natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testing in accordance with Annex VIII, Sections 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
Testausta liitteen VIII 8.6 ja 8.7 kohdan sekä liitteiden IX ja X mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella liitteessä XI olevassa 3 kohdassa täsmennetyillä tiedoilla altistumisesta ja toteutetuista riskinhallintatoimenpiteistä.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Näitä menetelmiä tarkastellaan uudelleen ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien testien sekä niissä käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi.
The Commission, following consultation with relevant stakeholders, shall, as soon as possible, make a proposal, if appropriate, to amend the Commission Regulation on test methods adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), and the Annexes of this Regulation, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Tarvittaessa komissio esittää asiaankuuluvia sidosryhmiä kuultuaan mahdollisimman pian ehdotuksen testimenetelmistä 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti annetun komission asetuksen sekä tämän asetuksen liitteiden muuttamisesta tarpeen mukaan eläinkokeiden korvaamiseksi, vähentämiseksi tai parantamiseksi.
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Kyseiseen komission asetukseen tehtävät muutokset hyväksytään 3 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti, ja muutokset tämän asetuksen liitteisiin hyväksytään 131 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Jos aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava noudattaen komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Komissio hyväksyy kyseisen asetuksen, jolla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista voidaan tuottaa muiden testausmenetelmien mukaisesti edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät.
Ecotoxicological and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency and with the provisions of Directive 86/609/EEC, if applicable.
Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset tutkimukset ja analyysit on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden komission tai kemikaaliviraston vastaaviksi tunnustamien kansainvälisten standardien mukaisesti ja tarvittaessa direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to the study summaries or robust study summaries, for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the previous registrant(s) have given permission to refer to the full study reports for the purpose of registration.
Jos aine on jo rekisteröity, uudella rekisteröijällä on oikeus viitata tutkimustiivistelmiin tai yksityiskohtaisiin tutkimustiivistelmiin, jotka on aiemmin toimitettu samasta aineesta, edellyttäen että hän voi osoittaa, että hän on nyt rekisteröimässä ainetta, joka on sama kuin aiemmin rekisteröity, että myös sen puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu ovat samat ja että aiempi rekisteröijä on antanut (aiemmat rekisteröijät ovat antaneet) luvan viitata täydellisiin tutkimusraportteihin rekisteröintiä varten.
A new registrant shall not refer to such studies in order to provide the information required in Section 2 of Annex VI.
Uusi rekisteröijä ei saa viitata tällaisiin tutkimuksiin niiden tietojen toimittamiseksi, joita edellytetään liitteessä VI olevassa 2 jaksossa.
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa riskinhallintatoimenpiteitä
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista, joiden määrä on vähintään 10 tonnia vuodessa rekisteröijää kohti.
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
Kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusarviointi, joka suoritetaan 2-7 kohdan ja liitteen I mukaisesti joko kustakin aineesta sellaisenaan tai valmisteessa tai esineessä taikka aineryhmästä.
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on vähäisempi kuin alhaisin seuraavista:
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
sovellettavat pitoisuudet, jotka on määritelty direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa olevassa taulukossa;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
tämän asetuksen XI osaston nojalla laaditussa luokituksia ja merkintöjä koskevassa luettelossa olevassa hyväksytyssä kirjauksessa ilmoitetut pitoisuusrajat;
0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
0,1 painoprosenttia (p/p), jos aine täyttää tämän asetuksen liitteessä XIII mainitut perusteet.
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
Aineen kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat vaiheet:
human health hazard assessment;
ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi;
physicochemical hazard assessment;
fysikaalis-kemiallinen vaaran arviointi;
environmental hazard assessment;
ympäristövaarojen arviointi;
persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT-) ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien (vPvB-) aineiden arviointi.
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
Jos rekisteröijä päättelee 3 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:
exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
altistumisen arviointi, johon sisältyy altistumisskenaario(ide)n laatiminen (tai tarvittaessa asiaankuuluvien käyttö- ja altistumiskategorioiden määritys) ja altistumisen estimointi;
risk characterisation.
riskinluonnehdinta.
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant.
Altistumisskenaarioissa (tarvittaessa käyttö- ja altistumiskategorioissa), altistumisen arvioinnissa ja riskinluonnehdinnassa on käsiteltävä kaikkia rekisteröijän tunnistettuja käyttöjä.
The chemical safety report need not include consideration of the risks to human health from the following end uses:
Kemikaaliturvallisuusraportin ei tarvitse sisältää tarkastelua, joka koskee ihmisten terveydelle seuraavista käytöistä aiheutuvia riskejä:
in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [39];
käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa, jotka kuuluvat elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 [39] soveltamisalaan;
in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
käyttö kosmeettisissa valmisteissa, jotka kuuluvat direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
Kunkin rekisteröijän on määritettävä ja sovellettava asianmukaisia toimenpiteitä kemikaaliturvallisuusarvioinnissa yksilöityjen riskien hallitsemiseksi ja tarvittaessa suositettava niitä 31 artiklan mukaisesti toimittamissaan käyttöturvallisuustiedotteissa.
Any registrant required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Kunkin rekisteröijän, jolta edellytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamista, on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa saatavilla ja ajan tasalla.
Substances regarded as being registered
Rekisteröidyiksi katsotut aineet
Substances in plant protection and biocidal products
Kasvinsuojeluaineisiin ja biosidituotteisiin sisältyvät aineet
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [40] or in Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [41], Commission Regulation (EC) No 703/2001 [42], Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [43], or Commission Decision 2003/565/EC [44] and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Tehoaineet ja apuaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan kasvinsuojeluaineissa ja jotka sisältyvät joko neuvoston direktiivin 91/414/ETY [40] liitteeseen I tai komission asetukseen (ETY) N:o 3600/92 [41], komission asetukseen (EY) N:o 703/2001 [42], komission asetukseen (EY) N:o 1490/2002 [43] tai komission päätökseen 2003/565/EY [44], ja aineet, joiden asiakirja-aineiston täydellisyydestä on tehty komission päätös direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan nojalla, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia kasvinsuojeluaineena käyttöä varten, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [45] or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 [46]on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan biosidituotteissa ja jotka sisältyvät joko biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY [45] liitteisiin I, IA tai IB tai direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta annettuun komission asetukseen (EY) N:o 2032/2003 [46], direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen päivämäärään saakka, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia biosidituotteessa käyttöä varten, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered
Komission, kemikaaliviraston ja rekisteröidyiksi katsottavien aineiden rekisteröijien velvollisuudet
The Commission or the relevant Community body shall make information equivalent to that required by Article 10 available to the Agency for substances regarded as registered according to Article 15.
Komissio tai asiaankuuluva yhteisön elin antaa 10 artiklassa edellytettyjä tietoja vastaavat tiedot kemikaaliviraston käyttöön 15 artiklan mukaisesti rekisteröidyiksi katsottujen aineiden osalta.
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Kemikaalivirasto sisällyttää tietokantoihinsa nämä tiedot tai viittauksen niihin ja ilmoittaa siitä toimivaltaisille viranomaisille viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2008.
Articles 21, 22 and 25 to 28 shall not apply to uses of substances regarded as registered according to Article 15.
Jäljempänä 21, 22 ja 25–28 artiklaa ei sovelleta 15 artiklan mukaisesti rekisteröidyiksi katsottujen aineiden käyttöjä.
Obligation to register and information requirements for certain types of isolated intermediates
Tietyntyyppisiä erotettuja välituotteita koskeva rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset
Registration of on-site isolated intermediates
Tuotantopaikalla käytettävien erotettujen välituotteiden rekisteröinti
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Valmistajan, joka valmistaa tuotantopaikalla käytettävää erotettua välituotetta vähintään yhden tonnin vuodessa, on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti tuotantopaikalla käytettävästä erotetusta välituotteesta.
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
Tuotantopaikalla käytettävää erotettua välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot siinä määrin kuin valmistaja kykenee toimittamaan ne ilman lisätestausta:
the identity of the manufacturer as specified in Section 1 of Annex VI;
valmistajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;
the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
välituotteen luokitus siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään;
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista.
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted;
Jos saatavilla on täydellinen tutkimusraportti, on toimitettava tutkimustiivistelmä;
a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
käytön lyhyt yleinen kuvaus siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.5 kohdassa täsmennetään;
details of the risk management measures applied.
yksityiskohtaiset tiedot sovelletuista riskinhallintatoimenpiteistä.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen d alakohdan mukaisesti yhteenvetona esitettynä rekisteröintiä varten.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.
Paragraph 2 shall apply only to on-site isolated intermediates if the manufacturer confirms that the substance is only manufactured and used under strictly controlled conditions in that it is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle.
Edellä 2 kohtaa sovelletaan tuotantopaikalla käytettäviin erotettuihin välituotteisiin ainoastaan, jos valmistaja vahvistaa, että aine valmistetaan ja sitä käytetään ainoastaan tiukasti valvotuissa olosuhteissa siten, että se on täysin eristetty ympäristöstään teknisin keinoin koko elinkaarensa ajan.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Valvonta- ja ohjelmointitekniikoita käytetään päästöjen ja mahdollisen niistä seuraavan altistumisen minimoimiseksi.
If these conditions are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Jos nämä edellytykset eivät täyty, rekisteröintiin on sisällytettävä 10 artiklassa täsmennetyt tiedot.
Registration of transported isolated intermediates
Kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröinti
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Valmistajan, joka valmistaa, tai maahantuojan, joka tuo maahan kuljetettavaa erotettua välituotetta vähintään yhden tonnin vuodessa, on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti kuljetettavasta erotetusta välituotteesta.
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information:
Kuljetettavaa erotettua välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
tiedot sovelletuista ja käyttäjälle suositelluista riskinhallintatoimenpiteistä 4 kohdan mukaisesti.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
Sellaisen kuljetettavan erotetun välituotteen rekisteröinnin, jota kuljetetaan enemmän kuin 1000 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti, on sisällettävä liitteessä VII täsmennetyt tiedot 2 kohdan mukaisesti edellytettyjen tietojen lisäksi.
For the generation of this information, Article 13 shall apply.
Näiden tietojen tuottamiseen sovelletaan 13 artiklaa.
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
Edellä 2 ja 3 kohtaa sovelletaan ainoastaan sellaisiin kuljetettaviin erotettuihin välituotteisiin, joiden osalta valmistaja tai maahantuoja varmistuu itse tai vakuuttaa, että hän on saanut käyttäjältä vahvistuksen siitä, että toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu muilla tuotantopaikoilla seuraavien tarkasti valvottujen ehtojen mukaisesti:
the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
aine on tiukasti eristettävä teknisin keinoin koko sen elinkaaren aikana, mukaan luettuna valmistus, puhdistus, laitteiden puhtaanapito ja kunnossapito, näytteenotto, analyysit, laitteiden tai astioiden täyttö ja tyhjennys, jätteiden käsittely tai puhdistus sekä varastointi;
procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
käytetään menettelytapa- ja valvontatekniikoita päästöjen ja mahdollisen niistä seuraavan altistumisen minimoimiseksi;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
ainoastaan asianmukaisesti koulutettu ja luvan saanut henkilökunta voi käsitellä ainetta;
in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
puhtaanapidon ja kunnossapidon yhteydessä on sovellettava erityismenettelyjä, kuten huuhtelua ja pesua, ennen kuin järjestelmä avataan ja siihen mennään sisälle;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
onnettomuustapauksissa ja kun syntyy jätettä, on käytettävä menettelyjä ja/tai valvontatekniikoita päästöjen ja niistä aiheutuvan altistumisen minimoimiseen puhdistuksen tai puhtaanapidon ja kunnossapidon aikana;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
aineen käsittelyyn liittyvät menettelytavat on dokumentoitava tarkasti, ja tuotantopaikan toiminnasta vastaavan on valvottava niitä tiukasti.
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty, rekisteröinnin on sisällettävä 10 artiklassa täsmennetyt tiedot.