natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Appendix 5 to Annex I, the following is added to the enumeration of distinguishing numbers in point 1.1:
Lisätään liitteen I lisäyksessä 5 olevassa 1.1 kohdassa tunnusnumerot seuraavasti:
‘“8 for the Czech Republic,”, “29 for Estonia,”, “49 for Cyprus, 32 for Latvia, 36 for Lithuania,”, “7 for Hungary, 50 for Malta,”, “20 for Poland,”, “26 for Slovenia, 27 for Slovakia”’.
”’8 Tšekki’, ’29 Viro’, ’49 Kypros’, ’32 Latvia’, ’36 Liettua’, ’7 Unkari’, ’50 Malta’, ’20 Puola’, ’26 Slovenia’, ’27 Slovakia’”.
In Annex I, the following Appendix 7 is added:
Lisätään liitteeseen I lisäys 7 seuraavasti:
‘Appendix 7
”Lisäys 7
Determination of the ocular points for a seat with a fixed seat-back angle
Näköpisteiden määrittäminen sellaisen istuimen osalta, jonka selkänojan kaltevuus ei ole säädettävissä
The position of the ocular points in relation to the R point shall be adjusted as indicated in the table below by X coordinates from the three-dimensional reference grid.
Näköpisteiden sijainti suhteessa R-pisteeseen on säädettävä siten kuin jäljempänä olevassa taulukossa ilmoitetaan kolmiulotteisessa vertailujärjestelmässä käytettävien X-koordinaattien avulla.
The table indicates the basic coordinates for a fixed seat-back angle of 25 degrees.
Taulukossa ilmoitetaan peruskoordinaatit 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan osalta.
The three-dimensional reference grid for the coordinates is as defined in point 2.3 of Annex I to Directive 77/649/EEC as amended.
Koordinaattien kolmiulotteinen vertailujärjestelmä on direktiivin 77/649/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteessä I olevassa 2.3 kohdassa määritetyn mukainen.
Seat back angle
Selkänojan kulma
Horizontal coordinates
Vaakasuorat koordinaatit
(in degrees)
(asteina)
Further correction for fixed seat-back angles other than 25
Lisäkorjaus muussa kuin 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan osalta
The table below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
Jäljempänä olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
Seat-back angle
Selkänojan kulma
Vertical coordinates
Pystysuorat koordinaatit
186 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
186 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
177 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
177 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
167 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
167 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
157 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
157 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
147 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
147 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
137 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
137 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
128 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
128 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
118 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
118 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
109 mm– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
109 mm– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
52 mm’– below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
52 mm”– olevassa taulukossa ilmoitetaan näköpisteiden X- ja Z-koordinaatteihin tehtävät lisäkorjaukset 25 asteen kulmassa olevan kiinteän selkänojan näköpisteiden sijaintiin nähden silloin, kun suunniteltu istuimen selkänojan kaltevuuskulma ei ole 25 astetta.
In the table in Annex III and in the cell for Class IV wide-angle mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
Korvataan liitteen III taulukossa luokan IV laajakulmapeilejä ajoneuvoluokassa N2 ≤ 7,5 t koskevan kentän teksti seuraavasti:
‘Compulsory
”Pakollinen
For both sides if a Class V mirror can be fitted
molemmilla puolilla, jos luokan V peili voidaan asentaa
Optional
Valinnainen
For both sides together if not’;
molemmille puolille asennettuna, jos luokan V peiliä ei voida asentaa”.
In the table in Annex III and in the cell for Class V close-proximity mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
Korvataan liitteen III taulukossa luokan V lähietäisyyspeilejä ajoneuvoluokassa N2 ≤ 7,5 t koskevan kentän teksti seuraavasti:
‘Compulsory, see Annex III items 3.7 and 5.5.5
”Pakollinen, ks. liitteessä III oleva 3.7 ja 5.5.5 kohta
One on the passenger’s side
1 matkustajan puolella
One on the driver’s side
1 kuljettajan puolella
(both must be fitted at least 2 m above the ground)
(kumpikin on asennettava vähintään 2 m maanpinnan yläpuolelle)
A tolerance of + 10 cm may be applied’.
+ 10 cm:n poikkeamaa voidaan soveltaa”.
Commission Directive 2005/28/EC
Komission direktiivi 2005/28/EY,
of 8 April 2005
annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista
Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
ottaa huomioon hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY [1] ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 5 kohdan,
Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
Direktiivissä 2001/20/EY edellytetään hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja näiden periaatteiden mukaisten yksityiskohtaisten ohjeiden, tutkimuslääkkeiden valmistusta tai tuontia koskevien vähimmäisvaatimusten ja kliiniseen tutkimukseen liittyviä asiakirjoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden hyväksymistä sen tarkistamiseksi, noudatetaanko direktiiviä 2001/20/EY.
The principles and guidelines for good clinical practice should be such as to ensure that the conduct of clinical trials on investigational medicinal products, as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being.
Tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja yleisohjeiden olisi oltava sellaiset, että niillä varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suorittaminen tutkimuslääkkeillä, sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa, perustuu ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojeluun.
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
Tutkimuslääkkeisiin sovellettavista valmistusvaatimuksista säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY [2].
Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [3] IV osasto sisältää säännökset, joita sovelletaan lääkkeiden valmistuslupaan ja jotka ovat osa myyntiluvan hakemisen edellytyksiä.
Article 3(3) of that Directive establishes that these requirements are not applicable for medicinal products intended for research and development trials.
Direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kyseisiä edellytyksiä ei sovelleta tutkimukseen ja kehittelykokeisiin tarkoitettuihin lääkkeisiin.
It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
Kliinisissä tutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden laadun takaamiseksi on sen vuoksi tarpeen vahvistaa vähimmäisvaatimukset tutkimuslääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskeville hakemuksille, lupien hallinnoinnille sekä lupien myöntämiselle ja sisällölle.
With regard to the protection of trial subjects and to ensure that unnecessary clinical trials will not be conducted, it is important to define principles and detailed guidelines of good clinical practice whilst allowing the results of the trials to be documented for use in a later phase.
Tutkimushenkilöiden suoja huomioon ottaen ja sen varmistamiseksi, ettei suoriteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia, on tärkeää määritellä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka mahdollistavat tutkimusten tulosten dokumentoinnin myöhempää käyttöä varten.
To ensure that all experts and individuals involved in the design, initiation, conduct and recording of clinical trials apply the same standards of good clinical practice, principles and detailed guidelines of good clinical practice have to be defined.
Sen varmistamiseksi, että kaikki kliinisten tutkimusten suunnittelussa, käynnistämisessä, suorittamisessa ja kirjaamisessa mukana olevat asiantuntijat ja yksittäiset henkilöt soveltavat samoja hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimuksia, olisi määriteltävä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet.
Provisions for the functioning of the Ethics Committees should be established in each Member State on the basis of common detailed guidelines, in order to ensure the protection of the trial subject while at the same time allowing a harmonised application in the different Member States of the procedures to be used by Ethics Committees.
Kussakin jäsenvaltiossa on annettava yhteisiin yksityiskohtaisiin ohjeisiin perustuvat eettisten toimikuntien toimintaa koskevat säännökset, jotta tutkimushenkilöjen suoja varmistetaan ja jotta eri jäsenvaltiot voivat soveltaa eettisten toimikuntien käyttämiä menettelyjä yhdenmukaisella tavalla.
To secure the compliance of clinical trials with the provisions on good clinical practice, it is necessary that inspectors ensure the practical effectiveness of such provisions.
Jotta kliiniset tutkimukset olisivat hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien säännösten mukaiset, tarkastajien on tarpeen varmistaa tällaisten säännösten toimivuus käytännössä.
It is essential therefore to provide detailed guidelines on the minimum standards for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Sen vuoksi on tärkeää antaa yksityiskohtaiset ohjeet tarkastajien pätevyyttä ja erityisesti heidän koulutustaan koskevista vähimmäisvaatimuksista.
For the same reason, detailed guidelines on inspection procedures, in particular on the cooperation of the various agencies, and the follow-up to the inspections, should be laid down.
Samasta syystä olisi vahvistettava tarkastusmenettelyjä, erityisesti eri virastojen yhteistyötä, ja tarkastusten seurantaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.
The International Conference on Harmonisation (ICH) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for Good Clinical Practice.
Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan vahvistamisesta.
The consensus paper should be taken into account as agreed upon by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, and published by the Agency.
Kyseinen konsensusasiakirja olisi otettava huomioon sellaisena kuin Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on sen hyväksynyt ja lääkevirasto on sen julkaissut.
It is necessary that sponsors, investigators and other participants take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
Toimeksiantajien, tutkijoiden ja muiden osallistujien olisi otettava huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tieteelliset ohjeet sellaisina kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on ne hyväksynyt ja lääkevirasto julkaissut sekä muut lääkkeitä koskevat yhteisön ohjeet, jotka komissio on julkaissut teoksen The rules governing medicinal products in the European Union eri osissa.
In conducting clinical trials on investigational medicinal products for human use, the safety and the protection of the rights of trial subjects should be ensured.
Tutkimushenkilöiden turvallisuus ja heidän oikeuksiensa suojelu olisi varmistettava suoritettaessa tutkimuksia ihmisille tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä.
The detailed rules adopted by Member States pursuant to Article 3(1) of Directive 2001/20/EC, to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent should also cover individuals temporarily incapable of giving their informed consent, as in emergency situations.
Jäsenvaltioiden direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti antamien yksityiskohtaisten sääntöjen sellaisten henkilöiden suojelemiseksi väärinkäytöksiltä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan, olisi käsitettävä myös henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumustaan tilapäisesti, esimerkiksi hätätilanteissa.
Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry may be of great benefit to the patients concerned.
Muut kuin kaupalliset kliiniset tutkimukset, joita tutkijat suorittavat ilman lääketeollisuuden osallistumista, voivat olla erittäin hyödyllisiä asianomaisille potilaille.
Directive 2001/20/EC recognises the specificity of these non-commercial clinical trials.
Direktiivissä 2001/20/EY tunnustetaan tällaisten tutkimusten erityisyys.
In particular, when trials are conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics as those covered by the authorised indication, requirements already fulfilled by these authorised medicinal products, as far as manufacturing or importation are concerned, should be taken into consideration.
Kun tutkimuksia tehdään hyväksytyillä lääkkeillä ja potilailla, joilla on samat ominaisuudet kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa, kyseisten hyväksyttyjen lääkkeiden jo täyttämät vaatimukset olisi otettava huomioon valmistuksen tai maahantuonnin kannalta.
However, it could also be necessary, due to the specific conditions under which non-commercial trials are conducted, that Member States foresee specific modalities to be applied to these trials not only when conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics, in order to comply with the principles imposed by this Directive, in particular as far as the manufacturing or import requirements for authorisation and the documentation to be submitted and archived for the trial master file are concerned.
Niiden erityisedellytysten takia, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia kliinisiä tutkimuksia suoritetaan, saattaa kuitenkin myös olla tarpeen, että jäsenvaltiot määräävät, että kyseisiin tutkimuksiin on sovellettava erityissääntöjä myös niissä tapauksissa, joissa ei ole kyse hyväksytyistä lääkkeistä ja potilaista, joilla on samat ominaisuudet, jotta direktiivissä vahvistettuja periaatteita noudatettaisiin eritoten valmistus- tai tuontilupaa koskevien vaatimusten ja tutkimuksen pysyväksi asiakirja-aineistoksi toimitettavien ja arkistoitavien asiakirjojen osalta.
The conditions under which the non-commercial research is conducted by public researchers and the places where this research takes place, make the application of certain of the details of good clinical practice unnecessary or guaranteed by other means.
Kun otetaan huomioon edellytykset, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia tutkimuksia suoritetaan julkisen tutkimustoiminnan piirissä, ja näiden tutkimusten suorituspaikat, joidenkin hyvään kliiniseen tutkimustapaan kuuluvien yksityiskohtien soveltaminen ei ole tarpeen tai se on muulla tavoin taattu.
Member States will ensure in these cases, when providing for specific modalities, that the objectives of the protection of the rights of patients who participate in the trial, as well as, in general, the correct application of the good clinical practice principles, are achieved.
Jäsenvaltioiden on tällaisissa tapauksissa varmistettava erityissääntöjä määrätessään tutkimukseen osallistuvien potilaiden oikeuksien suoja sekä yleisesti ottaen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien periaatteiden oikea soveltaminen.
The Commission will prepare a draft with guidance in this respect.
Komissio laatii asiaa koskevat ohjeet sisältävän luonnoksen.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
SUBJECT-MATTER
KOHDE
This Directive lays down the following provisions to be applied to investigational medicinal products for human use:
Direktiivissä vahvistetaan seuraavat ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin sovellettavat säännökset:
the principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, as referred to in Article 1(3) of Directive 2001/20/EC, for the design, conduct and reporting of clinical trials on human subjects involving such products;
direktiivin 2001/20/EY 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä käsittävien ja ihmisillä suoritettavien kliinisten tutkimusten suunnittelua, suorittamista ja raportointia;
the requirements for authorisation of the manufacture or importation of such products, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC;
direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tällaisten valmisteiden valmistus- ja tuontilupaa koskevat vaatimukset;
the detailed guidelines, provided for in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, on the documentation relating to clinical trials, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures.
direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut kliinisiin tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja, arkistointia, tarkastajilta vaadittavaa pätevyyttä ja tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.