natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
vaikuttavaa ainetta ole erotettu käsittelemättömästä käymistuotteesta ja puhdistettu erittäin hyvin; tai
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
tuotanto-organismin ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia ja sen biologia tunnetaan riittävän hyvin, jotta toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Jos tuotanto-organismi kuuluu ryhmään, jossa joidenkin kantojen tiedetään tuottavan toksiineja, niiden läsnäolo on nimenomaisesti suljettava pois tutkimuksissa.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan uusiin vaikuttaviin aineisiin, jotka kuuluvat hivenaineyhdisteisiin.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Tehoa koskevia tutkimuksia ei vaadita ureasta, aminohapoista, niiden suoloista ja analogeista, jotka on jo hyväksytty rehun lisäaineiksi, hivenaineyhdisteistä, jotka on jo hyväksytty rehun lisäaineiksi, eikä vitamiineista, provitamiineista ja kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista, joilla on samankaltainen vaikutus, jotka on jo hyväksytty rehun lisäaineiksi.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
Lyhytaikainen tutkimus tehon osoittamiseksi vaaditaan urean johdannaisista, aminohappojen suoloista ja analogeista, joita ei ole vielä hyväksytty rehun lisäaineiksi, hivenaineyhdisteistä, joita ei ole vielä hyväksytty rehun lisäaineiksi, ja vitamiineista, provitamiineista ja kemiallisesti tarkkaan määritellyistä aineista, joilla on samankaltainen vaikutus, joita ei ole vielä hyväksytty rehun lisäaineiksi.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
Muista aineista, joille haetaan hyväksyntää ravitsemuksellisina lisäaineina, vaaditaan vähintään yksi pitkäaikainen tehoa koskeva tutkimus liitteessä II olevan 4 luvun säännösten mukaisesti.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Tutkimuksilla on tarvittaessa osoitettava, että lisäaineella voidaan täyttää eläinten ravintotarpeet.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Kokeissa on käytettävä koeryhmää, jonka ruokavalio sisältää ravintoainetta eläinten tarpeita pienempinä pitoisuuksina.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Kokeita, joissa käytetään hyvin puutteellista vertailuryhmää, on kuitenkin vältettävä.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
Tavallisesti riittää, että teho osoitetaan yhdellä eläinlajilla tai -ryhmällä, koe-eläimet mukaan luettuina.
ZOOTECHNICAL ADDITIVES
ELÄINTUOTANTOON VAIKUTTAVAT LISÄAINEET
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet kuin entsyymit ja mikro-organismit
Section I: summary of the dossier.
I luku: Tiivistelmä asiakirja-aineistosta
The whole of Section II of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua kokonaisuudessaan.
The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset
These studies are not required if:
Näitä tutkimuksia ei tarvita, jos
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden voidaan osoittaa erittyneen muuttumattomina ja jääneen pääosin imeytymättä tai
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa ja tasolla.
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Aineenvaihduntatutkimuksia ei tarvita, jos ainetta esiintyy luontaisesti merkittävinä määrinä elintarvikkeissa tai rehuissa tai jos aine on kehon nesteiden tai kudosten tavallinen ainesosa.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
Näissä tapauksissa vaaditaan kuitenkin jäämätutkimuksia, joista riittää kudoksissa tai tuotteissa olevien tasojen vertailu käsittelemättömässä ryhmässä ja ryhmässä, jolle annetaan ainetta suurimpana suositeltuna annoksena.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
Kaikissa muissa tapauksissa sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
Toksikologisia tutkimuksia ei tarvita, jos aine imeytyy fysiologisten yhdisteiden muodossa.
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
Ksenobioottisiin aineisiin sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
Muihin aineisiin on sovellettava tapauskohtaista lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon altistustaso ja -tavat, ja tässä luvussa säädettyjen tietojen jättäminen pois on perusteltava yksityiskohtaisesti.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Liitteessä II olevaa 3.2.3 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta.
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Lisäaineen turvallisuutta käyttäjille tai työntekijöille koskevat tutkimukset
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Lisäaineen turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotantoon, eläinten tuotokseen tai hyvinvointiin, ja funktionaalinen ryhmä ’muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
Lisäaineen vaikutukset voidaan osoittaa vain kunkin kohde-eläinlajin tai -ryhmän osalta.
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Lisäaineen ominaisuuksien mukaan tulokset voivat perustua joko tuotosta kuvaaviin ominaisuuksiin (esim. rehuhyötysuhteeseen, keskimääräiseen päivittäiseen saantiin, eläintuotteiden lisääntymiseen), ruumiinrakenteeseen, lauman tuotokseen, lisääntymistä koskeviin parametreihin tai eläinten hyvinvointiin.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Näyttö lisäaineen vaikutustavasta voidaan esittää lyhytaikaisilla tehoa koskevilla tutkimuksilla tai laboratoriotutkimuksilla, joissa mitataan asianomaista päätepistettä.
