natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, myyntiluvan haltijan sekä sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanoton, jossa lääkettä käytetään, on varmistettava, että tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti perustetut jäljitettävyysjärjestelmät täydentävät direktiivin 2004/23/EY 8 ja 14 artiklassa säädettyjä vaatimuksia muiden ihmissolujen ja -kudosten kuin verisolujen osalta ja direktiivin 2002/98/EY 14 ja 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia verisolujen osalta sekä ovat yhdenmukaisia näiden vaatimusten kanssa.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Myyntiluvan haltijan on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään 30 vuotta tuotteen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai pidempään, jos komissio myyntiluvan ehtona sitä edellyttää.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
Jos myyntiluvan haltija joutuu vararikkoon tai selvitystilaan eikä myyntilupaa siirretä toiselle oikeussubjektille, 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on siirrettävä virastolle.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
Jos myyntilupa peruutetaan tilapäisesti tai kokonaan, myyntiluvan haltijaa koskevat edelleen 1, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
Komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1–6 kohdan soveltamisesta, erityisesti 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen tyypistä ja määrästä.
INCENTIVES
KANNUSTIMET
Scientific advice
Tieteellinen neuvonta
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Myyntiluvan hakija tai haltija voi pyytää virastolta neuvontaa lääketurvatoiminnan ja 14 artiklassa tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän suunnittelussa ja toteuttamisessa.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Poiketen siitä, mitä Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 [14] 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, tieteellisestä neuvonnasta perittävään maksuun, joka virastolle suoritetaan 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta, sovelletaan pienten ja keskisuurten yritysten maksujen osalta 90 prosentin alennusta ja muiden maksujen osalta 65 prosentin alennusta.
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Tieteellinen suositus pitkälle kehitetyn terapian luokittelusta
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Hakijat, jotka kehittävät geeneihin, soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan komissiota.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Viraston on julkaistava 1 kohdan mukaisesti annettujen suositusten tiivistelmät poistettuaan niistä kaikki kaupallisluonteiset luottamukselliset tiedot.
Certification of quality and non-clinical data
Laatua koskevien ja muiden kuin kliinisten tietojen sertifiointi
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävät pienet ja keskisuuret yritykset voivat toimittaa virastolle tieteellisesti arvioitavaksi ja sertifioitavaksi kaikki asian kannalta keskeiset laatua koskevat ja, mikäli saatavilla, ei-kliiniset tiedot, jotka vaaditaan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3 ja 4 osan mukaisesti.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Komissio vahvistaa säännökset tällaisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Reduction of the fee for marketing authorisation
Myyntilupamaksun alentaminen
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Poiketen siitä, mitä asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädetään, myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija on sairaala taikka pieni tai keskisuuri yritys ja pystyy osoittamaan, että kyseinen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on kansanterveyden kannalta tärkeä yhteisössä.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen luvansaannin jälkeisistä toimista.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
Edellä olevaa 1 ja 2 kohtaa sovelletaan 29 artiklassa säädetyn siirtymäkauden aikana.
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
PITKÄLLE KEHITETTYJÄ TERAPIOITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA
Committee for Advanced Therapies
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Virastoon perustetaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Ellei tässä asetuksessa muutoin säädetä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan sovelletaan asetusta (EY) N:o 726/2004.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Viraston toimitusjohtajan on varmistettava asianmukainen yhteistyö pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien ja muiden tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien välillä.
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpano
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava seuraavat jäsenet:
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean viisi jäsentä tai lisäjäsentä viidestä jäsenvaltiosta, sekä varajäsenet, jotka valitaan joko asianomaisen jäsenvaltion tai, lisäjäsenten tapauksessa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ehdotuksesta, jolloin tämä on valinnut varajäsenehdokkaan vastaavan lisäjäsenen neuvosta.
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea nimittää kyseiset viisi jäsentä ja näiden varajäsenet;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka nimittää kukin jäsenvaltio, jonka toimivaltainen viranomainen ei ole edustettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimittämien jäsenten ja varajäsenten joukossa;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan kliinikkoja;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan potilasjärjestöjä.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen varmistamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosmuokkaus, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, kirurgia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Vähintään kahdella pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenellä ja kahdella varajäsenellä on oltava tieteellistä asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista.
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokouksissa jäsenten mukana voi olla asiantuntijoita.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea valitsee puheenjohtajansa jäsenten keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa kerran.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Virasto julkaisee kaikkien jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään erityisesti viraston kotisivuilla.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenillä ja varajäsenillä ei saa olla bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden alaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kaikki näihin aloihin liittyvät välilliset sidonnaisuudet on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin.
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tehtävät
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tehtävät ovat seuraavat:
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
antaa 17 artiklan mukaisesti neuvontaa siitä, onko kyseessä oleva lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa kaikista lääkkeistä, joiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointi saattaa edellyttää asiantuntemusta yhdellä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tieteenaloista;
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
antaa neuvoja kaikista pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä viraston toimitusjohtajan tai komission niitä pyytäessä;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
antaa tieteellistä apua tämän asetuksen tavoitteitten toteuttamiseen liittyvien asiakirjojen laatimisessa;
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
tarjota komission pyynnöstä tieteellistä asiantuntemusta ja neuvontaa innovatiivisten lääkkeiden ja terapioiden kehittämiseen liittyvissä yhteisöaloitteissa, joissa tarvitaan asiantuntemusta jollakin 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tieteenaloista;
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
myötävaikuttaa tämän asetuksen 16 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettuihin tieteellisen neuvonnan menettelyihin.
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti liitteitä I–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2012 komissio julkaisee tämän asetuksen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Mainitussa kertomuksessa komissio arvioi myös teknisen kehityksen vaikutusta tämän asetuksen soveltamiseen.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Lisäksi komissio arvioi asetuksen soveltamisalaa, myös erityisesti pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien yhdistelmälääkkeiden sääntelykehystä.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Komissiota avustaa direktiivin 2001/83/EY 121 artiklan 1 kohdalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
Korvataan 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;
”Tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa on voimassa kaikkialla yhteisössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 2001/83/EY olevan 4 artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista.”
Article 56 shall be amended as follows:
Muutetaan 56 artikla seuraavasti:
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
‘(da)
”d a)
the Committee for Advanced Therapies;’
pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea;”;
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
korvataan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä virkkeessä ilmaisu ”1 kohdan a–d alakohdassa” ilmaisulla ”1 kohdan a–d a alakohdassa”.
the following point shall be inserted:
lisätään kohta seuraavasti:
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä 13 päivänä marraskuuta 2007 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 2 artiklassa.
In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
”Komissio voi 20 päivän toukokuuta 2008 jälkeen tehdä virastoa kuultuaan tarvittavan ehdotuksen tämän kohdan muuttamiseksi, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston on tehtävä siitä päätös perustamissopimuksen mukaisesti.”
Amendments to Directive 2001/83/EC
Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
in Article 1, the following point shall be inserted:
Lisätään 1 artiklaan kohta seuraavasti:
Advanced therapy medicinal product:
’Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä’:
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 2 artiklan määritelmän mukaista tuotetta.2) Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, sellaisena kuin ne on määritelty asetuksessa (EY) N:o 1394/2007, jotka valmistetaan muuten kuin rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään samassa jäsenvaltiossa sairaalassa lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksilölliseen käyttöön valmistetun tuotteen yksittäistä lääkemääräystä.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan näiden tuotteiden valmistukseen.