natgillin/translations-raw huggingface dataset:
can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.
niiden voidaan perustellusti odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeen kanssa tai niistä voidaan olettaa siirtyvän ainesosia elintarvikkeisiin tavallisissa tai ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.
materials and articles which are supplied as antiques;
materiaaleihin ja tarvikkeisiin, joita toimitetaan antiikkitavaroina;
covering or coating materials, such as the materials covering cheese rinds, prepared meat products or fruits, which form part of the food and may be consumed together with this food;
kuori- tai päällystemateriaaleihin, kuten juuston, lihavalmisteiden tai hedelmien kuorimateriaaleihin, jotka muodostavat osan elintarvikkeesta ja voidaan syödä yhdessä elintarvikkeen kanssa;
fixed public or private water supply equipment.
julkisten ja yksityisten vesilaitosten pysyviin rakenteisiin ja laitteisiin.
For the purposes of this Regulation, the relevant definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply, with the exception of the definitions of ‘traceability’ and ‘placing on the market’, which shall have the following meanings:
Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjä asiaa koskevia määritelmiä lukuun ottamatta jäljitettävyyden ja markkinoille saattamisen määritelmiä, joilla tarkoitetaan:
‘traceability’: the ability to trace and follow a material or article through all stages of manufacture, processing and distribution;
”jäljitettävyydellä” mahdollisuutta jäljittää materiaali tai tarvike kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa ja seurata sitä näissä vaiheissa;
‘placing on the market’: the holding of materials and articles for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.
”markkinoille saattamisella” materiaalien tai tarvikkeiden hallussapitämistä niiden myyntiä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta joko vastikkeetta tai vastiketta vastaan tapahtuvaa siirtoa, sekä itse myyntiä, jakelua ja muita siirtomuotoja.
The following definitions shall also apply:
Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:
‘active food contact materials and articles’ (hereinafter referred to as active materials and articles) means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food.
”aktiivisilla elintarvikepakkausmateriaaleilla ja -tarvikkeilla” (jäljempänä ”aktiiviset materiaalit ja tarvikkeet”) tarkoitetaan materiaaleja ja tarvikkeita, joilla on tarkoitus pidentää pakatun elintarvikkeen säilyvyysaikaa taikka säilyttää sen käyttökelpoisuus tai parantaa sitä.
They are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
Ne on suunniteltu tarkoituksellisesti sisältämään ainesosia, jotka vapauttavat aineita pakattuun elintarvikkeeseen tai sitä välittömästi ympäröivään tilaan tai absorboivat aineita elintarvikkeesta tai sitä välittömästi ympäröivästä tilasta;
‘intelligent food contact materials and articles’ (hereinafter referred to as intelligent materials and articles) means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
”älykkäillä elintarvikepakkausmateriaaleilla ja -tarvikkeilla” (jäljempänä ”älykkäät materiaalit ja tarvikkeet”) tarkoitetaan materiaaleja ja tarvikkeita, jotka valvovat pakatun elintarvikkeen käyttökelpoisuutta tai elintarviketta välittömästi ympäröivää tilaa;
‘business’ means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of manufacture, processing and distribution of materials and articles;
”yrityksellä” tarkoitetaan voittoa tuottavaa tai tuottamatonta julkista tai yksityistä yritystä, joka harjoittaa mitä tahansa toimintaa, joka liittyy mihin tahansa materiaalien ja tarvikkeiden tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin;
‘business operator’ means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the business under their control.
”alan toimijalla” tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä tai -henkilöitä, jotka ovat vastuussa tämän asetuksen vaatimusten noudattamisen varmistamisesta valvonnassaan olevassa yrityksessä.
Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could:
Materiaalit ja tarvikkeet, myös aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja tarvikkeet, on valmistettava hyvää valmistustapaa noudattaen niin, että niistä ei tavallisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa siirry ainesosia elintarvikkeeseen sellaisia määriä, jotka voisivat:
endanger human health;
vaarantaa ihmisten terveyden;
bring about an unacceptable change in the composition of the food;
aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen;
bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof.
aiheuttaa elintarvikkeen aistinvaraisten ominaisuuksien heikentymistä.
The labelling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers.
Materiaalin tai tarvikkeen merkinnät, mainonta ja esillepano eivät saa johtaa kuluttajia harhaan.
Special requirements for active and intelligent materials and articles
Aktiivisia ja älykkäitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevat erityisvaatimukset
In the application of Article 3(1)(b) and 3(1)(c), active materials and articles may bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food on condition that the changes comply with the Community provisions applicable to food, such as the provisions of Directive 89/107/EEC on food additives and related implementing measures, or, if no Community provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Sovellettaessa mitä 3 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetään aktiiviset materiaalit ja tarvikkeet saavat muuttaa elintarvikkeen koostumusta tai sen aistinvaraisia ominaisuuksia edellyttäen, että muutokset ovat elintarvikkeisiin sovellettavien yhteisön säännösten, kuten elintarvikelisäaineita koskevan direktiivin 89/107/ETY tai muiden vastaavien täytäntöönpanosäännösten mukaisia tai, ellei yhteisön säännöksiä ole, kansallisten säännösten mukaisia.
Pending the adoption of additional rules in a specific measure on active and intelligent materials and articles, substances deliberately incorporated into active materials and articles to be released into the food or the environment surrounding the food shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of this Regulation and its implementing measures.
Siihen saakka, kunnes aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista on annettu erityistoimenpiteessä lisäsäännöt, sallitaan aktiivisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin tarkoituksellisesti lisättävät aineet, joiden on tarkoitus vapautua elintarvikkeeseen tai sitä välittömästi ympäröivään tilaan, ja niitä on käytettävä yhteisön asianomaisen elintarvikelainsäädännön mukaisesti ja niiden on oltava tämän asetuksen säännösten ja sitä koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisia.
These substances shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC [10].
Näitä aineita pidetään direktiivin 2000/13/EY [10] 6 artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettuina ainesosina.
Active materials and articles shall not bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food, for instance by masking the spoilage of food, which could mislead consumers.
Aktiiviset materiaalit ja tarvikkeet eivät saa muuttaa elintarvikkeen koostumusta tai sen aistinvaraisia ominaisuuksia, esimerkiksi peittää elintarvikkeen pilaantumista, tavalla, joka saattaisi johtaa kuluttajia harhaan.
Intelligent materials and articles shall not give information about the condition of the food which could mislead consumers.
Älykkäät materiaalit ja tarvikkeet eivät saa antaa elintarvikkeen käyttökelpoisuudesta tietoa, joka saattaisi johtaa kuluttajia harhaan.
Active and intelligent materials and articles already brought into contact with food shall be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.
Elintarvikkeen kanssa kosketuksessa jo olevat aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja tarvikkeet on merkittävä asianmukaisesti, jotta kuluttajat tunnistaisivat syötäväksi kelpaamattomat osat.
Active and intelligent materials and articles shall be adequately labelled to indicate that the materials or articles are active and/or intelligent.
Aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja tarvikkeet on merkittävä asianmukaisesti siten, että merkinnöistä käy ilmi materiaalien tai tarvikkeiden aktiiviset ja/tai älykkäät ominaisuudet.
Specific measures for groups of materials and articles
Materiaali- ja tarvikeryhmiä koskevat erityistoimenpiteet
For the groups of materials and articles listed in Annex I and, where appropriate, combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in the manufacture of those materials and articles, specific measures may be adopted or amended in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).
Liitteessä I lueteltuja materiaali- ja tarvikeryhmiä ja tarvittaessa näiden materiaalien ja tarvikkeiden yhdistelmiä tai kyseisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen käytettyjä kierrätysmateriaaleja ja -tarvikkeita koskevia erityistoimenpiteitä voidaan hyväksyä tai muuttaa 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Those specific measures may include:
Erityistoimenpiteitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles;
luettelo materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen hyväksytyistä aineista;
list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, or list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are incorporated;
luettelo(t) aktiivisten tai älykkäiden elintarvikepakkausmateriaalien ja -tarvikkeiden sisältämistä hyväksytyistä aineista tai luettelo(t) aktiivisista tai älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista ja tarvittaessa näiden aineiden ja/tai näitä aineita sisältävien materiaalien ja tarvikkeiden käytön erityiset rajoitukset;
purity standards for substances referred to in (a);
a alakohdassa tarkoitettujen aineiden puhtausvaatimukset;
special conditions of use for substances referred to in (a) and/or the materials and articles in which they are used;
a alakohdassa tarkoitettujen aineiden ja/tai näitä aineita sisältävien materiaalien ja tarvikkeiden käytön rajoitukset;
specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food, taking due account of other possible sources of exposure to those constituents;
tiettyjen ainesosien tai ainesosaryhmien siirtymistä elintarvikkeeseen tai sen pinnalle koskevat ainekohtaiset siirtymäraja-arvot, ottaen asianmukaisesti huomioon mahdolliset muut lähteet, joista näitä ainesosia voi joutua elintarvikkeeseen;
an overall limit on the migration of constituents into or on to food;
ainesosien siirtymistä elintarvikkeeseen tai sen pinnalle koskeva kokonaissiirtymäraja-arvo;
provisions aimed at protecting human health against hazards arising from oral contact with materials and articles;
säännökset, joiden tarkoituksena on ihmisten terveyden suojeleminen vaaroilta, jotka johtuvat materiaalien tai tarvikkeen joutumisesta kosketukseen suun kanssa;
other rules to ensure compliance with Articles 3 and 4;
muut säännöt, joilla pyritään varmistamaan 3 ja 4 artiklan noudattaminen;
basic rules for checking compliance with points (a) to (h);
perussäännöt, joilla pyritään tarkistamaan a–h alakohdan noudattaminen;
rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to (h);
säännöt, jotka koskevat näytteenottoa ja määritysmenetelmiä, joiden avulla tarkastetaan a–h alakohdan noudattaminen;
specific provisions for ensuring the traceability of materials and articles including provisions regarding the duration for retention of records or provisions to allow, if necessary, for derogations from the requirements of Article 17;
erityissäännökset, joilla varmistetaan materiaalien ja tarvikkeiden jäljitettävyys, mukaan lukien säännökset, jotka koskevat asiakirjojen säilyttämisaikaa, tai säännökset, joilla sallitaan tarvittaessa poikkeaminen 17 artiklan vaatimuksista;
additional provisions of labelling for active and intelligent materials and articles;
aktiivisten ja älykkäiden materiaalien ja tarvikkeiden merkintöjä koskevat lisäsäännökset;
provisions requiring the Commission to establish and maintain a publicly available Community Register (Register) of authorised substances, processes, or materials or articles;
säännökset, joissa edellytetään komission perustavan julkisesti saatavilla olevan yhteisön rekisterin, jäljempänä ”rekisteri”, joka sisältää hyväksytyt aineet, valmistusmenetelmät tai materiaalit tai tarvikkeet, ja pitää sitä yllä;
specific procedural rules adapting, as necessary, the procedure referred to in Articles 8 to 12, or making it appropriate for the authorisation of certain types of materials and articles and/or processes used in their manufacture, including, where necessary, a procedure for an individual authorisation of a substance, process, or material or article through a decision addressed to an applicant.
erityiset menettelysäännöt tarvittaessa 8–12 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukauttamiseksi tai menettelyn saattamiseksi soveltuvaksi tietyntyyppisten materiaalien ja tarvikkeiden ja/tai niiden valmistusmenetelmien prosessien hyväksymiseksi, mukaan lukien tarvittaessa yksittäisen aineen, valmistusmenetelmän taikka materiaalin tai tarvikkeen hyväksyminen siten, että asiaa koskeva päätös osoitetaan hakijalle.
Existing specific directives on materials and articles shall be amended in accordance with the procedure laid down in Article 23(2).
Materiaaleja ja tarvikkeita koskevia nykyisiä erityisdirektiivejä on muutettava 23 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.
National specific measures
Kansalliset erityistoimenpiteet
In the absence of specific measures referred to in Article 5, this Regulation shall not prevent Member States from maintaining or adopting national provisions provided they comply with the rules of the Treaty.
Siinä tapauksessa, että 5 artiklassa tarkoitettuja erityistoimenpiteitä ei ole, tällä asetuksella ei estetä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai hyväksymästä kansallisia säännöksiä edellyttäen, että ne ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
Role of the European Food Safety Authority
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtävät
Provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as ‘the Authority’.
Säännökset, joilla on vaikutusta kansanterveyteen, annetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”viranomainen”, kuulemisen jälkeen.
General requirements for the authorisation of substances
Aineiden hyväksymistä koskevat yleiset vaatimukset
When a list of substances as referred to in points (a) and (b) of the second subparagraph of Article 5(1) is adopted, anyone seeking an authorisation for a substance not yet included in that list shall submit an application in accordance with Article 9(1).
Kun 5 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu aineluettelo hyväksytään, niiden, jotka hakevat hyväksyntää sellaiselle aineelle, joka ei vielä sisälly luetteloon, on toimitettava tätä koskeva hakemus 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures, the final material or article satisfies the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4.
Ainetta ei hyväksytä, ellei ole asianmukaisesti ja riittävällä tavalla osoitettu, että kun ainetta käytetään sitä koskevien erityistoimenpiteiden mukaisesti, lopullinen materiaali tai tarvike täyttää 3 artiklan ja, sikäli kuin sitä sovelletaan, 4 artiklan vaatimukset.
Application for authorisation of a new substance
Uuden aineen hyväksymistä koskeva hakemus
To obtain the authorisation referred to in Article 8(1), the following procedure shall apply:
Edellä 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hyväksynnän saamiseksi noudatetaan seuraavaa menettelyä:
an application shall be submitted to the competent authority of a Member State accompanied by the following:
Hakemus on toimitettava jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja siinä on oltava:
the name and address of the applicant;
hakijan nimi ja osoite;
a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;
tekninen asiakirja, joka sisältää aineen turvallisuuden arviointia koskevassa ohjeessa yksilöitävät tiedot; ohjeen julkaisee viranomainen;
a summary of the technical dossier;
tiivistelmä teknisestä asiakirjasta.
the competent authority referred to in (a) shall:
Edellä a alakohdassa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen:
acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt.
toimittaa hakijalle kirjallisen ilmoituksen hakemuksen vastaanottamisesta 14 päivän kuluessa sen saamisesta.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;
Ilmoituksessa on oltava hakemuksen vastaanottopäivä;
inform the Authority without delay;
antaa tiedon viipymättä viranomaiselle;
make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;
antaa viranomaisen saataville hakemuksen ja hakijan mahdollisesti toimittamat lisätiedot.
the Authority shall without delay inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.
Viranomainen ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja antaa niiden saataville hakemuksen ja hakijan mahdollisesti toimittamat lisätiedot.
The Authority shall publish detailed guidelines concerning the preparation and the submission of the application [11].
Viranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laatimisesta ja toimittamisesta [11].
Opinion of the Authority
Viranomaisen lausunto
The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether, under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4.
Viranomainen antaa kuuden kuukauden kuluessa vaatimusten mukaisen hakemuksen saamisesta lausunnon siitä, täyttääkö aine niissä käyttöolosuhteissa, joihin sitä sisältävä materiaali tai tarvike on tarkoitettu, 3 artiklassa ja, sikäli kuin sitä sovelletaan, 4 artiklassa säädetyt turvallisuusvaatimukset.
The Authority may extend the said period by a maximum period of a further six months.
Viranomainen voi pidentää tätä määräaikaa enintään kuudella lisäkuukaudella.
In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.
Tässä tapauksessa se toimittaa selityksen viiveestä hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority.
Viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemuksessa olevia lisätietoja viranomaisen antamassa määräajassa.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Jos viranomainen pyytää täydentäviä tietoja, 1 kohdassa säädetty määräaika lakkaa kulumasta, kunnes tiedot on toimitettu.
Similarly, the time limit shall be suspended for the time allowed the applicant to prepare oral or written explanations.
Määräaika lakkaa myös kulumasta sinä aikana, joka hakijalle on myönnetty suullisten tai kirjallisten selvitysten laatimista varten.
In order to prepare its opinion, the Authority shall:
Lausuntonsa valmistelemiseksi viranomaisen on:
verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 9(1)(a), in which case the application shall be regarded as valid, and examine whether the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;
varmistettava, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisia, jolloin hakemusta pidetään vaatimusten mukaisena, ja tutkittava, täyttääkö aine 3 artiklassa ja, sikäli kuin sitä sovelletaan, 4 artiklassa säädetyt turvallisuusvaatimukset;
inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.
ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille, jos hakemus ei ole vaatimusten mukainen.
In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:
Jos lausunnossa puolletaan arvioidun aineen hyväksymistä, lausuntoon on sisällyttävä:
the designation of the substance including its specifications;
aineen nimi sekä sen tunnistamistiedot;
where appropriate, recommendations for any conditions or restrictions of use for the evaluated substance and/or the material or article in which it is used;
tarvittaessa arvioidun aineen ja/tai materiaalin tai tarvikkeen, jossa sitä käytetään, mahdollisia käyttöehtoja tai käytön rajoituksia koskevat suositukset;
an assessment as to whether the analytical method proposed is appropriate for the intended control purposes.
arviointi siitä, onko ehdotettu määritysmenetelmä sopiva tarvittaviin valvontatarkoituksiin.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Viranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with Article 20.
Viranomainen julkaisee lausuntonsa poistettuaan siitä kaikki 20 artiklan mukaisesti luottamuksellisina pidettävät tiedot.
Community authorisation
Yhteisön hyväksyntä
The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure.
Aineelle tai aineille annetaan yhteisön hyväksyntä hyväksymällä erityistoimenpide.
The Commission shall, where appropriate, prepare a draft of a specific measure, as referred to in Article 5, to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of its or their use.
Komissio laatii tarvittaessa 5 artiklassa tarkoitetun luonnoksen erityistoimenpiteeksi, jolla hyväksytään viranomaisen arvioima aine tai arvioimat aineet ja täsmennetään tai muutetaan niiden käyttöehtoja.
The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Erityistoimenpideluonnoksessa otetaan huomioon viranomaisen lausunto, asianomainen yhteisön lainsäädäntö ja muut kyseiseen asiaan liittyvät hyväksyttävät seikat.
Where the draft specific measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide without delay an explanation for the reasons for the differences.
Jos erityistoimenpideluonnos ei ole viranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa viipymättä selvityksen eroavaisuuksien syistä.