natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: — aine on kergesti biolagundatav; või — aine otsene ja kaudne kokkupuude põhjasettega on ebatõenäoline.
of degrada-
identifitseeri-
Identification tion products
Lagusaaduste mine
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
— aine on madala bioakumulatsioonivõimega (nt log Kow < 3) ja/või vähese bioloogiliste membraanide läbimise võimega; või — aine otsene ja kaudne kokkupuude vesikeskkonnaga on ebatõenäoline.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— aine füüsikaliste ja keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et selle adsorptsioonivõime on madal (nt on ainel madal jaotustegur oktanool-vesi); või
— the substance and its degradation products decompose rapidly.
Lisateave adsorptsiooni/desorptsiooni kohta sõltuvalt VIII lisas nõutud uuringu tulemustest
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Registreerija kaalub lühiajalise toksilisuse katse asendamist pikaajalise toksilisuse katsega eelkõige ainete puhul, mis on väga püsivad või mille pinnasesse adsorbeerumise võime on kõrge.
Short-term invertebrates
Lühiajaline toksiline toime selgrootutele
Effects on soil micro- organisms
Mõjud pinnase mikroorganismidele
Short-term plants
Lühiajaline toksiline toime taimedele
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI (1)
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Käesoleva lisa veerus 1 kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti e kohaselt standardteave kõikide ainete kohta, mida toodetakse ja imporditakse vähemalt 1 000 tonni.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardse teabe kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa (2) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
— on täheldatud teatavaid tõsise või raske ohtlikkusega toksilisi mõjusid 28päevases või 90päevases uuringus, mille kohta kättesaadvad tõendid on ebapiisavad toksikoloogilise hinnangu ja/või riskiiseloomustuse koostamiseks; või
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
— 28päevases või 90päevases uuringus ei avastatud mõjusid, mis ilmnesid ainetel, mille molekulstruktuur on uuritava aine omaga selgelt sarnane; või
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
— ainel võib olla ohtlik omadus, mida ei ole võimalik avastada 90päevases uuringus.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
— nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks hinnanguks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav.
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
— esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (näiteks kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena on kokkupuute ulatus ja esinemissagedus lähedased annuse tasemetele, mille puhul on täheldatud toksilisust).
— the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
— ainet kasutatakse laialdaselt hajutatult või kui on tõendeid inimeste sagedaste või pikaajaliste kokkupuudete kohta sellega; ja
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
— aine on klassifitseeritud 3. kategooria mutageenseks aineks või on korduvannuse toksilisuse uuringu (te)ga saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Kui I lisa kohane kemikaaliohutuse hinnang osutab aine liikuvuse ja käitumise lisauurimise vajadusele, teeb registreerija ettepaneku täiendavate katsete läbiviimise kohta või nõuab seda amet vastavalt artiklile 40 või 41.
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Täiendav teave aine ja/või selle lagunemissaaduste keskkonnas liikuvuse ja käitumise kohta
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Registreerija teeb ettepaneku toksilisuse pikaajalise katsetamise kohta, kui I lisa kohaselt läbiviidud kemikaaliohutuse hindamise tulemused osutavad ainest ja/või selle lagusaadustest maismaaorganismidele tuleneva mõju lisauuringute vajadusele.
— one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
— 1 tonn või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile a,
— 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
— 10 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile c,
— 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
— 100 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile d ja
— 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
— 1 000 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile e.
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Registreerija võib lisaks VII–X lisa veerus 2 sätestatud erieeskirjadele kohandada standardset katsetamiskorda vastavalt käesoleva lisa punktis 1 ettenähtud üldeeskirjadele.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Andmed füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbiviidud hea laboritava või artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite kohaselt
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
1) piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks;
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
2) esitatakse piisav dokumentatsioon uuringu adekvaatsuse hindamiseks ja
(3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
3) andmed on kehtivad uuritava näitaja väljaselgitamiseks ning uuringu läbiviimisel on tagatud piisav kvaliteet.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Andmed inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbiviidud hea laboritava või artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite kohaselt
(2) adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
2) põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kattuvus artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetoditega;
(3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
3) kokkupuute kestus on võrreldav artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetodite kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter, ja
(4) adequate and reliable documentation of the study is provided.
4) uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.
(1) the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
1) kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustus;
(2) adequate characterisation of exposure;
2) kokkupuute piisav iseloomustus;
(3) sufficient length of follow-up for disease occurrence;
3) piisavalt pikk aeg haiguse ilmnemise järelkontrolliks;
(4) valid method for observing an effect;
4) kehtiv meetod mõju jälgimiseks;
(5) proper consideration of bias and confounding factors; and
5) kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine ja
(6) a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
6) piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.
— further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
— jäetakse ära antud omaduse lisakatsetamine selgroogsete loomadega,
— further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
— võib ära jätta selgroogseid loomi mittehõlmavad lisakatsed.
— results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
— tulemused on saadud (Q)SARs mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud,
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
— aine kuulub (Q)SAR mudeli kohaldatavuse piirkonda,
— results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
— tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskide hindamiseks piisavad ja
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
— esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
(1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
1) tulemused on saadud in vitro meetodiga, mille teaduslik kehtivus on kindlaksmääratud rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtetele vastava valideerimise uuringuga;
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
2) tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskide hindamiseks piisavad ja
(3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
3) esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Seetõttu ei oleva ja katsetada igat ainet iga näitaja suhtes.
(1) a common functional group;
1) ühesugune funktsionaalne rühm;
(2) the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
2) ühesugused lähteained ja/või füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekkivate ühesuguste lagusaaduste tõenäosus, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased kemikaalid; või
(3) a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
3) püsiv skeem omaduste potentsiaalseks vahetamiseks kategooria raames.
— have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
Kõigil juhtudel peaks tulemused: — olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks, — põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kattuvus artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetoditega,
— cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
— hõlmama kokkupuute kestust, mis on võrreldav artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetodite kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter, ja
— adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
— sisaldama piisavat ja usaldusväärset dokumentatsiooni meetodi kohta.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Põhjendus põhineb kokkupuute hindamisel vastavalt I lisa punktile 5 ja olema kooskõlas alapunkti 3.3 kohaselt vastuvõetud kriteeriumidega ning kasutamise eritingimused edastatakse kemikaalide tarneahela kaudu kooskõlas artiklitega 31 ja 32.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
1. detsembriks 2008 võtab komisjon vastu meetmed, mille eesmärgiks on käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmine, täiendades seda artikli 133 lõikes 4 osutatud korras, et kehtestada kriteeriumid, milles määratletakse punkti 3.2 kohased piisavad põhjendused.
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTA-MISEKS
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas allkasutajad peavad hindama ja dokumenteerima seda, kas nende kasutatava(te) st aine(te)st tulenevad riskid on piisavalt ohjatud sellise kasutuse puhul, mida neile edastatud ohutuskaart ei hõlma, ning kas järgmistel kasutajatel tarneahelas on võimalik riske piisavalt ohjata.
The assessment shall cover the lifecycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Hinnang sisaldab aine elutsüklit alates selle vastuvõtmisest allkasutaja poolt nii tema omakasutuse kui ka tarneahela järgmiste etappide tuvastatud kasutusalade puhul.
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Kui allkasutaja peab talle edastatud ohutuskaardil edastatud ohuhinnangut ning püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse hinnangut asjakohaseks, ei ole ohu ega püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste täiendav hindamine vajalik.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Sellisel juhul kasutab ta riski kirjeldamisel tarnija edastatud asjakohast teavet.
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
See märgitakse ära kemikaaliohutuse aruandes.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Kui allkasutaja ei pea talle edastatud ohutuskaardil esitatud hinnanguid asjakohasteks, teostab ta vajalikud ja asjakohased hinnangud vastavalt I lisa punktidele 1–4.
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Iga uue kokkupuutestsenaariumi puhul viiakse läbi riski kirjeldus, nagu on ettenähtud I lisa punktis 6. Riski kirjeldus esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohase pealkirja all ning selle kokkuvõte esitatakse ohutuskaardil asjakohas(t)e pealkirja(de) all.
This Annex lays down the criteria for the identification of: (i) persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and (ii) very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
Käesolevas lisas sätestatakse kriteeriumid, mille põhjal identifitseeritakse: i) püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised ained (PBT) ning ii) väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad ained (vPvB).
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when: — the half-life in marine water is higher than 60 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or — the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or — the half-life in soil is higher than 120 days.
Aine vastab püsivuse kriteeriumile (P-), kui: — poolestusaeg merevees on pikem kui 60 päeva või — poolestusaeg magevees või suudmealavees on pikem kui 40 päeva või — poolestusaeg meresettes on pikem kui 180 päeva või — poolestusaeg magevee- või suudmealavee settes on pikem kui 120 päeva või — poolestusaeg pinnases on pikem kui 120 päeva.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when: — the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2 000.
Aine vastab bioakumuleeruvuse kriteeriumile, kui: — biokumulatsioonitegur (BCF) on suurem kui 2000.
— the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
— pikaajaline täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) mere- või mageveeorganismide puhul on väiksem kui 0,01 mg/l või
— the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
— aine klassifitseeritakse kantserogeenseks (1. või 2. kategooria), mutageenseks (1. või 2. kategooria) või reproduktiivtoksiliseks (1., 2. või 3. kategooria) aineks või
— there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
— on muid tõendeid kroonilise toksilisuse kohta, mis direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt klassifitseeritakse T, R48 või Xn, R48.
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when: — the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or — the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or — the half-life in soil is higher than 180.
Aine vastab kriteeriumile „väga püsiv” (vP-), kui: — poolestusaeg merevees, magevees või suudmealavees on pikem kui 60 päeva või — poolestusaeg merevee-, magevee- või suudmealavee settes on pikem kui 180 päeva või — poolestusaeg pinnases on pikem kui 180 päeva.
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when: — the bioconcentration factor is greater than 5 000.
Aine vastab kriteeriumile „väga bioakumuleeruv”(vB-), kui: — biokumulatsioonitegur on suurem kui 5 000.
I. INTRODUCTION AND GENERAL PROVISIONS
SISSEJUHATUS JA ÜLDSÄTTED
— harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
— kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste ning sissehingamisel sensibiliseerivate ainete ja muude mõjude ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus,
— the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
— püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate või nendega võrdväärselt ohtlike ainete identifitseerimine,
— restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
— piirangud seoses aine tootmise, turuleviimise või kasutamisega ühenduses.
A comparison of the available information with the criteria for CMRs, respiratory sensitisers and other effects on a case by case basis in Directive 67/548/EEC according to the relevant parts of Section 1 of Annex I shall be completed and documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Vastavalt I lisa punkti 1 asjakohastele osadele viiakse iga konkreetse juhtumi osas läbi olemasoleva teabe võrdlemine kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste ning sissehingamisel sensibiliseerivalt toimivate ainete ja muude mõjude suhtes kohaldatavate direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumidega ning see võrdlus dokumenteeritakse I lisas sätestatud kemikaaliohutuse aruande B osas ettenähtud vormis.
The proposal shall include the identity of substance(s) concerned and whether it is proposed to be identified as a CMR according to Article 57(a), (b) or (c), a PBT according to Article 57(d), a vPvB according to Article 57(e), or a substance of equivalent concern according to Article 57(f).
Ettepanek sisaldab asjaomase aine või asjaomaste ainete määratlust ning seda, kas neid kavandatakse identifitseerida kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksilistena artikli 57 punktide a, b, või c kohaselt; püsivate, bioakumuleeruvate ja toksilistena artikli 57 punktid kohaselt; väga püsivate ja väga bioakumuleeruvatena artikli 57 punkti e kohaselt või samaväärselt ohtlike ainetena artikli 57 punkti f kohaselt.
A comparison of the available information with the criteria in Annex XIII for PBT according to Article 57(d), and vPvBs according to Article 57(e), or an assessment of the hazards and a comparison with Article 57(f), according to the relevant parts of Sections 1 to 4 of Annex I shall be completed.
Vastavalt I lisa punktide 1–4 asjakohastele osadele viiakse läbi olemasoleva teabe võrdlemine XIII lisas sisalduvate kriteeriumidega seoses püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainetega vastavalt artikli 57 punktile d, väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainetega vastavalt artikli 57 punktile e või ohtude hindamine ning võrdlus artikli 57 punktiga f.
This shall be documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
See võrdlus dokumenteeritakse I lisas sätestatud kemikaaliohutuse aruande B osas ettenähtud vormis.
The risks to be addressed with the restriction shall be described based on an assessment of the hazard and risks according to the relevant parts of Annex I and shall be documented in the format set out in Part B of that Annex for the Chemical Safety Report.
Piirangutega seoses käsitlemisele kuuluvaid riske kirjeldatakse ohtlikkuse ja riskihindamise põhjal vastavalt I lisa asjakohastele osadele ning need dokumenteeritakse nimetatud lisaB osas kemikaaliohutuse aruandele ettenähtud vormis.
— information on the risks to human health and the environment related to the manufacture or use of the alternatives,
— teave, mis käsitleb alternatiivide tootmise ja kasutamisega seoses inimeste tervisele ja keskkonnale põhjustatavaid riske,
— availability, including the time scale, — technical and economical feasibility.
— teave nende kättesaadavuse, sealhulgas ajaskaala kohta, — teave tehnilise ja majandusliku teostatavuse kohta.