natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Jos myöhemmin todetaan, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet eivät ole 13 artiklan 1 kohdan mukaisen kiellon vastaisia, tulliviranomaisten on luovutettava kyseiset tuotteet vastaanottajalle, jos kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen nojalla tehdyistä takavarikointia tai hävittämistä koskevista päätöksistä.
Personal luggage exception
Henkilökohtaisia matkatavaroita koskeva poikkeus
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Edellä olevaa 13 ja 14 artiklaa ei sovelleta matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin tavaroihin, jotka on tarkoitettu heidän omaan käyttöönsä eikä kaupallisiin tarkoituksiin, tullittomuuden myöntämistä koskevien säännösten asettamissa rajoissa.
Termination or review of the licence
Lisenssin kumoaminen tai uudelleen tarkastelu
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
Kunhan lisenssinhaltijan oikeutetut edut turvataan riittävällä tavalla, voidaan tämän asetuksen mukaisesti myönnetty pakkolisenssi kumota toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin 17 artiklassa tarkoitetun elimen päätöksellä, jos lisenssinhaltija ei noudata lisenssiehtoja.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected.
Toimivaltaisella viranomaisella on oltava valtuudet selvittää oikeudenhaltijan tai lisenssinhaltijan esittämästä perustellusta pyynnöstä, onko lisenssiehtoja noudatettu.
This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
Selvityksen on tarvittaessa perustuttava tuojamaassa tehtyyn arviointiin.
Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn lisenssin kumoamisesta on ilmoitettava komission välityksellä TRIPS-neuvostolle.
Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
Lisenssin kumoamisen jälkeen toimivaltainen viranomainen tai muu jäsenvaltion nimeämä elin voi määrätä kohtuullisen ajan, jonka kuluessa lisenssinhaltijan on huolehdittava siitä, että kaikki hänen omistuksessaan, hallussaan, vallassaan tai valvonnassaan olevat tuotteet toimitetaan hänen kustannuksellaan 4 artiklassa tarkoitettuihin tarpeenalaisiin maihin tai käytetään muuten sen mukaan, mitä toimivaltainen viranomainen tai jäsenvaltion nimeämä muu elin oikeudenhaltijaa kuultuaan määrää.
When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned.
Kun tuojamaa ilmoittaa, että lääkkeen määrä ei enää riitä kattamaan sen tarpeita, toimivaltainen viranomainen voi lisenssinhaltijan hakemuksesta muuttaa lisenssiehtoja siten, että tuotetta voidaan valmistaa ja viedä maahan kyseisen maan tarpeiden täyttämiseksi vaadittava lisämäärä.
In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee.
Tällöin lisenssinhaltijan hakemus käsitellään yksinkertaistetussa ja nopeutetussa menettelyssä, jolloin 6 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjä tietoja ei edellytetä, jos lisenssinhaltija ilmoittaa alkuperäisen pakkolisenssin.
In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25 % of the amount granted under the original licence.
Sovellettaessa 9 artiklan 1 kohtaa, mutta ei 9 artiklan 2 kohdassa säädettyä poikkeusta, oikeudenhaltijan kanssa käydyistä neuvotteluista ei edellytetä lisänäyttöä, jos pyydetty lisämäärä ei ylitä 25:tä prosenttia alkuperäisessä lisenssissä myönnetystä määrästä.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Sovellettaessa 9 artiklan 2 kohtaa oikeudenhaltijan kanssa käydyistä neuvotteluista ei edellytetä näyttöä.
Appeals
Muutoksenhakupyynnöt
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhakupyynnöt sekä lisenssiehtojen noudattamista koskevat riidat on saatettava asiasta kansallisen lainsäädännön mukaisesti vastaavan elimen käsiteltäviksi.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisella viranomaisella ja/tai 1 kohdassa tarkoitetulla elimellä on oikeus määrätä, että pakkolisenssin myöntämispäätökseen tehtävällä muutoksenhakupyynnöllä on lykkäävä vaikutus.
Safety and efficacy of medicinal products
Lääkkeiden turvallisuus ja teho
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
Kun pakkolisenssihakemuksen kohteena on lääke, hakija voi käyttää
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklassa säädettyä tieteellisen lausunnon hankkimista koskevaa menetelmää; tai
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
vastaavia kansallisen lainsäädännön mukaisia menetelmiä, kuten tieteellisiä lausuntoja tai vientitodistuksia, jotka on tarkoitettu yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Jos jotakin edellä tarkoitettua menettelyä koskevan pyynnön kohteena oleva tuote on geneerinen lääke, joka vastaa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti hyväksyttyä vertailulääkettä, asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 ja 5 kohdassa vahvistettuja suoja-aikoja ei sovelleta.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments.
Komissio esittää kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja sen jälkeen joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin asetuksen soveltamisesta, mahdolliset muuttamissuunnitelmat mukaan luettuina.
The report shall cover, in particular:
Raportissa käsitellään erityisesti seuraavia asioita:
the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
oikeudenhaltijalle maksettavan korvauksen määrittämistä koskevan 10 artiklan 9 kohdan soveltaminen;
the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yksinkertaistetun ja nopeutetun menettelyn soveltaminen;
the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
10 artiklan 5 kohdan mukaisten vaatimusten riittävyys väärille markkinoille kulkeutumisen torjumiseksi; ja
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
tämän asetuksen vaikutukset päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon.
OJ C 286, 17.11.2005, p. 4.
EUVL C 286, 17.11.2005, s. 4.
Opinion of the European Parliament of 1.12.2005 (not yet published in the Official Journal), and Council Decision of 28 April 2006.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 1. joulukuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 28. huhtikuuta 2006.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned. Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Toimivaltaiselle viranomaiselle, oikeudenhaltijalle ja kyseisten tuotteiden valmistajalle tai viejälle on viipymättä ilmoitettava luovuttamatta jätetyistä tai pidätetyistä tuotteista, ja niille on toimitettava kaikki käytettävissä olevat kyseisiä tuotteita koskevat tiedot ottaen huomioon henkilötietojen suojaa sekä liikesalaisuuden ja teollisen salaisuuden suojaamista sekä ammatillista ja hallinnollista salassapitovelvollisuutta koskevat kansalliset säännökset.
Council Regulation (EC) No 817/2006
Neuvoston asetus (EY) N:o 817/2006,
renewing the restrictive measures in respect of Burma/Myanmar and repealing Regulation (EC) No 798/2004
Burmaan/Myanmariin kohdistuvien rajoittavien toimenpiteiden uusimisesta ja asetuksen (EY) N:o 798/2004 kumoamisesta
Having regard to Council Common Position 2006/318/CFSP of 27 April 2006 renewing restrictive measures in respect of Burma/Myanmar [1],
ottaa huomioon Burmaan/Myanmariin kohdistettavien rajoittavien toimenpiteiden uusimisesta hyväksytyn neuvoston yhteisen kannan 2006/318/YUTP [1],
On 28 October 1996, the Council, concerned at the absence of progress towards democratisation and at the continuing violation of human rights in Burma/Myanmar, imposed certain restrictive measures against Burma/Myanmar by Common Position 1996/635/CFSP [2].
Lokakuun 28 päivänä 1996 neuvosto päätti yhteisellä kannalla 1996/635/YUTP [2] ottaa käyttöön tiettyjä rajoittavia toimenpiteitä Burmaa/Myanmaria vastaan, koska maan demokratiakehitys ei edistynyt ja maassa loukattiin jatkuvasti ihmisoikeuksia.
These measures were subsequently extended and amended by Common Position 2000/346/CFSP [3], repealed by Common Position 2003/297/CFSP [4], and then renewed by Common Position 2004/423/CFSP [5], reinforced by Common Position 2004/730/CFSP [6], amended by Common Position 2005/149/CFSP [7] and extended and amended by Common Position 2005/340/CFSP [8].
Toimenpiteiden voimassaoloa on sittemmin jatkettu ja niitä on muutettu yhteisellä kannalla 2000/346/YUTP [3], joka on kumottu yhteisellä kannalla 2003/297/YUTP [4], ja sen jälkeen ne on uusittu yhteisellä kannalla 2004/423/YUTP [5], niitä on tiukennettu yhteisellä kannalla 2004/730/YUTP [6], muutettu yhteisellä kannalla 2005/149/YUTP [7] ja jatkettu niiden voimassaoloa ja muutettu niitä yhteisellä kannalla 2005/340/YUTP [8].
Some of the restrictive measures imposed against Burma/Myanmar were implemented at Community level by Council Regulation (EC) No 798/2004 of 26 April 2004 renewing the restrictive measures in respect of Burma/Myanmar and repealing Regulation (EC) No 1081/2000 [9].
Eräät Burmaa/Myanmaria vastaan käyttöön otetuista toimenpiteistä pantiin yhteisön tasolla täytäntöön Burmaan/Myanmariin kohdistuvien rajoittavien toimenpiteiden uusimisesta ja asetuksen (EY) N:o 1081/2000 kumoamisesta 26 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 798/2004 [9].
In view of the current political situation in Burma/Myanmar, as witnessed by:
Burman/Myanmarin nykyistä poliittista tilannetta kuvaavat seuraavat seikat:
the failure of the military authorities to enter into substantive discussions with the democratic movement concerning a process leading to national reconciliation, respect for human rights and democracy,
sotilashallinto ei ole aloittanut demokratialiikkeen kanssa todellisia keskusteluja prosessista, joka johtaisi kansalliseen sovintoon, ihmisoikeuksien kunnioittamiseen ja demokratiaan;
the failure to allow a genuine and open National Convention,
todellista avointa kansalliskokousta ei ole sallittu;
the continuing detention of Daw Aung San Suu Kyi, other members of the National League for Democracy (NLD) and other political detainees,
Daw Aung San Suu Kyi, samoin muita Kansallisen demokratialiiton (National League for Democracy, NLD) jäseniä ja muita mielipidevankeja on jatkuvasti pidätettynä;
the continued harassment of the NLD and other organised political movements,
kansallista demokratialiittoa ja muita järjestäytyneitä poliittisia liikkeitä häiritään jatkuvasti;
the continuing serious violations of human rights, including the failure to take action to eradicate the use of forced labour in accordance with the recommendations of the International Labour Organisation's High-Level Team report of 2001 and recommendations and proposals of subsequent ILO missions; and
vakavat ihmisoikeusloukkaukset jatkuvat eikä toimiin ole ryhdytty pakkotyön poistamiseksi Kansainvälisen työjärjestön (ILO) korkean tason ryhmän vuoden 2001 raportin suositusten ja myöhempien ILO:n valtuuskuntien suositusten ja ehdotusten mukaisesti; ja
recent developments such as increasing restrictions on the operation of international organisations and non-governmental organisations,
viimeaikainen kehitys, kuten kansainvälisten järjestöjen ja valtiosta riippumattomien järjestöjen toiminnan rajoittaminen yhä tiukemmin,
Common Position 2006/318/CFSP provides for the maintenance of the restrictive measures against the military regime in Burma/Myanmar, those who benefit most from its misrule and those who actively frustrate the process of national reconciliation, respect for human rights and democracy.
minkä vuoksi yhteisessä kannassa 2006/318/YUTP säädetään, että Burman/Myanmarin sotilashallitukseen ja tahoihin, jotka hyötyvät eniten sen harjoittamasta huonosta hallinnosta tai jotka vaikeuttavat aktiivisesti kansalliseen sovintoon, ihmisoikeuksien kunnioittamiseen ja demokratiaan tähtäävän prosessin etenemistä, kohdistuvat rajoittavat toimenpiteet on pidettävä voimassa.
The restrictive measures provided for by Common Position 2006/318/CFSP include a ban on technical assistance, financing and financial assistance related to military activities, a ban on the export of equipment which might be used for internal repression, the freezing of funds and economic resources of members of the Government of Burma/Myanmar and of any natural or legal persons, entities or bodies associated with them, and a prohibition on making financial loans or credits available to, and on acquiring or extending a participation in, Burmese state-owned enterprises.
Yhteisessä kannassa 2006/318/YUTP säädettyihin rajoittaviin toimenpiteisiin kuuluvat sotilastoimintaan liittyvän teknisen avun, rahoituksen ja rahoitustuen kieltäminen ja sellaisten tarvikkeiden vientikielto, joita voidaan käyttää kansallisiin tukahduttamistoimiin, Burman/Myanmarin hallituksen jäsenten ja heitä lähellä olevien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, yhteisöjen tai elinten varojen ja taloudellisten resurssien jäädyttäminen sekä rahoituslainojen ja -luottojen burmalaisille valtionyrityksille tarjoamisen sekä niiden osuuden tai lisäosuuden hankkimisen estäminen.
These measures fall within the scope of the Treaty and, therefore, notably with a view to ensuring their uniform application by economic operators in all Member States, Community legislation is necessary to implement them as far as the Community is concerned.
Nämä toimenpiteet kuuluvat perustamissopimuksen soveltamisalaan ja sen vuoksi, kun erityisesti halutaan varmistaa, että talouden toimijat soveltavat niitä yhtenäisesti kaikissa jäsenvaltioissa, niiden täytäntöönpanemiseksi tarvitaan yhteisön osalta yhteisön lainsäädäntöä.
For the sake of clarity, a new text containing all the relevant provisions as amended should be adopted, replacing Regulation (EC) No 798/2004, which should be repealed.
Selvyyden vuoksi olisi kumottava asetus (EY) N:o 798/2004 ja korvattava se uudella säädöksellä, joka sisältää kaikki asianomaiset säännökset muutoksineen.
This Regulation should enter into force on the day of its publication so as to ensure that the measures provided for in it are effective,
Tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan, jotta taataan siinä säädettyjen toimenpiteiden tehokkuus,
‘technical assistance’ means any technical support related to repairs, development, manufacture, assembly, testing, maintenance, or any other technical service, and may take forms such as instruction, advice, training, transmission of working knowledge or skills or consulting services; technical assistance shall include verbal forms of assistance;
’teknisellä avulla’ kaikkea teknistä tukea, joka liittyy korjaamiseen, kehittämiseen, valmistukseen, kokoamiseen, testaamiseen, kunnossapitoon tai muuhun tekniseen palveluun, ja se voi olla muodoltaan ohjausta, neuvontaa, koulutusta, käytännön tietojen tai taitojen välittämistä tai konsulttipalveluja; tekninen apu sisältää avun antamisen suullisessa muodossa;
publicly and privately traded securities and debt instruments, including stocks and shares, certificates representing securities, bonds, notes, warrants, debentures and derivatives contracts;
julkisesti ja yksityisesti myytävät arvopaperit ja joukkovelkakirjalainat, mukaan luettuina osakkeet ja osuudet, arvopaperitodistukset, velkakirjat, omat vekselit; optiotodistukset, velkasitoumukset, joihin liittyy vakuus, ja johdannaissopimukset,
‘economic resources’ means assets of every kind, whether tangible or intangible, movable or immovable, which are not funds but may be used to obtain funds, goods or services;
’taloudellisilla resursseilla’ kaikenlaista aineellista tai aineetonta, irtainta tai kiinteää omaisuutta, joka ei ole varoja mutta jota voidaan käyttää varojen, tavaroiden ja palvelujen hankkimiseen;
‘freezing of economic resources’ means preventing their use to obtain funds, goods or services in any way, including, but not limited to, by selling, hiring or mortgaging them;
’taloudellisten resurssien jäädyttämisellä’ toimia, joilla estetään niiden käyttäminen varojen, tavaroiden tai palvelujen hankkimiseen muun muassa niitä myymällä, vuokraamalla tai kiinnittämällä;
‘territory of the Community’ means the territories of the Member States to which the Treaty is applicable, under the conditions laid down in the Treaty.
’yhteisön alueella’ niitä jäsenvaltioiden alueita, joihin sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin edellytyksin.
to provide technical assistance related to military activities and to the provision, manufacture, maintenance and use of arms and related materiel of all types, including weapons and ammunition, military vehicles and equipment, paramilitary equipment, and spare parts for the aforementioned, directly or indirectly to any natural or legal person, entity or body in, or for use in Burma/Myanmar;
sellaisen teknisen avun toimittaminen, joka liittyy sotilastoimintaan tai aseiden ja kaikenlaisten niihin liittyvien tarvikkeiden, myös ampuma-aseiden ja -tarvikkeiden, sotilasajoneuvojen ja -laitteiden, puolisotilaallisten tarvikkeiden ja edellä mainittuihin tarkoitettujen varaosien toimitukseen, valmistukseen, huoltoon ja käyttöön, suoraan tai epäsuorasti Burmassa/Myanmarissa oleville henkilöille, yhteisöille tai elimille tai käytettäväksi Burmassa/Myanmarissa;
to provide financing or financial assistance related to military activities, including in particular grants, loans and export credit insurance for any sale, supply, transfer or export of arms and related materiel, directly or indirectly to any person, entity or body in, or for use in Burma/Myanmar;
sotilastoimintaan liittyvän rahoituksen tai rahoitustuen, erityisesti avustusten, lainojen ja vientiluottovakuutusten, myöntäminen aseiden ja niihin liittyvien tarvikkeiden myyntiin, toimitukseen, siirtoon tai vientiin suoraan tai epäsuorasti Burmassa/Myanmarissa oleville henkilöille, yhteisöille tai elimille tai käytettäväksi Burmassa/Myanmarissa;
to sell, supply, transfer or export, directly or indirectly, equipment which might be used for internal repression as listed in Annex I, whether or not originating in the Community, to any natural or legal person, entity or body in, or for use in Burma/Myanmar;
liitteessä I lueteltujen, yhteisöstä tai mistä tahansa muualta peräisin olevien tarvikkeiden, joita voidaan käyttää kansallisissa tukahduttamistoimissa, myynti, toimitus, siirto tai vienti suoraan tai epäsuorasti Burmassa/Myanmarissa oleville luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, yhteisöille tai elimille tai käytettäväksi Burmassa/Myanmarissa;
to provide technical assistance related to the equipment referred to in point (a), directly or indirectly to any natural or legal person, entity or body in, or for use in Burma/Myanmar;
edellä a alakohdassa tarkoitettuihin tarvikkeisiin liittyvän teknisen avun toimittaminen suoraan tai epäsuorasti Burmassa/Myanmarissa oleville luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, yhteisöille tai elimille tai käytettäväksi Burmassa/Myanmarissa;
to provide financing or financial assistance related to the equipment referred to at point (a), directly or indirectly to any natural or legal person, entity or body in, or for use in Burma/Myanmar;
edellä a alakohdassa tarkoitettuihin tarvikkeisiin liittyvän rahoituksen tai rahoitustuen myöntäminen suoraan tai epäsuorasti Burmassa/Myanmarissa oleville luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, yhteisöille tai elimille tai käytettäväksi Burmassa/Myanmarissa;
to participate, knowingly and intentionally, in activities the object or effect of which is to circumvent the prohibitions referred to in points (a), (b) or (c).
tietoinen ja tarkoituksellinen osallistuminen sellaisiin toimiin, joiden tavoitteena tai seurauksena on a, b tai c alakohdassa tarkoitettujen kieltojen kiertäminen.
By way of derogation from Articles 2 and 3, the competent authorities of Member States as listed in Annex II may authorise, under such conditions as they deem appropriate:
Poiketen siitä, mitä 2 ja 3 artiklassa säädetään, liitteessä II luetellut jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa asianmukaisiksi katsominsa edellytyksin luvan