natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required period of retention and can be made available to the competent authorities upon request.
Olennaisten asiakirjojen säilytysmuodon on oltava sellainen, että asiakirjat säilyvät täydellisinä ja luettavina koko vaaditun säilytysajan ja että ne voidaan pyynnöstä luovuttaa toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.
Any alteration to records shall be traceable.
Kaikkien asiakirjoihin tehtyjen muutosten on oltava jäljitettävissä.
INSPECTORS
TARKASTAJIEN PÄTEVYYS
The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
Jäsenvaltioiden direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimeämille tarkastajille on tähdennettävä luottamuksellisuuden säilyttämistä silloin, kun he saavat yhteisön vaatimusten, kansallisten lakien tai kansainvälisten sopimusten mukaisesti tehtävien hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten yhteydessä tietoonsa luottamuksellisina pidettäviä seikkoja.
Member States shall ensure that inspectors have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastajat ovat suorittaneet yliopistotason tutkinnon tai että heillä on vastaava kokemus lääketieteen, farmasian, farmakologian, toksikologian tai muulta vastaavalta alalta.
Member States shall ensure that inspectors receive appropriate training, that their training needs are assessed regularly and that appropriate action is taken to maintain and improve their skills.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastajat perehdytetään tehtäviinsä asianmukaisesti, että heidän koulutustarpeitaan arvioidaan säännöllisesti ja että heidän osaamisensa ylläpitämiseksi ja parantamiseksi ryhdytään asianmukaisiin toimiin.
Member States shall also ensure that the inspectors have knowledge of the principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research.
Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että tarkastajat tuntevat periaatteet ja menettelyt, jotka koskevat lääkkeiden ja kliinisen tutkimuksen kehitystä.
Inspectors shall also have knowledge of applicable Community and national legislation and guidelines applicable to the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Lisäksi tarkastajien on tunnettava kliinisten tutkimusten suorittamiseen ja myyntilupien myöntämiseen sovellettava yhteisön ja kansallinen lainsäädäntö ja ohjeistus.
The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Tarkastajien on oltava perillä kliinisen tiedon tallentamismenettelyistä ja -järjestelmistä sekä asianomaisten jäsenvaltioiden ja tarpeen mukaan kolmansien maiden terveydenhuoltojärjestelmien organisoinnista ja sääntelystä.
Member States shall maintain up-to-date records of the qualifications, training and experience of each inspector.
Jäsenvaltioiden on pidettävä ajan tasalla olevaa rekisteriä kunkin tarkastajan pätevyydestä, koulutuksesta ja kokemuksesta.
Each inspector shall be provided with a document setting out standard operating procedures and giving details of the duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Jokaiselle tarkastajalle on annettava asiakirja, jossa vahvistetaan vakiotoimintamenettelyt ja annetaan yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä, vastuualueista ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista.
Those procedures shall be maintained up to date.
Kyseiset menettelyt on pidettävä ajan tasalla.
Inspectors shall be provided with suitable means of identification.
Tarkastajille on annettava sopivat välineet tunnistamista varten.
Each inspector shall sign a statement declaring any financial or other links to the parties to be inspected.
Jokaisen tarkastajan on allekirjoitettava ilmoitus, jolla tehdään tiettäväksi taloudelliset tai muut siteet tarkastuksen kohteisiin.
That statement shall be taken into consideration when inspectors are to be assigned to a specific inspection.
Ilmoitus otetaan huomioon nimettäessä tarkastajia tiettyyn tarkastukseen.
In order to ensure the presence of skills necessary for specific inspections, Member State may appoint teams of inspectors and experts with appropriate qualifications and experience to fulfil collectively the requirements necessary for conducting the inspection.
Tiettyjen tarkastusten edellyttämien taitojen varmistamiseksi jäsenvaltiot voivat nimetä tarkastaja- ja asiantuntijaryhmiä, joiden jäsenillä on yhdessä tarkastusten suorittamiseksi vaadittava pätevyys ja kokemus.
INSPECTION PROCEDURES
TARKASTUSMENETTELYT
Good clinical practice inspections may take place on any of the following occasions:
Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat tarkastukset voidaan suorittaa seuraavissa tilanteissa:
before, during or after the conduct of clinical trials;
ennen kliinisiä tutkimuksia, niiden aikana tai niiden jälkeen;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
osana myyntilupaa koskevien hakemusten tarkastamista;
as a follow-up to the granting of authorisation.
myönnettyjen lupien seurannassa.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
Direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti Euroopan lääkevirasto voi vaatia ja yhteensovittaa tarkastuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [4] puitteissa ja erityisesti tällä asetuksella vahvistettuun menettelyyn liittyvien kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Inspections shall be conducted in accordance with the inspection guidance documents developed to support the mutual recognition of inspection findings within the Community.
Tarkastukset on suoritettava niiden tarkastuksia koskevien ohjeasiakirjojen mukaisesti, jotka on kehitetty tukemaan yhteisön tarkastustulosten vastavuoroista tunnustamista.
Improvement and harmonisation of inspection guidance shall be achieved by the Member States, in collaboration with the Commission and the Agency, through joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Jäsenvaltioiden on parannettava ja yhdenmukaistettava tarkastusohjeita yhteistyössä komission ja lääkeviraston kanssa suorittamalla yhteisiä tarkastuksia, sopimalla menetelmistä ja menettelyistä sekä jakamalla kokemusta ja koulutusta.
Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
Jäsenvaltioiden on saatettava alueillaan julkisesti saataville hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden hyväksymistä koskevat asiakirjat.
They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
Niiden on luotava hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa tarkastustoimintaa ohjaava sääntely- ja hallintojärjestelmä, jossa määritellään tarkastajien oikeudet päästä kliinisten tutkimusten suorituspaikoille ja tutustua tietoihin.
In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
Näin ne varmistavat, että jäsenvaltioiden toimivaltaisen viranomaisen tarkastajilla on pyynnöstä ja tarvittaessa myös pääsy kliinisten tutkimusten suorituspaikoille ja tietoihin.
Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
Jäsenvaltioiden on varattava riittävät resurssit ja erityisesti nimitettävä tarvittava määrä tarkastajia, jotta hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen voidaan tarkastaa tehokkaasti.
Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
Jäsenvaltioiden on laadittava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tarkastamisessa käytettävät menettelyt.
The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
Menettelyjen on sisällettävä yksityiskohtaiset säännöt, joita noudatetaan sekä tutkimuksen johtamismenettelyjen että niiden ehtojen tarkastamisessa, joiden mukaan kliiniset tutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, niitä valvotaan ja niiden tulokset kirjataan, sekä seurantatoimenpiteet.
Member States shall establish the relevant procedures for the following:
Jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset menettelyt seuraavia varten:
appointing experts for accompanying inspectors in case of need;
asiantuntijoiden nimittäminen tarkastajien avuksi tarvittaessa;
requesting inspections/assistance from other Member States, in line with Article 15(1) of Directive 2001/20/EC and for cooperating in inspections in another Member State;
tarkastusten tai avun pyytäminen muista jäsenvaltioista siten kuin direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdassa säädetään ja yhteistyön tekeminen toisessa jäsenvaltiossa suoritettavissa tarkastuksissa;
arranging inspections in third countries.
tarkastusten järjestäminen kolmansissa maissa.
Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
Jäsenvaltioiden on pidettävä kirjaa kansallisista ja tarvittaessa kansainvälisistä tarkastuksista, mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tilanne, sekä niiden seurannasta.
In order to harmonise the conduct of inspections by the competent authorities of the different Member States, guidance documents containing the common provisions on the conduct of those inspections shall be published by the Commission after consultation with the Member States.
Jotta eri jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittaisivat tarkastukset yhdenmukaisesti, komissio julkaisee jäsenvaltioita kuultuaan ohjeasiakirjat, jotka sisältävät näiden tarkastusten suorittamista koskevat yhteiset säännöt.
Member States shall ensure that national inspection procedures are in compliance with the guidance documents referred in paragraph 1.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset tarkastusmenettelyt ovat 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeasiakirjojen mukaiset.
The guidance documents referred to in paragraph 1 may be updated regularly according to scientific and technical development.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjeasiakirjat voidaan saattaa säännöllisesti ajan tasalle tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
Member States shall lay down all necessary rules to ensure that confidentiality is respected by inspectors and other experts.
Jäsenvaltioiden on laadittava tarvittavat säännöt sen varmistamiseksi, että tarkastajat ja muut asiantuntijat säilyttävät tietojen luottamuksellisuuden.
With regard to personal data, the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] shall be respected.
Henkilötietojen osalta on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY [5].
Inspection reports shall be made available by the Member States only to the recipients referred to in Article 15(2) of Directive 2001/20/EC, in accordance with national regulations of the Member States and subject to any arrangements concluded between the Community and third countries.
Jäsenvaltiot saavat antaa tarkastuskertomukset ainoastaan direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille vastaanottajille kansallisten säännösten mukaisesti, jollei yhteisön ja kolmansien maiden välisistä järjestelyistä muuta johdu.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 January 2006 at the latest.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä tammikuuta 2006.
Done at Brussels, 8 April 2005.
Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.
OJ L 311, 28.11.2003, p. 67. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
EUVL L 311, 28.11.2003, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).
Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/29/EY,
concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council
sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla ja neuvoston direktiivin 84/450/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 97/7/EY, 98/27/EY ja 2002/65/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2006/2004 muuttamisesta
(‘Unfair Commercial Practices Directive’)
(sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskeva direktiivi)
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, [1]
Article 153(1) and (3)(a) of the Treaty provides that the Community is to contribute to the attainment of a high level of consumer protection by the measures it adopts pursuant to Article 95 thereof.
Perustamissopimuksen 153 artiklan 1 kohdassa ja 3 kohdan a alakohdassa määrätään, että yhteisö myötävaikuttaa kuluttajansuojan korkean tason toteuttamiseen toimenpiteillä, jotka se toteuttaa perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla.
In accordance with Article 14(2) of the Treaty, the internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods and services and freedom of establishment are ensured.
Perustamissopimuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla taataan tavaroiden ja palvelujen vapaa liikkuvuus sekä sijoittautumisvapaus.
The development of fair commercial practices within the area without internal frontiers is vital for the promotion of the development of cross-border activities.
Hyvän kauppatavan mukaisten menettelyjen kehittäminen alueella, jolla ei ole varsinaisia sisärajoja, on välttämätöntä, jotta voidaan tukea jäsenvaltiosta toiseen suuntautuvan toiminnan kehittämistä.
The laws of the Member States relating to unfair commercial practices show marked differences which can generate appreciable distortions of competition and obstacles to the smooth functioning of the internal market.
Sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa on tuntuvia eroja, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä kilpailun vääristymiä ja haitata sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
In the field of advertising, Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading and comparative advertising [3] establishes minimum criteria for harmonising legislation on misleading advertising, but does not prevent the Member States from retaining or adopting measures which provide more extensive protection for consumers.
Mainonnan alalla harhaanjohtavasta ja vertailevasta mainonnasta 10 päivänä syyskuuta 1984 annetussa neuvoston direktiivissä 84/450/ETY [3] vahvistetaan vähimmäisvaatimukset harhaanjohtavaa mainontaa koskevan lainsäädännön yhdenmukaistamiseksi, mutta siinä ei estetä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai antamasta säännöksiä, joilla tarjotaan kattavampi suoja kuluttajille.
As a result, Member States' provisions on misleading advertising diverge significantly.
Tämän vuoksi harhaanjohtavaa mainontaa koskevat jäsenvaltioiden säännökset ovat hyvin erilaisia.
These disparities cause uncertainty as to which national rules apply to unfair commercial practices harming consumers' economic interests and create many barriers affecting business and consumers.
Erot aiheuttavat epävarmuutta siitä, mitä kansallisia sääntöjä sovelletaan kuluttajien taloudellisia etuja vahingoittaviin sopimattomiin kaupallisiin menettelyihin, ja luovat monia esteitä, joilla on vaikutusta elinkeinonharjoittajiin ja kuluttajiin.
These barriers increase the cost to business of exercising internal market freedoms, in particular when businesses wish to engage in cross border marketing, advertising campaigns and sales promotions.
Nämä esteet lisäävät sisämarkkinoiden vapauksien hyödyntämisestä elinkeinonharjoittajille aiheutuvia kustannuksia, etenkin kun liikkeenharjoittajat haluavat harjoittaa rajatylittävää markkinointia, mainoskampanjatoimintaa ja myynninedistämistä.
Such barriers also make consumers uncertain of their rights and undermine their confidence in the internal market.
Tällaiset esteet saavat myös kuluttajat epävarmoiksi oikeuksistaan ja heikentävät heidän luottamustaan sisämarkkinoihin.
In the absence of uniform rules at Community level, obstacles to the free movement of services and goods across borders or the freedom of establishment could be justified in the light of the case-law of the Court of Justice of the European Communities as long as they seek to protect recognised public interest objectives and are proportionate to those objectives.
Kun yhteisön tasolla ei ole olemassa yhdenmukaisia sääntöjä, rajatylittävään palvelujen ja tavaroiden tarjontaan tai sijoittautumisvapauteen kohdistuvat esteet voivat Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan olla perusteltavissa silloin, kun niillä pyritään suojelemaan yleisesti hyväksyttyjä yleisen edun mukaisia tavoitteita ja kun esteet ovat oikeassa suhteessa näihin tavoitteisiin nähden.
In view of the Community's objectives, as set out in the provisions of the Treaty and in secondary Community law relating to freedom of movement, and in accordance with the Commission's policy on commercial communications as indicated in the Communication from the Commission entitled ‘The follow-up to the Green Paper on Commercial Communications in the Internal Market’, such obstacles should be eliminated.
Perustamissopimuksen määräyksissä ja yhteisön johdetussa oikeudessa olevissa vapaata liikkuvuutta koskevissa säännöksissä vahvistettujen yhteisön tavoitteiden sekä kaupallista viestintää koskevan komission politiikan, kuten se on ilmaistu komission tiedonannossa ”Kaupallista viestintää sisämarkkinoilla koskevan vihreän kirjan seuranta”, mukaisesti tällaiset esteet olisi poistettava.
These obstacles can only be eliminated by establishing uniform rules at Community level which establish a high level of consumer protection and by clarifying certain legal concepts at Community level to the extent necessary for the proper functioning of the internal market and to meet the requirement of legal certainty.
Esteet voidaan poistaa ainoastaan vahvistamalla yhteisön tasolla yhdenmukaiset säännöt, joilla saavutetaan korkeatasoinen kuluttajansuoja, sekä selventämällä yhteisön tasolla tiettyjä oikeudellisia käsitteitä siinä määrin kuin tämä on tarpeen sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi ja oikeusvarmuuden vaatimuksen täyttämiseksi.
This Directive therefore approximates the laws of the Member States on unfair commercial practices, including unfair advertising, which directly harm consumers' economic interests and thereby indirectly harm the economic interests of legitimate competitors.
Tällä direktiivillä lähennetään jäsenvaltioiden lait, jotka koskevat kuluttajien taloudellisia etuja välittömästi vahingoittavia ja siten laillisesti toimivien kilpailijoiden taloudellisia etuja välillisesti vahingoittavia sopimattomia kaupallisia menettelyjä, sopimaton mainonta mukaan lukien.
In line with the principle of proportionality, this Directive protects consumers from the consequences of such unfair commercial practices where they are material but recognises that in some cases the impact on consumers may be negligible.
Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tällä direktiivillä suojellaan kuluttajia tällaisten sopimattomien kaupallisten menettelyjen olennaisilta seurauksilta mutta siinä todetaan, että joissakin tapauksissa vaikutus kuluttajiin saattaa olla merkityksetön.
It neither covers nor affects the national laws on unfair commercial practices which harm only competitors' economic interests or which relate to a transaction between traders; taking full account of the principle of subsidiarity, Member States will continue to be able to regulate such practices, in conformity with Community law, if they choose to do so.
Sen soveltamis- tai vaikutusalaan eivät kuulu sellaiset kansalliset lait, jotka koskevat sopimattomia kaupallisia menettelyjä, jotka vahingoittavat ainoastaan kilpailijoiden taloudellisia etuja tai jotka liittyvät elinkeinonharjoittajien välisiin liiketapahtumiin. Suhteellisuusperiaatteen täysin huomioon ottaen jäsenvaltioilla on edelleen halutessaan mahdollisuus säännellä kyseisiä käytäntöjä yhteisön lainsäädäntöä noudattaen.
Nor does this Directive cover or affect the provisions of Directive 84/450/EEC on advertising which misleads business but which is not misleading for consumers and on comparative advertising.
Tämän direktiivin soveltamis- tai vaikutusalaan eivät kuulu myöskään direktiivin 84/450/ETY säännökset, jotka koskevat elinkeinonharjoittajia mutta ei kuluttajia harhauttavaa mainontaa tai vertailevaa mainontaa.
Further, this Directive does not affect accepted advertising and marketing practices, such as legitimate product placement, brand differentiation or the offering of incentives which may legitimately affect consumers' perceptions of products and influence their behaviour without impairing the consumer's ability to make an informed decision.
Tällä direktiivillä ei myöskään ole vaikutusta hyväksyttyihin mainos- ja markkinointikäytäntöihin, kuten lainmukaiseen tuotesijoitteluun, brandin differointiin tai houkuttimien tarjontaan, jotka voivat legitiimisti muuttaa kuluttajien käsitystä tuotteesta ja vaikuttaa heidän käyttäytymiseensä heikentämättä heidän mahdollisuuttaan tehdä perusteltu ratkaisu.
This Directive addresses commercial practices directly related to influencing consumers' transactional decisions in relation to products.
Tässä direktiivissä puututaan kaupallisiin menettelyihin, joilla pyritään välittömästi vaikuttamaan kuluttajien kaupallisiin ratkaisuihin suhteessa tuotteisiin.
It does not address commercial practices carried out primarily for other purposes, including for example commercial communication aimed at investors, such as annual reports and corporate promotional literature.
Siinä ei puututa kaupallisiin menettelyihin, joilla on ensisijaisesti muu tarkoitus, kuten vuosikertomusten ja yritysesitteiden kaltaiseen sijoittajille suunnattuun kaupalliseen viestintään.
It does not address legal requirements related to taste and decency which vary widely among the Member States.
Siinä ei puututa makuasioihin ja säädyllisyyskysymyksiin liittyviin oikeudellisiin vaatimuksiin, jotka poikkeavat suuresti toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Commercial practices such as, for example, commercial solicitation in the streets, may be undesirable in Member States for cultural reasons.
Kadulla tapahtuvan kaupallisen yhteydenoton kaltaisia kaupallisia menettelyjä voidaan pitää epätoivottavina jäsenvaltioissa kulttuurisista syistä.