natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Jos valmisteelle hyväksytään lapsia koskeva käyttöaihe hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman perusteella ja valmistetta myydään jo muihin käyttöaiheisiin, myyntiluvan haltija pitäisi velvoittaa saattamaan tuote markkinoille siten, että lapsia koskevat tiedot otetaan huomioon kahden vuoden kuluessa kyseisen käyttöaiheen hyväksymisestä.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Tätä vaatimusta olisi sovellettava vain jo myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin, ei lastenlääkkeen myyntiluvan myöntämisen kautta hyväksyttäviin lääkkeisiin.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Valinnaisella menettelyllä olisi annettava mahdollisuus hankkia kansallisesti myyntiluvan saaneelle lääkkeelle koko yhteisön kattava lausunto, kun myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitetaan hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman perusteella saadut lapsia koskevat tiedot.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
Tätä varten voitaisiin käyttää direktiivin 2001/83/EY 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
Tällöin voidaan tehdä yhteisön tasolla yhdenmukaistettu päätös kyseisen lääkkeen käytöstä lasten hoitoon ja sisällyttää se kaikkiin kansallisiin valmistetietoihin.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Lääketurvatoimintaa on muokattava niiden erityishaasteiden mukaiseksi, jotka liittyvät lapsia koskevien turvallisuustietojen keräämiseen; näitä tietoja ovat muun muassa tiedot mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Myös lääkkeen tehoa lapsilla voi olla tarpeen selvittää lisätutkimuksin myyntiluvan saamisen jälkeen.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Sen vuoksi olisi sellaisen myyntilupahakemuksen yhteydessä, joka sisältää hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti toteutettujen tutkimusten tulokset, velvoitettava hakija ilmoittamaan, miten hän aikoo järjestää pitkäaikaisseurannan, joka koskee lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ja lääkkeen tehoa lapsilla.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Jos on aihetta erityiseen huoleen, myyntiluvan myöntämisen ehtona olisi oltava, että hakija toimittaa riskinhallintajärjestelmää koskevan suunnitelman ja huolehtii sen täytäntöönpanosta ja/tai toteuttaa erityisiä markkinoinnin aloittamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia.
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
Kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että tämän asetuksen tuloksena kehitettyjä lasten hoitoon hyväksyttyjä turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä on jatkuvasti saatavilla.
If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
Jos myyntiluvan haltija aikoo vetää tällaisen lääkkeen markkinoilta, olisi oltava käytössä järjestely, jonka ansiosta kyseinen lääke on jatkossakin saatavilla lapsiväestön käyttöön.
In order to help achieve this, the Agency should be informed in good time of any such intention and should make that intention public.
Tämän helpottamiseksi aikomuksesta olisi ilmoitettava virastolle hyvissä ajoin, ja viraston olisi julkistettava aikomus.
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 [6].
Sellaisille valmisteille, joiden osalta on toimitettava lapsia koskevat tiedot, olisi myönnettävä palkkiona kuuden kuukauden jatkoaika neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1768/92 [6] käyttöön otetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloon, jos kaikkia hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu, jos valmiste on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa ja jos valmistetiedoissa annetaan asiaankuuluvaa tietoa tutkimustuloksista.
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
Jäsenvaltioiden viranomaisten päätökset lääkkeiden hintojen vahvistamisesta tai niiden sisällyttämisestä kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien piiriin eivät vaikuta tämän palkkion myöntämiseen.
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
Hakemus, joka koskee todistuksen voimassaoloajan jatkamista tämän asetuksen nojalla, olisi otettava käsiteltäväksi vain silloin, kun todistus on myönnetty asetuksen (ETY) N:o 1768/92 mukaisesti.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Koska palkkio myönnetään lapsiin kohdistuvien tutkimusten toteuttamisesta eikä sen osoittamisesta, että valmiste on turvallinen ja tehokas lapsilla, palkkio olisi myönnettävä myös siinä tapauksessa, ettei myyntilupaa myönnetä lapsia koskevaa käyttöaihetta varten.
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
Jotta voitaisiin parantaa saatavilla olevia tietoja lääkkeiden käytöstä lapsiväestössä, hyväksytyn valmisteen tiedoissa olisi kuitenkin annettava asiaankuuluvat tiedot valmisteen käytöstä lapsiväestössä.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [7], medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 [7] mukaisesti myönnetään harvinaislääkkeiksi määritellyille lääkkeille 10 vuoden markkinayksinoikeus harvinaista käyttöaihetta koskevan myyntiluvan myöntämisestä lukien.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of supplementary protection certificate extension cannot be applied; when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Koska tällaisilla valmisteilla ei useinkaan ole patenttisuojaa, palkkiona ei voida käyttää lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista; jos valmisteella on patenttisuoja, jatkoaika muodostaisi kaksinkertaisen kannustimen.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
Sen vuoksi harvinaislääkkeen markkinayksinoikeuden kymmenvuotista kestoa olisi jatkettava 12 vuoteen, jos lasten hoidossa tapahtuvaa käyttöä koskevat tietovaatimukset täyttyvät kaikilta osin.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden ei pitäisi estää muiden kannustimien tai palkkioiden käyttöä.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Yhteisön ja jäsenvaltioiden tasolla käytettävissä oleviin toimenpiteisiin liittyvän avoimuuden varmistamiseksi komission olisi jäsenvaltioiden antamien tietojen perusteella laadittava yksityiskohtainen luettelo kaikista käytössä olevista kannustimista.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet, joihin luetaan myös lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksyminen, eivät saisi olla perusteena muiden tutkimustoimintaa tukevien yhteisön kannustimien saamiselle, kuten rahoitukselle, jota tutkimusprojekteille myönnetään yhteisön monivuotisesta tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Jotta voitaisiin parantaa lasten lääkehoitoa koskevien tietojen saatavuutta ja välttää sellaiset tarpeettomat päällekkäiset lapsiin kohdistuvat tutkimukset, jotka eivät tuo lisätietoa, olisi direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa säädetyn eurooppalaisen tietokannan yhteyteen koottava lastenlääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten eurooppalainen rekisteri, joka sisältää kaikki meneillään olevat, keskeytetyt ja päätökseen saatetut lapsiin kohdistuvat tutkimukset yhteisössä ja kolmansissa maissa.
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.
Viraston olisi julkistettava osa tietokantaan tallennetuista, lapsille tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevista tiedoista sekä yksityiskohtaisia tietoja kaikkien niiden lapsille tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
Lastenlääkekomitean olisi komissiota, jäsenvaltioita ja asiaan liittyviä tahoja kuultuaan laadittava luettelo lasten terapeuttisista tarpeista ja saatettava se säännöllisesti ajan tasalle.
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development.
Luettelossa olisi yksilöitävä lasten hoidossa nykyisin käytettävät lääkkeet sekä tuotava esiin lapsiin liittyvät terapeuttiset tarpeet ja tutkimus- ja kehitystyön prioriteetit.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
Tämän pitäisi auttaa yrityksiä selvittämään liiketoimintansa kehittämismahdollisuuksia ja lastenlääkekomiteaa määrittämään lääkkeitä ja tutkimuksia koskevat tarpeet sen arvioidessa lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien luonnoksia sekä poikkeuslupa- ja lykkäyshakemuksia. Lisäksi luettelo tarjoaisi terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille tietolähteen lääkkeen valinnan tueksi.
Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Lapsiväestöön kohdistuvat kliiniset tutkimukset saattavat vaatia erityisosaamista, erityisiä menetelmiä ja joissakin tapauksissa erityisiä tiloja ja laitteita, ja niiden tekijöiden pitäisi olla asianmukaisesti koulutettuja tutkijoita.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Jäsenvaltioiden ja yhteisön nykyiset hankkeet ja tutkimuskeskukset toisiinsa yhdistävä verkosto, jolla pyrittäisiin luomaan tarvittavaa osaamista yhteisön tasolla ja joka ottaisi huomioon yhteisön ja kolmansien maiden tiedot, olisi keino sujuvoittaa yhteistyötä ja välttää tarpeettomat päällekkäiset tutkimukset.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Verkosto vahvistaisi osaltaan eurooppalaisen tutkimusalueen perustaa yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman yhteydessä, siitä koituisi hyötyä lapsiväestölle, ja se toimisi tietämyksen ja asiantuntemuksen lähteenä alan teollisuudelle.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population.
Lääkeyrityksillä voi jo olla tietoja tiettyjen myyntiluvan saaneiden valmisteiden turvallisuudesta tai tehosta lapsilla.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Jotta voitaisiin parantaa saatavilla olevia tietoja lääkkeiden käytöstä lapsiväestössä, olisi velvoitettava tällaisia tietoja hallussaan pitävät yritykset toimittamaan ne kaikille niille toimivaltaisille viranomaisille, jotka ovat myöntäneet valmisteelle myyntiluvan.
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Tällöin tiedot voitaisiin arvioida, ja tarvittaessa ne olisi sisällytettäväterveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille suunnattuihin valmistetietoihin.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Olisi huolehdittava yhteisön rahoituksesta, joka kattaa kaikki tämän asetuksen täytäntöönpanosta johtuvat lastenlääkekomitean ja viraston toiminnan osa-alueet, joihin kuuluu lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien arvioiminen, palkkioista luopuminen tieteellisen neuvonnan yhteydessä sekä tiedotukseen ja avoimuuteen liittyvät toimet, kuten lapsiin kohdistuvien tutkimusten tietokanta ja edellä mainittu verkosto.
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly.
Asetus (ETY) N:o 1768/92, direktiivi 2001/20/EY, direktiivi 2001/83/EY ja asetus (EY) N:o 726/2004 olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti.
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on tutkittujen lastenlääkkeiden saatavuuden parantaminen, vaan se voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, koska näin voidaan hyödyntää mahdollisimman laajoja markkinoita ja välttää rajallisten resurssien hajaantuminen, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiatteen mukaisesti.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective,
Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
Subject matter and definitions
Kohde ja määritelmät
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Tässä asetuksessa vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä koskevat säännöt, joilla pyritään täyttämään lapsiväestön terapeuttiset erityistarpeet välttäen turhien kliinisten tai muiden tutkimusten tekemistä lapsille ja noudattaen direktiiviä 2001/20/EY.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
‘paediatric population’ means that part of the population aged between birth and 18 years;
’lapsiväestöllä’ tarkoitetaan väestön 0–18-vuotiasta osaa;
‘paediatric investigation plan’ means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
’lastenlääkettä koskevalla tutkimusohjelmalla’ tarkoitetaan tutkimus- ja kehittämisohjelmaa, jolla pyritään varmistamaan, että tuotetaan sellaiset tiedot, joiden perusteella voidaan määritellä edellytykset, joiden täyttyessä lääke voidaan hyväksyä käytettäväksi lapsiväestön hoidossa;
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
’lasten hoitoon hyväksytyllä lääkkeellä’ tarkoitetaan lääkettä, joka on hyväksytty käytettäväksi koko lapsiväestössä tai sen osassa ja jolle hyväksytystä käyttöaiheesta on annettu yksityiskohtaiset tiedot direktiivin 2001/83/EY 11 artiklan mukaisesti laaditussa lääkkeen valmisteyhteenvedossa;
‘paediatric use marketing authorisation’ means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
’lastenlääkkeen myyntiluvalla’ tarkoitetaan myyntilupaa, joka on myönnetty ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle, jota ei ole suojattu lisäsuojatodistuksella neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 mukaisesti eikä lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytykset täyttävällä patentilla, ja joka kattaa ainoastaan tuotteen lapsiväestössä tai sen osassa tapahtuvan käytön kannalta merkitykselliset käyttöaiheet, asianmukainen vahvuus, lääkemuoto ja antoreitti mukaan luettuina.
Paediatric committee
Lastenlääkekomitea
By 26 July 2007, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘the Agency’.
Perustetaan asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, yhteyteen lastenlääkekomitea viimeistään 26 päivänä heinäkuuta 2007.
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
Lastenlääkekomitea katsotaan perustetuksi, kun 4 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut jäsenet on nimitetty.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Virasto tarjoaa lastenlääkekomitealle sihteeripalvelut sekä teknistä ja tieteellistä tukea.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee, including the provisions on the independence and impartiality of its members.
Ellei tässä asetuksessa toisin säädetä, lastenlääkekomiteaan sovelletaan asetusta (EY) N:o 726/2004, sen jäsenten riippumattomuudesta ja puolueettomuudesta annetut säännökset mukaan lukien.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Viraston toimitusjohtaja huolehtii lastenlääkekomitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien sekä muiden tieteellistä neuvontaa antavien ryhmien toiminnan asianmukaisesta koordinoinnista.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Virasto vahvistaa menettelyt mainittujen tahojen välisiä mahdollisia kuulemisia varten.
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
Lastenlääkekomitean kokoonpano on seuraava: