natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) ( &gt; 35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0 mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
OPTISON-i mõju pulmonaalsele hemodünaamikale uuriti prospektiivses avatud uuringus, milles osales 30 patsienti, kellele oli kavandatud pulmonaalarteri kateetri paigaldamine, sh 19 isikut tõusnud pulmonaalarteri süstoolse rõhuga (PASP) ( &gt; 35 mmHg; keskmine 70,1±33,0 mmHg; vahemik 36,0– 176,0 mmHg) ja 11 isikut normaalse PASP-iga (≤35 mmHg; keskmine 29,3±4,6 mmHg; vahemik 22,0–35,0 mmHg).
The efficacy and safety of Lonsurf was compared between a high-exposure group ( &gt; median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Lonsurf´i efektiivsust ja ohutust võrreldi kõrge plasmakontsentratsiooni ( &gt; mediaan) ja madala plasmakontsentratsiooniga (≤mediaan) rühmade vahel vastavalt trifluridiini mediaan-AUC väärtusele.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga &lt; 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral Zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravis ja profülaktikas hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselises, topeltpimedas, stratifitseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 833 meest ja naist vanuses 18...85 aastat (meeste keskmine vanus 56,4 aastat; naistel 53,5 aastat), kes said ööpäevas &gt; 7,5 mg suukaudset prednisolooni (või samaväärset).
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Üks kord ööpäevas manustatavate 30...120 mg Duloxetine Mylan’i annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel ( &gt; 65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Kolmandas randomiseeritud, aktiivse kontrolliga ning pimendatud radiograafilise hindamisega uuringus 632-l aktiivse reumatoidartriidiga ( &lt; 3 aastat kestnud) täiskasvanud patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaat-ravi saanud, võrreldi Enbrel-ravi efektiivsust võrreldes metotreksaadiga.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis ( &lt; 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Ühes randomiseeritud, aktiivse kontrolliga ning pimendatud radiograafilise hindamisega uuringus 632- l aktiivse reumatoidartriidiga ( &lt; 3 aastat kestnud) täiskasvanud patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaat-ravi saanud, võrreldi Enbrel-ravi efektiivsust võrreldes metotreksaadiga.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Humira ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus &gt; 20% või BSA haaratus &gt; 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Humira ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus &gt; 20% või BSA haaratus &gt; 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician’s Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Humira ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician’s Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus &gt; 20% või BSA haaratus &gt; 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients &lt; 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 2/3 faasi uuringus, mille raames manustasid 23 varem ravitud meespatsienti vanuses 1,8–11,8 aastat (mediaanvanus 7,10 aastat), kusjuures 11 patsiendi vanus oli &lt; 6 aastat, RIXUBISt profülaktika eesmärgil ja verejooksujuhtude kontrolli alla saamiseks.
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Üks kord päevas manustatavate Xeristar’i 30...120 mg annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel ( &gt; 65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
The ESTIMABL study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 &lt; 1 cm and N1 or Nx, pT1 &gt; 1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
ESTIMABL uuringus randomiseeriti 752 patsienti, kel oli madala riskiga kilpnäärmevähk (kasvajate klassifikatsioonid pT1 &lt; 1 cm ja N1 või Nx, pT1 &gt; 1-2 cm ning kõik N klassifikatsioonid või pT2 N0, kõik patsiendid M0) 24 uuringukeskuses.
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for fluticasone propionate/salmeterol vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p &lt; 0.001).
Hinnatav tõenäosus kõrvaltoimena kirjeldatud pneumoonia tekkeks 3 aasta jooksul oli platseeborühmas 12,3%, salmeteroolirühmas 13,3%, flutikasoonpropionaadirühmas 18,3% ja salmeterooli/flutikasoonpropionaadi rühmas 19,6% (riskisuhe salmeterool/flutikasoonpropionaat vs. platseebo: 1,64; 95% usaldusvahemik: 1,33...2,01, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Patsientide osa, kelle haigus ei progresseerunud 84 kuu möödudes aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, oli Glivec’i rühmas oluliselt kõrgem kui IFNi rühmas (92,5% versus 85,1%, p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Progressioonivaba elulemus 84 kuu möödudes oli 81,2% Glivec’i rühmas ja 60,6% kontrollrühmas (p &lt; 0,001).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinforo in the paediatric population aged birth to &lt; 2 months (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zinforoga läbi viidud uuringute tulemusi alla 2 kuu vanustel lastel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population &lt; 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama BUCCOLAM’i uuringute tulemusi &lt; 3 kuu vanuste laste alarühma kohta, sest selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas ei anna olemasolevate raviviisidega võrreldes olulist kasu.
The experience in patients &gt; 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Üle 65- aastaste ning neerukahjustusega patsientide puhul on kogemus piiratud.
The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m2 ≤ eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m2 ≤ eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m2 ≤ eGFR &lt; 90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in PARADIGM-HF).
Mõõduka (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustusega (15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel oli LBQ657 plasmakontsentratsioon vastavalt 1,4 ja 2,2 korda suurem võrreldes kerge neerukahjustusega (60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR &lt; 90 ml/min/1,73 m2) patsientidega, mis oli ühtlasi suurim PARADIGM-HF uuringusse kaasatud patsiendirühm.
The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Kaldservadega ovaalne kaksikkumer telliskivipunane 19,3 x 9,3 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus 145/40 ning teisel Abbotti logo .
The following additional adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in &lt; 2% of patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Järgmisi kõrvaltoimeid, mille korral esines kahtlus, et need olid seotud immuunsüsteemiga, registreeriti vähem kui 2% patsientidest, kes said 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana: uveiit, eosinofiilia, lipaasi taseme tõus ja glomerulonefriit.
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies – where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning turuletulekujärgses perioodis (tabel 2, kõrvaltoimete teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni
The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies and are listed in Table 1 as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Järgmised tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on tuvastatud II ja III faasi kliinilistes uuringutes kogu raviperioodi vältel saadud teadete hindamisel, kasutades eelistatud MedDRA terminit organsüsteemide kaupa, mis on esitatud sageduse vähenemise järjekorras (väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000; väga harv: &lt; 1/10000 ja teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Narkolepsia tõttu ja muudel näidustustel pitolisanti võtnud rohkem kui 1094 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud MedDRA eelistermineid kasutades organsüsteemide klasside kaupa ja liigitatud sageduse järgi; sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000); igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed nimetatud raskuse vähenemise järjekorras.
The following adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery and in neurosurgery was common (defined as ≥ 1/100, &lt; 1/10).
Järgmiste retroperitoneaalsete või intraabdominaalsete operatsioonide ning neuroloogiliste operatsioonide kõrvaltoimete esinemissagedus on sage ( 1/100, &lt; 1/10).
The following adverse reactions were assessed to be related with Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either BAK or Polyquad- preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Need on klassifitseeritud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
Kasutada järgnevaid vanusegruppe: &lt; 2 aastased, 2-8 aastased, 9 aastased.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common ( ≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100); harv (≥1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
The following convention has been used for the classification of frequency:
Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist liigitust: väga sage ( &gt; 1/10),
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in three phase III and two phase II clinical studies (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Kolmes III faasi ja kahes II faasi kliinilises uuringus teatatud kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud esinemissageduse alusel alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Kõrvaltoimed on kokkuleppeliselt klassifitseeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following conventional classification is used: very common 1/10), common 1/100 to &lt; 1/10), uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The following examples assume the patient’s baseline factor X level is &lt; 1 IU/dL:
Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil &lt; 1 RÜ/dl.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly ( &gt; 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised rühmad: eakad ( &gt; 75- aastased, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Et liigitada kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi, kasutati järgmisi mõisteid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 10 000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 1 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 1 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).