natgillin/translations-raw huggingface dataset:
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
viisi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean jäsentä ja varajäsentä, jotka on nimitetty komiteaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 61 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea nimittää nämä viisi jäsentä ja varajäsentä lastenlääkekomiteaan;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
yksi jäsen ja varajäsen kunkin sellaisen jäsenvaltion nimittämänä, jonka kansallinen toimivaltainen viranomainen ei ole edustettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimittämien jäsenten kautta;
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
kolme jäsentä ja varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan siten, että terveydenhoidon ammattilaiset ovat edustettuina;
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
kolme jäsentä ja varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan siten, että potilasjärjestöt ovat edustettuina.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Edellä a ja b alakohdan osalta jäsenvaltioiden on tehtävä viraston toimitusjohtajan koordinoimana yhteistyötä sen varmistamiseksi, että lastenlääkekomitean lopullinen kokoonpano, jäsenet ja varajäsenet mukaan luettuina, kattaa lastenlääkkeiden kannalta merkitykselliset tieteenalat ja ainakin farmaseuttisen kehittämistoiminnan, lastentaudit, yleislääkärit, lastenlääkkeiden farmasian, lastenfarmakologian, lastentautien tutkimuksen, lääketurvatoiminnan, etiikan ja kansanterveyden.
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Komissio ottaa c ja d alakohtaa soveltaessaan huomioon a ja b alakohdan mukaisesti nimitettyjen jäsenten asiantuntemuksen.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Lastenlääkekomitean jäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uusia.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Lastenlääkekomitean kokouksissa jäsenten apuna voi olla asiantuntijoita.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Lastenlääkekomitea valitsee puheenjohtajan jäsentensä keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uusia kerran.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Virasto julkistaa jäsenten nimet ja tiedot heidän pätevyydestään.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Valmistellessaan lausuntoaan lastenlääkekomitean on yritettävä kaikin tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lastenlääkekomitea antaa lausunnon, jossa esitetään jäsenten enemmistön kanta.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Lausunnossa mainitaan eriävät mielipiteet perusteluineen.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Lausunto toimitetaan yleisön saataville 25 artiklan 5 ja 7 kohdan mukaisesti.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Lastenlääkekomitea vahvistaa työjärjestyksensä tehtäviensä suorittamista varten.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Työjärjestys tulee voimaan, kun viraston hallintoneuvosto ja sen jälkeen komissio on antanut siitä myönteisen lausunnon.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
Komission edustajat sekä viraston toimitusjohtaja tai hänen edustajansa voivat osallistua kaikkiin lastenlääkekomitean kokouksiin.
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
Lastenlääkekomitean tehtävänä on:
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
arvioida sille tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien sisältö ja laatia asiasta lausunto;
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
arvioida poikkeuslupa- ja lykkäyshakemukset ja laatia niistä lausunto;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon;
arvioida ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, toimivaltaisen viranomaisen tai hakijan sitä pyytäessä, onko myyntilupahakemus kyseeseen tulevan hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen, sekä laatia asiasta lausunto;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
arvioida ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai toimivaltaisen viranomaisen sitä pyytäessä hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tuotetut tiedot sekä laatia lausunto lapsiväestön hoitoon tarkoitetun lääkkeen laadusta, turvallisuudesta tai tehosta;
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
antaa neuvoja 42 artiklassa tarkoitettua selvitystä varten kerättävien tietojen sisällöstä ja muodosta;
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
antaa tukea ja neuvoja virastolle perustettaessa 44 artiklassa tarkoitettua eurooppalaista verkostoa;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
antaa tieteellistä apua tämän asetuksen tavoitteiden toteuttamiseen liittyvien asiakirjojen laatimisessa;
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
antaa neuvoja kaikissa lastenlääkkeisiin liittyvissä kysymyksissä viraston toimitusjohtajan tai komission niitä pyytäessä;
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
laatia 43 artiklassa tarkoitettu lastenlääkkeisiin liittyviä tarpeita koskeva luettelo ja saattaa se säännöllisesti ajan tasalle;
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
antaa virastolle ja komissiolle neuvoja siitä, miten lastenlääkkeitä koskevien tutkimusten toteuttamista varten käytettävissä olevista järjestelyistä olisi tiedotettava;
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
esittää komissiolle suositus, joka koskee 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua symbolia.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Toteuttaessaan tehtäviään lastenlääkekomitean on arvioitava, voidaanko ehdotetuilla tutkimuksilla saavuttaa merkittävää terapeuttista hyötyä lapsiväestölle ja/tai täyttää lapsiväestön terapeuttinen tarve.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Lastenlääkekomitean on otettava huomioon kaikki sen käytettävissä olevat tiedot, kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, päätökset ja neuvot mukaan luettuina.
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
MYYNTILUPAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
General authorisation requirements
Yleiset lupavaatimukset
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
Jos sellaiselle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa yhteisössä tämän asetuksen tullessa voimaan, haetaan direktiivin 2001/83/EY 6 artiklassa tarkoitettua myyntilupaa, hakemusta pidetään asianmukaisesti tehtynä vain siinä tapauksessa, että se sisältää direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen lisäksi jonkin seuraavista:
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
kaikkien hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset ja selvityksen kyseisen ohjelman mukaisesti kerätyistä tiedoista;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
viraston päätöksen tuotekohtaisen poikkeusluvan myöntämisestä;
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
viraston päätöksen valmisteryhmää koskevan poikkeusluvan myöntämisestä 11 artiklan nojalla;
a decision of the Agency granting a deferral.
viraston päätöksen lykkäyksen myöntämisestä.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Edellä a alakohdan tapauksessa hakemukseen on liitettävä myös kyseisen lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymisestä tehty viraston päätös.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Edellä 1 kohdan mukaisesti toimitettujen asiakirjojen on yhdessä katettava kaikki lapsiväestön alaryhmät.
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Jos kyse on myyntiluvan saaneista lääkkeistä, jotka on suojattu asetuksen (ETY) N:o 1768/92 mukaisesti myönnetyllä lisäsuojatodistuksella taikka lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytykset täyttävällä patentilla, tämän asetuksen 7 artiklaa sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat uusia käyttöaiheita, lapsille tarkoitettu käyttö mukaan luettuna, uusia lääkemuotoja ja uusia antoreittejä.
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Ensimmäisen kohdan soveltamiseksi 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen on katettava sekä olemassa olevat että uudet käyttöaiheet, lääkemuodot ja antoreitit.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Edellä 7 ja 8 artiklaa ei sovelleta valmisteisiin, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY 10, 10 a, 13–16 tai 16 a–16 i artiklan mukaisesti.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
Komissio vahvistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden, viraston ja muiden asianomaisten osapuolten kanssa ne muotoa ja sisältöä koskevat yksityiskohtaiset säännöt, joita lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymistä tai muuttamista koskevissa hakemuksissa sekä poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevissa pyynnöissä on noudatettava, jotta niitä voidaan pitää asianmukaisesti tehtyinä, sekä 23 artiklassa ja 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden tarkistamista koskevat ohjeet.
Waivers
Poikkeusluvat
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
Yksittäisten lääkkeiden tai lääkeryhmien kohdalla myönnetään poikkeus velvollisuudesta toimittaa 7 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot, jos voidaan osoittaa, että jokin seuraavista kohdista toteutuu:
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
kyseinen lääke tai lääkeryhmä ei todennäköisesti olisi tehokas tai turvallinen lapsiväestössä tai sen osassa;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
sairaus tai tila, jonka hoitoon lääke tai lääkeryhmä on tarkoitettu, esiintyy pelkästään aikuisväestössä; tai
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
lääkkeellä ei saavuteta merkittävää terapeuttista hyötyä jo käytössä oleviin lapsipotilaille tarkoitettuihin hoitomuotoihin verrattuna.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Edellä 1 kohdassa säädetty poikkeus voidaan myöntää siten, että se koskee joko yhtä tai useampaa täsmennettyä lapsiväestön osaa tai vain yhtä tai useampaa täsmennettyä käyttöaihetta taikka niiden kummankin yhdistelmää.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Lastenlääkekomitea voi 11 artiklan 1 kohdassa vahvistetuin perustein antaa oma-aloitteisesti lausunnon, jossa puolletaan 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lääkeryhmää tai yksittäistä lääkettä koskevan poikkeusluvan myöntämistä.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Lastenlääkekomitean annettua lausunnon sovelletaan 25 artiklassa säädettyä menettelyä.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Jos kyse on lääkeryhmää koskevasta poikkeusluvasta, sovelletaan ainoastaan 25 artiklan 6 ja 7 kohtaa.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Hakija voi 11 artiklan 1 kohdassa vahvistetuin perustein hakea virastolta valmistekohtaista poikkeuslupaa.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Vastaanotettuaan hakemuksen lastenlääkekomitean on nimettävä esittelijä ja annettava 60 päivän kuluessa lausunto siitä, olisiko valmistekohtainen poikkeuslupa myönnettävä.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Kyseisten 60 päivän kuluessa hakija tai lastenlääkekomitea voi pyytää kokouksen järjestämistä asiasta.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Lastenlääkekomitea voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään toimitettuja tietoja ja asiakirjoja.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Jos lastenlääkekomitea päättää esittää pyynnön, 60 päivän määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt täydentävät tiedot on toimitettu.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Virasto pitää luetteloa kaikista poikkeusluvista.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Luettelo saatetaan ajan tasalle säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) ja julkistetaan.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Lastenlääkekomitea voi milloin tahansa antaa lausunnon, jonka mukaan jo myönnettyä poikkeuslupaa olisi tarkasteltava uudelleen.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Jos kyse on valmistekohtaiseen poikkeuslupaan kohdistuvasta muutoksesta, sovelletaan 25 artiklassa säädettyä menettelyä.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Jos kyse on valmisteryhmää koskevaan poikkeuslupaan kohdistuvasta muutoksesta, sovelletaan 25 artiklan 6 ja 7 kohtaa.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Jos valmistekohtainen tai valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa peruutetaan, 7 ja 8 artiklassa vahvistettua vaatimusta sovelletaan vasta 36 kuukauden kuluttua luettelosta poistamisesta.
Paediatric investigation plan
Lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma
Requests for agreement
Hyväksymispyynnöt
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Jos on tarkoitus jättää myyntilupahakemus 7 artiklan 1 kohdan a tai d alakohdan, 8 artiklan tai 30 artiklan mukaisesti, on laadittava lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma ja toimitettava se virastolle yhdessä hyväksymispyynnön kanssa.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Lastenlääkettä koskevassa tutkimusohjelmassa on täsmennettävä aikatauluineen ne ehdotettavat toimenpiteet, joilla arvioidaan lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho kaikissa mahdollisesti kyseeseen tulevissa lapsiväestön ryhmissä.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Lisäksi on annettava kuvaus kaikista toimenpiteistä, joilla lääkkeen valmistemuotoa muutetaan tarkoituksena tehdä sen käytöstä lapsiväestön eri ryhmien kannalta hyväksyttävämpää, helpompaa, turvallisempaa tai tehokkaampaa.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Jos on kyse 7 ja 8 artiklassa tarkoitetuista myyntilupahakemuksista tai 11 ja 12 artiklassa tarkoitetuista poikkeuslupahakemuksista, lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma tai poikkeuslupahakemus on asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun ottamatta toimitettava yhdessä hyväksymispyynnön kanssa viimeistään siinä vaiheessa, kun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan I osan 5.2.3 kohdassa tarkoitetut ihmisellä suoritetut farmakokineettiset tutkimukset aikuisväestössä on tehty, jotta voidaan varmistaa, että lausunto asianomaisen lääkkeen käytöstä lapsiväestössä voidaan antaa kyseisen myyntilupa- tai muun hakemuksen arvioinnin yhteydessä.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Viraston on 30 päivän kuluessa 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta tarkistettava pyynnön asianmukaisuus ja laadittava yhteenvetoraportti lastenlääkekomitealle.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Virasto voi tarvittaessa pyytää hakijaa toimittamaan lisätietoja ja asiakirjoja, jolloin 30 päivän määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Vastaanotettuaan 15 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisen lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman lastenlääkekomitean on nimettävä esittelijä ja annettava 60 päivän kuluessa lausunto siitä, voidaanko ehdotetulla tutkimuksella tuottaa sellaiset tiedot, joiden perusteella voidaan määritellä edellytykset, joiden täyttyessä kyseistä lääkettä voidaan käyttää lapsiväestön tai sen osan hoitoon, ja onko odotettavissa oleva terapeuttinen hyöty riittävä peruste ehdotetun tutkimuksen toteuttamiselle.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Lausuntoa antaessaan komitean on arvioitava niiden toimenpiteiden asianmukaisuutta, joita on ehdotettu lääkevalmisteen valmistemuodon mukauttamiseksi lapsiväestön eri ryhmissä tapahtuvaa käyttöä varten.