natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DK Compulsory air transport insurance can be underwritten only by firms established in the Community. DK No persons or companies (including insurance companies) may for business purposes in Denmark assist in effecting direct insurance for persons resident in Denmark, for Danish ships or for property in Denmark, other than insurance companies licensed by Danish law or by Danish competent authorities.
DK Mitkään muut henkilöt tai yritykset (mukaan luettuina vakuutusyhtiöt) kuin ne vakuutusyhtiöt, joilla on Tanskan lainsäädännön mukaisesti myönnetty tai Tanskan toimivaltaisten viranomaisten myöntämä toimilupa, eivät voi Tanskassa liiketoiminnallisia tarkoituksia varten antaa ensivakuutuksia Tanskassa oleskeleville henkilöille, tanskalaisille aluksille tai Tanskassa olevalle omaisuudelle.
Unbound for money broking. Unbound for pension fund management.
Ei sitoumuksia rahamarkkinoiden välitystoiminnan osalta.
CZ-118 10 Prague
CZ-118 10 Praha
PO Box 28
PL Box 28
Kungu Street 1
Kungu iela 1
Decision No 2/2009 of the ACP-EC Committee of Ambassadors
AKT–EY-suurlähettiläskomitean päätös N:o 2/2009,
of 16 February 2009
tehty 16 päivänä helmikuuta 2009,
on the appointment of the Director of the Centre for the Development of Enterprise (CDE)
yritystoiminnan kehittämiskeskuksen (YKK) johtajan nimittämisestä
THE ACP-EC COMMITTEE OF AMBASSADORS,
AKT–EY SUULÄHETTILÄSKOMITEA, joka
Having regard to the ACP-EC Partnership Agreement, signed in Cotonou on 23 June 2000 [1], as revised by the Agreement amending the said Partnership Agreement, signed in Luxembourg on 25 June 2005 [2], and in particular Article 2(7) of Annex III thereto,
ottaa huomioon Cotonoussa 23 päivänä kesäkuuta 2000 allekirjoitetun AKT–EY-kumppanuussopimuksen [1] sellaisena kuin se on tarkistettuna mainitun AKT–EY-kumppanuussopimuksen muuttamisesta tehdyllä, Luxemburgissa 25 päivänä kesäkuuta 2005 allekirjoitetulla sopimuksella [2] ja erityisesti sen liitteessä III olevan 2 artiklan 7 kohdan,
The previous Director of the CDE, who was appointed on 1 March 2005 for a term of office ending on 28 February 2010, tendered his resignation with effect from 23 August 2007.
YKK:n edellinen johtaja, joka nimitettiin 1 päivänä maaliskuuta 2005 toimikaudeksi, joka päättyy 28 päivänä helmikuuta 2010, ilmoitti eroavansa 23 päivänä elokuuta 2007.
At the end of its proceedings, a joint selection committee established by both sides proposed the appointment of Mr Mabousso THIAM (Senegal) as Director of the Centre for the Development of Enterprise for the remainder of the current term of office,
Molempien osapuolten nimittämä yhteinen valintakomitea ehdotti asiaa käsiteltyään Mabousso THIAMin (Senegal) nimittämistä yritystoiminnan kehittämiskeskuksen johtajaksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi,
Without prejudice to any subsequent decisions that the Committee might have to take, under its prerogatives, Mr Mabousso THIAM is hereby appointed Director of the Centre for the Development of Enterprise with effect from 1 March 2009, for a term of office ending on 28 February 2010.
Mabousso THIAM nimitetään yritystoiminnan kehittämiskeskuksen johtajaksi 1 päivänä maaliskuuta 2009 alkavaksi ja 28 päivänä helmikuuta 2010 päättyväksi kaudeksi. Tämä ei kuitenkaan rajoita myöhempiä päätöksiä, joita komitea voi toimivaltansa puitteissa tehdä.
Done at Brussels, 16 February 2009.
Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 2009.
Decision No 2/2008
Komitean päätös N:o 2/2008,
of 16 May 2008
tehty 16 päivänä toukokuuta 2008,
of the Committee updating the legal references in the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on Mutual Recognition in relation to conformity assessment
Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton välisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehtyyn sopimukseen sisältyvien lainsäädäntöviittausten päivittämisestä
Having regard to the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on Mutual Recognition in relation to Conformity Assessment (the Agreement) signed on 21 June 1999, and in particular Article 10(4)(e), 10(5) and 18(2) thereof, Whereas:
ottaa huomioon Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton välillä 21 päivänä kesäkuuta 1999 allekirjoitetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, ja erityisesti sen 10 artiklan 4 kohdan e alakohdan, 10 artiklan 5 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan,
the Agreement entered into force on 1 June 2002.
katsoo, että sopimus tuli voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2002,
The legal references listed in the Annex are updated in Annex 1 of the Agreement.
Päivitetään liitteessä luetellut lainsäädäntöviittaukset sopimuksen liitteessä 1.
