natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Valtion lääkevalvontaviranomainen /
1)
Portugali
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Kansallinen lääke- ja terveystuoteviranomainen /
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Elintarvikkeista ja eläinlääkinnästä vastaava pääosasto / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava kansallinen virasto /
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Terveys- ja eläinlääkintäasioista sekä elintarviketurvallisuudesta vastaava kansallinen viranomainen / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Ruotsin lääkevirasto / Läkemedelsverket
For conformity assessment bodies of the European Union:
Slovenian tasavallan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto /
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Slovakia
Country
Yhdistynyt kuningaskunta
For medicinal products for human use
Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava sääntelyvirasto / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
For medicinal products for veterinary use
Eläinlääkkeistä vastaava osasto / Veterinary Medicines Directorate
Austria
Sveitsin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Kaikki ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitetut tuotteet:
See responsible authority for human medicinal products
Eläimille tarkoitettujen immunologisten tuotteiden virallinen erän vapautusmenettely:
Belgium
Lisämääräykset
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Tarkastuskertomusten toimittaminen
Bulgarian Drug Agency/
Pyyntö voi koskea ”yleistä tarkastuskertomusta” tai ”yksityiskohtaista kertomusta” (ks. kohta 2 jäljempänä).
Bulgarian Food Safety Agency/
Osapuolten on käsiteltävä näitä tarkastuskertomuksia ne toimittaneen osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.
Cyprus
Osapuolten on varmistettava, että tarkastuskertomukset toimitetaan enintään 30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päivään.
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Tarkastuskertomukset
Czech Republic
”Yksityiskohtaisessa kertomuksessa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Jos lääkevalmisteet kuuluvat tuovan osapuolen mutta eivät vievän osapuolen lääkelainsäädännön soveltamisalaan, sen osapuolen toimivaltaisen tarkastuslaitoksen, joka suostuu tarkastamaan asiaan liittyvän valmistustoiminnan, on suoritettava tarkastus omien hyvien tuotantotapojensa vaatimusten mukaisesti, tai erityisten hyvien tuotantotapojen vaatimusten puuttuessa tuovan osapuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti.
Croatia
Tiettyjen tuotteiden tai tuoteluokkien osalta (muun muassa tutkimuslääkkeet ja muitakin kuin vaikuttavia farmaseuttisia aineita sisältävät lähtöaineet) hyvien tuotantotapojen vaatimusten vastaavuus on vahvistettava komitean asettaman menettelyn mukaisesti.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Tarkastusten luonne
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Tavanomaisesti tarkastuksessa on arvioitava, noudattaako valmistaja hyviä tuotantotapoja.
Denmark
Tätä sanotaan yleiseksi hyvien tuotantotapojen tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).
Danish Medicines Agency/
”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla markkinoille saattamista edeltävä tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista ja noudattamista.
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Maksut
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Tarkastus-/toimenpidemaksuja ei veloiteta toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Tarkastuksia koskeva suojalauseke
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Osapuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä.
Estonia
Tällaisista tarkastuksista on ilmoitettava toiselle osapuolelle etukäteen, ja osapuolten toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä ne yhdessä tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti.
State Agency of Medicines/
Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa.
Greece
Valmistus-/tuontilupia sekä hyvien tuotantotapojen noudattamista koskeva tietojen vaihto
National Organisation for Medicines/
Osapuolten on vaihdettava tietoja valmistajien ja tuojien lupatilanteesta ja tarkastusten tuloksista muun muassa syöttämällä lupia ja hyvien tuotantotapojen noudattamista koskevat tiedot sekä hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämään hyviä tuotantotapoja koskevaan tietokantaan.
Spain
Hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset ja niiden noudattamista koskevat tiedot on annettava EU:n julkaisemien menettelyjen mukaisesti.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolten on vaihdettava keskenään kaikki tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen ja tämän luvun täytäntöönpanoon tarvittavat tiedot.
Finland
Lisäksi Sveitsin ja Euroopan unionin asianomaisten viranomaisten on annettava toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt.
Finnish Medicines Agency/
Osapuolten on kuultava toisiaan ennen ohjeiden ja tarkastusmenettelyjen hyväksymistä ja pyrittävä lähentämään niitä toisiinsa.
France
Tarkastajien koulutus
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti kummankin osapuolten tarkastajien on päästävä osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin.
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Tämän sopimuksen osapuolten on ilmoitettava toisilleen näistä tilaisuuksista.
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Yhteiset tarkastukset
Hungary
Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti osapuolten yhteisestä sopimuksesta voidaan järjestää yhteisiä tarkastuksia.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Tällaisilla tarkastuksilla pyritään lisäämään yhteistä näkemystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista.
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Niiden järjestämisestä ja muodosta on sovittava tämän sopimuksen 10 artiklassa perustetun komitean hyväksymiä menettelyjä noudattaen.
Ireland
Hälytysjärjestelmä
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Osapuolten on sovittava yhteyspisteistä, joiden välityksellä viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien palautusmenettelyistä, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä.
Italy
Osapuolten on sovittava yksityiskohtaisesta hälytysmenettelystä.
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Osapuolten on varmistettava, että mahdollisista valmistuslupien peruutuksista (osittain tai kokonaan), jotka johtuvat hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämisestä ja jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen, ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti.
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Yhteyspisteet
Latvia
Tätä sopimusta sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Euroopan unioni
Lithuania
Euroopan lääkeviraston johtaja
State Medicines Control Agency/
Sveitsi
State Food and Veterinary Service/
Edellä II jaksossa esitetyt viralliset hyvien tuotantotapojen tarkastuslaitokset
Luxembourg
Näkemyserot
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Osapuolten on pyrittävä kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia.
Malta
Ratkaisemattomat näkemyserot siirretään tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäviksi.”
Medicines Regulatory Authority
Rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Saksassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tätä liitettä sovellettaessa ZLG:n katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset osavaltioviranomaiset, jotka laativat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Espanjassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tätä liitettä sovellettaessa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosin katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset alueviranomaiset, jotka laativat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.
Netherlands
LIITE H
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Poistetaan liitteessä 1 ”Tuotealat” oleva hissejä koskeva 17 luku, ja korvataan se seuraavasti:
Medicines Evaluation Board/
”17 LUKU
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
HISSIT
Poland
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/33/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, hissejä ja hissien turvakomponentteja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 251)
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des ascenseurs (RO 2016 219)
Portugal
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tässä sopimuksessa esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/33/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.
National Authority of Medicines and Health Products/
sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 8 artiklan 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite.
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun hissien turvakomponentti on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä; c) sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 8 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 10 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.
Romania
Sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 9 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/33/EU 9 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/33/EU 35 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/33/EU 36 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
Sweden
Menettely sellaisten hissien ja hissien turvakomponenttien osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva hissi tai hissien turvakomponentti aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai tapauksen mukaan tämän luvun I jakson lainsäädännössä tarkoitetulle omaisuuden suojalle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille
Slovenia
kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään kyseisen hissin asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai kielletään sen käyttö tai järjestetään sen palautusmenettely, jos asennuksesta vastaava taho ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä;
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään kyseisen hissien turvakomponentin asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään kyseinen hissien turvakomponentti markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen hissin tai hissien turvakomponentin tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
Slovak Republic
siitä, että hissi tai hissien turvakomponentti ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai
(Slovakia)
Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen hissin tai hissien turvakomponentin vaatimustenvastaisuuteen.
United Kingdom
Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseisen hissin tai hissien turvakomponentin osalta sovelletaan asianmukaisia rajoittavia toimenpiteitä, kuten hissin tai hissien turvakomponentin poistaminen niiden kansallisilta markkinoilta viipymättä.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua ilmoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.
Veterinary Medicines Directorate
Jos hissiin tai hissien turvakomponenttiin kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastaisen hissin tai hissien turvakomponentin asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla kielletään tai sitä rajoitetaan tai järjestetään palautusmenettely, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle;
For Swiss conformity assessment bodies:
Jos hissien turvakomponenttiin kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen hissien turvakomponentti poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle.
For all products for human and veterinary use:
Jos kansallista toimenpidettä pidetään perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama hissi tai hissien turvakomponentti on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai tapauksen mukaan omaisuuden suojalle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille.
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen hissin tai hissien turvakomponentin tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Poistetaan liitteessä 1 ”Tuotealat” oleva siviilikäyttöön tarkoitettuja räjähdystarvikkeita koskeva 20 luku, ja korvataan se seuraavasti:
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
”20 LUKU
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
SIVIILIKÄYTTÖÖN TARKOITETUT RÄJÄHDYSTARVIKKEET
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/28/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden asettamista saataville markkinoilla ja valvontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 1)
Inspection reports
Komission direktiivi 2008/43/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2008, siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä koskevan järjestelmän perustamisesta neuvoston direktiivin 93/15/ETY nojalla (EUVL L 94, 5.4.2008, s. 8), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2012/4/EU (EUVL L 50, 23.2.2012, s. 18), jäljempänä ’direktiivi 2008/43/EY’
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Komission päätös 2004/388/EY, tehty 15 päivänä huhtikuuta 2004, yhteisössä tapahtuvaa räjähdystarvikkeiden kuljetusta koskevasta asiakirjasta (EUVL L 120, 24.4.2004, s. 43), sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2010/347/EU (EUVL L 155, 22.6.2010, s. 54), jäljempänä ’päätös 2004/388/EY’
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Loi fédérale du 25 mars 1977 sur les substances explosibles (Loi sur les explosifs), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 12 päivänä kesäkuuta 2009 (RO 2010 2617)
GMP Reference
Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les substances explosibles (Ordonnance sur les explosifs), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 247)
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/28/EU 5 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
sovellettaessa direktiivin 2014/28/EU 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa ja 7 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite.
Nature of inspections
sovellettaessa direktiivin 2014/28/EU 5 artiklan 3 kohdassa ja 7 artiklan 7 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä.