natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the same reason, Rapporteur Member States should be obliged to take into consideration information submitted after acceptance of the dossier only under specified conditions.
Esitteleviä jäsenvaltioita ei tästä syystä tulisi velvoittaa ottamaan huomioon asiakirja-aineiston hyväksymisen jälkeen toimitettuja tietoja muuten kuin tietyissä erityisolosuhteissa.
The competent authority reports should be examined by the other Member States before the assessment reports are submitted to the Standing Committee on Biocidal Products.
Muiden jäsenvaltioiden olisi tarkasteltava toimivaltaisten viranomaisten kertomuksia ennen kuin arviointikertomukset toimitetaan biosidituotteita käsittelevälle pysyvälle komitealle.
Where, despite a recommendation for inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, concerns as referred to in Article 10(5) of that Directive remain, it should be possible for the Commission to take into account, but without prejudice to Article 12 of that Directive, the finalisation of the evaluation on other existing active substances applied for the same use.
Jos tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B koskevasta suosituksesta huolimatta mainitun direktiivin 10 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja huolenaiheita on vielä jäljellä, komissiolla olisi oltava mahdollisuus ottaa huomioon muiden samaan tarkoitukseen käytettävien vanhojen tehoaineiden arvioinnin saattaminen päätökseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin 12 artiklan soveltamista.
Provision should be made for Rapporteur Member States to update competent authority reports where necessary.
Olisi säädettävä siitä, että esittelevien jäsenvaltioiden on tarvittaessa ajantasaistettava toimivaltaisten viranomaisten kertomukset.
It should be possible to suspend the procedures provided for in this Regulation in the light of the application of other Community acts, in particular as regards Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations [4], and after 1 June 2009, as regards Title VIII and Annex XVII of Regulation (EC) No 1907/2006.
Tässä asetuksessa säädetyt menettelyt olisi voitava keskeyttää yhteisön muiden säädösten, erityisesti tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY [4] sekä 1 päivän kesäkuuta 2009 jälkeen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 osaston VIII ja liitteen XVII soveltamisen perusteella.
In order to ensure the most efficient course of the review programme, a number of active substance/product type combinations have been reassigned to different rapporteur Member States.
Tarkastusohjelman mahdollisimman tehokkaan toteutuksen varmistamiseksi on monet tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät annettu toisen esittelevän jäsenvaltion käsiteltäväksi.
These developments should be reflected in Annex II of this Regulation.
Tämä olisi otettava huomioon tämän asetuksen liitteessä II.
Regulation (EC) No 2032/2003 has been amended on several occasions [5] in order to take into consideration the accession of new Member States, lessons learned from the implementation to date of the review programme, and in particular in order to provide for the non-inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of a number of active substances, either because the requisite information was not submitted within the prescribed period or in cases where the requirements of Article 10 of the said Directive were not satisfied.
Asetusta (EY) N:o 2032/2003 on muutettu useaan otteeseen [5], jotta on voitu ottaa huomioon uusien jäsenvaltioiden liittyminen ja tähänastiset kokemukset tarkastusohjelman toteuttamisesta ja erityisesti jotta on voitu useiden tehoaineiden osalta säätää siitä, että niitä ei sisällytetä direktiivin 98/8/EY liitteisiin I, I A tai I B joko koska vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa tai koska kyseisen direktiivin 10 artiklan vaatimukset eivät ole täyttyneet.
This practice of constantly updating Regulation (EC) No 2032/2003 in order to follow the evolution of the review programme has proven ineffectual and time-consuming; furthermore it could create confusion to stakeholders as to which rules apply and which active substances are currently under review.
Asetuksen (EY) N:o 2032/2003 jatkuva päivittäminen tarkastusohjelman tulosten mukaisesti on osoittautunut tehottomaksi ja aikaa vieväksi; lisäksi siitä voi aiheutua sidosryhmien keskuudessa epäselvyyttä siitä, mitä sääntöjä sovelletaan ja mitkä tehoaineet ovat kulloinkin tarkasteltavana.
In the interest of clarity, it is preferable to repeal and replace Regulation (EC) No 2032/2003 by a new simplified act which will lay down the rules for the review programme, and that the Commission should adopt separate acts for the future non-inclusion decisions.
Selkeyden vuoksi olisi parempi, että kumotaan ja korvataan asetus (EY) N:o 2032/2003 uudella yksinkertaisemmalla säädöksellä, jossa säädetään tarkastusohjelmaa koskevista säännöistä, ja että komissio antaa tulevaisuudessa erillisiä säädöksiä siitä, että tiettyjä tehoaineita ei sisällytetä liitteisiin.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of the programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on 14 May 2000 as active substances of biocidal products, hereinafter ‘the review programme’, referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
Tässä asetuksessa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun, biosidituotteiden tehoaineina jo 14 päivänä toukokuuta 2000 markkinoilla olleiden kaikkien tehoaineiden järjestelmällistä tutkimista koskevan työohjelman, jäljempänä ’tarkastusohjelman’, toteuttamisesta.
For the purposes of this Regulation the definitions in Article 2 of Directive 98/8/EC and Article 2 of Regulation (EC) No 1896/2000 shall apply.
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 98/8/EY 2 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 1896/2000 2 artiklassa annettuja määritelmiä.
In addition, ‘participant’ means a producer, formulator or association which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation.
Lisäksi ’osanottajalla’ tarkoitetaan sellaista tuottajaa, formuloijaa tai yhteenliittymää, jonka tekemän ilmoituksen komissio on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 1896/2000 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, tai jäsenvaltiota, joka on ilmaissut kiinnostuksensa kyseisen asetuksen 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Existing active substances
Vanhat tehoaineet
The list of active substances identified as available on the market before 14 May 2000 as active substances of biocidal products for purposes other than those referred to in Article 2(2)(c) and (d) of Directive 98/8/EC is set out in Annex I.
Liitteessä I esitetään luettelo tehoaineista, joiden on todettu olleen saatavilla markkinoilla ennen 14 päivää toukokuuta 2000 biosidituotteissa käytettävinä tehoaineina muissa tarkoituksissa kuin niissä, jotka mainitaan direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa.
The exhaustive list of existing active substances to be examined under the review programme is set out in Annex II.
Liitteessä II esitetään kattava luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on tutkittava tarkastusohjelmassa.
The list includes the following active substances:
Luettelo sisältää seuraavat tehoaineet:
existing active substances notified in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000 or Article 4(2) of Commission Regulation (EC) No 1687/2002 [6];
vanhat tehoaineet, jotka on ilmoitettu asetuksen (EY) N:o 1896/2000 4 artiklan 1 kohdan tai komission asetuksen 1687/2002 [6] 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
existing active substances that were not notified, but in respect of which a Member State has indicated an interest in supporting their inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC;
vanhat tehoaineet, joita ei ole ilmoitettu mutta joiden osalta jokin jäsenvaltio on ilmaissut olevansa kiinnostunut tukemaan niiden sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B;
existing active substances that were not notified, but for which a dossier was submitted to one of the Member States by 1 March 2006, which was found to comply with the requirements of Annex III to this Regulation and was accepted as complete.
vanhat tehoaineet, joita ei ole ilmoitettu mutta joiden osalta on toimitettu jollekin jäsenvaltiolle 1 päivään maaliskuuta 2006 mennessä asiakirja-aineisto, jonka on todettu noudattavan tämän asetuksen liitteen III vaatimuksia ja joka on katsottu täydelliseksi.
The list specifies, for each existing active substance included, the product types in respect of which the substance will be examined under the review programme, as well as the Rapporteur Member State designated to carry out the evaluation.
Luettelossa määritetään kunkin siihen sisältyvän tehoaineen osalta valmisteryhmät, joiden osalta ainetta tarkastellaan tarkastusohjelmassa, sekä esittelevä jäsenvaltio, joka on nimetty suorittamaan arviointi.
Non-inclusion
Sisällyttämättä jättäminen
Without prejudice to Articles 5 and 6 of this Regulation and paragraph 2 of this Article, biocidal products containing active substances not listed in Annex II to this Regulation or in Annex I or IA to Directive 98/8/EC shall no longer be placed on the market.
Sellaisia tehoaineita sisältäviä biosidituotteita, jotka eivät sisälly tämän asetuksen liitteeseen II tai direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A, ei enää saa saattaa markkinoille, tämän kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 5 ja 6 artiklan ja tämän artiklan 2 kohdan soveltamista.
In the case of an active substance listed in Annex II to this Regulation, the first subparagraph shall also apply to that substance in relation to any product type not listed in that Annex.
Kun kyseessä on tämän asetuksen liitteessä II mainittu tehoaine, ensimmäinen alakohta koskee myös kyseistä tehoainetta sellaisessa valmisteryhmässä, joka ei sisälly kyseiseen liitteeseen.
Biocidal products containing active substances listed in Annex II to this Regulation for which a decision was taken not to include these active substances for certain or all of their notified product types in Annex I or IA to Directive 98/8/EC, shall no longer be placed on the market for the product types concerned, with effect from 12 months after the date of such a measure being published, unless otherwise stipulated therein.
Sellaisia tehoaineita sisältäviä biosidituotteita, jotka on lueteltu tämän asetuksen liitteessä II ja joiden osalta on tehty päätös siitä, että kyseisiä tehoaineita ei tiettyjen tai kaikkien ilmoitettujen valmisteryhmien osalta sisällytetä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A, ei enää saa saattaa markkinoille kyseisissä valmisteryhmissä 12 kuukauden kuluttua kyseisen toimenpiteen julkistamisesta, jollei siinä muuta määrätä.
Without prejudice to Articles 12(1)(b) and 15(2) of Directive 98/8/EC, from the day of entry into force of this Regulation, any active substance not listed in Annex I shall be deemed not to have been placed on the market for biocidal purposes before 14 May 2000.
Tämän asetuksen voimaantulosta alkaen kaikki tehoaineet, joita ei ole mainittu liitteessä I, on katsottava aineiksi, joita ei ollut saatettu markkinoille biosiditarkoituksiin ennen 14 päivää toukokuuta 2000, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 15 artiklan 2 kohdan soveltamista.
Derogation for essential use
Välttämättömiä käyttötarkoituksia koskeva poikkeus
Member States may apply to the Commission for a derogation from Article 4(1) where they consider that an active substance is essential for them for reasons of health, safety or protection of cultural heritage or is critical for the functioning of society, and where there are no available technically and economically feasible alternatives or substitutes that are acceptable from the standpoint of environment and health.
Jäsenvaltiot voivat hakea komissiolta lupaa poiketa 4 artiklan 1 kohdan säännöksistä määräajan pidentämiseksi, jos ne katsovat, että jokin tehoaine on niille välttämätön terveyteen, turvallisuuteen tai kulttuuriperinnön suojeluun liittyvistä syistä tai että sillä on ratkaiseva merkitys yhteiskunnan toiminnalle, ja jos käytettävissä ei ole teknisesti ja taloudellisesti toteutuskelpoisia vaihtoehtoja tai korvaavia aineita, jotka ovat hyväksyttävissä ympäristön ja terveyden kannalta.
The applications referred to in paragraph 1 shall be forwarded by the Commission to the other Member States and shall be made publicly available by electronic means.
Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset muille jäsenvaltioille ja julkistaa ne sähköisessä muodossa.
Member States or any person may for a period of 60 days following reception of an application submit comments in writing to the Commission.
Jäsenvaltiot tai kuka tahansa voi 60 päivän ajan hakemuksen vastaanottamisesta toimittaa huomautuksensa kirjallisina komissiolle.
Taking account of the comments received, the Commission may grant a derogation from Article 4(1) allowing the placing of the substance on the market of the requesting Member States until 14 May 2010 at the latest, provided that the Member States:
Komissio voi saamansa huomautukset huomioon ottaen jatkaa direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa asetettua aikaa, jolloin aineet saavat olla hakemuksen esittäneiden jäsenvaltioiden markkinoilla enintään 14 päivään toukokuuta 2010, edellyttäen, että kyseiset jäsenvaltiot:
ensure that continued use is possible only if products containing the substance are approved for the intended essential use;
varmistavat, että käytön jatkaminen on mahdollista vain sillä ehdolla, että ainetta sisältävät tuotteet hyväksytään aiottuun välttämättömään käyttötarkoitukseen;
conclude that, taking into account all available information, it is reasonable to assume that continued use does not have any unacceptable effect on human or animal health or on the environment;
päättelevät, että käytettävissä olevat tiedot huomioon ottaen voidaan kohtuudella olettaa, ettei käytön jatkamisella ole ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä;
ensure that such approved biocidal products remaining on the market after 1 September 2006 are relabelled in order to match the use conditions laid down by the Member States in accordance with this paragraph; and
varmistavat, että kyseiset biosidituotteet, jotka jäävät markkinoille 1 päivän syyskuuta 2006 jälkeen, varustetaan uusilla merkinnöillä niiden käyttöehtojen mukaisesti, jotka jäsenvaltiot vahvistavat tämän kohdan mukaisesti; sekä
ensure that, where appropriate, alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or the Member States concerned, or a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC by 14 May 2008 at the latest.
varmistavat mahdollisuuksien mukaan, että lupien haltijat tai asianomaiset jäsenvaltiot pyrkivät löytämään vaihtoehtoja kyseisten aineiden käyttöön näissä käyttötarkoituksissa tai että laaditaan asiakirjakirja-aineisto toimitettavaksi 14 päivään toukokuuta 2008 mennessä direktiivin 98/8/EY 11 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
The Member States concerned shall annually inform the Commission on the application of paragraph 3 and in particular on the actions taken pursuant to point (e).
Kyseisten jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle vuosittain 3 kohdan soveltamisesta ja erityisesti e alakohdan mukaisesti toteutetuista toimista.
Whenever there is reason to believe that any of the conditions set in points (a) to (e) of that paragraph are no longer satisfied, the Member States concerned shall without undue delay take steps to remedy the situation or if that is not possible, withdraw the approvals of the biocidal products concerned.
Jos on syytä katsoa, että jokin mainitun kohdan a–e alakohdassa asetettu ehto ei enää täyty, kyseisten jäsenvaltioiden on viipymättä toteutettava toimenpiteet tilanteen korjaamiseksi tai tämän ollessa mahdotonta peruutettava kyseisten biosidituotteiden luvat.
Food and Feed
Elintarvikkeet ja rehut
By way of derogating from Article 4(1), Member States may allow until 14 May 2010 at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.
Poiketen 4 artiklan 1 kohdasta jäsenvaltiot voivat sallia 14 päivään toukokuuta 2010 mennessä sen, että markkinoille saatetaan tehoaineita, jotka koostuvat yksinomaan elintarvikkeista ja rehuista, jotka on tarkoitettu käytettäväksi valmisteryhmän 19 karkotteina tai houkutteina.
For the purposes of this derogation, ‘food or feed’ means any edible substance or product of plant or animal origin, whether processed, partially processed or unprocessed, which is intended or reasonably expected to be ingested by humans or animals; this category does not comprise extracts or individual substances isolated from food or feed.
Tätä poikkeusta varten ’elintarvikkeilla tai rehulla’ tarkoitetaan mitä tahansa syötävää kasvi- tai eläinperäisiä ainetta tai tuotetta, riippumatta siitä, onko se jalostettu, osittain jalostettu tai jalostamaton, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten tai eläinten nautittavaksi; tähän luokkaan eivät kuulu uutteet eivätkä elintarvikkeista tai rehuista erotetut yksittäiset aineet.
Examination of existing active substances under the review programme
Vanhojen tehoaineiden tutkiminen tarkastusohjelmassa
The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product types specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance/product type combination, provided that:
Jäsenvaltio, joka on nimetty liitteessä II mainitun tehoaineen esitteleväksi jäsenvaltioksi, suorittaa kyseisen aineen tarkastelun yksilöityjen valmisteryhmien osalta kyseisen aineen ja valmisteryhmän yhdistelmää koskevan täydellisen asiakirja-aineiston perusteella, sillä edellytyksellä, että:
the dossier complies with the requirements set out in Annex III to this Regulation;
asiakirja-aineisto täyttää tämän asetuksen liitteessä III asetetut vaatimukset;
the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
täydellinen asiakirja-aineisto sekä direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ja tämän asetuksen liitteessä III määritelty asiakirja-aineistoa koskeva yhteenveto on toimitettu tämän asetuksen 9 artiklassa vahvistetun, kyseistä valmisteryhmää koskevan määräajan kuluessa.
An active substance listed in Annex II to this Regulation shall be reviewed exclusively in relation to the product types specified therein.
Tämän asetuksen liitteessä II mainittua tehoainetta tarkastellaan ainoastaan kyseisessä liitteessä määritettyjen valmisteryhmien osalta.
For the active substance/product type combinations referred to in Article 3(2)(c), with the exception of product types 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for active substances contained in the same product types.
Edellä 3 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmien osalta, valmisteryhmiä 8 ja 14 lukuun ottamatta, asiakirja-aineistojen arviointi on aloitettava samaan aikaan kuin näiden valmisteryhmien muiden tehoaineiden asiakirja-aineistojen arviointi.
A Member State which has indicated an interest in supporting the inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to the Directive shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
Jäsenvaltiota, joka on ilmaissut olevansa kiinnostunut tukemaan jonkin tehoaineen sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I, I A tai I B, ei saa nimetä kyseisen aineen esitteleväksi jäsenvaltioksi.
Without prejudice to Articles 10, 11 and 12 of this Regulation, persons other than participants may apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance/product type combination that is listed in Annex II to this Regulation.
Muut henkilöt kuin osanottajat voivat hakea direktiivin 98/8/EY 11 artiklan mukaisesti tämän asetuksen liitteessä II mainitun vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen I, I A tai I B, tämän kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 10, 11 ja 12 artiklan soveltamista.
These persons shall submit in that case a complete dossier within the time period specified in Article 9 for that substance/product type combination.
Kyseisten henkilöiden on siinä tapauksessa toimitettava täydellinen asiakirja-aineisto 9 artiklassa vahvistetussa, kyseistä aineen ja valmisteryhmän yhdistelmää koskevassa määräajassa.
Preparation of the complete dossier
Täydellisen asiakirja-aineiston valmistelu
In the preparation of the complete dossier, all reasonable efforts shall be made, inter alia, to avoid duplication of testing on vertebrate animals and, where appropriate, to establish a collective complete dossier.
Täydellisen asiakirja-aineiston valmistelussa on mahdollisuuksien mukaan pyrittävä muun muassa välttämään selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistamista ja kokoamaan tapauksen mukaan yhteinen täydellinen asiakirja-aineisto.
Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall:
Ennen kuin osanottaja aloittaa täydellisen asiakirja-aineiston kokoamisen, sen on:
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
ilmoitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, mitä kokeita se on jo tehnyt selkärankaisilla;
contact the Rapporteur Member State for advice as to the acceptability of justifications for waiving certain studies;
otettava esittelevään jäsenvaltioon yhteyttä pyytääkseen tältä neuvoa niiden perusteiden hyväksyttävyydestä, joilla tietyt tutkimukset aiotaan jättää tekemättä;
inform the Rapporteur Member State of any intention to carry out further testing on vertebrate animals for the purposes of the complete dossier;
ilmoitettava esittelevälle jäsenvaltiolle aikomuksestaan tehdä selkärankaisilla lisäkokeita täydellisen asiakirja-aineiston kokoamiseksi;
when informed by the Rapporteur Member State that another participant has notified plans to carry out the same tests, make all reasonable efforts to cooperate with that participant in the performance of common testing.
jos esittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut sille toisen osanottajan ilmoittaneen suunnitelmistaan tehdä samat kokeet, pyrittävä mahdollisuuksien mukaan tekemään kokeet yhdessä kyseisen osanottajan kanssa.
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 13(1).
Esittelevän jäsenvaltion ensimmäisen kohdan b alakohdan mukaisesti antamat neuvot eivät vaikuta 13 artiklan 1 kohdan mukaiseen asiakirja-aineiston täydellisyyden tarkastamiseen.