natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It will therefore also lead to the use of substantially lower CORSIA emissions values to calculate growth factors.
Siitä johtuen myös kasvukertoimien laskemisessa käytetään huomattavasti alhaisempia CORSIA-päästöarvoja.
amending Decision (EU) 2016/915 as regards the reference period intended to be used for measuring the growth of CO2 emissions, to take account of the consequences of the COVID-19 pandemic in the context of CORSIA
neuvoston päätöksen (EU) 2016/915 muuttamisesta hiilidioksidipäästöjen kasvun mittaamisessa käytettävän viiteajanjakson osalta covid-19-pandemian seurausten huomioon ottamiseksi CORSIA-järjestelmän yhteydessä
While the Union and its Member States have consistently advocated for a global reduction target for greenhouse gas emissions from international aviation at a level no higher than 2020 levels, it appears under the present circumstances that a reference to 2019 as the baseline period is the closest possible proxy based on real data for the purposes of mirroring ICAO's long term goal of carbon neutral growth from 2020, as established in Resolution A 39-3.
Unioni ja sen jäsenvaltiot ovat johdonmukaisesti kannattaneet kansainvälisen lentoliikenteen kasvihuonekaasupäästöjen maailmanlaajuista vähennystavoitetta tasolle, joka ei ylitä vuoden 2020 tasoa, mutta nykytilanteessa näyttää siltä, että vuoden 2019 käyttäminen viiteajanjaksona tarjoaa sopivimman todelliseen dataan perustuvan korvaavan tason, kun pyritään saavuttamaan päätöslauselmassa A39-3 asetettu ICAO:n pitkän aikavälin tavoite hiilineutraalista kasvusta vuodesta 2020 alkaen.
In line with Resolution A39-3, which was superseded by Resolution A40-19 adopted by the ICAO Assembly during its 40th session ('Resolution A40-19'), that First Edition establishes inter alia the emissions values which are to be used to calculate growth factors (both the Sector's Growth Factor and the Aeroplane Operators' Growth Factors).
Päätöslauselman A39-3 mukaisesti, joka korvattiin ICAO:n yleiskokouksen 40. istunnossa hyväksytyllä päätöslauselmalla A40-19, jäljempänä 'päätöslauselma A40-19', kyseisessä ensimmäisessä painoksessa vahvistetaan muun muassa päästöarvot, joita on määrä käyttää kasvukertoimien laskemiseen (sekä toimialan kasvukertoimen että lentoliikenteen harjoittajien kasvukertoimen).
On 27 June 2018, at the tenth meeting of its 214th session, the ICAO Council adopted the First Edition of Volume IV of Annex 16 to the Convention: the International Standards and Recommended Practices on Environmental Protection - Carbon Offsetting and Reduction Scheme for International Aviation ('CORSIA').
ICAO:n neuvosto hyväksyi 214. istuntonsa kymmenennessä kokouksessa 27 päivänä kesäkuuta 2018 yleissopimuksen liitteessä 16 olevan niteen IV ensimmäisen painoksen: Ympäristönsuojelua koskevat kansainväliset standardit ja suositellut menettelytavat - kansainvälisen lentoliikenteen päästöhyvitysjärjestelmä (CORSIA).
It is likely and indeed important that, during its 220th Session on 8‐26 June 2020, the ICAO Council will take a decision as regards the amendment of the emissions values used to calculate growth factors under CORSIA, more precisely in respect of the reference period to be taken into account ('baseline period').
On todennäköistä ja myös tärkeää, että ICAO:n neuvosto tekee 8-26 päivänä kesäkuuta 2020 pidettävässä 220. istunnossaan päätöksen CORSIA-järjestelmässä kasvukertoimien laskemiseen käytettävien päästöarvojen muuttamisesta varsinkin huomioon otettavan viiteajanjakson osalta.
The relevance of such review is underscored by the need to ensure consistency with a long-term aspirational CO2 emissions reduction goal, consistent with the temperature goals of the Paris Agreement, to be considered by the ICAO Assembly.
