natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weekly meetings with the EU associations representing the different actors of the pharmaceutical supply chain aimed to encourage industry to share information, report shortages and anticipate any disruption in the supply of critical products.
Viikoittaisissa tapaamisissa lääkealan toimitusketjun eri toimijoita edustavien EU:n järjestöjen kanssa on pyritty kannustamaan teollisuutta jakamaan tietoa, raportoimaan puutteista ja ennakoimaan kriittisten tuotteiden toimitushäiriöitä.
For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
Kun on kyse kehitteillä olevista lääkkeistä tai lääkkeistä, jotka on tällä hetkellä hyväksytty muita sairauksia varten ja joita käytetään covid-19-potilaiden hoitoon hyväksytyistä käyttöaiheistaan poiketen ("off label -käyttö") kansallisissa nopeaan saatavuuteen tähtäävissä ohjelmissa tai kliinisissä tutkimuksissa, on tärkeää, että voidaan tehdä täydellinen ennuste tarvittavista varastoista ottaen huomioon niiden potilaiden tarpeet, jotka käyttävät näitä lääkkeitä niiden alkuperäistarkoitukseen.
The processing of import permits should, therefore, be accelerated and facilitating the movement of medicines containing controlled substances across Member States should be considered in compliance with International Narcotic Control Board advice.
Tuontilupien käsittelyä olisi sen vuoksi nopeutettava, ja valvottuja aineita sisältävien lääkkeiden liikkumista jäsenvaltioiden välillä olisi helpotettava kansainvälisen huumausaineiden valvontalautakunnan (International Narcotic Control Board) antamien ohjeiden mukaisesti.
to implement, as need be, demand support and procurement initiatives to encourage appropriate supply to patients (EU level tools such as RescEU and the EU joint procurement agreement can be considered, as well as the Emergency Support Instrument when approved by the budgetary authority).
toteutettava tarpeen mukaan kysyntää tukevia ja hankintaan liittyviä aloitteita, joilla pyritään varmistamaan, että saatavilla on potilaiden tarvitsema määrä lääkkeitä (EU:n tason välineitä, kuten rescEU ja EU:n yhteishankintasopimus, voidaan harkita samoin kuin hätätilanteen tukivälinettä budjettivallan käyttäjän hyväksyttyä sen).
It is important to acknowledge that no country is self-sufficient in the raw materials, intermediates, APIs and finished medicines required to ensure a well-functioning healthcare system.
On tärkeää tiedostaa, että mikään maa ei ole omavarainen sellaisten raaka-aineiden, välituotteiden, vaikuttavien farmaseuttisten aineiden ja valmiiden lääkkeiden suhteen, jotka ovat tarpeen hyvin toimivan terveydenhuoltojärjestelmän varmistamiseksi.
Member States should limit dispensing and sales of certain prescription and non-prescription medicines (for example only allowing a one-month supply of prescription medicines, or a maximum of one package per customer of non-prescription medicines).
Jäsenvaltioiden olisi rajoitettava tiettyjen reseptilääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden jakelua ja myyntiä (esimerkiksi sallittava reseptilääkkeistä vain yhden kuukauden erä kerrallaan tai enintään yksi pakkaus käsikauppalääkkeitä asiakasta kohti).
This should allow the reallocation of stocks to the hospitals most in need.
Tämän pitäisi mahdollistaa varastojen uudelleenkohdentaminen niitä eniten tarvitseviin sairaaloihin.
To ensure sufficient supply and optimise manufacturing capacity, it is recommended that Member States grant regulatory flexibility to the pharmaceutical industry in the context of variations to marketing authorisation according to the relevant guidance.
Riittävän tarjonnan varmistamiseksi ja valmistuskapasiteetin optimoimiseksi suositellaan, että jäsenvaltiot myöntävät lääketeollisuudelle sääntelyjoustoa myyntilupaan tehtävien muutosten osalta asiaan liittyvien ohjeiden mukaisesti.
In order to prevent panic buying or irrational consumption by citizens and excessive purchasing by wholesalers and pharmacists, national authorities should ensure that supply chain actors have access to reliable information on the use of medicines in the context of COVID-19.
Jotta estettäisiin, etteivät kansalaiset ostaisi lääkkeitä paniikinomaisesti tai käyttäisi niitä irrationaalisesti ja etteivät tukkukauppiaat ja farmaseutit ostaisi niitä liiallisesti, kansallisten viranomaisten olisi varmistettava, että toimitusketjun toimijat saavat luotettavaa tietoa lääkkeiden käytöstä covid-19-epidemian yhteydessä.
In order to ensure adequate supply, and especially in case of urgent demand, the flexibilities outlined in the Commission guidance on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis should be taken into account.
Riittävän tarjonnan varmistamiseksi ja erityisesti kiireellisissä tapauksissa olisi otettava huomioon komission ohjeissa esitetyt joustomahdollisuudet, jotka koskevat julkisten hankintojen järjestelmän käyttöä covid-19-kriisiin liittyvässä hätätilanteessa (11) .
Marketing authorisation holders should be invited to request the extension of the expiry dates of batches of essential medicines where possible, based on stability data to the relevant national authorities.
Myyntiluvan haltijoita olisi kehotettava mahdollisuuksien mukaan pyytämään olennaisten lääkkeiden erien viimeisten käyttöpäivien pidentämistä stabiilisuustietojen perusteella asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
(2) Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup on coordinated economic response to the COVID-19 outbreak of 13.3.2020, COM(2020)112 final
(2) Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, Eurooppa-neuvostolle, neuvostolle, Euroopan keskuspankille, Euroopan investointipankille ja euroryhmälle "Koordinoidut taloudelliset toimet covid-19-epidemian vaikutusten lieventämiseksi", COM(2020) 112 final, 13.3.2020.
(2) In order to achieve this objective, it is critically important that Member States lift export bans on medicines within the internal market.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on ratkaisevan tärkeää, että jäsenvaltiot poistavat lääkkeiden vientikiellot sisämarkkinoilla.
Member States should ensure that wholesaler distributors, community pharmacies and hospitals receive their usual stocks of medicines.
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tukkukauppias-jakelijat, apteekit ja sairaalat saavat tavanomaiset lääkevarastonsa.
In case of critical shortages of essential authorised human medicines, using equivalent medicines (the same active substance, strength and pharmaceutical form) authorised for veterinary use should also be considered.
Jos olennaisista myyntiluvan saaneista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä on pulaa, olisi harkittava myös vastaavien (sama vaikuttava aine, vahvuus ja lääkemuoto) eläinlääkinnälliseen käyttöön hyväksyttyjen lääkkeiden käyttöä.
The use of the medicines in the hospitals should follow validated hospital protocols that optimise the amount of medicines used to treat patients.
Lääkkeiden käytössä sairaaloissa olisi noudatettava validoituja hoitosuosituksia, joilla optimoidaan potilaiden hoidossa käytettävien lääkkeiden määrä.
Member States should also inform citizens of any European Medicines Agency recommendations.
Jäsenvaltioiden olisi myös tiedotettava kansalaisille kaikista Euroopan lääkeviraston suosituksista (13) .
For patients in critical care who need intubation, a concomitant therapy with anaesthetics, antibiotics, muscle relaxants, resuscitation medicines and anti-diuretics is essential.
Tehohoitoa tarvitseville potilaille, joille joudutaan tekemään intubaatio, on olennaisen tärkeää antaa samanaikaisesti anestesiahoitoa, antibiootteja, lihasrelaksantteja, elvytyslääkkeitä ja antidiureettisia lääkkeitä.
Such protocols should be based on evidence and adapted following experiences in treating COVID-19 patients.
Tällaisten hoitosuositusten olisi perustuttava näyttöön, ja niitä olisi mukautettava covid-19-potilaiden hoidosta saatujen kokemusten perusteella.
This information should be shared with the marketing authorisation holder and wholesalers, as appropriate, to facilitate their ability to supply alternative medicines in case of shortages of first-line treatments.
Nämä tiedot olisi jaettava myyntiluvan haltijan ja tarvittaessa tukkukauppiaiden kanssa, jotta helpotetaan niiden mahdollisuuksia toimittaa vaihtoehtoisia lääkkeitä, jos ensisijaisista hoidoista on pulaa.
b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
b. Apteekkien myyntiä koskevien rajoitusten käyttöönotto
In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative.
Jos lääkepula on vahvistettu, sairaaloiden olisi mukautettava olemassa olevia hoitosuosituksiaan tai otettava käyttöön uusia validoituja käytäntöjä, joissa yksilöidään paras vaihtoehto.
c. Limiting online sales of products at risk
c. Sellaisten tuotteiden verkkomyynnin rajoittaminen, joita saattaa uhata toimituspula
Optimised protocols with confirmed outcomes should be made available to share between hospitals EU wide.
Optimoidut hoitosuositukset, joiden tulokset on vahvistettu, olisi asetettava saataville jaettaviksi sairaaloiden kesken EU:n laajuisesti.
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Liiallinen varastointi ennen mahdollisen pulan syntymistä saattaa osaltaan edesauttaa tällaisen pulan syntymistä.
(9) Member States should encourage cargo and express airlines to exceptionally reserve capacity for the supply of essential goods, in particular medical and emergency supplies, and to apply reasonable shipping rates for such supplies.
Jäsenvaltioiden olisi kannustettava rahtilentoyhtiöitä ja pikalähetyspalveluja tarjoavia lentoyhtiöitä varaamaan poikkeuksellisesti kapasiteettia välttämättömien tavaroiden ja eritoten lääkkeiden ja hätäaputarvikkeiden toimituksille ja soveltamaan kohtuullisia kuljetusmaksuja tällaisiin toimituksiin.
Hospital pharmacies may have stocks of medicines close to or past their expiry dates.
Sairaala-apteekeilla voi olla varastossa lääkkeitä, joiden viimeinen käyttöpäivä on lähellä tai jo mennyt.
Measures leading to requisitioning of medicines, intermediates or APIs, or their production, should not be considered as an option.
Toimenpiteitä, jotka johtavat lääkkeiden, välituotteiden tai vaikuttavien farmaseuttisten aineiden tai niiden tuotantolinjojen pakko-ottoon, ei olisi pidettävä käyttökelpoisena vaihtoehtona.
While a certain level of stockpiling of essential medicines for emergency use is understandable, generally speaking, the more localised the stockpiling, the greater will be the tendency towards an unsustainable increase in aggregate anticipatory demand which, if supply cannot follow suit, will lead to shortages in places where needs have materialised.
Olennaisten lääkkeiden varastointi tietyssä määrin hätätilanteita varten on ymmärrettävää, mutta yleisesti ottaen, mitä paikallisemmasta varastoinnista on kyse, sitä todennäköisemmin ennakoiva kokonaiskysyntä nousee kestämättömälle tasolle.
The elements outlined above all contribute to an increased risk of shortages of essential COVID-19 medicines (referred to here as essential medicines).
Kaikki edellä kuvatut tekijät lisäävät riskiä siitä, että olennaisista covid-19-lääkkeistä (jäljempänä 'olennaiset lääkkeet') tulee pulaa.
Their employees should have access to the necessary PPE.
Niiden työntekijöillä olisi oltava käytettävissään tarvittavat henkilönsuojaimet.
f. Using medicines off label and in clinical trials
f. Lääkkeiden käyttö myyntiluvasta poiketen ja kliinisissä tutkimuksissa
They focus on the rational supply, allocation and use of medicines to treat COVID-19 patients.
Niissä keskitytään covid-19-potilaiden hoidossa käytettävien lääkkeiden järkevään tarjontaan, jakamiseen ja käyttöön.
At a technical level, EMA chairs a regular exchange with Member States on shortages in the single point of contact network ('SPOC').
EMA toimii teknisellä tasolla puheenjohtajana säännöllisessä keskustelussa, jota jäsenvaltioiden kanssa käydään näiden tarvikkeiden puutteesta keskitettyjen asiointipisteiden verkostossa.
(8) In order to effectively facilitate transport, trucks travelling to/from manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
(8) Jotta kuljetuksia helpotettaisiin tehokkaasti, myös kuorma-autojen, jotka saapuvat tuotantopaikkoihin tai lähtevät tuotantopaikoista tavaroiden noutamisen jälkeen tai ennen sitä, on sallittava ylittää rajat viipymättä.
National authorities should be able to reallocate stock between hospitals depending on needs.
Kansallisten viranomaisten olisi voitava jakaa varastot uudelleen sairaaloiden kesken tarpeen mukaan.
d. Extending the expiry dates of medicines
d. Lääkkeiden käyttöajan pidentäminen
(10) In order to effectively facilitate transport, inland vessels travelling to manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
Jotta kuljetuksia helpotettaisiin tehokkaasti, myös sisävesialusten, jotka saapuvat tuotantopaikkoihin tavaroiden noutamisen jälkeen tai ennen sitä, on sallittava ylittää rajat viipymättä.
Member States should consider actions to ensure air cargo capacity for transport of medicines, APIs, intermediates and raw materials in line with Commission guidelines.
Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimia, joilla varmistetaan lentorahtikapasiteetti lääkkeiden, vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja raaka-aineiden kuljetukseen komission ohjeiden mukaisesti (9) .
Optimisation of sales in community pharmacies to avoid hoarding
Apteekkien myynnin optimointi hamstrauksen välttämiseksi
(4) Communication from the Commission on Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak of 3.4.2020, C(2020) 2215 final
(4) Komission tiedonanto "Muutokset valtiontukitoimenpiteitä talouden tukemiseksi tämänhetkisessä covid-19-epidemiassa koskeviin tilapäisiin puitteisiin", C(2020) 2215 final, 3.4.2020
(3) See also: Communication from the Commission on the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to urgency situations related to the current COVID-19 pandemic of 8 April 2020, C(2020) 3200
(3) Ks. myös: Komission tiedonanto "Tilapäiset puitteet yritysten yhteistyöhön liittyvien kilpailunrajoituskysymysten arvioimiseksi meneillään olevasta covid-19-epidemiasta johtuvissa kiireellisissä tilanteissa", C(2020) 3200, 8. huhtikuuta 2020.
e. Considering the use of magistral preparations or veterinary medicines
e. Apteekissa valmistettujen ex tempore -lääkevalmisteiden tai eläinlääkkeiden käytön harkitseminen
b. Exchanging hospital protocols to treat patients
b. Potilaiden hoitoa koskevien suositusten vaihtaminen
As much as possible, in order to increase efficiency, purchases for hospitals should be bundled and organised by central purchasing bodies active in the healthcare sector.
Terveydenhuoltoalalla toimivien yhteishankintayksiköiden olisi tehokkuuden lisäämiseksi mahdollisuuksien mukaan yhdistettävä ja järjestettävä sairaaloiden hankinnat.
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required to establish evidence of their efficacy and thus to provide appropriate advice to healthcare professionals and patients and enable regulatory decision-making.
Etusijalle on asetettava laajojen, mahdollisuuksien mukaan eurooppalaisten kliinisten tutkimusten käynnistäminen, sillä ne ovat tarpeen sellaisten luotettavien tietojen tuottamiseksi, joita tarvitaan näiden lääkkeiden tehon osoittamiseksi.
Additionally, respiratory and cardiac medicines, analgesics, anti-clotting medicines, medical nutrition and large-volume parenterals are needed for intensive and supportive care of those COVID-19 patients.
Näiden covid-19-potilaiden teho- ja tukihoitoa varten tarvitaan lisäksi hengityselin- ja sydänlääkkeitä, kipulääkkeitä, hyytymisenestolääkkeitä, ravitsemushoitoa ja LVP-infuusioita.
There has also been stockpiling of non-prescription painkillers by citizens in reaction to the pandemic.
Kansalaiset ovat myös varastoineet käsikauppalääkkeinä myytäviä kipulääkkeitä pandemian vuoksi.
The purpose of this Communication is to explain:
Tämän tiedonannon tarkoituksena on selventää seuraavia seikkoja:
This may lead to a reduction in the production of other products.
Tämä voi johtaa muiden tuotteiden tuotannon vähenemiseen.
It is also a major and unprecedented shock to the global and Union economies.
Se on myös merkittävä ja ennennäkemätön sokki globaalille taloudelle ja unionin talouksille.
This shock affects the whole economy through different channels and in different ways.
Tämä sokki vaikuttaa koko talouteen eri kanavien kautta ja eri tavoin.
The Communication shall remain applicable until the Commission withdraws it (once it considers that the underlying exceptional circumstances are no longer present).
Tiedonantoa sovelletaan, kunnes komissio peruuttaa sen (kun se katsoo, että taustalla olevat poikkeukselliset olosuhteet eivät enää täyty).
This system of self-assessment framed by the extensive guidance (4) provided by the Commission is now consolidated.
Tämä itsearviointijärjestelmä, joka perustuu komission antamiin laajoihin ohjeisiin (4) , on vakiintunut.
(2) Unless otherwise specified, references to medicines in the present Communication also cover medical equipment.
(2) Ellei toisin mainita, tässä tiedonannossa olevat viittaukset lääkkeisiin kattavat myös terveydenhuollon laitteet.
At the same time, the Commission underlines that in these exceptional circumstances, it is more important than ever that undertakings and consumers receive protection under competition law.
Samalla komissio korostaa, että näissä poikkeuksellisissa olosuhteissa on tärkeämpää kuin koskaan, että kilpailuoikeus suojaa yrityksiä ja kuluttajia.
The COVID-19 outbreak is a severe public health emergency for citizens and societies.
Covid-19-epidemia on vakava kansanterveydellinen uhka kansalaisille ja yhteiskunnille.
Depending on the evolution of the crisis, the Commission might amend or supplement this Communication in order to cover other forms of cooperation.
Kriisin kehittymisestä riippuen komissio voi muuttaa tai täydentää tätä tiedonantoa muiden yhteistyömuotojen sisällyttämiseksi siihen.
Work on a model to predict demand on a Member State level, and identifying supply gaps;
työstää mallia, jonka avulla voidaan ennustaa kysyntää jäsenvaltioiden tasolla, ja tunnistaa toimitusvajeet,
Undertakings should document all exchanges, and agreements between them and make them available to the Commission on request.
Yritysten olisi dokumentoitava kaikki tietojenvaihdot ja välisensä sopimukset ja annettava ne pyynnöstä komission käyttöön.
Cooperation in the health sector might even need to go further to overcome critical supply shortages.
Terveydenhoitoalan yhteistyössä on ehkä mentävä pidemmälle kriittisten toimituspuutteiden voittamiseksi.
It might also require the reallocation of stocks, which would require that undertakings agree to exchange/communicate information on sales and stocks.
Se saattaa myös edellyttää varastojen kohdentamista uudelleen, mikä edellyttäisi sitä, että yritykset suostuvat vaihtamaan/ilmoittamaan myyntiä ja varastoja koskevia tietoja.
Such exchanges and coordination between undertakings are in normal circumstances problematic under EU competition rules.
Tällainen yritysten välinen tietojenvaihto ja koordinointi on normaalisti ongelmallista EU:n kilpailusääntöjen kannalta.
It may even be appropriate to provide undertakings with ad hoc feedback or comfort on the legality of specific cooperation initiatives.
Voi jopa olla asianmukaista antaa yrityksille tapauskohtaista palautetta tai takeita erityisten yhteistyöaloitteiden laillisuudesta.
It might require a very significant, rapid increase of production for products that are needed but are in short supply.
Se saattaa edellyttää erittäin merkittävää ja pikaista tuotannon lisäämistä sellaisten tuotteiden osalta, joita tarvitaan mutta joiden tarjonta on puutteellista.
Based on recent experience, the Commission understands that cooperation in the health sector might for instance be limited to entrusting a trade association (or an independent advisor, or independent service provider, or a public body), to e.g.:
Viimeaikaisten kokemusten perusteella komissio katsoo, että terveydenhoitoalan yhteistyö voisi rajoittua esimerkiksi siihen, että toimialajärjestölle (tai riippumattomalle neuvonantajalle, riippumattomalle palveluntarjoajalle tai julkiselle elimelle) annetaan tehtäväksi
(1) Other factors exacerbating shortages include massive precautionary stockpiling throughout the distribution chain, the lockdown in factories due to quarantine or confinement measures, logistical issues caused by border closures, export bans, lockdowns in third countries supplying the EU.
(1) Muita tekijöitä, jotka pahentavat puutteita, ovat massiivinen varmuusvarastointi jakeluketjun kaikissa vaiheissa, tehtaiden sulkeminen karanteeni- tai eristystoimenpiteiden vuoksi, rajojen sulkemisen aiheuttamat logistiset ongelmat, vientikiellot ja sulkutoimet EU:hun toimittavissa kolmansissa maissa.
Since the entry into force of Council Regulation (EC) No 1/2003 (3) , undertakings can no longer notify their agreements to the Commission in order to receive an individual exemption from Article 101 TFEU, but are themselves responsible for assessing the legality of their agreements and practices.
Neuvoston asetuksen (EY) N:o 1/2003 (3) voimaantulon jälkeen yritykset eivät voi enää ilmoittaa sopimuksistaan komissiolle saadakseen yksittäispoikkeuksen SEUT-sopimuksen 101 artiklan soveltamisesta, vaan niiden on itse arvioitava sopimustensa ja menettelytapojensa laillisuus.
The Commission will apply this Communication as of 8 April, having regard to the impact of the COVID-19 outbreak, which requires immediate action.
Komissio soveltaa tätä tiedonantoa 8. huhtikuuta alkaen ottaen huomioon covid-19-epidemian vaikutukset, jotka edellyttävät välittömiä toimia.
The COVID-19 outbreak, its impact on the economy, and possible antitrust implications
Covid-19-epidemia, sen vaikutukset talouteen ja mahdolliset kilpailua rajoittavat vaikutukset
This includes notably medicines and medical equipment (2) that are used to test and treat COVID-19 patients or are necessary to mitigate and possibly overcome the outbreak.
Tämä koskee erityisesti lääkkeitä ja terveydenhuollon laitteita (2) , joita käytetään covid-19-potilaiden testaamiseen ja hoitoon tai jotka ovat tarpeen epidemian lieventämiseksi ja mahdollisesti voittamiseksi.
In light of the multi-faceted and asymmetric nature of the crisis, undertakings might face different challenges and thus might need to resort to different forms of cooperation.
Koska kriisi on monitahoinen ja epäsymmetrinen, yrityksillä voi olla erilaisia haasteita ja ne saattavat joutua turvautumaan erilaisiin yhteistyömuotoihin.
The Commission may review the Communication on the basis of the evolution of the COVID-19 outbreak.
Komissio voi tarkastella tiedonantoa uudelleen covid-19-epidemian kehittymisen perusteella.
The fact that a cooperation is encouraged and/or coordinated by a public authority (or carried out within a framework set up by the latter) is also a relevant factor to be taken into account to conclude that such cooperation would not be problematic under EU competition law or would not be an enforcement priority for the Commission.
Se, että viranomainen kannustaa yhteistyöhön ja/tai koordinoi sitä (tai toteuttaa sitä asettamissaan puitteissa), on myös merkityksellinen tekijä, joka on otettava huomioon, kun päätellään, että tällainen yhteistyö ei olisi ongelmallista EU:n kilpailulainsäädännön kannalta tai että se ei olisi ensisijainen valvottava komission suorittamassa sääntöjen täytäntöönpanon valvonnassa.