natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to clarify the scope of RAPEX from the operational point of view, by
Selkeytetään RAPEX-järjestelmän alaa toiminnan näkökulmasta
setting a conceptual framework for the provisions of the Directive related to products posing serious risks and in particular criteria for applying the concept of ‘serious risk’,
luomalla käsitteelliset puitteet direktiivin säännöksille, jotka liittyvät vakavan vaaran aiheuttaviin tuotteisiin, ja erityisesti asettamalla kriteerit ”vakavan vaaran” käsitteen soveltamiselle,
giving guidance on the types of measures, action and situations that need to be notified,
antamalla ohjeita siitä, minkä tyyppisistä toimenpiteistä ja tilanteista olisi ilmoitettava,
providing guidance on how to notify the Commission of measures taken by producers or distributors on a voluntary basis, in agreement with the authorities or when required by these authorities,
antamalla opastusta siihen, miten komissiolle olisi ilmoitettava valmistajien tai jakelijoiden toimenpiteistä, joihin ne ovat ryhtyneet omatoimisesti, viranomaisten kanssa sovitusti tai viranomaisten vaatimuksesta,
providing criteria for identifying ‘local events’ (cases where the effects of the risk in question do not, or cannot, go beyond the territory of one Member State) that could be of interest for all Member States, in which case they would have to be notified,
vahvistamalla kriteerit, joiden täyttyessä ”paikallista tapausta” (jossa vaaran vaikutukset eivät ulotu tai voi ulottua yhden jäsenvaltion alueen ulkopuolelle) on pidettävä kaikkien jäsenvaltioiden kannalta merkittävänä, jolloin siitä on ilmoitettava,
setting criteria for notifying information on dangerous products to the Commission before a Member State decides to adopt measures or take actions,
vahvistamalla kriteerit, joiden täyttyessä jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle vaarallisista tuotteista ennen toimenpiteisiin ryhtymistä,
identifying the products covered by a specific equivalent exchange of information systems, therefore excluded from the scope of RAPEX,
määrittämällä tuotteet, jotka kuuluvat muiden vastaavien tiedonvaihtojärjestelmien eivätkä siis RAPEXin piiriin,
classifying and indexing notifications according to the degree of urgency;
luokittelemalla ja indeksoimalla ilmoitukset niiden kiireellisyyden mukaan.
to define the contents of the notifications, in particular the information and data required, and the forms to be used for the RAPEX system;
Määritellään ilmoitusten sisältö ja erityisesti vaaditut tiedot sekä RAPEX-järjestelmässä käytettävät lomakkeet.
to define the follow-up action to be taken by the Member States receiving a notification and the information to be provided on such follow-up;
Määritellään ne jatkotoimet, joihin jäsenvaltioiden on ryhdyttävä ilmoituksen saatuaan, sekä näistä jatkotoimista toimitettavat tiedot.
to describe the treatment of the notifications and of the follow-up information by the Commission;
Kuvaillaan ilmoitusten ja jatkotoimia koskevien tietojen käsittelyä komissiossa.
to set the deadlines for the various steps of the RAPEX processes;
Asetetaan määräajat RAPEX-prosessien eri vaiheille.
to define and document the practical arrangements at Commission and Member States level for the operation of RAPEX and all the relevant technical details.
Määritellään ja dokumentoidaan komission ja jäsenvaltioiden tasolla sovellettavat, RAPEX-järjestelmän käyttöön liittyvät käytännön järjestelyt ja kaikki asiaan kuuluvat tekniset seikat.
These guidelines provide also guidance on the notification procedure of Article 11 of the GPSD by clarifying the scope of the procedure, detailing the contents of notifications and establishing arrangements for treatment and transmission of notifications.
Näissä ohjeissa annetaan lisäksi tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaiseen ilmoitusmenettelyyn liittyvää opastusta täsmentämällä menettelyn soveltamisalaa ja ilmoitusten sisältöä sekä vahvistamalla menettelyt ilmoitusten käsittelyä ja välittämistä varten.
Status and further developments of the guidelines
Ohjeiden status ja vastainen kehittäminen
These are operational guidelines.
Nämä ohjeet ovat toimintaohjeita.
These guidelines are adopted by the Commission, after consultation of the Member States within the GPSD Committee acting in accordance with the advisory procedure.
Komissio laatii ohjeet kuultuaan jäsenvaltioita tuoteturvallisuusdirektiivin komiteassa neuvoa-antavan komiteamenettelyn mukaisesti.
They therefore represent the reference document for the application of the provisions of the GPSD concerning RAPEX as well as for notifications presented according to Article 11 of the GPSD.
Ohjeet tarjoavat siis viiteasiakirjan tuoteturvallisuusdirektiivissä olevien RAPEXia koskevien säännösten soveltamista samoin kuin direktiivin 11 artiklan mukaisesti esitettäviä ilmoituksia varten.
Further developments:
Ohjeiden vastainen kehittäminen
These guidelines will need to be adapted in the light of experience and of new developments.
Ohjeita on mukautettava kokemusten ja tilanteen kehittymisen valossa.
The Commission will update or amend them as necessary in consultation with the Committee referred to in Article 15 GPSD.
Komissio ajanmukaistaa tai muuttaa niitä tarvittaessa kuultuaan tuoteturvallisuusdirektiivin 15 artiklassa tarkoitettua komiteaa.
To whom are the guidelines addressed
Ohjeiden kohdeyleisö
These guidelines are addressed to the Member States' national authorities designated to participate in the RAPEX network as contact points and in charge of the notification procedure under Article 11 of the Directive.
Ohjeet on tarkoitettu jäsenvaltioiden viranomaisille, jotka on nimetty osallistumaan RAPEX-verkon toimintaan yhteyspisteinä ja jotka vastaavat direktiivin 11 artiklan mukaisesta ilmoittamismenettelystä.
The Commission will use these guidelines as the reference document for managing RAPEX and the notification procedure under Article 11 of the Directive.
Komissio käyttää ohjeita viiteasiakirjana RAPEX-järjestelmän ja direktiivin 11 artiklan mukaisten ilmoitusten hallinnossa.
GENERAL SCOPE OF RAPEX
RAPEXin yleinen toiminta-ala
Definition of the products covered by the GPSD and criteria for applying this definition for the aims of RAPEX
Tuoteturvallisuusdirektiivin piiriin kuuluvien tuotteiden määrittely ja kriteerit määritelmän soveltamiselle RAPEX-järjestelmän tavoitteissa
The provisions of the GPSD, and in particular the RAPEX procedure, apply to consumer products that pose a serious risk to consumers in so far as there are no specific provisions in Community law with the same objective.
Tuoteturvallisuusdirektiivin säännöksiä ja etenkin RAPEX-menettelyä sovelletaan kulutustavaroihin, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajille, sikäli kuin yhteisön lainsäädännössä ei ole samaan tavoitteeseen tähtääviä erityissäännöksiä.
Examples of products covered by RAPEX are toys, domestic electrical appliances, lighters, childcare articles, cars and tyres, etc.
RAPEXin piiriin kuuluvia tavaroita ovat mm. lelut, sähköiset kodinkoneet, sytyttimet, lastenhoitotuotteet, autot ja renkaat.
The products covered by the GPSD are defined in its Article 2(a):
Tuoteturvallisuusdirektiivin soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään direktiivin 2 artiklan a alakohdassa seuraavasti:
‘‘product’ shall mean any product – including in the context of providing a service – which is intended for consumers or likely, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers even if not intended for them, and is supplied or made available, whether for consideration or not, in the course of a commercial activity, and whether new, used or reconditioned.’
”’Tuotteella’ [tarkoitetaan] kaikkia — myös palvelujen tarjoamisen yhteydessä — kuluttajille tarkoitettuja tai kuluttajien todennäköisesti kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käyttämiä, myös muita kuin heille tarkoitettuja tuotteita, jotka toimitetaan tai annetaan heidän saatavilleen liiketoiminnan yhteydessä uusina, käytettyinä tai kunnostettuina joko korvausta vastaan tai vastikkeettomasti.”
The following elements are particularly relevant:
Seuraavat seikat ovat tässä erityisen merkittäviä:
products must be intended for and supplied or made available to consumers, or
Tuotteitten on oltava kuluttajille tarkoitettuja tuotteita, jotka toimitetaan tai annetaan heidän saatavilleen.
In other words, products that had been originally developed for professional use and allowed on the market as intended for professionals, which have subsequently also been marketed to consumers,
Mukaan olisi luettava myös ammattikäytöstä kuluttajamarkkinoille siirtyvät tuotteet eli sellaiset, jotka on alun perin valmistettu ammattilaisten käyttöä varten mutta joita on myöhemmin kaupattu myös tavallisille kuluttajille.
products provided in the context of a service: the GPSD also covers products supplied or made available to consumers in the course of a service provided to them.
Palvelujen tarjoamisen yhteydessä toimitetut tuotteet: Tuoteturvallisuusdirektiivin piiriin kuuluvat myös tuotteet, jotka toimitetaan tai annetaan kuluttajien saataville palvelujen yhteydessä.
Consumer products are often made available in connection with certain services (for example renting of machines).
Kulutustavaroita tarjotaan kuluttajille usein esim. koneiden vuokraamisen kaltaisten palvelujen yhteydessä.
The equipment used by the service provider to supply a service is beyond the scope of the GPSD, in particular, equipment on which consumers ride or travel operated by a service provider.
Palveluntarjoajan palvelun tarjoamisen yhteydessä käyttämät laitteet eivät sen sijaan kuulu direktiivin soveltamisalaan; tällaisia ovat esim. palveluntarjoajan käyttämät kuluttajien kuljettamiseen tarkoitetut kulkuneuvot ja laitteet.
Products excluded from RAPEX because covered by specific and equivalent requirements for the rapid exchange of information
RAPEX-järjestelmän ulkopuolelle rajatut tuotteet, jotka kuuluvat erityisten ja vastaavien nopeaa tiedonvaihtoa koskevien vaatimusten piiriin
The following products are excluded from RAPEX because they are covered by equivalent notification mechanisms established by Community legislation:
Seuraavat tuotteet on rajattu RAPEX-järjestelmän ulkopuolelle, koska ne kuuluvat yhteisön säädöksillä perustettujen vastaavien ilmoitusmenettelyjen piiriin:
pharmaceuticals covered by Directives 75/319/EEC [7] and 81/851/EEC [9],active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC [11], medical devices covered by Directive 93/42/EEC [13], and in vitro diagnostic medical devices covered by Directive 98/79/EC [15],food and feed covered by Regulation (EC) No 178/2002 [17].Further information on the relationship between the different notification procedures established by Community law can be found in chapter 9.1 and in the separate ‘Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives [19]’.
lääkevalmisteet, joihin sovelletaan direktiivejä 75/319/ETY [7] ja 81/851/ETY [9],aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 90/385/ETY [11], lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 93/42/ETY [13] ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joihin sovelletaan direktiiviä 98/79/EY [15],elintarvikkeet ja rehut, joihin sovelletaan asetusta (EY) N:o 178/2002 [17].Lisätietoja yhteisön lainsäädännöllä perustettujen eri ilmoitusmenettelyjen suhteesta annetaan kohdassa 9.1 sekä Ohjeasiakirjassa yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin ja tuoteturvallisuussäännöksiä sisältävien tiettyjen alakohtaisten direktiivien välisestä suhteesta (Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives) [19].
Measures, decisions and actions to be notified under RAPEX
Toimenpiteet ja päätökset, joista on tiedotettava RAPEX-järjestelmässä
An indicative list of the different types of measures and actions of the competent authorities of the Member States that should be notified under RAPEX, can be found in Article 8 GPSD.
Tuoteturvallisuusdirektiivin 8 artiklassa on suuntaa-antava luettelo erityyppisistä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toimenpiteistä, joista olisi ilmoitettava RAPEX-järjestelmää käyttäen.
These measures and actions are aimed at:
Näillä toimenpiteillä
imposing conditions prior to the marketing of a product,
asetetaan ennakkoehtoja tuotteen markkinoille saattamiselle,
requiring that a product be marked with warnings concerning any risks,
vaaditaan, että tuotteeseen liitetään varoituksia sen mahdollisista vaaroista,
alerting consumers about a risk related to a product,
varoitetaan kuluttajia tuotteeseen liittyvästä vaarasta,
banning temporarily or definitively the supply, the offer to supply or the display of a product,
kielletään tilapäisesti tai kokonaan tuotteen toimittaminen, tarjoaminen toimitettavaksi tai esittely,
organising the withdrawal or the recall of a product,
järjestetään tuotteen vetäminen markkinoilta tai palauttaminen,
ordering producers and distributors to withdraw a product, recall it from consumers, and destroy it.
määrätään valmistajat ja jakelijat vetämään tuote pois markkinoilta, hankkimaan se takaisin kuluttajilta ja hävittämään se.
Other measures and actions that authorities can adopt or take and should notify are:
Muita toimenpiteitä, joihin viranomaiset voivat ryhtyä ja joista olisi ilmoitettava:
agreements with producers and distributors to take actions necessary to avoid the risks posed by products,
sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa tarvittavista toimenpiteistä tuotteitten aiheuttamien vaarojen välttämiseksi,
agreements with producers and distributors to organise jointly the withdrawal, the recall of products from consumers and their destruction or any other relevant action,
sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa yhteisistä toimista, joilla järjestetään tuotteen vetäminen markkinoilta, sen hankkiminen takaisin kuluttajilta ja sen hävittäminen tai jokin muu toimenpide,
agreements with producers and distributors to coordinate the recall of a product from consumers and its destruction.
sopiminen valmistajien ja jakelijoiden kanssa niiden järjestelyjen koordinoinnista, joilla tuote vedetään takaisin kuluttajilta ja joilla se hävitetään.
Member States should notify all such measures even if an appeal against them is likely or they are under appeal at national level or subject to publication requirements.
Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kaikista tällaisista toimenpiteistä myös siinä tapauksessa, että niihin todennäköisesti haetaan muutosta kansallisella tasolla tai niihin liittyy julkaisuvelvollisuus.
Member States should indicate in the notification whether the measure is of a definitive nature (because it has not been contested by the manufacturer or importer, or because it has been finally confirmed) or if it is still likely to be, or is currently, under appeal.
Jäsenvaltioiden olisi ilmoituksessaan täsmennettävä, onko kyse lopullisesta toimenpiteestä (jota tuotteen valmistaja tai maahantuoja ei ole riitauttanut tai joka on lopullisesti vahvistettu) vai onko siihen jo haettu tai haetaanko siihen todennäköisesti muutosta.
In any case, any subsequent change in the status of the measure should be communicated to the Commission.
Toimenpiteen statuksen muuttumisesta olisi joka tapauksessa ilmoitettava komissiolle.
Under Article 5 producers and distributors are obliged to inform the national authorities of voluntary actions or measures taken to prevent risk to the consumer.
Direktiivin 5 artiklassa velvoitetaan valmistajat ja jakelijat ilmoittamaan kansallisille viranomaisille vapaaehtoisesti toteuttamistaan toimenpiteistä, joilla pyritään ehkäisemään kuluttajalle aiheutuva vaara.
The authorities must notify these voluntary measures to the Commission when the product poses a serious risk (see chapter 4.3).
Viranomaisten on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle, jos kyseinen tuote aiheuttaa vakavan vaaran (ks. kohtaa 4.3).
Other information on serious risks that may be exchanged under RAPEX
Muut vakavia vaaroja koskevat tiedot, joita voidaan välittää RAPEXin kautta
Member States may inform the Commission of:
Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa komissiolle
measures on a specific production batch which has been withdrawn from the market by a Member State due a serious risk and when all items in this batch have been withdrawn from the market by the Member State,
toimenpiteistä, jotka liittyvät tiettyyn tuote-erään, jonka jäsenvaltio on vetänyt pois markkinoilta vakavan vaaran vuoksi, sekä siitä, että kaikki kyseiseen erään kuuluvat tuotteet on vedetty markkinoilta,
customs authority decisions to block or to reject products at the EU borders if the consumer product blocked or rejected presents a serious risk.
tulliviranomaisten päätöksistä pysäyttää tai torjua tuote EU:n ulkorajalla, jos kyseinen tuote aiheuttaa vakavan vaaran.
Contact points should circulate this information to their customs authorities (see details in chapter 8.3).
RAPEX-yhteyspisteiden olisi toimitettava nämä tiedot maansa tulliviranomaisille (tästä tarkemmin kohdassa 8.3).
The Commission may receive information relating to products that present a serious risk to the health of the consumer from Third Countries or through equivalent information systems established by other organisations including non-EU countries.
Komissio voi saada haltuunsa tietoja kuluttajien terveydelle vakavan vaaran aiheuttavista tuotteista myös yhteisön ulkopuolisilta mailta tai muiden organisaatioiden (myös yhteisön ulkopuolisten maiden) perustamien tietojärjestelmien kautta.
The Commission will evaluate the information and may transmit it to the Member States.
Komissio arvioi saamansa tiedot ja voi välittää ne jäsenvaltioille.
These types of additional information on serious risks that may be exchanged under RAPEX do not require a formal reaction from the rest of Member States and the use of a standard form is not required.
Jos tällaisia lisätietoja välitetään RAPEX-järjestelmän kautta, muiden jäsenvaltioiden ei tarvitse reagoida niihin virallisesti eikä vakiolomakkeen käyttö ole pakollista.
Criteria for notifying measures related to risks not going beyond the territory of a Member State
Ilmoittamiskriteerit toimenpiteille, joiden aiheena oleva vaara ei ulotu jäsenvaltion alueen ulkopuolelle
Measures and actions related to risks where the effects do not or cannot go beyond the territory of a Member State are excluded from the scope of RAPEX.
RAPEX-järjestelmän piiriin eivät kuulu toimenpiteet, joiden aiheena olevien vaarojen vaikutukset eivät ulotu tai eivät voi ulottua jäsenvaltion alueen ulkopuolelle.
However, in certain cases such measures and actions are likely to interest the enforcement authorities of the other Member States.
Joissain tapauksissa tällaisilla toimenpiteillä saattaa kuitenkin olla merkitystä muiden jäsenvaltioiden toimeenpanoviranomaisille.
In order to assess whether a measure dealing with a risk of local effect involves information on product safety likely to be of interest for the other Member States, the authority should take into account for example whether the measure is taken in response to a new type of risk which has not yet been reported in other notifications, or whether it is related to a new risk arising from a combination of products or whether it is a new type or category of product that is dangerous.
Arvioidakseen, voisivatko vaikutuksiltaan paikallisen vaaran johdosta toteutettavat toimenpiteet sisältää muiden jäsenvaltioiden kannalta kiintoisia tuoteturvallisuuteen liittyviä tietoja, viranomaisten olisi pohdittava esimerkiksi sitä, liittyykö toimenpide sellaiseen uudentyyppiseen vaaraan, josta ei vielä ole raportoitu muissa ilmoituksissa, liittyykö se useiden tuotteiden yhdessä aiheuttamaan uuteen vaaraan tai onko kyse uudesta vaaraa aiheuttavasta tuotetyypistä tai -ryhmästä.
Measures related to second-hand products sold by private individuals and custom-made products that present a serious risk are excluded from the scope of RAPEX if the Member State which took the measure can conclude from the existing information that the product could not be found in another Member State.
Yksityishenkilöiden myymiin käytettyihin tai mittatilaustyönä valmistettuihin, vakavaa vaaraa aiheuttaviin tuotteisiin liittyvät toimenpiteet eivät kuulu RAPEX-järjestelmän piiriin, jos toimenpiteen toteuttanut jäsenvaltio voi olemassa olevien tietojen perusteella päätellä, ettei tuotetta ole saatavana muissa jäsenvaltioissa.
Taking into account the free circulation of products at European level, the openness of the European economy and the fact that consumers buy products not only in their home market but also during holidays abroad or by Internet, contact points are encouraged to report actions taken when there is uncertainty whether the risk could be relevant or of interest for another Member States.
Kun otetaan huomioon tuotteiden vapaa liikkuminen Euroopassa, Euroopan talouden avoimuus ja se, että kuluttajat ostavat tuotteita paitsi kotimaansa markkinoilta myös ulkomaanlomilla ja Internetin kautta, yhteyspisteiden olisi hyvä ilmoittaa toimenpiteistä myös silloin, kun riskin merkityksestä tai kiinnostavuudesta muille jäsenvaltioille ei ole varmuutta.
CRITERIA FOR IDENTIFYING SERIOUS RISKS
Vakavan vaaran määrityskriteerit
Definition of serious risk in the GPSD and objectives of the guidance on serious risks
Vakavan vaaran määritelmä tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan ja tavoitteet vakavaan vaaraan liittyville ohjeille
Serious risk is defined in Article 2(d) of the GPSD as follows: ‘serious risk shall mean any serious risk, including those the effects of which are not immediate, requiring rapid intervention by the public authorities’.
Vakava vaara määritellään tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan d alakohdassa seuraavasti: ”’vakavalla vaaralla’ [tarkoitetaan] julkisviranomaisten nopeita toimia edellyttäviä vakavia vaaroja, mukaan lukien sellaiset vaarat, joiden vaikutukset eivät ole välittömiä.”
The following subchapters give general guidance to assist the authorities in assessing the level of seriousness of the risk and deciding whether a rapid intervention is necessary.
Seuraavissa osioissa annetaan yleisiä neuvoja avuksi viranomaisille näiden arvioidessa vaaran vakavuutta ja päättäessä nopeiden toimien tarpeellisuudesta.
The objective is to help the authorities in identifying the cases to which the concept of serious risk under the GPSD applies.
Tarkoituksena on auttaa viranomaisia tunnistamaan tapaukset, joihin tuoteturvallisuusdirektiivin mukaan liittyy vakava vaara.
The guidelines in this chapter are not exhaustive and do not try take account of all possible factors.
Tässä luvussa esitettävä ohjeisto ei ole täydellinen eikä siinä pyritäkään ottamaan huomioon kaikkia mahdollisia tekijöitä.
The national authorities should judge each individual case on its merits taking into account the criteria set out in these guidelines as well as their own experience and practice, other relevant considerations and appropriate methods.
Eri maiden viranomaisten olisi tarkasteltava kutakin yksittäistä tapausta sen omien piirteiden mukaan ja otettava huomioon näissä ohjeissa esitetyt kriteerit samoin kuin omat kokemuksensa ja käytäntönsä, muut asian kannalta merkitykselliset näkökohdat ja asianmukaiset menetelmät.
Criteria on the level of gravity of risks
Kriteerit vaaran vakavuuden määrittämiselle
A consumer product may present one or more intrinsic hazard.
Missä tahansa kulutustavarassa voi piillä vaaroja.
The hazard may be of various types (chemical, mechanical, electrical, heat, radiation etc.).
Vaaroja on monenlaisia: ne voivat liittyä kemiallisiin tai mekaanisiin tekijöihin, sähköön, kuumuuteen, säteilyyn jne.
The hazard represents the intrinsic potential of the product to damage the health and safety of users under certain conditions.
Vaara edustaa tuotteen kykyä haitata käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta tietyissä olosuhteissa.
The severity of each type of hazard may be given a rating, based on qualitative and sometimes quantitative criteria related to the type of damage that they are liable to produce.
Kunkin vaaran vakavuus voidaan luokitella laadullisin ja joissain tapauksissa määrällisin kriteerein, jotka liittyvät todennäköisten aiheutuvien haittojen tyyppiin.