natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
Tällöin on lisäkokein määritettävä krooniset ja täsmällisemmät vaikutukset sopiviin mikrobi-, kasvi- ja eläinlajeihin.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
Nämä lisätiedot mahdollistavat pienemmän turvakertoimen käytön.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Sopivia ekotoksisuustestejä on kuvattu monissa julkaisuissa, esimerkiksi OECD:n ohjeissa.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
Testit on valittava huolellisesti, jotta ne varmasti soveltuvat tilanteeseen, jossa lisäainetta ja/tai sen aineenvaihduntatuotteita voi päästä ja levitä ympäristöön.
The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
Maaperää koskevan vaikutustenarvioinnin (PNECsoil) tarkentaminen voisi perustua tutkimuksiin lisäaineen kroonisista vaikutuksista lieroihin, maaperän mikroflooraa ja useita tärkeitä kasvilajeja koskeviin lisätutkimuksiin sekä tutkimuksiin heinikkojen selkärangattomilla (mm. hyönteisillä) ja luonnonvaraisilla linnuilla.
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
Vettä tai pohjasedimenttiä koskevan vaikutustenarvioinnin tarkentaminen voisi perustua kroonisiin toksisuuskokeisiin vaiheen II A arviossa herkimmiksi osoittautuneilla vesi- tai pohjaeliöillä.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
Jos biokertyvyystutkimuksia tarvitaan, niissä on noudatettava OECD:n ohjetta nro 305.
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
IV LUKU: LISÄAINEEN TEHOA KOSKEVAT TUTKIMUKSET
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Tutkimuksilla on osoitettava lisäaineen teho kunkin ehdotetun käyttötavan osalta ja se, että lisäaineella on vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 3 kohdassa esitetyistä ominaisuuksista, mainitun asetuksen 6 artiklassa ja liitteessä I säädettyjen rehun lisäaineiden luokkien ja funktionaalisten ryhmien mukaisesti.
Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Lisäksi tällaisten tutkimusten perusteella on voitava arvioida lisäaineen tehoa EU:n yhteisten maatalouskäytäntöjen mukaisesti.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Koejärjestelyn valinta on voitava perustella suhteessa lisäaineen käyttöön, eläinlajiin ja -ryhmään.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Koe-eläimiä käytettäessä kokeet on tehtävä siten, etteivät eläinten terveys ja hoito-olosuhteet vaikuta kielteisesti tulosten tulkintaan. Kunkin kokeen osalta on esitettävä sekä teknologiset että biologiset positiiviset ja negatiiviset vaikutukset.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Kokeilla on myös osoitettava, ettei lisäaineella ole eläintuotteiden tunnusomaisia piirteitä huonontavia vaikutuksia.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Tutkimuksen johtajan on laadittava koeselostus huolellisesti, ja sen tulee sisältää kuvaukset esimerkiksi käytetyistä menetelmistä, laitteista ja materiaaleista, eläinten lajista, rodusta tai kannasta sekä niiden lukumäärästä ja majoitus- ja ruokintaolosuhteista.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
Kaikkien tutkimusten, joissa käytetään koe-eläimiä, koeolosuhteet on kuvattava 3.1.1.3 kohdan mukaisesti. Loppuraportit, käsittelemättömät tiedot, tutkimussuunnitelmat sekä tarkasti kuvatut ja tunnistetut testiaineet on arkistoitava myöhempää käyttöä varten.
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä osoitetaan lisäaineen pienimmän suositellun annoksen teho käyttämällä herkkiä muuttujia negatiiviseen ja vaihtoehtoisesti positiiviseen kontrolliin verrattuna.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Tällaisissa tutkimuksissa on myös tutkittava suositeltua enimmäisannosta, jos sellaista on ehdotettu.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Mitään tiettyä koejärjestelyä ei suositella, vaan tutkimusten suunnittelussa ja toteuttamisessa jätetään varaa tieteelliselle harkinnalle.
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
Huomioon on myös otettava lisäaineen tunnettu tai mahdollinen biologinen tai kemiallinen vuorovaikutus muiden lisäaineiden ja/tai eläinlääkkeiden ja/tai rehun ainesosien kanssa, jos tällä on merkitystä kyseisen lisäaineen tehon kannalta (esim. mikrobisen lisäaineen yhteensopivuus kokkidiostaattien ja histomonostaattien tai orgaanisen hapon kanssa).
In vitro studies
In vitro -tutkimukset
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
Kaikkien teknologisten ja joidenkin rehun ominaisuuksiin vaikuttavien sensoristen lisäaineiden teho on osoitettava laboratoriopohjaisella tutkimuksella.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Tutkimus on suunniteltava siten, että se kattaa edustavan joukon aineistoa, johon lisäainetta käytetään.
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
Tuloksia on arvioitava mieluiten parametrittömillä kokeilla, ja niiden on osoitettava odotetut muutokset todennäköisyydellä P ≤ 0,05.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
In vitro -tutkimuksia, erityisesti ruoansulatusprosesseja simuloivia, voidaan soveltaa toisentyyppisiin lisäaineisiin niiden tehon varmistamiseksi.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Näitä tutkimuksia on voitava arvioida tilastollisesti.
Short term efficacy studies with animals
Lyhytaikaiset tehoa koskevat tutkimukset eläimillä
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla tutkimuksilla voidaan osoittaa, missä määrin ravintoaineen tai väriaineen uusi muoto tai lähde voi korvata vastaavan jo hyväksytyn tai vakiintuneen lisäaineen.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Ruoansulatusta tai tasapainotilaa koskevia tutkimuksia voidaan käyttää eläinten toimintakykyä koskevien tutkimusten tukena näytön esittämisessä lisäaineen vaikutustavasta.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
Joissakin tapauksissa, erityisesti ympäristöhyötyjen osalta, lisäaineen teho voidaan osoittaa paremmin tasapainotilaa koskevilla tutkimuksilla, joita voidaan käyttää pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten sijaan.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Tällaisissa kokeissa käytettävien eläinten lukumäärän ja lajien tai -ryhmien on sovelluttava ehdotettuihin käyttöolosuhteisiin.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Muita lyhytaikaisia tehoa koskevia tutkimuksia eläimillä voidaan ehdottaa tarvittaessa, ja niillä voidaan korvata pitkäaikaiset tehoa koskevat tutkimukset eläimillä, edellyttäen että tämä on täysin perusteltua.
Long term efficacy studies with animals
Pitkäaikaiset tehoa koskevat tutkimukset eläimillä
The studies should be carried out at least at two different locations.
Tutkimukset on tehtävä ainakin kahdessa eri paikassa.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Koejärjestelyn valinnassa on otettava huomioon kokeen riittävä tilastollinen voima ja tyypin 1 ja 2 riskit.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Koemenetelmän on oltava riittävän herkkä, jotta lisäaineen mahdolliset vaikutukset havaitaan pienimmällä suositellulla annoksella (tyypin 1-α riski, P ≤ 0,05 yleensä ja P ≤ 0,1 märehtijöillä, toissijaisilla eläinlajeilla, lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä), ja sillä on oltava riittävä tilastollinen voima sen takaamiseksi, että koesuunnitelmalla saavutetaan tutkimuksen tavoite.
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Tyypin 2-β riskin on oltava enintään 20 prosenttia yleensä ja 25 prosenttia märehtijöillä, toissijaisilla eläinlajeilla, lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä tehtävissä kokeissa. Kokeen tilastollisen voiman (1-β) on siten oltava vähintään 80 prosenttia (75 prosenttia märehtijöillä, toissijaisilla eläinlajeilla, lemmikkieläimillä ja muilla kuin elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä).
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
On tiedossa, että joidenkin lisäaineiden luonteen vuoksi on vaikea määrittää koeolosuhteet, joissa optimaaliset tulokset voidaan saavuttaa.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Mahdollisuutta käyttää meta-analyysia on siten harkittava silloin, kun käytettävissä olevien kokeiden määrä ylittää kolme.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Tästä syystä kaikissa tutkimuksissa on käytettävä samanlaista koesuunnitelmaa, jotta voidaan testata tietojen homogeenisuus ja koota ne yhteen (jos testit niin osoittavat) tilastollista tarkastelua varten tasolla P ≤ 0,05.
Duration of long term efficacy studies with target animals
Kohde-eläimillä tehtävien pitkäaikaisten tehoa koskevien tutkimusten kesto
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Tehoa koskevien kokeiden keston on yleensä vastattava lisäaineen väitteessä mainittua käyttöaikaa.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Tehoa koskevat kokeet on tehtävä Euroopan unionin maatalouskäytäntöjen mukaisesti, ja niiden vähimmäiskesto on esitetty liitteessä IV.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Havainnointiajan on kuitenkin oltava vähintään 28 päivää käsittäen asianomaisen päätepisteen (esim. emakoiden osalta elävänä syntyneiden porsaiden määrä, kun tarkastellaan kantoaikaa, tai vieroitettujen porsaiden määrä ja paino, kun tarkastellaan imetysaikaa).
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
Muiden eläinlajien tai -ryhmien osalta, joille ei ole määritetty tutkimusten vähimmäiskestoa liitteessä IV, on otettava huomioon ehdotettujen käyttöolosuhteiden mukainen annostusaika.
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
Lisäaineiden luokkia ja funktionaalisia ryhmiä koskevat tehokkuusvaatimukset
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
Kaikista lisäaineista, joiden on tarkoitus vaikuttaa eläimiin, on tehtävä in vivo -tutkimukset.
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.
Eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden sekä kokkidiostaattien ja histomonostaattien luokkien osalta lisäaineen teho on osoitettava vähintään kolmella pitkäaikaisella tehoa koskevalla tutkimuksella.
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
Joidenkin eläintuotantoon vaikuttavien lisäaineiden ja muiden eläimiin vaikuttavien lisäaineiden luokkien kohdalla saatetaan kuitenkin hyväksyä lyhytaikaiset tehoa koskevat tutkimukset, jos teho voidaan osoittaa kiistattomasti.
For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided.
Muista lisäaineiden luokista, joihin kuuluvat lisäaineet eivät vaikuta suoraan eläimiin, on esitettävä vähintään yksi in vitro -tutkimus.
Studies on the quality of animal products where this is not the effect claimed
Eläintuotteiden laatua koskevat tutkimukset, jos lisäaineen vaikutus ei vastaa väitettyä vaikutusta
In order to demonstrate that the additive does not have a negative effect or other effect not requested on the organoleptic and nutritional (hygienic and technological if appropriate) characteristics of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials.
Sen osoittamiseksi, ettei lisäaineella ole kielteistä tai muuta ei-toivottua vaikutusta lisäaineella ruokituista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden aistinvaraisiin ja ravitsemuksellisiin (tarvittaessa hygieenisiin ja teknologisiin) ominaisuuksiin (kun tämä ei ole toivottu vaikutus), yhden tehokkuuskokeen aikana on otettava asianmukaiset näytteet.
Two groups shall be observed: an unsupplemented group; and a group with the highest dosage proposed for the additive.
Tutkimuksessa on havainnoitava kahta ryhmää: ryhmää, jolle ei anneta lisäainetta, ja ryhmää, jolle annetaan suurin lisäaineelle ehdotettu annos.
The data shall allow statistical evaluation.
Tietoja on voitava arvioida tilastollisesti.
Omission of these studies shall be adequately justified.
Näiden tutkimusten poisjättämiselle on oltava riittävät perustelut.
SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
V LUKU: SUUNNITELMA MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEEN TOTEUTETTAVASTA SEURANNASTA
According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohdan nojalla tiettyjen lisäaineiden luokkien osalta on toimitettava ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta, jotta on mahdollista jäljittää ja tunnistaa lisäaineiden käytön mahdolliset suorat tai epäsuorat, välittömät tai viivästyneet taikka ennakoimattomat vaikutukset ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle kyseisten tuotteiden ominaisuuksien mukaisesti.
The design of the monitoring plan shall be detailed on a case-by-case basis and identify who (e.g. applicant, users) will carry out the various tasks that the monitoring plan requires, who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the competent control authorities.
Seurantasuunnitelman on oltava yksityiskohtainen ja tapauskohtainen, ja siinä on nimettävä, kuka (esim. hakija, käyttäjät) toteuttaa seurantasuunnitelman edellyttämät tehtävät ja kuka vastaa siitä, että varmistetaan seurantasuunnitelman asianmukainen laatiminen ja noudattaminen. On myös varmistettava, että on olemassa väylä, jonka kautta toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan lisäaineen käytön turvallisuutta koskevista uusista tiedoista.
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ellei asetuksen (EY) N:o 1831/2003 12 artiklan valvontaa koskevista säännöksistä muuta johdu, komissiolle ja viranomaiselle ilmoitetaan havaituista haitallisista vaikutuksista.
In cases where the active substance is also a recognised antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring.
Jos vaikuttava aine on myös tunnustettu antibiootti ja sen on osoitettu valikoivan resistenttejä bakteerikantoja rehussa käytettynä, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavassa seurannassa on tehtävä kenttäkokeita, joissa seurataan bakteerien resistenssiä lisäaineelle.
For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of Eimeria spp. and Histomonas meleagridis resistance, respectively, shall be undertaken, preferably during the latter part of the period of authorisation.
Kokkidiostaattien osalta on seurattava kenttäkokein Eimeria spp. -kokkidien ja histomonostaattien osalta Histomonas meleagridis -lajin resistenssiä mieluiten hyväksynnän voimassaoloajan jälkimmäisellä puoliskolla.
OJ L 196, 16.8.1967, p. 1.
EYVL L 196, 16.8.1967, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/121/EY (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 852.
Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281).
Oikaisu EUVL L 136, 29.5.2007, s. 281).
OJ L 152, 30.4.2004, p. 1; corrected by OJ L 216, 16.6.2004, p. 3.
EUVL L 152, 30.4.2004, s. 1. Oikaisu EUVL L 216, 16.6.2004, s. 3.
OJ L 165, 30.4.2004; corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
EUVL L 165, 30.4.2004. Oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.
Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl.
Thompson, M. ym., Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report), Pure Appl.
Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
Chem., nide 74, nro 5, s. 835–855, 2002.
A non-exhaustive list is available in: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
Luettelo, joka ei ole tyhjentävä, löytyy osoitteesta: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html.
Muscle and skin in natural proportion.
Lihas ja nahka luonnollisessa suhteessa.
For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
Siat: 50 g rasvaa ja nahkaa luonnollisessa suhteessa.
fat and skin in natural proportion.
Rasva ja nahka luonnollisessa suhteessa.
Considering the proposed withdrawal time.
Otetaan huomioon ehdotettu varoaika.
Ideally established at the same time as TRC.
Määritetään ihannetapauksessa samalla kun TRC-arvo.
Calculated from TRC values.
Laskettu TRC-arvoista.
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
ASETUKSEN (EY) N:o 1831/2003 7 ARTIKLAN 5 KOHDASSA SÄÄDETYT, TIETTYJÄ LISÄAINEIDEN LUOKKIA TAI TIETTYJÄ TILANTEITA KOSKEVAT ERITYISVAATIMUKSET, JOTKA 3 ARTIKLASSA SÄÄDETYN ASIAKIRJA-AINEISTON ON TÄYTETTÄVÄ
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään lisäohjeista asiakirjojen laatimiseen tarpeen mukaan kutakin lisäaineiden luokkaa tai muuta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 5 kohdassa säädettyä tarkoitusta varten.
List of the specific requirements for establishing dossiers for:
Luettelo erityisvaatimuksista asiakirjoille, joita laaditaan
Technological additives
teknologisista lisäaineista
Sensory additives
sensorisista lisäaineista
Nutritional additives
ravitsemuksellisista lisäaineista
Zootechnical additives
eläintuotantoon vaikuttavista lisäaineista
Coccidiostats and histomonostats
kokkidiostaateista ja histomonostaateista
Extrapolation from major to minor species
hyväksynnän ulottamisesta ensisijaisista eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin
Pets and other non food-producing animals
lemmikkieläimistä ja muista kuin elintarviketuotantoon käytettävistä eläimistä
Additives already authorised for use in food
lisäaineista, jotka on jo hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa
Modification of authorisations
hyväksynnän muuttamisesta
Renewal of authorisations
hyväksynnän uusimisesta
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
tiettyjen direktiivin 70/524/ETY nojalla jo hyväksyttyjen lisäaineiden uudelleenarvioinnista.
Any applications may be submitted following more than one of the specific requirements listed above.
Hakemukset voidaan toimittaa useamman kuin yhden edellä luetellun erityisvaatimuksen mukaisesti.
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
Näissä luvuissa säädettyjen tietojen jättämiselle pois asiakirja-aineistosta on esitettävä perustelut.
TECHNOLOGICAL ADDITIVES
TEKNOLOGISET LISÄAINEET
Section I: summary of the dossier
I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta
The whole of the Section I of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.