natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These factors may be taken into account in deciding on the type of action to be taken to solve the problem.
Nämä tekijät voidaan ottaa huomioon päätettäessä, minkätyyppisiä toimia ongelman ratkaisemiseksi on toteutettava.
the factors which affect the level of the risk such as the type of user and, for non-vulnerable adults, whether the product has adequate warnings and safeguards and whether the hazard is sufficiently obvious.
Tekijät, jotka vaikuttavat riskin tasoon, kuten käyttäjäryhmä ja muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten osalta se, onko tuotteessa riittävät varoitukset ja suojaukset ja onko vaara riittävän ilmeinen.
Society accepts higher risks in some circumstances (e.g. such as motoring), than in others (e.g. such as children's toys).
Yhteiskunta hyväksyy suurempia riskejä joissain yhteyksissä (esim. liikenne) kuin toisissa (esim. lasten lelut).
It is considered that among the important factors affecting the level of risk are the vulnerability of the type of person affected and, for non-vulnerable adults, the knowledge of the risk and the possibility of taking precautions against it.
Riskin tasoon vaikuttavina merkittävinä tekijöinä pidetään altistuvan henkilön edustaman ryhmän riskialttiutta sekä – muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten kohdalla – tietoja riskistä ja mahdollisuuksia ryhtyä varotoimiin.
If the product is likely to be used by vulnerable people (such as children, the elderly) the level of risk which should be notified should be set at a lower level.
Jos on todennäköistä, että tuotetta käyttävät riskiryhmiin kuuluvat ihmiset (kuten lapset ja vanhukset), ilmoitus olisi tehtävä tasoltaan tavanomaista alemmasta riskistä.
For non-vulnerable adults the level of risk which is high enough to require notification should depend on whether the hazard is obvious and necessary for the function of the product and whether the manufacturer has taken adequate care to provide safeguards and warnings, especially if the hazard is not obvious.
Riskin määrittämisessä muiden kuin riskiryhmiin kuuluvien aikuisten kannalta sensuuruiseksi, että siitä on tehtävä ilmoitus, olisi tarkasteltava vaaran ilmeisyyttä ja sitä, onko vaara välttämätön tuotteen toimivuuden kannalta, ja onko tuotteen valmistaja riittävällä tavalla huolehtinut suojauksista ja varoitusmerkinnöistä etenkin silloin, kun vaaraa ei voida pitää ilmeisenä.
Annex II gives more details on the risk estimation and evaluation assessment method developed for the Guidelines for the management of the Community Rapid Information System (RAPEX) and for notifications presented in accordance with Article 11 of Directive 2001/95/EC.
Liitteessä II esitetään yksityiskohtaisemmin riskien estimointi- ja arviointimenettely, jota on käytetty asiakirjassa ”Ohjeet yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallintoa ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtyjä ilmoituksia varten”.
Other methods may be suitable and the choice of method may depend on the resources and information available.
Muitakin menetelmiä saattaa olla mahdollista käyttää, ja menetelmän valinta saattaa riippua käytettävissä olevista resursseista ja tiedoista.
Producers and distributors should be encouraged to contact the authorities if they have evidence of a potential problem in order to discuss whether a notification is appropriate.
Tuottajia ja jakelijoita olisi kannustettava ottamaan yhteys viranomaisiin, jos niillä on näyttöä mahdollisesta ongelmasta, jotta voitaisiin keskustella ilmoituksen tekemisen tarpeellisuudesta.
The authorities will be responsible for assisting and helping them to correctly fulfil their notification obligation.
Viranomaisten velvollisuutena on auttaa tuottajia ja jakelijoita selviytymään ilmoitusvelvoitteestaan asianmukaisesti.
Criteria for non-notification
Ilmoittamatta jättämistä koskevat kriteerit
The flow of information must be manageable for both sides: the economic operators and the authorities.
Tiedonkulun on oltava kummankin osapuolen – elinkeinonharjoittajien ja viranomaisten – kannalta hallittavissa.
The notification procedure should deal only with justified cases taking into account the criteria mentioned above and avoid overloading the system with non-relevant notifications.
Ilmoitusmenettelyn olisi koskettava vain perusteltuja tapauksia ottaen huomioon edellä mainitut kriteerit ja vältettävä ylikuormittamasta järjestelmää turhilla ilmoituksilla.
In order to assess if a notification by producers or distributors to the competent authorities is justified, it is also relevant to know on what terms a notification is not required.
Jotta voidaan arvioida, onko tuottajien tai jakelijoiden syytä tehdä ilmoitus toimivaltaisille viranomaisille, on tarpeen tuntea myös ne tilanteet, joissa ilmoitusta ei tarvitse tehdä.
The objective is to prevent a possible proliferation of notifications of measures, actions or decisions related to ‘isolated circumstances or products’ which do not require any verification, monitoring or action by the authorities and do not provide information useful for risk assessment and consumer protection.
Tavoitteena on ehkäistä ”yksittäisiin tuotteisiin tai tapauksiin” liittyviä toimenpiteitä, toimia tai päätöksiä koskevien ilmoitusten määrän mahdollinen lisääntyminen silloin, kun tilanne ei edellytä mitään viranomaisten tarkistuksia, seurantatoimia tai muita toimia eivätkä ilmoitukset anna tietoa, josta olisi hyötyä riskinarvioinnissa ja kuluttajien suojelussa.
This may happen when it is clear that the risk is related to a limited number of well-identified products (or batches) only, and the producer or distributor has solid evidence to conclude that the risk has been fully controlled and its cause is such that knowledge of the incident does not represent useful information for the authorities (such as the malfunctioning of a production line, errors in handling or packaging, etc.).
Tällainen tilanne saattaa olla kyseessä, jos vaara liittyy rajalliseen määrään tuotteita (tai tuote-eriä), jotka on yksilöity selkeästi, ja tuottajalla tai jakelijalla on pätevää näyttöä sen osoittamiseksi, että vaara on täysin hallinnassa ja vaaran syy on sellainen, että tapahtumaa koskevista tiedoista ei ole viranomaisille hyötyä (esim. tuotantolinjan toimintahäiriöt, virheellinen käsittely tai pakkaamiseen liittyvät virheet).
Producers and distributors do not need to notify under the GPSD:
Tuottajien ja jakelijoiden ei tuoteturvallisuusdirektiivin nojalla tarvitse ilmoittaa seuraavista:
products that are not within the scope of Articles 1 and 2(a) GPSD such as: antiques, products not intended for use by consumers and not likely to be used by consumers, second-hand products supplied for repair;
tuoteturvallisuusdirektiivin 1 artiklan ja 2 artiklan a alakohdan soveltamisalaan kuulumattomat tuotteet, kuten antiikkitavarat, tuotteet, joita ei ole tarkoitettu kuluttajien käyttöön ja joita kuluttajat eivät todennäköisesti käytä, korjattaviksi tarkoitetut käytetyt tuotteet,
products that are not within the scope of Article 5(3) GPSD such as: those covered by specific notification procedures of other Community legislation;
tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan kuulumattomat tuotteet, kuten tuotteet, jotka kuuluvat muussa yhteisön lainsäädännössä esitettyjen erityisten ilmoitusmenettelyjen piiriin,
products for which the manufacturer has been able to take immediate corrective action for all the items concerned.
tuotteet, joiden osalta valmistaja on voinut ryhtyä välittömiin korjaaviin toimiin kaikkien kyseessä olevien tuotteiden osalta.
The defect is limited to well identified items or batches of items and the producer has withdrawn the items in question;
Vika rajoittuu tiettyihin selkeästi yksilöityihin tuotteisiin tai tuote-eriin, ja tuottaja on poistanut kyseiset tuotteet markkinoilta,
problems related to the functional quality of the product, not to its safety;
ongelmat, jotka liittyvät tuotteen laatuun toimivuuden kannalta eivätkä sen turvallisuuteen,
problems related to non-compliance with applicable rules not affecting safety in such a way that the product could be considered ‘dangerous’;
ongelmat, jotka liittyvät siihen, että on jätetty noudattamatta sellaisia sääntöjä, jotka eivät vaikuta tuotteen turvallisuuteen siten, että tuotetta voitaisiin pitää vaarallisena,
when the producer/distributor knows that the authorities have already been informed and have all the required elements of information.
kun tuottaja tai jakelija tietää, että viranomaisille on jo tiedotettu asiasta ja että niillä on kaikki tarvittavat tiedot hallussaan.
In particular, if retailers receive information on a dangerous product from their producer/distributor or from a professional organisation that diffuses the information provided by a producer/distributor, they should not inform the authorities if they know that the authorities have already been informed by the producer or distributor.
Jos vähittäismyyjä saa tiedon vaarallisesta tuotteesta tuottajalta tai jakelijalta tai toimialajärjestöltä, joka levittää tuottajan tai jakelijan antamia tietoja, sen ei pitäisi ilmoittaa asiasta viranomaisille, jos se tietää, että tuottaja tai jakelija on jo ilmoittanut asiasta viranomaisille.
NOTIFICATION PROCEDURE
ILMOITUSMENETTELY
Who must notify
Kenen on tehtävä ilmoitus
The obligation to notify applies to both producers and distributors, within the limits of their respective activities and in proportion to their responsibilities.
Ilmoitusvelvoite koskee sekä tuottajia että jakelijoita niiden toiminnan rajoissa ja suhteessa niiden vastuuseen.
There may be doubts as to who should be the first to give information.
Epävarmuutta saattaa esiintyä siitä, kenen pitäisi ensin ilmoittaa asiasta.
Because of this it will be useful for everyone involved in the supply chain to discuss the practical arrangements related to the responsibility for notification before the need arises.
Tämän vuoksi kaikkien jakeluketjussa mukana olevien olisi hyödyllistä keskustella ilmoitusvelvollisuuteen liittyvistä käytännön järjestelyistä, ennen kuin varsinaista tarvetta ilmenee.
Then if a notification becomes necessary, the various operators will know what to do and unnecessary double notifications will be avoided.
Eri toimijat tietävät tällöin tositilanteen tullen, mitä niiden on tehtävä, jolloin vältytään tarpeettomilta päällekkäisiltä ilmoituksilta.
In addition, direct contact between the authorities and business is highly important if businesses have doubts about the fulfilment of their notification obligation.
Viranomaisten ja yritysten on lisäksi erittäin tärkeää olla keskenään suoraan yhteydessä, mikäli yrityksissä esiintyy epäselvyyttä ilmoitusvelvoitteen täyttämisestä.
If it is the manufacturer or the importer of the product that first has evidence that a product is dangerous, they should inform the competent national authority and forward a copy of the information to retailers and distributors.
Jos tuotteen valmistaja tai maahantuoja saa ensimmäiseksi osoituksen tuotteen vaarallisuudesta, sen olisi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja lähetettävä tiedoista kopio vähittäismyyjille ja jakelijoille.
A distributor or retailer receiving product hazard information from a manufacturer or importer must inform the authorities unless it knows that the national authority has already been adequately informed by the producer or by another authority.
Jakelijan tai vähittäismyyjän, joka saa valmistajalta tai maahantuojalta tiedon tuotteen vaarallisuudesta, on ilmoitettava viranomaisille, ellei se tiedä, että tuottaja tai toinen viranomainen on jo riittävällä tavalla tiedottanut asiasta kansalliselle viranomaiselle.
If it is the retailers or distributors of a product that first have evidence that it is dangerous, they should inform the competent national authority and forward a copy of the information to the manufacturer or importer.
Jos tuotteen vähittäismyyjä tai jakelija saa ensimmäisenä osoituksen tuotteen vaarallisuudesta, sen olisi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja lähetettävä tiedoista kopio valmistajalle tai maahantuojalle.
A manufacturer or importer receiving product hazard information from a retailer or distributor must complete the information provided by them by passing to the authority(ies) all information they have concerning the dangerous product, in particular identification of other distributors or retailers of the product in order to ensure the product's traceability.
Valmistajan tai maahantuojan, joka saa vähittäismyyjältä tai jakelijalta tiedon tuotteen vaarallisuudesta, on täydennettävä saamiaan tietoja toimittamalla viranomaiselle kaikki hallussaan olevat tiedot vaarallisesta tuotteesta ja erityisesti tuotteen muiden jakelijoiden tai vähittäismyyjien nimet, jotta varmistetaan tuotteen jäljitettävyys.
Distributors who have doubts about the safety of a product or whether a dangerous product represents an ‘isolated case’ must transmit to the producer the information they have.
Jakelijoiden, jotka epäilevät tuotteen turvallisuutta tai sitä, onko kyse ”yksittäisestä tapauksesta”, on toimitettava tuottajalle hallussaan olevat tiedot.
They can also contact the competent authorities for advice on how to proceed.
Ne voivat ottaa yhteyttä myös toimivaltaisiin viranomaisiin saadakseen opastusta siitä, miten niiden kuuluu menetellä.
Many hazard situations are recognised by producers only as a result of an aggregated assessment of individual communications received from different retailers or distributors.
Tuottajat tunnistavat vaaratilanteet usein vasta arvioituaan kokonaisuutena eri vähittäismyyjiltä tai jakelijoilta saatuja yksittäisiä ilmoituksia.
The producer has the responsibility of assessing the information in order to determine the exact origin of the possible risk and to take the measures which appear to be necessary, including notification of the authorities.
Tuottajan velvollisuutena on arvioida nämä tiedot mahdollisen vaaran tarkan alkuperän määrittämiseksi ja tarpeelliseksi katsottavien toimenpiteiden toteuttamiseksi, viranomaisille ilmoittaminen mukaan luettuna.
A company should assign responsibility for the information to be notified to someone with sufficient knowledge of the product.
Yrityksen olisi annettava ilmoitettavia tietoja koskeva vastuu jollekin sellaiselle henkilölle, joka tuntee tuotteen riittävän hyvin.
To whom the notification should be presented
Kenelle ilmoitus olisi esitettävä
Producers and distributors are required by the GPSD to submit their notifications to the market surveillance/enforcement authorities of all the Member States where the product has been marketed or otherwise supplied to consumers.
Tuoteturvallisuusdirektiivissä edellytetään tuottajien ja jakelijoiden toimittavan ilmoituksensa kaikkien niiden jäsenvaltioiden markkinavalvonnasta tai täytäntöönpanotoimista vastaaville viranomaisille, joissa tuote on saatettu markkinoille tai muuten toimitettu kuluttajille.
Each Member State must designate the authority in charge of receiving such notifications.
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä ilmoitusten vastaanottamisesta vastuussa oleva viranomainen.
A list of the authorities designated to that effect is on the Commission's website.
Komission www-sivuilta löytyy luettelo nimetyistä viranomaisista.
Annex I of the GPSD states that the information specified in Article 5(3) must be submitted to the competent authorities in the Member States where the products in question are or have been marketed or otherwise supplied to consumers.
Tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä I todetaan, että 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille niissä jäsenvaltioissa, joissa kyseiset tuotteet on saatettu markkinoille tai muuten toimitettu kuluttajille.
However, it is desirable to reduce the burden on producers and distributors by introducing arrangements simplifying the practical application of the requirements in question, while ensuring that all the interested authorities are informed.
On kuitenkin suotavaa vähentää tuottajiin ja jakelijoihin kohdistuvaa rasitusta ottamalla käyttöön järjestelyt, joilla yksinkertaistetaan kyseisten vaatimusten käytännön soveltamista varmistaen kuitenkin samalla, että kaikille asiaan liittyville viranomaisille tiedotetaan asiasta.
These arrangements will also contribute to prevent multiple notifications concerning the same fault.
Näillä järjestelyillä ehkäistään samalla osaltaan sitä, että samasta viasta esitettäisiin useampia ilmoituksia.
Therefore, producers and distributors have the option of submitting the required information to the authority of the Member State in which they are established, if one of these two conditions is fulfilled:
Tuottajat ja jakelijat voivat tämän vuoksi halutessaan toimittaa vaaditut tiedot sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet, jos toinen näistä kahdesta edellytyksestä täyttyy:
The risk is notified as being ‘serious’ or is considered ‘serious’ by the receiving authority and this authority decides to introduce a notification concerning the product in question under the RAPEX system.
Vaaran ilmoitetaan olevan ”vakava”, tai ilmoituksen vastaanottava viranomainen pitää vaaraa ”vakavana” ja päättää tehdä kyseistä tuotetta koskevan ilmoituksen RAPEX-järjestelmän kautta.
In such a case, the receiving authority should without delay inform the producer or distributor who has submitted the information of its decision to inform the other Member States’ authorities through RAPEX.
Vastaanottavan viranomaisen olisi tällaisessa tapauksessa viipymättä ilmoitettava tiedot toimittaneelle tuottajalle tai jakelijalle päätöksestään informoida muiden jäsenvaltioiden viranomaisia RAPEX-järjestelmän kautta.
The risk is notified as not being ‘serious’ or is not considered serious by the receiving authority, but this authority has communicated to the producer or distributor who has submitted the information its intention to forward the information, through the Commission, to the authorities of the other Member States [4] where, according to the indications of the producer or distributor, the product is/has been placed on the market.
Vaara ei ole ilmoituksen mukaan ”vakava”, tai ilmoituksen vastaanottava viranomainen ei pidä vaaraa vakavana mutta on ilmoittanut tiedot toimittaneelle tuottajalle tai jakelijalle aikomuksestaan lähettää tiedot komission kautta muiden sellaisten jäsenvaltioiden [4] viranomaisille, joissa tuote on – tuottajan tai jakelijan antamien tietojen mukaan – saatettu markkinoille.
In such a case, the receiving authority must inform the producer or distributor without delay.
Tällaisessa tapauksessa viranomaisen on ilmoitettava asiasta tuottajalle tai jakelijalle viipymättä.
The producer or distributor that only informs the authority of the country where it is located should always provide this authority with the available information about other countries where the product has been marketed.
Tuottajan tai jakelijan, joka informoi asiasta ainoastaan sijaintimaansa viranomaista, olisi aina annettava tälle viranomaiselle saatavilla olevat tiedot muista maista, joissa tuote on saatettu markkinoille.
If the national authorities conclude or obtain evidence that a product placed on the market is dangerous and they have not been informed by its producer or distributors, they must examine whether and when the relevant operators should have notified and decide appropriate action, including possible sanctions.
Jos kansalliset viranomaiset tulevat siihen tulokseen tai saavat näyttöä siitä, että markkinoille saatettu tuote on vaarallinen eivätkä ne ole saaneet tietoa asiasta tuotteen valmistajalta tai jakelijalta, niiden on selvitettävä, olisiko kyseisten toiminnanharjoittajien pitänyt tehdä tuotteesta ilmoitus ja milloin tämä ilmoitus olisi pitänyt tehdä. Viranomaiset päättävät sitten tarvittavista toimista, myös mahdollisista seuraamuksista.
How to notify
Ilmoituksen tekeminen
A company should notify by filling in the form presented in Annex I and submitting it without delay to the relevant competent authority(ies).
Yrityksen olisi tehtävä ilmoitus täyttämällä liitteessä I oleva lomake ja toimittamalla se viipymättä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
The operator notifying must provide the information required in the form.
Ilmoituksen laatijan on annettava lomakkeessa vaadittavat tiedot.
However, no company should delay a notification because part of the information is not yet available.
Ilmoituksen tekemistä ei kuitenkaan pidä lykätä sillä perusteella, ettei kaikkia tietoja ole vielä saatavilla. Saattaa olla hyödyllistä jakaa lomake kahteen osaan.
It may be helpful to divide the form into two parts.
Ensimmäinen osa olisi täytettävä välittömästi (kohdat 1–5).
The first part should be filled in immediately (Sections 1 to 5) and the second part (Section 6) should be filled in when the information has been collected (a timetable for providing the missing information should be transmitted) and then when there is a serious risk situation or when the producer/distributor opts to submit the notification only to the authority of the Member State in which they are established.
Toinen osa (kohta 6) olisi täytettävä sitten, kun tiedot on kerätty (olisi esitettävä aikataulu puuttuvien tietojen toimittamista varten) ja kun on kyse vakavasta vaaratilanteesta tai kun tuottaja tai jakelija päättää toimittaa ilmoituksen ainoastaan sen jäsenvaltion viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet. Ilmoituksen tekemistä ei pidä lykätä sillä perusteella, että kaikkia kohdan kenttiä ei voida täyttää.
A company must therefore inform them without delay, as soon as the relevant information has became available, and in any case within 10 days [5] since it has reportable information, even while investigations are continuing, indicating the existence of a dangerous product.
Yrityksen on tämän vuoksi informoitava niitä vaarallisesta tuotteesta viipymättä heti tarvittavat tiedot saatuaan ja joka tapauksessa 10 päivän kuluessa [5] ilmoitettavien tietojen saamisesta silloinkin, kun tutkimukset ovat vielä kesken.
When there is a serious risk companies are required to inform the authority(ies) immediately and in no case later than three days after they have obtained notifiable information.
Kun kyseessä on vakava vaara, yritysten edellytetään ilmoittavan viranomaiselle viipymättä ja joka tapauksessa viimeistään kolmen päivän kuluttua ilmoitettavat tiedot saatuaan.
In an emergency situation, such as when immediate action is taken by a company, the company should inform the authorities immediately and by the fastest means.
Hätätilanteessa, jos yritys on esimerkiksi ryhtynyt välittömiin toimiin, sen on ilmoitettava asiasta viranomaisille välittömästi ja nopeimmalla mahdollisella tavalla.
CONTENTS OF NOTIFICATIONS
ILMOITUSTEN SISÄLTÖ
Background to notifications (obligation of post-marketing monitoring)
Ilmoituksia koskevat taustatiedot (markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva velvoite)
In addition to the duty to comply with the general safety requirement for their products, producers and distributors have the obligation, as professionals and within the limits of their activities, to ensure an adequate follow-up of the safety of products they supply.
Paitsi, että tuottajat ja jakelijat ovat velvollisia noudattamaan yleisiä turvallisuusvaatimuksia tuotteidensa osalta, niillä on ammattilaisina lisäksi velvollisuus toimintansa rajoissa varmistaa toimittamiensa tuotteiden turvallisuuden kannalta riittävät jatkotoimet.
The obligations for producers and distributors established by GPSD in that respect, such as information to consumers, post-marketing monitoring of product risks, withdrawing dangerous products, etc., have been mentioned above.
Edellä on jo mainittu tuoteturvallisuusdirektiivissä tuottajille ja jakelijoille tältä osin asetetut velvoitteet, kuten kuluttajille tiedottaminen, tuotteisiin liittyvien vaarojen seuranta markkinoille saattamisen jälkeen ja vaarallisten tuotteiden poistaminen markkinoilta.
The obligations on producers apply to manufacturers, but also to any other members of the supply chain who can affect the safety characteristics of a product.
Tuottajia koskevat velvoitteet koskevat valmistajien lisäksi myös muita jakeluketjun jäseniä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen turvallisuusominaisuuksiin.