natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY [1] ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan h alakohdan,
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
Jotta voidaan ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista myös veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
Veripalvelulaitosten laatujärjestelmään tulisi kuulua laadun hallinnan, varmistuksen ja jatkuvan parantamisen periaatteet ja sen tulisi kattaa henkilöstö, tilat ja laitteet, dokumentaatio, keruu, tutkimus ja käsittely, säilytys ja jakelu, sopimushallinto, poikkeamien käsittely ja sisäinen tarkastus, laadunvalvonta, verikomponenttien poiskeruu sekä ulkoinen ja sisäinen auditointi.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY [2], ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY [3], ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annettu komission direktiivi 2003/94/EY [4], Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annettu komission direktiivi 2004/33/EY [5], tietyt Euroopan neuvoston suositukset, erityisesti ne Euroopan farmakopean monografiat, jotka koskevat ihmisveren tai veren komponenttien käyttöä lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, Maailman terveysjärjestön suositukset sekä alan kansainvälinen kokemus.
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
Jotta voidaan varmistaa veren ja veren komponenttien mahdollisimman korkea laatu ja turvallisuus, veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien vaatimusten tueksi olisi järjestettävä hyviä toimintatapoja koskevaa opastusta ottaen täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet sekä varmistettava, että lääkkeiltä vaadittuja standardeja on noudatettu.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta, myös silloin kun niitä käytetään ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistuksen lähtö- tai raaka-aineina ja kun kyseiset lääkkeet on tarkoitettu jakeluun yhteisössä, olisi noudatettava tässä direktiivissä asetettuja veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevia yhteisön standardeja ja spesifikaatioita vastaavia määräyksiä.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
On täsmennettävä, että laatujärjestelmää on sovellettava kaikkeen vereen ja kaikkiin veren komponentteihin, jotka liikkuvat yhteisön alueella, ja että jäsenvaltioiden olisi tämän vuoksi varmistettava, että tuotaessa verta ja veren komponentteja kolmansista maista veripalvelulaitoksilla on tuontia edeltäviä vaiheita varten käytössä laatujärjestelmä, joka vastaa tässä direktiivissä säädettyä laatujärjestelmää.
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
’standardilla’ vaatimuksia, joita käytetään vertailun perustana;
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
’spesifikaatiolla’ kuvausta perusteista, jotka on täytettävä vaaditun laatustandardin saavuttamiseksi;
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
’laatujärjestelmällä’ organisatorista rakennetta, vastuunjakoa, menettelyitä, menetelmiä ja laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämiä resursseja;
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
’laadunhallinnalla’ organisaation johtamisen ja valvonnan edellyttämiä laatua koskevia yhteensovitettuja toimia kaikilla tasoilla veripalvelulaitoksessa;
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
’laadunvalvonnalla’ laatuvaatimusten täyttämiseen tähtäävää laatujärjestelmän osaa;
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
’laadunvarmistuksella’ kaikkia veren keruusta sen jakeluun ulottuvia toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa, että veri ja veren komponentit täyttävät käyttötarkoituksensa edellyttämät laatuvaatimukset;
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
’jäljityksellä’ prosessia, jossa verensiirron vastaanottajassa havaitun, verensiirtoon liittyväksi epäillyn epätoivotun vaikutuksen mahdollisesti aiheuttanut luovuttaja selvitetään tutkimalla asiakirjoja;
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
’kirjallisilla menettelyillä’ tarkistettuja asiakirjoja, joissa selvitetään, kuinka erikseen määritellyt toimenpiteet on suoritettava;
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
’liikkuvalla yksiköllä’ tilapäistä tai siirrettävää toimipistettä, jota käytetään veren ja veren komponenttien keruuseen ja joka sijaitsee veripalvelulaitoksen ulkopuolella mutta sen valvonnassa;
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
’käsittelyllä’ mitä tahansa veren komponentin valmistuksen vaihetta, joka suoritetaan veren keruun ja veren komponentin toimittamisen välillä;
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
’hyvillä toimintatavoilla’ kaikkia vakiintuneen käytännön mukaisia toimia, joiden lopputuloksena saadaan verta tai veren komponentteja, jotka johdonmukaisesti vastaavat ennalta laadittuja spesifikaatioita ja asiaankuuluvien asetusten vaatimuksia;
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
’karanteenilla’ veren komponenttien tai saapuvien materiaalien/reagenssien fyysistä eristämistä vaihtelevaksi ajanjaksoksi siihen saakka, kunnes kyseiset veren komponentit tai saapuvat materiaalit/reagenssit hyväksytään ja vapautetaan käyttöön tai hylätään;
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
’validoinnilla’ dokumentoitua ja objektiivista näyttöä siitä, että tiettyjä menettelyitä tai prosesseja koskevat ennalta määritetyt vaatimukset voidaan johdonmukaisesti täyttää;
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
’kvalifioinnilla’ validoinnin osana sen tarkistamista, että henkilöstö, tilat, laitteet ja materiaalit toimivat moitteettomasti ja antavat asianmukaiset tulokset;
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
’tietojärjestelmällä’ järjestelmää, johon kuuluu tietojen syöttö, sähköinen käsittely ja tulostus, jotta tietoja voidaan käyttää raportoinnissa, automaattisessa valvonnassa tai dokumentoinnissa.
Quality system standards and specifications
Laatujärjestelmää koskevat standardit ja spesifikaatiot
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa käytössä oleva laatujärjestelmä on tämän direktiivin liitteessä vahvistettujen yhteisön standardien ja spesifikaatioiden mukainen.
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Komissio kehittää direktiivin 2002/98/EY 28 artiklan mukaisesti suuntaviivoja hyviksi toimintatavoiksi 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisön standardien ja spesifikaatioiden tulkitsemiseksi.
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Suuntaviivoja kehittäessään komissio ottaa täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen yksityiskohtaiset periaatteet ja yleisohjeet.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta, jotka on tarkoitettu käyttöön ja jakeluun yhteisössä, veripalvelulaitoksilla on tuontia edeltäviä vaiheita varten käytössä laatujärjestelmä, joka vastaa 2 artiklassa säädettyä laatujärjestelmää.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
JOHDANTO JA YLEISET PERIAATTEET
Quality system
Laatujärjestelmä
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
Laadun on tunnustettava kuuluvan kaikkien niiden henkilöiden vastuulle, jotka ovat mukana veripalvelulaitoksen prosesseissa sellaisen johdon alaisuudessa, joka noudattaa järjestelmällistä laatuhakuista lähestymistapaa sekä toteuttaa ja ylläpitää laatujärjestelmää.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
Laatujärjestelmä kattaa laadunhallinnan, laadunvarmistuksen, laadun jatkuvan parantamisen, henkilöstön, tilat ja laitteet, dokumentaation, keruun, testauksen ja käsittelyn, säilytyksen, jakelun, laadunvalvonnan, veren komponenttien poiskeruun, ulkoisen ja sisäisen auditoinnin, sopimushallinnon, poikkeamien käsittelyn ja sisäisen tarkastuksen.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Laatujärjestelmällä on varmistettava, että kaikkia kriittisiä prosesseja varten määritellään asianmukaiset ohjeet ja että prosessit toteutetaan tässä liitteessä vahvistettujen standardien ja spesifikaatioiden mukaisesti.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Johdon on tarkistettava järjestelmä säännöllisin välein, varmistettava sen tehokkuus ja tarvittaessa suoritettava asianmukaiset korjaavat toimenpiteet.
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
Kaikilla veripalvelulaitoksilla ja sairaaloiden veripankeilla on oltava toimintansa tukena sisäinen tai sisäistä vastaava laadunvarmistusjärjestelmä.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
Järjestelmän avulla on tarkistettava kaikki laatuun vaikuttavat tekijät ja asianmukaisesti hyväksyttävä laatua koskevat asiakirjat.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
Kaikki menettelyt, tilat ja laitteet, jotka vaikuttavat veren ja veren komponenttien laatuun ja turvallisuuteen, on validoitava ennen käyttöönottoa sekä validoitava uudelleen toiminnan edellyttämin säännöllisin väliajoin.
PERSONNEL AND ORGANISATION
HENKILÖSTÖ JA ORGANISAATIO
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
Veripalvelulaitoksessa on oltava riittävästi henkilökuntaa veren ja veren komponenttien keruuseen, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyviin tehtäviin; henkilöstö on koulutettava ja arvioitava päteväksi suorittamaan tehtävät.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
Veripalvelulaitoksen koko henkilöstöllä on oltava päivitetty toimenkuvaus, jossa vahvistetaan selkeästi heidän tehtävänsä ja vastuunsa.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
Veripalvelulaitosten on osoitettava prosessienhallinnan ja laadunvarmistuksen vastuu eri henkilöille, jotka toimivat toisistaan riippumatta.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
Veripalvelulaitosten koko henkilöstön tulee saada erityistehtäviensä edellyttämä perehdytys sekä ammattitaidon ylläpitämisen edellyttämä täydennyskoulutus.
Training records shall be maintained.
Koulutuksesta on pidettävä kirjaa.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Koulutuksesta on laadittava ohjelmat ja niihin tulee sisältyä hyviin toimintatapoihin liittyvää koulutusta.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Koulutusohjelmien sisältö ja henkilöstön pätevyys on säännöllisesti arvioitava.
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC [1] and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Käytössä on oltava suoritettaviin tehtäviin mukautettuja kirjallisia turvallisuus- ja hygieniaohjeita, jotka ovat neuvoston direktiivin 89/391/ETY [1] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/54/EY [2] mukaisia.
PREMISES
TILAT
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
Tilojen, mukaan luettuna liikkuvat toimipaikat, tulee soveltua toimintaan ja niiden ylläpidosta tulee huolehtia suoritettavien tehtävien edellyttämällä tavalla.
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Tilojen on mahdollistettava työn suorittaminen loogisessa järjestyksessä erehtymisriskin minimoimiseksi sekä sallittava tehokas puhdistus ja huolto kontaminaatioriskin minimoimiseksi.
Blood donor area
Verenluovuttajien tilat
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Veripalvelulaitoksissa on oltava verenluovuttajien kanssa käytäville luottamuksellisille haastatteluille tarkoitettu tila, jossa heidän luovutuskelpoisuutensa voidaan arvioida.
This area shall be separated from all processing areas.
Kyseinen tila on erotettava veren käsittelytiloista.
Blood collection area
Verenkeruutilat
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
Verenkeruu on suoritettava tiloissa, jotka on suunniteltu siten, että veri voidaan ottaa luovuttajista turvallisesti; tilat on varustettava asianmukaisesti ensiavun antamiseksi sellaisille luovuttajille, joille aiheutuu verenluovutustilanteisiin liittyviä epätoivottuja vaikutuksia tai vahinkoja, ja järjestettävä siten, että varmistetaan sekä luovuttajien että henkilöstön turvallisuus ja vältetään erehdykset keruumenettelyssä.
Blood testing and processing areas
Veren testaus- ja käsittelytilat
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
Veripalvelulaitoksissa on oltava testausta varten tarkoitetut laboratoriotilat, jotka on erotettu verenluovuttajien tiloista, sekä veren komponenttien käsittelytilat, joihin pääsee vain kyseiseen tehtävään valtuutettu henkilöstö.
Storage area
Säilytystilat
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
Säilytystilojen on mahdollistettava moitteettoman turvallinen ja erillinen varastointi veren ja veren komponenttien eri ryhmille sekä muille materiaaleille, myös karanteenin alaisille ja siitä vapautetuille materiaaleille sekä erityissyistä kerätyille veren ja veren komponenttien erille (esimerkiksi autologisen veren luovuttaminen).
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
Päävaraston laitteiden tai energiahuollon pettämisen varalta käytettävissä on oltava varajärjestelmä.
Waste disposal area
Jätehuoltotilat
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
Jätteiden, veren keruuseen, testaukseen ja käsittelyyn tarkoitettujen kertakäyttötuotteiden sekä poistettavan veren tai veren komponenttien turvallista käsittelyä varten on osoitettava tilat.
EQUIPMENT AND MATERIALS
LAITTEISTO JA MATERIAALIT
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose.
Kaikki laitteet on validoitava, kalibroitava ja huollettava tarkoituksensa edellyttämällä tavalla.
Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
Käyttöohjeet on pidettävä esillä, ja laitteista on pidettävä kirjaa asianmukaisesti.
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
Laitteet on valittava siten, että minimoidaan luovuttajille, henkilöstölle ja veren komponenteille aiheutuvat riskit.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
On käytettävä vain hyväksytyiltä toimittajilta saatavia reagensseja ja materiaaleja, jotka täyttävät kirjallisesti vahvistetut vaatimukset ja spesifikaatiot.
Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task.
Kriittisen materiaalin vapauttaminen on annettava sellaisen henkilön vastuulle, jolla on tehtävän edellyttämä pätevyys.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC [3] for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [4] for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
Tarvittaessa materiaalien, reagenssien ja välineiden on vastattava lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [3] sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY [4] vaatimuksia.