natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1774/2002 provides that certain animal by-products may be imported into the Community for the production of technical products provided that they comply with that Regulation.
Asetuksessa (EY) N:o 1774/2002 säädetään, että tiettyjä eläimistä saatuja sivutuotteita voidaan tuoda yhteisöön teknisten tuotteitten valmistusta varten, kunhan kyseiset sivutuotteet ovat asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisia.
Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 sets out the requirements for the placing on the market of certain technical products including starting materials to be used for or in the production of technical products which may include medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents.
Asetuksen (EY) N:o 1774/2002 liitteessä VIII vahvistetaan tiettyjen teknisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat vaatimukset; kyseisiin tuotteisiin luetaan myös lähtöaineet, joita käytetään esimerkiksi sellaisten teknisten tuotteiden kuin lääkinnällisten laitteiden, in vitro -analyyseissä käytettävien tuotteitten ja laboratorioreagenssien valmistamiseen tai valmistuksessa.
However, certain Member States, trading partners and operators have expressed concerns over the importation of certain products sourced from Category 3 material intended for the production of medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents (‘the intermediate products’).
Tietyt jäsenvaltiot, kauppakumppanit ja toiminnanharjoittajat ovat kuitenkin ilmaisseet olevansa huolissaan tiettyjen sellaisten luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta johdettujen tuotteitten maahantuonnista, jotka on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden, in vitro -analyyseissä käytettävien tuotteitten ja laboratorioreagenssien (jäljempänä ’välituotteet’) valmistukseen.
It is therefore necessary to clarify the importation requirements and to lay down specific conditions for those intermediate products.
Sen vuoksi on tarpeen selkeyttää tuontivaatimuksia ja vahvistaa täsmälliset edellytykset, joita sovelletaan näihin välituotteisiin.
Although the intermediate products concerned may have been subjected to preliminary processing, the way in which they are transported to the Community does not make it possible to differentiate them from other types of animal by-products intended for other technical uses, except by taking into account their intended destination and uses.
Vaikka kyseiset välituotteet ovatkin jo voineet käydä läpi alustavan jalostusprosessin, ne kuljetetaan yhteisöön sillä tavoin, ettei niitä voida erottaa muista, muihin teknisiin käyttötarkoituksiin tarkoitetuista eläinperäisistä sivutuotteista muutoin kuin määränpäänsä ja aiottujen käyttötarkoitustensa perusteella.
The monitoring of their intended destination and uses under other Community legislation should be sufficient to ensure that they are not diverted into the food and feed chains at a later stage, provided that risk-appropriate channelling, recording and control measures are put in place.
Yhteisön muuhun lainsäädäntöön perustuvan kyseisten välituotteitten suunnitellun määränpään ja käyttötarkoituksen seurannan pitäisi riittää varmistamaan, etteivät välituotteet joudu elintarvike- tai rehuketjuun myöhemmässä vaiheessa, kunhan käytössä on riskiin suhteutetut asianmukaiset kanavointi-, kirjaamis- ja valvontatoimenpiteet.
The placing on the market of the intermediate products concerned should therefore be channelled in accordance with Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [2], and subjected to specific identification and control measures, in order to reduce the risk of diversion into the food and feed chains and other unintended uses.
Kyseisten välituotteitten saattaminen markkinoille olisi siksi kanavoitava kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkinnällisten tarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista 18 päivänä joulukuuta 1997 annetun neuvoston direktiivin 97/78/EY [2] mukaisesti, ja siihen olisi sovellettava erityisiä tunnistus- ja valvontatoimenpiteitä, jotta voitaisiin vähentää kyseisten välituotteitten riskiä joutua elintarvike- tai rehuketjuun tai muihin aiotusta poikkeaviin käyttötarkoituksiin.
Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 sets out the requirements for the placing on the market of technical products.
Asetuksen (EY) N:o 1774/2002 liitteessä VIII vahvistetaan teknisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat vaatimukset.
A comprehensive review and clarification of that Annex is to be undertaken once the transitional regime provided for in that Regulation has expired.
Kun asetuksessa säädetty siirtymäkausi päättyy, kyseistä liitettä tarkastellaan perusteellisesti uudelleen ja se selkeytetään.
It is therefore, appropriate to lay down in the meantime the rules required for the importation of intermediate products intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents in a specific regulation complementing the rules already laid down in that Annex.
Kyseisessä liitteessä vahvistettujen sääntöjen täydentämiseksi onkin sillä välin aiheellista vahvistaa erillisessä asetuksessa säännöt, joita sovelletaan sellaisten välituotteitten tuontiin, jotka on tarkoitettu tekniseen käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, in vitro-analyyseissä ja laboratorioreagensseissa.
Until a full review and clarification has been undertaken, it is necessary to clarify the scope of Chapters IV and XI of Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 to take into account this specific Regulation being laid down.
Ennen kuin täysi uudelleentarkastelu ja selkeytys on toteutettu, on tämän erillisen asetuksen ottamiseksi huomioon tarpeen selkeyttää asetuksen (EY) N:o 1774/2002 liitteessä VIII olevan IV ja XI luvun alaa.
The rules set out in Chapter IV should concern blood used for all technical purposes and blood products other than the serum of equidae used for technical purposes other than medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents.
Liitteen IV luvussa vahvistettuja sääntöjä olisi sovellettava kaikkiin teknisiin käyttötarkoituksiin käytettävään vereen samoin kuin hevoseläinten seerumia lukuun ottamatta kaikkiin muihin verituotteisiin, joita käytetään muihin teknisiin tarkoituksiin kuin lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro-analyyseihin tai laboratorioreagensseihin.
The rules set out in Chapter V should continue to concern the serum of equidae intended for any technical purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and thus such rules do not need to be amended.
Liitteen V luvussa vahvistettuja sääntöjä olisi edelleen sovellettava hevoseläinten seerumiin, jota käytetään mihin tahansa tekniseen käyttötarkoitukseen lääkinnälliset laitteet, in vitro-analyysit ja laboratorioreagenssit mukaan luettuina, joten kyseisiä sääntöjä ei tarvitse muuttaa.
The rules set out in Chapter XI should concern the importation of other non-processed animal by-products, which are not covered by this Regulation, imported for any purposes, including medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents.
Liitteen XI luvussa vahvistettuja sääntöjä olisi sovellettava tuotaessa muita eläimistä saatuja jalostamattomia sivutuotteita, jotka eivät kuulu tämän asetuksen piiriin, riippumatta käyttötarkoituksesta, joka voi olla myös lääkinnälliset laitteet, in vitro -analyysit tai laboratorioreagenssit.
As a consequence of such clarification, some amendments need to be made to certain model health certificates laid down in Annex X to Regulation (EC) No 1774/2002.
Selkeytyksen vuoksi on tehtävä joitakin muutoksia tiettyihin asetuksen (EY) N:o 1774/2002 liitteessä X vahvistettuihin terveystodistusten malleihin.
This Regulation shall apply to the importation and transit through the Community of an ‘intermediate product’, as defined in Article 2 of this Regulation.
Tätä asetusta sovelletaan 2 artiklassa olevan määritelmän mukaisen ”välituotteen” tuontiin yhteisöön ja kauttakulkuun yhteisön kautta.
An ‘intermediate product’ means a product derived from Category 3 material intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and whose design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify the material for that purpose, except for the fact that it requires some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make it suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned.
”Välituotteella” tarkoitetaan luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta johdettua tuotetta, joka on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden, in vitro -analyysissä käytettävien tuotteitten tai laboratorioreagenssien valmistukseen ja jonka suunnittelu-, muunto- ja valmistusvaiheet on toteutettu niin pitkälle, että tuotetta voidaan pitää käsiteltynä tuotteena ja että se soveltuu kyseiseen tarkoitukseen mutta vaatii jonkin verran jatkokäsittelyä tai -muuntamista, kuten sekoittamista, pinnoittamista, kokoamista, pakkaamista tai merkinnöillä varustamista, jotta se asiaan liittyviin lopputuotteisiin sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisesti soveltuu saatettavaksi markkinoille tai otettavaksi käyttöön.
