natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2.
Tätä määräaikaa pidennetään, mikäli viranomainen pyytää hakijalta lisäselvitystä 2 kohdassa säädetyn mukaisesti.
The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specified time limit.
Viranomainen tai kansallinen toimivaltainen viranomainen viranomaisen välityksellä voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemuksessa ilmoitettuja yksityiskohtaisia tietoja asetetussa määräajassa.
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
Lausuntonsa laatimiseksi viranomainen
verify that the proposed wording of the health claim is substantiated by scientific data;
tarkistaa, että terveysväitteen ehdotettu sanamuoto on osoitettu oikeaksi tieteellisellä näytöllä;
consider whether the wording of the health claim complies with the criteria laid down in this Regulation;
arvioi, täyttääkö terveysväitteen sanamuoto tässä asetuksessa säädetyt edellytykset;
give advice on whether the proposed wording of the health claim is understandable and meaningful to the average consumer.
lausuu mielipiteensä siitä, onko terveysväitteen sanamuoto keskivertokuluttajan kannalta ymmärrettävä ja mielekäs.
In the event of an opinion in favour of authorising the health claim, the opinion shall include the following particulars:
Mikäli lausunnossa puolletaan terveysväitteen hyväksymistä, lausunnon on sisällettävä seuraavat yksityiskohtaiset tiedot:
the nutrient or other substance, or the food or the category of food, in respect of which a claim is to be made and its particular characteristics;
esitettävän väitteen kohteena oleva ravintoaine tai muu aine taikka elintarvike tai elintarvikeryhmä ja sen erityiset ominaispiirteet;
the recommended wording of the proposed health claim, including, as the case may be, the specific conditions of use;
ehdotetun terveysväitteen suositeltu sanamuoto, tapauksen mukaan myös sen käytön erityiset edellytykset;
where applicable, conditions or restrictions of use of the food and/or an additional statement or warning that should accompany the health claim on the label and in advertising.
tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus, joka olisi liitettävä terveysväitteeseen pakkausmerkinnöissä ja mainonnassa.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the health claim and stating the reasons for its opinion and the information on which its opinion was based.
Viranomainen toimittaa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle lausuntonsa, johon sisältyy selvitys terveysväitettä koskevasta viranomaisen arvioinnista ja lausunnon perusteluista sekä tiedoista, joihin lausunto perustuu.
The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public.
Viranomainen julkistaa lausuntonsa asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The applicant or members of the public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Hakija tai yleisö voi esittää lausunnosta kannanottoja komissiolle 30 päivän kuluessa lausunnon julkistamisesta.
Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 22(2) a draft decision on the lists of permitted health claims, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Kolmen kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnon vastaanottamisesta komissio toimittaa 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle komitealle sallittujen terveysväitteiden luetteloita koskevan päätösluonnoksen, jossa otetaan huomioon viranomaisen lausunto, yhteisön lainsäädäntö ja muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät.
Where the draft Decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.
Mikäli päätösluonnos poikkeaa viranomaisen lausunnosta, komissio antaa selityksen eroavaisuuksista.
Any draft decision to amend the lists of permitted health claims shall include the particulars referred to in Article 16(4).
Mikäli päätösluonnoksessa esitetään sallittujen terveysväitteiden luetteloiden muuttamista, siihen sisällytetään 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 24(2).
Lopullinen päätös hyväksynnästä tehdään 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall, without delay, inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.
Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä ja julkaisee päätöksen yksityiskohdat Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Health claims included in the lists provided for in Articles 13 and 14 may be used, in conformity with the conditions applying to them, by any food business operator, if they are not restricted for use in accordance with the provisions of Article 20.
Kaikki elintarvikealan toimijat voivat käyttää 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuihin luetteloihin sisältyviä terveysväitteitä niihin sovellettavien edellytysten mukaisesti, jollei niiden käyttöä ole rajoitettu 20 artiklan säännösten mukaisesti.
The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food business operator in respect of the food concerned.
Hyväksynnän myöntäminen ei vähennä elintarvikealan toimijan siviili- tai rikosoikeudellista vastuuta kyseisen elintarvikkeen osalta.
Modification, suspension and revocation of authorisations
Hyväksynnän muuttaminen, sen voimassaolon keskeyttäminen ja sen peruuttaminen
The applicant/user of a claim included in one of the lists provided for in Articles 13 and 14 may apply for a modification of the relevant list.
Hakija tai johonkin 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvän väitteen käyttäjä voi hakea asianomaisen luettelon muuttamista.
The procedure laid down in Articles 15 to 17 shall apply, mutatis mutandis.
Tällöin noudatetaan 15–17 artiklassa säädettyä menettelyä tarvittavin muutoksin.
On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether a health claim included in the lists provided for in Articles 13 and 14 still meets the conditions laid down in this Regulation.
Viranomainen antaa omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, onko 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuihin luetteloihin sisältyvä terveysväite edelleen tämän asetuksen mukainen.
It shall forthwith transmit its opinion to the Commission, the Member States and, where relevant, to the original applicant of the claim in question.
Viranomainen toimittaa lausuntonsa välittömästi komissiolle, jäsenvaltioille ja tarvittaessa kyseisen väitteen alkuperäiselle hakijalle.
The applicant/user or a member of the public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.
Hakija, väitteen käyttäjä tai yleisö voi esittää lausunnosta kannanottoja komissiolle 30 päivän kuluessa lausunnon julkistamisesta.
The Commission shall examine the opinion of the Authority and any comments received as soon as possible.
Komissio tutkii viranomaisen lausunnon ja kaikki vastaanottamansa kannanotot mahdollisimman nopeasti.
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure laid down in Article 17.
Tarvittaessa hyväksyntää muutetaan tai sen voimassaolo keskeytetään taikka se peruutetaan 17 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall establish and maintain a Community Register of nutrition and health claims made on food, hereinafter referred to as ‘the Register’.
Komissio perustaa yhteisön rekisterin elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä, jäljempänä ’rekisteri’, ja ylläpitää sitä.
The Register shall include the following:
Rekisteri sisältää
the nutrition claims and the conditions applying to them as set out in the Annex;
liitteessä esitetyt ravitsemusväitteet ja niihin sovellettavat edellytykset;
restrictions adopted in accordance with Article 4(5);
edellä 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti hyväksytyt rajoitukset;
the authorised health claims and the conditions applying to them provided for in Articles 13(3), 14(1), 18(2), 20, 23(2) and 27(6) and the national measures referred to in Article 22(3);
hyväksytyt terveysväitteet ja niihin 13 artiklan 3 kohdan, 14 artiklan 1 kohdan, 18 artiklan 2 kohdan, 20 artiklan, 23 artiklan 2 kohdan ja 27 artiklan 6 kohdan mukaisesti sovellettavat edellytykset sekä 22 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kansalliset toimenpiteet;
a list of rejected health claims and the reasons for their rejection.
luettelon hylätyistä terveysväitteistä ja niiden hylkäämisen syyt.
Health claims authorised on the basis of proprietary data shall be recorded in a separate Annex to the Register together with the following information:
Ne terveysväitteet, jotka on hyväksytty teollisoikeuden alaisten tietojen perusteella, kirjataan rekisterin erilliseen liitteeseen yhdessä seuraavien tietojen kanssa:
the date the Commission authorised the health claim and the name of the original applicant that was granted authorisation;
päivä, jona komissio on hyväksynyt terveysväitteen, ja sen alkuperäisen hakijan nimi, jolle hyväksyntä on myönnetty;
the fact that the Commission authorised the health claim on the basis of proprietary data;
tieto siitä, että komissio on hyväksynyt terveysväitteen teollisoikeuden alaisten tietojen perusteella;
the fact that the health claim is restricted for use unless a subsequent applicant obtains authorisation for the claim without reference to the proprietary data of the original applicant.
tieto siitä, että terveysväitteen käyttöä on rajoitettu, paitsi jos seuraava hakija saa väitteelle uuden hyväksynnän ilman sidonnaisuutta tietoihin, joihin alkuperäisellä hakijalla on teollisoikeus.
