natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘full validation procedure’ means the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ referred to in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, and the assessment of the repeatability and trueness of the method provided by the applicant;
’täydellä validointimenettelyllä’ arviointia, joka toteutetaan kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa tehtävän vertailumittauksen avulla sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B kohdassa tarkoitetun asiakirjan ”Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (Gmo-testauksen analyysimenetelmien vähimmäisvaatimusten määrittely) mukaiset, ja hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia;
‘small and medium-sized enterprise (SME)’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [4];
’pienellä ja keskisuurella yrityksellä’ komisson suosituksessa 2003/361/EY [4] määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;
‘developing countries’ means beneficiary countries as referred to in Article 2 of Council Regulation (EC) No 980/2005 of 27 June 2005 applying a scheme of generalised tariff preferences [5];
’kehitysmailla’ yleisen tullietuusjärjestelmän soveltamisesta 27 päivänä kesäkuuta 2005 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 980/2005 [5] 2 artiklassa tarkoitettuja edunsaajamaita;
‘application’ where used without further specification, means an application for authorisation submitted in accordance with Article 5 or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, including applications submitted under other Community legislation which are transformed or supplemented in accordance with Article 46 of that Regulation.
’hakemuksella’ – kun käsitettä käytetään täsmentämättä sen merkitystä – asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 tai 17 artiklan mukaisesti toimitettua lupahakemusta, mukaan luettuina muun yhteisön lainsäädännön nojalla toimitetut hakemukset, jotka muutetaan tai joita täydennetään kyseisen asetuksen 46 artiklan mukaisesti.
It also refers to applications for renewal of authorisations according to Article 11 or 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 and modifications of authorisations according to Articles 9(2), 10, 21(2) or 22 of that Regulation, where the CRL is requested to test and validate a method of detection and identification.
Sillä tarkoitetaan lisäksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 tai 23 artiklan mukaisesti tehtäviä luvan uusimista koskevia hakemuksia sekä kyseisen asetuksen 9 artiklan 2 kohdan, 10 artiklan, 21 artiklan 2 kohdan tai 22 artiklan mukaisesti tehtävää lupien muuttamista, silloin kun yhteisön vertailulaboratorion edellytetään testaavan ja validoivan havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän.
Contributions
Maksut
For each application, a flat-rate contribution of EUR 30000 shall be paid by the applicant to the CRL.
Hakijan on suoritettava yhteisön vertailulaboratoriolle 30000 euron suuruinen kiinteä maksu jokaisesta hakemuksesta.
Where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 is required, the CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000.
Jos yhden yksittäisen muuntogeeniseen organismiin liittyvän tapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän täyttä validointimenettelyä edellytetään asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio vaatii hakijaa suorittamaan ylimääräisen 60000 euron suuruisen maksun.
This amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.
Tämä määrä kerrotaan niiden muuntogeenisiin organismeihin liittyvien tapahtumien lukumäärällä, joille on tehtävä täysi validointimenettely.
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution, in proportion of the costs saved:
Yhteisön vertailulaboratorio pienentää ylimääräisen maksun määrää suhteessa kustannuksiin, jotka säästyvät,
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
kun hakija toimittaa materiaalin, jota tarvitaan täyden validointimenettelyn toteuttamiseen; ja/tai
where the applicant provides data that refer to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
kun hakija toimittaa tiedot, jotka liittyvät yhteisön vertailulaboratorion jo validoimiin ja julkaisemiin moduuleihin, kuten DNA:n eristämistä koskeviin testausprotokolliin ja lajispesifisiin referenssimenetelmiin.
Where the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant exceed substantially the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1 and 2, an additional contribution shall be requested.
Jos hakijan ehdottaman havaitsemismenetelmän validointikustannukset ylittävät huomattavasti 1 ja 2 kohdassa mainittujen maksujen määrän, vaaditaan ylimääräinen maksu.
The additional contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1 and 2.
Ylimääräisen maksun on katettava 50 prosenttia kustannusten siitä osasta, joka ylittää 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän.
The contributions provided for in paragraphs 1 and 2 remain due in case of withdrawal of the application.
Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyt maksut lankeavat maksettaviksi silloinkin, kun hakemus peruutetaan.
Reductions and exemptions
Pienennykset ja vapautukset
Where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2) shall be reduced by 50 %.
Jos hakija on pk-yritys tai sen kotipaikka sijaitsee jossakin kehitysmaassa, 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja maksuja pienennetään 50 prosentilla.
Where the same method of detection and identification has already been included in a previous application by the same applicant for products related to the same GMO and that method has been validated and published by the CRL or its validation is pending, that applicant shall be exempted from the payment of the financial contributions referred to Article 3.
Jos sama havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä sisältyy saman hakijan samaan muuntogeeniseen organismiin liittyvistä tuotteista aiemmin tekemään hakemukseen ja yhteisön vertailulaboratorio on validoinut ja julkaissut kyseisen menetelmän tai sen validointi on kesken, hakija vapautetaan 3 artiklassa tarkoitetuista maksuista.
However, where costs are incurred by the CRL in carrying out the validation tasks laid down in Regulation (EC) No 1829/2003, the CRL may charge the applicant a maximum contribution of EUR 30000.
Jos yhteisön vertailulaboratoriolle kuitenkin aiheutuu kustannuksia asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen validointitehtävien suorittamisesta, yhteisön vertailulaboratorio voi periä hakijalta enimmäismääräisen 30000 euron maksun.
Article 3(3) shall not apply where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, nor to applications submitted before the entry into force of this Regulation.
Edellä olevaa 3 artiklan 3 kohtaa ei sovelleta hakijoihin, jotka ovat pk-yrityksiä tai joiden kotipaikka sijaitsee jossakin kehitysmaassa, eikä hakemuksiin, jotka on toimitettu ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
The applicant shall provide evidence that the flat-rate contribution of EUR 30000 referred to in Article 3(1) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Article 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Hakijan on esitettävä näyttöä siitä, että 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 30000 euron suuruinen kiinteä maksu on suoritettu yhteisön vertailulaboratoriolle, toimittaessaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdan tai 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti elintarvike- ja rehunäytteet ja niiden vertailunäytteet yhteisön vertailulaboratoriolle.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount due in accordance with that provision.
Jos täyttä validointimenettelyä edellytetään 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa asiasta kirjallisesti hakijalle ja vaatii kyseisen säännöksen mukaisesti maksettavan määrän suorittamista.
Where, as provided for in Article 3(3), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed substantially the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the additional costs.
Jos yhteisön vertailulaboratorio olettaa, että hakijan ehdottaman havaitsemismenetelmän validointikustannukset ylittävät huomattavasti 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa kirjallisesti hakijalle ylimääräisten kustannusten arvioidun määrän.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the additional contribution referred to in Article 3(3) is not due.
Jos hakija kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta peruuttaa hakemuksensa, sen ei tarvitse suorittaa 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua ylimääräistä maksua.
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the detection method and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(3).
Kun havaitsemismenetelmän validointi on saatu päätökseen, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa hakijalle kirjallisesti havaitsemismenetelmän validoinnista aiheutuneista tosiasiallisista ja asianmukaisesti perustelluista kustannuksista ja vaatii 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti maksettavaksi lankeavan maksun suorittamista.
Where, as provided for in Article 4(2), costs are incurred, the CRL shall notify the applicant in writing of the amount of the contribution due, including a justification of that amount.
Kun kustannuksia aiheutuu 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa kirjallisesti hakijalle maksettavaksi lankeavan maksun määrän ja määrän perustelut.
Where an application has been submitted before the date of entry into force of this Regulation, the CRL shall, within three months of that date, notify in writing the applicant of the amount of the financial contribution to be paid according to Article 3(1) and (2) as appropriate.
Jos hakemus on toimitettu ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa kolmen kuukauden kuluessa tästä päivämäärästä kirjallisesti hakijalle tapauksen mukaan 3 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti suoritettavan maksun määrän.
When a reduction of the contribution is claimed in accordance with Article 4(1), the application shall be accompanied by written evidence that the conditions laid down in that Article are fulfilled.
Jos maksun pienentämistä haetaan 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti, hakemukseen on liitettävä kirjallista näyttöä siitä, että kyseisessä artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.
The CRL may require supplementary information where appropriate.
Yhteisön vertailulaboratorio voi tarvittaessa vaatia täydentäviä tietoja.
The contributions mentioned in paragraph 2 to 5 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification.
Hakijan on suoritettava edellä 2–5 kohdassa mainitut maksut 45 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
Where the applicant has not provided proof of payment within the set time limit, and where the evaluation report referred to in point 3(e), of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 has not yet been sent to the European Food Safety Authority (the Authority), the CRL shall not submit it to the Authority until the reception of the due payment.
Jos hakija ei ole toimittanut maksutositetta määräajassa ja jos asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteessä olevan 3 kohdan e alakohdassa tarkoitettua arviointiraporttia ei ole vielä toimitettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä ’viranomainen’), yhteisön vertailulaboratorio lykkää raportin toimittamista viranomaiselle maksun saamiseen saakka.
The CRL shall immediately notify the Authority that its report will be delayed, to enable the Authority to inform the applicant and take any further steps required under Articles 6(1) to (2) and 18(1) to (2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa välittömästi viranomaiselle raporttinsa viivästymisestä, jotta viranomainen voi tiedottaa asiasta hakijalle ja toteuttaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja 18 artiklan 1 ja 2 kohdassa vaaditut mahdolliset lisätoimenpiteet.
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validating the methods of detection and identification
Yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemis- ja tunnistamismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa avustavat kansalliset vertailulaboratoriot
Laboratories which assist the CRL in testing and validating the method of detection and identification, as provided for in Articles 6(3)(d) and 18(3)(d) of Regulation (EC) No 1829/2003, shall fulfil the minimum requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Laboratorioiden, jotka avustavat yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän testaamisessa ja validoinnissa, siten kuin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 3 kohdan d alakohdassa ja 18 artiklan 3 kohdan d alakohdassa säädetään, on täytettävä tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut vähimmäisvaatimukset.
The laboratories listed in Annex II, are meeting those requirements, and are hereby appointed as national reference laboratories under Regulation (EC) No 1829/2003 to assist the CRL for testing and validating the method of detection.
Liitteessä II luetellut laboratoriot täyttävät kyseiset vaatimukset, ja ne nimitetään yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmän testaamisessa ja validoinnissa avustaviksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisiksi kansallisiksi vertailulaboratorioiksi.
The CRL and the national reference laboratories listed in Annex II shall enter into a written agreement to define the relations between them, notably in financial matters.
Yhteisön vertailulaboratorion ja liitteessä II lueteltujen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä kirjallinen sopimus, jossa määritellään niiden väliset suhteet erityisesti rahoituksen osalta.
In particular, the written agreement shall provide that the CRL is to distribute a share of the financial contributions it receives to the national reference laboratories.
Kirjallisessa sopimuksessa on erityisesti määrättävä, että yhteisön vertailulaboratorio jakaa osan saamistaan maksuista kansallisille vertailulaboratorioille.
The CRL shall be responsible for preparing an annual report on each year’s activities carried out for the implementation of this Regulation and shall submit it to the Commission.
Yhteisön vertailulaboratorion vastuulla on laatia vuosittain raportti tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi kunakin vuonna suoritetuista toimista ja toimittaa se komissiolle.
The national reference laboratories under Regulation (EC) No 1829/2003 shall contribute to this annual report.
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaiset kansalliset vertailulaboratoriot antavat vuosittaiseen raporttiin oman panoksensa.
The CRL may also organise an annual meeting with the national reference laboratories, in view of the establishment of the annual report.
Yhteisön vertailulaboratorio voi lisäksi järjestää vuosittain kokouksen kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa vuosittaisen raportin laatimista varten.
Amendment to Regulation (EC) No 1829/2003
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttaminen
The Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 is amended in accordance with Annex III to this Regulation.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liite tämän asetuksen liitteen III mukaisesti.
Requirements for laboratories assisting the Community reference laboratory for testing and validation of methods for detection, as referred to in Article 6(1)
Yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa avustavia 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja laboratorioita koskevat vaatimukset
Laboratories assisting the Community reference laboratory for testing and validating the method for detection, as set out in point 3(d) of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003, must:
Yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmän testaamisessa ja validoinnissa, kuten asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteessä olevan 3 kohdan d alakohdassa säädetään, avustavien laboratorioiden on
be accredited, or being in the process of accreditation according to EN ISO/IEC 17025 on ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’ or an equivalent international standard which ensures that the laboratories:
oltava akkreditoitu tai akkreditoitavana standardin EN ISO/IEC 17025 (Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset) tai vastaavan kansainvälisen standardin mukaisesti sen varmistamiseksi, että
have suitably qualified staff with adequate training in analytical methods used for the detection and identification of GMOs and GM food and feed,
laboratoriolla on asiaan soveltuvaa pätevää henkilöstöä, jolla on riittävä koulutus muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi käytettävistä analyysimenetelmistä,
possess the equipment needed to carry out the analysis of GMOs and GM food and feed,
laboratoriolla on laitteet, joita tarvitaan muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen analysoimiseksi,
have an adequate administrative infrastructure,
laboratoriolla on asianmukainen hallinto,
have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the testing and validation of detection methods;
laboratoriolla on teknisten raporttien tuottamiseen riittävä tietojenkäsittelyvalmius, joka mahdollistaa nopean tietojenvaihdon muiden havaitsemismenetelmien testaamiseen ja validointiin osallistuvien laboratorioiden kanssa;
provide assurance that their staff respect the confidential nature of subjects, data, results or communications involved in the handling of applications for authorisation, for renewal of authorisations or for modification of authorisations submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 and in particular the confidential information referred to in Article 30 of that Regulation.
annettava takeet siitä, että niiden henkilöstö noudattaa luottamuksellisuutta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti toimitettujen lupahakemusten tai lupien uusimista tai muuttamista koskevien hakemusten käsittelyssä tutkimuskohteiden, tietojen, tulosten tai tietojenvaihdon ja erityisesti kyseisen asetuksen 30 artiklassa tarkoitettujen luottamuksellisten tietojen osalta.
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validation of methods for detection, as referred to in Article 6(1)
Yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa avustavat 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kansalliset vertailulaboratoriot
Amendments to the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteeseen tehtävät muutokset
Points 2, 3 and 4 are replaced by the following:
Korvataan 2, 3 ja 4 kohta seuraavasti:
For the duties and tasks outlined in this Annex, the Community reference laboratory shall be assisted by the national reference laboratories referred to in Article 32, which shall consequently be considered as members of the consortium referred to as the “European Network of GMO laboratories”.
Tässä liitteessä esitettyjen tehtävien ja velvoitteiden suorittamisessa yhteisön vertailulaboratoriota avustavat 32 artiklassa tarkoitetut kansalliset vertailulaboratoriot, joita pidetään sellaisen yhteenliittymän jäseninä, josta käytetään nimitystä ”eurooppalainen gmo-laboratorioiden verkosto”.
The Community reference laboratory shall be responsible, in particular, for:
Yhteisön vertailulaboratorio vastaa erityisesti seuraavista tehtävistä:
the reception, preparation, storage, maintenance and distribution to the members of the European Network of GMO laboratories of the appropriate positive and negative control samples, subject to assurance given by such members of the respect of the confidential nature of the data received where applicable;
asianmukaisten positiivisten ja negatiivisten kontrollinäytteiden vastaanottaminen, valmistaminen, varastointi, ylläpito ja jakelu eurooppalaisen gmo-laboratorioiden verkoston jäsenille edellyttäen, että näiltä jäseniltä saadaan vakuutus siitä, että ne tarvittaessa käsittelevät saamiaan tietoja luottamuksellisina;
without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, the distribution to national reference laboratories within the meaning of Article 33 of that Regulation of the appropriate positive and negative control samples, subject to assurance given by such laboratories of the respect of the confidential nature of the data received where applicable;
asianmukaisten positiivisten ja negatiivisten kontrollinäytteiden jakelu asetuksen (EY) N:o 882/2004 33 artiklassa tarkoitetuille kansallisille vertailulaboratorioille, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen asetuksen 32 artiklassa vahvistettuja yhteisön vertailulaboratorioiden vastuualueita; edellytyksenä on kuitenkin, että näiltä laboratorioilta saadaan vakuutus siitä, että ne tarvittaessa käsittelevät saamiaan tietoja luottamuksellisina;
evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the food or feed on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection;
elintarvikkeen tai rehun markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan esittämien tietojen arviointi näytteenotto- ja havaitsemismenetelmän testaamiseksi ja validoimiseksi;
testing and validating the method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed;
muunnostapahtuman havaitsemismenetelmän, mukaan lukien näytteenotto, ja tunnistamismenetelmän testaaminen ja validointi ja soveltuvissa tapauksissa muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän testaaminen ja validointi elintarvikkeissa tai rehuissa;
submitting full evaluation reports to the Authority.
kattavien arviointiraporttien toimittaminen elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements concerning the results of the tasks outlined in this Annex, without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004.
Yhteisön vertailulaboratorio on mukana tässä liitteessä kuvattujen tehtävien tuloksia koskevien riitojen ratkaisussa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 882/2004 32 artiklassa vahvistettuja yhteisön vertailulaboratorioiden vastuualueita.
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1, as corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.’
EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1.
Commission communication 2003/C 118/03 (OJ C 118, 20.5.2003, p. 5).
Komission tiedonanto 2003/C 118/03 (EUVL C 118, 20.5.2003, s. 5).
Corrigendum published in OJ C 156, 4.7.2003, p. 14.
Oikaisu EUVL C 156, 4.7.2003, s. 14.