natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön täytäntöönpano jäsenvaltioissa katsotaan yleisesti riittäväksi, ja lainsäädännöstä on seurannut toimivaltaisten viranomaisten verkoston perustaminen.
Procurement of tissues and cells.
Kudosten ja solujen hankkiminen.
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
][8: Komission direktiivi 2006/17/EY, annettu 8 päivänä helmikuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 38, 9.2.2006, s. 40).
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Kaavio 2 Kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten muut vastuualat kyselyyn vastanneissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa (vuoden 2011 tiedot)
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Kaavio 3 EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden raportoimien talteenotto-organisaatioiden määrä
However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Kertomuksessa painotetaan kuitenkin joitakin puutteita ja ongelmia nykyisten säännösten soveltamisessa ja valvonnassa (esimerkiksi määritelmät, elävien luovuttajien turvallisuusnäkökohtia koskevat vaatimukset, tarkastusten puitteet).
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Kaavio 1 Kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset kyselyyn vastanneissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa (vuoden 2011 tiedot)
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Viidessä jäsenvaltiossa on keskitetty oosyyttien ja sperman luovuttajien rekisteri Toisaalta kymmenen jäsenvaltiota ilmoitti, että erityisesti spermanluovuttajien osalta näitä rekistereitä ylläpitävät kudoslaitokset.
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Tämä kertomus on jatkoa komission tammikuussa 2010 antamalle tiedonannolle sekä vuosina 2006 ja 2011 annetuille kahdelle kertomukselle vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan kudosten ja solujen luovutuksen periaatteen soveltamisesta.
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
][15: EU:n kudoslaitosten kompendi on osa EU:n koodausalustaa, joka otettiin käyttöön direktiivillä (EU) 2015/565 direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta.]
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
a. Vuonna 2011 tuotujen kudosten ja solujen määrä (yksikköä) (15 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot)
[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
[13: Komission direktiivi (EU) 2015/565 direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 93, 9.4.2015, s.
Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Ihmiskudosten ja solujen tuonti ja vienti.
Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Myös kudoksista ja soluista valmistettavien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat raportoivat tällaisista vaikeuksista.
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
b. Vuonna 2011 vietyjen kudosten ja solujen määrä (yksikköä) (11 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot)
As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Kuten useat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset painottivat, entistä yhdenmukaisempi kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä sekä lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskeva menettely lisäisi vastavuoroista luottamusta ja hyväksyntää jäsenvaltioiden kesken.
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Kudoksia ja soluja koskevien EU:n direktiivien täytäntöönpanon tukeminen
EN 3 EN
FI 3 FI
These reasons are still valid.
Nämä syyt ovat edelleen päteviä.
Reasons for action at European level (ex-ante)
Syyt Euroopan tason toimiin (ex-ante)
(i) A high level of scientific expertise;
i) korkeatasoinen tieteellinen asiantuntemus;
Risk communication was also found not to be effective enough.
Myöskään riskiviestinnän ei todettu olevan riittävän tehokasta.
Member States may nominate nationals of other Member States.
Jäsenvaltiot voivat nimetä muiden jäsenvaltioiden kansalaisia.
(g) the annual report of its activities;
g) vuosikertomuksensa;
These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Nämä tarkastukset organisoidaan yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
ehdokasmailta[46: Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.]
The findings of the evaluation shall be made public."
Arvioinnin tulokset on julkaistava."
The Commission open public consultation is published on:
Komission avoin julkinen kuuleminen löytyy täältä:
Problems that the initiative aims to tackle
Ongelmat, jotka aloitteella on tarkoitus torjua
- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
- kustannusten tukikelpoisuutta koskevia sääntöjä yksinkertaistetaan varainhoitoasetuksen säännösten mukaisesti;
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] KYLLÄ/
It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Sitä sovelletaan [18 kuukautta voimaantulosta] lähtien, lukuun ottamatta seuraavia säännöksiä:
It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Siinä korostettiin, että tätä puutetta olisi käsiteltävä tulevassa toimintapolitiikan kehittämisessä, esimerkiksi siten, että hyödynnetään koordinoidummin tämänhetkisiä raportointivaatimuksia.
Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Tällaisilla toimenpiteillä ei näin ollen odoteta olevan merkittäviä sosioekonomisia tai ympäristövaikutuksia, jotka olisivat selvästi tunnistettavissa ennalta.
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä vähintään 12 tieteellistä asiantuntijaa.
That section shall be publicly available and easily accessible.
Kyseisen osion on oltava julkisesti ja helposti saatavilla.
(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
a) Sen 1 artiklan 2 kohtaa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2022.
The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Komission varmistaa tämän asetuksen soveltamisen säännöllisen uudelleentarkastelun.
Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Elinkeinonharjoittajia ja kansalaisyhteiskuntaa edustavat sidosryhmät ovat samaa mieltä.
(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
e) Johtokunnan on varmistettava, että lopullisissa nimityksissä saavutetaan mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma.
[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
[51: Etenkin rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto (maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.]
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Lisäksi johtokunnan tehtävät keskittyvät hallintoon ja rahoitukseen.
Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Sen vuoksi tästä aineesta tai tuotteesta on jo kokemusta ja tietoa.
The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Elintarviketurvallisuutta koskevan sääntelyjärjestelmän on oltava vahva, jotta varmistetaan sen uskottavuus ja vaikuttavuus.
3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
3 17.03 11 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen Jaks.
Payments (2a)
Maksut (2a)
The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Vaikutus kustannusten ja tarvittavien resurssien osalta kohdistuu enimmäkseen EFSAan.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Kyseiset täytäntöönpanosäädökset on annettava 58 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Vaikutus Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen (EFSA)
The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Komissio raportoi Euroopan parlamentille, neuvostolle ja johtokunnalle arvioinnin tuloksista.
Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Laboratorioon liittyviä auditointeja voi suorittaa yksikkö SANTE.F "Terveys- ja elintarviketarkastukset ja analysointi".
It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
On oikeasuhteista yhdenmukaistaa nämä säännöt niin, että samalla kuitenkin säilytetään tarpeen mukaan etujen tasapaino alakohtaisessa lainsäädännössä.
As quickly as possible and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint those members.
Mahdollisimman pian ja kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä pohdittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää nämä jäsenet.
It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Sillä varmistetaan, että unionin tasolla voidaan toteuttaa toimia poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa on vakavia kiistoja tai ristiriitaisia tuloksia.
Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Ehdotukseen sisältyy asianmukaisia säännöksiä kaupallisten luvanhakijoiden oikeuksien suojaamiseksi.
(c) information on the complete composition of a plant protection product.
c) kasvinsuojeluaineen koko koostumusta koskevat tiedot.
Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Lisäksi varmistetaan ehdotuksessa säädettyjen eturistiriitoja koskevien sääntöjen tiukka soveltaminen.
In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Samanaikaisesti komission tieteellisen neuvonannon mekanismia on pyydetty valmistelemaan lausunto kasvinsuojeluaineiden lupamenettelystä.
(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
(22) Elintarvikkeiden turvallisuus on arkaluonteinen aihe ja ratkaisevan tärkeä kaikkien unionin kansalaisten kannalta.
(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
(19) Kun kyseessä on luvan uusimista koskeva hakemus, hyväksytty aine tai tuote on ollut markkinoilla jo useita vuosia.
Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Luvanhakijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä ei aina ole selkeää käsitystä näistä vaatimuksista.
The term of office of members and alternate members shall be four years.
Jäsenten ja varajäsenten toimikausi on neljä vuotta.
Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Riskiviestintä on olennainen osa riskianalyysiprosessia.
[42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
[42: Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 54 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.]
1) improve and clarify the rules on transparency
1) Parannetaan ja selkeytetään avoimuutta koskevia sääntöjä
The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
Tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenten nykyistä toimikautta pidennetään kyseiseen päivämäärään asti.
The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Ehdotuksessa säädetään myös tiedelautakuntien työn paremmasta organisoinnista.
The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Edellä olevan 1 kohdan mukaista ilmoittamisvelvollisuutta sovelletaan myös unionin laboratorioihin, jotka tekevät kyseisiä tutkimuksia.
Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Unionin osallistumisesta saatava lisäarvo (se voi olla tuloksena esimerkiksi koordinoinnin paranemisesta, oikeusvarmuudesta, tehokkuuden paranemisesta tai täydentävyyksistä).
This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
Tällä pitäisi olla positiivista vaikutusta, sillä muista unionin virastoista saadut kokemukset osoittavat, että mallilla varmistetaan virastojen toiminnan tehokas valvonta ja koordinoidaan unionin ja kansallisen tason näkemyksiä.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti.
EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
EFSA antaa neuvot avoimella tavalla, koska se julkaisee ne.
Further measures should also be put in place to ensure that scientific experts have the means to act independently.
Käyttöön olisi myös otettava lisätoimenpiteitä, joilla varmistetaan, että tieteellisillä asiantuntijoilla on keinot toimia riippumattomasti.
Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
Jos komissio katsoo, ettei elintarviketurvallisuusviranomaisen toiminnan jatkaminen ole enää perusteltua sille asetettuihin tavoitteisiin, toimeksiantoon ja tehtäviin nähden, se voi ehdottaa, että tämän asetuksen asiaa koskevia säännöksiä muutetaan vastaavasti tai että ne kumotaan.
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Poliittisella tasolla näihin kriiseihin vastattiin hyväksymällä elintarviketurvallisuutta koskeva valkoinen kirja tammikuussa 2000.
The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Järjestetyssä kuulemisessa sidosryhmät antoivat yleisesti tukensa aloitteelle.
[2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
[2: Elintarvikelainsäädännön mukaiset luvat kattavat eri kohteita: aineet, tuotteet, terveysväitteet ja prosessit, mutta tekstin yksinkertaistamiseksi viittaus aineisiin kattaa nämä kaikki.]
However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Joissakin tapauksissa saattaa kuitenkin esiintyä sovellettavien vaatimusten noudattamiseen liittyviä ongelmia, minkä vuoksi käytössä on kansallisia järjestelmiä, joilla varmistetaan vaatimusten noudattaminen.
General advice
Yleinen neuvonta
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Komissio asettaa hakemuksen viipymättä jäsenvaltioiden saataville.
Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Jäljempänä olevissa taulukoissa mainitut lukujen inflaatiomukautukset on otettava huomioon vuodesta 2023 eteenpäin.
(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
(15) On olennaisen tärkeää varmistaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tehokas toiminta ja parantaa sen asiantuntemuksen kestävyyttä.
Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Osasto 2: Infrastruktuuri- ja hallintomenot Sitoumukset (1a)
The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Komissio hyväksyy riskiviestinnän yleissuunnitelman viimeistään [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] ja pitää sen ajan tasalla, ottaen huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys ja saadut kokemukset.
(h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
h) Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltion tieteellistä lausuntoa koskevat pyynnöt, jotka on evätty tai joita on muutettu sekä epäämisen tai muutoksen perustelut;
(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
f) tieteelliset tutkimuksensa 32 ja 32 e artiklan mukaisesti,
(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
(17) Lupahakemusten sisällöstä on olemassa säännöksiä.
(40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
(40) Euroopan tietosuojavaltuutettua kuultiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja se antoi lausuntonsa [...],
Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Jäsenvaltiot ymmärtävät, että elintarviketurvallisuuteen liittyvät haasteet erittäin vilkkaan kaupankäynnin ja monimutkaisen elintarvikeketjun muodostamassa toimintaympäristössä edellyttävät vahvaa unionin tason sääntelyjärjestelmää.
This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Tällä puolestaan odotetaan olevan positiivista vaikutusta unionin riskinarviointijärjestelmän kestävyyteen.
The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Neljännessä toimenpiteessä säädetään komission tarkastajien suorittamasta tutkimusten valvonnasta ja auditoinnista.
(a) the name and address of the applicant;
a) luvanhakijan nimi ja osoite;
[Body]: <EFSA.> Year
[elin]: <EFSA.> Vuosi
Transitional measures
Siirtymätoimenpiteet
Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Jäsenvaltioita kuultiin yleistä elintarvikelainsäädäntöä käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksessa 5. maaliskuuta 2018.
These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Näistä aiheutui kansanterveydelle suuri riski, ja niistä seuraavat markkinatukitoimenpiteet ja kaupan häiriintyminen aiheuttivat valtavia kustannuksia.
Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
EFSAn perustaminen on antanut unionin toimenpiteille vakaamman tieteellisen perustan.
Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
Lisäksi EFSAn henkilöstö antaa neuvoja ilman tiedelautakuntien osallistumista asiaan.
It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Siinä säädetään muun muassa, että elintarvikelainsäädännön olisi yleensä perustuttava riskianalyysiin, paitsi jos se ei ole olosuhteiden tai toimenpiteen luonteen kannalta tarkoituksenmukaista.
Consistency with other Union policies
Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa
Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
EFSAlle asiantuntemusta tarjoavien jäsenvaltioiden on myös saatava suurempi korvaus.
(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
e) sen on oltava saavutettavissa, myös niiden saavutettavissa, jotka eivät ole prosessissa suoraan mukana; samalla on otettava huomioon luottamuksellisuus ja henkilötietojen suoja.
Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
Eroavaisuudet riskinarvioinnista vastaavien unionin ja kansallisten tahojen välillä eivät kuitenkaan välttämättä aseta kyseenalaiseksi eri tieteellisten elinten työtä.
from EFTA countries[45: EFTA: European Free Trade Association. ]
EFTA-mailta[45: EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto. ]
They also seriously undermined public confidence in the Union food safety regulatory framework.
Ne myös heikensivät vakavasti ihmisten luottamusta unionin elintarviketurvallisuutta koskevaan sääntelyyn.
(e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
e) edistetään kaikkien asiaan liittyvien osapuolten asianmukaista osallistumista; ja
For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Tätä kohtaa sovellettaessa "unionin osallistumisesta saatavalla lisäarvolla" tarkoitetaan arvoa, joka saadaan unionin toiminnan ansiosta sen arvon lisäksi, jonka jäsenvaltiot olisivat muutoin tuottaneet yksinään.