natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Jotta varmistettaisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 yhdenmukaiset täytäntöönpanoedellytykset vakiotiedostomuotojen ja -ohjelmistojen hyväksymisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta.
(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
b) tulokset tehoaineen tuotantoeristä, mukaan lukien epäpuhtaudet; ja
Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
EFSAn ensisijaisena tehtävänä on antaa tieteellistä neuvontaa komission, jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin pyynnöstä ja omasta aloitteestaan.
Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedelautakuntien jäsenillä on mahdollisuus käyttää tarvittava aika ja työpanos elintarviketurvallisuusviranomaisen työhön.
executive agencies
toimeenpanovirastoille
strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
vahvistetaan EFSAn kykyä pitää yllä korkeatasoista tieteellistä asiantuntemusta eri toiminta-alueilla, etenkin sen valmiuksia houkutella huippututkijoita jäseniksi tiedelautakuntiin, ottaen kuitenkin huomioon myös tähän liittyvät rahoitus- ja budjettinäkökohdat, ja
Transparency and confidentiality
Avoimuus ja luottamuksellisuus
EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Tämä ei vaikuta millään tavalla EFSAn riippumattomuuteen, koska neuvot, joita EFSA antaa, rajoittuvat siihen, mitä asiaa koskevat säännökset ovat ja mikä kyseessä olevan hakemuksen vaadittu sisältö on.
2) increase reliability, objectivity and independence of studies
2) Lisätään tutkimusten luotettavuutta, puolueettomuutta ja riippumattomuutta
(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädetään elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista yhteisen perustan muodostamiseksi elintarvikelainsäädäntöä koskeville toimenpiteille sekä unionin että jäsenvaltioiden tasolla.
The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Teetettävät tutkimukset voivat olla alaltaan laajempia kuin todentamisen kohteena oleva näyttö.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa sisäiset säännöt käytännön järjestelyistä, joilla 1 ja 2 kohdassa säädetyt ilmoitusvelvollisuudet pannaan täytäntöön, mukaan luettuna ilmoitusvelvollisuuden noudattamatta jättämisen seuraukset.
(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
c) mahdolliset muut tiedot, joita pidetään luottamuksellisina tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettujen menettelysääntöjen puitteissa.
This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Se pohjusti tietä sääntelypuitteiden täydelliselle muutokselle, jonka keskipisteessä oli yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskeva asetus, joka annettiin vuonna 2002.
In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
EFSAlla on erityisesti mahdollisuus verrata toisiinsa tehtyjen tutkimusten tietoja (laboratoriot toimivat tietojen ulkoisena lähteenä).
As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Koska EU:n erillisvirastoissa ja tiedekomiteoissa pidetään huomattavina riskejä, jotka johtuvat merkittävästä altistumisesta mahdollisille eturistiriidoille (ks. SANTE-pääosaston vuoden 2017 hallintosuunnitelma), SANTE-pääosaston suunnitelluissa toimissa keskitytään parantamaan eturistiriitatilanteiden hoitamista.
(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
b) tehoaineen epäpuhtauksia koskevat eritelmät ja hakijan sisäisesti kehittämät analyysimenetelmät, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön.
Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen tämän artiklan nojalla tekemistä päätöksistä voidaan nostaa kanne Euroopan unionin tuomioistuimessa perustamissopimuksen 263 ja 278 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.
Impact assessment
Vaikutustenarviointi
Direct management by the Commission through
Suora hallinnointi, jonka komissio toteuttaa käyttämällä
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Prosessin avoimuuden varmistamiseksi elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat neuvot olisi julkaistava.
Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
Vaikeus houkutella uusia asiantuntijoita, koska tutkijan ura ei saa riittävää tunnustusta, rahallinen korvaus erityisesti näiden tutkijoiden työnantajille on riittämätön ja tutkijoiden ajankäyttöön kohdistuu liiallisia vaatimuksia.
The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Toiminnanjohtaja toimittaa luettelon johtokunnalle nimittämistä varten.
(c) take into account risk perceptions;
c) siinä on otettava huomioon käsitykset riskistä;
4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
4) Parannetaan riskiviestintää komission, EFSAn, jäsenvaltioiden sekä kansalaisten ja sidosryhmien välillä.
However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Edellä olevan 1 a kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen jäsenten toimikauden kestoa ei kuitenkaan ole rajoitettu.
This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Tätä varten on otettava huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen yleiset tavoitteet eli ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen korkeatasoinen suojelu sekä sisämarkkinoiden tehokas toiminta.
No experts w.days= 4600 Tot.
työpv = 4 600 Päiv.
Alternatives considered:
Harkitut vaihtoehdot:
Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
Näiden alojen toimet on toteutettava unionin tasolla ja ensisijaisesti voimassa olevissa unionin lainsäädäntöpuitteissa, joiden perustana ovat elintarvikelainsäädäntöä koskeva asetus ja seitsemän muuta alakohtaista säädöstä.
The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Vaihtoehtoa, jonka mukaan jäsenvaltiot pyytävät EFSAa teettämään tutkimuksia poikkeuksellisissa olosuhteissa, tai vaihtoehtoa, jonka mukaan EFSA teettää tällaisia tutkimuksia omasta aloitteestaan, ei valittu suhteellisuuteen liittyvistä syistä (julkinen rahoitus) mutta myös siksi, että EFSA ja jäsenvaltiot voivat jo esittää komissiolle erityisiä syitä, joiden vuoksi tätä erityisvälinettä olisi käytettävä.
If the applicant disagrees with the assessment of the Authority it may state its views or withdraw its application within two weeks from the date on which it was notified of the Authority's position.
Jos luvanhakija on eri mieltä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnista, se voi esittää kantansa tai peruuttaa hakemuksensa kahden viikon kuluessa päivämäärästä, jona sille ilmoitettiin elintarviketurvallisuusviranomaisen kannasta;
(3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
3) kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi luvan hakijan hankintalähteet, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia; ja
(iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
iii) monitieteellistä asiantuntemusta koskevien tarpeiden täyttäminen siinä lautakunnassa, johon nimitykset on tarkoitus tehdä, ja sovellettava kielijärjestely.
The proposal/initiative relates to a new action following a pilot project/preparatory action
Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen.
The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Mahdollisuus pyytää EFSAa teettämään poikkeuksellisesti tutkimuksia: Kyseessä on täydentävä väline siinä tapauksessa, että tieteellinen näyttö, johon EFSA nojautuu, on todennettava.
"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
"m) vakiomuotoinen tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta.
Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Esiin on kuitenkin tullut seuraavia haasteita: kansalliset erot elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen täytäntöönpanossa jäsenvaltioissa, mikä aiheuttaa joissakin tapauksissa epätasapuoliset toimintaedellytykset yrityksille; koettu avoimuuden puute riskianalyysiprosessissa; riskiviestintää ei pidetä riittävän tehokkaana, mikä vaikuttaa kielteisesti kuluttajien luottamukseen ja riskinhallintapäätösten hyväksyttävyyteen; tietyt rajoitukset EFSAn valmiudessa taata pitkällä aikavälillä riittävä asiantuntemus ja sitouttaa kaikki jäsenvaltiot täysimääräisesti tieteelliseen yhteistyöhön; pitkälliset lupamenettelyt joillakin sektoreilla.
As far as transparency and confidentiality aspects are concerned, it is necessary to amend not only the General Food Law Regulation but also the following eight additional sectoral legislative acts covering the food chain, i.e.
Avoimuutta ja luottamuksellisuutta koskevien näkökohtien osalta yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen lisäksi on syytä muuttaa myös seuraavia kahdeksaa alakohtaista säädöstä, jotka liittyvät elintarvikeketjuun.
The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Järjestelmää on näin ollen vahvistettava, ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisemmin sen varmistamiseksi, että unionin riskinarviointijärjestelmän tarpeiden täyttämiseksi - tieteellisen asiantuntemuksen korkean tason, riippumattomuuden ja monialaisen asiantuntemuksen osalta - on tarjolla riittävä asiantuntijapooli.
With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Elintarviketeollisuuden lupamenettelyjen yhteydessä toimittamien tutkimusten luotettavuuden ja kattavuuden osalta tarkasteltiin erityisesti seuraavia vaikutuksia:
(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
(30) On myös tarpeen asettaa erityiset vaatimukset, joka koskevat henkilötietojen suojaa riskinarviointiprosessin avoimuuden osalta ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679.
By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Vahvistamalla EFSAn hallintotapaa ja parantamalla riskinarvioinnin kestävyyttä varmistetaan, että EFSAlla on edelleen keskeinen asema unionin elintarviketurvallisuusjärjestelmässä ja että se edistää edelleen unionin kansalaisten terveyttä ja hyvinvointia sekä unionin elintarviketeollisuuden innovatiivisuutta ja kilpailukykyä.
The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Toiminnanjohtaja ilmoittaa jäsenvaltioille elintarviketurvallisuusviranomaisen riippumattomuutta koskevasta politiikasta ja tiedelautakuntien jäseniin sovellettavista täytäntöönpanosäännöistä.
EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
EFSAlla on käytössä riippumattomuutta ja eturistiriitoja koskevat säännöt, joita se seuraa tiukasti; Valvontamenetelmä(t)
(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
(39) Koska tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenten nimittäminen edellyttää uuden johtokunnan tehtävien aloittamista, on tarpeen antaa erityisiä siirtymäsäännöksiä, joilla mahdollistetaan tiedekomitean ja tiedelautakuntien jäsenten nykyisen toimikauden pidentäminen.
To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Taataan EFSAn tieteellisen asiantuntemuksen korkean tason ja sen riskinarviointikyvyn säilyminen, jotta varmistetaan kaikkien elintarviketurvallisuuden alalla toteutettujen toimenpiteiden perustana olevan unionin riskinarviointijärjestelmän kestävyys.
The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Riskiä siitä, että joillakin jäsenvaltioilla ei ehkä ole riittävästi asiantuntijoita, jotta se voisi tarjoa EFSAlle varteenotettavia ehdokkaita, lievittää EFSAn mahdollisuus valita ja nimittää lisäasiantuntijoita omasta aloitteestaan ja jäsenvaltioiden mahdollisuus nimittää asiantuntijoita, joilla on jonkin muun jäsenvaltion kansalaisuus.
(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
b) kaikki tieteelliset selvityksensä, mukaan luettuna tiedekomitean ja tiedelautakuntien lausunnot niiden antamisen jälkeen siten, että vähemmistön kanta ja riskinarviointiprosessin aikana käytyjen kuulemisten tulokset on aina ilmoitettu;
It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Sillä autetaan hakijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ymmärtämään, miten lupahakemus laaditaan.
This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Tämä periaate on edelleen pätevä, mutta elintarviketeollisuuden tuottamien tutkimusten ja tietojen avoimuutta ja riippumattomuutta koskeviin ongelmiin olisi puututtava.
(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
(37) Jotta voidaan vahvistaa entisestään riskinarvioinnista ja riskinhallinnasta vastaavien unionin ja kansallisten tahojen välistä yhteyttä sekä riskiviestinnän yhtenäisyyttä ja johdonmukaisuutta, komissiolle olisi siirrettävä perustamissopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, joilla hyväksytään riskiviestinnän yleissuunnitelma elintarvikeketjuun liittyvissä asioissa.
(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
b) tiedot, jotka muodostavat osan elintarviketurvallisuusviranomaisen esittämien tieteellisten selvitysten, myös tieteellisten lausuntojen, päätelmiä ja jotka liittyvät ennakoitavissa oleviin terveysvaikutuksiin.
Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)
It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
On aiheellista säätää lisätakeista, joilla vakuutetaan kansalaiset tutkimusten laadusta, ja tehostetusta auditointijärjestelmästä, jossa jäsenvaltiot valvovat, että tutkimuksia ja testejä tekevät laboratoriot noudattavat edellä esitettyjä periaatteita, ja komissio todentaa tämän valvonnan.
Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
Komissio arvioi suuntaviivojensa mukaisesti viimeistään viiden vuoden kuluttua ... artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä [elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen muuttamisesta annetun asetuksen voimaantulo] ja joka viides vuosi sen jälkeen elintarviketurvallisuusviranomaisen toimintaa suhteessa sen tavoitteisiin, toimeksiantoon, tehtäviin, menettelyihin ja sijaintipaikkaan.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan, 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
(d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
d) Jäsenvaltioiden suorittamaan ehdokkaiden nimeämiseen, toiminnanjohtajan suorittamaan valintaan ja johtokunnan suorittamiin nimityksiin on sovellettava seuraavia perusteita:
The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Vaikutus lupamenettelyn kestoon on mitättömän pieni, koska tämä menettely ajoittuu hakemuksen toimittamista edeltävään vaiheeseen, ja sillä voi olla positiivista vaikutusta sikäli, että lupamenettely saattaa lyhentyä, koska ongelmia voidaan ottaa esiin ja niihin voidaan puuttua jo prosessin alkuvaiheessa.
(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
c) ilmoitettava luvanhakijalle kirjallisesti aikeestaan julkaista tiedot ja syyt tähän, ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen tekee virallisesti päätöksen luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä.
(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
(3) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 arvioinnissa, jäljempänä 'yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan asetuksen toimivuustarkastus', todettiin, että riskiviestintää ei yleisesti pidetä riittävän tehokkaana, ja tämä vaikuttaa kuluttajien luottamukseen riskianalyysiprosessin tuloksiin.
It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Tätä varten on myös olennaisen tärkeää, että toiminnanjohtaja, jonka tehtävänä on puolustaa elintarviketurvallisuusviranomaisen etuja ja etenkin sen asiantuntemuksen riippumattomuutta, osallistuu tieteellisten asiantuntijoiden valintaan ja nimittämiseen.
(b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
b) Ottaen huomioon eri lupamenettelyissä ja muissa lainsäädäntöpuitteissa sovellettavat vaatimukset komissio hyväksyy tarvittavien mukautusten jälkeen vakiotiedostomuodot ja -ohjelmistot täytäntöönpanosäädöksillä.