natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
Lisätään johdantotekstin 13. kappaleeseen sanojen ”harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean” jälkeen seuraava teksti:
‘, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’
”, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean”.
Point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) shall be amended as follows:
Muutetaan 15q kohta (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi N:o 2001/83/EY) seuraavasti:
The following indent is added:
lisätään luetelmakohta seuraavasti:
32010 L 0084: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74), as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63.’
32010 L 0084: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010 (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 21, 25.1.2011, s. 8, ja EUVL:ssä L 276, 21.10.2011, s. 63.”
The adaptation text is replaced by the following:
Mukautusteksti korvataan seuraavasti:
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Liechtenstein ei ole velvollinen osallistumaan hajautettuun menettelyyn eikä keskinäisen tunnustamisen menettelyyn, eikä se sen vuoksi ole velvollinen antamaan niihin liittyviä myyntilupia.
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.
Sen sijaan Itävallan hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamisen menettelyn yhteydessä antamat myyntiluvat ovat voimassa Liechtensteinin osalta myyntiluvan hakijan pyynnöstä.
The EFTA States may initiate the urgent Union procedure pursuant to Section 4 of Chapter 3 of Title IX of the Directive.
EFTA-valtiot voivat panna vireille direktiivin IX osaston 3 luvun 4 jakson mukaisen kiireellisen unionin menettelyn.
With respect to Title IX, the obligations of Liechtenstein will be executed by Austria.
Itävalta täyttää IX osaston mukaiset Liechtensteinin velvollisuudet.
Liechtenstein will however, as far as applicable to Liechtenstein:
Kuitenkin Liechtensteiniin sovellettavin osin
operate a pharmacovigilance system in accordance with Article 101(1);
Liechtensteinilla on oltava 101 artiklan 1 kohdan mukainen lääketurvajärjestelmä,
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with Article 101(2);
sen on 101 artiklan 2 kohdan mukaisesti tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti,
designate a competent authority for the performance of its pharmacovigilance tasks in accordance with Article 101(3),
sen on 101 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimettävä toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä,
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority in accordance with Article 102(a);
sen on 102 artiklan a alakohdan mukaisesti ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle,
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats in accordance with Article 102(b);
sen on 102 artiklan b alakohdan mukaisesti helpotettava ilmoitusten saantia potilailta luomalla myös muita kuin verkkopohjaisia ilmoitusmahdollisuuksia,
impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product in accordance with Article 104a(2).
sen on velvoitettava myyntiluvan haltija pitämään yllä 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos 104 a artiklan 2 kohdan mukaisesti epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.
For the imposition of such obligation Liechtenstein will base itself on a corresponding decision of the Austrian authorities;
Velvoitteesta määrätessään Liechtenstein käyttää perustana Itävallan viranomaisten vastaavaa päätöstä,
set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal in accordance with Article 106;
sen on 106 artiklan mukaisesti perustettava kansallinen lääkkeitä koskeva www-portaali ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä Euroopan lääkealan www-portaaliin,
record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients and ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means in accordance with Article 107a(1), and
sen on 107 a artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista se saa tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta, ja varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista voidaan toimittaa kansallisia lääkealan www-portaaleja käyttäen tai muulla soveltuvalla tavalla, ja
submit reports in accordance with Article 107a(4).
sen on toimitettava 107 a artiklan 4 kohdan mukaiset ilmoitukset.
The following subparagraph shall be added to Article 107c(5):
Lisätään 107 c artiklan 5 kohtaan alakohta seuraavasti:
“Swiss marketing authorisation for a medicinal product taking effect in Liechtenstein by virtue of Liechtenstein law on the basis of the Customs Union between the Principality of Liechtenstein and the Swiss Confederation shall not be considered as a first authorisation to place a product on the market for the purposes of this paragraph.” ’
”Sveitsiläistä lääkkeen myyntilupaa, joka tulee Liechtensteinissa voimaan Liechtensteinin lain nojalla Liechtensteinin ruhtinaskunnan ja Sveitsin valaliiton tulliunionin perusteella, ei katsota tässä kohdassa tarkoitetuksi ensimmäiseksi myyntiluvaksi.” ”
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
Lisätään 15zb kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) luetelmakohta seuraavasti:
32010 R 1235: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1), as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138.’
32010 R 1235: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010 (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 201, 27.7.2012, s. 138.”
The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council):
Lisätään 15zh kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007) seuraava:
The texts of Regulation (EU) No 1235/2010, as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, and Directive 2010/84/EU, as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Asetuksen (EU) N:o 1235/2010, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 201, 27.7.2012, s. 138, ja direktiivin 2010/84/EU, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 21, 25.1.2011, s. 8, ja EUVL:ssä L 276, 21.10.2011, s. 63, islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013 or on the day following the last notification under Article 103(1) of the EEA Agreement, whichever is the later [3].
Tämä päätös tulee voimaan 9 päivänä lokakuuta 2013 tai sitä päivää seuraavana päivänä, jona viimeinen ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus on tehty ETA:n sekakomitealle, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi [3].
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the amendments to the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
Liechtensteinin osalta tämä päätös tulee voimaan samana päivänä tai päivänä, jona Liechtensteinin ja Itävallan välillä teknisistä yksityiskohdista, jotka koskevat itävaltalaisten myyntilupien tunnustamista Liechtensteinissa hajautetun menettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn yhteydessä, tehdyn sopimuksen muutokset tulevat voimaan, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.
EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement,
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun 8 päivänä kesäkuuta 2011 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU [1] olisi otettava osaksi ETA-sopimusta,
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15q kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) luetelmakohta seuraavasti:
32011 L 0062: Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).’
32011 L 0062: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011 (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 74).”
The text of Directive 2011/62/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Direktiivin 2011/62/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made to the EEA Joint Committee [2].
Tämä päätös tulee voimaan 9 päivänä lokakuuta 2013, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle [2].
OJ L 174, 1.7.2011, p. 74.
EUVL L 174, 1.7.2011, s. 74.
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 25 päivänä lokakuuta 2012 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/26/EU [1] olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15q kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) luetelmakohta seuraavasti:
32012 L 0026: Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).’
32012 L 0026: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/26/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012 (EUVL L 299, 27.10.2012, s. 1)”.
The texts of Directive 2012/26/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Direktiivin 2012/26/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
OJ L 299, 27.10.2012, p. 1.
EUVL L 299, 27.10.2012, s. 1.
Constitutional requirements indicated.
Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.
Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Kolmannen maan lainsäädännön, jota sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin, ja vastaavien valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteiden arvioinnista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti 23 päivänä tammikuuta 2013 annettu komission täytäntöönpanopäätös 2013/51/EU [1] olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
The following point is inserted after point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15q kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) jälkeen kohta seuraavasti:
32013 D 0051: Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 36).’
32013 D 0051: komission täytäntöönpanopäätös 2013/51/EU, annettu 23 päivänä tammikuuta 2013, kolmannen maan lainsäädännön, jota sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin, ja vastaavien valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteiden arvioinnista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti (EUVL L 21, 24.1.2013, s. 36)”.
The text of Implementing Decision 2013/51/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Päätöksen 2013/51/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
Tämä päätös tulee voimaan 9 päivänä lokakuuta 2013, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle [2].
OJ L 21, 24.1.2013, p. 36.
EUVL L 21, 24.1.2013, s. 36.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, 22 päivänä marraskuuta 2012 annettu komission täytäntöönpanopäätös 2012/715/EU [1] olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
The following point is inserted after point 15qa (Commission Implementing Decision 2013/51/EU) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15qa kohdan (komission täytäntöönpanopäätös 2013/51/EU) jälkeen kohta seuraavasti:
32012 D 0715: Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 325, 23.11.2012, p. 15).’
32012 D 0715: komission täytäntöönpanopäätös 2012/715/EU, annettu 22 päivänä marraskuuta 2012, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun (EUVL L 325, 23.11.2012, s. 15)”.
The texts of Implementing Decision 2012/715/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
OJ L 325, 23.11.2012, p. 15.
EUVL L 325, 23.11.2012, s. 15.
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 25 päivänä lokakuuta 2012 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1027/2012 [1] olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15zb kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) luetelmakohta seuraavasti:
32012 R 1027: Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38).’
32012 R 1027: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1027/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012 (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 38)”.
The texts of Regulation (EU) No 1027/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Asetuksen (EU) N:o 1027/2012 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2], or on the day of the entry into force of Decision of the EEA Joint Committee No 158/2013 of 8 October 2013 [3], whichever is the later.
Tämä päätös tulee voimaan 9 päivänä lokakuuta 2013, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle [2], tai 8 päivänä lokakuuta 2013 annetun ETA:n sekakomitean päätöksen N:o 158/2013 [3] voimaantulopäivänä, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
OJ L 316, 14.11.2012, p. 38.
EUVL L 316, 14.11.2012, s. 38.
See page 10 of this Official Journal.
Katso tämän virallisen lehden sivu 10.
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation [1], as corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68, is to be incorporated into the EEA Agreement.
Elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU [1], sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 243, 16.9.2010, s. 68, olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
The following is inserted after point 15zm (Commission Regulation (EC) No 668/2009) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15zm kohdan (komission asetus (EY) N:o 668/2009) jälkeen kohta seuraavasti:
32010 L 0053: Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14), as corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.
32010 L 0053: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2010, elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 243, 16.9.2010, s. 68.
This Directive shall not apply to Liechtenstein, with the exception of Articles 15 and 16.
Tätä direktiiviä ei sovelleta Liechtensteiniin lukuun ottamatta sen 15 ja 16 artiklaa.
The definitions in Article 3 and general provisions in Articles 17(2)(h) and 23 shall only apply to Liechtenstein as far as necessary for transposing Articles 15 and 16 of the Directive.’
Direktiivin 3 artiklan määritelmiä ja 17 artiklan 2 kohdan h alakohdan ja 23 artiklan yleisiä säännöksiä sovelletaan Liechtensteiniin ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen direktiivin 15 ja 16 artiklan saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä.”
The texts of Directive 2010/53/EU, as corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Direktiivin 2010/53/EU, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 243, 16.9.2010, s. 68, islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
OJ L 207, 6.8.2010, p. 14.
EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14.
Declaration by the EFTA States to Decision No 164/2013 of 8 October 2013 incorporating Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation into the EEA Agreement
EFTA-valtioiden julistus 8 lokakuuta 2013 annettuun päätökseen N:o 164/2013, jolla elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU otetaan osaksi ETA-sopimusta
‘Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation, based on Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union, constitutes an important part of European health legislation and corresponds to the health policy of the EFTA States.
”Elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU, joka perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklaan, on tärkeä osa eurooppalaista terveyslainsäädäntöä ja vastaa EFTA-valtioiden terveyspolitiikkaa.
The EEA Agreement does not provide a legal basis for public health equivalent to that of Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
ETA-sopimus ei muodosta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklaa vastaavaa kansanterveyttä koskevaa oikeusperustaa.
The incorporation of this Directive is thus without prejudice to the scope of the EEA Agreement.
Tämän direktiivin ottaminen osaksi ETA-sopimusta ei siten vaikuta ETA-sopimuksen soveltamisalaan.
This declaration is without prejudice to Article 118 of the EEA Agreement.’
Tämä julistus ei rajoita ETA-sopimuksen 118 artiklan soveltamista.”