natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For applications for authorisation submitted before 11 June 2009 applicants may choose the continued application of Sections III and IV of Parts I and II of the Annex to Directive 87/153/EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy studies’ of the tables of Annex IV.
Ennen 11 päivää kesäkuuta 2009 jätettyjen hyväksyntää koskevien hakemusten kohdalla hakijat voivat valita, että hakemukseen sovelletaan edelleen direktiivin 87/153/ETY liitteessä olevan I ja II osan III ja IV lukua tämän asetuksen liitteessä III olevan 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 ja 8.4 kohdan ja tämän asetuksen liitteessä IV olevien taulukoiden sarakkeessa ”Pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten vähimmäiskesto” esitettyjen säännösten sijasta.
APPLICATION FORM REFERRED TO IN ARTICLE 2(1) AND ADMINISTRATIVE DATA
EDELLÄ 2 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETTU HAKEMUSLOMAKE JA HALLINNOLLISET TIEDOT
APPLICATION FORM
HAKEMUSLOMAKE
(Address)
(Osoite)
Date: .…
Päiväys: …
Subject Application for authorisation of a feed additive in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Aihe Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukainen rehun lisäaineen hyväksyntää koskeva hakemus
 Authorisation of a feed additive or a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Rehun lisäaineen tai rehun lisäaineen uuden käytön hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 1 kohta)
 Authorisation of an existing product (Article 10(2) or 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Olemassa olevan tuotteen hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 tai 7 kohta)
 Modification of an existing authorisation (Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Voimassa olevan hyväksynnän muuttaminen (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohta)
 Renewal of a feed additive authorisation (Article 14 of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Rehun lisäaineen hyväksynnän uusiminen (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artikla)
 Urgent authorisation (Article 15 of Regulation (EC) No 1831/2003)
 Kiireellinen hyväksyntä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 15 artikla)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
(Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the Community (Article 4(3) of Regulation (EC) No 1831/2003), under the conditions required in Article 7(3)(a) of Regulation (EC) No 1831/2003 (name, address….)
Hakija/hakijat ja/tai hänen/heidän edustajansa yhteisössä (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan 3 kohta) jättää/jättävät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetyin edellytyksin (nimi ja osoite)
submit(s) the present application in order to obtain an authorisation for the following product as a feed additive:
tämän hakemuksen saadakseen hyväksynnän seuraavalle tuotteelle rehun lisäaineena:
Identification and characterisation of additive
Lisäaineen tunnistetiedot ja ominaisuudet
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II):
Lisäaineen nimi (liitteessä II olevissa 2.2.1.1 ja 2.2.1.2 kohdassa määriteltyjen vaikuttavien aineiden kuvaus):
Trade name (if appropriate for the authorisations linked to the holder):
Kauppanimi (jos tarpeen haltijaan sidoksissa olevien hyväksyntien kannalta):
under the category/ies and functional group/s of additives (list): …
kuuluu seuraavaan/seuraaviin lisäaineiden luokkaan/luokkiin ja funktionaaliseen ryhmään/ryhmiin (luettelo): …
target species:
kohde-eläinlaji:
Name of the authorisation holder: (Article 9(6) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Hyväksynnän haltijan nimi: (asetuksen (EY) N:o 1831/2003 9 artiklan 6 kohta)
This additive is already authorised in feed legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as (additive category)
Tämä lisäaine on jo hyväksytty rehulainsäädännössä direktiivillä .…/…/EY(ETY) tai asetuksella (EY) N:o …/… numerolla … seuraavana lisäaineena (lisäaineen luokka):
This additive is already authorised in food legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as
Tämä lisäaine on jo hyväksytty elintarvikelainsäädännössä direktiivillä .…/…/EY(ETY) tai asetuksella (EY) N:o …/… numerolla … seuraavana lisäaineena:
for use in
käytettäväksi
If the product consists of, contains or is produced from a Genetically Modified Organism (GMO), please provide the following information:
Jos tuote koostuu muuntogeenisestä organismista (GMO), sisältää sitä tai on tuotettu siitä, annetaan seuraavat tiedot:
 unique identifier (Commission Regulation (EC) No 65/2004 (where appropriate):
 yksilöllinen tunniste (komission asetus (EY) N:o 65/2004) (täytetään tarvittaessa):
 either the details of any authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council:
 joko tiedot Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti myönnetystä luvasta:
 or the details of any pending application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003:
 tai tiedot asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla jätetystä, vireillä olevasta lupahakemuksesta:
Conditions of use
Käyttöedellytykset
Use in complete feedingstuffs
Käyttö täysrehussa
Animal species or category:
Eläinlaji tai -ryhmä:
Maximum age or weight:
Enimmäisikä tai -paino:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or colony forming units (CFU) or ml/kg of complete feedingstuffs with a moisture content of 12 % …
Vähimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (PMY) tai ml/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia …
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/kg of complete feedingstuffs with moisture content of 12 %
Enimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY:tä tai ml/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia
For liquid feeds the minimum and maximum doses can be expressed per litre.
Nestemäisten rehujen osalta vähimmäis- ja enimmäisannos voidaan ilmaista litraa kohti.
Use in water
Käyttö vedessä
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Vähimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY:tä tai ml/l vettä
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU or ml/l of water
Enimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY:tä tai ml/l vettä
Special conditions of use (if appropriate)
Erityiset käyttöedellytykset (täytetään tarvittaessa)
Maximum age:
Enimmäisikä:
Minimum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Vähimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY/kg täydennysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia
Maximum dose (if appropriate): mg or Units of activity or CFU/kg of complementary feedingstuffs with moisture content of 12 %
Enimmäisannos (täytetään tarvittaessa): mg tai aktiivisuusyksikköä tai PMY/kg täydennysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia
Conditions or restrictions for use (if appropriate):
Käyttöä koskevat edellytykset tai rajoitukset (täytetään tarvittaessa):
Specific conditions or restrictions for handling (if appropriate):
Käsittelyä koskevat erityisedellytykset tai -rajoitukset (täytetään tarvittaessa):
Maximum residue limit (if appropriate):
Jäämien enimmäismäärä (täytetään tarvittaessa):
animal species or category:
eläinlaji tai -ryhmä:
marker residue:
merkkijäämä:
target tissues or products:
kohdekudos tai -tuote:
Maximum residue in tissues or products (μg/kg):
Enimmäisjäämä kudoksessa tai tuotteessa (μg/kg):
Withdrawal period:
Varoaika:
Community Reference Laboratory (CRL) sample number (if applicable):
Yhteisön vertailulaboratorion näytenumero (täytetään tarvittaessa):
Lot number/batch code:
Erän numero/koodi:
Manufacturing date:
Valmistuspäivä:
Expiry date:
Viimeinen käyttöpäivä:
Concentration:
Pitoisuus:
Weight:
Paino:
Physical description:
Fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus:
Container description:
Säiliön kuvaus:
Storage requirements:
Varastointia koskevat vaatimukset:
Modification requested (where appropriate)
Pyydetty hyväksynnän muuttaminen (täytetään tarvittaessa)
Copy of this application has been sent directly to the Authority with the dossier and to the CRL with the reference samples.
Jäljennös tästä hakemuksesta on lähetetty suoraan viranomaiselle asiakirja-aineiston mukana ja yhteisön vertailulaboratoriolle vertailunäytteiden mukana.
Enclosures:
Liitteet:
 complete dossier (only to the Authority);
 täydellinen asiakirja-aineisto (vain viranomaiselle),
 public summary of the dossier;
 julkinen tiivistelmä asiakirja-aineistosta,
 detailed summary of the dossier;
 yksityiskohtainen tiivistelmä asiakirja-aineistosta,
 list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority);
 luettelo asiakirja-aineiston osista, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina, ja jäljennös kyseisistä asiakirja-aineiston osista (vain komissiolle ja viranomaiselle),
 copy of administrative data of applicant(s);
 jäljennös hakijoiden hallinnollisista tiedoista,
 three samples of the feed additive to the CRL following Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003 (only to the CRL);
 kolme näytettä rehun lisäaineesta yhteisön vertailulaboratoriolle asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti (vain yhteisön vertailulaboratoriolle),
 material safety data sheet (only to the CRL);
 käyttöturvallisuustiedote (vain yhteisön vertailulaboratoriolle),
 certificate of identification and analysis (only to the CRL); and
 todistus tunnistamisesta ja analysoinnista (vain yhteisön vertailulaboratoriolle),
 confirmation that the fee to the CRL has been paid (Article 4 of Regulation (EC) No 378/2005.
 vahvistus siitä, että maksu yhteisön vertailulaboratoriolle on suoritettu (asetuksen (EY) N:o 378/2005 4 artikla).
Complete the parts of the form where appropriate, and delete those parts that are not relevant.
Täytetään tarvittavat lomakkeen kohdat ja poistetaan tarpeettomat kohdat.
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission.
Alkuperäinen hakemuslomake (ja muut pyydetyt liitteet) lähetetään suoraan Euroopan komissiolle.
ADMINISTRATIVE DATA OF APPLICANT(S)
HAKIJAN HALLINNOLLISET TIEDOT
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003
Yhteystiedot asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetyn rehun lisäaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen jättämistä varten
Applicant company or person
Hakijana oleva yritys tai henkilö
Name of the applicant or company
Hakijan tai yrityksen nimi
Address (street, number, post code, city, country)
Osoite (lähiosoite, postinumero, postitoimipaikka, maa)
E-mail (if available)
Sähköposti (jos käytettävissä)
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL)
Yhteyshenkilö (kaikkea komission, viranomaisen ja yhteisön vertailulaboratorion kanssa käytävää kirjeenvaihtoa varten)
Position
Toimi
Address (street, number, post code, city, and country)
Osoite (lähiosoite, postinumero, postitoimipaikka, maa)
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
Kun kyseessä on funktionaalinen ryhmä ’muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’, joka sisältyy eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden luokkaan, on tarpeen määritellä selvästi, mikä on lisäaineen käyttötarkoitus.
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant.
Hakija määrittelee ’yksikön’.
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
YLEISET VAATIMUKSET 3 ARTIKLASSA SÄÄDETYLLE ASIAKIRJA-AINEISTOLLE
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
Tässä liitteessä esitetään vaatimukset tutkimuksia koskevalle luettelolle ja kuvaukselle sekä aineita, mikro-organismeja ja valmisteita koskeville tiedoille, jotka on toimitettava asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklassa säädettyjen asiakirjojen mukana haettaessa:
an authorisation as a new feed additive,
hyväksyntää uutena rehun lisäaineena,
an authorisation of a new use of a feed additive,
hyväksyntää rehun lisäaineen uudelle käytölle,
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
rehun lisäaineen olemassa olevan hyväksynnän muuttamista tai
a renewal of the authorisation of a feed additive.
rehun lisäaineen hyväksynnän uusimista.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Toimitettavien asiakirjojen perusteella on voitava suorittaa senhetkiseen tietoon perustuva lisäaineiden arviointi ja varmistaa, että lisäaineet ovat asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa hyväksymiselle säädettyjen perusperiaatteiden mukaisia.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Toimitettavat tutkimukset ja niiden laajuus määräytyvät lisäaineen luonteen, luokan ja funktionaalisen ryhmän, hyväksynnän tyypin (ei-haltijakohtainen vs. haltijakohtainen), itse aineen, kohde-eläinten ja käyttöolosuhteiden perusteella.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Hakija tutustuu tähän liitteeseen ja liitteeseen III arvioidakseen, mitkä tutkimukset ja tiedot toimitetaan hakemuksen mukana.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Hakijan on perusteltava selkeästi tässä liitteessä, liitteessä III ja liitteessä IV edellytettyjen tietojen jättäminen pois asiakirja-aineistosta tai niistä poikkeaminen.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Asiakirja-aineiston on sisällettävä yksityiskohtaiset raportit kaikista tehdyistä tutkimuksista. Ne on esitettävä tässä liitteessä ehdotetun numerointijärjestelmän mukaisesti.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Asiakirja-aineistossa on oltava viittaukset kaikkiin mainittuihin tieteellisiin julkaisuihin ja kopiot niistä sekä kopiot muista olennaisista lausunnoista, jotka tunnustettu tieteellinen laitos on antanut.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Jos eurooppalainen tieteellinen laitos on jo arvioinut näitä tutkimuksia yhteisössä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, riittää viittaus arvioinnin tuloksiin.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Aiemmin tehtyihin ja julkaistuihin tutkimuksiin tai vertaisarviointiin perustuvien tietojen on viitattava selkeästi hyväksyntää koskevan hakemuksen kohteena olevaan lisäaineeseen.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
Tutkimusten, myös aiemmin tehtyjen ja julkaistujen tai vertaisarviointiin perustuvien tutkimusten, ja tutkimusraporttien teossa tulee noudattaa asianmukaisia laatustandardeja (esim. hyvää laboratoriokäytäntöä eli GLP:tä) hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY tai Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) mukaisesti.Jos in vivo- tai in vitro -tutkimuksia tehdään yhteisön ulkopuolella, hakijan on osoitettava, että kyseiset tutkimuslaitokset noudattavat Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai ISO:n standardeja.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
Lisäaineen fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset ominaisuudet on määritettävä vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/73/EY, vahvistettujen menetelmien mukaisesti tai kansainvälisten tieteellisten laitosten hyväksymillä ajantasaistetuilla menetelmillä.
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Muiden menetelmien käyttö on perusteltava.On kannustettava in vitro -menetelmien tai sellaisten menetelmien käyttöä, joilla parannetaan tai korvataan tavanomaisia kokeita, joissa käytetään koe-eläimiä, tai vähennetään näissä kokeissa käytettävien eläinten määrää.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Tällaisten menetelmien on oltava yhtä laadukkaita ja luotettavia kuin menetelmän, joka niillä on tarkoitus korvata.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Rehun tai veden analyysimenetelmien kuvauksen on vastattava hyvän laboratoriokäytännön sääntöjä, sellaisina kuin ne on vahvistettu direktiivissä 2004/10/EY ja/tai EN ISO/IEC 17025:ssä.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Näiden menetelmien on vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia.Jokaiseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä julkinen tiivistelmä ja yksityiskohtainen tieteellinen tiivistelmä kyseisen lisäaineen tunnistamisen ja kuvaamisen mahdollistamiseksi.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Jokaiseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskeva ehdotus, jos asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohta sitä edellyttää, ja asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan e alakohdassa tarkoitettu pakkausmerkintöjä koskeva ehdotus.
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
Arviointi perustuu tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on osoittaa lisäaineen käytön turvallisuus seuraaville kohteille:
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
kohde-eläinlajeille suurimpina rehuun tai veteen ehdotettuina pitoisuuksina ja turvamarginaalin määrittämiseksi pitoisuuksina, jotka ylittävät suurimmat ehdotetut pitoisuudet moninkertaisesti;
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
kuluttajille, jotka syövät elintarvikkeita, jotka ovat peräisin lisäainetta, sen jäämiä tai aineenvaihduntatuotteita saaneista eläimistä.
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
Tässä tapauksessa turvallisuus varmistetaan asettamalla aineelle jäämien enimmäismäärä (MRL) ja varoaika hyväksyttävän päiväsaannin (ADI-arvo) tai korkeimman haitattoman saantitason (UL-taso) perusteella;
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
lisäainetta sellaisenaan tai lisäainetta sisältäviä esiseoksia tai täysrehua tai vettä käsitteleville tai kyseistä lisäainetta sisältävää täysrehua tai vettä käyttäville henkilöille, jotka todennäköisesti altistuvat lisäaineelle, kun sitä joutuu heidän hengitysteihinsä tai limakalvoilleen, silmiinsä tai iholleen;
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
eläimille ja ihmisille mikrobilääkeresistenssigeenien valikoitumisen ja leviämisen kautta;
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
ympäristölle, kun tarkastellaan lisäaineen tai sen johdannaisen joutumista ympäristöön suoraan tai eläinten eritteiden kautta.
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Jos lisäaine koostuu useista ainesosista, jokaista ainesosaa voidaan arvioida erikseen kuluttajaturvallisuuden kannalta ja ottaa sitten huomioon ainesosien kumulatiivinen vaikutus (jos voidaan osoittaa, etteivät ainesosat ole vuorovaikutuksessa keskenään).
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Vaihtoehtoisesti on arvioitava koko seosta.
Efficacy assessment
Tehokkuusarviointi