natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Kun nimeävä viranomainen päättää nimeämisen uusimisesta, sen olisi tehtävä ilmoitetusta laitoksesta arviointi sen varmentamiseksi, että laitoksella on edelleen pätevyys ja kyky hoitaa ne tehtävät, joita varten se on nimetty.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Jotta voitaisiin välttää se, että elintärkeistä lääkinnällisitä laitteista tulee pulaa, on sen vuoksi olennaista, että direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti tällä hetkellä nimetyt ilmoitetut laitokset voivat jatkaa toimintaansa, kunnes asetuksen (EU) 2017/745 mukaista lääkinnällisten laitteiden uutta sääntelykehystä aletaan soveltaa.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Arviointiin olisi sisällyttävä ilmoitettuun laitokseen liittyvien asiakirjojen ja toimien tarkastelu, jonka perusteella nimeävä viranomainen voi tarkastaa, että direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 920/2013 vahvistetut nimeämisperusteet täyttyvät.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 920/2013 (3) vahvistetaan yhtenäinen tulkinta direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettujen, ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskevien perusteiden keskeisistä osatekijöistä.
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisen lykkäämisen ja direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisen lykkäämisen vuoksi on tarpeen uusia sellaisia ilmoitettujen laitosten nimeämisiä, joiden voimassaolo muutoin päättyisi ennen kuin asetuksen (EU) 2017/745 mukaista lääkinnällisten laitteiden uutta sääntelykehystä aletaan soveltaa.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 920/2013 vahvistetaan ilmoitetun laitoksen nimeämisen uudistamista koskevia menettelysääntöjä ja velvoitteita, joita direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisten jäsenvaltioiden nimeävien viranomaisten on noudatettava.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
Kansanterveydellinen kriisitilanne on luonut poikkeukselliset olosuhteet, joilla on merkittävää vaikutusta lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin sääntelykehyksen eri aloilla.
The maximum amount of financial assistance shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States.
Taloudellisen avun enimmäismäärä on kaikkien jäsenvaltioiden osalta enintään 100 000 000 000 euroa.
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and
arvio siitä, miten jäsenvaltio täyttää 3 artiklassa säädetyt edellytykset; ja
Such agreements shall set out the payment conditions.
Tällaisissa sopimuksissa on vahvistettava maksuehdot.
This Regulation shall not be applicable to or in the United Kingdom.
Tätä asetusta ei sovelleta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan eikä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The period of availability of the Instrument during which a decision referred to in Article 6(1) may be adopted shall end on 31 December 2022.
Tukivälineen käytettävyysaika, jonka kuluessa voidaan hyväksyä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu päätös, päättyy 31 päivänä joulukuuta 2022.
The Member State which failed to honour the call shall remain liable to honour it.
Jäsenvaltio, joka ei vastannut vaatimukseen, on edelleen velvollinen vastaamaan siihen.
References to ‘Member States' in this Regulation shall not be understood to include the United Kingdom.
2, Tässä asetuksessa olevien viittausten 'jäsenvaltioihin' ei katsota sisältävän Yhdistynyttä kuningaskuntaa.
Contributions to the Instrument in the form of guarantees from Member States
Tukivälineen rahoitusosuudet jäsenvaltioilta takausten muodossa
To that end, the Member State concerned shall provide the Commission with appropriate evidence.
Asianomaisen jäsenvaltion on tätä tarkoitusta varten toimitettava komissiolle asianmukainen näyttö.
The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the European Central Bank.
Komissio toteuttaa tarvittavat lainojen hallinnointijärjestelyt Euroopan keskuspankin kanssa.
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance;
lainan määrä, sen keskimääräinen enimmäismaturiteetti, sen hinnoittelukaava, sen nostoerien enimmäismäärä, sen saatavuusaika ja muut taloudellisen avun myöntämisen edellyttämät yksityiskohtaiset säännöt;
(1) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta ( EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1 ).
It shall also transfer the principal and the interest due under the loan agreement to an account with the European System of Central Banks 20 TARGET2 business days prior to the corresponding due date.
Sen on myös siirrettävä lainasopimuksen nojalla erääntyvä pääoma ja korot Euroopan keskuspankkijärjestelmässä olevalle tilille 20 TARGET2-pankkipäivää ennen kutakin eräpäivää.
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9.
Lisäksi komissio varmistaa, että 9 artiklassa säädetyt toiminnan vakautta koskevat säännöt täyttyvät.
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ).
(2) Neuvoston asetus (EY) N:o 332/2002, annettu 18 päivänä helmikuuta 2002, järjestelystä keskipitkän ajan rahoitustuen myöntämiseksi jäsenvaltioiden maksutaseille ( EUVL L 53, 23.2.2002, s. 1 ).
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain:
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun neuvoston täytäntöönpanopäätökseen on sisällytettävä
Procedure for requesting financial assistance
Menettely taloudellisen avun pyytämiseksi
In the call on guarantees, the Commission shall inform the Member States about the extent to which the margin has been drawn.
Komissio ilmoittaa takauksiin kohdistuvan maksuvaatimuksen yhteydessä jäsenvaltioille, missä määrin liikkumavaraa on hyödynnetty.
When adopting an implementing decision as referred to in paragraph 1, the Council shall consider existing and expected needs of the requesting Member State, as well as requests for financial assistance pursuant to this Regulation already submitted or planned to be submitted by other Member States, while applying the principles of equal treatment, solidarity, proportionality and transparency.
Edellä 1 kohdan mukaista täytäntöönpanopäätöstä hyväksyessään neuvosto ottaa huomioon pyynnön esittävän jäsenvaltion nykyiset ja odotettavissa olevat tarpeet sekä taloudellisen avun pyynnöt, joita muut jäsenvaltiot ovat jo esittäneet tai suunnitelleet esittävänsä tämän asetuksen nojalla, yhdenvertaisen kohtelun ja solidaarisuuden periaatteita sekä suhteellisuus- ja avoimuusperiaatteita soveltaen.
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission.
Taloudellinen apu asetetaan saataville komission ehdotuksen perusteella hyväksyttävällä neuvoston täytäntöönpanopäätöksellä.
The financial assistance shall take the form of a loan granted by the Union to the Member State concerned.
Taloudellinen apu on muodoltaan unionin asianomaiselle jäsenvaltiolle myöntämää lainaa.
Where a request for financial assistance submitted in accordance with Article 3(1) is, fully or in part, based on planned public expenditure, the beneficiary Member State shall, every six months, inform the Commission about the implementation of such planned public expenditure.
Jos 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti esitetty taloudellista apua koskeva pyyntö perustuu kokonaan tai osittain suunniteltuihin julkisiin menoihin, on apua saavan jäsenvaltion ilmoitettava komissiolle kuuden kuukauden välein tällaisten suunniteltujen julkisten menojen toteuttamisesta.
Form of financial assistance
Taloudellisen avun muoto
The share of loans granted to the three Member States representing the largest share of the loans granted shall not exceed 60 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Niiden kolmen jäsenvaltion lainojen osuus, joiden lainaosuudet ovat myönnetyistä lainoista suurimmat, saa olla enintään 60 prosenttia 5 artiklassa tarkoitetusta enimmäismäärästä.
Where the Commission concludes in the report referred to in Article 14 that the severe economic disturbance caused by the COVID-19 outbreak affecting the financing of measures referred to in Article 1 continues to exist, the Council, on a proposal from the Commission, may decide to extend the period of availability of the Instrument, each time for an additional period of six months.
Jos komissio toteaa 14 artiklassa tarkoitetussa kertomuksessa, että covid-19:n leviämisen aiheuttama vakava talouden häiriö, joka vaikuttaa 1 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden rahoittamiseen, on edelleen olemassa, neuvosto voi komission ehdotuksesta päättää pidentää tukivälineen käytettävyysaikaa aina kuudella kuukaudella kerrallaan.
Within six months of the day on which the Instrument becomes available in accordance with Article 12 and every six months thereafter in the context of Article 250 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, the Commission shall forward to the European Parliament, the Council, the Economic and Financial Committee and the Employment Committee a report on the use of financial assistance, including outstanding amounts and the applicable repayment schedule under the Instrument, and on the continuation of the exceptional occurrences that justify the application of this Regulation.
Komissio antaa kuuden kuukauden kuluessa päivästä, jona tukiväline on 12 artiklan mukaisesti käytettävissä, ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 250 artiklaan liittyen Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja rahoituskomitealle sekä työllisyyskomitealle kertomuksen taloudellisen avun käytöstä, mukaan lukien tukivälineen puitteissa maksamattomat määrät ja sovellettava takaisinmaksusuunnitelma, sekä sellaisten poikkeuksellisten tapahtumien jatkumisesta, jotka oikeuttavat tämän asetuksen soveltamisen.
Where appropriate, the report referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a proposal for a Council implementing decision extending the period of availability of the Instrument.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kertomukseen on tarvittaessa liitettävä ehdotus neuvoston täytäntöönpanopäätökseksi, jolla tukivälineen käytettävyysaikaa pidennetään.
The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received.
Apua saavan jäsenvaltion on avattava erityinen tili kansallisessa keskuspankissaan vastaanottamansa taloudellisen avun hallinnointia varten.
The amounts due by the Union in a given year shall not exceed 10 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Määrät, jotka unionin on maksettava tiettynä vuonna, saavat olla enintään 10 prosenttia 5 artiklassa tarkoitetusta enimmäismäärästä.
a description of the national short-time work schemes or similar measures, as well as, where appropriate, of the relevant health-related measures, that may be financed.
kuvaus kansallisista työajan lyhentämisjärjestelyistä tai vastaavista toimenpiteistä sekä tarvittaessa asiaankuuluvista terveyteen liittyvistä toimenpiteistä, joita voidaan rahoittaa.
The borrowing and lending operations under the Instrument shall be carried out in euros.
Tukivälineen mukaiset lainanotto- ja lainanantotoimet toteutetaan euroina.
The other Member States shall be reimbursed for additional contributions from the amounts recovered by the Commission from the Member State concerned.
Ylimääräiset rahoitusosuudet palautetaan muille jäsenvaltioille määristä, jotka komissio on perinyt asianomaiselta jäsenvaltiolta.
Where a Member State fails, in full or in part, to honour a call in time, the Commission, in order to cover for the part corresponding to the Member State concerned, shall have the right to make additional calls on guarantees to other Member States.
Jos jäsenvaltio laiminlyö vaatimukseen vastaamisen määräajassa kokonaan tai osittain, komissiolla on, asianomaista jäsenvaltiota vastaavan osuuden kattamiseksi, oikeus kohdistaa lisävaatimuksia muiden jäsenvaltioiden antamiin takauksiin.
The guarantee called from a Member State shall be limited, in all circumstances, by the overall amount of guarantee contributed by that Member State under the agreement referred to in paragraph 3.
Jäsenvaltion takaukseen kohdistettu maksuvaatimus on kaikissa olosuhteissa rajoitettu siihen takauksen kokonaismäärään, jonka kyseinen jäsenvaltio on antanut 3 kohdassa tarkoitetussa sopimuksessa.
The Instrument shall only become available after all Member States have contributed to the Instrument in accordance with Article 11 for an amount representing at least 25 per cent of the maximum amount referred to in Article 5, provided that the relative shares of contributions of each Member State of the overall amount of Member States' contributions correspond to the relative shares of Member States in the total gross national income of the Union, as resulting from column (1) of Table 3 of Part A (‘Introduction and financing of the general budget') of the revenue part of the budget for 2020 set out in the general budget of the Union for the financial year 2020, as adopted on 27 November 2019 (4) .
Tukiväline asetetaan käyttöön vasta sen jälkeen, kun kaikki jäsenvaltiot ovat 11 artiklan mukaisesti osoittaneet tukivälineeseen rahoitusosuuksia määrän, joka on vähintään 25 prosenttia 5 artiklassa tarkoitetusta enimmäismäärästä, edellyttäen, että kunkin jäsenvaltion rahoitusosuuksien suhteellinen osuus jäsenvaltioiden rahoitusosuuksien kokonaismäärästä vastaa jäsenvaltioiden suhteellista osuutta unionin yhteenlasketusta bruttokansantulosta, sellaisena kuin se esitetään varainhoitovuodeksi 2020 vahvistetun unionin yleisen talousarvion, sellaisena kuin se hyväksyttiin 27 päivänä marraskuuta 2019 (4) , tulopuolen osassa A (Johdanto ja yleisen talousarvion rahoitus) olevan taulukon 3 sarakkeessa 1.
Before calling on guarantees provided by the Member States, the Commission, at its sole discretion and responsibility as the Union institution entrusted with the implementation of the general budget of the Union in accordance with Article 317 TFEU, is expected to examine the scope for drawing on the margin available under the own-resources ceiling for payment appropriations to the extent that it is deemed sustainable by the Commission, having regard, inter alia, to the total contingent liabilities of the Union, including under the balance of payments facility established by Regulation (EC) No 332/2002, and the sustainability of the general budget of the Union.
Ennen jäsenvaltioiden antamiin takauksiin kohdistuvien maksuvaatimusten esittämistä komission odotetaan yksinomaista harkintavaltaansa käyttäen ja omalla vastuullaan unionin toimielimenä, jonka tehtäväksi on annettu unionin yleisen talousarvion toteuttaminen Euroopan unionin toiminnasta annetun sopimuksen 317 artiklan mukaisesti, tarkastelevan mahdollisuutta hyödyntää omien varojen enimmäismäärän mukaisten maksumäärärahojen liikkumavaraa siinä määrin kuin komissio pitää sitä kestävänä ottaen huomioon muun muassa unionin ehdolliset kokonaisvelat, mukaan lukien asetuksella (EY) N:o 332/2002 perustetun maksutasejärjestelyn puitteissa, ja unionin yleisen talousarvion kestävyyden.
Disbursement of the loan granted under the Instrument
Tukivälineen nojalla myönnetyn lainan maksu
Such calls shall be made pro rata to the relative share of each of the other Member States in the gross national income of the Union as referred to in Article 12(1) and adapted without taking into account the relative share of the Member State concerned.
Tällaiset vaatimukset tehdään suhteessa kunkin muun jäsenvaltion suhteelliseen osuuteen 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta unionin bruttokansantulosta sellaisena kuin se on mukautettuna, kun ei oteta huomioon asianomaisen jäsenvaltion suhteellista osuutta.
This Regulation lays down the conditions and procedures enabling the Union to provide financial assistance to a Member State which is experiencing, or is seriously threatened with, a severe economic disturbance caused by the COVID-19 outbreak for the financing, primarily, of short-time work schemes or similar measures aimed at protecting employees and the self‐employed and thus reducing the incidence of unemployment and loss of income, as well as for the financing, as an ancillary, of some health-related measures, in particular in the workplace.
Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset ja menettelyt, joiden mukaisesti unioni voi myöntää jäsenvaltiolle, jonka taloudessa on tai jonka taloutta vakavasti uhkaa covid-19:n leviämisen aiheuttama vakava häiriö, taloudellista apua ensisijaisesti työajan lyhentämisjärjestelyjen tai vastaavien, työntekijöiden ja itsenäisten ammatinharjoittajien suojelemiseen ja sitä kautta työttömyyden ja tulonmenetysten vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden rahoittamiseen sekä toissijaisesti joidenkin terveyteen liittyvien toimenpiteiden rahoittamiseen erityisesti työpaikalla.
Beneficiary Member States shall use financial assistance primarily in support of their national short-time work schemes or similar measures, and, where applicable, in support of relevant health-related measures.
Apua saavien jäsenvaltioiden on käytettävä taloudellinen apu ensisijaisesti niiden kansallisten työajan lyhentämisjärjestelyjen tai vastaavien toimenpiteiden tukemiseen ja tapauksen mukaan asiaankuuluvien terveyteen liittyvien toimenpiteiden tukemiseen.
Where necessary, the Commission may roll over the associated borrowings contracted on behalf of the Union.
Komissio voi tarvittaessa jatkaa lainaan liittyviä unionin lukuun otettuja lainoja.
The loan granted under the Instrument (‘loan') shall be disbursed in instalments.
Tukivälineen nojalla myönnetty laina, jäljempänä 'laina', maksetaan erissä.
Such examination shall not affect the irrevocable, unconditional and on-demand nature of the guarantees provided pursuant to paragraph 2.
Tällainen tarkastelu ei vaikuta 2 kohdan nojalla annettujen takausten peruuttamattomaan, ehdottomaan ja vaadittaessa maksettavaan (on demand) luonteeseen.
The Instrument shall complement the national measures taken by affected Member States by providing financial assistance to help those Member States cope with the sudden and severe increase in actual and possibly also planned public expenditure intended to mitigate the direct economic, social and health-related effects of the exceptional occurrence caused by the COVID‐19 outbreak.
Tukivälineellä täydennetään tilanteesta kärsivien jäsenvaltioiden toteuttamia kansallisia toimenpiteitä myöntämällä taloudellista apua, jolla autetaan kyseisiä jäsenvaltioita selviytymään toteutuneiden ja mahdollisesti myös suunniteltujen julkisten menojen äkillisestä ja voimakkaasta kasvusta covid‐19:n leviämisen aiheuttaman poikkeuksellisen tapahtuman suorien taloudellisten, sosiaalisten ja terveyteen liittyvien vaikutusten lieventämiseksi.
Calls on guarantees provided by Member States shall be made pro rata to the relative share of each Member State in the gross national income of the Union as referred to in Article 12(1).
Jäsenvaltioiden antamiin takauksiin kohdistetut maksuvaatimukset esitetään suhteessa kunkin jäsenvaltion suhteelliseen osuuteen 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta unionin bruttokansantulosta.
Such agreements shall contain the provisions set out in Article 220(5) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046.
Tällaisissa sopimuksissa on oltava asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 220 artiklan 5 kohdassa säädetyt määräykset.
The loan agreement shall contain the necessary provisions regarding controls and audits as required by Article 220(5) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046.
Lainasopimuksessa on oltava asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 220 artiklan 5 kohdassa edellytetyt valvontaa ja tarkastuksia koskevat määräykset.
Before submitting a proposal to the Council, the Commission shall consult the Member State concerned without undue delay to verify the sudden and severe increase in actual and possibly also planned public expenditure directly related to short-time work schemes and similar measures, as well as, where appropriate, to relevant health-related measures, in the Member State requesting financial assistance which are linked to the exceptional occurrence caused by the COVID-19 outbreak.
Ennen kuin komissio tekee neuvostolle ehdotuksen, se kuulee asianomaista jäsenvaltiota ilman aiheetonta viivytystä varmistaakseen toteutuneiden ja mahdollisesti myös suunniteltujen julkisten menojen, jotka liittyvät suoraan covid-19:n leviämisen aiheuttamaan poikkeukselliseen tapahtumaan liittyviin työajan lyhentämisjärjestelyihin ja vastaaviin toimenpiteisiin sekä tarvittaessa asiaankuuluviin terveyteen liittyviin toimenpiteisiin, äkillisen ja voimakkaan kasvun taloudellista apua pyytävässä jäsenvaltiossa.
The characteristics of the loan shall be agreed in a loan agreement between the beneficiary Member State and the Commission (the ‘loan agreement').
Apua saava jäsenvaltio ja komissio sopivat lainan ominaisuuksista lainasopimuksessa, jäljempänä 'lainasopimus'.
The Commission shall conclude an agreement with a contributing Member State on the irrevocable, unconditional and on-demand guarantees referred to in paragraph 2.
Komissio tekee osallistuvan jäsenvaltion kanssa sopimuksen 2 kohdassa tarkoitetuista peruuttamattomista, ehdottomista ja vaadittaessa maksettavista (on demand) takauksista.
Contributions from Member States shall be provided in the form of irrevocable, unconditional and on-demand guarantees.
Jäsenvaltioiden rahoitusosuudet toteutetaan peruuttamattomina, ehdottomina ja vaadittaessa maksettavina (on demand) takauksina.