natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
Kudosmuokkaustuote voi sisältää joko ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia soluja tai kudoksia tai molempia.
The cells or tissues may be viable or non-viable.
Solut tai kudokset voivat olla eläviä tai kuolleita.
It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Tuote voi sisältää myös muita aineita, kuten solutuotteita, biomolekyylejä, biomateriaaleja, kemiallisia aineita, huokoisia tukirunkoja tai matrikseja.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
Määritelmän ulkopuolelle jätetään ihmisen tai eläimen kuolleita soluja ja/tai kudoksia sisältävät tai yksinomaan niistä koostuvat tuotteet, joiden toiminta ei perustu pääasiassa farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen;
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
soluja tai kudoksia on pidettävä ”muokattuina”, jos ne täyttävät vähintään yhden seuraavista edellytyksistä:
the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
soluja tai kudoksia on merkittävästi muokattu niin, että käsittelyllä on saavutettu aiotun uudistamisen, korjaamisen tai korvaamisen kannalta tärkeät biologiset ominaisuudet, fysiologiset toiminnot tai rakenteelliset ominaisuudet.
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
Erityisesti liitteessä I lueteltuja käsittelyjä ei pidetä merkittävänä muokkauksena,
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
soluja tai kudoksia ei ole tarkoitus käyttää samaan olennaiseen toimintoon tai toimintoihin vastaanottajassa kuin luovuttajassa;
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
’pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä yhdistelmälääkkeellä’ tarkoitetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, joka täyttää seuraavat ehdot:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
tuotteeseen sisältyy olennaisena osana vähintään yksi direktiivin 93/42/EY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite tai vähintään yksi direktiivin 90/385/EY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite, ja
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
sen solu- tai kudososassa on oltava eläviä soluja tai kudoksia, tai
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
sen solu- tai kudososalla, joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna merkittävämpänä.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Jos tuotteet pohjautuvat eläviin soluihin tai kudoksiin, näiden solujen tai kudosten farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus katsotaan pääasialliseksi vaikutustavaksi.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, jossa on sekä autologisia (potilaasta itsestään peräisin olevia) ja allogeenisia (toisesta ihmisestä peräisin olevia) soluja tai kudoksia, katsotaan olevan tarkoitettu allogeeniseen käyttöön.
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
Tuotetta, joka voi sisältyä sekä kudosmuokkaustuotteen että somaattisessa soluterapiassa käytettävän tuotteen määritelmään, on pidettävä kudosmuokkaustuotteena.
A product which may fall within the definition of:
Tuotetta, joka voi sisältyä
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
somaattisessa soluterapiassa käytettävän tuotteen tai kudosmuokkaustuotteen määritelmään ja
a gene therapy medicinal product,
geeniterapiassa käytettävän lääkkeen määritelmään,
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
pidetään geeniterapiassa käytettävänä lääkkeenä.
Donation, procurement and testing
Luovuttaminen, hankinta ja testaus
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, kyseisten solujen tai kudosten luovuttamisen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivin 2004/23/EY mukaisesti.
Clinical trials
Kliiniset tutkimukset
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Geeniterapiassa ja somaattisessa soluterapiassa käytettäville lääkkeille direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 7 kohdassa sekä 9 artiklan 4 ja 6 kohdassa vahvistettuja sääntöjä on sovellettava kudosmuokkaustuotteisiin.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.
Good manufacturing practice
Hyvät tuotantotavat
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet.
Issues specific to medical devices
Lääkinnällisiä laitteita koskevat seikat
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 93/42/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 90/385/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Laitteita sisältäviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin sovellettavat eritysvaatimukset
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi lääkinnällisiä laitteita, biomateriaaleja, huokoisia tukirunkoja tai matrikseja sisältävän pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen lupahakemuksiin on sisällyttävä kuvaus tuotteen fysikaalisista ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisesti.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
MYYNTILUPAMENETTELY
Evaluation procedure
Arviointimenettely
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on kuultava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien tieteellisten arviointien yhteydessä, jotka ovat tarpeen asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseksi.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa on kuultava myös silloin, kun lausuntoa tarkastellaan uudelleen asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi yritettävä saavuttaa tieteellinen yksimielisyys laatiessaan lausuntoluonnosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ei pysty saavuttamaan yksimielisyyttä, sen on hyväksyttävä jäsentensä enemmistön kanta.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Lausuntoluonnoksessa on mainittava eriävät kannat ja niiden perustelut.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama lausuntoluonnos on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa tai 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausuntoluonnoksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Viraston on vahvistettava erityismenettelyt 1–4 kohdan soveltamiseksi.
Combined advanced therapy medicinal products
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät yhdistelmälääkkeet
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
Kun kyse on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä yhdistelmälääkkeestä, viraston on arvioitava koko tuote.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevan myyntilupahakemuksen on sisällettävä tiedot, jotka vahvistavat, että 6 artiklan keskeiset vaatimukset täyttyvät.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevaan myyntilupahakemukseen on liitettävä tulokset ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti mahdollisesti suorittamasta lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen osan arvioinnista.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Virasto voi pyytää kyseistä ilmoitettua laitosta toimittamaan arviointinsa tuloksia koskevia tietoja.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiedot yhden kuukauden kuluessa.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Jos arvioinnin tulokset eivät sisälly myyntilupahakemukseen, virasto voi pyytää lausuntoa hakijan kanssa yhteistyössä nimetyltä ilmoitetulta laitokselta siitä, onko lääkinnällinen laite direktiivin 93/42/ETY liitteen I tai direktiivin 90/385/ETY liitteen I mukainen, ellei pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea lääkinnällisiin laitteisiin perehtyneiden asiantuntijoidensa avustamana päätä, ettei ilmoitetun laitoksen osallistumista vaadita.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVETO, MERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Summary of product characteristics
Valmisteyhteenveto
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 11 artiklassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa on oltava tämän asetuksen liitteessä II luetellut tiedot siinä esitetyssä järjestyksessä.
Labelling of outer/immediate packaging
Sisä- ja ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 54 artiklassa ja 55 artiklan 1 kohdassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyjen lääkkeiden ulkopakkauksessa tai, jos sellaista ei ole, sisäpakkauksessa on oltava tämän asetuksen liitteessä III luetellut merkinnät.
Special immediate packaging
Erityinen sisäpakkaus
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisäpakkauksessa on direktiivin 2001/83/EY 55 artiklan 2 ja 3 kohdassa mainittujen merkintöjen lisäksi oltava seuraavat merkinnät:
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
direktiivin 2004/23/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yksilölliset luovutus- ja tuotekoodit;
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
autologiseen käyttöön tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tapauksessa yksilöllinen potilastunniste ja ilmoitus ”Ainoastaan autologiseen käyttöön”.
Package leaflet
Pakkausseloste
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 59 artiklan 1 kohdassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen pakkausseloste on laadittava valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä tämän asetuksen liitteessä IV luetellut tiedot siinä esitetyssä järjestyksessä.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
LUVANANNON JÄLKEISET VAATIMUKSET
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Luvanannon jälkeinen tehon ja haittavaikutusten seuranta sekä riskinhallinta
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 21–29 artiklassa säädettyjen lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten lisäksi hakijan on lueteltava myyntilupahakemuksessa yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joilla on tarkoitus varmistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on, että myyntiluvan haltija luo sellaisen riskinhallintajärjestelmän, jolla on tarkoitus tunnistaa, kuvata, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
Virasto voi lisäksi pyytää, että sille toimitetaan muita selvityksiä riskinhallintajärjestelmän tehokkuuden sekä suoritettujen tutkimusten tulosten arvioimiseksi.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Arvio riskinhallintajärjestelmän tehokkuudesta sekä tutkimusten tulokset on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisiin turvallisuuskatsauksiin.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Viraston on välittömästi ilmoitettava komissiolle, jos se havaitsee, että myyntiluvan haltija ei ole noudattanut edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Virasto laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän yhdistelmälääkkeen yhteydessä sattuu vakavia vaaratilanteita tai ilmenee vakavia haittavaikutuksia, viraston on ilmoitettava asiaan liittyville, direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 2004/23/EY täytäntöönpanosta vastaaville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen myyntiluvan haltijan on perustettava järjestelmä, jolla taataan, että yksittäinen lääke ja sen lähtö- ja raaka-aineet, mukaan luettuina kaikki sen mahdollisesti sisältämien kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvat aineet, voidaan jäljittää hankinnan, valmistuksen, pakkaamisen, varastoinnin, kuljetuksen ja toimituksen kautta sairaalaan, laitokseen tai yksityisvastaanotolle, jossa lääke käytetään, ja pidettävä yllä tällaista järjestelmää.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
Sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanoton, jossa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä käytetään, on perustettava järjestelmä potilaiden ja lääkkeiden jäljitettävyyttä varten ja pidettävä sitä yllä.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
Järjestelmän on oltava riittävän yksityiskohtainen, jotta kukin lääke voidaan yhdistää sitä saaneeseen potilaaseen ja päinvastoin.