natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By 26 January 2008, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Viraston hallintoneuvosto vahvistaa viimeistään 26 päivänä tammikuuta 2008 toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komissiota, jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuultuaan toimeenpanostrategian eurooppalaisen verkoston käynnistämistä ja toimintaa varten.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Verkoston toiminnan on mahdollisuuksien mukaan sovittava yhteen niiden toimien kanssa, joilla vahvistetaan eurooppalaisen tutkimusalueen perustaa yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman yhteydessä.
By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä loppuun saatetut lapsiin kohdistuvat tutkimukset, joissa tarkastelukohteena on yhteisössä myyntiluvan saanut valmiste, toimivaltaiselle viranomaiselle arviointia varten viimeistään 26 päivänä tammikuuta 2008.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Toimivaltainen viranomainen voi saattaa valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ajan tasalle ja muuttaa valmisteen myyntilupaa vastaavasti.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.
Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava keskenään tietoja niille toimitetuista tutkimuksista ja tarvittaessa niiden vaikutuksista asianomaisiin myyntilupiin.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Virasto koordinoi tätä tiedonvaihtoa.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Kaikki 1 kohdassa tarkoitetut lapsiin kohdistuvat tutkimukset ja kaikki ennen tämän asetuksen voimaantuloa käynnistetyt lapsiin kohdistuvat tutkimukset voidaan sisällyttää lastenlääkkeitä koskeviin tutkimusohjelmiin, ja lastenlääkekomitean on otettava ne huomioon arvioidessaan lastenlääkkeiden tutkimusohjelmia, poikkeuslupia ja lykkäyksiä koskevia hakemuksia, ja toimivaltaisten viranomaisten on otettava ne huomioon arvioidessaan 7, 8 tai 30 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Rajoittamatta edellisen kohdan soveltamista on 36, 37 ja 38 artiklan mukaisia palkkioita ja kannustimia myönnettävä ainoastaan sillä edellytyksellä, että hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan kuuluvat merkittävät tutkimukset on saatettu loppuun tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
Komissio laatii virastoa kuultuaan ohjeet, joiden mukaan vahvistetaan tutkimusten merkityksen arviointiperusteet 3 kohdan soveltamiseksi.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Kaikki muut myyntiluvan haltijan teettämät tutkimukset, joissa käsitellään myyntiluvan saaneen lääkkeen käyttöä lapsiväestössä, on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen loppuun saattamisesta riippumatta siitä, tehdäänkö tutkimus hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti vai ei.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan riippumatta siitä, aikooko myyntiluvan haltija tehdä lapsia koskevaa käyttöaihetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Fees, community funding, penalties and reports
Maksut, yhteisön rahoitus, seuraamukset ja selvitykset
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Jos lastenlääkkeen myyntilupaa koskeva hakemus toimitetaan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti, hakemuksen käsittelemiseksi ja myyntiluvan ylläpitämiseksi suoritettavat alennetut maksut vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 70 artiklan mukaisesti.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Medicines Agency [9] shall apply.
Sovelletaan Euroopan lääkeviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annettua neuvoston asetusta (EY) N:o 297/95 [9].
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
Lastenlääkekomitea tekee seuraavat arvioinnit maksutta:
applications for waiver;
poikkeuslupahakemuksen arviointi;
applications for deferral;
lykkäyshakemuksen arviointi;
paediatric investigation plans;
lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman arviointi;
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman noudattamisen arviointi.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklassa säädetystä yhteisön rahoitusosuudesta katetaan lastenlääkekomitean työ, asiantuntijoiden antama tieteellinen tuki mukaan luettuna, samoin kuin viraston työ, lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien arviointi, tieteellinen neuvonta sekä tämän asetuksen mukaiset palkkioista luopumiset mukaan luettuina. Yhteisön rahoitusosuudella tuetaan lisäksi tämän asetuksen 41 ja 44 artiklaan perustuvia viraston toimia.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Kunkin jäsenvaltion on määritettävä tämän asetuksen säännösten tai tämän asetuksen nojalla toteutettujen, direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen menettelyjen mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomiseen sovellettavat seuraamukset sekä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevan pöytäkirjan soveltamista.
Member States shall inform the Commission of these provisions by 26 October 2007.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä säännöksistä komissiolle viimeistään 26 päivänä lokakuuta 2007.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
Niiden on ilmoitettava kaikista säännöksiin myöhemmin tehdyistä muutoksista mahdollisimman pian.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä tämän asetuksen mahdollisesta rikkomisesta johtuvan oikeudenkäyntimenettelyn käynnistämisestä.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Komissio voi määrätä viraston pyynnöstä taloudellisia seuraamuksia tämän asetuksen säännösten tai tämän asetuksen nojalla toteutettujen, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomisen johdosta.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Kyseisten seuraamusten enimmäismäärät samoin kuin seuraamusten perimistä koskevat edellytykset ja menetelmät vahvistetaan tämän asetuksen 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Komissio julkistaa tämän asetuksen säännösten tai tämän asetuksen nojalla toteutettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkojien nimet sekä langetettujen taloudellisten seuraamusten määrät ja perusteet.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Komissio julkistaa viraston raportin perusteella vähintään vuosittain luettelon yrityksistä ja valmisteista, joille on myönnetty jokin tämän asetuksen mukaisista palkkioista tai kannustimista, sekä luettelon yrityksistä, jotka eivät ole noudattaneet jotakin tämän asetuksen mukaista velvoitettaan.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Jäsenvaltioiden on toimitettava nämä tiedot virastolle.
By 26 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 26 päivänä tammikuuta 2013 selvityksen tämän asetuksen soveltamisesta saaduista kokemuksista.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Selvitys sisältää erityisesti yksityiskohtaisen luettelon kaikista asetuksen voimaantulon jälkeen hyväksytyistä lastenlääkkeistä.
By 26 January 2017, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 26 päivänä tammikuuta 2017 selvityksen 36, 37 ja 38 artiklan soveltamisesta saaduista kokemuksista.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Selvitys sisältää analyysin palkkioiden ja kannustimien taloudellisista vaikutuksista sekä analyysin tämän asetuksen arvioiduista vaikutuksista kansanterveyteen. Komissio tekee tältä pohjalta tarpeellisia muutosehdotuksia.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Edellyttäen, että saatavissa on riittävästi tietoja selkeiden analyysien tekemiseksi, 3 kohdan säännökset on täytettävä samanaikaisesti kuin 2 kohdan säännökset.
Standing committee
Pysyvä komitea
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
Komissiota avustaa direktiivin 2001/83/EY 121 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä ’komitea’.
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
Muutetaan asetus (ETY) N:o 1768/92 seuraavasti:
in Article 1, the following definition shall be added:
Lisätään 1 artiklaan määritelmä seuraavasti:
“Application for an extension of the duration” means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
’voimassaoloajan jatkamista koskevalla hakemuksella’ tarkoitetaan hakemusta todistuksen voimassaoloajan jatkamiseksi tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja lastenlääkkeistä 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan mukaisesti.
in Article 7, the following paragraphs shall be added:
Lisätään 7 artiklaan kohdat seuraavasti:
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
Voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus voidaan tehdä todistushakemuksen jättämisen yhteydessä tai kun todistushakemus on vireillä ja asiaankuuluvat 8 artiklan 1 kohdan d alakohdan tai 1 a kohdan vaatimukset on täytetty.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään kaksi vuotta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on viiden vuoden ajan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaatulon jälkeen jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.”;
in paragraph 1, the following point shall be added:
Lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
jos todistushakemuksen yhteydessä haetaan voimassaoloajan jatkamista:
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
jäljennös asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta lausumasta, jonka mukaan hakemus vastaa lastenlääkettä koskevaa hyväksyttyä ja loppuun saatettua tutkimusohjelmaa;
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.’;
edellä b alakohdassa tarkoitetun myyntiluvan jäljennöksen lisäksi tarvittaessa osoitus siitä, että valmisteella on myyntilupa kaikissa muissa jäsenvaltioissa, siten kuin asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan 3 kohdassa tarkoitetaan.”;
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) and a reference to the application for a certificate already filed.
Jos todistushakemus on jo vireillä, 7 artiklan 3 kohdan mukaisessa voimassaoloajan jatkamista koskevassa hakemuksessa on oltava edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetut tiedot sekä viittaus jo jätettyyn todistushakemukseen.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.’;
1 b. Jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskevassa hakemuksessa on oltava edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetut tiedot sekä jäljennös jo myönnetystä todistuksesta.”;
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.’;
Jäsenvaltiot voivat säätää, että todistusta tai todistuksen voimassaoloajan jatkamista haettaessa on suoritettava maksu.”;
‘The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.’;
”Todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.”;
in paragraph 2, the following point shall be added:
Lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.’;
tarvittaessa maininta siitä, että hakemukseen sisältyy voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus.”;
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Jo myönnetyn todistuksen tai todistuksen, jota koskeva hakemus on vireillä, voimassaoloajan jatkamista koskevasta hakemuksesta tehtävään ilmoitukseen sovelletaan 2 kohtaa.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.’;
Ilmoituksen on lisäksi sisällettävä maininta todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskevasta hakemuksesta.”;
in Article 10, the following paragraph shall be added:
Lisätään 10 artiklaan kohta seuraavasti:
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.’;
Voimassaoloajan jatkamista koskevaan hakemukseen sovelletaan 1–4 kohtaa soveltuvin osin.”;
in Article 11, the following paragraph shall be added:
Lisätään 11 artiklaan kohta seuraavasti:
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.’;
Todistuksen voimassaoloajan jatkamisesta tai voimassaolonajan jatkamista koskevan hakemuksen hylkäämisestä tehtävään ilmoitukseen sovelletaan 1 ja 2 kohtaa.”;
in Article 13, the following paragraph shall be added:
Lisätään 13 artiklaan kohta seuraavasti:
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies.
Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklaa jatketaan tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä voimassaoloaikoja kuudella kuukaudella.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.’;
Edellä 1 kohdassa säädettyä voimassaoloaikaa voidaan tällöin jatkaa vain kerran.”;
Revocation of an extension of the duration
Voimassaoloajan jatkamisen peruuttaminen
The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Voimassaoloajan jatkaminen voidaan peruuttaa, jos se on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklan säännösten vastaisesti.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.’;
Kuka tahansa voi jättää voimassaoloajan jatkamisen peruuttamista koskevan hakemuksen sille elimelle, joka kansallisen lainsäädännön nojalla on toimivaltainen kumoamaan vastaavan peruspatentin.”;
the text of Article 16 becomes that Article's paragraph 1;
16 artiklan tekstistä tulee 1 kohta;
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).’;
Jos voimassaoloajan jatkaminen peruutetaan 15 a artiklan mukaisesti, 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen on julkaistava siitä ilmoitus.”;
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.’.
Edellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viranomaisen tai 15 artiklan 2 kohdassa ja 15 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen elinten tämän asetuksen nojalla tekemiin päätöksiin voi hakea muutosta samalla tavalla kuin kansallisen lainsäädännön mukaisissa vastaavanlaisissa päätöksissä, jotka koskevat kansallisia patentteja.”.
In Article 11 of Directive 2001/20/EC, the following paragraph shall be added:
Lisätään direktiivin 2001/20/EY 11 artiklaan kohta seuraavasti:
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, viraston on julkistettava osa eurooppalaiseen tietokantaan viedyistä lapsille tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevista tiedoista lastenlääkkeistä 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 säännösten mukaisesti.
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Korvataan direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 luettuna yhdessä lastenlääkkeistä 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 kanssa.
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:
Article 56(1) shall be replaced by the following:
Korvataan 56 artiklan 1 kohta seuraavasti:
The Agency shall comprise:
Virastoon kuuluu: