natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,
This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
Tätä direktiiviä sovelletaan seuraavien koodaamiseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun:
human tissues and cells intended for human applications; and
ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut ihmiskudokset ja -solut; sekä
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut ihmiskudoksista ja -soluista valmistetut tuotteet, jos kyseiset tuotteet eivät kuulu muiden direktiivien soveltamisalaan.
The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.
Jäljitettävyyttä sekä vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia tämän direktiivin 5–9 artiklan säännöksiä sovelletaan myös ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
‘quality management’ means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
’laadunhallinnalla’ organisaation johtamisen ja valvonnan edellyttämiä laatua koskevia yhteensovitettuja toimia;
‘Standard Operating Procedures’(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
’vakiotoimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote;
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
’validoinnilla’ (tai ’kvalifioinnilla’, kun kyseessä ovat laitteet tai ympäristöt) dokumentoitua ja luotettavaa näyttöä siitä, että tietyn menettelyn tai laitteen avulla tai tietyssä ympäristössä saadaan johdonmukaisesti aikaan tuote, joka vastaa ennalta vahvistettuja vaatimuksia ja laatuominaisuuksia; menettely validoidaan, jotta järjestelmän toimintakyky ja tehokkuus voidaan arvioida sen aiotun käyttötarkoituksen perusteella;
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
’jäljitettävyydellä’ mahdollisuutta paikantaa ja tunnistaa kudos tai solu kaikissa vaiheissa alkaen sen hankinnasta, käsittelystä, testauksesta ja säilytyksestä jakeluun vastaanottajalle tai hävitettäväksi; jäljitettävyyteen sisältyy se, että luovuttaja ja kudoslaitos tai tuotantolaitos, joka vastaanottaa kudoksen tai solut tai käsittelee tai säilöö niitä, voidaan tunnistaa ja että vastaanottaja(t) kudosta tai soluja käyttävissä terveydenhuoltolaitoksessa/-laitoksissa voidaan tunnistaa; jäljitettävyyteen liittyy myös mahdollisuus paikallistaa ja tunnistaa kaikki kyseisten kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvia tuotteita ja aineita koskevat olennaiset tiedot;
‘critical’ means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
’kriittisellä’ mahdollista vaikutusta kudosten ja solujen laatuun ja/tai turvallisuuteen tai niiden kanssa kosketuksiin joutumista;
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankinnan ja jota ei ole akkreditoitu tai nimetty tai jolle ei ole myönnetty lupaa tai lisenssiä toimia kudoslaitoksena;
‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
’ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalla organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, jonka tehtävänä on ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisissä.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Kudoslaitosten akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Kudoslaitoksen on täytettävä liitteessä I asetetut vaatimukset.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Kudosten ja solujen käsittelymenetelmien akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
Kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien on täytettävä liitteessä II asetetut vaatimukset.
Notification of serious adverse reactions
Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
talteenotto-organisaatioilla on menettelyt hankittuja kudoksia ja soluja koskevien tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä elävässä luovuttajassa ilmenneistä mahdollisista vakavista haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavilla organisaatioilla on menettelyt käyttämiään kudoksia ja soluja koskevien tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voidaan yhdistää kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
kudoksia ja soluja ihmiskäyttöön jakelevat kudoslaitokset antavat kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalle organisaatiolle tietoa siitä, miten kyseisen organisaation olisi raportoitava b alakohdassa tarkoitetuista vakavista haittavaikutuksista.
Member States shall ensure that tissue establishments:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitoksilla
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi kaikki olennaiset, saatavilla olevat tiedot 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista;
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi tutkimuksen päätelmät syiden ja tulosten erittelemiseksi.
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä III olevassa A osassa esitetyssä ilmoituksessa mainitut tiedot;
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle toteutetuista toimista muiden ihmisissä tapahtuvaan käyttöön jaeltujen asiaan liittyvien kudosten ja solujen osalta;
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimuksen päätelmät ja toimittavat ainakin liitteessä III olevassa B osassa esitetyt tiedot.
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
talteenotto-organisaatioilla ja kudoslaitoksilla on menettelyt tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä hankinnan aikana ilmenneistä mahdollisista vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiskudosten ja -solujen laatuun ja/tai turvallisuuteen;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavilla organisaatioilla on käytössään menettelyt, joilla kudoslaitoksille voidaan viipymättä ilmoittaa mahdollisista vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
kudoslaitokset antavat ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalle organisaatiolle tietoa siitä, miten kyseisen organisaation olisi raportoitava niille vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
Kun on kyse keinoalkuisesta lisääntymisestä, kaikentyyppistä sukusolujen tai alkioiden virheellistä tunnistamista tai sekoittumista pidetään vakavana vaaratilanteena.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
Kaikkien keinohedelmöityksiä tekevien henkilöiden tai talteenotto-organisaatioiden tai ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavien organisaatioiden on raportoitava tällaisista tilanteista kudokset ja solut toimittaneille kudoslaitoksille tutkimusten tekemistä ja toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittamista varten.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi kaikki olennaiset, saatavilla olevat tiedot 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista epäillyistä vakavista vaaratilanteista;
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä IV olevassa A osassa esitetyssä ilmoituksessa mainitut tiedot;
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
kudoslaitokset arvioivat vakavat vaaratilanteet, jotta prosessista voitaisiin löytää ne syyt, jotka ovat estettävissä;
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimuksen päätelmät ja toimittavat ainakin liitteessä IV olevassa B osassa esitetyt tiedot.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle seuraavan vuoden kesäkuun 30 päivään mennessä vuosiraportti toimivaltaisen viranomaisen vastaanottamista vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
Komissio toimittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiivistelmän saaduista raporteista.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että tämä raportti on kudoslaitosten saatavilla.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Tietojen toimittamisessa on noudatettava liitteessä V olevassa A ja B osassa esitettyjä tiedonvaihdon muotovaatimuksia, ja kaikki lähettäjän tunnistamiseksi ja sen viitetietojen säilyttämiseksi tarvittavat tiedot on annettava.
Communication of information between competent authorities and to the Commission
Toimivaltaisten viranomaisten keskinäinen ja niiden ja komission välinen tietojenvaihto
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset antavat toisilleen ja komissiolle tiedoksi kaiken vakaviin haittavaikutuksiin ja vaaratilanteisiin liittyvän asiaankuuluvan tiedon, jotta varmistetaan riittävien toimien toteutus.
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
Kudoslaitoksilla on oltava käytössään tehokkaat ja täsmälliset järjestelmät vastaanottamiensa ja edelleen jakelemiensa solujen ja kudosten tunnistamiseksi ja merkitsemiseksi yksilöllisellä tavalla.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Kudoslaitosten ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavien organisaatioiden on säilytettävä liitteessä VI esitetyt tiedot vähintään 30 vuoden ajan asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen.
European coding system
Eurooppalainen koodausjärjestelmä
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Kaikelle luovutetulle materiaalille annetaan kudoslaitoksessa yksilöllinen eurooppalainen koodi luovuttajan asianmukaisen tunnistamisen ja kaiken luovutetun materiaalin jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä tiedon saamiseksi kudosten ja solujen pääpiirteistä ja -ominaisuuksista.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Koodiin on sisällyttävä ainakin liitteessä VII esitetyt tiedot.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta puolisoiden väliseen sukusolujen luovutukseen.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2007.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin 10 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2008.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm ja EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
3 artiklassa tarkoitetut kudoslaitosten akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
ORGANISATION AND MANAGEMENT
ORGANISAATIO JA HALLINTO
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
On nimitettävä vastuuhenkilö, jolla on direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa säädetyt pätevyydet ja tehtävät.
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Kudoslaitoksen organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava niiden toimenpiteiden suorittamiseen, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä; sillä on oltava organisaatiokaavio, jossa määritellään selkeästi vastuu- ja raportointisuhteet.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.
Jokaisella kudoslaitoksella on oltava käytössään nimetty laillistettu lääkäri, joka avustaa laitoksen lääketieteellisessä toiminnassa ja valvoo sitä, esimerkkeinä luovuttajien valinta, kudosten ja solujen käytön kliinisten tulosten tarkastelu tai tarvittaessa vuorovaikutus kliinisten käyttäjien kanssa.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Laitoksella on tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti oltava dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, jota sovelletaan toimintoihin, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
On varmistettava, että biologisen materiaalin käyttöön ja käsittelyyn liittyvät riskit tunnistetaan ja vähennetään minimiinsä ja että samalla pidetään yllä sellaista laatu- ja turvallisuustasoa, joka on kudosten ja solujen aiotun käyttötarkoituksen kannalta riittävä.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.
Riskit koskevat myös kudoslaitoksen menettelyjä ja ympäristöä ja sen henkilöstön terveydentilaa.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten välisten sopimusten on noudatettava direktiivin 2004/23/EY 24 artiklan säännöksiä.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.
Kolmansien osapuolten kanssa tehtävissä sopimuksissa on täsmennettävä suhteen ehdot ja vastuualueet sekä menettelyt, joita on noudatettava vaaditun toimintatason saavuttamiseksi.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
Käytössä on oltava vastuuhenkilön valvoma dokumentoitu järjestelmä, jolla vahvistetaan, että kudokset ja/tai solut täyttävät asianmukaiset turvallisuus- ja laatuvaatimukset vapauttamista ja jakelua varten.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
Sen varalta, että toiminta päättyy, direktiivin 2004/23/EY 21 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehtyihin sopimuksiin ja hyväksyttyihin menettelyihin on sisällyttävä jäljitettävyyttä koskevat tiedot sekä solujen ja kudosten laatua ja turvallisuutta koskeva aineisto.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Käytössä on oltava dokumentoitu järjestelmä, jolla varmistetaan jokaisen kudos- tai soluyksikön tunnistaminen niiden toimintojen, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kaikissa eri vaiheissa.
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
Kudoslaitoksessa on oltava riittävä määrä henkilöstöä, jolla on oltava tehtäviensä suorittamiseen vaadittava pätevyys.
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
Henkilöstön pätevyyttä on arvioitava laatujärjestelmässä täsmennetyin asianmukaisin väliajoin.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions.
Kaikilla henkilöstöön kuuluvilla olisi oltava selkeä, dokumentoitu ja ajan tasalla oleva työnkuvaus.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.
Heidän tehtäviensä, velvollisuuksiensa ja vastuunsa on oltava selkeästi dokumentoitu ja helposti ymmärrettävissä.
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development.
Henkilöstö on perehdytettävä ja sillä tulee olla peruskoulutus, minkä lisäksi sille on annettava ajantasaistavaa koulutusta menettelyjen muuttuessa tai tieteellisen tiedon kehittyessä sekä riittävät mahdollisuudet ammatilliseen kehitykseen.
The training programme must ensure and document that each individual:
Koulutusohjelmalla on varmistettava ja dokumentoitava, että kukin työntekijä