natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is protected pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
Se on suojattu Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43) 4 artiklan mukaisesti.
Fax (32-2) 295 65 05 .
Faksi (32-2) 295 65 05
Commission Regulation (EC) No 500/2006
Komission asetus (EY) N:o 500/2006,
These prices and duties were last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2006 [4].
Kyseiset hinnat ja tullien määrät on viimeksi muutettu komission asetuksella (EY) N:o 494/2006 [4].
OJ L 89, 28.3.2006, p. 20.
EUVL L 89, 28.3.2006, s. 20.
Amended representative prices and additional duties applicable to imports of white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029099 applicable from 29 March 2006
Valkoisen sokerin, raakasokerin ja CN-koodiin 17029099 kuuluvien tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muutetut määrät, joita sovelletaan 29 päivästä maaliskuuta 2006 alkaen
Commission Regulation (EC) No 501/2006
Komission asetus (EY) N:o 501/2006,
altering the export refunds on white sugar and raw sugar exported in the natural state fixed by Regulation (EC) No 446/2006
asetuksessa (EY) N:o 446/2006 vahvistettujen sellaisenaan vietävän valkoisen sokerin ja raakasokerin vientitukien muuttamisesta
The export refunds on white sugar and raw sugar exported in the natural state were fixed by Commission Regulation (EC) No 446/2006 [2]
Sellaisenaan vietävän valkoisen sokerin ja raakasokerin vientiin sovellettavat tuet vahvistetaan komission asetuksessa (EY) N:o 446/2006 [2]
Since the data currently available to the Commission are different to the data at the time Regulation (EC) No 446/2006 was adopted, those refunds should be adjusted,
Koska komission käytössä tällä hetkellä olevat tiedot eroavat asetuksen (EY) N:o 446/2006 antohetken tiedoista, kyseiset tuet olisi muutettava,
The export refunds on the products listed in Article 1(1)(a) of Regulation (EC) No 1260/2001, undenatured and exported in the natural state, as fixed in the Annex to Regulation (EC) No 446/2006 are hereby altered to the amounts shown in the Annex to this Regulation.
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1260/2001 1 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen sellaisenaan vietävien ja denaturoimattomien, asetuksen (EY) N:o 446/2006 liitteessä vahvistettujen tuotteiden vientituet ja esitetään ne tämän asetuksen liitteessä.
OJ L 80, 17.3.2006, p. 40.
EUVL L 80, 17.3.2006, s. 40.
AMENDED AMOUNTS OF REFUNDS ON WHITE SUGAR AND RAW SUGAR EXPORTED WITHOUT FURTHER PROCESSING APPLICABLE FROM 29 MARCH 2006 [1]NB: The product codes and the ‘A’ series destination codes are set out in Commission Regulation (EEC) No 3846/87 (OJ L 366, 24.12.1987, p. 1), as amended.
29 PÄIVÄSTÄ MAALISKUUTA 2006 SOVELLETTAVAT SELLAISENAAN VIETÄVIEN VALKOISEN SOKERIN JA RAAKASOKERIN VIENTITUKIEN MUUTETUT MÄÄRÄT [1]Huom. Tuotekoodit sekä A-sarjan määräpaikkakoodit määritellään komission asetuksessa (ETY) N:o 3846/87 (EYVL L 366, 24.12.1987, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.
Commission Regulation (EC) No 502/2006
Komission asetus (EY) N:o 502/2006,
Article 1 of Regulation (EC) No 1081/1999 provides for the opening, for the period 1 July 2005 to 30 June 2006, of two tariff quotas each of 5000 head for bulls, cows and heifers other than for slaughter of certain Alpine and mountain breeds.
Asetuksen (EY) N:o 1081/1999 1 artiklassa säädetään tiettyihin alppi- ja vuoristorotuihin kuuluvia muita kuin teuraseläimiksi tarkoitettuja sonneja, lehmiä ja hiehoja koskevan kahden, kukin suuruudeltaan 5000 eläintä olevan, tariffikiintiön avaamisesta 1 päivän heinäkuuta 2005 ja 30 päivän kesäkuuta 2006 väliseksi ajaksi.
Article 9 of that Regulation provides for a further allocation, for both quotas, of quantities not covered by import licence applications at 15 March 2006,
Mainitun asetuksen 9 artiklassa säädetään, että ne määrät, joiden osalta ei ole jätetty tuontitodistushakemusta 15 päivään maaliskuuta 2006 mennessä, jaetaan uudelleen molempien kiintiöiden osalta,
4163 head for serial number 09.0001,
4163 eläintä järjestysnumeron 09.0001 osalta,
3458 head for serial number 09.0003.
3458 eläintä järjestysnumeron 09.0003 osalta.
Commission Regulation (EC) No 503/2006
Komission asetus (EY) N:o 503/2006,
of 29 March 2006
annettu 29 päivänä maaliskuuta 2006,
This Regulation shall enter into force on 30 March 2006.
Tämä asetus tulee voimaan 30 päivänä maaliskuuta 2006.
Done at Brussels, 29 March 2006.
Tehty Brysselissä 29 päivänä maaliskuuta 2006.
to Commission Regulation of 29 March 2006 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi 29 päivänä maaliskuuta 2006 annettuun komission asetukseen
Commission Regulation (EC) No 504/2006
Komission asetus (EY) N:o 504/2006,
Commission Regulation (EC) No 1695/2005 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1500000 tonnes of common wheat held by the French intervention agency.
Komission asetuksella (EY) N:o 1695/2005 [2] avataan Ranskan interventioelimen hallussa olevan 1500000 vehnätonnin vientiä koskeva pysyvä tarjouskilpailu.
In view of the strong demand recorded in recent weeks and the market situation, new quantities should be made available and the French intervention agency should be authorised to increase by 200000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Kun otetaan huomioon viimeksi kuluneiden viikkojen aikana havaitun kysynnän suuri määrä ja markkinatilanne, olisi saatettava käyttöön uusia määriä ja sallittava Ranskan interventioelimen lisäävän 200000 tonnilla vientiä varten tarjouskilpailutettavaa määrää.
The invitation to tender shall cover a maximum of 1700000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Tarjouskilpailu koskee kolmansiin maihin vietävää enimmäismäärää, joka on 1700000 tonnia tavallista vehnää, lukuun ottamatta Albaniaa, Bosnia ja Hertsegovinaa, Bulgariaa, entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa, Kroatiaa, Liechtensteinia, Romaniaa, Serbia ja Montenegroa sekä Sveitsiä.2 artikla
OJ L 272, 18.10.2005, p. 3. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 310/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 9).
EUVL L 272, 18.10.2005, s. 3. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 310/2006 (EUVL L 52, 23.2.2006, s. 9).
Commission Regulation (EC) No 505/2006
Komission asetus (EY) N:o 505/2006,
Commission Regulation (EC) No 27/2006 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1000000 tonnes of common wheat held by the German intervention agency.
Komission asetuksella (EY) N:o 27/2006 [2] avataan Saksan interventioelimen hallussa olevan 1000000 vehnätonnin vientiä koskeva pysyvä tarjouskilpailu.
OJ L 6, 11.1.2006, p. 15. Regulation as amended by Regulation (EC) No 311/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 10).
EUVL L 6, 11.1.2006, s. 15. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 311/2006 (EUVL L 52, 23.2.2006, s. 10).
Commission Regulation (EC) No 506/2006
Komission asetus (EY) N:o 506/2006,
amending Regulation (EC) No 1061/2005 as regards the quantity covered by the standing invitation to tender for the export of common wheat held by the Polish intervention agency
asetuksen (EY) N:o 1061/2005 muuttamisesta Puolan interventioelimen hallussa olevan vehnän vientiä koskevan pysyvän tarjouskilpailun määrän osalta
Commission Regulation (EC) No 1061/2005 [2] opened a standing invitation to tender for the export of 250000 tonnes of common wheat held by the Polish intervention agency.
Komission asetuksella (EY) N:o 1061/2005 [2] avataan Puolan interventioelimen hallussa olevan 250000 vehnätonnin vientiä koskeva pysyvä tarjouskilpailu.
Poland has informed the Commission of its intervention agency’s intention to increase by 250000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Puola on ilmoittanut komissiolle interventioelimensä aikomuksesta lisätä vientiä varten tarjouskilpailutettavaa määrää 250000 tonnilla.
In view of the quantities available and the market situation, the request made by Poland should be granted.
Puolan esittämä pyyntö olisi hyväksyttävä käytettävissä olevien määrien ja markkinatilanteen perusteella.
Regulation (EC) No 1061/2005 should therefore be amended.
Sen vuoksi on syytä muuttaa asetus (EY) N:o 1061/2005.
Article 2 of Regulation (EC) No 1061/2005 is replaced by the following:
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1061/2005 2 artikla seuraavasti:
The invitation to tender shall cover a maximum of 500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Tarjouskilpailu koskee kolmansiin maihin vietävää enimmäismäärää, joka on 500000 tonnia tavallista vehnää, lukuun ottamatta Albaniaa, Bosnia ja Hertsegovinaa, Bulgariaa, entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa, Kroatiaa, Liechtensteinia, Romaniaa, Serbia ja Montenegroa sekä Sveitsiä.2 artikla
OJ L 174, 7.7.2005, p. 24.
EUVL L 174, 7.7.2005, s. 24.
including Kosovo as defined by United Nations Security Council Resolution 1244 of 10 June 1999.’
Mukaan luettuna Kosovo, sellaisena kuin se on määriteltynä Yhdistyneiden Kansakuntien turvallisuusneuvoston 10 päivänä kesäkuuta 1999 annetussa päätöslauselmassa nro 1244.”
Commission Regulation (EC) No 507/2006
Komission asetus (EY) N:o 507/2006,
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 14(7) thereof,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [1] ja erityisesti sen 14 artiklan 7 kohdan,
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Ennen kuin ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle myönnetään myyntilupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sille on yleensä tehtävä laajoja tutkimuksia sen varmistamiseksi, että se on turvallinen, laadukas ja tehokas käytettäväksi kohdeväestössä.
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] and in Regulation (EC) No 726/2004.
Myyntiluvan hakemista koskevat säännöt ja menettelyt vahvistetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [2] ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004.
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
Potilaiden puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeiden täyttämiseksi ja kansanterveyden vuoksi tiettyjen lääkeluokkien ollessa kyseessä voi kuitenkin olla tarpeen myöntää myyntilupia vähemmän täydellisten tietojen perusteella kuin normaalitapauksessa ja asettaa niille erityisvelvoitteita, jäljempänä ’ehdolliset myyntiluvat’.
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community [3], or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [4].
Kyseisiin luokkiin kuuluvien lääkkeiden olisi oltava sellaisia, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia, tai lääkkeitä, joita käytetään hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin, jotka on todennut joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY [3] puitteissa, tai lääkkeitä, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 [4] mukaisesti.
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Vaikka tiedot, joihin ehdollista myyntilupaa koskeva lausunto perustuu, saavat olla vähemmän täydelliset, direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritellyn riski-hyötysuhteen olisi kuitenkin oltava positiivinen.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Lisäksi asianomaisen lääkkeen välittömästä markkinoille saattamisesta kansanterveydelle koituvien hyötyjen olisi oltava suuremmat kuin lisätietojen puutteeseen liittyvät riskit.
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
Jos ehdollisia myyntilupia myönnetään, ne olisi rajattava tilanteisiin, joissa ainoastaan hakemusasiakirja-aineiston kliininen osa on normaalitapaukseen verrattuna vähemmän täydellinen.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.
Puutteelliset ei-kliiniset tai farmaseuttiset tiedot olisi hyväksyttävä ainoastaan tapauksissa, joissa lääkettä on tarkoitus käyttää hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
Myyntilupien myöntämiselle on tarpeen asettaa erityisvelvoitteita, jotta voidaan varmistaa oikea tasapaino siinä, että toisaalta helpotetaan lääkkeiden saantia sellaisille potilaille, joilla on puutteellinen lääketieteellinen hoito, ja toisaalta estetään sellaisten lääkkeiden hyväksyminen, joiden riski-hyötysuhde on negatiivinen.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
Haltija olisi velvoitettava suorittamaan tai käynnistämään tiettyjä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski-hyötysuhde on positiivinen, ja vastata mahdollisiin lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin kysymyksiin.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ehdolliset myyntiluvat eroavat asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetyistä myyntiluvista.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
Ehdollisen myyntiluvan tapauksessa lupa myönnetään ennen kuin kaikki tiedot ovat saatavilla.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.
Luvan ei kuitenkaan ole tarkoitus jäädä lopullisesti ehdolliseksi.
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations.
Kun puuttuvat tiedot saadaan, lupa olisi oltava mahdollista korvata myyntiluvalla, joka ei ole ehdollinen, eli johon ei sovelleta erityisvelvoitteita.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettyä myyntilupaa varten ei sen sijaan ole yleensä koskaan mahdollista koota täydellistä asiakirja-aineistoa.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Olisi myös selvennettävä, että hakemukset, jotka sisältävät ehdollista myyntilupaa koskevia pyyntöjä, voidaan mahdollisesti käsitellä nopeutetussa arviointimenettelyssä asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 9 kohdan mukaisesti.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiä sovelletaan ehdollisiin myyntilupiin, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, ehdollisen myyntiluvan arviointimenettely on asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetty tavanomainen menettely.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ehdollisen myyntiluvan voimassaoloaika on yksi vuosi, ja se voidaan uusia.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
Uusimista koskevan hakemuksen tekemisen määräajan olisi oltava kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä, ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi annettava lausunto hakemuksesta 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
Sen varmistamiseksi, ettei lääkkeitä poisteta markkinoilta muutoin kuin kansanterveyteen liittyvistä syistä, ehdollisen myyntiluvan olisi pysyttävä voimassa edellyttäen, että uusimista koskeva hakemus on tehty määräajassa, siihen asti, että komissio tekee päätöksen uusimista koskevan arviointimenettelyn perusteella.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
Potilaille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille olisi tiedotettava selkeästi lupien ehdollisesta luonteesta.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Tämän vuoksi on tarpeen mainita myyntiluvan ehdollisuus selkeästi asianomaisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Tiukempi lääketurvatoiminta on ehdollisen myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta tärkeää, ja direktiivissä 2001/83/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 on jo riittävästi säännöksiä sen varmistamiseksi.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Säännöllisten turvallisuuskatsausten jättämisen aikataulua olisi kuitenkin mukautettava ehdollisten myyntilupien vuosittaisen uusimisen huomioon ottamiseksi.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
Tutkimusten ja myyntilupahakemuksen jättämisen suunnittelu tapahtuu aikaisessa vaiheessa lääkkeen kehittämistä.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Suunnitteluun vaikuttaa ratkaisevasti, onko ehdollinen myyntilupa mahdollista saada.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Tämän vuoksi on tarpeen, että virastolla on väline, jonka avulla se voi antaa yrityksille neuvontaa lääkkeen kuulumisesta tämän asetuksen soveltamisalaan.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Tällaisen neuvonnan olisi oltava viraston nykyisin tarjoamaa tieteellistä neuvontaa täydentävä lisäpalvelu.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt myyntiluvan myöntämiseksi, johon liitetään erityisvelvoitteita asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti, jäljempänä ’ehdollinen myyntilupa’.
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
Tätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamisalaan sekä yhteen seuraavista luokista:
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
lääkkeet, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia;