natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;’;
jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti tai että se puuttuu tämän direktiivin vastaisesti, valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;”.
in Article 19(2), the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Poistetaan 19 artiklan 2 kohdasta ilmaisu ”yhteisöön sijoittautuneella”.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;
14 artiklan mukaiseen laitteiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden rekisteröintiin liittyvät tiedot;
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);
valmistajan, valtuutetun edustajan tai jakelijan käyttäjille toimittamat tiedot 10 artiklan 3 kohdan mukaisesta toimesta;
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Toimenpiteet, joilla on tarkoitus muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia muun muassa täydentämällä sitä, ja jotka koskevat niiden ehtojen määrittämistä, joilla voidaan saattaa julkisesti saataville muut tiedot ja erityisesti tiedot, jotka koskevat valmistajan velvollisuutta laatia ja asettaa saataville yhteenveto II b ja III luokan laitetta koskevista tiedoista, hyväksytään 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”
Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive.
Muutetaan liitteet I–X tämän direktiivin liitteen II mukaisesti.
In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added:
Lisätään direktiivin 98/8/EY 1 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.
Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 21 päivänä joulukuuta 2008.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those measures.
Niiden on toimitettava komissiolle viipymättä kirjallisina nämä säännökset.
They shall apply those measures from 21 March 2010.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä maaliskuuta 2010.
OJ C 195, 18.8.2006, p. 14.
EUVL C 195, 18.8.2006, s. 14.
Opinion of the European Parliament of 29 March 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 29. maaliskuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 23. heinäkuuta 2007.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
EUVL C 20, 24.1.2004, s. 1.
OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85.
EUVL C 68 E, 18.3.2004, s. 85.
OJ L 123, 24.4.1998, p. 1.
EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/20/EY (EUVL L 94, 4.4.2007, s. 2).
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).’;
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 2004, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24).”;
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’;
EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24.”
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 2004, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24).
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’
EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22.”.
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’
EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24.”.
Annexes 1 to 7 to Directive 90/385/EEC shall be amended as follows:
Muutetaan direktiivin 90/385/ETY liitteet I–VII seuraavasti:
Annex 1 shall be amended as follows:
Muutetaan liite I seuraavasti:
the following Section shall be inserted:
lisätään kohta seuraavasti:
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.’;
Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä liitteen VII mukainen kliininen arviointi.”;
in Section 8, the fifth indent shall be replaced by the following:
korvataan 8 kohdan viides luetelmakohta seuraavasti:
risks connected with ionising radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation and Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
vaarat, jotka liittyvät laitteisiin perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/29/Euratom ja henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä 30 päivänä kesäkuuta 1997 annetussa neuvoston direktiivissä 97/43/Euratom säädettyjä suojausvaatimuksia noudattaen sisällytettyjen radioaktiivisten aineiden lähettämään ionisoivaan säteilyyn,
in Section 9, seventh indent, the following phrase shall be added:
lisätään 9 kohdan seitsemänteen luetelmakohtaan virke seuraavasti:
‘For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
”Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava parhaiden käytäntöjen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.”;
Section 10 shall be replaced by the following:
korvataan 10 kohta seuraavasti:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa määriteltynä lääkkeenä ja joka toimii kehossa avustaen laitteen vaikutusta, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Kun on kyse ensimmäisessä kohdassa tarkoitetusta aineesta, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä jäsenvaltioiden nimittämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta, joka toimii komiteansa välityksellä asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ja siitä kliinisestä hyöty-haittasuhteesta, joka on aineen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Lausunnossaan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja siihen liittyvät tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaisesti.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Kun laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottamalla huomioon laitteen suunnitellun käyttötarkoituksen, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta ja erityisesti sen komitealta tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta sekä siitä kliinisestä hyöty-haittasuhteesta, joka on ihmisverestä peräisin olevan aineen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaisesti.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained.
Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja erityisesti sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, niistä on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäiseen kuulemiseen) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.
Toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaisesti varmistaakseen, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti hyöty-haittasuhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Kun lääkealan toimivaltainen viranomainen (joka osallistui alkuperäiseen kuulemiseen) on saanut apuaineesta tietoja, joilla voi olla vaikutusta aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen olevaan todettuun hyöty-haittasuhteeseen, sen on annettava ilmoitetulle laitokselle lausunto siitä, vaikuttavatko nämä tiedot aineen lisäämisellä laitteeseen olevaan todettuun hyöty-haittasuhteeseen.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Ilmoitetun laitoksen on otettava päivitetty tieteellinen lausunto huomioon tehdessään uutta arviotaan vaatimustenmukaisuusmenettelystä.
Section 14.2 shall be amended as follows:
muutetaan 14.2 kohta seuraavasti:
the first indent shall be replaced by the following:
korvataan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,’;
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä liiketoimipaikkaa yhteisön alueella;”;
the following indent shall be added:
lisätään luetelmakohta seuraavasti:
in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.’;
jos kyseessä on 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettu laite, maininta siitä, että laitteeseen sisältyy ihmisverestä peräisin oleva aine.”;
the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15:
lisätään 15 kohdan toiseen alakohtaan luetelmakohta seuraavasti:
date of issue or the latest revision of the instructions for use.’;
ajankohta, jolloin käyttöohjeet on viimeksi tarkistettu.”;
Annex 2 shall be amended as follows:
Muutetaan liite II seuraavasti:
in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following:
korvataan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
‘This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
”Vakuutuksen tulee koskea yhtä tai useampaa laitetta, joka on selvästi yksilöity tuotenimellä, tuotekoodilla tai yksiselitteisellä viittauksella, ja valmistajan on säilytettävä se.”;
in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following:
korvataan 3.1 kohdan toisen alakohdan viidennen luetelmakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7.’;
valmistajan sitoumus ottaa käyttöön ja pitää ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan järjestelmä liitteessä VII tarkoitetut määräykset mukaan lukien.”;
Section 3.2 shall be amended as follows:
muutetaan 3.2 kohta seuraavasti:
the following sentence shall be added to the second subparagraph:
lisätään toiseen alakohtaan virke seuraavasti:
‘It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’;
”Siinä on oltava erityisesti c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät asiakirjat, tiedot ja kirjaukset.”;
the following indent shall be added to point (b):
lisätään kolmannen alakohdan b alakohtaan luetelmakohta seuraavasti:
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
silloin kun kolmas osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kolmanteen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus;”;
the following indents shall be added to point (c):
lisätään kolmannen alakohdan c alakohtaan luetelmakohdat seuraavasti:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
ilmoitus siitä, sisältyykö laitteeseen erottamattomana osana liitteessä I olevassa 10 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen,
the pre-clinical evaluation,
prekliininen arviointi,
the clinical evaluation referred to in Annex 7.’;
liitteessä VII tarkoitettu kliininen arviointi;”;
in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:
korvataan 3.3 kohdan toisen alakohdan viimeinen virke seuraavasti:
‘The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
”Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan toimitiloissa ja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden toimitiloissa valmistusprosessin valvontaa varten.”;
Section 4.2 shall be amended as follows:
muutetaan 4.2 kohta seuraavasti:
‘The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).’;
”Hakemuksessa on annettava tiedot kyseisen tuotteen suunnittelusta, valmistuksesta sekä suorituskyvystä, ja siinä on oltava asiakirjat sen arvioimiseksi, onko tuote tämän direktiivin ja erityisesti sen liitteessä II olevan 3.2 kohdan kolmannen alakohdan c ja d alakohdassa esitettyjen vaatimusten mukainen.”;
in the fourth indent of the second paragraph, the word ‘data’ shall be replaced by the word ‘evaluation’;
korvataan toisen alakohdan neljännen luetelmakohdan ilmaisu ”tarkoitetut kliiniset tiedot” ilmaisulla ”tarkoitettu kliininen arviointi”;
in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:
lisätään 4.3 kohtaan alakohdat seuraavasti:
‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
”Jos on kyse liitteessä I olevan 10 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitetun laitoksen on ennen päätöksentekoa kuultava kyseisessä kohdassa tarkoitetuista seikoista yhtä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai Euroopan lääkevirastoa.
The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto on laadittava 210 vuorokauden kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto on sisällytettävä laitetta koskevaan asiakirja-aineistoon.
The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon kuulemisessa esitetyt mielipiteet.
It will convey its final decision to the competent body concerned.
Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.
In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Jos on kyse liitteessä I olevan 10 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan asiakirja-aineistoon on liitettävä Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto.
The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Euroopan lääkeviraston lausunto on laadittava 210 vuorokauden kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision.
Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkeviraston lausunto.
The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.
Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto on kielteinen.
It will convey its final decision to the EMEA.’;
Sen on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle lopullisesta päätöksestään.”;
in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:
korvataan 5.2 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.’;
laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa määrätyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testit, prekliininen ja kliininen arviointi, markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma ja tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan tulokset jne.;”;
Section 6.1 shall be replaced by the following:
korvataan 6.1 kohta seuraavasti:
For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viidentoista vuoden ajan tuotteen viimeisestä valmistusajankohdasta kansallisten viranomaisten saatavilla seuraavat tiedot:
the declaration of conformity,
vaatimuksenmukaisuutta koskeva ilmoitus,
the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
edellä 3.1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja erityisesti 3.2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut asiakirjat, tiedot ja kirjaukset,