natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut valmistajan tai valtuutetun edustajan antamat tiedot.
Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.
Tämän direktiivin mukaiset sääntelyyn liittyvät tiedot tallennetaan toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jotta viranomaisilla olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi.
The databank shall contain the following:
Tietokanta sisältää:
data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;
tiedot, jotka liittyvät liitteissä II-V säädettyjen menettelyjen mukaiseen todistuksen myöntämiseen, muuttamiseen, täydentämiseen, määräajaksi peruuttamiseen, peruuttamiseen tai epäämiseen;
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;
tiedot, jotka on saatu 8 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontamenettelyn perusteella;
data relating to clinical investigations referred to in Article 10.
tiedot, jotka liittyvät 10 artiklassa tarkoitettuihin kliinisiin tutkimuksiin.
Data shall be forwarded in a standardised format.
Tiedot on toimitettava standardoidussa muodossa.
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan, erityisesti 1 kohdan c alakohdan, täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet hyväksytään 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että kyseiset tuotteet olisi terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi poistettava markkinoilta tai niiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto olisi kiellettävä, niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisiä vaatimuksia, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet.
The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.
Jäsenvaltion on ilmoitettava väliaikaisista toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.
The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States.
Mikäli mahdollista, komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita.
The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not.
Komissio antaa lausuntonsa, jossa se ilmoittaa, ovatko kansalliset toimet perusteltuja.
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.
Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja kuulluille asianomaisille osapuolille.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).
Soveltuvissa tapauksissa tarvittavat toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, ja jotka koskevat tietyn tuotteen tai tuoteryhmän poistamista markkinoilta, markkinoille saattamisen ja käyttöönoton kieltämistä taikka näille asetettavia erityisiä rajoituksia tai erityisten vaatimusten käyttöönottoa, hyväksytään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).’;
Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.”
in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti: ”Kun se on tekniikan kehityksen myötä tarpeen, välttämättömiksi käyneet yksityiskohtaiset toimenpiteet, joilla voidaan varmistaa tämän direktiivin liitteessä VIII säädettyjen, nimettyjä laitoksia nimettäessä täytettävien vaatimusten johdonmukainen soveltaminen, hyväksytään 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.”;
in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’;
korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”yhteisöön sijoittautuneen edustajan” ilmaisulla ”valtuutetun edustajan”;
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaisilleen kaikista myönnetyistä, muutetuista, täydennetyistä, määräajaksi tai kokonaan peruutetuista tai evätyistä todistuksista, sekä muille tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluville ilmoitetuille laitoksille määräajaksi tai kokonaan peruutetuista tai evätyistä todistuksista sekä, jos sitä pyydetään, myönnetyistä todistuksista.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
Lisäksi ilmoitetun laitoksen on pyydettäessä annettava käyttöön kaikki asiaankuuluvat lisätiedot.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.
Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai että todistusta ei olisi saanut myöntää, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus väliaikaisesti tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei asianomaisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeen puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaiselle viranomaiselleen.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.’;
Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, mukaan luettuna varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi tarkistaa, että liitteen VIII vaatimuksia noudatetaan.”.
Without prejudice to Article 7
Rajoittamatta 7 artiklan soveltamista:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti tai se puuttuu tämän direktiivin vastaisesti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.
jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen laitteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 7 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.’;
Näitä säännöksiä sovelletaan myös, kun CE-merkintä on kiinnitetty tämän direktiivin menettelyjen mukaisesti, mutta perusteettomasti, tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.”
the first paragraph shall be replaced by the following:
korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
‘Any decision taken pursuant to this Directive
”Tämän direktiivin nojalla tehdyt päätökset, jotka koskevat:
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton tai kliinisten tutkimusten suorittamisen kieltämistä tai rajoittamista
to withdraw devices from the market
laitteiden vetämistä markkinoilta
shall state the exact grounds on which it is based.
on perusteltava täsmällisesti.
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;
Päätöksestä on ilmoitettava mahdollisimman pian sille, jota asia koskee, ja samalla on ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle.”;
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
poistetaan 2 kohdasta ilmaisu ”yhteisöön sijoittautuneella”.
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin soveltamiseen osallistuvat osapuolet ovat velvollisia pitämään luottamuksellisina kaikki tehtäviensä suorittamisen yhteydessä saamansa tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapitovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.
The following information shall not be treated as confidential:
Seuraavia tietoja ei käsitellä luottamuksellisina:
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;
tiedot, jotka liittyvät 10 a artiklan mukaiseen laitteiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden rekisteröintiin;
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;
tiedot, jotka valmistaja, valtuutettu edustaja tai jakelija on toimittanut käyttäjille 8 artiklan mukaisesta toimenpiteestä;
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
myönnettyihin, muutettuihin, täydennettyihin, väliaikaisesti tai kokonaan peruutettuihin todistuksiin liittyvät tiedot.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, ja jotka koskevat niiden ehtojen määrittämistä, joilla muut kuin 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja erityisesti tiedot, jotka koskevat valmistajan velvollisuutta laatia ja asettaa saataville yhteenveto laitetta koskevista tiedoista, voidaan saattaa julkisesti saataville, hyväksytään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”
the following Article shall be inserted:
Lisätään 20 a artikla seuraavasti:
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekevät yhteistyötä keskenään ja komission kanssa ja toimittavat toisilleen tarvittavat tiedot, jotta tätä direktiiviä voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
Komissio huolehtii markkinavalvonnasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon järjestämisestä, jotta voidaan sovittaa yhteen tämän direktiivin yhdenmukaista soveltamista.
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’;
Yhteistyö voi olla osa kansainvälisen tason aloitteita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin soveltamista.”
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.
Muutetaan liitteet I–VII tämän direktiivin liitteen I mukaisesti.
Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti:
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:
korvataan a alakohdan johdantolause seuraavasti:
‘“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:’;
”’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:”;
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’;
korvataan d alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaisu ”ei pidetä” ilmaisulla ”ei saa pitää”;
clinical investigation(s) of the device concerned; or
asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta; tai
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
samankaltaista laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa; tai
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
asianomaisesta laitteesta tai samankaltaisesta laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista julkaistuista ja/tai julkaisemattomista raporteista;
“device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
’laitealaryhmällä’ sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on yhteisiä käyttötarkoitusaloja tai joissa on yhteistä tekniikkaa;
“generic device group” means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
’geneerisellä laiteryhmällä’ sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava käyttötarkoitus tai yhteistä tekniikkaa, minkä johdosta ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;
“single use device” means a device intended to be used once only for a single patient.’;
’kertakäyttölaitteella’ laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain kertaalleen yhtä potilasta varten.”;
Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan mukaisesti lääkkeen annosteluun tarkoitetuista laitteista säädetään tässä direktiivissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen.
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC.
Jos nämä laitteet saatetaan markkinoille siten, että ne yhdessä lääkkeen kanssa muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tässä kokoonpanossa ja jota ei voida käyttää uudelleen, tästä tuotteesta säädetään kuitenkin direktiivissä 2001/83/EY.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
Tämän direktiivin liitteessä I esitettyjä olennaisia ja asiaankuuluvia vaatimuksia sovelletaan ainoastaan laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskeviin ominaisuuksiin.
in paragraph 4:
4 kohdassa:
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
korvataan viittaus ”65/65/ETY” viittauksella ”2001/83/EY”;
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’;
(ei vaikuta suomenkieliseen toisintoon.);
in paragraph 4a:
4 a kohdassa:
the reference ‘89/381/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
korvataan viittaus ”89/381/ETY” viittauksella ”2001/83/EY”;
paragraph 5 shall be amended as follows:
muutetaan 5 kohta seuraavasti:
The introductory phrase shall be replaced by the following: ‘This Directive shall not apply to:’;
(ei vaikuta suomenkieliseen toisintoon);
point (c) shall be replaced by the following:
korvataan c alakohta seuraavasti:
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;
Päätös siitä, kuuluuko tuote mainitun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;”;
point (f) shall be replaced by the following:
korvataan f alakohta seuraavasti:
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;
ihmisestä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin tai soluihin eikä tuotteisiin, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai soluja tai jotka ovat niistä johdettuja, lukuun ottamatta 4 a kohdassa tarkoitettuja laitteita;”;
paragraph 6 shall be replaced by the following:
korvataan 6 kohta seuraavasti:
Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Jos valmistaja on tarkoittanut laitteen käytettäväksi sekä neuvoston direktiivissä 89/686/ETY olevien henkilösuojaimia koskevien säännösten että tämän direktiivin säännösten mukaisesti, myös direktiivin 89/686/ETY mukaiset terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset on täytettävä.
paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:
korvataan 7 ja 8 kohta seuraavasti:
This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council.
Tämä direktiivi on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation, nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
Tämä direktiivi ei vaikuta perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom eikä henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä 30 päivänä kesäkuuta 1997 annetun neuvoston direktiivin 97/43/Euratom soveltamiseen.
in Article 3 the following paragraph shall be added:
Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti: