natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the accreditation certificate and the related scope of accreditation;
Säädöksessä Canada Cooperatives Act säädetään, että rajoituksia voidaan asettaa osuuskunnan sijoitusosuuksien liikkeeseenlaskuun tai siirtoon henkilöille, jotka eivät asu Kanadassa, jotta osuuskunnat voisivat täyttää kanadalaisomistusta koskevat vaatimukset, joita sovelletaan lupaan liiketoiminnan harjoittamiseksi, kanadalaisen sanoma- tai aikakauslehden kustantajaksi ryhtymiseksi tai rahoituksen välittäjän sijoitusosuuksien hankkimiseksi, sekä toimialoilla, joilla lisenssien, lupien, avustusten, maksujen tai muiden etujen saaminen edellyttää omistusta tai määräysvaltaa.
the body's address and contact information; and
Säädöksessä Canada Cooperatives Actsäädetään omistettavien sijoitusosuuksien sallittua määrää koskevasta rajoituksesta tai sijoitusosuuksien omistusta koskevasta kiellosta, kun sijoitusosuuksien omistus tai määräysvalta niiden suhteen vaikuttaisi haitallisesti osuuskunnan kykyyn säilyttää kanadalainen omistusosuus tai määräysvalta.
when a Member State of the European Union designates a certification body, except for in regards to the technical regulations described in Article 15:
Tätä varaumaa sovellettaessa kanadalaisella tarkoitetaan ”kanadalaista” siten kuin ”Canadian” määritellään määräyksissä Canada Business Corporations Regulations 2001 tai Canada Cooperatives Regulations.
the certification body's registered certification mark, including the qualifying statement [1]; and
Varauma I-C-4
when a Member State of the European Union designates a conformity assessment body in regards to technical regulations described in Article 15:
Tiettyjä yrityksiä koskevat parlamentin erityissäädökset
in the case of a certification body:
Säädöksessä Canada Business Corporations Act edellytetään useimpien liittovaltion yritysrekisteriin merkittyjen yhtiöiden osalta, että 25 prosentin johtajista on asuttava Kanadassa ja jos tällaisessa yrityksessä on vähemmän kuin neljä johtajaa, vähintään yhden heistä on asuttava Kanadassa.
its unique identifier [2];
Kuten määräyksissä Canada Business Corporations Regulations 2001 vahvistetaan, seuraavien alojen yrityksissä johtajien yksinkertaisen enemmistön on asuttava Kanadassa: uraanin louhinta; kirjojen kustantaminen tai jakelu; kirjojen myynti, jos kirjamyynti on yhtiön liiketoiminnan tärkein osa; filmien tai videoiden levittäminen.
an application for recognition signed by the body in accordance with CB-01 (Requirements for Certification Bodies), or its successor; and
Samoin yhtiöiden, joita parlamentin säädöksen tai määräyksen nojalla tapauskohtaisesti koskevat kanadalaisomistuksen vähimmäisvaatimukset, johtajien enemmistön on asuttava Kanadassa.
a cross reference checklist completed by the body with evidence that it meets the applicable recognition criteria in accordance with CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications), or its successor; and
Säädöksen Canada Business Corporations Act soveltamiseksi Kanadassa asuvalla (”resident Canadian”) tarkoitetaan yksityishenkilöä, joka on Kanadan kansalainen ja jonka vakinainen asuinpaikka on Kanadassa, Kanadan kansalaista, jonka vakinainen asuinpaikka ei ole Kanadassa ja joka kuuluu Canada Business Corporations Regulations 2001 -määräyksissä säädettyyn ryhmään tai joka on säädöksessä Immigration and Refugee Protection Act, S.C.
in the case of a testing laboratory:
2001, c. 27, määritelty pysyvän oleskeluluvan saanut asukas (”permanent resident”), joka on muu kuin sellainen pysyvän oleskeluluvan saanut asukas, jolla on ollut vakinainen asuinpaikka Kanadassa yli vuoden ajan sen jälkeen, kun hän on tullut kelpoiseksi hakemaan Kanadan kansalaisuutta.
its unique identifier; and
Hallintayhtiön ollessa kyseessä enintään kolmasosan johtajista on tarpeen olla Kanadassa asuvia, jos hallintayhtiön ja sen tytäryhtiöiden tuotot Kanadassa ovat alle viisi prosenttia hallintayhtiön ja sen tytäryhtiöiden bruttotuotoista.
an application for recognition signed by the body in accordance with REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada), or its successor; and
Säädöksessä Canada Cooperatives Act edellytetään, että vähintään kahden kolmasosan johtajista on oltava osuuskunnan jäseniä.
any other information as may be jointly decided upon by the Parties.
Osuuskunnan johtajista vähintään 25 prosentin on asuttava Kanadassa, ja jos osuuskunnalla on ainoastaan kolme johtajaa, vähintään yhden heistä on asuttava Kanadassa.
The qualifying statement normally takes the form of a small ‘c’ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
Säädöksen Canada Cooperatives Act soveltamiseksi Kanadassa asuva (”resident of Canada”) määritellään Canada Cooperatives Regulations -määräyksissä yksityishenkilöksi, joka on Kanadan kansalainen ja jonka vakinainen asuinpaikka on Kanadassa; Kanadan kansalainen, jonka vakinainen asuinpaikka ei ole Kanadassa ja joka kuuluu määräyksissä Canada Cooperatives Regulationsvahvistettuun ryhmään, tai joka on säädöksessä Immigration and Refugee Protection Act määritelty pysyvän oleskeluluvan saanut asukas (”permanent resident”), joka on muu kuin sellainen pysyvän oleskeluluvan saanut asukas, jolla on ollut vakinainen asuinpaikka Kanadassa yli vuoden ajan sen jälkeen, kun hän on tullut kelpoiseksi hakemaan Kanadan kansalaisuutta.
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
Varauma I-C-5
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
Foreign Ownership of Land Regulationson laadittu säädösten Citizenship Actja Agricultural and Recreational Land Ownership Act,R.S.A.
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
Albertassa henkilöllä, joka ei täytä kelpoisuusehtoja, tai yhtiöllä, joka on ulkomaalaisomistuksessa tai ulkomaisessa määräysvallassa, saa olla controlled land -maasta ainoastaan omistusosuus, joka on enintään kaksi lohkoa ja jonka pinta-ala on yhteensä enintään 20 eekkeriä.
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
henkilöllä, joka ei täytä kelpoisuusehtoja, tarkoitetaan
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c.
luonnollista henkilöä, joka ei ole Kanadan kansalainen tai pysyvän oleskeluluvan saanut asukas (permanent resident);
F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
ulkomaan hallintoa tai ulkomaan viranomaista; tai
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
muussa valtiossa kuin Kanadassa perustettua yhtiötä; ja
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.
controlled land -maalla Albertassa sijaitsevaa maata lukuun ottamatta seuraavia:
Product scope
kaivokset tai mineraalit.
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
Varauma I-C-6
Recognition of regulatory authorities
1985, c. 35 (4th Supp.)
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
1986, c. 20
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
Air Canada: 25 prosenttia kaikkien osakkeenomistajien osalta yhteensä;
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
Cameco Limited (aiemmin Eldorado Nuclear Limited): 15 prosenttia ulkomaalaisten luonnollisten henkilöiden osalta, 25 prosenttia kaikkien osakkeenomistajien osalta yhteensä;
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
Nordion International Inc.: 25 prosenttia kaikkien osakkeenomistajien osalta yhteensä;
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
Theratronics International Limited: 49 prosenttia kaikkien osakkeenomistajien osalta yhteensä; ja
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.
Canadian Arsenals Limited: 25 prosenttia kaikkien osakkeenomistajien osalta yhteensä.
A certificate of GMP compliance must identify:
Tätä varaumaa sovellettaessa ulkomaalaisiin (non-residents) kuuluu
the name and address of the manufacturing facility;
luonnollinen henkilö, joka ei ole Kanadan kansalainen ja jolla ei ole vakinaista asuinpaikkaa Kanadassa;
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
yhtiö, joka on perustettu, muodostettu tai muuten organisoitu Kanadan ulkopuolella;
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
vieraan valtion hallinto tai vieraan valtion hallinnon poliittinen osa taikka henkilö, jolla on valtuudet tehtävän tai velvollisuuden suorittamiseen tällaisen hallinnon puolesta;
the validity period of the certificate of GMP compliance.
yhtiö, jossa suora tai epäsuora määräysvalta on a–c alakohdassa tarkoitetulla henkilöllä tai yksiköllä;
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
trusti
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
jonka on perustanut b–d alakohdassa tarkoitettu henkilö tai yksikkö, joka on muu kuin sellaisen eläkerahaston hallinnosta vastaava trusti, joka toimii enemmistöltään Kanadassa asuvien luonnollisten henkilöiden eduksi; tai
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
jossa b–d alakohdassa tarkoitetulla henkilöllä tai yksiköllä on yli 50 prosentin omistusosuus; ja
Other recognition of certificates of GMP compliance
yhtiö, jossa suora tai epäsuora määräysvalta on e alakohdassa tarkoitetulla trustilla.
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
Varauma I-C-7
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
Rajatylittävä palvelukauppa
Acceptance of batch certificates
Ainoastaan luonnollinen henkilö, jolla on vakinainen asuinpaikka Kanadassa, yritys, jonka päätoimipaikka on Kanadassa, tai ulkomaisen yhtiön Kanadassa toimiva sivutoimipiste voi hakea ja saada tuonti- tai vientiluvan tai kauttakuljetustodistuksen sellaisen tavaran tai siihen liittyvän palvelun osalta, johon sovelletaan säädöksen Export and Import Permits Act nojalla tehtäviä tarkastuksia.
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
Varauma I-C-8
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
Sosiaalipalvelut
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
Sijoittaminen ja rajatylittävä palvelukauppa
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
Kanada varaa itselleen oikeuden pitää voimassa toimenpiteen, joka koskee sellaisten sosiaalipalvelujen tarjoamista, joista ei varauman II-C-9 perusteella muuten esitetä varaumia.
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
Tätä suosituimmuuskohtelun vastaista varaumaa ei sovelleta yksityisten koulutuspalvelujen tarjoamiseen.
The person responsible for releasing the batch:
Varauma I-C-9
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
Viestintäpalvelut
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c.
Televiestinnän siirtoverkot ja palvelut
870, Part C, Division 2, section C.02.014.
Radioliikenne
On-site evaluation
Ulkomaiset sijoitukset jakelukanaviin perustuviin televiestintäpalvelujen tarjoajiin on rajoitettu enintään yhteensä 46,7 prosenttiin äänivallasta, kun suorien sijoitusten osuus on 20 prosenttia ja epäsuorien sijoitusten 33,3 prosenttia.
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Jakelukanaviin perustuvien televiestintäpalvelujen tarjoajien on oltava tosiasiallisesti kanadalaisten määräysvallassa.
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
Vähintään 80 prosenttia jakelukanaviin perustuvien televiestintäpalvelujen tarjoajien hallituksen jäsenistä on oltava kanadalaisia.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
Edellä kuvatuista rajoituksista huolimatta
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
ulkomaiset sijoitukset sallitaan 100 prosenttiin asti niiden palveluntarjoajien osalta, jotka toimivat kansainvälisen merikaapeliluvan puitteissa;
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
kanadalainen palveluntarjoaja voi käyttää ulkomaisen palveluntarjoajan satelliittivälitteisiä matkaviestintäjärjestelmiä tarjotakseen palveluja Kanadassa;
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
ulkomaisen palveluntarjoajan kiinteän satelliittiliikenteen järjestelmiä voidaan käyttää palvelujen tarjoamiseen Kanadassa sijaitsevien paikkojen ja kaikkien Kanadan ulkopuolella sijaitsevien paikkojen välillä;
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
ulkomaiset sijoitukset sallitaan 100 prosenttiin asti niiden palveluntarjoajien osalta, jotka toimivat satelliittiluvan puitteissa; ja
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
ulkomaiset sijoitukset sallitaan 100 prosenttiin asti niiden jakelukanaviin perustuvien televiestintäpalvelujen tarjoajien osalta, joilla on tuloja – sidosyritysten tulot mukaan luettuina – televiestintäpalvelujen tarjoamisesta Kanadassa, jos näiden tulojen osuus on alle 10 prosenttia kaikista televiestintäpalvelutuloista Kanadassa.
Safeguards
Varauma I-C-10
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Liikennepalvelut
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
Tulliasioitsijat
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
Muut liikenteen tuki- ja liitännäispalvelut
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
Saadakseen luvan toimia tulliasioitsijana
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
luonnollisen henkilön on oltava Kanadan kansalainen;
Two-way alert programme and information sharing
yhtiön on oltava perustettu Kanadassa ja sen johtajien enemmistön on oltava Kanadan kansalaisia; ja
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
henkilöyhtiön on koostuttava henkilöistä, jotka ovat Kanadan kansalaisia, tai Kanadassa perustetuista yhtiöistä, joiden johtajien enemmistö on Kanadan kansalaisia.
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
Varauma I-C-11
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
Jakelupalvelut
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Tax-free-myymälät
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
CPC 631, 632 (vain tax-free-myymälöiden osalta)
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
Saadakseen luvan toimia tax-free-myymälätoiminnan harjoittajana maarajan ylityspaikassa Kanadassa luonnollisen henkilön
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
on oltava Kanadan kansalainen;
Equivalence of new regulatory authorities
on oltava hyvämaineinen;
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
pääasiallisen asuinpaikan on oltava Kanadassa; ja
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
on oltava asunut Kanadassa vähintään 183 päivää luvan hakemista edeltävästä vuodesta.
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Saadakseen luvan toimia tax-free-myymälätoiminnan harjoittajana maarajan ylityspaikassa Kanadassa yhtiön
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
on oltava perustettu Kanadassa; ja
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
kaikkien osakkeiden on oltava 1 kohdassa määrätyt vaatimukset täyttävien Kanadan kansalaisten omistuksessa.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
Varauma I-C-12
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Yrityspalvelut
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
Kulttuuriomaisuuden vientiin ja tuontiin liittyvät tarkastuspalvelut
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Museopalvelut lukuun ottamatta historiallisia kohteita ja rakennuksia (vain kulttuuriomaisuuden tarkastuspalvelujen osalta)
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
CPC 96321, 87909 (vain kulttuuriomaisuuden tarkastuspalvelujen osalta)
Equivalence maintenance programme
Säädöksen Cultural Property Export and Import Act soveltamiseksi ainoastaan Kanadassa asuva henkilö tai Kanadassa sijaitseva laitos voidaan nimetä kulttuuriomaisuutta tutkivaksi asiantuntijaksi.
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
laitoksella tarkoitetaan julkisessa omistuksessa olevaa yksikköä, joka toimii yksinomaisesti yleisön hyödyttämiseksi, joka on perustettu koulutus- tai kulttuuritarkoituksia varten ja joka säilyttää ja pitää esillä esineitä; ja
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
Kanadassa asuvalla (resident of Canada) tarkoitetaan luonnollista henkilöä, jolla on vakinainen asuinpaikka Kanadassa, tai yhtiötä, jonka päätoimipaikka on Kanadassa tai jolla on Kanadassa toimipaikka, jolle yhtiön liiketoimintaa varten palkatut työntekijät tavallisesti tekevät työnsä.
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
Varauma I-C-13
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
Patenttiasiamiehet