natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EC) No 1580/2007 of 21 December 2007 laying down implementing rules of Council Regulations (EC) No 2200/96, (EC) No 2201/96 and (EC) No 1182/2007 in the fruit and vegetable sector [2] provides for surveillance of imports of the products listed in Annex XVII thereto.
Neuvoston asetusten (EY) N:o 2200/96, (EY) N:o 2201/96 ja (EY) N:o 1182/2007 soveltamissäännöistä hedelmä- ja vihannesalalla 21 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1580/2007 [2] säädetään sen liitteessä XVII lueteltujen tuotteiden tuonnin valvonnasta.
For the purposes of Article 5(4) of the Agreement on Agriculture [4] concluded during the Uruguay Round of multilateral trade negotiations and in the light of the latest data available for 2004, 2005 and 2006, the trigger levels for additional duties of cucumbers and cherries, other than sour cherries should be adjusted.
Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen yhteydessä tehdyn maataloussopimuksen [4] 5 artiklan 4 kohdan soveltamiseksi ja vuosilta 2004, 2005 ja 2006 saatavilla olevien viimeisimpien tietojen perusteella määrää, josta alkaen kurkuista ja kirsikoista (muista kuin hapankirsikoista) aletaan periä lisätullia, olisi mukautettava.
As a result, Regulation (EC) No 1580/2007 should be amended accordingly.
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1580/2007 olisi muutettava.
Annex XVII to Regulation (EC) No 1580/2007 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1580/2007 liite XVII tämän asetuksen liitteellä.
‘ANNEX XVII
”LIITE XVII
ADDITIONAL IMPORT DUTIES: TITLE IV, CHAPTER II, SECTION 2
LISÄTUONTITULLIT: IV OSASTON II LUVUN 2 JAKSO
The scope of the additional duties for the purposes of this Annex is determined by the scope of the CN codes as they exist at the time of the adoption of this Regulation.
Lisätullien soveltamisala määräytyy tässä liitteessä CN-koodien sisällön mukaan, sellaisena kuin ne ovat tämän asetuksen antamishetkellä. Järjestys-numero
Serial No
CN-koodi
CN code
Kuvaus
Description
Soveltamisjakso
Trigger period Trigger level
Määrä, josta alkaen kannetaan lisätullia
Commission Regulation (EC) No 353/2008
Komission asetus (EY) N:o 353/2008,
establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklassa säädettyjen terveysväitteiden hyväksyntää koskevien hakemusten soveltamissäännöistä
Having regard to Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods [1], and in particular Article 15(4) thereof,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 [1], ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan,
Regulation (EC) No 1924/2006 establishes rules for the use of claims in the labelling, presentation and advertising of foods.
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa.
Applications for authorisation of health claims should adequately and sufficiently demonstrate that the health claim is based on and substantiated by generally accepted scientific evidence, by taking into account the totality of the available scientific data and by weighing the evidence.
Terveysväitteiden hyväksyntää koskevissa hakemuksissa olisi riittävällä tavalla osoitettava, että terveysväite perustuu yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, jossa on otettu huomioon kaikki käytettävissä olevat tieteelliset tiedot ja punnittu näyttöä.
As provided by Article 15(4) of Regulation (EC) No 1924/2006, it is necessary to establish implementing rules concerning health claims applications submitted in accordance with that Regulation, including rules for the preparation and presentation of applications.
Kuten asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, on tarpeen vahvistaa asetuksen mukaisesti toimitettujen, terveysväitteitä koskevien hakemusten soveltamissäännöt, hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevat säännöt mukaan luettuina.
The implementing rules should ensure that the application dossier is compiled in a way which defines and classifies the scientific data needed with a view to assessment of the applications by the European Food Safety Authority.
Soveltamissäännöillä olisi varmistettava, että hakemusasiakirjat kootaan niin, että niissä on määritelty ja luokiteltu tarvittavat tieteelliset tiedot, jotta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi arvioida hakemukset.
The implementing rules are intended primarily as a general guide, and, depending on the nature of the claim, the nature and extent of the studies necessary to evaluate its scientific merit may vary.
Soveltamissääntöjen tarkoituksena on toimia ensisijaisesti yleisenä oppaana, ja väitteen luonteesta riippuen sen tieteellisten tosiseikkojen arvioimiseksi tarvittavien tutkimusten luonne ja laajuus voi vaihdella.
Applications for health claims should take account of the requirements laid down in Regulation (EC) No 1924/2006, particularly the general principles and conditions set out in Articles 3 and 5 thereof.
Terveysväitteitä koskevissa hakemuksissa olisi otettava huomioon asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetyt vaatimukset ja erityisesti sen 3 ja 5 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet ja edellytykset.
Separate applications should be made for individual health claims and characterise the type of claim.
Yksittäisistä terveysväitteistä olisi tehtävä erilliset hakemukset, joissa luonnehditaan väitteen tyyppi.
Particulars and documents to be provided in accordance with this Regulation should be without prejudice to any supplementary information that the European Food Safety Authority (the Authority) may request where appropriate, as laid down in Article 16(2) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Tämän asetuksen mukaisesti toimitettavien tietojen ja asiakirjojen toimittaminen ei estä sellaisten lisätietojen toimittamista, joita Euroopan elintarviketurvalli-suusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, saattaa tarvittaessa pyytää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
At the request of the Commission, the Authority has issued an opinion on scientific and technical guidance on the preparation and the presentation of applications concerning health claims [2].
Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut komission pyynnöstä lausunnon [2], joka koskee terveysväitteitä koskevien hakemusten laatimiseen ja esittämiseen liittyviä tieteellisiä ja teknisiä ohjeita.
Applications should follow the Authority guidance in conjunction with the implementing rules to ensure the harmonised submission of applications to the Authority.
Hakemuksissa olisi noudatettava elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeita yhdessä soveltamissääntöjen kanssa, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle jätettyjen hakemusten yhdenmukaisuus.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, requests for protection of proprietary data must be justified and all data kept in a separate part of the application.
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklassa säädetyn tietosuojan hyödyntämiseksi pyynnöt teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi on perusteltava ja kaikki tiedot pidettävä hakemuksen erillisessä osassa.
This Regulation establishes implementing rules for the following applications:
Asetuksessa vahvistetaan seuraavia hakemuksia koskevat soveltamissäännöt:
applications for authorisation, submitted in accordance with Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006; and
hyväksyntää koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan mukaisesti; ja
applications for the inclusion of a claim in the list provided for in Article 13(3) submitted in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1924/2006.
väitteen sisällyttämistä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 18 artiklan mukaisesti.
Scope of the application
Hakemuksen soveltamisala
Each application shall cover only one relationship between a nutrient or other substance, or food or category of food, and a single claimed effect.
Kukin hakemus voi kattaa vain yhden ravintoaineen tai muun aineen taikka elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän ja yhden väitetyn vaikutuksen välisen suhteen.
Specification of the type of health claim
Terveysväitetyypin täsmentäminen
The application shall specify which type of health claim is concerned among those listed in Articles 13 and 14 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Hakemuksessa on täsmennettävä, mikä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 ja 14 artiklassa luetelluista terveysväitetyypeistä on kyseessä.
Proprietary data
Teollisoikeuksiin liittyvät tiedot
The indication of information which should be regarded as proprietary data and verifiable justification thereof, as referred to in Article 15(3)(d) of Regulation (EC) No 1924/2006, shall be included in a separate part of the application.
Hakemuksen erilliseen osaan on sisällytettävä ilmoitus asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista tiedoista, jotka olisi katsottava teollisoikeuden alaisiksi, ja niiden todennettavissa olevat perustelut.
Scientific studies
Tieteelliset tutkimukset
The studies and other material referred to Article 15(3)(c) and (e) of Regulation (EC) No 1924/2006:
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan c ja e alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten ja muun aineiston
shall consist primarily of studies in humans and, in the case of claims referring to children's development and health, from studies in children;
on muodostuttava pääasiassa ihmisillä tehdyistä tutkimuksista ja lasten kehitykseen ja terveyteen liittyvien väitteiden tapauksessa lapsilla tehdyistä tutkimuksista;
shall be presented according to a hierarchy of study designs, reflecting the relative strength of evidence which may be obtained from different types of studies.
on oltava esitetty tutkimustyyppihierarkian mukaisesti niin, että niistä käy ilmi erityyppisistä tutkimuksista saatavan näytön suhteellinen vahvuus.
In accordance with Article 15(3)(f) of Regulation (EC) No 1924/2006, and in addition to the proposal for the wording of the health claim, the conditions of use shall include:
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti ja terveysväitteen ehdotetun sanamuodon lisäksi käyttöehdoissa on ilmoitettava
the target population for the intended health claim;
aiotun terveysväitteen kohderyhmä;
the quantity of the nutrient or other substance, or food or category of food, and the pattern of consumption required to obtain the claimed beneficial effect;
kuinka paljon ja kuinka usein ravintoainetta tai muuta ainetta taikka elintarviketta tai elintarvikeryhmää on nautittava väitetyn hyödyn saamiseksi;
where appropriate, a statement addressed to persons who should avoid using the nutrient or other substance, or food or category of food, for which the health claim is made;
tarvittaessa maininta henkilöistä, joiden olisi vältettävä terveysväitteen kohteena olevan ravintoaineen tai muun aineen taikka elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän käyttöä;
a warning for the nutrient or other substance, or food or category of food, that is likely to present a health risk if consumed to excess;
varoitus niistä ravintoaineista tai muista aineista taikka elintarvikkeista tai elintarvikeryhmistä, joiden liiallisesta nauttimisesta todennäköisesti aiheutuu terveysriski;
any other restrictions of use and directions for preparation and/or use.
muut mahdolliset käyttörajoitukset ja valmistus- ja/tai käyttöohjeet.
The application shall be prepared and presented in accordance with the technical rules as set out in the Annex.
Hakemus on laadittava ja esitettävä liitteessä esitettyjen teknisten sääntöjen mukaisesti.
Technical rules for the preparation and presentation of the application for health claims
Terveysväitteitä koskevan hakemuksen laatimiseen ja esittämiseen liittyvät tekniset säännöt
This Annex applies to health claims related to the consumption of a food category, a food, or its constituents (including a nutrient or other substance, or a combination of nutrients/other substances), hereafter referred to as ‘food’.
Tätä liitettä sovelletaan terveysväitteisiin, jotka liittyvät elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosien (näihin kuuluvat yksittäinen ravintoaine tai muu aine taikka ravintoaineiden ja muiden aineiden yhdistelmä), jäljempänä ’elintarvike’, nauttimiseen.
In cases where some of the data that are required as described in this Annex are omitted by the applicant, assuming that they do not apply to the application concerned, reasons shall be given for the absence of such data in the application.
Tapauksissa, joissa hakija on jättänyt pois joitakin tietoja, joita vaaditaan tämän liitteen mukaisesti, olettaen että ne eivät koske kyseistä hakemusta, on annettava syyt siihen, miksi nämä tiedot eivät sisälly hakemukseen.
The term ‘application’ hereafter means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for authorisation of the health claim in question.
Jäljempänä termillä ’hakemus’ tarkoitetaan itsenäistä asiakirjaa, joka sisältää yleiset ja tieteelliset tiedot, jotka on toimitettu kyseisen terveysväitteen hyväksymistä varten.
One application shall be prepared for each individual health claim; this means that only a relationship between a food and a single claimed effect can be the object of each application.
Kustakin terveysväitteestä on laadittava oma hakemus. Tämä tarkoittaa sitä, että kunkin hakemuksen kohteena voi olla vain elintarvikkeen ja yhden väitetyn vaikutuksen välinen suhde.
However, multiple formulations of a food can be proposed by the applicant as candidates to bear the health claim in the same application, provided the scientific evidence is valid for all proposed formulations of a food bearing that same health claim.
Hakija voi kuitenkin esittää samassa hakemuksessa useita elintarvikkeen koostumuksia ehdolle terveysväitteen kohteeksi, kunhan tieteelliset tiedot ovat päteviä kaikkien näiden ehdotettujen elintarvikkeen koostumusten osalta.
The application shall indicate whether health claim concerned or a similar one has been scientifically evaluated, by a competent national authority of either a Member State or a third country.
Hakemuksessa on ilmoitettava, onko jonkin jäsenvaltion tai kolmannen maan toimivaltainen kansallinen viranomainen arvioinut tieteellisesti kyseisen tai vastaavan terveysväitteen.
If so, a copy of the scientific evaluation shall be provided.
Jos tieteellinen arviointi on tehty, siitä on toimitettava kopio.
Pertinent scientific data are all human and non-human studies, published or unpublished, that are relevant for the substantiation of health claim applied for, by addressing the relationship between the food and the claimed effect, including data in favour and data not in favour of such relationship.
Asiaankuuluvia tieteellisiä tietoja ovat kaikki julkaistut tai julkaisemattomat ihmisillä tehdyt ja muut tutkimukset, jotka ovat relevantteja hakemuksen kohteena olevan terveysväitteen perustelemiseksi sikäli, että niissä käsitellään elintarvikkeen ja väitetyn vaikutuksen välistä suhdetta, mukaan lukien tiedot, jotka puoltavat suhdetta tai puhuvat sitä vastaan.
Pertinent published human data shall be identified through a comprehensive review.
Asiaankuuluvat julkaistut ihmisillä tehtyjä tutkimuksia koskevat tiedot kartoitetaan kattavalla arvioinnilla.
Journal abstracts and articles published in newspapers, magazines, newsletters or handouts that have not been peer-reviewed shall not be cited.
Abstrakteja ja artikkeleita, jotka on julkaistu sanomalehdissä, aikakausjulkaisuissa, uutiskirjeissä tai lehtisissä ja joille ei ole tehty vertaisarviointia, ei saa mainita.
Books or chapters of books for consumers or the general public shall not be cited.
Kuluttajille tarkoitettuja tai yleistajuisia kirjoja tai kirjojen lukuja ei saa mainita.
GENERAL PRINCIPLES FOR THE SCIENTIFIC SUBSTANTIATION
TIETEELLISIÄ PERUSTELUJA KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET
The application shall contain all scientific data, published and unpublished, in favour and not in favour that are pertinent to the health claim, together with a comprehensive review of the data from human studies in order to demonstrate that the health claim is substantiated by the totality of the scientific data and by weighing the evidence.
Hakemuksen on sisällettävä kaikki terveysväitteen kannalta asiaankuuluvat julkaistut ja julkaisemattomat tieteelliset tiedot, jotka tukevat tai eivät tue sitä, sekä kattava arviointi ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saaduista tiedoista, jotta voidaan osoittaa, että tieteelliset tiedot kokonaisuudessaan tukevat terveysväitettä, ja punnita näyttöä.
Data from studies in humans addressing the relationship between consumption of the food and the claimed effect is required for substantiation of a health claim.
Terveysväitteen tueksi vaaditaan ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, joissa käsitellään elintarvikkeen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä suhdetta.
The application shall contain a comprehensive review of the data from human studies addressing the specific relationship between the food and the claimed effect.
Hakemuksessa on arvioitava kattavasti ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja, joissa käsitellään elintarvikkeen ja väitetyn vaikutuksen välistä erityissuhdetta.
This review, and the identification of data considered pertinent to the health claim, should be performed in a systematic and transparent manner in order to demonstrate that the application reflects adequately the balance of all the evidence available.
Arviointi ja terveysväitteen kannalta asiaankuuluvien tietojen kartoittaminen on tehtävä järjestelmällisesti ja avoimesti, jotta voidaan osoittaa, että hakemuksessa tuodaan riittävän tasapuolisesti esille kaikki saatavilla oleva näyttö.
The substantiation of health claims shall take into account the totality of the available scientific data and, by weighing the evidence, shall demonstrate the extent to which:
Terveysväitteiden perusteluissa on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat tieteelliset tiedot ja näyttöä punnitsemalla osoitettava, missä määrin
the claimed effect of the food is beneficial for human health;
elintarvikkeen väitetty vaikutus on hyödyllinen ihmisten terveydelle;
a cause and effect relationship is established between consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
elintarvikkeen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välillä on syy-seuraussuhde (esim. vahvuus, johdonmukaisuus, spesifisyys, annos-vaste sekä suhteen biologinen uskottavuus);
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be achieved as part of a balanced diet;
elintarvikkeen määrä ja kulutustapa, joka vaaditaan väitetyn vaikutuksen saamiseksi, voidaan kohtuudella saada osana monipuolista ruokavaliota;
the specific study group(s) in which the evidence was obtained is representative of the target population for which the claim is intended.
erityinen tutkimusryhmä, jossa näyttö saatiin, edustaa kohdepopulaatiota, jolle väite on suunnattu.
FOOD CHARACTERISTICS
ELINTARVIKKEEN OMINAISUUDET
The following information shall be given with regard to the food constituent, the food or the food category for which the health claim is made.
Terveysväitteen kohteena olevasta elintarvikkeen ainesosasta, elintarvikkeesta tai elintarvikeryhmästä on annettava seuraavat tiedot:
For a food constituent:
Elintarvikkeen ainesosa
the source and specifications [1], such as physical and chemical properties, composition; and
alkuperä ja spesifikaatiot [1], kuten fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, koostumus; ja
where applicable, the microbiological constituents of the food constituent.
tarpeen mukaan elintarvikkeen ainesosan mikrobiologiset ainesosat.
For a food or category of food:
Elintarvike tai elintarvikeryhmä:
the description of the food or food category, including characterisation of the food matrix and the overall composition including the nutrient content of the food;
kuvaus elintarvikkeesta tai elintarviketypistä, myös elintarvikematriisin sekä yleisen koostumuksen ominaisuuksien kuvaus, mukaan lukien elintarvikkeen ravintoainepitoisuus;
the source and specifications of the food or food category and, in particular, the content of the constituent(s) related to the health claim.
elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän alkuperä ja spesifikaatiot ja erityisesti terveysväitteeseen liittyvien ainesosien pitoisuus.
In all cases:
Kaikissa tapauksissa
where applicable, the variability from batch to batch;
tarpeen mukaan eräkohtainen vaihtelevuus;
analytical methods applied;
sovelletut analyysimenetelmät;
where applicable, a summary of the studies undertaken on production conditions, batch-to-batch variability, analytical procedures, and of the results and conclusions of the stability studies, and the conclusions with respect to storage conditions and shelf-life;
tarpeen mukaan tiivistelmä tehdyistä tutkimuksista, jotka koskevat tuotantoedellytyksiä, eräkohtaista vaihtelevuutta ja analyyttisiä menettelyitä, tiivistelmä säilyvyystutkimusten tuloksista ja päätelmistä, sekä päätelmät varastointiedellytyksistä ja säilyvyysajasta;
where applicable, the relevant data and rationale that the constituent for which the health claim is made is in a form that is available to be used by the human body;
tarpeen mukaan asiaankuuluvat tiedot ja perustelut, jotka osoittavat, että terveysväitteen kohteena oleva ainesosa on muodossa, jonka ihmisen elimistö pystyy käyttämään;
if absorption is not necessary to produce the claimed effect, such as for plant sterols, fibres, lactic acid bacteria, the relevant data and rationale that the constituent reaches the target site;
jos väitetyn vaikutuksen tuottamiseksi ei tarvita imeytymistä, kuten kasvisterolien, kuitujen ja maitohappobakteerin osalta, asiaankuuluvat tiedot ja perustelut, jotka osoittavat, että ainesosa saavuttaa tarkoitetun kohteen;
all available data on factors that could affect the absorption or utilisation in the body of the constituent for which the health claim is made.
kaikki käytettävissä olevat tiedot tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa terveysväitteen kohteena olevan ainesosan imeytymiseen tai hyödyntämiseen elimistössä.
ORGANISATION OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
ASIAANKUULUVIEN TIETEELLISTEN TIETOJEN JÄRJESTYS
Scientific data identified shall be organised in the following order: human data, followed by non-human data if appropriate.
Kartoitetut tieteelliset tiedot on esitettävä seuraavassa järjestyksessä: ihmisiä koskevat tiedot ja niiden jälkeen tarvittaessa muut tiedot.
Human data shall be classified according to a hierarchy of study design in the following order:
Ihmisiä koskevat tiedot on luokiteltava tutkimustyyppihierarkian mukaisesti seuraavaan järjestykseen:
human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies;
ihmisillä tehdyt interventiotutkimukset, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, muut satunnaistetut tutkimukset (ei-kontrolloidut), kontrolloidut (ei-satunnaistetut) tutkimukset, muut interventiotutkimukset;
human observational studies, cohort studies, case-control studies, cross-sectional studies, other observational studies, such as case reports;
ihmisillä tehdyt havainnointitutkimukset, kohorttitutkimukset, tapausverrokkitutkimukset, poikkileikkaustutkimukset, muut havainnointitutkimukset, kuten tapausselostukset;
other human studies dealing with the mechanisms by which the food could be responsible for the claimed effect, including the studies on bioavailability.
muut ihmisillä tehdyt tutkimukset, joissa käsitellään mekanismeja, joiden välityksellä elintarvike voisi olla vastuussa väitetystä vaikutuksesta, myös biologista hyödynnettävyyttä koskevat tutkimukset.