natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section II: identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
II luku: Lisäaineen tunnistetiedot, ominaisuudet ja käyttöedellytykset; analyysimenetelmät
The Section II of Annex II applies as following:
Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua seuraavasti:
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
lisäaineisiin, jotka eivät ole sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa,
for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies.
muihin lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan.
Section III: studies concerning the safety of the additive
III luku: Lisäaineen turvallisuutta koskevat tutkimukset
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
Liitteessä II olevia 3.1, 3.2 ja 3.4 kohtaa ei sovelleta säilörehun lisäaineisiin, jos voidaan osoittaa, että
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
valmis rehu ei sisällä havaittavia määriä vaikuttavia aineita tai tärkeitä aineenvaihduntatuotteita tai aktiivisia aineita, tai
the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in exposure).
vaikuttavat aineet ovat säilörehun tavanomaisia ainesosia eikä lisäaineen käyttö lisää huomattavasti niiden pitoisuutta verrattuna säilörehuun, jonka valmistuksessa ei ole käytetty lisäainetta (jos altistumisessa ei toisin sanoen tapahdu huomattavaa muutosta).
In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
Muissa tapauksissa sovelletaan liitteessä II olevaa 3 lukua kokonaisuudessaan.
Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals
Lisäaineen käytön turvallisuutta kohde-eläimille koskevat tutkimukset
For xenobiotic substances: the full subsection 3.1 of Annex II applies.
Ksenobioottisiin aineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.
For silage additives:
Säilörehun lisäaineet:
the product shall be added to a basal diet and results compared to a negative control with the same diet.
Tuote on lisättävä perusruokavalioon ja tuloksia verrattava samaa ruokavaliota noudattavaan negatiiviseen kontrolliin.
The basal diet may contain a single source of silage prepared without the use of an additive.
Perusruokavalioon voi sisältyä yksi säilörehun lähde, jonka valmistuksessa ei ole käytetty lisäainetta.
the dose selected for the tolerance studies shall be a multiple of the concentration present in the ensiled material at the time of normal use where this can be conclusively established.
Sietokokeisiin valitun annoksen on oltava moninkertainen säilörehussa normaalikäytössä olevaan pitoisuuteen nähden, jos se voidaan todeta kiistattomasti.
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä tuotteeseen, joka sisältää elinkelpoisia mikro-organismeja, ja niiden kykyyn selviytyä ja moninkertaistua säilörehun valmistuksen aikana.
Tolerance studies can usually be limited to a ruminant species, normally the dairy cows.
Sietokokeet voidaan yleensä rajata märehtijälajeihin, tavallisesti lypsylehmiin.
Studies involving other species are required only when the nature of the ensiled material makes it more appropriate for use with non-ruminants.
Tutkimuksia, joissa käytetään muita eläinlajeja, tarvitaan vain, jos säilörehu soveltuu luonteensa vuoksi paremmin käytettäväksi muilla kuin märehtijöillä.
Other substances:
Muut aineet:
for the other substances requesting authorisation as technological additives not already authorised for feed use the absence of harm to animals at the highest proposed level shall be demonstrated.
Muiden sellaisten aineiden osalta, joille haetaan hyväksyntää teknologisina lisäaineina ja joita ei ole vielä hyväksytty käytettäviksi rehuissa, on osoitettava, ettei niistä aiheudu haittaa eläimille suurimmalla ehdotetulla annostasolla.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Tämä voidaan osoittaa yhdellä herkimmistä kohde-eläinlajeista tai yhdellä koe-eläinlajilla tehtävällä kokeella.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Metabolic and residue studies are not required if:
Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimuksia ei tarvita, jos
the substance or its metabolites are not present in the feedingstuff at time of feeding; or
ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ei ole rehussa ruokintaa suoritettaessa; tai
the substance excreted unchanged, or its metabolites can be demonstrated to be essentially not absorbed; or
aine erittyi muuttumattomana tai sen aineenvaihduntatuotteiden voidaan osoittaa jääneen pääosin imeytymättä; tai
the substance is absorbed in the form of physiological compounds; or
aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa; tai
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
lisäaineen vaikuttavat ainesosat koostuvat pelkästään mikro-organismeista tai entsyymeistä.
Metabolic studies also are not required if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Aineenvaihduntatutkimuksia ei myöskään tarvita, jos ainetta esiintyy luontaisesti merkittävinä määrinä elintarvikkeissa tai rehuissa tai aine on kehon nesteiden tai kudosten tavallinen ainesosa.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
Näissä tapauksissa on kuitenkin tehtävä jäämätutkimukset, joista riittää kudosten/tuotetasojen vertailu käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana suositeltuna annoksena.
Toxicological studies are not required if:
Toksikologisia tutkimuksia ei tarvita, jos
the substance is absorbed in the form of physiological compound(s); or
aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa; tai
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
tuote koostuu säilörehussa yleisesti tavattavista tai elintarvikkeissa jo käytetyistä mikro-organismeista; tai
the product consists of enzymes with a high degree of purity arising from micro-organisms with a history of documented safe use.
tuote koostuu erittäin puhtaista entsyymeistä, jotka ovat peräisin mikro-organismeista, joiden turvallinen käyttö on osoitettu asiakirjojen avulla.
For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required.
Mikro-organismeista ja entsyymeistä, joita ei ole edellä vapautettu toksikologisista tutkimuksista, on tehtävä genotoksisuustutkimukset (myös mutageenisyys) ja subkrooninen oraalinen toksisuuskoe.
Genotoxicity studies shall not be made in the presence of living cells.
Genotoksisuustutkimuksia ei pidä tehdä elävillä soluilla.
For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
Ksenobioottisiin aineisiin, joita ei ole edellä vapautettu toksikologisista tutkimuksista, sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.
For other substances a case by case approach shall be taken, taking into account the level and means of exposure.
Muihin aineisiin on sovellettava tapauskohtaista lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon altistustaso ja -tavat.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Lisäaineisiin, joille haetaan hyväksyntää elintarviketuotantoon käytettäville eläimille, sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Entsyymejä ja mikro-organismeja sisältävien lisäaineiden oletetaan olevan hengitysteitä herkistäviä aineita, ellei asiasta esitetä päinvastaista vakuuttavaa näyttöä.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan.
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered.
Säilörehun lisäaineiden osalta on otettava huomioon lisäaineen vaikutukset puristenesteen syntymiseen säilömisen aikana puristimessa tai säilörehutornissa.
Section IV: studies concerning the efficacy of the additive
IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset
Technological additives are intended to improve or stabilise the characteristics of feed but have generally no direct biological effect on animal production.
Teknologisten lisäaineiden tarkoituksena on parantaa tai tasapainottaa rehujen ominaisuuksia, mutta niillä ei yleensä ole suoraa biologista vaikutusta eläintuotantoon.
Evidence of the efficacy of the additive must be provided by means of appropriate criteria as reflected in recognised acceptable methods, under the intended practical conditions of use in comparison with appropriate control feed.
Lisäaineen teho on osoitettava sopivien kriteerien avulla tunnettuja hyväksyttäviä menetelmiä käyttäen vertaamalla sitä sopiviin vertailurehuihin niissä käytännön olosuhteissa, joissa sitä ehdotetaan käytettäväksi.
Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination.
Tehoa arvioidaan in vitro -tutkimuksilla, poikkeuksena aineet, joilla ehkäistään radionuklidikontaminaatiota.
The appropriate end-points are indicated in the following table for the various functional groups.
Asianmukaiset päätepisteet eri funktionaalisille ryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa.
End-points for different technological additives
Päätepisteet eri teknologisille lisäaineille
Functional group
Funktionaalinen ryhmä
End-points for demonstration of efficacy
Päätepisteet tehon osoittamisessa
Inhibition of microbial growth, particularly that of biotic and spoilage organisms.
Mikrobien, erityisesti bioottisten ja pilaantumista aiheuttavien organismien, kasvun estäminen.
The period for which a preserving effect is claimed shall be demonstrated.
Tutkimuksissa on osoitettava lisäaineen väitetyn säilövän vaikutuksen kesto.
Antioxidants
Hapettumisenestoaineet
Protection against oxidative damage of key nutrients/components during feedingstuff processing and/or storage.
Suoja keskeisten ravintoaineiden/ainesosien hapettumista vastaan rehujen valmistuksen ja/tai varastoinnin aikana.
