natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If seven years after entry into force of this Agreement, cumulation with the United States has not yet entered into force, upon the request of a Party, both Parties shall meet to review these provisions.
Edellä oleva 1 kohta ei vaikuta osapuolen oikeuteen vapauttaa virallisesti tuote-eriä.
Alternative Product-Specific Rules of Origin for Products of heading 87.02
Henkilön, joka vastaa
For products of heading 87.02 exported from Canada to the European Union, the following rule of origin applies as an alternative to the rule of origin provided in Annex 5:
lopullisen lääkevalmisteen erän vapauttamisesta myyntiin tai jakeluun Euroopan unionissa sijaitsevien valmistuslaitosten osalta, on oltava direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 52 artiklassa määritelty ’pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö’; tai
A change from any other heading, except from heading 87.06 through 87.08; or
lääkkeen tuote-erän vapauttamisesta myyntiin tai jakeluun Kanadassa sijaitsevien valmistuslaitosten osalta, on oltava Food and Drugs Regulations -määräyksissä (C.R.C., c. 870, Part C, Division 2, section C.02.014) määritelty laadunvalvontaosastosta vastaava henkilö.
A change from within this heading or heading 87.06 through 87.08, whether or not there is a change from any other heading, provided that the value of non-originating materials of this heading or heading 87.06 through 87.08 does not exceed 50 per cent of the transaction value or ex-works price of the product.
Paikalla tehtävät arvioinnit
This rule of origin will apply to the enterprises located in Canada and their successors and assigns producing products of heading 87.02 in Canada, as of the conclusion of negotiations on 1 August 2014.
Osapuolella on oikeus suorittaa oma paikalla tehtävä arviointi valmistuslaitoksessa, jonka toisen osapuolen vastaava sääntelyviranomainen on sertifioinut vaatimuksia vastaavaksi.
Note 2
Ennen 1 kohdassa tarkoitetun paikalla tehtävän arvioinnin suorittamista osapuoli ilmoittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisesti ja kertoo paikalla tehtävän arvioinnin laajuudesta.
Provided that there is a Free Trade Agreement in force between each Party and the United States consistent with the Parties' WTO obligations and the Parties reach agreement on all the applicable conditions, any material of Chapter 84, 85, 87 or 94 of the Harmonized System originating in the United States used in the production of a product of heading 87.02 of the Harmonized System in Canada or the European Union will be considered as originating.
Osapuoli pyrkii ilmoittamaan toiselle osapuolelle asiasta kirjallisesti vähintään 30 päivää ennen ehdotettua paikalla tehtävää arviointia, mutta ilmoitusaika voi olla lyhyempi kiireellisissä tilanteissa.
Accordingly, the alternative Product-Specific Rules of Origin for products of heading 87.02 will cease to apply one year following the entry into application of such cumulation.
Toisella osapuolella on oikeus osallistua osapuolen suorittamaan paikalla tehtävään arviointiin.
The application of cumulation and deletion of Note 2 will be published in the Official Journal of the European Union for information purposes.
Osapuolen pyynnöstä suoritettavat tarkastukset ja paikalla tehtävät arvioinnit
The products, to which Table A.1 applies, must contain 65 per cent or more by net weight of added cane or beet sugar of subheading 1701.91 through 1701.99.
Osapuolen pyynnöstä toinen osapuoli tarkastaa laitoksen, joka on mukana pyynnön esittäneen osapuolen alueelle tuotavan lääkkeen valmistusprosessissa, todentaakseen, että laitos noudattaa hyviä tuotantotapoja.
All the cane or beet sugar must have been refined in Canada
Osapuolen pyynnöstä toinen osapuoli voi suorittaa paikalla tehtävän arvioinnin, joka perustuu tuotehakemusta koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyvien tietojen arviointiin.
With regard to the products to which Table A.1 applies, it is understood that the sufficient production included in this column provides for production beyond the insufficient production provided in Article 7.
Osapuolet voivat vaihtaa asiaan liittyvät tuotetiedot, kun kyseessä on paikalla tehtävää arviointia koskeva pyyntö, 14 artiklan mukaisesti.
With regard to the rule of origin for products of subheading 0304.83, it is understood that the production is beyond the insufficient production provided in Article 7.
Suojatoimet
With regard to the products to which Table C.2 applies, it is understood that the sufficient production included in this column provides for production beyond the insufficient production provided for in Article 7.
Osapuolella on oikeus tehdä oma tarkastus valmistuslaitoksessa, jonka toisen osapuolen vastaava sääntelyviranomainen on sertifioinut vaatimuksia vastaavaksi.
With regard to the products to which Table C.4 applies, it is understood that the sufficient production included in this column provides for production beyond the insufficient production provided for in Article 7.
Turvautumisen tähän oikeuteen tulisi olla poikkeus osapuolen tavanomaiseen käytäntöön.
ANNEX 6
Ennen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen suorittamista osapuoli ilmoittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisesti ja kertoo syyt oman tarkastuksen suorittamiseen.
JOINT DECLARATION CONCERNING RULES OF ORIGIN FOR TEXTILES AND APPAREL
Osapuoli pyrkii ilmoittamaan toiselle osapuolelle asiasta kirjallisesti vähintään 30 päivää ennen ehdotettua tarkastusta, mutta ilmoitusaika voi olla lyhyempi kiireellisissä tilanteissa.
Under this Agreement, trade in textiles and apparel between the Parties is based on the principle that double transformation confers origin, as reflected in Annex 5 (Product-specific rules of origin) of the Protocol on rules of origin and origin procedures.
Toisella osapuolella on oikeus osallistua osapuolen tekemään tarkastukseen.
Nevertheless, for a number of reasons, including the absence of a negative cumulative effect on the producers of the EU, the Parties agree to derogate from paragraph 1 by providing for limited, reciprocal origin quotas for textiles and apparel.
Kaksisuuntainen varoitusohjelma ja tiedonjako
These origin quotas are expressed in terms of volumes classified by product category, and includes considering dyeing as equivalent to printing, for a limited and clearly identified range of product categories.
Jäljempänä 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun hyviä tuotantotapoja koskeviin hallinnollisiin järjestelyihin sisältyvän kaksisuuntaisen varoitusohjelman mukaisesti osapuoli
The Parties affirm that these origin quotas, which are exceptional, will be applied in strict adherence to the Protocol on rules of origin and origin procedures.
varmistaa, että alueensa asianomainen sääntelyviranomainen ilmoittaa toisen osapuolen alueen asianomaiselle sääntelyviranomaiselle sellaisesta valmistusluvan rajoittamisesta, väliaikaisesta peruuttamisesta tai lopullisesta peruuttamisesta, joka voi vaikuttaa kansanterveyden suojelemiseen; ja
ANNEX 7
tarpeen mukaan ennakoivasti ilmoittaa kirjallisesti toiselle osapuolelle alueellaan sijaitsevaan valmistuslaitokseen liittyvästä vakavasta ongelmasta, josta on saatu vahvistettu raportti tai joka on havaittu toisen osapuolen alueella tehdyn paikalla suoritetun arvioinnin tai tarkastuksen yhteydessä, mukaan lukien ongelmat, jotka liittyvät laatuvirheisiin, tuote-erien vetämiseen markkinoilta, epäaitoihin tai väärennettyihin lääkkeisiin, ja mahdolliset vakavat saatavuuteen liittyvät ongelmat.
JOINT DECLARATIONS CONCERNING THE PRINCIPALITY OF ANDORRA AND THE REPUBLIC OF SAN MARINO
Jäljempänä 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen hyviä tuotantotapoja koskeviin hallinnollisiin järjestelyihin sisältyvien tiedonvaihtoprosessin osatekijöiden osana osapuoli
JOINT DECLARATION CONCERNING THE PRINCIPALITY OF ANDORRA
vastaa erityiseen tietopyyntöön, mukaan lukien kohtuulliseen pyyntöön saada tarkastusraportti tai raportti paikalla tehdystä arvioinnista; ja
Products originating in the Principality of Andorra falling within Chapter 25 to 97 of the Harmonized System shall be accepted by Canada as originating in the European Union within the meaning of this Agreement, provided that the customs union established by Council Decision 90/680/EEC of 26 November 1990 on the conclusion of an agreement in the form of an exchange of letters between the European Economic Community and the Principality of Andorra remains in force.
varmistaa, että alueensa vastaava viranomainen toimittaa asianomaiset tiedot toisen osapuolen tai toisen osapuolen vastaavan viranomaisen pyynnöstä.
The Protocol on rules of origin and origin procedures shall apply mutatis mutandis for the purpose of defining the originating status of products referred to in paragraph 1 of this Joint Declaration.
Osapuoli toimittaa toiselle osapuolelle kirjallisella ilmoituksella alueensa kaikkien vastaavien viranomaisten yhteyspisteet.
JOINT DECLARATION CONCERNING THE REPUBLIC OF SAN MARINO
Uusien sääntelyviranomaisten vastaavuus
Products originating in the Republic of San Marino shall be accepted by Canada as originating in the European Union within the meaning of this Agreement, provided that these products are covered by the Agreement on Cooperation and Customs Union between the European Economic Community and the Republic of San Marino, done at Brussels on 16 December 1991, and that the latter remains in force.
Arvioinnin tekevä osapuoli arvioi uuden sääntelyviranomaisen soveltamalla 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja hyviä tuotantotapoja koskeviin hallinnollisiin järjestelyihin sisältyviä hyvien tuotantotapojen noudattamisohjelman osatekijöitä.
The Protocol on rules of origin and origin procedures shall apply mutatis mutandis for the purpose of defining the originating status of the products referred to in paragraph 1 of this Joint Declaration.
Hyvien tuotantotapojen noudattamisohjelman osatekijöiden on sisällettävä senkaltaiset tekijät kuin lainsäädäntöön ja sääntelyyn perustuvat vaatimukset, tarkastuksia koskevat standardit, valvontajärjestelmät ja laadunhallintajärjestelmä.
Protocol on the mutual acceptance of the results of conformity assessment
Jos arvioinnin tehtyään arvioinnin tekevä osapuoli katsoo, että uusi sääntelyviranomainen on vastaava, se ilmoittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle kirjallisesti, että se tunnustaa uuden sääntelyviranomaisen vastaavaksi.
Except as otherwise provided, the definitions contained in Annex 1 to the TBT Agreement apply to this Protocol.
Jos arvioinnin tehtyään arvioinnin tekevä osapuoli katsoo, että uusi sääntelyviranomainen ei ole vastaava, arvioinnin tehnyt osapuoli toimittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle kirjallisen perustelun, jossa osoitetaan, että sillä on hyvät perusteet olla tunnustamatta uutta sääntelyviranomaista vastaavaksi.
However, the definitions contained in the sixth edition of the ISO/IEC Guide 2: 1991 General Terms and Their Definitions Concerning Standardization and Related Activities do not apply to this Protocol.
Pyynnön esittäneen osapuolen pyynnöstä 15 artiklassa tarkoitettu lääkkeitä käsittelevä alakohtainen sekaryhmä, jäljempänä ’alakohtainen sekaryhmä’, arvioi arvioinnin tehneen osapuolen kieltäytymistä tunnustaa uusi sääntelyviranomainen vastaavaksi ja voi antaa suosituksia molempien osapuolten avustamiseksi kysymyksen ratkaisemisessa.
The following additional definitions also apply:
Jos arvioinnin tehtyään arvioinnin tekevä osapuoli katsoo, että uusi sääntelyviranomainen on vastaava ainoastaan rajoitetummalla soveltamisalalla kuin pyynnön esittänyt osapuoli on ehdottanut, arvioinnin tehnyt osapuoli toimittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle kirjallisen perustelun, jossa osoitetaan, että sillä on hyvät perusteet tunnustaa uusi sääntelyviranomainen vastaavaksi ainoastaan rajoitetummalla soveltamisalalla.
accreditation means third-party attestation related to a conformity assessment body conveying formal demonstration of its competence to carry out specific conformity assessment tasks;
Pyynnön esittäneen osapuolen pyynnöstä alakohtainen sekaryhmä arvioi arvioinnin tehneen osapuolen kieltäytymistä tunnustaa uusi sääntelyviranomainen vastaavaksi ja voi antaa suosituksia molempien osapuolten avustamiseksi kysymyksen ratkaisemisessa.
accreditation body means an authoritative body that performs accreditation [1];
Sääntelyviranomainen, joka on tunnustettu vastaavaksi vastavuoroisesta tunnustamisesta Lontoossa 14 päivänä toukokuuta 1998 tehdyn Euroopan yhteisön ja Kanadan välisen sopimuksen nojalla, tunnustetaan tämän sopimuksen nojalla vastaavaksi tämän sopimuksen voimaantulosta alkaen.
attestation means the issuing of a statement based on a decision following review, that fulfilment of specified technical requirements has been demonstrated;
Vastaavuuden ylläpito-ohjelma
Canadian technical regulation means a technical regulation of Canada's national government or of one or more of its provinces and territories;
Alakohtainen sekaryhmä laatii 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun hyviä tuotantotapoja koskeviin hallinnollisiin järjestelyihin sisältyvän vastaavuuden ylläpito-ohjelman sääntelyviranomaisten vastaavuuden ylläpitämiseksi.
conformity assessment means a process to determine whether relevant requirements in technical regulations have been fulfilled.
Osapuolet toimivat kyseisen ohjelman mukaisesti, kun ne päättävät, onko sääntelyviranomaisen vastaavuusasemaa muutettava.
For the purpose of this Protocol, conformity assessment does not include accreditation;
Jos sääntelyviranomaisen vastaavuusasema muuttuu, osapuoli voi uudelleenarvioida kyseisen sääntelyviranomaisen.
conformity assessment body means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
Uudelleenarviointi on tehtävä 12 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Decision 768/2008/EC means Decision 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC;
Uudelleenarvioinnin laajuus on rajoitettava niihin tekijöihin, joiden vuoksi vastaavuusasema muuttui.
European Union technical regulation means a technical regulation of the European Union and any measure adopted by a Member State implementing a Directive of the European Union;
Osapuolet vaihtavat kaikki tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että molemmat osapuolet voivat luottaa siihen, että sääntelyviranomaisten vastaavuus todellakin tarkoittaa vastaavuutta.
in-house body means a conformity assessment body that performs conformity assessment activities for the entity of which it forms a part, such as, in the case of the European Union and its Member States, an accredited in-house body fulfilling the requirements in Article R21 of Annex I to Decision 768/2008/EC or the corresponding requirements in a successor instrument;
Osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle ennen kuin se tekee muutoksia hyviin tuotantotapoihin liittyviin teknisiin ohjeisiinsa tai määräyksiinsä.
legitimate objective has the same meaning as under Article 2.2 of the TBT Agreement;
Osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle ennen kuin se hyväksyy hyviin tuotantotapoihin liittyviä uusia teknisiä ohjeita, tarkastusmenettelyjä tai määräyksiä.
Mutual Recognition Agreement means the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998;
Osapuoli ei saa julkaista luottamuksellisia teknisiä, kaupallisia tai tieteellisiä tietoja, mukaan lukien liikesalaisuudet ja omistusoikeuden kohteena olevat tiedot, jotka eivät ole julkisia ja jotka se on saanut toiselta osapuolelta.
third-party conformity assessment means conformity assessment that is performed by a person or body that is independent of the person or organization that provides the product, and of user interests in that product;
Osapuoli saa julkaista 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos se katsoo, että tällainen julkaiseminen on tarpeen kansanterveyden ja kansallisen turvallisuuden suojaamiseksi.
third-party conformity assessment body means a conformity assessment body that performs third-party conformity assessments.
Toista osapuolta on kuultava ennen julkaisemista.
Scope and exceptions
Pöytäkirjan hallinnointi
This Protocol applies to those categories of goods listed in Annex 1 for which a Party recognises non-governmental bodies for the purpose of assessing conformity of goods with that Party's technical regulations.
Alakohtainen sekaryhmä, joka on perustettu 26.2 artiklan (Erikoistuneet komiteat) 1 alakohdan a alakohdalla, koostuu molempien osapuolten edustajista.
Within three years of the entry into force of this Agreement, the Parties shall consult with a view to broadening the scope of application of this Protocol by modifying Annex 1, to include additional categories of goods for which a Party has recognised non-governmental bodies for the purpose of assessing conformity of those goods with that Party's technical regulations on or before the entry into force of this Agreement.
Alakohtainen sekaryhmä päättää itse kokoonpanostaan ja työjärjestyksestään.
Priority categories of goods for consideration are set out in Annex 2.
Alakohtainen sekaryhmä hyväksyy hyviä tuotantotapoja koskevat hallinnolliset järjestelyt tämän pöytäkirjan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
The Parties shall give positive consideration to making this Protocol applicable to additional categories of goods which may become subject to third-party conformity assessment by recognised non-governmental bodies pursuant to technical regulations adopted by a Party after the date of entry into force of this Agreement.
Hyviä tuotantotapoja koskevat hallinnolliset järjestelyt sisältävät
To that end, the Party shall promptly notify the other Party, in writing, of any such technical regulation that is adopted after the entry into force of this Agreement.
alakohtaisen sekaryhmän tehtävänmäärityksen;
If the other Party expresses an interest in including a new category of goods in Annex 1 but the notifying Party does not agree to it, the notifying Party shall provide to the other Party, upon request, the reasons that justify its refusal to expand the scope of the Protocol.
kaksisuuntainen varoitusohjelman;
If the Parties decide in accordance with paragraphs 2 or 3 to include additional categories of goods in Annex 1, they shall request the Committee on Trade in Goods, pursuant to Article 18(c), to make recommendations to the CETA Joint Committee to amend Annex 1.
luettelon yhteyspisteistä, jotka vastaavat tämän pöytäkirjan tiimoilta syntyvistä kysymyksistä;
This Protocol does not apply:
tiedonvaihtoprosessin osatekijät;
to sanitary and phytosanitary measures as defined in Annex A to the SPS Agreement;
hyvien tuotantotapojen noudattamisohjelman osatekijät;
to purchasing specifications prepared by a governmental body for production or consumption requirements of that body;
uusien sääntelyviranomaisten arviointimenettelyn; ja
to activities performed by a non-governmental body on behalf of a market surveillance or enforcement authority for post-market surveillance and enforcement, except as provided for in Article 11;
vastaavuuden ylläpito-ohjelman.
if a Party has delegated exclusive authority to a single non-governmental body to assess conformity of goods with that Party's technical regulations;
Alakohtainen sekaryhmä voi muuttaa hyviä tuotantotapoja koskevia hallinnollisia järjestelyitä, jos se katsoo sen tarpeelliseksi.
to agricultural goods;
Osapuolten pyynnöstä alakohtainen sekaryhmä tarkastelee tämän pöytäkirjan liitteitä ja laatii liitteiden muuttamisesta suosituksia, joita CETA-sekakomitea tarkastelee.
to the assessment of aviation safety, whether or not it is covered under the Agreement on Civil Aviation Safety between Canada and the European Community, done at Prague on 6 May 2009; and
Edellä olevan 5 kohdan nojalla alakohtainen sekaryhmä tarkastelee liitteessä 1 olevan 2 kohdassa mainittuja toiminnalliseen soveltamisalaan kuuluvia lääkkeitä liitteessä 1 olevassa 1 kohdassa lueteltujen lääkkeiden sisällyttämiseksi asianomaiseen kohtaan.
to the statutory inspection and certification of vessels other than recreational craft.
Osapuolet laativat hyviä tuotantotapoja koskevat hallinnolliset järjestelyt tämän sopimuksen tultua voimaan.
This Protocol does not require the recognition or acceptance by a Party that the other Party's technical regulations are equivalent to its own.
Kyseisiin järjestelyihin ei sovelleta kahdennenkymmenennenyhdeksännen luvun (Riitojenratkaisu) määräyksiä.
This Protocol does not limit the ability of a Party to prepare, adopt, apply or amend conformity assessment procedures in accordance with Article 5 of the TBT Agreement.
Tämän artiklan soveltamiseksi maksuksi katsotaan kustannusvastaavuuteen liittyvä toimenpide, kuten käyttäjämaksu, sääntömääräinen maksu tai jossakin sopimuksessa vahvistettu maksu.
This Protocol does not affect or modify the laws or obligations in the territory of a Party applicable to civil liability.
Osapuolella on oikeus määrittää maksu, jota sovelletaan sen alueella sijaitseviin valmistuslaitoksiin, mukaan lukien maksut, jotka liittyvät hyvien tuotantotapojen noudattamistodistusten myöntämiseen, ja maksut, jotka liittyvät tarkastuksiin tai paikalla tehtäviin arviointeihin.
Recognition of conformity assessment bodies
Maksujen, jotka peritään valmistuslaitokselta osapuolen toisen osapuolen pyynnöstä suorittamasta tarkastuksesta tai paikalla tehtävästä arvioinnista, on noudatettava 2 kohtaa.
Canada shall recognise a conformity assessment body established in the European Union as competent to assess conformity with specific Canadian technical regulations, under conditions no less favourable than those applied for the recognition of conformity assessment bodies established in Canada, provided that the following conditions are met:
LÄÄKKEET
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body recognised by Canada, as competent to assess conformity with those specific Canadian technical regulations; or
Soveltamisalaan kuuluvat lääkkeet
the conformity assessment body established in the European Union is accredited, by an accreditation body that is recognised pursuant to Article 12 or Article 15, as competent to assess conformity with those specific Canadian technical regulations;
Tätä pöytäkirjaa sovelletaan seuraaviin, liitteessä 3 tarkoitetussa osapuolten lainsäädännössä määriteltyihin lääkkeisiin edellyttäen, että molempien osapuolten ohjelmat, jotka koskevat hyviin tuotantotapoihin liittyviä vaatimuksia ja hyvien tuotantotapojen noudattamista, ovat kyseisten lääkkeiden osalta vastaavat:
the conformity assessment body established in the European Union is designated by a Member State of the European Union in accordance with the procedures set out in Article 5;
ihmisille tarkoitetut lääkkeet, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet sekä lääkkeelliset kaasut;
there are no unresolved objections pursuant to Article 6;
ihmisille tarkoitetut biologiset valmisteet, mukaan lukien immunologiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet sekä bioterapeuttiset valmisteet;
the designation made in accordance with the procedures set out in Article 5 is not withdrawn by a Member State of the European Union; and
ihmisille tarkoitetut radiofarmaseuttiset lääkkeet;
after the expiry of the 30 day period of time referred to in Article 6.1 or 6.2, the conformity assessment body established in the European Union continues to meet all the conditions described in Article 5.5.
eläinlääkkeet, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet sekä eläimille tarkoitettujen lääkerehujen valmistuksessa käytettävät esiseokset;
The European Union shall recognise a third-party conformity assessment body established in Canada as competent to assess conformity with specific European Union technical regulations, under conditions no less favourable than those applied for the recognition of third-party conformity assessment bodies established in the European Union, provided that the following conditions are met:
eläimille tarkoitetut biologiset valmisteet;
the conformity assessment body is accredited, by an accreditation body appointed by one of the Member States of the European Union, as competent to assess conformity with those specific European Union technical regulations;
tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäisaineet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkkeet;