natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Riskiä toiminnan päällekkäisyydestä sen kanssa, että EFSA voi teettää toiminta-ajatuksensa toteutumiseksi tarvittavat tieteelliset tutkimukset (elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen 32 artikla), ei myöskään ole, koska tätä on pidettävä riskinhallintavälineenä.
(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
a) Toiminnanjohtaja lähettää johtokuntaa kuultuaan jäsenvaltioille pyynnön kussakin tiedelautakunnassa tarvittavasta monialaisesta asiantuntemuksesta ja ilmoittaa niiden asiantuntijoiden lukumäärän, jotka jäsenvaltioiden on nimettävä.
of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
YHTEENSÄ (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä)
(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
(28) Unionin elintarvikelainsäädännön nojalla tehtäviin lupahakemuksiin sovellettavien menettelyjen mukaisesti ja ne huomioon ottaen tähän mennessä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tiettyjä tietoja pidetään yleisesti arkaluonteisina ja niiden pitäisi pysyä luottamuksellisina alakohtaisissa eri lupamenettelyissä.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Hakemusta toimittaessaan hakija voi 63 artiklan nojalla pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja pitää nämä tiedot fyysisesti erillään.
The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Tämän asetuksen soveltamiseksi sellaisiin muuntogeenisiin organismeihin, elintarvikkeisiin tai rehuihin, joista on esitetty hakemus, 5 artiklan 3 kohdassa ja 17 artiklan 3 kohdassa edellytettyjen havaitsemismenetelmien käyttöä ja hakuaineiston jäljentämistä ei saa rajoittaa teollis- ja tekijänoikeuksien käytöllä tai muuten."
First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Ensinnäkin perustetaan elintarvikelain mukaisen lupajärjestelmän piiriin kuuluvista aineista teetetyt tutkimukset sisältävä unionin rekisteri, jota EFSA hallinnoi.
The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Haasteet, joihin vastataan, liittyvät EU:n riskinarviointijärjestelmän (joka tuotteiden/aineiden lupien osalta on EU:n keskitetty järjestelmä; poikkeuksena kasvinsuojeluaineiden kaksiosainen järjestelmä) avoimuuteen ja kestävyyteen ja riskiviestinnän tehostamista koskevaan vaatimukseen.
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Tämän periaatteen lähtöolettamuksena on se, että kansanterveyttä suojellaan paremmin, kun luvanhakijalla on todistustaakka, koska sen on osoitettava, että kohde on turvallinen ennen sen saattamista markkinoille, sen sijaan, että viranomaisten olisi osoitettava, että kohde ei ole turvallinen, jotta ne voivat kieltää sen markkinoille saattamisen.
develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
laaditaan kattava ja toimiva riskiviestintästrategia, jossa ovat mukana komissio, jäsenvaltiot ja EFSA riskianalyysiprosessin kaikissa vaiheissa, ja yhdistetään siihen kaikkien asiaan liittyvien osapuolten välinen avoin vuoropuhelu.
[16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
[16: Komission yksikköjen valmisteluasiakirja, "Synopsis Report", SWD(2018)97, [11.4.2018].]
Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Asetuksen (EY) N:o 178/2002 muuttaminen
The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden unionin elintarvikelainsäädännön nojalla saamia tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä, ei julkaista ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt luottamuksellista käsittelyä koskevan päätöksen ja siitä on tullut lopullinen.
In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Ehdotuksessa vahvistetaan, minkä tyyppisiä tietoja pidetään luottamuksellisina.
For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Unionin tasolla tehtävää riskinarviointia varten asetuksella perustetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen', joka on elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvissä asioissa unionin riskinarvioinnista vastaava elin.
Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Yrityksille noudattamisesta aiheutuvat kustannukset eivät kasva, koska voimassa olevissa säännöissä edellytetään jo, että hakemukset ja tutkimukset on toimitettava asiaankuuluville sääntelyviranomaisille (esim. komissiolle, EFSAlle ja jäsenvaltioille), samoin kuin luottamuksellista käsittelyä koskevat pyynnöt.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Tehoaineen tuottajan on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä 'esittelevä jäsenvaltio', tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto tämän asetuksen 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai asianmukaiset tieteelliset perustelut sille, ettei asiakirja-aineiston tiettyjä osia luovuteta, ja jossa osoitetaan, että tehoaine täyttää tämän asetuksen 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Valintaprosessissa toiminnanjohtaja tarkastaa, että hänen ehdottamansa asiantuntijat noudattavat EFSAn riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja sääntöjä, ja erityisroolinsa vuoksi toiminnanjohtajan odotetaan olevan erityisen tarkka tässä EFSAn kannalta keskeisessä seikassa.
The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Toiminnanjohtaja ilmoittaa jäsenvaltioille lähetetyistä pyynnöistä johtokunnalle.
Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 muuttaminen
(2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
2) tuottajan tai maahantuojan kaupalliset yhteydet luvan hakijaan tai haltijaan tapauksen mukaan;
When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Toimittaessaan lupahakemuksen, sitä tukevat tieteelliset tiedot ja muut täydentävät tiedot unionin elintarvikelainsäädännön mukaisesti luvanhakija voi pyytää, että tiettyjä osia toimitetuista tiedoista käsitellään luottamuksellisina 39 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
b) yksilöitävä riskiviestinnässä käytetyt keskeiset välineet ja kanavat ottaen huomioon kohderyhmien tarpeet; ja
Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista materiaaleista annetun asetuksen (EY) N:o 1935/2004 muuttaminen
Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Hallintotapa ja jäsenvaltioiden tiiviimpi osallistuminen tiedelautakuntien asiantuntijoiden nimittämiseen: Jäsenvaltioiden tiiviimmästä osallistumisesta EFSAn toiminnan tähän osaan odotetaan saatavan se hyöty, että EFSA saa käyttöönsä riittävän laajan poolin riippumattomia huippuasiantuntijoita, jotka vastaavat sen tarpeisiin eri tieteenaloilla, joilla se toimii.
It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
On keskeisen tärkeää, että elintarviketurvallisuusviranomaiselle riskinarviointia varten toimitettu lupahakemus täyttää sovellettavat vaatimukset, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän tieteellisen arvioinnin mahdollisimman korkea laatu.
The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Luvanhakijan on ilmoitettava selvästi syyt, joiden perusteella luottamuksellista käsittelyä pyydetään eri tietojen osalta.
(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
a) DNA-sekvenssiä koskevat tiedot, lukuun ottamatta muunnostapahtuman havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmissä käytettyjä sekvenssejä; ja
(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
c) kaikkien tiedekomitean ja tiedelautakuntien ja niiden työryhmien kokouksiin osallistuneiden nimet.
The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Hakemuksen toimittamista edeltävällä menettelyllä taataan EFSAn tiivis osallistuminen sen varmistamiseksi, että luvanhakija on tietoinen lupahakemusten sisältöön sovellettavista vaatimuksista ja pystyy noudattamaan niitä.
In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Lisäksi EFSAn - toisin kuin muiden unionin virastojen - hallintotapaa ei ole vielä linjattu unionin erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaiseksi, myöskään sen johtokunnan kokoonpanon osalta.
Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Yksinkertaistamista sovelletaan myös luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen yhdenmukaistamiseen eri sektoreilla, jotta kaikilla elintarviketeollisuuden luvanhakijoilla olisi sama lähtötilanne ennustettavuuden suhteen.
As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Toimenpiteistä aiheutuu vain pieni lisärasite hakijoille, koska ne rajoittuvat teetettyjä tutkimuksia koskeviin ilmoituksiin kaikissa tapauksissa ja suunniteltuja tutkimuksia koskeviin ilmoituksiin luvan uusimisen tapauksessa, ottaen huomioon, että voimassa olevassa lainsäädännössä säädetään jo tutkimusten toimittamisesta lupahakemuksissa.
These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Eroja voivat selittää eri tekijät, esimerkiksi lainsäädäntöpuitteet, joihin kysymys liittyy, riskinhallinnasta vastaavien tahojen tieteellisille elimille esittämien kysymysten tyyppi, kysymysten esittämistapa, arvioinnin liittyminen vaaraan vai riskiin, noudatetut menetelmät tai käytetyt tiedot.
The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus ja hiljattaiset julkiset keskustelut ovat osoittaneet, että on syytä puuttua tämänhetkisten lainsäädäntöpuitteiden joihinkin ja erityisesti seuraaviin näkökohtiin:
Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Uuselintarvikkeista annetun asetuksen (EU) 2015/2283 muuttaminen
Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 2001/18/EY muuttaminen
According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Tämän periaatteen ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti luvanhakijoiden on toimitettava unionin alakohtaisen elintarvikelainsäädännön nojalla tehtävän lupahakemuksen tueksi asiaan liittyvät tutkimukset, mukaan luettuna testit, kohteen turvallisuuden ja joissakin tapauksissa tehokkuuden osoittamiseksi.
At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Mahdollisen elintarvikelainsäädännön mukaisen luvan hakijan pyynnöstä elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstön on annettava neuvoja lupahakemusta koskevista säännöksistä ja sen vaaditusta sisällöstä.
This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Tämän pitäisi lisätä EFSAn legitimiteettiä kuluttajien ja yleisesti kansalaisten silmissä ja lisätä niiden luottamusta EFSAn toimintaan.
(29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
(29) Selkeyden ja oikeusvarmuuden parantamiseksi on tarpeen asettaa erityiset menettelylliset vaatimukset, joita on noudatettava, kun pyydetään unionin elintarvikelainsäädännön mukaisten lupamenettelyjen nojalla toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä.
The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava myös tarvittavat toimenpiteet, jotta tietoja, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt luottamuksellisen käsittelyn, ei julkaista.
The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Riski päällekkäisyydestä jäsenvaltioiden OECD:n sopimusten mukaisesti toteuttamien toimien kanssa on otettu huomioon, koska komission auditointiohjelmalla täydennetään OECD:n hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisia auditointiohjelmia ja ne on koordinoitu keskenään.
(a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
a) Elintarviketurvallisuusviranomaisen on laadittava luonnokset vakiotiedostomuodoista ja -ohjelmistoista unionin elintarvikelainsäädännön eri lupamenettelyjä varten ja Euroopan parlamentin, komission tai jäsenvaltioiden esittämiä tieteellisiä selvityksiä koskevia pyyntöjä varten.
However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Tämän prosessin ei pitäisi kuitenkaan estää voimassa olevien immateriaalioikeuksien tai muiden unionin elintarvikelainsäädännön sellaisten säännösten soveltamista, joilla suojataan innovoijien tekemiä investointeja lupahakemuksia tukevien tietojen keruuseen.
The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Siihen sisältyy kolme erillistä mutta toisiinsa liittyvää osaa: riskinarviointi, riskinhallinta ja riskiviestintä.
TOTAL DG <…….> Appropriations
PO<…….> YHTEENSÄ Määrärahat
The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Teetetyistä tutkimuksista ilmoittamisesta aiheutuu mitätön rasite.
The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Ehdotuksessa säädetään komission teettämästä viraston säännöllisestä yleisarvioinnista erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan mukaisesti.
(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
(26) Kun elintarviketurvallisuusviranomaiselta pyydetään lausuntoa unionin elintarvikelainsäädännön mukaiseen lupamenettelyyn liittyen ja kun otetaan huomioon sen velvoite varmistaa kaikkien hakemuksia tukevien tietojen asettaminen julkisesti saataville tieteellisten selvitystensä osalta, luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen arvioinnin pitäisi olla viranomaisen vastuulla.
Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Hallintotapa ja jäsenvaltioiden tiiviimpi osallistuminen johtokunnan toimintaan: Ehdotuksella linjataan EFSAn hallintotapa muissa unionin virastoissa käytettävään malliin unionin erillisvirastoista annetun toimielinten yhteisen lähestymistavan mukaisesti ja parannetaan näin unionin virastojen hallintoneuvostomallin yleistä johdonmukaisuutta.
Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee tieteelliset selvityksensä, myös tieteelliset lausunnot, sen on tarkasteltava uudelleen, voitaisiinko tiedot, joiden luottamuksellinen käsittely on aiemmin hyväksytty, kuitenkin julkaista 39 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
a) tehoaineen epäpuhtauksien eritelmät ja valmistetun tehoaineen epäpuhtauksien analyysimenetelmät, lukuun ottamatta sellaisia epäpuhtauksia koskevia menetelmiä, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta olennaisina, ja näiden epäpuhtauksien analyysimenetelmät;
It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Se on oikeasuhteinen myös sikäli, että luvanhakija voi saada hyödyllisiä neuvoja aiotun hakemuksensa sisällöstä suunniteltuja tutkimuksia koskevan kuulemisen jälkeen jo varhaisessa vaiheessa prosessia.
Contract agents Year
Sopimussuhteiset toimihenkilöt Vuosi
To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Tätä varten on tarpeen ja asianmukaista, että tutkimuksia teettävät elintarvikealan toimijat ja niitä tekevät laboratoriot ilmoittavat elintarviketurvallisuusviranomaisille näistä teetettävistä tutkimuksista.