natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Lääkkeiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, kuten kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut esiseokset sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäisaineet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
’Hyvillä tuotantotavoilla’ tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä myyntiluvan ja tuotteita koskevien eritelmien edellyttämällä tavalla.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Tätä lukua sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääke valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Niiden lääkkeiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen sopimuspuolen lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistukseen sekä markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jakson 3 kohdassa.
Certification of manufacturers
Valmistajien varmentaminen
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset varmentavat, että
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkettä tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,
is regularly inspected by the authorities,
viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
valmistaja noudattaa sopimuspuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jaksossa.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Jos noudatetaan muita hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, asia on mainittava todistuksessa.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
Todistuksissa on mainittava myös valmistuspaikka tai -paikat (ja mahdolliset laadunvalvontalaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus).
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Todistukset annetaan viipymättä, viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua.
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
Poikkeustapauksissa, esimerkiksi silloin, kun on tehtävä uusi tarkastus, tämä määräaika voi olla enintään 60 päivää.
Batch certification
Erien varmentaminen
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus.
It will be made available upon request of the competent authority.
Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkkeiden laadun varmentamisjärjestelmässä.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai sen toimittamisesta vastuussa oleva henkilö, joka Euroopan yhteisössä on direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 52 artiklassa tarkoitettu ’kelpoisuusehdot täyttävä henkilö’ ja Sveitsissä Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments -säädöksen 5 ja 10 §:ssä tarkoitettu vastuuhenkilö.
Official batch release
Virallinen tuote-erien vapauttaminen
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
Kun sovelletaan virallista erien vapautusmenettelyä, toinen sopimuspuoli tunnustaa II jaksossa lueteltujen vievän sopimuspuolen viranomaisten tekemät viralliset erien vapautukset.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Valmistaja antaa todistuksen virallisesta erän vapauttamisesta.
For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Yhteisön osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään asiakirjassa Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001, tai sen myöhemmissä versioissa sekä tapauskohtaisissa tietyn erän vapautusmenettelyissä.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Sveitsin osalta virallinen erän vapautusmenettely esitetään Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux -säädöksen 17 §:ssä ja Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments -säädöksen 18–21 §:ssä. I
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
Hyvään tuotantotapaan sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia.
However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Vientituotteisiin sovellettavat viitelaatuvaatimukset, mukaan luettuina valmistustapa ja tuote-erittelyt, ovat kuitenkin tuovan sopimuspuolen toimivaltaisen viranomaisen antamassa myyntiluvassa esitetyt vaatimukset.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22).
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EYVL L 228, 17.8.1991, s. 70).
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet (Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) (EYVL C 63, 1.3.1994, s. 4) (julkaistu Euroopan komission verkkosivulla).
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
EudraLex Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (julkaistu Euroopan komission verkkosivulla).
Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13).
Federal law of December 15, 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 14 11).
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2006 (RO 2007 14 11)
Ordinance of October 17, 2001 on authorisations in the field of medicines (RO 2001 3399) as last amended on 16 March 2006 (RO 2007 1961).
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RO 2001 3399), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 16 päivänä maaliskuuta 2006 (RO 2007 1961)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of November 9, 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437) as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587).
Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä kesäkuuta 2006 (RO 2006 3587)
Ordinance of October 17, 2001 on clinical trials of pharmaceutical products (RO 2001 3511) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RO 2001 3511), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 16 päivänä maaliskuuta 2007 (RO 2007 1961)
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Tässä luvussa tarkoitetaan ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla’ sopimuspuolten virallisia hyvän tuotantotavan tarkastuslaitoksia.
The Contact Details of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja Sveitsin hyvän tuotantotavan tarkastuslaitosten yhteystiedot löytyvät seuraavilta verkkosivuilta:
For Swiss conformity assessment bodies
Sveitsin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use):
Kaikki ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitetut tuotteet (lukuun ottamatta eläimille tarkoitettuja immunologisia tuotteita):
For immunobiological products for veterinary use
Eläimille tarkoitetut immunobiologiset tuotteet
For conformity assessment bodies of the European Community
Euroopan yhteisön vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset
Transmission of inspection reports
Tarkastuskertomusten toimittaminen
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistuspaikan tai, jos analyysit hoidetaan sopimuksen perusteella ulkoisesti, tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Pyyntö voi koskea ’yleistä tarkastuskertomusta’ tai ’yksityiskohtaista kertomusta’ (ks. kohta 2 jäljempänä).
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Sopimuspuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia ne toimittaneen sopimuspuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than thirty calendar days, this period being extended to sixty days should a new inspection be carried out.
Sopimuspuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan enintään 30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päiväksi.
Inspection reports
Tarkastuskertomukset
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
’Yleinen tarkastuskertomus’ käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat (’Site Master File’) sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
’Yksityiskohtaisessa kertomuksessa’ vastataan toisen sopimuspuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.
GMP Reference
Viitteenä olevat hyvät tuotantotavat
Manufacturers shall be inspected against the applicable GMP of the exporting party (see section I).
Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan sopimuspuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti (katso I jakso).
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting one, the locally competent inspection service willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect against its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, against the applicable GMP of the importing Party.
Jos lääkevalmisteet kuuluvat ainoastaan tuovan sopimuspuolen eikä vievän sopimuspuolen lääkelainsäädännön soveltamisalaan, paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka suostuu tarkastamaan asiaan liittyvän valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omien hyvien tuotantotapojensa vaatimusten mukaisesti, tai erityisten hyvien tuotantotapojen vaatimusten puuttuessa tuovan sopimuspuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Tiettyjen tuotteiden tai tuoteluokkien osalta (muun muassa tutkimuslääkkeet ja muitakin kuin vaikuttavia farmaseuttisia aineita sisältävät lähtöaineet) hyvien tuotantotapojen vaatimusten vastaavuus vahvistetaan komitean asettaman menettelyn mukaisesti.
Nature of inspections
Tarkastusten luonne
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP.
Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvien tuotantotapojen vaatimuksia.
These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Tätä sanotaan yleiseksi hyvien tuotantotapojen tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
’Tuote- tai menetelmäkohtaisessa’ tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ’markkinoille saattamista edeltävä’ tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer’s location.
Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Tarkastus-/toimenpidemaksuja ei kanneta toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.
Safeguard clause for inspections
Tarkastuksia koskeva suojalauseke
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Sopimuspuolet pidättävät itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle sopimuspuolelle ilmoittamistaan syistä.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle sopimuspuolelle, ja sopimuspuolten toimivaltaiset viranomaiset tekevät ne yhdessä tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa.