natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Menetelmän tai menetelmien yksityiskohtaiseen kuvaukseen on sisällytettävä asianmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III määritetyt tunnusomaiset piirteet.
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Sisäisellä validoinnilla validoitujen menetelmien suorituskykyä kuvaavat ominaisuudet on todennettava testaamalla menetelmää toisessa, akkreditoidussa ja riippumattomassa laboratoriossa.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Tällaisten testien tulokset toimitetaan yhdessä mahdollisten muiden menetelmän siirrettävyyttä tukevien tietojen kanssa viralliselle valvontalaboratoriolle.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Jos toinen laboratorio, joka osallistuu hakijan esittämän dokumentaation arviointiin, osallistuu asetuksessa (EY) N:o 378/2005 säädettyyn yhteisön vertailulaboratoriota avustavaan kansallisten vertailulaboratorioiden muodostamaan yhteenliittymään, sen on lähetettävä heti, kun yhteisön vertailulaboratorio on vastaanottanut hakemuksen, yhteisön vertailulaboratoriolle etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa kuvataan sen hakemusta koskevaa työtä, eikä se riippumattomuussyistä osallistu hakemuksen arviointiin.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Yhteisön vertailulaboratorio voi valita viranomaiselle lähettämäänsä arviointiraporttiin tarkoituksenmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III mainitut tunnusomaiset piirteet.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Erityisiin aineryhmiin (esim. entsyymeihin) sovellettavien menetelmien suorituskykyä koskevat kriteerit löytyvät yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 378/2005 12 artiklan nojalla antamista yksityiskohtaisista ohjeista.
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Analyysimenetelmät lisäaineen jäämien tai niiden aineenvaihduntatuotteiden määrittämiseksi elintarvikkeissa
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Yksityiskohtainen kuvaus kvalitatiivisista ja kvantitatiivisista analyysimenetelmistä, joilla määritetään lisäaineen merkkijäämät ja/tai aineenvaihduntatuotteet kohdekudoksessa ja eläintuotteissa.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Näiden menetelmien on täytettävä samat vaatimukset kuin analyysimenetelmien, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa säädetyssä virallisessa valvonnassa.
In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Menetelmien on erityisesti täytettävä ainakin yksi 2.6.1.1 kohdassa mainituista vaatimuksista.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
Menetelmän tai menetelmien yksityiskohtaiseen kuvaukseen on sisällytettävä asianmukaiset asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III määritetyt tunnusomaiset piirteet, ja siinä on otettava huomioon komission päätöksessä 2002/657/EY asetetut vaatimukset.
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Tarvittaessa on otettava huomioon samat suorituskykyä koskevat kriteerit, jotka on vahvistettu neuvoston direktiivissä 96/23/EY säädettyjen elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien havaitsemiseen käytettävistä analyysimenetelmistä tehdyissä komission päätöksissä.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Kunkin menetelmän määritysraja (LOQ) saa olla enintään puolet vastaavasta jäämien enimmäismäärästä ja on validoitava vähintään asteikolla 0,5–2 kertaa jäämien enimmäismäärä.
Results of such tests shall be provided.
Tällaisten testien tulokset on esitettävä.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Yhteisön vertailulaboratorio voi valita viranomaiselle lähettämäänsä arviointiraporttiin tarkoituksenmukaiset tunnusomaiset piirteet 2.6.2.2 kohdassa mainituista tunnusomaisista piirteistä.
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Lisäaineen tunnistamista ja ominaisuuksia koskevat analyysimenetelmät
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
Hakijan on kuvattava 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 ja 2.4.4 kohdassa lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseen käytettäviä menetelmiä.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 378/2005, liitteen II nojalla tässä kohdassa esitettyjä menetelmiä voidaan myös arvioida, jos viranomainen tai komissio pitää niitä olennaisina hakemuksen arvioinnin kannalta.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
On suositeltavaa, että tässä kohdassa kuvatut menetelmät ovat kansainvälisesti tunnustettuja.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
Menetelmät, joita ei ole tunnustettu kansainvälisesti, on kuvattava kokonaisuudessaan.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
Näissä tapauksissa tutkimukset on tehtävä akkreditoiduissa ja riippumattomissa laboratorioissa ja dokumentoitava asianmukaisten laatustandardien (esim. direktiivissä 2004/10/EY säädetyn hyvän laboratoriokäytännön tai ISO-standardien) mukaisesti.
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Lisäaineen tunnistamiseen ja ominaisuuksien määrittämiseen käytettävien menetelmien on täytettävä samat vaatimukset kuin analyysimenetelmien, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa säädetyssä virallisessa valvonnassa, erityisesti lainsäädännöllisten vaatimusten osalta (esim. epäpuhtaudet, ei-toivotut aineet).
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
III LUKU: LISÄAINEEN TURVALLISUUTTA KOSKEVAT TUTKIMUKSET
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
Tähän lukuun ja asianomaisiin liitteisiin sisällytettyjen tutkimusten tarkoituksena on mahdollistaa seuraavien seikkojen arviointi:
the safety of use of the additive in the target species;
lisäaineen turvallisuus kohde-eläinlajeille,
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
antimikrobiresistenssin valikoitumiseen ja/tai siirtymiseen sekä suolistopatogeenien itsepintaisuuden ja erittymisen lisääntymiseen liittyvät riskit,
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
kuluttajalle lisäaineita sisältävillä tai lisäaineella käsitellyillä rehuilla ruokituista eläimistä peräisin olevista elintarvikkeista tai lisäaineiden tai niiden aineenvaihduntatuotteiden jäämiä sisältävien elintarvikkeiden syömisestä aiheutuvat riskit,
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
lisäainetta tai sitä sisältäviä esiseoksia tai rehuja käsitteleville henkilöille aineen joutumisesta hengitysteihin tai muille limakalvoille, silmiin tai iholle aiheutuvat riskit,
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
lisäaineen tai sen johdannaisten joutumisesta ympäristöön joko suoraan tai eläinten eritteiden kautta syntyvät ympäristöriskit.
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset
The studies included in this section are intended to assess:
Tähän lukuun sisällytettyjen tutkimusten tarkoituksena on arvioida seuraavia seikkoja:
the safety of use of the additive in the target species per se; and
lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläinlajeille sinänsä ja
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
antimikrobiresistenssin valikoitumiseen ja/tai siirtymiseen sekä suolistopatogeenien itsepintaisuuden ja erittymisen lisääntymiseen liittyviä riskejä.
Tolerance studies for the target species
Sietokokeet kohde-eläinlajeilla
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Sietokokeen tarkoituksena on antaa suppea arvio lisäaineen lyhytaikaisesta toksisuudesta kohde-eläimille.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
Sitä käytetään myös turvamarginaalin määrittämiseen, jos lisäainetta käytetään suositeltua suurempina annoksina.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Tällaisia sietokokeita on tehtävä näytön esittämiseksi lisäaineen turvallisuudesta jokaiselle väittämässä mainitulle kohde-eläinlajille tai kohde-eläinryhmälle.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
Joissain tapauksissa on hyväksyttävää sisällyttää muutamia sietokokeen osatekijöitä yhteen tehokkuuskokeista, edellyttäen että näille kokeille jäljempänä asetetut vaatimukset täyttyvät.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Kaikkien tässä luvussa raportoitavien tutkimusten on perustuttava II luvussa kuvattuun lisäaineeseen.
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
Sietokokeen rakenteessa on vähintään kolme ryhmää:
an unsupplemented group;
ryhmä, jolle ei anneta lisäainetta,
a group with the highest recommended dose; and
ryhmä, jolle annetaan suurin suositeltu annos,
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
koeryhmä, jolle annetaan suurimpaan suositeltuun annokseen nähden moninkertainen annos.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
Koeryhmässä lisäainetta annetaan yleensä kymmenkertainen määrä suurimpaan suositeltuun annokseen nähden.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Koe-eläinten rutiiniseurannassa on havainnoitava näkyviä merkkejä kliinisistä vaikutuksista, suorituskykyä kuvaavia ominaisuuksia, tuotelaatua silloin, kun sillä on merkitystä, hematologiaa ja veren kemiaa sekä muita muuttujia, jotka todennäköisesti liittyvät lisäaineen biologisiin ominaisuuksiin.
