natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Member States shall make the necessary arrangements for plant protection products which have been placed on the market and for their use to be officially checked to see whether they comply with the requirements of this Directive and in particular with the requirements of the authorisation and information appearing on the label.’
„Liikmesriigid kehtestavad vajaliku korra turule viidud taimekaitsevahendite ja nende kasutamise ametlikuks kontrollimiseks, et teha kindlaks, kas need vastavad käesoleva direktiivi nõuetele ja eelkõige loa andmisel sätestatud ning märgistusel esitatavat teavet käsitlevatele nõuetele.”
However Directive 91/414 does not contain any provision governing the conditions for the grant of marketing authorisations where there are parallel imports.
Direktiiv ei sisalda aga ühtegi turuleviimise loa andmise tingimusi reguleerivat sätet paralleelse impordi juhtudel.
Under Article L.253-1 of the Code rural (Rural Code):
Code rural’i (maaelu seadustik) artiklis L.-253-1 on sätestatud:
‘The placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products do not have a marketing authorisation or an authorisation to distribute them for experimentation issued subject to the conditions provided for in this chapter.
„I. Lõppkasutajal on keelatud taimekaitsevahendeid turule viia, kasutada ja omada, kui nende kohta ei ole välja antud turuleviimise luba või käesolevas peatükis sätestatud tingimustel välja antud eksperimentaalset turustusluba.
The use of the products referred to in the first paragraph under conditions other than those provided for in the authorisation is prohibited.
Esimeses lõigus nimetatud toodete kasutamine teistsugustel tingimustel, kui on ette nähtud loa andmise otsuses, on keelatud.
The conditions for the issue of plant protection product marketing authorisations in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994 on the control of plant protection products (JORF, 7 May 1994, p. 6683), which was adopted in order to transpose Directive 91/414 into national law.
Taimekaitsevahendite turuleviimise loa väljaandmise tingimused Prantsusmaal on kehtestatud 5. mai 1994. aasta dekreediga nr 94-359 taimekaitsevahendite kontrolli kohta (JORF, 7.5.1994, lk 6683), mis võeti vastu direktiivi 91/414 siseriiklikku õiguskorda ülevõtmise tagamiseks.
Article 1 of Decree No 2001-317 of 4 April 2001 establishing a simplified procedure for marketing authorisations for plant protection products from the European Economic Area (JORF, 14 April 2001, p. 5811), which was codified in Articles R. 253-52 to R. 253-55 of the Code rural, provides:
4. aprilli 2001. aasta dekreedi nr 2001-317, millega kehtestatakse Euroopa Majanduspiirkonnast pärit taimekaitsevahendite turuleviimise loa andmise lihtsustatud kord (JORF, 14.4.2001, lk 5811), mis on kodifitseeritud Code rural’i artiklites R. 253-52–R. 253-55, artiklis 1 on sätestatud:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414 …, and identical to a product hereinafter called “the reference product” shall be authorised on the following conditions:
„Sellise taimekaitsevahendi sissevedu riigi territooriumile, mis on pärit Euroopa Majanduspiirkonna riigist, kus taimekaitsevahendile on juba antud turuleviimise luba vastavalt direktiivile 91/414 […], ja mis on samane tootega, mida edaspidi nimetatakse „võrdlustooteks”, on lubatud järgmistel tingimustel.
The reference product must have a marketing authorisation issued by the minister responsible for agriculture …
Võrdlustootel peab olema turuleviimise luba, mille väljastab põllumajandusminister […].
The identity of the product introduced into the national territory with the reference product shall be assessed in the light of the following three criteria:
Riigi territooriumile sisseveetud toote samasust võrdlustootega hinnatakse kolme järgmise kriteeriumi alusel:
— common origin of the two products in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
– mõlema toote ühine päritolu selles mõttes, et need tootis sama valemi järgi sama äriühing või tootsid ettevõtjad, kes on seotud või töötavad litsentsi alusel;
— manufacture using the same active substance or substances;
– toodetud sama toimeainet või samu toimeaineid kasutades;
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment in particular climatic conditions, connected with the use of the products.’
– sama toime, võttes arvesse erinevusi, mis võivad esineda toote kasutamise seisukohast oluliste põllumajanduslike, fütosanitaar- ja keskkonnatingimuste, eelkõige kliimatingimuste osas.”
Under Article 1 of the ministerial order of 17 July 2001 on the application of Decree No 2001-317 (JORF, 27 July 2001, p. 12091), any applicant for a marketing authorisation for a plant protection product from a State of the European Economic Area must lodge in support of his application a dossier which is to include a form detailing the information listed in the Annex to that order, a proposed label in French for the product the marketing of which as a parallel import is applied for, and an original label of the imported product(s).
Ministri 17. juuli 2001. aasta määruse dekreedi nr 2001-317 kohaldamise kohta (JORF, 27.7.2001, lk 12091) artikli 1 alusel on iga isik, kes taotleb Euroopa Majanduspiirkonna riigist pärit taimekaitsevahendile turuleviimise luba, kohustatud esitama oma taotluse põhistamiseks toimiku järgmiste dokumentidega: blankett selle määruse lisas nõutud andmetega, sildi prantsuskeelne kavand tootele, mille turuleviimist paralleelse impordi puhul taotletakse, ning imporditava toote või imporditavate toodete originaalsilt.
The Annex to that ministerial order provides that any applicant for a marketing authorisation for such a plant protection product must, in support of his application, provide information relating to the identity of the importer, the identification of the imported product and the reference product, the intended uses of the product to which the application relates, and the identification in French of the import and the trade name to be used in France for the product in question.
Ministri määruse lisas on sätestatud, et iga isik, kes taotleb sellise taimekaitsevahendi turuleviimise luba, on kohustatud esitama oma taotluse põhistamiseks järgmised andmed: importija isik, imporditava toote ja võrdlustoote andmed, taotluse esemeks oleva toote kavandatav otstarve, tõendid impordi kohta Prantsusmaal ning kõnealusele tootele Prantsusmaal väljapakutud kaubanduslik nimetus.
The prelitigation procedure
Kohtueelne menetlus
The Commission received a complaint concerning the withdrawal of a number of plant protection product authorisations issued under the simplified procedure applicable to parallel imports, in particular that of an insecticide called Deltamex, whose active substance is deltamethrine.
Komisjon sai kaebuse, mis käsitles paralleelse impordi korral kohaldatava lihtsustatud korra alusel välja antud taimekaitsevahendite lubade tühistamist, mis puudutas eelkõige putukatõrjevahendit nimetusega Deltamex, mille toimeaine on deltametriin.
By letter of 18 October 2004, the Commission sent a letter of formal notice to the French Republic, requesting that it submit its observations on the compliance with Community law of the conditions for parallel importation of plant protection products.
Komisjon saatis 18. oktoobril 2004 Prantsuse Vabariigile märgukirja, paludes tal esitada oma seisukoht taimekaitsevahendite paralleelse impordi tingimuste ühenduse õigusele vastavuse kohta.
That formal notice covered three aspects of the French legislation, namely:
Märgukiri juhtis tähelepanu kolmele aspektile Prantsuse õigusaktides:
— the requirement for an authorisation in respect of all the operators who parallel import the same product;
– luba peab olema kõikidel ettevõtjatel, kes impordivad paralleelselt sama toodet;
— the requirement that the imported product and the reference product be absolutely identical, assessed in the light of their composition (active substances and excipients), presentation (packaging and labelling) and common origin (manufacturers who are in the same group of undertakings or have a licence agreement), and
– nõue, et paralleelselt imporditud taimekaitsevahend peab olema täiesti samane võrdlustootega, arvestades toodete koostist (toime- ja abiained), esitamist (pakend ja märgistus) ja ühist päritolu (tootjad kuuluvad samasse kontserni või kasutavad litsentsilepingust tulenevaid õigusi), ja
— the excessive burden of the obligation on the parallel importer to provide proof of that absolute identity.
– paralleelimportijale on pandud ülemäära raske kohustus tõendada seda täielikku samasust.
In a reasoned opinion of 5 July 2005, the Commission stated that the French Republic had failed to fulfil its obligations under Article 28 EC by requiring that a plant protection product introduced as a parallel import and the reference product must have a ‘common origin’.
Komisjon leidis 5. juuli 2005. aasta põhjendatud arvamuses, et kuna Prantsuse Vabariik nõuab paralleelselt imporditud taimekaitsevahendi ja võrdlustoote „ühist päritolu”, on ta rikkunud EÜ artiklist 28 tulenevaid kohustusi.
The other complaints made in the letter of formal notice were not referred to in that reasoned opinion.
Märgukirjas esitatud ülejäänud väiteid põhjendatud arvamuses ei nimetata.
As the Commission was not satisfied with the French Republic’s reply to the reasoned opinion, it brought the present action.
Kuna Prantsuse Vabariigi vastus põhjendatud arvamusele komisjoni ei rahuldanud, esitas ta käesoleva hagi.
The Commission submits that Article 1 of Decree No 2001-317 constitutes a restriction on the free movement of goods contrary to Article 28 EC, because it makes the grant of a parallel import authorisation subject to compliance with a condition insisting on the common origin of the imported product and the reference product.
Komisjon väidab, et dekreedi nr 2001-317 artikkel 1 on kaupade vaba liikumise piirang, mis on vastuolus EÜ artikliga 28, kuna see seab paralleelse impordi loa andmise tingimuseks imporditud toote ja võrdlustoote ühise päritolu.
That condition goes beyond what may be considered as necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
See tingimus on rangem, kui on rahvatervise, loomade tervise ja keskkonnakaitse eesmärgi saavutamiseks vajalik.
The Commission submits that, in respect of products which are not significantly different, the absence of their common origin cannot suffice to justify a refusal of parallel importation, as the determinative criterion in respect of parallel importation is that of the essential identity of the products.
Komisjon selgitab, et oluliste erinevusteta toodete puhul ei ole nende ühise päritolu puudumine iseenesest piisav põhjus paralleelse impordi keelamiseks, kuna paralleelse impordi põhitunnus on toodete sisuline samasus.
That approach, adopted by the Court in respect of pharmaceutical products in Case C-112/02 Kohlpharma [2004] ECR I-3369, paragraph 18, can be applied to plant protection products (judgment
Selle lahenduse, mille Euroopa Kohus andis 1. aprilli 2004. aasta otsuses kohtuasjas C-112/02: Kohlpharma (EKL 2004, lk I-3369, punkt 18) farmaatsiatoodete kohta, saab üle kanda taimekaitsevahenditele (14. juuli 2005. aasta otsus kohtuasjas C-114/04: komisjon vs. Saksamaa,
COMMISSION v FRANCE of 14 July 2005 in Case C-114/04 Commission v Germany, not published in the ECR, paragraphs 24 and 27).
KOMISJON VS. PRANTSUSMAA kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punktid 24 ja 27).
There is no public health reason which makes it possible to require that plant protection products must have a common origin when that condition is not necessary in respect of medicinal products for human use.
Rahvatervise kaitsest ei tulene ühtki põhjust, mis lubaks nõuda taimekaitsevahendite ühist päritolu, kui seda nõuet ei ole inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul.
It is true that in Case C-100/96 British Agrochemicals Association [1999] ECR I-1499 the Court accorded some importance to the common origin of the products at issue.
Euroopa Kohus möönis küll 11. märtsi 1999. aasta otsuses kohtuasjas C-100/96: British Agrochemicals Association (EKL 1999, lk I-1499), et asjaomaste toodete ühisel päritolul on teatav tähtsus.
However, that judgment does not permit the inference that the condition relating to common origin is of less importance for pharmaceutical products than for plant protection products.
Selle kohtuotsuse põhjal ei saa aga järeldada, et ühise päritolu tingimusel on farmaatsiatoodete puhul väiksem tähtsus kui taimekaitsevahendite puhul.
The French Republic denies the alleged failure to fulfil obligations and states that it adopted Decree No 2001-317 in order to comply with the judgment in British Agrochemicals Association, in which the Court accepted, among the criteria for the issue of a simplified marketing authorisation in respect of parallel imports, that of the common origin of the products in question.
Prantsuse Vabariik vaidlustab väidetava kohustuste rikkumise ja selgitab, et ta võttis dekreedi nr 2001-317 vastu selleks, et viia oma õigusaktid vastavusse eespool viidatud kohtuotsusega British Agrochemicals Association, milles Euroopa Kohus muu hulgas tunnustas asjaomaste toodete ühist päritolu kui paralleelse impordi puhul lihtsustatud korras turuleviimise loa andmise kriteeriumi.
That criterion seeks to ensure that the active substances contained in those products are identical.
See kriteerium tagab, et need tooted sisaldavad samu toimeaineid.
Variations in the composition of a product may give rise to changes in its physical or chemical properties.
Toote koostise muutumine võib esile kutsuda selle füüsikaliste ja keemiliste omaduste muutuse.
The French Republic states in that regard that, under Directive 91/414, the same active substance may be authorised according to specifications which differ from one Member State to the other.
Prantsuse Vabariik märgib selle kohta, et direktiivi 91/414 kohaselt võib sama toimeaine olla lubatud vastavalt spetsifikaatidele, mis on liikmesriigiti erinevad.
During the transitional period in the course of which existing active substances are subject to an assessment programme with a view to their inclusion in Annex I to that directive, each Member State continues to authorise plant protection products in accordance with the relevant national provisions and Article 8(2) of the directive.
Üleminekuperioodil, mil toimeaineid tööprogrammi raames sama direktiivi I lisasse kandmiseks kontrollitakse, annavad liikmesriigid taimekaitsevahendite jaoks jätkuvalt välja lube vastavalt siseriiklikele õigusaktidele ja kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikele 2.
If the reference product and the imported product have the same manufacturing origin, the French Republic is of the opinion that it is not necessary to assess the imported product.
Kui võrdlustootel ja imporditud tootel on sama valmistamispäritolu, siis on Prantsuse Vabariik kindel, et imporditud toodet ei ole vaja kontrollida.
In the absence of a common origin of those products, such an assessment is necessary and must also apply to the active substance or substances which have not yet been entered in Annex I to Directive 91/414.
Kui toodetel ei ole ühist päritolu, on see kontroll vajalik ja peab hõlmama ka toimeainet või toimeaineid, mida ei ole veel kantud direktiivi 91/414 I lisasse.
The abolition of the condition relating to common origin would effectively make the simplified procedure in respect of parallel imports more cumbersome by systematically imposing an assessment of the active substances contained in the imported product.
Ühise päritolu nõude kaotamine raskendab paralleelimpordi lihtsustatud korda ja tingib imporditud toodetes sisalduvate toimeainete süstemaatilise kontrollimise.
Such a measure would constitute a much greater barrier to trade than that alleged, in the present case, by the Commission.
Selline meede tõkestaks kaubavahetust palju rohkem kui see, millele komisjon osutab käesolevas kohtuasjas.
Far from being simplified, such a procedure would be close to that set out in Article 10 of Directive 91/414 in respect of the mutual recognition of marketing authorisations.
Menetlus ei oleks kaugeltki lihtsustatud, vaid sarnaneks turuleviimise lubade vastastikuse tunnustamise menetlusele, mis on sätestatud direktiivi 91/414 artiklis 10.
As regards the facts of the complaint mentioned in the reasoned opinion of 5 July 2005, the French Republic states that the parallel import authorisation in respect of Deltamex was withdrawn because the importer had not proved that its product was manufactured according to the same formulation as the French reference product Decis and not on account of the absence of a common origin in respect of those products.
Seoses 5. juuli 2005. aasta põhjendatud arvamuses mainitud kaebuse aluseks olevate asjaoludega selgitab Prantsuse Vabariik, et luba Deltamexi paralleelimpordiks tühistati, kuna importija ei esitanud tõendeid, et tema toode on valmistatud sama koostisega nagu Prantsuse võrdlustoode Decis, mitte aga seetõttu, et toodetel ei olnud ühist päritolu.
The importer first applied in Austria for an authorisation to import a plant protection product authorised in Germany under the name of Inter Delta M, by relying on the marketing authorisation for a reference product also called Decis.
Kõigepealt taotles importija võrdlustoote turuleviimise loale tuginedes Austrias luba importida taimekaitsevahendit, mis on Saksamaal lubatud nimetuse Inter Delta M all, kusjuures selle võrdlustoote nimetus oli samuti Decis.
That product was then authorised under the name of Mac Deltamethrin 2.5 EC.
Luba anti selle toote jaoks nimetusega Mac Deltamethrin 2,5 EC.
A number of differences of presentation, between the imported product and the reference product, gave rise to doubts as regards whether the formulation of those two products was identical. The importer did not produce evidence capable of removing that doubt.
Imporditud toote ja võrdlustoote esituses ilmnenud mitme erinevuse tõttu tekkis kahtlus, kas nende kahe toote koostis on sama, ning importija ei esitanud andmeid, mis võinuks selle kahtluse kõrvaldada.
The Kingdom of the Netherlands, which was granted leave by order of the President of the Court of 9 October 2006 to intervene in support of the form of order sought by the French Republic, takes the view that the condition as to the common origin of the products is necessary and justified as the absence of that condition would contribute towards lowering the level of protection provided for by Directive 91/414, would fail to have regard for the data protection rights of the holders of the marketing authorisation in respect of the reference product and would jeopardise the procedure for the mutual recognition of marketing authorisations established by Article 10 of that directive.
Madalmaade Kuningriik, kes sai Euroopa Kohtu presidendi 9. oktoobri 2006. aasta määrusega menetlusse astumise loa Prantsuse Vabariigi nõuete toetuseks, leiab, et toodete ühise päritolu nõue on vajalik ja põhjendatud, kuna selle puudumine langetaks direktiiviga 91/414 ette nähtud kaitsetaset, eiraks võrdlustoote turuleviimise loa omaniku õigust andmekaitsele ja seaks ohtu sama direktiivi artiklis 10 sätestatud turuleviimise lubade vastastikuse tunnustamise menetluse.
By requiring that the imported product be identical to the reference product, the French legislation meets the objectives of Directive 91/414 while ensuring that the authorisation procedure for parallel importation is transparent.
Prantsuse õigusaktid, mis nõuavad, et imporditav toode oleks võrdlustootega samane, vastavad direktiivi 91/414 eesmärkidele, tagades paralleelse impordi lubade andmise korra läbipaistvuse.
The criterion regarding the common origin of the products is necessary and proportionate.
Toodete ühise päritolu kriteerium on vajalik ja proportsionaalne.
Alongside the arguments put forward by the French Republic, with which it concurs, the Kingdom of the Netherlands refers to the risks associated with trafficking in plant protection products stemming from the importation of imitations.
Lisaks Prantsuse Vabariigi esitatud argumentidele, mida ta toetab, osutab Madalmaade Kuningriik taimekaitsevahenditega kauplemisel tekkivatele ohtudele, mis tulenevad võltsitud toodete impordist.
This action raises the question whether Article 28 EC precludes Article 1 of Decree No 2001-317 in so far as the latter restricts the simplified authorisation procedure for the parallel importation of plant protection products only to cases where the imported product and the reference product have a common origin, in the sense that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence.
Käesolevas menetluses on tõusetunud küsimus, kas dekreedi nr 2001-317 artikkel 1 on vastuolus EÜ artikliga 28 selles osas, milles see piirab võimalust kasutada taimekaitsevahendite paralleelseks impordiks loa andmise lihtsustatud korda neil juhtudel, kui imporditud tootel ja võrdlustootel on ühine päritolu selles mõttes, et need tootis sama valemi järgi sama äriühing või tootsid ettevõtjad, kes on seotud või töötavad litsentsi alusel.
According to the basic relevant rule, all plant protection products placed on the market of a Member State must be authorised by the competent authorities of that Member State.
Antud valdkonna aluspõhimõtete kohaselt annavad liikmesriigi pädevad ametiasutused loa iga selles liikmesriigis turuleviidava taimekaitsevahendi jaoks.
Article 3(1) of Directive 91/414 thus provides that no plant protection product can be placed on the market and used in a Member State unless a prior marketing authorisation has been issued by that Member State in accordance with the directive.
Direktiivi 91/414 artikli 3 lõige 1 näeb ette, et taimekaitsevahendit võib liikmesriigis turule viia ja kasutada üksnes juhul, kui liikmesriik on eelnevalt andnud selleks turuleviimise loa vastavalt nimetatud direktiivile.
That requirement applies even when the product concerned already has a marketing authorisation in another Member State (see to that effect, Joined Cases C-260/06 and C-261/06 Escalier and Bonnarel [2007] ECR I-9717, paragraph 24).
Selline nõue kehtib ka siis, kui teises liikmesriigis on asjaomasele tootele turuleviimise luba juba antud (vt selle kohta 8. novembri 2007. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-260/06 ja C-261/06: Escalier ja Bonnarel, EKL 2007, lk I-9717, punkt 24).
However, Directive 91/414 tempers that principle by providing, in Article 10(1), that, when there is presented in one Member State a marketing authorisation application for a plant protection product already authorised in another Member State, the former State must, subject to certain conditions and allowing for certain exceptions, refrain from requiring the repetition of tests and analyses already carried out in that other State, which thereby permits a saving of time and money involved in gathering the required information (see Escalier and Bonnarel, paragraph 25).
Direktiiv 91/414 leevendab siiski seda põhimõtet, nähes artikli 10 lõikes 1 ette, et kui taotleja esitab liikmesriigile taotluse turuleviimise loa saamiseks teises liikmesriigis juba lubatud taimekaitsevahendi jaoks, peab taotluse saanud riik teatavatel tingimustel igal juhul loobuma nõudest korrata katseid ja analüüse, mis on teises riigis seoses taimekaitsevahendile loa andmisega juba tehtud, võimaldades nii säästa nõutavate andmete kogumiseks vajalikku aega ja kulusid (vt eespool viidetud kohtuotsus Escalier ja Bonnarel, punkt 25).