natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC which were part of the first, second, third and fourth programme of work as referred to in Article 8(2) of that Directive it is necessary to provide for detailed rules for the re-submission of applications which avoid duplication of work, maintain a high safety standard and ensure that a decision is taken quickly.
Jotta direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitaisiin sisällyttää ne tehoaineet, jotka kuuluivat kyseisen direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäiseen, toiseen, kolmanteen ja neljänteen vaiheeseen, on säädettävä hakemusten uudelleenjättämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, joilla vältetään päällekkäisen työn tekeminen, ylläpidetään korkea turvallisuustaso ja varmistetaan nopea päätöksenteko.
Furthermore, the relationship between applicants, Member States, the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, and the Commission and the obligations on each of the parties for the application of the procedure should be laid down.
Lisäksi olisi säädettävä hakijoiden, jäsenvaltioiden, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komission välisistä suhteista sekä menettelyn soveltamiseen liittyvistä kaikkien osapuolten velvollisuuksista.
For the substances included in the first stage the dossiers were submitted in 1995 and 1996.
Ensimmäiseen vaiheeseen kuuluvia aineita koskevat asiakirja-aineistot toimitettiin vuosina 1995 ja 1996.
No peer review was carried out by the Authority.
Elintarviketurvallisuusviranomainen ei toteuttanut vertaisarviointia.
Given the age of the original dossiers and the changes in scientific knowledge, reflected in guidance documents from the Commission services, a complete and up to date dossier should be required for these substances and the Authority should in principle carry out a peer review.
Koska alkuperäiset asiakirja-aineistot ovat jo vanhoja ja tieteellinen tietämys on muuttunut, mikä on havaittavissa komission yksiköiden ohjeasiakirjoista, olisi edellytettävä, että kyseisten aineiden osalta esitetään täydelliset ajanmukaiset asiakirja-aineistot, ja elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi periaatteessa toteutettava vertaisarviointi.
The same provisions should in principle apply for substances of stage 2, 3 and 4 of the review programme but in cases where a draft assessment report has been prepared and an application is submitted within a reasonable time after the decision providing that the substance was not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC an accelerated procedure may be implemented.
Samoja säännöksiä olisi periaatteessa sovellettava arviointiohjelman vaiheisiin 2, 3 ja 4 kuuluneisiin aineisiin, mutta niissä tapauksissa, joissa arviointikertomusluonnos on laadittu ja hakemus on jätetty kohtuullisen ajan kuluessa päätöksestä, jonka mukaan ainetta ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, voidaan käyttää nopeutettua menettelyä.
For substances covered by the second stage strict deadlines applied and therefore it was necessary to decide on the basis of the available information peer reviewed by the Authority.
Toiseen vaiheeseen kuuluneisiin aineisiin sovellettiin tiukkoja määräaikoja, minkä vuoksi päätökset oli tehtävä elintarviketurvallisuusviranomaisen vertaisarvioimien käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Authority peer reviews were carried out between 2003 and 2006 and therefore the dossiers are up to date.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen vertaisarvioinnit toteutettiin vuosien 2003 ja 2006 välillä, joten aineistot ovat ajantasaiset.
In some of these cases only a limited number of studies might be required to form a complete dossier for re-submission of applications concerning possible Annex I inclusions, based on the same or more restricted supported uses.
Mahdollista liitteeseen I sisällyttämistä koskevien hakemusten uudelleenjättämistä varten vaadittavan täydellisen asiakirja-aineiston kokoamiseksi saatetaan joissakin näistä tapauksista tarvita vain muutamia tutkimuksia edellyttäen, että ilmoitetut käyttötarkoitukset ovat samat tai rajoitetummat.
It is appropriate to provide for an accelerated procedure for re-submission and peer review in cases where the dossier was compiled and discussed recently.
On aiheellista säätää nopeutetusta menettelystä hakemusten uudelleenjättämistä ja vertaisarviointia varten silloin, kun asiakirja-aineisto on koottu ja sitä on käsitelty äskettäin.
The same should apply to third and fourth stage substances of the review programme for which the procedures were last amended in Regulation (EC) No 1095/2007.
Tämän olisi koskettava myös arviointiohjelman kolmanteen ja neljänteen vaiheeseen kuuluvia aineita, joita koskevia menettelyjä on viimeksi muutettu asetuksella (EY) N:o 1095/2007.
Additional data should only be taken into account if they are submitted within the time period set.
Lisätiedot olisi otettava huomioon ainoastaan, jos ne on toimitettu asetetussa määräajassa.
The possibility to submit a new application for the same substance at any time should be provided for.
Olisi säädettävä mahdollisuudesta jättää milloin tahansa samaa ainetta koskeva uusi hakemus.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Food Chain and Animal Health,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
This Regulation lays down detailed rules for the submission and evaluation of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which have been evaluated by the Commission within the framework of the review programme provided for in Article 8(2) of that Directive but which, by the dates set out in points (a), (b) and (c), had not been included into Annex I to that Directive:
Tässä asetuksessa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä koskevien hakemusten esittämistä ja arviointia niiden tehoaineiden osalta, jotka komissio on arvioinut kyseisen direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa säädetyn arviointiohjelman puitteissa, mutta joita ei a, b ja c alakohdassa asetettuihin ajankohtiin mennessä ole sisällytetty direktiivin liitteeseen I:
for first stage substances, by 31 December 2006, or in the case of metalaxyl, by 30 June 2010;
ensimmäisen vaiheen aineet 31 päivään joulukuuta 2006 mennessä tai kun on kyse metalaksyylistä 30 päivään kesäkuuta 2010 mennessä;
for second stage substances, by 30 September 2007;
toisen vaiheen aineet 30 päivään syyskuuta 2007 mennessä;
for third and fourth stage substances, by 31 December 2008.
kolmannen ja neljännen vaiheen aineet 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä.
‘applicant’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
’hakija’ tarkoittaa henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa;
‘committee’ means the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC;
’komitea’ tarkoittaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, johon viitataan direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa;
‘first stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EEC) No 3600/92;
’ensimmäisen vaiheen aineet’ tarkoittaa asetuksen (ETY) N:o 3600/92 liitteessä I lueteltuja tehoaineita;
‘second stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 451/2000;
’toisen vaiheen aineet’ tarkoittaa asetuksen (EY) N:o 451/2000 liitteessä I lueteltuja tehoaineita;
‘third stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 1490/2002;
’kolmannen vaiheen aineet’ tarkoittaa asetuksen (EY) N:o 1490/2002 liitteessä I lueteltuja tehoaineita;
‘fourth stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 2229/2004.
’neljännen vaiheen aineet’ tarkoittaa asetuksen (EY) N:o 2229/2004 liitteessä I lueteltuja tehoaineita.
REGULAR PROCEDURE
TAVANOMAINEN MENETTELY
Application
Hakemus
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State (hereinafter referred to as rapporteur Member State) together with a complete dossier, including a summary dossier, as provided for in Article 4 demonstrating that the active substance fulfils the requirements provided for in Article 5 of that Directive.
Hakijan, joka haluaa varmistaa 1 artiklan soveltamisalaan kuuluvan tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’, kyseistä tehoainetta koskeva hakemus sekä 4 artiklan mukainen, tiivistelmän sisältävä täydellinen asiakirja-aineisto, joka osoittaa tehoaineen täyttävän mainitun direktiivin 5 artiklassa säädetyt vaatimukset.
It shall be for the applicant to demonstrate that these requirements are fulfilled.
Hakijan tehtävänä on osoittaa kyseisten vaatimusten täyttyminen.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että tietyt tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston osat pidetään luottamuksellisina.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Hakijan on selostettava, miksi kukin asiakirja tai asiakirjan osa on katsottava luottamukselliseksi.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset tietosuojaa koskevat vaatimuksensa direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan mukaisesti.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Hakijan on toimitettava luottamuksellisina pidettävät tiedot erikseen.
Dossiers
Asiakirja-aineistot
The summary dossier shall include the following:
Asiakirja-aineiston tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:
data with respect to a limited range of representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are met;
tiedot, jotka koskevat rajallista määrää vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen edustavista käyttötarkoituksista ja jotka osoittavat direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimusten täyttyvän;
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
direktiivin 91/414/ETY liitteessä II tarkoitettujen tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies relevant to the assessment of the requirements referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in the Annex II or Annex III dossier, resulting from the proposed limited range of representative uses, may lead to restrictions in the Annex I inclusion;
direktiivin 91/414/ETY liitteessä III tarkoitettujen kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä kyseisen direktiivin 5 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia koskevan arvioinnin kannalta olennaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi ottaen huomioon, että liitteen II tai liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston tiedoissa olevat puutteet, jotka johtuvat ehdotetusta rajallisesta määrästä edustavia käyttötarkoituksia, voivat johtaa rajoituksiin liitteeseen I sisällyttämisessä;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
tarkistuslista, josta käy ilmi, että 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first inclusion of the active substance;
syyt, joiden vuoksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeellisia tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen ensimmäistä kertaa;
an assessment of all information submitted.
kaikkien esitettyjen tietojen arviointi.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kaikkia 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan.
Completeness check of the dossier
Asiakirja-aineistojen täydellisyyden tarkastaminen
Within 30 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 4, using the checklist referred to in Article 4(1)(d).
Esittelevä jäsenvaltio tarkistaa 30 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta 4 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältävätkö hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot kaikki 4 artiklassa säädetyt tiedot.
Where one or more of the elements provided for in Article 4 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than six months.
Jos yksi tai useampi 4 artiklan mukaisista tiedoista puuttuu, jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava määräaika tietojen toimittamiselle; tämä määräaika voi olla enintään kuusi kuukautta.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Jos hakija ei 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Samaa ainetta koskevan uuden hakemuksen voi jättää milloin tahansa.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority of the completeness of the application.
Jos hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot sisältävät kaikki 3 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksen olevan täydellinen.
Publication of information
Tietojen julkaiseminen
For applications for which completeness has been established the Commission shall make public the following information:
Komissio julkaisee täydellisiksi osoitettujen hakemusten osalta seuraavat tiedot:
the name of the active substance;
tehoaineen nimi;
the date of application;
hakemuksen päivämäärä;
the name and address of applicants;
hakijoiden nimet ja osoitteet;
the rapporteur Member State.
esittelevä jäsenvaltio.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 6 is made public.
Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot viimeistään 90 päivää sen jälkeen, kun 6 artiklassa tarkoitetut tiedot on julkaistu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the applicant.
Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä toimitettava saadut tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 60 days after receiving it.
Hakija voi lähettää toimitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
Within twelve months of the date of the application provided for in Article 3(1), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission with a copy to the Authority a report (hereinafter draft assessment report) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC.
Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen jättämisestä laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jäljempänä ’arviointikertomusluonnos’, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen jäljennös, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimukset.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to forward the updated dossier to the Authority, the Member States and the Commission immediately.
Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä sitä toimittamaan ajantasaistettu asiakirja-aineisto välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
Siinä tapauksessa kahdentoista kuukauden määräaikaa jatketaan esittelevän jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla.
The additional time period shall be no more than six months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Lisäaika voi olla enintään kuusi kuukautta ja sen on umpeuduttava silloin, kun esittelevä jäsenvaltio vastaanottaa lisätiedot.
It shall inform the Commission and the Authority.
Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information submitted within the time period granted.
Esittelevä jäsenvaltio voi ottaa arvioinnissaan huomioon ainoastaan myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut tiedot.
Where at the end of the period referred to in paragraph 3, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Jos hakija ei 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit missing elements which are necessary to decide on whether the substance meets the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC, it shall adopt a decision providing that the active substance in question is not to be included in Annex I to that Directive and ending the assessment of that active substance under this Regulation.
Jos komissio annettuaan hakijalle tilaisuuden esittää huomautuksia toteaa, että hakija ei ole toimittanut puuttuvia tietoja, joita tarvitaan päätettäessä, täyttääkö aine direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, se tekee päätöksen, jonka mukaan kyseistä tehoainetta ei sisällytetä kyseisen direktiivin liitteeseen I ja kyseisen tehoaineen tämän asetuksen mukainen arviointi päättyy.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission after receiving the dossier provided for in Article 8(1).
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle vastaanotettuaan 8 artiklan 1 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa sen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää, että arviointikertomusluonnokset tietyt osat pidetään luottamuksellisina.
The Authority shall allow a period of 90 days for the submission of written comments from Member States and the applicant.
Elintarviketurvallisuusviranomainen myöntää 90 päivän määräajan jäsenvaltioiden ja hakijan kirjallisten huomautusten esittämiselle.
Where appropriate, the Authority shall organise a peer review, including experts from the Member States.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on järjestettävä tarvittaessa vertaisarviointi, johon osallistuu myös jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
Conclusion by the Authority
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC within 90 days of the end of the period provided for in the third paragraph of Article 9 of this Regulation and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee 90 päivän kuluessa tämän asetuksen 9 artiklan kolmannen kohdan mukaisen määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimukset, ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses identified in the draft assessment report.
Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomainen käsittelee päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja suunniteltuja käyttötarkoituksia koskevia riskinhallintatoimenpiteitä.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and the rapporteur Member State.
Tarvitessaan lisätietoja elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa esittelevää jäsenvaltiota kuullen enintään 90 päivää kestävän määräajan, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja esittelevälle jäsenvaltiolle.
In that case, the 90-day period provided for in paragraph 1 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Siinä tapauksessa 1 kohdassa säädettyä 90 päivän määräaikaa pidennetään elintarviketurvallisuusviranomaisen myöntämällä lisäajalla.