natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Ehdotetuista MRL-arvoista saatujen DITRMRL-arvojen summan on oltava ADI-arvoa alhaisempi ja lähellä yksittäisten DITR-arvojen summaa.
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
Jos ADI-arvo ylittyy, on ehdotettava alhaisempaa MRL-arvoa ja toistettava vertailu.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
Joidenkin lisäaineiden tapauksessa saattavat MRL-arvoa alhaisemmat jäämät maidossa, munissa tai lihassa kuitenkin vaikuttaa elintarvikkeen laatuun, erityisesti elintarvikkeiden jatkojalostuksessa.
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
Tällaisille lisäaineille voi olla aiheellista harkita MRL-arvojen lisäksi ”elintarvikkeen jatkojalostuksessa sallittua jäämien enimmäismäärää”.
Template for deriving a MRL proposal
Malli MRL-arvon ehdottamiseen
Skin + fat
Nahka+ rasva
MRL proposed (mg kg-1)
ehdotettu MRL (mg kg-1)
Proposal for a withdrawal period
3.2.3.5 Ehdotus varoajaksi
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Varoaika on lisäaineen annon lopettamisesta alkava jakso, jonka aikana jäämätasot laskevat alle MRL-arvon.
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Lisäaineen käytön turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Työntekijät voivat altistua lisäaineelle valmistaessaan, käsitellessään tai käyttäessään sitä lähinnä hengitysilman välityksellä tai ihoaltistuksen kautta.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Esimerkiksi maatilan työntekijät voivat altistua lisäaineelle sitä käsitellessään ja sekoittaessaan.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Aineiden käsittelystä on esitettävä lisätietoja.
An assessment of risk to workers shall be included.
Työturvallisuusriskit on arvioitava.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Tuotantolaitoksessa saadut kokemukset, jos niitä on käytettävissä, ovat usein merkittävä tietolähde arvioitaessa ilman tai kosketuksen kautta tapahtuvan lisäainealtistuksen aiheuttamia työturvallisuusriskejä.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä sellaisiin lisäaineisiin, lisäaineella käsiteltyihin rehuihin tai eläinten eritteisiin, jotka ovat kuivassa jauhemaisessa muodossa tai pölyäviä, samoin mahdollisesti allergeenisiin lisäaineisiin.
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Toksikologinen riskinarviointi käyttäjä- tai työturvallisuuden kannalta
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Työntekijöihin kohdistuvia riskejä on arvioitava tutkimuksilla, joissa käytetään lisäainetta siinä muodossa, jolle hyväksyntää on haettu.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Jos on todennäköistä, että tuote muodostaa hengitysteihin joutuvaa pölyä tai sumua, on tehtävä akuutti inhalaatiokoe.
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
On tehtävä ihoärsytyskokeet, ja jos ne antavat kielteisen tuloksen, on arvioitava limakalvoärsytys (esim. silmästä).
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Allergiapotentiaali ja ihoherkistävyys on niin ikään arvioitava.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi kerättyjä toksisuustietoja (ks. 3.2.2) on käytettävä lisäaineen mahdollisen systeemisen toksisuuden arvioimiseksi.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Kaikkia näitä on tarvittaessa arvioitava suorilla mittauksilla ja erityisillä tutkimuksilla.
Effects on the respiratory system
Vaikutukset hengitysteihin
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Hakijan on osoitettava, ettei lisäaineesta peräisin oleva ilman pöly- tai sumutaso aiheuta vaaraa käyttäjien tai työntekijöiden terveydelle.
This evidence shall include, where necessary:
Todisteina on harkinnan mukaan käytettävä:
inhalation tests in laboratory animals;
inhalaatiokokeita koe-eläimillä,
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
julkaistuja epidemiologisia tietoja ja/tai hakijan omia tuotantolaitoksestaan keräämiä tietoja ja/tai ärsytyskokeita,
respiratory system sensitisation tests.
hengitysteiden herkistymiskokeita.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Akuutti inhalaatiokoe on tehtävä, jos hiukkaset tai pisarat, joiden läpimitta on alle 50 μm, muodostavat yli prosentin tuotteen painosta.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Akuutin inhalaatiokokeen on vastattava OECD:n ohjetta nro 403.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Jos subkrooniset toksisuuskokeet katsotaan tarpeellisiksi, niissä on noudatettava OECD:n ohjetta nro 412 (toistetun annoksen hengitysmyrkyllisyys: 28:n tai 14 päivän tutkimus) tai 413 (subkrooninen hengitysmyrkyllisyys: 90 päivän tutkimus).
Effects on the eyes and skin
Vaikutukset silmiin ja ihoon
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Jos mahdollista, on esitettävä suorat, ihmisten altistumisesta saadut todisteet siitä, ettei aine aiheuta ärsytystä ja/tai herkistymistä.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Niiden lisäksi on esitettävä tulokset validoiduista eläinkokeista, joissa on tutkittu lisäaineen aiheuttamaa iho- ja silmä-ärsytystä ja herkistävyyspotentiaalia.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Allergiapotentiaali ja ihoherkistävyys on niin ikään arvioitava.
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Näissä tutkimuksissa käytettävien suunnitelmien on vastattava OECD:n ohjeita nro 404 (ihoärsyttävyys/-syövyttävyys), 405 (silmä-ärsyttävyys/-syövyttävyys), 406 (ihoherkistävyys) ja 429 (ihoherkistävyys — paikallinen imusolmuketesti).
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vitro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Jos lisäaineella tiedetään joko julkaisujen tai erityisten in vitro -testien perusteella olevan syövyttäviä ominaisuuksia, in vivo -lisätestejä ei tehdä.
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Ihotoksisuus on otettava huomioon, jos lisäaine on myrkyllinen hengitettynä.
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Tutkimusten on vastattava OECD:n ohjetta nro 402 (akuutti ihotoksisuus).
Systemic toxicity
Systeeminen toksisuus
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Esimerkiksi kuluttajaturvallisuutta koskevien vaatimusten täyttämiseksi kerättyjä toksisuustietoja (mm. toistuvan annostelun aiheuttama toksisuus, mutageenisyys, karsinogeenisyys, lisääntymistoksisuus ja metabolia) on käytettävä arvioitaessa systeemistä toksisuutta.
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Tietoja on annettava lisäaineen käytön todennäköisesti aiheuttamasta altistuksesta kaikkien reittien (hengityksen, ihon tai nielemisen) kautta.
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Tähän on mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä arvio määristä, esimerkiksi tyypillisestä pitoisuudesta ilmassa, ihoaltistuksessa tai nielemisessä.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Ellei tietoja määristä ole saatavilla, on esitettävä riittävät tiedot asianmukaista altistusarviota varten.
Measures to control exposure
Toimenpiteet altistuksen rajoittamiseksi
Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity).
Toksikologisista arvioista ja altistusarvioista saatujen tietojen perusteella on tehtävä johtopäätökset lisäaineen terveysriskeistä käyttäjälleen tai työntekijälle (hengittämiseen liittyvät riskit, ärsytys- ja herkistymisriskit ja systeemiseen toksisuuteen liittyvät riskit).
Precautionary measures may be proposed to reduce or eliminate exposure.
Varotoimia voidaan ehdottaa altistuksen vähentämiseksi tai välttämiseksi.
However, use of personal protective devices shall only be regarded as a measure of last resort to protect against any residual risk once control measures are in place.
Henkilökohtaisia suojaimia pidetään kuitenkin äärimmäisenä varotoimenpiteenä henkilön suojaamiseksi riskeiltä, joita on jäljellä rajoittavista toimenpiteistä huolimatta.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
Suositeltavampaa on esimerkiksi harkita tuotteen uudelleenformulointia.
Studies concerning the safety of use of the additive for the environment
Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset
Consideration of the environmental impact of additives is important since administration of additives typically occurs over long periods, often involves large groups of animals and the active substance(s) may be excreted to a considerable extent either as the parent compound or its metabolites.
Lisäaineiden ympäristövaikutukset on otettava huomioon, koska lisäaineita annetaan tavallisesti pitkän aikaa ja usein suurille eläinryhmille. Vaikuttavaa ainetta saattaa erittyä huomattavassa määrin joko alkuperäisenä yhdisteenä tai sen aineenvaihduntatuotteina.
To determine the environmental impact of additives, a stepwise approach shall be followed.
Lisäaineiden ympäristövaikutusten määrittämiseksi on noudatettava vaiheittaista menettelyä.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
Kaikki lisäaineet on arvioitava vaiheessa I niiden lisäaineiden tunnistamiseksi, joiden osalta ei tarvita lisäkokeita.
For the other additives a second phase (Phase II) assessment is needed to provide additional information, based upon which further studies may be considered necessary.
Muiden lisäaineiden kohdalla tarvitaan toistakin arviointivaihetta (vaihe II), jonka perusteella voidaan katsoa tarpeelliseksi tehdä lisätutkimuksia.
These studies shall be conducted according to Directive 67/548/EEC.
Nämä tutkimukset on tehtävä direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.
Phase I assessment
Arviovaihe I
The purpose of Phase I assessment is to determine if a significant environmental effect of the additive or its metabolites is likely and whether a Phase II assessment is necessary (see decision tree).
Vaiheen I arvion tarkoituksena on selvittää, onko lisäaineella tai sen aineenvaihduntatuotteilla todennäköisesti merkittäviä ympäristövaikutuksia ja tarvitaanko vaiheen II arviota (ks. päätöksentekokaavio).
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
Vaiheen II arvio voidaan jättää tekemättä, jos toinen seuraavista kriteereistä täyttyy, ellei lisäaineen huolestuttavista vaikutuksista ole tieteellisesti perusteltua näyttöä:
the chemical nature and the biological effect of the additive and its conditions of use indicate that impact will be negligible, i.e. where the additive is:
Lisäaineen kemiallisten ominaisuuksien, biologisten vaikutusten ja käyttöolosuhteiden perusteella vaikutukset ovat merkityksettömiä.
a physiological or natural substance that will not result in a substantial increase of the concentration in the environment; or
Tällaisissa tapauksissa lisäaine on: fysiologinen aine tai luonnonaine, joka ei lisää merkittävästi pitoisuutta ympäristössä, tai
intended for non-food producing animals;
muille kuin elintarviketuotantoon käytettäville eläimille tarkoitettu lisäaine.
the worst case Predicted Environmental Concentration (PEC) is too low to be of concern.
Pahimmalle mahdolliselle tapaukselle ennustettu pitoisuus ympäristössä (PEC) on niin pieni, ettei se anna aihetta huoleen.
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
PEC on arvioitava kussakin keskeisessä ympäristölokerossa (ks. alla) sen oletuksen perusteella, että 100 prosenttia nautitusta annoksesta erittyy alkuperäisenä yhdisteenä.
If the applicant cannot demonstrate that the additive falls into one of these exemption categories, a Phase II assessment will be required.
Ellei hakija pysty osoittamaan, että lisäaine kuuluu toiseen näistä poikkeusryhmistä, on suoritettava vaiheen II arvio.
Additives for terrestrial animals
Maaeläimille tarkoitetut lisäaineet
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (via drainage and run-off).
Kun karjan eritteitä käytetään maan lannoittamiseen, rehun lisäaineiden käyttö voi johtaa maaperän, pohjaveden ja pintaveden pilaantumiseen (valumisen ja huuhtoutumisen kautta).
The worst case PEC for soil (PECsoil) would arise considering all excreted compounds being spread on land.
Maaperässä pahimman mahdollisen tapauksen PEC:n (PECsoil) aiheuttaisi kaikkien eritteiden ja niiden sisältämien yhdisteiden levittäminen maahan.
If the PECsoil (default: 5 cm depth) is less than 10 μg/kg, no further assessment is required.
Jos PECsoil (oletus: 5 cm:n syvyydessä) on alle 10 μg /kg, lisäarviota ei tarvita.
If the PEC for contamination of groundwater (PECgw) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary.
Jos pohjaveden saastumisen PEC-arvo (PECgw) on alle 0,1 μg/l, lisäaineen ympäristövaikutuksista pohjaveteen ei tarvitse tehdä vaiheen II arviota.
Additives for aquatic animals
Vesieläimille tarkoitetut lisäaineet
Feed additives used in aquaculture can result in contamination of sediment and water.
Vesiviljelyssä käytetyt rehun lisäaineet voivat johtaa sedimentin ja veden pilaantumiseen.
The compartment of concern for the environmental risk assessment for fish farmed in cages is assumed to be the sediment.
Keskeinen ympäristölokero verkkoaltaissa viljeltyjä kaloja koskevan ympäristöriskien arvioinnin kannalta on oletettavasti sedimentti.
For fish farmed in land-based systems the effluent flowing to surface water is considered to pose the major environmental risk.
Maapohjaisissa järjestelmissä viljeltyjen kalojen osalta pintaveteen virtaavan jäteveden katsotaan muodostavan suurimman ympäristöriskin.
The worst case PEC for sediment (PECsediment) would arise considering all excreted compounds being deposited in the sediment.
Sedimentissä pahimman mahdollisen tapauksen PEC:n (PECsediment) aiheuttaisi kaikkien eritteiden ja niiden sisältämien yhdisteiden sijoittaminen sedimenttiin.
If the PECsediment (default: 20 cm depth) is less than 10 μg/kg wet weight, then no further assessment is required.
Jos PECsediment (oletus: 20 cm:n syvyydessä) on alle 10 μg/kg tuorepainosta, lisäarviota ei tarvita.
If the PEC in the surface water (PECsw) is less than 0,1 μg/l, no further assessment is required.
Jos pintaveden PEC-arvo (PECsw) on alle 0,1 μg/l, lisäarviota ei tarvita.
Phase I — Decision tree
Vaihe I Päätöksentekokaavio
Is the additive a physiological/natural substance of established safety?
Onko kyseessä fysiologinen tai luonnonaine, jonka turvallisuus on todettu?
YES
LOPPU
STOP
Arviovaihe II perustuu riskisuhde-lähestymistapaan, jossa verrataan kullekin ympäristölokerolle laskettua PEC-arvoa ja ennustetun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) arvoa. PNEC-arvo määritetään jakamalla kokeellisesti määritellyt päätepisteet asianmukaisella turvakertoimella.
Is the additive intended for non-food producing animals only?
Onko lisäaine tarkoitettu vain muille kuin elintarviketuotantoon käytettäville eläimille? EI
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
Onko lisäaineen PEC-arvo pohjavedessä ≥ 0,1 µg/l tai PEC-arvo maaperässä ≥ 10 µg/kg? VESIELÄIMILLE KÄYTETTÄVÄT LISÄAINEET
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 µg/l or PEC soil ≥ 10 µg/kg-?
Onko lisäaineen PEC-arvo pintavedessä ≥ 0,1 µg/l tai PEC-arvo sedimentissä ≥ 10 µg/kg? EI KYLLÄ EI KYLLÄ
FOR ADDITIVES USED IN AQUATIC SPECIES
LOPPU VAIHE II LOPPU VAIHE II
PHASE II
Arviovaihe II alkaa, jos mahdollista, PEC-arvon tarkentamisella, ja siinä käytetään kaksivaiheista lähestymistapaa ympäristöriskien arviointiin. Ensimmäisessä vaiheessa, vaiheessa II A, esitetään muutamien aineenvaihdunta- ja vaikutustutkimusten perusteella varovainen riskiarvio, joka perustuu lisäaineelle altistumiseen ja sen vaikutuksiin kyseisessä ympäristölokerossa.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Jos PEC/PNEC-suhde enteilee kohtuutonta riskiä (suhde > 1), hakijan on siirryttävä vaiheeseen II B ympäristöriskejä koskevan arvion tarkentamiseksi.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Vaihe II A Vaiheessa I tarkasteltujen lokeroiden lisäksi on laskettava pintaveden PEC-arvo valuminen ja huuhtoutuminen huomioon ottaen.
