natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EC-type examination certificate.
Tällaiset muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt, peruuttanut tai peruuttanut toistaiseksi tai joita se on muutoin rajoittanut, ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC-type examination certificates and/or additions thereto.
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
The notified body shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja täyttää 7 ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Module C
Moduuli C
Conformity to type based on internal production control
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 3 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaisia.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on kiinnitettävä vaadittu yhdenmukaisuusmerkintä säädöksen edellyttämällä tavalla kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää säädöksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen vastuullaan 3 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Module C1
Moduuli C1
Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus
Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the specific legislative instrument that apply to them.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien erityissäädöksen vaatimusten mukaisia.
For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the corresponding requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on tehtävä tai teetettävä yksi tai useampia tuotteen yhtä tai useampaa näkökohtaa koskevia testejä kunkin valmistetun yksittäisen tuotteen osalta sen tarkistamiseksi, että tuote on säädöksen vastaavien vaatimusten mukainen.
At the choice of the manufacturer, the tests shall be carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.
Valmistajan valinnan mukaan testit tekee joko akkreditoitu sisäinen laitos tai ne tehdään valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla.
Module C2
Moduuli C2
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja satunnaisin väliajoin suoritettavat valvotut tuotetarkastukset on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the product, taking into account, inter alia, the technological complexity of the products and the quantity of production.
Valmistajan valinnan mukaan joko akkreditoidun sisäisen laitoksen tai valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset määrittäminsä satunnaisin väliajoin tuotteen sisäisen tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa tuotteiden teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän.
An adequate sample of the final products, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the relevant requirements of the legislative instrument.
Ilmoitetun laitoksen paikan päällä ennen tuotteen markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista on tutkittava ja niille on tehtävä yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä yksilöidyt testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on säädöksen asian kannalta merkityksellisten vaatimusten mukainen.
Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the body shall take appropriate measures.
Jos näyte ei ole hyväksytyn laatutason mukainen, laitos ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Where the tests are carried out by notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
Jos testit suorittaa ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin aikana.
Module D
Moduuli D
Conformity to type based on quality assurance of the production process
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat säädöksen vaatimukset.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten tuotteiden tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
Valmistajan on tehtävä kyseessä olevien tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
all relevant information for the product category envisaged,
kaikki asianmukaiset tiedot kyseisestä tuoteryhmästä,
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta.
The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and comply with the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien säädöksen vaatimusten mukaisia.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Kaikki valmistajan hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja tallenteita.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus seuraavista:
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta,
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
vastaavista valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista menetelmistä, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää,
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä, ja
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specifications.
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument.
Sen lisäksi, että auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee säädöksen sovellettavat vaatimukset.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti valmistajan tiloihin.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään säädöksen asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuote on näiden vaatimusten mukainen.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Sen on ilmoitettava päätöksestään valmistajalle.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät ja arviointipäätöksen perustelut.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
the quality system documentation,
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Näiden käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testauskertomus, jos testejä on suoritettu.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Valmistajan on kiinnitettävä yhdenmukaisuusmerkintä säädöksen edellyttämällä tavalla sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin tuotteisiin, jotka ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät säädöksen sovellettavat vaatimukset.
The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Valmistajan on pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille:
the documentation referred to in point 3.1,
kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
the change referred to in point 3.5, as approved,
kohdassa tarkoitetut muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.