natgillin/translations-raw huggingface dataset:
distributor: means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a preparation, for third parties;
’jakelijalla’ yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai valmisteessa, kolmansien osapuolten puolesta;
intermediate: means a substance that is manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance (hereinafter referred to as synthesis):
’välituotteella’ ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä ’synteesi’):
non-isolated intermediate: means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
’erottamattomalla välituotteella’ välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu.
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;
on-site isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one or more legal entities;
’tuotantopaikalla käytettävällä erotetulla välituotteella’ välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samalla tuotantopaikalla, jonka toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö;
transported isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
’kuljetettavalla erotetulla välituotteella’ välituotetta, joka ei täytä erottamattoman välituotteen kriteereitä ja jota kuljetetaan muiden tuotantopaikkojen välillä tai toimitetaan muille tuotantopaikoille;
site: means a single location, in which, if there is more than one manufacturer of (a) substance(s), certain infrastructure and facilities are shared;
’tuotantopaikalla’ yksittäistä paikkaa, jossa tietty infrastruktuuri ja laitteet ovat yhteiskäytössä, silloin kun aineen (aineiden) valmistajia on enemmän kuin yksi;
actors in the supply chain: means all manufacturers and/or importers and/or downstream users in a supply chain;
’toimitusketjun toimijoilla’ kaikkia toimitusketjuun kuuluvia valmistajia ja/tai maahantuojia ja/tai jatkokäyttäjiä;
Agency: means the European Chemicals Agency as established by this Regulation;
’kemikaalivirastolla’ tällä asetuksella perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;
competent authority: means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
’toimivaltaisella viranomaisella’ viranomaista tai viranomaisia tai elimiä, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;
phase-in substance: means a substance which meets at least one of the following criteria:
’vaiheittain rekisteröitävällä aineella’ ainetta, joka täyttää vähintään yhden seuraavista perusteista:
it is listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
aine sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS-luetteloon);
it was manufactured in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 January 1995 or on 1 May 2004, but not placed on the market by the manufacturer or importer, at least once in the 15 years before the entry into force of this Regulation, provided the manufacturer or importer has documentary evidence of this;
ainetta on valmistettu yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä tammikuuta 1995 tai 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyneissä maissa vähintään yhden kerran mutta valmistaja tai maahantuoja ei ole saattanut sitä markkinoille kertaakaan tämän asetuksen voimaantuloa edeltävien 15 vuoden aikana, edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä;
it was placed on the market in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 January 1995 or on 1 May 2004, before entry into force of this Regulation by the manufacturer or importer and was considered as having been notified in accordance with the first indent of Article 8(1) of Directive 67/548/EEC but does not meet the definition of a polymer as set out in this Regulation, provided the manufacturer or importer has documentary evidence of this;
valmistaja tai maahantuoja saattoi ainetta markkinoille yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä tammikuuta 1995 tai 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyneissä maissa ennen tämän asetuksen voimaantuloa, ja aine katsottiin ilmoitetuksi direktiivin 67/548/ETY 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti, mutta se ei täytä tässä asetuksessa säädettyä polymeerin määritelmää, edellyttäen, että valmistajalla tai maahantuojalla on tästä asiakirjanäyttöä;
notified substance: means a substance for which a notification has been submitted and which could be placed on the market in accordance with Directive 67/548/EEC;
’ilmoitetulla aineella’ ainetta, josta on tehty ilmoitus ja joka voidaan saattaa markkinoille direktiivin 67/548/ETY mukaisesti;
product and process orientated research and development: means any scientific development related to product development or the further development of a substance, on its own, in preparations or in articles in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process and/or to test the fields of application of the substance;
’tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä’ kaikkea tieteellistä kehittämistä, joka liittyy tuotekehitykseen, ja sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevan aineen jatkokehittämistä, jossa käytetään koelaitteistoa tai tuotantokokeita tuotantoprosessin kehittämiseksi ja/tai aineen käyttöalojen testaamiseksi;
scientific research and development: means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions in a volume less than one tonne per year;
’tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä’ tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa määrän ollessa alle yksi tonni vuodessa;
use: means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
’käytöllä’ prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä pakkauksiin, siirtoa pakkauksesta toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;
registrant's own use: means an industrial or professional use by the registrant;
’rekisteröijän omalla käytöllä’ rekisteröijän harjoittamaa teollista tai ammatillista käyttöä;
identified use: means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user;
’tunnistetulla käytöllä’ aineen käyttöä sellaisenaan tai valmisteessa tai toimitusketjun toimijan tarkoittamaa valmisteen käyttöä, kyseisen toimijan oma käyttö mukaan luettuna, tai toimitusketjussa seuraavan jatkokäyttäjän kyseiselle toimijalle kirjallisesti ilmoittamaa käyttöä;
full study report: means a complete and comprehensive description of the activity performed to generate the information.
’täydellisellä tutkimusraportilla’ täydellistä ja kattavaa kuvausta tietojen saamiseksi suoritetusta toiminnasta.
This covers the complete scientific paper as published in the literature describing the study performed or the full report prepared by the test house describing the study performed;
Tähän sisältyy kirjallisuudessa julkaistu suoritettua tutkimusta kuvaava tieteellinen julkaisu kokonaisuudessaan tai suoritettua tutkimusta kuvaava testauslaitoksen laatima täydellinen raportti;
robust study summary: means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
’yksityiskohtaisella tutkimustiivistelmällä’ yksityiskohtaista tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta tutkimus voidaan arvioida itsenäisesti, jolloin tarve tutkia täydellistä tutkimusraporttia on mahdollisimman vähäinen;
study summary: means a summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an assessment of the relevance of the study;
’tutkimustiivistelmällä’ tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tutkimuksen merkityksellisyys;
per year: means per calendar year, unless stated otherwise, for phase-in substances that have been imported or manufactured for at least three consecutive years, quantities per year shall be calculated on the basis of the average production or import volumes for the three preceding calendar years;
’vuodella’ kalenterivuotta, ellei toisin määrätä; vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, joita on tuotu maahan tai valmistettu vähintään kolmen peräkkäisen vuoden aikana, vuosittaiset määrät lasketaan kolmen edellisen kalenterivuoden tuotannon tai maahantuonnin määrien keskiarvon perusteella;
restriction: means any condition for or prohibition of the manufacture, use or placing on the market;
’rajoituksella’ valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista koskevaa ehtoa tai kieltoa;
supplier of a substance or a preparation: means any manufacturer, importer, downstream user or distributor placing on the market a substance, on its own or in a preparation, or a preparation;
’aineen tai valmisteen toimittajalla’ valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen — sellaisenaan tai valmisteissa — tai valmisteen;
supplier of an article: means any producer or importer of an article, distributor or other actor in the supply chain placing an article on the market;
’esineen toimittajalla’ esineen tuottajaa tai maahantuojaa, jakelijaa tai muuta toimitusketjun toimijaa, joka saattaa esineen markkinoille;
recipient of a substance or a preparation: means a downstream user or a distributor being supplied with a substance or a preparation;
’aineen tai valmisteen vastaanottajalla’ jatkokäyttäjää tai jakelijaa, jolle toimitetaan ainetta tai valmistetta;
recipient of an article: means an industrial or professional user, or a distributor, being supplied with an article but does not include consumers;
’esineen vastaanottajalla’ teollista tai ammattimaista käyttäjää tai jakelijaa, jolle toimitetaan esine mutta joka ei ole kuluttaja;
SME: means small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [38];
’pienillä ja keskisuurilla yrityksillä (pk-yritykset)’ mikroyritysten ja pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa [38] määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;
exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
’altistumisskenaariolla’ olosuhteiden yhdistelmiä, toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimenpiteet mukaan lukien, joissa kuvataan miten aine valmistetaan tai miten sitä käytetään sen elinkaaren aikana ja miten valmistaja tai maahantuoja hallitsee tai suosittaa jatkokäyttäjiä hallitsemaan ihmisten ja ympäristön altistumista.
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses as appropriate;
Nämä altistumisskenaariot voivat kattaa yhden tietyn prosessin tai käytön tai tarvittaessa useita prosesseja tai käyttöjä;
use and exposure category: means an exposure scenario covering a wide range of processes or uses, where the processes or uses are communicated, as a minimum, in terms of the brief general description of use;
’käyttö- ja altistumiskategorialla’ altistumisskenaariota, joka kattaa laajan joukon prosesseja tai käyttöjä ja jossa prosessit tai käytöt esitetään vähintään käytön lyhyenä yleisenä kuvauksena;
substances which occur in nature: means a naturally occurring substance as such, unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which is extracted from air by any means;
’luonnossa esiintyvällä aineella’ luonnonainetta sellaisenaan, käsittelemättömänä tai käsiteltynä ainoastaan manuaalisin, mekaanisin tai painovoimaan perustuvin menetelmin; liuottamalla veteen, vaahdottamalla, erottamalla veden avulla, höyrytislauksella tai lämmittämällä ainoastaan veden poistamiseksi, tai joka erotetaan ilmasta mitä tahansa menetelmää käyttäen;
not chemically modified substance: means a substance whose chemical structure remains unchanged, even if it has undergone a chemical process or treatment, or a physical mineralogical transformation, for instance to remove impurities;
’kemiallisesti muuntamattomalla aineella’ ainetta, jonka kemiallinen rakenne pysyy muuttumattomana, vaikka se olisi käynyt läpi kemiallisen prosessin tai käsittelyn taikka sitä olisi käsitelty fysikaalis-mineralogisessa muuntoprosessissa, esimerkiksi epäpuhtauksien poistamiseksi;
alloy: means a metallic material, homogenous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot be readily separated by mechanical means.
’lejeeringillä’ makroskooppisesti homogeenistä metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineosasta, jotka on yhdistetty niin, ettei niitä voida helposti erottaa mekaanisin menetelmin.
Any manufacturer, importer, or where relevant downstream user, may, whilst retaining full responsibility for complying with his obligations under this Regulation, appoint a third party representative for all proceedings under Article 11, Article 19, Title III and Article 53 involving discussions with other manufacturers, importers, or where relevant downstream users.
Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi, samalla kun sillä säilyy täysi vastuu tämän asetuksen mukaisten velvoitteidensa noudattamisesta, nimetä ulkopuolisen edustajan huolehtimaan kaikista 11 artiklan, 19 artiklan, III osaston ja 53 artiklan mukaisista menettelyistä, joihin liittyy muiden valmistajien, maahantuojien tai tarvittaessa jatkokäyttäjien kanssa käytäviä neuvotteluja.
In these cases, the identity of a manufacturer or importer or downstream user who has appointed a representative shall not normally be disclosed by the Agency to other manufacturers, importers, or, where relevant, downstream users.
Näissä tapauksissa kemikaalivirasto ei tavallisesti ilmoita edustajan nimenneen valmistajan tai maahantuojan tai jatkokäyttäjän henkilöllisyyttä muille valmistajille, maahantuojille tai tarvittaessa jatkokäyttäjille.
REGISTRATION OF SUBSTANCES
AINEIDEN REKISTERÖINTI
General obligation to register and information requirements
Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset
No data, no market
Ei tietoja, ei markkinoita
Subject to Articles 6, 7, 21 and 23, substances on their own, in preparations or in articles shall not be manufactured in the Community or placed on the market unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title where this is required.
Jollei 6, 7, 21 ja 23 artiklasta muuta johdu, aineita sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä ei saa valmistaa yhteisössä eikä saattaa markkinoille, jollei niitä ole rekisteröity tämän osaston asiaa koskevien säännösten mukaisesti kun sitä edellytetään.
General obligation to register substances on their own or in preparations
Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa
Save where this Regulation provides otherwise, any manufacturer or importer of a substance, either on its own or in one or more preparation(s), in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, valmistajan tai maahantuojan, joka valmistaa tai tuo ainetta joko sellaisenaan tai yhdessä tai useammassa valmisteessa vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on toimitettava rekisteröinti kemikaalivirastolle.
For monomers that are used as on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates, Articles 17 and 18 shall not apply.
Monomeereihin, joita käytetään tuotantopaikalla erotettuina välituotteina tai kuljetettavina erotettuina välituotteina, ei sovelleta 17 ja 18 artiklaa.
Any manufacturer or importer of a polymer shall submit a registration to the Agency for the monomer substance(s) or any other substance(s), that have not already been registered by an actor up the supply chain, if both the following conditions are met:
Polymeerin valmistajan tai maahantuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista), joita jokin toimitusketjun aiempi toimija ei ole vielä rekisteröinyt, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:
the polymer consists of 2 % weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s) in the form of monomeric units and chemically bound substance(s);
polymeerin painosta (p/p) 2 prosenttia tai enemmän koostuu tällaisesta monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista), jotka ovat monomeeriyksikköjen ja kemiallisesti sidottujen aineiden muodossa;
the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up one tonne or more per year.
tällaisen monomeeriaineen (-aineiden) tai muun aineen (aineiden) määräksi tulee yhteensä vähintään yksi tonni vuodessa.
A submission for registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Rekisteröintiä koskevaan hakemukseen on liitettävä IX a osaston mukainen maksu.
Registration and notification of substances in articles
Esineiden sisältämien aineiden rekisteröinti ja ilmoittaminen
Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if both the following conditions are met:
Esineiden tuottajan tai maahantuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti esineiden sisältämästä aineesta, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
the substance is present in those articles in quantities totalling over one tonne per producer or importer per year;
kyseiset esineet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden;
the substance is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.
Any producer or importer of articles shall notify the Agency, in accordance with paragraph 4 of this Article, if a substance meets the criteria in Article 57 and is identified in accordance with Article 59(1), if both the following conditions are met:
Esineiden tuottajan tai maahantuojan on tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos aine täyttää 57 artiklan perusteet ja se tunnistetaan 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
the substance is present in those articles above a concentration of 0,1 % weight by weight (w/w).
aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p).
Paragraph 2 shall not apply where the producer or importer can exclude exposure to humans or the environment during normal or reasonably foreseeable conditions of use including disposal.
Edellä 2 kohtaa ei sovelleta, jos tuottaja tai maahantuoja voi sulkea pois mahdollisuuden, että ihmiset tai ympäristö voisivat altistua aineelle tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, mukaan lukien hävittäminen.
In such cases, the producer or importer shall supply appropriate instructions to the recipient of the article.
Tällaisissa tapauksissa tuottajan tai maahantuojan on toimitettava esineen vastaanottajalle asianmukaiset ohjeet.
The information to be notified shall include the following:
Ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
the identity and contact details of the producer or importer as specified in section 1 of Annex VI, with the exception of their own use sites;
tuottajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään, lukuun ottamatta niiden omia käyttötiloja;
the registration number(s) referred to in Article 20(1), if available;
20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (tarkoitetut rekisteröintinumerot), jos saatavilla;
the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevan 2 jakson 2.1–2.3.4 kohdassa täsmennetään;
the classification of the substance(s) as specified in sections 4.1 and 4.2 of Annex VI;
aineen (aineiden) luokitus siten kuin liitteessä VI olevan 4 jakson 4.1 ja 4.2 kohdassa täsmennetään;
a brief description of the use(s) of the substance(s) in the article as specified in section 3.5 of Annex VI and of the uses of the article(s);
lyhyt kuvaus aineen (aineiden) käytö(i)stä esineessä liitteessä VI olevan 3 jakson 5 kohdan mukaisesti ja esineen (esineiden) käytöistä;
the tonnage range of the substance(s), such as 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes and so on.
aineen (aineiden) tonnimäärien rajat, kuten 1–10 tonnia, 10–100 tonnia ja niin edelleen.
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to submit a registration, in accordance with this Title, for any substance in those articles, if all the following conditions are met:
Kemikaalivirasto voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään, että esineiden tuottajat tai maahantuojat ilmoittavat rekisteröitäväksi tämän osaston mukaisesti kyseisten esineiden sisältämät aineet, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät:
the Agency has grounds for suspecting that:
kemikaalivirastolla on perusteita epäillä, että:
the substance is released from the articles, and
ainetta vapautuu esineistä, ja
the release of the substance from the articles presents a risk to human health or the environment;
aineen vapautuminen esineistä muodostaa riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle;
the substance is not subject to paragraph 1.
aineeseen ei sovelleta 1 kohtaa.
Paragraphs 1 to 5 shall not apply to substances that have already been registered for that use.
Edellä 1–5 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka on jo rekisteröity kyseistä käyttöä varten.