natgillin/translations-raw huggingface dataset:
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;
on osoittanut pätevyytensä hänelle nimettyjen tehtävien suorittamisessa;
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;
on hankkinut itselleen nimettyjen tehtävien kannalta olennaisista tieteellisistä/teknisistä prosesseista ja periaatteista riittävät tiedot ja ymmärtää niitä riittävästi;
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and
ymmärtää työskentelypaikkanaan olevan laitoksen organisaation, laatujärjestelmän sekä terveyttä ja turvallisuutta koskevat säännöt;
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.
on riittävän hyvin perillä työnsä laajemmista eettisistä, oikeudellisista ja sääntelynäkökohdista.
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.
Kaikkien laitteiden ja materiaalien suunnittelussa, huollossa ja kunnossapidossa on otettava huomioon niiden aiottu käyttötarkoitus, ja niistä vastaanottajille ja/tai henkilöstölle aiheutuvat mahdolliset vaarat on minimoitava.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions.
Kaikki kriittiset laitteet ja tekniset välineet on identifioitava ja validoitava, ne on säännöllisesti tarkastettava ja niiden huollosta ja kunnossapidosta on huolehdittava ennakoivasti valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Jos laitteet tai materiaalit vaikuttavat kriittisiin käsittely- tai säilytysparametreihin (esim. lämpötilaan, paineeseen, hiukkasten määrään tai mikrobikontaminaation tasoon), ne on identifioitava ja niille on tarvittaessa tehtävä asianmukaiset valvonta-, hälytys-, varoitus- ja korjaustoimenpiteet, jotta toimintahäiriöt ja puutteet havaitaan ja varmistetaan kriittisten parametrien säilyminen aina hyväksytyissä rajoissa.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.
Kaikki laitteet, joilla on kriittinen mittaustehtävä, on kalibroitava jäljitettävissä olevaan standardiin nähden, jos sellainen on käytettävissä.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use.
Uudet ja korjatut laitteet on testattava asennuksen yhteydessä ja validoitava ennen käyttöä.
Test results must be documented.
Testitulokset on dokumentoitava.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
Kaikkien kriittisten laitteiden kunnossapidosta, huollosta, puhdistuksesta, desinfioinnista ja sanitoinnista on huolehdittava säännöllisesti ja toimenpiteet on kirjattava.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.
Käytettävissä on oltava kunkin kriittisen laitteen käyttöä koskevat menettelyohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti toimintahäiriöiden tai vikojen ilmetessä toteutettavat toimet.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Niitä toimintoja koskevissa menettelyissä, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, on esitettävä yksityiskohtaisesti kaikkia kriittisiä materiaaleja ja reagensseja koskevat spesifikaatiot.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined.
Erityisesti on määriteltävä lisäaineita (esim. liuoksia) ja pakkausmateriaaleja koskevat spesifikaatiot.
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].
Kriittisten reagenssien ja materiaalien on täytettävä dokumentoidut vaatimukset ja spesifikaatiot sekä tarvittaessa lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [1] ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY [2] vaatimukset.
FACILITIES/PREMISES
TILAT
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Kudoslaitoksen tilojen on tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti sovelluttava niiden toimintojen toteuttamiseen, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Kun näihin toimintoihin kuuluu ympäristölle alttiina olevien kudosten ja solujen käsittely, käsittelyn on tapahduttava ympäristössä, jonka ilmanlaatu ja puhtaus on määritetty kontaminaation riskin (myös luovutusten välisen ristikontaminaation) vähentämiseksi minimiin.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored.
Näiden toimenpiteiden tehokkuus on validoitava ja sitä on seurattava.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Ellei 4 kohdassa toisin määrätä, silloin kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta A-luokan ilmanlaatua vastaavaa ilmanlaatua, siten kuin se määritellään voimassa olevan eurooppalaisen, hyviä tuotantotapoja koskevan oppaan (Guide to Good Manufacturing Practice (GMP)) liitteessä 1 ja direktiivissä 2003/94/EY, ja taustaympäristön on sovelluttava kyseisten kudosten/solujen käsittelyyn mutta vastattava hiukkasten ja mikrobien määrän osalta vähintään kyseisessä oppaassa määriteltyä D-luokan ilmanlaatua.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
Edellä 3 kohdassa täsmennettyä ympäristöä lievemmät vaatimukset täyttävä ympäristö voidaan hyväksyä silloin,
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;
kun sovelletaan validoitua mikrobi-inaktivointiprosessia tai validoitua loppusterilointiprosessia;
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
tai kun on osoitettu, että altistuminen luokan A ympäristölle vaikuttaa haitallisesti kyseisten kudosten tai solujen vaadittuihin ominaisuuksiin;
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;
tai kun on osoitettu, että kyseiseen tapaan, jolla kudoksia tai soluja käytetään vastaanottajassa, liittyy kudos- tai solusiirteisiin verrattuna huomattavasti alhaisempi riski bakteeri- tai sieni-infektioiden tarttumisesta vastaanottajaan;
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
tai kun vaadittua prosessia ei ole teknisesti mahdollista toteuttaa luokkaan A kuuluvassa ympäristössä (esimerkiksi sen vuoksi, että käsittelyalueella vaaditaan erityislaitteita, jotka eivät täysin vastaa ilmanlaadun luokkaa A).
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
Ympäristö on määritettävä 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
On osoitettava ja dokumentoitava, että valitussa ympäristössä saavutetaan vaadittava laatu- ja turvallisuustaso ottaen vähintään huomioon aiottu tarkoitus, käyttötapa ja vastaanottajan immuniteetti.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
Kaikilla kudoslaitoksen olennaisilla osastoilla on oltava käytettävissä asianmukaiset pukineet ja laitteet henkilönsuojaus- ja hygieniatarkoituksiin samoin kuin kirjalliset hygienia- ja pukeutumisohjeet.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen säilytys, on määriteltävä kudosten ja solujen vaadittujen ominaisuuksien säilyttämiseksi tarvittavat säilytysolosuhteet lämpötilan, kosteuden tai ilmanlaadun kaltaiset merkitykselliset parametrit mukaan luettuina.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Kriittisiä parametreja (esim. lämpötilaa, kosteutta ja ilmanlaatua) on valvottava ja seurattava, ja arvot on kirjattava muistiin, jotta voidaan osoittaa, että olosuhteet pysyvät määriteltyjen säilytysolosuhteiden mukaisina.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
Säilytystilojen on oltava sellaiset, että vapauttamista odottavat / karanteenissa olevat kudokset ja solut voidaan selkeästi pitää erillään vapautetuista ja hylätyistä kudoksista ja soluista, jotta voidaan estää niiden sekoittuminen keskenään ja niiden välinen ristikontaminaatio.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Sekä karanteenialueilla että vapautettujen kudosten ja solujen säilytystiloissa on oltava fyysisesti erilliset alueet tai säilytyslaitejärjestelmät tai turvatut erottelumahdollisuudet järjestelmien sisällä sellaisten tiettyjen kudosten ja solujen säilyttämiseksi, jotka on kerätty erityiskriteerejä noudattaen.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
Kudoslaitoksella on oltava kirjalliset toimintatavat ja menettelyt kulunvalvontaa, puhdistusta sekä huoltoa ja kunnossapitoa sekä jätteiden käsittelyä varten ja palvelujen uudelleenjärjestelemiseksi hätätilanteessa.
DOCUMENTATION AND RECORDS
DOKUMENTAATIO JA KIRJANPITO
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Käytössä on oltava järjestelmä, jolla voidaan tuottaa selkeästi määriteltyä ja tehokasta dokumentaatiota, asianmukaisia tiedostoja ja rekistereitä sekä sallittuja vakiotoimintamenettelyjä niitä toimintoja varten, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
Asiakirjoja on tarkistettava säännöllisesti, ja niiden on vastattava tässä direktiivissä vahvistettuja vaatimuksia.
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
Järjestelmän avulla on varmistettava, että työskentely on standardoitua ja että jäljittäminen on mahdollista kaikissa vaiheissa; tämä koskee koodausta, luovuttajien kelpoisuutta, hankintaa, käsittelyä, säilömistä, säilytystä, kuljetusta, jakelua tai hävittämistä – laadunvalvontaan ja -varmistukseen liittyvät näkökohdat mukaan luettuina.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
Kaikkien kriittisten toimintojen osalta niissä mukana olevat materiaalit, laitteet ja henkilöstö on identifioitava ja dokumentoitava.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
Valtuutetun henkilöstön on tarkistettava, päivättävä, hyväksyttävä, dokumentoitava ja tehtävä viipymättä kaikki muutokset kudoslaitoksen asiakirjoihin.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Käytössä on oltava asiakirjojen valvontamenettely, jonka avulla voidaan selvittää asiakirjoihin aiemmin tehdyt tarkistukset ja muutokset ja varmistaa, että ainoastaan asiakirjojen ajantasaisia versioita käytetään.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Tiedostojen on osoitettava olevan luotettavia ja kuvastavan tuloksia todenmukaisesti.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.
Tiedostojen on oltava pysyvästi ja helposti luettavissa ja ne voidaan kirjoittaa käsin tai siirtää toiseen validoituun järjestelmään, kuten tietokoneelle tai mikrofilmille.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Kaikkia tietoja, käsittelemättömät tiedot mukaan luettuina, jotka ovat kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun kannalta kriittisiä, on säilytettävä siten, että varmistetaan niiden saatavuus vähintään kymmenen vuoden ajan viimeisen käyttöpäivän, kliinisen käytön tai hävittämisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 2 kohdan säännösten soveltamista.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Tietojen on täytettävä direktiivin 2004/23/EY 14 artiklassa säädetyt luottamuksellisuusvaatimukset.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
Rekistereihin ja tietoihin pääsy on rajattava vastuuhenkilön valtuuttamiin henkilöihin sekä toimivaltaiseen viranomaiseen tarkastus- ja valvontatoimenpiteiden suorittamista varten.
QUALITY REVIEW
LAATUKATSELMUS
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Toiminnoille, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Koulutettujen ja pätevien henkilöiden on toteutettava auditointi riippumattomasti vähintään joka toinen vuosi, jotta voidaan tarkistaa hyväksyttyjen menettelyjen ja sääntelyyn liittyvien vaatimusten noudattaminen.
Findings and corrective actions must be documented.
Havainnot ja korjaavat toimet on dokumentoitava.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
Vaadituissa laatu- ja turvallisuusvaatimuksissa ilmenevät poikkeamat on tutkittava dokumentoidusti, ja mahdollisista korjaavista ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä on päätettävä.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
Menettelystä sellaisten kudosten ja solujen osalta, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, on päätettävä vastuuhenkilön valvomien kirjallisten menettelyjen mukaisesti ja päätös on kirjattava ylös.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Kaikki tällaiset kudokset ja solut on identifioitava ja niistä on pidettävä kirjaa.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
Korjaavat toimet on dokumentoitava, käynnistettävä ja saatettava päätökseen ajallaan ja tehokkaasti.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimien tehokkuutta olisi arvioitava niiden täytäntöönpanon jälkeen.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
Kudoslaitoksella olisi oltava käytössään menettelyt laadunhallintajärjestelmän toimintakyvyn arvioimiseksi sen jatkuvan ja järjestelmällisen kehittämisen varmistamiseksi.
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
4 artiklassa tarkoitetut kudoslaitoksissa käytettävien kudosten ja solujen käsittelymenetelmien hyväksymistä koskevat vaatimukset
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kullekin kudosten ja solujen käsittelymenetelmälle lupa arvioituaan luovuttajien valintaperusteet ja hankintamenettelyt, kutakin prosessin vaihetta koskevat menettelyt, laadunhallintaa koskevat perusteet sekä lopulliset laadulliset ja määrälliset soluja ja kudoksia koskevat perusteet.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
Arvioinnin on vastattava vähintään tässä liitteessä esitettyjä vaatimuksia.
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT
VASTAANOTTAMINEN KUDOSLAITOKSESSA
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
Vastaanotettaessa hankittuja kudoksia ja soluja kudoslaitoksessa näiden kudosten ja solujen on täytettävä direktiivissä 2006/17/EY määritellyt vaatimukset.
PROCESSING
KÄSITTELY
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen käsittely, kudoslaitoksen menettelyjen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
Kriittiset käsittelymenettelyt on validoitava eivätkä ne saa muuttaa kudoksia tai soluja kliinisesti tehottomiksi tai vastaanottajille haitallisiksi.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Validointi voi perustua laitoksen itsensä tekemiin tutkimuksiin tai julkaistuista tutkimuksista saatuihin tietoihin tai, kun on kyse vakiintuneista käsittelymenettelyistä, takautuvaan arvioon laitoksen toimittamista kudoksista saatuihin kliinisiin tuloksiin.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
On osoitettava, että henkilöstö voi johdonmukaisesti ja tehokkaasti toteuttaa validoidun prosessin kudoslaitoksessa vallitsevissa olosuhteissa.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Menettelyt on kuvattava vakiotoimintamenettelyissä, joiden on vastattava validoitua menetelmää ja tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia (liitteessä I olevan E kohdan 1–4 alakohdan mukaisesti).
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
On varmistettava, että kaikki menetelmät toteutetaan hyväksyttyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Kun kudokseen tai soluihin käytetään mikrobi-inaktivointimenettelyä, se on kuvattava täsmällisesti, dokumentoitava ja validoitava.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
Ennen kuin menetelmässä toteutetaan merkittäviä muutoksia, muutettu menetelmä on validoitava ja dokumentoitava.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Käsittelymenettelyille on säännöllisesti tehtävä kriittinen arviointi sen varmistamiseksi, että niillä edelleen saavutetaan aiotut tulokset.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
Kudosten ja solujen hävittämismenettelyillä on estettävä muiden luovutusten ja tuotteiden, käsittelytilojen tai henkilöstön kontaminoituminen.
These procedures must comply with national regulations.
Näiden menettelyjen on noudatettava kansallisia säännöksiä.
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
TUOTTEIDEN SÄILYTTÄMINEN JA VAPAUTTAMINEN
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen säilytys ja vapauttaminen, hyväksyttyjen kudoslaitoksen menettelyjen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
Kaikkien säilytysolosuhteiden osalta on määriteltävä enimmäissäilytysaika.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
Ajan asettamisessa on otettava huomioon muun muassa kudosten ja solujen edellytettyjen ominaisuuksien mahdollinen heikkeneminen.