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
Näiden lisäaineiden osalta, jotka vaikuttavat suotuisasti ympäristöön (esim. vähentynyt typen tai fosforin eritys tai vähentynyt metaanintuotanto, sivumaut), teho kohde-eläinlajilla voidaan osoittaa kolmella lyhytaikaisella tehoa koskevalla tutkimuksella eläimillä, joilla havaitaan merkittäviä hyötyvaikutuksia.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Tutkimuksissa on otettava huomioon lisäaineeseen sopeutumisen mahdollisuus.
Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet: entsyymit ja mikro-organismit
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
Hakijoita kehotetaan käyttämään mahdollisuuksien mukaan vähintään 100-kertaista annosta koeryhmässä ja näin vähentämään tarvittavien päätepisteiden määrää.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää lisäaineen tiivistettyä muotoa.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
Pitoisuutta on mukautettava vähentämällä kantaja-aineen määrää, mutta vaikuttavien aineiden suhteen muihin käymistuotteisiin on pysyttävä samana kuin lopputuotteessa.
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
Entsyymien osalta tarvittavat substraatit on annettava ruokavaliossa.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
Liitteessä II olevaa 3.1.2 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan kaikkiin mikro-organismeihin ja niihin entsyymeihin, joilla on välitön katalyyttinen vaikutus osaan pieneliöstöstä tai joiden väitetään muutoin vaikuttavan suoliston pieneliöstöön.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
Jos kyseessä on uudenlainen altistuminen tai mikro-organismeille altistuminen lisääntyy merkittävästi, lisätutkimukset saattavat olla tarpeen sen osoittamiseksi, ettei lisäaineella ole haitallisia vaikutuksia ruoansulatuskanavan pieneliöstöön.
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
Märehtijöiden osalta pieneliöstön suorat laskennat ovat tarpeen vain, jos on näyttöä kielteisestä muutoksesta pötsin toiminnassa (mitattu in vitro -menetelmillä haihtuvien rasvahappojen pitoisuuksien muutoksena, propionaatin pitoisuuden alenemisena tai selluloosan hajoamisen vähentymisenä).
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Lisäaineen käytön turvallisuutta kuluttajille koskevat tutkimukset
Metabolic and residue studies are not required.
Aineenvaihdunta- ja jäämätutkimuksia ei tarvita
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Toksikologiset tutkimukset liitteessä II olevan 3.2.2 alakohdan mukaisesti
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Entsyymit ja mikro-organismit ovat vain osa koko lisäainetta, joka useimmissa tapauksissa sisältää käymisprosessin tuloksena syntyneitä muita ainesosia.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Siten on tarpeen testata lisäainetta sen varmistamiseksi, ettei se sisällä mutageenisiä tai muita sellaisia aineita, jotka voivat olla haitallisia ihmisille, jotka käyttävät näillä lisäaineilla käsitellyllä rehulla tai vedellä ruokituista eläimistä peräisin olevia elintarvikkeita.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Elinkykyisimmät bakteerit, jotka on tarkoitettu suoraan tai välillisesti nisäkkäiden (myös ihmisten) ravintoon, valitaan kuitenkin organismiryhmistä, joiden ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia, tai ryhmistä, joiden osalta toksisuuden vaarat on tarkasti määritelty.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Samoin entsyymien tuotannossa tällä hetkellä käytettäviin mikro-organismeihin liittyvät vaarat ovat yleisesti ottaen hyvin tiedossa, ja nykyaikaiset tuotantomenetelmät ovat vähentäneet niitä merkittävästi.
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Toksisuuskokeita (esim. oraalisen toksisuuden tai genotoksisuuden testausta) ei näin ollen pidetä tarpeellisina mikrobiperäisten entsyymien ja sellaisten mikro-organismien osalta, joiden ilmeisen turvallisesta käytöstä on aiempia kokemuksia, jos käymisprosessin ainesosat on tarkasti määritelty ja tiedossa.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
Sekä elävien organismien että entsyymien tuotannossa käytettävien organismien osalta on kuitenkin aina tarkasteltava liitteessä II olevaan 2.2.2.2 alakohtaan sisältyviä erityisiä huolenaiheita.
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
Kun organismi tai sen sovellus on uusi eikä (tuotanto-)organismin biologiaa tunneta riittävästi toksisten aineenvaihduntatuotteiden syntymisen mahdollisuuden poissulkemiseksi, on otettava käyttöön elinkykyisiä mikro-organismeja tai entsyymejä sisältävillä lisäaineilla tehtäviä genotoksisuustutkimuksia ja oraalisia toksisuuskokeita.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Tässä tapauksessa ne on tehtävä genotoksisuustutkimusten, mutageenisyys mukaan luettuna, ja subkroonisen oraalisen toksisuuskokeen muodossa.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Tällaiset tutkimukset on suositeltavaa tehdä soluttomalla käymisliemellä tai SSF-menetelmän (solid state fermentation) tapauksessa asianmukaisella uutteella.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
Liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Valkuaisaineina toimivien entsyymien ja mikro-organismien oletetaan olevan hengitysteitä herkistäviä aineita, ellei asiasta esitetä päinvastaista vakuuttavaa näyttöä.
Therefore, no direct testing is required.
Välitöntä testausta ei siten vaadita.
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
Tuotteen formulointi (esim. mikrokapselointi) voi tehdä jotkin tai kaikki kokeet tarpeettomiksi.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
Tällaisissa tapauksissa on esitettävä asianmukaiset perustelut.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
Liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa sovelletaan kokonaisuudessaan mikro-organismeihin, jotka eivät ole suolistoperäisiä tai joita ei esiinny kaikkialla ympäristössä.
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
IV luku: Lisäaineen tehoa koskevat tutkimukset
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
Lisäaineet, jotka vaikuttavat suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
KOKKIDIOSTAATIT JA HISTOMONOSTAATIT
The whole of Section I of Annex II applies
Sovelletaan liitteessä II olevaa I lukua kokonaisuudessaan.
The whole of Section II of Annex II applies
Sovelletaan liitteessä II olevaa II lukua kokonaisuudessaan.
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.1 alakohtaa kokonaisuudessaan.
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.2 alakohtaa kokonaisuudessaan.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.3 alakohtaa kokonaisuudessaan.
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Lisäaineen käytön turvallisuutta ympäristölle koskevat tutkimukset
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Sovelletaan liitteessä II olevaa 3.4 alakohtaa kokonaisuudessaan.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Näillä lisäaineilla suojellaan eläimiä Eimeria spp. -kokkidien tai Histomonas meleagridis -alkueläinten vaikutuksilta.
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Näiden lisäaineiden osalta on osoitettava erityiset vaikutukset (esim. torjuttavat lajit) ja ennalta ehkäisevät vaikutukset (esim. sairastuvuuden, kuolleisuuden, ookystamäärän ja vaurioasteen väheneminen).
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Tarvittaessa on tuotava esille lisäaineen vaikutus kasvuun ja rehuhyötysuhteeseen (lihasiipikarja, kananuorikot ja kanit) sekä munien kuoriutuvuuteen (siitoslinnut).
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
Vaadittujen tehokkuustietojen saamiseksi on käytettävä kolmentyyppisiä tutkimuksia kohde-eläimillä:
artificial single and mixed infections
keinotekoiset yksittäiset infektiot ja sekainfektiot,
natural/artificial infection to simulate use conditions
luontainen/keinotekoinen infektio käyttöolosuhteiden simuloimiseksi,
actual use conditions in field trials
todelliset käyttöolosuhteet kenttäkokeissa.
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Tutkimusten, joissa käytetään keinotekoisia yksittäisiä infektioita ja sekainfektioita (esim. siipikarjan häkkikokeet), tarkoituksena on osoittaa lisäaineen suhteellinen teho loisia vastaan, eikä niitä tarvitse uusia.
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Käyttöolosuhteita simuloivilta tutkimuksilta (esim. tutkimukset lattiaeläinsuojissa siipikarjalla, häkkikokeet kaneilla) vaaditaan kolme merkittävää tulosta.
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Lisäksi on tehtävä kolme kenttäkoetta, joissa käytetään jonkinasteisesti luontaista infektiota.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tähän liitteen II lukuun sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan g alakohtaa.
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
HYVÄKSYNNÄN ULOTTAMINEN ENSISIJAISISTA ELÄINLAJEISTA TOISSIJAISIIN ELÄINLAJEIHIN
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
Toissijaiset eläinlajit määritellään tämän asetuksen 1 artiklan 2 kohdassa.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
Kun hyväksytylle lisäaineelle haetaan käytön laajentamista eläinlajiin, joka on fysiologialtaan verrattavissa jo hyväksyttyyn kohde-eläinlajiin, voidaan yleensä jättää tavallista suppeampi hakemus.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Seuraavia vaatimuksia sovelletaan vain hakemuksiin, jotka koskevat ensisijaisten eläinlajien osalta jo hyväksyttyjen lisäaineiden hyväksynnän ulottamista toissijaisiin eläinlajeihin.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
Hakemuksiin, joilla haetaan hyväksyntää uusille rehun lisäaineille vain toissijaisten eläinlajien osalta, sovelletaan kaikkia lukuja kokonaisuudessaan lisäaineen luokasta/funktionaalisesta ryhmästä riippuen (ks. liitteen III vastaavat erityisvaatimukset).
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
lisäaineisiin, jotka ovat sidoksissa tiettyyn hyväksynnän haltijaan, sovelletaan II lukua kokonaisuudessaan,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
muihin lisäaineisiin sovelletaan 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 ja 2.6 kohtaa.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Sovelletaan lisäaineiden eri luokkia/funktionaalisia ryhmiä koskevia vaatimuksia.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Sietokokeita toissijaisilla eläinlajeilla ei lähtökohtaisesti tarvita, jos lisäaineella on todettu suuri turvamarginaali (vähintään kymmenkertainen) fysiologialtaan samankaltaisilla ensisijaisilla eläinlajeilla.