natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it has not been possible for you to effect service within one month of receipt, you must inform this agency by indicating this in point 13 of the certificate of service or non-service of documents.
Mikäli ette ole pystynyt toimittamaan tiedoksiantoa kuukauden kuluessa asiakirjan vastaanottamisesta, teidän on ilmoitettava asiasta kyseiselle viranomaiselle asiakirjojen tiedoksiannon toimittamisesta tai toimittamatta jättämisestä annettavan todistuksen 13 kohdassa.
If you cannot fulfil this request for service on the basis of the information or documents transmitted, you are required by Article 6(2) of Regulation (EC) No 1393/2007 to contact this agency by the swiftest possible means in order to secure the missing information or document.
Mikäli ette pysty vastaamaan tähän pyyntöön teille toimitettujen tietojen tai asiakirjojen perusteella, teidän on otettava asetuksen (EY) N:o 1393/2007 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti yhteyttä kyseiseen viranomaiseen nopeinta mahdollista tapaa käyttäen puuttuvan tiedon tai puuttuvien asiakirjojen saamiseksi.
Done at …
Paikka: …
Date …
Päivämäärä: …
Signature and/or stamp …
Allekirjoitus ja/tai leima: …
Reference No of the transmitting agency …
Lähettävän viranomaisen viitenumero: …
Reference No of the receiving agency …
Vastaanottavan viranomaisen viitenumero: …
ACKNOWLEDGEMENT OF RECEIPT
VASTAANOTTOTODISTUS
(Article 6(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters)
(Oikeudenkäynti- ja muiden asiakirjojen tiedoksiannosta jäsenvaltioissa siviili- tai kauppaoikeudellisissa asioissa 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1393/2007 6 artiklan 1 kohta)
This acknowledgement must be sent by the swiftest possible means of transmission as soon as possible after receipt of the document and in any event within seven days of receipt.
Tämä vastaanottotodistus on lähetettävä nopeinta mahdollista tapaa käyttäen mahdollisimman pian asiakirjan vastaanottamisen jälkeen ja joka tapauksessa seitsemän päivän kuluessa vastaanottamisesta.
DATE OF RECEIPT
VASTAANOTTOPÄIVÄ:
NOTICE OF RETURN OF REQUEST AND DOCUMENT
ILMOITUS PYYNNÖN JA ASIAKIRJAN PALAUTTAMISESTA
(Article 6(3) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(Oikeudenkäynti- ja muiden asiakirjojen tiedoksiannosta jäsenvaltioissa siviili- tai kauppaoikeudellisissa asioissa 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1393/2007 (1) 6 artiklan 3 kohta)
The request and document must be returned on receipt.
Pyyntö ja asiakirja on palautettava heti niiden vastaanottamisen jälkeen.
REASON FOR RETURN
PALAUTTAMISEN SYY
the request is manifestly outside the scope of the Regulation
Pyyntö ei ilmiselvästi kuulu asetuksen soveltamisalaan:
the document is not civil or commercial
Asiakirja ei ole luonteeltaan siviili- tai kauppaoikeudellinen
the service is not from one Member State to another Member State
Jäsenvaltio ei pyydä tiedoksiantoa toiselta jäsenvaltiolta
non-compliance with the formal conditions required makes service impossible
Asiakirjaa ei voida antaa tiedoksi, koska muotomääräyksiä on rikottu:
the document is not easily legible
Asiakirja on vaikeasti luettavissa
the language used to complete the form is incorrect
Lomakkeen täyttämisessä käytetty kieli on väärä
the document received is not a true and faithful copy
Saadun asiakirjan toisinto ei ole tarkka ja oikeaksi todistettu
other (please give details)
Muu syy (tarkennetaan):
the method of service is incompatible with the law of the Member State addressed (Article 7(1) of Regulation (EC) No 1393/2007)
Tiedoksiantomenettely on vastoin vastaanottavan jäsenvaltion lainsäädäntöä (asetuksen (EY) N:o 1393/2007 7 artiklan 1 kohta)
Reference No of the transmitting agency: …
Lähettävän viranomaisen viitenumero: …
Reference No of the receiving agency: …
Vastaanottavan viranomaisen viitenumero: …
NOTICE OF RETRANSMISSION OF REQUEST AND DOCUMENT TO THE APPROPRIATE RECEIVING AGENCY
ILMOITUS PYYNNÖN JA ASIAKIRJAN LÄHETTÄMISESTÄ EDELLEEN TOIMIVALTAISELLE VASTAANOTTAVALLE VIRANOMAISELLE
(Article 6(4) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(Oikeudenkäynti- ja muiden asiakirjojen tiedoksiannosta jäsenvaltioissa siviili- tai kauppaoikeudellisissa asioissa 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1393/2007 (1) 6 artiklan 4 kohta)
The request and document were forwarded to the following receiving agency, which has territorial jurisdiction to serve it:
Pyyntö ja asiakirja on lähetetty seuraavalle vastaanottavalle viranomaiselle, joka on alueellisesti toimivaltainen antamaan asiakirjan tiedoksi:
APPROPRIATE RECEIVING AGENCY
TOIMIVALTAINEN VASTAANOTTAVA VIRANOMAINEN
Reference No of the appropriate receiving agency: …
Toimivaltaisen vastaanottavan viranomaisen viitenumero: …
NOTICE OF RECEIPT BY THE APPROPRIATE RECEIVING AGENCY HAVING TERRITORIAL JURISDICTION TO THE TRANSMITTING AGENCY
ALUEELLISESTI TOIMIVALTAISEN VASTAANOTTAVAN VIRANOMAISEN LÄHETTÄVÄLLE VIRANOMAISELLE OSOITTAMA VASTAANOTTOILMOITUS
This notice must be sent by the swiftest possible means of transmission as soon as possible after receipt of the document and in any event within seven days of receipt.
Tämä ilmoitus on lähetettävä nopeinta mahdollista tapaa käyttäen mahdollisimman pian asiakirjan vastaanottamisen jälkeen ja joka tapauksessa seitsemän päivän kuluessa vastaanottamisesta.
CERTIFICATE OF SERVICE OR NON-SERVICE OF DOCUMENTS
TODISTUS ASIAKIRJOJEN TIEDOKSIANNON TOIMITTAMISESTA TAI TOIMITTAMATTA JÄTTÄMISESTÄ
(Article 10 of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(Oikeudenkäynti- ja muiden asiakirjojen tiedoksiannosta jäsenvaltioissa siviili- tai kauppaoikeudellisissa asioissa 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1393/2007 (1) 10 artikla)
The service shall be effected as soon as possible.
Tiedoksianto on toimitettava viipymättä.
If it has not been possible to effect service within one month of receipt, the receiving agency shall inform the transmitting agency (Article 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007)
Jollei tiedoksiantoa ole voitu toimittaa kuukauden kuluessa asiakirjan vastaanottamisesta, vastaanottava viranomainen ilmoittaa siitä lähettävälle viranomaiselle (asetuksen (EY) N:o 1393/2007 7 artiklan 2 kohta).
COMPLETION OF SERVICE
TIEDOKSIANNON TOIMITTAMINEN
date and address of service
Tiedoksiantopäivä ja osoite, johon tiedoksianto toimitettiin:
the document was
Asiakirja
served in accordance with the law of the Member State addressed, namely
annettiin tiedoksi vastaanottavan jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti eli
handed to
toimitettiin
the addressee in person
suoraan vastaanottajalle
another person
toiselle henkilölle
relation to the addressee
Suhde vastaanottajaan:
family … employee … other …
Perheenjäsen … Työntekijä … Muu …
the addressee’s address
vastaanottajan kotiin
served by postal services
toimitettiin postitiedoksiantona
without acknowledgement of receipt
ilman vastaanottotodistusta
with the enclosed acknowledgement of receipt
liitteenä olevan vastaanottotodistuksen kanssa, joka saatiin
from the addressee
vastaanottajalta
from another person
toiselta henkilöltä
served by another method (please state how)
Toimitettiin muilla tavoin (tarkennetaan):
served by the following particular method (please state how)
annettiin tiedoksi seuraavaa erityismenettelyä noudattaen (tarkennetaan):
The addressee of the document was informed in writing that he may refuse to accept the document if it is not written in or accompanied by a translation into either a language which he understands or the official language or one of the official languages of the place of service.
Asiakirjan vastaanottajalle ilmoitettiin kirjallisesti, että hän voi kieltäytyä vastaanottamasta asiakirjaa, jollei sitä ole kirjoitettu joko jollakin hänen ymmärtämällään kielellä tai jollei sen mukana ole toimitettu käännöstä jollekin hänen ymmärtämälleen kielelle tai jollei se ole tiedoksiantopaikan virallisella kielellä tai yhdellä niistä.
INFORMATION IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007
ASETUKSEN (EY) N:o 1393/2007 7 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISESTI ANNETUT TIEDOT
It was not possible to effect service within one month of receipt.
Tiedoksiantoa ei voitu toteuttaa kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
REFUSAL OF DOCUMENT
KIELTÄYTYMINEN ASIAKIRJAN VASTAANOTTAMISESTA
The addressee refused to accept the document on account of the language used.
Vastaanottaja kieltäytyi vastaanottamasta asiakirjaa siinä käytetyn kielen vuoksi.
The document is annexed to this certificate.
Asiakirja on tämän todistuksen liitteenä.
REASON FOR NON-SERVICE OF DOCUMENT
SYY ASIAKIRJAN TIEDOKSIANNON TOIMITTAMATTA JÄTTÄMISELLE
address unknown
Osoite tuntematon
addressee cannot be located
Vastaanottajan olinpaikka tuntematon
document could not be served before the date or time limit stated in point 6.2.
Asiakirjaa ei voitu antaa tiedoksi ennen 6.2 kohdassa ilmoitettua päivämäärää tai siinä ilmoitetun määräajan kuluessa
other (please specify)
Muu (tarkennetaan):
INFORMATION TO THE ADDRESSEE ABOUT THE RIGHT TO REFUSE TO ACCEPT A DOCUMENT
ILMOITUS VASTAANOTTAJALLE OIKEUDESTA KIELTÄYTYÄ VASTAANOTTAMASTA ASIAKIRJAA
(Article 8(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
(Oikeudenkäynti- ja muiden asiakirjojen tiedoksiannosta jäsenvaltioissa siviili- tai kauppaoikeudellisissa asioissa 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1393/2007 (1) 8 artiklan 1 kohta)
The information contained in this Annex would have read as follows in Danish if the Regulation had applied in Denmark:
Tämän liitteen teksti olisi kuulunut tanskaksi seuraavasti, jos asetusta olisi sovellettu Tanskaan:
Regulation (EC) No 1348/2000
Asetus (EY) N:o 1348/2000
Article 1(1) second sentence
1 artiklan 1 kohdan toinen virke
Article 7(2) first sentence
7 artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke
Article 7(2) second sentence
7 artiklan 2 kohdan toinen virke
Article 7(2) second sentence (introductory phrase) and Article 7(2)(a)
7 artiklan 2 kohdan toinen virke (johdantolause) ja 7 artiklan 2 kohdan a alakohta
Article 7(2) third sentence
7 artiklan 2 kohdan kolmas virke
Article 8(1) introductory phrase
8 artiklan 1 kohdan johdantokappale
Article 8(3) to (5)
8 artiklan 3–5 kohta
Article 17, introductory phrase
17 artikla, johdantokappale
Article 17(a) to (c)
17 artiklan a–c alakohta
Article 18(1) and (2)
18 artiklan 1 ja 2 kohta
Article 23(1) first sentence
23 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke
Article 23(1) second sentence
23 artiklan 1 kohdan toinen virke
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007,
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
Solu- ja molekyylibiologian uusi tieteellinen edistys on johtanut pitkälle kehitettyjen terapioiden, kuten geeniterapian, somaattisen soluterapian ja kudosmuokkauksen kehittämiseen.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
Tämä uusi biolääketieteen ala tarjoaa uusia mahdollisuuksia ihmiskehon sairauksien ja toimintahäiriöiden hoitoon.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
Silloin kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai niitä voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi pääasiassa farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, ne ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [3] liitteessä I tarkoitettuja biologisia lääkkeitä, sen mukaisesti kuin lääke määritellään direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Niiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien sääntöjen olennaisena tavoitteena olisi siksi oltava kansanterveyden suojelu.
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Selkeyden vuoksi on välttämätöntä, että monimutkaisilla terapeuttisilla valmisteilla on täsmälliset oikeudelliset määritelmät.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Geeniterapiassa käytettävät lääkkeet ja somaattisessa soluterapiassa käytettävät lääkkeet on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I, mutta kudosmuokkaustuotteille on vielä vahvistettava oikeudellinen määritelmä.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Jos tuotteet pohjautuvat eläviin soluihin tai kudoksiin, farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus olisi katsottava pääasialliseksi vaikutustavaksi.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
Lisäksi olisi selvennettävä, että tuotteita, jotka eivät täytä lääkkeen määritelmää, kuten kokonaan elottomista materiaaleista valmistetut tuotteet, joilla on pääasiassa fysikaalinen vaikutus, ei voida määritellä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviksi lääkkeiksi.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
Direktiivin 2001/83/EY ja lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien mukaisesti lääkinnällisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmiin sovellettava sääntelyjärjestelmä määritetään yhdistelmätuotteen pääasiallisen vaikutustavan perusteella.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät yhdistelmälääkkeet, jotka sisältävät eläviä soluja ja kudoksia, ovat kuitenkin niin monimutkaisia, että tarvitaan erityistä lähestymistapaa.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
Näiden tuotteiden yhteydessä, lääkinnällisen laitteen roolista riippumatta, kyseisten solujen tai kudosten farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus olisi katsottava yhdistelmätuotteen pääasialliseksi vaikutustavaksi.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Tällaisia yhdistelmätuotteita olisi aina säänneltävä tämän asetuksen mukaisesti.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Koska pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat uusia, monimutkaisia ja teknisesti spesifisiä, tarkoituksen mukaan mitoitetut, yhdenmukaistetut säännöt ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että kyseiset tuotteet liikkuvat vapaasti yhteisössä ja että bioteknologian alan sisämarkkinat toimivat moitteettomasti.
This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Tämä asetus on erityissäädös, jossa annetaan direktiivin 2001/83/EY säännöksiä täydentäviä säännöksiä.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Asetuksen tarkoituksena olisi oltava sellaisten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY II osastoon sisältyvän yhteisön lääkelainsäädännön yleisen soveltamisalan mukaisesti.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan ei-rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään saman jäsenvaltion sairaalassa lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan tarpeisiin sovelletun yksittäisen määräyksen perusteella, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, varmistaen kuitenkin samalla, että asiaan liittyvät yhteisön laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Sääntely ei saisi myöskään vaikuttaa tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä johdettujen lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Tässä direktiivissä kunnioitetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjaan kirjattuja perusoikeuksia ja periaatteita sekä otetaan huomioon Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla: yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
Kaikkiin muihin yhteisön tasolla tällä hetkellä säänneltäviin, nykyaikaisiin bioteknologisesti tuotettuihin lääkkeisiin sovelletaan jo keskitettyä lupamenettelyä, johon sisältyy ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 [4] perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, suorittama, mahdollisimman korkeatasoinen tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon tieteellinen arviointi.
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Kyseisen menettelyn olisi oltava pakollinen myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta, jotta ratkaistaan yhteisössä olevan asiantuntemuksen vähäisyyden aiheuttamat ongelmat, varmistetaan näiden lääkkeiden tieteellisen arvioinnin korkea taso yhteisössä, säilytetään potilaiden ja terveydenhuoltoalan ammattikunnan luottamus arviointiin sekä helpotetaan näiden innovatiivisten teknologioiden pääsyä yhteisön markkinoille.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erityisasiantuntemusta, jota ei tarvita perinteisten lääkkeiden arvioinnissa ja joka ulottuu muille raja-alueen sektoreille kuten esimerkiksi bioteknologiaan tai lääkinnällisiin laitteisiin.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
Tämän vuoksi virastoon on tarkoituksenmukaista perustaa pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se virastoon kuuluvalle ihmislääkekomitealle lopullista hyväksymistä varten.