The period for which a protecting effect is claimed shall be demonstrated.
Tutkimuksissa on osoitettava lisäaineen väitetyn suojavaikutuksen kesto.
Emulsifiers
Emulgointiaineet
Formation/maintenance of stable emulsions of otherwise immiscible or poorly miscible feed ingredients.
Pysyvien emulsioiden muodostaminen muutoin toisiinsa sekoittumattomista tai huonosti sekoittuvista rehun ainesosista tai tällaisten emulsioiden ylläpitäminen.
Stabilisers
Stabilointiaineet
Maintenance of the physico-chemical state of feedingstuffs.
Rehun fysikaalis-kemiallisen tilan ylläpitäminen.
Thickeners
Sakeuttamisaineet
Viscosity of the feed materials or feedingstuffs.
Rehun tai rehuaineiden viskositeetti.
Gelling agents
Hyytelöimisaineet
Formation of a gel resulting in a change in the texture of the feedingstuff.
Rehun rakennetta muuttavan hyytelön muodostuminen.
Binders
Sidonta-aineet
Pellet durability or performance of pellet formation.
Pelletin kestävyys tai pelletin muodostuminen.
Substances for control of radionuclides
Aineet, joilla ehkäistään radionuklideja
Evidence of reduced contamination of food of animal origin.
Näyttö eläinperäisten elintarvikkeiden vähentyneestä kontaminaatiosta.
Anti-caking agents
Paakkuuntumisenestoaineet
Flow ability.
Juoksevuus.
The period for which an anti-caking effect is claimed shall be demonstrated.
Tutkimuksissa on osoitettava lisäaineen väitetyn paakkuuntumista estävän vaikutuksen kesto.
Acidity regulators
Happamuuden-säätöaineet
pH and/or buffering capacity in feedingstuffs.
Rehun pH ja/tai puskurointikyky.
Silage additives
Säilörehun lisäaineet
Improved production of silage;
Parantunut säilörehu
Inhibition of undesirable micro-organisms;
Ei-toivottujen mikro-organismien ehkäiseminen
Reduction of effluents;
Puristenesteiden vähentäminen
Improved aerobic stability.
Parantunut aerobinen stabiilius.
Denaturants
Denaturointiaineet
Indelible identification of feed materials.
Rehuaineiden häviämättömät tunnisteet.
Separate tests shall be made to demonstrate the effect requested on ensiling process.
Lisäaineen vaikutus säilöntäprosessiin on osoitettava erillisillä kokeilla.
The trials shall be performed with one example of each of the following categories (where all or unspecified forages are involved): easy to ensile forage: > 3 % soluble carbohydrates in fresh material (e.g. whole plant maize, ryegrass, brome grass or sugar beet pulp),
Kokeet on tehtävä yhdellä kussakin seuraavista luokista mainitulla esimerkillä (jos käytetään kaikkia tai tarkemmin määrittelemättömiä nurmirehuja): helposti säilöttävä nurmirehu: >3 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. kokonainen maissikasvi, raiheinä, kattara tai sokerijuurikasleike),
moderately difficult to ensile forage: 1,5—3,0 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g. meadow grass, fescue or wilted alfalfa);
kohtalaisen vaikeasti säilöttävä nurmirehu: 1,5–3,0 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. niittynurmikka, nata tai sinimailanen),
difficult to ensile forage: < 1,5 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g., orchard grass or leguminous plants).
vaikeasti säilöttävä nurmirehu: < 1,5 prosenttia liukoisia hiilihydraatteja tuoreaineessa (esim. koiranheinä tai palkokasvit).
Where requests are restricted to sub-categories of forage described in terms of dry matter (DM), the dry matter range shall be explicitly stated.
Jos pyynnöt koskevat pelkästään nurmirehun alalajeja, jotka on kuvattu kuiva-aineena, eri kuiva-aineet on ilmoitettava tarkasti.
Three tests shall then be made with material representative of the range, where possible using examples of different botanical origin.
Sitten on tehtävä kolme koetta kuiva-aineita edustavalla aineella, mahdollisuuksien mukaan käyttäen esimerkkejä eri kasvilajikkeista.
Specific tests are required for the particular feedingstuffs.
Tietyistä rehuista tarvitaan erikoiskokeita.
The duration of the study normally shall be 90 days or longer at a constant temperature (recommended range 15—25 oC).
Tutkimuksen on kestettävä tavallisesti vähintään 90 päivää tasaisessa lämpötilassa (suositeltu asteikko 15–25 oC).
Use of a shorter duration must be justified.
Alle 90 päivää kestävän tutkimuksen käyttö on perusteltava.
As a rule measurements of the following parameters shall be provided in comparison to the negative control:
Kaikissa tapauksissa on esitettävä seuraavien muuttujien mittaustulokset, joita verrataan negatiiviseen kontrolliin:
dry matter and calculated dry matter losses (corrected for volatiles),
kuiva-ainepitoisuus ja laskettu kuiva-ainepitoisuuden aleneminen (vastaavasti haihtuvien aineiden osalta),
pH- decrease,
pH-arvon aleneminen,
concentration of volatile fatty acids (e.g. acetic, butyric and propionic acids) and lactic acid,
haihtuvien rasvahappojen (esim. etikka-, voi- ja propionihappo) ja maitohapon pitoisuus,
concentration of alcohols (ethanol),
alkoholipitoisuus (etanoli),
concentration of ammonia (g/kg of total nitrogen), and
ammoniumpitoisuus (g/kg kokonaistyppeä),
content of hydro-soluble carbohydrates.
vesiliukoisten hiilihydraattien pitoisuus.
In addition, other microbiological and chemical parameters shall be included as appropriate to substantiate the specific claim made (e.g. numbers of lactate assimilating yeasts, numbers of Clostridia, numbers of Listeria and biogenic amines).
Lisäksi tutkimuksiin on tarvittaessa sisällytettävä muita mikrobiologisia ja kemiallisia muuttujia asianomaisen väitteen näyttämiseksi toteen (esim. laktaattia hajottavien hiivojen määrät, Clostridium-suvun mikrobien määrät, Listeria-suvun mikrobien määrät ja biogeeniset amiinit).
An effect sought for effluent reduction will be judged against the total volume of effluent produced over the entire experimental period, taking into account the likely effect on the environment (e.g. ecotoxicity of the effluent or biological oxygen demand).
Lisäaineella tavoiteltua puristenestettä vähentävää vaikutusta arvioidaan koko kokeen aikana syntyneen puristenesteen kokonaismäärään nähden ja ottaen huomioon todennäköiset ympäristövaikutukset (esim. puristenesteen ekotoksisuus tai biologinen hapenkulutus).
Reduction of effluent production shall be demonstrated directly.
Puristenesteen vähentyminen on osoitettava suoraan.
The capacity of the silo shall be sufficient to allow effluent to be released with the application of pressure.
Siilon on oltava riittävän suuri, jotta puristenestettä voi vapautua rehua puristettaessa.
The duration of the study shall normally be 50 days.
Tutkimuksen keston on tavallisesti oltava 50 päivää.
If a different period is used, this shall be justified.
Tästä poikkeava tutkimuksen kesto on perusteltava.
Improved aerobic stability shall be demonstrated in comparison with a negative control.
Rehun parantunut aerobinen stabiilius on osoitettava negatiivisen kontrollin avulla.
Stability studies shall be of at least seven days duration after exposure to air and additive shall provide evidence of stability for at least two days longer than that shown by untreated control.
Stabiiliustutkimusten on kestettävä vähintään seitsemän päivää ilma-altistuksen jälkeen, ja lisäaineen on osoitettava lisäävän rehun stabiiliutta vähintään kahdella päivällä käsittelemättömään rehuun verrattuna.
It is recommended that the experiment is made at an ambient temperature of 20 oC and a rise in temperature of 3 oC or more above background taken as indicative of instability.
Koe suositellaan tehtäväksi 20 oC lämpötilassa, ja lämpötilan nousua vähintään kolmella asteella pidetään osoituksena instabiiliudesta.
Temperature measures may be replaced by measurement of CO2 production.
Lämpötilamittaukset voidaan korvata hiilidioksidimäärän mittauksilla.
Section V: post-market monitoring plan
V luku: Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tähän lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.
That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
Toisin sanoen suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta vaaditaan vain muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niistä tuotettujen lisäaineiden osalta.
SENSORY ADDITIVES
SENSORISET LISÄAINEET
Colourants
Väriaineet
The whole of Section I of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.
Section III: studies concerning the safety of the use of the additive
III luku: Lisäaineen käytön turvallisuutta koskevat tutkimukset
Subsection 3.3 of Annex II applies fully for every additive.
Kaikkiin lisäaineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
For substances which, when fed to animals, add colours to food of animal origin Section III subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II apply in full.
Aineisiin, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin, sovelletaan liitteessä II olevan III luvun 3.1, 3.2 ja 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan.
For substances that add or restore colour in feedingstuffs, studies concerning Section III subsection 3.1 shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
Aineista, jotka lisäävät tai palauttavat väriä rehuihin, on tehtävä III luvun 3.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset eläimillä, jotka saavat suositellun annoksen lisäainetta.
Evidence can also be provided by reference to existing scientific literature.
Näyttö voidaan myös esittää viittaamalla tieteelliseen kirjallisuuteen.
Section III subsections 3.2 and 3.4 of Annex II apply.
Sovelletaan liitteessä II olevan III luvun 3.2 ja 3.4 alakohtaa.
For substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds, studies concerning Section III subsection 3.1 of Annex II are required and shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
Aineista, jotka vaikuttavat suotuisasti akvaariokalojen tai häkkilintujen väriin, vaaditaan liitteessä II olevan III luvun 3.1 alakohdassa tarkoitetut tutkimukset, jotka on tehtävä suositellun annoksen lisäainetta saavilla eläimillä.
However, subsections 3.2 and 3.4 are not required.
Saman luvun 3.2 ja 3.4 alakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia ei kuitenkaan tarvita.
The whole of Section IV of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa IV lukua kokonaisuudessaan.
For substances which, when fed to animals, add colour to food of animal origin:
Aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin:
changes of the colour of products obtained from animals receiving the additive at the recommended conditions of use shall be measured using the appropriate methodology.
Lisäainetta suositelluissa käyttöolosuhteissa saavista eläimistä peräisin olevien tuotteiden värimuutokset on mitattava asianmukaisia menetelmiä käyttäen.
It shall be demonstrated that the use of the additive does not adversely affect product stability or organoleptic and nutritional qualities of the food.
On osoitettava, ettei lisäaineen käyttö vaikuta kielteisesti tuotteen vakauteen tai elintarvikkeiden aistinvaraisiin ja ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin.
In principle, if effects of a particular substance on the composition/characteristics of animal products are well documented, then other studies (e.g. bioavailability studies) may provide adequate evidence of efficacy.
Jos tietyn aineen vaikutukset eläintuotteiden koostumukseen tai ominaisuuksiin on merkitty selkeästi asiakirjoihin, riittävä näyttö lisäaineen tehosta voidaan periaatteessa antaa muilla tutkimuksilla (esim. biosaatavuutta koskevilla tutkimuksilla).
For substances that add or restore colour in feedingstuffs:
Aineet, jotka lisäävät tai palauttavat väriä rehuihin:
evidence of efficacy shall be provided by adequate laboratory studies reflecting the intended conditions of use in comparison with control feedingstuffs.
Lisäaineen teho on osoitettava riittävin laboratoriokokein vertaamalla sitä vertailurehuihin niissä olosuhteissa, joissa sitä ehdotetaan käytettäväksi.
For substances which favourably affect the colour of ornamental fish and birds:
Aineet, jotka vaikuttavat suotuisasti akvaariokalojen ja häkkilintujen väriin:
studies demonstrating the effect(s) shall be performed on animals receiving the additive at the recommended levels of use.
Lisäaineen vaikutukset osoittavia tutkimuksia on tehtävä eläimillä, jotka saavat suositellun annoksen lisäainetta.
Colour changes shall be measured using the appropriate methodology.
Värimuutoksia on mitattava asianmukaisia menetelmiä käyttäen.
Evidence of efficacy may also be provided by other experimental studies (e.g. bioavailability) or by reference to scientific literature.
Näyttö tehosta voidaan myös antaa muilla kokeellisilla tutkimuksilla (esim. biosaatavuus) tai viittaamalla tieteelliseen kirjallisuuteen.
This section shall apply under the provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tähän lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.