natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Simulaatiotestaus sedimentissä (jos aine adsorboituu voimakkaasti sedimenttiin)
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
sedimentin altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.
Identification of degradation products
Hajoamistuotteiden tunnistaminen
Unless the substance is readily biodegradable
Ellei aine hajoa helposti biologisesti
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Biokertyvyys vesieliölajiin, mieluiten kalaan
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja, tai
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
vesieliöiden suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätiedot riippuen liitteessä VIII vaaditun tutkimuksen tuloksista
the substance and its degradation products decompose rapidly.
aine ja sen hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.
Effects on terrestrial organisms
Vaikutukset maaeliöstöön
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Jos maaperän eliöille ei ole myrkyllisyyttä koskevia tietoja, voidaan arvioitaessa vaaraa maaperän eliöille soveltaa tasapainojakaantumismenetelmää.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Asiaankuuluvien testien valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Varsinkin aineille, joilla on korkea potentiaali adsorboitua maaperään tai jotka ovat erittäin pysyviä, rekisteröijän on harkittava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta.
Short-term toxicity to invertebrates
Lyhytaikainen myrkyllisyys selkärangattomille
Effects on soil micro-organisms
Vaikutukset maaperän mikroeliöstöön
Short-term toxicity to plants
Lyhytaikainen myrkyllisyys kasveille
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1000 TONNIN MÄÄRINÄ [70]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tuhannen tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden VII, VIII ja IX sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71].
Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin [71].
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Jos jossakin liitteessä VII tai VIII mainituista in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos, saattaa olla tarpeen tehdä toinen somaattisilla soluilla tehtävä in vivo -tutkimus kaikkien saatavilla olevien tietojen laadusta ja asiaankuuluvuudesta riippuen.
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskin luonnehdintaan, tai
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin ja/tai riskin luonnehdintaan.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).
The studies need not be conducted if:
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Kehitysmyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti (OECD 414).
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana liitteen IX vaatimuksista.
Carcinogenicity study
Karsinogeenisuustutkimus
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
Rekisteröijä voi ehdottaa tai kemikaalivirasto voi vaatia karsinogeenisuustutkimusta 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
ainetta käytetään laajasti eri tarkoituksiin tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistumisesta, ja
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 3 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Jos aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1 tai 2, oletuksena on, että genotoksinen karsinogeenisuus on todennäköistä.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita karsinogeenisuustestausta.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Lisää bioottisen hajoamisen testausta on ehdotettava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista ja sen hajoamistuotteita on tutkittava tarkemmin.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Muut tiedot aineen ja/tai hajoamistuotteiden kohtalosta ja käyttäytymisestä ympäristössä
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätestausta 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen käyttäytymistä ympäristössä ja sen lopullista kohtaloa on tutkittava tarkemmin.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos liitteen I mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset viittaavat siihen, että aineen ja/tai hajoamistuotteiden maaeliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Testi(e)n valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Selkärangattomilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen IX vaatimuksia.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Pitkäaikainen myrkyllisyystestaus kasveilla, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen IX vaatimuksia.
Long-term toxicity to sediment organisms
Pitkäaikainen myrkyllisyys sedimentin eliöille
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulokset viittaavat siihen, että aineen ja/tai asiaankuuluvien hajoamistuotteiden sedimentin eliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.
Long-term or reproductive toxicity to birds
Pitkäaikainen myrkyllisyys tai lisääntymismyrkyllisyys linnuille
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Testauksen tarve olisi harkittava huolellisesti ottaen huomioon laaja nisäkkäitä koskeva tietokokonaisuus, joka on yleensä saatavilla tämän tonnimäärän osalta.
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
Liitteissä VII–X vahvistetaan tietovaatimukset kaikille aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan seuraavia määriä:
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
vähintään yksi tonni, 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan,
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
vähintään 10 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan,
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
vähintään 100 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan ja
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
vähintään 1000 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaan.
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Liitteiden VII–X sarakkeessa 2 annettujen erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa vakiotestausohjelmaa tämän liitteen 1 jaksossa vahvistettujen yleissääntöjen mukaisesti.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Kemikaalivirasto voi arvioida nämä vakiotestausohjelmaan tehdyt mukautukset asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA
Use of existing data
Olemassa olevien raakatietojen käyttö
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat raakatiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla vastaavilla testimenetelmillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
tiedot riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen,
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
toimitetaan riittävä dokumentaatio tutkimuksen asianmukaisuuden arvioimiseksi, ja
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
tiedot ovat pätevät tutkittavan ominaisuuden osalta ja suoritetussa tutkimuksessa käytetyn laadunvarmistuksen taso on hyväksyttävä.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä ominaisuuksia koskevat raakatiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
tärkeimpiä muuttujia, jotka oli määrä tutkia 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa vastaavissa testimenetelmissä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti,
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
altistumisen kesto on verrattavissa 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vastaavien testimenetelmien kestoon tai se on pitempi, mikäli altistumisen kesto on merkityksellinen muuttuja, ja
adequate and reliable documentation of the study is provided.
tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.
Historical human data
Aiemmat ihmisillä saadut raakatiedot
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Aineistossa on tarkasteltava ihmisiä koskevia aiempia tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia altistuneista väestöryhmistä sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistumisesta tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Tietojen merkitys tietyn ihmisiä koskevan terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa määrityksen tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja siitä seuraavasta vaikutuksen ennustettavuudesta.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Tietojen riittävyyden arviointiperusteita ovat:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
altistettujen ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja kuvaaminen;
adequate characterisation of exposure;
altistumisen asianmukainen kuvaaminen;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi;
valid method for observing an effect;
validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi;
proper consideration of bias and confounding factors; and
tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu; sekä
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.
Weight of evidence
Todistusnäyttö
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, jotka eivät vielä sisälly 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin testimenetelmiin, tai komission tai kemikaaliviraston vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla,
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat ehdot täyttyvät:
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
aine kuuluu (Q)SAR-mallin soveltamisalan piiriin,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen, ja
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
käytetystä menetelmästä toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Virasto kehittää yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa ohjeet sen arvioimiseksi, mitkä (Q)SAR-mallit täyttävät nämä ehdot. Ne toimittavat tarvitseville ohjeet ja antavat esimerkkejä.
In vitro methods
In vitro -menetelmät
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai niillä voi olla tärkeä merkitys mekanistisen ymmärryksen kannalta, joka puolestaan voi olla tärkeää arvioinnin kannalta.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Tässä yhteydessä ”sopivalla” tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä (esim. ECVAM-perusteet (Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus) testin kirjaamiseksi ennakkovalidointiprosessiin).
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Mahdollisesta riskistä riippuen voi olla tarpeen vahvistaa tulokset välittömästi, mikä voi edellyttää laajempaa testausta kuin liitteessä VII tai VIII säädettyjen tietojen saamiseksi on tarpeen, tai tulosten vahvistusta voidaan ehdottaa siten, että testataan laajemmin kuin liitteessä IX tai X on säädetty kullekin tonnimäärätasolle.