natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Saatavilla olevien tietojen ja kemikaaliturvallisuusraportin 9 jaksossa esitettyjen altistumisskenaarioiden johdosta voi kuitenkin olla tarpeen määritellä erilaiset DNEL-arvot kullekin relevantille väestöryhmälle (esim. työntekijät, kuluttajat ja yksilöt, jotka saattavat altistua epäsuoraan ympäristön kautta) ja mahdollisesti tietyille haavoittuville alaryhmille (esim. lapset, raskaana olevat naiset) sekä erilaisille altistumisreiteille.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Perustelujen on oltava kattavat, ja niissä on täsmennettävä muun muassa käytettyjen raakatietojen valinta, altistumisreitti (suun kautta, ihon kautta, hengitysteitse) sekä altistumisen kesto ja toistuvuus sille aineelle, jonka DNEL on kyseessä.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Jos altistuminen voi tapahtua useamman reitin kautta, on DNEL-arvo vahvistettava kullekin reitille erikseen ja kaikista reiteistä tapahtuvalle yhteisaltistumiselle.
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
DNEL-arvoa vahvistettaessa on otettava huomioon muun muassa seuraavat tekijät:
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
kokeellisten tietojen vaihtelusta sekä lajien sisäisestä ja välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus;
the nature and severity of the effect;
vaikutuksen luonne ja vakavuus;
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
sen väestö(ala-)ryhmän haavoittuvuus, johon altistumista koskevat kvantitatiiviset ja/tai kvalitatiiviset tiedot liittyvät.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
Jos DNEL-arvoa ei voida määrittää, se on ilmoitettava selvästi ja perusteltava aukottomasti.
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
FYSIKAALIS-KEMIALLISEN VAARAN ARVIOINTI
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien vaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen ja merkintöjen määrittely direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Ainakin seuraavien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mahdolliset vaikutukset ihmisten terveyteen on arvioitava:
explosivity,
räjähtävyys,
flammability,
syttyvyys,
oxidising potential.
hapettavuus.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyä tutkittavaa ominaisuutta varten, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Kunkin vaikutuksen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Arvioinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 9.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
On arvioitava aineelle ominainen kyky aiheuttaa kuhunkin fysikaalis-kemialliseen ominaisuuteen liittyvä vaikutus valmistuksen ja tunnistettujen käyttöjen seurauksena.
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
YMPÄRISTÖVAAROJEN ARVIOINTI
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Aineiden ympäristövaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen ja merkintöjen määrittely direktiivin 67/548/ETY mukaisesti sekä sen pitoisuuden määrittely, jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haittaa kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Tätä pitoisuutta kutsutaan arvioiduksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Ympäristövaaran arvioinnissa on tarkasteltava mahdollisia vaikutuksia ympäristöön, joka käsittää 1) vesiympäristön, sedimentti mukaan luettuna, 2) maaperän ja 3) ilman, mukaan luettuna mahdolliset vaikutukset, joita voi aiheutua 4) kertymisestä ravintoketjuun.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Lisäksi on tarkasteltava 5) vaikutuksia, joita voi olla jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologiseen aktiivisuuteen.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Kuhunkin näihin viiteen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvan vaikutuksen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Arvioinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 12.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Jos tiettyä ympäristön osa-aluetta koskevaa tietoa on saatavilla mutta valmistaja tai maahantuoja uskoo, ettei vaaran arviointi ole tarpeen, valmistajan tai maahantuojan on esitettävä perustelut ja viitattava asiaankuuluviin tietoihin kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Perustelusta on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat kolme vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:
Step 1 Evaluation of information.
Vaihe 1 Tietojen arviointi
Step 2 Classification and Labelling.
Vaihe 2 Luokitus ja merkinnät
Step 3 Derivation of the PNEC.
Vaihe 3 Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) määrittäminen.
Step 1 Evaluation of information
Vaihe 1 Tietojen arviointi
The evaluation of all available information shall comprise:
Kaikkien saatavilla olevien tietojen arviointiin on kuuluttava:
the hazard identification based on all available information,
vaaran tunnistaminen kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella,
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Kaikki tiettyyn ympäristön osa-alueeseen kohdistuvien vaikutusten arviointiin käytetyt tiedot on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Relevantit testitulokset (esim. LC50 tai NOEC) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, annostelureitti) ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Kaikki tiedot, joiden avulla arvioidaan aineen käyttäytymistä ympäristössä, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Relevantit testitulokset ja testiolosuhteet ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Jos samaa vaikutusta tutkitaan useammassa kuin yhdessä tutkimuksessa, johtopäätösten tekemiseksi on käytettävä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta. Kyseisestä tutkimuksesta (kyseisistä tutkimuksista) on laadittava yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä, joka liitetään tekniseen asiakirja-aineistoon.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tästä esitettävä aukottomat perustelut ja liitettävä ne tekniseen asiakirja-aineistoon sekä käytetyn tutkimuksen että myös kaikkien muiden tutkimusten osalta, jotka herättivät enemmän huolta kuin käytetty tutkimus.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Jos aine ei minkään saatavilla olevan tutkimuksen mukaan aiheuta vaaraa, on kaikkien tutkimusten validiteetti arvioitava yleisesti.
Step 2 Classification and Labelling
Vaihe 2 Luokitus ja merkinnät
Step 3 Identification of the PNEC
Vaihe 3 Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden määrittäminen
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
Kullekin ympäristön osa-alueelle on vahvistettava PNEC-arvo (Predicted No-Effect Concentration, arvioitu vaikutukseton pitoisuus) saatavilla olevien tietojen perusteella.
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
PNEC-arvo voidaan laskea soveltamalla sopivaa arviointikerrointa vaikutusta kuvaaviin arvoihin (esim. LC50 tai NOEC).
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
Arviointikerroin kuvaa eroa, joka on rajoitetulle määrälle lajeja laboratoriotutkimuksista johdettujen vaikutusta kuvaavien arvojen ja kyseiselle ympäristön osa-alueelle määritetyn PNEC-arvon välillä [57].
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
Jos PNEC-arvoa ei voida määrittää, tämä on ilmoitettava selvästi ja perusteltava aukottomasti.
PBT AND VPVB ASSESSMENT
PBT- JA vPvB-AINEIDEN ARVIOINTI
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnin tavoitteena on oltava määrittää, täyttääkö aine liitteessä XIII vahvistetut perusteet. Jos aine täyttää ne, aineen mahdolliset päästöt on kuvattava.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Tämän liitteen 1 ja 3 jakson mukaista vaarojen arviointia, jossa käsitellään kaikkia pitkän aikavälin vaikutuksia, ja ihmisten ja ympäristön pitkäaikaisen altistumisen estimointia, joka on toteutettu 5 jakson (altistumisen arviointi) vaiheen 2 mukaisesti (altistumisen estimointi), ei voida toteuttaa riittävän luotettavasti niiden aineiden osalta, jotka täyttävät liitteessä XIII olevat PBT- ja vPvB-aineiden kriteerit.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Tämän vuoksi PBT- ja vPvB-arviointi on tehtävä erikseen.
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
PBT- ja vPvB-arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportin B osan 8 jaksossa:
Step 1 Comparison with the Criteria.
Vaihe 1 Vertaaminen perusteisiin
Step 2 Emission Characterisation.
Vaihe 2 Päästöjen kuvaaminen
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Arvioinnista on myös esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.
Step 1 Comparison with the Criteria
Vaihe 1 Vertaaminen perusteisiin
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Tässä osassa PBT- ja vPvB-aineiden arviointia on saatavilla olevia tietoja, jotka toimitetaan osana teknistä asiakirja-aineistoa, verrattava liitteessä XIII vahvistettuihin perusteisiin ja ilmoitettava, täyttääkö aine perusteet vai ei.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Jos saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida päättää, täyttääkö aine liitteen XIII perusteet vai ei, on harkittava tapauksen mukaan, onko muuta näyttöä, kuten rekisteröijän käytettävissä olevia seurantatietoja, joka antaa aihetta samantasoiseen huoleen.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Jos teknisessä asiakirja-aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle tutkittavalle ominaisuudelle vain liitteissä VII ja VIII vaaditut tiedot, on rekisteröijän otettava huomioon PBT-ominaisuuksien seulonnan kannalta merkitykselliset tiedot päättääkseen, onko tarpeen tuottaa lisätietoja PBT- ja vPvB-aineiden arviointia koskevan tavoitteen täyttämiseksi.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
Jos lisätietojen tuottaminen on tarpeen ja se edellyttäisi testausta selkärankaisilla, rekisteröijän on esitettävä testausehdotus.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Tällaisia lisätietoja ei kuitenkaan tarvitse tuottaa, jos rekisteröijä panee täytäntöön tai suosittelee riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä ja toimintaolosuhteita, jotka mahdollistavat poikkeuksen liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti PBT- ja vPvB-arvioinnin kannalta relevantin testauksen osalta.
Step 2 Emission Characterisation
Vaihe 2 Päästöjen kuvaaminen
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Jos aine täyttää perusteet, päästöt on kuvattava, ja siihen on kuuluttava 5 jaksossa kuvatut relevantit altistumisen arvioinnin osat.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista tunnistetuista käytöistä. On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle.
