natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 3 of Directive 96/22 provisionally prohibits, inter alia, the administering of progesterone to farm animals.
Direktiivi 96/22 artikkel 3 keelab ajutiselt muu hulgas progesterooni manustamise põllumajandusloomadele.
Notwithstanding the provisions of Article 3 of Directive 96/22, in accordance with Article 4(1) of that directive, as amended, Member States may authorise, under certain conditions, the administering to farm animals of progesterone by injection or vaginal spirals.
Olenemata direktiivi 96/22 artiklist 3, võivad liikmesriigid vastavalt kõnealuse muudetud direktiivi artikli 4 punktile 1 lubada teatavatel tingimustel manustada põllumajandusloomadele progesterooni süstimise teel või vaginaalspiraali abil.
Implants of progesterone may not be so authorised.
Progesterooni implantaadid ei ole lubatud.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 by limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use effectively departs from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22.
Seetõttu leian, et piirates progesterooni manustamise intravaginaalse kasutamisega, eemaldub määrus nr 1873/2003 tegelikult direktiivi 96/22 artikli 4 punkti 1 nõuetest.
Moreover, in my view the effects of the limitations on the mode of administration of progesterone imposed by Regulation No 1873/2003 are not merely declaratory in nature but are binding and legislative in character.
Veelgi enam, määrusega nr 1873/2003 kehtestatud piirangud progesterooni manustamisviisile ei ole minu arvates olemuselt üksnes deklaratiivsed, vaid siduvad ja normatiivsed.
Indeed the binding nature of the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 was confirmed by the agent for the Commission at the hearing on 18 October 2007.
Määrusega nr 1873/2003 kehtestatud piirangute siduvust kinnitas komisjoni esindaja 18. oktoobri 2007. aasta kohtuistungil.
The first recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Määruse nr 2377/90 preambuli põhjenduses 1 on märgitud, et toiduloomadel veterinaarravimite kasutamise tõttu võib ravimijääke esineda toiduainetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimeid.
Such products however play an important role in agricultural production.
Sellised tooted on põllumajandustootmise jaoks siiski olulised.
21Regulation No 2377/90 lays down a Community procedure in accordance with which pharmacologically active substances in veterinary medicinal products administered to foodproducing animals are assessed with a view to determining whether those substances result in the presence of residues in animal tissues which are harmful to public health and accordingly whether the substances should be placed in Annexes I to IV to that regulation.
21 Määrusega nr 2377/90 on kehtestatud ühenduse menetlus, mille kohaselt hinnatakse toiduloomadele manustatavate veterinaarravimite farmakoloogilisi toimeaineid, et teha kindlaks, kas nendest ainetest tekib loomsetesse kudedesse jääke, mis on inimese tervisele kahjulikud, ja kas need ained tuleks seetõttu liigitada kõnealuse määruse I–IV lisasse.
22 The Council has delegated the primary task of determining whether such substances should be placed in Annexes I to IV to Regulation No 2377/90 to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 et seq. of that regulation.
22 Nõukogu on delegeerinud komisjonile esmase ülesande määrata kindlaks, kas kõnealused ained tuleb liigitada määruse nr 2377/90 I–IV lisasse, vastavalt kõnealuse määruse artiklites 6 jj sätestatud menetlusele.
21 — See the fourth recital in the preamble to Regulation No 2377/90.
21 – Vt määruse nr 2377/90 preambuli põhjendus 4.
22 — See point 5 above for an explanation of the reasons for classifying a substance in Annexes I to IV of Regulation No 2377/90.
22 – Vt punkt 5, milles selgitatakse põhjusi aine liigitamiseks määruse nr 2377/90 I–IV lisasse.
The question therefore arises whether the Commission has the competence pursuant to Regulation No 2377/90 to impose binding limitations on the mode of administration of a substance when placing it in Annex II to that regulation and, if so, whether those limitations may be more restrictive than the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, concerning the same substance.
Seetõttu tekib küsimus, kas komisjonil on määruse nr 2377/90 alusel pädevus ainet II lisasse liigitades kehtestada selle manustamisviisile siduvaid piiranguid ja kui on, kas nimetatud piirangud võivad olla rangemad kui muudetud direktiivi 96/22 artikli 4 punktis 1 sama aine kohta sätestatud nõuded.
CP-PHARMA the SCVPH had repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers.
CP-PHARMA seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee kinnitas korduvalt, et liha tootmisel hormoonide kasutamine kasvu stimuleerimiseks kujutab endast võimalikku terviseriski tarbijatele.
In the same recital the Commission also highlighted the fact that there were insufficient data available on progesterone to make a quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Samas põhjenduses on komisjon esile tõstnud asjaolu, et olemasolevad andmed progesterooni kohta on ebapiisavad kvantitatiivse hinnangu andmiseks riski kohta, mida kujutab kokkupuude jääkidega, mida leidub lihas või lihasaadustes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimeid.
No threshold therefore was defined for progesterone by Regulation No 1873/2003.
Seetõttu ei määratud määrusega nr 1873/2003 progesteroonile lävitasemeid.
That substance was placed in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions on its mode of administration, limiting it to intravaginal use to the exclusion, inter alia, of an injectable solution.
Kõnealune aine liigitati määruse nr 2377/90 II lisasse, piirates selle manustamisviisi intravaginaalse kasutamisega, millega välistati muu hulgas süstelahuse kasutamine.
The 10th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 provides that the restrictions imposed by that regulation on the mode of administration of progesterone to animals of the bovine species are aimed at creating an additional safeguard against the possible misuse of veterinary medicinal products containing progesterone.
