natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
lääkkeet, joita käytetään hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin, jotka on todennut joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö päätöksen N:o 2119/98/EY puitteissa;
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
lääkkeet, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan mukaisesti.
Requests or proposals
Pyynnöt tai ehdotukset
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hakija voi esittää ehdollista myyntilupaa koskevan pyynnön yhdessä myyntilupahakemuksen kanssa asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan mukaisesti.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Pyyntöön on liitettävä yksityiskohtaiset tiedot, jotka osoittavat lääkkeen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja täyttävän 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Viraston on ilmoitettava välittömästi komissiolle hakemuksista, jotka sisältävät ehdollista myyntilupaa koskevan pyynnön.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’, voi asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan mukaisesti tehtyä hakemusta koskevassa lausunnossaan hakijaa kuultuaan ehdottaa ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
Ehdollinen myyntilupa voidaan myöntää, jos komitea toteaa, että kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät siitä huolimatta, että lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja ei ole toimitettu:
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritelty lääkkeen riski-hyötysuhde on positiivinen;
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
on todennäköistä, että hakija pystyy toimittamaan täydelliset kliiniset tiedot;
unmet medical needs will be fulfilled;
puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeet täyttyvät;
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
kyseisen lääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin lisätietojen puuttumiseen liittyvät riskit.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Ehdollinen myyntilupa voidaan 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa hätätilanteissa myöntää tämän kohdan a–d alakohdassa säädetyin edellytyksin, myös silloin, kun täydellisiä esikliinisiä tai farmaseuttisia tietoja ei ole toimitettu.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Edellä 1 kohdan c alakohdassa puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeilla tarkoitetaan sairautta, jonka diagnosoimiseksi, ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ei ole olemassa yhteisössä sallittua tyydyttävää tapaa, ja vaikka tällainen tapa olisi olemassa, asianomaisella lääkkeellä olisi merkittäviä terapeuttisia hyötyjä sairastuneille.
Specific obligations
Erityisvelvoitteet
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Ehdollisen myyntiluvan haltija on erityisvelvoittein velvoitettu saattamaan loppuun meneillään olevat tutkimukset tai suorittamaan uusia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski-hyötysuhde on positiivinen, ja tuottamaan 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lisätiedot.
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
Erityisvelvoitteita voidaan asettaa myös lääketurvatoimintaa koskevien tietojen hankkimiselle.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut erityisvelvoitteet ja niiden noudattamista koskeva aikataulu on ilmoitettava selkeästi ehdollisessa myyntiluvassa.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available.
Viraston on julkistettava erityisvelvoitteet ja niiden noudattamista koskeva aikataulu.
Renewal
Uusiminen
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.
Ehdollinen myyntilupa voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
Uusimista koskeva hakemus on tehtävä virastolle vähintään kuusi kuukautta ennen ehdollisen myyntiluvan voimassaolon päättymistä ja se on toimitettava yhdessä lupaa koskevien erityisvelvoitteiden täyttämisestä tehdyn välikertomuksen kanssa.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified.
Varmistettuaan positiivisen riski-hyötysuhteen uusimista koskevan hakemuksen perusteella ja ottaen huomioon lupaan sisältyvät erityisvelvoitteet ja niiden noudattamista koskevan aikataulun komitea laatii lausunnon, jossa se esittää, onko erityisvelvoitteet tai niiden aikataulut säilytettävä vai onko niitä muutettava.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application.
Virasto huolehtii, että komitea antaa lausuntonsa 90 päivän kuluessa asianmukaisen uusimista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta.
That opinion shall be made publicly available.
Lausunto on julkistettava.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kun uusimista koskeva hakemus on tehty 2 kohdan mukaisesti, ehdollinen myyntilupa pysyy voimassa, kunnes komissio tekee päätöksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan mukaisesti.
Marketing authorisation not subject to specific obligations
Myyntilupa, johon ei kohdistu erityisvelvoitteita
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kun 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti asetetut erityisvelvoitteet on täytetty, komitea voi milloin tahansa antaa myyntiluvan myöntämistä puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Product Information
Valmistetiedot
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
Kun lääkkeelle on myönnetty ehdollinen myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on oltava tästä selkeä maininta.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
Valmisteyhteenvedossa on myös oltava päivämäärä, jona ehdollinen myyntilupa on uusittava.
Periodic safety update reports
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdassa säädetyt määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava virastolle ja jäsenvaltioille välittömästi pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ehdollisen myyntiluvan myöntämisen tai uusimisen jälkeen.
Agency advice prior to marketing authorisation application
Viraston neuvonta ennen myyntilupahakemuksen jättämistä
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
Jokainen, joka aikoo hakea myyntilupaa voi pyytää virastolta neuvoja siitä, kuuluuko erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta varten kehitteillä oleva erityislääke johonkin 2 artiklassa tarkoitetuista luokista ja täyttääkö se 4 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisen vaatimuksen.
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation.
Viraston on laadittava tarvittavat tieteellistä soveltamista ja käytännön järjestelyjä koskevat suuntaviivat tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi.
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission.
Suuntaviivat on annettava sidosryhmien kuulemisen ja komission myönteisen lausunnon jälkeen.
This Regulation shall apply to applications pending at the time of its entry into force.
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka ovat vireillä, kun tämä asetus tulee voimaan.
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1. Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
Commission Regulation (EC) No 508/2006
Komission asetus (EY) N:o 508/2006,
amending Regulation (EC) No 174/1999 as regards export licences for milk powder exported to the Dominican Republic
asetuksen (EY) N:o 174/1999 muuttamisesta Dominikaaniseen tasavaltaan vietävän maitojauheen vientitodistusten osalta
Having regard to Council Regulation (EC) No 1255/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in milk and milk products [1], and in particular Article 30(1) thereof,
ottaa huomioon maito- ja maitotuotealan yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä toukokuuta 1999 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1255/1999 [1] ja erityisesti sen 30 artiklan 1 kohdan,
Article 20a of Commission Regulation (EC) No 174/1999 of 26 January 1999 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 804/68 as regards export licences and export refunds in the case of milk and milk products [2] lays down the rules for administering the milk powder quota for export to the Dominican Republic under the Memorandum of Understanding between the European Community and the Dominican Republic, approved by Council Decision 98/486/EC [3].
Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 804/68 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista erityissäännöistä maito- ja maitotuotealan vientitodistusten ja vientitukien osalta 26 päivänä tammikuuta 1999 annetun komission asetuksen (EY) N:o 174/1999 [2] 20 a artiklassa säädetään neuvoston päätöksellä 98/486/EY [3] hyväksytyn Euroopan yhteisön ja Dominikaanisen tasavallan yhteisymmärryspöytäkirjan mukaisesti Dominikaaniseen tasavaltaan vietävän maitojauheen kiintiön hallinnointisäännöistä.
Given an increasing interest for milk powder in retail packs in the Dominican Republic it is appropriate to include the product code 0402 10 11 9000 in the list of products eligible for an export licence under Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999.
Koska vähittäismyyntipakkauksissa olevan maitojauheen kysyntä kasvaa Dominikaanisessa tasavallassa, on aiheellista sisällyttää tuotekoodi 0402 10 11 9000 asetuksen (EY) N:o 174/1999 20 a artiklan mukaisesti vientitodistukseen oikeutettujen tuotteiden luetteloon.
Since there might be a considerable period of time between the day on which a licence application has been lodged and the time of actual export, experience has shown that it is very difficult to foresee which will be the final packaging of the product on the day of its export.
Koska todistushakemuksen jättöpäivän ja tosiasiallisen vientiajankohdan välillä saattaa kulua pitkä aika, on kokemuksen mukaan hyvin vaikeaa ennustaa, mikä on tuotteen lopullinen pakkaus sen vientipäivänä.
To solve this problem it should be allowed to switch products provided that they have an identical export refund rate and provided the exporter makes such request before completion of the export formalities.
Kyseisen ongelman ratkaisemiseksi olisi voitava vaihtaa tuotteita edellyttäen, että niiden vientituet ovat samansuuruiset ja että viejä hakee vaihtamista ennen vientimuodollisuuksien loppuun saattamista.
Paragraph 4(a) of Article 20a reserves a part of the quota to those exporters who can prove that they have exported the products concerned during each of the three calendar years prior to the period for submission of applications.
Asetuksen 20 a artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti osa kiintiöstä on varattu viejille, jotka voivat osoittaa vieneensä kyseisiä tuotteita kunakin hakemusten jättämistä edeltävän kolmen kalenterivuoden aikana.
It appears, due to specific temporary circumstances in the Dominican Republic, that some traditional exporters have not been able to actually export in one of the reference years, although they can prove regularity in their export patterns.
Dominikaanisessa tasavallassa tällä hetkellä vallitsevien erityisolosuhteiden vuoksi eräät perinteiset tuojat eivät ole voineet viedä tuotteita yhtenä viitevuosista, vaikka ne voivat todistaa vientinsä olleen säännöllistä.
It is therefore appropriate to extend the reference period.
Sen vuoksi viitejaksoa on aiheellista pidentää.
Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 is amended as follows:
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 174/1999 20 a artikla seuraavasti:
In paragraph 3, product code 0402 10 11 9000 is inserted before code 0402 10 19 9000;
Lisätään 3 kohtaan tuotekoodin 0402 10 19 9000 edelle tuotekoodi 0402 10 11 9000.
In paragraph 4, point (a) is replaced by the following:
Korvataan 4 kohdan a alakohta seuraavasti:
the first part, equal to 80 % or 17920 t, shall be distributed among Community exporters who can prove that they have exported products as referred to in paragraph 3 to the Dominican Republic during at least three of the four calendar years prior to the period for submission of applications;’
ensimmäinen osa, joka on 80 prosenttia tai 17920 tonnia, jaetaan sellaisten yhteisön viejien kesken, jotka voivat osoittaa vieneensä 3 kohdassa tarkoitettuja tuotteita Dominikaaniseen tasavaltaan vähintään kolmena hakemusten jättämistä edeltävän neljän kalenterivuoden aikana;”.
The following paragraph 18 is added:
Lisätään 18 kohta seuraavasti:
By way of derogation from Article 5(1), licence holders may on request obtain a change of the code in Section 16 of the export licence to another code referred to in paragraph 3 of this Article, where the refund is identical.
Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, todistuksen haltijat voivat hakea tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun vientitodistuksen 16 jaksoon kuuluvan koodin muuttamista, jos vientituki on samansuuruinen.
Such request shall be lodged before completion of the formalities referred to in Article 5 or 26 of Regulation (EC) No 800/1999.
Hakemus on tehtävä ennen asetuksen (EY) N:o 800/1999 5 tai 26 artiklassa tarkoitettujen muodollisuuksien loppuun saattamista.
Within two working days after a product code change, the competent authorities of the Member State shall report to the Commission:
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle kahden työpäivän kuluessa tuotekoodin muuttamisesta
the name and the address of the licence holder,
todistuksen haltijan nimi ja osoite;
the serial number of the licence or the licence extract and the date of issue,
todistuksen tai sen otteen järjestysnumero ja myöntämispäivä;
the initial product code,
alkuperäinen tuotekoodi;
the final product code.’
lopullinen tuotekoodi.”.
It shall only apply to export licences applied for in accordance with Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 as from 1 April 2006.
Sitä sovelletaan ainoastaan asetuksen (EY) N:o 174/1999 20 a artiklan mukaisesti haettuihin vientitodistuksiin 1 päivästä huhtikuuta 2006.
OJ L 218, 6.8.1998, p. 45.
EYVL L 218, 6.8.1998, s. 45.
OJ L 20, 27.1.1999, p. 8. Regulation last amended by Regulation (EC) No 409/2006 (OJ L 71, 10.3.2006, p. 5).
EYVL L 20, 27.1.1999, s. 8. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 409/2006 (EUVL L 71, 10.3.2006, s. 5).
Council Regulation (EC) No 509/2006
Neuvoston asetus (EY) N:o 509/2006,
on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed
maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden rekisteröimisestä aidoiksi perinteisiksi tuotteiksi
The production, manufacture and distribution of agricultural products and foodstuffs play an important role in the Community economy.
Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden tuotannolla, valmistuksella ja jakelulla on tärkeä asema yhteisön taloudessa.
The diversification of agricultural production should be encouraged.
Maataloustuotannon monipuolistamista olisi suosittava.
The promotion of traditional products with specific characteristics could be of considerable benefit to the rural economy, particularly in less-favoured or remote areas, both by improving the income of farmers and by retaining the rural population in these areas.
Perinteisten, ominaisuuksiltaan erityisten tuotteiden menekin edistämisestä voi olla huomattavaa etua maaseudun taloudelle erityisesti epäsuotuisilla alueilla ja syrjäseuduilla parantamalla maanviljelijöiden tuloja ja siten, että maaseutuväestö pysyy näillä alueilla.
For the sound running of the internal market in foodstuffs, economic operators should be provided with instruments allowing them to enhance the market value of their products while protecting consumers against improper practices and guaranteeing fair trade.
Jotta sisämarkkinoiden toiminta olisi elintarvikkeiden osalta moitteetonta, taloudellisille toimijoille olisi annettava keinot, joiden avulla ne voivat nostaa tuotteidensa markkina-arvoa, samalla kun kuluttajia suojellaan vilpillisiltä käytänteiltä ja taataan liiketoiminnan rehellisyys.
Council Regulation (EEC) No 2082/92 of 14 July 1992 on certificates of specific character for agricultural products and foodstuffs [2] defines the certificates of specific character, and the term ‘traditional speciality guaranteed’ was introduced by Commission Regulation (EEC) No 1848/93 [3], which lays down the detailed rules for applying Regulation (EEC) No 2082/92.
Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden erityisluonnetta koskevista todistuksista 14 päivänä heinäkuuta 1992 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2082/92 [2] määritellään erityisluonnetta koskevat todistukset, ja ilmaisu ”aito perinteinen tuote” on otettu käyttöön komission asetuksella (ETY) N:o 1848/93 [3], jolla vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt asetuksen (ETY) N:o 2082/92 soveltamiseksi.
The certificates of specific character, more commonly referred to as ‘traditional specialities guaranteed’, meet consumer demand for traditional products with specific characteristics.
Erityisluonnetta koskevien, useimmiten ”aidoille perinteisille tuotteille” myönnettävien todistusten avulla voidaan vastata perinteisiin ja ominaisuuksiltaan erityisiin tuotteisiin kohdistuvaan kuluttajien kysyntään.
Given the diversity of products on the market and the abundance of information concerning them, consumers should, in order to be able to make better choices, be provided with clear and succinct information regarding the specific characteristics of these foodstuffs.
Ottaen huomioon markkinoille saatettujen tuotteiden laaja valikoima ja niitä koskevien tietojen runsaus kuluttajille olisi annettava tällaisten elintarvikkeiden ominaisuuksista selkeää ja tiivistä tietoa, jotta he voisivat tehdä parempia valintoja.
With a view to clarification, the term ‘certificate of specific character’ should be abandoned in favour of ‘traditional speciality guaranteed’ alone, which is easier to understand and, in order to make the goal of this Regulation more explicit for producers and consumers alike, the term ‘specific character’ should be precisely defined and a definition of the term ‘traditional’ should be introduced.
Selvyyden vuoksi ilmaisu ”erityisluonnetta koskeva todistus” olisi poistettava käytöstä ja käytettävä sen tilalla yksinomaan ymmärrettävämpää ilmaisua ”aito perinteinen tuote”. Jotta tämän asetuksen tavoite olisi tuottajille ja kuluttajille selkeämpi, olisi määriteltävä täsmällisesti ilmaisu ”erityisluonne” ja otettava käyttöön ilmaisu ”perinteinen”.
Certain producers would like to derive market value from traditional agricultural products or traditional foodstuffs the inherent characteristics of which distinguish them clearly from similar products or foodstuffs.
Eräät tuottajat haluaisivat nostaa niiden perinteisten maataloustuotteiden tai perinteisten elintarvikkeiden markkina-arvoa, joiden luontaiset ominaisuudet erottavat ne selvästi muista samankaltaisista tuotteista tai elintarvikkeista.
In order to protect the consumer, the traditional speciality guaranteed should be subject to inspection.
Kuluttajansuojan varmistamiseksi olisi aitoja perinteisiä tuotteita valvottava.
Such a voluntary system, enabling operators to make known the quality of an agricultural product or a foodstuff throughout the Community, should offer every guarantee in order to ensure that any references which may be made to the quality in the trade are substantiated.
Tällaisen vapaaehtoisen järjestelmän, joka auttaa toimijoita tekemään jonkin maataloustuotteen tai elintarvikkeen laatua tunnetuksi yhteisön tasolla, olisi tarjottava takeet sen varmistamiseksi, että kaikki viittaukset, jotka tähän laatuun saadaan tehdä elinkeinotoiminnassa, ovat perusteltuja.
The labelling of agricultural products and foodstuffs is subject to the general rules laid down in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [4].
Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden merkintöihin sovelletaan yleisiä sääntöjä, joista on säädetty myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY [4].