natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
Komissio ilmoittaa pyynnön oikeusperustan ja tarkoituksen sekä asettaa vähintään neljän viikon määräajan, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, sekä ilmoittaa myyntiluvan haltijalle 19 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa säädetyistä sakoista siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltija kieltäytyy noudattamasta pyyntöä tai toimittaa vääriä tai harhaanjohtavia tietoja.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Komissio voi pyytää lääkevirastolta, toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta tai miltä tahansa luonnolliselta henkilöltä tai oikeushenkilöltä väitettyyn rikkomiseen liittyviä tietoja.
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Jos pyyntö on osoitettu lääkevirastolle tai toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, pyyntöön vastaamisen määräajasta päättää komissio kuultuaan lääkevirastoa tai toimivaltaista kansallista viranomaista, jolle pyyntö on osoitettu, ja määräajan asettamisessa otetaan tapauksen erityisolosuhteet huomioon.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks.
Jos pyyntö on osoitettu muille luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, komissio asettaa vähintään neljän viikon määräajan, jonka kuluessa tiedot on toimitettava.
New period of inquiry
Uusi tutkintajakso
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
Jos komissio katsoo, että se tarvitsee lääkeviraston kertomuksen, myyntiluvan haltijan huomautusten ja tarvittaessa muiden sille toimitettujen tietojen lisäksi lisätietoja menettelyn jatkamiseksi, se voi palauttaa tapausta koskevan asiakirja-aineiston lääkevirastolle uutta tutkintajaksoa varten.
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
Komissio ilmoittaa lääkevirastolle selkeästi ne asiakohdat, joita lääkeviraston olisi tutkittava edelleen, sekä ehdottaa tarvittaessa mahdollisia tutkintatoimenpiteitä.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Uuden tutkintajakson toteuttamisessa sovelletaan 1 jakson 2 ja 3 alajaksoja.
Decision and financial penalties
Päätös ja taloudelliset seuraamukset
Forms of financial penalty and maximum amounts
Taloudelliset seuraamukset ja enimmäismäärät
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Jos komissio toteaa 1 alajaksossa säädetyn menettelyn jälkeen, että myyntiluvan haltija on tahallisesti tai tuottamuksellisesti syyllistynyt 1 artiklassa tarkoitettuun rikkomiseen, se voi tehdä päätöksen määrätä sakon, joka on enintään 5 prosenttia myyntiluvan haltijan edellisen tilikauden yhteisön liikevaihdosta.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Jos myyntiluvan haltija ei ole lopettanut rikkomista, komissio voi 1 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä määrätä päiväkohtaisen juoksevan uhkasakon, joka on enintään 2,5 prosenttia myyntiluvan haltijan edellisen tilikauden keskimääräisestä yhteisön liikevaihdosta päivää kohti.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
Juokseva uhkasakko voidaan määrätä olemaan voimassa edellä tarkoitetun päätöksen ilmoittamispäivästä siihen päivään saakka, jona rikkominen on lopetettu.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Edellä 1 ja 2 kohdassa edellisellä tilikaudella tarkoitetaan 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen antamispäivää edeltävää tilikautta.
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
Edellä 16 artiklassa tarkoitetun päätöksen on perustuttava yksinomaan väitteisiin, joista myyntiluvan haltija on voinut antaa huomautuksensa.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
Komissio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle käytettävissä olevista oikeudellisista muutoksenhakukeinoista.
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
Komissio toimittaa päätöksen antamisesta tiedon lääkevirastolle ja jäsenvaltioille.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
Kun komissio julkaisee asetuksen (EY) N:o 726/2004 84 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti päätöksen yksityiskohdat, se ottaa huomioon myyntiluvan haltijoiden ja muiden henkilöiden oikeutetut edut sen suhteen, ettei niiden liikesalaisuuksia paljasteta.
Principles governing the application and quantification of financial penalties
Taloudellisten seuraamusten soveltamista ja suuruuden määräämistä koskevat periaatteet
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
Kun komissio päättää taloudellisten seuraamusten määräämisestä ja seuraamusten suuruudesta, se ottaa huomioon seuraamuksen tehokkuuden, oikeasuhtaisuuden ja varoittavuuden.
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
Komissio ottaa kussakin tapauksessa tarvittaessa huomioon seuraavat olosuhteet:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
rikkomisen vakavuuden ja vaikutukset ja erityisesti:
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
miten haitallisesti rikkominen vaikuttaa potilaiden oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin;
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
rikkomisen vaikutukset eläinten terveyteen ja hyvinvointiin sekä vaikutus eläinten omistajiin;
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
aiheutuuko rikkomisesta riskiä tai voiko siitä aiheutua riskiä kansanterveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle;
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
rikkomisen vakavuus kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön kannalta;
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
toisaalta sen, että myyntiluvan haltija on tulkinnut asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettuihin myyntilupiin liittyviä velvoitteita ja pyrkinyt täyttämään ne hyvässä uskossa, tai toisaalta todisteet siitä, että myyntiluvan haltija on toiminut vilpillisesti;
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
toisaalta sen, että myyntiluvan haltija on toiminut tiiviissä yhteistyössä rikkomisen toteamisen, korjaavien toimien tai rikkomusmenettelyn yhteydessä, tai toisaalta, että myyntiluvan haltija on pyrkinyt estämään rikkomisen havaitsemista ja rikkomusmenettelyn toteuttamista, tai että myyntiluvan haltija ei ole noudattanut lääkeviraston, komission tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tämän asetuksen soveltamisen yhteydessä esittämiä pyyntöjä;
the turnover of the medicinal product concerned;
asianomaista lääkettä koskevan liikevaihdon;
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
tarvitseeko komission ryhtyä rikkomisen johdosta väliaikaisiin toimenpiteisiin tai tarvitseeko jäsenvaltion ryhtyä kiireellisiin toimenpiteisiin asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan tai 45 artiklan mukaisesti;
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
asianomaisen myyntiluvan haltijan suorittaman rikkomisen toistuvuuden, tiheyden tai keston;
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
aiemmat samalle myyntiluvan haltijalle määrätyt seuraamukset, mukaan lukien rangaistukset.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Komissio ottaa taloudellisen seuraamuksen suuruudesta päättäessään myyntiluvan haltijalle kansallisella tasolla aikaisemmin määrätyt samaan oikeusperustaan ja samoihin tosiseikkoihin perustuneet seuraamukset huomioon.
Financial penalties
Taloudelliset seuraamukset
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
Komissio voi päätöksellään määrätä myyntiluvan haltijoille sakkoja, jotka ovat enintään 0,5 prosenttia edellisen tilikauden liikevaihdosta, jos myyntiluvan haltija tahallisesti tai tuottamuksellisesti:
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
jättää noudattamatta 8 artiklan 1 kohdan nojalla annettua tutkintatoimenpidettä;
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
antaa virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja vastatessaan 8 artiklan 1 kohdan nojalla annettuun tutkintatoimenpiteeseen;
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
jättää noudattamatta 14 artiklan nojalla esitettyä tietopyyntöä;
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
antaa virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja vastatessaan 14 artiklan nojalla esitettyyn tietopyyntöön.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Jos myyntiluvan haltija ei edelleenkään osoita yhteistyökykyä, komissio voi 1 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä määrätä päiväkohtaisen juoksevan uhkasakon, joka on enintään 0,5 prosenttia myyntiluvan haltijan edellisen tilikauden keskimääräisestä yhteisön liikevaihdosta päivää kohti.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Juokseva uhkasakko voidaan määrätä olemaan voimassa edellä tarkoitetun päätöksen ilmoittamispäivästä siihen päivään saakka, jona myyntiluvan haltija ryhtyy yhteistyöhön.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
Kun komissio aikoo tehdä 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen, se ilmoittaa siitä kirjallisesti myyntiluvan haltijalle ja antaa samalla määräajan, jonka kuluessa myyntiluvan haltija voi toimittaa komissiolle kirjalliset huomautuksensa.
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
OIKEUS TUTUSTUA ASIAKIRJA-AINEISTOON, EDUSTUS, SALASSAPITO JA VÄLIAIKAISET SÄÄNNÖKSET
Access to the file
Oikeus tutustua asiakirja-aineistoon
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement.
Myyntiluvan haltijalla on 7 artiklan mukaisen ilmoituksen jälkeen oikeus pyynnöstä tutustua väitetyn rikkomisen todisteena oleviin lääkeviraston ja komission keräämiin asiakirjoihin ja muuhun aineistoon.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation.
Asiakirja-aineistoon tutustumisoikeuden perusteella saatuja asiakirjoja saa käyttää ainoastaan tämän asetuksen soveltamiseksi noudatettavissa oikeudellisissa tai hallinnollisissa menettelyissä.
The marketing authorisation holder shall have the right to legal representation during the infringement procedure.
Myyntiluvan haltijalla on oikeus oikeudelliseen edustukseen rikkomusmenettelyn aikana.
Without prejudice to the exchange and to the use of information foreseen in Article 3, an infringement procedure shall be carried out subject to the principles of confidentiality and of professional secrecy.
Rajoittamatta 3 artiklassa säädettyä tietojen käyttöä ja vaihtoa rikkomusmenettelyssä noudatetaan luottamuksellisuuteen ja salassapitoon liittyviä periaatteita.
The Agency and the Commission, their officials, servants and other persons working under their supervision shall not disclose information acquired or exchanged by them pursuant to this Regulation and of the kind covered by the obligation of professional secrecy and confidentiality.
Lääkevirasto ja komissio sekä niiden virkamiehet ja henkilöstö sekä muut niiden alaisuudessa työskentelevät henkilöt eivät saa paljastaa tämän asetuksen nojalla saatuja eikä vaihdettuja tietoja ja muita luottamuksellisuuden ja salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.
Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
Myyntiluvan haltijalla ei ole oikeutta tutustua lääkeviraston, komission tai jäsenvaltion hallussa oleviin liikesalaisuuksiin, luottamuksellisiin tietoihin tai sisäisiin asiakirjoihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta oikeutta tutustua asiakirja-aineistoon.
Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
Jokaisen, joka 8, 9, 12 tai 14 artiklan perusteella antaa tietoja tai huomautuksia, on merkittävä selvästi kaikki luottamukselliseksi katsottava aineisto, ilmoitettava luottamuksellisuuden syyt sekä toimitettava aineistosta lääkeviraston tai komission asettamaan määräaikaan mennessä erillinen ei-luottamuksellinen toisinto.
Without prejudice to paragraph 3, the Agency and the Commission may require persons who submit information or observations pursuant to this Regulation to identify the documents or parts of documents which they consider to contain business secrets or other confidential information belonging to them.
Rajoittamatta 3 kohdan soveltamista lääkevirasto ja komissio voivat tämän asetuksen nojalla pyytää tietoja tai huomautuksia antaneita henkilöitä nimeämään ne asiakirjat tai asiakirjojen osat, joiden ne katsovat sisältävän liikesalaisuuksia tai muita niille kuuluvia luottamuksellisia tietoja.
The Agency and the Commission may also require marketing authorisation holders and other persons to identify any part of a report by the Agency, of a statement of objections or of a decision adopted by the Commission which in their view contains business secrets.
Lääkevirasto ja komissio voivat myös pyytää myyntiluvan haltijoita ja muita henkilöitä nimeämään lääkeviraston antaman kertomuksen, väitetiedoksiannon tai komission tekemän päätöksen osia, jotka niiden mukaan sisältävät liikesalaisuuksia.
The Agency and Commission may set a time-limit within which the marketing authorisation holder and other persons are to:
Lääkevirasto ja komissio voivat vahvistaa määräajan, johon mennessä myyntiluvan haltijan ja muiden henkilöiden on:
substantiate their claim for confidentiality with regard to each individual document or part of document;
perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä kunkin yksittäisen asiakirjan tai asiakirjan osan osalta;
provide the Commission with a non-confidential version of the documents, in which the confidential passages are deleted;
toimitettava komissiolle asiakirjoista ei-luottamuksellinen toisinto, josta on poistettu luottamukselliset kohdat;
provide a concise description of each piece of deleted information.
annettava lyhyt kuvaus kustakin poistetusta tiedosta.
The time-limit referred to in the third subparagraph shall be at least two weeks.
Kolmannessa alakohdassa tarkoitetun määräajan on oltava vähintään kaksi viikkoa.
If the marketing authorisation holder or other persons fail to comply with paragraphs 3 and 4, the Commission may assume that the information or observations concerned do not contain confidential information.
Jos myyntiluvan haltija tai muu henkilö ei noudata 3 ja 4 kohtaa, komissio voi katsoa, että asianomaiset tiedot tai huomautukset eivät sisällä luottamuksellisia tietoja.
Application of time-limits
Määräaikojen laskeminen
The time-limits laid down in this Regulation shall run from the day following receipt of a communication or delivery thereof by hand.
Tässä asetuksessa säädetyt määräajat alkavat kulua seuraavana päivänä siitä, kun tiedonanto on vastaanotettu tai toimitettu henkilökohtaisesti perille.
In the case of a communication from the marketing authorisation holder, it shall be sufficient for the purposes of the relevant time-limits for the communication to have been dispatched by registered post before the relevant time-limit has expired.
Myyntiluvan haltijan antaman tiedonannon osalta määräajan noudattamiseksi riittää, että tiedonanto on postitettu kirjattuna kirjeenä ennen kyseisen määräajan päättymistä.
Where the time-limit falls to expire on a Saturday, Sunday or public holiday, it shall be extended up to the end of the following working day.
Jos määräaika päättyy lauantaina, sunnuntaina tai yleisenä vapaapäivänä, sitä jatketaan seuraavan työpäivän loppuun.
In setting the time-limits provided for in Articles 6, 8(1), 12(1) and 14(1), the Agency and the Commission, as the case may be, shall have regard both to the time required for preparation of the submission and to the urgency of the case.
Kun lääkevirasto tai komissio asettaa 6 artiklassa, 8 artiklan 1 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa ja 14 artiklan 1 kohdassa säädettyjä määräaikoja, ne ottavat huomioon sekä valmisteluun tarvittavan ajan että asian kiireellisyyden.
Where appropriate and upon reasoned request made before the expiry of the original time-limit, time-limits may be extended.
Määräaikaa voidaan tarvittaessa jatkaa, jos perusteltu jatkamispyyntö esitetään ennen alkuperäisen määräajan päättymistä.
Limitation periods for the imposition of financial penalties
Taloudellisten seuraamusten määräämisen vanhentumisajat
The right of the Commission to adopt a decision imposing a financial penalty pursuant to Article 16 shall expire after five years.
Komission oikeus tehdä päätös taloudellisen seuraamuksen määräämisestä 16 artiklan nojalla päättyy viiden vuoden kuluttua.
In the case of the financial penalties provided for in Article 19, the right of the Commission to adopt a decision imposing such a penalty shall expire after three years.
Komission oikeus tehdä päätös 19 artiklassa säädetyn taloudellisen seuraamuksen määräämisestä päättyy kolmen vuoden kuluttua.
Time shall begin to run on the day on which the infringement is committed.
Vanhentumisaika alkaa kulua päivästä, jona rikkominen tapahtui.
However, in the case of continuing or repeated infringements, time shall begin to run on the day on which the infringement ceases.
Jatketun tai uusitun rikkomisen osalta vanhentumisaika alkaa kuitenkin kulua siitä päivästä, jona rikkominen lakkaa.
Any action taken by the Agency or the Commission for the purpose of the investigation or infringement procedure shall interrupt the limitation periods laid down in paragraph 1.
Toimet, jotka lääkevirasto tai komissio toteuttaa rikkomisen tutkintaa tai rikkomusmenettelyä varten, keskeyttävät 1 kohdassa säädetyn vanhentumisajan kulumisen.
The limitation period shall be interrupted with effect from the date on which the action is notified to the marketing authorisation holder.
Vanhentumisajan keskeytyminen lasketaan päivästä, jona toimesta ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle.
Each interruption shall start time running afresh.
Vanhentumisaika alkaa kulua uudelleen jokaisesta keskeytymisestä.
However, the limitation period shall expire at the latest on the day on which a period equal to twice the limitation period has elapsed without the Commission having imposed a financial penalty.
Vanhentumisaika päättyy kuitenkin viimeistään sinä päivänä, jona kahden vanhentumisajan pituutta vastaava määräaika on kulunut komission määräämättä taloudellista seuraamusta.
The period shall be extended by the time during which limitation is suspended pursuant to paragraph 4.
Tämä määräaika pitenee ajalla, joksi vanhentuminen katkeaa 4 kohdan mukaisesti.
The limitation period for the imposition of financial penalties shall be suspended for as long as the decision of the Commission is the subject of proceedings pending before the Court of Justice of the European Communities.
Taloudellisten seuraamusten määräämistä koskevaa vanhentumisaikaa laskettaessa ei oteta huomioon aikaa, jona komission päätös on Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltävänä.
Limitation periods for the collection of financial penalties
Taloudellisten seuraamusten perintää koskevat vanhentumisajat
The right to start a recovery procedure shall expire one year after the decision pursuant to Article 16 or Article 19 has become final.
Oikeus ryhtyä perintämenettelyyn lakkaa yhden vuoden kuluttua siitä kun 16 tai 19 artiklan nojalla tehty päätös on lopullinen.