natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1, Member States shall take into account the technical implementing modalities provided for in the detailed guidance published by the Commission in The Rules governing medicinal products in the European Union.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden, yksityiskohtaisten ohjeiden ja vaatimusten soveltamisessa jäsenvaltioiden on otettava huomioon yksityiskohtaisissa ohjeissa vahvistetut täytäntöönpanoa koskevat tekniset säännöt, jotka komissio on julkaissut teoksessa The rules governing medicinal products in the European Union.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1 to non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry, Member States may introduce specific modalities in order to take into account the specificity of these trials as far as Chapters 3 and 4 are concerned.
Soveltaessaan 1 kohdassa tarkoitettuja periaatteita, yksityiskohtaisia ohjeita ja vaatimuksia muihin kuin kaupallisiin kliinisiin tutkimuksiin, joita tutkijat suorittavat ilman lääketeollisuuden osallistumista, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön erityissääntöjä tällaisten tutkimusten erityisyyden huomioon ottamiseksi 3 ja 4 luvun osalta.
Member States may take into account the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, carried out with medicinal products with marketing authorisations within the meaning of Directive 2001/83/EC, manufactured or imported in accordance with the same Directive and conducted on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in the marketing authorisation.
Jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon sellaisten tutkimusten erityisaseman, joiden järjestäminen ei edellytä erityisiä valmistus- tai pakkausprosesseja ja jotka suoritetaan lääkkeillä, joilla on direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu myyntilupa ja jotka on valmistettu tai tuotu maahan mainitun direktiivin mukaisesti, ja nämä tutkimukset suoritetaan potilailla, joiden ominaisuudet ovat samat kuin kyseisessä myyntiluvassa määritetyn käyttöaiheen kattamat ominaisuudet.
Labelling of investigational medicinal products intended for trials of that nature may be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational medicinal products.
Tämäntyyppisiin tutkimuksiin tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden merkinnöistä voidaan antaa yksinkertaistettuja säännöksiä, jotka vahvistetaan tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita koskevissa ohjeissa.
Member States shall inform the Commission as well as the other Member States of any specific modalities implemented in accordance with this paragraph.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tämän kohdan mukaisesti käyttöön otetuista erityissäännöistä.
These modalities will be published by the Commission.
Komissio julkaisee nämä säännöt.
GOOD CLINICAL PRACTICE FOR THE DESIGN, CONDUCT, RECORDING AND REPORTING OF CLINICAL TRIALS
KLIINISTEN TUTKIMUSTEN SUUNNITTELUA, SUORITTAMISTA, KIRJAAMISTA JA RAPORTOINTIA KOSKEVA HYVÄ KLIININEN TUTKIMUSTAPA
GOOD CLINICAL PRACTICE
HYVÄ KLIININEN TUTKIMUSTAPA
The rights, safety and well being of the trial subjects shall prevail over the interests of science and society.
Tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat tieteen ja yhteiskunnan etua tärkeämmät.
Each individual involved in conducting a trial shall be qualified by education, training, and experience to perform his tasks.
Kunkin tutkimuksen suorittamiseen osallistuvan henkilön on oltava koulutukseltaan ja kokemukseltaan pätevä suorittamaan hänelle annetut tehtävät.
Clinical trials shall be scientifically sound and guided by ethical principles in all their aspects.
Kliinisten tutkimusten on kaikilta osiltaan oltava tieteellisesti perusteltuja ja eettisten periaatteiden mukaisia.
The necessary procedures to secure the quality of every aspect of the trials shall be complied with.
Tutkimuksissa on kaikilta osin noudatettava tarvittavia laadunvarmistusmenettelyjä.
The available non-clinical and clinical information on an investigational medicinal product shall be adequate to support the proposed clinical trial.
Tutkimuslääkettä koskevien saatavissa olevien kliinisten ja muiden kuin kliinisten tietojen on oltava riittävät ehdotetun kliinisen tutkimuksen perusteeksi.
Clinical trials shall be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the General Assembly of the World Medical Association (1996).
Kliiniset tutkimukset on suoritettava Maailman lääkäriliiton yleiskokouksessa vuonna 1996 hyväksytyn Helsingin julistuksen, ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet, mukaisesti.
The protocol referred to in point (h) of Article 2 of Directive 2001/20/EC shall provide for the definition of inclusion and exclusion of subjects participating in a clinical trial, monitoring and publication policy.
Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan h alakohdassa tarkoitetussa tutkimussuunnitelmassa on määriteltävä kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden mukaan ottaminen ja pois jättäminen, seuranta ja julkistamista koskeva politiikka.
The investigator and sponsor shall consider all relevant guidance with respect to commencing and conducting a clinical trial.
Tutkijan ja toimeksiantajan on otettava huomioon kaikki kliinisen tutkimuksen aloittamiseen ja suorittamiseen liittyvät ohjeet.
All clinical trial information shall be recorded, handled, and stored in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified, while the confidentiality of records of the trial subjects remains protected.
Kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot on kirjattava, käsiteltävä ja säilytettävä siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja tarkistaa täsmällisesti säilyttäen samalla tutkimushenkilöiden tietojen luottamuksellisuus.
THE ETHICS COMMITTEE
EETTINEN TOIMIKUNTA
Each Ethics Committee established under Article 6(1) of Directive 2001/20/EC shall adopt the relevant rules of procedure necessary to implement the requirements set out in that Directive and, in particular, in Articles 6 and 7 thereof.
Jokaisen direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun eettisen toimikunnan on hyväksyttävä asianmukaiset menettelysäännöt, joita tarvitaan mainitussa direktiivissä ja erityisesti sen 6 ja 7 artiklassa säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi.
The Ethics Committees shall, in every case, retain the essential documents relating to a clinical trial, as referred to in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, for at least three years after completion of that trial.
Eettisten toimikuntien on kussakin tapauksessa säilytettävä kliinistä tutkimusta koskevat direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut olennaiset asiakirjat vähintään kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
They shall retain the documents for a longer period, where so required under other applicable requirements.
Niiden on säilytettävä asiakirjat pidemmän ajan, jos muissa sovellettavissa vaatimuksissa näin edellytetään.
Communication of information between the Ethics Committees and the competent authorities of the Member States shall be ensured through appropriate and efficient systems.
Tietojen vaihtaminen eettisten toimikuntien ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on varmistettava asianmukaisin ja tehokkain järjestelmin.
THE SPONSORS
TOIMEKSIANTAJAT
A sponsor may delegate any or all of his trial-related functions to an individual, a company, an institution or an organisation.
Toimeksiantaja voi delegoida minkä tahansa tai kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävänsä yksittäiselle henkilölle, yritykselle, laitokselle tai organisaatiolle.
However, in such cases, the sponsor shall remain responsible for ensuring that the conduct of the trials and the final data generated by those trials comply with Directive 2001/20/EC as well as this Directive.
Toimeksiantaja on tällaisissa tapauksissa kuitenkin vastuussa sen varmistamisesta, että tutkimusten suorittaminen ja tutkimuksista saatavat lopulliset tiedot ovat direktiivin 2001/20/EY ja tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
The investigator and the sponsor may be the same person.
Tutkija ja toimeksiantaja voi olla sama henkilö.
INVESTIGATOR’S BROCHURE
TUTKIJAN TIETOPAKETTI
The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan g alakohdassa tarkoitetussa tutkijan tietopaketissa olevat tiedot on esitettävä tiiviissä, yksinkertaisessa, objektiivisessa, tasapainoisessa ja muussa kuin myynninedistämiseen tähtäävässä muodossa, jotta kliininen asiantuntija tai mahdollinen tutkija ymmärtää ne ja voi tehdä puolueettoman arvioinnin ehdotetun kliinisen tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä.
The first subparagraph shall apply also to any update of the investigator’s brochure.
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kaikkiin tietopaketin päivityksiin.
If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure.
Jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa, tutkijan tietopaketin sijasta voidaan käyttää valmisteyhteenvetoa.
The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year.
Toimeksiantajan on validoitava ja päivitettävä tutkijan tietopaketti vähintään kerran vuodessa.
MANUFACTURING OR IMPORT AUTHORISATION
VALMISTUS- TAI TUONTILUPA
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall be required for both total and partial manufacture of investigational medicinal products, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellisen että osittaisen valmistamisen tapauksessa sekä jakamiseen, pakkaamiseen tai pakkauksen suunnitteluun liittyvien eri menettelyjen osalta.
Such authorisation shall be required even if the products manufactured are intended for export.
Tällainen lupa vaaditaan, vaikka valmistetut lääkkeet olisi tarkoitettu vientiin.
Authorisation shall also be required for imports from third countries into a Member State.
Lupa vaaditaan myös kolmansista maista johonkin jäsenvaltioon tapahtuvalle tuonnille.
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall not be required for reconstitution prior to use or packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions.
Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa säädettyä lupaa ei vaadita käyttöä edeltävälle käyttökuntoon saattamiselle eikä pakkaamiselle, jos nämä menettelyt suoritetaan sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoilla ja ne suorittaa proviisori tai muu henkilö, jolla on kyseisessä jäsenvaltiossa laillinen lupa suorittaa tällaisia menettelyjä ja jos kyseiset tutkimuslääkkeet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan kyseisissä laitoksissa.
In order to obtain the authorisation the applicant must meet at least the following requirements:
Luvan saamiseksi hakijan on täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:
specify in his application the types of medicinal products and pharmaceutical forms to be manufactured or imported;
täsmennettävä hakemuksessaan valmistettavat tai maahantuotavat lääketyypit ja lääkemuodot;
specify in his application the relevant manufacture or import operations;
selostettava hakemuksessaan merkittävät valmistus- tai tuontitoimet;
specify in his application, where relevant as in the case of viral or non-conventional agents’ inactivation, the manufacturing process;
selostettava hakemuksessaan valmistusprosessi tarvittaessa, kuten virusten tai epätavallisten taudinaiheuttajien inaktivaatiotoimenpiteiden tapauksessa;
specify in his application the place where the products are to be manufactured or have at his disposal, for their manufacture or importation, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements of Directive 2003/94/EC as regards the manufacture, control and storage of the products;
nimettävä hakemuksessaan paikka, jossa lääkkeitä valmistetaan, tai tällä on oltava edellä mainittujen valmistamiseksi tai maahan tuomiseksi käytettävissä sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät direktiivissä 2003/94/EY asetetut vaatimukset lääkkeiden valmistuksen, tarkastuksen ja säilytyksen osalta;
have permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person as referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC.
pidettävä pysyvästi ja jatkuvasti saatavilla vähintään yksi direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.
For the purposes of point (a) of the first subparagraph, ‘types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal products, homeopathic products, radiopharmaceutical products and products containing chemical active ingredients.
Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan a alakohtaa ’lääketyyppeihin’ luetaan verivalmisteet, immunologiset valmisteet, soluterapiavalmisteet, geeniterapiavalmisteet, bioteknologiset valmisteet, ihmisistä tai eläimistä peräisin olevat valmisteet, yrttivalmisteet, homeopaattiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet ja kemiallisesti aktiivisia ainesosia sisältävät valmisteet.
The applicant shall provide with his application documentary evidence that he complies with paragraph 1.
Hakijan on liitettävä hakemukseensa asiakirjat, jotka osoittavat, että 1 kohtaa on noudatettu.
The competent authority shall issue the authorisation only after verifying the accuracy of the particulars provided by the applicant pursuant to Article 10 by the means of an inquiry carried out by its agents.
Toimivaltainen viranomainen myöntää luvan vasta sen jälkeen, kun sen edustaja on tarkistanut hakijan 10 artiklan mukaisesti toimittamien tietojen paikkansapitävyyden.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation is completed within 90 days of the day on which the competent authority receives a valid application.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että luvan myöntämismenettely saatetaan päätökseen 90 päivän kuluessa siitä kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut vaatimukset täyttävän hakemuksen.
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 10(1), including in particular information concerning the qualified person at the disposal of the applicant in accordance with point (e) of Article 10(1).
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että hakija täydentää 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja mukaan lukien hakijan hallussa 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisia pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä koskevia lisäselvityksiä.
Where the competent authority concerned exercises that right, the application of the time-limits laid down in paragraph 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, 2 kohdassa säädetty määräaika hakemukselle keskeytyy, kunnes pyydetyt lisäselvitykset on toimitettu.
In order to ensure that the requirements laid down in Article 10 are complied with, authorisation may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorisation is granted or at a later date.
Sen varmistamiseksi, että 10 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan, luvan edellytykseksi voidaan asettaa joko luvan myöntämishetkellä tai myöhemmin määrättävien tiettyjen velvoitteiden suorittaminen.
An authorisation shall apply only to the premises specified in the application and to the types of medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application pursuant to point (a) of Article 10(1).
Lupa koskee ainoastaan hakemuksessa ilmoitettuja tiloja ja 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti hakemuksessa täsmennettyjä lääketyyppejä ja lääkemuotoja.
The holder of the authorisation shall at least comply with the following requirements:
Luvanhaltijan on täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:
to have at his disposal the services of staff that comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
pidettävä palveluksessaan henkilökuntaa, joka täyttää jäsenvaltion lainsäädännön edellyttämät vaatimukset sekä valmistuksen että tarkastusten osalta;
to dispose of the investigational/authorised medicinal products only in accordance with the legislation of the Member State concerned;
käytettävä tutkimuslääkkeitä ja/tai hyväksyttyjä lääkkeitä ainoastaan asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti;
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant Article 10(1) and, in particular, to inform the competent authority immediately if the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC is replaced unexpectedly;
ilmoitettava etukäteen toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista, jotka luvanhaltija haluaa tehdä mihin tahansa 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti annettuun tietoon, ja erityisesti toimivaltaiselle viranomaiselle on ilmoitettava viipymättä, jos direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimuksen täyttävä henkilö korvataan odottamatta toisella;
to allow agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
sallittava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihinsa milloin tahansa;
to enable the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
tehtävä direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön tehtävien suorittaminen mahdolliseksi, esimerkiksi antamalla hänen käyttöönsä kaikki tarpeelliset välineet;
to comply with the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
noudatettava yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita.
Detailed guidelines in line with the principles referred to in point (f) of the first paragraph will be published by the Commission and revised where necessary to take account of technical and scientific progress.
Komissio julkaisee ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet ja tarvittaessa tarkistaa niitä teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
If the holder of the authorisation requests a change in any of the particulars referred to in points (a) to (e) of Article 10(1), the time taken for the procedure relating to the request shall not exceed 30 days.
Jos luvan haltija haluaa tehdä muutoksen 10 artiklan ensimmäisen kohdan a ja e alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin, tähän pyyntöön liittyvä menettely saa kestää enintään 30 päivää.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Poikkeustapauksessa tämä aika voidaan pidentää 90 päiväksi.
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements.
Toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lupa tilapäisesti tai lopullisesti joko osittain tai kokonaan, jos luvanhaltija ei jonain hetkenä täytä olennaisia vaatimuksia.
THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
TUTKIMUKSEN PYSYVÄ ASIAKIRJA-AINEISTO JA ARKISTOINTI
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
Direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tutkimuksen pysyvän asiakirja-aineiston muodostavat asiakirjat koostuvat olennaisista asiakirjoista, jotka mahdollistavat sekä kliinisen tutkimuksen suorittamisen että tuotettujen tietojen laadun arvioimisen.
Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Näistä asiakirjoista on käytävä ilmi, ovatko tutkija ja toimeksiantaja noudattaneet hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia periaatteita ja yleisohjeita, sovellettavia vaatimuksia sekä erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitettä I.
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
Pysyvä asiakirja-aineisto tarjoaa myös perustan toimeksiantajan riippumattoman tilintarkastajan suorittamalle tarkastukselle ja viranomaisten suorittamalle tarkastukselle.
The content of the essential documents shall be in accordance with the specificities of each phase of the clinical trial.
Olennaisten asiakirjojen sisällön on vastattava kliinisen tutkimuksen kunkin vaiheen erityisominaisuuksia.
The Commission shall publish additional guidance in order to specify the content of these documents.
Komissio julkaisee lisäohjeet kyseisten asiakirjojen sisällön täsmentämiseksi.
The sponsor and the investigator shall retain the essential documents relating to a clinical trial for at least five years after its completion.
Toimeksiantajan ja tutkijan on säilytettävä kliinistä tutkimusta koskevat olennaiset asiakirjat vähintään viisi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
They shall retain the documents for a longer period, where so required by other applicable requirements or by an agreement between the sponsor and the investigator.
Niiden on säilytettävä asiakirjat pidemmän ajan, jos muissa sovellettavissa vaatimuksissa näin edellytetään tai jos toimeksiantaja ja tutkija näin sopivat.
Essential documents shall be archived in a way that ensures that they are readily available, upon request, to the competent authorities.
Olennaiset asiakirjat on arkistoitava siten, että ne ovat pyynnöstä helposti toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
The medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Tutkimushenkilön lääketieteelliset tiedot on säilytettävä kansallisen lainsäädännön mukaisesti sekä sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanottojen sallimaa enimmäisaikaa noudattaen.
Any transfer of ownership of the data or of documents shall be documented.
Kaikki tietojen tai asiakirjojen omistuksen vaihdokset on dokumentoitava.
The new owner shall assume responsibility for data retention and archiving in accordance with Article 17.
Uusi omistaja on vastuussa tietojen säilyttämisestä ja arkistoinnista 17 artiklan mukaisesti.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are responsible for archives.
Toimeksiantajan on nimettävä organisaatiossaan arkistoinnista vastaavat henkilöt.
Access to archives shall be restricted to the named individuals responsible for the archives.
Arkistoihin pääsy rajataan arkistosta vastaaville nimetyille henkilöille.