natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to take account of technical developments in the fight against money laundering or terrorist financing and to ensure uniform implementation of this Directive, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 41(2), adopt the following implementing measures:
Jotta voitaisiin ottaa huomioon tekniikan kehitys rahanpesun tai terrorismin rahoituksen vastaisessa toiminnassa ja varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen soveltaminen, komissio voi hyväksyä 41 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen täytäntöönpanotoimet, joissa
clarification of the technical aspects of the definitions in Article 3(2)(a) and (d), (6), (7), (8), (9) and (10);
selvennetään 3 artiklan 2 kohdan a ja d alakohtaan sekä 6, 7, 8, 9 ja 10 kohtaan sisältyvien määritelmien tekniset arviointiperusteet;
establishment of technical criteria for assessing whether situations represent a low risk of money laundering or terrorist financing as referred to in Article 11(2) and (5);
määritetään tekniset arviointiperusteet sen arvioimiseksi, onko tilanteiden rahanpesun tai terrorismin rahoituksen riski 11 artiklan 2 ja 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla pieni;
establishment of technical criteria for assessing whether situations represent a high risk of money laundering or terrorist financing as referred to in Article 13;
määritetään tekniset arviointiperusteet sen arvioimiseksi, onko tilanteiden rahanpesun tai terrorismin rahoituksen riski 13 artiklassa tarkoitetulla tavalla suuri;
establishment of technical criteria for assessing whether, in accordance with Article 2(2), it is justified not to apply this Directive to certain legal or natural persons carrying out a financial activity on an occasional or very limited basis.
määritetään tekniset kriteerit sen arvioimiseksi, onko 2 artiklan 2 kohdan nojalla perusteltua olla soveltamatta tätä direktiiviä tiettyihin oikeushenkilöihin tai luonnollisiin henkilöihin, jotka harjoittavat rahoitustoimintaa satunnaisesti tai hyvin rajoitetusti.
In any event, the Commission shall adopt the first implementing measures to give effect to paragraphs 1(b) and 1(d) by 15 June 2006.
Joka tapauksessa komissio toteuttaa 1 kohdan b ja d alakohdan soveltamiseksi ensimmäiset täytäntöönpanotoimet viimeistään 15 päivänä kesäkuuta 2006.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 41(2), adapt the amounts referred to in Articles 2(1)(3)(e), 7(b), 10(1) and 11(5)(a) and (d) taking into account Community legislation, economic developments and changes in international standards.
Komissio mukauttaa 41 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 2 artiklan 1 kohdan 3 alakohdan e alakohdassa, 7 artiklan b alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa ja 11 artiklan 5 kohdan a ja d alakohdassa mainittuja määriä ottaen huomioon yhteisön lainsäädännön, taloudellisen kehityksen sekä kansainvälisten normien muutokset.
Where the Commission finds that a third country does not meet the conditions laid down in Article 11(1) or (2), Article 28(3), (4) or (5), or in the measures established in accordance with paragraph 1(b) of this Article or in Article 16(1)(b), or that the legislation of that third country does not permit application of the measures required under the first subparagraph of Article 31(1), it shall adopt a decision so stating in accordance with the procedure referred to in Article 41(2).
Siinä tapauksessa, että komissio toteaa, että kolmas maa ei täytä 11 artiklan 1 tai 2 kohdassa, 28 artiklan 3, 4 tai 5 kohdassa taikka 40 artiklan 1 kohdan b alakohdan tai 16 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla annetuissa säännöksissä vahvistettuja edellytyksiä tai että kyseisen kolmannen maan lainsäädännössä ei sallita 31 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa edellytettyjen toimenpiteiden toteuttamista, se tekee tämän toteamista koskevan päätöksen 41 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The Commission shall be assisted by a Committee on the Prevention of Money Laundering and Terrorist Financing, hereinafter ‘the Committee’.
Komissiota avustaa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen vastainen komitea, jäljempänä ”komitea”.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof and provided that the implementing measures adopted in accordance with this procedure do not modify the essential provisions of this Directive.
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon kyseisen päätöksen 8 artiklan säännökset ja edellyttäen, että tämän menettelyn mukaisesti hyväksytyt täytäntöönpanotoimet eivät muuta tämän direktiivin keskeisiä määräyksiä.
Without prejudice to the implementing measures already adopted, the implementation of the provisions of this Directive concerning the adoption of technical rules and decisions in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 shall be suspended four years after the entry into force of this Directive.
Tämän direktiivin niiden säännösten soveltamista, joissa säädetään teknisten sääntöjen ja päätösten vahvistamisesta 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, lykätään kunnes neljä vuotta on kulunut tämän direktiivin voimaantulosta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jo vahvistettujen täytäntöönpanotoimien soveltamista.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, shall review them prior to the expiry of the four-year period.
Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat pidentää kyseisten säännösten voimassaoloa komission ehdotuksesta perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, ja tätä varten ne tarkastelevat määräyksiä uudelleen ennen neljän vuoden määräajan päättymistä.
By 15 December 2009, and at least at three-yearly intervals thereafter, the Commission shall draw up a report on the implementation of this Directive and submit it to the European Parliament and the Council.
Komissio laatii viimeistään 15 päivänä joulukuuta 2009 ja tämän jälkeen vähintään kolmen vuoden välein kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta ja antaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
For the first such report, the Commission shall include a specific examination of the treatment of lawyers and other independent legal professionals.
Komissio sisällyttää ensimmäiseen tällaiseen kertomukseen erityisen tutkimuksen lakimiesten ja muiden itsenäisten lakimiesammattien harjoittajien kohtelusta.
By 15 December 2010, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the threshold percentages in Article 3(6), paying particular attention to the possible expediency and consequences of a reduction of the percentage in points (a)(i), (b)(i) and (b)(iii) of Article 3(6) from 25 % to 20 %.
Komissio esittää viimeistään 15 päivänä joulukuuta 2010 kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle 3 artiklan 6 kohdassa määritellystä vähimmäisprosentista kiinnittäen erityistä huomiota hyötyihin ja seurauksiin, joita 3 artiklan 6 kohdan a alakohdan i alakohdassa, b kohdan i ja iii alakohdassa esitetyn prosenttiosuuden mahdollisella alentamisella 25 prosentista 20 prosenttiin on.
On the basis of the report the Commission may submit a proposal for amendments to this Directive.
Tämän kertomuksen pohjalta komissio voi tehdä ehdotuksen tarkistuksiksi tähän direktiiviin.
Directive 91/308/EEC is hereby repealed.
Kumotaan direktiivi 91/308/ETY.
References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table set out in the Annex.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteenä olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions together with a table showing how the provisions of this Directive correspond to the national provisions adopted.
Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset sekä vastaavuustaulukko tämän direktiivin säännösten ja annettujen kansallisten säännösten välillä kirjallisina komissiolle.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa toimenpiteissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan.
This Directive shall enter into force on the 20th day after its publication in the Official Journal of the European Union.
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Opinion delivered on 11 May 2005 (not yet published in the Official Journal).
Lausunto annettu 11. toukokuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).
OJ C 40, 17.2.2005, p. 9.
EUVL C 40, 17.2.2005, s. 9.
Opinion of the European Parliament of 26 May 2005 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 September 2005.
Euroopan parlamentin lausunto, annettu 26. toukokuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, annettu 19. syyskuuta 2005.
OJ L 182, 5.7.2001, p. 1.
EYVL L 182, 5.7.2001, s. 1.
OJ L 271, 24.10.2000, p. 4.
EYVL L 271, 24.10.2000, s. 4.
OJ L 9, 15.1.2003, p. 3.
EUVL L 9, 15.1.2003, s. 3.
OJ C 316, 27.11.1995, p. 49.
EYVL C 316, 27.11.1995, s. 49.
OJ L 275, 27.10.2000, p. 39.
EYVL L 275, 27.10.2000, s. 39.
Directive 91/308/EEC
Direktiivi 91/308/ETY
Article 1(C)
1 artiklan C kohta
Article 1(2)(a)
1 artiklan 2 kohdan a alakohta
Article 1(C) first point
1 artiklan C kohta, ensimmäinen alakohta
Article 1(2)(b)
1 artiklan 2 kohdan b alakohta
Article 1(C) second point
1 artiklan C kohta, toinen alakohta
Article 1(2)(c)
1 artiklan 2 kohdan c alakohta
Article 1(C) third point
1 artiklan C kohta, kolmas alakohta
Article 1(2)(d)
1 artiklan 2 kohdan d alakohta
Article 1(C) fourth point
1 artiklan C kohta, neljäs alakohta
Article 1(3)
1 artiklan 3 kohta
Article 1(C), third paragraph
1 artiklan C kohta, 3 kohta
Article 1(5)
1 artiklan 5 kohta
Article 1(C), second paragraph
1 artiklan C kohta, 2 kohta
Article 2(1)(1)
2 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Article 2a(1)
2 a artiklan 1 kohta
Article 2(1)(2)
2 artiklan 1 kohdan 2 alakohta
Article 2a(2)
2 a artiklan 2 kohta
Article 2(1)(3)(a), (b) and (d) to (f)
2 artiklan 1 kohdan 3 alakohdan a alakohta, b alakohta ja d — f alakohta
Article 2a(3) to (7)
2 a artiklan 3—7 alakohta
Article 2(1)(3)(c)
2 artiklan 1 kohdan 3 alakohdan c alakohta
Article 1(A)
1 artiklan A kohta
Article 3(2)(a)
3 artiklan 2 kohdan a alakohta
Article 1(B)(1)
1 artiklan B kohdan 1 alakohta
Article 3(2)(b)
3 artiklan 2 kohdan b alakohta
Article 1(B)(2)
1 artiklan B kohdan 2 alakohta
Article 3(2)(c)
3 artiklan 2 kohdan c alakohta
Article 1(B)(3)
1 artiklan B kohdan 3 alakohta
Article 3(2)(d)
3 artiklan 2 kohdan d alakohta
Article 1(B)(4)
1 artiklan B kohdan 4 alakohta
Article 3(2)(e)
3 artiklan 2 kohdan e alakohta
Article 3(2)(f)
3 artiklan 2 kohdan f alakohta
Article 1(B), second paragraph
1 artiklan B kohta, toinen kohta
Article 1(D)
1 artiklan D kohta
Article 1(E), first paragraph
1 artiklan E kohta, ensimmäinen kohta
Article 3(5)
3 artiklan 5 kohta
Article 1(E), second paragraph
1 artiklan E kohta, toinen kohta
Article 3(5)(a)
3 artiklan 5 kohdan a alakohta
Article 3(5)(b)
3 artiklan 5 kohdan b alakohta
Article 1(E), first indent
1 artiklan E kohta, ensimmäinen luetelmakohta
Article 3(5)(c)
3 artiklan 5 kohdan c alakohta
Article 1(E), second indent
1 artiklan E kohta, toinen luetelmakohta
Article 3(5)(d)
3 artiklan 5 kohdan d alakohta
Article 1(E), third indent
1 artiklan E kohta, kolmas luetelmakohta
Article 3(5)(e)
3 artiklan 5 kohdan e alakohta
Article 1(E), fourth indent
1 artiklan E kohta, neljäs luetelmakohta
Article 3(5)(f)
3 artiklan 5 kohdan f alakohta
Article 1(E), fifth indent, and third paragraph
1 artiklan E kohta, viides luetelmakohta ja kolmas kohta
Article 3(7)
3 artiklan 7 kohta
Article 3(8)
3 artiklan 8 kohta
Article 3(9)
3 artiklan 9 kohta
Article 3(10)
3 artiklan 10 kohta
Article 7(a)
7 artiklan a alakohta
Article 7(b)
7 artiklan b alakohta
Article 7(c)
7 artiklan c alakohta
Article 7(d)
7 artiklan d alakohta
Article 8(1)(a)
8 artiklan 1 kohdan a alakohta
Article 8(1)(b) to (d)
8 artiklan 1 kohdan b — d alakohta
Article 9(2) to (6)
9 artiklan 2—6 kohta
Article 3(5) and (6)
3 artiklan 5 ja 6 kohta
Article 11(1)
11 artiklan 1 kohta
Article 11(2)
11 artiklan 2 kohta
Article 11(3) and (4)
11 artiklan 3 ja 4 kohta
Article 11(5)(a)
11 artiklan 5 kohdan a alakohta
Article 11(5)(b)
11 artiklan 5 kohdan b alakohta
Article 11(5)(c)
11 artiklan 5 kohdan c alakohta
Article 11(5)(d)
11 artiklan 5 kohdan d alakohta
Article 13(1) and (2)
13 artiklan 1 ja 2 kohta
Article 3(10) and (11)
3 artiklan 10 ja 11 kohta
Article 13(3) to (5)
13 artiklan 3 ja 5 kohta
Article 13(6)
13 artiklan 6 kohta
Article 6(1) and (2)
6 artiklan 1 ja 2 kohta
Article 28(1)
28 artiklan 1 kohta
Article 28(2) to (7)
28 artiklan 2—7 kohta
Article 30(a)
30 artiklan a alakohta
Article 4, first indent
4 artikla, ensimmäinen luetelmakohta
Article 30(b)
30 artiklan b alakohta
Article 4, second indent
4 artikla, toinen luetelmakohta
Article 34(1)
34 artiklan 1 kohta
Article 11(1) (a)
11 artiklan 1 kohdan a alakohta
Article 34(2)
34 artiklan 2 kohta
Article 35(1), first paragraph
35 artiklan 1 kohta, 1 kohta
Article 11(1)(b), first sentence
11 artiklan 1 kohdan b alakohta, ensimmäinen virke
Article 35(1), second paragraph
35 artiklan 1 kohta, 2 kohta
Article 11(1)(b) second sentence
11 artiklan 1 kohdan b alakohta, toinen virke
Article 35(1), third paragraph
35 artiklan 1 kohta, 3 kohta
Article 11(1), second paragraph
11 artiklan 1 kohta, 2 kohta
Article 39(1)
39 artiklan 1 kohta
Article 39(2) to (4)
39 artiklan 2—4 kohta
Dealers in high-value goods, such as precious stones or metals, or works of art, and auctioneers are in any event covered by this Directive to the extent that payments to them are made in cash in an amount of EUR 15000 or more.
Arvokkaiden tavaroiden kuten jalokivien ja -metallien tai taideteosten jälleenmyyjät sekä huutokaupanpitäjät kuuluvat aina tämän direktiivin soveltamisalaan, jos niille suoritettu käteismaksu on vähintään 15000 euroa.
To ensure effective monitoring of compliance with this Directive by that potentially wide group of institutions and persons, Member States may focus their monitoring activities in particular on those natural and legal persons trading in goods that are exposed to a relatively high risk of money laundering or terrorist financing, in accordance with the principle of risk-based supervision.
Jotta voitaisiin tehokkaasti varmistaa, että tämä mahdollisesti laaja joukko henkilöitä ja laitoksia noudattaa tätä direktiiviä, jäsenvaltiot voivat riskiin perustuvan valvonnan periaatteen mukaisesti keskittyä valvonnassaan erityisesti sellaisiin tavarakauppaa käyviin luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöihin, jotka ovat alttiita suhteellisen suurelle rahanpesun tai terrorismin rahoituksen riskille.
OJ L 166, 28.6.1991, p. 77. Directive as amended by Directive 2001/97/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 344, 28.12.2001, p. 76).
EYVL L 166, 28.6.1991, s. 77, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/97/EY (EYVL L 344, 28.12.2001, s. 76).
OJ L 126, 26.5.2000, p. 1. Directive as last amended by Directive 2005/1/EC (OJ L 79, 24.3.2005, p. 9).
EYVL L 126, 26.5.2000, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2005/1/EY (EUVL L 79, 24.3.2005, s. 9).
OJ L 345, 19.12.2002, p. 1. Directive as last amended by Directive 2005/1/EC.
EYVL L 345, 19.12.2002, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2005/1/EY.
To that end a precise definition of ‘beneficial owner’ is essential. Where the individual beneficiaries of a legal entity or arrangement such as a foundation or trust are yet to be determined, and it is therefore impossible to identify an individual as the beneficial owner, it would suffice to identify the class of persons intended to be the beneficiaries of the foundation or trust.
Tapauksissa, joissa oikeushenkilön tai oikeudellisen järjestelyn, kuten säätiön tai huolto-omaisuuden (trust) yksittäiset edunsaajat ovat vielä määrittelemättä ja joissa on siksi mahdotonta määritellä yksittäistä henkilöä todelliseksi omistajaksi ja edunsaajaksi, riittää, että määritellään henkilöryhmä, jonka on tarkoitus olla säätiön tai huolto-omaisuuden (trust) edunsaaja.
Commission Directive 2005/61/EC
Komission direktiivi 2005/61/EY,
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta jäljitettävyysvaatimusten ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisen osalta
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular points (a) and (i) of the second paragraph of Article 29 thereof,
ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY [1] ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan a ja i alakohdan,
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
Jotta voitaisiin ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan erityisten jäljitettävyyttä koskevien teknisten vaatimusten, vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevan yhteisön menettelyn sekä ilmoituksen mallin vahvistamista.
Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisimman pian.
This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.
Tässä direktiivissä vahvistetaan sen vuoksi ilmoituksen mallit ja niissä vaaditut vähimmäistiedot, tämän kuitenkaan estämättä jäsenvaltioita direktiivin 2002/98/EY 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4], and certain recommendations of the Council of Europe.
Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY [2], ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY [3], Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annettu komission direktiivi 2004/33/EY [4] sekä tietyt Euroopan neuvoston suositukset.
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta, myös silloin kun niitä käytetään ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistuksen lähtö- tai raaka-aineina ja kun ne on tarkoitettu jakeluun yhteisössä, olisi noudatettava tässä direktiivissä asetettuja jäljitettävyyttä ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia yhteisön standardeja ja laatuvaatimuksia vastaavia määräyksiä.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Teknisille termeille on vahvistettava yhteiset määritelmät direktiivin 2002/98/EY yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,
‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
’jäljitettävyydellä’ tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää kaikki yksittäiset veriyksiköt tai niistä saadut veren komponentit luovuttajasta lopulliseen käyttökohteeseen, olipa se vastaanottaja, lääkevalmistaja tai hävittäminen, tai päinvastoin;
‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
’ilmoittavalla laitoksella’ tarkoitetaan veripalvelulaitosta, sairaalan veripankkia tai verensiirron suorittavaa laitosta, joka ilmoittaa vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja/tai vakavista vaaratilanteista toimivaltaiselle viranomaiselle;
‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components;
’vastaanottajalla’ tarkoitetaan henkilöä, jolle on siirretty verta tai veren komponentteja;
‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
’toimittamisella’ tarkoitetaan veren tai veren komponenttien luovuttamista veripalvelulaitoksesta tai sairaalan veripankista verensiirtoa varten;