natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The services responsible for issuing visas shall cancel the visas of the persons concerned. They shall immediately inform the authorities responsible for border checks thereof, and the latter shall without delay forward that information to the competent authorities of the other Member States.
Viisumien myöntämisestä vastaavat viranomaiset peruuttavat asianomaisten henkilöiden viisumit ja tiedottavat asiasta rajalla tehtävistä tarkastuksista vastaaville viranomaisille, jotka puolestaan välittävät tiedon edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Commission Regulation (EC) No 2047/2005
Komission asetus (EY) N:o 2047/2005,
to Commission Regulation of 15 December 2005 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi 15 päivänä joulukuuta 2005 annettuun komission asetukseen
Commission Regulation (EC) No 2048/2005
Komission asetus (EY) N:o 2048/2005,
On the basis of information on export licence applications available to the Commission on 14 December 2005, the quantity still available for the period until 15 January 2006, for destination zone (1) Africa, referred to in Article 9(5) of Regulation (EC) No 883/2001, could be exceeded unless the issue of export licences with advance fixing of the refund is restricted.
Komission 14 päivänä joulukuuta 2005 käytettävissä olevien vientitodistushakemuksia koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 883/2001 9 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun määräalueen 1) Afrikka osalta 15 päivään tammikuuta 2006 asti käytettävissä oleva määrä on vaarassa ylittyä, jollei tuen ennakkovahvistamisen sisältävien vientitodistusten antamista rajoiteta.
Therefore, a single percentage for the acceptance of applications submitted from 7 to 13 December 2005 should be applied and the submission of applications and the issue of licences suspended for this zone until 16 January 2006,
Tämän vuoksi olisi 7 ja 13 päivän joulukuuta 2005 välisenä aikana jätettyihin hakemuksiin sovellettava yhtenäistä hyväksymisprosenttia ja keskeytettävä todistusten antaminen tätä aluetta koskeville hakemuksille sekä hakemusten vastaanottaminen 16 päivään tammikuuta 2006 asti,
Export licences with advance fixing of the refund for wine-sector products for which applications are submitted from 7 to 13 December 2005 under Regulation (EC) No 883/2001 shall be issued in concurrence with 36,59 % of the quantities requested for zone (1) Africa.
Viinialan tuen ennakkovahvistamisen sisältävät 7 ja 13 päivän joulukuuta 2005 välisenä aikana asetuksen (EY) N:o 883/2001 mukaisesti jätetyt vientitodistushakemukset hyväksytään alueen 1) Afrikka osalta 36,59 prosenttiin asti haetuista määristä.
The issue of export licences for wine-sector products referred to in paragraph 1 for which applications are submitted from 14 December 2005 and the submission of export licence applications from 16 December 2005 for destination zone (1) Africa shall be suspended until 16 January 2006.
Keskeytetään 1 kohdassa tarkoitettujen viinialan tuotteiden vientitodistusten antaminen 14 päivästä joulukuuta 2005 alkaen jätettyjen hakemusten osalta sekä vientitodistuksia koskevien hakemusten vastaanottaminen määräalueen 1) Afrikka osalta 16 päivästä joulukuuta 200516 päivään tammikuuta 2006 asti.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005
Komission asetus (EY) N:o 2049/2005,
laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä
Having regard to European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 70(2) thereof,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [1] ja erityisesti sen 70 artiklan 2 kohdan,
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [2], provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.
Asetuksessa (EY) N:o 726/2004, jolla korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 [2], säädetään, että Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten suorittamista maksuista.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95 [3] provides for fees payable to the Agency.
Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 [3] säädetään virastolle suoritettavista maksuista asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun järjestelmän puitteissa.
Pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the situation of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) has to be considered separately.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tilannetta on tarkasteltava erikseen.
In order to reduce the cost for SMEs of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, that Regulation therefore foresees the adoption of specific provisions allowing a reduction of fees, deferring the payment of fees, and providing administrative assistance.
Sen vuoksi mainitussa asetuksessa säädetään, että keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden kaupan pitämisestä aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi olisi annettava erityissäännöksiä, joiden nojalla maksuja voidaan alentaa ja lykätä sekä antaa hallinnollista apua.
Such provisions should apply equally to the human and veterinary sectors and should aim at promoting innovation and the development of new medicinal products by SMEs.
Näillä säännöksillä, joita olisi sovellettava sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, pyritään edistämään innovaatiotoimintaa ja uusien lääkevalmisteiden kehittämistä pk-yrityksissä.
The definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361/EC [4] should apply, for reasons of coherence and transparency.
Asetuksessa olisi sovellettava johdonmukaisuuden ja ymmärrettävyyden vuoksi komission suosituksessa 2003/361/EY [4] annettua mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmää.
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 antamisen jälkeen saadut kokemukset osoittavat, että suurimmat taloudelliset ja hallinnolliset esteet pk-yritysten markkinoillepääsylle liittyvät myyntilupamenettelyä edeltäviin vaiheisiin, kuten tieteellisen neuvonnan pyytämiseen, myyntilupahakemuksen esittämiseen ja tarkastusten toteuttamiseen.
Provisions laid down in this Regulation should therefore be focused on these aspects.
Tässä asetuksessa annettavissa säännöksissä olisi sen vuoksi keskityttävä näihin tekijöihin.
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs.
Myyntilupahakemukseen ja hakemuksen arviointia varten tehtyihin tarkastuksiin liittyvät maksut saattavat muodostaa merkittävän taloudellisen rajoitteen pk-yrityksille.
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure.
Maksujen suorittamista on sen vuoksi tarkoituksenmukaista lykätä menettelyn loppuun, jotta vältettäisiin se, että yrityksen taloudellinen tilanne heikkenee myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana.
SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level.
Lääkealalla, esimerkiksi geeniterapian ja somaattisen soluterapian alalla, toimivat pk-yritykset ovat usein innovatiivisia yrityksiä, jotka voivat saada huomattavaa etua tieteellisen asiantuntemuksen yhdistämisestä yhteisön tasolla.
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice.
Lisäksi mahdollisuudet myönteisten tulosten saamiseen myyntilupahakemuksen tieteellisestä arviointimenettelystä kasvavat, kun kyseessä on lääkevalmiste, jonka osalta on saatu tieteellistä neuvontaa.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions.
Tämän vuoksi viraston myyntilupaa hakeville pk-yrityksille antaman tieteellisen neuvonnan saatavuutta olisi helpotettava alentamalla maksuja.
As an additional incentive, a conditional fee exemption should be given to applicants who have requested such advice and who have actually taken it into account for the development of their medicinal product.
Lisäkannustimena olisi ehdollisesti vapautettava maksusta hakijat, jotka ovat pyytäneet neuvontaa ja jotka ovat tosiasiallisesti ottaneet sen huomioon lääkevalmisteensa kehittämisessä.
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits.
Olisi myös säädettävä toisesta kannustimesta, jonka mukaan maksuja alennettaisiin eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamista varten tukena tällaisten enimmäismäärien vahvistamiselle.
Translations can constitute a significant administrative burden for SMEs.
Käännökset voivat muodostaa merkittävän hallinnollisen rasitteen pk-yrityksille.
The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.
Viraston olisi sen vuoksi toteutettava asianmukaiset järjestelyt tarjotakseen käännökset tietyistä myyntiluvan myöntämiseksi tarvittavista asiakirjoista, etenkin valmisteyhteenvedon luonnoksesta sekä etiketin ja pakkausselosteen luonnoksesta.
A lack of experience with the centralised procedure and the Agency as an administrative organisation should not impair the development and marketing of new medicinal products.
Puutteellinen kokemus keskitetystä menettelystä ja virastosta hallinnollisena elimenä ei saisi haitata uusien lääkevalmisteiden kehittämistä ja myyntiä.
Consequently, it is appropriate to create an SME office, with the sole remit of offering administrative assistance to SMEs.
Sen vuoksi on asianmukaista perustaa pk-yritysten toimisto, jonka ainoana tehtävänä olisi tarjota hallinnollista apua pk-yrityksille.
The SME office should provide a single interface between the applicant SME and the Agency, so as to facilitate communication and to answer practical or procedural enquiries.
Pk-yritysten toimiston olisi toimittava ainoana yhteystahona hakijana olevan pk-yrityksen ja viraston välillä helpottaakseen tiedonkulkua ja vastatakseen käytännön kysymyksiin tai menettelyä koskeviin kysymyksiin.
In order to provide practical guidance to applicant SMEs, the Agency should publish a user guide on the administrative and procedural aspects linked to the centralised procedure which are of particular relevance for SMEs.
Käytännön neuvojen antamiseksi hakijana oleville pk-yrityksille viraston olisi julkaistava käyttäjän opas niistä keskitettyyn menettelyyn liittyvistä hallinto- ja menettelynäkökohdista, jotka ovat erityisen merkityksellisiä pk-yritysten kannalta.
The Agency should report annually on the operation of the provisions laid down in this Regulation, so that feedback on their practical application is available.
Viraston olisi annettava vuosittain kertomus tässä asetuksessa annettujen säännösten toimivuudesta, jotta saataisiin palautetta niiden soveltamisesta käytäntöön.
In order to ensure that SMEs benefit, to the largest extent possible, from the derogation provided for in this Regulation it should enter into force immediately.
Jotta voidaan varmistaa, että pk-yritykset hyötyvät mahdollisimman laajasti tässä asetuksessa säädetystä poikkeuksesta, asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden täyttyessä mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) voivat, asetuksen (EY) N:o 297/95 asiaa koskevista säännöksistä poiketen, suorittaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua jättäessään asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti hakemuksia Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community.
Tätä asetusta sovelletaan yhteisöön sijoittautuneisiin pk-yrityksiin, sellaisina kuin ne määritellään 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa suosituksessa 2003/361/EY.
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC [5] and 2001/82/EC [6] of the European Parliament and of the Council respectively.
Jollei toisin säädetä, tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [5], ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY [6].
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III.
Tässä asetuksessa ’hakijalla’ tarkoitetaan yritystä, joka hakee, että siihen sovelletaan II ja III luvussa annettuja säännöksiä.
Submission of information
Tietojen toimittaminen
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1).
Pk-yrityksen, joka hakee, että siihen sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, on toimitettava virastolle tarvittavat tiedot, jotka osoittavat 2 artiklan 1 kohdassa mainittujen perusteiden täyttyvän.
FEE DEFERRALS AND REDUCTIONS
MAKSUJEN LYKKÄÄMINEN JA ALENTAMINEN
Fee deferrals
Maksujen lykkäykset
The payment of the following fees shall be deferred until the notification of the final decision on the marketing authorisation is issued, or the application is withdrawn:
Kunnes myyntilupaa koskevasta lopullisesta päätöksestä annetaan ilmoitus tai hakemus peruutetaan, seuraavien maksujen suorittamista lykätään:
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95;
asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemukseen liittyvä maksu;
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointiin liittyvä tarkastusmaksu.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut maksut on suoritettava 45 päivän kuluessa myyntilupaa koskevan lopullisen päätöksen ilmoittamispäivästä tai 45 päivän kuluessa hakemuksen peruuttamisen ilmoittamispäivästä.
Conditional fee exemption
Ehdollinen vapautus maksusta
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted.
Rajoittamatta 5 artiklan soveltamista, jos myyntilupahakemus esitetään lääkkeestä, josta virasto on jo antanut tieteellistä neuvontaa, hakemuksen tutkimisesta on suoritettava maksu virastolle vain, jos myyntilupa myönnetään.
