natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall inform the Commission and the Member States.
Se ilmoittaa asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille.
In its conclusion the Authority shall only take into account information submitted within the time period granted.
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi ottaa päätelmässään huomioon ainoastaan myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut tiedot.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after the receipt of the additional information.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava ne elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään 60 päivän kuluttua lisätietojen vastaanottamisesta.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Työnsuunnittelun helpottamiseksi komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat päätelmien esittämisen aikataulusta.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät esitetään.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [7], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the conclusion of the Authority or information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Rajoittamatta ehdotusta, jonka komissio voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY [7] liitettä, se esittää kuuden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän tai sen tiedon vastaanottamisesta, että hakija ei ole toimittanut asiakirja-aineistosta puuttuvia tietoja, komitealle tarkastelukertomusluonnoksen viimeisteltäväksi komitean kokouksessa.Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta komission asettaman määräajan kuluessa.
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of the Directive 91/414/EEC, providing that:
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelukertomuksen perusteella ja ottaen huomioon mahdolliset huomautukset, jotka hakija on esittänyt komission asettaman 1 kohdan mukaisen määräajan puitteissa, hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiivi tai päätös, jonka mukaan
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
tehoaine sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin;
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
tehoainetta ei sisällytetä kyseisen direktiivin liitteeseen I.
The adoption of a decision under paragraph 2(b) shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Kun tehdään 2 kohdan b alakohdan mukainen päätös, kyseisen tehoaineen tämän asetuksen mukainen arviointi päättyy.
Access to the review report
Tarkastelukertomukseen tutustuminen
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla lukuun ottamatta niitä osia, jotka koskevat asiakirja-aineiston sisältämiä direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja.
ACCELERATED PROCEDURE
NOPEUTETTU MENETTELY
Conditions for the application of accelerated procedure
Nopeutetun menettelyn soveltamisedellytykset
Where a second, third or fourth stage substance has been the subject of a non-inclusion Decision in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC, and a draft assessment report has been prepared, any person who had participated as notifier in the procedure leading up to that decision or any person who in agreement with the original notifier replaced him for the purposes of this Regulation, may submit an application in accordance with the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of this Regulation.
Silloin kun on päätetty direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että toisen, kolmannen tai neljännen vaiheen ainetta ei sisällytetä liitteeseen, ja arviointikertomusluonnos on laadittu, kuka tahansa kyseiseen päätökseen johtaneeseen menettelyyn ilmoittajana osallistunut henkilö tai kuka tahansa alkuperäisen ilmoittajan suostumuksella hänet tämän asetuksen soveltamista varten korvannut henkilö voi jättää hakemuksen tämän asetuksen 14–19 artiklassa säädetyn nopeutetun menettelyn mukaisesti.
Such an application must be submitted within six months from the date of publication of the non-inclusion decision as regards third and fourth stage substances, or, within six months from the date of entry into force of this Regulation as regards second stage substances.
Hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa sisällyttämättä jättämistä koskevan päätöksen julkaisemisesta, kun on kyse kolmannen ja neljännen vaiheen aineista, ja kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, kun on kyse toisen vaiheen aineista.
The application referred to in Article 13 shall be submitted to the Member State which acted as rapporteur during the assessment procedure which ended with the adoption of the non-inclusion Decision unless another Member State informs the Commission that it is willing to carry out the evaluation in agreement with the original rapporteur Member State.
Edellä 13 artiklassa tarkoitettu hakemus on jätettävä sille jäsenvaltiolle, joka toimi esittelijänä arviointimenettelyssä, jonka tuloksena tehtiin päätös sisällyttämättä jättämisestä, ellei jokin toinen jäsenvaltio ilmoita komissiolle olevansa valmis suorittamaan arvioinnin alkuperäisen esittelevän jäsenvaltion suostumuksella.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the additional data referred to in paragraph 2 of Article 15 to be kept confidential.
Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut lisätiedot pidetään joiltakin osin luottamuksellisina.
He shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Hakijan on selostettava, miksi kukin asiakirja tai asiakirjan osa on katsottava luottamukselliseksi.
He shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset tietosuojaa koskevat vaatimuksensa direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan mukaisesti.
Substantive and procedural requirements
Sisältöä ja menettelyjä koskevat vaatimukset
The following substantive requirements shall apply:
Sovelletaan seuraavia sisältöä koskevia vaatimuksia:
the specification of the active substance is the same as was the subject of the non-inclusion Decision.
Tehoaineen määritelmä on sama kuin sen, joka oli sisällyttämättä jättämistä koskevan päätöksen kohteena.
It may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Sitä voidaan muuttaa ainoastaan, jos aineen sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sitä edellyttää niistä syistä, joiden perusteella aine aiemmin päätettiin jättää sisällyttämättä liitteeseen.
the supported uses are the same as those that were the subject of the non-inclusion Decision.
Sallitut käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse sisällyttämättä jättämisestä tehdyssä päätöksessä.
They may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Niitä voidaan muuttaa ainoastaan, jos aineen sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sitä edellyttää niistä syistä, joiden perusteella aine aiemmin päätettiin jättää sisällyttämättä liitteeseen.
it shall be for the applicant to demonstrate that the requirements in Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled.
Hakijan tehtävänä on osoittaa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan mukaisten vaatimusten täyttyminen.
With the application the applicant shall submit the following:
Hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat:
the additional data necessary to address the specific issues that led to the adoption of the non-inclusion Decision concerned;
lisätiedot, joita tarvitaan niiden kysymysten käsittelemiseksi, joiden vuoksi aine aiemmin päätettiin jättää sisällyttämättä liitteeseen;
any additional data reflecting the current scientific and technical knowledge and in particular changes to scientific and technical knowledge since the submission of the data which led to the non-inclusion decision;
muut mahdolliset tuoreimman tieteellisen ja teknisen tietämyksen mukaiset lisätiedot ja varsinkin tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä tapahtunut kehitys sen jälkeen, kun sisällyttämättä jättämistä koskevaan päätökseen johtaneet tiedot toimitettiin;
a supplement to the original dossier, where appropriate;
alkuperäistä asiakirja-aineistoa täydentäviä tietoja tarvittaessa;
a checklist demonstrating that the dossier is complete and indicating which data are new.
asiakirja-aineiston täydellisyyden osoittava tarkistusluettelo, jossa ilmoitetaan, mitkä tiedot ovat uusia.
the Rapporteur Member State.
esittelevä jäsenvaltio.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 16 is made public.
Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot viimeistään 90 päivää sen jälkeen, kun 16 artiklassa tarkoitetut tiedot on julkaistu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.
The data referred to in Article 15(2) shall be evaluated by the rapporteur Member State referred to in Article 14(1), unless that Member State agrees with another Member State that the latter will act as rapporteur.
Edellä 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot arvioi 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu esittelevä jäsenvaltio, ellei kyseinen jäsenvaltio sovi jonkin toisen jäsenvaltion kanssa, että viimeksi mainittu toimii esittelijänä.
The applicant, the Commission, the Authority and the other Member States shall be informed of this agreement.
Tällaisesta sopimuksesta on ilmoitettava hakijalle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja muille jäsenvaltioille.
Within six months after the submission of the application the rapporteur Member State shall forward to the Authority and the Commission an evaluation of the additional data in a report, (hereinafter additional report), which should reflect current scientific and technical knowledge, and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the applicant in accordance with Article 17(3).
Kuuden kuukauden kuluessa hakemuksen jättämisestä esittelevän jäsenvaltion on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle lisätietojen arviointia koskeva kertomus, jäljempänä ’lisäkertomus’, jossa otetaan huomioon uusin tieteellinen ja tekninen tietämys, sekä tarvittaessa alkuperäisen asiakirja-aineiston tiedot ottaen huomioon mahdollisesti vaarallisia vaikutuksia koskevat kolmansien osapuolten toimittamat tiedot sekä hakijalta 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti mahdollisesti saadut huomautukset.
The additional report shall assess whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of the Directive 91/414/EEC.
Lisäkertomuksessa on arvioitava, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimukset.
The Rapporteur Member state shall at the same time inform the applicant that the additional report had been submitted and that the updated dossier should immediately be forwarded to the Authority, the Member States and the Commission.
Esittelevän jäsenvaltion on samalla ilmoitettava hakijalle, että lisäkertomus on esitetty ja että ajantasaistettu asiakirja-aineisto on toimitettava välittömästi elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
Where the rapporteur Member State needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, jotka eivät saa koskea uusien tutkimusten esittämistä, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on tiedot toimitettava.
In that case, the six months period referred to in paragraph 2 shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
Tällöin 2 kohdassa tarkoitettua kuuden kuukauden määräaikaa jatketaan esittelevän jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla.
The additional time period shall be maximum 90 days and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Lisäaika voi olla enintään 90 päivää ja sen on umpeuduttava silloin, kun esittelevä jäsenvaltio vastaanottaa lisätiedot.
Access to the additional report
Lisäkertomukseen tutustuminen
After receiving the additional report the Authority shall communicate it immediately to the other Member States and the applicant for comments.
Lisäkertomuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa sen välittömästi muiden jäsenvaltioiden ja hakijan tiedoksi, jotta ne voivat esittää huomautuksensa.
Such comments shall be sent to the Authority within 30 days of receipt of the additional report.
Huomautukset on lähetettävä 30 päivän kuluessa lisäkertomuksen vastaanottamisesta elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The Authority shall collate and forward the comments to the Commission.
Se kokoaa ne yhteen ja toimittaa komissiolle.
The Authority shall make the additional report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa pyynnöstä tutustua lisäkertomukseen tai pitää sen kenen tahansa saatavilla, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja.
The Commission shall evaluate the additional report and where relevant the draft assessment report, referred to in Article 13, and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received within 30 days of receipt of the collated comments from the Authority.
Komissio arvioi lisäkertomuksen ja, jos se on aiheellista, 13 artiklassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen sekä esittelevän jäsenvaltion suosituksen ja saadut huomautukset 30 päivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut elintarviketurvallisuusviranomaisen kokoamat huomautukset.
The Commission may consult the Authority.
Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review, including experts from the Member States.
Kuulemiseen voi sisältyä tarvittaessa pyyntö järjestää vertaisarviointi, johon osallistuu jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
In cases where the Commission consults the Authority for second stage substances, the latter shall deliver its conclusion at the latest 90 days after receipt of the request by the Commission.
Silloin kun komissio kuulee elintarviketurvallisuusviranomaista toisen vaiheen aineista, viimeksi mainitun on annettava päätelmänsä 90 päivän kuluessa komission pyynnön vastaanottamisesta.
The Authority shall deliver its conclusion report at the latest six months after the request for stage three and four substances.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava päätelmäraporttinsa viimeistään kuusi kuukautta sen jälkeen, kun kolmannen ja neljännen vaiheen aineita koskeva pyyntö on esitetty.
For third and fourth stage substances, where the Authority needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and to the rapporteur Member State.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee kolmannen ja neljännen vaiheen aineita koskevia lisätietoja, jotka eivät saa koskea uusien tutkimusten esittämistä, sen on asetettava enintään 90 päivän määräaika, jonka kuluessa hakijan on toimitettava tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja esittelevälle jäsenvaltiolle.
In that case, the sixth months period referred to in the previous subparagraph shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Siinä tapauksessa edellisessä alakohdassa tarkoitettua kuuden kuukauden määräaikaa pidennetään elintarviketurvallisuusviranomaisen myöntämällä lisäajalla.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Directive 79/117/EEC, the Commission shall, at the latest six months after receipt of the information referred to in the first subparagraph of Article 20(1), or of the conclusion of the Authority or of the information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.
Rajoittamatta ehdotusta, jonka komissio voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY liitettä, se esittää kuuden kuukauden kuluessa 20 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen tai elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän taikka sen tiedon vastaanottamisesta, että hakija ei ole toimittanut asiakirja-aineistosta puuttuvia tietoja, komitealle tarkastelukertomusluonnoksen viimeisteltäväksi komitean kokouksessa.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta komission asettaman määräajan kuluessa.
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account of any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, providing that:
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelukertomuksen perusteella ja ottaen huomioon mahdolliset huomautukset, jotka hakija on esittänyt komission asettaman 1 kohdan mukaisen määräajan puitteissa, hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiivi tai päätös, jonka mukaan
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta niitä asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.
Member States shall establish a regime obliging the applicants to pay a fee or charge for the administrative treatment and the evaluation of additional data or the dossiers related thereto.
Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä, joka velvoittaa hakijat suorittamaan maksun tai palkkion lisätietojen tai niihin liittyvien asiakirja-aineistojen hallinnollisesta käsittelystä ja arvioinnista.
Member States shall establish a specific fee or charge for the evaluation.
Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön erityinen arviointimaksu tai -palkkio.
For this purpose, the Member States shall:
Tätä varten jäsenvaltioiden on
require the payment of a fee or charge corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the evaluation for each submission of additional data or dossiers;
perittävä maksu tai palkkio, joka vastaa mahdollisimman tarkasti kustannuksia, joita niille aiheutuu arviointiin liittyvistä eri menettelyistä joka kerta, kun lisätietoja tai asiakirja-aineistoja toimitetaan;
ensure that the amount of the fee or charge is established in a transparent manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative handling of additional data or dossiers; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the calculation of the total fee;
varmistettava, että maksun tai palkkion suuruus vahvistetaan avoimella tavalla, jotta se vastaa lisätietojen ja asiakirja-aineistojen tarkastelusta ja hallinnollisesta käsittelystä aiheutuvia todellisia kustannuksia; jäsenvaltiot voivat kuitenkin vahvistaa kiinteän hinnaston, joka perustuu maksun kokonaismäärän laskemisessa käytettyihin keskimääräisiin kustannuksiin;
ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the authority in each Member State and that the income from the fee is used to finance exclusively the costs actually incurred by the rapporteur Member State for the evaluation and administrative handling of additional data or dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general actions for the implementation of its obligations as a Member State resulting from this regulation.
varmistettava, että maksu tai palkkio saadaan kunkin jäsenvaltion viranomaisen antamien ohjeiden mukaan ja että maksuista saadut tulot käytetään yksinomaan rahoittamaan esittelevälle jäsenvaltiolle sille osoitettujen lisätietojen ja asiakirja-aineistojen arvioinnista ja hallinnollisesta käsittelystä tosiasiallisesti aiheutuvia kustannuksia tai rahoittamaan jäsenvaltiolle tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämiseen liittyviä yleisiä toimia.
Other charges, levies or fees
Muut maksut, korvaukset tai palkkiot
Article 23 is without prejudice to Member States rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in that Article.
Edellä oleva 23 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön kyseisessä artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja, korvauksia tai palkkioita, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien myöntämiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
OJ L 192, 31.7.2003, p. 40.
EUVL L 192, 31.7.2003, s. 40.
OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2007/50/EC (OJ L 202, 3.8.2007, p. 15).
EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/50/EY (EUVL L 202, 3.8.2007, s. 15).
OJ L 366, 15.12.1992, p. 10. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000 (OJ L 259, 13.7.2000, p. 27).
EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.7.2000, s. 27).