natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 3(5) to (8) Article 11 Article 2(6) Article 12 first paragraph Article 2(25) Article 12 second paragraph Article 13(1) first sub-paragraph Annex V(1) first sub-paragraph Article 13(1) second sub‐paragraph and (2) to (5) Annex V(1) second sub‐paragraph and (2) to (5) Article 1(7) and Annex 4(a)(b) Article 14 Annex V(6) and (7) Annex 4(c) Article 15 Annex V(8) Article 16
67 artiklan 3 kohta
Annex V(9) Article 17 Article 18(1) first sub-paragraph Article 4(1) first sub-paragraph Article 18(1)(a) and (b) Article 4(1)(i) and (ii) Article 1(2) Article 18(2) to (4) Article 4(6) to (8) Article 19(1) Article 19(2) Article 11(2)
9 artikla
Article 19(3) Article 20 Article 21 Annex IV Article 22 Article 23 first and second paragraph Article 7(5) and (6) Article 23 third paragraph Article 24 Article 25 Article 26(1) Article 7(10) Article 1(4) Article 26(2) to (4) Article 7(11) to (13) Article 27 Article 7(14) and (15) Article 28(1) Article 5(1) Article 28(2) Article 5(2)
3 artiklan 3 kohta
Article 2(9) Article 41(1)(a) to (c) Article 10 first, second and third indents
2 artiklan 9 kohta
Article 41(1)(f) Article 10 fourth indent
41 artiklan 1 kohdan d ja e alakohta
Commission Directive 2006/50/EC
Komission direktiivi 2006/50/EY,
amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market
biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteiden IV A ja IV B muuttamisesta
Having regard to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [1], and in particular Article 29 thereof,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY [1] ja erityisesti sen 29 artiklan,
Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC set out the requirements for the dossiers to be submitted by applicants for, respectively, inclusion of an active substance consisting of micro-organisms including viruses and fungi in Annex I or IA to that Directive, and authorisation of a biocidal product based on preparations of such micro-organisms including viruses and fungi.
Direktiivin 98/8/EY liitteissä IV A ja IV B vahvistetaan vaatimukset, jotka hakijoiden toimittamien asiakirjojen on täytettävä, jotta mikro-organismeja, virukset ja sienet mukaan luettuina, sisältävä tehoaine voidaan sisällyttää kyseisen direktiivin liitteeseen I tai I A ja jotta tällaiseen mikro-organismiin, mukaan luettuina virukset ja sienet, pohjautuva biosidituote voidaan hyväksyä.
It is necessary to adapt Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC to technical progress and to developments in related legislation, in particular Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2] and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms [3], in order to provide a better basis for carrying out the risk assessments for micro-organisms and the biocidal products containing them.
On tarpeen mukauttaa direktiivin 98/8/EY liitteet IV A ja IV B tekniseen ja asiaa koskevan lainsäädännön kehitykseen, erityisesti kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annettuun neuvoston direktiiviin 91/414/ETY [2] ja geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/18/EY [3], jotta voidaan luoda parempi perusta mikro-organismien ja niitä sisältävien biosidituotteiden riskinarvioinneille.
In addition, there have been scientific and technical developments within the field of microbiology and biotechnology.
Lisäksi on tapahtunut tieteellistä ja teknistä kehitystä mikrobiologian ja bioteknologian aloilla.
Providing for a similar structure of the data requirements in the framework of Directive 98/8/EC with those of Directive 91/414/EEC will facilitate the work of applicants submitting dossiers within both legal frameworks and the work of the Member States authorities evaluating such dossiers.
Vahvistamalla direktiiviin 98/8/EY liittyville tietovaatimuksille samanlainen rakenne kuin direktiiviin 91/414/ETY liittyville tietovaatimuksille helpotetaan sekä niiden hakijoiden työtä, jotka toimittavat asiakirjoja molempien säädösten mukaisesti, että kyseisiä asiakirjoja arvioivien jäsenvaltioiden viranomaisten työtä.
It is therefore appropriate to update the data requirements for micro-organisms including viruses and fungi currently contained in Directive 98/8/EC and to align them as far as possible with those established in the framework of Directive 91/414/EEC.
Tämän vuoksi on aiheellista saattaa ajan tasalle direktiiviin 98/8/EY sisältyvät mikro-organismeja, virukset ja sienet mukaan luettuina, koskevat tietovaatimukset ja mukauttaa ne mahdollisimman pitkälle direktiivissä 91/414/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products.
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC are replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Korvataan direktiivin 98/8/EY liitteet IV A ja IV B tämän direktiivin liitteellä.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 2008 at the latest.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2008.
ANNEX IVA
LIITE IV A
DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
TEHOAINEITA KOSKEVAT TIEDOT
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES AND FUNGI
MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET JA SIENET MUKAAN LUETTUINA
For the purposes of this Annex, the term micro-organisms shall be understood as including also viruses and fungi.
Tässä liitteessä mikro-organismilla tarkoitetaan myös viruksia ja sieniä.
Dossiers on active micro-organisms shall address at least all the points listed under “Dossier requirements” below.
Vaikuttavasta mikro-organismeista on ilmoitettava ainakin kohdassa ’Vaadittavat tiedot’ luetellut seikat.
For all micro-organisms subject to an application for inclusion into Annex I or IA, all available relevant knowledge and information in literature must be provided.
Kaikista mikro-organismeista, joista tehdään hakemus sisällyttämisestä liitteeseen I tai I A, on toimitettava kaikki asiaanliittyvä tieto ja kirjallisuus.
The information related to the identification and characterisation of a micro-organism including mode of action is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of potential impacts on human health and of environmental effects.
Mikro-organismin ominaisuuksia ja tunnistetietoja koskevat tiedot, vaikutustapa mukaan luettuna, ovat erityisen tärkeitä, ja ne on annettava jaksoissa I–IV. Tiedot muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.
Where information is not necessary owing to the nature of the micro-organism Article 8(5) shall apply.
Mikäli tiedot eivät ole tarpeellisia mikro-organismin ominaisuuksien vuoksi, sovelletaan 8 artiklan 5 kohtaa.
A dossier within the meaning of Article 11(1) shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments in accordance with Article 8(5).
Mikro-organismista on laadittava direktiivin 11 artiklan 1 kohdassa määritetty asiakirja-aineisto kantatasolla, paitsi jos toimitetuista tiedoista käy ilmi, että lajin tiedetään olevan riittävän samanlainen kaikkien ominaisuuksien suhteen tai hakija toimittaa muita perusteita 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu siten kuin direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa on määritelty, on esitettävä jäljennös ympäristöriskin arviointia koskevista tiedoista, kuten kyseisen direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa on säädetty.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Annexes IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.
Jos biosidituotteen teho johtuu osittain tai kokonaan jonkin toksiinin eli myrkyllisen aineen tai metaboliitin eli aineenvaihduntatuotteen vaikutuksista tai jos odotettavissa on toksiinien/aineenvaihduntatuotteiden huomattavia jäämiä, jotka eivät liity vaikuttavan mikro-organismin vaikutukseen, toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä liitteessä III A ja liitteen III A asiaa koskevissa osissa esitettyjen vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.
Dossier requirements
Vaadittavat tiedot
SECTIONS:
JAKSOT:
I. Identity of the micro-organism
I Mikro-organismin tunnistetiedot
Biological properties of the micro-organism
II Mikro-organismin biologiset ominaisuudet
Further information on the micro-organism
III Muut mikro-organismia koskevat tiedot
Analytical methods
IV Analyyttiset menetelmät
V. Effects on human health
V Vaikutukset ihmisten terveyteen
Effects on non-target organisms
IX Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
Classification and labelling
VIII Vaikutukset muihin kuin kohdeorganismeihin
Summary and evaluation of sections I to IX including conclusions of the risk assessment and recommendations
IX Luokitus ja pakkausmerkinnät X Yhteenveto ja jaksojen I–IX arviointi, mukaan luettuina päätelmät riskienarvioinnista ja suosituksista.
The following data will be required to support submissions on the above points.
Edellä mainittujen kohtien selvittämiseksi on toimitettava seuraavat tiedot:
I. IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
I MIKRO-ORGANISMIN TUNNISTETIEDOT
Name and species description, strain characterisation
Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Mikro-organismin yleisnimi (mukaan luettuina vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet)
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos, mutanttikanta vai muuntogeeninen organismi (GMO); virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Sen kantakokoelman nimi, jonne kanta on talletettu, sekä kannan numero kokoelmassa
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Menetelmät, menettelyt ja kriteerit, joilla mikro-organismi voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia)
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Formuloidun tuotteen valmistuksessa käytetyn materiaalin spesifikaatio
Content of the micro-organism
Mikro-organismin pitoisuus
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Epäpuhtauksina esiintyvien lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus
Analytical profile of batches
Erien analyyttinen profiili
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
II MIKRO-ORGANISMIN BIOLOGISET OMINAISUUDET
History of the micro-organism and its uses.
Mikro-organismin ja sen käytön historia.
Natural occurrence and geographical distribution
Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys
Historical background
Historiallinen tausta
Origin and natural occurrence
Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen
Information on target organism(s)
Tiedot kohdeorganismista tai -organismeista
Description of the target organism(s)
Kohdeorganismin tai -organismien kuvaus
Mode of action
Vaikutustapa
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohdeorganismiin
Development stages/life cycle of the micro-organism
Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja kolonisaatiokyky
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin
Genetic stability and factors affecting it
Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot
Antibiotics and other anti-microbial agents
Antibiootit ja muut antimikrobiset aineet
Robustness to environmental factors
Ympäristötekijöiden sietokyky
Effects on materials, substances and products
Vaikutukset materiaaleihin, aineisiin ja tuotteisiin
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM
III LISÄTIETOJA MIKRO-ORGANISMISTA
Function
Käyttötarkoitus
Field of use envisaged
Suunnitellut käyttökohteet
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I, IA or IB
Tuotetyyppi/tuotetyypit ja käyttäjäryhmä, joiden osalta mikro-organismi olisi sisällytettävä liitteeseen I, I A tai I B
Method of production and quality control
Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Tiedot kohdeorganismin tai -organismien vastustuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet
Procedures for destruction or decontamination
Hävittämistä tai puhdistusta eli dekontaminaatiota koskevat menettelyt
Measures in case of an accident
Toimenpiteet onnettomuustilanteissa
Procedures for waste management
Jätteenkäsittelymenetelmät
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Vaikuttavaa mikro-organismia koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö
ANALYTICAL METHODS
IV MÄÄRITYSMENETELMÄT
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin määritysmenetelmät
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittelemiseksi ja kvantifioimiseksi
V. EFFECTS ON HUMAN HEALTH
V VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN
TIER I
ENSIMMÄINEN VAIHE
Basic information
Perustiedot
Medical data
Lääketieteelliset tiedot
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta.
Sensitisation/allergenicity observations
Herkistymis- ja allergiahavainnot
Direct observation, e.g. clinical cases
Suorat havainnot, esimerkiksi sairastumistapaukset
Basic studies
Perustutkimukset
Sensitisation
Herkistyminen
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus suun kautta
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus hengityksen kautta
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Kerta-annos vatsaonteloon tai ihonalaisesti annettuna
In vitro genotoxicity testing
In vitro -genotoksisuuskokeet
Cell culture study
Soluviljelykoe
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisyyttä koskevat tiedot
Health effects after repeated inhalatory exposure
Terveysvaikutukset hengityksen kautta tapahtuvan toistuvan altistumisen vuoksi
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
Patogeenisuus ja infektiivisyys alentuneen immunovasteen omaavilla ihmisillä ja eläimillä
END OF TIER I
ENSIMMÄISEN VAIHEEN LOPPU
TIER II
TOINEN VAIHE
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Erityistä toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset
Genotoxicity — In vivo studies in somatic cells
Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset sukusoluilla
END OF TIER II
TOISEN VAIHEEN LOPPU
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisyydestä ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio
RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED
VIII JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Lisääntymisen jatkuminen ja todennäköisyys viljelykasveissa, käsitellyissä materiaaleissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla
Further information required
Muut vaaditut tiedot
Non-viable residues
Elinkyvyttömät jäämät
Viable residues
Elinkykyiset jäämät
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feed
Yhteenveto ja arvio jäämistä käsitellyissä materiaaleissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
IX VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ
Persistence and multiplication
Pysyvyys ja lisääntyminen
Soil
Maaperä
Mobility
Liikkuminen
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Yhteenveto ja arvio aineen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
X MUIHIN KUIN KOHDEORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET
Effects on birds
Vaikutukset lintuihin
Effects on aquatic organisms
Vaikutukset vesieliöihin
Effects on fish
Vaikutukset kaloihin
Effects on freshwater invertebrates
Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin
Effects on algae growth
Vaikutukset levien kasvuun
Effects on plants other than algae
Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin
Effects on bees
Vaikutukset mehiläisiin
Effects on arthropods other than bees
Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
Effects on earthworms
Vaikutukset lieroihin
Effects on soil micro-organisms
Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin
Further studies
Lisätutkimukset
Terrestrial plants
Maakasvit
Mammals
Nisäkkäät
Other relevant species and processes
Muut asiaanliittyvät lajit ja prosessit
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin
CLASSIFICATION AND LABELLING
IX LUOKITUS JA MERKITSEMINEN
The dossier shall be accompanied by a reasoned proposals for allocating an active substance which is a micro-organism to one of the risk groups specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work [1] together with indications on the need for products to carry the biohazard sign specified in Annex II to that Directive.X.
Asiakirjoihin on liitettävä perustellut ehdotukset vaikuttavan mikro-organismin sijoittamisesta johonkin työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä, 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun direktiivin 2000/54/EY [1] 2 artiklassa määritetyistä vaararyhmistä.
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS
Lisäksi on täsmennettävä pitääkö tuotteissa olla kyseisen direktiivin liitteessä II kuvattu biologista vaaraa ilmaiseva merkki.X YHTEENVETO JA ARVIOINTI JAKSOISTA I–IX, MUKAAN LUETTUINA PÄÄTELMÄT RISKIENARVIOINNISTA JA SUOSITUKSISTA
ANNEX IVB
LIITE IV B
DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS
BIOSIDITUOTTEITA KOSKEVAT TIEDOT
This Annex provides data requirements for the authorisation of a biocidal product based on preparations of micro-organisms.
Liitteessä esitetään tiedot, jotka vaaditaan mikro-organismeihin pohjautuvien biosidituotteiden hyväksymiseksi.
For all biocidal products based on preparations containing micro-organisms that are subject to application, all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Kaikista biosidituotteista, joista tehdään hakemus, on esitettävä kaikki asiaanliittyvä tieto ja kirjallisuus.
The information related to the identification and characterisation of all components in a biocidal product is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of possible impacts on human health and the environment.
Erityisen tärkeitä ovat biosidituotteen kaikkien ainesosien ominaisuuksia ja tunnistetietoja koskevat tiedot, ja ne on annettava jaksoissa I–IV. Tiedot muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.
Where, information is not necessary owing to the nature of the biocidal product Article 8(5) shall apply.
Mikäli tiedot eivät ole tarpeellisia biosidituotteen ominaisuuksien vuoksi, sovelletaan 8 artiklan 5 kohtaa.
Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the competent authority is provided.
Tiedot voivat perustua olemassa oleviin tuloksiin, jos toimivaltaiselle viranomaiselle annetaan hyväksyttävä perustelu.
In particular, the provisions of Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations [1] shall be used wherever possible to minimise animal testing.
Erityisesti on noudatettava direktiivin 67/548/ETY ja vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY [1] säännöksiä, aina kun se on mahdollista, eläinkokeiden rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, according to the provisions of Section II, must be provided.
Mikäli kokeita tehdään, niihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista II jakson säännösten mukaisesti.
Where necessary, data as established in Annexes IIB, IIIB shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 2(1)(e).
Tarvittaessa on annettava liitteissä II B ja III B esitetyt tiedot biosidituotteen kaikista toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkitsevistä ainesosista, erityisesti jos ainesosat ovat 2 artiklan 1 kohdan e alakohdassa määriteltyjä tarkkailtavia aineita.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex IVA, could be acceptable, provided that all the possible effects of the components, especially on pathogenicity and infectiveness, are evaluated.
Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolaatio liitteessä IV olevasta A osasta saatetaan hyväksyä edellyttäen, että aineosien kaikki, erityisesti patogeenisyyteen ja tarttuvuuteen liittyvät, vaikutukset on arvioitu.