natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun räjähdystarvike on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Sovellettaessa direktiivin 2014/28/EU 6 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/28/EU 6 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/28/EU 39 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.
Fees
Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/28/EU 40 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Menettely sellaisten räjähdystarvikkeiden osalta, joiden aiheuttama riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Jos jonkin jäsenvaltion tai Sveitsin markkinavalvontaviranomaiset ovat toteuttaneet tämän sopimuksen 12 artiklan 4 kohdan nojalla toimia tai jos niillä on riittävä peruste uskoa, että tämän luvun soveltamisalaan kuuluvat räjähdystarvikkeet aiheuttavat riskin henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle tai muille direktiivin 2014/28/EU tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön soveltamisalaan kuuluville omaisuutta tai ympäristöä koskeville näkökohdille ja jos ne katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu niiden kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava viipymättä Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille
Safeguard clause for inspections
kaikista asianmukaisista väliaikaista toimenpiteistä, jotka on toteutettu, jotta kielletään räjähdystarvikkeiden asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai vedetään räjähdystarvike markkinoilta tai järjestetään sen palautusmenettely, jos talouden toimija ei ole toteuttanut riittäviä korjaavia toimenpiteitä.
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen räjähdystarvikkeen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
siitä, että räjähdystarvike ei täytä ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen taikka omaisuuden tai ympäristön suojeluun liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään I jakson lainsäädännössä, vai
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
puutteista I jakson lainsäädännössä tarkoitetuissa asiaa koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa.
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen räjähdystarvikkeen vaatimustenvastaisuuteen.
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä räjähdystarviketta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten räjähdystarvikkeen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen räjähdystarvike vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama räjähdystarvike on tämän luvun I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka omaisuuden tai ympäristön suojelulle, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille.
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen räjähdystarvikkeen tunnistamista sekä sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai kyseisten toimijoiden kanssa ja arvioi kansallisia toimenpiteitä selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja, ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.
Inspectors' training
perusteeton, toimenpiteestä päättäneen jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisen viranomaisen on peruutettava se.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Tuotteiden merkitseminen
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Kummankin osapuolen on varmistettava, että räjähdystarvikealan yritykset, jotka valmistavat tai tuovat räjähdystarvikkeita tai kokoavat nalleja, merkitsevät räjähdystarvikkeet ja jokaisen pienimmän pakkausyksikön yksilöllisellä tunnisteella.
Joint inspections
Jos räjähdystarviketta käsitellään edelleen valmistusprosessissa, valmistajien ei tarvitse merkitä räjähdystarviketta uudella yksilöllisellä tunnisteella, paitsi jos alkuperäistä yksilöllistä tunnistetta ei ole enää merkitty direktiivin 2008/43/EY ja/tai räjähdystarvikkeita koskevan Sveitsin asetuksen mukaisesti.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Yksilölliseen tunnisteeseen on sisällytettävä direktiivin 2008/43/EY liitteessä ja räjähdystarvikkeita koskevan Sveitsin asetuksen liitteessä 14 vahvistetut osat, ja sen on oltava kummankin osapuolen vastavuoroisesti tunnustama.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Jäsenvaltion tai Sveitsin kansallisten viranomaisten on annettava kullekin räjähdystarvikealan yritykselle ja/tai valmistajalle kolminumeroinen koodi sen mukaan, mihin yritys tai valmistaja on sijoittautunut.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Kummankin osapuolen on vastavuoroisesti tunnustettava tämä kolminumeroinen koodi, jos valmistuspaikka tai valmistaja sijaitsee jommankumman osapuolen alueelle.
Alert system
Euroopan unionin ja Sveitsin välisten kuljetusten valvontaa koskevat määräykset
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Tämän luvun soveltamisalaan kuuluvia räjähdystarvikkeita voidaan kuljettaa Euroopan unionin ja Sveitsin välillä ainoastaan seuraavien kohtien mukaisesti.
A detailed alert procedure shall be agreed.
Vastaanottajan on saatava räjähdystarvikkeiden kuljetuslupa määräpaikan toimivaltaiselta viranomaiselta.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava, että vastaanottajalla on lupa hankkia räjähdystarvikkeita ja muut tarvittavat luvat.
Contact points
Kuljetuksesta vastaavan talouden toimijan on ilmoitettava kauttakulkujäsenvaltion tai jäsenvaltioiden tai Sveitsin toimivaltaisille viranomaisille kaikista räjähdystarvikkeiden liikkeistä kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin alueella ja hankittava asianomaiselta kauttakulkujäsenvaltiolta tai Sveitsiltä ennakkolupa.
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
Jos jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että 3 kohdassa tarkoitetussa räjähdysaineiden hankinnan luvallisuuden tarkastuksessa on ongelma, kyseisen jäsenvaltion tai Sveitsin on toimitettava kaikki asiaa koskevat saatavilla olevat tiedot Euroopan komissiolle, joka ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille ja Sveitsille tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean välityksellä.
For the European Union
Jos määräjäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen viranomainen antaa luvan kuljetukseen, viranomaisen on annettava vastaanottajalle kuljetuslupaa koskeva asiakirja, jossa on kaikki 10 kohdan 5 alakohdassa tarkoitetut tiedot.
The Director of the European Medicines Agency.
Tämän asiakirjan on seurattava räjähdystarvikkeita räjähdystarvikkeiden ilmoitettuun määräpaikkaan saakka.
For Switzerland
Asiakirja on esitettävä toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Vastaanottajan on säilytettävä jäljennös kyseisestä asiakirjasta ja esitettävä se pyynnöstä määräjäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltaiselle viranomaiselle.
Divergence of views
Jos räjähdystarvikkeiden kuljetukset edellyttävät erityisvalvontaa, jotta voidaan määritellä, vastaavatko kuljetukset jäsenvaltion tai Sveitsin alueen tai alueen osan erityisiä turvallisuusvaatimuksia, vastaanottajan on toimitettava määräjäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kuljetusta seuraavat tiedot:
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
asianomaisten talouden toimijoiden nimet ja osoitteet;
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
kuljetettavien räjähdystarvikkeiden lukumäärä ja määrä;
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
kyseisen räjähdystarvikkeen täydellinen kuvaus sekä yksilöintitavat, mukaan lukien Yhdistyneiden Kansakuntien tunnusnumero;
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
markkinoille saattamisen edellytysten noudattamista koskevat tiedot, jos räjähdystarvikkeet saatetaan markkinoille;
ATTACHMENT H
kuljetustapa ja -reitti;
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
ennakoitu lähtö- ja saapumispäivämäärä;
‘CHAPTER 17
tarvittaessa tarkat siirtymispaikat jäsenvaltioihin tai Sveitsiin ja niistä pois.
LIFTS
Edellä a alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava riittävän yksityiskohtaiset, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat ottaa talouden toimijoihin yhteyttä ja saada vahvistuksen sille, että asianomaisilla talouden toimijoilla on oikeus ottaa lähetys vastaan.
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Määräjäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava edellytykset, joilla kuljetuksen on tapahduttava, etenkin erityisten turvallisuusvaatimusten osalta.
