natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flavouring compounds
Aromiaineet
In general, in the case of the group ‘natural products’, whole plants, animals and other organisms and parts of these or products thereof resulting from very limited processing such as crushing, grinding or drying (e.g. many herbs and spices), shall not be considered as falling under this functional group flavourings of the category sensory additives.
Luonnontuotteet-ryhmän osalta kokonaisten kasvien, eläinten ja muiden organismien sekä niiden osien tai niistä hyvin vähäisellä jalostamisella, kuten murskaamalla, jauhamalla tai kuivaamalla, saatavien tuotteiden (esim. monet yrtit ja mausteet) ei yleensä katsota kuuluvan sensoristen lisäaineiden luokan aromiaineiden funktionaaliseen ryhmään.
For the purposes of the evaluation of applications of these products, flavourings are classified as follows:
Näitä tuotteita koskevien hakemusten arviointia varten aromiaineet luokitellaan seuraavasti:
Natural products:
Luonnontuotteet:
Natural products — botanically defined.
Luonnontuotteet — kasvitieteellisesti määritetyt
Natural products — non-plant origin.
Luonnontuotteet — muut kuin kasviperäiset
Natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings
Kemiallisesti määritetyt luontaiset tai vastaavat synteettiset aromiaineet
Artificial substances.
Keinotekoiset aineet
The relevant group, to which the product object of the application belongs, shall be indicated.
Hakijan on ilmoitettava ryhmä, johon hakemuksen kohteena oleva tuote kuuluu.
In case the product does not fit into any of the above groups, this shall be mentioned and justified.
Jos tuote ei sovi mihinkään edellä mainituista ryhmistä, tämä on mainittava ja perusteltava.
Characterisation of active substance(s)/agent(s)
Vaikuttavien aineiden ominaispiirteiden kuvaus
The whole of the subsection 2.2 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 2.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.
For all groups of flavourings, the relevant identification number(s) (such as FLAVIS, Council of Europe, JECFA, CAS or any other internationally accepted numbering system) used specifically for the identification of flavouring products in feed and food shall always be provided when available.
Kaikkien aromiaineiden ryhmien osalta on aina, kun sellainen on käytettävissä, annettava asianomainen tunnistenumero (kuten FLAVIS-numero, CoE-numero, JECFA-numero, CAS-numero tai minkä tahansa muun kansainvälisesti hyväksytyn numerointijärjestelmän mukainen numero), jota käytetään nimenomaisesti rehujen ja elintarvikkeiden sisältämien aromiaineiden tunnistamiseen.
Natural products — botanically defined
Luonnontuotteet — kasvitieteellisesti määritetyt
The characterisation of the natural botanically defined products shall include the scientific name of the plant of origin, its botanical classification (family, genus, species, if appropriate subspecies and variety) and the common names and synonyms in as many European languages as possible or other language(s) (such as the one(s) of the place(s) of cultivation or origin) where available.
Kasvitieteellisesti määritettyjen luonnontuotteiden kuvaukseen on sisällytettävä alkuperäkasvin tieteellinen nimi, sen kasvitieteellinen luokitus (heimo, suku, laji, tarvittaessa alalaji ja lajike) sekä yleisnimet ja synonyymit mahdollisimman monella EU:n kielellä tai muulla kielellä (kuten viljely- tai alkuperäpaikan kielillä), jos tiedot ovat saatavilla.
The parts of the plant used (leaves, flowers, seeds, fruits, tubers, etc) and for lesser known plants the place of cultivation, identification criteria, and other relevant aspects of these plants shall be indicated.
Käytetyt kasvinosat (lehdet, kukat, siemenet, hedelmät, mukulat jne.) ja vähemmän tunnettujen kasvien osalta viljelypaikka, tunnistamiskriteerit ja muut olennaiset seikat näistä kasveista on ilmoitettava.
The major components of the extract shall be identified and quantified and its range or variability provided.
Uutteen pääasialliset ainesosat on tunnistettava ja niiden määrät ilmoitettava, lisäksi on mainittava uutteen käyttöala tai eri muodot.
Special attention shall be given to impurities as mentioned in subsection 2.1.4 of Annex II.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä epäpuhtauksiin, kuten on mainittu liitteessä II olevassa 2.1.4 alakohdassa.
The concentrations of substances of toxicological concern for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported.
Ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden, joita saattaa esiintyä kasvissa, josta uute on valmistettu, pitoisuudet on myös ilmoitettava.
The pharmacological or related properties of the plant of origin, its parts or of derived products thereof shall be fully investigated and reported.
Alkuperäkasvin, sen osien tai siitä saatujen tuotteiden farmakologiset tai niihin liittyvät ominaisuudet on selvitettävä ja ilmoitettava täysimääräisesti.
Natural products — non plant origin
Luonnontuotteet — muut kuin kasviperäiset
An equivalent approach to the above may be used.
Voidaan käyttää edellä esitetyn mukaista lähestymistapaa.
Besides the general requirements of subsection 2.2.1.1 of Annex II, the origin of the flavouring shall be specified.
Liitteessä II olevan 2.2.1.1 alakohdan yleisten vaatimusten lisäksi on eriteltävä aromiaineen alkuperä.
Method of production and manufacture
Valmistusmenetelmä
The whole of the subsection 2.3 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
In the case of non chemically well defined natural products, usually complex mixtures of many compounds obtained by an extraction process, a detailed description of the extraction process shall be provided.
Muiden kuin kemiallisesti määritettyjen luonnontuotteiden osalta, jotka ovat yleensä uuttamalla saatuja useista ainesosista koostuvia monimutkaisia seoksia, on annettava yksityiskohtainen kuvaus uuttamisprosessista.
It is recommended to use in the description the relevant terminology such as essential oil, absolute, tincture, extract and related terms widely used for botanically defined flavouring products to describe the extraction process.
Prosessin kuvauksessa suositellaan käytettäväksi asianomaisia käsitteitä, kuten eteerinen öljy, absoluutti, tinktuura ja uute, ja muita kasvitieteellisesti määritetyistä aromiaineista laajasti käytettyjä käsitteitä.
The extraction solvents used shall be specified, the precautions taken to avoid residues of the solvents, and the levels of residues where these are of toxicological concern if their presence would be unavoidable.
Lisäksi on eriteltävä käytetyt uuttamisliuottimet, liuottimien jäämien ehkäisemiseksi toteutetut varotoimet ja jäämätasot, jos niistä aiheutuu toksikologinen riski ja jos niitä ei voida välttää.
For natural products (either botanically defined or non-plant origin) which do not contain substances of toxicological concern for humans or animals, the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6 of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose for major or characteristic components of the product.
Niiden luonnontuotteiden (joko kasvitieteellisesti määritettyjen tai muiden kuin kasviperäisten) osalta, jotka eivät sisällä ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavia aineita, liitteessä II olevassa 2.6 alakohdassa vaaditut analyysimenetelmät voidaan korvata yksinkertaisemmalla kvalitatiivisella analyysimenetelmällä, joka soveltuu tuotteen pääasiallisten tai sille ominaisten ainesosien analysoimiseen.
For natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are not substances of toxicological concern for humans or animals the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6. of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose.
Niiden kemiallisesti määritettyjen luontaisten tai vastaavien synteettisten aromiaineiden osalta, jotka eivät aiheuta ihmisille tai eläimille toksikologista riskiä, liitteessä II olevassa 2.6 alakohdassa vaaditut analyysimenetelmät voidaan korvata yksinkertaisemmalla kvalitatiivisella analyysimenetelmällä, joka soveltuu tähän tarkoitukseen.
The whole of subsection 2.6 of Annex II applies for all other flavourings, such as those natural extracts which contain substances of toxicological concern, natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are substances of toxicological concern themselves and artificial flavourings.
Liitteessä II olevaa 2.6 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan kaikkiin muihin aromiaineisiin, kuten niihin luontaisiin uutteisiin, jotka sisältävät toksikologisen riskin aiheuttavia aineita, niihin kemiallisesti määritettyihin luontaisiin tai vastaaviin synteettisiin aromiaineisiin, jotka aiheuttavat toksikologisen riskin, ja keinotekoisiin aromiaineisiin.
For all flavourings, animal exposure and intake calculations both from natural exposure and following addition of the flavouring to feedingstuffs shall be provided.
Kaikkien aromiaineiden osalta on esitettävä eläinten altistumista ja aromiaineen saantia koskevat laskelmat sekä luontaisesta altistumisesta että aromiaineen lisäämisestä rehuun aiheutuvasta altistumisesta.
For flavouring belonging to the group artificial substances, the whole of Section III of Annex II applies.
Keinotekoisten aineiden ryhmään kuuluviin aromiaineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa III lukua kokonaisuudessaan.
Studies concerning the safety of use of the additive for target animals
Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset
Natural products (either botanically defined or non–plant origin)
Luonnontuotteet (joko kasvitieteellisesti määritetyt tai muut kuin kasviperäiset)
The safety of these products may be assessed on the basis of its major and characteristic components and also considering known substances of toxicological concern.
Näiden tuotteiden turvallisuutta voidaan arvioida niiden pääasiallisten ja niille ominaisten ainesosien perusteella ottaen myös huomioon aineet, joiden tiedetään aiheuttavan toksikologisen riskin.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or as feed additives, then it has to be verified whether they are substances of toxicological concern for humans or animals, and its toxicological properties have to be provided in accordance with subsection 3.1 of Annex II.
Jos tuotteen pääasiallisia tai sille ominaisia ainesosia ei ole vielä hyväksytty kemiallisesti määritettyinä aromiaineina tai rehun lisäaineina, on varmistettava, ovatko ne ihmisille tai eläimille toksikologisen riskin aiheuttavia aineita, ja niiden toksikologiset ominaisuudet on ilmoitettava liitteessä II olevan 3.1 alakohdan mukaisesti.
If these substances are authorised flavourings for humans, the safety for target species may be assessed taking into account the comparison between the level of intake by the target species from feed proposed by the applicant with that by humans from food.
Jos nämä aineet on hyväksytty ihmisille tarkoitetuiksi aromiaineiksi, kohde-eläinlajin turvallisuutta voidaan arvioida vertaamalla tasoa, jota hakija on ehdottanut kohde-eläinlajin saanniksi rehusta, ihmisten elintarvikkeista saamaan määrään.
Metabolism and toxicological data on which the assessment for human used was made shall be submitted.
On toimitettava aineenvaihduntaa koskevat ja toksikologiset tiedot, joiden perusteella ihmisiä koskeva arvio tehtiin.
In all other cases different from the case where both levels of intake are similar, such as where the level of intake by the target animal proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food or where the substance is not authorised in food, the safety for the target animals may be assessed by taking into account the following data: the principle of threshold of toxicological concern, available toxicological and metabolism data for related compounds, and chemical structural alert consideration (following by analogy of the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation program in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council).Tolerance studies are needed only where threshold values are exceeded or cannot be determined.
Kaikissa muissa tapauksissa, joissa nämä kaksi saantitasoa eroavat toisistaan, kuten jos hakijan kohde-eläimelle ehdottama saantitaso on huomattavasti korkeampi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, aineen turvallisuutta kohde-eläimille voidaan arvioida ottamalla huomioon seuraavat tiedot: toksikologista riskiä koskevan kynnysarvon periaate, käytettävissä olevat myrkyllisyyttä ja aineenvaihduntaa koskevat tiedot samankaltaisista yhdisteistä sekä kemialliseen rakenteeseen liittyvät hälyttävät seikat (noudattaen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämien toimenpiteiden vahvistamisesta 18 päivänä heinäkuuta 2000 annettua komission asetusta (EY) N:o 1565/2000).Sietokokeita tarvitaan vain, jos kynnysarvot ylittyvät tai niitä ei voida määrittää.
Evidence that the metabolites of the flavouring do not result in an accumulation in the animal of products of toxicological concern for humans shall be provided.
On esitettävä näyttö siitä, etteivät aromiaineen aineenvaihduntatuotteet johda ihmisille toksikologisen riskin aiheuttavien aineiden kertymiseen eläimessä.
In the case that the use of the requested flavouring product as a consequence of its addition to feedingstuffs results in residues in food of animal origin, detailed calculation of consumer exposure shall be provided.
Jos aromiaineen käytöstä rehun lisäaineena seuraa jäämiä eläinperäisissä elintarvikkeissa, on esitettävä yksityiskohtainen laskelma kuluttajien altistumisesta.
The safety of these products for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Rehun aromiaineina käytettäessä näiden tuotteiden turvallisuus ihmisille voi perustua niiden pääasiallisten ja niille ominaisten ainesosien aineenvaihdunta- (kohde-eläimellä) ja jäämätutkimuksiin sekä siihen, ettei uute sisällä toksikologisen riskin aiheuttavia aineita.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Jos tuotteen pääasiallisia tai sille ominaisia ainesosia ei ole vielä hyväksytty kemiallisesti määritetyiksi aromiaineiksi tai jos kohde-eläinten rehusta saama määrä on huomattavasti suurempi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä, on tehtävä kaikki liitteessä II olevassa 3.2.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset.
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Jos näitä tuotteita ei ole hyväksytty ihmisille tarkoitetuiksi aromiaineiksi tai jos hakijan kohde-eläimelle ehdottama saantitaso on huomattavasti korkeampi kuin ihmisten elintarvikkeista saama määrä, käytettävissä olevat tiedot aineen aineenvaihdunnasta on esitettävä, ja niiden perusteella on arvioitava aineen mahdollista kertymistä syötäviin kudoksiin ja tuotteisiin liitteessä II olevan 3.2.1 alakohdan mukaisesti.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Rehun aromiaineina käytettäessä näiden tuotteiden turvallisuus ihmisille voi perustua niiden pääasiallisten tai niille ominaisten ainesosien toksikologisiin tietoihin sekä siihen, ettei uute sisällä toksikologisen riskin aiheuttavia aineita.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Toksikologiset tutkimukset on tehtävä, kun aineen pääasiallisten tai sille ominaisten yhdisteiden aineenvaihduntatutkimukset osoittavat ainetta kertyvän eläimen kudoksiin tai tuotteisiin ja kun toksikologista riskiä koskeva kynnysarvo kohde-eläimen osalta ylittyy.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Näiden toksikologisten tutkimusten on käsitettävä genotoksisuustutkimukset, mukaan luettuna mutageenisyys, ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaisesti.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaiset toksikologiset tutkimukset, joihin sisältyvät genotoksisuustutkimukset, mukaan luettuna mutageenisyys, ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe, on tehtävä, kun näiden tuotteiden aineenvaihduntatutkimukset osoittavat ainetta kertyvän eläimen kudoksiin tai tuotteisiin ja kun toksikologista riskiä koskeva kynnysarvo kohde-eläimen osalta ylittyy.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
Lisäaineen aromaattisista ominaisuuksista on esitettävä näyttöä, yleensä julkaisujen muodossa.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
Nämä ominaisuudet voidaan myös osoittaa lisäaineen käytöstä saaduilla kokemuksilla, jos sellaisia on käytettävissä, ja muussa tapauksessa voidaan vaatia eläimillä tehtäviä tutkimuksia.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Jos hakemuksen kohteena olevalla tuotteella on asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteeseen I sisältyvässä aromiaineiden määritelmässä määritellyn käyttötarkoituksen lisäksi muita käyttötarkoituksia rehussa, eläimissä tai eläinperäisissä elintarvikkeissa, ne on selvitettävä ja ilmoitettava täysimääräisesti.
NUTRITIONAL ADDITIVES
RAVITSEMUKSELLISET LISÄAINEET
Section III: studies concerning the safety of the additives
III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset
Tolerance of the target species
Sietokokeet kohde-eläinlajeilla
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Sietokokeita ei vaadita direktiivin 82/471/ETY nojalla hyväksytyistä ureasta ja aminohapoista, niiden suoloista ja analogeista eikä direktiivin 70/524/ETY nojalla rehun lisäaineiksi jo hyväksytyistä hivenaineyhdisteistä ja vitamiineista, provitamiineista ja kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista, joilla on samankaltainen vaikutus, jos niillä ei ole taipumusta kertyä.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
Niiden lisäaineiden osalta, jotka kuuluvat funktionaaliseen ryhmään ’vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus’, ja joilla on taipumusta kertyä, siedettävyys on osoitettava vain sellaisten yhdisteiden osalta, joilla odotetaan olevan voimakas vaikutus tai joiden vaikutuksen on osoitettu eroavan tarkkaan määriteltyjen vitamiinien vaikutuksesta.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
Tietyissä tapauksissa sietokokeen osatekijöitä (koesuunnitelma tai kriteerit) voitaisiin yhdistää yhteen tehokkuuskokeista.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Siedettävyys osoitetaan sellaisten urean johdannaisten, aminohappojen analogien ja hivenaineyhdisteiden osalta, joita ei ole aiemmin hyväksytty.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Käymistuotteiden siedettävyys on osoitettava, ellei vaikuttavaa ainetta ole erotettu käsittelemättömästä käymistuotteesta ja puhdistettu erittäin hyvin tai tuotanto-organismin ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia ja sen biologia tunnetaan hyvin, jotta toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Jos hakemus koskee kaikkia eläinlajeja tai -ryhmiä, yksi sietokoe viimeisimpien tietojen mukaan herkimmällä eläinlajilla (tai jopa sopivalla koe-eläimellä) riittää.
Metabolic studies normally are not required.
Aineenvaihduntatutkimuksia ei tavallisesti tarvita.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
Urean johdannaisten osalta on tutkittava märehtijöiden aineenvaihduntaa tehokkuuskokein.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Jäämä- tai sakkatutkimukset vaaditaan vain niistä lisäaineista, jotka kuuluvat funktionaaliseen ryhmään ’vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus’, ja joilla on taipumusta kertyä kehossa, sekä hivenaineyhdisteiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvista lisäaineista, jos niiden biokertyvyys on suuri.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
Siinä tapauksessa ei sovelleta liitteessä II olevassa 3.2.1 alakohdassa kuvattua menettelyä.
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Vaatimus koskee pelkästään kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertaamista väitteessä mainitun suurimman annoksen saavan ryhmän ja positiivisen vertailuryhmän välillä (vertailuyhdiste).
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
Nämä vaaditaan käymistuotteista ja lisäaineista, joita ei ole vielä hyväksytty.
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
Käymistuotteiden osalta on esitettävä genotoksisuustutkimukset ja subkrooniset toksisuuskokeet, ellei