natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Joint submission of data on isolated intermediates by multiple registrants
Useiden rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen erotettujen välituotteiden osalta
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa yhteisössä ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda yhteisöön tuotantopaikalla käytettävää tai kuljetettavaa erotettua välituotetta, sovelletaan seuraavaa.
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and (d) and Article 18(2)(c) and (d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as ‘the lead registrant’).
Jollei tämän artiklan 2 kohdasta muuta johdu, yksi toisen (muiden) hyväksyntänsä antavan (antavien) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) suostumuksella toimiva valmistaja tai maahantuoja, jäljempänä ’päärekisteröijä’, toimittaa ensin 17 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa sekä 18 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot.
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17(2)(a), (b), (e) and (f) and Article 18(2)(a),(b), (e) and (f).
Kunkin rekisteröijän on tämän jälkeen toimitettava erikseen 17 artiklan 2 kohdan a, b, e ja f alakohdassa ja 18 artiklan 2 kohdan a, b, e ja f alakohdassa täsmennetyt tiedot.
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
Valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa 17 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa sekä 18 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:
it would be disproportionately costly for him to submit this jointly; or
hänelle aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset niiden toimittamisesta yhteisesti; tai
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, valmistajan tai maahantuojan on toimitettava asiakirja-aineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan.
Common provisions for all registrations
Kaikkia rekisteröintejä koskevat yhteiset säännökset
Duties of the Agency
Kemikaaliviraston tehtävät
The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Kemikaalivirasto kirjaa kullekin rekisteröinnille toimitusnumeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa, kunnes rekisteröinnin katsotaan olevan saatettu päätökseen, sekä toimituspäivän, joka on rekisteröinnin vastaanottamispäivä kemikaalivirastossa.
The Agency shall undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under Articles 10 and 12 or under Articles 17 or 18, as well as the registration fee referred to in Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 17(2) or Article 18(2), have been provided.
Kemikaalivirasto suorittaa kullekin rekisteröinnille täydellisyystarkastuksen sen varmistamiseksi, että kaikki 10 ja 12 artiklan tai 17 tai 18 artiklan mukaisesti edellytetyt osat sekä 6 artiklan 4 kohdassa, 7 artiklan 1 ja 5 kohdassa, 17 artiklan 2 kohdassa tai 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintimaksu on toimitettu.
The completeness check shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Täydellisyystarkastukseen ei kuulu minkään toimitettujen tietojen tai perustelujen laadun tai riittävyyden arviointi.
The Agency shall undertake the completeness check within three weeks of the submission date, or within three months of the relevant deadline of Article 23, as regards registrations of phase-in substances submitted in the course of the two-month period immediately preceding that deadline.
Kemikaalivirasto suorittaa täydellisyystarkastuksen kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä, tai jos on kyse vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, jotka on jätetty 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, before expiry of the three-week or three-month period referred to in the second subparagraph, as to what further information is required in order for the registration to be complete, while setting a reasonable deadline for this.
Jos rekisteröintiasiakirjat ovat puutteelliset, kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle ennen toisessa alakohdassa tarkoitetun kolmen viikon tai kolmen kuukauden määräajan päättymistä, mitä lisätietoja edellytetään, jotta rekisteröintiasiakirjat olisivat täydelliset, ja asettaa kohtuullisen määräajan niiden toimittamiselle.
The registrant shall complete his registration and submit it to the Agency within the deadline set.
Rekisteröijän on täydennettävä rekisteröintinsä ja toimitettava se kemikaalivirastolle asetetussa määräajassa.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Kemikaalivirasto vahvistaa lisätietojen jättämispäivän rekisteröijälle.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Kemikaalivirasto suorittaa uuden täydellisyystarkastuksen toimitettujen lisätietojen tarkastelemiseksi.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, jos rekisteröijä ei täydennä rekisteröintiasiakirjojaan asetetussa määräajassa.
The registration fee shall not be reimbursed in such cases.
Rekisteröintimaksua ei palauteta tällaisissa tapauksissa.
Once the registration is complete, the Agency shall assign a registration number to the substance concerned and a registration date, which shall be the same as the submission date.
Kun rekisteröinti on saatettu päätökseen, kemikaalivirasto kirjaa kyseiselle aineelle rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän, joka on sama kuin toimituspäivä.
The Agency shall without delay communicate the registration number and registration date to the registrant concerned.
Kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän viipymättä kyseiselle rekisteröijälle.
The registration number shall be used for all subsequent correspondence regarding registration.
Rekisteröintinumeroa on käytettävä kaikessa tämän jälkeen käytävässä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
Kemikaalivirasto ilmoittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa toimituspäivästä, että kemikaaliviraston tietokannassa ovat saatavilla seuraavat tiedot:
the registration dossier together with the submission or registration number;
rekisteröintiasiakirja-aineisto sekä toimitus- tai rekisteröintinumero;
the submission or registration date;
toimitus- tai rekisteröintipäivä;
the result of the completeness check; and
täydellisyystarkastuksen tulokset; ja
any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
mahdollinen lisätietopyyntö sekä edellä 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti asetettu määräaika.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Tämä asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut.
If the manufacturer has production sites in more than one Member State, the relevant Member State shall be the one in which the head office of the manufacturer is established.
Jos valmistajalla on tuotantopaikkoja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistajan sääntömääräinen kotipaikka sijaitsee.
The other Member States where the production sites are established shall also be notified.
Ilmoitus annetaan myös muille jäsenvaltioille, joissa tuotantopaikkoja sijaitsee.
The Agency shall forthwith notify the competent authority of the relevant Member State(s) when any further information submitted by the registrant is available on the Agency database.
Kemikaalivirasto ilmoittaa viipymättä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille), kun kemikaaliviraston tietokannassa on saatavilla rekisteröijän mahdollisesti toimittamia lisätietoja.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.
Where additional information for a particular substance is submitted to the Agency by a new registrant, the Agency shall notify the existing registrants that this information is available on the database for the purposes of Article 22.
Jos uusi rekisteröijä toimittaa kemikaalivirastolle lisätietoja tietystä aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa olemassa oleville rekisteröijille, että kyseiset tiedot ovat saatavilla tietokannassa 22 artiklan soveltamista varten.
Manufacturing and import of substances
Aineiden valmistus ja maahantuonti
A registrant may start or continue the manufacture or import of a substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date, without prejudice to Article 27(8).
Rekisteröijä voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuottamisen tai maahantuonnin tai jatkaa sitä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.
In the case of registrations of phase-in substances, such a registrant may continue the manufacture or import of the substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date or, if submitted within the two-month period before the relevant deadline of Article 23, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three months from that deadline, without prejudice to Article 27(8).
Jos on kyse vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, tällainen rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia taikka esineen tuotantoa tai maahantuontia, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä tai, jos rekisteröinti on toimitettu 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.
In the case of an update of a registration according to Article 22 a registrant may continue the manufacture or import of the substance, or the production or import of the article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the update date, without prejudice to Article 27(8).
Jos kyseessä on 22 artiklan mukainen rekisteröinnin ajantasaistus, rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia taikka esineen tuotantoa tai maahantuontia, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa ajantasaistuspäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the third subparagraph of Article 20(2), the registrant may start the manufacture or import of a substance or production or import of an article if there is no indication to the contrary from the Agency within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to Article 27(8).
Jos kemikaalivirasto on ilmoittanut rekisteröijälle, että hänen on toimitettava lisätietoja 20 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, rekisteröijä voi aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuottamisen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita kolmen viikon kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on vastaanottanut hänen rekisteröintiasiakirjojensa täydentämiseksi tarvittavat lisätiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.
If a lead registrant submits parts of the registration on behalf of one or more other registrants, as provided for in Articles 11 or 19, any of the other registrants may manufacture or import the substance or produce or import the articles only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the lead registrant acting on behalf of the others and his own registration.
Jos päärekisteröijä jättää osia rekisteröintiasiakirjoista yhden tai useamman muun rekisteröijän puolesta, siten kuin 11 tai 19 artiklassa säädetään, kyseiset muut rekisteröijät saavat valmistaa ainetta yhteisössä tai tuoda sitä maahan taikka tuottaa esineitä tai tuoda niitä maahan vasta tämän artiklan 1 tai 2 kohdassa säädetyn määräajan päätyttyä ja edellyttäen, että kemikaalivirasto ei ole toisin ilmoittanut muiden puolesta toimivan päärekisteröijän rekisteröinnin tai tämän oman rekisteröinnin osalta.
Further duties of registrants
Rekisteröijien muut velvollisuudet
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for updating his registration without undue delay with relevant new information and submitting it to the Agency in the following cases:
Rekisteröinnin jälkeen rekisteröijä on vastuussa siitä, että hän oma-aloitteisesti saattaa rekisteröintinsä viipymättä ajan tasalle asiaankuuluvin uusin tiedoin ja toimittaa tiedot kemikaalivirastolle seuraavissa tapauksissa:
any change in his status, such as being a manufacturer, an importer or a producer of articles, or in his identity, such as his name or address;
muutos rekisteröijän asemassa, kuten valmistajana tai maahantuojana tai esineiden tuottajana toimiminen, tai tunnistetiedoissa, kuten nimi tai osoite;
any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
muutos aineen koostumuksessa siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import;
muutokset vuotuisissa määrissä tai kokonaismäärissä, jotka rekisteröijä valmistaa tai tuo maahan, tai rekisteröijän tuottamiin tai maahantuomiin esineisiin sisältyvien aineiden määrissä, jos näiden muutosten seurauksena tonnimäärä muuttuu, mukaan lukien valmistuksen tai maahantuonnin lopettaminen;
new identified uses and new uses advised against as in Section 3.7 of Annex VI for which the substance is manufactured or imported;
uudet tunnistetut käytöt ja uudet käytöt, joita ei suositella, siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 7 kohdassa täsmennetään, joita varten ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan;
new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report;
uusi tieto riskeistä, joita aineesta aiheutuu ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen, joka johtaa käyttöturvallisuustiedotteen tai kemikaaliturvallisuusraportin muutoksiin;
any change in the classification and labelling of the substance;
muutos aineen luokituksessa ja merkinnöissä;
any update or amendment of the chemical safety report or Section 5 of Annex VI;
ajantasaistus tai muutos kemikaaliturvallisuusraportissa tai liitteessä VI olevassa 5 jaksossa;
the registrant identifies the need to perform a test listed in Annex IX or Annex X, in which cases a testing proposal shall be developed;
rekisteröijä toteaa tarpeen suorittaa liitteessä IX tai liitteessä X olevassa luettelossa tarkoitettu testi, jolloin laaditaan testausehdotus;
any change in the access granted to information in the registration.
muutos rekisteröityjen tietojen saatavuudessa.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
Kemikaalivirasto toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
A registrant shall submit to the Agency an update of the registration containing the information required by the decision made in accordance with Articles 40, 41 or 46 or take into account a decision made in accordance with Articles 60 and 73, within the deadline specified in that decision.
Rekisteröijä toimittaa kemikaalivirastolle rekisteröinnin ajantasaistuksen, johon sisältyvät 40, 41 tai 46 artiklan mukaisesti tehdyssä päätöksessä vaaditut tiedot tai ottaa huomioon 60 ja 73 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen kyseisessä päätöksessä tarkoitetussa määräajassa.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State that the information is available on its database.
Kemikaalivirasto ilmoittaa asiaankuuluvan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, että tiedot ovat saatavilla sen tietokannassa.
The Agency shall undertake a completeness check according to Article 20(2) first and second subparagraphs of each updated registration.
Kemikaalivirasto suorittaa 20 artiklan 2 kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan mukaisen täydellisyystarkastuksen kunkin ajan tasalle saatetun rekisteröinnin osalta.
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Jos ajantasaistus on 12 artiklan 2 kohdan ja tämän artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen, kemikaalivirasto tarkastaa rekisteröijän toimittamien tietojen täydellisyyden, ja 20 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tarvittaessa mukautettuina.
In cases covered by Articles 11 or 19, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c) of this Article.
Jos tapaus kuuluu 11 tai 19 artiklan soveltamisalaan, on kunkin rekisteröijän toimitettava erikseen tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa täsmennetyt tiedot.
An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required in accordance with Title IX.
Ajantasaistukseen on liitettävä IX osaston mukaisen maksun asiaankuuluva osa.
Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
Vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin ja ilmoitettuihin aineisiin sovellettavat siirtymäsäännökset
Specific provisions for phase-in substances
Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevat erityissäännökset
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 December 2010 to the following substances:
Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa, 17 artiklaa, 18 artiklaa ja 21 artiklaa ei sovelleta seuraaviin aineisiin ennen 1 päivää joulukuuta 2010:
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
vaiheittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1 tai 2 direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
vaiheittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi vesieliöille ja jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen;
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
vaiheittain rekisteröitävät aineet, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 1000 tonnia vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2013 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa, 17 artiklaa, 18 artiklaa ja 21 artiklaa ei sovelleta ennen 1 päivää kesäkuuta 2013 sellaisiin vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2018 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa, 17 artiklaa, 18 artiklaa ja 21 artiklaa ei sovelleta ennen 1 päivää kesäkuuta 2018 sellaisiin vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa vähintään kerran 1 päivän kesäkuuta 2007 jälkeen.
Without prejudice to paragraphs 1 to 3, a registration can be submitted at any time before the relevant deadline.
Rekisteröintihakemus voidaan jättää milloin tahansa ennen asianomaista määräaikaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1–3 kohdan soveltamista.
This Article shall also apply to substances registered under Article 7 adapted as necessary.
Tätä artiklaa sovelletaan myös 7 artiklan nojalla rekisteröityihin aineisiin, tarvittaessa mukautettuna.
Notified substances
Ilmoitetut aineet
A notification in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number by 1 December 2008.
Tässä osastossa direktiivin 67/548/ETY mukaista ilmoitusta pidetään rekisteröintinä, ja kemikaalivirasto antaa sille rekisteröintinumeron 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä.