natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Jos jäsenvaltio katsoo, että jäämien enimmäismäärän vahvistaminen, muuttaminen tai poistaminen on tarpeen, se voi myös koota hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi, muuttamiseksi tai poistamiseksi sekä arvioida sitä 7 artiklan mukaisesti.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
Tuonnissa sallittuja enimmäismääriä koskevat hakemukset toimitetaan direktiivin 91/414/ETY mukaisesti nimetyille esitteleville jäsenvaltioille, tai ellei esittelevää jäsenvaltiota ole nimetty, hakemukset toimitetaan jäsenvaltioille, jotka komissio nimeää tämän asetuksen 45 artiklan 2 kohdassa mainitun menettelyn mukaisesti hakijan pyynnöstä.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Hakemukset laaditaan tämän asetuksen 7 artiklan mukaisesti.
Requirements relating to applications for MRLs
Jäämien enimmäismääriä koskeviin hakemuksiin sovellettavat vaatimukset
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
Hakijan on liitettävä jäämien enimmäismäärää koskevaan hakemukseen seuraavat tiedot ja asiakirjat:
a presentation of the application dossier including:(i) a summary of the application;
hakemusasiakirjat, joihin sisältyvät:i) tiivistelmä hakemuksesta,
the main substantive arguments;
tärkeimmät perustelut,
an index of the documentation;
luettelo asiakirjoista,
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
jäljennös kyseisen tehoaineen ominaiskäyttöön sovellettavasta asiaankuuluvasta hyvästä maatalouskäytännöstä;
a comprehensive overview of relevant concerns raised in the available scientific literature about the plant protection product and/or its residue;
kattava esitys kaikista saatavilla olevassa tieteellisessä kirjallisuudessa käsitellyistä asiaan kuuluvista huolenaiheista, jotka koskevat kasvinsuojeluainetta ja/tai sen jäämiä;
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III luetellut, torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamista varten vaadittavia asiakirjoja koskevat tiedot, mukaan luettuina tarvittaessa toksikologiset tiedot ja valvontalaboratorioissa käytettäviä tavanomaisia analyysimenetelmiä koskevat tiedot sekä kasvien ja eläinten metaboliaan liittyvät tiedot.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
Jos asianmukaiset tiedot kuitenkin ovat jo yleisesti saatavilla, ja erityisesti, jos tehoaine on jo arvioitu direktiivin 91/414/ETY nojalla tai jos CXL-arvo on voimassa, ja hakija on toimittanut tiedot, jäsenvaltio voi myös käyttää kyseisiä tietoja hakemuksen arvioimisessa.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Tällaisissa tapauksissa arviointiraportissa on perusteltava näiden tietojen käyttö tai käyttämättä jättäminen.
The evaluating Member State may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Member State.
Arvioiva jäsenvaltio voi tarvittaessa pyytää hakijaa toimittamaan lisätietoja 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen täydentämiseksi jäsenvaltion asettamassa määräajassa.
In no event may this period exceed two years.
Määräaika ei missään tapauksessa saa olla pitempi kuin kaksi vuotta.
Evaluation of applications
Hakemusten arviointi
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the Authority and the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Jäsenvaltion, jolle 7 artiklan mukainen hakemus on toimitettu 6 artiklan mukaisesti, on toimitettava sen jäljennös välittömästi edelleen viranomaiselle ja komissiolle ja laadittava viipymättä arviointiraportti.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Hakemukset on arvioitava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI esitettyjen, kasvinsuojeluaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevien yhtenäisten periaatteiden asiaa koskevien säännösten tai tämän asetuksen 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen komission asetuksella vahvistettavien arviointiperiaatteiden mukaisesti.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, ja asianomaisten jäsenvaltioiden välisen sopimuksen perusteella hakemuksen voi arvioida esittelevä jäsenvaltio, joka on nimetty kyseistä tehoainetta varten direktiivin 91/414/ETY mukaisesti.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Jos jäsenvaltiolla on vaikeuksia arvioida hakemusta tai päällekkäisen työn välttämiseksi voidaan päättää 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, mikä jäsenvaltio arvioi tietyt hakemukset.
Submission of evaluated applications to the Commission and the Authority
Arvioitujen hakemusten toimittaminen komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Arviointiraportin täyttämisen jälkeen jäsenvaltion on toimitettava se komissiolle.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Komissio ilmoittaa tästä viipymättä jäsenvaltioille ja toimittaa hakemuksen, arviointiraportin ja liiteasiakirjat elintarviketurvallisuusviranomaisille.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakijalle, arvioivalle jäsenvaltiolle sekä komissiolle viipymättä kirjallisen ilmoituksen hakemuksen vastaanottamisesta.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen ja sen liitteenä olevien asiakirjojen vastaanottamispäivä.
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Jäämien enimmäismääriä koskevien hakemusten käsittely elintarviketurvallisuusviranomaisessa
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi hakemukset ja arviointiraportit ja antaa perustellun lausunnon erityisesti riskeistä, joita jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta, muuttamisesta tai poistamisesta aiheutuu kuluttajille ja tapauksen mukaan eläimille.
That opinion shall include:
Lausuntoon on sisällyttävä:
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
arvio siitä, soveltuuko hakemuksessa ehdotettu rutiiniseurannassa käytettävä määritysmenetelmä aiottuihin valvontatarkoituksiin;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
ehdotus torjunta-aine/tuote-yhdistelmän määritysrajasta;
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
arvio hyväksyttävän päiväsaannin tai akuutin altistumisen viiteannoksen ylittymisriskistä jäämien enimmäismäärän muuttamisen vuoksi; tuotteessa, jolle jäämien enimmäismäärää haettiin, olevien jäämien osuus saannista;
any other element relevant to the risk assessment.
muut riskien arvioinnin kannalta merkitykselliset seikat.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa perustellun lausuntonsa hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Perustellussa lausunnossa on selvästi määriteltävä, mihin kukin tehdyistä päätelmistä perustuu.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Elintarviketurvallisuusviranomainen julkistaa perustellun lausuntonsa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan soveltamista.
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Määräajat jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista annettavia elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoja varten
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the application.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa 10 artiklassa tarkoitetun perustellun lausuntonsa mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
Poikkeustapauksissa, joissa on tehtävä yksityiskohtaisempia arviointeja, ensimmäisessä alakohdassa säädettyä määräaikaa voidaan pidentää kuuteen kuukauteen asianmukaisesti esitetyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädetty määräaika keskeytyy, kunnes nämä tiedot on toimitettu.
Such suspensions are subject to Article 13.
Määräajan keskeytymiseen sovelletaan 13 artiklaa.
Assessment of existing MRLs by the Authority
Jäämien voimassa olevien enimmäismäärien arviointi elintarviketurvallisuusviranomaisessa
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
Elintarviketurvallisuusviranomainen esittää 12 kuukauden kuluessa siitä, kun tehoaine on tämän asetuksen voimaantulon jälkeen sisällytetty tai jätetty sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, erityisesti direktiivin 91/414/ETY mukaisesti laadittuun asianmukaiseen arviointikertomukseen perustuvan perustellun lausunnon komissiolle ja jäsenvaltioille seuraavista seikoista:
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
tämän asetuksen liitteessä II tai III vahvistetut kyseisen tehoaineen voimassa olevat jäämien enimmäismäärät;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
arvio siitä, onko kyseiselle tehoaineelle vahvistettava uudet jäämien enimmäismäärät tai onko se sisällytettävä tämän asetuksen liitteeseen IV;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
kyseisen tehoaineen osalta mahdollisesti tarvittavat, tämän asetuksen 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut erityiset jalostuskertoimet;
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
kyseiseen tehoaineeseen liittyvät jäämien enimmäismäärät, joiden sisällyttämistä tämän asetuksen liitteeseen II ja/tai liitteeseen III komissio voi harkita, ja ne jäämien enimmäismäärät, jotka voidaan poistaa.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Niiden aineiden osalta, jotka on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ennen tämän asetuksen voimaantuloa, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu perusteltu lausunto on annettava 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Komissio voi joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion taikka sellaisen henkilön pyynnöstä, jota asia välittömästi ja henkilökohtaisesti koskee, ottaa tarkasteltavakseen elintarviketurvallisuusviranomaisen tähän asetukseen perustuvin valtuuksin tekemät päätökset tai sen laiminlyönnit käyttää näitä valtuuksia.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Tätä koskeva pyyntö on toimitettava komissiolle kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona kyseinen toimi tai laiminlyönti tuli asianosaisen tietoon.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Komissio tekee päätöksensä kahden kuukauden kuluessa ja vaatii tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaista peruuttamaan päätöksensä tai korjaamaan laiminlyöntinsä asetettavan määräajan kuluessa.
Setting, modifying or deletion of MRLs
Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen, muuttaminen tai poistaminen
Decisions on applications concerning MRLs
Päätökset jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon komissio valmistelee tämän lausunnon pohjalta viipymättä ja viimeistään kolmen kuukauden kuluessa asetuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamisesta, muuttamisesta tai poistamisesta tai päätöksen hakemuksen hylkäämisestä ja toimittaa sen hyväksyttäväksi 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen säädösten osalta on otettava huomioon:
the scientific and technical knowledge available;
käytettävissä olevat tieteelliset ja tekniset tiedot;
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available;
muista lähteistä kuin tehoaineiden nykyisestä kasvinsuojelukäytöstä peräisin olevien torjunta-ainejäämien mahdollinen esiintyminen ja niiden tunnetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset, jos menetelmät tällaisten vaikutusten arviointiin ovat olemassa;
the results of an assessment of any potential risks to consumers with a high intake and high vulnerability and, where appropriate, to animals;
kuluttajille, joiden jäämien saanti on suuri ja jotka ovat herkimpiä, ja tapauksen mukaan eläinten terveydelle mahdollisesti aiheutuvien riskien arvioinnin tulokset;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
kasvinsuojeluaineiden käytön muuttamista koskevien mahdollisten arviointien ja päätösten tulokset;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
CXL tai kolmannessa maassa tehoaineen lailliseksi käyttämiseksi edellytetty hyvä maatalouskäytäntö;
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
muut asiaan liittyvät perustellut tekijät.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Komissio voi milloin tahansa pyytää hakijaa tai elintarviketurvallisuusviranomaista toimittamaan lisätietoja.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Komissio saattaa kaikki saadut lisätiedot jäsenvaltioiden ja elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville.
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
Uuden tai muutetun jäämien enimmäismäärän sisällyttäminen liitteeseen II tai III
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
Edellä 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa:
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
vahvistetaan uudet tai muutetut jäämien enimmäismäärät ja merkitään ne tämän asetuksen liitteeseen II, jos tehoaineet on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; tai
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
jos tehoaineita ei ole sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja jos niitä ei ole sisällytetty tämän asetuksen liitteeseen II, vahvistetaan tai muutetaan väliaikaiset jäämien enimmäismäärät ja merkitään ne tämän asetuksen liitteeseen III; tai
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
jäljempänä 16 artiklassa mainituissa tapauksissa vahvistetaan väliaikaiset jäämien enimmäismäärät ja merkitään ne tämän asetuksen liitteeseen III.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Jos väliaikainen jäämien enimmäismäärä vahvistetaan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, se on poistettava liitteestä III asetuksella yhden vuoden kuluttua siitä, kun kyseinen tehoaine on sisällytetty tai jätetty sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tämän asetuksen 45 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
Kuitenkin yhden tai useamman jäsenvaltion pyynnöstä se voidaan pitää voimassa ylimääräisen vuoden ajan, kunnes vahvistetaan, että tarvittaviin tieteellisiin tutkimuksiin on ryhdytty jäämien enimmäismäärän vahvistamista koskevan hakemuksen tueksi.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Jos tällainen vahvistus saadaan, väliaikainen jäämien enimmäismäärä pidetään voimassa vielä kahden vuoden ajan edellyttäen, että ei ole todettu kuluttajia koskevia turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä.
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
Menettely väliaikaisten jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi tietyissä tapauksissa
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
Edellä 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa voidaan seuraavissa tapauksissa myös vahvistaa väliaikaiset jäämien enimmäismäärät lisättäviksi liitteeseen III:
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
poikkeuksellisissa tapauksissa, erityisesti jos torjunta-ainejäämät voivat johtua ympäristön saastumisesta tai muusta saastumisesta tai direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 4 kohdan mukaisesta kasvinsuojeluaineiden käytöstä; tai
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups, and, where relevant, of animals; or
asianomaiset tuotteet ovat ainoastaan vähäinen osa kuluttajien ruokavaliota eivätkä muodosta tärkeää osaa merkityksellisten alaryhmien tai, tapauksen mukaan, eläinten ruokavaliosta; tai
for honey; or
hunajalle; tai
for herbal infusions; or
yrttiteille; tai
where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC; or
päätöksellä, jonka mukaan tehoainetta ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai se poistetaan siitä, on todettu, että kasvinsuojeluainetta käytetään välttämättömiin tarkoituksiin; tai
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
kun uusia tuotteita, tuoteryhmiä tai/ja ainesosia on sisällytetty liitteeseen I, ja yksi tai useampi jäsenvaltio niin pyytää, jotta voidaan suorittaa jäämien enimmäismäärän tueksi tarvittavat tieteelliset tutkimukset ja arviot, edellyttäen, että ei ole havaittu kohtuuttomia kuluttajien turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
Väliaikaisten jäämien enimmäismäärien sisällyttämisen liitteeseen 1 kohdan mukaisesti on perustuttava elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon, seurantatietoihin ja arvioon, jonka mukaan kuluttajille tai eläimille ei aiheudu kohtuutonta riskiä.
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraphs 1(a), (b), (c) and (d) shall be reassessed at least once every 10 years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
Edellä 1 kohdan a, b, c ja d alakohdassa tarkoitettujen väliaikaisten jäämien enimmäismäärien pätevyyttä on arvioitava uudelleen vähintään kymmenen vuoden välein, ja tällaisia jäämien enimmäismääriä on tapauksen mukaan muutettava tai ne on poistettava.