natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
Olisi epäjohdonmukaista ja vastoin näiden vapautusten tarkoitusta ja tehokasta vaikutusta sekä direktiivissä 2001/18/EY, direktiivissä 2009/41/EY ja unionin lääkelainsäädännössä vahvistettua ihmisten terveyden suojelun tavoitetta, jos katsottaisiin, että lainsäätäjän tarkoituksena on edelleenkin edellyttää direktiivin 2001/18/EY tai direktiivin 2009/41/EY mukaista lupaa, vaikka lainsäätäjä on ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua koskevan tavoitteen huomioon otettuaan katsonut, että näissä poikkeuksellisissa ja kiireellisissä tilanteissa kansanterveyden ja yksittäisten potilaiden terveyden suojelun on oltava etusijalla, ja sen vuoksi säätänyt unionin lääkelainsäädännön mukaista lupamenettelyä koskevasta vapautuksesta.
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
Unionin GMO-lainsäädäntöön kuuluvat geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä annettu direktiivi 2009/41/EY, jäljempänä 'suljettua käyttöä koskeva direktiivi', ja geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annettu direktiivi 2001/18/EY, jäljempänä 'tarkoituksellista levittämistä koskeva direktiivi'.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
c)jäsenvaltio on myöntänyt kyseisten lääkkeiden käytölle luvan asetuksen (EY) N:o 726/2004 83 artiklan 1 kohdan nojalla.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
(15)Jotta saadaan aikaan vankkaa kliinistä tutkimusnäyttöä, jota tarvitaan covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupahakemusten tueksi, on toteutettava useissa jäsenvaltioissa tehtäviä kliinisiä monikeskustutkimuksia.
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
(3)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY 4 9 artiklan 2 kohdasta seuraa, että toimeksiantajien on ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista haettava lupaa sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jossa kliininen tutkimus on määrä suorittaa.
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
b)jäsenvaltio on myöntänyt kyseisille lääkkeille luvan direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 2 kohdan nojalla; tai
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Eräät jäsenvaltiot ovat esittäneet epäilyksiä direktiivin 2001/18/EY ja direktiivin 2009/41/EY säännösten soveltamisesta direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 83 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa.
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
kliinisten tutkimusten tekemisestä ihmisille tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu koronavirustaudin hoitoon tai ehkäisyyn, ja tällaisten lääkkeiden toimittamisesta
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
(9)Useissa jäsenvaltioissa tehtävien kliinisten monikeskustutkimusten tapauksessa menettelyä monimutkaistaa huomattavasti vielä se, että kliinisten tutkimusten toimeksiantajien on toimitettava useita rinnakkaisia lupahakemuksia useille eri jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
Direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 1 kohdassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus erityistarpeiden täyttämiseksi olla soveltamatta kyseisen direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
Kun vielä jotkin jäsenvaltiot soveltavat direktiiviä 2001/18/EY, toiset direktiiviä 2009/41/EY ja eräät joko direktiiviä 2009/41/EY tai direktiiviä 2001/18/EY kliinisen tutkimuksen erityispiirteiden mukaan, ei pystytä ennakolta määrittämään, mitä kansallista menettelyä on noudatettava.
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Luvan tarkoituksena on suojella kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien henkilöiden oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia sekä varmistaa se, että kliinisen tutkimuksen tulokset ovat luotettavia ja varmoja.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
(18)Jotta voidaan varmistaa ympäristönsuojelun korkea taso, olisi niiden toimitilojen, joissa luonnonvaraisten virusten geenimuuntelu ja siihen liittyvät toimet toteutetaan, edelleen täytettävä direktiivin 2009/41/EY vaatimukset.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti covid-19-epidemian kansainväliseksi kansanterveysuhkaksi 30 päivänä tammikuuta 2020.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
Covid-19-pandemian aiheuttamassa ennennäkemättömässä kansanterveydellisessä hätätilanteessa on etusijalle asetettava ihmisten terveyden suojeleminen.
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Näiden säännösten mukaan jäsenvaltiot voivat myöntää luvan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden (myös sellaisten, jotka sisältävät GMO:ita tai koostuvat niistä), joilla ei ole myyntilupaa, toimittamiseen ja antamiseen erityisluvalliseen käyttöön, kun kyse on kiireellisestä tarpeesta vastata potilaan erityistarpeisiin, taikka haitallisten taudinaiheuttajien, toksiinien tai kemiallisten aineiden tai haitallisen ydinsäteilyn epäillyn tai todetun leviämisen perusteella.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
(5)Direktiivin 2001/18/EY 6 artiklassa säädetään, että muuntogeenisten organismien, jäljempänä 'GMO:t', levittäminen ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille edellyttää ilmoituksen tekemistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella levittäminen on tarkoitus tehdä, ja tämän viranomaisen antamaa kirjallista lupaa.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Direktiivissä 2001/83/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetään kuitenkin poikkeuksista tähän vaatimukseen, kun kyse on kiireellisestä tarpeesta vastata potilaan erityistarpeisiin antamalla hänelle lääkettä erityisluvallisen käytön nojalla tai kun perustana on haitallisten taudinaiheuttajien, toksiinien tai kemiallisten aineiden tai haitallisen ydinsäteilyn epäilty tai todettu leviäminen.
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Jäsenvaltiot voivat direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 2 kohdan nojalla myöntää väliaikaisen luvan sellaisen lääkkeen jakeluun, jolla ei ole myyntilupaa, haitallisten taudinaiheuttajien, toksiinien tai kemiallisten aineiden tai haitallisen ydinsäteilyn epäillyn tai todetun leviämisen perusteella.
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
Nykyisessä covid-19-pandemian aiheuttamassa kansanterveydellisessä hätätilanteessa on tarpeen selventää direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 1 ja 2 kohdan sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 83 artiklan 1 kohdan tulkintaa, jotta voidaan välttää tulkintaerot ja varmistaa, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn on saatavilla tasapuolisesti ja mahdollisimman pian.
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
a)jäsenvaltio on sulkenut kyseiset lääkkeet direktiivin 2001/83/EY säännösten soveltamisalan ulkopuolelle direktiivin 5 artiklan 1 kohdan nojalla;
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
Kuten asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdan neljännessä alakohdassa säädetään, Euroopan lääkevirasto arvioi edelleen covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettujen, GMO:ita sisältävien tai niistä koostuvien lääkkeiden ympäristövaikutukset yhdessä asianomaisen lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioinnin kanssa noudattaen direktiivissä 2001/18/EY säädettyjä ympäristöturvallisuusvaatimuksia.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
Covid-19-pandemian aiheuttamassa kansanterveydellisessä hätätilanteessa ihmisten terveyden suojeleminen on yleisen edun kannalta välttämätöntä.
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
Ehdotetun asetuksen poliittisena tavoitteena on varmistaa, että ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka sisältävät GMO:ita tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn, liittyvät kliiniset tutkimukset voidaan aloittaa nopeasti ja vaatimatta ennakolta direktiivin 2001/18/EY tai direktiivin 2009/41/EY mukaista ympäristöriskien arviointia ja/tai lupaa niin kauan kuin Maailman terveysjärjestön pandemiajulistus on voimassa tai covid-19 on julistettu päätöksen 1082/2013/EU mukaisesti hätätilanteeksi, joka vallitsee edelleen.
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
1.Mitkään toimet, jotka liittyvät ihmisille tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä, jotka sisältävät GMO:ita tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn, suoritettaviin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan luettuna pakkaaminen, merkitseminen, varastointi, kuljetus, hävittäminen, jakelu, antaminen tai käyttö mutta lukuun ottamatta tutkimuslääkkeen valmistusta, eivät saa edellyttää ennakolta direktiivin 2001/18/EY 6-11 artiklan tai direktiivin 2009/41/EY 6-13 artiklan mukaista ympäristöriskien arviointia ja/tai lupaa, jos kyseiset toimet liittyvät direktiivin 2001/20/EY mukaisesti hyväksytyn kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
3.Tämän asetuksen 2 artiklan soveltamisalaan kuuluvia kliinisiä tutkimuksia, joille on myönnetty lupa direktiivin 2001/20/EY mukaisesti ennen 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen julkaisemista, voidaan jatkaa pätevästi ja käyttää myyntilupahakemuksen tukena ilman direktiivin 2001/18/EY 6-11 artiklan tai direktiivin 2009/41/EY 6-13 artiklan mukaista ympäristöriskien arviointia ja/tai lupaa.
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
4)direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 alakohdassa annettua 'geneettisesti muunnetun organismin' eli 'muuntogeenisen organismin' (GMO) määritelmää.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
(21)Direktiiviä 2001/20/EY sovelletaan edelleen, ja covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettujen, GMO:ita sisältävien tai niistä koostuvien tutkimuslääkkeiden kliinisiä tutkimuksia varten vaaditaan edelleen kirjallinen lupa kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta, joissa tutkimus on määrä suorittaa.
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
Ehdotetulla asetuksella pyritään sen vuoksi luomaan yhteinen lähestymistapa kliinisten tutkimusten suorittamiseen GMO:ita sisältävillä tai niistä koostuvilla lääkkeillä, jotka on tarkoitettu covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn, ja selkeyttämään eräitä näkökohtia, jotka liittyvät näitä lääkkeitä koskeviin päätöksiin, joita jäsenvaltiot tekevät direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 1 ja 2 kohdan ja/tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 83 artiklan mukaisesti.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
2.Jäsenvaltioiden on mahdollisuuksien mukaan toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, joilla minimoidaan odotettavissa olevat kielteiset ympäristövaikutukset tutkimuslääkkeen tarkoituksellisesta tai tahattomasta levittämisestä ympäristöön.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
Direktiivin 2001/18/EY mukaisesti GMO:ien levittämistä varten edellytettävään ympäristöriskien arviointiin ja toimivaltaisten viranomaisten myöntämään lupaan liittyvät kansalliset vaatimukset ja menettelyt vaihtelevat lisäksi suuresti jäsenvaltiosta toiseen.
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
(26)Kun otetaan huomioon tämän asetuksen tavoitteet eli se, että kliiniset tutkimukset covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetuilla lääkkeillä voidaan aloittaa viipymättä ja että direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan 1 ja 2 kohdan sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 83 artiklan 1 kohdan soveltamista kyseisiin tuotteisiin selkeytetään, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti,
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
Esiin on tuotu huolta siitä, että unionin lainsäädännössä ei ole välineitä, joilla voitaisiin käsitellä GMO:ita sisältävillä tai niistä koostuvilla ihmisille tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä tehtävien kliinisten tutkimusten erityispiirteitä covid-19-pandemian aiheuttamassa kansanterveydellisessä hätätilanteessa.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
(19)Kun kyse on asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/83/EY mukaisista myyntilupahakemuksista, jotka koskevat niitä covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä, joilla suoritettavat kliiniset tutkimukset kuuluisivat tässä asetuksessa säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan, ei pitäisi edellyttää, että hakija sisällyttää hakemukseen toimivaltaisen viranomaisen antaman kirjallisen luvan, jonka perusteella GMO:ita saa tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa levittää tarkoituksellisesti ympäristöön direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisesti.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
Lisäksi olisi edellytettävä, että tutkimusten toimeksiantajat toteuttavat asianmukaiset toimenpiteet sellaisten kielteisten ympäristövaikutusten minimoimiseksi, joita lääkkeen tarkoituksellisesta tai tahattomasta levittämisestä ympäristöön voi käytettävissä olevien tietojen mukaan olla odotettavissa.
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
2.Tutkimusten toimeksiantajien on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, joilla minimoidaan odotettavissa olevat kielteiset ympäristövaikutukset tutkimuslääkkeen tarkoituksellisesta tai tahattomasta levittämisestä ympäristöön.
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
3)direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa annettua 'lääkkeen' määritelmää;