natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical file and the results of the examinations carried out by the notified body.
Komissio ja jäsenvaltiot voivat perustellusta pyynnöstä saada jäljennöksen teknisestä tiedostosta ja ilmoitetun laitoksen tekemien testien tuloksista.
Files and correspondence referring to the EC type-examination procedures shall be written in the official Community language(s) of the Member State where the notified body is established or in any other official Community language acceptable to the notified body.
EY-tyyppitarkastusmenettelyihin liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto laaditaan jollakin siinä jäsenvaltiossa käytettävällä yhteisön virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muulla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä yhteisön virallisella kielellä.
Validity of the EC type-examination certificate
EY-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolo
The notified body has the ongoing responsibility of ensuring that the EC type-examination certificate remains valid.
Ilmoitetulla laitoksella on jatkuva vastuu varmistaa, että EY-tyyppitarkastustodistus pysyy voimassa.
It shall inform the manufacturer of any major changes which would have an implication on the validity of the certificate.
Sen on ilmoitettava valmistajalle merkittävistä muutoksista, joilla on vaikutusta todistuksen voimassaoloon.
The notified body shall withdraw certificates which are no longer valid.
Ilmoitetun laitoksen on peruutettava todistukset, jotka eivät enää ole voimassa.
The manufacturer of the machinery concerned has the ongoing responsibility of ensuring that the said machinery meets the corresponding state of the art.
Kyseisen koneen valmistajalla on jatkuva vastuu varmistaa, että kyseinen kone on tekniikan nykytason mukainen.
The manufacturer shall request from the notified body the review of the validity of the EC type-examination certificate every five years.
Valmistajan on pyydettävä ilmoitetulta laitokselta EY-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolon tarkistamista viiden vuoden välein.
If the notified body finds that the certificate remains valid, taking into account the state of the art, it shall renew the certificate for a further five years.
Jos ilmoitettu laitos katsoo, että todistus voidaan pitää voimassa tekniikan tason huomioon ottaen, se uusii todistuksen voimassaolon edelleen viideksi vuodeksi.
The manufacturer and the notified body shall retain a copy of this certificate, of the technical file and of all the relevant documents for a period of 15 years from the date of issue of the certificate.
Valmistajan ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös tästä todistuksesta, teknisestä tiedostosta ja kaikista asiaankuuluvista asiakirjoista 15 vuoden ajan todistuksen antamisesta.
In the event that the validity of the EC-type examination certificate is not renewed, the manufacturer shall cease the placing on the market of the machinery concerned.
Jos EY-tyyppitarkastustodistuksen voimassaoloa ei uusita, valmistajan on lopetettava kyseisen koneen markkinoille saattaminen.
Full quality assurance
Täydellinen laadunvarmistus
This Annex describes the conformity assessment of machinery referred to in Annex IV, manufactured using a full quality assurance system, and the procedure whereby a notified body assesses and approves the quality system and monitors its application.
Tässä liitteessä kuvataan liitteessä IV tarkoitetun koneen vaatimustenmukaisuuden arviointi täydellistä laadunvarmistusjärjestelmää käyttäen, sekä menettely, jolla ilmoitettu laitos arvioi ja hyväksyy laatujärjestelmän ja valvoo sen soveltamista.
The manufacturer must operate an approved quality system for design, manufacture, final inspection and testing, as specified in point 2, and shall be subject to the surveillance referred to in point 3.
Valmistajan on sovellettava suunnittelussa, valmistuksessa, lopputarkastuksessa sekä testauksessa 2 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä laatujärjestelmää, ja valmistajaa valvotaan 3 kohdan mukaisesti.
The manufacturer or his authorised representative shall lodge an application for assessment of his quality system to a notified body of his choice.
Valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja esittää laatujärjestelmänsä arvioimista koskevan hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
The application shall contain:
Hakemukseen on sisällyttävä
the places of design, manufacture, inspection, testing and storage of the machinery,
koneiden suunnittelu-, valmistus-, tarkastus-, testaus- ja varastointipaikat,
the technical file described in Annex VII, Part A, for one model of each category of machinery referred to in Annex IV which he intends to manufacture,
liitteessä VII olevassa A osassa esitetty tekninen tiedosto kunkin sellaisen liitteessä IV mainitun koneluokan yhdestä mallista, jota hän aikoo valmistaa,
the documentation on the quality system,
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
a written declaration that the application has not been submitted to another notified body.
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta ole toimitettu toiselle ilmoitetulle laitokselle.
The quality system must ensure conformity of the machinery with the provisions of this Directive.
Laatujärjestelmän on varmistettava, että koneet ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer must be documented in a systematic and orderly manner, in the form of measures, procedures and written instructions.
Kaikki valmistajan hyväksymät osatekijät, vaatimukset ja säännökset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja täsmällisesti toimenpiteiden, menettelyjen ja kirjallisten ohjeiden muodossa.
The documentation on the quality system must permit a uniform interpretation of the procedural and quality measures, such as quality programmes, plans, manuals and records.
Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava tulkita yhdenmukaisesti erilaisia menettelytapoja ja laatutoimenpiteitä, kuten laatuohjelmia, -suunnitelmia, -käsikirjoja ja -merkintöjä.
It must contain, in particular, an adequate description of:
Niissä on erityisesti oltava riittävä kuvaus
the quality objectives, the organisational structure, and the responsibilities and powers of the management with regard to the design and quality of the machinery,
laatutavoitteista, organisaation rakenteesta sekä johdon vastuualueista ja toimivallasta koneiden suunnittelun ja laadun osalta,
the technical design specifications, including standards that will be applied and, where the standards referred to in Article 7(2) are not applied in full, the means that will be used to ensure that the essential health and safety requirements of this Directive are fulfilled,
teknisistä rakenne-eritelmistä, mukaan lukien sovellettavista standardeista, ja jos 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin, käytettävistä keinoista, joilla varmistetaan tämän direktiivin olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten noudattaminen,
the design inspection and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing machinery covered by this Directive,
rakennevalvonnan ja -tarkastuksen tekniikoista, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita käytetään tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien koneiden suunnittelussa,
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
vastaavista valmistuksen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikoista, prosesseista ja järjestelmällisistä toimista, joita aiotaan käyttää,
the inspections and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
tarkastuksista ja testeistä, joita tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen jälkeen ja niiden suoritustiheydestä,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, and reports on the qualifications of the personnel concerned,
laatumerkinnöistä, kuten tarkastusselosteista ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä asiakirjoista,
the means of monitoring the achievement of the required design and quality of the machinery, as well as the effective operation of the quality system.
keinoista, joilla valvotaan koneilta vaaditun rakenteen ja laadun saavuttamista sekä laatujärjestelmän tosiasiallista toimintaa.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements of point 2.2.
Ilmoitettu laitos arvioi laatujärjestelmän määrittääkseen, täyttääkö se 2.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
The elements of the quality system which conform to the relevant harmonised standard shall be presumed to conform to the corresponding requirements referred to in point 2.2.
Laatujärjestelmän niiden osien, joissa noudatetaan sovellettavaa yhdenmukaistettua standardia, oletetaan olevan 2.2 kohdassa tarkoitettujen vastaavien vaatimusten mukaisia.
The team of auditors must have at least one member who is experienced in the assessment of the technology of the machinery.
Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta koneiden teknologian arvioinnista.
The assessment procedure shall include an inspection to be carried out at the manufacturer's premises.
Arviointimenettelyyn sisältyy tarkastuskäynti valmistajan tiloissa.
During the assessment, the team of auditors shall carry out a review of the technical files referred to in point 2.1, second paragraph, third indent to ensure their compliance with the relevant health and safety requirements.
Arvioinnin aikana arviointiryhmän on suoritettava 2.1 kohdan toisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen teknisten tiedostojen tarkastus varmistaakseen, että ne ovat asianmukaisten terveys- ja turvallisuusmääräysten mukaiset.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising from the quality system as approved and to ensure that it remains appropriate and effective.
Valmistaja sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet ja pitämään laatujärjestelmä asianmukaisena ja tehokkaana.
The manufacturer or his authorised representative shall inform the notified body which approved the quality system of any planned change to it.
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
The notified body shall evaluate the proposed changes and decide whether the modified quality assurance system will continue to satisfy the requirements referred to in point 2.2, or whether a re-assessment is necessary.
Ilmoitettu laitos arvioi ehdotetut muutokset ja päättää, vastaako muutettu laatujärjestelmä edelleen 2.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti.
The manufacturer shall, for inspection purposes, allow the notified body access to the places of design, manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, such as:
Valmistajan on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy suunnittelu-, valmistus-, tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti
the documentation concerning the quality system,
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
the quality records provided for in that part of the quality system concerned with design, such as the results of analyses, calculations, tests, etc.,
laatumerkinnät, joita edellytetään suunnittelua koskevassa laatujärjestelmän osassa, esimerkiksi analyysien, laskelmien ja testien tulokset,
the quality records provided for in that part of the quality system concerned with manufacture, such as inspection reports and test data, calibration data, reports on the qualifications of the personnel concerned, etc.
laatupöytäkirjat, joita edellytetään valmistusta koskevassa laatujärjestelmän osassa, esimerkiksi tarkastusselosteet, testaustiedot, kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät asiakirjat.
The notified body shall conduct periodic audits to make sure that the manufacturer is maintaining and applying the quality system; it shall provide the manufacturer with an audit report.
Ilmoitettu laitos tekee määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää; se toimittaa tarkastuskertomuksen valmistajalle.
The frequency of the periodic audits shall be such that a full reassessment is carried out every three years.
Määräajoin suoritettavien tarkastusten aikaväli on sellainen, että täydellinen uudelleenarviointi suoritetaan kolmen vuoden välein.
Moreover, the notified body may pay the manufacturer unannounced visits.
Ilmoitettu laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta käydä valmistajan luona.
The need for these additional visits and their frequency will be determined on the basis of a visit monitoring system managed by the notified body.
Näiden ylimääräisten käyntien tarve ja suoritustiheys määritetään ilmoitetun laitoksen noudattaman tarkastuskäyntejä koskevan järjestelmän perusteella.
In particular, the following factors will be taken into account in the visits monitoring system:
Tarkastuskäyntejä koskevassa järjestelmässä otetaan huomioon erityisesti seuraavat tekijät:
the results of previous surveillance visits,
edellisten tarkastuskäyntien tulokset,
the need to monitor remedial measures,
korjaavien toimenpiteiden seurannan tarve,
where appropriate, special conditions attaching to approval of the system,
tarvittaessa järjestelmän hyväksymisen yhteydessä vahvistetut erityisvaatimukset,
significant modifications in the organisation of the manufacturing process, measures or techniques.
huomattavat muutokset valmistusprosessin, -toimenpiteiden tai -tekniikoiden järjestelyissä.
On the occasion of such visits, the notified body may, if necessary, carry out tests or have them carried out in order to check the proper functioning of the quality system.
Näillä käynneillä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if a test was carried out, with a test report.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testaus on suoritettu.
The manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities, for a period of ten years from the last date of manufacture:
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä kymmenen vuoden ajan viimeisen valmistuspäivän jälkeen kansallisten viranomaisten saatavilla
the documentation referred to in point 2.1,
edellä 2.1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
the decisions and reports of the notified body referred to in point 2.4, third and fourth subparagraphs, and in points 3.3 and 3.4.
edellä 2.4 kohdan kolmannessa ja neljännessä alakohdassa sekä 3.3 ja 3.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
Minimum criteria to be taken into account by Member States for the notification of bodies
Vähimmäisvaatimukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava laitoksia ilmoitettaessa
The body, its director and the staff responsible for carrying out the verification tests shall not be the designer, manufacturer, supplier or installer of machines which they inspect, nor the authorised representative of any of these parties.
Tarkastukseen liittyviä testejä suorittava laitos, sen johtaja ja henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa koneiden suunnittelijoita, valmistajia, toimittajia tai asentajia eivätkä näiden valtuutettuja edustajia.
They shall not become involved, either directly or as authorised representatives, in the design, construction, marketing or maintenance of the machines.
He eivät saa suoranaisesti eivätkä valtuutettuina edustajina osallistua koneiden suunnitteluun, rakentamiseen, markkinoille saattamiseen tai kunnossapitoon.
This does not preclude the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body.
Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja laitoksen välillä.
The body and its staff shall carry out the verification tests with the highest degree of professional integrity and technical competence and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of the inspection, especially from persons or groups of persons with an interest in the result of verifications.
Laitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä tarkastukseen liittyvät testit mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja teknistä pätevyyttä osoittaen, ja heidän on oltava riippumattomia kaikesta sellaisesta painostuksesta ja houkuttelusta, erityisesti taloudellisesta, joka voisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai tarkastuksen tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille tarkastuksen tuloksella on merkitystä.
For each category of machinery for which it is notified, the body must possess personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform a conformity assessment.
Laitoksen käytettävissä on oltava jokaisen sellaisen koneluokan osalta, jonka suhteen se ilmoitetaan, henkilöstö, jolla on tekninen asiantuntemus ja riittävä alan kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
It must have the means necessary to complete the technical and administrative tasks connected with implementation of the checks in an appropriate manner; it must also have access to the equipment necessary for the exceptional checks.
Sillä on oltava käytettävissä tarvittavat välineet, jotta se voi asianmukaisesti hoitaa ne hallinnolliset ja tekniset tehtävät, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden tarkastusten tekemiseen; sillä on myös oltava mahdollisuus käyttää erikoistarkastuksiin vaadittavia laitteita.
The staff responsible for inspection shall have:
Tarkastuksista vastaavalla henkilöstöllä on oltava
sound technical and vocational training,
hyvä tekninen ja ammatillinen koulutus,
satisfactory knowledge of the requirements of the tests they carry out and adequate experience of such tests,
riittävät tiedot tehtäviä testejä koskevista vaatimuksista ja riittävä kokemus tällaisten testien suorittamisesta,
the ability to draw up the certificates, records and reports required to authenticate the performance of the tests.
kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selosteita, joilla todennetaan tarkastusten suorittaminen.
The impartiality of inspection staff shall be guaranteed.
Tarkastushenkilöstön puolueettomuus on taattava.
Their remuneration shall not depend on the number of tests carried out or on the results of such tests.
Henkilöstön palkkaus ei saa olla riippuvainen suoritettujen testien määrästä eikä niiden tuloksista.
The body shall take out liability insurance unless its liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the tests.
Laitoksella on oltava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa testeistä.
The staff of the body shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out its tasks (except vis-à-vis the competent administrative authorities of the State in which its activities are carried out) under this Directive or any provision of national law giving effect to it.
Laitoksen henkilöstöllä on oltava salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa tehtäviään suorittaessaan tämän direktiivin mukaisesti tai direktiivin täytäntöön panemiseksi annettujen kansallisten säännösten nojalla (poikkeuksena tiedot sen valtion toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii).
Notified bodies shall participate in coordination activities.
Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava yhteensovittamistoimiin.
They shall also take part directly or be represented in European standardisation, or ensure that they know the situation in respect of relevant standards.
Niiden on myös osallistuttava suoraan eurooppalaisiin standardointielimiin tai olla niissä edustettuina taikka varmistettava tuntevansa asiaankuuluvia standardeja koskevan tilanteen.
Member States may take all necessary measures they regard as necessary in order to ensure that, in the event of cessation of the activities of a notified body, the files of its customers are sent to another body or are made available to the Member State which has notified it.
Jäsenvaltiot voivat toteuttaa kaikki tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ilmoitetun laitoksen lopettaessa toimintansa sen asiakkaita koskevat asiakirjat lähetetään toiselle laitokselle tai ne ovat sen jäsenvaltion käytettävissä, joka on ilmoittanut sen.
Correlation table [1]
Vastaavuustaulukko [1]
Directive 98/37/EC
Direktiivi 98/37/EY
Article 2(a) and (b)
2 artiklan a ja b alakohta
Article 2(c)
2 artiklan c alakohta
Article 4(2), first subparagraph
4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta
Article 5(2), first subparagraph
5 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta
Article 7(2) and (3)
7 artiklan 2 ja 3 kohta
Article 5(2), last subparagraph
5 artiklan 1 kohdan viimeinen alakohta
Article 11(1) and (2)
11 artiklan 1 ja 2 kohta
Article 5(1)(e) and Article 12(1)
5 artiklan 1 kohdan e alakohta ja 12 artiklan 1 kohta
Article 8(2)(a)
8 artiklan 2 kohdan a alakohta
Article 12(2)
12 artiklan 2 kohta
Article 8(2)(b)
8 artiklan 2 kohdan b alakohta
Article 12(4)
12 artiklan 4 kohta
Article 8(2)(c)
8 artiklan 2 kohdan c alakohta
Article 12(3)
12 artiklan 3 kohta
Article 5(4)
5 artiklan 4 kohta
Article 8(7)
8 artiklan 7 kohta
Article 8(8)
8 artiklan 8 kohta
Article 14(4)
14 artiklan 4 kohta
Article 14(3) and (5)
14 artiklan 3 ja 5 kohta
Article 14(8)
14 artiklan 8 kohta
Article 10(1 to 3)
10 artiklan 1–3 kohdat
Article 16(1) to (3)
16 artiklan 1–3 kohdat
Annex I — Preliminary observation 1
Liite I — Johdantohuomautuksia, kohta 1
Annex I — General Principles point 2
Liite I — Yleiset periaatteet, 2 kohta
Annex I — Preliminary observation 2
Liite I — Johdantohuomautuksia, kohta 2
Annex I — General Principles point 3
Liite I — Yleiset periaatteet, 3 kohta
Annex I — Preliminary observation 3
Liite I — Johdantohuomautuksia, kohta 3
Annex I — General Principles point 4
Liite I — Yleiset periaatteet, 4 kohta
Annex I, Part 1
Liite I, 1 osa
Annex I, Section 1.1.
Liite I, 1.1 kohta
Annex I, Section 1.1.1.
Liite I, 1.1.1 kohta
Annex I, Section 1.1.2.
Liite I, 1.1.2 kohta
Annex I, Section 1.1.2(d)
Liite I, 1.1.2 kohdan d alakohta
Annex I, Section 1.1.6.
Liite I, 1.1.6 kohta
Annex I, Section 1.1.3.
Liite I, 1.1.3 kohta
Annex I, Section 1.1.4.
Liite I, 1.1.4 kohta
Annex I, Section 1.1.5.
Liite I, 1.1.5 kohta
Annex I, Section 1.2.
Liite I, 1.2 kohta
Annex I, Section 1.2.1.
Liite I, 1.2.1 kohta
Annex I, Section 1.2.2.
Liite I, 1.2.2 kohta
Annex I, Section 1.2.3.
Liite I, 1.2.3 kohta
Annex I, Section 1.2.4.
Liite I, 1.2.4 kohta
Annex I, Section 1.2.4., paragraphs 1 to 3
Liite I, 1.2.4 kohdan 1–3 alakohdat
Annex I, Section 1.2.4.1.
Liite I, 1.2.4.1 kohta
Annex I, Section 1.2.4., paragraphs 4 to 6
Liite I, 1.2.4 kohdan 4–6 alakohdat
Annex I, Section 1.2.4.3.
Liite I, 1.2.4.3 kohta
Annex I, Section 1.2.4., paragraph 7
Liite I, 1.2.4 kohdan 7 alakohta