natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact; or
alkuperäiseen lupaan liittyvät olosuhteet ovat muuttuneet siten, että ne vaikuttavat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai sosioekonomiseen vaikutukseen; tai
new information on possible substitutes becomes available.
uutta tietoa mahdollisista korvaavista aineista tulee saataville.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
Komissio vahvistaa kohtuullisen määräajan, jonka kuluessa luvan haltija(t) voi(vat) toimittaa tarkastelua varten tarvittavia lisätietoja, ja ilmoittaa, mihin mennessä se tekee päätöksen 64 artiklan mukaisesti.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
Ottaen huomioon oikeasuhteisuuden periaatteen komissio voi uudelleentarkastelua koskevassa päätöksessään muuttaa lupaa tai perua luvan päätöksentekopäivästä lähtien, jos olosuhteet ovat muuttuneet ja lupaa ei muuttuneiden olosuhteiden perusteella olisi myönnetty tai jos saataville on tullut soveltuvia vaihtoehtoja 60 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
Jälkimmäisessä tapauksessa komissio pyytää luvan haltijaa toimittamaan korvaussuunnitelman, jos tämä ei ole jo toimittanut sitä osana hakemusta tai ajantasaistettua versiota.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vakava ja välitön vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden periaatteen huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes uudelleentarkastelu on suoritettu.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käytölle myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käytölle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants [51], the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Jos aineen käyttö myöhemmin kielletään tai sitä muuten rajoitetaan pysyvistä orgaanisista yhdisteistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa 850/2004 [51], komissio peruuttaa luvan kyseiselle käytölle.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Lupahakemus on jätettävä kemikaalivirastolle.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Lupahakemuksen voivat jättää aineen valmistaja(t), maahantuoja(t) ja/tai jatkokäyttäjä(t).
Applications may be made by one or several persons.
Hakemuksen voi jättää yksi tai useampi henkilö.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
Hakemus voidaan jättää yhdestä tai useammasta aineesta, jotka vastaavat liitteessä XI olevan 1 jakson 1.5 kohdassa olevaa aineryhmän määritelmää, ja yhdestä tai useammasta käytöstä.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Hakemus voidaan jättää hakijan omia käyttöjä varten ja/tai niitä käyttöjä varten, joita varten hakija aikoo saattaa aineen markkinoille.
An application for authorisation shall include the following information:
Lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
aineen (aineiden) tunnistetiedot, siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
the name and contact details of the person or persons making the application;
hakemuksen jättävän henkilön tai henkilöiden nimi ja yhteystiedot;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
lupapyyntö, jossa täsmennetään, mitä käyttö(j)ä varten lupaa haetaan, ja selostetaan aineen mahdollinen käyttö valmisteissa ja/tai aineen sisällyttäminen esineisiin;
unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
liitteen I säännösten mukainen kemikaaliturvallisuusraportti, joka kattaa aineen (aineiden) käytöstä ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen sisäisistä ominaisuuksista, ellei sitä ole jo toimitettu osana rekisteröintiä;
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
analyysi vaihtoehdoista ottaen huomioon niiden riskit sekä niiden korvaamisen tekninen ja taloudellinen toteutettavuus ja sisällyttäen tarvittaessa tietoja hakijan asiaankuuluvasta tutkimus- ja kehitystoiminnasta;
where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
jos e kohdassa tarkoitetusta analyysista käy ilmi, että saatavilla on soveliaita vaihtoehtoja ottaen huomioon 60 artiklan 5 kohdassa esitetyt tekijät, korvaussuunnitelma, johon sisältyy aikataulu hakijan ehdottamille toimille.
The application may include:
Hakemukseen voidaan liittää:
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
liitteen XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi;
a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
perustelut sille, että ei oteta huomioon ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia riskejä, jotka aiheutuvat joko:
emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
sellaiselta laitokselta tulevista aineen päästöistä, jolle on myönnetty lupa direktiivin 96/61/EY mukaisesti; tai
discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
aineen päästöistä pistekuormituslähteestä, mihin sovelletaan direktiivin 2000/60/EY 11 artiklan 3 kohdan g alakohdassa tarkoitettua vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä ja kyseisen direktiivin 16 artiklan nojalla annettua lainsäädäntöä.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Hakemukseen ei sisällytetä ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Lupahakemukseen on liitettävä IX osaston mukainen maksu.
Subsequent applications for authorisation
Myöhemmät lupahakemukset
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttöä, myöhempi hakija voi viitata 62 artiklan 4 kohdan d, e ja f alakohdan ja 5 kohdan a alakohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen asianmukaisiin osiin, jos myöhemmällä hakijalla on aiemman hakijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käytölle, myöhempi hakija voi viitata 62 artiklan 4 kohdan d, e ja f alakohdan ja 5 kohdan a alakohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen asianmukaisiin osiin, jos myöhemmällä hakijalla on luvanhaltijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.
Before referring to any previous application in accordance with paragraphs 1 and 2, the subsequent applicant shall update the information of the original application as necessary.
Ennen kuin myöhempi hakija viittaa aiempaan hakemukseen 1 ja 2 kohdan mukaisesti, hänen on tarvittaessa saatettava alkuperäisen hakemuksen tiedot ajan tasalle.
Procedure for authorisation decisions
Lupapäätöksiin liittyvä menettely
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Kemikaalivirasto vahvistaa hakemuksen vastaanottamispäivän.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean on annettava lausuntoluonnoksensa kymmenen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Kemikaalivirasto asettaa verkkosivuillaan saataville, tietojensaantioikeutta koskevat 118 ja 119 artiklat huomioon ottaen, yleiset tiedot käytöistä, joista hakemuksia on vastaanotettu, sekä lupien uudelleentarkastelusta ja ilmoittaa määräajan, johon mennessä kolmannet osapuolet voivat toimittaa tietoja vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista.
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in Article 62 that is relevant to its remit.
Lausuntoa valmistellessaan kukin 1 kohdassa tarkoitettu komitea tarkistaa aluksi, että hakemus sisältää kaikki 62 artiklassa täsmennetyt tiedot, jotka ovat luvan myöntämisen kannalta olennaisia.
If necessary, the Committees shall, in consultation with each other, make a joint request to the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of Article 62.
Tarvittaessa komiteat esittävät toisiaan kuullen hakijalle yhteisen pyynnön toimittaa lisätietoja, jotta hakemus saatetaan 62 artiklan vaatimusten mukaiseksi.
The Committee for Socio-economic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea voi pyytää hakijaa tai kolmansia osapuolia toimittamaan määrätyssä ajassa lisätietoja mahdollisista vaihtoehtoisista aineista ja teknologioista, jos se katsoo tämän olevan tarpeen.
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties.
Kukin komitea ottaa lisäksi huomioon mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot.
The draft opinions shall include the following elements:
Lausuntoluonnoksissa on oltava seuraavat osat:
Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
riskinarviointikomitea: arvio ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käytö(i)stä sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa, riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuus ja tehokkuus mukaan lukien, ja tarvittaessa arvio mahdollisista vaihtoehdoista aiheutuvista riskeistä;
Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea: arvio sosioekonomisista tekijöistä sekä saatavilla olevista, sopivista ja teknisesti toteuttamiskelpoisista vaihtoehdoista, jotka liittyvät aineen käyttöön (käyttöihin) sellaisina kuin se (ne) on kuvattu hakemuksessa, kun hakemus on tehty 62 artiklan mukaisesti, sekä kaikista kolmansien osapuolien tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamista tiedoista.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntoluonnokset hakijalle 1 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Jos hakija ei halua esittää huomautuksia, kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle 15 päivän kuluessa hakijan huomautuksien esittämiselle asetetun määräajan päättymisestä tai 15 päivän kuluessa sen ilmoituksen vastaanottamisesta, jossa hakija ilmoittaa, ettei hän aio esittää huomautuksia. Jos hakija aikoo esittää huomautuksia, hänen on lähetettävä huomautuksensa kirjallisina kemikaalivirastolle kahden kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta. Komiteat tarkastelevat huomautuksia ja antavat lopulliset lausuntonsa kahden kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten vastaanottamisesta ottaen kyseiset huomautukset tarvittaessa huomioon. Tätä päätöstä seuraavien 15 päivän kuluessa kemikaalivirasto lähettää lausunnot ja niihin liitetyt kirjalliset huomautukset komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
The Agency shall determine in accordance with Articles 118 and 119 which parts of its opinions and parts of any attachments thereto should be made publicly available on its website.
Kemikaalivirasto määrittää 118 ja 119 artiklan mukaisesti, mitkä sen lausuntojen osat ja niiden mahdollisten liitteiden osat olisi asetettava sen verkkosivuille julkisesti saataville.
In cases covered by Article 63(1), the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Edellä 63 artiklan 1 kohdan mukaisissa tapauksissa kemikaalivirasto käsittelee hakemuksia yhdessä, edellyttäen että ensimmäistä hakemusta koskevia määräaikoja voidaan noudattaa.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within three months of receipt of the opinions from the Agency.
Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number and the reasons for the decision, in particular where suitable alternatives exist, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
Komission päätösten tiivistelmät, lupanumero mukaan luettuna, sekä päätöksen perustelut, erityisesti jos soveliaita vaihtoehtoja on olemassa, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja asetetaan julkisesti saataville tietokantaan, jonka kemikaalivirasto perustaa ja jonka se pitää ajan tasalla.
In cases covered by Article 63(2), the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to five months.
Edellä 63 artiklan 2 kohdan mukaisissa tapauksissa tämän artiklan 1 kohdassa asetettu määräaika lyhennetään viiteen kuukauteen.
Authorisations in the supply chain
Lupamenettelyt toimitusketjussa
Obligation of holders of authorisations
Luvanhaltijoiden velvollisuus
Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 56(2) including the substances in a preparation, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a preparation containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC.
Luvanhaltijoiden sekä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jatkokäyttäjien, jotka sisällyttävät aineita valmisteisiin, on lisättävä lupanumero merkintöihin ennen aineen tai ainetta sisältävän valmisteen saattamista markkinoille luvan saanutta käyttöä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY soveltamista.
This shall be done without delay once the authorisation number has been made publicly available in accordance with Article 64(9).
Tämä on tehtävä viipymättä sen jälkeen, kun lupanumero on asetettu julkisesti saataville 64 artiklan 9 kohdan mukaisesti.
Downstream users
Jatkokäyttäjät
Downstream users using a substance in accordance with Article 56(2) shall notify the Agency within three months of the first supply of the substance.
Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät ainetta 56 artiklan 2 kohdan mukaisesti, on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Kemikaalivirasto perustaa ja pitää ajan tasalla rekisterin jatkokäyttäjistä, jotka ovat tehneet ilmoituksen 1 kohdan mukaisesti.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
Kemikaalivirasto antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille oikeuden käyttää tätä rekisteriä.
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN, VALMISTEIDEN JA ESINEIDEN VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
General issues
Yleiset seikat
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVII contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
Sellaisen aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö, jolle on asetettu jokin rajoitus liitteessä XVII, ei ole sallittua sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä, ellei aine ole kyseisen rajoituksen edellytysten mukainen.
This shall not apply to the manufacture, placing on the market or use of a substance in scientific research and development.
Tätä ei sovelleta sellaisen aineen valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai käyttöön, joka on tarkoitettu tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen.
Annex XVII shall specify if the restriction shall not apply to product and process orientated research and development, as well as the maximum quantity exempted.
Liitteessä XVII täsmennetään, sovelletaanko rajoitusta tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen, sekä suurin määrä, johon poikkeusta voidaan soveltaa.
Paragraph 1 shall not apply to the use of substances in cosmetic products, as defined by Directive 76/768/EEC, with regard to restrictions addressing the risks to human health within the scope of that Directive.
Tämän artiklan 1 kohtaa ei sovelleta aineiden käyttöön direktiivissä 76/768/ETY määritellyissä kosmeettisissa valmisteissa kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluvien ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä koskevien rajoitusten osalta.
Until 1 June 2013, a Member State may maintain any existing and more stringent restrictions in relation to Annex XVII on the manufacture, placing on the market or use of a substance, provided that those restrictions have been notified according to the Treaty.
Jäsenvaltio voi 1 päivään kesäkuuta 2013 saakka pitää voimassa aineen valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevat olemassa olevat ja tiukemmat rajoitukset liitteen XVII osalta edellyttäen, että kyseiset rajoitukset on ilmoitettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti.
The Commission shall compile and publish an inventory of these restrictions by 1 June 2009.
Komissio laatii ja julkaisee luettelon näistä rajoituksista 1 päivään kesäkuuta 2009 mennessä.
Restrictions process
Rajoitusmenettely
Introducing new and amending current restrictions
Uusien rajoitusten antaminen ja nykyisten rajoitusten muuttaminen
When there is an unacceptable risk to human health or the environment, arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4) by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVII, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in Articles 69 to 73.
Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVII olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 69–73 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Any such decision shall take into account the socio-economic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Tällaisessa päätöksessä on otettava huomioon rajoituksen sosioekonominen vaikutus, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus.
The first subparagraph shall not apply to the use of a substance as an on-site isolated intermediate.
Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta aineen käyttöön erotettuna välituotteena tuotantopaikalla.