natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From 1 June 2011 paragraphs 2, 3 and 4 of this Article shall apply six months after a substance is identified in accordance with Article 59(1).
Tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa aletaan soveltaa kuusi kuukautta sen jälkeen, kun aine on tunnistettu 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti, 1 päivästä kesäkuuta 2011 alkaen.
Any measures for the implementation of paragraphs 1 to 7 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Edellä 1–7 kohdan edellyttämistä täytäntöönpanotoimista päätetään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Only representative of a non-Community manufacturer
Yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance on its own, in preparations or in articles, formulates a preparation or produces an article that is imported into the Community may by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on importers under this Title.
Yhteisön ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä, sekoittaa valmisteen tai valmistaa esineen, jota tuodaan yhteisöön, voi yhteisestä sopimuksesta nimittää yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön täyttämään yksinomaisena edustajanaan tämän osaston mukaiset maahantuojien velvollisuudet.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Edustajan on myös noudatettava kaikkia muita maahantuojille tämän asetuksen nojalla kuuluvia velvollisuuksia.
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to Article 36, shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet referred to in Article 31.
Tätä varten hänellä on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta ja, tämän kuitenkaan rajoittamatta 36 artiklan soveltamista, hänen on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla tiedot maahantuoduista määristä ja asiakkaista, joille tavaraa on myyty, sekä tiedot 31 artiklassa tarkoitetun käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community manufacturer shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Jos edustaja nimitetään 1 ja 2 kohdan mukaisesti, yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Näitä maahantuojia on pidettävä jatkokäyttäjinä tämän asetuksen soveltamista varten.
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
Vapautus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
Asetuksen 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 artiklaa ei sovelleta viiden vuoden aikana aineeseen, jota valmistetaan yhteisössä tai tuodaan maahan tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten, jota valmistaja tai maahantuoja tai esineiden tuottaja tekee itse tai yhteistyössä luetteloon kirjattujen asiakkaiden kanssa ja sellaisena määränä, joka rajoittuu tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin.
For the purpose of paragraph 1, the manufacturer or importer or producer of articles shall notify the Agency of the following information:
Edellä 1 kohdan soveltamiseksi valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:
the identity of the manufacturer or importer or producer of articles as specified in section 1 of Annex VI;
valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
the identity of the substance, as specified in section 2 of Annex VI;
aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
the classification of the substance as specified in section 4 of Annex VI, if any;
aineen mahdollinen luokitus siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään;
the estimated quantity as specified in section 3.1 of Annex VI;
arvioitu määrä siten kuin liitteessä VI olevan 3 jakson 3.1 kohdassa täsmennetään;
the list of customers referred to in paragraph 1, including their names and addresses.
luettelo 1 kohdassa tarkoitetuista asiakkaista, mukaan lukien heidän nimensä ja osoitteensa.
The notification shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Ilmoitukseen on liitettävä IX osaston mukainen maksu.
The period set out in paragraph 1 shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Edellä 1 kohdassa säädetty aika alkaa siitä, kun kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen.
The Agency shall check the completeness of the information supplied by the notifier and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Kemikaalivirasto tarkistaa ilmoittajan toimittamien tietojen täydellisyyden ja 20 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tarvittaessa mukautettuna.
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer, or importer, or producer of articles concerned.
Kemikaalivirasto kirjaa ilmoitukselle numeron ja ilmoituspäivän, joka on se päivä, jona kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen, ja ilmoittaa viipymättä kyseisen numeron ja päivän asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle tai esineiden tuottajalle.
The Agency shall also communicate this information to the competent authority of the Member State(s) concerned.
Kemikaalivirasto myös toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion (asianomaisten jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle viranomaisille (toimivaltaisille viranomaisille).
The Agency may decide to impose conditions with the aim of ensuring that the substance or the preparation or article in which the substance is incorporated will be handled only by staff of listed customers as referred to in paragraph 2(e) in reasonably controlled conditions, in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment, and will not be made available to the general public at any time either on its own or in a preparation or article and that remaining quantities will be re-collected for disposal after the exemption period.
Kemikaalivirasto voi päättää asettaa ehtoja sen varmistamiseksi, että ainetta tai valmistetta tai esinettä, johon aine on sisällytetty, käsittelee ainoastaan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen luetteloon kirjattujen asiakkaiden henkilöstö hyväksyttävästi valvotuissa olosuhteissa työntekijöiden ja ympäristön suojelua koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti, eikä sitä anneta yleisön saataville missään vaiheessa sellaisenaan tai valmisteessa tai esineessä, ja että jäljelle jäävät määrät kerätään hävittämistä varten poikkeusajan jälkeen.
In such cases, the Agency may ask the notifier to provide additional necessary information.
Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirasto voi pyytää ilmoittajaa antamaan tarvittavia lisätietoja.
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance or the producer or importer of articles may manufacture or import the substance or produce or import the articles not earlier than two weeks after the notification.
Ellei toisin määrätä, aineen valmistaja tai maahantuoja voi valmistaa ainetta tai tuoda sitä maahan tai esineiden tuottaja tai maahantuoja voi tuottaa esineitä tai tuoda niitä maahan aikaisintaan kahden viikon kuluttua ilmoituksesta.
The manufacturer or importer or producer of articles shall comply with any conditions imposed by the Agency in accordance with paragraph 4.
Valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan on noudatettava kaikkia kemikaaliviraston 4 kohdan mukaisesti mahdollisesti asettamia ehtoja.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Kemikaalivirasto voi pyynnöstä päättää pidentää viiden vuoden poikkeusaikaa enintään viidellä lisävuodella tai, jos on kyse aineiden käytöstä yksinomaan ihmisillä tai eläimillä käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen tai aineista, joita ei saateta markkinoille, enintään kymmenellä lisävuodella, jos valmistaja tai maahantuoja tai esineiden tuottaja voi osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä mahdolliset päätösluonnokset kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistus, maahantuonti, tuotanto tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus tapahtuu.
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
Kun kemikaalivirasto tekee päätöksiä, joista säädetään 4 ja 7 kohdassa, se ottaa huomioon näiden toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti esittämät huomautukset.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
Kemikaaliviraston ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kaikissa tapauksissa käsiteltävä 1–8 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja luottamuksellisina.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 ja 7 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti.
Information to be submitted for general registration purposes
Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot
A registration required by Article 6 or by Article 7(1) or (5) shall include all the following information:
Edellä 6 artiklassa tai 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa vaaditun rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
a technical dossier including:
tekninen asiakirja-aineisto, johon sisältyvät:
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä VI olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).
tiedot aineen valmistuksesta ja käytö(i)stä siten kuin liitteessä VI olevassa 3 jaksossa täsmennetään; näiden tietojen on katettava kaikki rekisteröijän tunnistetut käytöt.
This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories;
Nämä tiedot voivat sisältää asiaankuuluvat käyttö- ja altistumiskategoriat, jos rekisteröijä katsoo sen asianmukaiseksi;
the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
aineen luokitus ja merkinnät siten kuin liitteessä VI olevassa 4 jaksossa täsmennetään;
guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
ohjeet aineen turvallisesta käytöstä siten kuin liitteessä VI olevassa 5 jaksossa täsmennetään;
study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI;
tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla;
robust study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI, if required under Annex I;
yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä VII–XI soveltamalla, jos sitä edellytetään liitteen I mukaisesti;
an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
ilmoitus siitä, mitkä iii, iv, vi ja vii alakohdan tai b alakohdan nojalla toimitetuista tiedoista ovat valmistajan tai maahantuojan valitseman ja tarvittavan kokemuksen omaavan arvioijan arvioimia;
proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
testausehdotukset, jos ne on lueteltu liitteissä IX ja X;
for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
1–10 tonnia valmistettavien tai maahantuotavien aineiden osalta liitteessä VI olevassa 6 jaksossa tarkoitetut altistumistiedot:
a request as to which of the information in Article 119(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
pyyntö, joka koskee niitä 119 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka olisi valmistajan tai maahantuojan mielestä jätettävä julkaisematta Internetissä 77 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti, mukaan lukien perustelut sille, miksi julkaiseminen voisi haitata hänen tai jonkin toisen asianomaisen kaupallisia etuja.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (vi) and (vii) for the purpose of registration;
Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan vi ja vii alakohdassa yhteenvetona esitetty täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen rekisteröintiä varten;
a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
muodoltaan liitteessä I määritetty kemikaaliturvallisuusraportti, jos se vaaditaan 14 artiklan mukaan. Tämän raportin asiaa koskevat jaksot voivat sisältää asiaankuuluvat käyttö- ja altistumiskategoriat, jos rekisteröijä katsoo sen asianmukaiseksi.
Joint submission of data by multiple registrants
Useiden rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen
When a substance is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, and/or is subject to registration under Article 7, the following shall apply.
Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda maahan ainetta yhteisössä ja/tai on 7 artiklan nojalla rekisteröintivelvollinen, sovelletaan seuraavaa.
Subject to paragraph 3, the information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant).
Jollei 3 kohdasta muuta johdu, yksi toisen (muiden) hyväksyntänsä antavan (antavien) rekisteröijän (rekisteröijien) suostumuksella toimiva rekisteröijä, jäljempänä ’päärekisteröijä’, toimittaa ensin edellä 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot ja 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan tiedon. Kunkin rekisteröijän on tämän jälkeen toimitettava erikseen 10 artiklan a alakohdan i, ii, iii ja x alakohdassa täsmennetyt tiedot sekä 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettu asiaankuuluva tieto.
Each registrant need only comply with paragraph 1 for items of information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix) that are required for the purposes of registration within his tonnage band in accordance with Article 12.
Kunkin rekisteröijän on noudatettava 1 kohtaa ainoastaan niiden 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta, joita edellytetään rekisteröintiä varten hänen tonnimääränsä puitteissa 12 artiklan mukaisesti.
A registrant may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
Rekisteröijä voi toimittaa 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:
it would be disproportionately costly for him to submit this information jointly; or
hänelle aiheutuisi kohtuuttomat kustannukset niiden toimittamisesta yhteisesti; tai
submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
tietojen toimittaminen yhteisesti johtaisi sellaisten tietojen antamiseen, joiden hän katsoo olevan kaupallisesti arkaluonteisia, ja aiheuttaisi hänelle todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai
he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
hän on päärekisteröijän kanssa eri mieltä kyseisten tietojen valinnasta.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, rekisteröijän on toimitettava asiakirja-aineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan.
Information to be submitted depending on tonnage
Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provision all physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
Edellä 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kyseisen säännöksen vi ja vii alakohdan osalta kaikki merkitykselliset rekisteröijän saatavilla olevat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot ja vähintään seuraavat seikat:
the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
liitteessä VII täsmennetyt tiedot niistä muista kuin vaiheittain rekisteröitävistä aineista ja niistä yhden tai molemmat liitteessä III mainituista perusteista täyttävistä vaiheittain rekisteröitävistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa;
the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
liitteessä VII olevassa 7 jaksossa täsmennetyt tiedot fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista niiden vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa ja jotka eivät täytä kumpaakaan liitteessä III mainituista perusteista;
the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 10 tonnia vuodessa;
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset liitteessä IX täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa;
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot ja testausehdotukset liitteissä IX ja X täsmennettyjen tietojen toimittamiseksi niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään 1000 tonnia vuodessa.
As soon as the quantity of a substance per manufacturer or importer that has already been registered reaches the next tonnage threshold, the manufacturer or importer shall inform the Agency immediately of the additional information he would require under paragraph 1.
Heti kun jo rekisteröidyn aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti saavuttaa seuraavan tonnimääräisen kynnysarvon, valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava kemikaalivirastolle välittömästi lisätiedoista, joita hän tarvitsee 1 kohdan mukaisesti.
Article 26(3) and (4) shall apply adapted as necessary.
Sovelletaan 26 artiklan 3 ja 4 kohtaa tarvittaessa mukautettuina.
This Article shall apply to producers of articles adapted as necessary.
Tätä artiklaa sovelletaan esineiden tuottajiin tarvittaessa mukautettuna.
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Yleiset vaatimukset aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista voidaan tuottaa muilla keinoilla kuin testaamalla edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät.
In particular for human toxicity, information shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across).
Tietoa erityisesti myrkyllisyydestä ihmiselle tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä tai kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpolaation käyttö (read-across)).