natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/426, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, kaasumaisia polttoaineita polttavista laitteista ja direktiivin 2009/142/EY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 99).
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/424, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, köysiratalaitteistoista ja direktiivin 2000/9/EY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 1).
Regulation (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on appliances burning gaseous fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 99).
LIITE A
Regulation (EU) 2016/424 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations and repealing Directive 2000/9/EC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 1).
Poistetaan liitteessä 1 ”Tuotealat” oleva henkilösuojaimia koskeva 2 luku, ja korvataan se seuraavalla tekstillä, joka tulee voimaan 21 päivänä huhtikuuta 2018, jolloin asetusta (EU) 2016/425 ja sitä vastaavaa Sveitsin lainsäädäntöä aletaan soveltaa, lukuun ottamatta IV lukua, joka tulee voimaan samana päivänä kuin tämä päätös: ”2 LUKU HENKILÖSUOJAIMET I JAKSO Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
ATTACHMENT A
I JAKSO
PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
Euroopan unioni
SECTION I
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/425, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, henkilösuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 51).
Legislative, regulatory and administrative provisions
Sveitsi
Provisions covered by Article 1(2)
Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)
European Union
Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä lokakuuta 2017 (RO 2017 5865)
Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (OJ L 81, 31.3.2016, p. 51).
Ordonnance du 25 octobre 2017 sur la sécurité des équipements de protection individuelle (RO 2017 5859)
Switzerland
Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 25 päivänä marraskuuta 2015 (RO 2016 261)
Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573)
II JAKSO
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583) as last amended on 25 October 2017 (RO 2017 5865)
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset
Ordinance of 25 October 2017 on the safety of personal protective equipment (RO 2017 5859)
Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti laadittava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista ja päivitettävä sitä.
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 261)
III JAKSO
SECTION II
Nimeävät viranomaiset
Conformity assessment bodies
Tämän sopimuksen 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean on laadittava luettelo osapuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista ja päivitettävä sitä.
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
IV JAKSO
SECTION III
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityissäännöt
Designating authorities
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja asetuksen (EU) 2016/425 V luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
V JAKSO
SECTION IV
Lisämääräykset
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies
Talouden toimijat
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter V of Regulation (EU) 2016/425.
Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet
SECTION V
Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön nojalla EU:hun ja Sveitsiin sijoittautuneisiin talouden toimijoihin sovelletaan samanlaisia velvoitteita.
Supplementary provisions
Tarpeettomien päällekkäisten velvoitteiden välttämiseksi
Economic operators
sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/425 8 artiklan 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen tuojan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite;
Pursuant to the legislation under Section I, economic operators established in the EU or Switzerland are subject to equivalent obligations.
Sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/425 8 artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklan 8 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun henkilösuojain on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä.
In order to avoid unnecessary duplication of obligations:
Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun henkilösuojain on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/425 8 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 10 artiklan 6 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
Valtuutettu edustaja
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Sovellettaessa asetuksen (EU) 2016/425 9 artiklan 2 kohdassa sekä vastaavassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta asetuksen (EU) 2016/425 9 artiklan 1 kohdan tai vastaavan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keeps a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensures that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the PPE has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Markkinavalvontaviranomaisten välinen yhteistyö
for the purpose of the obligations in Article 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että henkilösuojain on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.
Authorised representative
Viranomainen voi ottaa yhteyttä toisen osapuolen alueelle sijoittautuneeseen talouden toimijaan joko suoraan tai toisen osapuolen toimivaltaisen kansallisen markkinavalvontaviranomaisen avustuksella.
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Regulation (EU) 2016/425 and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/425 or the corresponding Swiss provisions.
Viranomainen voi pyytää valmistajaa tai tapauksen mukaan valtuutettua edustajaa tai tuojaa toimittamaan asiakirjat kielellä, jota kyseinen viranomainen pystyy vaivattomasti ymmärtämään.
Cooperation with market surveillance authorities
Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa henkilösuojaimen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a PPE with the legislation in section I.
Kokemusten vaihto
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua asetuksen (EU) 2016/425 35 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten koordinointi
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the PPE.
Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua asetuksen (EU) 2016/425 36 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
Exchange of experience
Markkinavalvontaviranomaisten vastavuoroinen apu
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Regulation (EU) 2016/425.
Sopimuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti osapuolten on huolehdittava markkinavalvontaviranomaistensa välisestä tehokkaasta yhteistyöstä ja vaihdettava tietoja.
Coordination of conformity assessment bodies
Jäsenvaltioiden ja Sveitsin markkinavalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Regulation (EU) 2016/425, directly or by means of designated representatives.
Niiden on annettava toisilleen riittävää apua ja toimitettava jäsenvaltioihin tai Sveitsiin sijoittautuneita talouden toimijoita koskevia tietoja ja asiakirjoja.
Mutual assistance of market surveillance authorities
Menettely sellaisten henkilösuojaimien osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluva henkilösuojain aiheuttaa riskin tämän luvun I jakson lainsäädännön piiriin kuuluville ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
arvioinnin tuloksista ja kyseisiltä talouden toimijoilta edellytetyistä toimista;
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään henkilösuojainten asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään henkilösuojain markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.
Procedure for dealing with PPE presenting a risk not restricted to the national territory
Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen tuotteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a PPE covered by this Chapter presents a risk to the health or safety of persons covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Lisäksi on ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take;
siitä, että henkilösuojain ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen koskeviin näkökohtiin liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the PPE being made available on their national market, to withdraw the PPE from that market or to recall it.
puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant PPE, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen henkilösuojaimen vaatimustenvastaisuuteen.
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä henkilösuojainta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten henkilösuojaimen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.
failure of the PPE to meet requirements relating to the health or safety of persons referred to in the legislation in section I, or
Suojamenettely, kun kansallisia toimenpiteitä vastustetaan
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa 5 kohdassa tarkoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.
Switzerland or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the PPE concerned.
Jos 5 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos Euroopan komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan I jaksossa tarkoitetun asiaa koskevan lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the PPE concerned, such as withdrawal of the PPE from their market, without delay.
Se arvioi kansallisen toimenpiteen selvittääkseen, onko kansallinen toimenpide perusteltu vai ei.
Safeguard procedure in case of objections against national measures
Jos kansallista toimenpidettä pidetään
Should Switzerland or a Member State disagree with the national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen henkilösuojain vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle;
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 5, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to the relevant legislation referred to in Section I, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
perusteettomana, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on peruutettava se.
It shall evaluate the national measure, in order to determine whether the national measure is justified or not.
Osapuoli voi siirtää asian 8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.
If the national measure is considered:
Vaatimustenmukaiset henkilösuojaimet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant PPE is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly;
Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama henkilösuojain on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille.
unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen henkilösuojaimen tunnistamista ja sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 8.
Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.
Compliant PPE which nevertheless present a risk
Suojalauseke, kun osapuolten erimielisyys jatkuu
Where a Member State or Switzerland finds that, although a PPE that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi, ja se päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the PPE concerned, the origin and the supply chain of the PPE, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Jos komitea katsoo, että toimenpide on
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measures taken, in order to determine whether the national measure is justified or not, and, where necessary, propose appropriate measures.
perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että henkilösuojain vedetään pois niiden markkinoilta;
Safeguard clause in case of remaining disagreement between the Parties
perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.”
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee established under Article 10 of this Agreement, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
LIITE B
Where the Committee considers that the measure is:
Poistetaan liitteessä 1 ”Tuotealat” oleva lääkinnällisiä laitteita koskeva 4 luku, ja korvataan se seuraavasti:
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the PPE is withdrawn from their market;
”4 LUKU