natgillin/translations-raw huggingface dataset:
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or
samankaltaista laitetta, jonka vastaavuus asiaomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, tai
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.’;
asianomaisesta laitteesta tai samankaltaisesta laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista julkaistuista ja/tai julkaisemattomista raporteista.”;
Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Jos aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite on tarkoitettu sellaisen aineen antamiseksi, joka määritellään direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa lääkkeeksi, laitteeseen on sovellettava tätä direktiiviä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen.
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.’;
Jos aktiiviseen implantoitavaan lääkinnälliseen laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja joka toimii kehossa avustaen laitteen vaikutusta, kyseinen laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.”;
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.’;
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeen ainesosana taikka ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä ja joka toimii kehossa avustaen laitteen vaikutusta, jäljempänä ’ihmisverestä peräisin oleva aine’, kyseinen laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.”;
This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC.
Tämä direktiivi on direktiivin 2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
the following paragraph shall be added:
lisätään 4 kohta seuraavasti:
medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/EY.
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Päätös siitä, kuuluuko tuote mainitun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin tai laitteisiin, jotka sisältävät markkinoille saattamisen ajankohtana kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja, lukuun ottamatta 4 a kohdassa tarkoitettuja laitteita;
transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
ihmisestä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin tai soluihin eikä tuotteisiin, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai soluja tai jotka ovat niistä johdettuja, lukuun ottamatta 4 a kohdassa tarkoitettuja laitteita;
transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.’;
eläimistä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin tai soluihin, ellei laitteen valmistuksessa ole käytetty elinkyvyttömäksi tehtyä eläimistä peräisin olevaa kudosta tai elinkyvyttömiä eläimistä peräisin olevasta kudoksesta johdettuja tuotteita.”.
Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.’;
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia silloin, kun ne on asianmukaisesti tuotettu, oikein implantoitu ja/tai asennettu sekä huollettu ja käytetty alkuperäisten käyttötarkoitustensa mukaisesti.”
The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.
Edellä 1 artiklan 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, jäljempänä ’laitteet’, on täytettävä liitteessä I säädetyt ja niihin sovellettavat olennaiset vaatimukset, kun huomioon otetaan kyseisten laitteiden aiottu käyttötarkoitus.
Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.4. in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
Jos on olemassa asiaan vaikuttava vaara, on laitteiden, jotka ovat myös koneista 17 päivänä toukokuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset vaatimukset.4) Korvataan 4 artiklan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:
Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9.
Jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisten laitteiden markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa alueellaan, jotka ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia ja joissa on 12 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä, joka osoittaa, että niille on suoritettu 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi.
Member States shall not create any obstacles to:
Jäsenvaltiot eivät saa luoda mitään esteitä:
devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,
kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetuille laitteille, jotka ovat asianmukaisesti pätevän terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai niitä käyttämään oikeutettujen henkilöiden saatavilla, jos nämä täyttävät 10 artiklan ja liitteen VI mukaiset edellytykset,
custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.
yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden markkinoille saattamiselle ja käyttöön otolle, jos ne täyttävät liitteen VI mukaiset edellytykset ja niihin on liitetty mainitussa liitteessä tarkoitettu vakuutus, joka on saatettava tietyn yksilöidyn potilaan saataville.
These devices shall not bear the CE marking.
Näissä laitteissa ei saa olla CE-merkintää.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.’;
Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta messuilla, näyttelyissä, esittelytilaisuuksissa ja muissa vastaavissa tilaisuuksissa näytteille laitteita, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, edellyttäen että näkyvässä merkinnässä selvästi ilmoitetaan, että tällaiset laitteet eivät ole vaatimusten mukaisia ja että niitä ei saa saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön, ennen kuin valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on saattanut ne vaatimusten mukaisiksi.”.
Article 5 shall be replaced by the following:
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards.
Jäsenvaltioiden on katsottava sellaisten laitteiden olevan 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisia, jotka ovat sellaisten kansallisten standardien mukaisia, jotka on annettu niiden yhdenmukaistettujen standardien nojalla, joita koskevat viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot.
For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.’;
Tässä direktiivissä viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin sisältää myös Euroopan farmakopean monografiat, erityisesti ne, jotka koskevat lääkkeiden ja laitteissa käytettyjen tällaisia lääkkeitä sisältävien materiaalien yhteisvaikutuksia, ja joiden viitteet on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.”
in paragraph 1 the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference
korvataan 1 kohdassa oleva viittaus ”83/189/ETY” viittauksella ”98/34/EY.
‘98/34/EC(b) paragraph 2 shall be replaced by the following:
korvataan 2 kohta seuraavasti:
The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee).
