natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 as far as it includes proposals for restrictions in accordance with Title VIII of this Regulation but for which a decision under Directive 76/769/EEC has not yet been taken;
mahdolliset riskinarvioinnit ja suositukset riskien rajoittamiseksi tarvittavasta toimintaperiaatteesta, jotka on hyväksytty yhteisön tasolla asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan mukaisesti siltä osin kuin niihin sisältyy ehdotuksia tämän asetuksen VIII osaston mukaisiksi rajoituksiksi mutta joiden osalta ei ole vielä tehty päätöstä direktiivin 76/769/ETY nojalla;
any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction or the amendment of restrictions under Directive 76/769/EEC.
mahdolliset direktiivin 76/769/ETY mukaisten rajoitusten käyttöönottoa tai muuttamista koskevat ehdotukset, jotka on toimitettu asianomaisille toimielimille mutta joita ei ole vielä hyväksytty.
Until 1 June 2010, any dossier referred to in Article 129(3) shall be submitted to the Commission.
Kaikki 129 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot toimitetaan komissiolle 1 päivään kesäkuuta 2010 saakka.
The Commission shall, if necessary, prepare a draft amendment to Annex XVII.
Komissio laatii tarvittaessa ehdotuksen muutokseksi liitteeseen XVII.
Any amendment to the restrictions adopted under Directive 76/769/EEC from 1 June 2007 shall be incorporated in Annex XVII with effect from 1 June 2009.
Kaikki 1 päivästä kesäkuuta 2007 alkaen tehtävät muutokset direktiivin 76/769/ETY mukaisiin rajoituksiin sisällytetään liitteeseen XVII 1 päivästä kesäkuuta 2009 alkaen.
By 1 June 2019, the Commission shall carry out a review to assess whether or not to extend the application of the obligation to perform a chemical safety assessment and to document it in a chemical safety report to substances not covered by this obligation because they are not subject to registration or subject to registration but manufactured or imported in quantities of less than 10 tonnes per year.
Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2019 mennessä asiaa uudelleen sen arvioimiseksi, olisiko velvollisuutta, joka koskee kemikaaliturvallisuusarvioinnin laatimista ja sen esittämistä kemikaaliturvallisuusraportissa, laajennettava sellaisiin aineisiin, joita kyseinen velvollisuus ei koske, koska näitä aineita ei tarvitse rekisteröidä, tai jotka on rekisteröitävä mutta joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa.
However, for substances meeting the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC, the review shall be carried out by 1 June 2014.
Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, uudelleentarkastelu suoritetaan kuitenkin 1 päivään kesäkuuta 2014 mennessä.
When carrying out the review the Commission shall take into account all relevant factors, including:
Tarkastelua suorittaessaan komissio ottaa huomioon kaikki asian kannalta merkitykselliset tekijät, mukaan lukien:
the costs for manufacturers and importers of drawing up the chemical safety reports;
kemikaaliturvallisuusraporttien laatimisesta valmistajille ja maahantuojille aiheutuvat kustannukset;
the distribution of costs between actors in the supply chain and the downstream user;
kustannusten jakautumisen jakeluketjun toimijoiden ja jatkokäyttäjän kesken;
the benefits for human health and the environment.
hyödyt ihmisten terveydelle ja ympäristölle.
On the basis of these reviews, the Commission may, if appropriate, present legislative proposals to extend this obligation.
Komissio voi näiden tarkastelujen perusteella tarvittaessa esittää säädösehdotuksia kyseisen velvollisuuden laajentamiseksi.
The Commission may present legislative proposals as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established, and after publishing a report on the following:
Komissio voi esittää säädösehdotuksia välittömästi, kun voidaan määrittää käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät polymeerit vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla ja kun on julkaistu kertomus, jossa käsitellään:
the risks posed by polymers in comparison with other substances;
polymeerien aiheuttamia riskejä verrattuna muiden aineiden aiheuttamiin riskeihin;
the need, if any, to register certain types of polymer, taking account of competitiveness and innovation on the one hand and the protection of human health and the environment on the other.
mahdollista tietyntyyppisten polymeerien rekisteröintitarvetta, ottaen huomioon toisaalta kilpailukyky ja innovaatiotoiminta ja toisaalta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu.
The report, referred to in Article 117(4), on the experience acquired with the operation of this Regulation shall include a review of the requirements relating to registration of substances manufactured or imported only in quantities starting at one tonne but less than 10 tonnes per year per manufacturer or importer.
Edellä 117 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan kertomuksen on sisällettävä katsaus vaatimuksiin, jotka koskevat sellaisten aineiden rekisteröintiä, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan ainoastaan vähintään yhden tonnin mutta vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa.
On the basis of that review, the Commission may present legislative proposals to modify the information requirements for substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more up to 10 tonnes per year per manufacturer or importer, taking into account the latest developments, for example in relation to alternative testing and (quantitative) structure-activity relationships ((Q)SARs).
Tämän katsauksen perusteella komissio voi esittää säädösehdotuksia niiden tietovaatimusten muuttamiseksi, jotka koskevat aineita, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin mutta vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa, ottaen huomioon viimeisimmän kehityksen, joka liittyy esimerkiksi vaihtoehtoisiin testausmenetelmiin ja (kvantitatiivisiin) rakenne-aktiivisuussuhteisiin ((Q)SAR) ((Quantitative) Structure Activity Relationship).
The Commission shall carry out a review of Annexes I, IV and V by 1 June 2008, with a view to proposing amendments, if appropriate, to them in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Komissio tarkastelee uudelleen 1 päivään kesäkuuta 2008 mennessä liitteitä I, IV ja V, minkä tarkoituksena on tehdä tarvittaessa niitä koskevia muutosehdotuksia 131 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
The Commission shall carry out a review of Annex XIII by 1 December 2008, to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Komissio suorittaa 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä liitteen XIII uudelleentarkastelun, jossa arvioidaan hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden tunnistamiskriteereiden riittävyyttä ja jonka tarkoituksena on tarvittaessa tehdä sitä koskeva muutosehdotus 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
By 1 June 2012 the Commission shall carry out a review to assess whether or not to amend the scope of this Regulation to avoid overlaps with other relevant Community provisions.
Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2012 mennessä tilannetta uudelleen arvioidakseen, olisiko tämän asetuksen soveltamisalaa muutettava, jotta vältetään päällekkäisyydet muiden asiaa koskevien yhteisön säännösten kanssa.
On the basis of that review, the Commission may, if appropriate, present a legislative proposal.
Komissio voi uudelleentarkastelun perusteella tarvittaessa esittää lainsäädäntöehdotuksen.
By 1 June 2013 the Commission shall carry out a review to assess whether or not, taking into account latest developments in scientific knowledge, to extend the scope of Article 60(3) to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties.
Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2013 mennessä tilannetta uudelleen arvioidakseen, olisiko tieteellisen tiedon viimeaikaisen kehityksen valossa 60 artiklan 3 kohdan soveltamisala ulotettava koskemaan 57 artiklan f kohdassa yksilöityjä aineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
On the basis of that review the Commission may, if appropriate, present legislative proposals.
Komissio voi uudelleentarkastelun perusteella tarvittaessa esittää lainsäädäntöehdotuksia.
By 1 June 2019, the Commission shall carry out a review to assess whether or not to extend the scope of Article 33 to cover other dangerous substances, taking into account the practical experience in implementing that Article.
Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2019 mennessä tilannetta uudelleen arvioidakseen, olisiko 33 artiklan soveltamisalaa laajennettava siten, että se käsittäisi muut vaaralliset aineet, ottaen huomioon kyseisen artiklan soveltamisesta siihen mennessä saadut käytännön kokemukset.
On the basis of that review, the Commission may, if appropriate, present legislative proposals to extend that obligation.
Komissio voi uudelleentarkastelun perusteella tarvittaessa esittää lainsäädäntöehdotuksia laajentaakseen kyseessä olevaa velvollisuutta.
In accordance with the objective of promoting non-animal testing and the replacement, reduction or refinement of animal testing required under this Regulation, the Commission shall review the testing requirements of Section 8.7 of Annex VIII by 1 June 2019.
Komissio tarkastelee 1 päivään kesäkuuta 2019 mennessä uudelleen liitteessä VIII olevan 8.7 jakson testausvaatimuksia tämän asetuksen mukaisen muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen, eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen tai parantamisen edistämistavoitteen mukaisesti.
On the basis of this review, while ensuring a high level of protection of health and the environment, the Commission may propose an amendment in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Komissio voi uudelleentarkastelun perusteella tarvittaessa esittää muutosta 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, samalla kuitenkin varmistaen terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason.
Directive 91/155/EEC shall be repealed.
Kumotaan direktiivi 91/155/ETY.
Directives 93/105/EC and 2000/21/EC and Regulations (EEC) No 793/93 and (EC) No 1488/94 shall be repealed with effect from 1 June 2008.
Kumotaan direktiivit 93/105/EY ja 2000/21/EY sekä asetukset (ETY) N:o 793/93 ja (EY) N:o 1488/94 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen.
Directive 93/67/EEC shall be repealed with effect from 1 August 2008.
Kumotaan direktiivi 93/67/ETY 1 päivästä elokuuta 2008 alkaen.
Directive 76/769/EEC shall be repealed with effect from 1 June 2009.
Kumotaan direktiivi 76/769/ETY 1 päivästä kesäkuuta 2009 alkaen.
Amendment of Directive 1999/45/EC
Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen
Article 14 of Directive 1999/45/EC shall be deleted.
Poistetaan direktiivin 1999/45/EY 14 artikla.
This Regulation shall enter into force on 1 June 2007.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2007.
Titles II, III, V, VI, VII, XI and XII as well as Articles 128 and 136 shall apply from 1 June 2008.
Tämän asetuksen II, III, V, VI, VII, XI ja XII osastoa sekä 128 ja 136 artiklaa sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen.
Article 135 shall apply from 1 August 2008.
Tämän asetuksen 135 artiklaa sovelletaan 1 päivästä elokuuta 2008 alkaen.
Title VIII and Annex XVII shall apply from 1 June 2009.
Tämän asetuksen VIII osastoa ja liitettä XVII sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2009 alkaen.
OJ C 112, 30.4.2004, p. 92 and OJ C 294, 25.11.2005, p. 38.
EUVL C 112, 30.4.2004, s. 92, ja EUVL C 294, 25.11.2005, s. 38.
OJ C 164, 5.7.2005, p. 78.
EUVL C 164, 5.7.2005, s. 78.
Opinion of the European Parliament of 17 November 2005 (OJ C 280 E, 18.11.2006, p. 303), Council Common Position of 27 June 2006 (OJ C 276 E, 14.11.2006, p. 1) and Position of the European Parliament of 13 December 2006 (not yet published in the Official Journal).
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 17. marraskuuta 2005 (EUVL C 280 E, 18.11.2006, s. 303), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 27. kesäkuuta 2006 (EUVL C 276 E, 14.11.2006, s. 1), ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 13. joulukuuta 2006 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).
OJ L 158, 30.4.2004, p. 50, corrected in OJ L 229, 29.6.2004, p. 23.
EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50; oikaisu EUVL L 229, 29.6.2004, s. 23.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.
OJ C 218, 13.9.2003, p. 1.
EUVL C 218, 13.9.2003, s. 1.
Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles for assessment of risks to man and the environment of substances notified in accordance with Council Directive 67/548/EEC (OJ L 227, 8.9.1993, p. 9).
Komission direktiivi 93/67/ETY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta (EYVL L 227, 8.9.1993, s. 9).
Commission Directive 93/105/EC of 25 November 1993 laying down Annex VII D, containing information required for the technical dossier referred to in Article 12 of the seventh amendment of Council Directive 67/548/EEC (OJ L 294, 30.11.1993, p. 21).
Komission direktiivi 93/105/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII D (EYVL L 294, 30.11.1993, s. 21).
Commission Directive 2000/21/EC of 25 April 2000 concerning the list of Community legislation referred to in the fifth indent of Article 13(1) of Council Directive 67/548/EEC (OJ L 103, 28.4.2000, p. 70).
Komission direktiivi 2000/21/EY, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2000, neuvoston direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitettujen yhteisön säädösten luettelosta (EYVL L 103, 28.4.2000, s. 70).
Commission Regulation (EC) No 1488/94 of 28 June 1994 laying down the principles for the assessment of risks to man and the environment of existing substances in accordance with Council Regulation (EEC) No 793/93 (OJ L 161, 29.6.1994, p. 3).
Komission asetus (EY) N:o 1488/94, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1994, olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti (EYVL L 161, 29.6.1994, s. 3).
Commission Regulation (EC) No 703/2001 of 6 April 2001 laying down the active substances of plant protection products to be assessed in the second stage of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and revising the list of Member States designated as rapporteurs for those substances (OJ L 98, 7.4.2001, p. 6).
Komission asetus (EY) N:o 703/2001, annettu 6 päivänä huhtikuuta 2001, direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisessa vaiheessa arvioitavien kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden vahvistamisesta ja niiden esittelijöiksi nimettyjen jäsenvaltioiden luettelon tarkistamisesta (EYVL L 98, 7.4.2001, s. 6).
Commission Decision 2003/565/EC of 25 July 2003 extending the time period provided for in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC (OJ L 192, 31.7.2003, p. 40).
Komission päätös 2003/565/EY, tehty 25 päivänä heinäkuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetyn ajanjakson pidentämisestä (EUVL L 192, 31.7.2003, s. 40).
ANNEX I GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
LIITE I AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA KOSKEVAT YLEISSÄÄNNÖKSET
ANNEX II GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS
LIITE II OPAS KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN LAATIMISEEN
ANNEX III CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
LIITE III PERUSTEET AINEILLE, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA
ANNEX IV EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(a)
LIITE IV VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN a ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA
ANNEX V EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(b)
LIITE V VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN b ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA
ANNEX VI INFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 10
LIITE VI ASETUKSEN 10 ARTIKLASSA TARKOITETUT TIETOVAATIMUKSET
ANNEX VII STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE
LIITE VII VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN MÄÄRINÄ
ANNEX VIII STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE
LIITE VIII VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 10 TONNIN MÄÄRINÄ
ANNEX IX STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE
LIITE IX VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ
ANNEX X STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE
LIITE X VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1000 TONNIN MÄÄRINÄ
ANNEX XI GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X
LIITE XI YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ VII–X VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI
ANNEX XII GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
LIITE XII YLEISET MÄÄRÄYKSET JATKOKÄYTTÄJILLE AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA VARTEN
ANNEX XIII CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES
LIITE XIII PERUSTEET HITAASTI HAJOAVIEN, BIOKERTYVIEN JA MYRKYLLISTEN AINEIDEN SEKÄ ERITTÄIN HITAASTI HAJOAVIEN JA ERITTÄIN VOIMAKKAASTI BIOKERTYVIEN AINEIDEN TUNNISTAMISEKSI
ANNEX XIV LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION
LIITE XIV LUVANVARAISTEN AINEIDEN LUETTELO
ANNEX XV DOSSIERS
LIITE XV ASIAKIRJA-AINEISTOT
ANNEX XVI SOCIO-ECONOMIC ANALYSIS
LIITE XVI SOSIOEKONOMINEN ANALYYSI
ANNEX XVII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
LIITE XVII TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN, VALMISTEIDEN JA TUOTTEIDEN VALMISTUKSEN, MARKKINOILLE SAATTAMISEN JA KÄYTÖN RAJOITUKSET
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten valmistajien ja maahantuojien on arvioitava valmistamastaan tai maahan tuomastaan aineesta aiheutuvat riskit ja miten heidän on dokumentoitava, että riskit hallitaan asianmukaisesti valmistuksen aikana ja heidän omassa käytössään ja että myös jatkokäyttäjät hallitsevat riskit asianmukaisesti.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.
Tätä liitettä sovelletaan tarvittaessa mukautettuna myös esineiden tuottajiin ja maahantuojiin, joiden on suoritettava kemikaaliturvallisuusarviointi osana rekisteröintiä.
The chemical safety assessment shall be prepared by one or more competent person(s) who have appropriate experience and received appropriate training, including refresher training.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin laatijana on oltava yksi tai useampi pätevä henkilö, joilla on asianmukainen kokemus ja asianmukainen koulutus, mukaan lukien täydennyskoulutus.
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
Valmistajan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä aineen valmistusta ja kaikkia tunnistettuja käyttöjä.
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
Maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia tunnistettuja käyttöjä.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation and in an article, as defined by the identified uses.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan (merkittävät epäpuhtaudet ja lisäaineet mukaan luettuina) sekä valmisteeseen tai esineeseen sisältyvän aineen käyttöä sellaisena kun se on määritelty tunnistetuissa käytöissä.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Arvioinnissa on käsiteltävä valmistuksesta tuloksena olevan aineen elinkaaren kaikkia vaiheita ja tunnistettuja käyttöjä.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on verrattava aineen mahdollisia haittavaikutuksia tunnettuun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevaan ihmisen ja ympäristön altistumiseen kyseiselle aineelle ottaen huomioon käytössä olevat ja suositellut riskinhallintatoimenpiteet ja toimintaolosuhteet.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -”kategoriana”.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or ‘category’ of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or ‘category’ of substances.
Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että yhdelle aineelle tehty kemikaaliturvallisuusarviointi riittää sen arviointiin ja dokumentointiin, että toisesta aineesta tai aineryhmästä tai -”kategoriasta” aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa, hän voi käyttää tätä kemikaaliturvallisuusarviointia tuolle toiselle aineelle tai aineryhmälle tai -”kategorialle”.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Valmistajan tai maahantuojan on esitettävä tälle perustelu.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana on käytettävä teknisessä asiakirja-aineistossa annettuja tietoja aineesta ja muita saatavilla olevia asiaa koskevia tietoja.
Manufacturers or importers submitting a proposal for testing in accordance with Annexes IX and X shall record this under the relevant heading of the chemical safety report.
Valmistajien tai maahantuojien, jotka esittävät testausehdotuksen liitteiden IX ja X mukaisesti, on kirjattava tämä kemikaaliturvallisuusraportin asiaankuuluvaan kohtaan.