natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
Normaalioloissa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, myös rokotteiden, pakkaukset ja merkinnät olisi tehtävä kaikilla EU-kielillä.
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
Kun toimiva covid-19-rokote on saatavilla, on lisäksi valmistettava satoja miljoonia tai jopa miljardeja annoksia maailmanlaajuisten tarpeiden kattamiseksi, ja samalla on varmistettava, että muiden olennaisten rokotteiden tuotanto ei häiriinny.
Additional financing and other forms of support can be made available on top of such agreements.
Näiden sopimusten lisäksi voidaan tarjota lisärahoitusta ja muuta tukea.
With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world's insurance policy against pandemics.
Jos tällainen kansainvälinen mekanismi olisi laajuudeltaan ja soveltamisalaltaan riittävä, siitä voisi tulla maailman pandemiavakuutus.
However, the value of earlier access to a vaccine is enormous, in terms of lives saved and economic damage avoided.
Rokotteen varhaisen saatavuuden arvo on kuitenkin valtava ihmishenkien säästämisen ja taloudellisten menetysten välttämisen kannalta.
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
EMA on perustanut työryhmän, joka on yhteydessä covid-19-rokotteiden kehittäjiin ja tarjoaa tieteellistä tukea kehityksen alkuvaiheista alkaen.
The Commission also supports voluntary pooling and licensing of intellectual property related to COVID-19 therapeutics and vaccines, in line with the recent resolution of the World Health Assembly 6 , to promote equitable global access as well as a fair return on investments.
Komissio tukee myös covid-19-hoitoihin ja rokotteisiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien vapaaehtoista yhdistämistä ja lisensointia Maailman terveyskokouksen äskettäisen päätöslauselman 6 mukaisesti, jotta voidaan edistää tasapuolista maailmanlaajuista saatavuutta ja oikeudenmukaista tuottoa investoinneille.
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
Tämä voi helpottaa huomattavasti rokotteiden saatavuutta matalan tulotason ja keskitulotason maissa.
Against that background, it is essential that all 27 EU Member States have access to a vaccine as early as possible.
Sen vuoksi on välttämätöntä, että EU:n kaikki 27 jäsenvaltiota saavat rokotteen käyttöönsä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Vaikka rokotteen tarve on kiireellinen, on olennaista, että sen hyväksymistä koskevat sääntelypäätökset perustuvat riittävän vankkoihin tietoihin potilasturvallisuuden ja rokotteiden tehon varmistamiseksi.
The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible.
Komissio on valmis osoittamaan merkittävän osan kyseisistä varoista tässä kuvattuihin toimiin maksimoidakseen mahdollisuudet saada EU:lle ja maailmalle mahdollisimman nopeasti toimiva rokote.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
Juuri tällaisia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan varmistamaan niiden populaatioiden edustavuus, joille rokotteet on tarkoitettu, ja tuottamaan luotettavia ja vakuuttavia tietoja covid-19-rokotteista.
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
EU:n sääntelyjärjestelmä on lupamenettelyjen osalta huomattavan joustava, mikä helpottaa rokotteen saantia.
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
EU:n sääntelyjärjestelmässä tämä tilanne on otettu huomioon säätämällä ehdollisesta lupajärjestelmästä.
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
WHO johtaa ACT Acceleratorin puitteissa monien muiden toimijoiden kanssa tehtävää työtä maailmanlaajuisen immunisaatiostrategian ja sellaisen tuotteiden kohdentamista koskevan politiikan kehittämiseksi, jonka avulla rokotteet saadaan ensisijaisille kohderyhmille mahdollisimman nopeasti.
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
Tavanomaisissa olosuhteissa yritysten tuotantokapasiteettiin tekemät investoinnit riippuvat siitä, miten todennäköistä on, että kehitysvaiheessa saadaan menestyksekäs rokote, joka täyttää luvan saamisen edellyttämät tiukat laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset ja joka on käytettävissä olevien kysyntäennusteiden mukaan elinkelpoinen.
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Sopimukset yritysten kanssa voidaan tehdä hankintamenettelyllä, jonka komissio toteuttaa kaikkien osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta.
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
Vaikka riskien lieventämiseksi ryhdytään toimiin - esimerkiksi investoimalla useisiin eri teknologia-aloilla toimiviin yrityksiin - rokotteiden kehittämisen epäonnistumisaste on korkea.
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
Kriisiin saadaan todennäköisimmin pysyvä ratkaisu kehittämällä ja ottamalla käyttöön tehokas ja turvallinen rokote virusta vastaan.
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
Sopimuksissa vahvistetaan joukko yksityiskohtia, jotka koskevat odotettuja maksuja (kuten määrät, aikataulu ja rahoitusrakenne), rokotteen toimittamisen yksityiskohtia, jos ja kun toimiva rokote kehitetään (kuten hinta rokotettua henkilöä kohti, rokotteiden määrä ja toimitusaikataulu hyväksynnän jälkeen), sekä muut asiaan liittyvät ehdot (kuten tuotantokapasiteetti EU:ssa, tuotantolaitosten käytettävissä olo muiden rokotteiden tai lääkkeiden valmistusta varten, jos rokote ei toimi, tai vastuujärjestelyt).
Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by the Member States, and will be reflected in the conditions for final purchase of the vaccines.
Annettua rahoitusta pidetään käsirahana niistä rokotteista, jotka jäsenvaltiot tosiasiallisesti ostavat, ja se otetaan huomioon rokotteiden lopullisen oston ehdoissa.
The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19.
ACT Accelerator on erityinen kehys, jota komissio oli mukana perustamassa tehostamaan maailmanlaajuista yhteistyötä covid-19:n torjuntaan tarvittavien välineiden kehittämisen ja yleisen käyttöönoton nopeuttamiseksi.
This will be done in the form of advance purchase agreements (APAs).
Tämä tehdään ennakkohankintasopimusten muodossa.
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
EU voi edistää maailmanlaajuista saatavuutta myös EMAn tieteellisellä arvioinnilla yhdistettynä WHO:n epidemiologiseen ja tauteja koskevaan asiantuntemukseen sekä hyödyntämällä kohdemaiden asiantuntijoita ja kansallisia sääntelyviranomaisia, jotta voidaan edistää ensisijaisten lääkkeiden kehittämistä EU:n ulkopuolisille markkinoille.
As part of the effort to help protect people everywhere and EU citizens in particular, the Commission is proposing an EU strategy to accelerate the development, manufacturing, and deployment of vaccines against COVID-19.
Osana toimia kaikkien ihmisten ja erityisesti EU:n kansalaisten suojelemiseksi komissio ehdottaa EU:n strategiaa, jolla nopeutetaan covid-19-rokotteiden kehittämistä, valmistusta ja käyttöönottoa.
In the light of the experience it will gain with the present strategy, and building on existing international procurement initiatives, the Commission is ready to support the development and operation of an inclusive international COVID-19 procurement mechanism that facilitates early and affordable access to vaccines and other tools for all who need it across the world.
Tästä strategiasta saatavien kokemusten perusteella ja olemassa olevien kansainvälisten hankinta-aloitteiden pohjalta komissio on valmis tukemaan sellaisen osallistavan kansainvälisen covid-19-hankintamekanismin kehittämistä ja käyttöä, joka helpottaa rokotteiden ja muiden välineiden varhaista ja kohtuuhintaista saatavuutta kaikkialla maailmassa niille, jotka niitä tarvitsevat.
·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible.
·Varmistetaan, että kaikilla EU:ssa on mahdollisimman varhaisessa vaiheessa tasapuolinen mahdollisuus saada kohtuuhintainen rokote.
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Kun jokin rokote tulee saataville, jäsenvaltiot voivat käyttää komission suorittaman hankintamenettelyn tuloksia rokotteiden hankkimiseksi suoraan tuottajalta ilman, että niiden tarvitsee toteuttaa ylimääräistä kansallista hankintamenettelyä.
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
Rokoteannokset jaettaisiin jäsenvaltioiden kesken väestöperusteisen jakoperusteen mukaisesti.
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
Pandemiatilanteessa kliiniset tutkimukset suoritetaan erittäin lyhyessä ajassa, mikä rajoittaa myyntilupahakemukseen liittyvien käytettävissä olevien tietojen määrää.
To this effect, it will deploy the regulatory, financial, advisory and other tools at its disposal.
Tätä varten komissio käyttää käytettävissään olevia välineitä, jotka liittyvät esimerkiksi sääntelyyn, rahoitukseen ja neuvontaan.
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Jos varoja tarvitaan lisää, jäsenvaltioilla on mahdollisuus täydentää hätätilanteen tukivälineen varoja rahoitusvajeen kattamiseksi ja useampien tarjousten rahoittamiseksi.
The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs.
Tästä syystä komissio ehdottaa asetusta, jolla poiketaan väliaikaisesti - vain siksi aikaa, kun covid-19:ää pidetään kansanterveydellisenä hätätilanteena - sellaisia covid-19-rokotteita (ja myös covid-19-hoitoja) koskevista GMO-direktiivin tietyistä säännöksistä, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä.
The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States.
Komissio ehdottaa jäsenvaltioille kielivaatimusten lieventämistä ja covid-19-rokotteiden moniannospakkausten hyväksyttävyyden varmistamista, jotta uuden rokotteen käyttöönotto nopeutuisi ja annokset jakautuisivat tasaisemmin jäsenvaltioiden kesken.
A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
Yhteinen strategia mahdollistaa sijoituspanosten suojaamisen, riskien jakamisen ja investointien yhdistämisen mittakaava-, nopeus- ja kattavuusetujen saamiseksi.
Supporting and accelerating clinical trials and de-risking simultaneous investments in production capacity will significantly increase the potential for the world to have access to an affordable vaccine sooner than would otherwise be the case.
Kliinisten tutkimusten tukeminen ja nopeuttaminen samalla kun vähennetään tuotantokapasiteettiin tehtävien investointien riskiä, lisää huomattavasti maailman mahdollisuuksia saada kohtuuhintainen rokote nopeammin kuin muutoin olisi mahdollista.
There is considerable variety across Member States in the national requirements and procedures implementing the GMO Directives used to assess environmental risks of clinical trials of medicinal products that contain or consist of GMOs.
Jäsenvaltioiden välillä on huomattavia eroja GMO-direktiivien täytäntöönpanoa koskevissa kansallisissa vaatimuksissa ja menettelyissä, joita käytetään geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien lääkevalmisteiden kliinisten tutkimusten ympäristöriskien arviointiin.
The related funding will come from the ESI.
Niihin liittyvä rahoitus tulee hätätilanteen tukivälineestä.
Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier.
Tällaisen haasteen ratkaiseminen näin lyhyessä ajassa edellyttää kliinisten tutkimusten suorittamista samaan aikaan, kun investoidaan tuotantokapasiteettiin ja varmistetaan raaka-aineiden saaminen, jotta tuotanto voidaan aloittaa heti, kun kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen - tai jopa aikaisemmin.
The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market.
Sopimusehdoissa tasapainotetaan tuottajan mahdollisuus tarjota turvallinen ja tehokas rokote nopeasti ja investoinnit, joita rokotteen nopea käyttöönotto Euroopan markkinoilla edellyttää.
To this end, the EU is leading the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework 1 .
Tätä varten EU johtaa maailmanlaajuisia toimia yleisten testien, hoitojen ja rokotusten edistämiseksi mobilisoimalla resursseja kansainvälisten sitoumusten kautta ja yhdistämällä voimansa yksittäisten maiden ja maailmanlaajuisten terveysjärjestöjen kanssa ACT Accelerator -yhteistyökehyksen 1 kautta.
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
·Turvataan rokotteiden riittävä tuotanto EU:ssa ja niiden riittävä tarjonta jäsenvaltioille rokotetuottajien kanssa hätätilanteen tukivälineen 2 kautta tehtävillä ennakkohankintasopimuksilla.
The need to deliver quickly, the high upfront costs, and the high failure rate make investing in a COVID-19 vaccine a high-risk decision for vaccine developers.
Koska tuloksia on saatava nopeasti, alkuvaiheen kustannukset ovat suuret ja epäonnistumisaste on korkea, investoiminen covid-19-rokotteeseen on suuririskinen päätös rokotteiden kehittäjille.
However, a vaccine against COVID-19 is needed more urgently than this.
Covid-19-rokote tarvitaan kuitenkin kiireellisemmin.
In response to the WHO's call for global action on 24 April, the Commission launched a Global Coronavirus Response to mobilise resources and join forces among countries and global health organisations to accelerate the development and deployment of diagnostics, therapeutics and vaccines wherever they are needed.
WHO kehotti 24. huhtikuuta ryhtymään kansainvälisiin toimiin, ja komissio käynnisti vastauksena maailmanlaajuiset koronaviruksen torjuntatoimet, joilla kerätään varoja ja yhdistetään resursseja eri maista ja maailmanlaajuisista terveysjärjestöistä diagnosointi- ja hoitomenetelmien sekä rokotteiden kehittämisen ja käyttöönoton nopeuttamiseksi kaikkialla, missä niitä tarvitaan.
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
Niiltä pyydetään asiantuntemusta mahdollisista rokote-ehdokkaista sekä lisärahoitusta (jos hätätilanteen tukivälineen rahoitus on riittämätöntä).
A joint negotiation team composed of the Commission and a small number of Member State experts will negotiate the APAs.
Ennakkohankintasopimuksista neuvottelee yhteinen neuvotteluryhmä, jossa on mukana komissio ja pieni määrä jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
The Single Market, allowing the free movement of goods and people, has allowed economies to integrate closely and has increased the interdependence of all our economies and societies.
Niiden ansiosta taloudet ovat yhdentyneet tiiviisti ja kaikki taloutemme ja yhteiskuntamme ovat aiempaa tiiviimmin riippuvaisia toisistaan.
Once any of the vaccines supported proves successful, Member States will be able to acquire that vaccine directly from the producer on the basis of the conditions laid down in the APA.
Heti, kun jokin tuetuista rokotteista osoittautuu toimivaksi, jäsenvaltiot voivat hankkia kyseisen rokotteen suoraan tuottajalta ennakkohankintasopimuksessa vahvistettujen ehtojen mukaisesti.
As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement.
Hätätilanteen tukivälinettä koskevan asetuksen vaatimusten mukaisesti jäsenvaltiot ja komissio sopivat edellä mainitussa sopimuksessa, että komissio toteuttaa hankinnat jäsenvaltioiden puolesta.
Together with the Member States and the European Medicines Agency (EMA), the Commission will make the greatest use of these existing flexibilities to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19.
Komissio aikoo yhdessä jäsenvaltioiden ja Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti näitä joustomahdollisuuksia nopeuttaakseen toimivan covid-19-rokotteen myyntiluvan saamista ja rokotteen käyttöön ottamista.
As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules.
Varainhoitoasetukseen sisältyvät säännöt vastaavat unionin hankintadirektiivien sääntöjä ja siten myös kansallisia hankintasääntöjä.
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
-Tieteellisen lähestymistavan ja käytetyn teknologian luotettavuus, mukaan lukien kehitysvaiheiden aikana jo saatu mahdollinen näyttö, joka liittyy laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
The mobilised funds serve to empower and resource existing organisations such as CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) and GAVI, the vaccine alliance, to work together in partnership with industry, science, regulators and foundations as part of the ACT-Accelerator.
Liikkeelle saaduilla varoilla pyritään lisäämään olemassa olevien organisaatioiden, kuten CEPIn (epidemioiden torjuntaa edistävä kansainvälinen yhteenliittymä) ja Kansainvälisen rokoteallianssi Gavin vaikutusmahdollisuuksia ja myöntämään niille rahoitusta, jotta voidaan tehdä yhteistyötä teollisuuden, tutkijoiden, sääntelijöiden ja säätiöiden kanssa osana ACT Accelerator ‑yhteistyökehystä.
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
Ehdotettua poikkeusta sovelletaan kliinisen tutkimusvaiheen kannalta tarpeellisiin toimiin sekä covid-19:n yhteydessä erityisluvalliseen käyttöön tai hätätilanteissa tapahtuvaan käyttöön.
The APAs will be concluded on behalf of all participating Member States.
Ennakkohankintasopimukset tehdään kaikkien osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta.
-Engagement at an early stage with EU regulators with the intention to apply for an EU marketing authorisation for the candidate vaccine(s).
-Varhainen yhteydenpito EU:n sääntelyviranomaisiin EU:n myyntiluvan hakemiseksi yhdelle tai useammalle rokote-ehdokkaalle.
While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States.
Komissio vastaa hankintamenettelystä ja tehdyistä ennakkohankintasopimuksista, mutta vastuu rokotteen käyttöönotosta ja käytöstä sekä ennakkohankintasopimuksessa mahdollisesti edellytetystä korvauksesta säilyy hankinnan tekevällä jäsenvaltiolla.
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
Allianssin tarkoituksena on koota kansallisia resursseja siihen osallistuvista maista ja varmistaa näin, että Euroopan väestöllä on tasapuoliset mahdollisuudet saada rokotteita.
By the end of May 2020, the pledging campaign the Commission initiated had raised EUR 9.8 billion euro, to which it had contributed EUR 1.4 billion (of which 1 billion from its Horizon 2020 research and innovation framework programme), with the aim of providing universal access to affordable coronavirus vaccination, treatment and testing.
Komissio oli osoittanut siihen 1,4 miljardia euroa (josta 1 miljardi tuli komission tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta "Horisontti 2020").
However, the quest for a vaccine against COVID-19 is particularly challenging due to the urgency.
Kiireellisyyden vuoksi covid-19-rokotteen kehittäminen on kuitenkin erityisen haastavaa.