EXPOSURE ASSESSMENT
ALTISTUMISEN ARVIOINTI
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Altistumisen arvioinnin tavoitteena on estimoida kvantitatiivisesti tai kvalitatiivisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Arvioinnissa on otettava huomioon aineen elinkaaren kaikki vaiheet, jotka ovat seurausta valmistuksesta ja tunnistetuista käytöistä, ja siihen on sisällyttävä kaikki altistumiset, jotka voivat liittyä 1–4 jaksossa yksilöityihin vaaroihin.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Altistumisen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Vaihe 1 Altistumisskenaarioiden laadinta tai asiaankuuluvien käyttö- ja altistumiskategorioiden laadinta
Step 2 Exposure Estimation.
Vaihe 2 Altistumisen estimointi.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Altistumisskenaario on tarvittaessa esitettävä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä.
Step 1 Development of exposure scenarios
Vaihe 1 Altistumisskenaarioiden laadinta
Exposure scenarios as described in Sections 0.7 and 0.8 shall be generated.
Laaditaan 0.7 ja 0.8 jaksossa kuvattuja altistumisskenaarioita.
Exposure scenarios are the core of the process to carry out a chemical safety assessment.
Altistumisskenaariot ovat kemikaaliturvallisuusarviointiprosessin ydin.
The chemical safety assessment process may be iterative.
Kemikaaliturvallisuusarviointiprosessissa voidaan toistaa tiettyjä vaiheita.
The first assessment will be based on the required minimum and all available hazard information and on the exposure estimation that corresponds to the initial assumptions about the operating conditions and risk management measures (an initial exposure scenario).
Ensimmäinen arviointi perustuu vaadittaviin vähimmäistietoihin ja kaikkiin saatavilla oleviin vaaroja koskeviin tietoihin ja altistumisen estimointiin, joka vastaa alustavia oletuksia toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimenpiteistä (alustava altistumisskenaario).
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating that risks to human health and the environment are not adequately controlled, then it is necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors in hazard or exposure assessment with the aim to demonstrate adequate control.
Jos alustavat oletukset johtavat riskinluonnehdintaan, joka osoittaa, että ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä ei hallita riittävästi, on tarpeen toistaa arvioinnin vaiheet muuttamalla yhtä tai useampaa tekijää vaarojen tai altistumisen arvioinnissa tavoitteena osoittaa riittävä riskien hallinta.
The refinement of hazard assessment may require generation of additional hazard information.
Vaarojen arvioinnin tarkentaminen saattaa edellyttää vaaroja koskevien lisätietojen tuottamista.
The refinement of exposure assessment may involve appropriate alteration of the operational conditions or risk management measures in the exposure scenario or more precise exposure estimation.
Altistumisen arvioinnin tarkentaminen saattaa edellyttää toimintaolosuhteiden tai riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaista muuttamista altistumisskenaariossa tai täsmällisempää altistumisen estimointia.
The exposure scenario, resulting from the final iteration (a final exposure scenario), shall be included in the chemical safety report and attached to the safety data sheet in accordance with Article 31.
Viimeisestä toistosta tuloksena oleva altistumisskenaario (lopullinen altistumisskenaario) on sisällytettävä kemikaaliturvallisuusraporttiin ja liitettävä käyttöturvallisuustiedotteeseen 31 artiklan mukaisesti.
The final exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and included in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use, consistent with those given in Section 3.5 of Annex VI.
Lopullinen altistumisskenaario on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa, ja se on sisällytettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteeseen käyttäen sopivaa lyhyttä otsikkoa, jossa esitetään aineen käytöstä lyhyt yleinen kuvaus, joka on liitteessä VI olevan 3 jakson 5 kohdassa edellytetyn kuvauksen mukainen.
Exposure scenarios shall cover any manufacture in the Community and all identified uses.
Altistumisskenaarioihin on sisällyttävä kaikki valmistus yhteisössä ja kaikki tunnistetut käytöt.
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
Altistumisskenaariossa on erityisesti selostettava, silloin kun se on merkityksellistä, seuraavat asiat:
Operational conditions
Toimintaolosuhteet
the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
valmistusprosessit, muun muassa fysikaalinen olomuoto, jossa ainetta valmistetaan, prosessoidaan ja/tai käytetään,
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
prosesseihin liittyvät työntekijöiden toiminnat ja heidän aineelle altistumisensa kesto ja toistuvuus,
the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
kuluttajien toiminnat ja heidän aineelle altistumisensa kesto ja toistuvuus,