natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exempted veterinary medicinal products should furthermore contain only active substances that do not cause a risk for consumer safety as regards residues in food obtained from treated animals and they should have no potential for causing a risk to human or animal health by developing resistance to antimicrobials or anthelmintics, if used incorrectly.
Poikkeusluvan saaneet eläinlääkkeet eivät myöskään saisi sisältää sellaisia vaikuttavia aineita, jotka voisivat aiheuttaa vaaraa kuluttajien turvallisuudelle hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi, eivätkä valmisteet saisi aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle siitä syystä, että ne väärin käytettyinä voisivat kehittää mikrobi- tai loislääkeresistenssiä.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
This Directive establishes the criteria on the basis of which Member States, in accordance with point (aa) of the first paragraph of Article 67 of Directive 2001/82/EC, may grant exemptions from the requirement to dispense veterinary medicinal products intended for food-producing animals to the public only against prescription.
Tässä direktiivissä vahvistetaan perusteet, joilla jäsenvaltiot voivat myöntää direktiivin 2001/82/EY 67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakohdan mukaisia poikkeuksia vaatimuksesta, jonka mukaan tuotantoeläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä saa toimittaa asiakkaille ainoastaan eläinlääkemääräyksellä.
Veterinary medicinal products for food-producing animals may be exempted from the requirement to be dispensed only against veterinary prescription, if all of the following criteria are satisfied:
Tuotantoeläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää poikkeus eläinlääkemääräyksen vaatimuksesta vain, jos kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:
the administration of veterinary medicinal products is restricted to formulations requiring no particular knowledge or skill in using the products;
eläinlääkkeiden antaminen rajoittuu valmistemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated, to the person administering the product or to the environment;
eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettavalle eläimelle tai hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle eikä ympäristölle;
the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious side effects deriving from its correct use;
eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista, jotka valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent serious adverse reaction reporting;
aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen vakavista ja usein toistuvista epätoivotuista vaikutuksista;
the summary of product characteristics does not refer to contraindications related to other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aineisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;
the veterinary medicinal product is not subject to special storage conditions;
eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytä erityisolosuhteita;
there is no risk for consumer safety as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal products are used incorrectly;
kuluttajien turvallisuudelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi, vaikka eläinlääkettä käytettäisiin väärin;
there is no risk to human or animal health as regards the development of resistance to antimicrobials or anthelmintic substances even where the veterinary medicinal products containing those substances are used incorrectly.
valmisteet eivät aiheuta vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle mikrobi- tai loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin.
Where Member States decide to provide for the granting of exemptions pursuant to this Directive, they shall notify the Commission thereof.
Kun jäsenvaltiot päättävät myöntää tämän direktiivin mukaisia poikkeuksia, niiden on ilmoitettava siitä komissiolle.
If a notification in accordance with paragraph 1 has not been made by 31 March 2007 at the latest, the national exemptions referred to in point (aa) of the first paragraph of Article 67 of Directive 2001/82/EC shall cease to apply.
Jos 1 kohdan mukaista ilmoitusta ei ole tehty 31 päivään maaliskuuta 2007 mennessä, direktiivin 2001/82/EY 67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakohdassa tarkoitettujen kansallisten poikkeusten soveltaminen lakkaa.
Within six months of the notification referred to in Article 3, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan kuuden kuukauden kuluessa 3 artiklassa tarkoitetusta ilmoituksesta.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).
Commission Directive 2006/131/EC
Komission direktiivi 2006/131/EY,
amending Council Directive 91/414/EEC to include methamidophos as an active substance
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta metamidofossin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
That list includes methamidophos.
Luettelossa on mukana metamidofossi.
For methamidophos the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulation (EEC) No 3600/92 for a range of uses proposed by the notifier.
Metamidofossin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta.
By Commission Regulation (EC) No 933/94 of 27 April 1994 laying down the active substances of plant protection products and designating the Rapporteur Member State for the implementation of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [3], Italy was designated as Rapporteur Member State.
Italia nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 [3].
Italy submitted on 30 July 1999 the relevant assessment report and recommendations to the Commission in accordance with Article 7(1)(c) of Regulation (EEC) No 3600/92.
Italia toimitti komissiolle 30 päivänä heinäkuuta 1999 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.
The review of methamidophos revealed a number of open questions which were addressed by the Scientific Panel on Plant health, Plant protection products and their Residues (PPR) of the European Food Safety Authority (EFSA).
Metamidofossin tarkastelu toi esiin joukon avoimia kysymyksiä, joihin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kasvien terveyttä, kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevä tiedepaneeli paneutui.
The Scientific Panel was asked to define a value for the degree of dermal adsorption scientifically based on the different results of the studies submitted by the notifier to be used in the assessment of human risk arising from the dermal route of exposure.
Ensinnäkin tiedepaneelia pyydettiin määrittämään ihoadsorption asteelle arvo, jonka tieteellisenä perustana ovat ilmoittajan toimittamien tutkimusten erilaiset tulokset, joita on tarkoitus käyttää ihoaltistuksesta ihmisille aiheutuvien riskien arvioimisessa.
Moreover, the Scientific Panel was asked to review the estimates of avoidance, time spent foraging in treated areas and proportion of contaminated diet obtained in treated areas, and advise on their implications for estimates of acute, short and long term exposure of birds and mammals to the insecticide methamidophos.
Toiseksi tiedepaneelia pyydettiin tarkastelemaan ravinnon välttämisen estimaatteja, ravinnon hankintaan käytettyä aikaa käsitellyillä alueilla ja saastunutta osuutta käsitellyiltä alueilta saadussa ravinnossa sekä antamaan neuvoja näiden seikkojen merkityksestä estimaateille lintujen ja nisäkkäiden akuutista, lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta altistumisesta metamidofossi-torjunta-aineelle.
In its opinion on the first question the PPR Panel concluded [4] that, on the basis of the available data the best estimated dermal adsorption of the diluted preparation is considered to be about 5 %.
Lausunnossaan [4] ensimmäisestä kysymyksestä tiedepaneeli totesi, että saatavissa olevien tietojen perusteella paras estimaatti laimennetun valmisteen ihoadsorptiosta on noin 5 prosenttia.
On the second question, the PPR Panel concentrated its assessment on two species considered by the notifier and Rapporteur Member State, yellow wagtail and wood mouse, as they make substantial use of the crops supported for methamidophos.
Toisessa kysymyksessä tiedepaneeli keskittyi arvioinnissaan kahteen ilmoittajan ja esittelevän jäsenvaltion tarkastelemaan lajiin, keltavästäräkkiin ja metsähiireen, sillä ne käyttävät laajamittaisesti ravinnokseen metamidofossin käyttökohteena olevia viljelykasveja.
The PPR Panel disagreed [5] with the values proposed by the notifier and the Rapporteur Member State as regards the proportion of contaminated diet set for yellow wagtails and the estimates used in dietary composition for yellow wagtails and wood mouse.
Tiedepaneeli oli eri mieltä ilmoittajan ja esittelevän jäsenvaltion esittämistä arvoista saastuneen ravinnon osuudesta keltavästäräkin ruokavaliossa sekä keltavästäräkin ja metsähiiren ruokavalion koostumuksessa käytetyistä estimaateista.
The PPR Panel noted that these values would underestimate acute exposure of individual animals.
Tiedepaneeli huomautti, että kyseisillä arvoilla aliarvioitaisiin yksittäisten eläinten akuutti altistuminen.
The PPR Panel developed an alternative approach for assessing the potential role of avoidance.
Tiedepaneeli kehitti vaihtoehtoisen lähestymistavan sen arvioimiseksi, mikä merkitys olisi sillä, että eläimet välttävät kyseistä ravintoa.
The mechanisms involved are complex but it appears possible that both yellow wagtail and wood mouse might feed quickly enough for mortality to occur in field conditions.
Kyseessä olevat mekanismit ovat monimutkaiset, mutta vaikuttaa mahdolliselta, että sekä keltavästäräkki että metsähiiri saattavat aterioida niin nopeasti, että kuolleisuus ilmenee kenttäolosuhteissa.
The PPR Panel identified several options for laboratory or field studies, which could be considered to assess these risks with more certainty.
Tiedepaneeli yksilöi laboratorio- tai kenttätutkimuksia varten useita vaihtoehtoja, joita voitaisiin harkita riskien arvioimiseksi suuremmalla varmuudella.
Articles 5(4) and 6(1) of Directive 91/414/EEC provide that inclusion of a substance in Annex I may be subject to restrictions and conditions.
Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja.
In this case, restrictions on the inclusion period and on the authorised crops are deemed necessary.
Sisällyttämisaikaa ja sallittuja kasveja koskevat rajoitukset on katsottu tässä tapauksessa tarpeellisiksi.
The original measures presented to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, proposed the restriction of the inclusion period to seven years, so that Member States would give priority to reviewing plant protection products already on the market containing methamidophos.
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin sisällyttämisajan rajoittamista seitsemään vuoteen, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensin markkinoilla jo olevat metamidofossia sisältävät kasvinsuojeluaineet.
In order to avoid discrepancies in the high level of protection sought, the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC was intended to be limited to the uses of methamidophos that have been actually assessed within the Community evaluation and for which the proposed uses were considered to comply with the conditions of Directive 91/414/EEC.
Jotta vältettäisiin poikkeavuudet tavoitteena olevassa korkeatasoisessa suojelussa, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttäminen oli tarkoitus rajata sellaisiin metamidofossin ehdotettuihin käyttötarkoituksiin, jotka on tosiasiallisesti arvioitu yhteisössä ja joiden katsotaan olevan direktiivin 91/414/EY ehtojen mukaisia.
This implies that other uses, which were not or only partially covered by this assessment, had first to be subject to a complete assessment, before their inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC could be considered.
Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, joita ei ollut arvioitu tai jotka oli arvioitu ainoastaan osittain, oli suoritettava kattava arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitiin harkita.
Finally, due to the hazardous nature of methamidophos, it was considered necessary to provide for a minimum harmonisation at Community level of certain risk mitigation measures that were to be applied by Member States when granting authorisations.
Koska metamidofossi on vaarallinen aine, katsottiin lopuksi tarpeelliseksi säätää yhdenmukaistamisen vähimmäistasosta yhteisössä niiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltiot soveltaisivat myöntäessään lupia.
Under the procedures laid down by Directive 91/414/EEC, the approval of active substances, including the definition of risk management measures, is decided by the Commission.
Direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen menettelyiden mukaisesti tehoaineiden hyväksynnästä, myös riskinhallintatoimenpiteiden määrittelystä, päättää komissio.
Member States bear the responsibility for the implementation, application and control of the measures intended to mitigate the risks generated by plant protection products.
Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden täytäntöönpanosta, soveltamisesta ja valvonnasta.
Concerns expressed by several Member States reflect their judgment that additional restrictions are necessary to reduce the risk to a level that can be considered acceptable and consistent with the high level of protection that is sought within the Community.
Useat jäsenvaltiot ovat sitä mieltä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin pienentämiseksi tasolle, joka voidaan katsoa hyväksyttäväksi ja johdonmukaiseksi yhteisössä tavoitellun korkeatasoisen suojelun kannalta.
At present, it is a question of risk management to set the adequate level of safety and protection for the continued production, commercialisation and use of methamidophos.
Nyt on riskinhallinnan keinoin asetettava riittävä turvallisuuden ja suojelun taso metamidofossin tuotannolle, kaupan pitämiselle ja käytön jatkumiselle.
As a consequence of the above, the Commission re-examined its position.
Edellä mainitun seurauksena komissio tarkasteli kantaansa uudelleen.
In order to correctly reflect the high level of protection of human and animal health and a sustainable environment sought in the Community, it considered appropriate, in addition to the principles set out in Recital 5, to further reduce the period of inclusion to 18 months instead of seven years.
Koska yhteisössä pyritään ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoiseen suojeluun ja kestävään ympäristökehitykseen, johdanto-osan 5 kappaleessa mainittujen periaatteiden lisäksi katsotaan aiheelliseksi lyhentää edelleen sisällyttämisaikaa seitsemästä vuodesta 18 kuukauteen.
This further reduces any risk by ensuring a priority re-assessment of this substance.
Näin pienennetään riskejä edelleen varmistamalla, että kyseinen aine arvioidaan ensisijaisesti uudelleen.
It may be expected that plant protection products containing methamidophos satisfy the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report and providing that the necessary risk mitigation measures are applied.
Metamidofossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että asiankuuluvat riskinhallintatoimenpiteet toteutetaan.
Without prejudice to the conclusion that plant protection products containing methamidophos may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, it is appropriate to obtain further information on certain specific points.
Estämättä sen päätelmän tekemistä, että metamidofossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa asetetut vaatimukset, on aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista.
Therefore, it is appropriate to require that methamidophos should be subjected to further testing for confirmation of the risk assessment for birds and mammals and that such studies should be presented by the notifiers.
Sen vuoksi on asianmukaista vaatia, että metamidofossille tehtäisiin lisätestejä riskinarvioinnin vahvistamiseksi lintujen ja nisäkkäiden osalta ja että ilmoittajat esittelisivät tällaiset tutkimukset.
In addition, Member States should require authorisation holders to provide information on the use of methamidophos including any information on incidences on operator health.
Lisäksi jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita antamaan tietoja metamidofossin käytöstä, mukaan luettuina kaikki tiedot käyttäjien terveysongelmista.
As with all substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC, the status of methamidophos could be reviewed under Article 5(5) of that Directive in the light of any new data becoming available.
Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös metamidofossin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla.
Equally, the fact that the inclusion of this substance in Annex I expires on a particular date does not prevent the inclusion being renewed according to the procedures laid down in the Directive.
Myöskään se seikka, että kyseisen aineen sisällyttäminen liitteeseen I päättyy tiettynä päivänä, ei estä sisällyttämisen uusimista direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden.
Given the hazardous properties of methamidophos, the period for Member States to verify whether the plant protection products, which contain methamidophos as the only active substance or in combination with other authorised active substances, comply with the provisions of Annex VI should not exceed 18 months.
Metamidofossin vaarallisten ominaisuuksien takia määräaika, jossa jäsenvaltioiden on tutkittava, ovatko metamidofossia ainoana tehoaineena tai metamidofossia yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteessä VI olevien säännösten mukaisia, saisi olla enintään 18 kuukautta.
The measures provided for in this Directive are not in accordance with the opinion delivered by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet eivät ole elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean antaman lausunnon mukaiset.
The Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to these measures.
Siksi komissio antoi neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen.
On the expiry of the period laid down in the second subparagraph of Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, the Council had neither adopted the proposed implementing act nor indicated its opposition to the proposal for implementing measures and it is accordingly for the Commission to adopt these measures,
Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyn ajanjakson päättyessä neuvosto ei ollut hyväksynyt ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ollut ilmaissut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komission tehtävänä on hyväksyä nämä toimenpiteet,
Member States shall adopt and publish by 30 June 2007 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2007.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing methamidophos as an active substance by 30 June 2007.
Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava metamidofossia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 30 päivään kesäkuuta 2007 mennessä.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to methamidophos are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13.
Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että metamidofossia koskevat mainitun direktiivin liitteen I ehdot täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja ehtoja lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing methamidophos, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning methamidophos.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sallittujen metamidofossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ottaen huomioon metamidofossia koskeva, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa.
Following that determination Member States shall for products containing methamidophos, where necessary amend or withdraw the authorisation by 30 June 2008.
Kyseisen määrityksen jälkeen jäsenvaltioiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava metamidofossia sisältävien tuotteiden luvat 30 päivään kesäkuuta 2008 mennessä.