natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaisesti varmistaakseen, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti hyöty-haittasuhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
Kun lääkealan toimivaltainen viranomainen (joka osallistui alkuperäiseen kuulemiseen) on saanut apuaineesta tietoja, joilla voi olla vaikutusta aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen olevaan todettuun hyöty-haittasuhteeseen, sen on annettava ilmoitetulle laitokselle lausunto siitä, vaikuttavatko nämä tiedot aineen lisäämisellä laitteeseen olevaan todettuun hyöty-haittasuhteeseen.
Section 7.5 shall be replaced by the following:
korvataan 7.5 kohta seuraavasti:
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saatetaan mahdollisimman vähäiseksi riski, joka aiheutuu aineiden vuotamisesta laitteesta.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances.
Syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukaisesti.
If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.
Jos lääkkeiden, ruumiinnesteiden tai muiden aineiden kuljettamiseen kehoon ja/tai kehosta poistamiseen tarkoitetun laitteen osat (tai laite itse) tai ruumiinnesteiden tai aineiden kuljettamiseen tai varastoimiseen tarkoitetut laitteet sisältävät direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukaisesti luokkaan 1 tai 2 kuuluviksi luokiteltuja syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltuja ftalaatteja, kyseiset laitteet on merkittävä joko itse laitteeseen ja/tai kunkin yksikön pakkaukseen tai soveltuvilta osin myyntipakkaukseen ftalaatteja sisältäviksi laitteiksi.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures.
Jos tällaisten laitteiden aiottuihin käyttötarkoituksiin sisältyy lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoitaminen, valmistajan on ilmoitettava teknisissä asiakirjoissa ja käyttöohjeissa erityiset perustelut näiden aineiden käytölle erityisesti tässä kohdassa lueteltujen olennaisten vaatimusten noudattamiseksi, tiedot jäämäriskeistä kyseisten potilasryhmien osalta sekä soveltuvilta osin asianmukaisista varotoimista.
in Section 8.2, the word ‘transferable’ shall be replaced by the word ‘transmissible’;
(ei vaikuta suomenkieliseen toisintoon);
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava parhaiden käytäntöjen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.”;
in Section 13.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
korvataan 13.1 kohdan ensimmäinen kohta seuraavasti:
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.’;
Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.”;
Section 13.3 shall be amended as follows:
muutetaan 13.3 kohta seuraavasti:
the name or trade name and address of the manufacturer.
valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite.
For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community;’
Yhteisöön tuoduissa, siellä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa on merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa oltava lisäksi valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos valmistajalla ei ole kotipaikkaa yhteisössä;”;
point (b) shall be replaced by the following:
korvataan b alakohta seuraavasti:
the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users;’
erityisesti käyttäjille ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi;”;
where appropriate, an indication that the device is for single use.
tarvittaessa ilmoitus siitä, että laite on tarkoitettu vain yhteen käyttöön.
A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community;’
Valmistajien ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukaiset kaikkialla yhteisössä;”;
Section 13.6 shall be amended as follows:
muutetaan 13.6 kohta seuraavasti:
the following subparagraph shall be added to point (h):
lisätään ensimmäisen alakohdan h alakohtaan alakohta seuraavasti:
‘If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
”Jos laitteessa on merkintä siitä, että laite on kertakäyttöinen, tiedot valmistajan tiedossa olevista tunnetuista ominaispiirteistä ja teknisistä tekijöistä, jotka saattavat aiheuttaa riskin, jos laitetta käytetään uudelleen.
If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;’
Jos käyttöohjeita ei 13.1 kohdan mukaisesti tarvita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä;”;
point (o) shall be replaced by the following:
korvataan toisen alakohdan o alakohta seuraavasti:
medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4;’
laitteeseen erottamattomana osana sisältyvät 7.4 kohdan mukaiset lääkkeet tai ihmisverestä peräisin olevat aineet;”;
Section 14 shall be deleted.
kumotaan 14 kohta.
Section 2 shall be replaced by the following:
korvataan 2 kohta seuraavasti:
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menettely, jolla valmistaja, joka täyttää 1 kohdan velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset tuotteet täyttävät tämän direktiivin niitä koskevat säännökset.
The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä 17 artiklan mukaisesti ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
Tämän vakuutuksen, joka voi käsittää yhden tai useamman valmistetun lääkinnällisen laitteen, on sisällettävä yksilöity tuotenimi, tuotekoodi tai yksiselitteinen viittaus, ja valmistajan on säilytettävä se.”;
in Section 3.1, second paragraph, the introductory part of the seventh indent shall be replaced by the following:
korvataan 3.1 kohdan toisen alakohdan seitsemännen luetelmakohdan johdantokappale seuraavasti:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
valmistajan sitoumus ottaa käyttöön ja pitää ajan tasalla järjestelmällinen menettely, jossa tarkastellaan laitteista saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä soveltaa aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:”;
the following paragraph shall be inserted after the first paragraph:
lisätään ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:
in point (b), the following indent shall be added:
lisätään b alakohtaan luetelmakohta seuraavasti:
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
silloin kun kolmas osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kolmanteen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus;”;
the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:
menettelyt tuotteiden suunnittelun valvomiseksi ja tarkastamiseksi ja niitä vastaavat asiakirjat, sekä erityisesti
a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),
tuotteen yleinen kuvaus, mukaan luettuna suunnitellut vaihtoehdot, sekä sen suunniteltu yksi tai useampi käyttötarkoitus,
the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
suunnittelua koskevat eritelmät, mukaan luettuna sovellettavat standardit ja riskianalyysin tulokset sekä kuvaus tuotteita koskevien olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tehdyistä ratkaisuista, mikäli 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei sovelleta kaikilta osin,
the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,
suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat sekä järjestelmälliset menetelmät ja toimenpiteet, joita tuotteiden suunnittelussa käytetään,
if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
jos tuote on liitettävä yhteen tai useampaan toiseen laitteeseen toimimaan käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että tuote täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan liitettynä yhteen tai useampaan tällaiseen laitteeseen, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
ilmoitus siitä, sisältyykö laitteeseen erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista mainitun aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen,
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC,the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
ilmoitus siitä, onko laite valmistettu hyödyntämällä komission direktiivissä 2003/32/EY tarkoitettuja eläimistä peräisin olevia kudoksia,liitteessä I olevan I luvun 2 kohdassa tarkoitetut valitut ratkaisut,
the clinical evaluation referred to in Annex X,
liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi,
the draft label and, where appropriate, instructions for use.
luonnos merkinnöiksi ja soveltuvissa tapauksissa käyttöohjeeksi;
the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:
korvataan 3.3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
‘The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned.
”Arvioinnin suorittavassa työryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista.
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
Arviointimenettelyyn on kuuluttava asianomaista yhtä tai useampaa tuotetta koskevan edustavan asiakirja-aineiston arviointi, tarkastus valmistajan tiloissa ja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien valvomiseksi.”;
in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
korvataan 4.3 kohdan toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
”Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitetun laitoksen on ennen päätöksentekoa kuultava kyseisessä kohdassa tarkoitetuista seikoista yhtä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, tai Euroopan lääkevirastoa.
The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto on laadittava 210 vuorokauden kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan kolmannessa kohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan asiakirja-aineistoon on liitettävä Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto.
The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Euroopan lääkeviraston lausunto on laadittava 210 vuorokauden kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
It will convey its final decision to the EMEA.
Sen on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle lopullisesta päätöksestään.
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’;
Jos on kyse laitteista, joiden valmistuksessa hyödynnetään direktiivissä 2003/32/EY tarkoitettuja eläimistä peräisin olevia kudoksia, ilmoitetun laitoksen on noudatettava kyseisessä direktiivissä tarkoitettuja menettelyjä.”;
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,’;
laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset, liitteessä I olevassa I luvun 2 kohdassa tarkoitetut valitut ratkaisut, prekliininen ja kliininen arviointi, markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan tulokset jne.,”;
Section 6.1 shall be amended as follows:
muutetaan 6.1 kohta seuraavasti:
the introductory part shall be replaced by the following:
korvataan johdantokappale seuraavasti:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’;
”Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen valmistusajankohdasta kansallisten viranomaisten saatavilla:”;
the following phrase shall be added to the second indent:
lisätään toiseen luetelmakohtaan lause seuraavasti:
‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’;
”ja erityisesti 3.2 kohdan toisessa kohdassa tarkoitetut asiakirjat, tiedot ja kirjaukset,”;
Section 7 shall be replaced by the following:
korvataan 7 kohta seuraavasti:
Application to devices in Classes IIa and IIb.
Soveltaminen II a ja II b luokan laitteisiin
In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb.
Edellä 11 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti tätä liitettä voidaan soveltaa II a ja II b luokan tuotteisiin.
Section 4, however, does not apply.
4 kohtaa ei kuitenkaan sovelleta.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Luokan II a laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 3.3 kohdassa tarkoitettua arviointia, täyttävätkö 3.2 kohdan c alakohdassa kuvatut tekniset asiakirjat, jotka on toimitettu ainakin yhdestä edustavasta näytteestä kutakin laitealaryhmää kohti, tämän direktiivin säännökset.
For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
Luokan II b laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 3.3 kohdassa tarkoitettua arviointia, täyttävätkö 3.2 kohdan c alakohdassa kuvatut tekniset asiakirjat, jotka on toimitettu ainakin yhdestä edustavasta näytteestä kutakin geneeristä laiteryhmää kohti, tämän direktiivin säännökset.
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
Yhtä tai useampaa edustavaa näytettä valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, aiottu käyttö ja tämän direktiivin mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia).
The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava ja pidettävä toimivaltaisen viranomaisen saatavilla otettua näytettä tai otettuja näytteitä koskevat perustelunsa.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.’;
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava lisänäytteet osana 5 kohdassa tarkoitettua valvontaa.”;
in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
korvataan 8 kohdassa oleva ilmaisu ”direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan” ilmaisulla ”direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan”.
Section 3 shall be replaced by the following:
korvataan 3 kohta seuraavasti:
The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
Asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, ja niissä on oltava erityisesti seuraavat tekijät:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
tyypin yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut vaihtoehdot, sekä sen yksi tai useampi suunniteltu käyttötarkoitus,
design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
suunnittelupiirustukset, suunnitellut valmistusmenetelmät, erityisesti steriloinnin osalta, sekä kaaviot esimerkiksi osista, osakokoonpanoista tai piireistä,
the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi,
a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
luettelo 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista, joita on sovellettu kaikilta osin tai osittain, ja kuvaus olennaisten vaatimusten täyttämiseksi valituista ratkaisuista, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole sovellettu kaikilta osin,