natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Jäsenvaltioiden vuoden 2013 täytäntöönpanoa koskevaan kyselyyn ja vuoden 2014 kyselyyn vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisesta antamien vastausten kattava analyysi esitetään tämän kertomuksen liitteinä olevissa kahdessa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.
In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Lisäksi jäsenvaltioiden on direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdan mukaan annettava vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovutuksesta komissiolle raportti joka kolmas vuosi.
The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet Kudoslaitosten tarkastuksia koskevien vastausten analysointi osoittaa, että EU:n vaatimukset on pantu yleisesti ottaen riittävällä tavalla täytäntöön.
Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Lähes kaikissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa noudatetaan direktiivin 2006/86/EY 9 artiklassa esitettyä tietojen 30 vuoden säilytysvaatimusta siten, että niissä vaaditaan sekä paperiasiakirjojen että sähköisten rekisterien säilyttämistä tämän ajanjakson ajan.
It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
On pantava merkille, että vaikka paljon on saatu aikaan ja raportointi paranee vuosittain, ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja kudoksia ja soluja käsittelevät organisaatiot eivät aina raportoi kaikista tapauksista ja täsmällisiä tietoja puuttuu.
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Tämän osalta tarvitaan lisää sekä terveydenhuollon ammattilaisten ja kudoslaitosten valvonnasta vastaavien virkailijoiden että toimivaltaisten viranomaisten koulutusta, jotta voidaan asianmukaisesti määrittää ja analysoida vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden taustalla olevat syyt, jolloin voitaisiin määrittää ja korjata järjestelmävirheet.
The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Myös direktiivin 2006/86/EY vaatimusten noudattamisen osalta painotettiin tarkastusten merkitystä yleisimmin käytettynä lähestymistapana täytäntöönpanon valvonnassa.
Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Pakollisia vakioituja toimintaohjeistoja edellytetään useimmissa vastanneissa valtioissa hyväksyntää/akkreditointia/nimeämistä tai lisenssin myöntämistä koskevissa menettelyissä.
The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin merkityksen vahvistaa jäsenvaltioiden halukkuus tehdä yhteistyötä komission kanssa nykyisen raportointijärjestelmän parantamiseksi (esimerkiksi vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnissa käytettävien mallien kehittäminen edelleen tiedonkeruun parantamiseksi avusteisten lisääntymismenetelmien alalla) sekä viestinnän laajentamiseksi muiden valtioiden ja muiden alojen kanssa (esimerkiksi edistämällä yhteistyötä kolmansien maiden kanssa vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin osalta).
Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Sukusolut (avusteiset lisääntymismenetelmät) Tarkastuksia yhteensä = 443, 21 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Direktiivin 2004/23/EY 10 artiklassa vaaditut kudoslaitosten kansalliset rekisterit vaikuttavat olevan käytössä suurimmassa osassa kyselyyn vastanneista jäsenvaltioista.
An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Yksi merkittävä tekijä on se miten kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvosta ja muodosta päätetään ja kuka siitä päättää.
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Lisäksi tapauksissa, joissa yhden luovuttajan kudoksia/soluja käytetään sekä siirteenä että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, olisi tarkasteltava sitä, mikä olisi paras tapa vaihtaa relevantteja tietoja lääketurvajärjestelmän ja biologisten vaarojen valvontajärjestelmän kesken (esimerkiksi sellaisen elävän luovuttajan solujen luovuttaminen, jolle kehittyy kasvain sen jälkeen kun soluja on luovutettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajalle tai kun vastaanottajalle kehittyy kasvain/tartuntatauti hänen saatuaan luovutettuja soluja luovuttajalta, joka on saattanut luovuttaa toiseen vastaanottajaan siirrettyjä soluja).
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Selvityksessä kävi ilmi, että direktiivissä 2006/17/EY asetettuja hankintaa koskevia vaatimuksia sovelletaan eri tavoin erityisesti myönnettäessä lupia (esimerkiksi etukäteen paikan päällä suoritetut tarkastukset tai asiakirjatarkastukset, ilmoitusta toimivaltaisille viranomaisille edellyttävien merkittävien muutosten erilaiset kriteerit, erilaiset lupien kestot ja voimassaolon jatkamisen edellytykset).
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Sekä hankintaa että luovutusta ja testausta koskevat säännökset sisältyvät kudoksia ja soluja koskevaan lainsäädäntöön, ja niiden noudattamista valvotaan kudoslaitosten tarkastuksissa.
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Olisi tarkasteltava parhaita käytäntöjä kudosten ja solujen riittävyyden/omavaraisuuden varmistamiseksi tai toimenpiteitä, joilla vähennetään kudos- tai solupulaa, sekä parhaita käytäntöjä, joiden avulla toimivaltaiset viranomaiset varmistavat vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan periaatteen noudattamisen.
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Sen lisäksi, että kudosten ja solujen asiantuntijaryhmän joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa on säännöllisesti päivitetty tietoa kudos- ja solualan epidemiologisesta tilanteesta sekä kehitetty riskiarviointia (esimerkiksi HTLV:n, malarian, denguekuumeen ja chikungunyan osalta) ja valmiussuunnitelmia (esimerkiksi Länsi-Niilin virustaudin osalta), kokoukset ovat edistäneet merkittävällä tavalla poliittisia toimintaohjelmia ja päätöksentekoa sekä kansallisella että EU:n tasolla.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Tarkasteltavia seikkoja ovat muun muassa luovuttajille maksettavia korvauksia koskevien päätösten avoimuus sekä korvausten tyyppi ja määrä, erityisesti tilanteissa, joissa näistä päättävät talteenotto-organisaatiot tai kudoslaitokset.
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan periaatteen osalta komission selvitys osoitti, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jossa ne velvoitetaan toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet periaatteen noudattamiseen rohkaisemiseksi.
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Kaavio 4 Akkreditoitujen/nimettyjen sekä luvan tai lisenssin saaneiden kudoslaitosten määrä ihmiskudosten ja solujen tyypin mukaan (vertailevat tiedot, 27 jäsenvaltion ja kahden ETA-maan toimittamat tiedot)
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Suurimmassa osassa jäsenvaltioita direktiivin 2006/17/EY mukaisten kudosten ja solujen hankkimista koskevien vaatimusten noudattamisen varmentavat toimivaltaiset viranomaiset toteuttaessaan tarkastuksia, mutta myös toteuttamalla tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja laitoksissa, joissa kudoksia ja soluja käytetään ihmisissä.
On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Komissio pystyisi kerättyjen tietojen perusteella seuraamaan jäsenvaltioiden kanssa edistymistä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan yhdenmukaisessa tulkinnassa.
Register of tissue establishments and reporting obligations.
Kudoslaitosten rekisteri ja raportointia koskevat velvollisuudet.
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Pelkästään sarveiskalvosiirteen alemman tai ylemmän osan leikkaaminen etukäteen yhtä potilasta varten, solujen poistaminen ihosta ja sydänläpästä kudoslaitoksessa solujen jakautumisen edistämiseksi in vivo potilaassa, lukuisat uudet patogeenien inaktivointi- tai sterilointitekniikat, myös säteilyltä suojaavien valmisteiden käyttö suurilta gammasäteilytysannoksilta suojaamiseksi sekä hyvin valikoitujen solupopulaatioiden siirto samaan olennaiseen tarkoitukseen vastaanottajassa kuin luovuttajassa ovat kaikki lisänneet käsittelymenetelmien tiukkojen lupamenettelyjen merkitystä.
In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Tästä huolimatta sekä komissio että kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset myöntävät, että tietoja analysoitaessa on otettava tarkkaan huomioon, että ilmoituksia tehdään huomattavasti vähemmän kuin mitä pitäisi.
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:FI:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC) hälytys ja EU:n kudoslaitoksen tuotteen jakelusta poistaminen paljastivat, että suostumuslomake ja sen tarkistaminen voivat vaihdella hyvin paljon jäsenvaltioiden kesken myös sen oikeuskehyksen mukaan, jolla kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö on sisällytetty kansalliseen lainsäädäntöön.
Fig. 7.
Kaavio 7
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan selvityksen tulokset viittaavat siihen, että jäsenvaltioiden olisi kerättävä enemmän tietoja jokapäiväisistä käytännöistä luovuttajien kohtelussa sekä talteenotto-organisaatioissa että kudoslaitoksissa, erityisesti silloin, kun nämä toimijat päättävät luovuttajille maksettavan korvauksen tyypistä ja/tai määrästä.
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Tarvittaessa mukaan on otettu myös kahden selvityksen tuloksia tukevia tietoja, joita on saatu muiden kanavien kautta (esimerkiksi tiedonvaihto kokouksissa, joita komissio järjestää joka toinen vuosi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskeva vuotuinen raportointi komissiolle, kudoksia ja soluja koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä (RATC) saadut hälytykset, kansalaisten kudosten ja solujen luovuttamista koskeva Eurobarometrikysely sekä EU:n rahoittamista merkityksellisistä hankkeista ja tutkimuksista saadut tulokset).
The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Kreikkaa lukuun ottamatta kaikki jäsenvaltiot ja kaksi ETA-maata, Liechtenstein ja Norja vastasivat täytäntöönpanon tarkistusta koskevaan kyselyyn.
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
On todettava, että kuten luovuttajien valinnassa, kudoksia tai soluja toisista jäsenvaltioista tilaavat terveydenhuollon ammattilaiset katsovat toisinaan joidenkin jäsenvaltioiden käyttöön ottamat tiukemmat testausvaatimukset kehitystä sekä kudosten ja solujen liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä haittaavaksi esteeksi.
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
"Kansallinen riittävyys" määritettiin lääketieteellisten sovellusten (esimerkiksi kudoksensiirron ja avusteisten lisääntymismenetelmien) vakinaisen väestön osalta ihmiskudosta ja soluja koskevan tarpeen tyydyttämiseksi valtion väestön resurssien sekä alueellisen/kansainvälisen yhteistyön pohjalta.]
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Toimivaltaisten viranomaisten vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisen tarkastaminen kudoslaitoksissa perustuu pääosin luovuttajan suostumusta koskevien asiakirjojen tarkasteluun.
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Tässä kertomuksessa osoitetaan, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jonka mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta.
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Kaikki jäsenvaltiot sekä Liechtenstein ja Norja vastasivat vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevaan kyseluun.
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Kaavio 5 Kudoslaitoksen asema (julkinen vs. yksityinen) ja kudostyypit (vuoden 2011 tiedot, 25 jäsenvaltion ja kahden ETA-maan toimittamat tiedot)
Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Muut kudokset ja solut kuin sukusolut Tarkastuksia yhteensä = 549, 22 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
[7: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48).
The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Ihmiskudosten ja solujen hankinnan valvonta Talteenotto-organisaatioiden suuri määrä osoittaa, että toiminta on hyvin kehittynyttä kaikkialla unionissa.
Distribution of tissues and cells for human application.
Ihmisissä käytettävien kudosten ja solujen jakelu.
Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Lupien myöntäminen kudosten ja solujen käsittelymenetelmille Direktiivin 2006/86 4 artiklan vaatimusten soveltamisesta raportoitiin erilaisia käytäntöjä.
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
[22: Komission direktiivi (EU) 2015/566 direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56). ]
Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen.
Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Vain kaksi jäsenvaltiota ilmoitti varmistavansa tarkastusten yhteydessä kudoslaitosten vakioidun toimintaohjeiston ja tutkivansa lisenssin saaneiden hedelmällisyyshoitoklinikoiden potilaita ja luovuttajia koskevat tiedot.
Implementation of the EU tissues and cells legislation
EU:n kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
][9: Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (EUVL L 294, 25.10.2006, s.
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Lisäksi jotkut jäsenvaltiot ilmoittivat merkittävän määrän talteenotto-organisaatioita, jotka hankkivat siirtokudosten, hematopoieettisten kantasolujen ja sukusolujen lisäksi myös kudoksia ja soluja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) valmistusta varten (kaavio 3).
It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Veren, kudosten ja solujen luovutusta18 koskeneeseen Eurobarometri-tutkimukseen vastanneista 56 prosenttia mainitsi taudin tarttumisen merkittäväksi huolenaiheeksi hyväksyttäessä luovutettuja osia.
Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Myöskään raportointi raskauksien määristä ja lääketieteellisten sovelluksien vakavista haittavaikutuksista ei ole riittävää (esimerkiksi geneettistä sairautta kantavien lasten syntymästä ei raportoida jakelusta vastuussa olevalle kudoslaitokselle).