Importation
Tuonti
Member States shall authorise imports of the intermediate products that comply with the following conditions:
Jäsenvaltioiden on sallittava seuraavat edellytykset täyttävien välituotteiden tuonti:
they come from a third country listed as member of the World Organisation for Animal Health (OIE) in the OIE Bulletin;
Tuote on peräisin kolmannesta maasta, joka on mainittu Maailman eläintautijärjestön OIE:n tiedotuslehdessä olevassa OIE:n jäsenluettelossa.
they come from a plant registered or approved by the competent authority of a third country referred to in point (a) of this Article in accordance with the conditions set out in Annex I to this Regulation;
Tuote on peräisin laitoksesta, jonka tämän artiklan a alakohdassa tarkoitetun kolmannen maan toimivaltainen viranomainen on rekisteröinyt tai hyväksynyt tämän asetuksen liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
they are derived exclusively from Category 3 material;
Tuote on johdettu yksinomaan luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta.
each consignment must be accompanied by a commercial document indicating:
Jokaisen lähetyksen mukana on oltava kaupallinen asiakirja, josta käy ilmi
the country of origin,
alkuperämaa
the name of the establishment of production; and
tuotantolaitoksen nimi sekä
that the outer packaging of intermediate products is labelled ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
että välituotteiden ulommassa päällyksessä on merkintä ”AINOASTAAN LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA/IN VITRO-ANALYYSEJÄ/LABORATORIOREAGENSSEJA VARTEN” (”FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY”).
The commercial document must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Kaupallinen asiakirja on laadittava vähintään yhdellä sen EU-jäsenvaltion virallisista kielistä, jonka rajatarkastusasemalla tarkastus tehdään, sekä vähintään yhdellä määräpaikkana olevan EU-jäsenvaltion virallisista kielistä.
These Member States may allow other languages, if necessary, accompanied by an official translation.
Kyseiset jäsenvaltiot voivat tarvittaessa sallia muiden kielien käytön, jolloin mukaan on liitettävä virallinen käännös.
they are accompanied by a declaration of the importer in accordance with the model declaration set out in Annex II to this Regulation.
Tuotteen mukana seuraa tämän asetuksen liitteessä II vahvistetun mallin mukainen tuojan ilmoitus.
The declaration must be in at least one of the official languages of the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and of the EU Member State of destination.
Ilmoitus on laadittava vähintään yhdellä sen EU-jäsenvaltion virallisista kielistä, jonka rajatarkastusasemalla tarkastus tehdään, sekä vähintään yhdellä määräpaikkana olevan EU-jäsenvaltion virallisista kielistä.
Checks, transport and labelling
Tarkastukset, kuljetus ja merkinnät
The intermediate products imported into the Community shall be checked at the border inspection post of first entry in accordance with Article 4 of Directive 97/78/EC and transported directly from the border inspection post of entry into the Community either:
Yhteisöön tuodut välituotteet on tarkastettava direktiivin 97/78/EY 4 artiklan mukaisesti sillä rajatarkastusasemalla, jonka kautta ne saapuvat yhteisöön, ja kuljetettava suoraan kyseiseltä rajatarkastusasemalta joko
to a technical plant approved in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1774/2002, where the intermediate products shall be further mixed, used for coating, assembled, packaged or labelled before they are placed on the market or put into services in accordance with the Community legislation applicable to the final product; or
asetuksen (EY) N:o 1774/2002 18 artiklan mukaisesti hyväksyttyyn tekniseen laitokseen, jossa välituotteet on sekoitettava, käytettävä pinnoittamiseen, koottava, pakattava tai varustettava merkinnöin ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön lopputuotteeseen sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisesti, tai
to a Category 3 intermediate plant or storage plant approved in accordance with Article 10(3) or with Article 11 of Regulation (EC) No 1774/2002.
luokan 3 väliasteen laitokseen tai varastointilaitokseen, joka on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1774/2002 10 artiklan 3 kohdan tai 11 artiklan mukaisesti.
Intermediate products in transit through the Community shall be transported in accordance with Article 11 of Directive 97/78/EC.
Yhteisön kautta kuljetettavat välituotteet on kuljetettava direktiivin 97/78/EY 11 artiklan mukaisesti.
The official veterinarian at the border inspection post concerned shall inform the authority in charge of the plant at the place of destination of the consignment via the TRACES system.
Asianomaisen rajatarkastusaseman virkaeläinlääkärin on ilmoitettava lähetyksestä määräpaikan laitoksesta vastaaville viranomaisille Traces-järjestelmän kautta.
The outer packaging of intermediate products shall be labelled: ‘FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY’.
Välituotteiden ulommassa päällyksessä on oltava merkintä ”AINOASTAAN LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA/IN VITRO-ANALYYSEJÄ/LABORATORIOREAGENSSEJA VARTEN” (”FOR MEDICAL DEVICES/IN VITRO DIAGNOSTICS/LABORATORY REAGENTS ONLY”).
Use and dispatch
Käyttö ja lähettäminen
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall use and/or dispatch the intermediate products exclusively for the technical purposes specified in the approval of the plant, as referred to in point (a) of Article 4(1).
Määräpaikkana olevan laitoksen toiminnanharjoittaja tai omistaja taikka hänen edustajansa saa käyttää ja/tai lähettää välituotteita yksinomaan niihin teknisiin tarkoituksiin, jotka on yksilöity 4 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa laitoksen hyväksynnässä.
Records on use and dispatch
Kirjanpito käytöstä ja lähetyksistä
The operator or owner of the plant of destination or his representative shall keep records in accordance with Article 9(1) of Regulation (EC) No 1774/2002 and shall provide the competent authority on request with the necessary details of purchases, sales, uses, stocks and disposals of surplus of the intermediate products for the purposes of checking compliance with this Regulation.
Määräpaikkana olevan laitoksen toiminnanharjoittajan tai omistajan taikka hänen edustajansa on huolehdittava asetuksen (EY) N:o 1774/2002 9 artiklan 1 kohdan mukaisesta kirjanpidosta ja toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä välituotteitten ostoja, myyntiä, käyttöä, varastoja ja hävittämistä koskevat tiedot, joita tarvitaan sen selvittämiseksi, onko tämän asetuksen säännöksiä noudatettu.
The competent authority shall ensure, in accordance with Directive 97/78/EC, that the consignments of intermediate products are sent from the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out to the plant of destination, as referred to in Article 4(1) of this Regulation, or in the case of transit, to the post of exit.
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava direktiivin 97/78/EY mukaisesti, että välituotelähetykset lähetetään siitä EU:n jäsenvaltiosta, jossa rajatarkastusasemalla tehtävä tarkastus tehdään, tämän asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun määränpäänä olevaan laitokseen tai poistumispaikkana olevalle rajatarkastusasemalle, kun kyse on kauttakuljetuksesta.
The competent authority shall carry out documentary checks at regular intervals for the purpose of reconciliation of the quantities of intermediate products imported on the one hand, and stocked, used, dispatched or disposed of on the other, in order to check compliance with this Regulation.
Toimivaltaisen viranomaisen on tämän asetuksen noudattamisen selvittämiseksi tehtävä säännöllisin väliajoin asiakirjoihin perustuvia tarkastuksia selvittääkseen, että tuotujen välituotteitten määrät ja toisaalta varastoitujen, käytettyjen, lähetettyjen tai hävitettyjen välituotteitten määrät täsmäävät.
For consignments of intermediate products in transit, the competent authorities responsible for the border inspection posts of entry and of exit respectively shall cooperate as necessary to ensure that effective checks are carried out and to ensure the traceability of such consignments.
Kun kyse on kauttakuljetuksessa olevista välituotelähetyksistä, saapumis- ja poistumispaikkana toimivista rajatarkastusasemista vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten on tarvittavalla yhteistyöllä varmistettava, että lähetykset tarkastetaan tehokkaasti ja että ne voidaan jäljittää.
Amendment to Annexes VIII and X of Regulation (EC) No 1774/2002
Muutokset asetuksen (ETY) N:o 1774/2002 liitteisiin VIII ja X
Annexes VIII and X to Regulation (EC) No 1774/2002 are amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1774/2002 liitteet VIII ja X tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.
Conditions for the registration or approval of the plant of origin in accordance with point (b) of Article 3
3 artiklan b alakohdan mukaiset edellytykset alkuperälaitosten rekisteröimiselle tai hyväksymiselle
The operator or owner of the plant or his representative shall:
Laitoksen toiminnanharjoittajan tai omistajan taikka hänen edustajansa on
ensure that the plant has adequate facilities for the transformation of Category 3 material, to ensure the completion of the design, transformation and manufacturing stages referred to in Article 2;
varmistettava, että laitoksessa on riittävät tilat ja laitteet luokkaan 3 kuuluvan aineksen muuntamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että 2 artiklassa tarkoitetut suunnittelu-, muunto- ja valmistusvaiheet saatetaan loppuun
establish and implement methods of monitoring and checking the critical control points on the basis of the process used;
laadittava ja toteutettava käytetyn prosessin kriittisten kohtien valvonta- ja tarkastusmenetelmiä
keep a record of the information obtained pursuant to (b) for a period of at least two years for submission to the competent authority;
säilytettävä kirjanpitoa b alakohdan soveltamisen kautta saaduista tiedoista vähintään kahden vuoden ajan toimitettavaksi toimivaltaiselle viranomaiselle
inform the competent authority if any available information reveals the existence of a serious animal health or public health hazard.
ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, jos käytettävissä olevien tietojen perusteella ilmenee vakava vaara eläinten tai ihmisten terveydelle.
The competent authority of the third country shall at regular intervals carry out inspections of and supervise the plants registered or approved in accordance with this Regulation.
Kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen on säännöllisin väliajoin suoritettava tarkastuksia ja valvontaa tämän asetuksen mukaisesti rekisteröidyissä tai hyväksytyissä laitoksissa.
The frequency of inspections and supervision shall depend on the size of the plant, the type of products manufactured, risk assessment and guarantees offered, based on the principles of the system of HACCP.
Tarkastusten ja valvonnan tiheys määräytyy laitoksen koon, valmistettavien tuotteitten, riskinarvioinnin ja tarjottujen vakuuksien mukaan ja perustuu HACCP-järjestelmän periaatteisiin.
If the inspection carried out by the competent authority reveals that the provisions of this Regulation are not being complied with, the competent authority shall take appropriate action.
Jos toimivaltaisen viranomaisen suorittamassa tarkastuksessa ilmenee, ettei yhtä tai useampaa tämän asetuksen säännöstä ole noudatettu, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava asianmukaisia toimia.
The competent authority shall draw up a list of plants approved in accordance with this Regulation within its territory.
Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava luettelo alueellaan olevista tämän asetuksen mukaisesti hyväksytyistä laitoksista.
It shall assign an official number to each plant, which identifies the plant with respect to the nature of its activities.
Jokaiselle laitokselle on annettava virallinen numero, jolla laitos ja sen toiminnan luonne yksilöidään.
The list and subsequent amendments shall be submitted to the EU Member State in which the inspection at the border inspection post shall be carried out and to the Member State of destination.
Luettelo ja siihen tehtävät muutokset on toimitettava sille EU:n jäsenvaltiolle, jossa rajatarkastusasemalla tehtävä tarkastus tehdään, ja määränpäänä olevalle EU:n jäsenvaltiolle.
Model declaration for the importation from third countries and for the transit through the European Community of intermediate products to be used for medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents
Ilmoituksen malli käytettäväksi tuotaessa kolmansista maista euroopan yhteisöön tai yhteisön kautta kuljetettavaksi välituotteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisissä laitteissa, in vitro -analyyseissä tai laboratorioreagensseissa
Model declaration
Ilmoituksen Malli
Tel. No
Puh. nro
Document reference number
Todistuksen viitenumero
Technical use Other
Tekniseen käyttöön Muu
Approval number of establishments
Laitosten hyväksyntänumero valmistuslaitos
Manufacturing plant
Nettopaino
Net weight
Eränumero
I, the undersigned, declare that the intermediate products referred to above are intended to be imported by me into the Community and that:
Minä allekirjoittanut ilmoitan, että edellä tarkoitetut välituotteet on tarkoitettu tuotavaksi yhteisöön minun toimestani ja että
they are derived from Category 3 material referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1774/2002 [1] and are intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents;
ne ovat peräisin asetuksen (EY) N:o 1774/2002 [1] 6 artiklassa tarkoitetusta luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta ja että ne on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden, in vitro -analyyseissä käytettävien tuotteiden tai laboratorioreagenssien valmistukseen
their design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify them for that purpose, except for the fact that they require some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make them suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned;
niiden suunnittelu-, muunto- ja valmistusvaiheet on toteutettu niin pitkälle, että tuotetta voidaan pitää käsiteltynä tuotteena ja että se soveltuu kyseiseen tarkoitukseen mutta vaatii jonkin verran jatkokäsittelyä tai -muuntamista, kuten sekoittamista, pinnoittamista, kokoamista, pakkaamista tai merkinnöillä varustamista, jotta se asiaan liittyviin lopputuotteisiin sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisesti soveltuu saatettavaksi markkinoille tai otettavaksi käyttöön