The Register shall be made available to the public.
Rekisteri on julkinen.
The scientific data and other information in the application required under Article 15(2) may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of seven years from the date of authorisation, unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
Tieteellisiä tutkimustietoja ja muita 15 artiklan 2 kohdan mukaan hakemukseen liitettäviä tietoja ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyödyksi seitsemän vuoden aikana hyväksymispäivästä lukien, paitsi jos kyseinen hakija on sopinut aiemman hakijan kanssa tällaisen tiedon käytöstä, silloin kun
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
tieteelliset tutkimustiedot ja muut tiedot on merkitty aiemman hakijan teollisoikeuksiin kuuluviksi aiempaa hakemusta tehtäessä; ja
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
aiemmalla hakijalla on ollut yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollisoikeuden alaiseen tietoon aiempaa hakemusta tehtäessä; ja
the health claim could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
terveysväitteen hyväksyminen on edellyttänyt aiemmalta hakijalta teollisoikeuden alaisen tiedon esittämistä.
Until the end of the seven-year period specified in paragraph 1, no subsequent applicant shall have the right to refer to data designated as proprietary by a prior applicant unless and until the Commission takes a decision on whether a claim could be or could have been included in the list provided for in Article 14 or, where appropriate, Article 13 without the submission of data designated as proprietary by the prior applicant.
Ennen 1 kohdassa mainitun seitsemän vuoden määräajan päättymistä myöhemmällä hakijalla ei ole oikeutta käyttää viittauksia tietoihin, jotka on merkitty aiemman hakijan teollisoikeuksien alaisiksi, ellei komissio erikseen päätä, että terveysväite voitaisiin tai olisi voitu sisällyttää 14 artiklassa tai tapauksen mukaan 13 artiklassa tarkoitettuun luetteloon ilman, että aiemman hakijan tarvitsee tai olisi tarvinnut esittää tätä teollisoikeuden alaista tietoa.
Without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof, Member States may not restrict or forbid trade in or advertising of foods which comply with this Regulation by the application of non-harmonised national provisions governing claims made on certain foods or on foods in general.
Rajoittamatta perustamissopimuksen ja erityisesti sen 28 ja 30 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot eivät saa rajoittaa tai kieltää tämän asetuksen mukaisten elintarvikkeiden kauppaa tai mainontaa soveltamalla tiettyjä elintarvikkeita tai elintarvikkeita yleensä koskevia väitteitä käsitteleviä kansallisia säännöksiä, joita ei ole yhdenmukaistettu.
If a Member State considers it necessary to adopt new legislation, it shall notify the Commission and the other Member States of the envisaged measures and give the reasons justifying them.
Mikäli jäsenvaltio katsoo tarpeelliseksi antaa uusia säädöksiä, sen on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi suunnitellut toimenpiteet ja niiden perustelut.
The Commission shall consult the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (hereinafter referred to as the Committee) if it considers such consultation to be useful or if a Member State so requests, and shall give an opinion on the envisaged measures.
Komissio kuulee asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdalla perustettua elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, jäljempänä ’komitea’, jos se pitää kuulemista hyödyllisenä tai jos jokin jäsenvaltio sitä pyytää, ja antaa lausunnon suunnitelluista toimenpiteistä.
The Member State concerned may take the envisaged measures six months after the notification referred to in paragraph 1, provided that the Commission's opinion is not negative.
Kyseinen jäsenvaltio saa toteuttaa suunnitellut toimenpiteet aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua 1 kohdassa tarkoitetusta tiedoksi antamisesta, edellyttäen että komission lausunto ei ole kielteinen.
If the Commission's opinion is negative, it shall determine, in accordance with the procedure referred to in Article 24(2) and before the expiry of the period referred to in the first subparagraph of this paragraph, whether the envisaged measures may be implemented.
Mikäli komission lausunto on kielteinen, komissio määrittää 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ennen tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa mainitun määräajan päättymistä, voidaanko suunnitellut toimenpiteet panna täytäntöön.
The Commission may require certain amendments to be made to the envisaged measure.
Komissio voi vaatia suunniteltuihin toimenpiteisiin tiettyjä muutoksia.
Safeguard measures
Turvaamistoimenpiteet
Where a Member State has serious grounds for considering that a claim does not comply with this Regulation, or that the scientific substantiation provided for in Article 6 is insufficient, that Member State may temporarily suspend the use of that claim within its territory.
Mikäli jäsenvaltio vakavin perustein epäilee, että väite ei ole tämän asetuksen mukainen tai että 6 artiklassa tarkoitettu tieteellinen näyttö on riittämätöntä, kyseinen jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää väitteen käytön alueellaan.
It shall inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension.
Jäsenvaltion on ilmoitettava keskeyttämisestä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava keskeyttäminen.
In accordance with the procedure referred to in Article 24(2), a decision shall be taken, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority.
Päätös tehdään 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tarvittaessa viranomaisen lausunnon saamisen jälkeen.
The Commission may initiate this procedure on its own initiative.
Komissio voi panna menettelyn vireille omasta aloitteestaan.
The Member State referred to in paragraph 1 may maintain the suspension until the decision referred to in paragraph 2 has been notified to it.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu jäsenvaltio voi pitää keskeyttämisen voimassa siihen asti, kunnes 2 kohdassa tarkoitettu päätös on annettu sille tiedoksi.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be three months.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
To facilitate efficient monitoring of foods bearing nutrition or health claims, Member States may require the manufacturer or the person placing such foods on the market in their territory to notify the competent authority of that placing on the market by forwarding to it a model of the label used for the product.
Sellaisten elintarvikkeiden, joista on esitetty ravitsemus- tai terveysväite, tehokkaan valvonnan helpottamiseksi jäsenvaltiot voivat vaatia, että valmistaja tai tällaisia elintarvikkeita niiden alueella markkinoille saattava taho antaa markkinoille saattamisesta tiedon toimivaltaiselle viranomaiselle toimittamalla sille kyseistä tuotetta varten käytettävän pakkausmerkinnän mallin.
By 19 January 2013 at the latest, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, in particular on the evolution of the market in foods in respect of which nutrition or health claims are made and on the consumers' understanding of claims, together with a proposal for amendments if necessary.
Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 19. tammikuuta 2013 kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta, erityisesti ravitsemus- tai terveysväitteellä varustettujen elintarvikkeiden markkinoiden kehityksestä ja siitä, miten kuluttajat ymmärtävät väitteet, sekä tekee tarvittaessa muutosehdotuksia.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation which do not comply with this Regulation may be marketed until their expiry date, but not later than 31 July 2009.
Ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää markkinoille saatettuja tai merkittyjä elintarvikkeita, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, voidaan kuitenkin pitää kaupan niiden viimeiseen sallittuun myyntipäivään asti, mutta ei enää 31. heinäkuuta 2009 jälkeen.
With regard to the provisions in Article 4(1), foods may be marketed until12 months following adoption of the relevant nutrient profiles and their conditions of use.
Mitä tulee 4 artiklan 1 kohdan säännöksiin, elintarvikkeita voidaan pitää kaupan 12 kuukauden ajan asianomaisten ravintosisältöprofiilien ja niiden käytön edellytysten hyväksymisen jälkeen.
Products bearing trade marks or brand names existing before 1 January 2005 which do not comply with this Regulation may continue to be marketed until 19 January 2022 after which time the provisions of this Regulation shall apply.
Tuotteita, joihin liittyy ennen 1 päivää tammikuuta 2005 olemassa olevia tavaramerkkejä tai tuotenimiä, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, voidaan markkinoida 19. tammikuuta 2022 saakka, minkä jälkeen sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä.
Nutrition claims which have been used in a Member State before 1 January 2005 in compliance with national provisions applicable to them and which are not included in the Annex, may continue to be used until 19 January 2010 under the responsibility of food business operators and without prejudice to the adoption of safeguard measures as referred to in Article 23.
Ravitsemusväitteitä, joita jäsenvaltiossa on käytetty niihin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisesti ennen 1 päivää tammikuuta 2005 ja jotka eivät sisälly liitteeseen, voidaan esittää enintään 19. tammikuuta 2010 saakka elintarvikealan toimijoiden vastuulla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 23 artiklassa tarkoitettujen turvaamistoimenpiteiden hyväksymistä.
Nutrition claims in the form of pictorial, graphic or symbolic representation, complying with the general principles of this Regulation, which are not included in the Annex and are used according to specific conditions and criteria elaborated by national provisions or rules, shall be subject to the following:
Graafisten sekä kuvia tai symboleita sisältävien esitysten muodossa oleviin ja tämän asetuksen yleisiä periaatteita noudattaviin ravitsemusväitteisiin, jotka eivät sisälly liitteeseen ja joita käytetään kansallisissa säännöksissä tai säännöissä määriteltyjen erityisedellytysten ja perusteiden mukaisesti, sovelletaan seuraavia säännöksiä:
Member States shall communicate to the Commission, by 31 January 2008 at the latest, such nutrition claims and the national provisions or rules applicable, accompanied by scientific data in support of such provisions or rules;
jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31. tammikuuta 2008 nämä ravitsemusväitteet ja niihin sovellettavat kansalliset säännökset tai säännöt sekä tieteellistä näyttöä näiden säännösten tai sääntöjen tueksi;
the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 24(2), adopt a Decision concerning the use of such claims.
komissio tekee 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päätöksen näiden väitteiden käytöstä.
Nutrition claims not authorised under this procedure may continue to be used for twelve months following the adoption of the Decision.
Ravitsemusväitteitä, joita ei hyväksytä tämän menettelyn mukaisesti, voidaan käyttää 12 kuukauden ajan päätöksen tekemisestä.
Health claims as referred to in Article 13(1)(a) may be made from the date of entry into force of this Regulation until the adoption of the list referred to in Article 13(3), under the responsibility of food business operators provided that they comply with this Regulation and with existing national provisions applicable to them, and without prejudice to the adoption of safeguard measures as referred to in Article 23.
Edellä 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä voidaan esittää tämän asetuksen voimaantulopäivän ja 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luettelon hyväksymisen välisenä aikana elintarvikealan toimijoiden vastuulla, mikäli väitteet ovat tämän asetuksen ja niihin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 23 artiklassa tarkoitettujen turvaamistoimenpiteiden hyväksymistä.
Health claims other than those referred to in Article 13(1)(a) and 14, which have been used in compliance with national provisions before the date of entry into force of this Regulation, shall be subject to the following:
Muihin kuin 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja 14 artiklassa tarkoitettuihin terveysväitteisiin, joita on kansallisten säännösten mukaisesti käytetty ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, sovelletaan seuraavia säännöksiä:
health claims which have been the subject of evaluation and authorisation in a Member State shall be authorised as follows:
terveysväitteet, jotka on arvioitu ja hyväksytty jäsenvaltiossa, hyväksytään seuraavin edellytyksin:
Member States shall communicate to the Commission, by 31 January 2008 at the latest, such claims accompanied by a report evaluating the scientific data in support of the claim;
jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31. tammikuuta 2008 nämä väitteet sekä selvitys väitteen tueksi esitetyn tieteellisen näytön arvioinnista,
after consulting the Authority, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 24(2), adopt a Decision concerning the health claims authorised in this way.
viranomaista kuultuaan komissio tekee 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päätöksen tällä tavalla hyväksytyistä terveysväitteistä.