natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Kunkin entsyymiaktiivisuuden biologinen alkuperä on mainittava.
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Lisäksi on mainittava käymisteitse valmistettujen kemiallisten aineiden tuotantokanta (ks. 2.2.1.2 kohta Mikro-organismit).
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
Kaikista mikro-organismeista, käytetäänpä niitä tuotteena tai tuotantokantana, on ilmoitettava alkuperä.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
Tuotteena tai tuotantokantana käytettävistä mikro-organismeista on ilmoitettava tiedot aiemmasta muuntamisesta.
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Kunkin mikro-organismin nimitys ja taksonominen luokittelu on annettava viimeisimpien kansainvälisessä nimikkeistössä ICN:ssä (International Codes of Nomenclature) julkaistujen tietojen mukaisesti.
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Mikrobikannat on tallennettava kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan (mieluiten Euroopan unionissa sijaitsevaan), jossa niitä säilytetään lisäaineen hyväksynnän voimassaolon ajan.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Hakijan on esitettävä kokoelman antama tallennustodistus, jossa ilmoitetaan tallennusnumero, jolla kantaa säilytetään kokoelmassa.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
Lisäksi on kuvattava kaikki olennaiset morfologiset, fysiologiset ja molekulaariset ominaisuudet, jotta kannalle voidaan antaa yksilöllinen tunniste ja jotta annetaan keinot sen geneettisen vakauden varmistamiseen.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
GMO:ien osalta on kuvattava geneettistä muuntelua.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Kuvaukseen on sisällytettävä kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste, sellaisena kuin siitä säädetään järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 65/2004.
Relevant properties
Keskeiset ominaisuudet
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Käymisteitse valmistetulla aineella ei saa olla antimikrobista vaikutusta, jolla on merkitystä ihmisille tai eläimille käytettävien antibioottien kannalta.
Toxins and virulence factors
Toksiinit ja virulenssitekijät
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Mikro-organismien osalta on osoitettava, etteivät ne sisällä toksiineja tai virulenssitekijöitä tai ettei niihin liity tällaista riskiä.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Sellaiseen taksonomiseen ryhmään, jonka jäsenten tiedetään pystyvän tuottamaan toksiineja tai muita virulenssitekijöitä, kuuluville bakteerikannoille on tehtävä asianmukaiset kokeet, joilla osoitetaan molekyylitasolla ja tarvittaessa solutasolla, ettei aihetta huoleen ole.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
Mikro-organismikannoille, joiden ilmeisen turvallisesta käytöstä ei ole aiempia kokemuksia ja joiden biologiaa tunnetaan edelleen heikosti, on tehtävä kaikki toksikologiset tutkimukset.
Antibiotic production and antibiotic resistance
Antibioottien tuotanto ja antibioottiresistenssi
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Lisäaineina tai tuotantokantana käytettävillä mikro-organismeilla ei saa olla antibioottista aktiivisuutta tai kykyä tuottaa antibioottisia aineita, joilla on merkitystä ihmisille ja eläimille käytettävinä antibiootteina.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Mikro-organismikannat, joita on tarkoitus käyttää lisäaineina, eivät saa lisätä eläinten suolistofloorassa ja ympäristössä jo olevien antibioottiresistenssigeenien määrää.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Kaikki bakteerikannat on siten testattava lääketieteessä ja eläinlääketieteessä käytettäville antibiooteille kehittyvän resistenssin varalta.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Jos resistenssiä havaitaan, määritetään resistenssin geneettinen tausta ja todennäköisyys, jolla resistenssi siirtyy muihin suolistossa oleviin organismeihin.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Mikro-organismikantoja, joissa on kehittynyt resistenssi yhdelle tai useammalle mikrobilääkkeelle, ei saa käyttää rehun lisäaineina, ellei voida osoittaa, että resistenssi on kromosomimutaation tulos eikä voi siirtyä.
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Valmistusmenetelmä, myös mahdolliset erityiskäsittelyt
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Kuvaus valmistusmenetelmästä, jotta voidaan määritellä menetelmän kriittiset vaiheet, jotka voivat vaikuttaa vaikuttavan aineen tai lisäaineen puhtauteen.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Tuotantoprosessissa käytettävistä kemikaaleista on esitettävä käyttöturvallisuustiedote.
Active substance(s)/agent(s)
Vaikuttavat aineet
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Kuvaus lisäaineen vaikuttavien aineiden valmistuksessa käytetystä tuotantoprosessista (esim. kemiallinen synteesi, käyminen, viljely, orgaanisesta aineesta uuttaminen tai tislaus) tarvittaessa vuokaavion avulla.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided.
Kuvaukseen on sisällytettävä käymis-/viljelynesteiden koostumus.
Purification methods shall be thoroughly described.
Puhdistusmenetelmiä on kuvattava seikkaperäisesti.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
Geneettisesti muunneltuihin mikro-organismeihin (GMM), joita käytetään lisäaineiden lähteinä ja kasvatetaan hallituissa olosuhteissa, sovelletaan neuvoston direktiiviä 90/219/EY.
A description of fermentation processes (culture medium, fermentation condition and downstream processing of the fermentation products) shall be included.2.3.2. Additive
Kuvaus käymisprosesseista (viljelynesteestä, käymisolosuhteista ja käymistuotteiden jatkojalostuksesta) on sisällytettävä.2.3.2 Lisäaine
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
Yksityiskohtainen kuvaus lisäaineen valmistusmenetelmästä.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Kuvauksessa on esitettävä lisäaineen valmistuksen keskeiset vaiheet, mukaan luettuna vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien lisääminen, ja lisäainevalmisteeseen vaikuttavat mahdolliset myöhemmät käsittelyvaiheet tarvittaessa vuokaavion avulla.
Physico-chemical and technological properties of the additive
Lisäaineen fysikaalis-kemialliset ja teknologiset ominaisuudet
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
Pysyvyyttä mitataan yleensä vaikuttavien aineiden tai niiden aktiivisuuden/elinkelpoisuuden analyyttisellä seurannalla.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
Entsyymien osalta pysyvyys voidaan määrittää suhteessa katalyyttisen aktiivisuuden menettämiseen, mikro-organismien osalta suhteessa elinkelpoisuuden menettämiseen ja aromiaineiden osalta suhteessa aromin häviämiseen.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
Muiden kemiallisten seosten/uutteiden pysyvyyttä voidaan arvioida seuraamalla yhden tai useamman sopivan merkkiaineen pitoisuutta.
Stability of the additive
Lisäaineen pysyvyys
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
On tutkittava eri ympäristötekijöiden (valon, lämpötilan, pH:n, kosteuden, hapen ja pakkausmateriaalin) vaikutusta lisäaineen eri muotojen pysyvyyteen.
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25 oC, 60 % relative air humidity (HR) and 40 oC, 75 % HR). Stability of the additive used in premixtures and feedingstuffs
Markkinoitavan lisäaineen arvioidun säilyvyysajan on perustuttava ainakin kahteen koetilanteeseen, joissa käytetään lisäaineen todennäköisiä käyttöolosuhteita (esim. 25 oC, suhteellinen ilmankosteus 60 prosenttia ja 40 oC, suhteellinen ilmankosteus 75 prosenttia).
For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
Esiseoksissa ja rehuissa käytettävän lisäaineen pysyvyys Esiseoksissa ja rehuissa käytettävien lisäaineiden osalta, aromiaineita lukuun ottamatta, lisäaineen eri muotojen pysyvyyttä on tutkittava esiseosten ja rehujen yleisissä valmistus- ja varastointioloissa.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Esiseoksilla tehtävien pysyvyystutkimusten on kestettävä vähintään kuusi kuukautta.
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Pysyvyyttä testataan mieluiten hivenaineita sisältävillä esiseoksilla; muussa tapauksessa lisäaine on varustettava merkinnällä ”ei saa sekoittaa hivenaineiden kanssa”.
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Rehuilla tehtävät pysyvyystutkimukset kestävät tavallisesti vähintään kolme kuukautta.
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
Pysyvyys tarkistetaan yleensä väittämässä mainitulle ensisijaiselle eläinlajille annettavasta mäskistä ja rakeistetusta rehusta (rakeistamisen tai muiden käsittelymuotojen vaikutus mukaan luettuna).
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
Vedessä käytettäviksi tarkoitettujen lisäaineiden osalta lisäaineen eri muotojen pysyvyyttä on tutkittava vedessä todellista käyttöä jäljittelevissä olosuhteissa.
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Jos lisäaineen pysyvyys heikkenee, on tarvittaessa kuvattava mahdollisia hajoamistuotteita.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
On esitettävä tiedot analyyseista, joissa on analysoitu ainakin yhtä varastointikauden alkaessa ja yhtä sen päättyessä tehtyä havaintoa.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
Tutkimuksiin on tarvittaessa sisällytettävä kokeissa käytettyjen esiseosten tai rehujen yksityiskohtainen määrällinen ja laadullinen koostumus.
Homogeneity
Homogeenisuus
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Rehun lisäaineen (muiden kuin aromiaineiden) tasainen jakautuminen esiseoksissa, rehuissa tai vedessä on osoitettava.
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Kuvaus lisäaineen muista ominaisuuksista, kuten mahdollisesta pölyämisestä, sähköstaattisista ominaisuuksista tai nesteiden dispergoituvuudesta.
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus tai vuorovaikutus
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Mahdollinen fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus tai vuorovaikutus rehujen, kantaja-aineiden, muiden hyväksyttyjen lisäaineiden tai lääkeaineiden kanssa on osoitettava.
Conditions of use of the additive
Lisäaineen käyttöedellytykset
Proposed mode of use in animal nutrition
Ehdotettu käyttötapa eläinten ruokinnassa
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Eläinlajit tai -ryhmät ja ikäryhmä tai tuotantovaihe on ilmoitettava tämän asetuksen liitteessä IV lueteltujen luokkien mukaisesti.
Possible contra-indications shall be mentioned.
Mahdolliset käytön esteet on mainittava.
The proposed use, in feed or water shall be defined.
Ehdotettu käyttötapa, rehussa vai vedessä, on määritettävä.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
On annettava tiedot ehdotetusta annostustavasta ja -tasosta esiseoksissa, rehuissa tai juomavedessä.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Lisäksi on tarvittaessa ilmoitettava ehdotettu annos täysrehussa, aineen annostelun kesto ja varoaika.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Ehdotus lisäaineen käytöstä täydennysrehuissa on perusteltava.
Information related to users/workers safety
Käyttäjien tai työntekijöiden turvallisuuteen liittyvät tiedot
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
Yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi 5 päivänä maaliskuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/155/ETY vaatimusten mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote on esitettävä.
If necessary, measures for the prevention of occupational risks and means of protection during manufacture, handling, use and disposal shall be proposed.2.5.2.2. Micro-organisms
Tarvittaessa on ehdotettava toimenpiteitä, jotka koskevat työperäisten riskien torjuntaa ja suojatoimia tuotteen valmistamisen, käsittelyn, jakelun eläimille ja hävittämisen yhteydessä.2.5.2.2 Mikro-organismit
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
Työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä, 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/54/EY (seitsemäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) mukaisesti laadittu luokittelu on toimitettava.
For micro-organisms not classified in group 1 in this Directive, information shall be provided to customers to allow them to take the relevant protection measures for their workers, as defined in Article 3 (2) of the said Directive.2.5.2.3. Labelling requirements
Mikro-organismeista, joita ei ole luokiteltu ryhmään 1 tässä direktiivissä, on annettava tiedot asiakkaille, jotta nämä voivat toteuttaa asianmukaiset työntekijöitään koskevat suojatoimenpiteet, sellaisina kuin ne määritellään mainitun direktiivin 3 artiklan 2 kohdassa.2.5.2.3 Pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Jollei asetuksen (EY) N:o 1831/2003 16 artiklan pakkausmerkintöjä ja pakkauksia koskevista säännöksistä muuta johdu, on esitettävä mahdolliset pakkausmerkintöjä koskevat erityisvaatimukset ja tarpeen mukaan käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisedellytykset (myös tunnetut yhteensopimattomuudet ja käytön esteet) sekä ohjeet oikeasta käytöstä.
Methods of analysis and reference samples
Analyysimenetelmät ja vertailunäytteet
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Analyysimenetelmät on esitettävä ISO:n suosittelemassa standardimuodossa (ISO 78-2).
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja asetuksen (EY) N:o 378/2005 nojalla yhteisön vertailulaboratorio arvioi tähän kohtaan sisällytetyt analyysimenetelmät.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
Yhteisön vertailulaboratorio toimittaa viranomaiselle arviointiraportin, josta ilmenee näiden menetelmien soveltuvuus hakemuksen kohteena olevan rehun lisäaineen virallisiin tarkastuksiin.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Yhteisön vertailulaboratorion arvioinnissa keskitytään 2.6.1 ja 2.6.2 kohdassa eriteltyihin menetelmiin.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Jos hakemuksen kohteena olevalle aineelle on vahvistettu jäämien enimmäismäärä (MRL) yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/90, 2.6.2 kohta ei kuulu yhteisön vertailulaboratorion arvioinnin piiriin.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
Asetuksen (EY) N:o 378/2005 mukaisesti hakijan on lähetettävä vertailunäytteet suoraan yhteisön vertailulaboratoriolle ennen teknisen asiakirja-aineiston arviointia ja korvaavat näytteet ennen viimeistä käyttöpäivää.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Hakijoita kehotetaan tutustumaan yhteisön vertailulaboratorion asetuksen (EY) N:o 378/2005 12 artiklan mukaisesti laatimiin yksityiskohtaisiin ohjeisiin.
Methods of analysis for the active substance
Vaikuttavan aineen analyysimenetelmät
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
On laadittava yksityiskohtainen kuvaus kvalitatiivisista ja tarvittaessa kvantitatiivisista analyysimenetelmistä, joilla määritetään vaikuttavan aineen ehdotettujen enimmäis- tai vähimmäistasojen noudattaminen lisäaineessa, esiseoksissa, rehuissa ja tarvittaessa vedessä.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
Näiden menetelmien on täytettävä samat vaatimukset kuin analyysimenetelmien, joita käytetään asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa säädetyssä virallisessa valvonnassa. Niiden on erityisesti täytettävä ainakin yksi seuraavista vaatimuksista:
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
ne vastaavat asianomaisia yhteisön sääntöjä (esim. yhteisön analyysimenetelmiä), jos sellaisia on olemassa,
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
ne vastaavat kansainvälisesti tunnustettuja sääntöjä tai käytäntöjä, esimerkiksi Euroopan standardointikomitean (CEN) hyväksymiä tai kansallisessa lainsäädännössä vahvistettuja sääntöjä tai käytäntöjä (esim. CEN-standardien mukaiset menetelmät),
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
ne sopivat käyttötarkoitukseen ja ne on kehitetty tieteellisten käytäntöjen mukaisesti ja validoitu yhteistestillä monilaboratoriokokeita koskevan kansainvälisesti hyväksytyn käytännön mukaisesti (esim. ISO 5725 tai IUPAC),
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
ne on validoitu sisäisellä validoinnilla, jossa noudatetaan analyysimenetelmien sisäisen validoinnin kansainvälisiä yhdenmukaistettuja ohjeita 2.6.1.2 kohdassa mainittujen tunnusomaisten piirteiden suhteen.