natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission implementing acts pursuant to Article 9, 14(4) and 15(1) of the BPR regarding the approval of active substances, and delegated acts pursuant to Article 28(1) and 28(3) of the BPR, regarding the inclusion of active substances into Annex I of the BPR, are part of this Chapter.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä, jäljempänä ’biosidivalmisteasetus’, (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä maaliskuuta 2014 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 334/2014 (EUVL L 103, 5.4.2014, s. 22), sekä tämän asetuksen nojalla 10 päivään lokakuuta 2014 mennessä hyväksytyt komission täytäntöönpanosäädökset ja delegoidut säädökset.
Switzerland is free to limit access to its market according to the requirements of its legislation existing at the date of entry into force of this Chapter concerning:
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 13 päivänä kesäkuuta 2006 (RO 2006 2197).
biocidal products containing octylphenol or its ethoxylates, and
Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä elokuuta 2010 (RO 2010 3233).
aerosol dispensers containing substances stable in the air.
Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, RO 2005 2821), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä heinäkuuta 2014 (RO 2014 2073), jäljempänä ’OPbio’.
Provisions covered by Article 1(2)
Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (RO 2014 2755).
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (BPR) (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1), as last amended by Regulation (EU) No 334/2014 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2014 (OJ L 103, 5.4.2014, p. 22), as well as implementing and delegated acts of the Commission adopted under this regulation until 10.10.2014.
Tässä luvussa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla tarkoitetaan Euroopan unionin viranomaisia sekä I jaksossa luetellun lainsäädännön soveltamisesta vastaavia EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ja Sveitsin toimivaltaisia viranomaisia.
Federal Law of 15 December 2000 for the protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763), as last amended on 13 June 2006 (RO 2006 2197)
Sopimuspuolten toimivaltaisten viranomaisten yhteystiedot ovat jäljempänä ilmoitetuilla www-sivustoilla.
Federal Law of 7 October 1983 relating to the protection of the Environment (RO 1984 1122), as last amended on 1 August 2010 (RO 2010 3233)
Biosidit:
Ordinance of 18 May 2005 concerning the making available on the market and the use of biocidal products (Ordinance on Biocidal Products, RO 2005 2821), as last amended on 15.7.2014 (RO 2014 2073) (hereinafter “OPBio”)
Toimivaltaiset viranomaiset ja muut yhteyspisteet
Ordinance of 15 August 2014 of the Department of Home Affairs on implementing rules related to the Ordinance on Biocidal Products (RO 2014 2755).
Office fédéral de la santé publique, ilmoitusviranomainen kemikaalien osalta www.bag.admin.ch/biocide
For the purposes of this Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the authorities of the European Union and competent authorities of EU Member States and of Switzerland responsible for the application of the legislation in Section I.
Euroopan unioni ilmoittaa Sveitsille asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla 10 päivän lokakuuta 2014 jälkeen hyväksytyistä komission täytäntöönpanosäädöksistä ja delegoiduista säädöksistä viipymättä sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän sopimuksen 12 artiklan 2 kohdan soveltamista.
The contact details of the competent authorities of the Parties can be found on the websites indicated below.
Biosidivalmisteasetuksessa ja sen täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetut sopimuspuolten välillä noudatettavat menettelyt
Biocides:
Tässä luvussa biosidivalmisteasetuksessa ja sen 1 jaksossa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä ja täytäntöönpanosäädöksissä vahvistettuja jäljempänä yksilöitäviä menettelyjä sovelletaan yhteisinä menettelyinä, joilla täydennetään vastaaviksi katsottuja säännöksiä.
“Competent Authorities and other Contact Points”
’luvan haltijat’ ja biosidivalmisteasetuksen 95 artiklassa tarkoitetut henkilöt voivat sijoittautua Euroopan unioniin tai Sveitsiin.
Procedures of the BPR and its implementing acts that apply between the Parties
Hakijat voivat ehdottaa arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi Sveitsin toimivaltaista viranomaista.
For the purposes of this Chapter,
35–37 artiklat vastalauseista ja poikkeuksista
“Authorisation holders” and persons referred to in Article 95 of the BPR may be established within the European Union or Switzerland.
43–46 artiklat unionin luvista seuraavin mukautuksin: Kun komissio myöntää biosidivalmisteelle unionin luvan tai uusii tai muuttaa sitä taikka päättää, että unionin lupaa ei myönnetä, peruuttaa sen tai kieltäytyy uusimasta sitä, Sveitsin on, sen estämättä mahdollista muutoksenhakua, tehtävä 30 päivän kuluessa OPBion 14 a artiklan mukaisesti päätös kyseistä valmistetta koskevan luvan myöntämisestä, uusimisesta, peruuttamisesta tai muuttamisesta.
