natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the Commission does not intend to prepare a draft specific measure after a favourable opinion by the Authority, it shall inform the applicant without delay and provide the applicant with an explanation.
Jos komissio ei aio laatia erityistoimenpideluonnosta elintarvikeviranomaisen puoltavan lausunnon saatuaan, se ilmoittaa siitä hakijalle viipymättä ja antaa tälle selvityksen.
Community authorisation in the form of a specific measure, as referred to in paragraph 1, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu erityistoimenpiteen muodossa annettava yhteisön hyväksyntä hyväksytään 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
After the authorisation of a substance in accordance with this Regulation, any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.
Kun aine on hyväksytty tämän asetuksen mukaisesti, kaikkien alan toimijoiden, jotka käyttävät hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältävää materiaalia tai tarviketta, on noudatettava hyväksynnän kaikkia käyttöehtoja tai käytön rajoituksia.
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the authorised substance in relation to human health.
Hakijan tai alan liiketoimintaa harjoittavan toimijan, joka käyttää hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältävää materiaalia tai tarviketta, on ilmoitettava komissiolle välittömästi uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka voivat vaikuttaa hyväksytyn aineen turvallisuuden arviointiin ihmisten terveyden kannalta.
If necessary, the Authority shall then review the assessment.
Viranomainen tarkastelee arviointia tarvittaessa uudelleen.
The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised substance, the material or article containing the authorised substance, and the food that is in contact with such material or article.
Hyväksynnän antaminen ei vaikuta alan toimijan yleiseen siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen hyväksytyn aineen, hyväksyttyä ainetta sisältävän materiaalin tai tarvikkeen taikka materiaaliin tai tarvikkeeseen kosketuksessa olevan elintarvikkeen osalta.
Modification, suspension and revocation of authorisation
Hyväksynnän muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance may, in accordance with the procedure laid down in Article 9(1), apply for modification of the existing authorisation.
Hakija tai alan toimija, joka käyttää hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältäviä materiaaleja tai tarvikkeita, voi hakea voimassa olevan hyväksynnän muuttamista 9 artiklan 1 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
The application shall be accompanied by the following:
Hakemuksessa on oltava:
a reference to the original application;
viittaus alkuperäiseen hakemukseen;
a technical dossier containing the new information in accordance with the guidelines referred to in Article 9(2);
tekninen asiakirja, joka sisältää uudet tiedot 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti;
a new complete summary of the technical dossier in a standardised form.
uusi, täydellinen tiivistelmä teknisestä asiakirjasta vakiomuodossa.
On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion or the authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 10, where applicable.
Viranomainen arvioi omasta aloitteestaan, jäsenvaltion pyynnöstä tai komission pyynnöstä, onko lausunto tai hyväksyntä edelleen tämän asetuksen mukainen, tarvittaessa 10 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
The Authority may, where necessary, consult the applicant.
Viranomainen voi tarvittaessa kuulla hakijaa.
The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft specific measure to be taken.
Komissio tutkii viranomaisen lausunnon viipymättä ja laatii luonnoksen toteutettavasta erityistoimenpiteestä.
A draft specific measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.
Hyväksyntää muuttavassa erityistoimenpideluonnoksessa on täsmennettävä tarvittavat muutokset hyväksyntään liittyviin käyttöehtoihin ja mahdollisiin käytön rajoituksiin.
A final specific measure on the modification, suspension or revocation of the authorisation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Hyväksynnän muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen erityistoimenpide hyväksytään 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Competent authorities of Member States
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset
Each Member State shall notify to the Commission and to the Authority the name and address, as well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12.
Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja viranomaiselle sellaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai viranomaisten nimi ja osoite sekä yhteyspiste, joka on nimitetty vastaamaan alueellaan 9–12 artiklassa tarkoitettua hyväksyntää koskevien lupahakemusten vastaanottamisesta.
The Commission shall publish the name and address of the national competent authorities as well as the contact points notified in accordance with this Article.
Komissio julkaisee tämän artiklan mukaisesti ilmoitettujen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä yhteyspisteiden nimet ja osoitteet.
Administrative review
Hallinnollinen tarkastelu
Any act adopted under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Komissio voi joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion taikka sellaisen henkilön pyynnöstä, jota asia suoraan ja erikseen koskee, ottaa tarkasteltavakseen elintarvikeviranomaisen tämän asetuksen nojalla saamin valtuuksin hyväksymät toimet tai laiminlyönnit käyttää näitä valtuuksia.
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Tätä tarkoittava pyyntö on toimitettava komissiolle kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona kyseinen toimi tai laiminlyönti tuli asianosaisen tietoon.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to undo its act or to remedy its failure to act.
Komissio tekee päätöksensä kahden kuukauden kuluessa ja vaatii tarvittaessa viranomaista peruuttamaan toimensa tai korjaamaan laiminlyöntinsä.
Labelling
Merkinnät
Without prejudice to the specific measures referred to in Article 5, materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by:
Rajoittamatta 5 artiklassa tarkoitettujen erityistoimenpiteiden soveltamista, materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka eivät ole vielä kosketuksessa elintarvikkeeseen, kun ne saatetaan markkinoille, on liitettävä:
the words ‘for food contact’, or a specific indication as to their use, such as coffee machine, wine bottle, soup spoon, or the symbol reproduced in Annex II;
sanat ”elintarvikekäyttöön” tai niiden käyttöön viittaava erityinen tunnus, kuten kahviautomaatti, viinipullo tai lusikka, tai liitteessä II esitetty tunnus;
if necessary, special instructions to be observed for safe and appropriate use;
tarvittaessa erityisohjeet turvallista ja asianmukaista käyttöä varten;
the name or trade name and, in either case, the address or registered office of the manufacturer, processor, or seller responsible for placing on the market established within the Community;
markkinoille saattamisesta vastaavan, yhteisöön sijoittautuneen valmistajan, tuottajan tai myyjän nimi tai toiminimi ja joka tapauksessa osoite tai kotipaikka;
adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17;
asianmukainen merkintä tai tunniste materiaalien tai tarvikkeiden jäljitettävyyden mahdollistamiseksi 17 artiklan mukaisesti;
in the case of active materials and articles, information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling.
aktiivisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta tiedot sallitusta käytöstä ja muut asianomaiset tiedot, kuten vaikuttavan ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja määrä, jotta elintarvikealan toimijat, jotka käyttävät näitä materiaaleja ja tarvikkeita, pystyvät noudattamaan mahdollisia muita elintarvikkeisiin sovellettavia asianomaisia yhteisön säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä, mukaan lukien elintarvikemerkintöjä koskevat säännökset.
The information referred to in paragraph 1(a) shall not, however, be obligatory for any articles which, because of their characteristics, are clearly intended to come into contact with food.
Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei kuitenkaan tarvitse välttämättä liittää tarvikkeisiin, jotka on ominaisuuksiensa vuoksi selvästi tarkoitettu elintarvikkeen kanssa kosketukseen.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
Edellä 1 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla.
Retail trade in materials and articles shall be prohibited if the information required under paragraph (1)(a), (b) and (e) is not given in a language easily understood by purchasers.
Materiaalien ja tarvikkeiden vähittäismyynti kielletään, jos 1 kohdan a, b ja e alakohdassa vaadittuja tietoja ei ole annettu ostajien helposti ymmärtämällä kielellä.
Within its own territory, the Member State in which the material or article is marketed may, in accordance with the rules of the Treaty, stipulate that those labelling particulars shall be given in one or more languages which it shall determine from among the official languages of the Community.
Jäsenvaltio, jossa materiaalia tai tarviketta pidetään kaupan, voi perustamissopimuksen määräysten mukaisesti säätää, että sen alueella merkintätiedot on annettava yhdellä tai useammalla yhteisön virallisella kielellä, jonka jäsenvaltio määrää.
Paragraphs 4 and 5 shall not preclude the labelling particulars from being indicated in several languages.
Mitä 4 ja 5 kohdassa säädetään, ei estä antamasta merkintätietoja useilla kielillä.
At the retail stage, the information required under paragraph 1 shall be displayed on:
Vähittäismyyntivaiheessa 1 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot on merkittävä:
the materials and articles or on their packaging;
materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin;
labels affixed to the materials and articles or to their packaging;
materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin kiinnitettyihin etiketteihin;
a notice in the immediate vicinity of the materials and articles and clearly visible to purchasers; for the information referred to in paragraph 1(c), however, this option shall be open only if, for technical reasons, that information or a label bearing it cannot be affixed to the materials and articles at either the manufacturing or the marketing stage.
materiaalien ja tarvikkeiden välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen, joka on selvästi ostajien näkyvissä; 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta tämä vaihtoehto on kuitenkin mahdollinen vain, jos tietoa tai tiedon sisältävää etikettiä ei teknisistä syistä voida kiinnittää materiaaliin tai tarvikkeeseen valmistus- tai kaupan pitämisen vaiheessa.
At the marketing stages other than the retail stage, the information required by paragraph 1 shall be displayed on:
Muussa kaupan pitämisen vaiheessa kuin vähittäismyynnissä 1 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot on merkittävä:
the accompanying documents;
mukana oleviin asiakirjoihin;
the labels or packaging;
etikettiin tai pakkaukseen;
the materials and articles themselves.
materiaaliin tai tarvikkeeseen itseensä.
The information provided for in paragraph 1(a), (b) and (e) shall be confined to materials and articles which comply with:
Edellä 1 kohdan a, b ja e alakohdassa säädetyt tiedot koskevat materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat:
the criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
3 artiklassa ja, sikäli kuin niitä sovelletaan, 4 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia;
the specific measures referred to in Article 5 or, in their absence, with any national provisions applicable to these materials and articles.
5 artiklassa tarkoitettujen erityistoimenpiteiden tai, kun tällaisia erityistoimenpiteitä ei ole, näihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin mahdollisesti sovellettavien kansallisten säännösten mukaisia.
Declaration of compliance
Ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta
The specific measures referred to in Article 5 shall require that materials and articles covered by those measures be accompanied by a written declaration stating that they comply with the rules applicable to them.
Edellä 5 artiklassa tarkoitetuissa erityistoimenpiteissä on vaadittava, että toimenpiteiden soveltamisalaan kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen ilmoitus, jossa todetaan, että ne ovat niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia.
Appropriate documentation shall be available to demonstrate such compliance.
Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi saatavilla on oltava asianmukaiset asiakirjat.
That documentation shall be made available to the competent authorities on demand.
Asiakirjojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
In the absence of specific measures, this Regulation shall not prevent Member States from retaining or adopting national provisions for declarations of compliance for materials and articles.
Siinä tapauksessa, että erityistoimenpiteitä ei ole, tässä asetuksessa ei estetä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai antamasta kansallisia säännöksiä, jotka koskevat ilmoitusta materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuudesta.
Traceability
Jäljitettävyys
The traceability of materials and articles shall be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility.
Materiaalien ja tarvikkeiden jäljitettävyys on varmistettava kaikissa vaiheissa, jotta helpotetaan valvontaa, turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden myynnistä poistamista, kuluttajatiedotusta ja vastuukysymysten ratkaisemista.
With due regard to technological feasibility, business operators shall have in place systems and procedures to allow identification of the businesses from which and to which materials or articles and, where appropriate, substances or products covered by this Regulation and its implementing measures used in their manufacture are supplied.
Alan toimijoilla on oltava, tekninen toteutettavuus asianmukaisesti huomioon ottaen, käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset, joista ja joihin materiaaleja ja tarvikkeita ja mahdollisesti niiden valmistuksessa käytettyjä tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamisalaan kuuluvia aineita tai tuotteita on toimitettu.
That information shall be made available to the competent authorities on demand.
Näiden tietojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
The materials and articles which are placed on the market in the Community shall be identifiable by an appropriate system which allows their traceability by means of labelling or relevant documentation or information.
Yhteisössä markkinoille saatettavat materiaalit ja tarvikkeet on voitava tunnistaa asianmukaisen järjestelmän avulla, joka mahdollistaa niiden jäljitettävyyden merkintöjen tai niitä koskevien asiakirjojen tai tietojen perusteella.
When a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information has detailed grounds for concluding that the use of a material or article endangers human health, although it complies with the relevant specific measures, it may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question within its territory.
Jos jäsenvaltio on saanut uutta tietoa tai arvioinut uudelleen jo olemassa olevaa tietoa, ja sillä on perusteltua syytä uskoa, että materiaalin tai tarvikkeen käyttö, vaikka se olisikin asiaa koskevien erityistoimenpiteiden mukaista, vaarantaa ihmisten terveyden, se saa tilapäisesti rajoittaa kyseisten säännösten soveltamista tai keskeyttää niiden soveltamisen alueellaan.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension or restriction.
