natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 June 2005 at the latest for the active substances listed in Part A of Annex I;
viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2005 liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen tehoaineiden osalta;
30 November 2005 at the latest for the active substances listed in Parts B to G of Annex I.
viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2005 liitteessä I olevassa B–G osassa lueteltujen tehoaineiden osalta.
Non-submission of dossiers
Asiakirja-aineistojen toimittamatta jättäminen
Where the notifier does not submit the dossier or any part thereof within the relevant time limit set out in Article 12, the rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA within two months of the date of expiry of the time limit, giving any justification for the delay provided by the notifiers.
Jos ilmoittaja ei toimita asiakirja-aineistoa tai mitään sen osaa 12 artiklassa asetetussa asiaankuuluvassa määräajassa, esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa määräajan päättymispäivästä annettava asiasta tieto komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja ilmoitettava mahdolliset ilmoittajien esittämät perusteet viivästykselle.
On the basis of the information submitted by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 1, the Commission shall determine whether the notifier has demonstrated that the delay in the submission of the dossier was caused by force majeure.
Komissio päättää esittelevän jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen perusteella, onko ilmoittaja osoittanut, että asiakirja-aineiston toimittamisen viivästymiselle oli ylivoimainen este.
In that case, it shall establish a new time limit for the submission of a dossier fulfilling the relevant requirements of Articles 5, 6, 9, and 10 of this Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Tässä tapauksessa se asettaa uuden määräajan tämän asetuksen 5, 6, 9 ja 10 artiklan vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston toimittamiselle direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive an active substance for which no dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second subparagraph of paragraph 2 of this Article.
Komissio päättää direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti olla sisällyttämättä sellaista tehoainetta mainitun direktiivin liitteeseen I, josta ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tämän asetuksen 12 artiklassa tai tämän artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyssä määräajassa.
Replacement or withdrawal of notifier
Ilmoittajan korvaaminen tai vetäytyminen
If a notifier decides to end its participation in the programme of work for an active substance, it shall immediately inform the rapporteur Member State, the Commission, the EFSA and all other notifiers of the active substance concerned of its decision, giving the reasons.
Jos ilmoittaja päättää olla osallistumatta enää tehoaineen työohjelmaan, hänen on ilmoitettava välittömästi esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja kaikille muille kyseisen tehoaineen ilmoittajille päätöksestään ja esitettävä perusteet.
Where a notifier ends its participation or fails to fulfil its obligations under this Regulation, the procedures provided for in Articles 15 to 24 shall be terminated as regards its dossier.
Kun ilmoittaja lopettaa osallistumisensa tai jättää täyttämättä tämän asetuksen mukaiset velvollisuutensa, 15–24 artiklan mukaiset menettelyt päätetään tämän asiakirja-aineiston osalta.
If a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the programme of work under this Regulation, the notifier and such other producer shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA by a common declaration agreeing that such other producer shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Jos ilmoittaja sopii toisen tuottajan kanssa siitä, että ilmoittajan sijaan tulee tämän asetuksen mukaiseen työohjelmaan osallistumistarkoituksessa toinen tuottaja, ilmoittajan ja tämän toisen tuottajan on annettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle yhteinen lausuma, jossa he sopivat siitä, että toinen tuottaja ryhtyy alkuperäisen ilmoittajan sijasta hoitamaan ilmoittajan tehtäviä 4, 5, 6, 9, 10, 12 ja 24 artiklan asiaankuuluvien säännösten mukaisesti.
They shall ensure that the other notifiers for the substance concerned are informed at the same time.
Heidän on pidettävä huoli siitä, että muille kyseisen tehoaineen ilmoittajille annetaan tästä tieto samanaikaisesti.
The other producer in this case shall be jointly liable with the original notifier for any fees remaining payable in relation to the notifier's application under the regime established by Member States pursuant to Article 30.
Tässä tapauksessa toinen tuottaja on alkuperäisen ilmoittajan kanssa yhteisvastuullinen suorittamattomista maksuista, jotka koskevat jäsenvaltioiden 30 artiklan nojalla vahvistaman järjestelmän mukaista ilmoittajan hakemusta.
If all notifiers for an active substance end their participation in the programme of work a Member State may choose to act as notifier for the purposes of further participation in the programme of work.
Jos kaikki tehoaineen ilmoittajat lopettavat osallistumisensa työohjelmaan, jäsenvaltio voi päättää toimia ilmoittajana tähän työohjelmaan osallistumistarkoituksissa.
Any Member State wishing to act as a notifier shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA at the latest one month from the date of being informed that all notifiers have decided to end their participation and shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Jäsenvaltion, joka haluaa toimia ilmoittajana, on ilmoitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kuukauden kuluttua tiedoksisaantipäivästä, että kaikki ilmoittajat ovat päättäneet olla enää osallistumatta työohjelmaan ja että jäsenvaltio ryhtyy alkuperäisen ilmoittajan sijasta hoitamaan ilmoittajan tehtäviä 4, 5, 6, 9, 10, 12 ja 24 artiklan asiaankuuluvien säännösten mukaisesti.
All information submitted shall remain available to the rapporteur Member States, the Commission and EFSA
Kaikkien toimitettujen tietojen on oltava esittelevän jäsenvaltion, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen saatavilla.
EVALUATIONS OF DOSSIERS
ASIAKIRJA-AINEISTOJEN ARVIOINTI
General Conditions for evaluations of dossiers
Asiakirja-aineistojen arviointia koskevat yleiset ehdot
Without prejudice to Article 18 the rapporteur Member State shall evaluate all dossiers submitted to it.
Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava kaikkien sille toimitettujen asiakirja-aineistojen arviointi, ellei 18 artiklan säännöksistä muuta johdu.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of new studies during the evaluation except as provided for in Article 9 (1)(c) of this Regulation.
Ellei direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan säännöksistä muuta johdu, esittelevän jäsenvaltion ei pidä hyväksyä uusien tutkimusten toimittamista arvioinnin aikana, paitsi tämän asetuksen 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetyissä tapauksissa.
However, the rapporteur Member State may request the notifier to submit further data which are necessary to clarify the dossier.
Esittelevä jäsenvaltio voi kuitenkin vaatia ilmoittajaa toimittamaan muita tietoja, jotka ovat tarpeen asiakirja-aineiston selvittämisessä.
When doing so the rapporteur Member State shall set a time limit within which the information shall be provided.
Näin menetellessään esittelevän jäsenvaltion on asetettava määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava.
The time limit shall not affect the time limit for the submission of the draft assessment report by the rapporteur Member State to the EFSA as provided for in Article 21(1) or Article 22(1).
Määräaika ei saa vaikuttaa siihen määräaikaan, jonka kuluessa esittelevän jäsenvaltion on toimitettava luonnos arviointikertomukseksi elintarviketurvallisuusviranomaiselle, siten kuin 21 artiklan 1 kohdassa tai 22 artiklan 1 kohdassa säädetään.
The rapporteur Member State may, from the start of the evaluation of the dossier:
Esittelevä jäsenvaltio voi aloitettuaan asiakirja-aineiston arvioinnin
consult with experts from the EFSA;
kuulla elintarviketurvallisuusviranomaisen asiantuntijoita;
request additional technical or scientific information from other Member States to assist in the evaluation.
pyytää toisista jäsenvaltioista teknistä tai tieteellistä lisätietoa arvioinnin tueksi.
Notifiers may seek specific advice from the rapporteur Member State.
Ilmoittajat voivat pyytää erityisapua esittelevältä jäsenvaltiolta.
Cooperation between Member States
Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö
The rapporteur Member States shall cooperate in the evaluation within each group set out in Annex I and shall organise such cooperation in the most effective and efficient way.
Esittelevien jäsenvaltioiden on tehtävä arviointiyhteistyötä kunkin liitteessä I mainitun ryhmän piirissä ja järjestettävä yhteistyö mahdollisimman tehokkaalla ja vaikuttavalla tavalla.
The rapporteur Member State identified within each group in Annex I as the ‘lead rapporteur’ shall take a lead in organising that cooperation and in organising the provision of advice to notifiers where it concerns matters of general interest to the other Member States concerned.
Liitteen I kussakin ryhmässä ”pääesittelijäksi” mainitun esittelevän jäsenvaltion on johdettava yhteistyön ja avun hankkimisen järjestämistä ilmoittajille, kun on kyse muiden jäsenvaltioiden yleisen edun mukaisista asioista.
Specific condition for evaluations of active substances listed in Part A of Annex I
Liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen tehoaineiden arviointia koskevat erityisehdot
Where possible and where it does not affect the time limit for the submission of the draft assessment report as provided for in Article 21(1), the rapporteur Member State shall evaluate further information identified under Article 9(1)(c) subsequently provided by the notifier.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava 9 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti yksilöidyt muut tiedot, jotka ilmoittaja on myöhemmin toimittanut, silloin kun se on mahdollista ja silloin kun sillä ei ole vaikutusta 21 artiklan 1 kohdassa säädetyn arviointikertomuksen luonnoksen toimittamiselle asetettuun määräaikaan.
Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Liitteessä I olevassa B–G osassa lueteltuja aineita koskevien asiakirja-aineistojen täydellisyystarkastus
The rapporteur Member State shall assess the checklists provided by the notifiers in accordance with Article 10(2)(c).
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ilmoittajien 10 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti toimittamat tarkistuslistat.
The rapporteur Member State shall at the latest three months from the date of receipt of all dossiers for an active substance report to the Commission on the completeness of the dossiers.
Esittelevän jäsenvaltion on selvitettävä komissiolle viimeistään kolmen kuukauden kuluttua tehoaineen kaikkien asiakirja-aineistojen vastaanotosta, ovatko ne täydellisiä.
For those active substances for which one or more dossiers are considered to be complete, the rapporteur Member State shall perform the evaluation as referred to in Articles 15 and 19, unless the Commission informs the rapporteur Member State, within two months of the date of receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, that it does not consider the dossier to be complete.
Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava 15 ja 19 artiklassa tarkoitettu arviointi niiden tehoaineiden osalta, joiden asiakirja-aineistosta yksi tai useampi katsotaan täydellisiksi, ellei komissio ilmoita esittelevälle jäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona täydellisyyttä koskeva esittelevän jäsenvaltion kertomus on vastaanotettu, ettei se katso asiakirja-aineistoa täydelliseksi.
For those active substances for which a rapporteur Member State or the Commission consider that no dossier is complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10, the Commission shall, within three months from the date of the receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, refer such a report to the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health.
Komissio siirtää niitä tehoaineita koskevan kertomuksen, joiden osalta esittelevä jäsenvaltio tai komissio ei katso yhtäkään asiakirja-aineistoa 5, 6 tai 10 artiklan tarkoituksessa täydelliseksi, ravintoketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle kolmen kuukauden kuluessa päivästä, jona täydellisyyttä koskeva esittelevän jäsenvaltion kertomus on vastaanotettu.
In accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC it shall be decided whether a dossier is to be considered complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10.
Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti on päätettävä, onko asiakirja-aineisto katsottava 5, 6 ja 10 artiklan tarkoituksessa täydelliseksi.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8 (2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to Directive 91/414/EEC an active substance for which no complete dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second sub-paragraph of Article 13 (2).
Komissio päättää, siten kuin direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännessä alakohdassa säädetään, olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoainetta, jonka osalta ei ole toimitettu täydellistä asiakirja-aineistoa tämän asetuksen 12 artiklassa tai 13 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyssä määräajassa.
Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
Liitteessä I olevassa B–G osassa lueteltujen tehoaineiden asiakirja-aineistojen arviointia koskevat erityisehdot
Where active substances listed in Part D of Annex I to this Regulation have been evaluated under Directive 98/8/EC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation
Kun tämän asetuksen liitteessä I olevassa D osassa luetellut tehoaineet on direktiivin 98/8/ETY nojalla arvioitu, nämä arvioinnit on tämän asetuksen tarkoituksissa otettava huomioon asiaankuuluvilta osiltaan.
Where active substances have been evaluated under a former stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation.
Kun tehoaineet on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman aikaisemmassa vaiheessa, nämä arvioinnit on tämän asetuksen tarkoituksessa otettava huomioon asiaankuuluvilta osiltaan.
The rapporteur Member State shall evaluate and report only on those active substances for which at least one dossier has been determined to be complete in accordance with Articles 5, 6, and 10.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ainoastaan ne tehoaineet, joiden osalta ainakin yksi asiakirja-aineisto on vahvistettu 5, 6 ja 10 artiklan mukaisesti täydelliseksi, ja annettava niistä selvitys.
For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the dossiers considered complete.
Samaa tehoainetta koskevien asiakirja-aineistojen osalta, joita ei ole vahvistettu täydellisiksi, jäsenvaltio tarkistaa, ovatko mainittujen asiakirja-aineistojen sisältämien tehoaineiden tunnistetiedot ja epäpuhtaudet verrattavissa sen tehoaineen tunnistetietoihin ja epäpuhtauksiin, jonka asiakirja-aineistot on katsottu täydellisiksi.
It shall record its views on this point in the draft assessment report.
Jäsenvaltio merkitsee arviointikertomuksen luonnokseen kantansa tähän asiaan.
The rapporteur Member State shall take into consideration the information available on potentially dangerous effects in the other dossiers submitted by any notifier or by any third party in accordance with Article 11.
Esittelevän jäsenvaltion on otettava huomioon mahdollisia vaarallisia vaikutuksia koskeva tieto, joka saadaan kenen tahansa ilmoittajan tai kolmannen osapuolen 11 artiklan mukaisesti toimittamista muista asiakirja-aineistoista.
General conditions for draft Assessment Reports
Arviointikertomusten luonnoksia koskevat yleiset ehdot
The draft assessment report shall be submitted as far as possible in the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Luonnos arviointikertomukseksi on toimitettava mahdollisuuksien mukaan direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaan suositetussa muodossa.
The rapporteur Member State shall request the notifiers to submit an updated summary dossier to the EFSA, the other Member States and on request to the Commission at the same time as the rapporteur's draft assessment report is sent to the EFSA.
Esittelevän jäsenvaltion on kehotettava ilmoittajia toimittamaan ajan tasalle saatettu asiakirja-aineiston tiivistelmä elintarviketurvallisuusviranomaiselle, toisille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle samassa ajassa kuin esittelijän luonnos arviointikertomukseksi lähetetään elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The Member States, the Commission or the EFSA may request through the rapporteur Member State that notifiers also send them an updated complete dossier or parts thereof.
Jäsenvaltiot, komissio tai elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää esittelevän jäsenvaltion välityksellä, että ilmoittajat lähettävät niille myös ajan tasalle saatetun täydellisen asiakirja-aineiston tai osia siitä.
The notifier shall provide any such updated dossier by the date specified in the request.
Ilmoittajan on toimitettava tällainen ajan tasalle saatettu asiakirja-aineisto pyynnössä yksilöityyn päivään mennessä.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Part A of Annex I
Liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen tehoaineiden arviointikertomusten luonnoksia ja komissiolle annettavia suosituksia koskevat erityisehdot
The rapporteur Member State shall send the draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and 12 months from the date of expiry of the time limit provided for in Article 12(a) at the latest.
Esittelevän jäsenvaltion on lähetettävä luonnos arviointikertomukseksi elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään 12 kuukauden kuluttua 12 artiklan a alakohdassa säädetyn määräajan umpeutumisesta.
The rapporteur Member State shall include in the draft assessment report a reference to each test or study concerning each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive relied on for the assessment.
Esittelevän jäsenvaltion on sisällytettävä arviointikertomuksen luonnokseen viittaus kuhunkin kokeeseen tai tutkimukseen, jotka koskevat kutakin direktiivin 91/414/ETY liitteen II (joko A tai B osa) ja liitteen III (joko A tai B osa) kohtaa, johon arvioinnissa on tukeuduttu.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name, and if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Viittaus tehdään koe- ja tutkimusraporttien luettelona, johon sisältyvät otsikko, laatija(t), koe- tai tutkimusraportin päiväys ja julkaisupäivä, tutkimuksen suorittamisstandardi, haltijan nimi ja tarvittaessa haltijan tai ilmoittajan esittämä tietosuojavaatimus. Viittaus tehdään koe- ja tutkimusraporttien luettelona, johon sisältyvät otsikko, laatija(t), koe- tai tutkimusraportin päiväys ja julkaisupäivä, tutkimuksen suorittamisstandardi, haltijan nimi ja tarvittaessa haltijan tai ilmoittajan esittämä tietosuojavaatimus.
At the same time as the rapporteur Member State sends its assessment report to the EFSA as provided for in paragraph 1, it shall make a recommendation to the Commission:
Samalla kun esittelevä jäsenvaltio lähettää arviointikertomuksensa elintarviketurvallisuusviranomaiselle siten kuin 1 kohdassa säädetään, se antaa komissiolle suosituksen
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the proposed conditions for inclusion; such conditions:
joko sisällyttää tehoaine direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I toteamalla tarvittaessa ehdotetut sisällyttämisehdot; näissä ehdoissa
may include the time limit for such inclusion:
voi olla sisällyttämiselle asetettu määräaika;
shall state whether any information is required, whether such additional information is included in the tests and studies referred to in Article 9(1)(c) of this Regulation and if so, the probable timetable for the provision of such information; or
on todettava, mikäli tietoja vaaditaan, sisältyvätkö lisätiedot tämän asetuksen 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin kokeisiin ja tutkimuksiin, ja myönteisessä tapauksessa todennäköinen aikataulu näiden tietojen toimittamiselle; tai
not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the proposed reasons for the non-inclusion.
olla sisällyttämättä tehoainetta direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja todeta todennäköiset syyt sisällyttämättä jättämiselle.
In addition to the conditions for inclusion proposed under paragraph 2(a) of this Article, the rapporteur Member State may indicate if it has identified, for the proposed limited range of representative uses mentioned in the dossier, any information missing from the dossier which may be required by Member States as confirmatory information when they come to grant authorisations under Article 4 of Directive 91/414/EEC for plant protection products containing that active substance.
Tämän artiklan 2 kohdan a alakohdassa ehdotettujen sisällyttämisehtojen lisäksi esittelevä jäsenvaltio voi ilmoittaa, jos se on asiakirja-aineistossa ehdotetun rajallisen määrän edustavia käyttötarkoituksia osalta havainnut asiakirja-aineistosta puuttuvan tietoja, joita jäsenvaltiot voivat pyytää varmistustietona myöntäessään direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan mukaisia lupia kyseistä tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Liitteessä I olevassa B–G osassa lueteltujen tehoaineiden arviointikertomusten luonnoksia ja komissiolle annettavia suosituksia koskevat erityisehdot
The rapporteur Member State shall send a draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and at the latest 12 months from the date the dossier was determined to be complete in accordance with Article 18(2).
Esittelevä jäsenvaltio lähettää luonnoksen arviointikertomukseksi elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään 12 kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona asiakirja-aineisto vahvistettiin 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti täydelliseksi.