natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his products for verification in the form of homogeneous lots.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla taataan jokaisen tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä tuotteensa tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
All products in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, to establish conformity with the requirements that apply to them, shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected.
Kaikki näytteen muodostavat tuotteet on tutkittava yksitellen ja niille on tehtävä asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä yksilöidyt tarvittavat testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat niihin sovellettavien vaatimusten mukaisia, sekä sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö erä vai hylätäänkö se.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot being placed on the market.
Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta kyseisen erän markkinoille pääsy estetään.
The manufacturer shall affix the conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on kiinnitettävä vaadittu yhdenmukaisuusmerkintä säädöksen edellyttämällä tavalla sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.
If the notified body referred to in point 5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the products.
Valmistajan voi 5 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla myös kiinnittää tuotteisiin ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in points 3 and 6.1.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 3 ja 6.1 kohdassa säädettyjä velvoitteita.
Module G
Moduuli G
Conformity based on unit verification
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the product concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of the legislative instrument that apply to it.
Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen tuote, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on siihen sovellettavien säädöksen vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4.
Valmistajan on laadittava säädöksessä kuvaillut tekniset asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen saataville.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured product with the applicable requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että tuote on säädöksen sovellettavien vaatimusten mukainen.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, to check the conformity of the product with the applicable requirements of the legislative instrument, or have them carried out.
Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä yksilöidyt tarkastukset ja testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on säädöksen sovellettavien vaatimusten mukainen.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved product, or have it affixed under its responsibility.
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa hyväksyttyyn tuotteeseen.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter's identification number to each product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on kiinnitettävä vaadittu yhdenmukaisuusmerkintä säädöksen edellyttämällä tavalla sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
The manufacturer's obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 2 ja 5 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Module H
Moduuli H
Conformity based on full quality assurance
Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Valmistajan on käytettävä 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
results of design calculations made, examinations carried out, etc.,
suoritettujen suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole esitetty millekään muulle ilmoitetulle laitokselle.
That quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality,
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta,
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of the legislative instrument that apply to the products will be met,
sovellettavista teknisistä suunnittelueritelmistä, standardit mukaan lukien, ja jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei noudateta kaikilta osin, käytettävistä keinoista, joilla varmistetaan, että kyseisiin tuotteisiin sovellettavat säädöksen olennaiset vaatimukset täyttyvät,
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the products pertaining to the product category covered,
suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikoista, prosesseista ja järjestelmällisistä toimenpiteistä, joita käytetään kyseiseen tuoteryhmään kuuluvien tuotteiden suunnittelussa,
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta ja suunnittelulta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee säädöksen sovellettavat vaatimukset.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään säädöksen sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy suunnittelu-, tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset,
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
valmistusta koskevaan laatujärjestelmän osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on kiinnitettävä vaadittu yhdenmukaisuusmerkintä säädöksen edellyttämällä tavalla sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.
the technical documentation referred to in point 3.1,
kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat,
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
kohdassa tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
Module H1
Moduuli H1
Conformity based on full quality assurance plus design examination
Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus
Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Täydelliseen laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2 ja 6 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
Valmistajan on käytettävä 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää asianomaisten tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa sekä valmiin tuotteen tarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 5 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
The adequacy of the technical design of the products shall have been examined in accordance with point 4.
Tuotteiden teknisen suunnittelun asianmukaisuus tarkastetaan 4 kohdan mukaisesti.
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
Design examination
Suunnittelun tarkastus
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
Valmistajan on toimitettava suunnittelun tarkastusta koskeva hakemus 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the product, and to assess the conformity with the requirements of the legislative instrument that apply to it.
Hakemuksen on annettava mahdollisuus tuotteen suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan ymmärtämiseen ja sen arvioimiseen, onko tuote siihen sovellettavien säädöksen vaatimusten mukainen.
It shall include:
Hakemuksessa on oltava
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.
teknisen suunnittelun asianmukaisuutta osoittava aineisto.
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Tässä aineistossa on mainittava kaikki asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti jos asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu kaikilta osin, ja sen on tarvittaessa sisällettävä niiden testien tulokset, joita valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa testilaboratoriossa.
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of the legislative instrument that apply to the product it shall issue an EC design examination certificate to the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus, ja jos suunnittelu täyttää kyseiseen tuotteeseen sovellettavat säädöksen vaatimukset, sen on myönnettävä valmistajalle EY-suunnittelutarkastustodistus.
The certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn suunnittelutuloksen tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined design to be evaluated, and to allow for in-service control, where applicable.
Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida, ovatko valmistetut tuotteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista tapauksen mukaan.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of the legislative instrument, the notified body shall refuse to issue a design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Jos suunnittelutulos ei täytä säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta suunnittelutarkastustodistusta ja ilmoitettava tästä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of the legislative instrument, and shall determine whether such changes require further investigation.
Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty suunnittelutulos ei ehkä enää vastaa säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EC design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of the legislative instrument or the conditions for validity of the certificate.
Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko tuote säädöksen olennaisten vaatimusten mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin.
Such modifications shall require additional approval — from the notified body that issued the EC design examination certificate — in the form of an addition to the original EC design examination certificate.
Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the EC design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen EY-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EC design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EY-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt, peruuttanut tai peruuttanut toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC design examination certificates and/or additions thereto.
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EY-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
The notified body shall keep a copy of the EC design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EY-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaoloajan päättymiseen saakka.
The manufacturer shall keep a copy of the EC design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EY-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up and shall mention the number of the design examination certificate.
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu, ja siinä on mainittava suunnittelutarkastustodistuksen numero.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
3.5, 5.3 ja 5.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 4.1 ja 4.2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja suorittaa 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 ja 7 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
TABLE: CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES IN COMMUNITY LEGISLATION
TAULUKKO: VAATIMUKSENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT YHTEISÖN LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ
DESIGN
SUUNNITTELU
Type examination
Tyyppitarkastus
Unit verification
Yksikkökohtainen tarkastus