natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Participation in and completion of assessments
Arviointeihin osallistuminen ja niiden päätökseen saattaminen
Each Party with respect to the authorities listed in Appendix 2 shall participate in the procedure as described in Appendix 4.
Lisäyksessä 2 luetellut kummankin osapuolen viranomaiset osallistuvat lisäyksessä 4 kuvattuun menettelyyn.
Each Party shall exercise good faith efforts to complete assessments pursuant to this Annex as expeditiously as possible.
Kumpikin sopimuspuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan tämän liitteen mukaiset arvioinnit päätökseen mahdollisimman nopeasti.
The EU shall complete an assessment of the FDA for human pharmaceuticals under this Annex no later than by 1 July 2017.
EU saattaa päätökseen tämän liitteen mukaisen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan arvioinnin FDA:sta viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2017.
The FDA shall complete an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in Appendix 5.
FDA saattaa päätökseen tämän liitteen mukaisen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan arvioinnin kustakin lisäyksessä 2 luetellusta EU:n jäsenvaltion viranomaisesta lisäyksen 5 mukaisesti.
Recognition of authorities
Viranomaisten tunnustaminen
Each Party shall determine whether to recognize an authority according to the criteria specified in Appendix 4.
Kumpikin osapuoli määrittää, tunnustaako se viranomaisen lisäyksessä 4 eriteltyjä arviointiperusteita noudattaen.
Each Party shall promptly notify the Joint Sectoral Committee of any determination to recognize an authority of the other Party.
Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä alakohtaiselle sekakomitealle, kun toisen osapuolen viranomainen on päätetty tunnustaa.
The Joint Sectoral Committee shall maintain a list of recognized authorities and shall keep the list up-to-date.
Alakohtainen sekakomitea ylläpitää tunnustettuja viranomaisia koskevaa luetteloa, jonka se pitää ajan tasalla.
The list shall be made publicly available by each Party.
Kumpikin osapuoli antaa luettelon yleisön saataville.
The assessing Party shall promptly notify the other Party and the relevant authority of any deficiencies identified in the course of the assessment.
Arvioiva osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle ja asiaankuuluvalle viranomaiselle arvioinnin aikana mahdollisesti havaituista puutteista.
In the event of a negative determination, the assessing Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for the negative determination and provide sufficient detail to allow the authority to understand corrective measures that must be taken to attain a positive determination.
Kun arvioiva osapuoli tekee kielteisen ratkaisun, se ilmoittaa toiselle osapuolelle ja asiaankuuluvalle viranomaiselle ratkaisun syyt ja antaa riittävästi tietoja, jotta kyseinen viranomainen voi ymmärtää, millaisia korjaavia toimenpiteitä on toteutettava myönteisen ratkaisun saavuttamiseksi.
A Party may request the other Party to conduct a reassessment of any authority for which the other Party has made a negative determination once the authority has taken necessary corrective measures in accordance with Article 5.
Osapuoli voi pyytää toista osapuolta tekemään uudelleenarvioinnin viranomaisesta, josta toinen osapuoli on tehnyt kielteisen ratkaisun, sen jälkeen, kun kyseinen viranomainen on toteuttanut tarvittavat korjaavat toimenpiteet 5 artiklan mukaisesti.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
Arvioiva osapuoli aloittaa toisen osapuolen pyynnöstä viipymättä alakohtaisessa sekakomiteassa keskustelut toisen osapuolen kanssa kielteisen ratkaisun syistä.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
Kun kielteinen ratkaisu on tehty, alakohtainen sekakomitea pyrkii käymään kolmen kuukauden kuluessa keskusteluja asianmukaisesta määräajasta ja tarkoista toimista asiaankuuluvan viranomaisen uudelleenarvioimiseksi.
OPERATIONAL ASPECTS
OPERATIIVISET NÄKÖKOHDAT
Recognition of inspections
Tarkastusten tunnustaminen
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
Osapuoli tunnustaa lääkkeiden tuotannon tarkastukset ja hyväksyy toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen antamat hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat, jotka koskevat asiakirjat antaneen viranomaisen alueella sijaitsevia valmistuslaitoksia, jollei 2 kohdassa toisin määrätä.
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Osapuoli voi erityisissä olosuhteissa olla hyväksymättä toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen antamat hyviä tuotantotapoja koskevaa virallista asiakirjaa, joka koskee asiakirjan antaneen viranomaisen alueella sijaitsevia valmistuslaitoksia.
Examples of such circumstances include the indication of material inconsistencies or inadequacies in an inspection report, quality defects identified in the post-market surveillance or other specific evidence of serious concern in relation to product quality or consumer safety.
Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tarkastuskertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatuun tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet.
A Party opting not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for not accepting the document and may request clarification from that authority.
Kun osapuoli päättää olla hyväksymättä toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen antamaa hyviä tuotantotapoja koskevaa virallista asiakirjaa, se ilmoittaa toiselle osapuolelle ja asiaankuuluvalle viranomaiselle hyväksymättä jättämisen syyt ja se voi pyytää selvitystä kyseiseltä viranomaiselta.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.
Viranomainen pyrkii vastaamaan selvityspyyntöön hyvissä ajoin, ja se antaa tavallisesti selvityksen yhden tai useamman tarkastusryhmän jäsenen antamien huomautusten perusteella.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Osapuoli voi hyväksyä toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen antamat hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat, jotka koskevat asiakirjat antaneen viranomaisen alueen ulkopuolella sijaitsevia valmistuslaitoksia.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
Kumpikin osapuoli voi määrittää ehdot ja edellytykset, joilla se hyväksyy 3 kohdan mukaiset hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat.
For purposes of this Annex, to accept an official GMPs document means to rely on the factual findings in such document.
Tätä liitettä sovellettaessa hyviä tuotantotapoja koskevan virallisen asiakirjan hyväksyminen tarkoittaa tällaiseen asiakirjaan sisältyvien todettujen tosiseikkojen ottamista huomioon.
Batch testing
Erien testaaminen
In the EU, as provided in Article 51 paragraph 2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] and in Article 55 paragraph 2 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [2], the qualified person will be relieved of responsibility for carrying out the controls laid down in Article 51 paragraph 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 55 paragraph 1 of Directive 2001/82/EC provided that these controls have been carried out in the United States, the product was manufactured in the United States and that each batch/lot is accompanied by a batch certificate (in alignment with the WHO certification scheme on the quality of medicinal products) issued by the manufacturer certifying that the product complies with requirements of the marketing authorization and signed by the person responsible for releasing the batch/lot.Article 10
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [1] 51 artiklan 2 kohdan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY [2] 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö voidaan EU:ssa vapauttaa velvollisuudesta tehdä direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 1 kohdassa säädetyt tarkastukset, jos kyseiset tarkastukset on tehty Yhdysvalloissa, tuote on valmistettu Yhdysvalloissa ja jos kunkin erän mukana on valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman lääkkeiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa vahvistetaan, että tuote on myyntiluvan mukainen, ja jonka on allekirjoittanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö.10 artikla
Transmission of official GMPs documents
Hyviä tuotantotapoja koskevien virallisten asiakirjojen toimittaminen
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
Jos tuojaosapuoli pyytää toisen osapuolen tunnustetulta viranomaiselta hyväksynnän jälkeistä hyviä tuotantotapoja koskevaa virallista asiakirjaa, tunnustettu viranomainen toimittaa asiakirjan 30 kalenteripäivän kuluessa pyyntöpäivästä.
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
Jos tuojaosapuoli määrittää kyseisen asiakirjan perusteella, että valmistuslaitos on tarpeen tarkastaa uudelleen, tuojaosapuoli ilmoittaa tästä toisen osapuolen asiaankuuluvalle tunnustetulle viranomaiselle ja pyytää 11 artiklan mukaisesti toisen osapuolen tunnustettua viranomaista tekemään uuden tarkastuksen.
Requests for pre-approval and post-approval inspections
Pyyntö tehdä tarkastus ennen hyväksyntää tai sen jälkeen
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.
Osapuoli tai osapuolen tunnustettu viranomainen voi kirjallisesti pyytää toisen osapuolen tunnustettua viranomaista tekemään valmistuslaitokselle tarkastuksen joko ennen hyväksyntää tai sen jälkeen.
The request shall include the reason for the request and identify the precise issues to be addressed in the inspection and the requested timeline for completing the inspection and transmitting the official GMPs documents.
Pyynnössä ilmoitetaan sen syy ja se, mihin tarkastuksessa olisi tarkalleen ottaen puututtava, sekä missä määräajassa tarkastus pyydetään saattamaan päätökseen ja hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat toimittamaan.
In the EU, requests shall be sent directly to the relevant recognized authority, with a copy to the European Medicines Agency (EMA).
EU:ssa pyynnöt lähetetään suoraan asiaankuuluvalle tunnustetulle viranomaiselle, ja jäljennös toimitetaan Euroopan lääkevirastolle.
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
Tunnustettu viranomainen ilmoittaa 15 kalenteripäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja vahvistaa, tekeekö se tarkastuksen pyydetyssä määräajassa.
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
Jos pyynnön vastaanottava viranomainen katsoo, että pyynnön kannalta merkittävät hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat ovat jo saatavilla tai valmisteilla, se ilmoittaa tästä pyytävälle viranomaiselle ja antaa nämä asiakirjat pyydettäessä.
For greater certainty, if the recognized authority indicates that it will not conduct the inspection, the requesting authority has the right to conduct its own inspection of the manufacturing facility and the requested authority has the right to join the inspection.
Selkeyden vuoksi todetaan, että jos tunnustettu viranomainen ilmoittaa, ettei se tee tarkastusta, pyynnön esittävällä viranomaisella on oikeus tehdä valmistuslaitokselle oma tarkastuksensa ja pyynnön vastaanottaneella viranomaisella on oikeus osallistua tarkastukseen.
Maintenance
Arviointiperusteiden noudattaminen
Each Party shall maintain ongoing activities to monitor that recognized authorities in its territory maintain the criteria for recognition.
Kumpikin osapuoli toteuttaa jatkuvasti toimia valvoakseen, että sen alueen tunnustetut viranomaiset noudattavat tunnustamista koskevia arviointiperusteita.
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Tällaisten valvontatoimien toteuttamiseksi kumpikin osapuoli käyttää vakiintuneita ohjelmia, joihin sisältyvät esimerkiksi lisäyksessä 4 eriteltyjä arviointiperusteita noudattaen suoritettavat viranomaisten säännölliset tarkastukset tai arvioinnit.
The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices.
Tällaisten toimien toteuttamistiheyden ja luonteen on oltava johdonmukainen parhaiden kansainvälisten käytänteiden kanssa.
A Party may invite the other Party to participate in these monitoring activities at the other Party's expense.
Osapuoli voi pyytää toista osapuolta osallistumaan näihin valvontatoimiin toisen osapuolen kustannuksella.
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle omiin valvontaohjelmiinsa mahdollisesti tehtävistä merkittävistä muutoksista.
Suspension of a recognized authority
Tunnustetun viranomaisen aseman väliaikainen peruuttaminen
Each Party has the right to suspend recognition of a recognized authority of the other Party.
Kummallakin osapuolella on oikeus peruuttaa väliaikaisesti toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen asema.
This right shall be exercised in an objective and reasoned manner and communicated in writing to the other Party and the recognized authority.
Tätä oikeutta on käytettävä objektiivisella tavalla ja perustellusti, ja siitä on ilmoitettava kirjallisesti toiselle viranomaiselle ja asianomaiselle tunnustetulle viranomaiselle.
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
Osapuoli, joka peruuttaa väliaikaisesti toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen aseman, aloittaa toisen osapuolen tai sen viranomaisen, jonka asema peruutettiin väliaikaisesti, pyynnöstä viipymättä alakohtaisessa sekakomiteassa keskustelut väliaikaisesta peruuttamisesta, sen syistä ja korjaavista toimista, jotka olisi toteutettava aseman palauttamiseksi.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
Kun aiemmin tunnustetuksi viranomaiseksi katsotun viranomaisen asema peruutetaan väliaikaisesti, osapuolella ei enää ole velvollisuutta hyväksyä kyseisen viranomaisen hyviä tuotantotapoja koskevia virallisia asiakirjoja.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
Osapuoli pitää kyseisen viranomaisen ennen väliaikaista peruuttamista antamia hyviä tuotantotapoja koskevia virallisia asiakirjoja hyväksyttävinä, ellei osapuoli toisin päätä terveyteen tai turvallisuuteen liittyvistä syistä.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
Väliaikainen peruuttaminen pysyy voimassa siihen asti, kun osapuolet päättävät palauttaa aseman tai kun 7 artiklan mukaisessa uudelleenarvioinnissa asemasta tehdään myönteinen ratkaisu.
JOINT SECTORAL COMMITTEE
ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
Perustetaan alakohtainen sekakomitea tämän liitteen mukaisesti toteutettavien toimien valvomiseksi.
The Committee shall be co-chaired by a representative of the FDA for the United States and a representative of the EU who each shall have one vote in the Joint Sectoral Committee.
Komitean puheenjohtajina toimivat Yhdysvaltoja edustava FDA:n edustaja ja EU:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa.
The Joint Sectoral Committee shall make its decision by unanimous consent.
Alakohtainen sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti.
The Joint Sectoral Committee shall determine its own rules and procedures.
Alakohtainen sekakomitea vahvistaa omat sääntönsä ja menettelynsä.
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
Alakohtaisen sekakomitean toimintoihin kuuluvat erityisesti seuraavat:
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
tunnustettujen viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen, mukaan lukien mahdolliset tarkastustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset, ja lisäyksessä 2 tarkoitettujen viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen sekä näiden luetteloiden antaminen tiedoksi kaikille liitteessä 2 luetelluille viranomaisille ja sekakomitealle;
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien tunnustusta koskeviin ratkaisuihin tai tunnustuksen väliaikaiseen peruuttamiseen liittyvät erimielisyydet ja määräajat lisäyksessä 2 lueteltuja viranomaisia koskevien tämän liitteen mukaisten arviointien päätökseen saattamiselle;
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
20 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden asemaa koskeva tarkastelu ja päätöksen tekeminen niiden lisäämisestä tuotekatteeseen 20 artiklan ja lisäyksen 3 mukaisesti; ja
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
asianmukaisten täydentävien teknisten ja hallinnollisten järjestelyjen toteuttaminen tämän liitteen tehokkaan täytäntöönpanon mahdollistamiseksi.
The Joint Sectoral Committee shall meet at the request of either Party with respect to issues relating to disagreements as regards to determinations of recognition or suspension and otherwise at such times as the Parties may agree.
Alakohtainen sekakomitea kokoontuu jommankumman osapuolen pyynnöstä keskustelemaan tunnustuksesta tehtyä ratkaisua tai tunnustuksen väliaikaista peruuttamista koskevista erimielisyyksistä ja muulloin osapuolten sopimina aikoina.
The Joint Sectoral Committee may meet in person or by other means.
Alakohtaisen sekakomitean kokoontumiset voivat tapahtua kasvotusten tai muulla tavoin.
REGULATORY COOPERATION AND INFORMATION EXCHANGE
SÄÄNTELY-YHTEISTYÖ JA TIETOJENVAIHTO
Regulatory cooperation
Sääntely-yhteistyö
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Osapuolet antavat toisilleen tietoja ja konsultoivat toisiaan lainsäädännön mukaisesti ehdotuksista, joilla on tarkoitus ottaa käyttöön uusia tarkastuksia, muuttaa voimassa olevia teknisiä määräyksiä tai tehdä merkittäviä muutoksia lääkkeiden tuotannon tarkastuksia koskeviin menettelyihin, ja antavat mahdollisuuden esittää huomautuksia tällaisista ehdotuksista.
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Osapuolet vahvistavat asianmukaiset järjestelyt, mukaan lukien pääsy asiaankuuluviin tietokantoihin, hyviä tuotantotapoja koskevien virallisten asiakirjojen ja valmistuslaitoksen tarkastusta koskevien muiden asianmukaisten tietojen vaihtamiseksi sekä sellaisten tietojen vaihtamiseksi, jotka koskevat tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vahvistettuja ongelmaraportteja, oikaisutoimia, palautuksia, hylättyjä tuontilähetyksiä ja muita sääntely- ja toimeenpano-ongelmia.
Alert System
Hälytysjärjestelmä
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
Kumpikin osapuoli pitää yllä hälytysjärjestelmää, jolla toisen osapuolen viranomaiset voidaan tarvittaessa pitää ennakoivasti ja riittävän nopeasti tietoisina laadullisista puutteista, tuotteiden palautuksista, immateriaalioikeuksien vastaisista väärennöksistä tai muista väärennöksistä ja mahdollisista muista laatuun tai hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämiseen liittyvistä vakavista puutteista ja ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai asianomaisten tuotteiden jakelun keskeyttämistä.
SAFEGUARD CLAUSE
SUOJALAUSEKE
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Kumpikin osapuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttää oikeudelliset velvoitteensa toteuttamalla tarvittavia toimia varmistaakseen ihmisten ja eläinten terveyden suojelun asianmukaiseksi katsomallaan suojan tasolla.
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
Osapuolen viranomaisella on oikeus tehdä oma tarkastuksensa toisen osapuolen alueella sijaitsevalle valmistuslaitokselle.