natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
Kirjanpito on säilytettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän ajan, josta on sovittu sen kanssa.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state.
Jos käytetään tietojärjestelmiä, ohjelmistot, laitteet ja varmistusmenettelyt on tarkistettava säännöllisesti niiden luotettavuuden varmistamiseksi, validoitava ennen käyttöä ja pidettävä validoidussa kunnossa.
Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
Laitteet ja ohjelmistot on suojattava luvattomalta käytöltä ja luvattomilta muutoksilta.
The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
Varmistusmenettelyin on estettävä tietojen menettäminen tai vahingoittuminen ennakoitavien ja ennakoimattomien seisokkien ja järjestelmävikojen aikana.
DOCUMENTATION
DOKUMENTAATIO
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
Veripalvelulaitoksen eri toimintoja koskevat spesifikaatiot, menettelyt ja tiedot on kirjattava ja pidettävä ajan tasalla.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
Tietojen on oltava helposti luettavia, ja ne voivat olla käsin kirjoitettuja, toiselle tallenteelle kuten mikrofilmille siirrettyjä tai tietojärjestelmään tallennettuja.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
Kaikki merkittävät muutokset asiakirjoihin on kirjattava viipymättä, ja kyseiseen tehtävään valtuutetun henkilön on tarkistettava, päivättävä ja allekirjoitettava ne.
BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
VEREN KERUU, TESTAUS JA KÄSITTELY
Donor eligibility
Luovuttajan kelpoisuus
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained.
Luovuttajan turvallista tunnistamista, asianmukaista haastattelua ja kelpoisuuden arvioimista varten on pantava täytäntöön ja ylläpidettävä asianmukaisia menettelyitä.
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
Menettelyt on toistettava ennen jokaista luovutusta, ja niiden on täytettävä direktiivin 2004/33/EY liitteessä II ja liitteessä III vahvistetut vaatimukset.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
Luovuttajaa on haastateltava siten, että tietojen luottamuksellisuus taataan.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
Terveydenhuollon ammattihenkilön on allekirjoitettava luovuttajan soveltuvuustiedot ja lopullinen kelpoisuusarvio.
Collection of blood and blood components
Veren ja veren komponenttien keruu
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
Veren keruumenettelyssä on varmistettava, että luovuttajan henkilöllisyydestä varmistutaan ja tiedot rekisteröidään luotettavasti ja että luovuttajan sekä veren, veren komponenttien ja verinäytteiden välinen yhteys osoitetaan selvästi.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries.
Veren ja veren komponenttien keruuseen ja niiden käsittelyyn käytettyjen steriilien veripussijärjestelmien on oltava CE-merkinnällä varustettuja tai täytettävä vastaavat vaatimukset, jos veri ja veren komponentit on kerätty kolmansissa maissa.
The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
Veripussin eränumero tulee voida jäljittää jokaisesta verikomponentista.
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
Veren keruumenetelmillä on minimoitava mikrobikontaminaation riski.
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
Laboratorionäytteet on otettava luovutuksen aikana, ja ne on varastoitava asianmukaisesti ennen testausta.
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
Menettely, jota käytetään luovutusnumeron merkintään asiakirjoihin, veripusseihin ja laboratorionäytteisiin, on valittava siten, että vältetään tunnistamisvirheiden ja sekaannusten riski.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
Veren keruun jälkeen veripusseja on käsiteltävä siten, että veren laatu säilyy ja että säilytys- ja kuljetuslämpötila on tulevien käsittelyvaatimusten kannalta sopiva.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Käytössä on oltava järjestelmä, jolla voidaan osoittaa kunkin luovutuksen yhteys kulloinkin sovellettuun keruu- ja/tai käsittelyjärjestelmään.
Laboratory testing
Laboratoriotestit
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Kaikki laboratoriotestausmenettelyt on validoitava ennen käyttöä.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
Jokainen luovutus on testattava direktiivin 2002/98/EY liitteessä IV vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Käytössä on oltava selvästi määriteltyjä menettelyjä ristiriitaisten tulosten käsittelemiseksi ja sen varmistamiseksi, että veri ja veren komponentit, jotka antavat serologisessa seulontatestissä toistuvasti reaktiivisen tuloksen direktiivin 2002/98/EY liitteessä IV mainituista virustartunnoista, poistetaan terapeuttisesta käytöstä ja varastoidaan erikseen niille tarkoitettuun ympäristöön.
Appropriate confirmatory testing shall take place.
Asianmukainen varmistustesti on suoritettava.
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
Jos positiivinen tulos varmistuu, kyseisen luovuttajan osalta on toteutettava asianmukaiset hallinnolliset toimenpiteet, joihin kuuluu myös ilmoittaminen luovuttajalle sekä seurantamenettelyt.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Käytettyjen laboratorioreagenssien soveltuvuus luovuttajalta ja veren komponenteista otettujen näytteiden testaamiseen on voitava varmistaa asianmukaisten tietojen perusteella.
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
Laboratoriotestien laatu on arvioitava säännöllisesti virallisen pätevyydentestausjärjestelmän, esimerkiksi ulkoisen laadunvarmistusohjelman avulla.
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
Veriryhmän serologiseen testaukseen on sisällyttävä menettelyitä, joilla testataan erityisiä luovuttajaryhmiä (esimerkiksi ensiluovuttajia ja sellaisia luovuttajia, joille on suoritettu verensiirto).
Processing and validation
Käsittely ja validointi
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
Välineitä ja teknisiä laitteita on käytettävä validoitujen menettelyiden edellyttämällä tavalla.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
Veren komponenttien käsittelyssä on käytettävä asianmukaisia validoituja menettelyitä, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla vältetään kontaminaation ja mikrobikasvun riski valmistetuissa veren komponenteissa.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.
Kaikki pakkaukset on kaikissa vaiheissa merkittävä asianmukaisin tunnistetiedoin.
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
Jos pakkauksen vaiheita ei voida seurata validoidun tietojärjestelmän avulla, merkinnöillä on selvästi erotettava toisistaan vapautetut ja vapauttamattomat veriyksiköt ja veren komponentit.
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC [5].
Kerätyn veren, veren väli- ja loppukomponenttien sekä näytteiden merkintäjärjestelmällä on ilman virhemahdollisuutta osoitettava sisällön tyyppi, ja järjestelmän on oltava direktiivin 2002/98/EY 14 artiklassa ja komission direktiivissä 2005/61/EY [5] tarkoitettujen merkintä- ja jäljitettävyysvaatimusten mukainen.
The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
Veren lopullista komponenttia koskevan merkinnän on oltava direktiivin 2002/98/EY liitteen III vaatimusten mukainen.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
Autologisen veren ja sen komponenttien osalta merkinnän on oltava myös direktiivin 2004/33/EY 7 artiklan sekä kyseisen direktiivin liitteessä IV määriteltyjen oman veren luovutusta koskevien lisävaatimusten mukainen.
Release of blood and blood components
Veren ja veren komponenttien vapauttaminen
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled.
Veripalvelulaitoksilla on oltava turvallinen ja varma järjestelmä, jolla estetään kunkin yksittäisen verierän ja veren komponentin vapauttaminen ennen kuin kaikki tässä direktiivissä säädetyt pakolliset vaatimukset on täytetty.
Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Jokaisen veripalvelulaitoksen on pystyttävä osoittamaan, että jokainen verierä tai veren komponentti on saanut vapautukselleen valtuutetun henkilön virallisen vahvistuksen.
Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
Asiakirjoissa on osoitettava, että ennen kuin veren komponentti on vapautettu, kaikki tavanomaiset ilmoituslomakkeet, asianmukaiset lääketieteelliset tiedot ja testitulokset täyttävät kaikki hyväksyttävyysvaatimukset.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components.
Ennen vapauttamistaan veri ja veren komponentit on pidettävä hallinnollisesti ja fyysisesti erillään vapautetusta verestä ja vapautetuista veren komponenteista.
In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
Jos tilannetta ei voida tarkistaa validoidun tietojenkäsittelyjärjestelmän avulla, verierän tai veren komponentin päällysmerkinnällä on osoitettava kyseinen vapautus 6.5 kohdan 1 alakohdan mukaisesti.
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
Jos lopullista komponenttia ei voida vapauttaa vahvistetun positiivisen infektiotestituloksen vuoksi 6.3 kohdan 2 ja 3 alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti, on tarkistettava, että samasta luovutuksesta saadut toiset komponentit ja saman luovuttajan aiemmista luovutuksista valmistetut komponentit ovat asianmukaisesti tiedossa.
There shall be an immediate update of the donor record.
Kyseistä luovuttajaa koskevat tiedot on välittömästi päivitettävä.
STORAGE AND DISTRIBUTION
SÄILYTYS JA JAKELU
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
Veripalvelulaitoksen laatujärjestelmällä on varmistettava, että lääkkeiden valmistukseen tarkoitetun veren ja veren komponenttien säilytys- ja jakeluvaatimukset ovat direktiivin 2003/94/EY mukaiset.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components.
Säilytys- ja jakelumenettelyt on validoitava veren ja veren komponenttien laadun varmistamiseksi koko säilytysajan ja veren komponenttien sekaantumisen välttämiseksi.
All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
Kaikki kuljetus- ja säilytystapahtumat, myös vastaanotto ja jakelu, on määriteltävä kirjallisin menettelyin ja spesifikaatioin.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
Autologinen veri ja veren komponentit sekä erityistarkoituksiin kerätyt ja valmistetut veren komponentit on varastoitava erilleen.
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
Varastoinnista ja jakelusta on pidettävä asianmukaista luetteloa.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
Pakkaustekniikalla on varmistettava veren ja veren komponenttien eheys ja säilytyslämpötila jakelun ja kuljetuksen aikana.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
Veren ja veren komponenttien palauttaminen varastoon myöhempää uudelleenlähettämistä varten voidaan hyväksyä vain, jos kaikki veripalvelulaitoksen vahvistamat laatuvaatimukset ja menettelyt veren komponenttien vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi on täytetty.
CONTRACT MANAGEMENT
SOPIMUSHALLINTO
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
Ulkoistettuina suoritettavat tehtävät on määriteltävä erityisellä kirjallisella sopimuksella.
NON-CONFORMANCE
VAATIMUSTEN NOUDATTAMATTA JÄTTÄMINEN
Deviations
Poikkeamat
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
Verikomponentit, jotka poikkeavat direktiivin 2004/33/EY liitteessä V vahvistetuista standardivaatimuksista, voidaan vapauttaa verensiirtoon vain poikkeusoloissa määräävän lääkärin ja veripalvelulaitoksen lääkärin kirjallisella suostumuksella.
Complaints
Valitukset
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Kaikki valitukset ja muut ilmoitukset, myös vakavia epätoivottuja vaikutuksia ja vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, jotka voivat antaa aihetta epäillä, että veripalvelulaitoksesta on toimitettu viallisia veren komponentteja, on kirjattava ja huolellisesti tutkittava viallisuuden syiden selvittämiseksi; tarvittaessa veren komponentit on palautettava, ja ongelman toistumisen välttämiseksi on ryhdyttävä korjaaviin toimiin.
Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Tarpeellisin menettelyin on varmistettava, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan asianmukaisesti vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vakavista vaaratilanteista säännösten edellyttämällä tavalla.
Recall
Poiskeruu
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Veripalvelulaitoksessa on oltava valtuutettua henkilöstöä, joka arvioi veren ja veren komponenttien poiskeruun tarpeen sekä käynnistää ja koordinoi tarvittavat toimet.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Käytettävissä on oltava tehokas poiskeruumenettely ja siihen liittyen selvitys vastuunjaosta ja toteutettavista toimista.
This shall include notification to the competent authority.
Menettelyyn on kuuluttava ilmoitus toimivaltaisille viranomaisille.
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back.
Toimet on toteutettava ennalta määriteltyjen määräaikojen puitteissa, ja niihin on sisällyttävä kaikkien asiaankuuluvien veren komponenttien tarkastus ja tarvittaessa jäljitys.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Tutkimuksen tarkoituksena on, että tunnistetaan jokainen luovuttaja, joka on voinut osaltaan vaikuttaa verensiirtoreaktion aiheutumiseen, palautetaan saatavissa olevat kyseisen luovuttajan veren komponentit sekä ilmoitetaan samalta luovuttajalta kerättyjen veren komponenttien vastaanottajille ja saajille, jos he ovat joutuneet alttiiksi riskille.
Corrective and preventive actions
Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet
A system to ensure corrective and preventive actions on blood component non-conformity and quality problems shall be in place.
Käytettävissä on oltava järjestelmä, jolla taataan korjaaviin ja ennaltaehkäiseviin toimiin ryhtyminen veren komponenttien säännöstenvastaisuuden ja laatuongelmien varalta.
Data shall be routinely analysed to identify quality problems that may require corrective action or to identify unfavourable trends that may require preventive action.
Kerätyt tiedot on analysoitava rutiininomaisesti, jotta voidaan tunnistaa korjaavia toimia mahdollisesti edellyttävät laatuongelmat tai ennaltaehkäisyä vaativat epäsuotuisat suuntaukset.
All errors and accidents shall be documented and investigated in order to identify system problems for correction.
Kaikki virheet ja poikkeamat on kirjattava ja tutkittava järjestelmän ongelmien kartoittamiseksi niiden korjaamista varten.
SELF-INSPECTION, AUDITS AND IMPROVEMENTS
SISÄISET TARKASTUKSET, AUDITOINNIT JA TOIMINNAN KEHITTÄMINEN
Self-inspection or audit systems shall be in place for all parts of the operations to verify compliance with the standards set out in this Annex.
Toimenpiteiden kaikissa vaiheissa on käytettävä sisäisen tarkastuksen järjestelmiä ja auditointijärjestelmiä, joilla varmistetaan tässä liitteessä vahvistettujen standardien mukaisuus.
They shall be carried out regularly by trained and competent persons in an independent way according to approved procedures.
Järjestelmiä on käytettävä säännöllisesti ja siten, että käytöstä vastaa koulutettu ja pätevä henkilöstö puolueettomasti ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti.
All results shall be documented and appropriate corrective and preventive actions shall be taken in a timely and effective manner.
Kaikki tulokset on kirjattava, ja asianmukaisiin korjaaviin ja ehkäiseviin toimiin on ryhdyttävä hyvissä ajoin ja tehokkaasti.
See page 32 of this Official Journal.
Ks. tämän virallisen lehden s. 32.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
Commission Directive 2005/63/EC
Komission direktiivi 2005/63/EY,
of 3 October 2005
annettu 3 päivänä lokakuuta 2005,
correcting Directive 2005/26/EC concerning the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council
direktiivin 2005/26/EY oikaisemisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY liitteestä III a väliaikaisesti poistettujen elintarvikkeiden ainesosien ja aineiden luettelon osalta
Having regard to Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [1] and in particular Article 6 (11), thereof,
ottaa huomioon myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY [1] ja erityisesti sen 6 artiklan 11 kohdan,
Commission Directive 2005/26/EC [2] established the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC, having heard the opinion of the European Food Safety Authority (EFSA).
Komission direktiivissä 2005/26/EY [2] vahvistetaan luettelo sellaisista elintarvikkeiden ainesosista ja aineista, jotka on poistettu väliaikaisesti direktiivin 2000/13/EY liitteestä III a Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella.
In its opinion of 2 December 2004 on certain uses of fish gelatine, the EFSA concluded that this product, when used as a carrier for vitamin and carotenoid preparations, is not likely to cause severe allergic reactions.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 2 päivänä joulukuuta 2004 antamassaan lausunnossa, joka koskee kalaliivatteen tiettyjä käyttötarkoituksia, ettei kyseisen tuotteen voida odottaa aiheuttavan vakavia allergisia reaktioita, kun sitä käytetään vitamiini- ja karotenoidivalmisteiden kantaja-aineena.
Carotenoids were wrongly omitted from the list in annex to Directive 2005/26/EC and must therefore be added to it,
Karotenoidit ovat virheellisesti jääneet pois direktiivin 2005/26/EY liitteessä olevasta luettelosta, mistä syystä ne on siihen lisättävä,
In the second column of the Annex to Directive 2005/26/EC, the seventh row shall be replaced by the following:
Korvataan direktiivin 2005/26/EY liitteessä olevan toisen sarakkeen seitsemäs luetelmakohta seuraavalla luetelmakohdalla: