natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
Jäsenvaltioiden on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, joilta vaaditaan lupa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, yhteydessä varmistettava, että jäljitettävyydelle ja lääketurvatoiminnalle asetetut kansalliset vaatimukset sekä tässä kohdassa tarkoitetut laatuvaatimukset vastaavat yhteisön tasolla säädettyjä vaatimuksia.3) Lisätään 4 artiklaan kohta seuraavasti:
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Tämä direktiivi tai mikään siinä mainittu asetus ei vaikuta sellaisen tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, joka ei sisälly edellä mainittuun yhteisön lainsäädäntöön.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.
The Commission shall make this information publicly available in a register.’;
Komissio julkistaa tiedot rekisterissä.”
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
Korvataan 6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 yhdessä asetuksen (EY) N:o 1394/2007 kanssa.”
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (paitsi kudosmuokkaustuotteiden), jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 30 päivänä joulukuuta 2008, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2011.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Kudosmuokkaustuotteiden, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 30 päivänä joulukuuta 2008, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2012.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.
It shall apply from 30 December 2008.
Sitä sovelletaan 30 päivästä joulukuuta 2008 alkaen.
For the Council
Neuvoston puolest
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
EUVL C 309, 16.12.2006, s. 15.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 25. huhtikuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 30. lokakuuta 2007.
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;
EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121.”
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
Asetuksen 2 artiklan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetut käsittelyt
cutting,
leikkaaminen
grinding,
jauhaminen
shaping,
muodon muuttaminen
centrifugation,
sentrifugointi
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,
antibiooteille tai antimikrobisille liuoksille altistaminen
sterilization,
sterilointi
irradiation,
säteilytys
cell separation, concentration or purification,
solujen erottaminen, konsentrointi tai puhdistus
filtering,
suodattaminen
lyophilization,
kylmäkuivatus
freezing,
jäädyttäminen
cryopreservation,
kylmäsäilytys
vitrification.
vitrifikaatio.
Summary of product characteristics referred to in Article 10
10 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto
Name of the medicinal product.
Lääkkeen nimi.
Composition of the product:
Lääkkeen koostumus:
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
yleiskuvaus lääkkeestä, tarvittaessa havainnollistavin piirroksin ja kuvin;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen käyttämiseksi, annostelemiseksi tai implantoimiseksi oikein.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä.
For a list of excipients, see point 6.1.
Luettelo apuaineista: ks. kohta 6.1.
Pharmaceutical form.
Lääkemuoto.
Clinical particulars:
Kliiniset tiedot:
therapeutic indications,
terapeuttiset käyttötarkoitukset;
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
annostusta ja yksityiskohtaiset ohjeet käyttöä, soveltamista, implantointia tai antoa varten aikuisilla, ja tarvittaessa lapsilla tai muilla erityisillä väestöryhmillä, tarvittaessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla;
contra-indications,
vasta-aiheet;
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
käyttöön liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimenpiteet, mukaan luettuina erityiset varotoimenpiteet, joihin tällaisia lääkkeitä käsittelevien ja potilaille antavien tai implantoivien henkilöiden on ryhdyttävä potilaan suorittamien varotoimenpiteiden ohella;
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset;
use during pregnancy and lactation,
käyttö raskauden ja imetyksen aikana;
effects on ability to drive and to use machines,
vaikutukset ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita;
undesirable effects,
ei-toivotut vaikutukset;
overdose (symptoms, emergency procedures).
yliannostus (oireet, menettelyt hätätilanteessa).
Pharmacological properties:
Farmakologiset ominaisuudet:
pharmacodynamic properties,
farmakodynaamiset ominaisuudet;
pharmacokinetic properties,
farmakokineettiset ominaisuudet;
preclinical safety data.
prekliiniset turvallisuustiedot.
Quality particulars:
Laatua koskevat tiedot:
list of excipients, including preservative systems,
luettelo apuaineista, mukaan lukien säilöntäaineet;
incompatibilities,
yhteensopimattomuudet;
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
kestoaika, tarvittaessa lääkkeen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran;
special precautions for storage,
erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet;
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
päällyksen ja käytössä, annossa tai implantoinnissa käytettävien erityislaitteiden luonne ja sisältö, tarvittaessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla;
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
käytettyjen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tai tällaisista lääkkeistä peräisin olevien jätteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevat erityiset varotoimenpiteet ja ohjeet, tarvittaessa, ja tarpeen vaatiessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla.
Marketing authorisation holder.
Myyntiluvan haltija.
Marketing authorisation number(s).
Myyntiluvan numero(t).
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Ensimmäisen luvan myöntämispäivä tai luvan uusimispäivä.
Date of revision of the text.
Tekstin tarkistuspäivä.
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
11 artiklassa tarkoitetut sisä- ja ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
Lääkkeen nimi ja tarvittaessa maininta siitä, onko lääke tarkoitettu vauvoille, lapsille tai aikuisille; kansainvälinen nimi (INN) on mainittava, tai jos lääkkeellä ei sitä ole, yleisnimi;
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus ”Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä (valitaan soveltuva vaihtoehto) soluja” ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä, mukaan luettuna eläinlaji tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä;
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
lääkemuoto ja tarvittaessa sisältö painona, tilavuutena tai annosyksikköinä;
A list of excipients, including preservative systems;
luettelo apuaineista, säilöntäaineet mukaan luettuina;
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration.
käyttö-, soveltamis-, anto- tai implantointitapa ja tarvittaessa antoreitti.
If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Tarvittaessa on jätettävä tila määrätyn annoksen ilmoittamista varten;
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
erityisvaroitus, että lääkettä ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;
Any special warning necessary for the particular medicinal product;
kyseiseen lääkkeeseen liittyvät tarpeelliset erityisvaroitukset;
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
viimeinen käyttöpäivä selkein merkinnöin (kuukausi ja vuosi; tarvittaessa myös päivä);
Special storage precautions, if any;
mahdolliset säilytystä koskevat erityiset varotoimenpiteet;
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
erityiset varotoimenpiteet käyttämättömien lääkkeiden tai tällaisista lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisessä sekä tiedot käytössä olevasta soveltuvasta keräysjärjestelmästä, soveltuvissa tapauksissa;
The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi;
Marketing authorisation number(s);
myyntiluvan numero(t);
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
valmistajan eränumero sekä direktiivin 2004/23/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yksilölliset luovutus- ja tuotekoodit;
In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
autologiseen käyttöön tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta yksilöllinen potilastunniste ja ilmoitus ”Ainoastaan autologiseen käyttöön”.
Package leaflet referred to in Article 13
13 artiklassa tarkoitettu pakkausseloste
For the identification of the advanced therapy medicinal product:
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen yksilöimiseksi:
the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen nimi ja tarvittaessa maininta siitä, onko lääke tarkoitettu vauvoille, lapsille vai aikuisille.
The common name shall be included;
Yleisnimi on sisällytettävä lääkkeen nimeen;
the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;
farmakoterapeuttinen luokka tai vaikutuksen luonne potilaalle helposti ymmärrettävin käsittein;
where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä;
where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin;
jos tuote sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä;
The therapeutic indications;
terapeuttiset käyttötarkoitukset;
A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including:
luettelo tiedoista, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen ottamista tai käyttämistä, mukaan luettuina:
contra-indications;
vasta-aiheet;
appropriate precautions for use;
asianmukaiset käyttöä koskevat varotoimenpiteet;
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vaikutukseen (esimerkiksi alkoholi, tupakka ja elintarvikkeet);
special warnings;
erityisvaroitukset;
if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
tarvittaessa mahdolliset vaikutukset ajoneuvon hallinta- tai koneiden käyttökykyyn;
the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.
apuaineet, joiden tunteminen on tärkeää lääkkeen tehokkaan ja turvallisen käytön kannalta ja jotka sisältyvät direktiivin 2001/83/EY 65 artiklan mukaisesti julkaistuihin yksityiskohtaisiin ohjeisiin.
The list shall also take into account the particular condition of certain categories of users, such as children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions;
Luettelossa on myös otettava huomioon tiettyjen käyttäjäryhmien erityistilanteet (esim. lapset, raskaana olevat tai imettävät naiset, vanhukset ja henkilöt, joilla on tietty sairaus);
The necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
oikean käytön kannalta tarpeelliset ja tavanomaiset ohjeet, erityisesti:
the posology;
annostus;
the method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration;
käyttö-, soveltamis-, anto- tai implantointitapa ja tarvittaessa antoreitti;
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
ja tarvittaessa lääkkeen luonteen mukaan:
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
annostelutiheys, ja tarvittaessa täsmennetään sopiva ajankohta, jolloin lääke voidaan antaa tai on annettava;
the duration of treatment, where it should be limited;
hoidon kesto silloin, kun sen on oltava rajoitettu;
the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
toteutettavat toimenpiteet yliannostustapauksessa (kuten oireet, menettelyt hätätilanteessa);
information on what to do when one or more doses have not been taken;
tieto mitä tehdä, jos yhtä tai useampaa annosta ei ole otettu;
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
nimenomainen kehotus kääntyä lääkärin tai apteekin puoleen tuotteen käytön selvittämiseksi;
A description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
kuvaus epätoivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa tällöin suoritettavat toimenpiteet; potilasta olisi nimenomaisesti kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen tai apteekkiin kaikki epätoivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;
A reference to the expiry date indicated on the label, with:
viittaus pakkauksessa osoitettuun viimeiseen käyttöpäivään, sekä:
a warning against using the product after that date;
varoitus lääkkeen käyttämisestä kyseisen päivän jälkeen;
where appropriate, special storage precautions;
tarvittaessa erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet;
if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;
tarvittaessa varoitus näkyvistä pilaantumisen merkeistä;
the full qualitative and quantitative composition;
täydellinen laatua ja määrää koskeva koostumus;
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa valmistajan nimeämien, jäsenvaltioissa olevien edustajien nimet;
the name and address of the manufacturer;
valmistajan nimi ja osoite;
The date on which the package leaflet was last revised.
päivä, jolloin pakkausseloste viimeksi tarkistettiin.
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä tarkistuksia tämän asetuksen liitteisiin I–IV ja direktiivin 2001/83/EY liitteeseen I. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen ja direktiivin 2001/83/EY muita kuin keskeisiä osia, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34. Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).
OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2007/47/EY.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).”
Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)
(Euroopan unionin virallinen lehti L 324, 10. joulukuuta 2007)
On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:
Sivulla 131, 28 artiklassa (Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen), 4 kohdassa:
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 yhdessä asetuksen (EY) N:o 1394/2007 kanssa.””