natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:
”Jos on olemassa asiaan vaikuttava vaara, on laitteiden, jotka ovat myös koneista 17 päivänä toukokuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset vaatimukset.3) Korvataan 4 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:
custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.’;
yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, jos ne täyttävät 11 artiklassa säädetyt edellytykset yhdessä liitteen VIII kanssa; II a, II b ja III luokan laitteisiin on liitettävä liitteessä VIII tarkoitettu vakuutus, jonka on oltava tietyn nimetyn potilaan tai kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan saatavilla.”.
in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC
Korvataan 6 artiklan 1 kohdassa oleva viittaus ”83/189/ETY” viittauksella ”98/34/EY
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”.
Komissiota avustaa direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdalla perustettu komitea, jäljempänä ’komitea’.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”
In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:
Korvataan 8 artiklan 2 kohta seuraavasti:
The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible.
Komissio aloittaa mahdollisimman pian asianomaisten osapuolten kuulemisen.
Where, after such consultation, the Commission finds that:
Jos komissio kuulemisen jälkeen toteaa, että:
the measures are justified:
toimenpiteet ovat perusteltuja:
it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
se tiedottaa tästä välittömästi toimenpiteet toteuttaneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen syynä on standardien puutteellisuus, komissio antaa asianomaisia osapuolia kuultuaan asian 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio aikoo pitää sen voimassa, ja aloittaa 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun neuvoa-antavan menettelyn;
when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
jos se on kansanterveyden turvaamiseksi tarpeen, asianmukaiset toimet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, ja jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden markkinoilta poistamista tai niiden markkinoille saattamisen taikka käyttöön ottamisen kieltämistä tai rajoittamista, sekä tällaisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevien erityisvaatimusten käyttöön ottamista, hyväksytään 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 7 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä;
the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.’;
toimet ovat perusteettomia, se tiedottaa tästä välittömästi toimenpiteet toteuttaneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.”.
In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following:
Korvataan 9 artiklan 3 kohta seuraavasti:
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules.
Jos jäsenvaltio katsoo, että liitteessä IX esitettyjä luokitusta koskevia sääntöjä on mukautettava tekniikan kehityksen tai 10 artiklassa säädetyn tietojärjestelmän avulla saataville tulevan muun tiedon perusteella, se voi toimittaa komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön ja kehottaa sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet luokitusta koskevien sääntöjen mukauttamiseksi.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia ja jotka koskevat luokitusta koskevien sääntöjen mukauttamista, hyväksytään 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”.
in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
poistetaan 2 kohdassa ilmaisu ”yhteisöön sijoittautuneelle”;
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.’;
Suoritettuaan arvioinnin, jos mahdollista yhdessä valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan kanssa, jäsenvaltioiden on, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista, ilmoitettava viipymättä komissiolle ja jäsenvaltioille toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai aiotaan toteuttaa 1 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien uusiutumismahdollisuuksien minimoimiseksi, mukaan lukien tiedot niihin johtaneista tapahtumista.”;
Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Tämän artiklan täytäntöönpanemiseksi toteutettavat asianmukaiset toimenpiteet hyväksytään 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.”.
in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
poistetaan 8 kohdassa ilmaisu ”yhteisöön sijoittautuneelle” ja 9 kohdassa ilmaisu ”yhteisöön sijoittautunut”;
in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’;
korvataan 11 kohdassa oleva ilmaisu ”liitteiden II ja III” ilmaisulla ”liitteiden II, III, V ja VI” sekä ilmaisu ”viideksi vuodeksi kerrallaan” ilmaisulla ”enintään viideksi vuodeksi kerrallaan”;
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, ja jotka koskevat tekniikan kehityksen mukaisesti ja kyseisten laitteiden aiotut käyttäjät huomioiden tapoja, joilla liitteessä I olevassa 13 kohdan 1 alakohdassa vahvistetut tiedot voidaan ilmoittaa, hyväksytään 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”.
the title shall be replaced by ‘Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation’;
korvataan otsikko ilmaisulla ”Järjestelmiä ja toimenpidepakkauksia koskeva erityismenettely ja sterilointimenettely”;
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka steriloivat sellaisia 2 kohdassa tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia tai muita CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita niiden markkinoille saattamiseksi, jotka niiden valmistaja on tarkoittanut steriloitavaksi ennen käyttöä, on valintansa mukaan noudatettava yhtä liitteissä II tai V tarkoitetuista menettelyistä. Näiden liitteiden soveltaminen ja ilmoitetun laitoksen toteuttamat toimet rajoitetaan steriiliyden saavuttamiseksi tarkoitetun menettelyn eri vaiheisiin siihen asti, kun steriili pakkaus on avattu tai tuhottu.
The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.’;
Asianomaisen henkilön on laadittava vakuutus, jossa ilmoitetaan steriloinnin tapahtuneen valmistajan ohjeiden mukaisesti.”;
in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:
korvataan 4 kohdan kolmas virke seuraavasti:
‘The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.’;
”Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitettu vakuutus on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla viiden vuoden ajan.”.
Reprocessing of medical devices
Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
Komissio toimittaa viimeistään 5 päivänä syyskuuta 2010 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen yhteisössä käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä.
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.’
Komissio toimittaa kertomuksessa esitettyjen havaintojen perusteella Euroopan parlamentille ja neuvostolle lisäehdotuksia, joita se pitää tarpeellisina kansanterveyden suojelemisen korkean tason säilyttämiseksi.”
Decisions with regard to classification and derogation clause
Luokitusta koskevat päätökset ja poikkeuslauseke
that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
kyseinen jäsenvaltio katsoo, että liitteessä IX esitettyjen luokitusta koskevien sääntöjen soveltamiseksi tarvitaan päätös tietyn laitteen tai laiteryhmän luokituksesta;
that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
kyseinen jäsenvaltio katsoo, että tietty laite tai laiteperhe on liitteen IX määräyksistä poiketen luokiteltava toiseen luokkaan;
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
kyseinen jäsenvaltio katsoo, että laitteen tai laiteperheen vaatimustenmukaisuus olisi 11 artiklasta poiketen vahvistettava soveltamalla vain yhtä tiettyä, 11 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen joukosta valittua menettelyä;
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
kyseinen jäsenvaltio katsoo, että on päätettävä, kuuluuko tietty tuote tai tuoteryhmä jonkin 1 artiklan 2 kohdan a–e alakohdan määritelmän soveltamisalaan.
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet hyväksytään tarvittaessa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’;
korvataan 1 kohdan toisessa alakohdassa ilmaisu ”II b ja III luokan” ilmaisulla ”II a, II b ja III luokan”;
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.’;
Edellä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa sen kotipaikka sijaitsee, 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.”;
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.’;
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut valmistajan tai valtuutetun edustajan antamat tiedot.”.
Article 14a shall be amended as follows:
Muutetaan 14 a artikla seuraavasti:
the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:
muutetaan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’;
14 artiklan mukaiseen valmistajien, valtuutettujen edustajien ja laitteiden rekisteröintiin liittyvät tiedot lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita koskevia tietoja;”;
the following point shall be added:
lisätään toiseen alakohtaan alakohta seuraavasti:
data relating to clinical investigations referred to in Article 15;’;
15 artiklassa tarkoitetut kliinisiin tutkimuksiin liittyvät tiedot.”;
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’
Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan, erityisesti 1 kohdan d alakohdan, täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet hyväksytään 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.”;
The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012.
Tämän artiklan säännökset on pantava täytäntöön viimeistään 5 päivänä syyskuuta 2012.
The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank.
Komissio arvioi viimeistään 11 päivänä lokakuuta 2012 tietokannan toimivuutta ja sen tuottamaa lisäarvoa.
On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.’;
Komissio esittää tarvittaessa kyseisen arvioinnin perusteella ehdotuksia Euroopan parlamentille ja neuvostolle tai 3 kohdan mukaisia toimenpide-ehdotuksia.”.
Article 14b shall be replaced by the following:
Korvataan 14 b artikla seuraavasti:
‘Article 14b
”14 b artikla
Particular health monitoring measures
Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että kyseiset tuotteet olisi terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi poistettava markkinoilta tai että niiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto olisi kiellettävä, niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisiä vaatimuksia, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
Jäsenvaltion on sen jälkeen ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.
paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
korvataan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:
In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on noudatettava liitteessä VIII tarkoitettua menettelyä ja annettava tiedot niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tutkimukset suoritetaan liitteen VIII 2 kohdan 2 alakohdassa tarkoitetun lausunnon mukaisesti.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Valmistaja voi III luokan laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a tai II b luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden osalta aloittaa asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksesta, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset ole antaneet sille mainitussa määräajassa tiedoksi kansanterveyttä tai yleistä järjestystä koskeviin syihin perustuvaa kielteistä päätöstä.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
Jäsenvaltiot voivat kuitenkin antaa valmistajalle luvan aloittaa asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset ennen 60 päivän määräajan päättymistä, jos asianomainen eettinen komitea on antanut kyseistä tutkimusohjelmaa, myös tarkastelemaansa kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa, koskevan myönteisen lausunnon.
In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’;
Muiden kuin 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta jäsenvaltiot voivat antaa valmistajalle luvan aloittaa kliiniset tutkimukset välittömästi tiedoksiantopäivän jälkeen, jos asianomainen eettinen komitea on antanut kyseistä tutkimusohjelmaa, myös tarkastelemaansa kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa, koskevan myönteisen lausunnon.”;
paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following:
korvataan 5, 6 ja 7 kohta seuraavasti:
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X.
Kliiniset tutkimukset on tehtävä liitteen X määräysten mukaisesti.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Liitteessä X tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevat toimenpiteet, joilla muutetaan tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia muun muassa täydentämällä sitä, hyväksytään 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
Jos jäsenvaltio on kehottanut tekemään kliiniseen tutkimukseen merkittäviä muutoksia tai keskeyttämään sen tilapäisesti, sen on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille toimistaan ja niiden perusteista.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’;
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä liitteessä X olevassa 2.3.7 kohdassa tarkoitettu kertomus toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.”.
the following subparagraph shall be added to paragraph 2:
lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
”Tekniikan kehityksen niin vaatiessa ne yksityiskohtaiset toimenpiteet, jotka ovat välttämättömiä liitteen XI mukaisten vaatimusten johdonmukaiseksi soveltamiseksi jäsenvaltioiden nimetessä laitoksia, hyväksytään 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.”;
in paragraph 4, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
poistetaan 4 kohdasta ilmaisu ”yhteisöön sijoittautunut”;
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.’;
Lisäksi ilmoitetun laitoksen on pyydettäessä annettava käyttöön kaikki asiaankuuluvat lisätiedot.”.
in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:
Korvataan 18 artiklan a alakohta seuraavasti: