natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.An urgent need for action
1.Tarvitaan pikaisia toimia
The strategy rests on two pillars:
Strategia perustuu kahteen pilariin:
The EU recognises this task as its responsibility.
EU tunnustaa tämän tehtävän vastuualueekseen.
The Commission will continue to support this global mobilisation and collaboration.
Komissio tukee edelleen tätä maailmanlaajuista mobilisointia ja yhteistyötä
These benefits will be increased if more countries were to join the common effort.
Nämä hyödyt lisääntyvät, jos useammat maat liittyvät yhteisiin ponnisteluihin.
The unprecedented circumstances in which the EU finds itself requires a bold response.
Ennennäkemättömät olosuhteet, joiden edessä EU on, edellyttävät rohkeita toimia.
It creates solidarity between all Member States, irrespective of the size of their population and their purchasing power.
Se luo solidaarisuutta kaikkien jäsenvaltioiden välille niiden väkiluvusta ja ostovoimasta riippumatta.
2.1.An EU approach for efficiency and solidarity
2.1.Tehokkuutta ja solidaarisuutta koskeva EU:n lähestymistapa
Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective.
Yhteinen toiminta EU:n tasolla on varmin, nopein ja tehokkain tapa saavuttaa tämä tavoite.
This results in long development and production timelines.
Tämä johtaa pitkiin kehitys- ja tuotantoaikatauluihin.
2.4.Additional support through loans from the European Investment Bank
2.4.Lisätuki Euroopan investointipankin antamina lainoina
The output of such production sites will not be reserved for the EU.
Tällaisten tuotantolaitosten tuotantoa ei varattaisi EU:lle.
The Commission and EMA will encourage vaccine producers to consider this possibility.
Komissio ja EMA kannustavat rokotetuottajia harkitsemaan tätä mahdollisuutta.
As the pandemic moves across borders, so its socio-economic impact on each of the Member States spreads to the others.
Koska pandemia liikkuu rajojen yli, sen sosioekonomiset vaikutukset kuhunkin jäsenvaltioon leviävät myös muihin jäsenvaltioihin.
·Ensuring the quality, safety and efficacy of vaccines.
·Varmistetaan rokotteiden laatu, turvallisuus ja tehokkuus.
The development and deployment of tests and treatments therefore remain important.
Sen vuoksi testien ja hoitojen kehittäminen ja käyttöönotto on edelleen tärkeää.
-Cost: amount of financing requested, the schedule and conditions of the related payments.
-Kustannukset: pyydetyn rahoituksen määrä sekä maksuaikataulu ja -ehdot.
3.A flexible and robust regulatory process
3.Joustava ja tiukka sääntelyprosessi
These products may fall under the definition of genetically modified organisms (GMOs) and are thus covered by the relevant EU legislation.
Nämä tuotteet voivat kuulua geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) määritelmän piiriin, jolloin niihin sovelletaan asiaa koskevaa EU:n lainsäädäntöä.
A pan-EU approach will increase the EU's leverage when negotiating with industry.
Yleiseurooppalainen lähestymistapa lisää EU:n vaikutusvaltaa teollisuuden kanssa käytävissä neuvotteluissa.
A second step is underway in partnership with Global Citizen and other governmental and non-governmental partners.
Seuraava vaihe on jo käynnissä yhteistyössä Global Citizen -yhteisön ja muiden valtiollisten ja valtiosta riippumattomien kumppaneiden kanssa.
For this reason, the assistance of the steering board on any liability issues will be essential.
Tästä syystä on olennaista, että johtokunta avustaa vastuukysymyksissä.
2.Support for vaccine development and production in the EU
2.Tuetaan rokotteiden kehittämistä ja tuotantoa EU:ssa
The budgetary authorities, the European Parliament and the Council, have made EUR 2.7 billion available under the ESI.
Budjettivallan käyttäjät eli Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat antaneet hätätilanteen tukivälineen kautta käyttöön 2,7 miljardia euroa.
In order to clearly understand the scale of the vaccine needs in the EU, the Health Security Committee is advancing its work on an EU immunisation framework, as requested by the Health Council on 7 May.
Saadakseen selvän käsityksen rokotetarpeiden laajuudesta EU:ssa terveysturvakomitea jatkaa työskentelyään EU:n immunisaatiopuitteiden kehittämiseksi, kuten terveysneuvosto pyysi 7. toukokuuta.
The current proposal builds on the important groundwork undertaken by that Alliance.
Tämä ehdotus perustuu allianssin tekemään tärkeään pohjatyöhön.
It will also enable us to combine the scientific and regulatory expertise of the Commission and the Member States.
Lisäksi se mahdollistaa komission ja jäsenvaltioiden tieteellisen ja sääntelyyn liittyvän asiantuntemuksen yhdistämisen.
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
Prosessi tarjoaa myös rokotetuottajille merkittävästi yksinkertaisemman neuvotteluprosessin yhden yhteyspisteen kanssa, mikä vähentää kaikkien kustannuksia.
This immunisation framework draws on the expertise of Member States, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the World Health Organization (WHO).
Immunisaatiopuitteissa hyödynnetään jäsenvaltioiden, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) asiantuntemusta.
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
Neuvottelujen tavoitteena on tehdä ennakkohankintasopimuksia yksittäisten yritysten kanssa parhaissa mahdollisissa olosuhteissa.
This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States.
Tämä aiheuttaa todennäköisesti merkittäviä viivästyksiä erityisesti useissa jäsenvaltioissa tehtävissä kliinisissä monikeskustutkimuksissa.
A common EU approach will always respect the principle of subsidiarity and Member States' competences in health policy: vaccination policies remain in the hands of Member States.
Yhteisessä EU-tason lähestymistavassa kunnioitetaan toissijaisuusperiaatetta ja jäsenvaltioiden toimivaltaa terveyspolitiikassa: rokotuspolitiikat ovat edelleen jäsenvaltioiden käsissä.
The strategy will seek synergies with other Union instruments to ensure full consistency and complementarity of Union actions.
Strategiassa pyritään synergiaan muiden unionin välineiden kanssa, jotta voidaan varmistaa unionin toimien täysi johdonmukaisuus ja täydentävyys.
As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start.
Rokotteiden lopullisina ostajina jäsenvaltiot osallistuvat prosessiin alusta alkaen.
The Commission invites the European Parliament and Council to adopt the proposal swiftly in order to enable clinical trials to take place in Europe as soon as possible.
Komissio kehottaa Euroopan parlamenttia ja neuvostoa hyväksymään ehdotuksen nopeasti, jotta kliiniset tutkimukset voitaisiin toteuttaa Euroopassa mahdollisimman pian.
Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes.
Rokotehankintojen keskittäminen EU:n tasolla on nopeampaa ja tehokkaampaa verrattuna 27 erilliseen prosessiin.
-Global solidarity: a commitment to making future doses of vaccines available for partner countries to end the global pandemic.
-Globaali solidaarisuus: sitoutuminen tulevien rokoteannosten antamiseen kumppanimaiden käyttöön maailmanlaajuisen pandemian lopettamiseksi.
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
Tämä johtuu siitä, että turvallisen ja tehokkaan rokotteen kehittäminen on erittäin monimutkainen prosessi.
The actions set out in this Communication contribute to this global response.
Tässä tiedonannossa esitetyillä toimilla edistetään globaaleja toimia.
The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros.
Kriisin laajuuden vuoksi aikapaineet ovat ennennäkemättömät: jokainen kuukausi, joka rokotteen käyttöön saamisessa säästetään, säästää monia ihmishenkiä, useita työpaikkoja ja miljardeja euroja.
An important step towards joint action between Member States has already been taken in the formation of an inclusive vaccine Alliance by France, Germany, Italy, and the Netherlands.
Merkittävä askel kohti jäsenvaltioiden yhteisiä toimia on jo otettu, kun Alankomaat, Italia, Ranska ja Saksa perustivat osallistavan rokoteallianssin.
This allows the EIB to offer highly attractive conditions on financial products offered for vaccine development and related manufacturing activities.
Tämä antaa EIP:lle mahdollisuuden tarjota erittäin houkuttelevia ehtoja rahoitustuotteille, joita tarjotaan rokotteiden kehittämistä ja siihen liittyvää valmistustoimintaa varten.
The Commission proposes to enter into an Agreement with participating Member States to formalise their reciprocal commitments.
Komissio ehdottaa sopimuksen tekemistä osallistuvien jäsenvaltioiden kanssa niiden antamien vastavuoroisten sitoumusten virallistamiseksi.
3.3.Flexibility in relation to labelling and packaging requirements
3.3.Pakkauksiin ja merkintöihin sovellettava joustavuus
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
Tällä tavoin komissio varmistaa, että EU tekee jatkossakin oman osuutensa koko maailmaa koettelevan covid-19-kriisin ratkaisemisessa.
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
Covid-19-pandemia aiheuttaa valtavia inhimillisiä ja taloudellisia kustannuksia sekä Euroopan unionissa että muualla maailmassa.
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
·Varmistetaan rokotteiden oikea-aikainen saatavuus jäsenvaltioille ja niiden väestölle ja johdetaan maailmanlaajuisia solidaarisuustoimia.
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Ei ole mitään takeita siitä, että turvallinen ja tehokas rokote olisi pian saatavilla.
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
3.1.Varhainen yhteydenpito Euroopan lääkevirastoon ja kansainvälinen yhteistyö
In order to maximise the chances of success, the most promising candidates should be supported in their development and in the building-up of manufacturing capacity.
