natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Jos kolmella ensisijaisella kohde-eläinlajilla (yksimahaiset ja märehtivät nisäkkäät sekä siipikarja) on todettu samankaltainen ja suuri turvamarginaali, muita sietokokeita ei tarvita toissijaisilta eläinlajeilta, jotka ovat samankaltaisia kuin ensisijaiset kohde-eläinlajit fysiologiaa lukuun ottamatta (esim. hevoset tai kaniinit).
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Jos sietokokeita tarvitaan, toissijaisia eläinlajeja (kaniineja lukuun ottamatta) koskevien kokeiden on kestettävä vähintään 28 päivää kasvavien eläinten osalta ja 42 päivää täysikasvuisten eläinten osalta.
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
Kaniineihin sovelletaan seuraavia kokeen kestoja: broilerikaniinit 28 päivää ja siitoskaniinit yksi sykli (keinosiemennyksestä vieroituksen päättymiseen).
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
(Muiden kuin Salmonidae-heimoon kuuluvien) kalojen osalta vaaditaan 90 päivää kestävä tutkimus.
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia ja funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Lisäksi aineenvaihduntatutkimuksia ei tarvita, jos lisäaine on jo hyväksytty käytettäväksi eläinlajilla, joka on fysiologialtaan verrattavissa toissijaiseen eläinlajiin, jolle hyväksyntää haetaan.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Ellei fysiologista samankaltaisuutta ole, in vitro -tutkimuksiin (esim. tehty hepatosyyteillä käyttäen leimattua yhdistettä) perustuva metaboliaprofiilin vertailu riittää aineenvaihdunnan samankaltaisuuden arvioimiseen.
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Jos toissijainen eläinlaji ei ole fysiologialtaan samankaltainen ensisijaisen eläinlajin kanssa, lisäaineen aineenvaihduntaa on tutkittava toissijaisella eläinlajilla.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Kun aineenvaihdunnan tiedetään tai on osoitettu olevan samankaltainen, tarvitaan vain merkkijäämän määrä syötävissä kudoksissa ja tuotteissa.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
Kaikissa muissa tapauksissa sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.1.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Ehdotus jäämien enimmäismääriksi (MRL-arvoiksi)
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
MRL-arvot voidaan asettaa olettaen, ettei toissijaisten eläinlajien syötävissä kudoksissa olevien jäämien pitoisuudessa ole merkittäviä eroja samankaltaisiin ensisijaisiin eläinlajeihin verrattuna.
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
MRL-arvoja voidaan laajentaa eläinluokkien sisällä seuraavasti:
from major growing ruminants to all growing ruminants;
ensisijaisista kasvavista märehtijöistä kaikkiin kasvaviin märehtijöihin,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
lypsylehmien maidosta muiden lypsävien märehtijöiden maitoon,
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
sioista kaikkiin yksimahaisiin nisäkkäisiin, hevosia lukuun ottamatta,
from chickens or turkeys to other poultry;
kanoista tai kalkkunoista muuhun siipikarjaan,
from laying hens to other laying birds; and
munivista kanoista muihin muniviin lintuihin,
from Salmonidae to all fin fish.
Salmonidae-heimoon kuuluvista kaloista kaikkiin kaloihin.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Hevosten MRL-arvot voidaan ulottaa koskemaan muita eläinlajeja, kun ensisijaisen märehtijän ja ensisijaisen yksimahaisen nisäkkään MRL-arvot on määritetty.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Jos karjalle (tai lampaille), sioille ja kanoille (tai siipikarjalle), jotka edustavat erilaisen aineenvaihduntakapasiteetin ja kudoskoostumuksen omaavia ensisijaisia eläinlajeja, saadaan identtiset MRL-arvot, nämä samat MRL-arvot voidaan asettaa myös lammaseläimille, hevoseläimille ja kaniineille. Tämä tarkoittaa, että MRL-arvot on mahdollista ulottaa koskemaan kaikkia elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä kaloja lukuun ottamatta.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline on the establishment of MRLs for Salmonidae and other finfish, which already allows an extrapolation from MRLs in muscle of a major species to Salmonidae and other finfish provided that the parent substances is acceptable as marker residue for the MRL in muscle and skin, MRLs can be extrapolated to all-food-producing animals.
Kun otetaan huomioon MRL-arvojen määrittämisestä Salmonidae-heimoon kuuluville kaloille ja muille kaloille annetut eläinlääkekomitean ohjeet, joissa jo sallitaan ensisijaisten eläinlajien lihaksen MRL-arvojen ulottaminen koskemaan Salmonidae-heimoon kuuluvia kaloja ja muita kaloja, edellyttäen että perusaine täyttää lihaksen ja ihon MRL-arvon merkkijäämää koskevat vaatimukset, MRL-arvot voidaan ulottaa koskemaan kaikkia elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä.
Analytical methods shall be available for monitoring residues in edible tissue and products of all food-producing animals.
Analyysimenetelmiä on oltava käytettävissä kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien eläinten syötävissä kudoksissa ja tuotteissa olevien jäämien valvontaa varten.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Ympäristöriskien arviointi voidaan johtaa suoraan arvioinnista, joka on tehty fysiologialtaan verrattavissa olevista ensisijaisista eläinlajeista.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
Niiden lisäaineiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kaniineilla, sovelletaan koko lukua ja otetaan huomioon kutakin lisäaineiden luokkaa/funktionaalista ryhmää koskevat vaatimukset.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Jos lisäaine on jo hyväksytty fysiologialtaan verrattavissa olevan ensisijaisen eläinlajin osalta samaan käyttötarkoitukseen ja jos lisäaineen vaikutustapa tunnetaan tai on osoitettu, näyttö samasta vaikutustavasta toissijaisella eläinlajilla voidaan hyväksyä näytöksi lisäaineen tehosta.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Jos tällaista yhteyttä ei ole, lisäaineen teho on osoitettava liitteessä II olevaan IV lukuun sisältyviä yleisiä sääntöjä noudattaen.
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
Joissain tapauksissa voi olla tarkoituksenmukaista yhdistää samaan tuotantovaiheeseen kuuluvia eläinlajeja (esim. maidontuotannossa käytettävät vuohet ja lampaat).
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Lisäaineen vaikutus on osoitettava jokaisessa tutkimuksessa (P ≤ 0,1) tai, jos mahdollista, meta-analyysilla (P ≤ 0,05).
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Jos lisäaineen tehon osoittaminen on tarpeen, tehoa koskevien tutkimusten kesto määräytyy fysiologialtaan verrattavissa olevan ensisijaisen lajin vastaavien tuotantovaiheiden perusteella.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
Muissa tapauksissa tutkimusten vähimmäiskesto määräytyy liitteessä II ja liitteessä IV olevaan 4.4 alakohtaan sisältyvien asianomaisten säännösten perusteella.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tähän liitteen II lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
LEMMIKKIELÄIMET JA MUUT KUIN ELINTARVIKETUOTANTOON KÄYTETTÄVÄT ELÄIMET
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
Lemmikkieläimet ja muut kuin elintarviketuotantoon käytettävät eläimet määritellään tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Jos sietokoe tarvitaan, sen on kestettävä vähintään 28 päivää.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Sietokoetta ei tarvita, jos lisäaineella on todettu vastaavanlainen ja suuri turvamarginaali kolmella ensisijaisella eläinlajilla (yksimahaiset ja märehtivät nisäkkäät sekä siipikarja).
This subsection is not usually required.
Tätä alakohtaa ei yleensä vaadita.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Omistajan turvallisuus on otettava huomioon.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa ei vaadita.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia/funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Kun lisäaine, josta vaaditaan eläinkokeet, on aiemmin hyväksytty käytettäväksi muilla fysiologialtaan samankaltaisilla eläinlajeilla, sen tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, edellyttäen että lisäaineen teho ja vaikutustapa ovat samat.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Jos lisäainetta ei ole hyväksytty aiemmin tai sen teho taikka vaikutustapa poikkeaa aiemmasta hyväksynnästä, lisäaineen teho on osoitettava liitteessä II olevaan IV lukuun sisältyviä yleisiä sääntöjä noudattaen.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
Pitkäaikaisten tehoa koskevien kokeiden on kestettävä vähintään 28 päivää.
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
LISÄAINEET, JOTKA ON JO HYVÄKSYTTY KÄYTETTÄVIKSI ELINTARVIKKEISSA
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Hakemukseen on sisällytettävä elintarvikelisäaineen turvallisuutta koskevat viimeisimmät viralliset arvioinnit, joita on täydennettävä mahdollisilla uudemmilla tiedoilla.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
Niiden lisäaineiden osalta, jotka on hyväksytty rajoituksetta elintarvikelisäaineiksi tai elintarvikkeiden ainesosiksi Euroopan unionissa, ei yleensä tarvita kuluttajien ja työntekijöiden turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
Lisäaineesta on ilmoitettava liitteessä II olevien 3.1, 3.2 ja 3.3 alakohdan mukaiset tiedot ottaen huomioon tämänhetkisen tietämyksen näiden aineiden turvallisuudesta, kun niitä käytetään elintarvikkeissa.
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
Tällaisia myös elintarvikkeissa käytettäviä aineita voidaan siten luokitella seuraavasti:
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
ADI-arvo määrittelemätön (ei nimenomaista mainintaa enimmäissaannista, asetetaan aineille, joilla on erittäin alhainen toksisuus),
ADI or UL established, or
ADI-arvo tai UL-taso määritetty, tai
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
ADI-arvoa ei ole osoitettu (sovelletaan aineisiin, joista käytettävissä olevat tiedot eivät riitä niiden turvallisuuden toteamiseen).
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Jos lisäaineen käyttötaso rehussa on samankaltainen kuin elintarvikkeissa käytetty taso, sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille voidaan arvioida käytettävissä olevien in vivo -tutkimuksista saatujen toksisuustietojen, lisäaineen kemiallisen rakenteen ja kohde-eläinlajien aineenvaihduntakapasiteetin perusteella.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Jos lisäaineen käyttötaso rehussa on huomattavasti korkeampi kuin vastaava käyttötaso elintarvikkeissa, aineen luonteesta riippuen voidaan edellyttää kohde-eläimellä tehtävää sietokoetta.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Jos lisäaineen käyttö rehun lisäaineena lisää kuluttajien altistumista tai jos sen seurauksena syntyvät aineenvaihduntatuotteet eroavat elintarvikkeissa käytettäessä syntyvistä aineenvaihduntatuotteista, lisäaineen toksisuudesta ja jäämistä vaaditaan lisätietoja.
Food additives for which an ADI is not specified
Elintarvikelisäaineet, joille ei ole määritelty ADI-arvoa
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Kuluttajaturvallisuuden arviointia ei tarvita, paitsi kun rehun lisäaineena käytettäessä syntyvät aineenvaihduntatuotteet eroavat elintarvikelisäaineena käytettäessä syntyvistä aineenvaihduntatuotteista.
Food additives with an established ADI or UL
Elintarvikelisäaineet, joille on määritelty ADI-arvo tai UL-taso
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
Kuluttajaturvallisuutta arvioitaessa on otettava huomioon lisäaltistuminen, joka aiheutuu lisäaineen käytöstä rehussa, tai erityinen altistuminen, joka liittyy kohde-eläinlajeilla syntyviin aineenvaihduntatuotteisiin.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
Tämä voidaan tehdä kirjallisuudessa esitettyjen jäämätietojen pohjalta.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Jos jäämätutkimukset ovat tarpeen, vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertailua käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana väitteessä mainittuna annoksena.
Food additives for which no ADI is allocated
Elintarvikelisäaineet, joille ei ole osoitettu ADI-arvoa
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Hakijan on eriteltävä selvästi syyt siihen, miksi ADI-arvoa ei ole osoitettu.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Jos tästä aiheutuu riskejä ja jos lisäaineen käyttö rehussa lisää merkittävästi kuluttajien altistumista, lisäaineesta vaaditaan täysimääräinen toksikologinen arviointi.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Lisäaltistuminen, joka aiheutuu lisäaineen käytöstä rehussa, voidaan määrittää kirjallisuudessa esitettyjen jäämätietojen perusteella.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Jos jäämätutkimukset ovat tarpeen, vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertailua käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana väitteessä mainittuna annoksena.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Näiden elintarvikkeissa käytettyjen aineiden käsittelylle määritetyt varotoimet on otettava huomioon tarkasteltaessa rehun lisäaineen käyttäjäturvallisuutta.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
Vaaditaan liitteessä II olevassa 3.4 alakohdassa säädetyt tiedot.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Jos lisäaineen käyttötarkoitus rehussa on sama kuin sen käyttötarkoitus elintarvikkeissa, lisäaineen tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
Muussa tapauksessa lisäaineen tehon osoittamiseen sovelletaan liitteessä II olevassa IV luvussa esitettyjä vaatimuksia.
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS
HYVÄKSYNNÄN MUUTTAMINEN
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Koska tässä tilanteessa voidaan viitata aiempaa hyväksyntää varten toimitettujen tietojen arviointiin, asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaista hakemusta varten laadittavan asiakirja-aineiston on täytettävä vain jäljempänä luetellut vaatimukset.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
Asetuksen nojalla myönnetyn, voimassa olevan hyväksynnän ehtojen, kuten lisäaineen tunnistetietojen, ominaisuuksien tai käyttöedellytysten, muuttamista koskevassa hakemuksessa on osoitettava, ettei muuttamisella ole haitallisia vaikutuksia kohde-eläinlajiin, kuluttajiin, käyttäjiin tai ympäristöön.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
Lisäainetta voidaan tätä tarkoitusta varten pitää identtisenä, jos vaikuttava aine ja käyttöolosuhteet ovat samat, lisäaineen puhtaus on olennaisesti samankaltainen eikä se sisällä uusia riskin aiheuttavia ainesosia.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy.
Tällaisten tuotteiden osalta riittää suppeampi hakemus, koska tutkimuksia, joilla osoitetaan lisäaineen turvallisuus kohde-eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle sekä sen teho, ei yleensä tarvitse toistaa.
The application shall address the following requirements:
Hakemuksen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested;
liitteen I tiedot on toimitettava kokonaisuudessaan — myös yksityiskohtaiset tiedot haettavasta hyväksynnän muuttamisesta;
the whole of Section II of Annex II applies;
liitteessä II olevan II luvun tiedot on toimitettava kokonaisuudessaan;
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product;
hakemuksessa olevilla tiedoilla on osoitettava, että lisäaineen kemialliset tai biologiset ominaisuudet vastaavat olennaisella tavalla jo käytössä olevaa tuotetta;
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
on esitettävä tarvittaessa näyttö lisäaineen biologisesta samanarvoisuudesta joko yksityiskohtaisen selvityksen, julkaisujen tai erityisten tutkimusten avulla.
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
Jos biologista samanarvoisuutta ei ole täysin osoitettu, hakijan on todistettava, että varoaika on MRL-arvon mukainen;
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment;
on osoitettava, että lisäaine on nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella edelleen turvallinen hyväksytyissä olosuhteissa kohde-eläinlajeille, kuluttajille, työntekijöille ja ympäristölle;
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and
on annettava selostus markkinoille saattamisen jälkeen toteutetun seurannan tuloksista, jos hyväksyntään sisältyy seurantaa koskevia vaatimuksia;
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
on toimitettava hyväksynnän muuttamista koskevaa pyyntöä tukevat tiedot liitteessä II olevien III, IV ja V luvun asianomaisten osien mukaisesti.
RENEWAL OF AUTHORISATIONS
HYVÄKSYNNÄN UUSIMINEN
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements:
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklassa säädetyn hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen on täytettävä seuraavat vaatimukset: