natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
Jotta voidaan selkeämmin osoittaa, että yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat noudattavat asetettuja vaatimuksia, olisi säädettävä nimenomaisesta vaatimuksesta, joka koskee markkinoille saattamisen jälkeisen tuotannon tarkastelujärjestelmää ja johon sisältyy ongelmatapauksista raportointi viranomaisille samaan tapaan kuin jo nyt vaaditaan muiden laitteiden osalta, ja jotta voidaan parantaa potilaille annettavia tietoja, olisi otettava käyttöön vaatimus, jonka mukaan direktiivin 93/42/ETY liitteen VIII mukaisen vakuutuksen olisi oltava myös potilaan saatavilla, ja että siinä olisi mainittava valmistajan nimi.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
Tietotekniikan ja lääkinnällisten laitteiden tekninen kehitys huomioon ottaen olisi säädettävä menettelystä, jonka mukaisesti valmistajan toimittamat tiedot voidaan pitää saatavilla muilla tavoin.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
Jotta I luokan steriilien ja/tai mittaukseen käytettävien lääkinnällisten laitteiden valmistajat voisivat joustavammin valita vaatimustenmukaisuuden täyttymisen osoittavan moduulin, niille olisi annettava mahdollisuus käyttää täysimääräistä laadunvarmistuksen vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulia.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
Jäsenvaltioiden suorittaman markkinoiden valvonnan tukemiseksi on tarpeen ja aiheellista pidentää implantoitavien laitteiden osalta aikaa, jonka asiakirjoja säilytetään hallinnollisiin tarkoituksiin, vähintään 15 vuoteen.
For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Jotta direktiivi 93/42/ETY toimii tehokkaasti kansallisella tasolla esiin tulevista luokittelua koskevista seikoista annettujen lainsäädännön soveltamisohjeiden osalta, erityisesti sen osalta, onko tuote määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi, on kansallisen markkinavalvonnan sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden kannalta tarpeen säätää menettely, jolla päätetään, pidetäänkö tuotetta lääkinnällisenä laitteena.
To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device.
Sen varmistamiseksi, että mikäli valmistajalla ei ole kotipaikkaa yhteisössä, viranomaisilla on valmistajan valtuuttama yksi yhteyshenkilö, jonka puoleen ne voivat kääntyä asioissa, jotka koskevat laitteiden direktiivien vaatimusten mukaisuutta, on tarpeen säätää vaatimuksesta, jonka mukaan tällaisten valmistajien on nimettävä laitteelle valtuutettu edustaja.
This designation should be effective at least for all devices of the same model.
Nimeämisen olisi käsitettävä ainakin kaikki saman mallin mukaiset laitteet.
To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Kansanterveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää terveyden suojelemiseksi annettujen säännösten johdonmukaisemmasta soveltamisesta.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.
Erityisesti on varmistettava, että laitteet eivät käyttöhetkellä vaaranna potilaan terveyttä ja turvallisuutta.
In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.
Yhteisön lainsäädännön avoimuuden lisäämiseksi tietyt tiedot, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden direktiivin 93/42/ETY vaatimusten mukaisuuteen, ja erityisesti ne, jotka koskevat rekisteröintiä, turvallisuustiedotteita ja todistuksia, olisi saatettava kaikkien asianomaisten osapuolten ja yleisön saataville.
To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level.
Jotta parannetaan kansallisten resurssien käytön ja tehokkuuden yhteensovittamista direktiiviin 93/42/ETY liittyvissä asioissa, jäsenvaltioiden olisi toimittava yhteistyössä keskenään ja kansainvälisesti.
As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Potilaiden turvallisuutta koskevien aloitteiden suunnittelulla on yhä tärkeämpi asema kansanterveyspolitiikassa, joten on tarpeen säätää nimenomaisesti, että olennaisissa vaatimuksissa on tarpeen tarkastella ergonomista suunnittelua.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements.
Lisäksi olennaisissa vaatimuksissa olisi korostettava aiempaa enemmän käyttäjän koulutus- ja tietotasoa esimerkiksi maallikkokäyttäjien tapauksessa.
The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Valmistajan olisi kiinnitettävä erityistä huomiota tuotteen väärinkäytöstä ja sen haitallisista vaikutuksista ihmiskehoon aiheutuviin seurauksiin.
In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.
Sekä ilmoitettujen laitosten että viranomaisten toiminnasta saatujen kokemusten perusteella niiden vastuualueet ja tehtävät olisi määriteltävä selkeämmin silloin, kun lääkkeistä ja ihmisverestä peräisin olevista aineista vastaavien viranomaisten edellytetään osallistuvan laitteiden arviointiin.
Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
Koska ohjelmistojen merkitys kasvaa koko ajan lääkinnällisten laitteiden alalla sekä itsenäisinä yksiköinä että osana laitteita, olennaisena vaatimuksena olisi oltava parhaiden käytäntöjen mukainen ohjelmiston validointi.
In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Valmistajat käyttävät enenevässä määrin kolmansia osapuolia laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen, joten on tärkeää, että valmistaja osoittaa huolehtivansa kolmanteen osapuoleen kohdistuvista riittävistä tarkastuksista varmistaakseen laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan jatkumisen.
The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Luokitussäännöt perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen, missä otetaan huomioon laitteiden teknisestä suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit.
Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market.
Nimenomainen vaatimustenmukaisuuden osalta annettava ennakkolupa, mihin sisältyy suunnitteludokumentaation arviointi, on edellytys III luokan laitteiden markkinoille saattamiselle.
In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device.
On olennaisen tärkeää ja aiheellista, että ilmoitettu laitos tarkastelee kaikkiin muihin luokkiin kuuluvien laitteiden laadunvarmistuksen vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulin mukaisia tehtäviä suorittaessaan lääkinnällisen laitteen suunnittelua koskevia asiakirjoja vakuuttuakseen siitä, että valmistaja täyttää direktiivin 93/42/ETY vaatimukset.
The depth and extent of this review should be commensurate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design and/or technology.
Tarkastelun yksityiskohtaisuus ja laajuus olisi suhteutettava laitteen luokitukseen, aiotun hoidon uutuuteen, intervention laajuuteen, teknologian tai valmistusmateriaalien uutuuteen sekä suunnittelun ja/tai teknologian monimutkaisuuteen.
This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured.
Tarkastelu voidaan toteuttaa kohdistaen se valmistettujen laitteiden yhden tai useamman tyypin suunnitteludokumentaation edustavaan esimerkkiin.
Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body.
Yhden tai useamman täydentävän tarkastelun ja erityisesti suunnitteluun tehtyjen sellaisten muutosten arvioinnin, jotka voivat vaikuttaa olennaisten vaatimusten mukaisuuteen, olisi oltava osa ilmoitetun laitoksen valvontatoimia.
It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.
On tarpeen poistaa luokittelusäännöissä oleva epäjohdonmukaisuus, jonka seurauksena kehon aukoissa käytettäviä invasiivisia laitteita, jotka on tarkoitettu liitettäväksi I luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, ei ole luokiteltu.
The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
Direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti.
In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta tehdä erityisesti päätöksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden luokittelusääntöjen mukauttamista, niiden keinojen mukauttamista, joiden avulla lääkinnällisten laitteiden turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavia tietoa voidaan tarjota, tiettyjen tietojen julkisesti saataville saattamista koskevien ehtojen määrittelemistä, tietyissä liitteissä lueteltuja kliinisiä tutkimuksia koskevien säännösten mukauttamista, tiettyjen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon liittyvien erityisvaatimusten hyväksymistä sekä kyseisten laitteiden poistamista markkinoilta terveyden tai turvallisuuden suojeluun liittyvistä syistä.
Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tai täydentää direktiiviä 90/385/ETY ja direktiiviä 93/42/ETY muuttamalla tai lisäämällä niihin muita kuin keskeisiä osia, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety.
Jos valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti sovellettavia määräaikoja ei erittäin kiireellisessä tapauksessa voida noudattaa, komission olisi, tehdessään päätöksiä tiettyjen lääkinnällisen laitteiden poistamisesta ja sellaisten laitteiden markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon liittyvien erityisvaatimusten hyväksymisestä terveyden tai turvallisuuden suojeluun liittyvistä syistä, voitava käyttää päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.
The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive.
Komission olisi valtuutettava Euroopan standardointikomitea ja/tai Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea laatimaan tekniset vaatimukset ja sopiva erityismerkintä ftalaatteja sisältäville laitteille 12 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk.
Useat jäsenvaltiot ovat laatineet suosituksia ongelmallisia ftalaatteja sisältävien lääkinnällisten laitteiden käytön vähentämiseksi tai rajoittamiseksi lasten, raskaana olevien ja imettävien naisten ja muiden riskipotilaiden osalta.
To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly.
Jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat välttää näitä riskejä, olisi laitteet, joista voi vapautua ftalaatteja potilaan kehoon, merkittävä asianmukaisesti.
In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.
Valmistajien olisi lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistamista koskevien olennaisten vaatimusten mukaisesti vältettävä sellaisten aineiden, jotka saattavat mahdollisesti vaarantaa potilaan terveyden, ja erityisesti syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttöä, sekä pyrkiä kehittämään soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoisia aineita tai tuotteita, joihin liittyy vähemmän riskejä.
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.
Olisi selvennettävä, että direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY lisäksi myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joista säädetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY, olisi jätettävä direktiivin 98/8/EY soveltamisalan ulkopuolelle.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making, Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly,
Direktiivit 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/8/EY olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,
Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:
Muutetaan direktiivi 90/385/ETY seuraavasti:
paragraph 2 shall be amended as follows:
muutetaan 2 kohta seuraavasti:
point (a) shall be replaced by the following:
korvataan a alakohta seuraavasti:
“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
control of conception,
hedelmöitymisen säätelyyn,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;”;
points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following:
korvataan d, e ja f alakohta seuraavasti:
“custom-made device” means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
’yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella’ kaikkia laitteita, jotka on erityisesti valmistettu asianmukaisesti pätevän terveydenhuollon ammattihenkilön omalla vastuullaan antaman sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jossa esitetään suunnittelua koskevat erityispiirteet, ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tietylle potilaalle.
Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;
Sarjatuotantomenetelmällä valmistettuja laitteita, jotka on muunnettava terveydenhuollon ammattihenkilön tai muun ammattikäyttäjän erityistarpeita varten, ei pidetä yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina;
“device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.
’kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetulla laitteella’ kaikkia laitteita, jotka on tarkoitettu asianmukaisesti pätevän terveydenhuollon ammattihenkilön käytettäviksi tehtäessä liitteessä 7 olevassa 2.1 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia ihmisille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;
Kliinisten tutkimusten toteuttamisessa asianmukaisesti pätevään terveydenhuollon ammattihenkilöstöön rinnastetaan muut henkilöt, jotka ammatillisen pätevyytensä perusteella ovat oikeutettuja suorittamaan näitä tutkimuksia;
“intended purpose” means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material;’
’käyttötarkoituksella’ käyttöä, johon laite valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa ja/tai myynninedistämistä koskevassa asiakirja-aineistossa annettavien tietojen mukaan on tarkoitettu;”;
“authorised representative” means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
’valtuutetulla edustajalla’ yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajan nimenomaisesti nimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen yhteisön viranomaiset ja elimet voivat kääntyä valmistajan asemesta valmistajalle tämän direktiivin mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta;
“clinical data” means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device.
’kliinisillä tiedoilla’ laitteen kliinisen käytön perusteella saatuja turvallisuutta ja/tai suorituskykyä koskevia tietoja.
Clinical data are sourced from:
Kliinisten tietojen on oltava peräisin:
clinical investigation(s) of the device concerned, or
asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta, tai