natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHAPTER 14
14 LUKU HYVÄ LABORATORIOKÄYTÄNTÖ (HLK) Soveltamisala
Scope and coverage
Soveltamisala
The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, regulatory and administrative provisions listed in Section I. For the purposes of this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do not apply.
Tähän lukuun ei sovelleta tämän sopimuksen 4 artiklan alkuperää koskevia määräyksiä.
Unless specific definitions are given, the definition of terms in the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Final)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] amended on 9 March 1995 [C(95)8(Final)] and GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.
Jos erityismääritelmiä ei anneta, sovelletaan seuraavissa asiakirjoissa määriteltyjä käsitteitä: ’OECD Principles of Good Laboratory Practice’, sellaisena kuin se on tarkistettuna vuonna 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], joka perustuu 12 päivänä toukokuuta 1981 tehtyyn OECD:n neuvoston päätökseen [C(81)30(Final)], sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä marraskuuta 1997 [C(97) 186 FINAL], 2 päivänä lokakuuta 1989 tehty neuvoston päätös-suositus [C(89)87(Final)], sellaisena kuin se on muutettuna 9 päivänä maaliskuuta 1995 [C(95)8(Final)], ja GLP Consensus -asiakirjat, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, ja niiden muutokset.
The Parties recognise the equivalence of each other’s compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in section IV.
Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa toisen sopimuspuolen sellaisten hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmien vastaavuuden, jotka ovat edellä mainittujen OECD:n päätösten ja suositusten mukaisia sekä IV jaksossa esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten menettelyjen ja periaatteiden mukaisia.
The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.
Sopimuspuolet hyväksyvät vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen testauslaitosten tekemät tutkimukset ja niistä saadut tulokset, jos nämä laitokset osallistuvat kyseisen sopimuspuolen hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmaan edellä mainittujen periaatteiden ja säädösten mukaisesti.
The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility inspections performed by the GLP monitoring authorities.
Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy HLK-valvontaviranomaisten tekemät tutkimustarkastukset ja testauslaitosten tarkastukset. I
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Hyvän laboratoriokäytännön mukaiseen kemikaalien testaamiseen sovelletaan jäljempänä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten asianomaisia osia.
Feed additives
Rehun lisäaineet
Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (OJ L 126, 13.5.1983, p. 23), as subsequently amended.
Neuvoston direktiivi 83/228/ETY, annettu 18 päivänä huhtikuuta 1983, ohjeista eläinten ruokinnassa käytettävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi (EYVL L 126, 13.5.1983, s. 23) ja myöhemmät muutokset
Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.3.1987, p. 19), as subsequently amended.
Neuvoston direktiivi 87/153/ETY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1987, eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista (EYVL L 64, 7.3.1987, s. 19) ja myöhemmät muutokset
Foodstuffs
Elintarvikkeet
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official control performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p. 1 and corrected by corrigenda OJ L 191, 28.5.2004, p. 1 and OJ L 204, 4.8.2007, p. 29), as last amended by Commission Regulation (EC) No 776/2006 of 23 May 2006 (OJ L 136, 24.5.2006, p. 3).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 882/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta (EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1), oikaistuna (EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1 ja EUVL L 204, 4.8.2007, s. 29), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 23 päivänä toukokuuta 2006 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 776/2006 (EUVL L 136, 24.5.2006, s. 3)
No GLP-relevant legislation.
Ei HLK:ta koskevaa lainsäädäntöä
New and existing chemicals
Uudet ja olemassa olevat kemialliset tuotteet
Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Neuvoston direktiivi 92/32/ETY, annettu 30 päivänä huhtikuuta 1992, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran (EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1).
Council Regulation 793/93/EEC of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1993, olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta (EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna EY:n perustamissopimuksen 251 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisissa säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita koskevien sääntöjen mukauttamisesta neuvoston päätökseen 1999/468/EY 29 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY, annettu 31 päivänä toukokuuta 1999, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/8/EY (EUVL L 19, 24.1.2006, s. 12).
Medicinal products
Lääkkeet
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Huom. Direktiivi 2001/83/EY on muutettu, ja hyvää laboratoriokäytäntöä koskevat vaatimukset sisältyvät nyt ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 25 päivänä kesäkuuta 2003 annetun komission direktiivin 2003/63/EY (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46) kohtaan ’Johdanto ja yleiset periaatteet’.
Veterinary Drugs
Eläinlääkkeet
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).
Plant Protection Products
Kasvinsuojeluaineet
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klopyralidin, syprodiniilin, fosetyylin ja trineksapakin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina 18 päivänä heinäkuuta 2006 annetulla komission direktiivillä 2006/64/EY (EUVL L 206, 27.7.2006, s. 107).
Biocides
Biosidit
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteiden IV A ja IV B muuttamisesta 29 päivänä toukokuuta 2006 annetulla komission direktiivillä 2006/50/EY (EUVL L 142, 30.5.2006, s. 6).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2006 (RO 2007 2701)
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2004 4763), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 17 päivänä kesäkuuta 2005 (RO 2006 2197)
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Ordonnance du 18 mai 2005 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (RO 2005 2721), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 28 päivänä helmikuuta 2007 (RO 2007 821)
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (RO 2005 2821), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 28 päivänä helmikuuta 2007 (RO 2007 851)
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
Ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (RO 2005 3035), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 28 päivänä helmikuuta 2007 (RO 2007 821)
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 2006 (RO 2006 5599)
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RO 2001 3420), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 16 päivänä maaliskuuta 2007 (RO 2007 1961)
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
Tässä luvussa tarkoitetaan ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksilla’ sopimuspuolten HLK:n valvontaohjelmissa tunnustettuja testauslaitoksia.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
Tässä liitteessä tarkoitetaan ’nimeävillä viranomaisilla’ sopimuspuolten virallisia HLK:n valvontaviranomaisia.
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja Sveitsin HLK:n valvontaviranomaisten yhteystiedot löytyvät seuraavilta verkkosivuilta:
For the European Community:
Euroopan yhteisö:
For Switzerland:
Sveitsi:
Special principles for designating conformity assessment bodies
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskevat erityiset periaatteet
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
Tässä luvussa tarkoitetaan ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisellä’ menettelyä, jonka mukaisesti HLK:n valvontaviranomaiset tunnustavat, että testilaitokset ovat HLK:n periaatteiden mukaisia.
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
Tätä varten viranomaiset soveltavat jäljempänä esitetyissä säädöksissään olevia periaatteita ja menettelyjä, joiden tunnustetaan vastaavan edellä mainittuja OECD:n neuvoston säädöksiä C(81)30 Final ja C(89)87 (Final) ja olevan niiden mukaisia:
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
Loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (RO 1984 1122), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 16 päivänä joulukuuta 2005 (RO 2006 2677)
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (RO 2005 2795)
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
Tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti sopimuspuolet toimittavat toisilleen vähintään kerran vuodessa erityisesti luettelon testauslaitoksista, jotka tarkastusten ja tutkimustarkastusten tulosten perusteella ovat hyvän laboratoriokäytännön mukaisia, sekä tarkastuspäivämäärät ja tiedon laitosten käytännön noudattamistilasta.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
Sopimuksen 6 artiklan mukaisesti sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen ajoissa, kun testilaitos, joka kuuluu tämän luvun II jakson ehtojen piiriin ja joka ilmoittaa soveltavansa hyvää laboratoriokäytäntöä, ei noudata tällaista käytäntöä siinä määrin, että se saattaa vaarantaa laitoksen suorittamien tutkimusten luotettavuuden tai oikeellisuuden.
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Sopimuspuolet toimittavat toisilleen testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta koskevaa lisätietoa vastauksena toisen sopimuspuolen kohtuullisena pidettävään pyyntöön.
Test facility inspections
Testauslaitosten tarkastukset
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Kukin sopimuspuoli voi pyytää uutta testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta, jos on dokumentoitua epäilystä siitä, onko jokin testi suoritettu hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti.
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
Jos poikkeustapauksissa epäilyjä esiintyy edelleen ja pyytävä sopimuspuoli voi perustella erityisen huolestumisen, se voi nimetä sopimuksen 8 artiklan mukaisesti yhden tai useampia asiantuntijoita omista HLK:n valvontaviranomaisistaan osallistumaan toisen sopimuspuolen viranomaisten suorittamaan laboratorion tarkastukseen tai tutkimustarkastukseen.
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
Tämän sopimuksen 13 artiklan mukaisesti sopimuspuolet pitävät luottamuksellisina kaikkia tämän luvun mukaisesti tai tarkastukseen tai tutkimustarkastukseen osallistumisen yhteydessä niiden tietoon tulevia tietoja, jotka kuuluvat liikesalaisuuden tai luottamuksellisen kaupallisen tai taloudellisen tiedon määritelmän soveltamisalaan.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
Ne käsittelevät tällaista tietoa vähintään yhtä luottamuksellisesti kuin ne toimittanut sopimuspuoli ja varmistavat, että viranomaiset, joille tiedot edelleen toimitetaan, käsittelevät niitä samoin.
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
Kukin sopimuspuoli voi sopimuksen 9 artiklan perusteella pyynnöstä osallistua tarkkailijana toisen sopimuspuolen viranomaisten suorittamaan testauslaitoksen tarkastukseen kyseisen testauslaitoksen suostumuksella, jotta pidetään yllä luottamusta toisen sopimuspuolen tarkastusmenettelyihin.
CHAPTER 15
15 LUKU
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
LÄÄKKEIDEN HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN TARKASTUS JA TUOTE-ERIEN VARMENTAMINEN
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Tämän luvun määräykset koskevat kaikkia Euroopan yhteisössä ja Sveitsissä teollisesti valmistettuja lääkkeitä, joihin sovelletaan hyvien tuotantotapojen vaatimuksia.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa tämän luvun soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen sopimuspuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Toinen sopimuspuoli tunnustaa tuonnin yhteydessä ilman uudelleentarkastusta valmistajan kutakin tuote-erää koskevan vaatimustenmukaisuuden varmennuksen.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Lisäksi sopimuspuolet tunnustavat vievän sopimuspuolen viranomaisen toteuttamat viralliset erien vapautukset.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
’Lääkkeillä’ tarkoitetaan kaikkia tämän luvun I jaksossa esitetyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin lääkelainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita.