natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Esittelevä jäsenvaltio voi antaa saataville selkärankaisilla tehtyjen, tämän asetuksen liitteessä II mainittua tehoainetta koskevien kokeiden lähdetiedot, jos kyseisiä tietoja ei pidetä direktiivin 98/8/EY 19 artiklan mukaisesti luottamuksellisina.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Lähdetiedot voivat sisältää kyseisen tehoaineen nimen, kokeissa tarkastellut vasteet sekä tietojen omistajan yhteystiedot.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
Kun esittelevä jäsenvaltio tietää, että useampi kuin yksi osanottaja hakee tietyn tehoaineen tarkastelua, sen on ilmoitettava tästä kyseisille osanottajille.
Participants seeking review of the same active substance for the same product types shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Osanottajien, jotka hakevat saman valmisteryhmän (samojen valmisteryhmien) saman aineen tarkastelua, on mahdollisuuksien mukaan pyrittävä toimittamaan yhteinen täydellinen asiakirja-aineisto ja noudatettava samalla tarkasti yhteisön kilpailusääntöjä.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure cooperation and the reasons for non-participation.
Jos tässä tilanteessa ei toimiteta yhteistä asiakirja-aineistoa, jokaisessa yksittäisessä asiakirja-aineistossa on selostettava, millä tavoin yhteistyöhön on pyritty ja miksi siihen ei ole osallistuttu.
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.
Täydellisessä asiakirja-aineistossa ja sitä koskevassa yhteenvedossa on selostettava tarkasti, millä tavoin on pyritty välttämään selkärankaisilla tehtyjen eläinkokeiden toistaminen.
In order to provide information on the costs entailed in applying for review and on the need for animal testing for the purposes of compiling the complete dossier, participants may submit to the Rapporteur Member State together with the complete dossiers a breakdown of the costs of the respective actions and studies carried out.
Jotta saataisiin tietoja tarkastelun hakemiseen liittyvistä kustannuksista ja eläinkokeiden tarpeellisuudesta täydellisen asiakirja-aineiston kokoamisessa, osanottajat voivat toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle eritelmän kyseisten toimien ja tutkimusten kustannuksista yhdessä täydellisten asiakirja-aineistojen kanssa.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 14(4).
Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava nämä tiedot komissiolle yhdessä 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen kanssa.
Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
Direktiivin 98/8/EY 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun selostukseen sisällytetään tiedot täydellisen asiakirja-aineiston kokoamiseen liittyvistä kustannuksista, asiakirja-aineistoa varten tehdyistä eläinkokeista ja mahdolliset asianmukaiset suositukset tietovaatimusten muuttamisesta selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden tarpeen alentamiseksi mahdollisimman vähäiseksi sekä kustannustehokkuuden ja suhteellisuuden varmistamiseksi.
Submission of the complete dossier
Täydellisen asiakirja-aineiston toimittaminen
Unless otherwise indicated by the Rapporteur Member State, a participant shall submit to the Rapporteur Member State one paper and one electronic copy of the complete dossier.
Jollei esittelevä jäsenvaltio toisin määrää, osanottajan on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle yksi paperikopio ja yksi sähköisessä muodossa oleva kopio täydellisestä asiakirja-aineistosta.
The participant shall also, in accordance with Article 13(3), submit one paper and one electronic copy of the summary dossier to the Commission and to each of the other Member States.
Lisäksi osanottajan on 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille yksi paperikopio ja yksi sähköisessä muodossa oleva kopio asiakirja-aineistoa koskevasta yhteenvedosta.
However, any Member State wishing to receive copies only in electronic format or additional copies shall inform the Commission, which shall make that information publicly available by electronic means.
Jos jäsenvaltio kuitenkin haluaa saada kopiot vain sähköisessä muodossa tai eri määrän kopioita, sen on ilmoitettava tästä komissiolle, joka julkistaa kyseiset tiedot sähköisessä muodossa.
If the Member State subsequently decides otherwise, it shall inform the Commission without undue delay, whereupon the Commission shall update accordingly the information made publicly available.
Jos jäsenvaltio tämän jälkeen muuttaa päätöstään, sen on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä, jolloin komissio tekee tarvittavat mukautukset julkistettuihin tietoihin.
For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods:
Liitteessä II lueteltuja tehoaineita koskevat täydelliset asiakirja-aineistot on oltava esittelevän jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella seuraaviin määräaikoihin mennessä:
for product types 8 and 14, until 28 March 2004;
valmisteryhmiä 8 ja 14 varten 28 päivään maaliskuuta 2004 mennessä;
for product types 16, 18, 19 and 21, from 1 November 2005 until 30 April 2006;
valmisteryhmiä 16, 18, 19 ja 21 varten 1 päivästä marraskuuta 200530 päivään huhtikuuta 2006;
for product types 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 13, from 1 February 2007 until 31 July 2007;
valmisteryhmiä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 13 varten 1 päivästä helmikuuta 200731 päivään heinäkuuta 2007;
for product types 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 and 23, from 1 May 2008 until 31 October 2008.
valmisteryhmiä 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 ja 23 varten 1 päivästä toukokuuta 200831 päivään lokakuuta 2008.
Joining and replacing of participants
Osanottajiin liittyminen ja osanottajien korvaaminen
Where, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant for the purposes of submitting the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Jos tuottaja, formuloija tai yhteenliittymä keskinäisestä sopimuksesta liittyy osanottajaan tai korvaa tämän täydellisen asiakirja-aineiston toimittamiseksi, kaikkien kyseisen sopimuksen osapuolten on yhdessä ilmoitettava tästä komissiolle ja esittelevälle jäsenvaltiolle ja tarvittaessa liitettävä ilmoitukseen tietojen käyttölupa.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product types.
Komissio ilmoittaa asiasta muille osanottajille, jotka hakevat samojen valmisteryhmien saman tehoaineen tarkastelua.
Withdrawal of participants
Osanottajien poisjääminen
Where a participant intends to discontinue participation in the review programme, they shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
Jos osanottaja ei aio enää osallistua tarkastusohjelmaan, sen on viipymättä ilmoitettava tästä kirjallisesti esittelevälle jäsenvaltiolle ja komissiolle sekä ilmoitettava poisjäämisensä syyt.
The Commission shall inform accordingly the other Member States and any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
Komissio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille sekä niille osanottajille, jotka hakevat samojen valmisteryhmien saman tehoaineen tarkastelua.
Where all the participants have withdrawn as regards a particular existing active substance/product type combination, the Commission shall inform the Member States thereof and shall publish that information electronically.
Jos kaikki tietyn vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tarkastelun osanottajat ovat jääneet pois kyseisestä tarkastelusta, komissio ilmoittaa tästä jäsenvaltioille ja julkistaa tiedon sähköisesti.
Taking over the role of participant
Osanottajan tehtävien ottaminen
Within three months of the electronic publication of the information referred to in Article 11(2), a producer, formulator, association or other person may inform the Commission of their intention to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination.
Tuottaja, formuloija, yhteenliittymä tai muu henkilö voi kolmen kuukauden kuluessa 11 kohdassa tarkoitetun tiedon sähköisestä julkistamisesta ilmoittaa komissiolle aikomuksestaan ottaa vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tarkastelun osanottajan tehtävät itselleen.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State may also indicate to the Commission an interest in taking over the role of participant in order to support the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
Jäsenvaltio voi myös ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa ilmaista komissiolle kiinnostuksensa ottaa itselleen osanottajan tehtävät tukeakseen kyseisen vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B sellaista käyttöä varten, jota jäsenvaltio pitää erityisesti ihmisten terveyden, eläinten terveyden tai ympäristönsuojelun kannalta olennaisena.
The person or Member State wishing to take over the role of the participant who has withdrawn shall, within three months of informing the Commission of their intention, provide evidence to it that work to compile a complete dossier has been commissioned.
Henkilön tai jäsenvaltion, joka haluaa ottaa itselleen pois jääneen osallistujan tehtävät, on kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun se on ilmoittanut komissiolle aikomuksestaan, toimitettava komissiolle todisteet siitä, että työ täydellisen asiakirja-aineiston kokoamiseksi on annettu toimeksi.
On the basis of the evidence referred to in paragraph 2, the Commission shall decide whether or not to allow the interested person or Member State to take over the role of participant.
Komissio päättää 2 kohdassa tarkoitettujen todisteiden perusteella, sallitaanko kiinnostuneen henkilön tai jäsenvaltion ottaa osanottajan tehtävä itselleen.
Where the Commission allows the interested person or Member State to take over the role of participant, it may decide to extend, if necessary, the relevant period for the submission of a complete dossier specified in Article 9.
Jos komissio sallii kiinnostuneen henkilön tai jäsenvaltion ottaa itselleen osanottajan tehtävän, se voi tarvittaessa päättää, että määräaikaa 9 artiklassa tarkoitetun täydellisen asiakirja-aineiston toimittamiselle jatketaan.
The taking over of the role of participant for a given existing active substance/product type combination may be allowed only once.
Osanottajien tehtävien ottaminen itselleen tietyn vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta sallitaan vain kerran.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 1, it shall take a decision not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Jos komissio ei saa 1 kohdassa tarkoitettuja vastauksia, se tekee päätöksen siitä, että vanhaa tehoainetta ei sisällytetä tarkastusohjelmassa direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B kyseisiin valmisteryhmiin.
Completeness check of dossiers
Asiakirja-aineistojen täydellisyyden tarkastaminen
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the relevant time period specified in Article 9(2) of this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Esittelevän jäsenvaltion on tarkastettava kolmen kuukauden kuluessa vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää koskevan asiakirja-aineiston vastaanottamisesta ja viimeistään kolmen kuukauden kuluttua tämän asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa ilmoitetun määräajan päättymisestä, voidaanko asiakirja-aineisto katsoa direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti täydelliseksi.
Where the Rapporteur Member State has initiated consultations with other Member States and the Commission in relation to the acceptability of a dossier, the period may be prolonged until consultations have been finalised, up to a maximum of six months from receipt of the dossier.
Jos esittelevä jäsenvaltio on aloittanut neuvottelut toisten jäsenvaltioiden ja komission kanssa asiakirja-aineiston hyväksyttävyydestä, määräaikaa voidaan pidentää siihen asti, kunnes neuvottelut on saatu päätökseen, ja enintään kuudella kuukaudella asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete, proof of advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC to be provided in the dossier.
Esittelevä jäsenvaltio voi vaatia asiakirja-aineiston täydelliseksi katsomisen ehtona, että asiakirja-aineistoon sisällytetään maksutosite osan tai kaikkien direktiivin 98/8/EY 25 artiklan mukaisten maksujen ennakkomaksusta.
Where a dossier is considered to be complete, the Rapporteur Member State shall confirm acceptance of the dossier to the participant and agree to the participant forwarding the summary dossier to the Commission and the other Member States within one month of receiving the confirmation.
Kun asiakirja-aineiston katsotaan olevan täydellinen, esittelevän jäsenvaltion on vahvistettava osanottajalle, että aineisto on hyväksytty, ja annettava suostumuksensa siihen, että osanottaja toimittaa asiakirja-aineistoa koskevan yhteenvedon edelleen komissiolle ja muille jäsenvaltioille yhden kuukauden kuluessa vahvistuksen vastaanottamisesta.
If a Member State in receipt of a summary dossier has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Jos jollakin jäsenvaltiolla, joka on saanut asiakirja-aineistoa koskevan yhteenvedon, on aiheellinen syy katsoa, että aineisto on puutteellinen, sen on viipymättä ilmoitettava huomioistaan esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
The Rapporteur Member State shall immediately take up consultations with that Member State and the Commission in order to discuss the concern expressed and resolve divergent opinions.
Esittelevän jäsenvaltion on välittömästi aloitettava neuvottelut kyseisen jäsenvaltion ja komission kanssa, jotta voitaisiin keskustella esitetyistä huomioista ja sovittaa eriävät mielipiteet yhteen.
In exceptional circumstances, the Rapporteur Member State may establish a new deadline for the submission of information which, for reasons duly substantiated, the participant was unable to submit in due time.
Esittelevä jäsenvaltio voi poikkeustilanteissa vahvistaa uuden määräajan sellaisten tietojen toimittamiselle, joita osanottaja ei ole asianmukaisesti todistetuista syistä voinut toimittaa ajoissa.
The participant shall, within three months of being informed of the new deadline, provide evidence to the Rapporteur Member State that work to provide the missing information has been commissioned.
Osanottajan on todistettava esittelevälle jäsenvaltiolle kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun sille on ilmoitettu uudesta määräajasta, että puuttuvien tietojen hankinta on annettu toimeksi.
If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 14 as if the dossier were complete.
Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo saaneensa riittävät todisteet, se tekee arviointinsa 14 artiklan mukaisesti samalla tavalla kuin jos asiakirja-aineisto olisi täydellinen.
Otherwise, the evaluation shall not commence until the missing information is submitted.
Muussa tapauksessa arviointi on aloitettava vasta sitten, kun puuttuvat tiedot on toimitettu.
Where a complete dossier is not received within the period specified in Article 9 or by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Jos täydellistä asiakirja-aineistoa ei ole saatu 9 artiklassa ilmoitetun määräajan kuluessa tai 4 kohdan mukaisesti vahvistetun uuden määräajan kuluessa, esittelevän jäsenvaltion on tiedotettava tästä komissiolle ja ilmoitettava osanottajan esittämät perustelut.
The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle myös sellaisista tapauksista, joissa osanottaja ei ole toimittanut 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti vaadittuja todisteita.
In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, all participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis.
Jos ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa samaa vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää ei käsitellä missään muussa asiakirja-aineistossa, kaikkien osanottajien katsotaan jääneen pois, jolloin sovelletaan soveltuvin osin 11 artiklan 2 kohtaa ja 12 artiklaa.
Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State
Asiakirja-aineistojen arviointi esittelevässä jäsenvaltiossa
Where the Rapporteur Member State considers a dossier to be complete, it shall carry out the evaluation within twelve months of accepting the dossier in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC and shall prepare a report on that evaluation, hereinafter ‘the competent authority report’.
Kun esittelevä jäsenvaltio katsoo asiakirja-aineisto täydelliseksi, se arvioi asiakirja-aineiston 12 kuukauden kuluessa sen hyväksymisestä direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja laatii arviointia koskevan kertomuksen, jäljempänä ’toimivaltaisen viranomaisen kertomus’.
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State may take into account other relevant technical or scientific information regarding the properties of the active substance, metabolites or residues.
Esittelevä jäsenvaltio voi ottaa huomioon muut tehoaineen, metaboliittien tai jäämien ominaisuuksia koskevat olennaiset tekniset tai tieteelliset tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/8/EY 12 artiklan soveltamista.
At the request of a participant, the Rapporteur Member State may take into account additional information relating to an active substance for which the dossier has been accepted as complete only if the following conditions are fulfilled:
Esittelevä jäsenvaltio voi jonkin osanottajan vaatimuksesta ottaa huomioon sellaiseen tehoaineeseen liittyvät lisätiedot, jota koskeva asiakirja-aineisto on jo katsottu täydelliseksi, ainoastaan jos seuraavat ehdot täyttyvät:
the participant informed the Rapporteur Member State, at the time of submission of the dossier, that preparation of the additional information was under way;
osanottaja on ilmoittanut esittelevälle jäsenvaltiolle asiakirja-aineiston toimittamisen yhteydessä, että tietojen hankinta oli käynnissä;
the additional information is submitted no later than nine months after acceptance of the dossier in accordance with Article 13(3);
tiedot toimitetaan viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua siitä, kun asiakirja-aineisto on hyväksytty 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
by comparison with the data originally submitted, the additional information is equally or more reliable owing to the application of the same or higher quality standards;
lisätietoihin on sovellettu vähintään yhtä tiukkoja laatuvaatimuksia kuin alun perin toimitettuihin tietoihin, minkä vuoksi niitä voidaan pitää vähintään yhtä luotettavina;
by comparison with the data originally submitted, the additional information supports a different conclusion concerning the active substance for the purposes of the recommendation under paragraph 6.
lisätiedot tukevat 6 kohdan mukaista suositusta annettaessa erilaista päätelmää kuin tehoaineesta alun perin toimitetut tiedot.
The Rapporteur Member State shall take into account additional information submitted by persons other than the participant only if that information satisfies the conditions set out in points (b), (c) and (d) of the first subparagraph.
Esittelevä jäsenvaltio ottaa huomioon muiden henkilöiden kuin osanottajan toimittamat lisätiedot vain, jos kyseiset tiedot täyttävät ensimmäisen alakohdan b, c ja d alakohdassa asetetut ehdot.
Where relevant in the application of paragraph 1, in particular when additional information has been requested by a deadline established by the Rapporteur Member State, the latter may request that the participant submit updated summary dossiers to the Commission and the other Member States when the additional information is received.
Esittelevä jäsenvaltio voi vaatia, että osanottaja toimittaa asiakirja-aineistoja koskevat ajantasaistetut yhteenvedot komissiolle ja muille jäsenvaltioille lisätietojen vastaanottamisen yhteydessä, kun tämä on 1 kohdan soveltamisen kannalta merkityksellistä ja erityisesti, kun lisätietoja on pyydetty toimittamaan esittelevän jäsenvaltion vahvistaman määräajan kuluessa.
All participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis if:
Kaikkien osanottajien katsotaan jääneen pois ja 11 artiklan 2 kohtaa ja 12 artiklaa sovelletaan soveltavin osin, jos:
the additional information is not received by the deadline;
lisätietoja ei saada määräajan kuluessa;
the participant fails to provide adequate justification for further postponing the deadline;
osanottaja ei perustele riittävästi määräajan uutta pidentämistä;
no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination.
samaa vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää ei käsitellä missään muussa asiakirja-aineistossa.
The Rapporteur Member State shall, without undue delay, send a copy of the competent authority report to the Commission, the other Member States and to the participant.
Esittelevän jäsenvaltion on ilman tarpeetonta viivytystä lähetettävä toimivaltaisen viranomaisen kertomuksesta kopio komissiolle, muille jäsenvaltioille ja osanottajalle.
A Rapporteur Member State may decide to withhold the competent authority report if the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC have not been paid in full, in which case it shall inform the participant and the Commission accordingly.
Jos direktiivin 98/8/EY 25 artiklassa tarkoitettuja maksuja ei ole maksettu kokonaan, esittelevä jäsenvaltio voi päättää olla toimittamatta toimivaltaisen viranomaisen kertomusta, jolloin sen on ilmoitettava tästä osanottajalle ja komissiolle.