Fee reductions
Maksujen alentaminen
The following reductions shall apply:
Sovelletaan seuraavia alennuksia:
in the case of inspections a 90 % reduction to the inspection fee, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95;
tarkastusten osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta tarkastusmaksusta;
in the case of scientific advice a 90 % reduction to the scientific advice fee, as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95;
tieteellisen neuvonnan osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tieteellisestä neuvonnasta perittävästä maksusta;
in the case of scientific services a 90 % reduction to the scientific service fee, as referred to in Article 8(2) of Regulation (EC) No 297/95.
tieteellisten palveluiden osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tieteellisistä palveluista perittävästä maksusta.
The administrative services, as referred to in Article 8(3) of Regulation (EC) No 297/95, shall be provided free of charge, except where those services concern the parallel distribution of medicinal products, as referred to in Article 57(1)(o) of Regulation (EC) No 726/2004.
Asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista hallinnollisista palveluista ei peritä maksua, lukuun ottamatta palveluita, jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan o alakohdassa tarkoitettuun lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluun.
By derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, scientific advice and scientific services for designated orphan medicinal products as referred to in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided free of charge.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 [7] tarkoitettuja harvinaislääkkeeksi määriteltyjä lääkkeitä koskevasta tieteellisestä neuvonnasta ja tieteellisistä palveluista ei peritä maksua.
Fee reduction for the establishment of maximum residue limits for veterinary medicinal products
Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvien maksujen alentaminen
A 90 % reduction shall apply to the full and additional maximum residue limits (MRL) fees, as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 297/95.
Sovelletaan 90 prosentin alennusta asetuksen (EY) N:o 297/95 7 artiklassa tarkoitetuista jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvistä perusmaksuista ja lisämaksuista.
The reduction referred to in paragraph 1 shall not be taken into account when calculating the deduction of the MRL fees from the fee payable for an application for a marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation, for a medicinal product containing the substance for which the MRL concerned has been set, where such applications are submitted by the same applicant.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua alennusta ei oteta huomioon laskettaessa jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvienmaksujen vähentämistä maksusta, joka peritään myyntilupa hakemuksesta tai myyntiluvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääke sisältää ainetta, jolle kyseinen jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, jos hakemukset esittää sama hakija.
However, this deduction shall not exceed one half of the fee to which it applies.
Vähennys saa kuitenkin olla enintään puolet maksusta, josta vähennys tehdään.
Multiple fee reductions
Maksujen moninkertainen alentaminen
By derogation from Articles 7 and 8, where the applicant could, in respect of the same fee, also benefit from other reductions provided for in Community legislation, the provisions which are the most favourable to the applicant shall apply.
Poiketen siitä, mitä 7 ja 8 artiklassa säädetään, jos hakija voi saada samasta maksusta myös muita yhteisön lainsäädännössä säädettyjä alennuksia, sovelletaan hakijalle edullisimpia säännöksiä.
Cumulative fee reductions for a given fee and a given applicant shall not be allowed.
Yhteen maksuun tai yhteen hakijaan kohdistuvia kumulatiivisia alennuksia ei hyväksytä.
ADMINISTRATIVE ASSISTANCE
HALLINNOLLINEN APU
The Agency shall provide for the translations of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and points (a) to (e) of Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 that are required for the purpose of granting a Community marketing authorisation.
Virasto huolehtii asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa sekä 34 artiklan 4 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettujen ja yhteisön myyntiluvan myöntämistä varten tarvittavien asiakirjojen käännättämisestä.
SME Office
Pk-yritysten toimisto
The Executive Director of the Agency shall set up dedicated administrative structures and specific procedures for the establishment of an SME Office.
Viraston toimitusjohtaja luo pk-yritysten toimiston perustamista varten tarvittavat hallintorakenteet ja erityismenettelyt.
The SME Office shall have the following tasks:
Pk-yritysten toimistolla on seuraavat tehtävät:
to give advice to applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004;
antaa hakijoille neuvoja hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat välttämättömiä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi;
to ensure the appropriate monitoring of all requests and applications submitted by the same applicant and related to a particular medicinal product;
taata kaikkien saman hakijan esittämien ja tiettyyn lääkkeeseen liittyvien pyyntöjen ja hakemusten asianmukainen seuranta;