natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
Maailmanlaajuisen COVID-19-epidemian puhjettua ja viruksen levitessä nopeasti EU:n eri alueille henkilönsuojainten, kuten kasvonsuojien, käsineiden, suojahaalarien tai silmäsuojainten, sekä kirurgisten kasvonsuojien, tutkimuskäsineiden ja joidenkin suojavaatteiden kaltaisten lääkinnällisten laitteiden kysyntä on kasvanut räjähdysmäisesti.
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.
Jotta henkilönsuojainten ja lääkinnällisten laitteiden saatavuus voidaan varmistaa riittävän suojan toteuttamiseksi COVID-19-epidemian yhteydessä, komissio kehottaa kaikkia talouden toimijoita koko toimitusketjussa sekä ilmoitettuja laitoksia ja markkinavalvontaviranomaisia toteuttamaan kaikki käytettävissään olevat toimenpiteet tukeakseen toimia, joilla pyritään varmistamaan, että henkilönsuojainten ja lääkinnällisten laitteiden tarjonta koko EU:n markkinoilla vastaa jatkuvasti kasvavaa kysyntää.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
Kunkin tällaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn käyttö edellyttää kolmantena osapuolena olevan vaatimustenmukaisuuden arviointielimen osallistumista.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
Näissä artikloissa säädetään, että luokan I lääkinnällisiin laitteisiin - muihin kuin yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin tai tutkittaviin laitteisiin - olisi sovellettava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ilman kolmantena osapuolena olevan vaatimustenmukaisuuden arviointielimen osallistumista.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
Koska on tärkeää varmistaa tehokas tiedonvaihto kaikkien henkilönsuojainten toimitusketjussa toimivien sidosryhmien välillä, on olennaista, että jos ilmoitetut laitokset toteavat, että muun standardin tai teknisen ratkaisun mukainen henkilönsuojain on siihen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ne välittävät nämä tiedot muille osapuolille, jotta näiden olisi helpompi nopeasti arvioida muut tuotteet, jotka on valmistettu saman standardin tai teknisen ratkaisun mukaisesti.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
Kun on kyse henkilönsuojaimista, jotka on valmistettu muiden teknisten ratkaisujen kuin yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, henkilönsuojainten asianmukaista valintaa koskevia WHO:n suosituksia voidaan käyttää tällaisten teknisten ratkaisujen mahdollisena viitelähteenä edellyttäen, että kyseisillä teknisillä ratkaisuilla varmistetaan riittävä suojan taso, joka vastaa sovellettavia asetuksessa (EU) 2016/425 säädettyjä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia.
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
Kun otetaan huomioon, että tietyn tyyppisiä COVID-19-epidemian yhteydessä käytettäviä henkilönsuojaimia tai lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää muihinkin tarkoituksiin, on tarpeen, että jäsenvaltiot toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sellaisia henkilönsuojaimia tai lääkinnällisiä laitteita, joissa ei ole CE-merkintää ja jotka voidaan saattaa unionin markkinoille tämän suosituksen 8 kohdan mukaisesti, asetetaan vain terveydenhuollon työntekijöiden saataville.
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
Jos markkinavalvontaviranomaiset toteavat, että henkilönsuojaimella tai lääkinnällisellä laitteella varmistetaan riittävä terveys- ja turvallisuustaso asetuksessa (EU) 2016/425 säädettyjen olennaisten vaatimusten taikka direktiivin 93/42/ETY tai asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisesti, vaikka vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, CE-merkinnän kiinnittäminen mukaan luettuna, ei ole saatettu täysimääräisesti päätökseen yhdenmukaistettujen sääntöjen mukaisesti, ne voivat sallia kyseisten tuotteiden asettamisen saataville unionin markkinoilla rajoitetun ajan ja tarvittavien menettelyjen toteuttamisen ajan.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
Henkilönsuojainten suunnittelua, valmistusta ja markkinoille saattamista koskevista vaatimuksista säädetään henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/425 (1) .
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Asetuksen (EU) 2016/425 mukaisten ilmoitettujen laitosten olisi priorisoitava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja suoritettava ne nopeasti kaikkien niiden uusien pyyntöjen osalta, joita COVID-19-epidemian yhteydessä tarvittavien henkilönsuojainten alalla toimivat talouden toimijat esittävät.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
Ilmoitetut laitokset ovat jäsenvaltioiden nimeämiä vaatimustenmukaisuuden arviointielimiä, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä asetuksen (EU) 2016/425 mukaisesti.
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Sen sijaan asetuksen (EU) 2016/425 liitteessä II vahvistetaan olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotka henkilönsuojainten olisi täytettävä, jotta ne voidaan saattaa markkinoille ja jotta ne voivat liikkua vapaasti koko EU:n markkinoilla.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Sen sijaan direktiivin 93/42/ETY liitteessä I vahvistetaan olennaiset vaatimukset ja asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden olisi täytettävä, jotta ne voidaan saattaa markkinoille ja jotta ne voivat liikkua vapaasti koko EU:n markkinoilla.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Direktiivi 93/42/ETY ja asetus (EU) 2017/745 ovat teknologianeutraaleja säädöksiä, eikä niissä säädetä erityisistä pakollisista teknisistä ratkaisuista lääkinnällisten laitteiden suunnittelua varten.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
Valmistajat voivat vapaasti valita muitakin teknisiä ratkaisuja, kunhan valitulla ratkaisulla voidaan varmistaa, että lääkinnällinen laite on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
Asetuksen (EU) 2016/425 19 artiklassa vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita sovelletaan henkilönsuojainten eri luokkiin.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklassa, sitten kun jälkimmäistä aletaan soveltaa, vahvistetaan ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita sovelletaan lääkinnällisten laitteiden eri luokkiin.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Asetuksen (EU) 2016/425 14 artiklassa annetaan valmistajille mahdollisuus käyttää tiettyjä teknisiä ratkaisuja, jotka on eritelty sellaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Ilmoitetut laitokset voivat tätä varten hyödyntää olemassa olevia tiedonvaihtokanavia, joita käytetään asetuksen (EU) 2016/425 36 artiklan mukaisesti perustettujen koordinointiryhmien yhteydessä.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
Koska COVID-19-epidemian yhteydessä tarvittavista henkilönsuojaimista on pulaa, asianomaisten markkinavalvontaviranomaisten olisi näin ollen siinä tapauksessa, että EU:n markkinoille on määrä tuoda sellaisia henkilönsuojaimia, joissa ei ole CE-merkintää, arvioitava tällaiset tuotteet, ja jos niiden havaitaan täyttävän sovellettavassa asetuksessa vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, toteutettava toimenpiteitä, joilla sallitaan tällaisten henkilönsuojainten saattaminen unionin markkinoille rajoitetuksi ajaksi tai sen ajan, kun ilmoitetun laitoksen kanssa suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely tehdään.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
Asetus (EU) 2016/425 on teknologianeutraali säädös, eikä siinä säädetä erityisistä pakollisista teknisistä ratkaisuista henkilönsuojainten suunnittelua varten.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
Jos valmistaja päättää käyttää tällaista teknistä ratkaisua, lääkinnällistä laitetta pidetään kyseisten artiklojen mukaisesti niiden vaatimusten mukaisina, jotka mainitut yhdenmukaistetut standardit tai niiden osat kattavat.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Direktiivin 93/42/ETY 5 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/745 8 artiklassa annetaan valmistajille mahdollisuus käyttää tiettyjä teknisiä ratkaisuja, jotka on eritelty sellaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
Ilmoitettujen laitosten, jotka antavat todistuksia henkilönsuojaimille, jotka on valmistettu muiden teknisten ratkaisujen kuin yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, olisi välittömästi ilmoitettava annetuista todistuksista ja kussakin tapauksessa noudatetusta teknisestä ratkaisusta asiaankuuluvalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle ja muille asetuksen (EU) 2016/425 mukaisille ilmoitetuille laitoksille.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Asetuksen (EU) 2016/425 8 artiklan mukaisesti valmistajien on saattaakseen henkilönsuojaimia markkinoille suoritettava sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja, jos vaatimustenmukaisuus sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen on osoitettu asiaankuuluvalla menettelyllä, kiinnitettävä CE-merkintä.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Ilmoitettujen laitosten olisi vaihdettava tällaisia tietoja asetuksen (EU) 2016/425 36 artiklalla perustetun ilmoitettujen laitosten ryhmän koordinoinnin puitteissa.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan ja asetuksen (EU) 2017/745, sitten kun jälkimmäistä aletaan soveltaa, 52 artiklan mukaisesti valmistajien on saattaakseen lääkinnällisiä laitteita markkinoille suoritettava sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja, jos vaatimustenmukaisuus sovellettavien olennaisten vaatimusten tai yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen on osoitettu asiaankuuluvalla menettelyllä, kiinnitettävä CE-merkintä.
When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425.
Kun ilmoitetut laitokset antavat vaatimustenmukaisuuden arvioinnista todistuksia, niiden on ilmoitettava antamistaan todistuksista niiden ilmoittamisesta vastaaville viranomaisille ja pyynnöstä muille ilmoitetuille laitoksille, kuten asetuksen (EU) 2016/425 34 artiklassa säädetään.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
Jos valmistaja päättää käyttää tällaista teknistä ratkaisua, henkilönsuojainta pidetään kyseisen artiklan mukaisesti niiden olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisina, jotka mainitut yhdenmukaistetut standardit tai niiden osat kattavat.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the PPE complies with the applicable essential health and safety requirements.
Valmistajat voivat vapaasti valita muitakin teknisiä ratkaisuja, kunhan valitulla ratkaisulla voidaan varmistaa, että henkilönsuojain on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
Ilmoitettujen laitosten olisi sen vuoksi arvioitava sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen sellaisten tuotteiden tapauksessa, jotka on valmistettu muiden teknisten ratkaisujen mukaisesti; tällaisia ratkaisuja sisältyy esimerkiksi WHO:n suosituksiin, jotka koskevat henkilönsuojainten asianmukaista valintaa.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
Ilmoitettujen laitosten on asetuksen (EU) 2016/425 26 artiklan 4 kohdan ja liitteessä V olevan 7 kohdan f alakohdan mukaisesti arvioitava, täyttääkö henkilönsuojain siihen sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
In recital 21, on page 3:
Sivulla 3, johdanto-osan 21 kappaleessa:
‘According to Article 26(4) and point 7(f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425',
"Ilmoitettujen laitosten on asetuksen (EU) 2016/425 26 artiklan 4 kohdan ja liitteessä V olevan 7 kohdan f alakohdan mukaisesti arvioitava, täyttääkö henkilönsuojain siihen sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset."
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
Näiden sovellusten tehokkuutta ei yleensä ole arvioitu.
REPORTING AND REVIEW
RAPORTOINTI JA UUDELLEENTARKASTELU
of 8 April 2020
annettu 8 päivänä huhtikuuta 2020,
Their impact can be boosted by a strategy supporting wider testing.
Niiden vaikutusta voidaan tehostaa strategialla, jolla tuetaan laajempaa testausta.
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
Näiden mobiilisovellusten tehokkuus riippuu useista tekijöistä.
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Mikään yksittäinen jäsenvaltio ei pysty yksin torjumaan covid-19-kriisiä.
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Asianomaisen jäsenvaltion olisi otettava esitetyt huomautukset mahdollisimman tarkasti huomioon.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
Jäsenvaltiot ja komissio voivat esittää huomautuksia näistä toimenpiteistä viikon kuluessa.
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC.
Vaikka nämä sovellukset ovat ilmeisen hyödyllisiä jäsenvaltioille, ne voivat myös tuoda lisäarvoa Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) työhön.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
Raportoinnin olisi jatkuttava säännöllisesti niin kauan kuin covid-19-kriisi jatkuu.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Tietyt jäsenvaltiot ovat helpottaneet tarvittavan datan saantia.
A wide communication concerning the application is also essential for its take-up and success.
Sovellusta koskeva laaja tiedottaminen on olennaisen tärkeää myös sen käyttöönoton ja onnistumisen kannalta.
A PAN-EUROPEAN APPROACH FOR COVID-19 MOBILE APPLICATIONS
YLEISEUROOPPALAINEN LÄHESTYMISTAPA COVID-19-MOBIILISOVELLUKSIIN
They can provide guidance to citizens and facilitate the organisation of the medical follow-up of patients.
Niiden avulla voidaan antaa opastusta kansalaisille ja helpottaa potilaiden lääketieteellisen seurannan järjestämistä.
In any case, the purposes and means of the data processing, what data are to be processed and by whom, should be clear and specific.
Joka tapauksessa tietojenkäsittelyn tarkoituksien ja keinojen sekä tiedon siitä, mitä tietoja käsitellään ja kenen toimesta, olisi oltava selkeitä ja täsmällisiä.
The Commission may make further recommendations to Member States, including on the timing of the measures applied in the areas covered by this Recommendation.
Komissio voi antaa jäsenvaltioille lisäsuosituksia muun muassa tämän suosituksen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla toteutettavien toimenpiteiden ajoituksesta.
The European Data Protection Board and the European Data Protection supervisor will be associated to the process.
Euroopan tietosuojaneuvosto ja Euroopan tietosuojavaltuutettu osallistuvat prosessiin.
The eHealth Network should meet immediately to operationalize this Recommendation.
Sähköisten terveyspalvelujen verkoston olisi kokoonnuttava välittömästi tämän suosituksen toteuttamiseksi.
Any such restrictions should, in particular, be temporary, in that they remain strictly limited to what is necessary to combat the crisis and do not continue to exist, without an adequate justification, after the crisis has passed.
Tällaisten rajoitusten olisi erityisesti oltava väliaikaisia eli niiden on rajoituttava tiukasti siihen, mikä on tarpeen kriisin torjumiseksi, eikä niitä saa ilman asianmukaisia perusteluja jatkaa, kun kriisi on ohi.
The Toolbox will consist of practical measures for making effective use of technologies and data, with a focus on two areas in particular:
Välineistö koostuu käytännön toimenpiteistä, joilla pyritään teknologioiden ja datan tehokkaaseen hyödyntämiseen ja joissa keskitytään erityisesti kahteen osa-alueeseen:
On these specific issues, the Toolbox should therefore:
Näiden erityskysymysten osalta välineistössä olisi näin ollen
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
Näin mittava poikkeuksellinen kriisi edellyttää, että kaikki jäsenvaltiot sekä EU:n toimielimet ja elimet toteuttavat päättäväisiä toimia ja tekevät yhteistyötä aidon solidaarisuuden hengessä.