251)
Jos erityiset turvallisuusvaatimukset täyttyvät, kuljetus on sallittava.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
Jos kuljetus tapahtuu muiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin alueen kautta, näiden jäsenvaltioiden tai Sveitsin on tutkittava ja hyväksyttävä kuljetukseen liittyvät tiedot.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
Jos jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen viranomainen katsoo, että 10 kohdan 4 ja 5 alakohdassa tarkoitetut erityiset turvallisuusvaatimukset eivät ole tarpeen, räjähdystarvikkeiden kuljetus niiden alueella tai alueen osalla voidaan toteuttaa toimittamatta etukäteen 10 kohdan 5 alakohdassa tarkoitettuja tietoja.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Määräpaikan toimivaltaisen viranomaisen on tällöin annettava kuljetuslupa, joka on voimassa tietyn ajan mutta joka voidaan koska tahansa keskeyttää tai peruuttaa perustellulla päätöksellä.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Edellä 10 kohdan 4 alakohdassa tarkoitetussa asiakirjassa, joka seuraa räjähdystarvikkeita niiden määräpaikkaan saakka, on mainittava tällöin yksinomaan edellä tarkoitettu kuljetuslupa.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Lähettäjämaan alueellaan harjoittaman tavanomaisen valvonnan lisäksi vastaanottajien ja asianomaisten talouden toimijoiden on toimitettava lähettäjämaan ja kauttakuljetusmaan toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä kaikki käytettävissään olevat olennaiset tiedot räjähdystarvikkeiden kuljetuksesta.
for the purpose of the obligations in Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Talouden toimijat eivät saa kuljettaa räjähdystarvikkeita, jos vastaanottajalla ei ole 10 kohdan 2, 4, 5 ja 6 alakohdan mukaisia tarvittavia kuljetuslupia.
For the purpose of the obligation in Article 9(2) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 9(1) of Directive 2014/33/EU or the corresponding Swiss provisions.
Sovellettaessa 4 ja 5 kohtaa sovelletaan päätöksen 2004/388/EY säännöksiä.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Directive 2014/33/EU.
Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti jäsenvaltioiden ja Sveitsin on tarjottava toistensa käyttöön kaikki aiheelliset tiedot, joita tarvitaan direktiivin 2008/43/EY asianmukaista täytäntöönpanoa varten.”
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Directive 2014/33/EU, directly or by means of designated representatives.
Tätä lukua ei sovelleta räjähdystarvikkeisiin, jotka on kansallisen lainsäädännön mukaisesti tarkoitettu asevoimien tai poliisiin käyttöön, taikka pyroteknisiin tuotteisiin ja ammuksiin.
Procedure for dealing with lifts or safety components for lifts presenting a risk not restricted to the national territory
LIITE J
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Muutokset liitteeseen 1
where the installer does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the placing on their national market or the use of the lift concerned, or to recall it,
3 LUKU
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the safety component for lifts being made available on their national market, to withdraw the safety component for lifts from that market or to recall it.
LELUT
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant lift or safety component for lifts, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Poistetaan I jaksossa ”Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset” viittaus Euroopan unionin ja Sveitsin säädöksiin, ja korvataan se seuraavasti:
failure of the lift or the safety component for lifts to meet requirements relating to the health and safety requirements referred to in the legislation in Section I, or
”Euroopan unioni
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the lift or the safety component for lifts concerned.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/48/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009, lelujen turvallisuudesta (EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä (EU) 2017/898 (EUVL L 138, 25.5.2017, s. 128), jäljempänä ’direktiivi 2009/48/EY’
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the lift or the safety component for lifts concerned, such as withdrawal of the lift or safety component for lifts from their market, without delay.
Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2017 249)
Should Switzerland or a Member State disagree with the notified national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2017 283), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 2 päivänä toukokuuta 2017 (RO 2017 2695)
If the national measure relating to a lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the placing on the market or use of the non-compliant lift concerned is restricted or prohibited, or that the lift is recalled, and shall inform the Commission accordingly.
Ordonnance du DFI du 15 août 2012 sur la sécurité des jouets (RO 2012 4717), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 1 päivänä toukokuuta 2017 (RO 2017 1525)
If the national measure relating to a safety component for lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant safety component for lifts is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly.
Ordonnance du 16 décembre 2016 sur l'exécution de la législation sur les denrées alimentaires (RO 2017 359)
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä huhtikuuta 2016 (RO 2016 261)”
Where a Member State or Switzerland finds that, although a lift or a safety component for lifts that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk to the health or safety of persons and, where appropriate, the safety of property, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
12 LUKU