natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Maa
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Operational arrangements are detailed under Section III, paragraph 3.
Eläinlääkkeet
Certification of manufacturers
Itävalta
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Terveydestä ja elintarviketurvallisuudesta vastaava Itävallan virasto / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Bulgarian lääkevirasto /
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Bulgarian elintarviketurvallisuusvirasto /
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any) and the date of the inspection.
Kypros
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Terveysministeriö – Apteekkipalvelut /
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
Maataloudesta, maaseudun kehittämisestä ja ympäristöstä vastaava ministeriö – Eläinlääkintäpalvelut /
Batch certification
Tšekki
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Valtion lääkevalvontavirasto /
It will be made available upon request of the competent authority.
Kroatia
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto /
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Maatalousministeriö, eläinlääkinnän ja elintarviketurvallisuuden osasto /
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Tanska
Official Batch Release
Tanskan lääkevirasto /
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Saksa
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan laitos /
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Rokotteista ja biolääkkeistä vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Saksan liittotasavallan terveysministeriö / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/ Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Saksan liittotasavallan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto /
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Saksan liittovaltion elintarvike- ja maatalousministeriö / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
38)
Viro
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Valtion lääkevirasto /
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Kreikka
1)
Kansallinen lääkelaitos /
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
Espanja
30)
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Espanjan virasto /
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Suomi
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
Ranska
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaava Ranskan virasto – National Agency for Veterinary Medicinal Products /
22)
Unkari
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Kansallinen farmasia- ja ravinnelaitos
42)
Irlanti
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
Terveydenhoitotuotteiden sääntelyviranomainen / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
1)
Italia
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Italian lääkevirasto / Agenzia Italiana del Farmaco
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Eläinten terveydestä ja eläinlääkkeistä vastaava pääosasto
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Elintarvike- ja eläinlääkintäviraston arviointi- ja rekisteröintiosasto / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
1)
Liettua
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Valtion lääkevalvontavirasto /
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Luxemburg
1)
Terveysministeriö, Apteekki- ja lääkejaosto / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Lääkealan sääntelyviranomainen / Medicines Regulatory Authority
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Eläinlääkkeistä ja eläinten ravitsemuksesta vastaava jaosto / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS Eläinlääkintä- ja kasvinsuojelulainsäädännöstä vastaava laitos / The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Alankomaat
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Terveydenhuollon tarkastusvirasto / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
For conformity assessment bodies of the European Union:
Puola
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Valtion lääkevalvontaviranomainen /
Country
Portugali
For medicinal products for human use
Kansallinen lääke- ja terveystuoteviranomainen /
For medicinal products for veterinary use
Elintarvikkeista ja eläinlääkinnästä vastaava pääosasto / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Austria
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava kansallinen virasto /
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Terveys- ja eläinlääkintäasioista sekä elintarviketurvallisuudesta vastaava kansallinen viranomainen / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
See responsible authority for human medicinal products
Ruotsi
Belgium
Ruotsin lääkevirasto / Läkemedelsverket
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Slovenian tasavallan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto /
Bulgarian Drug Agency/
Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian Food Safety Agency/
Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava sääntelyvirasto / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Cyprus
Eläinlääkkeistä vastaava osasto / Veterinary Medicines Directorate
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Sveitsin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset
Czech Republic
Eläimille tarkoitettujen immunologisten tuotteiden virallinen erän vapautusmenettely:
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Perustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistuspaikan tai, jos analyysit hoidetaan sopimuksen perusteella ulkoisesti, tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta.
Croatia
Osapuolten on varmistettava, että tarkastuskertomukset toimitetaan enintään 30 kalenteripäivän kuluessa; jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päivään.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Tarkastuskertomukset
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Viitteenä olevat hyvät tuotantotavat
Denmark
Valmistajat tarkastetaan I jaksossa tarkoitetun hyviin tuotantotapoihin sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.
Danish Medicines Agency/
Jos lääkevalmisteet kuuluvat tuovan osapuolen mutta eivät vievän osapuolen lääkelainsäädännön soveltamisalaan, sen osapuolen toimivaltaisen tarkastuslaitoksen, joka suostuu tarkastamaan asiaan liittyvän valmistustoiminnan, on suoritettava tarkastus omien hyvien tuotantotapojensa vaatimusten mukaisesti, tai erityisten hyvien tuotantotapojen vaatimusten puuttuessa tuovan osapuolen soveltamien hyvien tuotantotapojen vaatimusten mukaisesti.
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Tarkastusten luonne
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Tavanomaisesti tarkastuksessa on arvioitava, noudattaako valmistaja hyviä tuotantotapoja.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Tätä sanotaan yleiseksi hyvien tuotantotapojen tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla markkinoille saattamista edeltävä tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista ja noudattamista.
State Agency of Medicines/
Sovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan.
Greece
Tarkastus-/toimenpidemaksuja ei veloiteta toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Tällaisista tarkastuksista on ilmoitettava toiselle osapuolelle etukäteen, ja osapuolten toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä ne yhdessä tämän sopimuksen 8 artiklan mukaisesti.
Finland
Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa.
Finnish Medicines Agency/
Valmistus-/tuontilupia sekä hyvien tuotantotapojen noudattamista koskeva tietojen vaihto
France
Osapuolten on vaihdettava tietoja valmistajien ja tuojien lupatilanteesta ja tarkastusten tuloksista muun muassa syöttämällä lupia ja hyvien tuotantotapojen noudattamista koskevat tiedot sekä hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämään hyviä tuotantotapoja koskevaan tietokantaan.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset ja niiden noudattamista koskevat tiedot on annettava EU:n julkaisemien menettelyjen mukaisesti.
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Tämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolten on vaihdettava keskenään kaikki tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen ja tämän luvun täytäntöönpanoon tarvittavat tiedot.
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Lisäksi Sveitsin ja Euroopan unionin asianomaisten viranomaisten on annettava toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyt.
Hungary
Osapuolten on kuultava toisiaan ennen ohjeiden ja tarkastusmenettelyjen hyväksymistä ja pyrittävä lähentämään niitä toisiinsa.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Tarkastajien koulutus
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti kummankin osapuolten tarkastajien on päästävä osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin.
Ireland
Tämän sopimuksen osapuolten on ilmoitettava toisilleen näistä tilaisuuksista.
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Yhteiset tarkastukset
Italy
Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti osapuolten yhteisestä sopimuksesta voidaan järjestää yhteisiä tarkastuksia.
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Tällaisilla tarkastuksilla pyritään lisäämään yhteistä näkemystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista.
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Niiden järjestämisestä ja muodosta on sovittava tämän sopimuksen 10 artiklassa perustetun komitean hyväksymiä menettelyjä noudattaen.
Latvia
Hälytysjärjestelmä
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Osapuolten on sovittava yhteyspisteistä, joiden välityksellä viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien palautusmenettelyistä, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä.
Lithuania
Osapuolten on sovittava yksityiskohtaisesta hälytysmenettelystä.
State Medicines Control Agency/
Osapuolten on varmistettava, että mahdollisista valmistuslupien peruutuksista (osittain tai kokonaan), jotka johtuvat hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämisestä ja jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen, ilmoitetaan toiselle osapuolelle riittävän nopeasti.
State Food and Veterinary Service/
Yhteyspisteet
Luxembourg
Tätä sopimusta sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Euroopan unioni
Malta
Euroopan lääkeviraston johtaja
Medicines Regulatory Authority
Sveitsi
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Edellä II jaksossa esitetyt viralliset hyvien tuotantotapojen tarkastuslaitokset
Netherlands
Näkemyserot
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Osapuolten on pyrittävä kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia.
Medicines Evaluation Board/
Ratkaisemattomat näkemyserot siirretään tämän sopimuksen 10 artiklalla perustetun komitean käsiteltäviksi.”
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Saksassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tätä liitettä sovellettaessa ZLG:n katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset osavaltioviranomaiset, jotka laativat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.
Poland
Rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Espanjassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tätä liitettä sovellettaessa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosin katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset alueviranomaiset, jotka laativat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
LIITE H
Portugal
Poistetaan liitteessä 1 ”Tuotealat” oleva hissejä koskeva 17 luku, ja korvataan se seuraavasti:
National Authority of Medicines and Health Products/
”17 LUKU
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
HISSIT
Romania
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/33/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, hissejä ja hissien turvakomponentteja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 251)
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des ascenseurs (RO 2016 219)
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetessään nimeävien viranomaisten on noudatettava tässä sopimuksessa esitettyjä yleisiä periaatteita ja direktiivin 2014/33/EU 4 luvussa vahvistettuja arviointiperusteita.
Sweden
sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 8 artiklan 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että ilmoitetaan Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautuneen valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä yhteysosoite.
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 8 artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklan 8 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja säilyttää tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksen 10 vuotta sen jälkeen, kun hissien turvakomponentti on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä.
Slovenia
Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, riittää, että Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja säilyttää jäljennöksen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta tai tapauksen mukaan vaatimustenmukaisuustodistuksesta markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistaa, että tekniset asiakirjat ovat pyydettäessä mainittujen viranomaisten käytettävissä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun hissien turvakomponentti on saatettu markkinoille joko Euroopan unionissa tai Sveitsissä;
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 8 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 10 artiklan 6 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita riittää, että tällaiset velvoitteet täyttää joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut valmistaja tai, mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin eikä Sveitsin alueelle, joko Euroopan unionin tai Sveitsin alueelle sijoittautunut tuoja.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Sovellettaessa direktiivin 2014/33/EU 9 artiklan 2 kohdassa sekä asiaa koskevassa Sveitsin lainsäädännössä esitettyjä velvoitteita valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin tai Sveitsiin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto toimia valmistajan puolesta direktiivin 2014/33/EU 9 artiklan 1 kohdan tai asiaa koskevan Sveitsin lainsäädännön mukaisesti.
Slovak Republic
Sveitsin nimeävät viranomaiset voivat osallistua direktiivin 2014/33/EU 35 artiklassa tarkoitettuun jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten väliseen kokemusten vaihtoon.
(Slovakia)
Sveitsin ilmoitetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat osallistua direktiivin 2014/33/EU 36 artiklassa tarkoitettuihin koordinointi- ja yhteistyövälineisiin suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.