natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATTACHMENT F
Sveitsiläisten tuottajien, joiden valmispakkaukset ovat unionin lainsäädännön mukaisia ja jotka on tarkastettu Sveitsin menetelmän perusteella, on merkittävä tunnus ”e” EU:hun vietäviin tuotteisiinsa.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 11, Measuring instruments and prepackages should be deleted and replaced by the following one:
Merkinnät
‘CHAPTER 11
Tätä sopimusta sovellettaessa 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetun neuvoston direktiivin 2009/34/EY säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:
MEASURING INSTRUMENTS AND PREPACKAGES
Lisätään liitteessä 1 olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa sulkeissa olevaan tekstiin seuraava:
Provisions covered by Article 1(1)
”Sveitsi CH”.
Council Directive 71/347/EEC of 12 October 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to the measuring of the standard mass per storage volume of grain (OJ L 239, 25.10.1971, p.
Täydennetään liitteessä II olevassa 3.2.1 kohdassa tarkoitettuja piirroksia seuraavalla piirroksella:
1), as subsequently amended
Tämän sopimuksen 1 artiklasta poiketen Sveitsin markkinoille saatettavien mittausvälineiden merkintöjä koskevat säännöt ovat seuraavat:
Council Directive 76/765/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to alcoholmeters and alcohol hydrometers (OJ L 262, 27.9.1976, p.
Kiinnitettävä merkintä on CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä tai kyseisen jäsenvaltion merkintä, joista säädetään 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetun direktiivin 2009/34/EY liitteessä I olevan 3.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja liitteessä II olevan 3.1.1.1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa.
143), as subsequently amended
Direktiivin 2014/31/EU soveltamisalaan kuuluvat muut kuin automaattiset vaa'at ja direktiivin 2014/32/EU soveltamisalaan kuuluvat mittauslaitteet
Council Directive 86/217/EEC of 26 May 1986 on the approximation of the laws of the Member States relating to tyre pressure gauges for motor vehicles (OJ L 152, 6.6.1986, p. 48), as subsequently amended
Edellä I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukaiset talouden toimijoiden erityisvelvoitteet
Council Directive 75/107/EEC of 19 December 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to bottles used as measuring containers (OJ L 42, 15.2.1975, p.
sovellettaessa direktiivin 2014/31/EU 6 artiklan 6 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa tai direktiivin 2014/32/EU 8 artiklan 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite.
14), as subsequently amended
Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun laite on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä; c) sovellettaessa direktiivin 2014/31/EU 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklan 6 kohdassa tai direktiivin 2014/32/EU 8 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 10 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.
Council Directive 76/211/EEC of 20 January 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the making up by weight or by volume of certain prepackaged products (OJ L 46, 21.2.1976, p.
Sovellettaessa direktiivin 2014/31/EU 7 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2014/32/EU 9 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/31/EU 7 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 2014/32/EU 9 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.
1), as subsequently amended
Euroopan unionin jäsenvaltion tai Sveitsin toimivaltainen kansallinen markkinavalvontaviranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää Euroopan unionin tai Sveitsin talouden toimijaa toimittamaan kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että laite on I jaksossa tarkoitetun lainsäädännön mukainen.
Directive 2007/45/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 laying down rules on nominal quantities for prepacked products, repealing Council Directives 75/106/EEC and 80/232/EEC, and amending Council Directive 76/211/EEC (OJ L 247, 21.9.2007, p.
Viranomainen voi pyytää talouden toimijaa tekemään yhteistyötä kaikissa laitteen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa.
17) applicable as from 11 April 2009
Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/31/EU 34 artiklassa ja direktiivin 2014/32/EU 39 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.
Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204), as subsequently amended
Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/31/EU 35 artiklassa ja direktiivin 2014/32/EU 40 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 10 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204.1), as subsequently amended
Menettely sellaisten laitteiden osalta, joiden vaatimustenvastaisuudesta aiheutuva riski ei rajoitu kansalliseen alueeseen
Council Directive 71/317/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to 5 to 50 kilogramme medium accuracy rectangular bar weights and 1 to 10 kilogramme medium accuracy cylindrical weights (OJ L 202, 6.9.1971, p. 14)
Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamista sekä sen alkuperän, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
Council Directive 74/148/EEC of 4 March 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to weights of from 1 mg to 50 kg of above-medium accuracy (OJ L 84, 28.3.1974, p.
siitä, että laite ei täytä yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin liittyviä vaatimuksia, jotka esitetään direktiivissä 2014/31/EU tai direktiivissä 2014/32/EU taikka asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä, tai
3)
puutteista direktiivissä 2014/31/EU tai direktiivissä 2014/32/EU taikka asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä tarkoitetuissa standardeissa.
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
Sveitsin tai jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille kansallisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja käytettävissään olevat lisätiedot, jotka liittyvät kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuuteen.
40) as last amended by Directive 2009/3/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2009 (OJ L 114, 7.5.2009, p.
Jäsenvaltioiden ja Sveitsin on varmistettava, että kyseistä laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet, kuten laitteen vetäminen pois markkinoilta, toteutetaan viipymättä.
10)
Jos Sveitsi tai jokin jäsenvaltio vastustaa ilmoitettua kansallista toimenpidettä, sen on ilmoitettava tästä Euroopan komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tiedon saamisesta.
Council Directive 76/766/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to alcohol tables (OJ L 262, 27.9.1976, p.
Jos 3.4 kohdassa tarkoitetun menettelyn päättyessä jokin jäsenvaltio tai Sveitsi ilmoittaa vastustavansa Sveitsin tai jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä tai jos komissio katsoo kansallisen toimenpiteen olevan direktiivin 2014/31/EU tai direktiivin 2014/32/EU taikka asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön vastainen, Euroopan komissio käynnistää viipymättä neuvottelut jäsenvaltioiden ja Sveitsin sekä Sveitsin viranomaisten kautta kyseisen talouden toimijan tai toimijoiden kanssa.
149)
Jos laitteeseen kohdistuvaa kansallista toimenpidettä pidetään
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p.
perusteltuna, kaikkien jäsenvaltioiden ja Sveitsin on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen laite vedetään pois niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta komissiolle,
107)
Osapuoli voi siirtää asian 3.8 kohdan mukaisesti tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäväksi.
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Vaatimustenmukaiset laitteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle
149)
Jos jokin jäsenvaltio tai Sveitsi katsoo, että vaikka talouden toimijan EU:n tai Sveitsin markkinoille asettama laite on direktiivin 2014/31/EU tai direktiivin 2014/32/EU taikka asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön vaatimusten mukainen, se aiheuttaa riskin yleisen edun suojaa koskeville näkökohdille, sen on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Sveitsille.
Directive 2011/17/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 repealing Council Directives 71/317/EEC, 71/347/EEC, 71/349/EEC, 74/148/EEC, 75/33/EEC, 76/765/EEC, 76/766/EEC and 86/217/EEC regarding metrology (OJ L 71, 18.3.2011, p.
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen asianomaisen laitteen tunnistamista ja sen alkuperän ja toimitusketjun, siihen liittyvän riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten.
1)
Jos osapuolten välillä on erimielisyyttä 3.6 ja 3.7 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi, ja tämä päättää asianmukaisista toimista, myös mahdollisen asiantuntijaselvityksen teettämisestä.
Federal Law of 17 June 2011 on metrology (RO 2012 6235)
perusteltu, osapuolten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että laite vedetään pois niiden markkinoilta;
Ordinance of 23 November 1994 on units measurement (RO 1994 3109), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7193)
LIITE G
Ordinance of 15 February 2006 concerning measuring instruments (RO 2006 1453), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5835)
Poistetaan liitteessä 1 ”Tuotealat” oleva lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastusta ja tuote-erien varmentamista koskeva 15 luku, ja korvataan se seuraavasti:
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 16 April 2004 on non-automatic weighing instruments (RO 2004 2093), as last amended on 25 November 2015 (RO 2015 5849)
”15 LUKU
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments of length (RO 2006 1433), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
LÄÄKKEIDEN HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN TARKASTUS JA TUOTE-ERIEN VARMENTAMINEN
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measure of volume (RO 2006 1525), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Soveltamisala ja kattavuus
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring systems for liquids other than water (RO 2006 1533) as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Tämän luvun määräykset koskevat kaikkia teollisesti valmistettuja lääkkeitä, joihin sovelletaan hyvien tuotantotapojen vaatimuksia.
Ordinance of the federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on automatic weighing instruments (RO 2006 1545), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
Kummankin osapuolen on tunnustettava tämän luvun soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on instruments for thermal energy (RO 2006 1569), as last amended on 7 December 2012(RO 2012 7183)
Tämän lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa päätelmät, jotka koskevat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten kolmansissa maissa muun muassa lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen puitteissa suorittamia valmistajien tarkastuksia.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for gas quantities (RO 2006 1591), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Osapuolten on tehtävä yhteistyötä, jotta tarkastusresurssit käytettäisiin mahdollisimman tehokkaasti ja taakka jakautuisi tasaisesti.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for exhaust gases of combustion engines (RO 2006 1599), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4551)
Toisen osapuolen on tunnustettava tuonnin yhteydessä ilman uudelleentarkastusta valmistajan kutakin tuote-erää koskeva vaatimustenmukaisuuden varmennus.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 19 March 2006 on measuring instruments for the electrical energy and power (RO 2006 1613), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Tätä määräystä sovelletaan kolmannesta maasta tuotuihin ja sen jälkeen toisen osapuolen alueelle vietyihin tuotteisiin ainoastaan, jos 1) kukin lääke-erä on tarkastettu uudelleen jommankumman osapuolen alueella ja 2) jos jommankumman osapuolen toimivaltainen viranomainen on tarkastanut kolmannen maan valmistajan ja tarkastuksen tulos on, että valmistaja noudattaa kyseisten tuotteiden tai tuoteryhmien osalta hyviä tuotantotapoja.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 15 August 1986 on weights (RO 1986 2022), as last amended on 7 December 2012 (RO 2012 7183)
Jos edellä esitetyt vaatimukset eivät täyty, osapuoli voi vaatia uudelleentarkastusta alueellaan.
Ordinance of the Federal Ministry of Justice and Police of 5 November 2013 on taximeters (RO 2013 4333), as last amended on 19 November 2014 (RO 2014 4547)
Lisäksi osapuolet tunnustavat vievän osapuolen viranomaisen toteuttamat viralliset erien vapautukset.
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/31/EU and Chapter 4 of Directive 2014/32/EU, as regards the products covered by those Directives.
’Lääkkeillä’ tarkoitetaan kaikkia tämän luvun I jaksossa esitetyllä Euroopan unionin ja Sveitsin lääkelainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita.
Prepackages
Lääkkeiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, kuten kemialliset ja biologiset farmaseuttiset valmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta valmistetut stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut esiseokset sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäisaineet, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.
Switzerland shall recognise checks carried out in accordance with the provisions of Union legislation listed in Section I by a Union body recognised under this Agreement in the case of Union prepackages placed on the market in Switzerland.
’Hyvillä tuotantotavoilla’ tarkoitetaan sitä osaa laadunvarmistuksesta, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä myyntiluvan ja tuotteita koskevien eritelmien edellyttämällä tavalla.
As regards statistical checking of the quantities declared on prepackages, the European Union shall recognise the Swiss method laid down in Annex 3 Point 7 of the Ordinance of 5 September 2012 on the declaration of quantities for unpackaged and prepackaged products (RS 941.204) as equivalent to the European Union method laid down in Annex II of Directives 75/106/EEC and 76/211/EEC, as amended by Directive 78/891/EEC.
Tätä lukua sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääke valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti.
Swiss producers whose prepackages conform to Union legislation and have been checked according to the Swiss method shall affix the “e” mark on their products exported to the EU.
Niiden lääkkeiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää, että tarkastuksen suorittaa paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos.
Marking
Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja tutkimuslääkkeiden valmistukseen sekä markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin.
For the purposes of this Agreement, the provisions of Council Directive 2009/34/EC of 23 April 2009 shall be read with the following adaptations:
Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jakson 3 kohdassa.
To the first indent of point 3.1.of Annex 1 and to the first indent of point 3.1.1.1 (a) of Annex II, the following shall be added to the text in brackets:
Valmistajien varmentaminen
“CH for Switzerland”.
Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavien viranomaisten on varmennettava, että
The drawings to which point 3.2.1 of Annex II refers, are supplemented by the following drawing:
valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkettä tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,
By the way of derogation from Article 1 of this Agreement, the rules on marking for measuring instruments placed on the Swiss market are as follows:
viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja
The marking that must be affixed is the EC marking and supplementary metrology marking or the national sign of the EC Member State concerned as provided in the first indent of point 3.1 of Annex I and the first indent of point 3.1.1.1 of Annex II to Directive 2009/34/EC of 23 April 2009.
valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jaksossa.
Non-automatic weighing instruments covered by Directive 2014/31/EU and measuring instruments covered by Directive 2014/32/EU
Jos noudatetaan muita hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, asia on mainittava todistuksessa.
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Kolmansissa maissa suoritettavien tarkastusten osalta viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tarkastuksista vastaavien viranomaisten on varmennettava, noudattaako valmistaja osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia hyvien tuotantotapojen vaatimuksia, jotka esitetään tämän luvun I jaksossa.
for the purpose of the obligations in Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Todistuksissa on mainittava myös valmistuspaikka tai -paikat (ja mahdolliset laadunvalvontalaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus) sekä tarkastuksen päivämäärä.
for the purpose of the obligations in Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(3) and 10(8) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Todistukset on annettava viipymättä, viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the instrument has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Poikkeustapauksissa, esimerkiksi silloin, kun on tehtävä uusi tarkastus, tämä määräaika voi olla enintään 90 päivää.
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/31/EU, respectively Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Erien varmentaminen
For the purpose of the obligation in Article 7(2) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(2) of Directive 2014/32/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 7(1) of Directive 2014/31/EU, respectively Article 9(1) of Directive 2014/32/EU or the corresponding Swiss provisions.
Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia.
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of instrument with the legislation in Section I.
Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus.