natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä silloin, kun arviointi edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan olisi koottava paras yhteisössä käytettävissä oleva asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanon olisi katettava pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat geeniterapia, soluterapia, kudosmuokkaus, lääkinnälliset laitteet, lääketurvatoiminta ja etiikka mukaan luettuina.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Myös potilasyhdistyksillä ja terveydenhoitoalan ammattilaisilla, joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
Jotta varmistetaan järjestelmän tieteellinen johdonmukaisuus ja tehokkuus, viraston olisi varmistettava asianmukainen koordinaatio pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja viraston muiden komiteoiden, neuvoa-antavien ryhmien ja työryhmien, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän välillä.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin olisi sovellettava samoja sääntelyperiaatteita kuin muuntyyppisiin bioteknologisesti tuotettuihin lääkkeisiin.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Tekniset vaatimukset, etenkin tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamisessa tarvittavien laatua koskevien, prekliinisten ja kliinisten tietojen määrä ja tyyppi voivat kuitenkin olla hyvin spesifisiä.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
Vaikka kyseiset vaatimukset on jo vahvistettu geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY liitteessä I, ne on tarpeen vahvistaa kudosmuokkaustuotteiden osalta.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
Tämä olisi tehtävä käyttäen menettelyä, joka on riittävän joustava mukautuakseen helposti tieteen ja teknologian nopeaan kehitykseen.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY [5] säädetään ihmissolujen ja -kudosten luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista.
This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
Tässä asetuksessa ei tulisi poiketa direktiivissä 2004/23/EY vahvistetuista perusperiaatteista, vaan täydentää niitä tarvittaessa lisävaatimuksilla.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä tuote sisältää ihmissoluja ja -kudoksia, direktiiviä 2004/23/EY olisi sovellettava ainoastaan luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen, koska muut seikat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Ihmissolujen ja -kudosten luovuttamisessa olisi kunnioitettava muun muassa luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyyssuojan, luovuttajan pyyteettömyyden sekä luovuttajan ja vastaanottajan välisen solidaarisuuden periaatteita.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja -kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta.
Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
Jäsenvaltioita olisi kehotettava ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimiin rohkaistakseen tehokasta julkisen ja voittoa tavoittelemattoman sektorin osallistumista ihmissolujen ja -kudosten hankintaan, sillä vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat solu- ja kudosluovutukset voivat edistää soluja ja kudoksia koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6].
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä tehtävät kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY [6] vahvistettuja yleisperiaatteita ja eettisiä vaatimuksia noudattaen.
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8 päivänä huhtikuuta 2005 annettua komission direktiiviä 2005/28/EY [7] olisi kuitenkin mukautettava vahvistamalla säännöt, joissa otetaan täysimääräisesti huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tekniset erityispiirteet.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY [8] ja joita olisi tarvittaessa mukautettava siten, että ne ilmentävät näiden tuotteiden erityisominaisuuksia.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet voivat sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Näiden laitteiden tulisi täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY [9] ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY [10] säädetyt vaatimukset, jotta varmistettaisiin asianmukainen laatu- ja turvallisuustaso.
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Jos jokin ilmoitettu laitos on jo aiemmin arvioinut lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen mainittujen direktiivien mukaisesti, viraston on otettava tämän arvioinnin tulokset huomioon arvioidessaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin kuuluvaa yhdistelmätuotetta tämän asetuksen mukaisesti.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Direktiivin 2001/83/EY vaatimuksia, jotka koskevat valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta, olisi mukautettava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisiin erityispiirteisiin vahvistamalla näitä tuotteita koskevat erityiset säännöt.
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Näiden sääntöjen olisi vastattava täysin potilaan oikeutta tietää kaikkien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistukseen käytettyjen solujen ja kudosten alkuperä, ottaen samalla huomioon luovuttajan nimettömyyssuojan.
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
Lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntelyn yhteydessä olennaisen tärkeä näkökohta.
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
Myyntiluvan hakijan on näin ollen täsmennettävä myyntilupahakemuksessaan mahdolliset toimenpiteet, joilla tällainen seuranta on tarkoitus varmistaa.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Silloin kuin se on kansanterveyden kannalta perusteltua, myyntiluvan haltijalta olisi myös edellytettävä asianmukaisen riskihallintajärjestelmän käyttöönottoa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien riskien huomioon ottamiseksi.
The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Tämän asetuksen toimivuus edellyttää, että joko virasto tai komissio laatii sitä koskevat ohjeet.
Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Kaikkia osapuolia, joita asia koskee, olisi kuultava avoimesti, erityisesti jäsenvaltioiden viranomaisia ja teollisuutta, alan melko vähäisen asiantuntemuksen yhdistämiseksi ja suhteellisuusperiaatteen noudattamisen varmistamiseksi.
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
Hyviä kliinisiä tutkimustapoja ja hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet olisi vahvistettava mahdollisimman pian, mieluiten ensimmäisen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja ennen kuin sitä aletaan soveltaa.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
Järjestelmä, joka mahdollistaa potilaan, tuotteen ja sen lähtöaineiden täydellisen jäljitettävyyden, on olennainen edellytys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden turvallisuuden seuraamiseksi.
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11].
Järjestelmä olisi perustettava ja sitä olisi pidettävä yllä siten, että varmistetaan yhdenmukaisuus ja yhteensopivuus niiden jäljitettävyysvaatimusten kanssa, jotka on vahvistettu direktiivissä 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen osalta sekä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/98/EY [11].
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data [12].
Jäljitettävyysjärjestelmään olisi lisäksi sovellettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY [12] säännöksiä.
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Koska alan tieteellinen kehitys on varsin nopeaa, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävien yritysten olisi voitava pyytää virastolta tieteellistä neuvontaa, mukaan lukien myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen toimintaan liittyvä neuvonta.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
Yritysten kannustamiseksi tieteellisestä neuvonnasta suoritettavat maksut olisi pidettävä mahdollisimman alhaisella tasolla pienten ja keskisuurten yritysten kohdalla ja niitä olisi alennettava myös muiden hakijoiden osalta.
The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Virastolle olisi annettava valtuudet antaa tieteellisiä suosituksia siitä, täyttääkö geeneihin, soluihin, tai kudoksiin perustuva tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän tuotteen tieteelliset kriteerit, jotta tieteen kehittyessä mahdollisesti esiin tuleviin kysymyksiin, jotka koskettavat muita aloja, kuten kosmeettisia valmisteita tai lääkinnällisiä laitteita, voidaan vastata mahdollisimman varhain.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla olisi sen erityisasiantuntemuksen perusteella oltava keskeinen asema tällaisen neuvonnan antamisessa.
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
Pienet ja keskisuuret yritykset suorittavat usein pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviltä lääkkeiltä vaadittavia laatu- ja ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia.
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
Tutkimusten tekemiseen kannustamiseksi olisi otettava käyttöön järjestelmä, jossa virasto arvioi ja sertifioi tutkimuksista saatavat tiedot mahdollisesta myyntilupahakemuksesta riippumatta.
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Vaikka sertifiointi ei olisikaan oikeudellisesti sitova, järjestelmällä pyrittäisiin lisäksi helpottamaan mahdollisen samoihin tietoihin perustuvan tulevan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan hakemuksen ja myyntilupahakemuksen arviointia.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Komission tulisi varmistaa, että eri osapuolet saavat viipymättä asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Olisi säädettävä raporteista, joita tämän asetuksen täytäntöönpanosta on annettava sen jälkeen, kun siitä on saatu kokemusta, kiinnittäen erityistä huomiota myyntiluvan saaneiden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden eri tyyppeihin.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean kudosmuokkausta koskeva lausunto, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunto samoin kuin alan kansainvälinen kokemus tällä alalla on otettu huomioon.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [13].
Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [13] mukaisesti.
Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Koska nämä toimenpiteet ovat olennaisen tärkeitä koko sääntelykehyksen asianmukaisen toiminnan kannalta, ne olisi hyväksyttävä mahdollisimman pian.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Direktiivi 2001/83/EY ja asetus (EY) N:o 726/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,
This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
Tässä asetuksessa vahvistetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa sekä direktiivin 2004/23/EY 3 artiklan a–l alakohdassa ja o–q alakohdassa vahvistettujen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
’pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä’ tarkoitetaan seuraavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä:
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
geeniterapiassa käytettävä lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa,
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
somaattisessa soluterapiassa käytettävä lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa,
a tissue engineered product as defined in point (b).
kudosmuokkaustuote, sellaisena kuin se on määritelty b alakohdassa;
‘Tissue engineered product’ means a product that:
’kudosmuokkaustuotteella’ tarkoitetaan tuotetta,
contains or consists of engineered cells or tissues, and
joka sisältää muokattuja soluja tai kudoksia tai koostuu niistä, ja
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
joka on tarkoitettu tai jota voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen uudistamiseksi, korjaamiseksi tai korvaamiseksi;