natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.
Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko toimenpide oikeutettu vai ei, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä.
Article R34
R34 artikla
Formal non-compliance
Muodollinen vaatimustenvastaisuus
Without prejudice to Article [R31], where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta [R31] artiklan soveltamista:
the conformity marking has been affixed in violation of Article [R11] or of Article [R12];
vaatimustenmukaisuusmerkintä on kiinnitetty [R11] artiklan tai [R12] artiklan vastaisesti;
the conformity marking has not been affixed;
vaatimustenmukaisuusmerkintää ei ole kiinnitetty;
the EC declaration of conformity has not been drawn up;
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu;
the EC declaration of conformity has not been drawn up correctly;
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein;
technical documentation is either not available or not complete.
teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä.
Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Jos 1 kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin tuotteen markkinoilla saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että sen palautus järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT
Internal production control
Sisäinen tuotannonvalvonta
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvollisuudet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
The manufacturer shall establish the technical documentation.
Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat.
The documentation shall make it possible to assess the product's conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product.
Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
a general description of the product,
tuotteen yleinen kuvaus,
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot;
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa,
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
luettelo yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä erittelyistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu säädöksen olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu; osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita ei ole sovellettu,
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.,
test reports.
testiraportit.
Manufacturing
Valmistus
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of the legislative instruments that apply to them.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tuotteisiin sovellettavien säädösten vaatimusten mukaisia.
Conformity marking and declaration of conformity
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on kiinnitettävä vaadittu yhdenmukaisuusmerkintä säädöksen edellyttämällä tavalla jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuote, jota varten se on laadittu.
A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on toimitettava pyynnöstä asiasta vastaaville viranomaisille.
Authorised representative
Valtuutettu edustaja
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 4 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Module A1
Moduuli A1
Internal production control plus supervised product testing
Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvottu tuotetestaus
Internal production control plus supervised product testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvottu tuotetestaus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 4 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä.
The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
Product checks
Tuotetarkastukset
For each individual product manufactured, one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the corresponding requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on tehtävä tai teetettävä yksi tai useampia tuotteen yhtä tai useampaa näkökohtaa koskevia testejä kunkin valmistetun yksittäisen tuotteen osalta sen tarkistamiseksi, että tuote on säädöksen vastaavien vaatimusten mukainen.
At the choice of the manufacturer, the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer.
Valmistajan valinnan mukaan testit suorittaa joko akkreditoitu sisäinen laitos tai ne suoritetaan valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
Jos testit tekee ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.
The manufacturer's obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 5 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Module A2
Moduuli A2
Internal production control plus supervised product checks at random intervals
Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvotut tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin
Internal production control plus supervised product checks at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvotut tuotetarkastukset satunnaisin väliajoin on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3, 4 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account, inter alia, the technological complexity of the products and the quantity of production.
Valmistajan valinnan mukaan joko akkreditoidun sisäisen laitoksen tai valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä satunnaisin väliajoin tuotteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa tuotteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän.
An adequate sample of the final products, taken on site by the body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standard and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the relevant requirements of the legislative instrument.
Laitoksen paikan päällä ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä yhdenmukaistettujen standardien ja/tai eritelmien asiaankuuluvissa osissa yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on säädöksen asian kannalta merkityksellisten vaatimusten mukainen.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the product performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the product.
Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää, toimiiko tarkasteltavan tuotteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa siten, että pyritään varmistamaan tuotteen vaatimustenmukaisuus.
Module B
Moduuli B
EC-type examination
EY-tyyppitarkastus
EC-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of a product and verifies and attests that the technical design of the product meets the requirements of the legislative instrument that apply to it.
EY-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii tuotteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että tuotteen tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavan säädöksen vaatimukset.
EC-type examination may be carried out in either of the following manners:
EY-tyyppitarkastus voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista:
examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete product (production type),
aiottua tuotantoa edustavan valmiin tuotteen näytteen tarkastus (tuotantotyyppi);
assessment of the adequacy of the technical design of the product through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type),
tuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella sekä tuotteen yhden tai useamman kriittisen osan aiottua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä);
assessment of the adequacy of the technical design of the product through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
tuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arviointi 3 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun perusteella ilman näytteiden tutkimista (suunnittelutyyppi).
The manufacturer shall lodge an application for EC-type examination with a single notified body of his choice.
Valmistaja tekee EY-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,
the technical documentation.
tekniset asiakirjat.
The technical documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the applicable requirements of the legislative instrument and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote säädöksen sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi risk(e)istä.
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot,
test reports,
testiraportit,
the specimens representative of the production envisaged.
aiottua tuotantoa edustavat näytteet.
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme,
Ilmoitettu laitos voi pyytää lisänäytteitä, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi;
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
teknisen suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto.
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied in full.
Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei ole sovellettu kokonaisuudessaan.
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Aineistoon on sisällytettävä tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.
For the product:
tuotteen osalta:
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the product;
tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto tuotteen teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi;
For the specimen(s):
näytteen (näytteiden) osalta:
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or technical specifications, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those standards;
varmennettava, että näyte (näytteet) on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien ja/tai teknisten eritelmien sovellettavien säännösten mukaisesti samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu näiden standardien asiaa koskevia säännöksiä;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, these have been applied correctly;
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että ratkaisuja on sovellettu oikein silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä esitettyjen ratkaisujen soveltamisen;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential requirements of the legislative instrument;
tehtävä tai teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut säädöksen vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä esitettyjä ratkaisuja ei ole sovellettu;
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
sovittava valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja tarvittavat testit tehdään.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset.
Without prejudice to its obligations vis-à vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan.
Where the type meets the requirements of the specific legislative instrument that apply to the product concerned, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer.
Jos tyyppi täyttää erityissäädöksen vaatimukset, joita sovelletaan asianomaiseen tuotteeseen, ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EY-tyyppitarkastustodistus.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
The certificate may have one or more annexes attached.
Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut tuotteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of the legislative instrument, the notified body shall refuse to issue an EC-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Jos tyyppi ei täytä säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of the legislative instrument, and shall determine whether such changes require further investigation.
Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EC-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential requirements of the legislative instrument or the conditions for validity of the certificate.
Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko tuote säädöksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin.