natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of a registrant, downstream user or distributor ceasing activity, or transferring part or all of his operations to a third party, the party responsible for liquidating the registrant, downstream user or distributor's undertaking or assuming responsibility for the placing on the market of the substance or preparation concerned shall be bound by the obligation in paragraph 1 in place of the registrant, downstream user or distributor.
Jos rekisteröijä, jatkokäyttäjä tai jakelija lopettaa toimintansa tai siirtää osan toiminnastaan tai kaiken toimintansa kolmannelle osapuolelle, sitä osapuolta, joka vastaa rekisteröijän, jatkokäyttäjän tai jakelijan yrityksen selvittämisestä tai ottaa vastuulleen kyseessä olevan aineen tai valmisteen saattamisen markkinoille, koskee 1 kohdassa tarkoitettu velvoite, jatkokäyttäjän tai jakelijan rekisteröijän sijaan.
DOWNSTREAM USERS
JATKOKÄYTTÄJÄT
Downstream user chemical safety assessments and duty to identify, apply and recommend risk reduction measures
Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja velvollisuus yksilöidä, soveltaa ja suosittaa riskinhallintatoimenpiteitä
A downstream user or distributor may provide information to assist in the preparation of a registration.
Jatkokäyttäjä tai jakelija voi toimittaa tietoja avustaakseen rekisteröinnin valmistelussa.
Any downstream user shall have the right to make a use, as a minimum the brief general description of use, known in writing (on paper or electronically) to the manufacturer, importer, downstream user or distributor who supplies him with a substance on its own or in a preparation with the aim of making this an identified use.
Jatkokäyttäjällä on oikeus ilmoittaa hänelle ainetta sellaisenaan tai valmisteessa toimittavalle valmistajalle, maahantuojalle, jatkokäyttäjälle tai jakelijalle kirjallisesti (paperimuodossa tai sähköisesti) aineen käyttö ja vähintään käytön lyhyt yleinen kuvaus ja pyytää, että siitä tulisi tunnistettu käyttö.
In making a use known, he shall provide sufficient information to allow the manufacturer, importer or downstream user who has supplied the substance, to prepare an exposure scenario, or if appropriate a use and exposure category, for his use in the manufacturer, importer or downstream user's chemical safety assessment.
Ilmoittaessaan käytön hänen on toimitettava riittävät tiedot, joiden avulla aineen toimittanut valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi laatia altistumisskenaarion tai tarvittaessa määrittää käyttö- ja altistumiskategorian jatkokäyttäjän käyttöä varten valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin.
Distributors shall pass on such information to the next actor or distributor up the supply chain.
Jakelijat toimittavat nämä tiedot seuraavalle toimijalle tai jakelijalle toimitusketjussa taaksepäin.
Downstream users in receipt of such information may prepare an exposure scenario for the identified use(s), or pass the information to the next actor up the supply chain.
Tällaisia tietoja vastaanottavat jatkokäyttäjät voivat laatia altistumisskenaarion tunnistetun käytön (tunnistettujen käyttöjen) osalta tai toimittaa tiedot seuraavalle toimijalle toimitusketjussa taaksepäin.
For registered substances, the manufacturer, importer or downstream user shall comply with the obligations laid down in Article 14 either before he next supplies the substance on its own or in a preparation to the downstream user making the request referred to in paragraph 2 of this Article, provided that the request was made at least one month before the supply, or within one month after the request, whichever is the later.
Rekisteröityjen aineiden osalta valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on noudatettava 14 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia joko ennen kuin hän seuraavan kerran toimittaa ainetta sellaisenaan tai valmisteessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun pyynnön esittäneelle jatkokäyttäjälle, edellyttäen että pyyntö on esitetty vähintään yhtä kuukautta ennen toimitusta tai yhden kuukauden kuluessa pyynnöstä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.
For phase-in substances, the manufacturer, importer or downstream user shall comply with this request and with the obligations laid down in Article 14 before the relevant deadline in Article 23 has expired, provided that the downstream user makes his request at least 12 months before the deadline in question.
Vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on noudatettava tätä pyyntöä ja 14 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ennen 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa, edellyttäen että jatkokäyttäjä esittää pyyntönsä vähintään 12 kuukautta ennen kyseistä määräaikaa.
Where the manufacturer, importer or downstream user, having assessed the use in accordance with Article 14, is unable to include it as an identified use for reasons of protection of human health or the environment, he shall provide the Agency and the downstream user with the reason(s) for that decision in writing without delay and shall not supply downstream user(s) with the substance without including these reason(s) in the information referred to under Articles 31 or 32.
Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä 14 artiklan mukaisen käytön arvioinnin jälkeen ei pysty määrittämään sitä tunnistetuksi käytöksi ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvistä syistä, hän toimittaa kemikaalivirastolle ja jatkokäyttäjälle viipymättä kirjallisesti tämän päätöksen perustelut eikä toimita ainetta jatkokäyttäjille sisällyttämättä näitä perusteluja 31 tai 32 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin.
The manufacturer or importer shall include this use in Section 3.7 of Annex VI in his update of the registration in accordance with Article 22(1)(d).
Valmistajan tai maahantuojan on sisällytettävä tämä käyttö liitteessä VI olevan 3 jakson 3.7 kohtaan ajantasaistaessaan rekisteröintiä 22 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XII for any use outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or for any use his supplier advises against.
Ainetta sellaisenaan tai valmisteessa käyttävän jatkokäyttäjän on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti liitteen XII mukaisesti kaikista käytöistä, jotka poikkeavat altistumisskenaariossa tai, jos se on asianmukaista, hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoitetussa käyttö- ja altistumiskategoriassa kuvatuista edellytyksistä tai käytöistä, joita hänen toimittajansa ei suosittele.
A downstream user need not prepare such a chemical safety report in any of the following cases:
Jatkokäyttäjän ei tarvitse laatia tällaista kemikaaliturvallisuusraporttia missään seuraavista tapauksista:
a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
käyttöturvallisuustiedotteen toimittamista aineen tai valmisteen mukana ei vaadita 31 artiklan mukaisesti;
a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in accordance with Article 14;
hänen toimittajansa ei edellytetä laativan kemikaaliturvallisuusraporttia 14 artiklan mukaisesti;
the downstream user uses the substance or preparation in a total quantity of less than one tonne per year;
jatkokäyttäjä käyttää ainetta tai valmistetta yhteensä alle yhden tonnin vuodessa;
the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;
jatkokäyttäjä toteuttaa tai suosittaa altistumisskenaariota, joka sisältää vähintään hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa toimitetussa altistumisskenaariossa kuvatut edellytykset;
the substance is present in a preparation in a concentration lower than any of the concentrations set out in Article 14(2);
aineen pitoisuus valmisteessa alittaa kaikki 14 artiklan 2 kohdassa esitetyt pitoisuudet;
the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
jatkokäyttäjä käyttää ainetta tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten edellyttäen, että ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa työntekijöiden ja ympäristön suojelua koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.
Any downstream user shall identify, apply and where suitable, recommend, appropriate measures to adequately control risks identified in any of the following:
Jatkokäyttäjän on määritettävä, sovellettava ja tarvittaessa suositettava asianmukaisia toimenpiteitä niiden riskien asianmukaiseksi hallitsemiseksi, jotka on yksilöity jossain seuraavista:
the safety data sheet(s) supplied to him;
hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa (-tiedotteissa);
his own chemical safety assessment;
hänen omassa kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan;
any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
hänelle 32 artiklan mukaisesti toimitetuissa riskinhallintatoimenpiteitä koskevissa tiedoissa.
Where a downstream user does not prepare a chemical safety report in accordance with paragraph 4(c), he shall consider the use(s) of the substance and identify and apply any appropriate risk management measures needed to ensure that the risks to human health and the environment are adequately controlled.
Jos jatkokäyttäjä ei laadi kemikaaliturvallisuusraporttia 4 kohdan c alakohdan mukaisesti, hänen on tarkasteltava aineen käyttö(j)ä ja määritettävä asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet, jotka ovat tarpeen ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien riittäväksi hallitsemiseksi, ja sovellettava niitä.
Where necessary, this information shall be included in any safety data sheet prepared by him.
Nämä tiedot on tarvittaessa sisällytettävä hänen laatimaansa käyttöturvallisuustiedotteeseen.
Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and available.
Jatkokäyttäjien on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa ajan tasalla ja saatavilla.
A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 of this Article need not include consideration of the risks to human health from the end uses set out in Article 14(5).
Tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti laadittuun kemikaaliturvallisuusraporttiin ei tarvitse sisältyä ihmisten terveydelle 14 artiklan 5 kohdassa esitetyistä käytöistä aiheutuvien riskien tarkastelua.
Obligation for downstream users to report information
Jatkokäyttäjien velvollisuus ilmoittaa tietoja
Before commencing or continuing with a particular use of a substance that has been registered by an actor up the supply chain in accordance with Articles 6 or 18, the downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:
Jatkokäyttäjän on ennen sellaisen aineen tietyn käytön aloittamista tai jatkamista, jonka toimitusketjun aiempi toimija on rekisteröinyt 6 tai 18 artiklan mukaisesti, ilmoitettava kemikaalivirastolle tämän artiklan 2 kohdassa täsmennetyt tiedot seuraavissa tapauksissa:
the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
jatkokäyttäjän on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti; tai
the downstream user is relying on the exemptions in Article 37(4)(c) or (f).
jatkokäyttäjä hyödyntää 37 artiklan 4 kohdan c tai f alakohdassa esitettyä vapautusta.
The information reported by the downstream user shall include the following:
Jatkokäyttäjän ilmoittamien tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot:
his identity and contact details as specified in Section 1.1 of Annex VI;
jatkokäyttäjän tunnistetiedot ja yhteystiedot siten kuin liitteessä VI olevan 1 jakson 1.1 kohdassa täsmennetään;
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available;
20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla;
the identity of the substance(s) as specified in Section 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1-2.3.4 kohdassa täsmennetään;
the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tai muun toimittajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 1 jakson 1.1 kohdassa täsmennetään;
a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
lyhyt yleinen kuvaus käytö(i)stä siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.5 kohdassa täsmennetään, sekä käytön (käyttöjen) edellytyksistä;
except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
ellei jatkokäyttäjää koske 37 artiklan 4 kohdan c alakohdan vapautus, ehdotus selkärankaisilla tehtävistä lisätesteistä, jos jatkokäyttäjä pitää sitä tarpeellisena kemikaaliturvallisuusarviointinsa täydentämiseksi.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Jatkokäyttäjän on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä, jos 1 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin tulee muutos.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos hänen aineelle antamansa luokitus eroaa hänen toimittajansa tekemästä luokituksesta.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Paitsi jos jatkokäyttäjää koskee 37 artiklan 4 kohdan c alakohdan vapautus, tietojen ilmoittamista tämän artiklan 1–4 kohdan mukaisesti ei vaadita sellaisesta aineesta, jota jatkokäyttäjä käyttää sellaisenaan tai valmisteessa vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa kyseessä olevan käytön osalta.
Application of downstream user obligations
Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 37 at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 37 artiklan vaatimuksia viimeistään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat vastaanottaneet toimittajiensa heille käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoittaman rekisteröintinumeron.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 38 artiklan vaatimuksia viimeistään kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat vastaanottaneet toimittajiensa heille käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoittaman rekisteröintinumeron.
Dossier evaluation
Asiakirja-aineiston arviointi
Examination of testing proposals
Testausehdotusten tarkastelu
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä IX ja X täsmennetyt tiedot.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Etusija on annettava niiden aineiden rekisteröinneille, joilla on tai saattaa olla PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia taikka herkistäviä ja/tai syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden (CMR-aineet) ominaisuuksia, tai niiden direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaarallisiksi luokiteltujen aineiden rekisteröinneille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnia vuodessa ja joiden käytöt johtavat laajaan ja monista lähteistä peräisin olevaan altistumiseen.
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Tiedot testausehdotuksista, joihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä testejä, julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard end-point for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Kemikaalivirasto julkaisee verkkosivuillaan aineen nimen, vaarojen vaikutuskohteen, jota varten selkärankaisilla tehtävää testiä ehdotetaan, ja päivän, johon mennessä mahdolliset kolmansien osapuolten tiedot on toimitettava.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Kemikaalivirasto kehottaa kolmansia osapuolia esittämään 45 päivän kuluessa julkaisupäivästä kemikaaliviraston määrittelemässä muodossa tieteellisesti päteviä tietoja ja tutkimuksia, joissa käsitellään testausehdotuksessa käsiteltyä ainetta ja vaarojen vaikutuskohdetta.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
Kemikaaliviraston on otettava huomioon kaikki saamansa tieteellisesti pätevät tiedot ja tutkimukset valmistellessaan päätöstään 3 kohdan mukaisesti.
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
Kemikaaliviraston on 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelun perusteella laadittava jokin seuraavista päätöksistä, ja kyseinen päätös on tehtävä 50 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti:
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
päätös, jossa vaaditaan asianomaista rekisteröijää (rekisteröijiä) tai jatkokäyttäjää (jatkokäyttäjiä) suorittamaan ehdotettu testi ja asetetaan määräaika tutkimustiivistelmän toimittamiselle tai, jos sellaista edellytetään liitteessä I, yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän toimittamiselle;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
edellä a alakohdan mukainen päätös, jossa kuitenkin muutetaan ehtoja, joiden mukaisesti testi on suoritettava;
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
edellä a, b tai d alakohdan mukainen päätös, jossa kuitenkin vaaditaan rekisteröijää (rekisteröijiä) tai jatkokäyttäjää (jatkokäyttäjiä) tekemään yksi tai useampia lisätestejä tapauksissa, joissa testausehdotus ei ole liitteiden IX, X ja XI mukainen;
a decision rejecting the testing proposal;
päätös, jossa testausehdotus hylätään;
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
edellä a, b tai c alakohdan mukainen päätös, jos saman aineen useat rekisteröijät tai jatkokäyttäjät ovat esittäneet samaa testiä koskevia ehdotuksia; päätöksessä annetaan heille mahdollisuus päästä yhteisymmärrykseen siitä, kuka suorittaa testin heidän kaikkien puolesta, ja antaa asiasta tieto kemikaalivirastolle 90 päivän kuluessa.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Jos kemikaalivirastolle ei tehdä ilmoitusta tällaisesta yhteisymmärryksestä näiden 90 päivän kuluessa, se nimeää tarvittaessa yhden rekisteröijän tai jatkokäyttäjän suorittamaan testin kaikkien rekisteröijien puolesta.
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle asetettuun määräaikaan mennessä.
Compliance check of registrations
Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
Kemikaalivirasto voi tutkia minkä tahansa rekisteröinnin varmistaakseen minkä tai mitkä tahansa seuraavista seikoista:
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
edellä 10 artiklan mukaisesti toimitetussa teknisessä asiakirja-aineistossa olevat tiedot ovat 10, 12 ja 13 artiklan ja liitteiden III ja VI–X vaatimusten mukaiset;
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
tietoja koskevien vakiovaatimusten mukautukset ja niihin liittyvät perustelut, jotka on toimitettu teknisessä asiakirja-aineistossa, ovat tällaisia mukautuksia koskevien, liitteissä VII–X asetettujen sääntöjen sekä liitteessä XI asetettujen yleisten sääntöjen mukaiset;
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
vaaditut kemikaaliturvallisuusarviointi ja kemikaaliturvallisuusraportti ovat liitteen I vaatimusten mukaiset ja ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet ovat riittävät;
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
edellä 11 artiklan 3 kohdan tai 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut selitykset pohjautuvat objektiivisiin seikkoihin.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Luettelo asiakirja-aineistoista, joiden vaatimustenmukaisuuden kemikaalivirasto tarkistaa, on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
Kemikaalivirasto voi 1 kohdan nojalla suoritetun tarkistuksen perusteella laatia 12 kuukauden kuluessa asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen alkamisesta luonnoksen päätökseksi, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin (rekisteröintien) saattamiseksi asianomaisten tietovaatimusten mukaiseksi ja jossa asetetaan asiaankuuluvat määräajat lisätietojen toimittamiselle.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
Kyseinen päätös on tehtävä 50 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.