natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Arviointi perustuu tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on osoittaa lisäaineen teho asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I määritellyn käyttötarkoituksen osalta.
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
I LUKU: TIIVISTELMÄ ASIAKIRJA-AINEISTOSTA
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan h alakohdan mukainen julkinen tiivistelmä
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Hakijan on toimitettava tiivistelmä, josta ilmenevät kyseisen lisäaineen tärkeimmät ominaisuudet.
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
Tiivistelmään ei sisällytetä luottamuksellista tietoa, ja se on jäsenneltävä seuraavasti:
name of the applicant(s);
hakijan/hakijoiden nimi
identification of the additive;
lisäaineen tunnistetiedot
method of production and method of analysis;
valmistusmenetelmä ja analyysimenetelmä
studies on safety and efficacy of the additive;
lisäaineen turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset
proposed conditions for use; and
ehdotetut käyttöedellytykset
proposal for post-market monitoring.
ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta.
name and address of the applicant(s)
hakijan/hakijoiden nimi ja osoite
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Nämä tiedot on annettava kaikissa tapauksissa rehun lisäaineen hyväksynnän tyypistä (hakijakohtainen tai ei-hakijakohtainen) riippumatta.
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Kun asiakirja-aineiston toimittaa ryhmä hakijoita, tähän kohtaan on merkittävä jokaisen hakijan nimi.
identification of the additive
lisäaineen tunnistetiedot
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Lisäaineen tunnistetietoihin on sisällytettävä tiivistelmä liitteessä II tai III vaadituista tiedoista rehun lisäaineen hyväksynnän tyypin mukaan.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Erityisesti lisäaineen nimi, ehdotettu luokittelu luokan ja funktionaalisen ryhmän mukaan, kohde-eläimet/eläinluokat ja annokset.
method of production and method of analysis
valmistusmenetelmä ja analyysimenetelmä
The manufacturing process shall be described.
Kuvaus valmistusprosessista.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Kuvaus niiden menetelmien yleisistä käytännöistä, joita käytetään lisäainetta sellaisenaan ja lisäainetta sisältäviä esiseoksia ja rehuja koskevaa virallista valvontaa varten tehtävässä analyysissa tässä liitteessä ja liitteessä III esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Tarvittaessa kuvaukseen on sisällytettävä tässä liitteessä ja liitteessä III annettujen tietojen pohjalta niiden menetelmien menettelytavat, joita käytetään eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämiä lisäaineita tai niiden aineenvaihduntatuotteita koskevaa virallista valvontaa varten tehtävässä analyysissa.
studies on safety and efficacy of the additive
lisäaineen turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
On esitettävä tehtyihin eri tutkimuksiin perustuva päätelmä lisäaineen turvallisuudesta ja tehosta.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Hakijan päätelmän tueksi voidaan sisällyttää taulukkomuotoiset tutkimustulokset.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Tiivistelmässä on esitettävä vain liitteessä III vaaditut tutkimukset.
proposed conditions for use
ehdotetut käyttöedellytykset
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Hakijan on esitettävä ehdotus lisäaineen käyttöedellytyksiksi.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Hakijan on kuvattava erityisesti lisäaineen pitoisuutta vedessä tai rehussa sekä yksityiskohtaisia edellytyksiä lisäaineen käytölle täydennysrehuissa.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Muiden menetelmien mahdollisesta käytöstä lisäaineen käytössä tai lisäämisessä rehuun tai veteen on myös annettava tiedot.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Kuvaukseen on sisällytettävä tiedot käyttöä koskevista erityisedellytyksistä (esim. yhteensopimattomuuksista), erityisistä pakkausmerkintöjä koskevista vaatimuksista ja eläinlajeista, joille lisäaine on tarkoitettu.
proposal for post-market monitoring
ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Tämä osa koskee vain lisäaineita, jotka asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaisesti ehdotetaan sijoitettaviksi muuhun kuin saman asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun a ja b luokkaan, ja tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvia, muuntogeenisistä organismeista koostuvia, niitä sisältäviä tai niistä tuotettuja lisäaineita.
Scientific summary of the dossier
Tieteellinen tiivistelmä asiakirja-aineistosta
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Hakijan on toimitettava tieteellinen tiivistelmä, johon sisältyvät tiedot tämän liitteen ja liitteen III mukaisesti hakemuksen tueksi toimitettujen asiakirjojen kustakin osasta.
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Tähän tiivistelmään on sisällytettävä hakijan tekemät päätelmät.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Tiivistelmässä on noudatettava tämän liitteen järjestystä ja käsiteltävä kaikkia eri osia, joissa viitataan asiakirja-aineiston olennaisiin sivuihin.
List of documents and other particulars
Luettelo asiakirjoista ja muista tiedoista
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application.
Hakijan on ilmoitettava hakemuksensa tueksi toimittamiensa asiakirjaniteiden määrä ja nimet.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Luetteloon on lisättävä yksityiskohtainen hakemisto niteistä ja sivuista.
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Tarvittaessa luettelo asiakirja-aineiston osista, joita on pyydetty käsittelemään luottamuksellisina
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
Luettelossa on mainittava asiakirja-aineiston asianomaiset niteet ja sivut.
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
II LUKU: LISÄAINEEN TUNNISTETIEDOT, OMINAISUUDET JA KÄYTTÖEDELLYTYKSET; ANALYYSIMENETELMÄT
The additive has to be fully identified and characterised.
Lisäaineesta on annettava täydelliset tunnistetiedot ja ominaisuudet.
Identity of the additive
Lisäaineen tunnistetiedot
Name of the additive
Lisäaineen nimi
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Hyväksynnän haltijaan sidoksissa olevien lisäaineiden osalta on esitettävä tarvittaessa ehdotus lisäaineen kauppanimeksi.
Proposal for classification
Luokitteluehdotus
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Ehdotus lisäaineen luokittelemisesta yhteen tai useampaan luokkaan ja funktionaaliseen ryhmään sen pääasiallisen käyttötarkoituksen perusteella asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan ja liitteen I nojalla.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Lisäksi on annettava tiedot muista identtisten vaikuttavien aineiden tunnetuista käyttötavoista (esim. elintarvikkeissa, lääketieteessä tai eläinlääketieteessä, maataloudessa ja teollisuudessa).
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Lisäaineen muu hyväksyntä rehun tai elintarvikkeiden lisäaineena tai eläinlääkkeenä tai vaikuttavan aineen muut hyväksynnät on eriteltävä.
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Laadullinen ja määrällinen koostumus (vaikuttava aine, muut ainesosat, epäpuhtaudet, eräkohtainen vaihtelu)
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Luettelo lisäaineen vaikuttavista aineista ja kaikista muista ainesosista paino-osuutena lopputuotteesta.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen eräkohtainen vaihtelu on määritettävä.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
Mikro-organismien osalta on määritettävä elinkelpoisten solujen tai itiöiden määrä, joka ilmaistaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä (CFU) grammassa.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
Entsyymien osalta on kuvattava jokainen (pääasiallinen) aktiivisuus ja annettava aktiivisuusyksikköjen määrä lopputuotteessa kunkin aktiivisuuden osalta.
Relevant side activities shall be also mentioned.
Muut entsyymin olennaiset aktiivisuudet on myös mainittava.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Lisäksi on määritettävä aktiivisuusyksiköt mieluiten mikromooleina tuotetta, joka vapautuu minuutissa substraattigrammaa tai -litraa kohti, ja ilmoitettava myös pH ja lämpötila.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Jos lisäaineen vaikuttava ainesosa on vaikuttavien aineiden seos, joista kukin on tarkasti määriteltävissä (laadullisesti ja määrällisesti), vaikuttavien aineiden ainesosat on kuvattava erikseen ja ilmoitettava niiden osuudet seoksessa.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Muita seoksia, joissa ainesosia ei voida kuvata yhdellä kemiallisella kaavalla ja/tai joissa kaikkia ainesosia ei voida tunnistaa, on kuvattava seoksen aktiivisuuteen vaikuttavilla ainesosilla ja/tai tyypillisillä pääasiallisilla ainesosilla.
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ellei viranomaisen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 2 kohdan mukaisessa hakemukseen liitettyjen tietojen täydentämistä koskevassa pyynnössä muuta edellytetä, hakija voi jättää pois kuvauksen ainesosista, jotka eivät aiheuta turvallisuusriskejä, eivät ole eläintuotantoon vaikuttavien aineiden, kokkidiostaattien ja histomonostaattien luokkiin kuulumattomien lisäaineiden vaikuttavia aineita ja jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisalaan.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
Kaikkien asiakirja-aineistossa mainittujen tutkimusten on joka tapauksessa perustuttava siihen nimenomaiseen lisäaineeseen, jolle haetaan hyväksyntää, ja niissä voidaan antaa tietoa muista mahdollisista valmisteista, joita lisäaineesta voitaisiin valmistaa.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Kolmansien osapuolten laatimiin asiakirjoihin sisältyvien omien tunnistetietojen käyttö voidaan sallia. Lisäksi vaaditaan lausunto, jossa luetellaan tunnistetiedot ja vahvistetaan, että tunnistetiedot viittaavat koostumukseen, jolle hyväksyntää haetaan.
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
Hakijan on määritettävä ja ilmoitettava lukuina kemialliset ja mikrobiperäiset epäpuhtaudet sekä myrkylliset tai muita ei-toivottuja vaikutuksia omaavat aineet, joita ei ole lisätty tarkoituksellisesti ja jotka eivät edistä lisäaineen toimintaa.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
Lisäksi käymistuotteiden osalta hakijan on vahvistettava, ettei lisäaine sisällä tuotantokantoina käytettäviä organismeja.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Hakijan on kuvattava tuotantoeriin sovellettava saastuttavien aineiden ja epäpuhtauksien seulontakäytäntö.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Kaikkien annettujen tietojen on tuettava lisäaineen määrittelyehdotusta.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
Seuraavassa luetellaan erityisvaatimukset, jotka määräytyvät yhteisön voimassa olevan lainsäädännön mukaisen tuotantoprosessin perusteella.
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
Lisäaineet, joiden hyväksyntä on sidoksissa hyväksynnän haltijaan
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
Niiden lisäaineiden osalta, joiden hyväksyntä on sidoksissa hyväksynnän haltijaan, on annettava olennaiset tiedot valmistajan käyttämästä prosessista muihin vastaaviin tarkoituksiin käytettävien standardien mukaisesti.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (JECFA) eritelmiä tai Euroopan yhteisön elintarvikelisäaineiden hyväksyntiin sisältyviä eritelmiä.
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
Lisäaineet, joiden hyväksyntä ei ole sidoksissa hyväksynnän haltijaan
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
Niiden rehun lisäaineiden osalta, joiden hyväksyntä ei ole sidoksissa hyväksynnän haltijaan, voidaan käyttää muihin vastaaviin tarkoituksiin käytettäviä standardeja tai JECFA:n eritelmiä tai Euroopan yhteisön elintarvikelisäaineiden hyväksyntiin sisältyviä eritelmiä.
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
Kun tällaisia standardeja ei ole käytettävissä, on annettava ainakin seuraavat tiedot ja määritettävä kyseisten aineiden pitoisuudet, jos nämä aineet ovat olennaisia valmistusprosessin kannalta:
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
mikro-organismien osalta mikrobiologinen kontaminaatio, mykotoksiinit ja raskasmetallit,
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
käymistuotteiden (jotka eivät sisällä mikro-organismeja vaikuttavina aineina) osalta noudatetaan samoja vaatimuksia kuin mikro-organismituotteiden kohdalla (ks. yllä).
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Lisäksi on ilmoitettava, miten paljon lopputuote sisältää kasvatusainetta.
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
kasviperäisten aineiden osalta mikrobiologinen ja kasvitieteellinen kontaminaatio (esim. risiini, rikkaruohojen siemenet ja erityisesti rukiin torajyvä), mykotoksiinit, torjunta-aineista aiheutuva pilaantuminen, liuottimien enimmäisarvot ja tarvittaessa sellaiset toksikologisen riskin aiheuttavat aineet, joita tiedetään esiintyvän alkuperäkasvissa,
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
eläinperäisten aineiden osalta mikrobiologinen kontaminaatio, raskasmetallit ja tarvittaessa liuottimien enimmäisarvot,
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
kivennäisaineiden osalta raskasmetallit, dioksiinit ja polyklooribifenyylit (PCB:t),
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
kemiallisen synteesin ja kemiallisten prosessien avulla valmistettavien tuotteiden osalta on eriteltävä kaikki synteettisissä prosesseissa käytetyt kemikaalit ja lopputuotteen sisältämät välituotteet sekä ilmoitettava niiden pitoisuudet.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Mykotoksiinien valinta analyysia varten on tehtävä tarvittaessa erilaisten matriisien perusteella.
Physical state of each form of the product
Kunkin tuotemuodon fysikaalinen olomuoto
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
Kiinteiden valmisteiden osalta on annettava tiedot hiukkaskokojakaumasta, hiukkasten muodosta, tiheydestä, tilavuuspainosta, mahdollisesta pölyämisestä ja sellaisten prosessien käytöstä, jotka vaikuttavat valmisteen fysikaalisiin ominaisuuksiin.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
Nestemäisten valmisteiden osalta on annettava tiedot viskositeetistä ja pintajännityksestä.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Jos lisäainetta on tarkoitus käyttää vedessä, on osoitettava sen liukoisuus tai levinneisyys.
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Vaikuttavien aineiden ominaispiirteiden kuvaus
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
Kuvaus vaikuttavan aineen laadusta.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Kuvaukseen on sisällytettävä puhtaus ja aineen alkuperä sekä muut olennaiset ominaispiirteet.
Chemical substances
Kemialliset aineet
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista on annettava yleisnimi, kemiallinen nimi IUPACin (International Union of Pure and Applied Chemistry) nimistön mukaan, muut kansainvälisesti käytetyt yleisnimet ja lyhenteet ja/tai CAS-numero (Chemical Abstract Service Number).
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
Kuvaukseen on sisällytettävä rakennekaava, molekyylikaava ja molekyylipaino.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
Makuaineena käytettävän kemiallisesti määritetyn yhdisteen osalta kuvaukseen on sisällytettävä kemiallisen ryhmän yhteydessä FLAVIS-numero.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
Kasviuutteiden osalta kuvaukseen on sisällytettävä fytokemialliset markkerit.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Seoksia, joissa aineosia ei voida kuvata yhdellä kemiallisella kaavalla ja/tai kaikkia ainesosia ei voida tunnistaa, on kuvattava ilmoittamalla sen toimintaa edistävät ainesosat ja/tai tyypilliset pääasialliset ainesosat.
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
Lisäksi määritetään merkkiyhdiste, jotta voidaan arvioida seoksen vakautta ja mahdollistaa jäljitettävyys.
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
Entsyymien ja entsyymivalmisteiden osalta kustakin aktiivisuudesta on annettava IUB:n (International Union of Biochemistry) Enzyme Nomenclature -julkaisun uusimmassa painoksessa ehdotettu numero ja systemaattinen nimi.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
Aktiivisuuksista, joita ei ole vielä sisällytetty nimikkeistöön, on käytettävä systemaattista nimeä, joka on IUB:n nimikkeistöä koskevien sääntöjen mukainen.
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Triviaalinimet ovat hyväksyttäviä, edellyttäen että ne ovat yksiselitteisiä, niitä käytetään johdonmukaisesti koko asiakirja-aineistossa ja ne voidaan selkeästi yhdistää systemaattiseen nimeen ja IUB-numeroon ensi kertaa mainittaessa.