natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the amendments referred to in Section 3.4,
edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,
the documentation referred to in Section 4.2,
edellä 4.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.’;
edellä 3.4, 4.3, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.”;
Section 6.3 shall be deleted;
kumotaan 6.3 kohta;
the following Section shall be added:
lisätään kohta seuraavasti:
Application to the devices referred to in Article 1(4a):
Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’;
Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistus on saatettu päätökseen, valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille valtion laboratorion tai jäsenvaltion direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen.”.
Annex 3 shall be amended as follows:
Muutetaan liite III seuraavasti:
Section 3 shall be amended as follows:
muutetaan 3 kohta seuraavasti:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’;
tyypin yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut vaihtoehdot, sekä sen yksi tai useampi suunniteltu käyttötarkoitus;”;
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
korvataan 3 kohdan viides–kahdeksas luetelmakohta seuraavasti:
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
tulokset suunnittelulaskelmista, riskianalyyseistä, tutkimuksista ja teknisistä testeistä jne.;
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
ilmoitus siitä, sisältyykö laitteeseen erottamattomana osana liitteessä I olevassa 10 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen;
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
liitteessä VII tarkoitettu kliininen arviointi;
the draft instruction leaflet.’;
käyttöohjeen luonnos.”;
the following paragraphs shall be added to Section 5:
lisätään 5 kohtaan alakohdat seuraavasti:
in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’;
korvataan 7.3 kohdassa ilmaisu ”viiden vuoden ajan viimeisen laitteen valmistumisen jälkeen” ilmaisulla ”viidentoista vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistuspäivästä”;
Section 7.4 shall be deleted;
kumotaan 7.4 kohta.
Annex 4 shall be amended as follows:
Muutetaan liite IV seuraavasti:
in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”myynninjälkeisen valvontajärjestelmän” ilmaisulla ”markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan järjestelmän, mukaan luettuina liitteessä VII tarkoitetut määräykset”;
Section 6.3 shall be replaced by the following:
korvataan 6.3 kohta seuraavasti:
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’;
Näytteenottosuunnitelmat vahvistetaan 5 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaisissa standardeissa ottaen huomioon asianomaisten tuoteluokkien erityispiirteet.”;
Annex 5 shall be amended as follows:
Muutetaan liite V seuraavasti:
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
korvataan 2 kohdan toisessa alakohdassa ilmaisu ”yksilöityä näytettä tuotteesta ja sitä säilyttää valmistaja” ilmaisulla ”laitetta, joka on yksilöity tuotenimellä, tuotekoodilla tai yksiselitteisellä viittauksella, ja valmistajan on säilytettävä se”;
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
korvataan 3.1 kohdan kuudennessa luetelmakohdassa ilmaisu ”markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan järjestelmä” ilmaisulla ”markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan järjestelmä, mukaan lukien liitteessä VII tarkoitetut määräykset”;
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
lisätään 3.2 kohdan kolmannen alakohdan b alakohtaan luetelmakohta seuraavasti:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
silloin kun kolmas osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kolmanteen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus;”;
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
lisätään 4.2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan jälkeen luetelmakohta seuraavasti:
the technical documentation,’;
tekniset asiakirjat,”;
Annex 6 shall be amended as follows:
Muutetaan liite VI seuraavasti:
Section 2.1 shall be amended as follows:
muutetaan 2.1 kohta seuraavasti:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
korvataan ensimmäinen luetelmakohta kahdella luetelmakohdalla seuraavasti:
the name and address of the manufacturer,
valmistajan nimi ja osoite,
the information necessary for the identification of the product in question,’;
tiedot, joiden perusteella kyseinen tuote voidaan yksilöidä,”;
in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner’;
korvataan kolmannessa luetelmakohdassa ilmaus ”lääkärin” ilmauksella ”asianmukaisesti pätevän terveydenhuollon ammattihenkilön”;
the fourth indent shall be replaced by the following:
korvataan neljäs luetelmakohta seuraavasti:
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’;
tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä,”;
Section 2.2 shall be replaced by the following:
korvataan 2.2 kohta seuraavasti:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
Liitteen VII soveltamisalaan kuuluvista kliiniseen tutkimustyöhön tarkoitetuista laitteista:
data allowing the devices in question to be identified,
tiedot, joiden perusteella kyseiset laitteet voidaan yksilöidä,
the clinical investigation plan,
kliininen tutkimussuunnitelma,
the investigator's brochure,
tutkijan tietopaketti,
the confirmation of insurance of subjects,
vahvistus siitä, että asianomaisilla henkilöillä on vakuutus,
the documents used to obtain informed consent,
tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen käytetyt asiakirjat,
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
ilmoitus siitä, kuuluuko laitteeseen olennaisena osana liitteessä I olevassa 10 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine,
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
asianomaisen eettisen komitean lausunto sekä yksityiskohtaiset tiedot sen lausunnossa käsitellyistä näkökohdista,
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
asianmukaisesti pätevän terveydenhuollon ammattihenkilön tai muun valtuutetun henkilön nimi ja tutkimuksista vastaavan laitoksen nimi,
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,
tutkimuspaikka, tutkimusten aloittamisajankohta ja niiden kaavailtu kesto,
a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.’;
lausunto, jossa vahvistetaan, että kyseinen laite täyttää olennaiset vaatimukset lukuun ottamatta näkökohtia, joita tutkimuksissa tarkastellaan, ja että kaikkiin varotoimiin on ryhdytty potilaan terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi näiden näkökohtien suhteen.”;
in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following:
korvataan 3.1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
‘For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.’;
”Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista asiakirjat, joissa ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat ja joiden perusteella tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, mukaan lukien ennakoitava suorituskyky, ovat ymmärrettävissä siten, että tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus voidaan arvioida.”;
in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows:
muutetaan 3.2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
a general description of the product and its intended use,’;
tuotteen yleinen kuvaus ja sen suunniteltu käyttötarkoitus,”;
in the fourth indent, the words ‘a list of the standards’ shall be replaced by the words ‘the results of the risk analysis and a list of the standards’;
korvataan neljännessä luetelmakohdassa ilmaisu ”luettelo 5 artiklassa säädetyistä standardeista” ilmaisulla ”riskianalyysin tulokset ja luettelo 5 artiklassa säädetyistä standardeista”;
the following indent shall be inserted after the fourth indent:
lisätään neljännen luetelmakohdan jälkeen luetelmakohta seuraavasti:
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’;
jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana liitteessä I olevassa 10 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, tiedot testeistä, jotka on tehty tässä yhteydessä tämän aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen,”;
the following two sections shall be added:
lisätään kaksi kohtaa seuraavasti:
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product.
Tässä liitteessä määrättyjen vakuutusten sisältämät tiedot on säilytettävä vähintään viidentoista vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistuspäivästä.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava arvioimaan ja dokumentoimaan tuotannon jälkeisiä kokemuksia ottaen huomioon liitteessä VII tarkoitetut säännökset, sekä käyttämään asianmukaisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:
Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista ja niihin liittyvistä korjaavista toimista heti saatuaan niistä tiedon:
any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai heikentyminen sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen;
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta i alakohdassa tarkoitetuista syistä.”.
Annex 7 shall be amended as follows:
Muutetaan liite VII seuraavasti:
Section 1 shall be replaced by the following:
korvataan 1 kohta seuraavasti:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data.
Liitteessä I olevassa 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuus laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on pääsääntöisesti vahvistettava sekä epätoivotut sivuvaikutukset ja liitteessä I olevassa 5 kohdassa tarkoitettu hyöty-haittasuhteen hyväksyttävyys on arvioitava kliinisten tietojen perusteella.
The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
Näiden tietojen arvioinnissa, jäljempänä ’kliininen arviointi’, on soveltuvin osin otettava huomioon asiaankuuluvat yhdenmukaistetut standardit ja noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, joka perustuu:
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where:
joko saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehtyyn kriittiseen arviointiin, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, ja jossa
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
osoitetaan laitteen vastaavuus sen laitteen kanssa, jota tiedot koskevat, ja
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
osoitetaan asianmukaisesti olennaisten vaatimusten mukaisuus;
Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,
tai kriittiseen arvioon kaikista tehtyjen kliinisen tutkimusten tuloksista;
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
tai 1.1.1 ja 1.1.2 alakohdassa säädettyjen kliinisten yhteistietojen kriittiseen arvioon.
Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
Kliiniset tutkimukset on tehtävä, jollei ole perusteltua nojautua olemassa oleviin kliinisiin tietoihin.
The clinical evaluation and its outcome shall be documented.
b Kliininen arviointi ja sen tulos on dokumentoitava.
This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.
Asiakirjoihin on sisällyttävä laitteen tekniset asiakirjat ja/tai täydelliset viittaukset teknisiin asiakirjoihin.
The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.
c Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla päivittämällä niitä markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saaduilla tiedoilla.
Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
Jos markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan suunnitelmaan kuuluvaa kliinistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena, tämä on asianmukaisesti perusteltava ja osoitettava asiakirjoin.
Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer.
d Jos kliinisiin tietoihin perustuvaa olennaisten vaatimusten mukaisuutta ei katsota asianmukaisesti osoitetuksi, hylkäämiselle on annettava riittävät perustelut, jotka pohjautuvat riskinhallinnan tuloksiin, laitteen ja kehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden tarkasteluun, suunniteltuun kliiniseen suorituskykyyn sekä valmistajan väitteisiin.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.
Olennaisten vaatimusten mukaisuuden riittävä osoittaminen pelkästään suorituskyvyn arvioinnilla, laboratoriotesteillä ja prekliinisellä arvioinnilla on asianmukaisesti perusteltava.
All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.’
Kaikki tiedot on pidettävä luottamuksellisina, jollei niiden julkistamisen katsota olevan olennaisen tärkeää.”;
Section 2.3.5 shall be replaced by the following:
korvataan 2.3.5 kohta seuraavasti:
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’
Kaikki vakavat haittavaikutukset on kirjattava kokonaisuudessaan ja niistä on välittömästi ilmoitettava niiden jäsenvaltioiden kaikille toimivaltaisille viranomaisille, joissa kliinisiä tutkimuksia suoritetaan.”;
In Section 2.3.6, the words ‘appropriately qualified medical specialist’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner or authorised person’.
korvataan 2.3.6 kohdassa ilmaisu ”aiheeseen perehtyneen, pätevän lääketieteellisen asiantuntijan” ilmaisulla ”asianmukaisesti pätevän terveydenhuollon ammattihenkilön tai laitteita käyttämään oikeutetun henkilön”.
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’;
EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22.”;
Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows:
Muutetaan direktiivin 93/42/ETY liitteet I–X seuraavasti:
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettyinä laitteet eivät vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä, edellyttäen, että niiden suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
This shall include:
Tähän sisältyy
reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja käyttöympäristöstä, johon se on suunniteltu (potilaiden turvallisuutta koskeva suunnittelu), johtuvien käyttövirheiden mahdollisuuksien vähentäminen mahdollisimman hyvin, ja
consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).’;
teknisen tiedon, kokemuksen ja koulutuksen sekä soveltuvin osin suunniteltujen käyttäjien (suunnittelu maallikkokäyttäjiä, ammattihenkilöstöä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten) lääketieteellisen ja fyysisen tilan huomioon ottaminen.”;
‘6a.
”6 a.
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.’;
Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä liitteen X mukainen kliininen arviointi.”;
in Section 7.1, the following indent shall be added:
lisätään 7.1 kohtaan luetelmakohta seuraavasti:
where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand.’;
soveltuvilta osin biofysikaalisten tai ennakolta luotettavaksi osoitettujen mallintamistutkimusten tulokset.”;
Section 7.4. shall be replaced by the following:
korvataan 7.4 kohta seuraavasti:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja joka toimii kehossa avustaen laitteen vaikutusta, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Kun laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta ja erityisesti sen komitealta tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta sekä kliinisestä hyöty-haittasuhteesta, joka on ihmisverestä peräisin olevan aineen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.