natgillin/translations-raw huggingface dataset:
promptly seek additional information from the designated conformity assessment body, its accreditation body and relevant operators when necessary;
Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista.
investigate the complaint; and
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista.
provide the other Party with a written reply to the complaint.
Viimeisin versio hyvien tuotantotapojen oppaasta, joka sisältyy lääkkeisiin sovellettavien Euroopan unionin sääntöjen (Rules governing medicinal products in the European Union) osaan IV, sekä tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevien yhteisön menettelyjen kokoelma (Compilation of the community procedures on inspections and exchange of information).
A Party may take the actions in paragraph 3 through an accreditation body.
LIITE I
Recognition of accreditation bodies
Ylähuomautus
A Party (‘recognising Party’) may, in accordance with the procedure described under paragraphs 2 and 3, recognise an accreditation body established in the territory of the other Party (‘nominating Party’) as competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Voimassa olevia toimenpiteitä koskevat varaumat ja vapauttamista koskevat sitoumukset
The nominating Party may request that the other Party recognise an accreditation body established on its territory as competent by providing a notification to the recognising Party that includes the following information regarding that accreditation body (‘nominated accreditation body’):
Tämän liitteen sisältämässä osapuolen luettelossa esitetään 8.15 artiklan (Varaumat ja poikkeukset), 9.7 artiklan (Varaumat) ja 14.4 artiklan (Varaumat) nojalla sekä Euroopan unionin osalta 13.10 artiklan (Varaumat ja poikkeukset) nojalla kyseisen osapuolen tekemät varaumat koskien voimassa olevia toimenpiteitä, jotka eivät ole seuraavassa määrättyjen velvollisuuksien mukaisia:
its name, address and contact details;
8.6 artikla (Kansallinen kohtelu) ja 9.3 artikla (Kansallinen kohtelu) tai Euroopan unionin osalta 13.3 artikla (Kansallinen kohtelu);
evidence that its authority is derived from the government;
8.7 artikla (Suosituimmuuskohtelu) ja 9.5 artikla (Suosituimmuuskohtelu) tai Euroopan unionin osalta 13.4 artikla (Suosituimmuuskohtelu);
whether it acts on a non-commercial and non-competitive basis;
8.4 artikla (Markkinoille pääsy) ja 9.6 artikla (Markkinoille pääsy) tai Euroopan unionin osalta 13.6 artikla (Markkinoille pääsy);
evidence of its independence from the conformity assessment bodies it assesses and from commercial pressures, in order to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies occur;
8.5 artikla (Suoritevaatimukset);
evidence that it is organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and the confidentiality of the information it obtains;
8.8 artikla (Ylempi johto ja hallitukset) tai Euroopan unionin osalta 13.8 artikla (Ylempi johto ja hallitukset);
evidence that each decision relating to the attestation of competence of conformity assessment bodies is taken by a competent person different from those who carry out the assessment;
Euroopan unionin osalta 13.7 artikla (Rahoituspalvelujen rajatylittävä tarjonta); tai
the scope for which its recognition is requested;
14.3 artikla (Velvollisuudet);
evidence of its competence to accredit conformity assessment bodies within the scope for which its recognition is requested, referring to applicable international standards, guides and recommendations, and applicable European or Canadian standards, technical regulations and conformity assessment procedures;
ja joissa tietyissä tapauksissa esitetään välitöntä tai tulevaa vapauttamista koskevia sitoumuksia.
evidence of its internal procedures to ensure efficient management and appropriate internal controls, including the procedures in place for documenting the duties, responsibilities and authorities of personnel who can affect the quality of the assessment as well as the attestation of competence;
Osapuolen varaumat eivät rajoita osapuolten GATS-sopimuksen mukaisia oikeuksia ja velvollisuuksia.
evidence of the number of competent personnel at its disposal, which should be sufficient for the proper performance of its tasks, and of the procedures in place for monitoring the performance and competence of the personnel involved in the accreditation process;
Jokainen varauma sisältää seuraavat osat:
whether or not it is appointed for the scope for which its recognition is requested in the territory of the nominating Party;
toimialalla tarkoitetaan yleistä toimialaa, jolla varauma tehdään;
evidence of its status as a signatory to the International Laboratory Accreditation Cooperation (‘ILAC’) or International Accreditation Forum (‘IAF’) multilateral recognition arrangements and to any related regional recognition arrangements; and
osa-alalla tarkoitetaan tiettyä toimialaa, jolla varauma tehdään;
any other information that the Parties may decide is necessary.
toimialaluokalla tarkoitetaan soveltuvin osin varauman kattamaa, CPC- tai ISIC Rev 3.1 -luokituksen mukaista toimintaa tai osapuolen varaumassa nimenomaisesti muutoin kuvattua toimintaa;
The Parties recognise that differences may exist between their respective standards, technical regulations and conformity assessment procedures.
varauman tyypillä tarkoitetaan 1 kohdassa tarkoitettua velvoitetta, jonka osalta varauma tehdään;
When such differences exist, the recognising Party may seek to satisfy itself that the nominated accreditation body is competent to accredit conformity assessment bodies as competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Hallintotasolla tarkoitetaan sitä toimenpidettä hallinnoivaa hallintotasoa, jonka osalta varauma tehdään;
The recognising Party may satisfy itself based on the following:
Toimenpiteillä tarkoitetaan lakeja tai muita toimenpiteitä, joiden osalta varauma tehdään, siten kuin se on tarvittaessa esitetty kuvauksessa.
an arrangement establishing cooperation between the European and Canadian accreditation systems;
Toimenpiteet-osassa mainittu toimenpide
or, in the absence of such an arrangement,
tarkoittaa toimenpidettä sellaisena kuin se on muutettuna, jatkettuna tai uusittuna tämän sopimuksen voimaantulopäivänä;
a cooperation arrangement between the nominated accreditation body and an accreditation body recognised as competent by the recognising Party.
sisältää mahdolliset siihen perustuvat toimenpiteet, jotka on hyväksytty tai jotka ovat voimassa kyseisen toimenpiteen nojalla ja sen mukaisesti; ja
Pursuant to a request made under paragraph 2, and subject to paragraph 3, a Party shall recognise a competent accreditation body established in the territory of the other Party under conditions no less favourable than those applied to the recognition of accreditation bodies established in its territory.
sisältää
The recognising Party shall respond in writing within 60 days to a request made under paragraph 2, and provide the following information in its response:
Euroopan unionin direktiivin osalta kaikki lait tai muut toimenpiteet, joilla direktiivi pannaan täytäntöön jäsenvaltioissa; ja
that it recognises the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed;
Kanadan osalta kaikki kansallisen tai aluetason lait tai muut toimenpiteet, joilla pannaan täytäntöön liittovaltion hallituksen sekä provinssien ja territorioiden väliset sopimukset; ja
that it will recognise the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed following necessary legislative or regulatory amendments.
Kuvauksessa esitetään sen voimassa olevan toimenpiteen vaatimustenvastaiset näkökohdat, joiden osalta varauma tehdään.
Such a response must include an explanation of the amendments required and an estimate of the period of time required for the entry into force of the amendments;
Siinä voidaan esittää myös vapauttamista koskevia sitoumuksia.
that the nominating Party failed to provide the information described in paragraph 2.
Varauman tulkinnassa otetaan huomioon varauman kaikki osat.
Such a response must include a statement of what information is missing; or
Varaumaa tulkitaan niiden asiaa koskevien, luvuissa esitettyjen velvollisuuksien kannalta, joiden osalta varauma tehdään.
that it does not recognise the nominated accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed.
Siinä määrin kuin
Such a statement must be justified in an objective and reasoned manner, and state explicitly the conditions under which recognition would be granted.
toimenpiteet-osaa määrittää kuvaus-osassa esitetty vapauttamista koskeva sitoumus, näin määritetty toimenpiteet-osa on etusijalla kaikkiin muihin osiin nähden; ja
Each Party shall publish the names of the accreditation bodies of the other Party that it recognises, and for each accreditation body, the scope of the technical regulations for which it recognises that accreditation body.
toimenpiteet-osaa ei ole tällä tavoin määritetty, toimenpiteet-osa on etusijalla kaikkiin muihin osiin nähden, ellei toimenpiteet-osan ja muiden osien välinen ristiriita ole niin suuri ja olennainen, että olisi kohtuutonta päätellä toimenpiteet-osan olevan etusijalla, missä tapauksessa muilla osilla on etusija ristiriidan laajuuden rajoissa.
Article 13
Jos osapuoli pitää voimassa toimenpiteen, jonka mukaan palveluntarjoajan on oltava luonnollinen henkilö, kansalainen tai pysyvän oleskeluluvan saanut asukas tai hänen on asuttava osapuolen alueella voidakseen tarjota palvelua sen alueella, kyseiseen toimenpiteeseen rajatylittävän palvelukaupan osalta tehtävää varaumaa pidetään kyseisen toimenpiteen rajoissa sijoitusta koskevana varaumana.
Cessation of the recognition of accreditation bodies
Toimenpiteeseen, jonka mukaan palveluntarjoajan on oltava luonnollinen henkilö, kansalainen tai pysyvän oleskeluluvan saanut asukas tai hänen on asuttava osapuolen alueella voidakseen tarjota palvelua sen alueella, 13.7 artiklan (Rahoituspalvelujen rajatylittävä tarjonta) osalta tehtävää varaumaa pidetään 13.3 artiklan (Kansallinen kohtelu), 13.4 artiklan (Suosituimmuuskohtelu), 13.6 artiklan (Markkinoille pääsy) ja 13.8 artiklan (Ylempi johto ja hallitukset) osalta tehtävänä varaumana, kyseisen toimenpiteen rajoissa.
If an accreditation body that is recognised by a Party pursuant to Article 12 ceases to be a signatory of a multilateral or regional arrangement referred to in subparagraph (l) of Article 12.2 or of a cooperation arrangement of the type described in Article 12.3, the recognising Party may cease to recognise that accreditation body as competent, as well as any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body.
Tässä liitteessä, mukaan lukien sen sisältämissä kunkin osapuolen luetteloissa
Challenges to the recognition of accreditation bodies
ilmauksella ”ISIC Rev.
Without prejudice to Article 13, the recognising Party may challenge the competence of an accreditation body that it has recognised under subparagraphs (a) or (b) of Article 12.5 on the grounds that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
3.1” tarkoitetaan kaikkia toimialoja koskevaa kansainvälistä toimialaluokitusstandardia sellaisena kuin Yhdistyneiden kansakuntien tilastokomissio on sen hyväksynyt (Statistical Papers, Series M, No 4, ISIC Rev.
The recognising Party shall immediately notify the nominating Party of the challenge and shall justify its reasons in an objective and reasoned manner.
3.1, 2002).
The Parties shall cooperate and make reasonable efforts to promptly resolve the challenge.
Tämän liitteen sisältämässä Euroopan unionin luettelossa käytetään seuraavia lyhenteitä:
If a cooperation arrangement referred to in Article 12.3 exists, the Parties shall ensure that the European and Canadian accreditation systems or bodies, referred to in Article 12.3, seek to resolve the challenge on behalf of the Parties.
EU Euroopan unioni
The recognising Party may cease to recognise the nominated accreditation body whose competence is challenged and any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body if:
NL Alankomaat
the Parties, including through the European and Canadian accreditation systems, resolve the challenge by concluding that the recognising Party has raised valid concerns as to the competence of the nominated accreditation body; or
Kanadan luettelo – Liittovaltiotaso
the recognising Party objectively demonstrates to the other Party that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party; and
Kanadassa sovellettavat varaumat
the challenge has not been resolved within 120 days after the nominating Party has been notified of the challenge.
(sovelletaan kaikissa provinsseissa ja territorioissa)
Recognition of accreditation bodies in the areas of telecommunications and electromagnetic compatibility
Varauma I-C-1
For technical regulations related to telecommunications terminal equipment, information technology equipment, apparatus used for radio communication, and electromagnetic compatibility, from the date of entry into force of this Protocol, the accreditation bodies recognised by:
Toimiala:
Canada, include:
Osa-ala:
for test laboratories, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the ILAC multilateral recognition arrangement; and
Toimialaluokka:
for certification bodies, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the IAF multilateral recognition arrangement;
Varauman tyyppi:
the European Union, include the Standards Council of Canada, or its successor.
Hallintotaso:
Transition from the Mutual Recognition Agreement
Kansallinen taso
The Parties agree that a conformity assessment body which had been designated under the Mutual Recognition Agreement is automatically a recognised conformity assessment body under this Protocol, on the date of entry into force of this Agreement.
Toimenpiteet:
Communication
Kuvaus:
Each Party shall identify contact points responsible for communications with the other Party related to any matter arising under this Protocol.
Lukuun ottamatta 3 ja 7 kohdan määräyksiä sijoitusjohtaja (Director of Investments) tarkastelee Euroopan unionin sijoittajan suoran määräysvallan hankintaa (”acquisition of control”) kanadalaisessa yrityksessä, siten kuin se määritellään säädöksessä Investment Canada Act, jos kanadalaisen yrityksen arvo on vähintään 1,5 miljardia Kanadan dollaria; määrää mukautetaan sovellettavin menetelmin kunkin vuoden tammikuussa Investment Canada Act -säädöksen mukaisesti.
The contact points may communicate by electronic mail, video-conferencing or other means on which they decide.
Sen estämättä, miten ”sijoittaja” määritellään 8.1 artiklassa (Määritelmät), ainoastaan sijoittajat, jotka ovat Euroopan unionin jäsenvaltioiden kansalaisia tai Euroopan unionin jäsenvaltioiden kansalaisten määräysvallassa olevia yksikköjä, voivat Investment Canada Act -säädöksen mukaisesti hyödyntää korkeampaa tarkastelun kynnysarvoa.
Management of this Protocol
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua korkeampaa kynnysarvoa ei sovelleta siihen, että valtion omistama yritys hankkii suoran määräysvallan kanadalaisessa yrityksessä.
For the purposes of this Protocol, the functions of the Committee on Trade in Goods established under Article 26.2.1 (a) (Specialised Committees) include:
Sijoitusjohtaja tarkastelee tällaisia hankintoja, jos kanadalaisen yrityksen arvo oli vuonna 2015 vähintään 369 miljoonaa Kanadan dollaria; määrää mukautetaan sovellettavin menetelmin kunkin vuoden tammikuussa Investment Canada Act -säädöksen mukaisesti.
managing the implementation of this Protocol;
Sijoitusta, jota on Investment Canada Act -säädöksen nojalla tarkasteltava, ei saa toteuttaa, ellei kyseisestä säädöksestä vastaava ministeri ole ilmoittanut hakijalle, että sijoituksesta on todennäköisesti nettohyötyä Kanadalle.
addressing any matter that a Party may raise related to this Protocol;
Tämä päätös tehdään mainitussa säädöksessä kuvattujen kuuden tekijän perusteella, jotka ovat tiivistetysti seuraavat:
developing recommendations for amendments to this Protocol for consideration by the CETA Joint Committee;
sijoituksen vaikutukset Kanadan taloudellisen toiminnan tasoon ja luonteeseen, mukaan lukien vaikutus työllisyyteen, Kanadassa tuotettavien osien, komponenttien ja palvelujen käyttöön sekä Kanadan vientiin;
taking any other step that the Parties consider will assist them in implementing this Protocol; and
kanadalaisten osallistumisen laajuus ja merkitys sijoituksessa;
reporting to the CETA Joint Committee on the implementation of this Protocol, as appropriate.
sijoituksen vaikutus Kanadan tuottavuuteen, teollisuuden tehokkuuteen, teknologian kehitykseen ja tuoteinnovointiin;
The authority of an accreditation body is generally derived from government.
sijoituksen vaikutus tuotannonalan sisäiseen kilpailuun Kanadassa;
PRODUCT COVERAGE
sijoituksen soveltuvuus kansalliseen teollisuus-, talous- ja kulttuuripolitiikkaan ottaen huomioon hallituksen tai provinssin lainsäätäjien esittämät teollisuus-, talous- ja kulttuuripoliittiset tavoitteet, joihin sijoituksella todennäköisesti on merkittävät vaikutukset; ja
Electrical and electronic equipment, including electrical installations and appliances, and related components;
sijoituksen edistävä vaikutus Kanadan kilpailukykyyn maailmanmarkkinoilla.
Radio and telecommunications terminal equipment;
Nettohyötyä koskevaa päätöstä tehdessään ministeri voi sijoitusjohtajan välityksellä tarkastella suunnitelmia, joiden perusteella hakija osoittaa ehdotetun hankinnan nettohyödyn Kanadalle.
Electromagnetic compatibility (EMC);
Hakija voi myös esittää ministerille tarkasteltavana olevaan hankintaan liittyviä sitoumuksia.
Toys;
Jos hakija ei noudata sitoumusta, ministeri voi pyytää tuomioistuimelta noudattamista edellyttävää määräystä tai muuta säädöksen Investment Canada Act nojalla hyväksyttävää oikeuskeinoa.
Construction products;
Muun kuin kanadalaisen, joka perustaa tai hankkii kanadalaisen yrityksen, johon ei sovelleta tarkasteluvaatimusta, on ilmoitettava siitä sijoitusjohtajalle.
Machinery, including parts, components, including safety components, interchangeable equipment, and assemblies of machines;
Edellä 1 ja 3 kohdassa vahvistettuja tarkastelua koskevia kynnyksiä ei sovelleta kulttuurialan yrityksen hankintaan.
Measuring instruments;
Lisäksi yrityksen hankintaa tai uuden yrityksen perustamista tietyntyyppisillä Kanadan kulttuuriperintöön tai kansalliseen identiteettiin liittyvillä yritystoiminnan aloilla, joilla hankinnasta tai perustamisesta on tavallisesti ilmoitettava, saatetaan tarkastella, jos Kanadan liittovaltion hallitus (Governor in Council) sallii tarkastelun yleisen edun nimissä.
Hot-water boilers, including related appliances;
Euroopan unionin sijoittajan hankkiessa epäsuoran määräysvallan kanadalaisessa yrityksessä, joka ei ole kulttuurialan yritys, hankintaa ei tarkastella.
Equipment, machines, apparatus, devices, control components, protection systems, safety devices, controlling devices and regulating devices, and related instrumentation and prevention and detection systems for use in potentially explosive atmospheres (ATEX equipment);
Sen estämättä, mitä 8.5 artiklassa (Suoritevaatimukset) määrätään, Kanada voi säädöksen Investment Canada Act mukaista sijoituksen hankintaa koskevaa tarkastelua tehdessään asettaa vaatimuksen tai edellyttää sitoumusta tai velvollisuutta, joka liittyy minkä tahansa sellaisen sijoituksen perustamiseen, hankintaan, laajentamiseen, hallintoon, toimintaan tai johtamiseen, jonka Euroopan unionin tai kolmannen maan sijoittaja on tehnyt teknologian, tuotantoprosessin tai rajoitetun tiedon siirtämiseksi siirtäjään sidoksissa olevalle kansalaiselle tai yritykselle Kanadassa.
Equipment for use outdoors as it relates to noise emission in the environment; and
Lukuun ottamatta tämän varauman 10 kohdassa määrättyjä teknologian siirtoon liittyviä vaatimuksia, sitoumuksia tai velvoitteita, 8.5 artiklaa (Suoritevaatimukset) sovelletaan säädöksen Investment Canada Act nojalla asetettuihin tai edellytettyihin vaatimuksiin, sitoumuksiin tai velvoitteisiin.
Recreational craft, including their components.
Tätä varaumaa sovellettaessa ”muulla kuin kanadalaisella” (”non-Canadian”) tarkoitetaan yksityishenkilöä, hallintoa tai sen virastoa taikka yksikköä, joka ei ole kanadalainen, ja ”kanadalaisella” (”Canadian”) tarkoitetaan Kanadan kansalaista tai pysyvän oleskeluluvan saanutta asukasta (permanent resident), kanadalaista hallintoa tai sen virastoa taikka kanadalaisten määräysvallassa olevaa yksikköä säädöksen Investment Canada Act mukaisesti.
PRIORITY CATEGORIES OF GOODS FOR CONSIDERATION FOR INCLUSION IN ANNEX 1 PURSUANT TO ARTICLE 2.2
Varauma I-C-2
Medical devices including accessories;
Esitetään Kuvaus-osassa.
Pressure equipment, including vessels, piping, accessories and assemblies;
Myydessään tai luovuttaessaan omapääomaosuuksiaan olemassa olevasta valtionyrityksestä tai julkisen vallan yksiköstä tai niiden varoja Kanada tai provinssi tai territorio voi estää tällaisten omapääomaosuuksien tai varojen omistuksen ja tällaisten omapääomaosuuksien tai varojen omistajien mahdollisuuden harjoittaa määräysvaltaa näin muotoutuneessa yrityksessä tai asettaa niille rajat Euroopan unionin tai kolmannen maan sijoittajien tai näiden sijoitusten osalta.
Appliances burning gaseous fuels, including related fittings;
Kanada tai provinssi tai territorio voi tällaisen myynnin tai muun luovutuksen osalta hyväksyä tai pitää voimassa ylemmän johdon tai hallituksen jäsenten kansalaisuutta koskevan toimenpiteen.
Personal protective equipment;
Tätä varaumaa sovellettaessa
Rail systems, subsystems and interoperability constituents; and
toimenpide, joka pidetään voimassa tai hyväksytään tämän sopimuksen voimaantulopäivän jälkeen ja jolla myynnin tai muun järjestelyn yhteydessä estetään omapääomaosuuksien tai varojen omistus tai asetetaan sille rajoituksia taikka asetetaan tässä varaumassa kuvattu kansalaisuusvaatimus, on voimassa oleva toimenpide; ja
Equipment placed on board a ship
valtionyrityksellä (government enterprise) tarkoitetaan yritystä, jonka Kanada tai provinssi tai territorio omistaa tai jossa Kanadalla tai provinssilla tai territoriolla on omistusoikeuksien kautta määräysvalta ja joka kattaa sellaisen tämän sopimuksen voimaantulon jälkeen perustetun yrityksen, jonka tarkoituksena on ainoastaan olemassa olevan valtionyrityksen tai julkisen vallan yksikön omapääomaosuuksien tai varojen myynti tai luovutus.
INFORMATION TO BE INCLUDED AS PART OF A DESIGNATION
Varauma I-C-3
The information that a Party must provide when designating a conformity assessment body is as follows:
Yhtiö voi asettaa rajoituksia liittovaltion yritysrekisteriin merkityn yhtiön osakkeiden liikkeeseenlaskulle, siirrolle ja omistukselle.
in all cases:
Rajoitusten tarkoituksena on mahdollistaa se, että yhtiöt täyttävät Canada Business Corporations Regulations 2001 -määräyksissä vahvistetut kanadalaista omistusta tai määräysvaltaa koskevat vaatimukset toimialoilla, joilla lisenssien, lupien, avustusten, maksujen tai muiden etujen saaminen edellyttää kanadalaista omistusta tai määräysvaltaa.
the scope of designation (not to exceed that body's scope of accreditation);
Tietyn kanadalaisomistuksen tason säilyttämiseksi yhtiöllä on lupa myydä osakkeenomistajien osakkeet ilman näiden suostumusta ja ostaa omia osakkeitaan avoimilla markkinoilla.