natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body must assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Tarkastuselimen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdan vaatimukset.
It must presume conformity with those requirements in respect of quality systems that implement the relevant harmonised standard.
Laitoksen on pidettävä olettamuksena, että laatujärjestelmät, joissa sovelletaan asiaa koskevaa yhdenmukaistettua standardia, vastaavat näitä vaatimuksia.
The auditing team must have at least one member with experience of assessing the relevant product technology.
Arviointiryhmän jäsenistä vähintään yhdellä on oltava kokemusta kyseisen tuoteteknologian arvioinnista.
The assessment procedure must include an inspection visit to the manufacturer's premises.
Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan laitoksella.
A duly substantiated assessment decision must be notified to the manufacturer.
Asianmukaisesti perustellusta arviointipäätöksestä on ilmoitettava valmistajalle.
It must contain the results of the examination.
Päätökseen on sisällytettävä tarkastuksen tulokset.
The manufacturer must undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and maintain it at an adequate and efficient level.
Valmistajan täytyy sitoutua täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvoitteet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
The manufacturer must keep the notified body that has approved the quality system informed of any proposed change to the quality system.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
The notified body must assess the changes proposed and decide whether the altered quality system will still satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether reassessment is required.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Monitoring under the responsibility of the notified body
Ilmoitetun laitoksen vastuulla tapahtuva valvonta
The purpose of monitoring is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet asianmukaisesti.
The manufacturer must allow the notified body access for inspection purposes to the manufacturing, inspection, testing and storage premises and provide it with all necessary information, in particular:
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy suunnittelu-, valmistus, tarkastus- ja testauspaikalle ja varastoon sekä annettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti seuraavat:
the quality system documents,
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, and qualification reports of the personnel concerned.
laatuasiakirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
The notified body must periodically carry out audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provide an audit report to the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja annettava tarkastusraportti valmistajalle.
Additionally the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer.
Ilmoitettu laitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luona.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out tests or have them carried out to verify that the quality system is functioning correctly.
Ilmoitettu laitos voi tällöin tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen tarvittaessa, että laatujärjestelmä toimii moitteettomasti.
The notified body must provide the manufacturer with a visit report and, if a test has taken place, with a test report.
Laitoksen on tarvittaessa annettava valmistajalle raportti käynnistä sekä mahdollinen testausseloste.
The manufacturer must, for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the article, keep at the disposal of the national authorities:
Valmistajan on säilytettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, seuraavat:
the documents referred to in point 3.1.(b),
edellä 3.1 kohdan b alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat;
documents relating to the updating referred to in second subparagraph of point 3.4,
edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin muutoksiin liittyvät asiakirjat;
the decisions and reports of the notified body referred to in the fourth subparagraph of point 3.4, and in points 4.3 and 4.4.
edellä 3.4 kohdan neljännessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
Each notified body must give the other notified bodies the relevant information concerning quality system approvals issued or withdrawn.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on annettava muiden laitosten käytettäväksi oleelliset tiedot laatujärjestelmien hyväksymisistä tai hyväksymisen peruuttamisista.
MODULE E: Product quality assurance
MODUULI E: Tuotteiden laadunvarmistus
This module describes the procedure whereby a manufacturer who satisfies the obligations set out in point 2 ensures and declares that the pyrotechnic articles are in conformity with the type as described in the EC type-examination certificate.
Tämä moduuli kuvailee menettelyä, jossa 2 kohdassa säädetyt velvoitteet täyttävä valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että pyrotekniset tuotteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia.
The manufacturer must operate an approved quality system for final pyrotechnic article inspection and testing as specified in point 3.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa täsmennettyä hyväksyttyä laatujärjestelmää valmiiden pyroteknisten tuotteiden tarkastukseen ja testaamiseen.
The manufacturer must lodge an application with the notified body of his choice for the assessment of the quality system in relation to his pyrotechnic articles.
Valmistajan on tehtävä kyseisten pyroteknisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arvioimista koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
all relevant information for the pyrotechnic category envisaged,
kaikki kyseistä pyroteknisten tuotteiden ryhmää koskevat oleelliset tiedot;
Under the quality system, each pyrotechnic article must be examined and appropriate tests, as defined in the relevant harmonised standard(s) referred to in Article 8 of this Directive or equivalent, carried out in order to verify the conformity of the article with the relevant requirements of this Directive.
Laatujärjestelmän mukaisesti jokainen pyrotekninen tuote on tarkastettava ja sille on tehtävä tämän direktiivin 8 artiklassa tarkoitetuissa asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määrätyt tai vastaavat testit, joilla varmistetaan, että tuote on tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
They must in particular contain an adequate description of:
Niissä on erityisesti oltava riittävä selvitys seuraavista:
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
laatutavoitteet ja organisaation rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta pyroteknisten tuotteiden laadun osalta;
the examination and tests that will be carried out after manufacture,
valmistuksen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit;
the means of monitoring the effective operation of the quality system,
keinot, joilla valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta;
quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, and qualification reports of the personnel concerned.
laatuasiakirjat, kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
It must presume conformity with these requirements in respect of quality systems that implement the relevant harmonised standard.
Laitoksen on pidettävä olettamuksena, että laatujärjestelmät, joissa sovelletaan asiaa koskevaa yhdenmukaistettua standardia, vastaavat näitä vaatimuksia.
The manufacturer must keep the notified body which has approved the quality system informed of any proposed change to the quality system.
Valmistajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
The notified body must assess the changes proposed and decide whether the altered quality system will still satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is required.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
the technical documents,
tekniset asiakirjat;
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports of the personnel concerned.
laatuasiakirjat, kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
The notified body must periodically carry out audits to ensure that the manufacturer maintains and applies the quality system and must provide an audit report to the manufacturer.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja annettava tarkastusraportti valmistajalle.
Additionally, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer.
Ilmoitettu laitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luona.
The notified body must provide the manufacturer with a visit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Laitoksen on annettava valmistajalle raportti käynnistä sekä mahdollisesti tehtyyn testiin liittyvä testausseloste.
The manufacturer must for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the article keep at the disposal of the national authorities:
Valmistajan on säilytettävä vähintään kymmenen vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, kansallisten viranomaisten saatavilla seuraavat:
documents relating to the updating referred to in the second subparagraph of point 3.4,
edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin muutoksiin liittyvät asiakirjat;
Each notified body must forward to the other notified bodies the relevant information concerning quality system approvals issued or withdrawn.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on toimitettava muille ilmoitetuille laitoksille tähdelliset tiedot laatujärjestelmien hyväksymisistä tai hyväksymisen peruutuksista.
MODULE G: Unit verification
MODUULI G: Tuoteyksikkökohtainen tarkastus
This module describes the procedure whereby the manufacturer ensures and declares that the pyrotechnic article which has been issued with the certificate referred to in point 2 conforms with the relevant requirements of this Directive.
Tämä moduuli kuvailee menettelyä, jossa valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että pyrotekninen tuote, jolle on annettu 2 kohdassa tarkoitettu todistus, vastaa tämän direktiivin asiaan liittyviä vaatimuksia.
The manufacturer must affix the CE marking to the article and draw up a declaration of conformity.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä tuotteeseen ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus.
The notified body must examine the pyrotechnic article and carry out the appropriate tests as set out in the relevant harmonised standard(s) referred to in Article 8 of this Directive, or equivalent tests, to ensure the conformity of the article with the relevant requirements of this Directive.
Ilmoitetun laitoksen on tarkastettava pyrotekninen tuote ja tehtävä tämän direktiivin 8 artiklassa tarkoitetussa asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa määritellyt aiheelliset tai vastaavat testit sen varmistamiseksi, että tuote on tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen.
The notified body must affix, or cause to be affixed, its identification number to the approved pyrotechnic article and draw up a certificate of conformity concerning the tests carried out.
Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä tunnusnumeronsa hyväksyttyyn tuotteeseen ja laadittava suoritettuja testejä koskeva vaatimustenmukaisuustodistus.
The aim of the technical documents is to enable conformity with the requirements of this Directive to be assessed and the design, manufacture and operation of the pyrotechnic article to be understood.
Teknisen asiakirjan tarkoituksena on tehdä mahdolliseksi direktiivissä säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arvioiminen samoin kuin pyroteknisen tuotteen suunnittelun, valmistuksen ja käytön ymmärtäminen.
Where necessary for the assessment, the documents must contain:
Jos arviointi sitä edellyttää, asiakirjojen on sisällettävä seuraavat:
a general description of the type,
yleinen kuvaus tyypistä;
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies and circuits,
suunnittelu- ja valmistuspiirustukset sekä kaaviot osista, osakokonaisuuksista sekä virtapiireistä;
the descriptions and explanations necessary for the understanding of the conceptual design and manufacturing drawings, the schemes of components, sub-assemblies and circuits and the operation of the pyrotechnic article,
tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä tarkoitettujen osien, osakokonaisuuksien ja virtapiirien suunnittelu- ja valmistuspiirustusten ja kaavioiden sekä pyroteknisten tuotteiden toiminnan ymmärtämiseksi;
results of design calculations made and examinations carried out,
suunnittelun yhteydessä tehtyjen laskelmien tulokset sekä tehdyt tarkastukset;
MODULE H: Full quality assurance
MODUULI H: Kattava laadunvarmistus
This module describes the procedure whereby the manufacturer who satisfies the obligations set out in point 2 ensures and declares that the articles concerned meet the requirements of this Directive.
Tämä moduuli kuvailee menettelyä, jossa valmistaja, joka täyttää 2 kohdassa säädetyt velvoitteet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet täyttävät tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset.
The manufacturer or his importer must affix the CE marking to each article and draw up a written declaration of conformity.
Valmistaja tai tämän maahantuoja kiinnittää CE-merkinnän jokaiseen tuotteeseen ja laatii kirjallisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.
The manufacturer must operate an approved quality system for the design, production, final product inspection and testing as specified in point 3 and must be subject to the monitoring referred to in point 4.
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa täsmennettyä hyväksyttyä laatujärjestelmää suunnitteluun, tuotantoon sekä valmiiden tuotteiden tarkastukseen ja testaamiseen, ja valmistajaan on sovellettava 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa.
The manufacturer must lodge an application for assessment of his quality system with a notified body.
Valmistaja tekee käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskevan hakemuksen ilmoitetulle laitokselle.
the documents concerning the quality system.
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat.
The quality system must ensure the conformity of the article with the requirements of this Directive.
Laatujärjestelmän on taattava, että tuotteet ovat niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product design and quality,
laatutavoitteet ja organisaation rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta suunnittelun ja tuotteiden laadun osalta;
technical construction specifications including the standards applicable and, if the standards referred to in Article 8 of this Directive have not been fully applied, the means of ensuring that the relevant basic requirements of this Directive have been met,
teknistä rakennetta kuvaavat eritelmät, sovelletut standardit sekä — ellei tämän direktiivin 8 artiklassa tarkoitettuja standardeja sovelleta täysimääräisesti — keinot, joilla varmistetaan, että tämän direktiivin asiaan liittyvät perusvaatimukset täyttyvät;
techniques to control and assess the development results, processes and systematic actions that will be used to develop products belonging to the product category in question,
kehitystulosten menettelyjen ja järjestelmällisesti toteutettavien toimien valvontaa ja testaamista koskevat menetelmät, joita on sovellettava kyseiseen tuoteryhmään kuuluvia tuotteita kehitettäessä;
the manufacturing, quality control and quality assurance techniques and the processes and systematic actions applied,
vastaavat käytetyt valmistuksen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen menetelmät, prosessit ja järjestelmällisesti suoritettavat toimenpiteet;
the means of monitoring the achievement of the required design and quality of the product and the effective operation of the quality system.
keinot, joilla valvotaan vaaditun suunnittelun ja tuotannon laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
The assessment procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.
Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan laitoksella.
The manufacturer must keep the notified body that has approved the quality system constantly informed of any proposed update of the quality system.
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on aina ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista päivityksistä.
EC monitoring under the responsibility of the notified body
Ilmoitetun laitoksen vastuulla tapahtuva EY-valvonta
The purpose of EC monitoring is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
EY-valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet asianmukaisesti.
the quality records required under the quality system for the development field such as the results of analyses, calculations and tests,
laatujärjestelmässä edellytetyt suunnittelua koskevat laatuasiakirjat, kuten analyyseja, laskelmia ja testauksia koskevat tulokset;
the quality records required under the quality system for the manufacturing field such as inspection reports and test data, calibration data, and qualification reports of the personnel concerned.
laatujärjestelmässä edellytetyt valmistusta koskevat laatuasiakirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot sekä asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
Minimum criteria to be taken into account by Member States for the bodies responsible for conformity assessments
Vähimmäisvaatimukset, jotka jäsenvaltioiden on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavien laitosten osalta
The body, its director and the staff responsible for carrying out the verification tests must not be the designer, manufacturer, supplier, installer or importer of pyrotechnic articles which they inspect, nor the authorised representative of any of these parties.
Tarkastukseen liittyviä testejä suorittava laitos, sen johtaja tai henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa pyroteknisten tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia, asentajia tai maahantuojia eivätkä näiden edustajia.
They must not become involved either directly or as authorised representative in the design, construction, marketing, maintenance or importation of such articles.
He eivät saa olla suoraan eivätkä edustajina mukana näiden tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa, markkinoille saattamisessa, kunnossapidossa tai maahantuonnissa.
This does not preclude the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body.
Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknisiä tietoja valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välillä.
The body and its staff must carry out the verification tests with the highest degree of professional integrity and technical competence and must be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgment or the results of the inspection, especially from persons or groups of persons with an interest in the result of verifications.
Laitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä tarkastukseen liittyvät testit mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja teknistä pätevyyttä osoittaen, eikä heihin saa kohdistaa minkäänlaista painostusta tai houkutinta, erityisesti taloudellista, joka voisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai tarkastuksen tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joiden etuihin tarkastustulokset vaikuttavat.
The body must have at its disposal the necessary staff and possess the necessary facilities to enable it to perform properly the administrative and technical tasks connected with verification; it must also have access to the equipment required for special verification.
Ilmoitetun laitoksen käytettävissä on oltava tarvittava henkilöstö ja tarvittavat välineet, jotta se voi asianmukaisesti hoitaa ne hallinnolliset ja tekniset tehtävät, jotka liittyvät tarkastusten toteuttamiseen. Sillä on oltava mahdollisuus käyttää erikoistarkastuksiin vaadittavia laitteita.
The staff responsible for inspection must have:
Tarkastuksista vastaavalla henkilöstöllä on oltava:
sound technical and professional training,
hyvä tekninen ja ammatillinen koulutus;
satisfactory knowledge of the requirements of the tests they carry out and adequate experience of such tests,
riittävät tiedot tehtäviä testejä koskevista vaatimuksista ja riittävä kokemus tällaisten testien suorittamisesta;
the ability to draw up the certificates, records and reports required to authenticate the performance of the tests.
kyky laatia vaadittavat todistukset, pöytäkirjat ja selosteet, joilla todennetaan testien suorittaminen.
The impartiality of inspection staff must be guaranteed.
Tarkastushenkilöstön puolueettomuus on taattava.
Their remuneration must not depend on the number of tests carried out or on the results of such tests.
Henkilöstön palkkaus ei saa olla riippuvainen suoritettujen testien määrästä eikä niiden tuloksista.
The body must take out civil liability insurance unless its liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the tests.
Laitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa tarkastuksista.
The staff of the body must observe professional secrecy with regard to all information gained in carrying out its tasks (except vis-à-vis the competent administrative authorities of the State in which its activities are carried out) under this Directive or any provision of national law giving effect to it.
Laitoksen henkilöstöllä on salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään tämän direktiivin mukaisesti tai direktiivin täytäntöön panemiseksi annettujen kansallisten säännösten nojalla (lukuun ottamatta tietojen antamista sen valtion toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii).
Conformity marking
Vaatimustenmukaisuusmerkintä
The CE conformity marking must consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla kirjoitettuna:
If the marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing must be respected.
Jos merkintää pienennetään tai suurennetaan, piirroksessa olevat mittasuhteet on kuitenkin säilytettävä.
OJ L 121, 15.5.1993, p. 20. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
EYVL L 121, 15.5.1993, s. 20, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).