natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Testi, joka on erittäin herkkä etsittävän merkkiaineen havaitsemiseksi, havaitsee todennäköisemmin myös asiaan liittyviä mutta erillisiä kohteita, joita ei ole tarkoitus etsiä, eli testi voi olla vähemmän spesifinen.
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Jos henkilö on saanut positiivisen testituloksen ja hänet tutkitaan muutamaa päivää myöhemmin, testissä voidaan jossain määrin sietää vääriä positiivisia tuloksia (koska henkilö on todennäköisimmin edelleen positiivinen) muttei vääriä negatiivisia tuloksia (koska tämä johtaisi vääriin päätelmiin).
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests.
On syytä huomata, että myös automaattiset testit voivat olla nopeita ja ne voi olla suunniteltu kannettaviksi testausvälineiksi, mutta ne eivät silti sisälly edellä esitettyyn pikatestien määritelmään.
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Ensimmäisessä luokassa on kaksi alatyyppiä: toisaalta ne, joilla havaitaan viruksen geneettinen materiaali (käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla) ja toisaalta ne, joilla havaitaan viruksen pintakomponentit, kuten proteiinit (antigeenitestit).
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
Komission yhteinen tutkimuskeskus on äskettäin kehittänyt RT-PCR-testejä varten positiivisen vertailumateriaalin, joka on eurooppalaisten laboratorioiden käytettävissä.
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Komissio on helpottanut in vitro ‐diagnostiikan alan toimivaltaisten viranomaisten välistä jatkuvaa tietojenvaihtoa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän asiaa käsittelevän alaryhmän puitteissa (18) .
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Vasta-ainetestit voivat kuitenkin osoittautua välttämättömiksi, kun tehdään laajamittaisia seroepidemiologisia väestötutkimuksia, joissa esimerkiksi arvioidaan työntekijöiden immuunitilannetta ja joita hyödynnetään yhtenä tietolähteenä laadittaessa rajoitusten purkua koskevia strategioita, kun pandemia on hallinnassa.
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
Antigeenitestejä on tarjolla pikatesteinä (joissakin niistä käytetään lukulaitteita, joiden avulla tulokset voidaan tulkita).
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Komissio on huolehtinut sellaisen positiivisen vertailumateriaalin kehittämisestä, jota voidaan käyttää RT-PCR-testien laadun arviointiin (21) , ja sen jakamisesta laboratorioille kaikkialla EU:ssa.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Tähän sisältyvät testausvälineiden vaatimustenmukaisuutta, saatavuutta ja luotettavuutta koskevat lakisääteinen tietojenvaihto, välineluettelon ylläpitäminen ja kansallisia toimia koskevien tietojen jakaminen, mukaan luettuina jäsenvaltioiden myöntämät kansalliset poikkeukset ja niiden perustelut.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Komissio perustaa täydessä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja ECDC:tä kuullen koko unionin kattavan covid-19-vertailulaboratorioiden verkoston sekä niitä tukevan foorumin.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Välineen teknisissä asiakirjoissa on oltava riittävät suorituskyvyn arviointia koskevat tiedot, joista käy ilmi valmistajan ilmoittama suorituskyky ja joiden tukena on vertailumittausjärjestelmä (jos saatavilla), sekä tiedot vertailumenetelmistä, vertailumateriaaleista, tunnetuista viitearvoista sekä käytetyistä tarkkuus- ja mittausyksiköistä.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien olisi pohdittava, mitkä ovat covid-19:ään liittyvien testien suorituskyvyn kriittiset tekijät, joihin olisi sovellettava yhteistä toimintatapaa.
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
In vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Komissio, jäsenvaltiot ja sidosryhmät keskustelevat ECDC:tä kuullen seuraavan kuukauden aikana erityyppisten covid-19-testien suorituskyvyn arvioinnin parhaista käytännöistä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhteydessä ja tarkastelevat tätä aihetta säännöllisesti.
Considerations on test performance
Testin suorituskykyä koskevat näkökohdat
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Jos vasta-ainetestissä mainitaan, että sitä voidaan käyttää veri-, seerumi- ja veriplasmanäytteisiin, on osoitettava, että testi toimii tarkoitetulla tavalla kaikissa näissä näytetyypeissä.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Vasta-ainetestejä on olemassa sekä automaattisina että pikatesteinä.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
On huomattava, että kansallisista strategioista tiedotettaessa on erityisen tärkeää ilmoittaa kunkin testityypin tapauksessa sen käyttötarkoitus, esimerkiksi diagnosointi tai seulonta.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Kansallisissa strategioissa olisi otettava huomioon kunkin testityypin käyttötarkoitus ja testin käytön merkitys tietyssä tilanteessa, erityisesti kun kyseessä ovat tietyt väestöryhmät ja tietty taudin vaihe, joihin ja jossa testiä on tarkoitus käyttää.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared.
Lisäksi vasta-aineet säilyvät veressä jonkin aikaa sen jälkeen, kun henkilö on parantunut tartunnasta.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Testit voidaan ryhmitellä tieteellisten perusteiden, teknologian tyypin, suunnitellun käyttäjän ja testauspaikan mukaan.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Lisätyötä tehdään näytön keräämiseksi ja analysoimiseksi siitä, missä tilanteessa tai tilanteissa näitä testejä käytetään, sillä se on arvokasta tietoa, jonka pohjalta jäsenvaltiot voivat tehdä päätöksiä testausstrategiasta.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
Kuten edellä on selitetty, valmistaja arvioi testin suorituskyvyn sen käyttötarkoituksen mukaisesti ennen kuin testi saatetaan markkinoille.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Tämä edellyttää parhaan mahdollisen tuloksen varmistamiseksi tiivistä yhteistyötä sääntelyviranomaisten, terveysteknologian arviointielinten (23) , ECDC:n, covid-19-vertailulaboratorioiden verkoston, tutkimusorganisaatioiden ja tuotannonalan välillä.
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Testauspaikan osalta testit voivat olla tarkoitettu joko laboratoriokäyttöön tai vieritestaukseen, jolloin ne voidaan suorittaa potilaan lähellä ja laboratorioiden testauspisteiden ulkopuolella (8) .
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Väestötestauksessa käytettävien testien suorituskyvyssä on puutteita, jotka johtuvat sekä riittämättömästä diagnostisesta herkkyydestä (esimerkiksi tartunnan saaneiden löytymättä jääminen) että riittämättömästä diagnostisesta spesifisyydestä (esim. eristystoimenpiteiden määrääminen henkilöille, jotka eivät ole oikeita positiivisia).
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
Sekä WHO että FIND valmistelevat parhaillaan eri testausvälineiden validointitutkimuksia (16) .
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
Tässä yhteydessä on myös otettava huomioon kohderyhmä (esim. terveydenhuollon ammattihenkilöt tai koko väestö), se taudin vaihe, jossa testejä on tarkoitus käyttää (esim. oireettomat/terveet potilaat, vahvistetut tapaukset, sairaalasta kotiuttaminen jne.), sekä testituloksiin perustuva kliininen päätös.
Validation of test performance
Testin suorituskyvyn validointi
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
On erittäin suositeltavaa, että kaupallisten covid-19-testien kliinistä validointia koskevien tutkimusten tuloksista toteutetaan vertaisarviointeja, jotta testejä voidaan käyttää turvallisesti ja luotettavasti lääketieteellisessä tai kansanterveydellisessä päätöksenteossa.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
Toisena esimerkkinä mainittakoon, että matala toteamisraja voi heikentää testitulosten toistettavuutta.
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Parametrien välillä voi olla tasapainottavia tekijöitä, esimerkiksi testin herkkyyden (positiivisten yksilöiden enimmäismäärän havaitseminen) ja spesifisyyden (kyky erottaa oikeat ja väärät positiiviset tulokset) välillä.
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
Ilmaisua "vieritesti" ei käytetä maallikoille tarkoitetuista testeistä, jotka on luokiteltava kotitesteiksi.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Testien asianmukaisen käytön kannalta on olennaisen tärkeää ymmärtää oikein niihin liittyvien määritelmien vuorovaikutus.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Kuten näiden ohjeiden 3 kohdassa selitetään, valmistaja voi määritellä testit terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai maallikkokäyttäjien (itse suoritettavat kotitestit) käyttöön.
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Tällä hetkellä saatavilla olevat covid-19-testit jakautuvat tieteellisten perusteiden perusteella kahteen luokkaan: testit, joilla havaitaan SARS-CoV-2-virus, ja testit, joilla havaitaan aiemmin tapahtunut virukselle altistuminen (tarkemmin sanottuna ihmiskehon immuunivaste infektiolle).
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
On huomattava, että on laitonta saattaa ammattikäyttöön tarkoitettuja testejä maallikkokäyttäjien saataville esimerkiksi apteekkien tai internetin kautta.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
Niiden on saavutettava valmistajan ilmoittama suorituskyky tarvittaessa erityisesti analyyttisen herkkyyden, diagnostisen herkkyyden, analyyttisen spesifisyyden, diagnostisen spesifisyyden, tarkkuuden, toistettavuuden, uusittavuuden, mukaan luettuna tunnettujen merkittävien häiriöiden hallinta, sekä toteamisrajojen osalta (9) .
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Nämä testit tehdään yleensä ylempien (nenänielu) tai alempien hengitysteiden eritteille (eli otetaan nenänielutikku- tai BAL-näytteet).
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Olisi otettava huomioon kriittiset suorituskykyparametrit, kuten testin diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys ja havaitsemisraja tietyssä yhteydessä ja tietyssä tarkoituksessa.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Esimerkkejä tarvittavista lisämateriaaleista ovat serokonversiopaneelit ja positiiviset näytepaneelit.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Vertailu esimerkiksi toisen pika-antigeenitestin kanssa ei ole asianmukaista, koska tämä toimintatapa johtaisi vertailuarvojen asteittaiseen heikkenemiseen.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Komissio pyrkii yhdessä jäsenvaltioiden kanssa kehittämään työkaluja, joilla voidaan arvioida välineiden suorituskykyä ja yhdenmukaistaa toimintatapoja kaikkialla unionissa.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Valmistajan on erityisesti osoitettava direktiivin liitteessä I säädettyjen vaatimusten täyttyminen laatimalla tekniset asiakirjat, joissa nimenomaisesti osoitetaan, että testi on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Covid-19-testeihin sovelletaan tällä hetkellä in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä 98/79/EY (1) .
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Sen vuoksi ennen testien käyttöönottoa on kliinisessä toiminnassa erittäin suositeltavaa toteuttaa covid-19-testien kliinisen suorituskyvyn lisävalidointi vertaamalla testejä vertailumenetelmään riittävän suurta kohderyhmäjoukkoa käyttäen.
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Sekä Maailman terveysjärjestö (WHO) (3) että Euroopan tautienehkäisy- ja ‐valvontakeskus (ECDC) (4) suosittelevat tällä hetkellä covid-19:n diagnosoimiseen RT-PCR-testejä.
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Tietojen on oltava peräisin kliinisessä tai muussa asianmukaisessa ympäristössä tehdyistä tutkimuksista tai asiaankuuluvista viitteistä (12) , Suorituskyvyn toteamista koskevien tietojen on oltava täydellisiä, jotta niiden laatua voidaan arvioida.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Komissio huolehtii sellaisen valmisteluasiakirjan laatimisesta, johon sisältyy välineiden suorituskykyä koskeva kirjallisuuskatsaus ja covid-19-välineiden - mukaan luettuina RT-PCR-testit, antigeenitestit ja vasta-ainetestit - suorituskykykriteereitä koskevat alustavat ohjeet.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
Tällaisia validointitutkimuksia ja valmistajien suorittamaa testien suorituskyvyn arviointia vaikeuttaa vertailumenetelmien ja ‐materiaalien niukkuus.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Siinä esitetään tekijöitä, jotka jäsenvaltioiden on otettava huomioon kansallisten strategioiden määrittelyssä ja jotka talouden toimijoiden on otettava huomioon testien markkinoille saattamisessa.
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Asiakirjassa käsitellään testien suorituskykyyn ja suorituskyvyn validointiin liittyviä näkökohtia.
This can take several months.
Tämä voi kestää useita kuukausia.
Source: Commission services.
Lähde: Komission yksiköt.
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Yli puolet EU:n jäsenvaltioista on julistanut hätätilan.
For example:
Esimerkkejä:
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Jäsenvaltioiden ja kansainvälisten kumppaneiden välinen kilpailu on johtanut hintojen merkittävään nousuun.
Constant dialogue with social partners will also be key.
Myös jatkuva vuoropuhelu työmarkkinaosapuolten kanssa on avainasemassa.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Tarjontaa ei kuitenkaan aina ole riittävästi.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Keskeisen tärkeät tuotteet eivät pääse määränpäähänsä tai saapuvat huomattavasti myöhässä.
This is the right approach and it should be continued.
Tämä on oikea lähestymistapa, ja sitä olisi noudatettava myös jatkossa.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Tämä on tuonut esiin koordinoinnin merkityksen riittävien toimitusten varmistamiseksi kaikkialle EU:hun.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
On tärkeää, että jäsenvaltiot tukevat ja käyttävät EU:n tasolla tarjolla olevia välineitä.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
Asia koskee kaikkia jäsenvaltioita, joskin vaihtelevassa määrin.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
Lisäksi on tarpeen ottaa huomioon EU:n naapurimaiden tilanne.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Kansallisten terveysviranomaisten olisi osallistuttava järjestelmän suunnitteluun.
Clear and timely communication and transparency with citizens is essential in this respect.
Selkeä, oikea-aikainen ja läpinäkyvä viestintä kansalaisten kanssa on tässä tilanteessa olennaisen tärkeää.
It is also evident that societies will have to live with the virus until a vaccine or treatment is found.
On myös selvää, että yhteiskuntien on elettävä viruksen kanssa, kunnes rokote tai hoito kehitetään.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Nämä toimenpiteet vähentäisivät terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvaa painetta.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
Tässä etenemissuunnitelmassa esitetyt suositukset perustuvat tällä hetkellä käytettävissä olevaan tieteelliseen tietoon.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
Tarvitaan huolellisesti mitoitettu, koordinoitu ja asteittainen lähestymistapa.
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
EU:n ja sen jäsenvaltioiden olisi noudatettava kolmea perusperiaatetta:
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Kaikki jäsenvaltiot ovat kieltäneet julkiset kokoontumiset, sulkeneet (kokonaan tai osittain) koulut ja ottaneet käyttöön rajanylitys- ja matkustusrajoituksia.
This will require a well-coordinated approach in the EU and among all Member States.
Tämä edellyttää hyvin koordinoitua lähestymistapaa EU:ssa ja kaikissa jäsenvaltioissa.
Its development and fast track introduction are therefore essential.
Sen kehittämistoimet ja nopeutettu käyttöönotto ovat sen vuoksi olennaisen tärkeitä.
As confinement measures have now been in place for weeks, the question naturally arises when and how they can be relaxed.
Koska rajoittamistoimenpiteet ovat nyt olleet käytössä jo viikkojen ajan, herää luonnollisesti kysymys siitä, milloin ja miten niitä voidaan lieventää.
Joint European Roadmap towards lifting COVID-19 containment measures
Yhteinen eurooppalainen etenemissuunnitelma covid-19-rajoitusten purkamiseksi
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Mitä enemmän irrottautumista koordinoidaan EU:n tasolla, sitä paremmin voidaan välttää kielteisiä heijastusvaikutuksia jäsenvaltioiden välillä ja sitä tehokkaammin eri jäsenvaltioissa toteutetut toimenpiteet vahvistavat toisiaan.