Signed at Bern, 16 May 2008
Allekirjoitettu Bernissä 16 päivänä toukokuuta 2008.
Signed at Brussels, 8 May 2008
Allekirjoitettu Brysselissä 8 päivänä toukokuuta 2008.
PRODUCT SECTORS
TUOTEALAT
This Annex is divided up into the following chapters by sector:
Tämä liite on jaettu seuraaviin lukuihin tuotealoittain:
Chapter 1 Machinery
1 luku Koneet
Chapter 2 Personal protective equipment
2 luku Henkilönsuojaimet
Chapter 3 Toys
3 luku Lelut
Chapter 4 Medical devices
4 luku Lääkinnälliset laitteet
Chapter 5 Gas appliances and boilers
5 luku Kaasulaitteet ja kuumavesikattilat
Chapter 6 Pressure vessels
6 luku Paineastiat
Chapter 7 Radio equipment and telecommunications terminal equipment
7 luku Radio- ja telepäätelaitteet
Chapter 8 Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres
8 luku Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja suojajärjestelmät
Chapter 9 Electrical equipment and electromagnetic compatibility
9 luku Sähkölaitteet ja sähkömagneettinen yhteensopivuus
Chapter 10 Construction plant and equipment
10 luku Rakennuskoneet ja -laitteet
Chapter 11 Measuring instruments and pre-packages
11 luku Mittausvälineet ja valmispakkaukset
Chapter 12 Motor vehicles
12 luku Moottoriajoneuvot
Chapter 13 Agricultural and forestry tractors
13 luku Maa- ja metsätalouskoneet
Chapter 14 Good laboratory practice (GLP)
14 luku Hyvä laboratoriokäytäntö (HLK)
Chapter 15 Medicinal products GMP inspection and batch certification
15 luku Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tarkastus ja tuote-erien varmentaminen
Chapter 16 Construction products
16 luku Rakennusalan tuotteet
MACHINERY
KONEET I
Section I
jakso
Provisions covered by Article 1(2)
Sopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut säädökset
Directive 98/37/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 on the approximation of the laws of the Member States relating to machinery (OJ L 207, 23.7.1998, p. 1), as last amended by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/37/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 207, 23.7.1998, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
Federal Law of 19 March 1976 on the safety of technical installations and equipment (RO 1977 2370), as last amended on 18 June 1993 (RO 1995 2766).
Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1993 (RO 1995 2766)
Ordinance of 12 June 1995 on the safety of technical installations and equipment (RO 1995 2770), as last amended on 27 March 2002 (RO 2002 853).
Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä maaliskuuta 2002 (RO 2002 853)
Ordinance of 12 June 1995 on the procedures of conformity assessment of technical installations and equipment (RO 1995 2783).
Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783)
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista 11 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti.
Section III
III jakso
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
Tämän sopimuksen 10 artiklalla perustettu komitea laatii ja päivittää luettelon sopimuspuolten ilmoittamista nimeävistä viranomaisista.
Section IV
IV jakso
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex VII to Directive 98/37/EC.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 98/37/EY liitteessä VII vahvistettuja arviointiperusteita.
Supplementary provisions
jakso Lisämääräykset
Second-hand machinery
Käytetyt koneet
The legislative, regulatory and administrative provisions listed in section I shall not apply to second-hand machinery.
Edellä I jaksossa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ei sovelleta käytettyihin koneisiin.
The principle contained in Article 1 paragraph 2 of this Agreement shall apply, however, to machinery legally placed on the market and/or put into service in one of the Parties and exported as second-hand machinery to the market of the other Party.
Tämän sopimuksen 1 artiklan 2 kohdan periaatetta sovelletaan kuitenkin koneisiin, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ja/tai otettu käyttöön jommankumman sopimuspuolen alueella ja jotka viedään käytettyinä koneina toisen sopimuspuolen markkinoille.
The other provisions relating to second-hand machinery, e.g. those relating to safety in the place of work in force in the importing state, shall remain applicable.
Käytettyjä koneita koskevia muita säännöksiä ja määräyksiä, kuten tuojavaltiossa voimassa olevia työturvallisuutta koskevia säännöksiä ja määräyksiä, sovelletaan edelleen.
PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT
HENKILÖSUOJAIMET I
Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Neuvoston direktiivi 89/686/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex V to Directive 89/686/EEC.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 89/686/ETY liitteessä V vahvistettuja arviointiperusteita.
TOYS
LELUT I
Council Directive 88/378/EEC of 3 May 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning the safety of toys (OJ L 187, 16.7.1988, p. 1) and corrected by corrigenda (OJ L 281, 14.10.1988, p. 55 and OJ L 37, 9.2.1991, p. 42), as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).
Neuvoston direktiivi 88/378/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1988, lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 187, 16.7.1988, s. 1), oikaistuna (EYVL L 281, 14.10.1988, s. 55 ja EYVL L 37, 9.2.1991, s. 42) ja sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/68/ETY (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1).
Federal Law of 9 October 1992 on foodstuffs and commodities (RO 1995 1469) as last amended on 21 March 2003 (RO 2003 4803).
Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 1995 1469), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä maaliskuuta 2003 (RO 2003 4803)
Ordinance of 23 November 2005 on foodstuffs and commodities (RO 2005 5451) as last amended on 15 November 2006 (RO 2006 4909).
Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä marraskuuta 2006 (RO 2006 4909)
Ordinance of EDI of 27 March 2002 on the safety of toys (RO 2002 1082) as last amended on 15 November 2006 (RO 2006 5157).
Ordonnance de l’EDI du 27 mars 2002 sur la sécurité des jouets (RO 2002 1082), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 15 päivänä marraskuuta 2006 (RO 2006 5157)
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex III to Directive 88/378/EEC.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 88/378/ETY liitteessä III vahvistettuja arviointiperusteita.
Information concerning the certificate and the technical file
Todistusta ja teknistä aineistoa koskevat tiedot
In accordance with Article 10(4) of Directive 88/378/EEC, the designating authorities may obtain on request a copy of the certificate and, on reasoned request, a copy of the technical file and the reports on the examinations and tests carried out.
Direktiivin 88/378/ETY 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti nimeävät viranomaiset voivat saada pyynnöstä jäljennöksen todistuksesta ja perustellusta pyynnöstä jäljennöksen teknisestä aineistosta sekä kertomukset suoritetuista tarkastuksista ja testeistä.
Notification of grounds for refusal by approved bodies
Hyväksyttyjen laitosten ilmoitus kieltäytymisen syistä
In accordance with Article 10(5) of Directive 88/378/EEC, the Swiss bodies shall inform the Swiss Federal Office of Public Health when refusing to issue an EC type-examination certificate.
Jos Sveitsin hyväksytty laitos kieltäytyy antamasta EY-tyyppitarkastustodistusta, se ilmoittaa siitä Office fédéral de la santé publique -virastolle (liittovaltion kansanterveysvirasto) direktiivin 88/378/ETY 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
The Federal Office shall likewise notify the Commission of the European Communities thereof.
Office fédéral de la santé publique toimittaa nämä tiedot Euroopan yhteisöjen komissiolle.
MEDICAL DEVICES
LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET I
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1) and corrected by corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p. 75 and OJ L 6, 10.1.2002, p. 70).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) ja oikaistuna (EYVL L 22, 29.1.1999, s. 75 ja EYVL L 6, 10.1.2002, s. 70).
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17).
Komission päätös 2002/364/EY, tehty 7 päivänä toukokuuta 2002, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä (EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17).
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43).
Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18) and corrected by corrigendum (OJ L 6, 8.1.2005, p. 10).
Komission direktiivi 2003/32/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2003, neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 105, 26.4.2003, s. 18) ja oikaistuna (EUVL L 6, 8.1.2005, s. 10).
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41).
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p. 98).
Komission asetus (EY) N:o 2007/2006, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002 täytäntöönpanosta siltä osin kuin kyse on tiettyjen sellaisten luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta johdettujen välituotteitten tuonnista ja kauttakuljetuksesta, jotka on tarkoitettu tekniseen käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, in vitro -analyyseissä ja laboratorioreagensseissa, ja kyseisen asetuksen muuttamisesta (EUVL L 379, 28.12.2006, s. 98).
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2006 (RO 2006 5599)
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 ja RS 4 798), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197)
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197)
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 21 March 2003 (RO 2004 4719).
Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 21 päivänä maaliskuuta 2003 (RO 2004 4719)
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 18 May 2005 (RO 2005 2695).
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RO 2001 3487), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 18 päivänä toukokuuta 2005 (RO 2005 2695)
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847).
Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l’importation, le transit et l’exportation d’animaux et de produits animaux (RO 2007 1847)
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, in respect of the bodies designated under those Directives.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävät viranomaiset noudattavat tämän sopimuksen liitteessä 2 esitettyjä yleisiä periaatteita sekä direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI, direktiivin 90/385/ETY liitteessä 8 ja direktiivin 98/79/EY liitteessä IX esitettyjä arviointiperusteita kyseisten direktiivien mukaisesti nimettyjen laitosten osalta.
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Laitteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön rekisteröinti
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa, joka saattaa jommankumman sopimuspuolen markkinoille direktiivin 93/42/ETY 14 artiklassa ja direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, antaa sen sopimuspuolen toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistajalla on kotipaikka, kyseisissä artikloissa säädetyt tiedot.
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
Sopimuspuolet tunnustavat vastavuoroisesti kyseisen rekisteröinnin.
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Valmistajalla ei ole velvollisuutta nimetä toisen sopimuspuolen alueelle sijoittautunutta, markkinoille saattamisesta vastuussa olevaa henkilöä.
Labelling of medical devices
Lääkinnällisten laitteiden merkinnät