natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Kudosten ja solujen vastaanotto, käsittely, säilyttäminen, merkinnät ja pakkaukset.
Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Monissa valtioissa on otettu käyttöön tiukempia testausvaatimuksia, kuten nukleiinihappotestit hepatiitti B:n (HBV), hepatiitti C:n (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testaukseen muiden kuin lisääntymiskudosten ja solujen ja/tai lisääntymiskudoksen ja solujen osalta, mutta suurimmassa osassa jäsenvaltioita ja ETA-maita tällaisia testejä ei edellytetä kustannus-hyötyanalyysin ja/tai epidemiologisen tilanteen perusteella.
Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
On kuitenkin pantava merkille, että on vaikea tehdä luotettavia päätelmiä ihmiskudosten ja solujen tuonnin ja viennin määrästä, koska näiden tietojen raportointi kansallisella tasolla ei ole pakollista eikä käytössä ole yhdenmukaista kehystä tietojen keräämiseksi jäsenvaltioista.
By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Kompendin tietoja päivittämällä kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset osoittavat täyden avoimuutensa ja tarjoavat tukea terveydenhuollon ammattilaisille, jotka etsivät luvan saanutta kudosten tai solujen toimittajaa unionista.
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdassa ja 26 artiklassa esitettyjen oikeudellisten velvoitteiden noudattamisen lisäksi tässä kertomuksessa esitetään, miten direktiivi 2004/23/EY sekä sen täytäntöönpanodirektiivit 2006/17/EY ja 2006/86/EY (jäljempänä yleisesti kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö) toimivat käytännössä kun tieteellinen ja organisatorinen kehitys etenee (kansainvälistyminen, kaupallistuminen), kuten on tapahtunut kudosten ja solujen osalta kuluneen vuosikymmenen aikana.
Relations between tissue establishments and third parties.
Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten väliset yhteydet.
However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Yhdestä jäsenvaltiosta, joka raportoi periaatteen olevan pakollinen, kuitenkin kerrottiin, että maksut sukusolujen luovuttajille sallitaan kansallisella tasolla.
The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Pääasialliset syyt pulaan ovat luovuttajien puuttuminen, kansallisen tason riittämättömät hankintavalmiudet sekä tekniset syyt (esimerkiksi käytännön vaikeudet löytää yhteensopivia siirteitä hematopoieettista kantasolusiirrettä tarvitseville potilaille).
Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Vaikka useimmat vastaajat vahvistivat noudattavansa vaadittua kahden vuoden tarkastusväliä, jotkut jäsenvaltiot katsoivat, että laitoksen koon, toimivalikoiman, tarkastajien kokemuksen ja aiempien tarkastustulosten kaltaisiin tekijöihin perustuva tarkastusten priorisointi voisi olla hyödyllistä erityisesti aikana, jona taloudellisilla rajoituksilla on merkittävä vaikutus tarkastuksista vastaavien yksiköiden henkilöstömääriin.
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Yksi kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kokouksissa esitetty huolenaihe oli sukusolujen (sperman) suora jakelu henkilöille itse käytettäväksi ilman terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista.
These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Nämä toimet mahdollistivat suuntaviivojen ja oppaiden laatimisen tarkastusten ja valvonnan kaltaisilla yhteisen mielenkiinnon aloilla, niihin sisältyi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja tarkastajien koulutusta ja ne saattoivat yhteen kudospankkialan ammattilaisia yksityiskohtaisten teknisten ohjeiden laatimiseksi EU:n oikeudellisten vaatimusten mukaisesti.
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Vain 15 jäsenvaltiota ilmoitti ottaneensa käyttöön lisätoimenpiteitä, kuten mainosmateriaalin tarkastelu/tutkiminen/hyväksyntä, ammattilaisten kouluttaminen havaitsemaan laittomia ja petollisia toimia sekä vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen valvonta myös tuotujen kudosten ja solujen osalta.
All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Kaikki jäsenvaltiot ovat nimenneet kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset.
However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
On kuitenkin huomattava, että viennin ja tuonnin osalta jäsenvaltioiden keräämät tiedot todennäköisesti palvelevat erilaisia tarkoitusperiä ja niitä on kerätty eri tavoin, joten on hyvin vaikea tehdä selkeää päätelmää jakelun merkityksestä EU:ssa verrattuna tuontiin kolmansista maista ja vientiin kolmansiin maihin ja arvioida kudosten ja solujen riittävyyttä EU:n tasolla.
In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Lisäksi joissain valtioissa ei eroteta toisistaan unionin sisäistä jakelua sekä tuontia kolmansista maista / vientiä niihin, mikä voidaan katsoa merkittäväksi esteeksi sekä tiedonkeruulle ja analyysille että kudosten ja solujen optimaaliselle liikkuvuudelle potilaiden hyödyksi kaikkialla EU:ssa.
Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Viime vuosina on järjestetty pieni määrä yhteisiä tarkastuksia, joihin osallistui viranomaisia useammasta jäsenvaltiosta.
The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Komissio tarkastelee arvioinnin tarvetta direktiivin 2004/23/EY ja sen täytäntöönpanodirektiivien merkityksen, tehokkuuden, vaikuttavuuden ja yhdenmukaisuuden sekä EU:n tuoman lisäarvon arvioimiseksi.
Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Lisäksi suurin osa jäsenvaltioista totesi, että direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta annetussa direktiivissä (EU) 2015/565 esitettyjen koodausvaatimusten olisi osaltaan edistettävä kudoksiin ja soluihin sovellettavan yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukaista täytäntöönpanoa, ja kannatti aktiivisesti niiden kehittämistä.
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Selvitys osoitti, että suurimmassa osassa jäsenvaltioita oli käytössä luovuttajien tunnistusjärjestelmä, jossa jokaiselle luovutukselle osoitettiin ainutkertainen koodi, useimmiten kudoslaitoksen tasolla.
Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
On myös joitakin sekamalleja, joissa esimerkiksi yksityinen sektori toimii kolmantena käsittelijänä tai varastoijana ja kaikista luovutuksiin, toiminnan edistämiseen ja jakeluun liittyvistä toimista vastaa julkinen taho.
Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Vain 17 jäsenvaltiota raportoi käytössä olevista kudosten ja solujen luovuttajille mahdollisesti maksettavia korvauksia ohjaavista periaatteista, mutta usein ohjaavat periaatteet olivat vain kuvaus kansallisella tasolla sallituista käytännöistä.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Monista testivaatimuksista (esimerkiksi nukleiinihappotestien vapaaehtoisuus, 24 tunnin aikaraja verinäytteen otolle kuolleesta luovuttajasta, sukusolujen luovuttajien testaus luovutushetkellä) on keskusteltu toimivaltaisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa, ja toimivaltaisten viranomaisten erilaiset käytännöt osoittivat tarpeen toteuttaa näyttöön perustuva riskinarviointi joidenkin sellaisten käytännön tilanteiden osalta, joita ei ole selkeästi määritetty/käsitelty direktiivissä 2006/17/EY.
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Kysynnän ja tarjonnan tasapainon osalta 17 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että kansallisella tasolla on säännöllisesti pulaa kudoksista ja soluista, pääasiassa luuytimestä ja hematopoieettisista kantasoluista, sarveiskalvoista ja luusta.
Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset katsoivat, että olisi hyödyllistä lisätä kudosten ja solujen luovutuksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä koskevien lääketurvatietojen tarkastelua.
The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Tässä täytäntöönpanoa koskevassa selvityksessä vahvistettiin, että jäsenvaltiot pyrkivät varmistamaan kudoslaitosten henkilöstön asianmukaisen koulutustason ja että direktiivin 2004/23/EY vaatimusten noudattaminen tarkistetaan järjestelmällisesti tarkastuksissa sekä ennen luvan/akkreditoinnin/lisenssin myöntämistä kudoslaitoksille.
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamista koskevat uudet säännökset täyttävät myös direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 3 kohdassa esitetyn vaatimuksen perustamalla EU:n kudoslaitosten kompendi, johon kuuluvat kaikki kudoslaitokset koordinaatteineen ja josta käy ilmi niiden akkreditoinnin/nimeämisen tai niille myönnetyn luvan tai lisenssin tila.
Donor selection and evaluation.
Luovuttajien valinta ja arviointi.
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Vaikka suurin osa jäsenvaltioista ilmoitti, että käytössä on toimivaltaisten viranomaisten toimintakäsikirja ihmiskudosten ja solujen hankintaa ja kudoslaitoksia koskevissa tarkastuksissa, yhteistä sopimusta tarkastuksissa havaittujen puutteiden luokittelusta (esimerkiksi luokittelusta vähäisiin, merkittäviin ja kriittisiin puutteisiin) ei ole.
Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Suurimmasta osasta kudosten ja solujen luovutukseen sovellettavista käytännöistä toimitettiin vain rajallisesti tietoa, todennäköisesti koska kustannukset vaihtelevat merkittävästi luovutukseen liittyvien olojen perusteella (esimerkiksi etukäteen tehtävien testien tai lääkehoidon tarve, sairaalassaolon kesto, yleiset vaikutukset terveyteen ja työkykyyn) tai riippuvat laitoksesta, jossa luovutus tapahtuu.
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Testilaboratorioiden osalta selvitys osoitti, että suurimmassa osassa raportoivista jäsenvaltioista testilaboratorioiden akkreditointi/nimeäminen/hyväksyntä tai lisenssin myöntäminen niille on muiden kuin kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten vastuulla.
Quality and safety of tissues and cells
Kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus
Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Kaavio 6 Vuonna 2011 toteutettujen kudoslaitosten tarkastusten tulokset
On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Komissio laatii näistä kansallisista selvityksistä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja tiedottaa niille mahdollisesti tarvittavista vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta koskevista lisätoimista, joita se aikoo toteuttaa unionin tasolla.
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Joidenkin jäsenvaltioiden mukaan menettely, jossa asetettaisiin tiukemmat (vähimmäis)normit kudosten ja solujen kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien lupamenettelyille (joihin viitataan direktiivin 2006/86/EY 4 artiklassa), voisi lisätä keskinäistä luottamusta ja hyväksyntää jäsenvaltioiden välillä ja näin edistää kudosten ja solujen rajat ylittävää liikkuvuutta kaikkialla EU:ssa.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Tässä kertomuksessa osoitetaan, että kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön nykyiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät yleisesti asianmukaisella tavalla suurimmassa osassa kyselyyn vastanneista EU:n jäsenvaltioista ja ETA-maista.
Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Selvityksessä tarkasteltiin myös seurantarekisterien kehittämistä lisäkeinona varmistaa elävien luovuttajien turvallisuus.
In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Tarkastustulokset osoittavat pääasiassa vähäisiä puutteita ja lupia keskeytettiin tai peruttiin vain harvoin (kaavio 6).
Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
On kuitenkin painotettava, että pienessä määrässä valtioita luotetaan yksinomaan luovuttajan potilaskertomukseen ja/tai ruumiinavausraporttiin eikä luovuttajan perhettä tai tämän hoitavaa lääkäriä haastatella.
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Mitä tulee toimivaltaisten viranomaisten määrään, joissain jäsenvaltioissa kudos- ja solualan valvonnasta vastaa vain yksi viranomainen, ja muissa maissa tehtävän jakaa kaksi tai kolme viranomaista (joko kudosten ja solujen tyypin perusteella tai esimerkiksi akkreditointia/hyväksyntää sekä tarkistusta/valvontaa koskevien tehtävien perusteella tai sen perusteella, miten tehtävät jakautuvat liittovaltion tasolla ja alueellisella tasolla).
The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Kyselyyn vastanneiden valtioiden (28) suuri enemmistö raportoi, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on kansallisella tasolla pakollinen periaate.
Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Toisessa jäsenvaltiossa sekä yhdessä ETA-maassa ei vielä ole laadittu kansallisia säädöksiä vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen periaatteen soveltamisesta.
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Tällaisia käytäntöjä sallivia toimivaltaisia viranomaisia pyydettiin arvioimaan, varmistavatko sukusoluja henkilöille jakavat kudoslaitokset jäljitettävyyttä ja raportointia koskevien velvoitteiden noudattamisen ja miten, sekä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet tapauksissa, joissa käytännöt eivät täytä kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitettyjä turvallisuus- ja laatuvaatimuksia.
A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Komissio toteutti direktiivin täytäntöönpanotoimien loppuun saattamista koskevan tarkastuksen, jossa todettiin, että EU:n kudoksia ja soluja koskeva lainsäädäntö on saatettu täysimääräisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä kahta lukuun ottamatta kaikissa jäsenvaltioissa (kahdessa valtiossa sukusoluja koskevia direktiivin vaatimuksia ei ole sisällytetty täysimääräisesti kansalliseen lainsäädäntöön).
It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
On myös mielenkiintoista tarkastella, miten kudoslaitokset jakautuvat yksityisiin ja julkisiin laitoksiin.
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Selvitykseen annetut vastaukset osoittavat, että tämä koskee myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajien kudosten ja solujen hankintaa ATMP-asetuksen 3 artiklan mukaisesti.
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Selvitys osoitti, että kaikki raportoivat jäsenvaltiot hyväksyvät hankintaolosuhteet tekemällä tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja/tai arvioimalla talteenotto-organisaation kanssa yhteistyötä tekevän kudoslaitoksen toimittamat hankintaa koskevat asiakirjat.
Fig. 8.
Kaavio 8
Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Komissio on myös kehittänyt tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC), jolla helpotetaan jäsenvaltioiden verkossa tapahtuvaa viestintää ihmiskudoksia ja soluja koskevissa hälytystapauksissa yli rajojen.
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Lisäksi useissa jäsenvaltioissa vain kudoslaitoksilla on oikeus hankkia kudoksia ja soluja, mutta joissain valtioissa kudoslaitokset saavat luvan vain hankintatoimiin.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien vuotuisten raporttien analyysi osoittaa merkittäviä pyrkimyksiä noudattaa direktiivin 2006/86/EY 7 artiklan vaatimuksia.