natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of a deceased donor, the place of procurement must be recorded and the time interval from death to procurement must be specified so as to ensure that the required biological and/or physical properties of the tissues/cells are retained.
Kun kyse on kuolleesta luovuttajasta, talteenottopaikka on kirjattava ja kuolinhetkestä kudosten tai solujen hankintahetkeen kulunut aika on määriteltävä, jotta voidaan varmistaa, että kudosten tai solujen vaaditut biologiset ja/tai fyysiset ominaisuudet ovat tallella.
Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
Kun kudokset ja solut on irrotettu kuolleen luovuttajan ruumiista, se on rekonstruoitava vastaamaan mahdollisimman hyvin sen alkuperäistä anatomista ulkomuotoa.
Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Kaikki hankinnan aikana ilmenneet vaaratilanteet, joista on aiheutunut tai saattanut aiheutua haittaa elävälle luovuttajalle, sekä vaaratilanteiden syitä koskevien tutkimusten tulokset on kirjattava ja tutkittava.
Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Käytössä on oltava toimintaperiaatteet ja menettelyt, joilla minimoidaan mahdollisesti tartuntatauteja kantavan henkilökunnan aiheuttama kudosten tai solujen kontaminaatioriski.
Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
Kudosten ja solujen hankinnassa on käytettävä steriilejä instrumentteja ja laitteita.
Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Kudosten ja solujen hankinnassa käytettävien instrumenttien ja laitteiden on oltava hyvälaatuisia, validoituja tai sertifioituja sekä säännöllisesti huollettuja.
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Jos on käytettävä kestokäyttöisiä instrumentteja, tartunnanaiheuttajien poistamiseksi on oltava käytössä validoitu puhdistus- ja sterilointimenettely.
Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Aina kun on mahdollista, on käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ja henkilökunnan on oltava asianmukaisesti koulutettu käyttämään kyseisiä laitteita.
Donor documentation
Luovuttajaa koskevat tiedot
For each donor, there must be a record containing:
Kustakin luovuttajasta on koottava rekisteri, joka sisältää seuraavat tiedot:
the donor identification (first name, family name and date of birth — if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
luovuttajan tunnistetiedot (etunimi, sukunimi ja syntymäaika; jos luovutus koskee äitiä ja lasta, sekä äidin nimi ja syntymäaika että lapsen syntymäaika ja nimi, jos nimi on tiedossa);
age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
ikä, sukupuoli sekä terveyttä ja elämäntapaa koskevat taustatiedot (kerättyjen tietojen on oltava riittäviä, jotta vaadittaessa voidaan soveltaa hylkäämiskriteerejä);
outcome of body examination, where applicable;
kliinisen tutkimuksen tulokset soveltuvissa tapauksissa;
haemodilution formula, where applicable;
hemodiluution algoritmi soveltuvissa tapauksissa;
the consent/authorisation form, where applicable;
suostumus-/lupalomake soveltuvissa tapauksissa;
clinical data, laboratory test results, and the results of other tests carried out;
kliiniset tiedot, laboratoriotutkimusten tulokset ja muiden tutkimusten tulokset;
if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of the autopsy must be recorded);
jos on tehty ruumiinavaus, sen tulokset on liitettävä rekisteriin (niiden kudosten ja solujen osalta, joita ei voida säilyttää pitkiä aikoja, on tallennettava alustava suullinen ruumiinavausraportti);
for haematopoietic progenitor cell donors, the donor’s suitability for the chosen recipient must be documented.
hematopoeettisten esisolujen luovuttajista on oltava asiakirja luovuttajan soveltuvuudesta valitulle vastaanottajalle.
For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
Kun kyse on muiden kuin sukulaisten välisestä luovutuksesta ja jos hankinnasta vastaavalla organisaatiolla on ainoastaan rajallinen pääsy vastaanottajan tietoihin, siirron suorittavalle organisaatiolle on annettava soveltuvuuden vahvistamisen edellyttämät tiedot luovuttajasta.
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Hankinnan suorittavan organisaation on laadittava hankintaraportti, joka toimitetaan kudoslaitokselle.
This report must contain at least:
Kyseisen raportin on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
solut tai kudokset vastaanottavan kudoslaitoksen tunnistetiedot, nimi ja osoite;
donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
luovuttajan tunnistetiedot (myös miten luovuttaja on tunnistettu ja kuka tunnistamisen on suorittanut);
description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
hankittujen kudosten ja solujen kuvaus ja tunnistetiedot (koskee myös testinäytteitä);
identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
kyseisestä hankintakerrasta vastaavan henkilön tunnistetiedot ja allekirjoitus;
date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
hankinnan päivämäärä, kellonaika (tarvittaessa myös aloitus- ja päättymisaika), paikka, käytetty menettely (vakiotoimintamenettelyt) sekä kaikki esiintyneet ongelmat; tarvittaessa hankintalaitoksen tilojen kuvaus (hankinnan toteutustilan kuvaus);
for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
kuolleiden luovuttajien osalta ruumiin säilytysolosuhteet: kylmäsäilytys (vai ei), kylmäsäilytyksen aloittamis- ja päättymisaika;
ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
reagenssien ja käytettyjen kuljetusliuosten koodit/eränumerot.
The report must also contain the date and time of death where possible.
Raportissa on mainittava myös kuolinpäivä ja -aika, mikäli mahdollista.
Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
Jos sperma on hankittu kotona, se on mainittava hankintaraportissa, jonka on sisällettävä seuraavat tiedot:
the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
solut tai kudokset vastaanottavan kudoslaitoksen nimi ja osoite;
the donor identification.
luovuttajan tunnistetiedot.
The date and time of procurement may be included, where possible.
Raportissa voidaan mainita hankintapäivä ja -aika, mikäli mahdollista.
All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Kaikkien tietojen on oltava selkeitä ja helposti luettavissa ja ainoastaan valtuutettujen henkilöiden muutettavissa, ne on säilytettävä ja niiden on oltava helposti löydettävissä tässä muodossa koko niiden tietosuojalainsäädännössä vahvistetun säilytysajan.
Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
Täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät luovuttajatiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta kliinisen käytön tai viimeisen käyttöpäivän jälkeen asianmukaisessa, toimivaltaisen viranomaisen hyväksymässä arkistossa.
Following procurement, all recovered tissues and cells must be packaged in a manner which minimises the risk of contamination and must be stored at temperatures that preserve the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
Hankinnan jälkeen kaikki irrotetut kudokset ja solut on pakattava siten, että kontaminaatioriski on mahdollisimman pieni, ja säilytettävä lämpötilassa, jossa kyseisten solujen tai kudosten vaaditut ominaisuudet ja biologiset toiminnot säilyvät.
The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Pakkausten on lisäksi estettävä kudosten ja solujen pakkaamisesta ja kuljetuksesta vastaavien henkilöiden kontaminoituminen.
The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
Pakatut solut tai kudokset on kuljetettava biologisen materiaalin kuljetukseen sopivassa säiliössä, joka suojaa sisältönä olevia kudoksia ja soluja ja säilyttää niiden laadun.
Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Mahdolliset tutkimuksia varten oheistettavat kudos- tai verinäytteet on merkittävä asianmukaisesti, jotta luovuttaja voidaan varmasti tunnistaa, ja mukana on oltava tieto siitä, milloin ja missä näyte on otettu.
Labelling of the procured tissues/cells
Hankittuja kudoksia tai soluja koskevat merkinnät
At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
Jokainen kudoksia tai soluja sisältävä pakkaus on hankinnan yhteydessä merkittävä.
The primary tissue/cell container must indicate the donation identification or code and the type of tissues and cells.
Kudosten tai solujen ensisijaisessa pakkauksessa on oltava luovuttajan ja luovutteen tunnistetiedot tai koodi sekä kudoksen tai solujen tyyppi.
Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
Jos pakkaus on riittävän iso, siihen on merkittävä myös seuraavat tiedot:
date (and time where possible) of donation;
luovuttamispäivä (mahdollisesti myös aika);
hazard warnings;
vaaratunnukset (tarvittaessa);
nature of any additives (if used);
mahdollisten lisäaineiden luonne (jos niitä on käytetty);
in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only’;
autologiset luovutteet on varustettava merkinnällä, joka osoittaa, että ne on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön;
in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
suunnatut luovutukset on varustettava merkinnällä, jossa yksilöidään aiottu vastaanottaja.
If any of the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Edellä a–e alakohdan mukaiset tiedot, joita ei voida sisällyttää ensisijaisen pakkauksen merkintöihin, on annettava ensisijaisen pakkauksen mukana olevassa asiakirjassa.
Labelling of the shipping container
Kuljetussäiliön merkinnät
When tissues/cells are shipped by an intermediary, every shipping container must be labelled at least with:
Välittäjän huolehtiessa kudosten tai solujen kuljetuksesta kuhunkin kuljetussäiliöön on merkittävä vähintään seuraavat:
TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
KUDOKSIA JA SOLUJA sekä KÄSITELTÄVÄ VAROEN;
the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
sen laitoksen tunnistetiedot, josta pakkaus kuljetetaan (osoite ja puhelinnumero) sekä yhteyshenkilö ongelmien varalta;
the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of the container;
vastaanottavan kudoslaitokset tunnistetiedot (osoite ja puhelinnumero) ja lähetyksen vastaanotosta määränpäässä vastaavan henkilön tiedot;
the date and time of the start of transportation;
kuljetuksen lähtöpäivä ja -aika;
specifications concerning conditions of transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden kannalta tärkeät kuljetusolosuhteita koskevat vaatimukset;
in the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
kaikissa soluvalmisteissa on oltava merkintä EI SAA SÄTEILYTTÄÄ sekä;
when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
jos tuotteen tiedetään olevan jonkin tarttuvan taudin suhteen testipositiivinen, on lisättävä merkintä BIOLOGINEN VAARA;
in the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY’;
kun kyse on autologiseen käyttöön tarkoitetuista luovutteista, on lisättävä teksti VAIN AUTOLOGISEEN KÄYTTÖÖN;
specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
säilytysolosuhteita koskevat vaatimukset (kuten EI SAA PAKASTAA).
Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
Kudosten tai solujen vastaanotto kudoslaitoksessa
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
Kun kudokset tai solut saapuvat käsittely- tai säilytyslaitokseen, on kirjallisesti varmistettava, että lähetys, kuljetusolosuhteet, pakkaus, merkinnät sekä mukana seuraavat asiakirjat ja näytteet täyttävät tämän liitteen vaatimukset ja vastaanottavan laitoksen asettamat määrittelyt.
Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Jokaisen laitoksen on varmistettava, että vastaanotetut kudokset ja solut säilytetään karanteenissa, kunnes ne ja niiden mukana seuraavat asiakirjat on tarkastettu tai muulla tavoin varmennettu vaatimusten mukaisiksi.
The review of relevant donor/procurement information and thus acceptance of the donation needs to be carried out by specified/authorised persons.
Luovuttajaa/hankintaa koskevien asianmukaisten tietojen uudelleentarkastelu ja siten luovutteen hyväksyminen on annettava nimetyn/valtuutetun henkilön tehtäväksi.
Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified.
Kullakin kudoslaitoksella on oltava dokumentoitu toimintaperiaate ja vaatimukset, joiden perusteella varmennetaan kukin kudos- ja solulähetys, näytteet mukaan luettuina.
These must include the technical requirements and other criteria considered by the tissue establishment to be essential for the maintenance of acceptable quality.
Ne sisältävät nämä tekniset vaatimukset ja muut kriteerit, joita kudoslaitos pitää olennaisen tärkeinä hyväksyttävän laadun ylläpitämiseksi.
The tissue establishment must have documented procedures for the management and segregation of non-conforming consignments, or those with incomplete test results, to ensure that there is no risk of contamination of other tissues and cells being processed, preserved or stored.
Kudoslaitoksella on oltava dokumentoitu menettelytapa sellaisten kudos- tai solulähetysten käsittelyyn ja erotteluun, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia tai joita koskevat testitulokset eivät riitä sulkemaan pois muiden käsiteltävinä, säilöttävinä tai säilytettävinä olevien kudosten ja solujen kontaminaatioriskiä.
The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:
Kudoslaitoksen rekisteriin on kirjattava seuraavat tiedot (lukuun ottamatta niiden sukusolujen luovuttajien osalta, jotka on tarkoitettu puolisoiden väliseen luovuttamiseen):
consent/authorisation; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (i.e. therapeutic or research, or both therapeutic use and research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
suostumus/lupa mukaan luettuna tarkoitus tai tarkoitukset, joihin kudoksia ja soluja saa käyttää (kuten terapeuttiseen tai tutkimuskäyttöön taikka terapeuttiseen ja tutkimuskäyttöön), sekä erityiset hävittämisohjeet, jos kudoksia tai soluja ei käytetä tarkoitukseen, johon suostumus on annettu;
all required records relating to the procurement and the taking of the donor history, as described in the donor documentation section;
kaikki hankintaa koskevat tiedot ja luovuttajan taustatietojen kokoamista koskevat tiedot sellaisina kuin ne on kuvattu edellä luovuttajan tietoja koskevassa jaksossa;
results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (such as the autopsy report, if used in accordance with point 1.2.2.);
kliinisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusten tulokset (esimerkiksi 1.2.2 kohdassa tarkoitettu ruumiinavausraportti);
for allogeneic donors, a properly documented review of the complete donor evaluation against the selection criteria by an authorised and trained person;
allogeenisten luovuttajien osalta valtuutetun ja koulutetun henkilön suorittama luovuttajan täydellisen arvioinnin asianmukaisesti dokumentoitu uudelleentarkastelu valintakriteereihin nähden;
in the case of cell cultures intended for autologous use, documentation of the possibility of medicinal allergies (such as to antibiotics) of the recipient.
kun on kyse autologiseen käyttöön tarkoitetuista soluviljelmistä, on tarpeen dokumentoida myös vastaanottajan mahdolliset lääkeallergiat (esimerkiksi antibiooteille).
In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
Kudoslaitoksen rekisteriin on kirjattava seuraavat tiedot sukusoluista, jotka on tarkoitettu puolisoiden väliseen luovuttamiseen:
consent; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (such as reproductive only and/or for research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
suostumus mukaan luettuna tarkoitus tai tarkoitukset, joihin kudoksia ja soluja saa käyttää (kuten ainoastaan lisääntymistarkoitukseen ja/tai tutkimuskäyttöön), sekä erityiset hävittämisohjeet, jos kudoksia tai soluja ei käytetä tarkoitukseen, johon suostumus on annettu;
donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, presence of risk factors and, in the case of a deceased donor, the cause of death;
luovuttajan tunnistetiedot ja ominaispiirteet: luovuttajatyyppi, ikä, sukupuoli, riskitekijöiden esiintyminen sekä kuolleen luovuttajan osalta kuolinsyy;
partner identification;
puolison tunnistetiedot;
place of procurement;
hankintapaikka;
tissues and cells obtained and relevant characteristics.
hankitut kudokset ja solut sekä niiden merkittävät ominaispiirteet.
Risk of transmission of diseases caused by prions. This risk applies, for example, to:
Prionien aiheuttamien sairauksien välittymisriski, joka liittyy muun muassa seuraaviin tapauksiin:
an interview with a person who knew the donor well, for deceased donors; (c) an interview with the treating physician;
kuolleiden luovuttajien osalta sellaisen henkilön haastattelu, joka tunsi hyvin kyseisen luovuttajan;
Council Directive 2006/18/EC
Neuvoston direktiivi 2006/18/EY,
amending Directive 77/388/EEC with regard to reduced rates of value added tax
direktiivin 77/388/ETY muuttamisesta alennettujen arvonlisäverokantojen osalta
The possibility of applying a reduced rate of value added tax should be granted in respect of supplies of district heating as for supplies of natural gas and electricity, for which the possibility of applying a reduced rate is already allowed in Sixth Council Directive 77/388/EEC of 17 May 1977 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to turnover taxes — Common system of value added tax: uniform basis of assessment [3].
Olisi sallittava mahdollisuus soveltaa alennettua arvonlisäverokantaa kaukolämpötoimituksiin samalla tavalla kuin maakaasu- ja sähkötoimituksiin, joiden osalta mahdollisuudesta soveltaa alennettua verokantaa säädetään jo jäsenvaltioiden liikevaihtoverolainsäädännön yhdenmukaistamisesta – yhteinen arvonlisäverojärjestelmä: yhdenmukainen määräytymisperuste 17 päivänä toukokuuta 1977 annetussa kuudennessa neuvoston direktiivissä 77/388/ETY [3].
To achieve a better understanding of the impact of reduced rates, it is necessary for the Commission to prepare an assessment report on the impact of reduced rates applied to locally supplied services, notably in terms of job creation, economic growth and the proper functioning of the internal market.
Jotta voidaan paremmin ymmärtää alennettujen verokantojen vaikutukset, tarvitaan komission arviointikertomus paikallisesti tarjottaviin palveluihin sovellettavien alennettujen verokantojen vaikutuksista erityisesti työpaikkojen lisäyksen, talouskasvun ja sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan kannalta.
The experiment of reduced rates for labour-intensive services should therefore be extended until 31 December 2010 and it should also be made possible for all Member States to take part in it under the same conditions.
Työvaltaisiin palveluihin sovellettavia alennettuja verokantoja koskevaa kokeilua olisi näin ollen jatkettava 31 päivään joulukuuta 2010. Olisi säädettävä myös kaikkien jäsenvaltioiden mahdollisuudesta osallistua kokeiluun samoin edellytyksin.
Accordingly, Member States wishing to avail themselves, for the first time, of the option provided for in Article 28(6) of Directive 77/388/EEC and those wishing to amend the list of services to which they have applied the said provision in the past should submit a request to the Commission, together with the relevant particulars for the purpose of assessment.
Tästä syystä jäsenvaltioiden, jotka haluavat käyttää hyväkseen direktiivin 77/388/ETY 28 artiklan 6 kohdassa säädettyä mahdollisuutta ensimmäisen kerran, ja jäsenvaltioiden, jotka haluavat muuttaa niiden palvelujen luetteloa, joihin kyseiset jäsenvaltiot ovat aikaisemmin soveltaneet tätä säännöstä, on esitettävä siitä pyyntö komissiolle ja toimitettava tälle arviointiin tarvittavat tiedot.
Such prior assessment by the Commission does not appear necessary where Member States have previously benefited from an authorisation and submitted a report on the matter to the Commission.
Tällainen komission suorittama ennakkoarviointi ei vaikuta tarpeelliselta, jos kyseiset jäsenvaltiot ovat jo aikaisemmin saaneet luvan ja ne ovat esittäneet selvityksen asiasta komissiolle.
To ensure legal continuity, this Directive should be applicable as from 1 January 2006.
Oikeudellisen jatkuvuuden varmistamiseksi tätä direktiiviä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2006.
Implementation of this Directive in no way implies change in the legislative provisions of Member States,
Tämän direktiivin täytäntöönpano ei edellytä jäsenvaltioiden lainsäädännön muuttamista,
Directive 77/388/EEC is hereby amended as follows:
Muutetaan direktiivi 77/388/ETY seuraavasti:
paragraph 3(b) shall be replaced by the following:
Korvataan 3 kohdan b alakohta seuraavasti: