natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
Yritykset menettelyn virtaviivaistamiseksi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten epävirallisen koordinoinnin keinoin eivät ole kantaneet hedelmää.
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
Lisäksi ne erittäin rajut toimenpiteet, joita jäsenvaltiot ovat joutuneet ottamaan käyttöön hillitäkseen taudin leviämistä, ovat aiheuttaneet merkittäviä häiriöitä eri maiden ja koko unionin talouteen.
Subsidiarity and proportionality
Toissijaisuusperiaate ja suhteellisuusperiaate
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
Unionin GMO-lainsäädännön tarkoituksena on suojella sekä ihmisten terveyttä että ympäristöä.
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment.
Ehdotetusta asetuksesta ei ole järjestetty julkista kuulemista, eikä komissio ole tehnyt siitä vaikutustenarviointia.
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
(23)Eräät jäsenvaltiot ovat esittäneet epäilyksiä edellä mainittujen säännösten ja GMO-lainsäädännön yhteisvaikutuksista.
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
(12)Covid-19 on monimutkainen tauti, joka vaikuttaa moniin fysiologisiin prosesseihin.
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
(20)Tämä asetus ei vaikuta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin unionin sääntöihin.
Potential treatments and vaccines are in development.
Siihen on kehitteillä mahdollisia hoitoja ja rokotteita.
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
Tähän liittyvät myös komission antamat suuntaviivat jätehuollosta covid-19-kriisin yhteydessä.
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
(17)Unionin lääkelainsäädännön päätavoitteena on kansanterveyden suojelu.
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
Sairaaloissa käsitellään rutiininomaisesti vaarallisia biologisia aineita, ja käytössä on menettelyjä, joilla varmistetaan biologisen jätteen turvallinen käsittely sairaalaoloissa.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Ehdotus perustuu kokemuksiin, joita on saatu voimassa olevasta lääkkeitä koskevasta sääntelykehyksestä sekä GMO-lainsäädännön soveltamisesta ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
Eräät muut jäsenvaltiot soveltavat samanaikaisesti kumpaakin direktiiviä saman kliinisen tutkimuksen eri toimiin.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
2.Kun 1 kohdassa tarkoitetut soveltamisen lopettamisen edellytykset täyttyvät, komissio julkaisee asiaa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
(11)Covid-19-pandemia on aiheuttanut ennennäkemättömän kansanterveydellisen hätätilanteen, joka on vaatinut tuhansien ihmisten hengen ja vaikuttaa etenkin ikääntyneisiin ja jo ennestään sairaisiin.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
Ehdotuksen soveltamisala on rajattu siten, että siinä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteiden saavuttamiseksi covid-19-pandemian aiheuttamissa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Koska on tärkeää varmistaa ympäristönsuojelun korkea taso kaikessa politiikassa, tämä asetus olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan nykyistä hätätilannetta, joka aiheuttaa ihmisten terveydelle välittömän uhkan ja jossa ei ole muutoin mahdollista saavuttaa ihmisten terveyden suojelua koskevaa tavoitetta.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
(1)Covid-19-koronavirustauti on vastikään havaitun koronaviruksen aiheuttama tarttuva tauti.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
Kliinisten tutkimusten suorittamisen luontaiset ominaisuudet (siinä on mukana rajallinen määrä potilaita ja rajallinen määrä lääkkeitä, ja lääkkeet annetaan tiukasti valvotussa ympäristössä) rajoittavat merkittävästi mahdollista ympäristöaltistumista.
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Ihmisille tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä koskevien GMO-kysymysten arviointiin ei ole EU:ssa yhteistä lähestymistapaa: jotkin jäsenvaltiot soveltavat tarkoituksellista levittämistä koskevaa direktiiviä, toiset suljettua käyttöä koskevaa direktiiviä ja eräät muut päättävät asiasta tapauskohtaisesti tai soveltavat molempia.
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Koronaviruspandemia on saanut aikaan ennennäkemättömän kansanterveydellisen uhan.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
Ilmoitukseen on sisällyttävä direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukaisesti tehty ympäristöriskien arviointi sekä tekninen asiakirja, jossa on kyseisen direktiivin liitteessä III luetellut tiedot.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(25)Tämän kiireellisyyden vuoksi katsotaan aiheelliseksi hyödyntää kahdeksan viikon määräaikaa koskevaa poikkeusta, jota tarkoitetaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen, Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimukseen liitetyssä, kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa tehdyssä pöytäkirjassa N:o 1 olevassa 4 artiklassa.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
Jotkin kehitteillä olevat rokotteet perustuvat muuntogeenisiin viruksiin ja saattavat siten kuulua GMO:n määritelmän piiriin.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Lainsäädäntökehystä täydentävät direktiivissä 2001/20/EY olevat säännöt, joissa vahvistetaan erityisiä vaatimuksia tutkimushenkilöiden suojelemiseksi.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
Ehdotuksessa korostetaan, että tämän asetuksen kattamien lääkkeiden ympäristöriskeistä tehdään arviointi myyntilupamenettelyssä, ennen kuin ne tulevat laajasti saataville unionissa.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
Eettisten vaatimusten ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen kliinisiä tutkimuksia suoritettaessa on edelleen pakollista kuten myös hyvien tuotantotapojen noudattaminen GMO:ita sisältävien tai niistä koostuvien tutkimuslääkkeiden valmistuksessa tai tuonnissa.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
(22)Yleissääntönä on, että lääkettä ei saa saattaa markkinoille unionissa tai jäsenvaltiossa, elleivät toimivaltaiset viranomaiset ole myöntäneet sille myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Jotkin kehitteillä olevat rokotteet sisältävät heikennettyjä viruksia tai eläviä vektoreita, jotka saattavat kuulua GMO:n määritelmän piiriin.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
(14)Jotta voitaisiin saavuttaa tavoite, jonka mukaan asetetaan saataville turvallisia ja tehokkaita covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä, Euroopan lääkevirasto ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkosto ovat toteuttaneet unionin tasolla erinäisiä toimenpiteitä, joilla helpotetaan, tuetaan ja nopeutetaan hoitojen ja rokotteiden kehittämistä ja myyntilupia.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
(10)Tämän vuoksi on monissa jäsenvaltioissa erityisen vaikeaa suorittaa kliinisiä monikeskustutkimuksia tutkimuslääkkeillä, jotka sisältävät GMO:ita tai koostuvat niistä.
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
Unionin kaikissa jäsenvaltioissa olisi sovellettava yhteistä lähestymistapaa, koska covid-19-pandemian aiheuttamilla terveysuhkilla on jo luonteensa vuoksi valtioiden rajat ylittäviä vaikutuksia.
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Tämä ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 114 artiklaan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
(7)Kliinisissä tutkimuksissa joudutaan toteuttamaan useita toimia, joihin kuuluvat esimerkiksi tutkimuslääkkeiden valmistaminen, kuljettaminen, varastoiminen, pakkaaminen ja merkitseminen, niiden antaminen tutkimushenkilöille ja heidän seuraamisensa sekä jätteen ja käyttämättä jääneiden tutkimuslääkkeiden hävittäminen.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
Sitä varten kyseisen direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että käyttäjän on tehtävä arvio kyseisen tyyppisen suljetun käytön mahdollisesti aiheuttamista, ihmisten terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuvista vaaroista käyttämällä vähintään liitteessä III olevassa A ja B osassa vahvistettuja arviointiperusteita ja menettelyä.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Koska ehdotettu asetus antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden helpottaa korkealaatuisten ja turvallisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja/tai saatavuutta vastauksena covid-19-pandemian aiheuttamaan kansanterveydelliseen hätätilanteeseen, asetuksen antamisen olisi perustuttava SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohtaan.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
Ehdotuksella pyritään lisäksi selventämään tiettyjä näkökohtia, jotka liittyvät unionin lääkelainsäädännön sellaisten säännösten soveltamiseen, joiden nojalla kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää luvan sellaisten lääkkeiden, joilla ei ole myyntilupaa, toimittamiseen ja antamiseen kiireellisissä ja/tai hätätilanteissa, jollainen covid-19-pandemia on.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
(13)Meneillään olevassa kansanterveydellisessä hätätilanteessa on unionin kannalta erittäin tärkeää, että covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn voidaan kehittää turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, joita asetetaan saataville unionissa mahdollisimman pian.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
Joissakin jäsenvaltioissa kliinisen tutkimuksen suorittamista ja siihen liittyviä GMO-näkökohtia varten voidaan toimittaa yksi ainoa lupahakemus yhdelle ainoalle toimivaltaiselle viranomaiselle, kun taas toisissa jäsenvaltioissa on toimitettava rinnakkaiset hakemukset eri toimivaltaisille viranomaisille.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY soveltaminen ei rajoita GMO-direktiivien soveltamista.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
(2)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY 2 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 3 edellytetään, että haettaessa lupaa lääkkeen saattamiseksi markkinoille jäsenvaltiossa tai unionissa hakemukseen on liitettävä asiakirjat, jotka sisältävät lääkkeen kliinisten tutkimusten tulokset.
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
Nämä toimet saattavat kuulua direktiivin 2001/18/EY tai direktiivin 2009/41/EY soveltamisalaan, jos tutkimuslääke sisältää GMO:ita tai koostuu niistä.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Sitä varten on tarpeen myöntää covid-19-pandemian ajaksi väliaikainen poikkeus, joka rajoitetaan koskemaan covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia.
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
(4)Direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 7 kohdan mukaan kliinistä tutkimusta koskevan luvan myöntäminen ei rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2001/18/EY 5 ja 2009/41/EY 6 soveltamista.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(6)Direktiivillä 2009/41/EY varmistetaan, että muuntogeenisten mikro-organismien suljetusta käytöstä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat arvioidaan tapauskohtaisesti.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
Jäsenvaltiot voivat asetuksen (EY) N:o 726/2004 83 artiklan 1 kohdan nojalla antaa ihmisille tarkoitetun lääkkeen erityisistä syistä sellaisen potilasryhmän käyttöön, jolla on krooninen tai vakavasti heikentävä sairaus tai henkeä uhkaavaksi katsottu sairaus ja jota ei voida tyydyttävästi hoitaa luvallisilla lääkkeillä.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Direktiivien 2001/18/EY ja 2009/41/EY tavoitteena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso arvioimalla GMO:ien tarkoitukselliseen levittämiseen ja suljettuun käyttöön liittyviä riskejä.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
1.Tätä asetusta sovelletaan niin kauan kuin Maailman terveysjärjestö katsoo covid-19-taudin olevan pandemia tai niin kauan kuin sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 1082/2013/EU 7 12 artiklan mukaisesti annettua komission päätöstä, jolla todetaan covid-19-taudin aiheuttama kansanterveyteen liittyvä hätätilanne.
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
Se julisti covid-19-epidemian pandemiaksi 11 päivänä maaliskuuta 2020.
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Ehdotetulla asetuksella pyritään nopeuttamaan GMO:ita sisältävillä tai niistä koostuvilla lääkkeillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia nykyisessä covid-19-pandemian aiheuttamassa kansanterveydellisessä hätätilanteessa, jotta voidaan helpottaa laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saamista covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn.
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(8)Kokemus on osoittanut, että kun kyse on GMO:ita sisältävillä tai niistä koostuvilla tutkimuslääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista, menettely direktiiveissä 2001/18/EY ja 2009/41/EY asetettujen ympäristövaikutusten arviointia ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen lupaa koskevien vaatimusten täyttämiseksi on monimutkainen ja saattaa kestää huomattavan kauan.
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
1.Direktiivin 2001/18/EY 6-11 ja 13-24 artiklaa ja direktiivin 2009/41/EY 6-13 artiklaa ei sovelleta toimiin, jotka liittyvät GMO:ita sisältävien tai niistä koostuvien, covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön, mukaan luettuna pakkaaminen, merkitseminen, varastointi, kuljetus, hävittäminen, jakelu ja antaminen mutta lukuun ottamatta lääkkeen valmistusta, kun kyse on jostakin seuraavista tapauksista:
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
(16)On erittäin tärkeää, että kliinisiä tutkimuksia GMO:ita sisältävillä tai niistä koostuvilla tutkimuslääkkeillä, jotka on tarkoitettu covid-19-taudin hoitoon tai ehkäisyyn, voidaan suorittaa unionissa, että ne voidaan aloittaa mahdollisimman pian ja että ne eivät viivästy niiden erilaisten kansallisten menettelyjen monimutkaisuuden vuoksi, joita jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön pannessaan täytäntöön direktiivejä 2001/18/EY ja 2009/41/EY.