natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to what is provided for under the pharmacovigilance systems as defined in Directive 2001/82/EC and in Directive 2001/83/EC, the exchange of information on abused or misused psychoactive substances needs to be reinforced and appropriate cooperation with the European Medicines Agency (hereinafter ‘EMEA’) ensured.
Direktiivissä 2001/82/EY ja direktiivissä 2001/83/EY määriteltyjen lääketurvatoimintajärjestelmien tarjoamien mahdollisuuksien lisäksi on tehostettava psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä koskevaa tietojenvaihtoa ja varmistettava asianmukainen yhteistyö Euroopan lääkeviraston (jäljempänä ’lääkevirasto’) kanssa.
The United Nations Commission on Narcotic Drugs (hereinafter ‘CND’) Resolution 46/7 ‘Measures to promote the exchange of information on new patterns of drug use and on psychoactive substances consumed’, provides a useful framework for action by the Member States.
YK:n huumausainetoimikunnan päätöslauselma 46/7 ’Toimenpiteet uusia huumeiden käyttötapoja ja psykoaktiivisten aineiden kulutusta koskevan tiedonvaihdon edistämiseksi’ tarjoaa käyttökelpoiset puitteet jäsenvaltioiden toiminnalle.
The introduction of deadlines into every phase of the procedure established by this Decision should guarantee that the instrument can react swiftly and enhances its ability to provide a quick-response mechanism.
Määräaikojen käyttöönottamisen tällä päätöksellä perustetun menettelyn jokaiselle vaiheelle olisi taattava menettelyn nopeus, ja sen luonne nopean toiminnan järjestelmänä korostuu.
The Scientific Committee of the EMCDDA has a central role in the assessment of the risks associated with a new psychoactive substance, it will for the purpose of this Decision be extended to include experts from the Commission, Europol and the EMEA, and experts from scientific fields not represented, or not sufficiently represented, in the Scientific Committee of the EMCDDA.
Koska seurantakeskuksen tiedekomitealla on keskeinen asema uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvien riskien arvioinnissa, sen kokoonpanoa laajennetaan tätä päätöstä varten ottamalla mukaan komission, Europolin ja lääkeviraston asiantuntijoita sekä asiantuntijoita eri tieteenaloilta, joilta ei ole aiemmin ollut lainkaan tai riittävästi edustajia seurantakeskuksen tiedekomiteassa.
The extended Scientific Committee that assesses the risks associated with new psychoactive substances should remain a concise technical body of experts, capable of assessing effectively all risks associated with a new psychoactive substance.
Uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyviä riskejä arvioivan kokoonpanoltaan laajennetun tiedekomitean olisi säilyttävä tiiviinä teknisenä asiantuntijaelimenä, joka pystyy arvioimaan tehokkaasti kaikki uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvät riskit.
Therefore the extended Scientific Committee should be kept to a manageable size.
Tämän vuoksi laajennettu tiedekomitea olisi pidettävä hallittavan kokoisena.
Since the objectives of the proposed action, namely to bring about an exchange of information, a risk-assessment by a scientific committee and an EU-level procedure for bringing notified substances under control, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the effects of the envisaged action, be better achieved at European Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, joita ovat tietojenvaihdon aikaansaaminen, tiedekomitean suorittama riskien arviointi ja EU:n tason menettely ilmoitettujen aineiden saattamisesta valvonnan piiriin, vaan ne voidaan suunnitellun toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin Euroopan unionin tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Decision does not go what is beyond what is necessary in order to achieve those objectives
Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
In conformity with Article 34(2)(c) of the Treaty, measures based upon this Decision can be taken by qualified majority as these measures are necessary to implement this Decision.
Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti tähän päätökseen perustuvat toimenpiteet voidaan toteuttaa määräenemmistöllä, sillä kyseiset toimenpiteet ovat tarpeen tämän päätöksen täytäntöönpanemiseksi.
This Decision respects fundamental rights and observes the principles recognised by Article 6 of the Treaty and reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union,
Tässä päätöksessä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklassa ja Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita,
This Decision establishes a mechanism for a rapid exchange of information on new psychoactive substances.
Tällä päätöksellä perustetaan järjestelmä, jossa vaihdetaan nopeasti tietoja uusista psykoaktiivisista aineista.
It takes note of information on suspected adverse reactions to be reported under the pharmacovigilance system as established by Title IX of Directive 2001/83/EC.
Siinä otetaan huomioon tiedot epäillyistä haittavaikutuksista, joista on ilmoitettava direktiivin 2001/83/EY IX osastolla perustetun lääketurvatoimintajärjestelmän mukaisesti.
This Decision also provides for an assessment of the risks associated with these new psychoactive substances in order to permit the measures applicable in the Member States for control of narcotic and psychotropic substances to be applied also to new psychoactive substances.
Tämä päätös edellyttää myös tällaisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvien riskien arviointia, jotta jäsenvaltioissa sovellettavia huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden valvontatoimenpiteitä voidaan soveltaa myös uusiin psykoaktiivisiin aineisiin.
This Decision applies to substances not currently listed in any of the schedules to:
Tätä päätöstä sovelletaan aineisiin, joita ei ole lueteltu
the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or IV thereof, and
vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa mutta jotka voivat aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin yleissopimuksen I, II tai IV listassa luetellut aineet; eikä
the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, that may pose a comparable threat to public health as the substances listed in Schedule I or II or III or IV thereof.
vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa mutta jotka voivat aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin yleissopimuksen I, II, III tai IV listassa luetellut aineet.
This Decision relates to end-products, as distinct from precursors in respect of which Council Regulation (EEC) No 3677/90 of 13 December 1990 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances [5], and Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on drug precursors [6] provide for a Community regime.Article 3
Tämä päätös koskee lopputuotteita eikä siis niitä lähtöaineita, joita varten on perustettu yhteisön järjestelmä toimenpiteistä tiettyjen aineiden kulkeutumisen estämiseksi huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 3677/90 [5] ja huumausaineiden lähtöaineista 11 päivänä helmikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004 [6].3 artikla
For the purpose of this Decision the following definitions shall apply:
Tässä päätöksessä tarkoitetaan
‘new psychoactive substance’ means a new narcotic drug or a new psychotropic drug in pure form or in a preparation;
’uudella psykoaktiivisella aineella’ uutta huumausainetta tai uutta psykotrooppista ainetta – puhtaana tai valmisteena;
‘new narcotic drug’ means a substance in pure form or in a preparation, that has not been scheduled under the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II or IV;
’uudella huumausaineella’ ainetta – puhtaana tai valmisteena – jota ei ole listattu vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa mutta joka voi aiheuttaa kansanterveydelle vastaavan uhan kuin mainitun yleissopimuksen I, II tai IV listassa luetellut aineet;
‘new psychotropic drug’ means a substance in pure form or in a preparation that has not been scheduled under the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, and that may pose a threat to public health comparable to the substances listed in Schedule I, II, III or IV;
’uudella psykotrooppisella huumausaineella’ ainetta – puhtaana tai valmisteena – jota ei ole listattu vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa mutta joka voi aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin mainitun yleissopimuksen I, II, III tai IV listassa luetellut aineet;
‘marketing authorisation’ means a permission to place a medicinal product on the market, granted by the competent authority of a Member State, as required by Title III of Directive 2001/83/EC (in the case of medicinal products for human use) or Title III of Directive 2001/82/EC (in the case of veterinary medicinal products) or a marketing authorisation granted by the European Commission under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [7];
’myyntiluvalla’ jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää lupaa saattaa jäsenvaltion markkinoille lääke direktiivin 2001/83/EY III osaston mukaisesti (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta) tai direktiivin 2001/82/EY III osaston mukaisesti (eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta) tai myyntilupaa, jonka Euroopan komissio myöntää ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [7] 3 artiklan nojalla;
‘United Nations system’ means the World Health Organisation (WHO), the Commission on Narcotic Drugs (CND) and/or the Economic and Social Committee acting in accordance with their respective responsibilities as described in Article 3 of the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or in Article 2 of the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances;
’Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmällä’ Maailman terveysjärjestöä (WHO), huumausainetoimikuntaa ja/tai talous- ja sosiaalikomiteaa, jotka vastaavat niille vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen 3 artiklassa tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen 2 artiklassa asetetuista tehtävistä;
‘preparation’ means a mixture containing a new psychoactive substance;
’valmisteella’ uutta psykoaktiivista ainetta sisältävää sekoitusta;
‘Reporting Form’ means a structured form for notification of a new psychoactive substance and/or of a preparation containing a new psychoactive substance agreed between the EMCDDA/Europol and their respective networks in the Member States’ Reitox and the Europol National Units.
’raportointilomakkeella’ jäsenneltyä lomaketta, jolla uudesta psykoaktiivisesta aineesta ja/tai uutta psykoaktiivista ainetta sisältävästä valmisteesta ilmoitetaan ja josta on sovittu seurantakeskuksen ja Europolin ja niiden jäsenvaltioissa olevien verkostojen eli Reitox-verkon ja Europolin kansallisten yksikköjen kesken.
Each Member State shall ensure that its Europol National Unit and its representative in the Reitox network provide information on the manufacture, traffic and use, including supplementary information on possible medical use, of new psychoactive substances and of preparations containing new psychoactive substances, to Europol and the EMCDDA, taking into account the respective mandates of these two bodies.
Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen Euroopan poliisiviraston (Europol) kansallinen yksikkö ja sen edustajat Reitox-verkossa toimittavat tietoja uusien psykoaktiivisten aineiden sekä uusia psykoaktiivisia aineita sisältävien valmisteiden valmistuksesta, laittomasta kaupasta ja käytöstä, myös lisätietoja mahdollisesta lääketieteellisestä käytöstä, Europolille ja seurantakeskukselle ottaen huomioon molempien elinten valtuutukset.
Europol and the EMCDDA shall collect the information received from Member States through a Reporting Form and communicate this information immediately to each other and to the Europol National Units and the representatives of the Reitox network of the Member States, the Commission, and to the EMEA.
Europol ja seurantakeskus kokoavat jäsenvaltioilta raportointilomakkeella saamansa tiedot ja toimittavat ne välittömästi toisilleen ja Europolin kansallisille yksiköille, jäsenvaltioiden Reitox-verkon edustajille, komissiolle ja lääkevirastolle.
Should Europol and the EMCDDA consider that the information provided by a Member State on a new psychoactive substance does not merit the communication of information as described in paragraph 1, they shall inform the notifying Member State immediately thereof.
Jos Europol ja seurantakeskus ovat sitä mieltä, että jäsenvaltion toimittamat tiedot uudesta psykoaktiivisesta aineesta eivät anna aihetta 1 kohdassa mainittujen tietojen välittämiseen, ne ilmoittavat siitä välittömästi tiedot toimittaneelle jäsenvaltiolle.
Europol and the EMCDDA shall justify their decision to the Council within six weeks.
Europol ja seurantakeskus perustelevat päätöksensä neuvostolle kuuden viikon kuluessa.
Joint Report
Yhteinen kertomus
Where Europol and the EMCDDA, or the Council, acting by a majority of its members, consider that the information provided by the Member State on a new psychoactive substance merits the collection of further information, this information shall be collated and presented by Europol and the EMCDDA in the form of a Joint Report (hereinafter the ‘Joint Report’).
Jos Europol ja seurantakeskus katsovat tai neuvosto jäsentensä enemmistöllä katsoo, että jäsenvaltion toimittamat tiedot uusista psykoaktiivisista aineista antavat aihetta enempien tietojen keräämiseen, Europol ja seurantakeskus kokoavat kerätyt tiedot ja esittävät ne yhteisessä kertomuksessa (jäljempänä ’yhteinen kertomus’).
The Joint Report shall be submitted to the Council, the EMEA and the Commission.
Yhteinen kertomus toimitetaan neuvostolle, lääkevirastolle ja komissiolle.
The Joint Report shall contain:
Yhteinen kertomus sisältää seuraavat seikat:
a chemical and physical description, including the name under which the new psychoactive substance is known, including, if available, the scientific name (International Non-proprietary Name);
kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus ja uudesta psykoaktiivisesta aineesta käytetty nimi ja tieteellinen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN-nimi), jos sellainen on käytettävissä;
information on the frequency, circumstances and/or quantities in which a new psychoactive substance is encountered, and information on the means and methods of manufacture of the new psychoactive substance;
uuden psykoaktiivisen aineen esiintymisen yleisyys, olosuhteet ja/tai määrät sekä valmistuskeinot ja –menetelmät;
information on the involvement of organised crime in the manufacture or trafficking of the new psychoactive substance;
järjestäytyneen rikollisuuden osuus uuden psykoaktiivisen aineen valmistuksessa tai laittomassa kaupassa;
a first indication of the risks associated with the new psychoactive substance, including the health and social risks, and the characteristics of users;
alustava arvio uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvistä riskeistä, myös terveydellisistä ja sosiaalisista riskeistä, ja aineen käyttäjien ominaisuuksista;
information on whether or not the new substance is currently under assessment, or has been under assessment, by the UN system;
tieto siitä, kuuluuko uusi aine YK:n järjestelmän arvioinnin piiriin tai onko se kuulunut siihen;
the date of notification on the Reporting Form of the new psychoactive substance to the EMCDDA or to Europol;
päivämäärä, jona uudesta psykoaktiivisesta aineesta on ilmoitettu raportointilomakkeella seurantakeskukselle tai Europolille;
information on whether or not the new psychoactive substance is already subject to control measures at national level in a Member State;
tieto siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine jo saatettu kansallisten valvontatoimenpiteiden piiriin jossakin jäsenvaltiossa;
as far as possible, information will be made available on:
sekä siinä määrin kuin on mahdollista:
the chemical precursors that are known to have been used for the manufacture of the substance,
tiedot kemiallisista lähtöaineista, joita tiedetään käytetyn kyseisen aineen valmistuksessa;
the mode and scope of the established or expected use of the new substance,
uuden aineen todettu tai odotettavissa oleva käyttötapa ja –ala;
any other use of the new psychoactive substance and the extent of such use, the risks associated with this use of the new psychoactive substance, including the health and social risks.
tiedot kyseisen uuden psykoaktiivisen aineen muusta käytöstä ja tällaisen käytön laajuudesta sekä sen käyttöön liittyvistä riskeistä, myös terveydellisistä ja sosiaalisista riskeistä.
The EMEA shall submit to Europol and the EMCDDA the following information on whether in the European Union or in any Member State:
Lääkevirasto toimittaa Europolille ja seurantakeskukselle tiedot seuraavista tapahtumista Euroopan unionissa tai jossakin jäsenvaltiossa:
the new psychoactive substance has obtained a marketing authorisation;
uusi psykoaktiivinen aine on saanut myyntiluvan;
the new psychoactive substance is the subject of an application for a marketing authorisation;
uudelle psykoaktiiviselle aineelle on haettu myyntilupaa;
a marketing authorisation that had been granted in respect of the new psychoactive substance has been suspended.
uudelle psykoaktiiviselle aineelle myönnetty myyntilupa on peruutettu.
Where this information relates to marketing authorisations granted by Member States, these Member States shall provide the EMEA with this information if so requested by it.
Jäsenvaltioiden on toimitettava myöntämiinsä myyntilupiin liittyvät tiedot lääkevirastolle tämän pyynnöstä.
Member States shall provide the details referred to under paragraph 2 within six weeks from the date of notification on the Reporting Form as set out in Article 4(1).
Jäsenvaltioiden on toimitettava 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kuuden viikon kuluessa 4 artiklan 1 kohdan mukaisessa raportointilomakkeessa olevasta ilmoituspäivämäärästä.
The Joint Report shall be submitted no more than four weeks after the date of receipt of the information from Member States and the EMEA.
Yhteinen kertomus toimitetaan viimeistään neljän viikon kuluttua siitä päivästä, jona jäsenvaltioista ja lääkevirastosta on saatu tietoja.
The Report shall be submitted by Europol or the EMCDDA, as appropriate, in accordance with Article 5(1) and (2).
Europol tai tapauksen mukaan seurantakeskus toimittaa kertomuksen 5 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
Risk assessment
Riskien arviointi
The Council, taking into account the advice of Europol and the EMCDDA, and acting by a majority of its members, may request that the risks, including the health and social risks, caused by the use of, the manufacture of, and traffic in, a new psychoactive substance, the involvement of organised crime and possible consequences of control measures, be assessed in accordance with the procedure set out in paragraphs 2 to 4, provided that at least a quarter of its members or the Commission have informed the Council in writing that they are in favour of such an assessment.
Neuvosto voi Europolin ja seurantakeskuksen neuvot huomioon ottaen jäsentensä enemmistöllä pyytää, että uuden psykoaktiivisen aineen käytön, valmistuksen ja laittoman kaupan aiheuttamia riskejä, myös terveydellisiä ja sosiaalisia riskejä, järjestäytyneen rikollisuuden osuutta ja valvontatoimien mahdollisia seurauksia arvioidaan 2–4 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti, jos vähintään neljäsosa neuvoston jäsenistä tai komissio on ilmoittanut neuvostolle kirjallisesti puoltavansa tällaisen arvioinnin tekemistä.
The Member States or the Commission shall inform the Council thereof as soon as possible, but in any case within four weeks of receipt of the Joint Report.
Jäsenvaltioiden tai komission on ilmoitettava tästä neuvostolle mahdollisimman pian ja viimeistään neljän viikon kuluessa yhteisen kertomuksen vastaanottamisesta.
The General Secretariat of the Council shall notify this information to the EMCDDA without delay.
Neuvoston pääsihteeristö ilmoittaa tästä seurantakeskukselle viipymättä.
In order to carry out the assessment, the EMCDDA shall convene a special meeting under the auspices of its Scientific Committee.
Arvioinnin suorittamista varten seurantakeskus kutsuu kokoon tiedekomiteansa johdolla pidettävän erityiskokouksen.
In addition, for the purpose of this meeting the Scientific Committee may be extended by a further five experts at most, to be designated by the Director of the EMCDDA, acting on the advice of the Chairperson of the Scientific Committee, chosen from a panel of experts proposed by Member States and approved every three years by the Management Board of the EMCDDA.
Lisäksi tätä kokousta varten tiedekomitean kokoonpanoa voidaan laajentaa enintään viidellä asiantuntijalla, jotka seurantakeskuksen johtaja nimeää tiedekomitean puheenjohtajan lausunnon perusteella jäsenvaltioiden ehdottamien ja seurantakeskuksen hallintoneuvoston kolmeksi vuodeksi kerrallaan hyväksymien asiantuntijoiden joukosta.
Such experts will be from scientific fields that are not represented, or not sufficiently represented, in the Scientific Committee, but whose contribution is necessary for the balanced and adequate assessment of the possible risks, including health and social risks.
Nämä asiantuntijat valitaan eri tieteenaloilta, joilta ei ole lainkaan tai riittävästi edustajia tiedekomiteassa, mutta joiden panos on tarpeen, jotta mahdollisten riskien, myös terveydellisten ja sosiaalisten riskien, arviointi on tasapuolinen ja riittävä.
Furthermore, the Commission, Europol and the EMEA shall each be invited to send a maximum of two experts.
Lisäksi komissiota, Europolia ja lääkevirastoa pyydetään kutakin lähettämään enintään kaksi asiantuntijaa tähän kokoukseen.
The risk assessment shall be carried out on the basis of information to be provided to the scientific Committee by the Member States, the EMCDDA, Europol, the EMEA, taking into account all factors which, according to the 1961 United Nations Single Convention on Narcotic Drugs or the 1971 United Nations Convention on Psychotropic Substances, would warrant the placing of a substance under international control.
Riskien arviointi suoritetaan niiden tietojen perusteella, jotka jäsenvaltiot, seurantakeskus, Europol ja lääkevirasto toimittavat tiedekomitealle, ja siinä otetaan huomioon kaikki seikat, joiden perusteella aine olisi asetettava kansainväliseen valvontaan vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen mukaisesti.
On completion of the risk assessment, a report (hereinafter the ‘Risk Assessment Report’) shall be drawn up by the Scientific Committee.
Kun riskien arviointi on saatu päätökseen, tiedekomitea laatii siitä raportin (jäljempänä ’riskienarviointiraportti’).