natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(1) thereof,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY [1], ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
That list includes oxamyl.
Luetteloon kuuluu oksamyyli.
For oxamyl, the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 703/2001 for a range of uses proposed by the notifier.
Oksamyylin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta.
For oxamyl the Rapporteur Member State was Ireland and all relevant information was submitted on 25 August 2003.
Oksamyylin osalta esittelijänä toimiva jäsenvaltio oli Irlanti, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 25 päivänä elokuuta 2003.
The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 14 January 2005 in the format of the EFSA Scientific Report for oxamyl [4].
Kyseistä arviointikertomusta ovat tarkastelleet jäsenvaltiot vertaistarkasteluna ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arviointia koskevassa työryhmässään, ja se on esitetty komissiolle 14 päivänä tammikuuta 2005 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen oksamyyliä koskevan tieteellisen kertomuksen [4] muodossa.
This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 15 July 2005 in the format of the Commission review report for oxamyl.
Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 15 päivänä heinäkuuta 2005 on valmistunut komission tarkastelukertomus oksamyylistä.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing oxamyl may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että oksamyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
It is therefore appropriate to include oxamyl in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Näin ollen on aiheellista sisällyttää oksamyyli liitteeseen I sen varmistamiseksi, että tätä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.
Therefore it is appropriate to require that oxamyl should be subjected to further testing for confirmation of the risk assessment for some issues and that such studies should be presented by the notifier.
Sen vuoksi on asianmukaista vaatia, että oksamyylille tehtäisiin lisätestejä riskinarvioinnin vahvistamiseksi joidenkin seikkojen osalta ja että ilmoittajat esittelisivät tällaiset tutkimukset.
A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is included in Annex I in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the inclusion.
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sen sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.
It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
Direktiivi 91/414/ETY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
Member States shall adopt and publish, by 31 January 2007 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2007.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko
They shall apply those provisions from 1 February 2007.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2007.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing oxamyl as an active substance by 31 January 2007.
Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 31 päivään tammikuuta 2007 mennessä sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät oksamyyliä tehoaineena.
By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to oxamyl are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että oksamyyliä koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing oxamyl as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 30 July 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning oxamyl.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät oksamyyliä joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 30 päivään heinäkuuta 2006 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon mainitun direktiivin liitteessä I olevan oksamyyliä koskevan tekstin B osan.
in the case of a product containing oxamyl as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 July 2010 at the latest; or
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät oksamyyliä ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2010; tai
in the case of a product containing oxamyl as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 July 2010 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät oksamyyliä yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2010 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
This Directive shall enter into force on 1 August 2006.
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2006.
EFSA Scientific Report (2005) 26, 1-78, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Oxamyl (finalised: 14 January 2005).
EFSA Scientific Report (2005) 26, 1–78, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Oxamyl (lopullinen versio: 14. tammikuuta 2005).
The following entry shall be added at the end of the table in Annex I to Directive 91/414/EEC
Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:
CAS No 23135-22-0
CAS-numero: 23135-22-0
CIPAC No 342
CIPAC-numero: 342
N,N-dimethyl-2-methylcarbamoyloxyimino-2-(methylthio) acetamide
N,N-dimetyyli-2-metyylikarbamoyylioksimino-2-(metyylitio) asetamidi
1 August 2006
1 päivänä elokuuta 2006
31 July 2016
31 päivänä heinäkuuta 2016
Only uses as nematicide and insecticide may be authorised.
Lupa voidaan myöntää ainoastaan ankeroisten ja hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on oxamyl, and in particular Appendices I and II thereto, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 15 July 2005 shall be taken into account.
Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä heinäkuuta 2005 valmistuneen oksamyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
In this overall assessment,
Tässä yleisarvioinnissa
Member States must pay particular attention to the protection of birds and mammals, earthworms, aquatic organisms, surface water, and groundwater in vulnerable situations.
jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja nisäkkäiden, lierojen, vesieliöiden sekä pinta- ja pohjaveden suojeluun haavoittuvissa olosuhteissa.
Conditions of authorisation should include risk mitigation measures, where appropriate.
Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä;
Conditions of authorisation should include protective measures, where appropriate.
Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä.
The concerned Member States shall request the submission of further studies to confirm the risk assessment for ground water contamination in acidic soils, birds and mammals and earthworms.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin pohjavesien saastumisen osalta happamilla maaperäalueilla sekä lintujen, nisäkkäiden ja lierojen osalta.
They shall ensure that the notifiers at whose request oxamyl has been included in this Annex provide such studies to the Commission within two years from the entry into force of this Directive.’
Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä oksamyyli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.”
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing oxamyl to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta oksamyyliä sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa ja liitteessä I vahvistetut edellytykset täyttyvät.
Oxamyl
Oksamyyli
Commission Directive 2006/17/EC
Komission direktiivi 2006/17/EY,
of 8 February 2006
annettu 8 päivänä helmikuuta 2006,
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(a) thereof,
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular points (b), (d), (e), (f), and (i) of Article 28 thereof,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY [1] ja erityisesti sen 28 artiklan b, d, e, f ja i alakohdan,
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement and testing of all human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat kaikkien ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden luovuttamista, hankintaa ja testausta, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissue and cell application process.
Jotta voitaisiin estää tautien leviäminen ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista kullekin vaiheelle ihmiskudosten ja -solujen käyttöprosessissa.
The use of tissues and cells for application in the human body carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Kudosten ja solujen käyttö ihmiskehossa saattaa aiheuttaa vastaanottajissa tautien tartuntariskin ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
That risk can be reduced by careful donor selection, testing of each donation and the application of procedures to procure tissues and cells in accordance with rules and processes established and updated according to the best available scientific advice.
Kyseistä riskiä voidaan vähentää valitsemalla huolellisesti luovuttajat, testaamalla kukin luovute ja soveltamalla menettelyjä, joilla kudoksia ja soluja hankitaan parhaan mahdollisen tieteellisen tiedon perusteella vahvistettujen ja ajantasaistettujen sääntöjen ja menetelmien mukaisesti.
Therefore, all tissues and cells, including those used as starting material for the manufacture of medicinal products, to be used in the Community should meet the quality and safety requirements laid down in this Directive.
Näin ollen kaikkien yhteisössä käytettävien kudosten ja solujen, myös ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa lähtöaineena käytettävien kudosten ja solujen, olisi täytettävä tässä direktiivissä vahvistetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
Reproductive cells have, due to the specific nature of their application, specific quality and safety characteristics that are taken into account in this Directive.
Sukusoluilla on erityisluonteisen käyttönsä vuoksi tiettyjä laatuun ja turvallisuuteen liittyviä ominaisuuksia, jotka otetaan huomioon tässä direktiivissä.
For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third parties.
Keskenään intiimissä fyysisessä suhteessa olevien puolisoiden välisessä sukusolujen luovutuksessa on perusteltua edellyttää suppeampia laboratoriotutkimuksia, koska tällöin vastaanottajalle aiheutuvaa riskiä pidetään vähäisempänä kuin kolmannen osapuolen luovutteeseen liittyvää riskiä.
In order to minimise the risk of cross-contamination, biological testing of the donor will be necessary only when the donated cells will be processed, cultured or stored.
Luovuttajan laboratoriotutkimukset ovat ristikontaminaation riskin minimoimiseksi tarpeen ainoastaan silloin, kun luovutettuja soluja käsitellään, viljellään tai säilytetään.
This Directive is based on international experience drawn upon through an extensive consultation, the Council of Europe’s Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, the European Convention on Human Rights, the Council of Europe’s Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), with its additional protocols, and recommendations from the World Health Organisation.
Tämä direktiivi perustuu laajan kuulemisen avulla saatuihin tietoihin kansainvälisen tason kokemuksista sekä seuraaviin asiakirjoihin: Euroopan neuvoston ”Guide to Safety and Quality Assurance for Organs, Tissues and Cells” (elinten, kudosten ja solujen turvallisuus- ja laadunvarmistusopas), Euroopan ihmissoikeussopimus, Euroopan neuvoston ”Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine” (yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä – Oviedo 4. huhtikuuta 1997) ja siihen kuuluvat lisäpöytäkirjat ja Maailman terveysjärjestön suositukset.
In particular, with regard to further additional biological testing for donors originating from high-incidence areas of specific diseases or whose sexual partners or parents originate from high-incidence areas, Member States will refer to existing international scientific evidence.
Lisäksi muita laboratoriotutkimuksia edellytetään luovuttajilta, jotka tulevat alueilta, joilla tiettyjen sairauksien esiintyvyys on korkea tai joiden seksikumppanit tai vanhemmat tulevat tällaisilta alueilta, ja erityisesti näiltä osin jäsenvaltiot tukeutuvat kansainväliseen tieteelliseen näyttöön.
The Directive is consistent with the fundamental principles set out in the European Charter of Fundamental Rights.
Direktiivi on Euroopan unionin perusoikeuskirjan perusperiaatteiden mukainen.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2004/23/EC,
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2004/23/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
’sukusoluilla’ kaikkia keinoalkuisen lisääntymisen tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja;
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
’puolisoiden välisellä luovutuksella’ sukusolujen luovuttamista sellaisen miehen ja naisen välillä, jotka ilmoittavat olevansa keskenään intiimissä fyysisessä suhteessa;
‘direct use’ means any procedure where cells are donated and used without any banking;
’välittömällä käytöllä’ kaikkia menettelyjä, joissa soluja luovutetaan ja käytetään tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin;
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
’laatujärjestelmällä’ laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämää organisaatiorakennetta, vastuunjakoa, menettelyjä, menetelmiä ja resursseja mukaan luettuna kaikki välittömät ja välilliset laadunedistämistoimet;
‘standard operating procedures’ (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
’vakiotoimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote;
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
’validoinnilla’ (tai ’kvalifioinnilla’, kun kyseessä ovat laitteet tai ympäristöt) dokumentoitua ja luotettavaa näyttöä siitä, että tietyn menettelyn, vakiotoimintamenettelyjen tai laitteen avulla tai tietyssä ympäristössä saadaan johdonmukaisesti aikaan tuote, joka vastaa ennalta vahvistettuja vaatimuksia ja laatuominaisuuksia; menettely validoidaan, jotta järjestelmän toimintakyky ja tehokkuus voidaan arvioida sen aiotun käyttötarkoituksen perusteella;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
’jäljitettävyydellä’ mahdollisuutta paikantaa ja tunnistaa kudos tai solu kaikissa vaiheissa alkaen sen hankinnasta, käsittelystä, testauksesta ja säilytyksestä jakeluun vastaanottajalle tai hävitettäväksi; jäljitettävyyteen sisältyy se, että luovuttaja ja kudoslaitos tai tuotantolaitos, joka vastaanottaa kudoksen tai solut tai käsittelee tai säilöö niitä, voidaan tunnistaa ja että vastaanottaja(t) kudosta tai soluja käyttävissä terveydenhuoltolaitoksessa/-laitoksissa voidaan tunnistaa; jäljitettävyyteen liittyy myös mahdollisuus paikallistaa ja tunnistaa kyseisten kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvia tuotteita ja aineita koskevat kaikki olennaiset tiedot;
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankinnan ja jota ei ole akkreditoitu tai nimetty tai jolle ei ole myönnetty lupaa tai lisenssiä toimia kudoslaitoksena.
Requirements for the procurement of human tissues and cells
Ihmiskudosten ja -solujen hankintaan sovellettavat vaatimukset