Onnistumismahdollisuuksien maksimoimiseksi olisi tuettava lupaavimpien ehdokkaiden kehittämistä ja niiden tuotantokapasiteetin luomista.
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
Rokotteen kehittäminen lyhyessä ajassa asettaa erityisen haasteen lupamenettelylle.
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
Yleensä lupamenettely alkaa, kun hakija voi esittää asiaa koskevan tietopaketin myyntilupahakemuksen muodossa.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
Tämä tarkoittaa sitä, että lupa perustuu aluksi vähemmän kattaviin tietoihin kuin tavallisesti (mutta hyöty-riskisuhteen on kuitenkin oltava positiivinen) ja että myyntiluvan haltijoilla on velvoitteita täydentää tietoja jälkikäteen.
In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
Lisäksi komissio lyhentää lupamenettelyn loppuun saattamiseen tarvittavaa aikaa lyhentämällä jäsenvaltioiden kuulemisen määräaikaa ja sallimalla asiakirjojen kääntämisen kaikille kielille luvan myöntämisen jälkeen eikä ennen sitä.
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
-Riskien jakaminen: Rahoituksen vastineeksi tarjotaan etuja molemmissa seuraavista tapauksista: a) rokote on toimiva tai b) rokotetta ei ole (esim. mahdollinen joustavuus valmistuskapasiteetin käytössä).
-Coverage of different technologies: vaccines are being developed using a number of different types of platforms/production methods 4 .
-Eri teknologioiden käyttö: Rokotteita kehitetään useilla erilaisilla alustoilla/tuotantomenetelmillä 4 .
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
2.2.Hätätilanteen tukivälineen kautta tehtävät ennakkohankintasopimukset
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
Rokotetuottajien saataville on jo annettu huomattavasti EU:n tukea.
When taking the financing decision, the following non-exhaustive criteria will be taken into account:
Rahoituspäätöksiä tehtäessä otetaan huomioon muun muassa seuraavat kriteerit:
Member States can also provide earlier access, based on their assessment of risk and need and taking into account harmonised advice by EMA.
Jäsenvaltiot voivat myös tarjota aikaisempaa saatavuutta oman riskin- ja tarvearviointinsa perusteella ja ottaen huomioon EMAn yhtenäistetyt ohjeet.
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
Kuten puheenjohtaja von der Leyenin emännöimässä maailmanlaajuisiin koronaviruksen torjuntatoimiin liittyvän varainkeruukampanjan konferenssissa ilmoitettiin, komissio on osoittanut 400 miljoonan euron lisämäärärahat vuonna 2020 tähän välineeseen, joka kattaa nyt yksinomaan covid-19-hankkeet.
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
EU on edelleen täysin sitoutunut kansainväliseen kauppaan ja maailmanlaajuisten toimitusketjujen kehittämiseen, mutta sen olisi myös pyrittävä houkuttelemaan alueelleen rokotteiden tuotantokapasiteettia tällaisten toimitusketjujen häiriöiden lieventämiseksi.
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
EU:n yhteiset toimet maailmanlaajuisissa puitteissa tehostavat huomattavasti mahdollisuuksia yleiseen rokottamiseen covid-19:ää vastaan sekä siihen, että taloudellinen ja sosiaalinen elämä voi palata normaaliksi kaikkialla maailmassa.
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
Yrityksiä, joilla on lupaava rokote-ehdokas ja jotka ovat valmiita tai lähes valmiita aloittamaan kliiniset tutkimukset, kehotetaan ottamaan yhteyttä komissioon seiraavaan osoitteeseen: EC-VACCINES@ec.europa.eu
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
Nämä sopimukset neuvotellaan yksittäisten yritysten kanssa niiden tarpeiden mukaan, ja tarkoituksena on tarjota tukea ja varmistaa rokotteiden riittävä saanti.
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
-Laajan jakelun nopeus: edistyminen kliinisissä tutkimuksissa sekä kyky valmistaa riittävästi rokotetta vuosina 2020 ja 2021.
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
Suuri osa rokote-ehdokkaista ei läpäise kliinisiä tutkimuksia.
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
Kaikki osallistuvat jäsenvaltiot ovat edustettuina johtokunnassa, joka auttaa komissiota kaikissa ennakkohankintasopimukseen liittyvissä asioissa ennen sopimuksen allekirjoittamista.
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
Lähestymistavan laajentamiseksi kattamaan koko EU komissio ehdottaa keskitetyn hankintamenettelyn toteuttamista, mistä koituisi tärkeitä etuja.
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
Ainoastaan EU:n ja sen jäsenvaltioiden erittäin nopeilla ja yhtenäisillä toimilla voidaan varmistaa turvallisen ja tehokkaan rokotteen riittävä ja nopea saanti.
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
Merkintöjä ja pakkaamista koskevat vaatimukset voivat kuitenkin hidastaa covid-19-rokotteiden nopeaa käyttöönottoa.
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
Tehokasta ja turvallista covid-19-rokotetta pidetään kuitenkin edelleen yleisesti todennäköisimmin kestävänä ratkaisuna käynnissä olevaan pandemiaan.
In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months.
Nykyisessä kriisitilanteessa tutkimusryhmät eri puolilla maailmaa työskentelevät toimivan rokotteen kehittämiseksi 12-18 kuukauden kuluessa.
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
Yhdelläkään jäsenvaltiolla ei ole yksinään valmiuksia varmistaa investointeja riittävän rokotemäärän kehittämiseen ja tuottamiseen.
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
EMA varmistaa myös tiiviin yhteistyön asiaankuuluvien eurooppalaisten ja kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa, mukaan lukien rokotteiden kliinisten tutkimusten pöytäkirjoja koskeva yhteistyö Maailman terveysjärjestön kanssa.
This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines.
Tämä helpottaa ja viime kädessä nopeuttaa rokotteiden kehittämistä ja arviointia sekä niiden lupamenettelyä ja turvallisuuden seurantaa.
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
EU:n sääntelypuitteet, jotka tarjoavat korkeatasoisen suojan, sisältävät sääntelyyn liittyviä joustomahdollisuuksia, jotta voidaan vastata kiireelliseen tilanteeseen.
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
Komissio antaa parhaillaan takauksia erityisesti Euroopan investointipankille (EIP) rahoitusvälineistään, joita ovat muun muassa Horisontti 2020 -puiteohjelman InnovFin, Euroopan strategisten investointien rahasto (ESIR) ja tuleva InvestEU 5 .
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
·Mukautetaan EU:n sääntelykehystä nykyiseen kiireelliseen tilanteeseen ja hyödynnetään sääntelyn nykyistä joustavuutta rokotteiden kehittämisen, lupamenettelyn ja saatavuuden nopeuttamiseksi samalla kun pidetään kiinni rokotteiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista vaatimuksista.
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
Komissio on sitoutunut covid-19-rokotteiden yleiseen, tasapuoliseen ja kohtuuhintaiseen saatavuuteen ja on toteuttanut useita toimia tämän edistämiseksi.
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
-Toimituskyky EU:n sisäisen tuotantokapasiteetin kehittämisen kautta: Covid-19-kriisi on osoittanut, mitä hyötyä on eri toimituslähteistä ja siitä, että osa keskeisten tuotteiden toimitusketjuista on EU:n sisällä.
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
Tämä koskee myös joitakin covid-19:ää vastaan kehitettäviä rokotteita.
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Ehdotettu kehys on siis vakuutussopimus, joka siirtää osan riskistä teollisuudelta viranomaisille vastineeksi siitä, että jäsenvaltioille varmistetaan rokotteen tasapuolinen ja kohtuuhintainen saatavuus, jos rokote tulee saataville.
In order to maximise the chances of having an effective and safe vaccine, the portfolio of APAs should cover different technologies.
Jotta maksimoitaisiin mahdollisuudet saada tehokas ja turvallinen rokote, ennakkohankintasopimusten olisi katettava eri teknologioita.
-Liability: what special liability coverage, if any, companies would require.
-Vastuuvakuutus: yritysten mahdollisesti vaatima erityinen vastuuvakuutus.
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
Komissio on valmis aloittamaan neuvottelut kaikkien sellaisten rokotetuottajien kanssa, jotka ovat joko aloittaneet tai joilla on vakaa aikomus aloittaa kliiniset tutkimukset vielä vuonna 2020 ja joilla on mahdollisuus valmistaa annoksia tarvittavassa mittakaavassa ja määräajassa.
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Vaikka alustava ehdokasluettelo on laadittava nopeasti, jotta neuvottelut voidaan aloittaa, luetteloa päivitetään sitä mukaa kun saadaan lisätietoja erityisesti kliinisistä tutkimuksista.
In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action.
Esimerkiksi kaikki EU:n jäsenvaltiot voisivat hyötyä mahdollisuudesta ostaa rokotteita yhden ainoan hankintatoimen kautta.
These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates.
Näillä tuotteilla, jotka vaihtelevat velkarahoituksesta oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen, tuetaan jo nyt keskeisiä toimijoita, jotka kehittävät innovatiivisia covid-19-rokote-ehdokkaita.
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
Tässä tiedonannossa on pantu merkille hyödyt, jotka EU:n yhteisestä lähestymistavasta saadaan rokotteiden kehittämisen nopeuttamisessa, investointien riskien vähentämisessä, laajemman ehdokasvalikoiman saatavuuden varmistamisessa ja maiden välisen kilpailun välttämisessä.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
Samaan aikaan EU:n kansalaiset haluavat takeet siitä, että he saavat toimivan rokotteen käyttöönsä.