natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
Osapuolen viranomaisen toisen osapuolen alueella sijaitsevalle valmistuslaitokselle tekemän oman tarkastuksen olisi oltava poikkeus osapuolen tavanomaisesta käytännöstä siitä päivästä alkaen, jona 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen artikloiden soveltaminen alkaa.
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Ennen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen tekemistä osapuolen viranomainen ilmoittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisesti, ja toisen osapuolen viranomaisella on oikeus osallistua kyseisen osapuolen tekemään tarkastukseen.
Entry Into Force
Voimaantulo
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Tämä liite tulee voimaan päivänä, jona osapuolet ovat suorittaneet kirjeenvaihdon, jossa ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän liitteen voimaantulon edellyttämät menettelynsä.
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa määrätään, tämän liitteen 8, 10, 11 ja 12 artiklan soveltaminen alkaa 1 päivänä marraskuuta 2017, jollei 4 kohdasta muuta johdu.
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa määrätään, tämän liitteen 9 artiklan soveltaminen alkaa päivänä, jona FDA on tunnustanut kaikki ne lisäyksessä 2 luetellut EU:n jäsenvaltioiden viranomaiset, jotka vastaavat ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä.
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Jos FDA ei ole 1 päivään marraskuuta 2017 mennessä saattanut päätökseen tämän liitteen mukaisia arviointeja vähintään kahdeksasta sellaisesta lisäyksessä 2 luetellusta jäsenvaltion viranomaisesta, jotka vastaavat ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, vaikka se oli vastaanottanut kyseisiltä viranomaisilta lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt täydelliset pätevyyden arviointipaketit lisäyksessä 5 asetetussa määräajassa, 2 kohdassa tarkoitettujen artiklojen soveltamista lykätään siihen päivään, jona FDA on saanut päätökseen arvioinnit vähintään kahdeksasta tällaisesta viranomaisesta.
Transitory Provisions
Siirtymämääräykset
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Alakohtainen sekakomitea tarkastelee viimeistään 15 päivänä heinäkuuta 2019, lisätäänkö eläinlääkinnälliset valmisteet tämän liitteen tuotekatteeseen.
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Alakohtainen sekakomitea vaihtaa näkemyksiä viranomaisia koskevien arviointien järjestämisestä viimeistään 15 päivänä joulukuuta 2017.
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Alakohtainen sekakomitea tarkastelee viimeistään 15 päivänä heinäkuuta 2022, lisätäänkö ihmisille annettavat rokotteet ja plasmasta peräisin olevat lääkkeet tämän liitteen tuotekatteeseen.
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
Rajoittamatta tällaisen tarkastelun tekemistä, osapuoli ilmoittaa tämän liitteen voimantulopäivästä alkaen toisen osapuolen asiaankuuluvalle viranomaiselle etukäteen hyväksynnän jälkeisen tarkastuksen tekemisestä kyseisiä tuotteita valmistavalle, osapuolen alueella sijaitsevalle valmistuslaitokselle ja antaa kyseiselle viranomaiselle mahdollisuuden osallistua tarkastukseen.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Jotta ihmisille annettavien rokotteiden ja plasmasta peräisin olevien lääkkeiden lisäämistä tämän liitteen tuotekatteeseen tuettaisiin, alakohtainen sekakomitea ottaa huomioon varsinkin tällaisissa yhteisissä tarkastuksissa saadut kokemukset.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Alakohtainen sekakomitea tarkastelee uudelleen viimeistään 15 päivänä heinäkuuta 2019 saatuja kokemuksia päättääkseen, tarkastellaanko hyväksyntää edeltäviä tarkastuksia koskevia 11 artiklan määräyksiä uudelleen.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tuotteet lisätään tämän liitteen tuotekatteeseen vasta sitten, kun alakohtainen sekakomitea näin päättää 1 ja 2 kohdan nojalla.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Jos FDA katsoo, että hyväksynnän jälkeinen tarkastus on tehtävä sellaisen jäsenvaltion viranomaisen alueella sijaitsevalle valmistuslaitokselle, jota koskeva tämän liitteen mukainen arviointi on valmisteilla tai jota FDA ei ole tunnustanut, FDA ilmoittaa tästä kirjallisesti kyseiselle viranomaiselle ja Euroopan lääkevirastolle.
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Viranomainen, jonka alueella valmistuslaitos sijaitsee, tai tämän viranomaisen puolesta toimiva Euroopan lääkevirasto ilmoittaa FDA:lle 30 kalenteripäivän kuluessa 5 kohdan mukaisen ilmoituksen vastaanottamispäivästä, onko se pyytänyt tunnustettua EU:n viranomaista tekemään tarkastuksen ja, jos tätä on pyydetty, tekeekö tällainen tunnustettu EU:n viranomainen tarkastuksen ilmoituksessa esitettyyn päivään mennessä.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
Viranomainen, jonka alueella valmistuslaitos sijaitsee, saa osallistua tarkastukseen.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
Jos tarkastuksen tekee tunnustettu EU:n viranomainen, kyseinen tunnustettu viranomainen tai sen puolesta toimiva Euroopan lääkevirasto ilmoittaa FDA:lle päivämäärät, joina se tekee tarkastuksen, ja toimittaa kyseisen tarkastuksen kannalta merkittävät hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat FDA:lle ja sen alueen viranomaiselle, jolla tarkastus on tehty, ilmoituksessa vahvistettuun määräpäivään mennessä lisäyksessä 1 lueteltujen sovellettavien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
FDA saa osallistua tarkastukseen.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
Jos tarkastusta ei tee tunnustettu EU:n viranomainen vaan FDA, sen alueen viranomaisella, jolla tarkastus on tehty, on oikeus osallistua tarkastukseen, ja FDA toimittaa tarkastuksen kannalta merkittävät hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat kyseiselle viranomaiselle.
Termination
Päättyminen
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Liitteen voimassaolo päättyy 15 päivänä heinäkuuta 2019, jos FDA ei ole kyseiseen päivään mennessä saanut päätökseen tämän liitteen mukaista arviointia kustakin lisäyksessä 2 luetellusta, ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavasta EU:n jäsenvaltion viranomaisesta, edellyttäen että FDA on vastaanottanut lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt täydelliset pätevyyden arviointipaketit jokaiselta jäsenvaltion viranomaiselta lisäyksessä 5 määrätyn aikataulun mukaisesti.
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Edellä 1 kohdassa eriteltyä määräaikaa pidennetään 90 kalenteripäivällä kunkin sellaisen viranomaisen osalta, joka antaa lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt täydelliset pätevyyden arviointipaketit liitteessä 5 asetetun määräajan jälkeen mutta ennen 15 päivää heinäkuuta 2019.
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
FDA keskustelee pyydettäessä alakohtaisessa sekakomiteassa EU:n esille ottamista arviointia koskevista erimielisyyksistä.
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Jos alakohtainen sekakomitea ei pääse yhteisymmärrykseen erimielisyyden ratkaisemisesta, EU voi antaa FDA:lle kirjallisesti virallisen erimielisyysilmoituksen, jolloin liitteen voimassaolo päättyy kolmen kuukauden kuluttua tällaisen ilmoituksen antamisesta tai muuna alakohtaisen sekakomitean sopimana päivänä.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
67).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Lisäys 1
1).
Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä
Appendix 1
YHDYSVALLAT
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq.
374 (tarkastusviranomainen); 21 U.S.C.
Of particular relevance: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C.
384(e) (ulkomaisten viranomaisten tekemien tarkastusten tunnustaminen)
355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
262, ja varsinkin 42 U.S.C.
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
262(a)(2)(C)(i)(II) (luvan myöntäminen biologisille tuotteille edellyttää sen osoittamista, että valmistus-, prosessointi-, pakkaus- tai säilyttämistilat täyttävät tuotteen turvallisuuden, puhtauden ja voimakkuuden varmistamiseksi sovellettavat vaatimukset); 42 U.S.C.
384(e) (recognition of foreign government inspections)
21 CFR Part 210 (nykyinen lääkkeitä koskeva hyvä tuotanto-, prosessointi-, pakkaus- ja säilyttämistapa; Yleistä)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C.
21 CFR Part 211 (nykyinen valmiiden lääkkeiden hyvä tuotantotapa)
Of particular relevance: 42 U.S.C.
21 CFR Part 600, Subpart B (laitosta koskevat vaatimukset); Subpart C (laitosta koskeva tarkastus)
262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C.
EUROOPAN UNIONI
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä;
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä;
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä;
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta;
FOR THE EUROPEAN UNION
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista;
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista;
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Viimeisin versio hyvien tuotantotapojen oppaasta, joka sisältyy lääkevalmisteisiin sovellettavien Euroopan unionin sääntöjen (Rules governing medicinal products in the European Union) osaan IV, sekä tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevien yhteisön menettelyjen kokoelma (Compilation of the Community procedures on inspections and exchange of information).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Lisäys 2
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
VIRANOMAISIA KOSKEVA LUETTELO
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
EUROOPAN UNIONI
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Maa
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
LIST OF AUTHORITIES
Itävalta
UNITED STATES The Food and Drug Administration
Terveydestä ja elintarviketurvallisuudesta vastaava Itävallan virasto / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
EUROPEAN UNION
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen
Country
Belgia
For medicinal products for human use
Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava liittovaltion virasto / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé
For medicinal products for veterinary use
Bulgarian lääkevirasto / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Austria
Bulgarian elintarviketurvallisuusvirasto / Българска агенция по безопасност на храните
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Kypros
See responsible authority for human medicinal products
Terveysministeriö – Apteekkipalvelut / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Tšekin tasavalta
Bulgaria
Valtion lääkevalvontavirasto / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Kroatia
Cyprus
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Maatalousministeriö, eläinlääkinnän ja elintarviketurvallisuuden osasto / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Tanska
Czech Republic
Tanskan lääkevirasto / Laegemiddelstyrelsen
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Saksa
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Croatia
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Rokotteista ja biolääkkeistä vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Saksan liittotasavallan terveysministeriö / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Saksan liittotasavallan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Denmark
Saksan liittovaltion elintarvike- ja maatalousministeriö, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Viro
Germany
Valtion lääkevirasto / Ravimiamet
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kreikka
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Kansallinen lääkelaitos / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Espanja
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Espanjan virasto / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Suomi
Estonia
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Ranska
Greece
Lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaava Ranskan kansallinen virasto / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaava Ranskan virasto – Eläinlääkkeistä vastaava kansallinen virasto / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Spain
Unkari
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Kansallinen farmasia- ja ravinnelaitos
Finland
Kansallisen elintarvikeketjun turvallisuuden toimisto, eläinlääkeosasto / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Irlanti