Tällaisen uudelleentarkastelun merkitystä, josta on tarkoitus keskustella ICAO:n yleiskokouksessa, korostaa tarve varmistaa yhdenmukaisuus hiilidioksidipäästöjen pitkän aikavälin ei-sitovan vähentämistavoitteen kanssa Pariisin sopimuksen lämpötilatavoitteiden mukaisesti.
In 2016, in its Resolution A39-3 ('Resolution A39-3'), the 39th Assembly of the International Civil Aviation Organization (ICAO), established by the Chicago Convention on International Civil Aviation ('the Convention') decided to develop a global market‐based measure to limit greenhouse gas emissions from international aviation at their 2020 levels.
Chicagossa tehdyllä kansainvälisen siviili-ilmailun yleissopimuksella, jäljempänä 'yleissopimus', perustetun kansainvälisen siviili-ilmailujärjestön (ICAO) 39. yleiskokous päätti vuonna 2016 hyväksymässään päätöslauselmassa A39-3, jäljempänä 'päätöslauselma A39-3', kehittää maailmanlaajuisen markkinaperusteisen toimenpiteen, jolla kansainvälisen lentoliikenteen aiheuttamat kasvihuonekaasupäästöt rajoitettaisiin vuoden 2020 tasolle.
Against that background and with a view to preserving sufficent support, to preserve key CORSIA design elements and based on the information currently available, the calendar year 2019 should be accepted as the baseline period.
Tätä taustaa vasten ja tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella kalenterivuosi 2019 olisi hyväksyttävä viiteajanjaksoksi, jotta voidaan säilyttää riittävä tuki CORSIA-järjestelmälle ja sen keskeiset osat.
of 12 June 2020
annettu 12 päivänä kesäkuuta 2020,
Having regard to Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (1) , and in particular Article 5(11) thereof,
ottaa huomioon rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta Euroopan unionissa 11 päivänä toukokuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/797 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 11 kohdan,
This should be without prejudice to additional medical examinations or increased frequency when the state of health of the member of the staff requires so.
Tämä ei saisi vaikuttaa ylimääräisiin lääkärintarkastuksiin eikä tarkastusten tihentämiseen silloin, kun henkilöstön jäsenen terveydentila sitä edellyttää.
amending Decision 2012/757/EU as regards measures to adapt the frequency of periodic medical examination of railway staff undertaking safety-critical tasks other than train drivers due to the COVID-19 pandemic
päätöksen 2012/757/EU muuttamisesta siltä osin kuin on kyse toimenpiteistä muun turvallisuuden kannalta kriittisiä tehtäviä hoitavan rautatiehenkilöstön kuin veturinkuljettajien määräaikaisten lääkärintarkastusten tiheyden mukauttamiseksi covid-19-pandemian vuoksi
Member States have informed the Commission about difficulties to renew certain certificates or licences of staff undertaking safety-critical tasks other than train drivers, due to the measures following the COVID-19 pandemic.
Jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet komissiolle vaikeuksista uusia tiettyjä muun turvallisuuden kannalta kriittisiä tehtäviä hoitavan henkilöstön kuin veturinkuljettajien turvallisuustodistuksia tai -lupia covid-19-pandemiasta johtuvien toimenpiteiden vuoksi.
As a result of those measures, the frequency of periodic medical examinations of staff undertaking safety-critical tasks other than train drivers set out in point 4.7.2.2.1 of Annex I to Commission Decision 2012/757/EU (2) could not be met. To ensure the continuity of service, an additional six months period to complete those examinations should be granted.
Kyseisten toimenpiteiden seurauksena komission päätöksen 2012/757/EU (2) liitteessä I olevassa 4.7.2.2.1 kohdassa vahvistettua muun turvallisuuden kannalta kriittisiä tehtäviä hoitavan henkilöstön kuin veturinkuljettajien määräaikaisten lääkärintarkastusten aikataulua ei ole voitu noudattaa.
Decision 2012/757/EU should therefore be amended accordingly.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2020/783,
This Decision shall enter into force on the date of its adoption.
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
(*) This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 (1999) and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
(*) Tämä nimitys ei vaikuta asemaa koskeviin kantoihin, ja se on YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1244 (1999) ja Kansainvälisen tuomioistuimen Kosovon itsenäisyysjulistuksesta antaman lausunnon mukainen.
Joint Action 2008/124/CFSP is hereby amended as follows:
Muutetaan yhteinen toiminta 2008/124/YUTP seuraavasti:
The financial reference amount for the subsequent period for EULEX KOSOVO shall be decided by the Council.
Neuvosto päättää EULEX KOSOVOn seuraavan kauden rahoitusohjeesta.
‘The financial reference amount intended to cover the expenditure of EULEX KOSOVO from 15 June 2020 until 14 June 2021 shall be EUR 83 745 000.
"EULEX KOSOVOon liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje 15 päivästä kesäkuuta 2020 lähtien 14 päivään kesäkuuta 2021 saakka on 83 745 000 euroa.
in Article 8, the following paragraph is added:
Lisätään 8 artiklaan kohta seuraavasti:
Out of the amount referred to in the seventeenth subparagraph, the amount intended to cover the expenditure of EULEX KOSOVO for the implementation of its mandate in Kosovo shall be EUR 38 700 000 and the amount intended to cover the support to the relocated judicial proceedings within a Member State shall be EUR 45 045 000.
Seitsemännessätoista alakohdassa tarkoitetusta määrästä EULEX KOSOVOn toimeksiannon toteuttamisesta Kosovossa aiheutuviin menoihin tarkoitettu määrä on 38 700 000 euroa ja jäsenvaltion sisällä toisaalle siirrettyjen oikeudenkäyntien tuen kattamiseen tarkoitettu määrä on 45 045 000 euroa.
The Commission shall sign a grant agreement with a registrar acting on behalf of a registry in charge of the administration of the relocated judicial proceedings for the amount of EUR 45 045 000.
Komissio allekirjoittaa 45 045 000 euron osalta avustussopimuksen kirjaajan kanssa, joka toimii toisaalle siirrettyjen oikeudenkäyntien hallinnosta vastaavan kirjaamon puolesta.
in Article 16(1), the seventeenth subparagraph is replaced by the following:
Korvataan 16 artiklan 1 kohdan seitsemästoista alakohta seuraavasti:
(*) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
(*) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta ( EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1 ).""
The rules on grants provided for in Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (*) shall apply to this grant agreement.
Kyseiseen avustussopimukseen sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (*) avustuksia koskevia sääntöjä.
in Article 20, second subparagraph, the first sentence is replaced by the following:
Korvataan 20 artiklan toisen alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
(1) Council Joint Action 2008/124/CFSP of 4 February 2008 on the European Union Rule of Law Mission in Kosovo, EULEX KOSOVO ( OJ L 42, 16.2.2008, p. 92 ).
(1) Neuvoston yhteinen toiminta 2008/124/YUTP, hyväksytty 4 päivänä helmikuuta 2008, Kosovossa toteutettavasta Euroopan unionin oikeusvaltio-operaatiosta, EULEX KOSOVO ( EUVL L 42, 16.2.2008, s. 92 ).
For the period from 15 June 2020 until 14 June 2021, Mr Lars-Gunnar WIGEMARK shall be the Head of Mission.
Lars-Gunnar WIGEMARK on operaation johtaja 15 päivänä kesäkuuta 2020 alkavalla ja 14 päivänä kesäkuuta 2021 päättyvällä kaudella."
(3) Political and Security Committee Decision (CFSP) 2019/1991 of 28 November 2019 on the appointment of the Head of Mission of the European Union Rule of Law Mission in Kosovo (EULEX KOSOVO) (EULEX KOSOVO/2/2019) ( OJ L 308, 29.11.2019, p. 105 ).
(3) Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean päätös (YUTP) 2019/1991, annettu 28 päivänä marraskuuta 2019, Kosovossa toteutettavan Euroopan unionin oikeusvaltio-operaation (EULEX KOSOVO) operaation johtajan nimittämisestä (EULEX KOSOVO/2/2019) ( EUVL L 308, 29.11.2019, s. 105 ).
(2) Council Decision (CFSP) 2018/856 of 8 June 2018 amending Joint Action 2008/124/CFSP on the European Union Rule of Law Mission in Kosovo (EULEX KOSOVO) ( OJ L 146, 11.6.2018, p. 5 ).
(2) Neuvoston päätös (YUTP) 2018/856, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2018, Kosovossa toteutettavasta Euroopan unionin oikeusvaltio-operaatiosta (EULEX KOSOVO) hyväksytyn yhteisen toiminnan 2008/124/YUTP muuttamisesta ( EUVL L 146, 11.6.2018, s. 5 ).
HAS ADOPTED THIS RECOMMENDATION:
ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
However, compliance with the harmonised standards is not mandatory.
Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus ei kuitenkaan ole pakollista.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,
In addition, the global supply chain of such products has also sustained significant disruptions, which have induced repercussions on the EU market as well.
Lisäksi tällaisten tuotteiden maailmanlaajuisessa toimitusketjussa on ollut merkittäviä häiriöitä, jotka ovat vaikuttaneet myös EU:n markkinoihin.
For PPE, this should be done through the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS).
Henkilönsuojainten osalta tämä olisi tehtävä markkinavalvonnan tiedotus- ja viestintäjärjestelmän (ICSMS) kautta.
In order to mitigate the effects of the various disruptive factors, the economic operators are redesigning their supply chains by launching new manufacturing lines and/or diversifying their supplier base.
Eri häiriötekijöiden vaikutusten lieventämiseksi talouden toimijat suunnittelevat uudelleen toimitusketjujaan käynnistämällä uusia tuotantolinjoja ja/tai monipuolistamalla toimittajapohjaa.
Economic operators active across the EU are working relentlessly to increase their respective manufacturing and distribution capacity.
Eri puolilla EU:ta toimivat talouden toimijat työskentelevät väsymättä lisätäkseen tuotanto- ja jakelukapasiteettiaan.
These efforts by the industrial stakeholders would not be able to produce their full effects if the increased supply cannot feed into the market without any undue delays.
Teollisuuden sidosryhmien pyrkimyksistä ei saada täyttä hyötyä, ellei lisääntynyttä tarjontaa pystytä syöttämään markkinoille ilman tarpeettomia viivytyksiä.
on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä ja markkinavalvontamenettelyistä COVID-19-uhkan yhteydessä
Notified bodies need to carry out this assessment not only where the manufacturer has applied the harmonised standards, but also in a situation where the manufacturer has followed other technical solutions.
Ilmoitettujen laitosten on tehtävä tämä arviointi paitsi silloin, kun valmistaja on soveltanut yhdenmukaistettuja standardeja, myös silloin, kun valmistaja on soveltanut muita teknisiä ratkaisuja.
Relevant medical devices as non-invasive devices are in Class I, unless specific rules apply.
Muut kuin invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan I, ellei niihin sovelleta erityissääntöjä.
Bearing in mind that the health and safety of the EU citizens is of upmost priority, it is of paramount importance to ensure that the most appropriate PPE and medical devices ensuring adequate protection are swiftly made available to those who need it most.
Kun otetaan huomioon, että EU:n kansalaisten terveys ja turvallisuus on ensiarvoisen tärkeää, on äärimmäisen tärkeää varmistaa, että asianmukaisimmat henkilönsuojaimet ja lääkinnälliset laitteet, joilla varmistetaan riittävä suoja, ovat nopeasti niitä eniten tarvitsevien saatavilla.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of medical devices are laid down by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) .
Lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja markkinoille saattamista koskevista vaatimuksista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (2) .
In particular, the supply chain of certain types of PPE such as the disposable face masks is under severe strain, due to the exponential growth of the demand both via existing as well as via new channels.
Erityisesti tietyntyyppisten henkilönsuojainten, kuten kertakäyttöisten kasvonsuojien, toimitusketjuun kohdistuu vakavia paineita, koska kysyntä kasvaa räjähdysmäisesti sekä nykyisten että uusien kanavien kautta.
They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the evaluation and the actions which they have required the economic operator to take.
Markkinavalvontaviranomaisten on lisäksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja talouden toimijalta vaatimistaan toimenpiteistä.
Market surveillance authorities should inform immediately the Commission and other Member States of any temporary arrangement they have granted to specific PPE or medical devices.
Markkinavalvontaviranomaisten olisi ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista väliaikaisista järjestelyistä, jotka ne ovat hyväksyneet tietyille henkilönsuojaimille tai lääkinnällisille laitteille.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
Hiukkasilta suojaavat kertakäyttöiset ja uudelleenkäytettävät kasvonsuojaimet, kertakäyttöiset ja uudelleenkäytettävät haalarit, käsineet ja silmäsuojaimet, joita käytetään ehkäisemään viruksen kaltaisia haitallisia biologisia tekijöitä ja suojautumaan niiltä, ovat asetuksen (EU) 2016/425 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
Jotta voidaan varmistaa, että tällaisia tuotteita voidaan asettaa saataville muissa jäsenvaltioissa, ja koska on tärkeää varmistaa tehokas tietojenvaihto ja koordinoitu reagointi kaikkiin kansalaisten terveyteen ja turvallisuuteen kohdistuviin uhkiin, on aiheellista, että tällaisen arvioinnin suorittavat markkinavalvontaviranomaiset ilmoittavat päätöksestään muiden jäsenvaltioiden viranomaisille ja komissiolle käyttäen tavanomaisia markkinavalvontatietojen vaihtoon käytettäviä kanavia.
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
Tällaisilla toimenpiteillä ei kuitenkaan saisi olla haitallista vaikutusta terveyden ja turvallisuuden yleiseen tasoon, ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien olisi varmistettava, että kaikki EU:n markkinoille saatettavat henkilönsuojaimet ja lääkinnälliset laitteet antavat edelleen riittävän suojan käyttäjien terveydelle ja turvallisuudelle.
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
Henkilönsuojaimia tai lääkinnällisiä laitteita, joissa ei ole CE-merkintää, voitaisiin myös arvioida jäsenvaltioiden asianomaisten viranomaisten toimesta ja ne voisivat olla osana niiden järjestämää hankintaa, edellyttäen että varmistetaan, että tällaiset tuotteet ovat ainoastaan terveydenhuollon työntekijöiden saatavilla nykyisen terveyskriisin ajan ja että ne eivät pääse säännöllisiin jakelukanaviin eikä niitä aseteta muiden käyttäjien saataville.
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
Jäsenvaltioiden asianomaisten markkinavalvontaviranomaisten olisi keskityttävä ensisijaisesti vaatimustenvastaisiin henkilönsuojaimiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, jotka aiheuttavat vakavia riskejä aiottujen käyttäjien terveydelle ja turvallisuudelle.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
Kyseinen direktiivi kumotaan lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 (3) , jota sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2020.
Derogations from conformity assessment procedures may be authorised by Member States, on duly justified request, for the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices the use of which is in the interest of protection of health.
Jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia poikkeuksia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä sellaisten yksittäisten laitteiden saattamiseksi markkinoille ja ottamiseksi käyttöön kyseisen jäsenvaltion alueella, joiden käyttö on terveyden suojelun kannalta tärkeää.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
Kyseisessä artiklassa säädetään, että luokan III henkilönsuojaimiin, kuten sellaisiin, jotka on suunniteltu suojaamaan haitallisilta biologisilta tekijöiltä, olisi sovellettava erityistä mainitun asetuksen liitteissä V, VII ja VIII kuvattujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdistelmää.
In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
Lääkinnällisten laitteiden osalta olisi harkittava myös jäsenvaltioiden mahdollisuutta myöntää poikkeuksia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan ja asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan nojalla sitten, kun viimeksi mainittua aletaan soveltaa, myös siinä tapauksessa, että ilmoitetun laitoksen toimenpiteitä ei tarvita.