Komissiota avustaa pysyvä komitea, jäljempänä ’komitea’.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”.
Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niille toimitetut tiedot alla mainituista laitteita koskevista tapauksista kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
laitteen ominaisuuksien ja suorituskyvyn häiriöt tai heikentyminen sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen;
any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta edellä a alakohdassa tarkoitetuista syistä.
Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
Jos jäsenvaltio edellyttää, että terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai terveydenhoitoalan laitosten on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille edellä 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tapahtumasta ilmoitetaan myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.
Suoritettuaan arvioinnin mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai jotka aiotaan toteuttaa 1 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien uusiutumisen saattamiseksi mahdollisimman vähiin, mukaan lukien tiedot niihin johtaneista tapahtumista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan soveltamista.
The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
Tämän artiklan täytäntöönpanon edellyttämät toimenpiteet hyväksytään 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.”
Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.’;
Ilmoitetun laitoksen liitteiden II, III ja V mukaisesti tekemät päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa voidaan jatkaa osapuolten välisessä allekirjoitetussa sopimuksessa sovittuna ajankohtana tehdyllä hakemuksella enintään viideksi vuodeksi kerrallaan.”;
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, ja jotka koskevat tekniikan kehityksen ja kyseisten laitteiden aiottujen käyttäjien mukaisesti määräytyviä tapoja, joilla liitteessä I olevassa 15 osastossa vahvistetut tiedot voidaan ilmoittaa, hyväksytään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”.
A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:
Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle asianmukaisesti perusteltu pyyntö ja kehotettava sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet seuraavissa tilanteissa:
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,
kyseinen jäsenvaltio katsoo, että laitteen tai laiteperheen vaatimustenmukaisuus olisi 9 artiklan määräyksistä poiketen vahvistettava soveltamalla vain yhtä tiettyä, 9 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen joukosta valittua menettelyä;
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).
kyseinen jäsenvaltio katsoo, että on päätettävä, kuuluuko tietty tuote tai tuoteryhmä 1 artiklan 2 kohdan a, c, d tai e alakohdan määritelmän piiriin.
Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Jos toimenpiteet katsotaan tarpeellisiksi tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, ne hyväksytään 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’;
Komissio ilmoittaa jäsenvaltiolle toteutetuista toimenpiteistä.”
in paragraph 1, the word ‘his’ shall be replaced by the word ‘the’.
Poistetaan 1 kohdassa ilmaisu ”valmistajan”;
the second subparagraph of paragraph 2 shall be replaced by the following:
korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
‘Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.’;
”Jäsenvaltiot voivat kuitenkin antaa valmistajalle luvan aloittaa asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset ennen 60 päivän määräajan päättymistä, jos asianomainen eettinen komitea on antanut kyseistä tutkimusohjelmaa ja tarkastelemaansa kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa koskevan myönteisen lausunnon.”;
The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy.
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toteutettava asianmukaiset toimenpiteet kansanterveyden ja yleisen turvallisuuden varmistamiseksi.
Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission.
Jos jäsenvaltio kieltää tai keskeyttää kliinisen tutkimuksen, sen on ilmoitettava päätöksestään ja siihen johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.’;
Jos jäsenvaltio on kehottanut tekemään kliiniseen tutkimukseen merkittäviä muutoksia tai keskeyttämään sen tilapäisesti, sen on ilmoitettava toimistaan ja niihin johtaneista syistä asianomaisille jäsenvaltioille.”;
The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination.
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on ilmoitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kliinisen tutkimuksen päättymisestä ja lisäksi perusteltava tutkimuksen lopettaminen ennenaikaisesti.
In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission.
Jos kliininen tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti turvallisuussyistä, tämä ilmoitus on toimitettava kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä liitteessä VII olevassa 2.3.7 kohdassa tarkoitettu kertomus toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7.
Kliiniset tutkimukset on suoritettava liitteen VII määräysten mukaisesti.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia ja jotka koskevat liitteessä VII olevia kliiniseen tutkimukseen sovellettavia määräyksiä, hyväksytään 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”.
Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tämän kotipaikka sijaitsee, kotipaikan osoite sekä kuvaus kyseisistä laitteista.
Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.
Jäsenvaltiot voivat vaatia, että niille on ilmoitettava kaikki laitteiden tunnistustiedot sekä merkit ja käyttöohjeet, kun laitteet otetaan käyttöön niiden alueella.
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.
Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa laitteen markkinoille ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä yksi valtuutettu edustaja Euroopan unioniin.
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.
Edellä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa sen kotipaikka sijaitsee, kaikki 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.