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
Seurannassa on otettava huomioon koe-eläimillä tehdyistä toksikologisista tutkimuksista tunnetut kriittiset päätepisteet (critical end-points).
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
Tässä luvussa on myös kerrottava tehokkuuskokeiden aikana mahdollisesti havaituista kielteisistä vaikutuksista.
Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
Sietokokeessa tapahtuneet selittämättömät kuolemat on tutkittava ruumiinavauksella ja tarvittaessa histologisin analyysein.
If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Jos koe-eläinten voidaan osoittaa sietävän tuotetta satakertaisena määränä suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, hematologisia tutkimuksia tai veren kemian rutiinitutkimuksia ei tarvita.
If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
Jos tuotetta siedetään vain alle kymmenkertaisena määränä suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, tutkimus on suunniteltava siten, että lisäaineelle voidaan laskea turvamarginaali, ja lisäksi on esitettävä muita päätepisteitä (ruumiinavauksella, histologisin analyysein silloin, kun niillä on merkitystä, ja muilla asianmukaisilla kriteereillä).
For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
Joillekin lisäaineille ei niiden toksikologisuudesta ja aineenvaihdunnasta tai käytöstä riippuen ehkä ole tarpeen tehdä sietokokeita.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Käytetyllä koejärjestelyllä on oltava riittävä tilastollinen voima.
Duration of tolerance trials
Sietokokeiden kesto
Duration of tolerance trials: Pigs
Sietokokeiden kesto: siat
Target animals
Kohde-eläimet
Duration of the studies
Tutkimusten kesto
Characteristic of the target animals
Kohde-eläinten kuvaus
Suckling piglets
Imevät porsaat
14 days
14 päivää
Preferably from 14 days to weaning
Mieluiten 14 päivän ikäisestä alkaen ja ennen vieroituksen aloittamista
Weaned piglets
Vieroitetut porsaat
42 days
42 päivää
For 42 days after weaning
42 päivän ajan vieroituksesta
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Elopaino tutkimuksen alkaessa ≤ 35 kg
Sows for reproduction
Siitosemakot
1 cycle
1 sykli
From insemination to the end of the weaning period
Keinosiemennyksestä vieroituksen päättymiseen
If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Jos hakemus koskee imeviä ja vieroitettuja porsaita, yhdistelmätutkimusta (14 päivää imeville porsaille ja 28 päivää vieroitetuille porsaille) pidetään riittävänä.
If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Jos siedettävyys on osoitettu vieroitetuilla porsailla, erillistä tutkimusta lihasioilla ei tarvita.
Duration of tolerance trials: Poultry
Sietokokeiden kesto: siipikarja
Chickens for fattening/reared for laying
Broilerit/kananuorikot
35 days
35 päivää
From hatching
Kuoriutumisesta alkaen
56 days
56 päivää
Preferably during the first third of the laying period
Mieluiten munintakauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
Broilereista tai lihakalkkunoista saatuja siedettävyystietoja voidaan käyttää siedettävyyden osoittamiseen kana- tai kalkkunanuorikoilla tai kyseisten lajien siitoseläimillä.
Duration of tolerance trials: Bovines
Sietokokeiden kesto: naudat
Calves for fattening
Lihavasikat
28 days
28 päivää
Initial bodyweight ≤ 70kg
Alkupaino ≤ 70 kg
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Kasvatusvasikat; liha- tai siitoskarja
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Jos hakemus koskee kasvatusvasikoita ja lihakarjaa, yhdistelmätutkimusta (28 päivää kullakin kaudella) pidetään riittävänä.
Duration of tolerance trials: Sheep
Sietokokeiden kesto: lampaat
Lambs for rearing and for fattening
Kasvatuslampaat ja lihalampaat
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Sietokokeiden kesto: Salmonidae-heimoon kuuluvat kalat ja muut kalat
90 days
90 päivää
As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
Vaihtoehtona 90 päivää kestävälle tutkimukselle voitaisiin tehdä tutkimus, jossa kalat kasvattavat alkupainoaan kokeen alussa vähintään kaksinkertaiseksi.
If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Jos lisäainetta on tarkoitus käyttää vain siitoskantaan, sietokokeet on tehtävä mahdollisimman lähellä lisääntymisaikaa.
The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
Sietokokeiden on kestettävä 90 päivää, ja niissä on kiinnitettävä huomiota mädin laatuun ja eloonjääntiin.
Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
Sietokokeiden kesto: lemmikkieläimet ja muut kuin elintarviketuotantoon käytettävät eläimet
Duration of tolerance trials: Rabbits
Sietokokeiden kesto: kaniinit
Rabbits for fattening
Broilerikaniinit
Breeding does
Siitoskaniinit
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Jos hakemus koskee imeviä ja vieroitettuja kaniineja, 49 päivää kestävä tutkimus (alkaen viikko syntymän jälkeen) katsotaan riittäväksi, ja tutkimuksen on jatkuttava siitoskaniinien vieroitukseen asti.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Jos lisäainetta käytetään tietyn ajan, joka on lyhyempi kuin eläinluokan määritelmässä annettu aika, lisäaineen annostus määräytyy ehdotettujen käyttöolosuhteiden perusteella.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Havainnointiajan on kuitenkin oltava vähintään 28 päivää käsittäen asianomaisen päätepisteen (esim. emakoiden osalta elävänä syntyneiden porsaiden määrä, kun tarkastellaan kantoaikaa, tai vieroitettujen porsaiden määrä ja paino, kun tarkastellaan imetysaikaa).
The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
Tutkimuksista on laadittava erilliset raportit, joissa on yksityiskohtaiset tiedot kaikista koeryhmistä.
The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
Koeselostus on laadittava huolellisesti kuvausten osalta.
In particular, the following shall be recorded:
Siihen kirjataan erityisesti seuraavat seikat:
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
Tuotantoyksikkö: sijainti ja koko, ruokinta- ja kasvatusolot sekä ruokintamenetelmä; vedessä elävien lajien osalta tilalla olevien tankkien ja kasvatuskassien koko ja määrä, valaistusolot ja veden laatu, myös veden lämpötila ja suolapitoisuus.
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
Eläimet: lajit (ihmisravinnoksi tarkoitettujen vedessä elävien lajien osalta on annettava lajin yleisnimen jälkeen sulkeissa sen latinankielinen nimi), rotu, ikä (vedessä elävien lajien osalta koko), sukupuoli, tunnistaminen, fysiologinen kehitysvaihe ja yleinen terveydentila.
date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
Kokeiden päivämäärät ja tarkka kesto: suoritettujen tutkimusten päivämäärät ja luonne.
diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
Ruokinnat: kuvaus rehuannoksien valmistuksesta ja määrällisestä koostumuksesta ilmoittaen käytetyt valmistusaineet, olennaiset ravintoaineet (analyysiarvot) ja energiapitoisuus.
Feed intake records;
Syöntitiedot.
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
Vaikuttavien aineiden (ja mahdollisten vertailuaineiden) pitoisuus rehussa on määritettävä tarkastusanalyysillä, jossa käytetään sopivia tunnustettuja menetelmiä. Erien viitenumerot.
number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
Koe- ja vertailuryhmien määrä ja eläinten määrä kussakin ryhmässä. Eläinten määrän on oltava riittävä tilastollista analyysiä varten.
The methods of statistical evaluation used should be stated.
Tilastollisessa arviossa käytetyt menetelmät on mainittava.
The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
Raporttiin on sisällytettävä maininnat kaikista kokeessa käytetyistä eläimistä ja/tai koeyksiköistä.
Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
Siinä on ilmoitettava tapauksista, joita ei voitu arvioida tietojen puuttumisen tai häviämisen vuoksi. Tällaisten tapausten jakauma eläinryhmittäin on ilmoitettava.
the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
Kaikista annostelun aiheuttamista haittavaikutuksista yksilöissä ja ryhmissä on ilmoitettava aika ja yleisyys (myös kuvaus tutkimuksessa käytetystä havainnointiohjelmasta).