natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Jos tällaisilla in vitro -menetelmillä saatujen tulosten perusteella tietty vaarallinen ominaisuus ei näytä todennäköiseltä, on kyseinen testi kuitenkin tehtävä asianomaisella tonnimäärätasolla negatiivisen tuloksen varmistamiseksi, paitsi jos testausta ei vaadita liitteiden VII-X tai tämän liitteen muiden sääntöjen perusteella.
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen; ja
Grouping of substances and read-across approach
Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Kemikaalivirasto laatii sidosryhmiä ja muita asianosaisia kuultuaan suuntaviivat aineiden ryhmittelyä koskevasta teknisesti ja tieteellisesti perustellusta metodologiasta riittävän ajoissa ennen vaiheittain rekisteröitävien aineiden ensimmäisen rekisteröinnin määräaikaa.
The similarities may be based on:
Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla:
a common functional group;
yhteinen toiminnallinen ryhmä,
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
yhteiset lähtöaineet ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, mistä on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja, tai
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kussakin kategoriassa vakiomuotoisesti.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokitettava ja merkittävä tältä pohjalta.
In all cases results should:
Kaikissa tapauksissa:
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
tulosten olisi oltava riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
tulosten olisi katettava riittävästi ja luotettavasti 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa vastaavissa testimenetelmissä käsitellyt tärkeimmät parametrit,
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
tulosten olisi katettava sellainen altistumisen kesto, joka on vastaava tai pidempi kuin 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa vastaavissa testimenetelmissä, jos altistumisen kesto on merkityksellinen parametri, ja
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio sovelletusta menetelmästä.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
TESTAUS EI OLE TEKNISESTI MAHDOLLISTA
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Tiettyä tutkittavaa ominaisuutta ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista.
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa testimenetelmissä esitettyjä ohjeita ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita on noudatettava aina.
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
AINEKOHTAINEN, ALTISTUMISEEN PERUSTUVA TESTAUS
Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Testausta liitteessä VIII olevan 8.6 ja 8.7 jakson ja liitteiden IX ja X mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella kemikaaliturvallisuusraportissa esitety(i)llä altistumisskenaario(i)lla.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Perustelujen on pohjauduttava liitteessä I olevan 5 jakson mukaiseen altistumisen arviointiin ja niiden on oltava yhdenmukaiset 3.3 kohdan mukaisesti vahvistettavien perusteiden kanssa ja erityiset käyttöedellytykset on ilmoitettava kemikaalien toimitusketjua käyttäen 31 tai 32 artiklan mukaisesti.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Komissio hyväksyy 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä säädökset, joilla muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti asettaakseen perusteet, joilla määritellään, mikä muodostaa 3.2 jaksossa tarkoitetut riittävät perustelut.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten jatkokäyttäjien on arvioitava ja dokumentoitava, että heidän käyttämästään aineesta (käyttämistään aineista) aiheutuvat riskit hallitaan asianmukaisesti käytön aikana, kun heille toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseistä käyttöä, ja että toimitusketjussa jäljempänä toimivat käyttäjät voivat hallita riskit asianmukaisesti.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Arvioinnin on katettava aineen koko elinkaari siitä lähtien kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja tunnistetut käytöt jäljempänä toimitusketjussa.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Arvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan sekä valmisteeseen tai esineeseen sisältyvän aineen käyttöä.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Tehdessään kemikaaliturvallisuusarviointia ja laatiessaan kemikaaliturvallisuusraporttia jatkokäyttäjän on tarkasteltava kemikaalin toimittajalta tämän asetuksen 31 ja 32 artiklan mukaisesti saamiaan tietoja.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty soveltuva arviointi (esimerkiksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatettu riskinarviointi), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä; tämän on myös näyttävä kemikaaliturvallisuusraportissa.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyt arvioinnit voidaan myös ottaa huomioon.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen kuuluu kolme vaihetta:
STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
VAIHE 1: ALTISTUMISSKENAARIO(IDE)N LAADINTA
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Jatkokäyttäjän on laadittava altistumisskenaarioita sellaisille käytöille, joita hänelle liitteessä I olevan 5 jakson mukaisesti toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata.
STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
VAIHE 2: TARVITTAESSA AINEEN TOIMITTAJA TARKENTAA VAARAN ARVIOINTIA
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut vaaroja ja PBT-aineita koskevat arviot ovat asianmukaiset, ei tarvita muuta vaaranarviointia tai PBT- ja vPvB-aineiden arviointia.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Hän voi tällöin käyttää riskien luonnehtimisessa aineen toimittajan antamia asiaa koskevia tietoja.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Tämä on ilmoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut arviot eivät ole asianmukaisia, hänen on tehtävä tarvittavat arviot liitteessä I olevan 1-4 jakson mukaisesti hänen tarkoituksiinsa sopivalla tavalla.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hän tarvitsee kemikaaliturvallisuusraporttinsa laatimiseen lisätietoja sen lisäksi, mitä tavarantoimittaja on hänelle toimittanut, hänen on hankittava kyseiset tiedot.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Jos tiedot voidaan saada vain selkärankaisilla tehtävillä testeillä, hänen on jätettävä virastolle testausstrategiaa koskeva ehdotus 38 artiklan mukaisesti.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Hänen on selitettävä, miksi hän katsoo lisätiedot tarpeellisiksi.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tutkittavia riskejä.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
Kun mahdolliset lisätestit on tehty, jatkokäyttäjän on muutettava kemikaaliturvallisuusraporttia ja käyttöturvallisuustiedotetta, jos hänen on laadittava sellainen, tulosten mukaisesti.
STEP 3: RISK CHARACTERISATION
VAIHE 3: RISKINLUONNEHDINTA
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Riskit on kuvattava kullekin uudelle altistumisskenaariolle liitteessä I olevan 6 jakson mukaisesti. Riskinluonnehdinta on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaisen otsakkeen alla, ja siitä on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteessa asianmukaisissa kohdissa.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Laadittaessa altistumisskenaariota on tarpeen tehdä alustavia oletuksia toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimenpiteistä.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Jos alustavat oletukset johtavat riskinluonnehdintaan, joka osoittaa ihmisten terveyden ja ympäristön riittämätöntä suojelua, on tarpeen toteuttaa toistuva prosessi muuttamalla yhtä tai useampaa tekijää kunnes voidaan osoittaa riittävä hallinta.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Tämä saattaa edellyttää vaaraa tai altistumista koskevien lisätietojen tuottamista tai prosessin, toimintaolosuhteiden tai riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaista muuttamista.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Näin ollen voidaan käyttää toistoa toisaalta laadittaessa (alustavia) altistumisskenaarioita ja tarkistettaessa niitä, mihin sisältyy riskinhallintatoimenpiteiden kehittämistä ja toteuttamista, ja toisaalta tuotettaessa lisätietoja lopullisen altistumisskenaarion laatimiseksi.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Lisätietojen tuottamisen tarkoituksena on tarkemman riskinluonnehdinnan tekeminen, joka perustuu tarkempaan vaaran ja/tai altistumisen arviointiin.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Jatkokäyttäjän on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportissaan kemikaaliturvallisuusarvionsa yksityiskohtaisesti liitteessä I olevassa 7 jaksossa määritellyn lomakkeen B osan 9 ja 10 jaksossa ja tarvittaessa lomakkeen muissa jaksoissa.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on ilmoitettava, että jatkokäyttäjä toteuttaa omassa käytössään relevanteissa altistumisskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä ja että altistumisskenaarioissa tunnistettuja käyttöjä varten kuvatut riskinhallintatoimenpiteet ilmoitetaan toimitusketjussa eteenpäin.
This Annex lays down the criteria for the identification of:
Tässä liitteessä vahvistetaan perusteet seuraavantyyppisten aineiden tunnistamiseksi:
persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and
hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet);
very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet (vPvB-aineet).
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Aine katsotaan PBT-aineeksi, jos se täyttää 1.1, 1.2 ja 1.3 jaksossa esitetyt perusteet.
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Aine katsotaan vPvB-aineeksi, jos se täyttää 2.1 ja 2.2 jaksossa esitetyt perusteet.
This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
Tätä liitettä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin, mutta sitä sovelletaan organometalleihin.
PBT-SUBSTANCES
PBT-AINEET
A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
Aine, joka täyttää kaikki kolme seuraavissa jaksoissa esitettyä perustetta, on PBT-aine.
Persistence
Pysyvyys (hidas hajoaminen)
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when:
Aine täyttää hidasta hajoamista koskevan perusteen (P-), jos:
the half-life in marine water is higher than 60 days, or
sen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta,
the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or
sen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta,
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
sen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta,
the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
sen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta, tai
the half-life in soil is higher than 120 days.
sen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.
The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
Hajoamisen hitauden arvioinnin ympäristössä on perustuttava saatavilla oleviin puoliintumisaikaa koskeviin tietoihin, jotka on määritetty asianmukaisissa olosuhteissa, jotka rekisteröijän on selostettava.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when:
Aine täyttää biokertyvyyttä koskevan perusteen (B-), jos:
the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
sen biokertyvyystekijä (BCF-arvo) on yli 2000.
The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Biokertyvyyden arvioinnin on perustuttava vesieliöissä tehtyjen kertyvyystutkimusten mittaustuloksiin.
Data from freshwater as well as marine water species can be used.
Voidaan käyttää sekä makean veden että meriveden eliölajeilla saatuja mittaustuloksia.
Toxicity
Myrkyllisyys
A substance fulfils the toxicity criterion (T-) when:
Aine täyttää myrkyllisyyttä koskevan perusteen (T-), jos:
the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l,
the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
aine on luokiteltu karsinogeenisuuskategoriaan 1 tai 2, mutageenisuuskategoriaan 1 tai 2 tai lisääntymismyrkyllisyyskategoriaan 1, 2 tai 3, tai
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, jonka osoittaa luokitus T, R48 tai Xn, R48 direktiivin 67/548/ETY mukaan.
vPvB-SUBSTANCES
vPvB-AINEET
A substance that fulfils the criteria of the sections below is a vPvB substance.
Aine, joka täyttää seuraavissa jaksoissa esitetyt kriteerit, on vPvB-aine.
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when:
Aine täyttää erittäin hidasta hajoamista koskevan kriteerin (vP-), jos:
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
sen puoliintumisaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta,
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
sen puoliintumisaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta, tai
the half-life in soil is higher than 180.
sen puoliintumisaika maaperässä on yli 180 vuorokautta.
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when:
Aine täyttää erittäin voimakasta biokertyvyyttä koskevan kriteerin (vB-), jos:
the bioconcentration factor is greater than 5000.
sen biokertyvyystekijä (BCF-arvo) on yli 5000.
I. INTRODUCTION AND GENERAL PROVISIONS
I JOHDANTO JA YLEISET SÄÄNNÖKSET
This Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify:
Tässä liitteessä vahvistetaan yleiset periaatteet niiden asiakirja-aineistojen laatimiseksi, joissa ehdotetaan ja perustellaan:
harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymismyrkyllisten aineiden sekä hengitysteitä herkistävien aineiden ja muiden vaikutusten yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintää,
the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
yksilöimistä PBT-aineeksi, vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi,
restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
aineen valmistamista, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevia rajoituksia yhteisössä.
The relevant parts of Annex I shall be used for the methodology and format of any dossier according to this Annex.
Tämän liitteen mukaisissa asiakirja-aineistoissa käytettävien menetelmien ja muodon osalta noudatetaan liitteen I asiaankuuluvia osia.
For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used.
Kaikkien asiakirja-aineistojen osalta otetaan huomioon rekisteröintiasiakirjojen kaikki asiaankuuluvat tiedot ja muita saatavilla olevia tietoja voidaan käyttää.
For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier.
Niiden vaaroja koskevien tietojen osalta, joita ei ole aiemmin toimitettu kemikaalivirastolle, sisällytetään asiakirja-aineistoon yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä.
CONTENT OF DOSSIERS
II ASIAKIRJA-AINEISTOJEN SISÄLTÖ