natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France
Terveydenhoitotuotteiden sääntelyviranomainen / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Italia
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
/ Agenzia Italiana del Farmaco
Hungary
Eläinten terveydestä ja eläinlääkkeistä vastaava pääosasto
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Valtion lääkevirasto / Zāļu valsts aģentūra
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Elintarvike- ja eläinlääkintäviraston arviointi- ja rekisteröintiosasto / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Ireland
Liettua
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Valtion lääkevalvontavirasto / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Italy
Valtion elintarvike- ja eläinlääkintävirasto / Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Terveysministeriö, Apteekki- ja lääkejaosto / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Latvia
Lääkealan sääntelyviranomainen / Medicines Regulatory Authority
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Eläinlääkkeistä ja eläinten ravitsemuksesta vastaava jaosto / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS (Eläinlääkintälainsäädännöstä vastaava osasto / Veterinary Regulation Directorate (VRD), Eläinlääkintä- ja kasvinsuojelulainsäädännöstä vastaava laitos / The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Alankomaat
Lithuania
Terveydenhuollon tarkastusvirasto / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Lääkkeiden arvioinnista vastaava lautakunta / Eläinlääkevirasto / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Puola
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Portugali
Malta
Kansallinen lääke- ja terveystuoteviranomainen / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Medicines Regulatory Authority
Elintarvikkeista ja eläinlääkinnästä vastaava pääosasto / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava kansallinen virasto / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Netherlands
Terveys- ja eläinlääkintäasioista sekä elintarviketurvallisuudesta vastaava kansallinen viranomanen / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Ruotsi
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Ruotsin lääkevirasto / Läkemedelsverket
Poland
Slovenian tasavallan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Slovakian tasavalta
Portugal
Valtion lääkevalvontavirasto / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Yhdistynyt kuningaskunta
Romania
Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava sääntelyvirasto / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Eläinlääkkeistä vastaava osasto / Veterinary Medicines Directorate
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Tämän liitteen soveltamiseksi ja rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Saksassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa, ZLG:n katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset osavaltioviranomaiset, jotka antavat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Lisäys 3
Slovenia
LUETTELO LIITTEEN SOVELTAMISALAAN KUULUVISTA TUOTTEISTA
Slovak Republic
Sitä sovelletaan prosessointi-, pakkaamis-, testaus- ja sterilointitiloihin, mukaan lukien näitä toimia sopimuksen perusteella toteuttavat tilat.
(Slovakia)
Ihmisille tarkoitetut kaupan pidettävät valmiit lääkkeet eri muodoissa, kuten tabletteina, kapseleina, voiteina ja pistoksena annettavina lääkkeinä, mukaan lukien seuraavat:
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
lääkintäkaasut;
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
radioaktiiviset lääkkeet tai radioaktiiviset biologiset tuotteet;
United Kingdom
kasvirohdosvalmiste (rohdoskemikaalit); ja
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
homeopaattiset valmisteet.
Veterinary Medicines Directorate
Kaupan pidettävät biologiset tuotteet
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
ihmisille annettavat rokotteet;
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
plasmasta peräisin olevat lääkkeet [2] Nämä tuotteet kuuluvat tämän liitteen tuotekatteeseen vain siinä määrin kuin alakohtainen sekakomitea päättää lisätä ne 20 artiklan nojalla.
Appendix 3
bioteknisesti tuotetut biologiset terapiatuotteet; ja
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
allergiavalmisteet.
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
Prosessissa olevat materiaalit (Yhdysvaltojen osalta, sellaisina kuin ne määritellään Yhdysvaltojen lainsäädännössä) ja välituotteet (EU:n osalta, sellaisina kuin ne määritellään EU:n lainsäädännössä).
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
Lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat.
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
Tutkimustuotteet (kliinisissä kokeissa käytettävä materiaali) ja
Medical gases;
eläimille tarkoitetut lääkkeet, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, eivät kuitenkaan eläinten immunologiset valmisteet;
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
eläimille tarkoitettujen lääkerehujen valmistuksessa käytettävät esiseokset (EU), eläimille tarkoitettujen lääkerehujen valmistuksessa käytettävät A-tyypin lääkevalmisteet (Yhdysvallat).
Herbal (botanical) products; and
Nämä tuotteet kuuluvat mukaan siinä määrin kuin FDA ja EU sääntelevät niitä lääkkeinä.
Homeopathic products;
Nämä tuotteet kuuluvat tämän liitteen tuotekatteeseen vain siinä määrin kuin alakohtainen sekakomitea päättää lisätä ne 20 artiklan nojalla.
Marketed biological products:
FDA ei tee rutiininomaisesti hyviä tuotantotapoja koskevia tarkastuksia tutkimuslääkkeille.
Vaccines for human use;
Näitä tuotteita koskevat tarkastustiedot annetaan siinä määrin kuin ne ovat saatavilla ja resurssien sallimissa rajoissa.
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Nämä tuotteet kuuluvat tämän liitteen tuotekatteeseen vain siinä määrin kuin alakohtainen sekakomitea päättää lisätä ne.
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
Lisäys 4
Allergenic products.
TÄMÄN LIITTEEN MUKAISIA ARVIOINTEJA KOSKEVAT ARVIOINTIPERUSTEET JA MENETTELY
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
I. TÄMÄN LIITTEEN MUKAISIA ARVIOINTEJA KOSKEVAT ARVIOINTIPERUSTEET
Investigational products (clinical trial material); and
onko viranomaisella lainsäädännölliset valtuudet tarkastaa, noudatetaanko tavanomaista hyvää tuotantotapaa (joka määritellään 1 artiklassa);
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
käsitteleekö viranomainen eturistiriidat eettisellä tavalla;
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
kykeneekö viranomainen arvioimaan ja lieventämään riskejä;
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
valvooko viranomainen valmistuslaitoksia asianmukaisella tavalla oikeudenkäyttöalueellaan;
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
onko viranomaisella riittävät resurssit ja käyttääkö se niitä;
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
käyttääkö viranomainen koulutettuja ja päteviä tarkastajia, joilla on tarvittavat tiedot ja taidot potilaille mahdollisesti haittaa aiheuttavien tuotantotapojen yksilöimiseksi;
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
onko viranomaisella tarvittavat välineet väestön suojelemiseksi heikkolaatuisten lääkkeiden aiheuttamilta haitoilta.
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
TÄMÄN LIITTEEN MUKAISIA ARVIOINTEJA KOSKEVAT MENETTELYT
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
A. FDA:n tekemä EU:n viranomaisten arviointi
Appendix 4
Saadakseen lisäyksessä 2 lueteltua viranomaista koskevan pätevyyden arvioinnin kunkin jäsenvaltion viranomaisen on ensin toimitettava seuraavat asiakirjat sisältävät pätevyyden arviointipaketit, minkä jälkeen FDA aloittaa arvioinnin tekemisen:
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
yhteisen tarkastusohjelman mukaisesti laadittu lopullinen tarkastuskertomus, jota koskevan tarkastuksen osalta FDA:lle annettiin kolme kuukautta etukäteen mahdollisuus toimia tarkkailijana ja joka sisältää täydellisen selonteon tarkkailun kohteena olleesta tarkastuksesta, mahdolliset siihen liittyvistä korjaavista toimenpiteistä ja kaikista tarkastajien kertomuksessa viittaamista asiakirjoista sellaisten indikaattoreiden osalta, jotka FDA on todennut yhteisen tarkastusohjelman tarkistuslistassa olevan olennaisia arvioinnin tekemiseksi, ja mahdollisten sellaisten indikaattoreiden osalta, joiden vuoksi viranomaisen oli ehdotettava korjaavia tai ehkäiseviä toimia;
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
täytetty FDA:n laatima eturistiriitoja koskeva kyselylomake, jonka asianomaisen viraston ylin viranomainen on allekirjoittanut;
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
yhteensä neljä tarkastuskertomusta, mukaan lukien kertomus niistä tarkastuksista, jotka olivat tarkkailun kohteena yhteisen tarkastusohjelman mukaisesti tehdyn tarkastuksen aikana;
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
tavanomaiset toimintamenettelyt tai kuvaus siitä, kuinka viranomainen laatii lopulliset tarkastuskertomukset;
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
tarkastajien koulutusta ja pätevyyttä koskevat tavanomaiset toimintamenettelyt, mukaan lukien kaikkien sellaisten tarkastajien koulutusasiakirjat, jotka tekivät FDA:lle annetuissa kertomuksissa mainitut tarkastukset (iii alakohdan mukaisesti); ja
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
viimeisin luettelo sen alueella sijaitsevista ja sen oikeudenkäyttöalueeseen kuuluvista valmistuslaitoksista, mukaan lukien sellaisten valmistuslaitosten tyyppi, joissa valmistetaan tämän liitteen tuotekatteeseen kuuluvia tuotteita, ja pyydettäessä FDA:n antama taulukko, johon on merkitty valmistuslaitosten tyypit.
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
Pätevyyden arvioinnin aikana FDA voi pyytää jäsenvaltion viranomaiselta lisätietoja tai -selvityksiä.
The authority has and uses sufficient resources.
FDA voi olla vaatimatta tiettyjä II kohdan A kohdan 1 alakohdassa lueteltuja tietoja ja pyytää niiden sijaan vaihtoehtoisia tietoja jäsenvaltion viranomaiselta.
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
FDA tekee päätöksen arviointiasiakirjojen pyytämättä jättämisestä tapauskohtaisesti.
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
Kun FDA on saanut jäsenvaltion viranomaiselta kaikki II kohdan A kohdan 1 alakohdassa vaaditut tiedot, se pyrkii kohtuullisessa ajassa toimittamaan nämä tiedot virallisen käännöksen tekemiseksi englannin kielellä.
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
FDA saattaa arvioinnit päätökseen ja määrittää jäsenvaltion viranomaisen pätevyyden viimeistään 70 kalenteripäivän kuluttua päivästä, jona FDA vastaanottaa käännöksen kaikista kyseisen jäsenvaltion viranomaista koskevista II kohdan A kohdassa vaadituista tiedoista.
A. Assessment of EU authorities by FDA
FDA nimittää kaksi pätevyyden arviointiryhmää; näin ollen FDA voi samanaikaisesti tehdä arvioinnit kahdesta jäsenvaltion viranomaisesta.
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
B. EU:n tekemä arviointi FDA:sta
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
EU tekee FDA:a koskevan arvioinnin seuraavien perusteella:
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
tarkastuksen tekeminen yhteisen tarkastusohjelman kohtien mukaisesti, ottaen huomioon farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusta koskevan yleissopimuksen (”Pharmaceutical Inspection Convention”) ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusta koskevan yhteistyöohjelman (”Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”) mukaisesti tehdyt tarkastukset sekä direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan b alakohdan 1 alakohdan mukaiset tarkastukset;
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
arviointi hyvää tuotantotapaa koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten vastaavuudesta.
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
C. Viranomaisten uudelleenarviointi
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
Jos arvioiva osapuoli tekee toisen osapuolen viranomaisesta kielteisen ratkaisun tai peruuttaa väliaikaisesti sen tunnustuksen, se voi arvioida kyseisen viranomaisen uudelleen.
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
Uudelleenarviointi koskee niitä seikkoja, jotka johtivat kielteiseen ratkaisuun tai tunnustuksen väliaikaiseen peruuttamiseen.
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
TUNNUSTUKSEN SÄILYTTÄMINEN
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
Tunnustuksensa säilyttämiseksi viranomaisen on täytettävä jatkuvasti I kohdan A kohdassa vahvistetut arviointiperusteet ja pysyttävä 12 artiklassa kuvattujen valvontatoimien kohteena, mihin liittyen FDA vaatii jäsenvaltioiden viranomaisilta, että kutakin tunnustettua jäsenvaltion viranomaista valvotaan tarkastusohjelman mukaisilla viiden tai kuuden vuoden välein tehtävillä tarkastuksilla (joihin FDA voi osallistua tarkkailijana).
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
Jos viranomaiselle ei ole tehty tarkastusta kuuteen vuoteen, toisella osapuolella on oikeus tehdä tarkastus tällaiselle viranomaiselle.
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
Lisäys 5
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
AIKATAULU JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN ENSIMMÄISELLE ARVIOINNILLE
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
Lisäyksessä 2 luetellut ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavat jäsenvaltion viranomaiset toimittavat täydelliset pätevyyden arviointipaketit, joissa on lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt tiedot, seuraavaa aikataulua noudattaen:
B. Assessment of FDA by the EU
viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017: pätevyyden arviointipaketit neljältä jäsenvaltion viranomaiselta;
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2017: pätevyyden arviointipaketit kolmelta muulta jäsenvaltion viranomaiselta;
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 2017: pätevyyden arviointipaketit kahdelta muulta jäsenvaltion viranomaiselta;
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
viimeistään 15 päivänä toukokuuta 2017: pätevyyden arviointipaketit kahdelta muulta jäsenvaltion viranomaiselta;
C. Reassessment of authorities
viimeistään 15 päivänä syyskuuta 2017: pätevyyden arviointipaketit kahdelta muulta jäsenvaltion viranomaiselta;
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
viimeistään 15 päivänä joulukuuta 2017: pätevyyden arviointipaketit neljältä muulta jäsenvaltion viranomaiselta;
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
viimeistään 15 päivänä maaliskuuta 2018: pätevyyden arviointipaketit neljältä muulta jäsenvaltion viranomaiselta;
MAINTAINING RECOGNITION
viimeistään 15 päivänä kesäkuuta 2018: pätevyyden arviointipaketit seitsemältä muulta jäsenvaltion viranomaiselta.
To maintain recognition, it is required that the authority continue to meet the criteria set out in paragraph I.A and remain subject to the monitoring activities described in Article 12 which for Member State authorities the FDA requires monitoring through an audit program that includes an audit (that the FDA has the option to observe) of each recognized Member State authority every five to six years.
FDA saattaa päätökseen lisäyksessä 2 lueteltujen ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien jäsenvaltion viranomaisten tämän liitteen mukaiset arvioinnit II kohdan A kohdan 4 alakohdan mukaisesti ja seuraavaa aikataulua noudattaen, jos FDA vastaanottaa 1 kohdassa määrättyä aikataulua noudattaen tällaisia viranomaisia koskevat täydelliset pätevyyden arviointipaketit, jotka sisältävät lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt tiedot:
In case an authority has not been subject to an audit for a period of 6 years, the other Party shall have the right to audit such authority.
1 päivä marraskuuta 2017: kahdeksan arviointia;
Appendix 5
1 päivä maaliskuuta 2018: neljä muuta arviointia;
SCHEDULE FOR INITIAL ASSESSMENT OF MEMBER STATE AUTHORITIES
1 päivä kesäkuuta 2018: kaksi muuta arviointia;
Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 shall submit complete capability assessment packages containing the information specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 according to the following schedule:
1 päivä joulukuuta 2018: kuusi muuta arviointia;
No later than January 1, 2017: capability assessment packages from four Member State authorities
15 päivä heinäkuuta 2019: kahdeksan muuta arviointia.
No later than February 15, 2017: capability assessment packages from three additional Member State authorities
Kunkin jäsenvaltion osalta
No later than April 1, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities.
EU toimittaa lopullisen tarkastuskertomuksen FDA:lle viimeistään 60 päivää ennen asianomaista viranomaista koskevan pätevyyden arviointipaketin määräaikaa;
No later than May 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
FDA antaa viranomaiselle pätevyyden arviointipaketin lopullisen tarkistuslistan viimeistään 20 päivän kulutta päivästä, jona FDA vastaanottaa tarkastuskertomuksen;
No later than September 15, 2017: capability assessment packages from two additional Member State authorities
viranomainen toimittaa pätevyyden arviointipaketin FDA:lle viimeistään 40 päivän kuluttua päivästä, jona viranomainen vastaanottaa pätevyyden arviointipaketin tarkistuslistan.
No later than December 15, 2017: capability assessment packages from four additional Member State authorities
YHDYSVALLAT
No later than March 15, 2018: capability assessment packages from four additional Member State authorities
301 ja sitä seuraavat pykälät, varsinkin 21 USC 351(a)(2)(B) (lääke katsotaan laittomasti valmistetuksi, jos sitä ei ole valmistettu voimassa olevaa hyvää tuotantotapaa noudattaen); 21 U.S.C.
No later than June 15, 2018: capability assessment packages from seven additional Member State authorities
Eläinlääkintätuotteet [2] Nämä tuotteet kuuluvat tämän liitteen tuotekatteeseen vain siinä määrin kuin alakohtainen sekakomitea päättää lisätä ne 20 artiklan nojalla.