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
kyseisten eritettyjen vaikuttavien aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden mahdollinen hajoaminen lannan tavanomaisen käsittelyn ja varastoinnin aikana ennen lannan levittämistä maahan;
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
kyseisten vaikuttavien aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden adsorptio/desorptio maaperään tai vesiviljelyn osalta pohjasedimenttiin, mikä määritetään mieluiten maaperä- tai sedimenttitutkimuksilla (OECD:n ohje nro 106);
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
hajoaminen maaperässä ja vedessä tai vesien pohjasedimentissä (OECD:n ohjeet nro 307 ja 308);
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
muut tekijät, kuten hydrolyysi, fotolyysi, haihtuminen ja laimeneminen aurauksen vaikutuksesta.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
Vaiheen II riskinarvioinnissa on käytettävä korkeinta näissä laskelmissa kullekin ympäristölokerolle saatua PEC-arvoa.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT90 > 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
Jos on odotettavissa, että aine pysyy pitkään maaperässä tai pohjasedimentissä (aika siihen, että 90 prosenttia yhdisteen alkuperäisestä pitoisuudesta on hajonnut: DT90 > 1 vuosi), on otettava huomioon aineen mahdollinen kertyminen.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
On määritettävä lisäaineiden (tai niiden aineenvaihduntatuotteiden) pitoisuudet, joilla syntyy vakavia haittavaikutuksia eri trofiatasoilla kyseeseen tulevissa ympäristölokeroissa.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Nämä kokeet ovat enimmäkseen akuuttia toksisuutta mittaavia kokeita, ja niissä on noudatettava OECD:n ohjeita tai vastaavia vakiintuneita ohjeita.
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (e.g. effects on nitrogen fixation).
Maaympäristöä koskevissa tutkimuksissa on tutkittava toksisuutta lieroille, kolmelle maakasville ja maaperän mikro-organismeille (esim. vaikutuksia typen sitomiseen).
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna; algae; and a sediment dwelling organism.
Vesiympäristön osalta on tutkittava toksisuutta kaloille, vesikirpulle (Daphnia magna), leville ja yhdelle sedimentin organismille.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied.
Meressä käytettävien verkkoaltaiden tapauksessa on tutkittava kolmea eri taksonomisiin ryhmiin kuuluvaa sedimentin organismilajia.
Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
Kullekin olennaiselle lokerolle on laskettava PNEC-arvo.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
Se saadaan tavallisesti jakamalla edellä kuvatuissa kokeissa havaittu pienin toksisuuden arvo turvakertoimella, jonka arvo on vähintään 100 päätepisteestä ja testattavien lajien määrästä riippuen.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log Kow.
Mahdollista biokertyvyyttä voidaan arvioida n-oktanoli/vesi-jakaantumiskertoimen eli logKow-arvon perusteella.
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
Jos logKow-arvo on ≥ 3, aine voi olla biokertyvä.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
Sekundaarisen myrkytyksen riskin arvioimiseksi on harkittava biokertyvyystekijää (BCF) koskevan tutkimuksen tekemistä vaiheessa II B.
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
Vaihe II B (tarkempia ekotoksikologisia tutkimuksia)
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
Jos lisäaineen ympäristöriskiä ei voida sulkea pois arviovaiheen II A jälkeen, on hankittava lisätietoja sen vaikutuksista eri lajeihin niissä ympäristölokeroissa, joiden osalta vaiheen II A tutkimukset osoittivat aihetta huoleen.