natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate.
Komissio johtaa tulevina viikkoina keskustelua kansallisista testausstrategioista tavoitteena saavuttaa EU:n yhteinen toimintatapa siinä määrin kuin se on tarkoituksenmukaista.
Overview of tests and their purposes
Yleiskatsaus testeihin ja niiden tarkoituksiin
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum.
Niitä kutsutaan myös serologisiksi testeiksi, koska ne tehdään tyypillisesti veriseerumilla.
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
"Alan viimeisimmällä kehityksellä" ei tarkoiteta, että välineen on oltava luokkansa paras.
Establishing cooperation channels with other jurisdictions regarding counterfeit devices.
Komissio perustaa väärennettyjä välineitä käsitteleviä yhteistyökanavia muiden oikeudenkäyttöalueiden kanssa.
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Käyttötarkoitus on käytävä ilmi käyttöohjeista ja/tai etiketistä, paitsi jos se on käyttäjän kannalta ilmeinen (10) .
This is because the manufacturer may destine them for non-EU markets or there may not be distributors selling these devices in all Member States.
Tämä saattaa johtua siitä, että valmistaja toimittaa testit EU:n ulkopuolisille markkinoille tai että kyseisiä testejä myyviä jakelijoita ei välttämättä ole kaikissa jäsenvaltioissa.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
Diagnosointiin voitaisiin periaatteessa käyttää myös antigeenitestejä, mutta niitä ei ole tähän mennessä kehitetty montaakaan.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive.
Asetuksessa kuitenkin jo säädetään siirtymäajasta, joka alkaa sen voimaantulosta (toukokuu 2017) ja jonka aikana in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus voidaan arvioida joko asetuksen tai direktiivin mukaisesti.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Sen vuoksi on tärkeää, että viruksen mutaatioprofiilia seurataan ja käytetään sen perusteella tiettyä RT-PCR-menetelmää.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
Jäsenvaltioiden olisi osoitettava solidaarisuutta toteuttaessaan järjestelyjä käytettävissä olevien varastojen ja laboratoriolaitteiden ja ‐tarvikkeiden jakamiseksi oikeudenmukaisesti sinne, missä niitä eniten tarvitaan.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
Tämä on erityisen tärkeää, kun arvioidaan kansanterveydellisten vastatoimien vaikutusta ja suunnitellaan turvallisia rajoitusten purkua koskevia strategioita.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
Jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on tällaisia kansallisia poikkeuksia hyväksyessään tarkasteltava huolellisesti mahdollisia riskejä suhteessa siihen, mitä hyötyä saadaan siitä, että väline on välittömästi käytettävissä.
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices:
Komissio on jo toteuttanut seuraavat testausvälineiden markkinoille pääsyä ja suorituskykyä koskevat toimenpiteet:
The instructions for use must also contain the levels of performance for the parameters above (11) .
Käyttöohjeissa on myös mainittava suorituskyky edellä mainittujen parametrien osalta (11) .
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking.
Erityisesti pandemian nopean kehittymisen vuoksi testin suorituskyky voi kuitenkin käytännössä vaihdella verrattuna suorituskykytutkimukseen, jonka valmistaja on tehnyt CE-merkintää varten.
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
Toinen ongelma tällä hetkellä on julkisesti saatavilla olevien vertailutietojen puute, mikä vaikeuttaa testausvälineiden suorituskyvyn vertailua.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
Lisäksi kotitestien hyvä suorituskyky on erityisen tärkeää, koska ne on tarkoitettu maallikkokäyttäjälle.
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
Terveyden suojelemiseksi direktiivissä säädetään poikkeuksellisesti, että jäsenvaltio voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisten yksittäisten välineiden markkinoille saattamisen alueellaan, joiden osalta sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ei ole vielä suoritettu (esimerkiksi välineen arviointi on vielä käynnissä).
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
On selvää, että covid-19:n osalta "alan viimeisin kehitys" muuttuu nopeasti.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants.
On myös tärkeää ottaa huomioon sen väestön ominaisuudet, jossa testiä on tarkoitus käyttää, esimerkiksi se, oletetaanko tartuntojen esiintyvyyden olevan alhainen vai korkea, tai se, onko olemassa paikallisia virusvariantteja.
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
Tällä hetkellä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät pääsääntöisesti kannata covid-19-kotitestien käyttöä pandemian nykytilanteessa, ja jotkut jäsenvaltiot ovat jopa kieltäneet tietyntyyppisten kotitestien käytön (15) .
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
ECDC(4) ja WHO (17) ovat jo järjestämässä ulkoista laadunarviointijärjestelmää RT-PCR-testejä varten.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
Vuonna 2020 on käynnistetty useita tutkimus- ja innovointitoimia, joissa kohteena ovat muun muassa covid-19-diagnostiikan, hoitomuotojen ja rokotteiden kehittäminen sekä tällaisen tutkimuksen mahdollistavien infrastruktuurien ja resurssien kehittäminen.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Komissio helpottaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa turvallisten ja luotettavien testausvälineiden markkinoille saattamista.
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Esimerkiksi valvontavaiheessa voi olla erityisen tärkeää tunnistaa positiiviset tapaukset hyödyntäen korkeaa spesifisyyttä (eli erottaa covid-19 muista samankaltaisista mutta vähemmän vaarallisista taudeista), jottei terveydenhuoltojärjestelmää rasiteta tarpeettomasti.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat havainneet useita väärennettyjä välineitä, jotka on saatettu markkinoille laittomasti siten, että niissä on esimerkiksi käytetty väärennettyjä selvityksiä kansallisesta rekisteröinnistä tai väärennettyjä ilmoitetun laitoksen todistuksia tai että niistä on puuttunut lakisääteiset asiakirjat.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Direktiivissä 98/79/EY säädetään, että välineet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvat käyttötarkoitukseensa valmistajan määrittelemällä tavalla, ottaen huomioon yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Komissio avustaa jäsenvaltioita niiden markkinavalvontatoimissa ottamalla käyttöön järjestelyt tietojen tehokasta jakamista ja saatavuutta varten.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
Parhaana käytäntönä olisi pidettävä vain niitä toimintatapoja, joille on vahvistettu riittävä tieteellinen perusta.
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
Tietojen on oltava täydellisiä ja täsmällisiä, mukaan luettuina aiottu käyttäjä ja kliiniset näkökohdat, kuten kohderyhmä.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
EU:ssa vieritestit on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön.
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
Riittävien testimäärien tuottaminen edellyttää yritysten tiiviimpää yhteistyötä, joka olisi toteutettava yritysten yhteistyöhön liittyvien kilpailunrajoituskysymysten arvioimista koskevien tilapäisten puitteiden (25) mukaisesti.
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Ilmoitettu laitos arvioi tällaisten testien tekniset asiakirjat, myös suunnittelun ja käytettävyyden, ja myöntää todistuksen (14) .
It should be noted that the availability varies widely between Member States.
On huomattava, että testien saatavuudessa on suuria eroja jäsenvaltioiden välillä.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
Kun uusi henkilö saa tartunnan, virus voi muuntua (mutatoitua), ja nämä mutaatiot voivat vuorostaan tehdä tietystä testistä toimimattomamman tai jopa täysin toimimattoman.
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Toisaalta jos testi on helppokäyttöinen ja edullinen vaikka sen spesifisyys on suhteellisen alhainen, spesifisyysvaje voidaan paikata toistamalla testi kaksi tai jopa kolme kertaa.
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
SARS-CoV-2-viruksen vasta-ainetestejä on markkinoilla runsaasti.
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
Covid-19-testausvälineitä koskeva EU:n sääntelykehys
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
Yhtenä syynä tähän on se, että kouluttamattomalle maallikkokäyttäjälle saattaa olla vaikeaa tulkita tulosta ja sen vaikutuksia oikein (esimerkiksi se, että tulos voi olla väärä positiivinen tai väärä negatiivinen, minkä terveydenhuollon ammattihenkilö voi tunnistaa ottamalla huomioon potilaan kliinisen tilanteen).
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Teknologian perusteella voidaan erottaa kaksi kaupallisten CE-merkittyjen testien luokkaa: analysaattoreissa käytettävät automaattiset testit ja kvalitatiivisiksi tai semikvantitatiivisiksi välineiksi määritellyt pikatestit, joita käytetään yksittäin tai pieninä sarjoina ja joissa käytetään ei-automaattisia menettelyjä ja jotka on suunniteltu antamaan tulos nopeasti (6) .
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) .
Direktiivi korvataan 26. toukokuuta 2022 alkaen in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 (2) .
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Valmistajien on selitettävä suoritustasoja koskevat valintansa käyttöohjeissa ja määritettävä käyttötarkoitus tehtyjen valintojen mukaisesti.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Sen varmistamiseksi, että saatavilla on riittävä määrä hyvin toimivia testejä ja niihin liittyviä reagensseja siellä, missä niitä tarvitaan, toimialan ja jäsenvaltioiden olisi käytettävä kysynnän ja tarjonnan koordinoinnissa unionin tason välineitä, kuten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden "selvityskeskusta" (24) , rescEU-valmiusreserviä ja yhteishankintoja.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
Komissio laatii ECDC:n, terveysteknologian arviointiasiantuntijoiden ja in vitro ‐diagnostiikan alan toimivaltaisten viranomaisten tuella jäsenvaltioiden avuksi keskitetyn yleiskatsauksen testien suorituskyvystä saatavilla olevista tiedoista ja toimii keskitettynä yhteyspisteenä näiden tietojen hallinnoinnissa.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
Valmistajien on esimerkiksi yksilöitävä selkeästi vertailumenetelmät, se, kuinka monta tutkittavaa oli mukana suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, sekä se, miten kyseiset tutkittavat luokiteltiin positiivisiksi tai negatiivisiksi.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Validoinnilla tarkoitetaan sen varmistamista, että testillä saavutetaan valmistajan ilmoittamat suoritustasot.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Valmistajan on vahvistettava, että väline on valmistettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen suorituskykyparametrien osalta.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
Huhtikuun 2020 alussa sellaisten covid-19-testausvälineiden, joilla on direktiivin 98/79/EY mukainen CE-merkintä, arvioidut määrät olivat seuraavat (7) : 78 RT-PCR-testiä, 13 pika-antigeenitestiä ja 101 vasta-ainetestiä, joista suurin osa on pikatestejä.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Kaupalliset RT-PCR-testit ovat yleensä automaattisia testejä, jotka eivät kuitenkaan ole nopeita, ja myös joitakin kannettavia testausvälineitä on tulossa saataville.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Covid-19-pikadiagnoositesteihin liittyviä nopeutettuja kliinisiä validointitutkimuksia on käynnissä sairaalalaboratorioissa useissa EU:n jäsenvaltioissa.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Pandemian eri vaiheiden tuloksekkaan hallinnan kannalta on ensiksikin tärkeää ymmärtää, mitä tietoja eri testeistä voidaan saada, eli mikä on tietyn testin käyttötarkoitus, ja toiseksi, mikä on testin suorituskyky eli kuinka hyvin kyseinen käyttötarkoitus voidaan saavuttaa testin avulla.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
Alan viimeisimmän kehityksen säännöllinen kartoittaminen auttaa jäsenvaltioita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä kansallisista testausstrategioista ja tukee valmistajia välineiden jatkuvassa kehittämisessä.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
RT-PCR-testeissä voitaisiin esimerkiksi tunnistaa stabiileja kohdesekvenssejä (eli SARS-CoV-2-virukselle ominaisia geneettisiä fragmentteja).
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
Vasta-ainetestit eivät anna varmaa vastausta siihen, onko henkilöllä SARS-CoV-2-virus, joten ne eivät sovellu sen arvioimiseen, voiko testattu henkilö tartuttaa toisia.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Toimiin kuuluvat tietojenvaihdon helpottaminen, laboratorioiden tarpeiden tunnistaminen, vertailunäytteiden hallinnointi ja jakelu, ulkoinen laadunarviointi, menetelmien kehittäminen, vertailutestien organisointi ja seuranta sekä tietämyksen ja taitojen vaihto.
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Sen sijaan rajoitusten purkuvaiheessa herkkyys (kaikkien jäljellä olevien tartunnan saaneiden yksilöiden havaitseminen) voisi olla tärkeämpää kuin spesifisyys sen varmistamiseksi, että tauti saadaan todella hillittyä.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
Kotitestaukseen tarkoitetut testausvälineet edellyttävät ilmoitetun laitoksen osallistumista teknisten asiakirjojen lisätarkastuksiin.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Näiden validointien tulosten jakamisesta ja keskitettyjen validointitutkimusten järjestämisestä on selvää hyötyä resurssienmahdollisimman tehokkaan käytön kannalta.
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Jotta voidaan varmistaa, että testejä käytetään asianmukaisesti, että testien suorituskyky on niin korkea kuin se on kohtuudella mahdollista ja että testien suorituskyvyn arviointia ja validointia koskevat toimintatavat ovat entistä yhdenmukaisemmat kaikkialla unionissa, olisi toteutettava seuraavat toimet:
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Siinä esitetään covid-19:ään liittyvien in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen testausvälineiden sääntelykehys EU:ssa ja luodaan yleiskatsaus erityyppisiin testeihin ja niiden tarkoituksiin.
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön tarkoitettuihin covid-19-testeihin voidaan kiinnittää CE-merkki sen jälkeen, kun valmistaja on antanut vakuutuksen siitä, että direktiivin mukaiset vaatimukset täyttyvät (vaatimustenmukaisuusvakuutus).
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
Altistuksen havaitsevat testit ovat tyypillisesti sellaisia, joilla havaitaan veren vasta-aineita, joita potilaan keho tuottaa virusinfektion seurauksena.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
SARS-CoV-2-viruksen esiintymisen tai sille aikaisemmin tapahtuneen altistumisen testaus on olennainen osa covid-19-pandemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin torjuntaa.
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Pandemian torjunnan onnistuminen edellyttää kiireellisesti toteutettavaa laajempaa testausta.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Vasta-ainetestien toimivuus varhaisessa vaiheessa tapahtuvassa covid-19-diagnosoinnissa on hyvin rajallinen, koska vasta-aineet tulevat havaittaviksi potilaan veressä vasta usean päivän kuluttua tartunnasta.
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
Direktiivissä vapautetaan edellä mainituista vaatimuksista välineet, jotka valmistetaan ja joita käytetään samassa terveydenhuollon yksikössä (niin sanotut omaan käyttöön valmistetut laitteet (välineet)).
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Komissio julkaisee lääkinnällisten laitteiden (välineiden) vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia ohjeita (19) ja yleiskatsauksen standardien kansainvälisestä tunnustamisesta (20) , johon sisältyvät myös in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (välineitä) koskevat standardit.