natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decisions imposing penalties are to be enforced in accordance with Article 256 of the Treaty and are subject to review by the Court of Justice.
Päätökset seuraamusten määräämisestä voidaan panna täytäntöön perustamissopimuksen 256 artiklan nojalla, ja yhteisöjen tuomioistuin voi tarkistaa niitä.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Community, or where it has a Community dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Community are involved:
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt taloudellisista seuraamuksista, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoihin koskien seuraavien velvoitteiden rikkomista, jos kyseisellä rikkomisella voi olla merkittävää kansanterveydellistä vaikutusta yhteisössä tai jos sillä on yhteisön ulottuvuus siten, että se tapahtuu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tai sen vaikutukset ulottuvat useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon tai jos rikkomiseen liittyy muita yhteisön etuja:
the completeness and the accuracy of the particulars and documents contained in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, or of any other documents and data submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, hereinafter ‘the Agency’, in response to obligations laid down in that Regulation;
asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla tehtyyn myyntilupahakemukseen sisältyvien tietojen ja asiakirjojen oikeellisuus ja täydellisyys tai mainitulla asetuksella perustetulle Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, toimitettujen muiden tietojen tai asiakirjojen oikeellisuus ja täydellisyys asetuksessa säädettyihin velvoitteisiin nähden;
conditions or restrictions included in the market authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan b alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, 34 artiklan 4 kohdan c alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut myyntilupaan sisältyvät ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen toimittamista tai käyttöä;
conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(c), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan c alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 34 artiklan 4 kohdan d alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut myyntilupaan sisältyvät ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
the introduction of any necessary variations to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as referred to in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
myyntiluvan ehtojen muuttaminen tarvittaessa teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 1 kohdan ja 41 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
myyntiluvan ehtojen muuttamista mahdollisesti edellyttävien uusien tietojen toimittaminen, ilmoitus toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai lääkkeen riskien ja hyötyjen arviointiin mahdollisesti vaikuttavien tietojen toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
lääkeviraston pyytämien tietojen toimittaminen sen osoittamiseksi, että riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan tai 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
eläinlääkkeiden jäämien toteaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 41 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti;
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
markkinoille saattaminen myyntiluvan sisältämän valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen sisällön mukaisesti;
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdassa tai muissa sen nojalla annetuissa säännöksissä tarkoitetut erityisvelvoitteet;
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdassa ja 39 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut erityismenettelyt;
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohdasta ja lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymisestä ilmoittaminen lääkevirastolle sekä lääkkeen myyntimääristä ja lääkemääräysten lukumäärästä ilmoittaminen lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 4 kohdan tai 38 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 tai 48 artiklan mukaisesti;
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
epäiltyjen vakavien haittavaikutusten ja eläinlääkkeiden osalta ihmiseen kohdistuvien haittavaikutusten kirjaaminen ja niistä ilmoittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 1 kohdan tai 49 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista ja tartunnanaiheuttajien epäillystä leviämisestä sekä eläinlääkkeiden osalta ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista ilmoittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 2 kohdan tai 49 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
kaikkien epäiltyjen haittavaikutusten yksityiskohtainen kirjaaminen ja niistä ilmoittaminen säännöllisissä turvallisuuskatsauksissa asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdan tai 49 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
lääketurvatoimintaa koskevien tietojen antaminen julkisuuteen asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 5 kohdan ja 49 artiklan 5 kohdan mukaisesti;
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
tiettyjen lääketurvatoimintatietojen kerääminen ja arviointi asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan neljännen kohdan ja 51 artiklan neljännen kohdan mukaisesti.
Complementarity of procedures
Menettelyjen täydentävyys
For the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure provided for in Chapter II, the Agency and the Commission shall take into account any infringement procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
Lääkevirasto ja komissio ottavat huomioon II luvussa säädetyn rikkomusmenettelyn aloittamisessa ja toteuttamisessa kaikki jonkin jäsenvaltion samaa myyntiluvan haltijaa vastaan vireille pannut rikkomusmenettelyt, jotka perustuvat samaan oikeusperustaan ja samoihin tosiseikkoihin.
Cooperation by the competent authorities of the Member States
Yhteistyö jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä lääkeviraston ja komission kanssa, jotta ne voivat toteuttaa tämän asetuksen mukaiset velvoitteensa.
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
Lääkevirasto ja komissio käyttävät tämän asetuksen nojalla kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta pyydettyjä tietoja ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin:
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
todisteena tämän asetuksen soveltamista varten;
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla niille annettujen lääkkeiden lupa- ja valvontatehtävien hoitamista varten.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission.
Tämän asetuksen mukaisissa rikkomusmenettelyissä komissiolla on todistustaakka osoittaa rikkomus.
INFRINGEMENT PROCEDURE
RIKKOMUSMENETTELY
Inquiry
Tutkinta
Subsection 1
1 Alajakso
Initiation of procedure
Menettelyn aloittaminen
Initiation of the infringement procedure
Rikkomusmenettelyn aloittaminen
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
Lääkevirasto voi aloittaa rikkomusmenettelyn omasta aloitteestaan tai komission taikka jäsenvaltion pyynnöstä.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Lääkevirasto ilmoittaa komissiolle, että se aikoo aloittaa rikkomusmenettelyn.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States.
Lääkevirasto aloittaa rikkomusmenettelyn vasta sen jälkeen, kun se on ilmoittanut asiasta jäsenvaltioille.
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Lääkevirasto voi ennen rikkomusmenettelyn aloittamista pyytää myyntiluvan haltijalta mitä tahansa väitettyyn rikkomiseen liittyviä tietoja.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Lääkeviraston on ilmoitettava pyynnön tarkoitus ja että se esitetään tämän asetuksen nojalla sekä vähintään neljän viikon määräaika, jonka kuluessa myyntiluvan haltijan on vastattava pyyntöön.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Jos pyyntö on vastaus 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun jäsenvaltion pyyntöön, lääkeviraston on ilmoitettava asiasta jäsenvaltiolle.
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
Lääkeviraston on lähetettävä kirjallinen ilmoitus rikkomusmenettelyn aloittamisesta asianomaiselle myyntiluvan haltijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Ilmoituksessa on mainittava myyntiluvan haltijaa vastaan tehdyt väitteet ja säännös, jota väitetty rikkominen koskee, sekä väitteiden perusteena olevat todisteet.
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Ilmoituksessa myyntiluvan haltijalle on myös mainittava, että rikkomuksista voidaan määrätä sakko tai juokseva uhkasakko.
Subsection 2
2 Alajakso
Measures of inquiry
Tutkintatoimenpiteet
Requests by the Agency
Lääkeviraston esittämät pyynnöt
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Lääkevirasto voi pyytää myyntiluvan haltijalta kirjallista tai suullista selvitystä, tietoja tai asiakirjoja.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
Pyynnöt osoitetaan kirjallisina myyntiluvan haltijalle.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Lääkeviraston on ilmoitettava pyynnön oikeusperusta ja tarkoitus sekä asetettava vähintään neljän viikon määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, sekä ilmoitettava myyntiluvan haltijalle 19 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyistä sakoista, jotka määrätään siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltija kieltäytyy noudattamasta pyyntöä taikka toimittaa vääriä tai harhaanjohtavia tietoja.
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
Lääkevirasto voi pyytää toimivaltaisilta kansallisilta viranomaisilta tutkinnassa yhteistyötä seuraavissa tehtävissä:
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
asetuksen (EY) N:o 726/2004 19 artiklan 1 kohdassa ja 44 artiklan 1 kohdassa säädetyt valvontaviranomaisille annetut tehtävät;
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
direktiivin 2001/83/EY 111–115 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 80, 81 ja 82 artiklan mukaisten tarkastusten tai muiden valvontatoimenpiteiden suorittaminen.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
Pyynnöt osoitetaan kirjallisina ja niissä mainitaan pyynnön tarkoitus ja oikeusperusta.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Pyyntöön vastaamisen tai tutkintatoimenpiteen toteuttamisen määräaika sovitaan lääkeviraston ja sen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen välillä, jolle pyyntö on osoitettu; määräajan asettamisessa otetaan tapauksen erityisolosuhteet huomioon.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Lääkevirasto voi pyytää väitettyyn rikkomiseen liittyviä tietoja keneltä tahansa luonnolliselta henkilöltä tai oikeushenkilöltä.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
Pyynnöt on tehtävä kirjallisesti, niissä on ilmoitettava oikeusperusta ja pyynnön tarkoitus sekä vähintään neljän viikon määräaika, jonka kuluessa tiedot olisi toimitettava.
Right to be heard
Oikeus tulla kuulluksi
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations.
Lääkeviraston on pyydettävä myyntiluvan haltijaa toimittamaan kirjalliset huomautuksensa ennen 10 artiklassa säädetyn kertomuksen antamista.
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
Lääkeviraston on esitettävä pyyntö kirjallisena ja ilmoitettava huomautusten jättämiselle määräaika, jonka on oltava vähintään neljä viikkoa.
Subsection 3
3 Alajakso
Content and time-limits
Sisältö ja määräajat
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.
Lääkeviraston on annettava komissiolle, jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle kertomus, jossa se esittää yhteenvedon tämän jakson mukaisesti toteutetun tutkinnan tuloksista.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Jos lääkevirasto katsoo, että myyntiluvan haltija on syyllistynyt 1 artiklassa tarkoitettuun rikkomiseen, kertomukseen on liitettävä 18 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaisesti laadittu arvio kyseisen tapauksen olosuhteista sekä komissiolle osoitettu pyyntö soveltaa taloudellisia seuraamuksia.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Lääkeviraston on annettava kertomuksensa viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun 7 artiklan mukainen ilmoitus menettelyn aloittamisesta on tehty, tai yhden vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt 15 artiklan mukaisen ilmoituksen asiakirja-aineiston palauttamisesta.
Decision-making stage
Päätöksentekovaihe
Statement of objections
Väitetiedoksianto
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
Jos komissio päättää lääkevirastolta 10 artiklan 2 kohdan mukaisen pyynnön saatuaan jatkaa rikkomusmenettelyä, se antaa myyntiluvan haltijalle kirjallisen väitetiedoksiannon, joka sisältää seuraavaa:
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
myyntiluvan haltijaa vastaan osoitetut väitteet, tarkka viittaus säännökseen, jota väitetty rikkominen koskee, ja väitteiden perusteena olevat todisteet;
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
ilmoitus sakon tai uhkasakon mahdollisuudesta.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Jos komissio ei ole 18 kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut lääkeviraston pyynnön, ilmoittanut väitetiedoksiantoa, sen on toimitettava myyntiluvan haltijalle perustelut.
Right to reply
Oikeus vastata
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
Komissio asettaa väitetiedoksiantoa koskevan ilmoituksen yhteydessä määräajan, jonka kuluessa myyntiluvan haltija voi toimittaa komissiolle väitettä koskevat kirjalliset huomautuksensa.
That time-limit shall be at least four weeks.
Määräajan on oltava vähintään neljä viikkoa.
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Komissio ei ole velvollinen ottamaan huomioon määräajan jälkeen saatuja kirjallisia huomautuksia.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
Myyntiluvan haltija voi liittää kirjallisiin huomautuksiinsa muiden henkilöiden lausuntoja, jotka voivat vahvistaa huomautuksessa esitettyjä seikkoja.
Oral hearing
Suullinen kuuleminen
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Komissio antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden perustella huomautuksiaan suullisessa kuulemisessa, jos tämä pyytää sitä kirjallisissa huomautuksissaan.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
Komissio päättää suullisen kuulemisen ajankohdan.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
Komissio voi tarvittaessa pyytää toimivaltaisia kansallisia viranomaisia tai muita henkilöitä osallistumaan suulliseen kuulemiseen.
The oral hearing shall not be public.
Suullinen kuuleminen ei ole julkinen.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information.
Jokaista henkilöä voidaan kuulla erikseen tai muiden kuulemiseen kutsuttujen henkilöiden ollessa läsnä ottaen huomioon myyntiluvan haltijoiden ja muiden henkilöiden oikeutetut edut sen suhteen, ettei niiden liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja paljasteta.
Requests for information
Tietopyynnöt
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
Komissio voi 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun lääkeviraston pyynnön saatuaan ja ennen 16 artiklassa tarkoitettua päätöstä pyytää myyntiluvan haltijalta milloin tahansa kirjallisia tai suullisia selvityksiä, tietoja tai asiakirjoja, jotka liittyvät väitettyyn rikkomiseen.