natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
’todennäköisyydellä’ tarkoitetaan mahdollisuutta, että veren tai veren komponentin siirto aiheutti vastaanottajassa havaitun vakavan epätoivotun vaikutuksen tai että verenluovutustapahtuma aiheutti luovuttajassa havaitun vakavan epätoivotun vaikutuksen;
‘facilities’ means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
’laitoksilla’ tarkoitetaan sairaaloita, klinikoita, valmistajia ja biolääketieteellisiä tutkimuskeskuksia, joille verta tai veren komponentteja mahdollisesti toimitetaan.
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Jäsenvaltioiden on varmistettava veren ja veren komponenttien jäljitettävyys tarkoilla tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella pakkausmerkintäjärjestelmällä.
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksissa käytössä olevalla jäljitettävyysjärjestelmällä voidaan jäljittää veren komponenttien sijainti ja käsittelyvaihe.
Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa on käytössä järjestelmä, jolla voidaan tunnistaa jokainen verenluovuttaja, jokainen kerätty veriyksikkö ja jokainen valmistettu veren komponentti aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta sekä veren komponentit vastaanottava laitos.
Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa laitoksissa on käytössä järjestelmä, jolla voidaan rekisteröidä jokainen saatu veriyksikkö tai veren komponentti, olipa se käsitelty paikallisesti tai ei, sekä kyseisen saadun yksikön lopullinen käyttökohde, riippumatta siitä siirretäänkö, hylätäänkö vai palautetaanko se jakelun suorittaneelle veripalvelulaitokselle.
Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Jäsenmaiden on varmistettava, että jokainen veripalvelulaitos antaa jokaiselle keräämälleen veriyksikölle ja valmistamalleen veren komponentille yksilöllisen tunnisteen, jolla ne voidaan tunnistaa tarkasti.
Verification procedure for issuing blood or blood components
Veren tai veren komponenttien toimittamista koskeva varmistusmenettely
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla, silloin kun ne toimittavat verta tai veren komponentteja verensiirtoa varten, tai sairaalan veripankeilla on käytössä menettely sen varmistamiseksi, että jokainen toimitettu veriyksikkö tai veren komponentti on siirretty nimenomaan sille vastaanottajalle, jolle se oli tarkoitettu, tai että varmistetaan mitä toimitetuille veriyksiköille tai veren komponenteille tapahtuu, ellei verensiirtoa suoriteta.
Record of data on traceability
Jäljitettävyyttä koskevan tiedon säilyttäminen
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitokset, sairaalan veripankit tai muut laitokset säilyttävät liitteessä I vahvistettua tietoa asianmukaisella ja luettavalla säilytysvälineellä vähintään 30 vuotta jäljitettävyyden varmistamiseksi.
Notification of serious adverse reactions
Vakavista epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että verensiirtoja suorittavilla laitoksilla on käytössä menettelyt, joilla säilytetään tiedot verensiirroista ja ilmoitetaan veripalvelulaitoksille viipymättä verensiirron aikana tai sen jälkeen vastaanottajissa havaituista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren tai veren komponenttien laadusta tai turvallisuudesta.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavilla laitoksilla on käytössä menettely, jolla ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle heti tiedoksi saamisen jälkeen kaikki olennaiset tiedot epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista.
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
Ilmoittamiseen on käytettävä liitteessä II olevassa A ja C osassa vahvistettuja ilmoituksen malleja.
Member States shall ensure that reporting establishments:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavat laitokset
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki olennaiset tiedot liitteessä II olevassa B osassa tarkoitetuista, todennäköisyystasoa 2 ja 3 olevista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren tai veren komponenttien laadusta tai turvallisuudesta;
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle heti tiedon saatuaan kaikista tapauksista, joissa taudinaiheuttaja on levinnyt veren ja veren komponenttien välityksellä;
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
kuvaavat toimet, jotka on toteutettu muiden kyseeseen tulevien, verensiirtoon tai fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan käytettyjen veren komponenttien osalta;
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
arvioivat epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset liitteessä II olevan B osan todennäköisyystasojen mukaisesti;
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
täydentävät tutkimuksen suoritettuaan ilmoitusta vakavasta epätoivotusta vaikutuksesta ja käyttävät siihen liitteessä II olevassa C osassa vahvistettua mallia;
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
lähettävät toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain täydellisen selvityksen vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja käyttävät siihen liitteessä II olevassa D osassa vahvistettua mallia.
Notification of serious adverse events
Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla ja sairaalan veripankeilla on käytössä menettely, jolla säilytetään tiedot kaikista vakavista vaaratilanteista, jotka voivat vaikuttaa veren tai veren komponenttien laatuun tai turvallisuuteen.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavilla laitoksilla on käytössä menettely, jolla tiedotetaan toimivaltaisille viranomaisille heti tiedoksi saamisen jälkeen liitteessä III olevassa A osassa vahvistetun ilmoituksen mallin mukaisesti kaikki olennaiset tiedot vakavista vaaratilanteista, jotka voivat saattaa vaaraan luovuttajat tai vastaanottajat, jotka eivät ole suoraan osallisia kyseiseen tilanteeseen.
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
arvioivat vakavat vaaratilanteet tunnistaakseen käsittelyn ehkäistävissä olevat vaaratekijät;
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
täydentävät tutkimuksen suoritettuaan ilmoitusta vakavasta vaaratilanteesta ja käyttävät siihen liitteessä III olevassa B osassa vahvistettua mallia;
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
lähettävät toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain täydellisen selvityksen vakavista vaaratilanteista ja käyttävät siihen liitteessä III olevassa C osassa vahvistettua mallia.
Requirements for imported blood and blood components
Yhteisöön tuotua verta ja veren komponentteja koskevat vaatimukset
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä tämän direktiivin 2 artiklan 2-5 kohdassa vahvistettua jäljitettävyysjärjestelmää vastaava järjestelmä kolmansista maista tuotua verta ja veren komponentteja varten.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä tämän direktiivin 5 ja 6 artiklassa vahvistettua ilmoittamismenettelyä vastaava menettely kolmansista maista tuotua verta ja veren komponentteja varten.
Annual reports
Vuosittaiset selvitykset
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle selvitysvuotta seuraavan vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä vuosittainen selvitys toimivaltaisen viranomaisen saamista vakavia epätoivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista ja käytettävä siihen liitteessä II olevassa D osassa ja liitteessä III olevassa C osassa vahvistettua mallia.
Communication of information between competent authorities
Toimivaltaisten viranomaisten välinen tietojenvaihto
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset välittävät toisilleen asianmukaiset tiedot vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista taatakseen, että vialliseksi tiedetty tai epäilty veri tai veren komponentit poistetaan käytöstä ja hävitetään.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä elokuuta 2006, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/98/EY 7 artiklan soveltamista.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Jäsenvaltioiden on toimitettava tärkeimmät tämän direktiivin alalta antamansa kansalliset säädöstekstit komissiolle.
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.
Record of data on traceability as provided for in Article 4
Jäljitettävyyttä koskevan tiedon säilyttäminen 4 artiklan mukaisesti
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
VERIPALVELULAITOKSET
Blood establishment identification
Veripalvelulaitoksen tunnistaminen;
Blood donor identification
Verenluovuttajan tunnistaminen;
Blood unit identification
Veriyksikön tunnistaminen;
Individual blood component identification
Yksittäisen veren komponentin tunnistaminen;
Date of collection (year/month/day)
Keräyspäivä (vuosi/kuukausi/päivä);
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
Laitokset, joille veriyksiköitä tai veren komponentteja toimitetaan, tai niiden lopullinen sijoituspaikka.
BY FACILITIES
LAITOKSET
Blood component supplier identification
Veren komponentin toimittajan tunnistaminen;
Issued blood component identification
Toimitetun veren komponentin tunnistaminen;
Transfused recipient identification
Verensiirron vastaanottajan tunnistaminen;
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
Käyttämättä jääneiden veriyksiköiden lopullisen sijoituspaikan vahvistaminen;
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
Verensiirron päivämäärä tai siirtopäivä lopulliseen sijoituspaikkaan (vuosi/kuukausi/päivä);
Lot number of the component, if relevant.
Komponentin eränumero, jos tarpeen.
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
VAKAVISTA EPÄTOIVOTUISTA VAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehtävän kiireellisen ilmoituksen malli
Reporting establishment
Ilmoittava laitos
Report identification
Ilmoituksen tunnus
Reporting date (year/month/day)
Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)
Date of transfusion (year/month/day)
Verensiirron päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)
Age and sex of recipient
Vastaanottajan ikä ja sukupuoli
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Vakavan epätoivotun vaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)
Serious adverse reaction is related to
Vakava epätoivottu vaikutus liittyy seuraavaan
Whole blood
Kokoveri
Red blood cells
Punaiset verisolut
Platelets
Verihiutaleet
Other (specify)
Muu (mikä)
Type of serious adverse reaction(s)
Vakavan epätoivotun vaikutuksen tyyppi (tyypit)
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
ABO-epäsopivuudesta johtuva immunologinen hemolyysi
Immunological haemolysis due to other allo-antibody
Muusta allovasta-aineesta johtuva immunologinen hemolyysi
Non-immunological haemolysis
Ei-immunologinen hemolyysi
Transfusion-transmitted bacterial infection
Verensiirrossa välittyvä bakteeritartunta
Anaphylaxis/hypersensitivity
Anafylaksia/yliherkkyys
Transfusion related acute lung injury
Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
Verensiirrossa välittyvä virustartunta (HBV)
Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
Verensiirrossa välittyvä virustartunta (HCV)
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
Verensiirrossa välittyvä virustartunta (HIV-1/2)
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
Verensiirrossa välittyvä virustartunta, muu (mikä)
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
Verensiirrossa välittyvä loistartunta (malaria)
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
Verensiirrossa välittyvä loistartunta, muu (mikä)
Post-transfusion purpura
Posttransfuusiopurppura (PTP)
Graft versus host disease
Käänteishyljintäreaktio (GVH)
Other serious reaction(s) (specify)
Muu(t) vakava(t) reaktio(t), (mikä)
Imputability level (NA, 0-3)
Todennäköisyystaso (NA, 0–3)
Serious adverse reactions — imputability levels
Vakavat epätoivotut vaikutukset – todennäköisyystasot
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Todennäköisyystasot vakavien epätoivottujen vaikutusten arvioimiseksi.
Imputability level
Todennäköisyystasot
Not assessable
Ei arvioitavissa
When there is insufficient data for imputability assessment.
Käytettävissä olevat tiedot eivät ole riittävät syysuhteen arvioimiseksi.
0Excluded
0Poissuljettu
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Ratkaisevat todisteet osoittavat selvästi, että epätoivottu vaikutus on muiden syiden aiheuttama.
Unlikely
Epätodennäköinen
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Todisteet viittaavat selvästi siihen, että epätoivottu vaikutus on muun kuin veren tai veren komponentin aiheuttama.
Possible
Mahdollinen
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Todisteet eivät osoita, onko epätoivottu vaikutus veren tai veren komponentin vai muun syyn aiheuttama.
Likely, Probable
Todennäköinen
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Todisteet viittaavat selvästi siihen, että epätoivottu vaikutus on veren tai veren komponentin aiheuttama.
Certain
Varma
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Ratkaisevat todisteet osoittavat selvästi, että epätoivottu vaikutus on veren tai veren komponentin aiheuttama.
Confirmation format for serious adverse reactions
Vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehtävän vahvistuksen malli
Confirmation date (year/month/day)
Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Vahvistus vakavasta epätoivotusta vaikutuksesta (kyllä/ei)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Vakavan epätoivotun vaikutuksen tyypin muuttuminen (kyllä/ei)
If Yes, specify
Jos kyllä, mikä
Clinical outcome (if known)
Kliiniset tulokset (jos tiedossa)
Complete recovery
täydellinen toipuminen
Minor sequelae
vähäinen jälkiseuraus
Serious sequelae
vakava jälkiseuraus
Death
kuolemantapaus
Annual notification format for serious adverse reactions
Vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli
This Table refers to
Taulukko koskee seuraavaa
[ ] Whole blood
Kokoveri
[ ] Red blood cells
Punaiset verisolut
[ ] Platelets
Verihiutaleet
[ ] Plasma
Plasma
[ ] Other
Muu
(use separate table for each component)
(täytettävä erillinen lomake kutakin komponenttia kohti)
Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Toimitettujen yksiköiden määrä (yksiköiden kokonaismäärä sekä veren komponenttien määrä)
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Vastaanottajien määrä (kyseisten veren komponenttien vastaanottajien määrä) (jos tiedossa)
Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Siirrettyjen yksiköiden määrä (raportointikauden aikana siirrettyjen veren komponenttien (yksiköiden) kokonaismäärä (jos tiedossa)
Total number reported
Raportoitujen tapausten kokonaismäärä
Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
Niiden vakavien epätoivottujen vaikutusten määrä, joiden todennäköisyystaso on vahvistamisen jälkeen 0–3 (ks. liitteessä II oleva A osa)
Number of deaths
Kuolemantapausten määrä
not assessable
Ei arvioitavissa
Level
Taso
0Level
0Taso
Immunological Haemolysis
Immunologinen hemolyysi
Due to ABO incompatibility
ABO-epäsopivuus
Deaths
Kuolemantapaukset
Due to other allo-antibody
Muu allovasta-aine
Transfusion-transmitted viral Infection
Verensiirrossa välittyvä virustartunta
Transfusion-transmitted parasitical infection
Kuolemantapaukset Verensiirrossa välittyvä loistartunta
Other serious reactions (specify)
Muut vakavat reaktiot (mikä)
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
VAKAVISTA VAARATILANTEISTA ILMOITTAMINEN
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Vakavista vaaratilanteista tehtävän kiireellisen ilmoituksen malli
Date of serious adverse event (year/month/day)
Vakavan vaaratilanteen sattumispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Veren komponentin laatuun ja turvallisuuteen vaikuttava vakava vaaratilanne, jonka aiheutti:
Specification
Täsmennykset
Product defect
Tuotevirhe
Equipment failure
Laitteistovika
Human error
Inhimillinen erehdys
(specify)
(mikä)
Whole blood collection
Kokoveren kerääminen
Apheresis collection
Afereesillä kerääminen
Testing of donations
Luovutusten tutkiminen
Processing
Käsittely
Storage
Varastointi
Others (specify)
Muu (mikä)
Confirmation Format for Serious Adverse Events
Vakavista vaaratilanteista tehtävän vahvistuksen malli
Confirmation date(year/month/day)
Vahvistamispäivämäärä(vuosi/kuukausi/päivä)
Date of serious adverse event(year/month/day)
Vakavan vaaratilanteen sattumispäivä(vuosi/kuukausi/päivä)
Root cause analysis (details)
Pääsyiden analyysi (lisätietoja)
Corrective measures taken (details)
Toteutetut korjaavat toimet (lisätietoja)
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
Vakavista vaaratilanteista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli
1 January-31 December (year)
tammikuuta–31. joulukuuta (vuosi)
Total number of blood and blood components processed:
Käsiteltyjen veren ja veren komponenttien kokonaismäärä:
Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in:
Veren komponentin laatuun ja turvallisuuteen vaikuttava vakava vaaratilanne, jonka aiheutti:
Total number
Kokonaismäärä
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34)
Deaths HIV-1/2
Kuolemantapaukset
Commission Directive 2005/62/EC
Komission direktiivi 2005/62/EY,
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta