natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation No 1 of 15 April 1958 determining the languages to be used in the European Economic Community [55] shall apply to the Agency.
Kemikaalivirastoon sovelletaan 15 päivänä huhtikuuta 1958 annettua asetusta N:o 1 Euroopan talousyhteisössä käytettäviä kieliä koskevista järjestelyistä [55].
The translation services required for the functioning of the Agency shall be provided by the Translation Centre of the bodies of the European Union.
Euroopan unionin elinten käännöskeskus huolehtii kemikaaliviraston toiminnan edellyttämistä käännöspalveluista.
Duty of confidentiality
Salassapitovelvollisuus
Members of the Management Board, members of the Committees and of the Forum, experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the duty of professional secrecy.
Hallintoneuvoston, komiteoiden ja valvontafoorumin jäsenet, asiantuntijat, virkamiehet ja muut kemikaaliviraston toimenhaltijat eivät saa senkään jälkeen, kun heidän tehtävänsä ovat päättyneet, luovuttaa salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.
The Management Board may, in agreement with the relevant Committee or the Forum, invite representatives of third countries to participate in the work of the Agency.
Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai valvontafoorumin kanssa kutsua kolmansien maiden edustajia osallistumaan kemikaaliviraston työhön.
Participation of international organisations
Kansainvälisten järjestöjen osallistuminen
The Management Board may, in agreement with the relevant Committee or the Forum, invite representatives of international organisations with interests in the field of chemicals regulation to participate as observers in the work of the Agency.
Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai valvontafoorumin kanssa kutsua sellaisten kansainvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina kemikaaliviraston työhön, joiden etua kemikaalien sääntely koskee.
Contacts with stakeholder organisations
Yhteydet sidosryhmiä edustaviin järjestöihin
The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and relevant stakeholder organisations.
Hallintoneuvosto kehittää yhteisymmärryksessä komission kanssa yhteyksiä kemikaaliviraston sekä asiaankuuluvien sidosryhmiä edustavien järjestöjen välillä.
Rules on transparency
Avoimuussäännöt
To ensure transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the safety of substances on their own, in preparations or in articles which is not of a confidential nature.
Avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joiden mukaisesti sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevien aineiden turvallisuutta koskevat, sääntelyyn liittyvät tai tieteelliset tai tekniset tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville.
Relations with relevant Community bodies
Suhteet muihin tämän alan kysymyksiä käsitteleviin yhteisön elimiin
The Agency shall cooperate with other Community bodies to ensure mutual support in the accomplishment of their respective tasks in particular to avoid duplication of work.
Kemikaalivirasto tekee yhteistyötä yhteisön muiden elimien kanssa, jotta varmistetaan vastavuoroinen tuki kunkin elimen tehtävien suorittamiseksi ja erityisesti päällekkäisen työn välttämiseksi.
The Executive Director, having consulted the Committee on Risk Assessment and the European Food Safety Authority, shall establish rules of procedure concerning substances for which an opinion has been sought in a food safety context.
Pääjohtaja vahvistaa riskinarviointikomiteaa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan sellaisia aineita koskevat menettelytapasäännöt, joiden osalta on pyydetty lausuntoa elintarviketurvallisuuteen liittyen.
These rules of procedure shall be adopted by the Management Board, in agreement with the Commission.
Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa.
This Title shall not otherwise affect the competences vested in the European Food Safety Authority.
Tämän osaston säännökset eivät vaikuta muutoin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle annettuihin toimivaltuuksiin.
This Title shall not affect the competences vested in the European Medicines Agency.
Tämä osasto ei vaikuta Euroopan lääkearviointivirastolle annettuihin toimivaltuuksiin.
The Executive Director, having consulted the Committee on Risk Assessment, the Committee on Socio-economic Analysis and the Advisory Committee on Safety, Hygiene and Health Protection at Work, shall establish rules of procedure concerning worker protection issues.
Pääjohtaja vahvistaa työntekijöiden suojelua koskevat menettelytapasäännöt kuultuaan riskinarviointikomiteaa, sosioekonomisesta analyysista vastaavaa komiteaa ja työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavaa komiteaa.
This Title shall not affect the competences vested in the Advisory Committee on Safety, Hygiene and Health Protection at Work and the European Agency for Health and Safety at Work.
Tämän osaston säännökset eivät vaikuta työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle ja Euroopan työturvallisuus- ja työterveysvirastolle annettuihin toimivaltuuksiin.
Formats and software for submission of information to the Agency
Kemikaalivirastolle tietoja toimitettaessa käytettävät lomakkeet ja ohjelmistot
The Agency shall specify formats and make them available free of charge, and software packages and make them available on its website for any submissions to the Agency.
Kemikaalivirasto laatii lomakkeita ja asettaa ne maksutta saataville samoin kuin ohjelmistopaketteja ja asettaa ne saataville verkkosivuillaan käytettäviksi tietojen toimittamiseen kemikaalivirastolle.
Member States, manufactures, importers, distributors or downstream users shall use these formats and packages in their submissions to the Agency pursuant to this Regulation.
Jäsenvaltioiden, valmistajien, maahantuojien, jakelijoiden ja jatkokäyttäjien on käytettävä näitä lomakkeita ja ohjelmistopaketteja toimittaessaan tietoja kemikaalivirastolle tämän asetuksen mukaisesti.
In particular, the Agency shall make available software tools to facilitate the submission of all information relating to substances registered in accordance with Article 12(1).
Kemikaalivirasto asettaa saataville erityisesti ohjelmistotyökaluja helpottaakseen kaikkien 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröitäviä aineita koskevien tietojen toimittamista.
For the purposes of registration, the format of the technical dossier referred to in Article 10(a) shall be IUCLID.
Rekisteröintiä varten 10 artiklan a kohdassa tarkoitettu tekninen asiakirja-aineisto toimitetaan IUCLID-yhteensopivassa muodossa (yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta).
The Agency shall coordinate the further development of this format with the Organisation for Economic Cooperation and Development to ensure maximum harmonisation.
Kemikaalivirasto koordinoi kyseisen muodon kehittämistä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kanssa mahdollisimman pitkälle viedyn yhdenmukaistamisen varmistamiseksi.
CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORY
LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO
This Title shall apply to:
Tätä osastoa sovelletaan:
substances subject to registration;
rekisteröintiä edellyttäviin aineisiin;
substances within the scope of Article 1 of Directive 67/548/EEC, which meet the criteria for classification as dangerous in accordance with that Directive, and which are placed on the market either on their own, or in a preparation above the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC, where relevant, which results in the classification of the preparation as dangerous.
direktiivin 67/548/ETY 1 artiklan soveltamisalaan kuuluviin aineisiin, jotka täyttävät kyseisen direktiivin mukaiset vaarallisten aineiden luokituskriteerit ja jotka saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai direktiivissä 1999/45/EY määritellyt pitoisuusrajat ylittävänä valmisteena, silloin kun se on merkityksellistä, minkä perusteella kyseinen valmiste luokitellaan vaaralliseksi.
Obligation to notify the Agency
Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset
Any manufacturer, producer of articles or importer, or group of manufacturers or producers of articles or importers, who place on the market a substance within the scope of Article 112, shall notify to the Agency the following information in order for it to be included in the inventory in accordance with Article 114, unless submitted as part of the registration:
Jokaisen valmistajan, maahantuojan tai esineiden tuottajan taikka valmistajien, maahantuojien tai esineiden tuottajien ryhmän, joka saattaa markkinoille 112 artiklan soveltamisalaan kuuluvan aineen, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi 114 artiklan mukaiseen luetteloon, ellei kyseisiä tietoja ole toimitettu osana rekisteröintiä:
the identity(ies) of the manufacturer(s), producer(s) of articles or importer(s) responsible for placing the substance(s) on the market as specified in Section 1 of Annex VI;
aineen (aineiden) markkinoille saattamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien), maahantuojan (maahantuojien) tai esineiden tuottajan (tuottajien) tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
the identity of the substance(s) as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;
the hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC;
direktiivin 67/548/ETY 4 ja 6 artiklan mukainen aineen (aineiden) vaarallisuusluokitus;
the hazard label for the substance(s), resulting from the application of Article 23(c) to (f), of Directive 67/548/EEC;
direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan c–f alakohdan mukainen aineen (aineiden) vaaramerkintä;
specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.
direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 4 kohdan ja direktiivin 1999/45/EY 4–7 artiklan mukaiset pitoisuusrajat tarvittaessa.
Where the obligation under paragraph 1 results in different entries on the inventory for the same substance, the notifiers and registrants shall make every effort to come to an agreed entry to be included in the inventory.
Jos 1 kohdan mukaisen velvollisuuden tuloksena luetteloon on tehty keskenään erilaisia kirjauksia samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä kirjauksesta.
The information listed in paragraph 1 shall be updated by the notifier(s) whenever:
Ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle, kun
any new scientific or technical information is generated which results in a change to the classification and labelling of the substance;
tuotetaan uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, joka aiheuttaa muutoksia kyseisen aineen luokitukseen ja merkintöihin;
notifiers and registrants of differing entries for a single substance come to an agreed entry in accordance with paragraph 2.
ainetta koskevien keskenään erilaisten kirjausten ilmoittajat ja rekisteröijät sopivat kirjauksesta 3 kohdan mukaisesti.
Classification and labelling inventory
Luokitusten ja merkintöjen luettelo
A classification and labelling inventory, listing the information referred to in Article 113(1), both for information notified under Article 113(1) as well as for information submitted as part of a registration, shall be established and maintained by the Agency in the form of a database.
Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää 113 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, ja ylläpitää sitä; tämä koskee sekä 113 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettuja tietoja että osana rekisteröintiä toimitettuja tietoja.
The information in this database identified in Article 119(1) shall be publicly accessible.
Tämän tietokannan tiedot, jotka määritetään 119 artiklan 1 kohdassa, asetetaan julkisesti saataville.
The Agency shall grant access to the other data on each substance in the inventory to the notifiers and registrants who have submitted information on that substance in accordance with Article 29(1).
Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet tietoja kyseisistä aineista 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The Agency shall update the inventory when it receives updated information in accordance with Article 113(3).
Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 113 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
In addition to the information referred to in paragraph 1, the Agency shall record the following information, where appropriate, against each entry:
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto kirjaa jokaiseen kirjaukseen tarvittaessa seuraavat tiedot:
whether, in respect of the entry, there is a harmonised classification and labelling at Community level by inclusion in Annex I of Directive 67/548/EEC;
onko kirjauksen sisältämä aineen luokitus ja merkinnät yhdenmukaistettu yhteisön tasolla, mistä on osoituksena maininta direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;
whether, in respect of the entry, it is a joint entry between registrants of the same substance as per Article 11(1);
onko kirjaus saman aineen rekisteröijien 11 artiklan 1 kohdan mukainen yhteinen kirjaus;
if the entry differs from another entry on the inventory for the same substance;
onko kirjaus erilainen kuin luetteloon tehty toinen kirjaus samasta aineesta;
the relevant registration number(s), if available.
aineen rekisteröintinumero (rekisteröintinumerot), jos se on saatavissa.
Harmonisation of classification and labelling
Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistaminen
Harmonised classification and labelling at Community level shall, from 1 June 2007, normally be added to Annex I of Directive 67/548/EEC for classification of a substance as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction category 1, 2 or 3, or as a respiratory sensitiser.
Yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät on 1 päivästä kesäkuuta 2007 alkaen lisättävä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I yleensä silloin, kun kyseinen aine luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1, 2 tai 3 kuuluvaksi aineeksi taikka hengitysteitä herkistäväksi aineeksi.
Harmonised classification and labelling for other effects may also be added to Annex I of Directive 67/548/EEC on a case-by-case basis if justification is provided demonstrating the need for action at Community level.
Yhdenmukaistettu luokitus ja merkintöjä muiden vaikutusten osalta voidaan lisätä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I tapauskohtaisesti, jos esitetyin perusteluin voidaan osoittaa, että yhteisön tason toimia tarvitaan.
To this end, Member State competent authorities may submit proposals to the Agency for harmonised classification and labelling in accordance with Annex XV.
Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevia ehdotuksia liitteen XV mukaisesti.
The Committee for Risk Assessment shall adopt an opinion on the proposal, giving parties concerned the opportunity to comment.
Riskinarviointikomitea antaa ehdotuksesta lausunnon ja antaa sidosryhmille mahdollisuuden esittää sitä koskevia huomautuksia.
The Agency shall forward this opinion and any comments to the Commission, which shall take a decision in accordance with Article 4(3) of Directive 67/548/EEC.
Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle, joka tekee asiasta päätöksen direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Transitional arrangements
Siirtymäsäännökset
The obligations set out in Article 113 shall apply from 1 December 2010.
Edellä 113 artiklassa tarkoitettuja velvollisuuksia sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010 alkaen.
INFORMATION
TIEDOTTAMINEN
Every five years, Member States shall submit to the Commission a report on the operation of this Regulation in their respective territories, including sections on evaluation and enforcement as described in Article 127.
Jäsenvaltioiden on toimitettava joka viides vuosi komissiolle kertomus, joka koskee tämän asetuksen soveltamista niiden omalla alueella ja johon sisältyvät arviointia ja täytäntöönpanon valvontaa koskevat jaksot, kuten 127 artiklassa kuvataan.
The first report shall be submitted by 1 June 2010.
Ensimmäinen kertomus on toimitettava 1 päivään kesäkuuta 2010 mennessä.
Every five years, the Agency shall submit to the Commission a report on the operation of this Regulation.
Kemikaalivirasto toimittaa joka viides vuosi komissiolle kertomuksen tämän asetuksen toiminnasta.
The Agency shall include in its report information on the joint submission of information in accordance with Article 11 and an overview of the explanations given for submitting information separately.
Kemikaalivirasto sisällyttää kertomukseensa tiedot 11 artiklan mukaisesta tietojen yhteisestä toimittamisesta ja yhteenvedon tietojen erikseen toimittamiselle annetuista selityksistä.
The first report shall be submitted by 1 June 2011.
Ensimmäinen kertomus on toimitettava 1 päivään kesäkuuta 2011 mennessä.
Every three years the Agency, in accordance with the objective of promoting non-animal testing methods, shall submit to the Commission a report on the status of implementation and use of non-animal test methods and testing strategies used to generate information on intrinsic properties and for risk assessment to meet the requirements of this Regulation.
Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistämistavoitteen mukaisesti kemikaalivirasto toimittaa komissiolle kolmen vuoden välein kertomuksen eläinkokeita korvaavien menetelmien ja testausstrategioiden täytäntöönpanotilanteesta ja käyttämisestä tiedon tuottamiseen sisäisistä ominaisuuksista ja riskinarviointeihin tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi.
Every five years, the Commission shall publish a general report on:
Komissio julkaisee joka viides vuosi yleiskertomuksen:
the experience acquired with the operation of this Regulation, including the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 and;
joka koskee tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta ja joka sisältää edellä 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot ja
the amount and distribution of funding made available by the Commission for the development and evaluation of alternative test methods.
jossa kerrotaan komission vaihtoehtoisten testimenetelmien kehittämiseen ja arviointiin antaman rahoituksen määrä ja jakautuminen.
The first report shall be published by 1 June 2012.
Ensimmäinen kertomus julkaistaan 1 päivään kesäkuuta 2012 mennessä.
Regulation (EC) No 1049/2001 shall apply to documents held by the Agency.
Kemikaaliviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetusta (EY) N:o 1049/2001.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
Seuraavien tietojen antamisen katsotaan tavallisesti vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun:
details of the full composition of a preparation;
tiedot valmisteen täydellisestä koostumuksesta;
without prejudice to Article 7(6) and Article 64(2), the precise use, function or application of a substance or preparation, including information about its precise use as an intermediate;
aineen tai valmisteen täsmällinen käyttö, toiminta tai soveltaminen, mukaan lukien täsmälliset tiedot käytöstä välituotteena, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 6 kohdan ja 64 artiklan 2 kohdan soveltamista;
the precise tonnage of the substance or preparation manufactured or placed on the market;
valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai valmisteen täsmällinen tonnimäärä;
links between a manufacturer or importer and his distributors or downstream users.
valmistajan tai maahantuojan yhteydet jakelijoihinsa tai jatkokäyttäjiinsä.
Where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, such as emergency situations, the Agency may disclose the information referred to in this paragraph.
Jos tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi esimerkiksi hätätilanteissa, kemikaalivirasto voi antaa tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.
The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001, including appeals or remedies necessary for reviewing a partial or full rejection of a confidentiality request, by 1 June 2008.
Hallintoneuvosto antaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, muun muassa muutoksenhakukeinoista salassapitopyynnön tultua osittain tai kokonaan hylätyksi, 1 päivään kesäkuuta 2008 mennessä.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may form the subject of a complaint to the Ombudsman or of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
Kemikaaliviraston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan nojalla tekemien päätösten osalta voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle perustamissopimuksen 195 artiklassa esitetyin edellytyksin tai nostaa kanne Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklassa esitetyin edellytyksin.
Electronic public access
Yleisön oikeus tutustua tietoihin sähköisesti
The following information held by the Agency on substances whether on their own, in preparations or in articles, shall be made publicly available, free of charge, over the Internet in accordance with Article 77(2)(e):
Seuraavat kemikaaliviraston hallussaan pitämät tiedot, jotka koskevat aineita joko sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä, saatetaan julkisesti saataville maksutta Internetissä 77 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti:
the name in the IUPAC Nomenclature, for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC, without prejudice to paragraph 2(f) and (g);
IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi, vaarallisten aineiden osalta direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetussa merkityksessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan f ja g alakohdan soveltamista;
if applicable, the name of the substance as given in EINECS;
aineen nimi sellaisena kuin se mahdollisesti esiintyy EINECS-luettelossa;
the classification and labelling of the substance;
aineen luokitus ja merkintä;
physicochemical data concerning the substance and on pathways and environmental fate;
aineen fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset;
any derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) established in accordance with Annex I;
liitteen I mukaisesti määritetty johdettu vaikutukseton taso (DNEL) tai arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC);
the guidance on safe use provided in accordance with Sections 4 and 5 of Annex VI;
liitteessä VI olevan 4 ja 5 jakson mukaiset ohjeet aineen turvallisesta käytöstä;
analytical methods if requested in accordance with Annexes IX or X which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans.
liitteen IX tai X mukaisesti mahdollisesti pyydettävät analyysimenetelmät, joiden avulla ympäristöön päästetty vaarallinen aine voidaan osoittaa sekä ihmisten välitön altistuminen aineelle määrittää.