Applicants shall use the Register for Biocidal Products (hereinafter “Register”) to submit applications and data for all procedures as foreseen in Article 71(3) of the BPR.
47–50 artiklat ja komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013 siltä osin kuin on kyse haitallisten vaikutusten ilmoittamisesta ja luvan peruuttamista tai muuttamista koskevista säännöistä
Applicants do not need to be established within the European Union or Switzerland.
53 artikla rinnakkaisvalmisteiden kaupasta
The procedures of the BPR and the implementing and delegated acts listed below shall apply between the Parties:
54 artikla tehoaineiden teknisen vastaavuuden toteamisesta
Chapters II and III and Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as regards the approval of active substances.
62–63 artiklat tietojen yhteiskäytöstä.
Applicants may propose the Swiss Competent authority as the evaluating competent authority.
Jos pyyntö on toimitettu Sveitsin toimivaltaiselle viranomaiselle, hakija ohjataan kemikaalivirastoon, jossa se jättää pyynnön rekisteriin.
Article 27 as regards biocidal products authorised according to the simplified procedure.
69 artiklan 2 kohta siltä osin kuin on kyse luvan haltijan nimestä ja osoitteesta sekä pakkausmerkinnöissä annettavasta lupanumerosta.
Articles 32-34 and Commission Delegated Regulation (EU) No 492/2014 as regards mutual recognition of authorisations and their renewals.
88 artikla siltä osin kuin on kyse uuden näytön perusteella toteutettavista toimenpiteistä
Articles 35-37 on objections and derogations.
95 artikla (kuten asetuksessa (EU) N:o 334/2014) ja 95 artiklan 2 kohdan mukainen siirtymäkausi 1 päivään syyskuuta 2016 asti valmisteen asettamiseksi saataville markkinoilla Sveitsissä.
Articles 43-46 on Union authorisations, with the following adaptations: when the Commission grants a biocidal product a Union authorisation or renews, amends, decides not to grant the Union authorisation, cancels, or refuses to renew the Union authorisation, Switzerland shall, notwithstanding legal recourse, take a decision within 30 days in accordance with Article 14a OPBio on granting, renewing, cancelling or amending an authorisation for that product.
Jos Sveitsi aikoo poiketa 36 artiklan 3 kohdan ja 37 artiklan 2 kohdan nojalla tehdystä päätöksestä, kun kyse on 44 artiklan 5 kohdan, 46 artiklan 4–5 kohdan ja 47–50 artiklan nojalla myönnetyistä unionin luvista tai biosidivalmisteasetuksen 88 artiklan nojalla annetuista päätöksistä tai jos se aikoo mukauttaa tiettyjä erityisesti sen aluetta koskevia edellytyksiä OPBion 12 artiklan 2 kohdan nojalla, se voi toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä, joista sen on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja jotka sen on perusteltava.
Articles 47-50 and Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 as regards the notification of adverse effects and rules on cancellation or amendments.
Tapaus siirretään tarvittaessa sekakomitean käsiteltäväksi, jonka on päätettävä sopivasta toimintatavasta.
Article 53 on parallel trade.
Tietojen vaihto
Article 54 as regards the establishment of technical equivalence of active substances.
Sopimuspuolten on tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti vaihdettava erityisesti tämän luvun mukaisten menettelyjen koordinoimiseksi tarvittavia tietoja biosidivalmisteasetuksen 71 artiklan mukaisesti.
Articles 62-63 on data sharing.
Biosidivalmisteasetuksen 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, lukuun ottamatta tapauksia, joissa sovelletaan komission täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 414/2013, Sveitsin on kieltäydyttävä arvioimasta hakemusta, jos jokin toinen toimivaltainen viranomainen käsittelee samaan biosidivalmisteeseen liittyvää hakemusta tai on jo hyväksynyt sen.
In case a request has been submitted to the Swiss competent authority, the applicant shall be re-directed to the Agency and enter its request into the Register.
Sopimuspuolet sopivat, että toimivaltaiset viranomaiset voivat ilmoittaa tämän luvun soveltamiseen liittyvistä luvista ja muista päätöksistä suoraan toisen sopimuspuolen alueella olevalle hakijalle.
Article 69(2) as regards the name and address of the authorisation holder and the authorisation number to be provided on labels.
Tiedot on suojattava, ja sopimuspuolten toimivaltaisten viranomaisten on käsiteltävä niitä biosidivalmisteasetuksen 59, 64, 66 ja 67 artiklan mukaisesti.
Article 88 as regards measures taken on the basis of new evidence.
Rahoitusosuus Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tarjoamia palveluita varten
Article 95 (as in Regulation (EU) No 334/2014), with the transitional period in Article 95(2) up to 1 September 2016 for making the product available on the market of Switzerland.
Sveitsi osallistuu viraston menoihin tässä luvussa mainittujen toimien osalta vuotuisella rahoitusosuudella, joka lisätään biosidivalmisteasetuksen 78 artiklan 1 kohdassa mainittuun EU:n tukeen.
If Switzerland intends to deviate from a decision taken pursuant to articles 36(3), 37(2), in the case of Union authorisations pursuant to articles 44(5), 46(4-5), 47-50, or decisions pursuant to article 88 of the BPR, or to adjust certain conditions specifically for its territory pursuant to article 12(2) OPBio, it may take appropriate measures and shall immediately inform the Commission, giving its reasons.
Tämä vuotuinen rahoitusosuus lasketaan bruttokansantuotteen mukaisesti prosenttiosuutena kaikkien osallistuvien valtioiden bruttokansantuotteesta lisäyksessä 1 esitetyn kaavan mukaisesti.
Where relevant, the case will be forwarded to the Joint Committee, which will decide on an appropriate course of action.
Vuotuinen rahoitusosuus maksetaan kemikaalivirastolle ECHAn antaman veloitusilmoituksen perusteella.
Information exchange
Edellä a alakohdassa tarkoitettu rahoitusosuus alkaa kertyä tämän päätöksen voimaantuloa seuraavasta päivästä.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange the information needed to coordinate the procedures under this Chapter as foreseen in Article 71 of the BPR.
Ensimmäistä rahoitusosuutta alennetaan suhteessa jäljellä olevaan aikaan ennen kyseisen vuoden päättymistä.
Pursuant to Article 29(4) of the BPR, except in cases where Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 applies, Switzerland shall decline the evaluation of the application if another competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised it.
Lisäys 1
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
Sveitsin rahoitusosuus Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tarjoamia palveluita varten
Information shall be protected and treated by the competent authorities of the Parties in accordance with Articles 59, 64, 66, 67 of the BPR.
Rahoitusosuus maksetaan euroina.
Financial contribution for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Sveitsi maksaa rahoitusosuutensa viimeistään 45 päivän kuluttua veloitusilmoituksen vastaanottamisesta.
Switzerland shall contribute to the Agency expenditure for activities mentioned in this chapter by an annual financial contribution to be added to the EU subsidy mentioned in Article 78(1) of the BPR.
Jos maksu viivästyy, Sveitsi maksaa viivästyskorkoa maksamattomasta määrästä eräpäivästä alkaen.
This annual financial contribution will be calculated in accordance with its Gross Domestic Product (GDP) as a percentage of the GDP of all participating States in accordance with the formula described in Appendix 1.
Korkona käytetään Euroopan keskuspankin perusrahoitusoperaatioihinsa soveltaman korkokannan mukaista Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa julkaistua, erääntymiskuukauden ensimmäisenä päivänä voimassa olevaa korkoa korotettuna 1,5 prosenttiyksiköllä.
The annual contribution will be paid to the Agency based on a debit note issued by ECHA.
Sveitsin rahoitusosuutta mukautetaan, jos biosidivalmisteasetuksen 78 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua EU:n yleiseen talousarvioon otettua unionin tukea korotetaan unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 26, 27 tai 41 artiklan nojalla.
Appendix 1
Sveitsin rahoitusosuutta kemikaaliviraston tuesta vuodeksi n + 1 pienennetään vastaavasti.
Financial contribution of Switzerland for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Jotta varmistettaisiin sopimuksen liitteeseen 1 sisältyvän biosidivalmisteita koskevan luvun tehokas soveltaminen ja täytäntöönpano ja siinä määrin kuin Sveitsi on hyväksynyt tähän liittyvän EU:n säännöstön tai vastaavat toimenpiteet biosidivalmisteita koskevan luvun mukaisesti, komissio kuulee Sveitsin asiantuntijoita Sveitsin osallistumisesta komiteoiden työhön annetun neuvoston julistuksen [1] ja Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen 100 artiklan mukaisesti sellaisten toimenpideluonnosten valmisteluvaiheissa, jotka on myöhemmin määrä toimittaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklalla perustetulle komitealle, jonka tehtävänä on avustaa komissiota sen täytäntöönpanovallan käytössä.Komissio toteaa myös, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklan nojalla perustetun komitean puheenjohtaja voi komitean jäsenen pyynnöstä tai omasta aloitteestaan päättää kutsua Sveitsin asiantuntijoita keskustelemaan erityiskysymyksistä erityisesti asioissa, joilla on välitöntä merkitystä Sveitsin kannalta.
The annual financial contribution of Switzerland to the subsidy mentioned in Article 78 of the BPR is calculated in the following way: The most updated final figures of the Gross Domestic Product (GDP) of Switzerland available on 31 March of each year shall be divided by the sum of the GDP figures of all the States participating in such activities, available for the same year.
Lisäksi komissio toteaa, että Sveitsin asiantuntijoita kutsutaan osallistumaan biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanoa käsittelevien toimivaltaisten viranomaisten ryhmään, joka avustaa komissiota asetuksen (EU) N:o 528/2012 yhdenmukaisessa täytäntöönpanossa sekä tarvittaessa asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklassa tarkoitetussa komiteassa ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklassa tarkoitetussa koordinointiryhmässä bidosidivalmisteita koskevaan lukuun liittyvissä asioissa.
The obtained percentage will be applied to the subsidy from the Union referred to in Article 78(1)(a) of the BPR to obtain the amount of the financial contribution of Switzerland.
LIITE C
The financial contribution shall be paid in Euro.
Muutokset liitteeseen 1
Switzerland shall pay its financial contribution no later than 45 days after receiving the debit note.
14 luku – Hyvä laboratoriokäytäntö (HLK)
Any delay in payment shall give rise to the payment of default interest by Switzerland on the outstanding amount from the due date.
Poistetaan I jakso – Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – ja korvataan se seuraavasti:
The interest rate shall be the rate applied by the European Central Bank to its principal refinancing operations, as published in the C series of the Official Journal of the European Union, in force on the first calendar day of the month in which the deadline falls, increased by 1,5 percentage points.
”I JAKSO
Switzerland's financial contribution shall be adapted in case the subsidy from the European Union entered in the general budget of the European Union as defined in Article 78(1)(a) BPR is increased pursuant to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002.
Hyvän laboratoriokäytännön mukaiseen kemikaalien testaamiseen sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia.
In this case, the difference shall be due 45 days after receiving the debit note.
Elintarvikkeet ja rehut
In the event that the subsidy received by ECHA according to Article 78(1)(a) BPR related to a year N is not spent before 31 December of year N or that the ECHA budget of the year N has been lowered according to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the part of these unspent or lowered payment credits corresponding to the percentage of the contribution made by Switzerland is transferred to the budget of year N+1 of the agency.
Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).
Switzerland's contribution to the Agency subsidy of year N+1 will be reduced accordingly.
Komission asetus (EU) N:o 234/2011, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011, elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä Euroopan parlamentin ja neuvoston annetun asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta (EUVL L 64, 11.3.2011, s. 15), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 562/2012 (EUVL L 168, 28.6.2012, s. 21).
In order to ensure the effective application and implementation of the Chapter on Biocidal products in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant EU acquis or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 to assist the Commission in the exercise of its executive powers.The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those matters of direct relevance to Switzerland.
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 503/2013, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupahakemuksista sekä asetusten (EY) N:o 641/2004 ja (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta (EUVL L 157, 8.6.2013, s. 1).
In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the group of Competent Authorities for the implementation of the Biocidal Products Regulation, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Regulation (EU) No 528/2012 and, as appropriate, in the Committee referred to in Article 75 of Regulation (EU) No 528/2012 and in the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012, for the matters relevant to the Chapter on biocidal products.
Uudet ja olemassa olevat kemialliset tuotteet
ATTACHMENT C
Neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna 30 päivänä huhtikuuta annetulla neuvoston direktiivillä 92/32/ETY (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1).
Amendments to Annex 1
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 14 päivänä elokuuta 2014 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 895/2014 (EUVL L 244, 19.8.2014, s. 6).
Chapter 14 (Good laboratory practice (GLP))
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 5 päivänä kesäkuuta 2014 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 605/2014 (EUVL L 167, 6.6.2014, s. 36).
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, should be deleted and replaced by the following:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä tammikuuta 2006 annetulla komission direktiivillä 2006/8/EY (EUVL L 19, 24.1.2006, s. 12).
‘SECTION I
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Lääkkeet
Food and feed
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (EUVL L 299, 27.10.2012, s. 1).