Sen on ilmoitettava tästä välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä perusteet keskeyttämiselle tai rajoittamiselle.
The Commission shall examine as soon as possible, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority, within the Committee referred to in Article 23(1) the grounds adduced by the Member State referred to in paragraph 1 and shall deliver its opinion without delay and take appropriate measures.
Komissio tarkastelee mahdollisimman pian, tarvittaessa saatuaan lausunnon viranomaiselta, 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa komiteassa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja jäsenvaltion esittämiä perusteita ja antaa lausuntonsa viipymättä ja toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet.
If the Commission considers that amendments to the relevant specific measures are necessary in order to remedy the difficulties referred to in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, those amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Jos komissio katsoo, että erityistoimenpiteisiin on tehtävä muutoksia, jotta voidaan korjata 1 kohdassa tarkoitetut ongelmat ja varmistaa ihmisten terveyden suojelu, muutokset on hyväksyttävä 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
The Member State referred to in paragraph 1 may retain the suspension or restriction until the amendments referred to in paragraph 3 have been adopted or the Commission has declined to adopt such amendments.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu jäsenvaltio saa pitää keskeytyksen tai rajoituksen voimassa, kunnes 3 kohdassa tarkoitetut muutokset on hyväksytty, tai niin kauan kuin komissio on päättänyt olla hyväksymättä tällaisia muutoksia.
Public access
Tietojen julkisuus
Applications for authorisation, supplementary information from applicants and opinions from the Authority, excluding confidential information, shall be made accessible to the public in accordance with Articles 38, 39 and 41 of Regulation (EC) No 178/2002.
Hyväksymistä koskevat hakemukset, hakijoiden toimittamat lisätiedot ja viranomaisen lausunnot luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta on julkistettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39 ja 41 artiklan mukaisesti.
Member States shall process applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamansa asiakirjoihin tutustumista koskevat hakemukset asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.
The applicant may indicate which information submitted under Articles 9(1), 10(2) and 12(2) is to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm its competitive position.
Hakija voi osoittaa 9 artiklan 1 kohdan, 10 artiklan 2 kohdan ja 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, jotka on käsiteltävä luottamuksellisina, koska niiden ilmaiseminen voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa.
Verifiable justification must be given in such cases.
Tässä tapauksessa on esitettävä todennettavissa olevat perustelut.
Information relating to the following shall not be considered confidential:
Seuraaviin seikkoihin liittyviä tietoja ei pidetä luottamuksellisina:
the name and address of the applicant and the chemical name of the substance;
hakijan nimi ja osoite ja aineen kemiallinen nimi;
information of direct relevance to the assessment of the safety of the substance;
aineen turvallisuuden arvioinnin kannalta välittömästi merkitsevät tiedot;
the analytical method or methods.
määritysmenetelmä tai -menetelmät.
The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant and the Authority of its decision.
Komissio päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle ja viranomaiselle.
The Authority shall supply the Commission and the Member States with all information in its possession on request.
Viranomainen toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki hallussaan olevat tiedot.
The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health.
Komission, viranomaisen ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava ihmisten terveyden suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa.
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information provided, including research and development information as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, viranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä luottamuksellisina kaupalliset ja teolliset tiedot, tutkimusta ja kehittämistä koskevat tiedot mukaan luettuina, samoin kuin sellaiset tiedot, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
Sharing of existing data
Olemassa olevien tietojen vaihto
Information given in an application submitted in accordance with Articles 9(1), 10(2) and 12(2) may be used for the benefit of another applicant, provided that the Authority considered that the substance is the same as the one for which the original application was submitted, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the other applicant has agreed with the original applicant that such information may be used.
Edellä 9 artiklan 1 kohdan, 10 artiklan 2 kohdan ja 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen tietoja voidaan käyttää toisen hakijan hyödyksi, jos viranomainen on katsonut, että aine on sama kuin se, josta alkuperäinen hakemus jätettiin, myös puhtautensa ja epäpuhtauksiensa osalta, ja jos toinen hakija on sopinut alkuperäisen hakijan kanssa, että tällaisia tietoja voidaan käyttää.
Amendments to Annexes I and II
Liitteiden I ja II muuttaminen
Amendments to Annexes I and II shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Muutokset liitteisiin I ja II hyväksytään 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.