natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under Article 12, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with Articles 10 and 12, unless it has already been submitted in accordance with those Articles.
Jos valmistetun tai maahantuodun ilmoitetun aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti nousee 12 artiklassa tarkoitettuun seuraavaan tonnimääräiseen kynnysarvoon, kyseistä tonnimääräistä kynnysarvoa sekä kaikkia alempia tonnimääräisiä kynnysarvoja vastaavat vaadittavat lisätiedot on toimitettava 10 ja 12 artiklan mukaisesti, ellei niitä jo ole toimitettu kyseisten artiklojen mukaisesti.
DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ JA TARPEETTOMIEN TESTIEN VÄLTTÄMINEN
Objectives and general rules
Tavoitteet ja yleiset säännöt
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona.
It is also necessary to take measures limiting duplication of other tests.
On myös ryhdyttävä toimenpiteisiin muiden testien päällekkäisyyden rajoittamiseksi.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Tietojen yhteiskäyttö ja yhteinen toimittaminen tämän asetuksen mukaisesti voi koskea teknisiä tietoja ja erityisesti aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevia tietoja.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Rekisteröijien on pidättäydyttävä vaihtamasta tietoja liiketoiminnastaan, erityisesti tuotantokapasiteetista, tuotannon tai myynnin määrästä, maahantuonnin määrästä tai markkinaosuuksista.
Any study summaries or robust study summaries of studies submitted in the framework of a registration under this Regulation at least 12 years previously can be used for the purposes of registration by another manufacturer or importer.
Jokin toinen valmistaja tai maahantuoja voi käyttää rekisteröintiä varten tutkimustiivistelmiä tai yksityiskohtaisia tutkimustiivistelmiä tutkimuksista, jotka on toimitettu tämän asetuksen mukaisen rekisteröinnin yhteydessä vähintään 12 vuotta aiemmin.
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered
Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita ja niitä vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröijiä, jotka eivät ole tehneet esirekisteröintiä, koskevat säännöt
Duty to inquire prior to registration
Rekisteröintiä edeltävä selvitysvelvollisuus
Every potential registrant of a non-phase-in substance, or potential registrant of a phase-in substance who has not pre-registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän tai vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän, joka ei ole tehnyt esirekisteröintiä 28 artiklan mukaisesti, on tiedusteltava kemikaalivirastolta, onko rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle.
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
Hänen on toimitettava tiedustelun mukana kemikaalivirastolle kaikki seuraavat tiedot:
his identity as specified in Section 1 of Annex VI, with the exception of the use sites;
omat tunnistetietonsa siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään, lukuun ottamatta käyttötiloja;
the identity of the substance, as specified in Section 2 of Annex VI;
aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by him;
selostus siitä, mitkä tietovaatimukset edellyttäisivät hänen tekevän uusia tutkimuksia selkärankaisilla;
which information requirements would require other new studies to be carried out by him.
selostus siitä, mitkä tietovaatimukset edellyttäisivät hänen tekevän muita uusia tutkimuksia.
If the same substance has previously not been registered, the Agency shall inform the potential registrant accordingly.
Jos samaa ainetta ei ole aiemmin rekisteröity, kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta mahdolliselle rekisteröijälle.
If the same substance has previously been registered less than 12 years earlier, the Agency shall inform the potential registrant without delay of the names and addresses of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries, as the case may be, already submitted by them.
Jos sama aine on aiemmin rekisteröity vähemmän kuin 12 vuotta aikaisemmin, kemikaalivirasto ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle viipymättä aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä asiaankuuluvat tiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät, jotka nämä mahdollisesti ovat jo toimittaneet.
Studies involving vertebrate animals shall not be repeated.
Selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia ei pidä toistaa.
The Agency shall simultaneously inform the previous registrants of the name and address of the potential registrant.
Kemikaalivirasto ilmoittaa samanaikaisesti aiemmille rekisteröijille mahdollisen rekisteröijän nimen ja osoitteen.
The available studies shall be shared with the potential registrant in accordance with Article 27.
Saatavilla olevat tutkimukset on annettava mahdollisen rekisteröijän käyttöön 27 artiklan mukaisesti.
If several potential registrants have made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform all potential registrants without delay of the name and address of the other potential registrants.
Jos useita mahdollisia rekisteröijiä on esittänyt tiedustelun samasta aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa kaikille mahdollisille rekisteröijille viipymättä muiden mahdollisten rekisteröijien nimet ja osoitteet.
Sharing of existing data in the case of registered substances
Olemassa olevien tietojen yhteiskäyttö rekisteröityjen aineiden osalta
Where a substance has previously been registered less than 12 years earlier as referred to in Article 26(3), the potential registrant:
Jos aine on rekisteröity vähemmän kuin 12 vuotta aikaisemmin siten kuin 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitetaan:
shall, in the case of information involving tests on vertebrate animals; and
mahdollisen rekisteröijän on pyydettävä, kun kyseessä ovat tiedot, joihin liittyy selkärankaisilla tehtyjä testejä, ja
may, in the case of information not involving tests on vertebrate animals,
mahdollinen rekisteröijä voi pyytää, kun kyseessä ovat tiedot, joihin ei liity selkärankaisilla tehtyjä testejä,
request from the previous registrant(s) the information he requires with respect to Article 10(a)(vi) and (vii) in order to register.
aiemmalta rekisteröijältä (aiemmilta rekisteröijiltä) tiedot, joita hän tarvitsee 10 artiklan a kohdan vi ja vii alakohdan osalta rekisteröintiä varten.
When a request for information has been made according to paragraph 1, the potential and the previous registrant(s) as referred to in paragraph 1 shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the information requested by the potential registrant(s) with respect to Article 10(a)(vi) and (vii).
Kun on pyydetty tietoja 1 kohdan mukaisesti, 1 kohdassa tarkoitettujen mahdollisen rekisteröijän ja aiemman rekisteröijän (rekisteröijien) on ryhdyttävä kaikkiin toimiin päästäkseen sopimukseen niiden tietojen jakamiseksi, joita mahdollinen rekisteröijä (mahdolliset rekisteröijät) pyytävät 10 artiklan a kohdan vi ja vii alakohdan osalta.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Tällainen sopimus voidaan korvata saattamalla asia välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksymällä välitystuomio.
The previous registrant and potential registrant(s) shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Edellisen rekisteröijän ja mahdollisen rekisteröijän (mahdollisten rekisteröijien) on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että tietojen yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla.
This may be facilitated by following cost sharing guidance based on those principles which is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Tätä saatetaan helpottaa noudattamalla kustannusten jakamista koskevia ohjeita, jotka perustuvat kyseisiin periaatteisiin ja jotka kemikaalivirasto hyväksyy 77 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti.
Registrants are only required to share in the costs of information that they are required to submit to satisfy their registration requirements.
Rekisteröijien on jaettava ainoastaan niitä tietoja koskevat kustannukset, jotka heidän on toimitettava rekisteröintivaatimustensa täyttämiseksi.
On agreement on the sharing of the information, the previous registrant shall make available to the new registrant the agreed information and shall give the new registrant the permission to refer to the previous registrant's full study report.
Kun tietojen yhteiskäytöstä on päästy sopimukseen, aiemman rekisteröijän on saatettava sovittu tieto uuden rekisteröijän saataville ja annettava uudelle rekisteröijälle lupa viitata aiemman rekisteröijän täydelliseen tutkimusraporttiin. 5 .
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant(s) shall inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Jos tällaiseen sopimukseen ei päästä, mahdollinen rekisteröijä (rekisteröijät) ilmoittaa kemikaalivirastolle ja aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) asiasta aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua siitä, kun hän on vastaanottanut kemikaalivirastolta aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimen ja osoitteen.
Within one month from the receipt of the information referred to in paragraph 5, the Agency shall give the potential registrant permission to refer to the information requested by him in his registration dossier, subject to the potential registrant providing, upon request by the Agency, proof that he has paid the previous registrant(s) for that information a share of cost incurred.
Yhden kuukauden kuluessa 5 kohdassa tarkoitetusta tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirasto antaa mahdolliselle rekisteröijälle luvan viitata pyytämiinsä tietoihin rekisteröintiasiakirjoissaan edellyttäen, että mahdollinen rekisteröijä toimittaa kemikaaliviraston pyynnöstä näyttöä siitä, että hän on maksanut näistä tiedoista aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) osuuden aiheutuneista kustannuksista.
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for a proportionate share of the cost incurred by him.
Aiemmalla rekisteröijällä (aiemmilla rekisteröijillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä kohtuullista osuutta sen aiheuttamista kustannuksista.
Calculation of the proportionate share may be facilitated by the guidance adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Kemikaalivirasto voi kohtuullisen osuuden laskemisen helpottamiseksi hyväksyä ohjeita 77 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti.
Provided he makes the full study report available to the potential registrant, the previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for an equal share of the cost incurred by him, which shall be enforceable in the national courts.
Edellyttäen, että aiempi rekisteröijä (aiemmat rekisteröijät) antaa täydellisen tutkimusraportin mahdollisen rekisteröijän käyttöön, sillä (niillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä yhtäläinen osuus tämän aiheuttamista kustannuksista, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 6 of this Article.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.
The registration waiting period in accordance with Article 21(1) for the new registrant shall be extended by a period of four months, if the previous registrant so requests.
Edellä 21 artiklan 1 kohdan mukaista rekisteröinnin odotusaikaa pidennetään uuden rekisteröijän osalta neljällä kuukaudella, jos aiempi rekisteröijä sitä pyytää.
Rules for phase-in-substances
Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt
Duty to pre-register for phase-in substances
Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva esirekisteröintivelvollisuus
In order to benefit from the transitional regime provided for in Article 23 each potential registrant of a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year, including without limitation intermediates, shall submit all the following information to the Agency:
Saadakseen hyödyntää 21 artiklassa säädettyä siirtymäjärjestelmää, kunkin sellaisen vaiheittain rekisteröitävän aineen, jonka määrä on vähintään yksi tonni vuodessa, mukaan luettuina välituotteet rajoituksetta, mahdollisen rekisteröijän on toimitettava kaikki seuraavat tiedot kemikaalivirastolle:
the name of the substance as specified in Section 2 of Annex VI, including its EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes;
aineen nimi siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään, mukaan luettuna sen EINECS- ja CAS-numero, tai jos niitä ei ole saatavilla, muut mahdolliset tunnistekoodit;
his name and address and the name of the contact person and, where appropriate, the name and address of the person representing him in accordance with Article 4 as specified in Section 1 of Annex VI;
rekisteröijän nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi ja tarvittaessa häntä 4 artiklan mukaisesti edustavan henkilön nimi ja osoite siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
the envisaged deadline for the registration and the tonnage band;
rekisteröinnille tarkoitettu määräaika ja tonnimääräinen taso;
the name(s) of substance(s) as specified in Section 2 of Annex VI, including their EINECS and CAS number or, if not available, any other identity codes, for which the available information is relevant for the application of Sections 1.3 and 1.5 of Annex XI.
sen aineen nimi (niiden aineiden nimet), jonka (joiden) osalta saatavilla olevat tiedot ovat merkityksellisiä liitteessä XI olevien 1.3 ja 1.5 kohdan soveltamiseksi, siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään, mukaan luettuna EINECS- ja CAS-numero, tai jos niitä ei ole saatavilla, muut mahdolliset tunnistekoodit.
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted within a time period starting on 1 June 2008 and ending on 1 December 2008.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava sen ajanjakson kuluessa, joka alkaa 1 päivänä kesäkuuta 2008 ja päättyy 1 päivänä joulukuuta 2008.
Registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on Article 23.
Rekisteröijät, jotka eivät toimita 1 kohdassa vaadittuja tietoja, eivät voi vedota 23 artiklaan.
The Agency shall by 1 January 2009 publish on its website a list of the substances referred to in paragraph 1(a) and (d).
Kemikaalivirasto julkaisee 1 päivään tamikuuta 2009 mennessä verkkosivuillaan luettelon 1 kohdan a ja d alakohdassa tarkoitetuista aineista.
That list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available and other identity codes, and the first envisaged registration deadline.
Kyseiseen luetteloon merkitään ainoastaan aineiden nimet ja niiden EINECS- ja CAS-numerot, jos ne ovat saatavilla, sekä muut tunnistekoodit ja ensimmäinen rekisteröinnille tarkoitettu määräaika.
After the publication of the list a downstream user of a substance not appearing on the list may notify the Agency of his interest in the substance, his contact details and the details of his current supplier.
Luettelon julkaisemisen jälkeen sellaisen aineen jatkokäyttäjä, jota ei ole mainittu luettelossa, voi ilmoittaa kemikaalivirastolle kiinnostuksestaan aineeseen, yhteystietonsa sekä nykyisen toimittajansa tiedot.
The Agency shall publish on its website the name of the substance and on request provide contact details of the downstream user to a potential registrant.
Kemikaalivirasto julkaisee verkkosivuillaan aineen nimen ja antaa jatkokäyttäjän yhteystiedot pyynnöstä mahdolliselle rekisteröijälle.
Potential registrants who manufacture or import for the first time a phase-in substance in quantities of one tonne or more per year or use for the first time a phase-in substance in the context of production of articles or import for the first time an article containing a phase-in substance that would require registration, after 1 December 2008, shall be entitled to rely on Article 23 provided that they submit the information referred to in paragraph 1 of this Article to the Agency within six months of first manufacturing, importing or using the substance in quantities of one tonne or more per year and no later than 12 months before the relevant deadline in Article 23.
Mahdolliset rekisteröijät, jotka valmistavat tai tuovat maahan vaiheittain rekisteröitävää ainetta ensimmäistä kertaa vähintään yhden tonnin vuodessa tai käyttävät vaiheittain rekisteröitävää ainetta ensimmäistä kertaa esineiden tuotannossa taikka tuovat ensimmäistä kertaa maahan esineen, joka sisältää vaiheittain rekisteröitävää ainetta, joka edellyttäisi rekisteröintiä, 1 päivän joulukuuta 2008 jälkeen, voivat soveltaa 23 artiklaa edellyttäen, että ne toimittavat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kemikaalivirastolle kuuden kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä valmistamisesta, maahantuonnista tai käyttämisestä, kun määrä on vähintään yksi tonni vuodessa, ja viimeistään 12 kuukautta ennen 23 artiklassa mainittua asiaankuuluvaa määräaikaa.
Manufacturers or importers of phase-in substances in quantities of less than one tonne per year that appear on the list published by the Agency in accordance with paragraph 4 of this Article, as well as downstream users of those substances and third parties holding information on those substances, may submit the information referred to in paragraph 1 of this Article or any other relevant information to the Agency for those substances, with the intention of being part of the substance information exchange forum as referred to in Article 29.
Kaikkien niiden vaiheittain rekisteröitävien aineiden valmistajat tai maahantuojat, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähemmän kuin yksi tonni vuodessa ja jotka ovat kemikaaliviraston tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti julkaisemassa luettelossa, sekä näiden aineiden jatkokäyttäjät ja kolmannet osapuolet, joilla on tietoa näistä aineista, voivat toimittaa kemikaalivirastolle näiden aineiden osalta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot tai muut asiaankuuluvat tiedot tarkoituksenaan osallistua 29 artiklassa tarkoitettuun foorumiin ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi.
Substance Information Exchange Forums
Foorumit ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi
All potential registrants, downstream users and third parties who have submitted information to the Agency in accordance with Article 28, or whose information is held by the Agency in accordance with Article 15, for the same phase-in substance, or registrants who have submitted a registration for that phase-in substance before the deadline set out in Article 23(3), shall be participants in a substance information exchange forum (SIEF).
Kaikki mahdolliset rekisteröijät, jatkokäyttäjät ja kolmannet osapuolet, jotka ovat toimittaneet tietoja kemikaalivirastolle 28 artiklan mukaisesti samasta vaiheittain rekisteröitävästä aineesta tai joiden tietoja kemikaalivirasto pitää hallussaan 15 artiklan mukaisesti, tai rekisteröijät, jotka ovat tehneet kyseistä vaiheittain rekisteröitävää ainetta koskevan rekisteröinnin ennen 23 artiklan 3 kohdassa asetettua määräaikaa, ovat osapuolina foorumissa kyseistä ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi (tietojenvaihtofoorumissa).
The aim of each SIEF shall be to:
Kunkin tietojenvaihtofoorumin tavoitteena on:
facilitate, for the purposes of registration, the exchange of the information specified in Article 10(a) (vi) and (vii) between potential registrants, thereby avoiding the duplication of studies; and
rekisteröintiä varten helpottaa 10 artiklan a alakohdan vi ja vii alakohdassa täsmennettyjen tietojen vaihtoa mahdollisten rekisteröijien kesken, jolloin vältetään tutkimusten päällekkäisyys; ja
agree classification and labelling where there is a difference in the classification and labelling of the substance between potential registrants.
sopia luokituksesta ja merkinnöistä, jos aineen luokituksessa ja merkinnöissä on eroja mahdollisten rekisteröijien kesken.
SIEF participants shall provide other participants with existing studies, react to requests by other participants for information, collectively identify needs for further studies for the purposes of paragraph 2(a) and arrange for such studies to be carried out.
Tietojenvaihtofoorumin osapuolien on toimitettava muille osapuolille olemassa olevat tutkimukset, vastattava muiden osapuolien tietopyyntöihin, todettava yhteisesti uusien tutkimusten tarve 2 kohdan a alakohdassa esitettyihin tarkoituksiin ja järjestettävä tällaisten tutkimusten toteuttaminen.
Each SIEF shall be operational until 1 June 2018.
Kukin tietojenvaihtofoorumi toimii 1 päivään kesäkuuta 2018 saakka.
Sharing of data involving tests
Testeihin liittyvien tietojen yhteiskäyttö
Before testing is carried out in order to meet the information requirements for the purposes of registration, a SIEF participant shall inquire whether a relevant study is available by communicating within his SIEF.
Ennen testien suorittamista rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi tietojenvaihtofoorumin osapuolten on selvitettävä tiedustelemalla asiaa fooruminsa piirissä, onko asiaankuuluva tutkimus jo saatavilla.
If a relevant study involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a participant of that SIEF shall request that study.
Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon liittyy selkärankaisilla tehtyjä testejä, kyseisen foorumin osapuolen on pyydettävä kyseistä tutkimusta.
If a relevant study not involving tests on vertebrate animals is available within the SIEF, a SIEF participant may request that study.
Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon ei liity selkärankaisilla tehtyjä testejä, foorumin osapuoli voi pyytää kyseistä tutkimusta.
Within one month of the request, the owner of the study shall provide proof of its cost to the participant(s) requesting it.
Yhden kuukauden kuluessa pyynnöstä tutkimuksen haltijan on toimitettava tositteet tutkimuksen kustannuksista sitä pyytäneelle osapuolelle (osapuolille).
The participant(s) and the owner shall make every effort to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non discriminatory way.
Tämän osapuolen (osapuolten) ja haltijan on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että tietojen yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla.
This may be facilitated by following any cost sharing guidance which is based on those principles and is adopted by the Agency in accordance with Article 77(2)(g).
Tätä saatetaan helpottaa noudattamalla kustannusten jakamista koskevia ohjeita, jotka perustuvat kyseisiin periaatteisiin ja jotka kemikaalivirasto hyväksyy 77 artiklan 2 kohdan g alakohdan mukaisesti.
If they cannot reach such an agreement, the cost shall be shared equally.
Jos he eivät pääse tällaiseen sopimukseen, kustannukset on jaettava tasan.