natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Jäsenvaltioiden on arvioitava analyysimenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkittävien elottomien komponenttien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista ja/tai ovat läsnä epäpuhtauksina tai apuaineena (mukaan luettuna mahdollisesti seuraava hajoaminen ja/tai sen reaktiotuotteet).
This evaluation will take into consideration the information on analytical methods provided for in Annex IIB and IIIB and the results of the evaluation thereof.
Arvioinnissa otetaan huomioon analyysimenetelmiä koskevat liitteissä II B ja III B edellytetyt tiedot sekä niiden arvioinnin tulokset.
In particular, the following information must be taken into account:(a) the specificity and linearity of the proposed methods,
Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:a) ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus;
the precision (repeatability) of the proposed methods,
ehdotettujen menetelmien täsmällisyys (toistettavuus);
the importance of interferences,
häiriötekijöiden merkitys;
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations,
ehdotettujen menetelmien tarkkuus asianmukaisilla pitoisuuksilla;
the limit of quantification of the proposed methods.
ehdotettujen menetelmien kvantifiointiraja (LOQ).
Viable components
Elävät komponentit
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Jäsenvaltioiden on arvioitava tietyn kannan tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla kyseinen kanta erotetaan läheistä sukua olevista kannoista.
In particular, the following information must be taken into account:(a) the specificity of the proposed methods,
Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:a) ehdotettujen menetelmien spesifisyys;
the quantifiability of the proposed methods.
ehdotettujen menetelmien kvantifioitavuus (LOQ).
Non-viable residues
Elottomat jäämät
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Jäsenvaltioiden on arvioitava analyysimenetelmät, joita ehdotetaan sellaisten toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkittävien elottomien jäämien yksilöimiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka johtuvat mikro-organismista (mukaan luettuna mahdollisesti seuraava hajoaminen ja/tai sen reaktiotuotteet).
In particular, the following information must be taken into account:
Erityisesti seuraavat tiedot on otettava huomioon:
the specificity and linearity of the proposed methods,
ehdotettujen menetelmien spesifisyys ja lineaarisuus;
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods,
ehdotettujen menetelmien uusittavuus (riippumattoman laboratorion validointi);
Viable residues
Elävät jäämät
Member States shall evaluate the methods proposed to identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Jäsenvaltioiden on arvioitava tietyn kannan yksilöimiseksi ehdotetut menetelmät sekä eritoten menetelmät, joilla kyseinen kanta erotetaan läheistä sukua olevista kannoista.
the specificity of the proposed methods,
ehdotettujen menetelmien spesifisyys;
Impact on human or animal health
Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen
The impact on human or animal health must be evaluated.
Vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen on arvioitava.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
Koska mikro-organismit kykenevät lisääntymään, kasvinsuojeluaineina käytettyjen kemikaalien ja mikro-organismien välillä on selkeä ero.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
Aiheutuvat vaarat eivät välttämättä ole samanlaatuisia kuin kemikaalien aiheuttamat, erityisesti koska mikro-organismit kykenevät säilymään ja lisääntymään erilaisissa ympäristöissä.
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
Mikro-organismien patogeenisuus ihmisillä ja muilla kuin torjuttavilla eläimillä, mikro-organismien infektoivuus, mikro-organismien kyky kolonisoida, aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien toksisuus sekä kasvatusaineen jäämien, kontaminanttien ja apuaineiden toksisuus ovat tärkeitä vaikutuskohteita kasvinsuojeluaineen aiheuttamien haittavaikutusten arvioinnissa.
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
Kolonisaatio, infektoivuus ja toksisuus käsittävät monitahoisen joukon mikro-organismien ja isäntien välisiä yhteisvaikutuksia, eikä näitä vaikutuksia ehkä voida ratkaista yhtä helposti kuin yksittäisiä riippumattomia vaikutuksia.
in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are:
Kun nämä vaikutuskohteet yhdistetään, mikro-organismien tärkeimmät arvioitavat näkökohdat ovat
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
kyky säilyä ja lisääntyä isännässä (merkki kolonisaatiosta tai infektoivuudesta),
ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, indicative of infectivity, pathogenicity, and/or toxicity;
kyky tuottaa haitattomia tai haitallisia vaikutuksia isännässä (merkki infektoivuudesta, patogeenisuudesta ja/tai toksisuudesta).
moreover, the complexity of the biological issues should be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
Lisäksi näiden kasvinsuojeluaineiden käytön ihmisille ja eläimille aiheuttamien vaarojen ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon biologisten näkökohtien monitahoisuus.
An assessment of pathogenicity and infectiveness is necessary even if the potential of exposure is deemed low;
Patogeenisuuden ja infektoivuuden arviointi on tarpeen, vaikka altistumismahdollisuudet katsottaisiinkin pieniksi.
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used should, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
Riskinarviointitarkoituksessa tehtävissä akuuttia toksisuutta koskevissa tutkimuksissa olisi käytettävä mahdollisuuksien mukaan vähintään kahta annosta (esimerkiksi yhtä hyvin suurta ja toista käytännön olosuhteissa odotettua altistumista vastaavaa annosta).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Jäsenvaltioiden on arvioitava käyttäjän altistuminen mikro-organismille ja/tai muille kasvinsuojeluaineessa oleville toksikologisesti merkittäville yhdisteille (kuten niiden aineenvaihduntatuotteille/toksiineille, kasvatusaineen jäämille, kontaminanteille ja apuaineille), joita ehdotetuissa käyttöolosuhteissa todennäköisesti esiintyy (mukaan luettuina erityisesti annos, levittämistapa ja ilmasto-olosuhteet).
Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Altistumistasoista on käytettävä todellisuuteen perustuvia tietoja ja jos sellaisia ei ole saatavissa, olisi käytettävä soveltuvaa validoitua laskentamallia.
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products should be used.
Jos mahdollista, kasvinsuojeluaineiden eurooppalaista yhdenmukaistettua altistumistietokantaa (European harmonised generic exposure database for plant protection products, EUROPOEM) olisi käytettävä.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
lääketieteelliset tiedot sekä toksisuutta, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset liitteessä II B edellytetyllä tavalla sekä niiden arvioinnin tulokset.
Tier 1 tests should permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Ensimmäisen vaiheen (Tier 1) olisi mahdollistettava mikro-organismin arviointi sen osalta, miten se kykenee säilymään tai kasvamaan isännässä ja miten se kykenee tuottamaan vaikutuksia/reaktioita isännässä.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Muuttujia, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä säilyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa haitattomia tai haitallisia vaikutuksia isännässä, ovat muun muassa nopea ja täydellinen poistuminen kehosta, immuunijärjestelmän aktivoitumatta jääminen, histopatologisten muutosten puuttuminen ja lisääntyminen nisäkkäiden ruumiinlämpöä huomattavasti matalammissa tai korkeammissa lämpötiloissa.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Näitä muuttujia voidaan joissakin tapauksissa arvioida käyttäen akuuttitutkimuksia ja ihmisiä koskevia olemassa olevia tietoja, joskus ainoastaan käyttäen toistetun annoksen tutkimuksia.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Ensimmäisen vaiheen merkityksellisiin muuttujiin perustuvan arvioinnin on johdettava työntekijän altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto sekä toistuvasta käytöstä johtuva altistuminen käytännössä.
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
Tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien toksisuus voidaan arvioida vain, jos on osoitettu, että koe-eläimet ovat tosiasiallisesti altistuneet kyseisille aineenvaihduntatuotteille/toksiineille;
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
muut merkittävät tiedot mikro-organismista, kasvinsuojeluaineen aineenvaihduntatuotteista/toksiineista, kasvatusaineen jäämistä, kontaminanteista ja apuaineista, kuten niiden biologiset, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (esim. mikro-organismin säilyminen hengissä ihmisten ja eläinten ruumiinlämmössä, ekologinen lokero, mikro-organismin ja/tai aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien käyttäytyminen levittämisen aikana);
the toxicological studies provided for in Annex IIIB;
liitteessä III B edellytetyt toksikologiset tutkimukset;
other relevant information provided for in Annex IIIB such as:
muut liitteessä III B edellytetyt merkitykselliset tiedot, kuten:
composition of the preparation,
valmisteen koostumus,
nature of the preparation,
valmisteen olomuoto,
size, design and type of packaging,
pakkauksen mitat, ulkonäkö ja tyyppi,
field of use and nature of the crop or target,
käyttöalue ja viljelykasvin tai kasvintuhoajan ominaispiirteet,
method of application including handling, loading and mixing of the plant protection product,
levitystapa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineen käsittely, lastaus ja sekoittaminen,
exposure reduction measures recommended,
suositellut toimenpiteet altistumisen vähentämiseksi,
protective clothing recommendations,
suositellut suojavaatteet,
maximum application rate,
levityksen enimmäisannos,
minimum spray application volume stated on the label,
pakkausmerkinnässä ilmoitettu sumutuslevityksen vähimmäismäärä,
number and timing of applications.
levityskertojen lukumäärä ja ajoitus.
On the basis of the information mentioned in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
Edellä a kohdassa mainittujen tietojen perusteella seuraavat yleiset vaikutuskohteet olisi määritettävä käyttäjän kertaluonteisen tai toistuvan altistumisen osalta aiotussa käytössä:
persistence or growth of the micro-organism in the host,
mikro-organismien pysyvyys tai kasvu isännässä,
adverse effects observed,
havaitut haitalliset vaikutukset,
observed or expected effects of contaminants (including contaminating micro-organisms),
kontaminanttien (myös kontaminoivien mikro-organismien) havaitut tai odotetut vaikutukset,
observed or expected effects of relevant metabolites/toxins.
merkittävien aineenvaihduntatuotteiden/toksiinien havaitut tai odotetut vaikutukset.
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Jos on merkkejä kolonisaatiosta isännässä ja/tai jos altistusolosuhteet huomioon ottaen havaitaan haitallisia, toksisuuteen tai infektoivuuteen viittaavia vaikutuksia, tarvitaan lisätestausta.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking into account mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Arviointi suoritetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä varten ehdotetun levitysmenetelmä- ja levitysvälinetyypin osalta sekä käytettyjen säiliöiden eri tyyppien ja mittojen osalta ottaen huomioon kasvinsuojeluaineen sekoitus-, täyttö- ja levitystoimet sekä levitysvälineiden puhdistuksen ja määräaikaishuollot.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
Tarvittaessa samaa tehoainetta sisältävien tai samoja jäämiä tuottavien kasvinsuojeluaineiden muut hyväksytyt käyttötavat ehdotetulla käyttöalueella voidaan myös ottaa huomioon.
It should be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
On otettava huomioon, että jos mikro-organismin odotetaan lisääntyvän, altistumisen arviointi saattaa olla hyvin teoreettista.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in Annex IIB and IIIB should be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Kolonisaatiopotentiaalin tai käyttäjiin kohdistuvien vaikutusten mahdollisuuden puuttuminen tai olemassaolo testatuilla annostasoilla, kuten liitteissä II B ja III B säädetään, olisi arvioitava mitattujen tai arvioitujen ihmisiin kohdistuvien vaikutustasojen osalta.
This risk assessment, preferably quantitative, should include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
Tällaiseen riskinarviointiin, joka on mieluiten kvantitatiivinen, olisi kuuluttava esimerkiksi mikro-organismien ja muiden formulaation sisältämien aineiden vaikutustavan ja niiden biologisten, fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien tarkastelu.
Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects:
Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
the type of packaging,
pakkaustyyppi;
its dimensions and capacity,
mitat ja tilavuus;
the size of the opening,
suuaukon koko;
the type of closure,
sulkemistapa;
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling,
lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa;
its resistance to and compatibility with the contents.
kestävyys suhteessa sisältöön ja yhteensopivuus sisällön kanssa.
Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects:
Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta:
obtainability and suitability,
riittävä saatavuus ja soveltuvuus;
effectiveness,
tehokkuus;
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions,
mukavuus, ottaen huomioon fyysiset rasitteet ja ilmasto-olosuhteet;
resistance to and compatibility with the plant protection product.
kestävyys suhteessa kasvinsuojeluaineeseen ja yhteensopivuus kasvinsuojeluaineen kanssa.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen levityksen jälkeen altistuvat työntekijät, esimerkiksi palaavat työntekijät, tai sivulliset) tai eläinten mahdollinen altistuminen mikro-organismeille ja/tai kasvinsuojeluaineen muille toksisille yhdisteille ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in Annex IIB, and the results of the evaluation thereof.
liitteessä II B edellytetyt lääketieteelliset tiedot sekä toksisuutta, infektoivuutta ja patogeenisuutta koskevat tutkimukset sekä niiden arvioinnin tulokset.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
Muuttujia, jotka ilmaisevat kyvyttömyyttä säilyä ja lisääntyä isännässä sekä kyvyttömyyttä tuottaa haitattomia tai haitallisia vaikutuksia isännälle, ovat muun muassa nopea ja täydellinen poistuminen kehosta, immuunijärjestelmän aktivoitumatta jääminen, histopatologisten muutosten puuttuminen ja kyvyttömyys lisääntyä nisäkkäiden ruumiinlämpötiloissa.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests should lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Ensimmäisen vaiheen merkittäviin muuttujiin perustuvan arvioinnin olisi johdettava ammatillisen altistumisen mahdollisten vaikutusten arviointiin, jossa otetaan huomioon altistumisen intensiteetti ja kesto sekä toistuvasta käytöstä johtuva altistuminen käytännössä.
other relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB such as:
muut liitteessä III B edellytetyt merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta, kuten:
re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect humans and animals,
paluuajat ja välttämättömät varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi,
method of application, in particular spraying,
levitystapa ja erityisesti sumutus,
minimum spray application volume,
sumutuslevityksen vähimmäismäärä,
excess remaining on plants and plant products after treatment, taking into account the influence of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances,
kasveissa ja kasvituotteissa käsittelyn jälkeen oleva ylimäärä, ottaen huomioon sellaisten tekijöiden kuin lämpötilan, UV-valon, pH: n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutus,
further activities whereby workers are exposed.
muu työntekijöiden altistumiseen johtava toiminta.
In the evaluation, non-viable and viable residues must be addressed separately.
Elottomia ja eläviä jäämiä on käsiteltävä arvioinnissa erikseen.
Viruses and viroids should be considered as viable residues since they are capable of transferring genetic material, although strictly speaking they are not living.
Viruksia ja viroideja on pidettävä elävinä jääminä, sillä ne kykenevät siirtämään geneettistä materiaalia, vaikka täsmällisesti puhuen ne eivät ole eläviä.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Jäsenvaltioiden on arvioitava ihmisten tai eläinten mahdollisuus altistua elottomille jäämille ja niiden hajoamistuotteille elintarvikeketjun kautta siten, että kyseisiä jäämiä mahdollisesti esiintyy käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa tai niiden pinnoilla.
In particular, the following information should be taken into account:
Erityisesti seuraavat tekijät olisi otettava huomioon:
the stage of development of the micro-organism at which non-viable residues are produced,
mikro-organismin kehitysvaihe, jossa elottomia jäämiä muodostuu,
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions; in particular, attention shall be paid to the assessment of the likelihood of survival and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed, and, as a consequence, the likelihood of the production of non-viable residues,
mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari tyypillisissä ympäristöoloissa; erityisesti on pyrittävä arvioimaan mikro-organismin selviytymisen ja lisääntymisen todennäköisyys viljelykasveissa tai niiden pinnoilla, elintarvikkeissa tai rehuissa tai tämän seurauksena elottomien jäämien muodostumisen todennäköisyys,
the stability of relevant non-viable residues (including the effects of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances),
merkityksellisten elottomien jäämien stabiilius (mukaan luettuna sellaisten tekijöiden kuin lämpötilan, UV-valon, pH: n ja tiettyjen aineiden esiintymisen vaikutus),
any experimental study showing whether or not relevant non-viable residues are translocated in plants,
kokeelliset tutkimukset, joissa osoitetaan, voivatko merkitykselliset elottomat jäämät kulkeutua kasveissa,