natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a particular vehicle covered by an individual approval has to be registered in another Member State, that Member State may require, from the approval authority that has issued the individual approval, any additional information stating in detail the nature of the technical requirements satisfied by that particular vehicle.
Jos jokin yksittäishyväksytty ajoneuvo on rekisteröitävä toisessa jäsenvaltiossa, kyseinen jäsenvaltio voi vaatia yksittäishyväksynnän myöntäneeltä hyväksyntäviranomaiselta kaikkia lisätietoja, joissa yksityiskohtaisesti selvitetään kyseisen ajoneuvon täyttämien teknisten vaatimusten luonnetta.
Pending the harmonisation of registration and taxation systems of the Member States in relation to vehicles covered by this Directive, Member States may use national codes in order to facilitate registration and taxation in their territory.
Ennen kun tämän direktiivin soveltamismisalaan kuuluvia ajoneuvoja koskevat rekisteröinti- ja verotusjärjestelmät on yhdenmukaistettu jäsenvaltioissa, jäsenvaltiot voivat käyttää kansallisia tunnuksia, joilla helpotetaan ajoneuvojen rekisteröintiä ja verotusta niiden alueella.
For this purpose, Member States may subdivide the versions shown in Part II of Annex III, provided that the particulars used for the subdivision are expressly stated in the information package or can be derived from it by a simple calculation.
Tätä varten jäsenvaltiot voivat jaotella edelleen liitteessä III olevassa II osassa esitetyt versiot sillä edellytyksellä, että alajaottelussa käytetyt tiedot ilmaistaan selkeästi hyväksyntäasiakirjoissa tai ne voidaan johtaa hyväksyntäasiakirjoista pelkällä laskutoimituksella.
Application dates for EC type-approval
EY-tyyppihyväksynnän soveltamispäivämäärät
As regards EC type-approval, Member States shall grant EC approval to new types of vehicle from the dates specified in Annex XIX.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä EY-tyyppihyväksyntiä uusille ajoneuvotyypeille liitteessä XIX annetuista päivämääristä alkaen.
On application by the manufacturer, Member States may grant EC approval to new types of vehicle from 29 April 2009.
Valmistajan hakemuksesta jäsenvaltiot voivat myöntää EY-tyyppihyväksynnän uusille ajoneuvotyypeille 29 päivästä huhtikuuta 2009 alkaen.
Until the dates specified in the fourth column of the table set out in Annex XIX, Article 26(1) shall not apply to new vehicles for which a national approval has been granted before the dates specified in the third column thereof or for which there has been no approval.
Liitteessä XIX esitetyn taulukon neljännessä sarakkeessa annettuihin päivämääriin asti 26 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta uusiin ajoneuvoihin, joille on myönnetty kansallinen tyyppihyväksyntä ennen kyseisen liitteen kolmannessa sarakkeessa annettua päivämäärää tai joilla ei ole ollut hyväksyntää.
At the request of the manufacturer, and until the dates specified in column 3 of rows 6 and 9 of the table set out in Annex XIX, Member States shall continue to grant national type-approvals as an alternative to EC vehicle type-approval for vehicles of category M2 or M3 on the condition that those vehicles and their systems, components and separate technical units have been type-approved in accordance with the regulatory acts listed in Part I of Annex IV to this Directive.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä valmistajan pyynnöstä ja liitteessä XIX olevan taulukon kolmannessa sarakkeessa riveillä kuusi ja yhdeksän mainittuihin päivämääriin saakka edelleen M2- tai M3-ajoneuvoluokille kansallisia tyyppihyväksyntiä vaihtoehtona ajoneuvojen EY-typpihyväksynnälle sillä ehdolla, että ajoneuvot, niiden järjestelmät, osat ja erilliset tekniset yksiköt on tyyppihyväksytty tämän direktiivin liitteessä IV olevassa I osassa lueteltujen säädösten mukaisesti.
This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted to vehicles of category M1 before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Tämä direktiivi ei mitätöi luokkaan M1 kuuluville ajoneuvoille ennen 29 päivää huhtikuuta 2009 myönnettyjä EY-tyyppihyväksyntiä eikä estä tällaisten hyväksyntöjen laajentamista.
As regards the EC approval of new types of systems, components or separate technical units, Member States shall apply this Directive from 29 April 2009.
Jäsenvaltioiden on sovellettava tätä direktiiviä uusille järjestelmien, osien tai erillisten teknisten yksiköiden tyypeille myönnettäviin EY-hyväksyntiin 29 päivästä huhtikuuta 2009 alkaen.
This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted for systems, components or separate technical units before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Tämä direktiivi ei mitätöi järjestelmille, osille tai erillisille teknisille yksiköille ennen 29 päivää huhtikuuta 2009 myönnettyjä EY-tyyppihyväksyntiä eikä estä tällaisten hyväksyntöjen laajentamista.
Member States shall determine the penalties applicable for infringement of the provisions of this Directive, and in particular of the prohibitions contained in or resulting from Article 31, and of the regulatory acts listed in Part I of Annex IV and shall take all necessary measures for their implementation.
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän direktiivin ja erityisesti 31 artiklaan sisältyvien tai siitä aiheutuvien kieltojen sekä liitteessä IV olevassa I osassa lueteltujen säädösten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista, ja niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöön panemiseksi.
The penalties determined shall be effective, proportionate and dissuasive.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Member States shall notify these provisions to the Commission no later than 29 April 2009 and shall notify any subsequent modifications thereof as soon as possible.
Jäsenvaltioiden on annettava nämä säännökset tiedoksi komissiolle viimeistään 29 päivänä huhtikuuta 2009 ja ilmoitettava mahdollisimman nopeasti niihin myöhemmin mahdollisesti tehtävistä muutoksista.
No later than 29 April 2011, Member States shall inform the Commission of the application of the type-approval procedures laid down in this Directive and, in particular, of the application of the multi-stage process.
Jäsenvaltioiden on viimeistään 29 päivänä huhtikuuta 2011 ilmoitettava komissiolle tässä direktiivissä säädettyjen tyyppihyväksyntämenettelyjen soveltamisesta ja erityisesti monivaiheisen prosessin soveltamisesta.
Where appropriate, the Commission shall propose the amendments deemed necessary to improve the type-approval process.
Komissio ehdottaa tarvittaessa muutoksia tyyppihyväksyntäprosessin parantamiseksi.
On the basis of the information supplied under paragraph 1, the Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Directive no later than 29 October 2011.
Edellä 1 kohdan nojalla toimitettujen tietojen perusteella komissio antaa viimeistään 29 päivänä lokakuuta 2011 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta.
If appropriate, the Commission may propose the postponement of the application dates referred to in Article 45.
Komissio voi tarvittaessa ehdottaa 45 artiklassa tarkoitettujen soveltamispäivämäärien lykkäämistä.
Member States shall adopt and publish, before 29 April 2009, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with the substantive amendments of this Directive.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin sisältömuutosten noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 29 päivää huhtikuuta 2009.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Niiden on toimitettava komissiolle viipymättä nämä säännökset kirjallisina.
They shall apply those provisions from 29 April 2009.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 29 päivästä huhtikuuta 2009.
They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive.
Niihin on myös sisällytettävä ilmoitus, jonka mukaan voimassa olevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältämiä viittauksia tällä direktiivillä kumottavaan direktiiviin on pidettävä viittauksina tähän direktiiviin.
Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään ja miten mainittu ilmoitus muotoillaan.
Directive 70/156/EEC is repealed with effect from 29 April 2009, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the directives set out in Part B of Annex XX.
Kumotaan direktiivi 70/156/ETY 29 päivästä huhtikuuta 2009, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden velvoitteita, jotka liittyvät määräaikoihin, jotka koskevat liitteessä XX olevassa B osassa mainittujen direktiivien saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja niiden soveltamista.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex XXI.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin, ja ne luetaan liitteessä XXI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
OJ C 108, 30.4.2004, p. 29.
EUVL C 108, 30.4.2004, s. 29.
Opinion of the European Parliament of 11 February 2004 (OJ C 97 E, 22.4.2004, p. 370), Council Common Position of 11 December 2006 (OJ C 64 E, 20.3.2007, p. 1), Position of the European Parliament of 10 May 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 11. helmikuuta 2004 (EUVL C 97 E, 22.4.2004, s. 370), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 11. joulukuuta 2006 (EUVL C 64 E, 20.3.2007, s. 1), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 10. toukokuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 23. heinäkuuta 2007.
OJ L 171, 29.6.2007, p. 1.
EUVL L 171, 29.6.2007, s. 1.
Annex I Complete list of information for the purpose of EC type-approval of vehicles
Liite I Täydellinen ilmoitusluettelo ajoneuvon EY-tyyppihyväksyntää varten
Annex II Definition of vehicle categories and vehicle types
Liite II Ajoneuvoluokkien ja -tyyppien määrittäminen
Annex III Information document for the purpose of EC type-approval of vehicles
Liite III Ilmoituslomake ajoneuvon EY-tyyppihyväksyntää varten
Annex IV List of requirements for the purpose of EC type-approval of vehicles
Liite IV Luettelo ajoneuvon EY-tyyppihyväksyntää varten täytettävistä vaatimuksista
Appendix: List of requirements for EC type-approval of vehicles belonging to category M1, produced in small series
Lisäys 1 Luettelo EY-tyyppihyväksynnän vaatimuksista M1-luokkaan kuuluville, pieninä sarjoina valmistetuille ajoneuvoille
Annex V Procedures to be followed during EC type-approval of vehicles
Liite V Ajoneuvon EY-tyyppihyväksynnässä noudatettavat menettelyt
Appendix 1: Standards with which the entities referred to in Article 41 have to comply
Lisäys 1 Vaatimukset, jotka 41 artiklassa tarkoitettujen yksiköiden on täytettävä
Appendix 2: Procedure for the assessment of the technical services
Lisäys 2 Tutkimuslaitosten arviointimenettely
Annex VI EC type-approval certificate
Liite VI EY-tyyppihyväksyntätodistus
Appendix: List of the regulatory acts to which the type of vehicle complies
Lisäys Luettelo säädöksistä, joiden mukainen ajoneuvotyyppi on
Annex VII EC type-approval certificate numbering system
Liite VII EY-tyyppihyväksyntätodistuksen numerointijärjestelmä
Appendix: EC component and separate technical unit type-approval mark
Lisäys Osan ja erillisen teknisen yksikön EY-tyyppihyväksyntämerkki
Annex VIII Test results
Liite VIII Testitulokset
Annex IX EC Certificate of conformity
Liite IX EY-vaatimustenmukaisuustodistus
Annex X Conformity of production procedures
Liite X Tuotannon vaatimustenmukaisuutta koskevat menettelyt
Annex XI Nature of and provisions for special purpose vehicles
Liite XI Erikoiskäyttöön tarkoitettujen ajoneuvojen luonne ja niitä koskevat määräykset
Appendix 1: Motor-caravans, ambulances and hearses
Lisäys 1 Matkailuautot, ambulanssit, ruumisautot
Appendix 2: Armoured vehicles
Lisäys 2 Panssariajoneuvot
Appendix 3: Wheel-chair accessible vehicles
Lisäys 3 Pyörätuolin käyttäjälle tarkoitetut ajoneuvot
Appendix 4: Other special purpose vehicles (including trailer caravans)
Lisäys 4 Muut erikoiskäyttöön tarkoitetut ajoneuvot (mukaan luettuna matkailuperävaunut)
Appendix 5: Mobile cranes
Lisäys 5 Ajoneuvonosturit
Annex XII Small series and end-of-series limits
Liite XII Pienten sarjojen ja sarjan viimeisten ajoneuvojen enimmäismäärät
Annex XIII List of parts or equipment which are capable of posing a significant risk to the correct functioning of systems that are essential for the safety of the vehicle or its environmental performance, their performance requirements, appropriate test procedures, marking and packaging provisions
Liite XIII Luettelo osista tai varusteista, jotka voivat merkittävästi haitata ajoneuvon turvallisuuden tai ympäristönsuojelun tason kannalta olennaisten järjestelmien toimintaa, niiden suorituskykyvaatimukset, asianmukaiset testimenettelyt sekä merkintöjä ja pakkauksia koskevat säännökset
Annex XIV List of EC type-approvals issued pursuant to regulatory acts
Liite XIV Luettelo säädösten nojalla myönnetyistä EY-tyyppihyväksynnöistä
Annex XV List of the regulatory acts for which a manufacturer may be designated as technical service
Liite XV Luettelo säädöksistä, joiden osalta valmistaja voidaan nimetä tutkimuslaitokseksi
Annex XVI List of the regulatory acts for which virtual testing methods may be used by a manufacturer or a technical service
Liite XVI Luettelo säädöksistä, joiden osalta valmistaja tai tutkimuslaitos voi käyttää virtuaalitestausmenetelmiä
Appendix 1: General conditions required from virtual testing methods
Lisäys 1 Virtuaalitestausmenetelmien yleiset edellytykset
Appendix 2: Specific conditions concerning virtual testing methods
Lisäys 2 Virtuaalitestausmenetelmien erityisedellytykset
Annex XVII Procedures to be followed during multi-stage EC type-approval
Liite XVII Monivaiheisessa EY-tyyppihyväksynnässä noudatettavat menettelyt
Appendix: Model of the manufacturer’s additional plate
Lisäys Valmistajan lisäkilven malli
Annex XVIII Certificate of origin of the vehicle — Manufacturer’s declaration of base/incomplete vehicle which is not provided with a Certificate of Conformity
Liite XVIII Ajoneuvon alkuperätodistus – Sellaista perus-/keskeneräistä ajoneuvoa koskeva valmistajan ilmoitus, jolle ei ole myönnetty vaatimustenmukaisuustodistusta
Annex XIX Timetable for the enforcement of this Directive in respect of type-approval
Liite XIX Tämän direktiivin täytäntöönpanoaikataulu tyyppihyväksynnän osalta
Annex XX Time-limits for the transposition of repealed directives into national law
Liite XX Määräajat, jotka koskevat kumottujen direktiivien saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä
Annex XXI Correlation table
Liite XXI Vastaavuustaulukko
OJ L 42, 23.2.1970, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 715/2007 of the European Parliament and of the Council (OJ L 171, 29.6.2007, p. 1).
EYVL L 42, 23.2.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 715/2007 (EUVL L 171, 29.6.2007, s. 1).
OJ L 171, 9.7.2003, p. 1. Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).
EUVL L 171, 9.7.2003, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81).
OJ L 124, 9.5.2002, p. 1. Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC.
EYVL L 124, 9.5.2002, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 2006/96/EY.
OJ L 138, 1.6.1999, p. 57. Directive as last amended by Directive 2006/103/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 344).
EYVL L 138, 1.6.1999, s. 57, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/103/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 344).
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY,
amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta
Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
Lääkinnällisistä laitteista annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY edellytetään, että komissio antaa viimeistään viiden vuoden kuluttua kyseisen direktiivin täytäntöönpanopäivästä neuvostolle kertomuksen i) laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneista tapahtumista, ii) direktiivin 93/42/ETY liitteessä VIII säädetyn menettelyn mukaisesti suoritetuista kliinisistä tutkimuksista sekä iii) sellaisten laitteiden suunnittelun tutkimisesta ja EY-tyyppitarkastuksista, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettuna lääkkeenä ja joka toimii kehossa avustaen laitteen vaikutusta.
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Komissio toi esiin mainitun kertomuksen sisältämät päätelmät lääkinnällisiä laitteita käsittelevässä tiedonannossaan neuvostolle ja Euroopan parlamentille, ja kertomus laajennettiin jäsenvaltioiden pyynnöstä koskemaan lääkinnällisistä laitteista annettujen yhteisön säädösten kaikkia näkökohtia.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003.
Neuvosto suhtautui 2 päivänä joulukuuta 2003 lääkinnällisistä laitteista antamissaan päätelmissä myönteisesti tähän tiedonantoon.
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC.
Myös Euroopan parlamentti käsitteli tiedonantoa ja antoi 3 päivänä kesäkuuta 2003 päätöslauselman direktiivin 93/42/ETY vaikutuksista terveyteen.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
Tiedonannon sisältämien päätelmien johdosta on tarpeen ja aiheellista muuttaa neuvoston direktiivi 90/385/ETY, direktiivi 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC.
Direktiivien 93/42/ETY ja 90/385/ETY johdonmukaisen tulkinnan ja täytäntöönpanon varmistamiseksi säännökset, joita on annettu muun muassa valtuutetusta edustajasta, eurooppalaisesta tietokannasta, toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi sekä direktiivin 93/42/ETY soveltamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta, mikä on tapahtunut direktiivillä 2000/70/EY, olisi saatettava osaksi direktiiviä 90/385/ETY.
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä sisältyy myös laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/98/EY.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
On tarpeen selventää, että ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite, kun sitä käytetään terveydenhoidon alalla.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Erityisesti olisi varmistettava, että lääkinnällisten laitteiden jälleenkäsittely ei vaaranna potilaiden turvallisuutta ja terveyttä.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Näin ollen on tarpeen selventää käsitteen ”kertakäyttö” määritelmää sekä säätää yhtenäisistä merkinnöistä ja käyttöohjeista.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
Komission olisi lisäksi tehtävä perusteellisempi analyysi sen selvittämiseksi, tarvitaanko lisätoimenpiteitä potilaiden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
Tekniset innovaatiot ja kansainvälisellä tasolla toteutettavien aloitteiden kehitys huomioon ottaen on tarpeen parantaa kliinistä arviointia koskevia säännöksiä ja samalla selventää, että kliinisiä tietoja vaaditaan yleisesti kaikista laitteista riippumatta niiden luokittelusta, sekä säätää mahdollisuudesta tallentaa kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot keskitetysti Euroopan laajuiseen tietokantaan.