natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
tulokset esimerkiksi suunnittelulaskelmista, riskianalyyseistä, tutkimuksista, teknisistä testeistä jne.,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
ilmoitus siitä, sisältyykö laitteeseen erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot tässä yhteydessä suoritetuista tarkastuksista, jotka ovat tarpeen kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
ilmoitus, onko laite valmistettu hyödyntämällä direktiivissä 2003/32/EY tarkoitettuja eläimistä peräisin olevia kudoksia,
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
liitteessä I olevan I luvun 2 kohdassa tarkoitetut valitut ratkaisut,
the draft label and, where appropriate, instructions for use.’;
luonnos merkinnöiksi ja soveltuvissa tapauksissa käyttöohjeeksi.”;
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
korvataan 5 kohdan toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
”Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa kohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitetun laitoksen on ennen päätöksentekoa kuultava kyseisessä kohdassa tarkoitetuista seikoista yhtä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai Euroopan lääkevirastoa.
Section 7.3 shall be replaced by the following:
korvataan 7.3 kohta seuraavasti:
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on teknisten asiakirjojen kanssa säilytettävä EY-tyyppitarkastustodistusten ja niiden liitteiden jäljennöksiä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen valmistuksesta.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta viimeisen laitteen valmistuksesta.”;
in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
poistetaan 1 kohdassa ilmaisu ”yhteisöön sijoittautunut”;
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
korvataan 3 kohdan johdantokappale seuraavasti:
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Valmistajan on sitouduttava ottamaan käyttöön ja pitämään ajan tasalla järjestelmällinen menettely, jossa tarkastellaan laitteista saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi.
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
korvataan 7 kohdan johdantokappale seuraavasti:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
”Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan viimeisen laitteen valmistuksesta kansallisten viranomaisten saatavilla:”;
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
korvataan 8 kohdan johdantokappaleessa oleva ilmaisu ”seuraavin poikkeuksin” ilmaisulla ”seuraavasti”;
in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
korvataan 9 kohdassa oleva ilmaisu ”direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan” ilmaisulla ”direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan”.
Annex V shall be amended as follows:
Muutetaan liite V seuraavasti:
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on se osa menettelyä, jolla valmistaja, joka täyttää 1 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaiset ja että ne täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
Vakuutuksen on koskettava yhtä tai useampaa valmistettua lääkinnällistä laitetta, joka on yksilöity tuotenimellä, tuotekoodilla tai yksiselitteisellä viittauksella, ja valmistajan on säilytettävä se.”;
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
korvataan 3.1 kohdan toisen alakohdan kahdeksannen luetelmakohdan johdantokappale seuraavasti:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:”;
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
lisätään 3.2 kohdan kolmannen alakohdan b alakohtaan luetelmakohta seuraavasti:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
silloin kun kolmas osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kolmanteen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus;”;
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
korvataan 5.1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
Section 6 shall be replaced by the following:
korvataan 6 kohta seuraavasti:
Application to devices in Class IIa
Soveltaminen luokan II a laitteisiin
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
Edellä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tätä liitettä voidaan soveltaa II a luokan tuotteisiin seuraavin edellytyksin:
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Poiketen siitä, mitä 2, 3.1 ja 3.2 kohdassa säädetään, valmistaja varmistaa ja vakuuttaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että luokan II a tuotteet on valmistettu liitteessä VII olevassa 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja vastaavat tämän direktiivin niitä koskevia vaatimuksia.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Luokan II a laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 3.3 kohdassa tarkoitettua arviointia, täyttävätkö liitteessä VII olevassa 3 kohdassa kuvatut tekniset asiakirjat, jotka on toimitettu ainakin yhdestä edustavasta näytteestä kutakin laitealaryhmää kohti, tämän direktiivin säännökset.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava lisänäytteet osana 4.3 kohdassa tarkoitettua valvontaa.”.
in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
korvataan 7 kohdassa oleva ilmaisu ”direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan” ilmaisulla ”direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan”.
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Valmistaja kiinnittää CE-merkinnän 17 artiklan mukaisesti ja laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
Tämän vakuutuksen, joka voi koskea yhtä tai useampaa valmistettua lääkinnällistä laitetta, on sisällettävä yksilöity tuotenimi, tuotekoodi tai yksiselitteinen viittaus, ja valmistajan on säilytettävä se.
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
CE-merkintään on liitettävä tässä liitteessä tarkoitetut tehtävät suorittavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.”;
in Section 3.2, the following indent shall be added:
lisätään 3.2 kohdan toiseen alakohtaan luetelmakohta seuraavasti:
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
silloin kun kolmas osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kolmanteen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus;”;
Annex VII shall be amended as follows:
Muutetaan liite VII seuraavasti:
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
korvataan 1 ja 2 kohta seuraavasti:
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja, joka täyttää 2 kohdan velvollisuudet sekä steriileinä markkinoille saatettavien tuotteiden ja mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta 5 kohdan vaatimukset, varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset tuotteet täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Valmistajan on laadittava 3 kohdassa kuvatut tekniset asiakirjat.
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
tuotteen yleinen kuvaus, mukaan luettuna suunnitellut vaihtoehdot, sekä sen suunniteltu yksi tai useampi käyttötarkoitus,”;
the fifth indent shall be replaced by the following:
korvataan viides luetelmakohta seuraavasti:
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
steriileinä markkinoille saatettavien tuotteiden osalta käytettyjen menetelmien kuvaus ja validointiraportti,”;
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
korvataan seitsemäs luetelmakohta seuraavasti:
the pre-clinical evaluation,’;
prekliininen arviointi,”;
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
lisätään seitsemännen luetelmakohdan jälkeen luetelmakohta seuraavasti:
the clinical evaluation in accordance with Annex X,’;
liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi,”;
in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following:
korvataan 4 kohdan johdantokappale seuraavasti:
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Valmistajan on otettava käyttöön ja pidettävä ajan tasalla järjestelmällinen menettely, jossa tarkastellaan laitteista tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä sovellettava aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi, ottaen huomioon tuotteen luonteen ja siihen liittyvät riskit.
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Valmistajan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:”;
in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”liitteissä IV, V tai VI” ilmaisulla ”liitteessä II, IV, V tai VI”.
Annex VIII shall be amended as follows:
Muutetaan liite VIII seuraavasti:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
lisätään johdantovirkkeen jälkeen luetelmakohta seuraavasti:
the name and address of the manufacturer,’;
valmistajan nimi ja osoite,”;
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’;
tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä,”;
Section 2.2 shall be amended as follows:
muutetaan 2.2 kohta seuraavasti:
the second indent shall be replaced by the following:
korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:
the clinical investigation plan,’;
kliininen tutkimussuunnitelma,”;
the following indents shall be inserted after the second indent:
lisätään toisen luetelmakohdan jälkeen luetelmakohdat seuraavasti:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
ilmoitus siitä, kuuluuko laitteeseen olennaisena osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
ilmoitus siitä, onko laite valmistettu hyödyntämällä direktiivissä 2003/32/EY tarkoitettuja eläimistä peräisin olevia kudoksia,”;
For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista asiakirjat, joissa ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat ja joiden perusteella tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, mukaan lukien ennakoitava suorituskyky, ovat ymmärrettävissä siten, että tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus voidaan arvioida.”;
Section 3.2 shall be replaced by the following:
korvataan 3.2 kohta seuraavasti:
For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita koskevissa asiakirjoissa on oltava
a general description of the product and its intended use,
tuotteen yleinen kuvaus ja sen suunniteltu käyttötarkoitus,
the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
riskianalyysin tulokset sekä luettelo kaikilta osin tai osittain noudatetuista, 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja kuvaus direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tehdyistä ratkaisuista, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin,
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen,
if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
jos laite on valmistettu hyödyntämällä direktiivissä 2003/32/EY tarkoitettuja eläimistä peräisin olevia kudoksia, tähän liittyvät riskinhallintatoimenpiteet, joita on toteutettu infektioriskin vähentämiseksi,
the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
suunnittelulaskelmien ja suoritettujen tarkastusten, teknisten testien jne. tulokset.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan tuotteita, jotka on valmistettu tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukaisesti.
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’;
Valmistajan on sallittava näiden toimenpiteiden arvioinnin tai tarvittaessa niiden tehokkuuden tarkastus.”;
Section 4 shall be replaced by the following:
korvataan 4 kohta seuraavasti:
the following section shall be added:
lisätään 5 kohta seuraavasti:
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava tarkastelemaan ja dokumentoimaan saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi.
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta i alakohdassa tarkoitetuin perustein.”.
Annex IX shall be amended as follows:
Muutetaan liite IX seuraavasti:
Chapter I shall be amended as follows:
muutetaan I luku seuraavasti:
in Section 1.4, the following sentence shall be added:
lisätään 1.4 kohtaan virke seuraavasti:
‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’;
”Itsenäistä ohjelmistoa pidetään aktiivisena lääkinnällisenä laitteena.”;
Section 1.7 shall be replaced by the following:
korvataan 1.7 kohta seuraavasti:
Central circulatory system
Keskusverenkierto
For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels:
Tässä direktiivissä ’keskusverenkiertojärjestelmällä’ tarkoitetaan seuraavia verisuonia:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’;
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens bifurcatio aortaeen, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”;
in Chapter II, Section 2, the following section shall be added:
lisätään II luvun 2 kohtaan kohta seuraavasti:
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”.
Laskettaessa I luvun 1.1 kohdassa tarkoitettua kestoa tarkoitetaan yhtäjaksoisella käytöllä laitteen keskeytyksetöntä tosiasiallista käyttöä suunniteltuun tarkoitukseen.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.’;
Jos laitteen käyttö keskeytyy ja laite korvataan välittömästi samalla tai samankaltaisella laitteella, laitteen yhtäjaksoisen käytön katsotaan kuitenkin jatkuvan.”;
Chapter III shall be amended as follows:
muutetaan III luku seuraavasti:
the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following:
korvataan 2.1 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantolause seuraavasti:
‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’;
”Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen tai jotka on tarkoitettu liitettäväksi I luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen”;
Rule 6
Sääntö 6
All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, kuuluvat II a luokkaan, jollei
intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
niitä ole erityisesti tarkoitettu valvomaan, diagnosoimaan, seuraamaan tai korjaamaan sydänvikaa tai keskusverenkierron vikaa olemalla suoraan kosketuksissa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne kuuluvat III luokkaan,
reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
kyseessä ole uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit, jolloin ne kuuluvat I luokkaan,
intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,
niitä ole tarkoitettu erityisesti käytettäväksi suoraan yhteydessä keskushermostoon, jolloin ne kuuluvat III luokkaan,
intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
niitä ole tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne kuuluvat II b luokkaan,