Määruse nr 1873/2003 preambuli põhjenduses 10 on sätestatud, et kõnealuse määrusega seatud piirang, mis lubab progesterooni veistele manustada üksnes intravaginaalselt, annab lisatagatise progesterooni sisaldavate veterinaarravimiste võimaliku väärkasutuse vältimiseks.
The categorisation of substances pursuant to Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 is of considerable importance due, in particular, to the terms of Article 14 thereof which provide in substance that the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III to that regulation is prohibited.
Ainete liigitamine määruse nr 2377/90 artiklite 2–5 alusel on väga oluline eelkõige määruse artikli 14 sätete tõttu, millega sisuliselt keelatakse I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine toiduloomadele.
Moreover, Article 6(1) of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 23ensures that a veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more foodproducing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation No 2377/90.
Veelgi enam, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 23artikli 6 lõige 1 näeb ette, et müügiluba ei tohi anda veterinaarravimile, mida kavatsetakse manustada ühele või mitmele toiduloomaliigile, kui veterinaarravimis sisalduvad toimeained ei ole loetletud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas.
In Monsanto, 24the Court highlighted the fact that the pro -cedures for establishing MRLs and issuing marketing authorisations are inherently linked, inasmuch as a marketing authorisation will not be issued in respect of a vet -erinary medicinal product for administration to foodproducing animals unless an MRL has been established, and, by the same token, an MRL will not be established for a new pharmacologically active substance unless that substance is intended to be placed on the market. 25
Kohtuotsuses C-248/99 P: Monsanto 24rõhutas Euroopa Kohus asjaolu, et piirnormide kehtestamise ja müügilubade andmise menetlused on omavahel otseselt seotud nii seetõttu, et toiduloomadele manustatava veterinaarravimi jaoks antakse müügiluba ainult juhul, kui on kehtestatud jääkide piirnorm, kui ka seetõttu, et uue farmakoloogilise toimeaine jaoks kehtestatakse jääkide piirnorm ainult juhul, kui kõnealune aine kavatsetakse turule viia. 25
As regards the present case, the Commission outlined in the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that
Käesoleva kohtuasja kontekstis on komisjon selgitanud määruse nr 1873/2003 preambuli põhjenduses 6, et rahvatervisega
23 — OJ 2001 L 311, p.
23 – ELT 2001, L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3.
1.24 — C-248/99 P [2002] ECR I-1.25 — See paragraph 80.
24 – 8. jaanuari 2002. aasta otsus kohtuasjas C-248/99 P: Prantsuse Vabariik vs. Monsanto Company ja Euroopa Ühenduste Komisjon (EKL 2002, lk I-1).
The Commission explained in considerable detail in its pleadings that, due to the particular characteristics of certain substances, the mode of administration of those substances may have a direct impact on the level of residues in animal tissues.
Komisjon selgitas oma kirjalikes märkustes küllaltki üksikasjalikult, et teatavate ainete eriomaduste tõttu võib nende ainete manustamisviis mõjutada otseselt jääkide kontsentratsiooni loomsetes kudedes.
In relation to the substance progesterone the Commission, in response to a written question put to it by the Court, asserted that the mode of administration of progesterone influenced the level of residues of that substance in animal tissues.
Seoses progesterooniga kinnitas komisjon oma vastuses Euroopa Kohtu küsimusele, et progesterooni manustamisviis mõjutab selle aine jääkide kontsentratsiooni loomsetes kudedes.
The Commission stated that where progesterone is administered by vaginal spiral, the quantity of progesterone drops immediately once that prepar -ation is removed from the animal’s body.
Komisjon väitis, et kui progesterooni manustatakse vaginaalspiraali abil, väheneb progesterooni kogus kohe, kui kõnealune toode looma kehast eemaldatakse.
The Commission also stated that due to the fact
Lisaks väitis komisjon, et kuna vaginaalspiraalid manustavad progesterooni suure annusena, ei sobi neid kasutada kasvu
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 use of progesterone may promote growth if the level of progesterone administered is sufficiently high.
KOHTUJURIST MAZÁKI ETTEPANEK – KOHTUASI C-448/06 võib kasvu stimuleerida, kui progesterooni manustatakse piisavalt suures koguses.
The referring court also expresses doubts as to whether the administration of progesterone by intramuscular injection results in residues that require the prohibition of that form of the substance in the interest of public health.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus väljendab samuti kahtlust, kas progesterooni manustamine lihasesse süstimise teel põhjustab jääke, mis nõuavad selle ravimvormi keelamist rahva tervise huvides.
that vaginal spirals administer a large dose of progesterone, they are not suitable in practice for growth promotion as the dose administered may detrimentally affect an animal’s health if continued over a period of time.
stimuleerimiseks, sest saadav annus võib pikaajalisel kasutamisel kahjustada looma tervist.
Moreover, vaginal spirals must be changed every seven days and may be easily detected during possible controls.
Vaginaalspiraale tuleb vahetada iga seitsme päeva tagant ja neid on võimaliku kontrolli käigus lihtne kindlaks teha.
At the hearing the Commission stated that where progesterone is administered by injection, residues of that substance remain in the animal’s body even after administration is terminated.
Kohtuistungil väitis komisjon, et kui progesterooni manustatakse süstimise teel, säilivad kõnealuse aine jäägid looma kehas ka pärast manustamise lõppu.
In add -ition, the Commission stated that there was a risk of misuse of progesterone in injectable form as it can easily be used to administer small doses of progesterone which can stimulate growth.
Lisaks väitis komisjon, et progesterooni süstelahusega kaasneb väärkasutuse oht, kuna selle abil on lihtne manustada väikseid progesterooniannuseid, mis võivad kasvu stimuleerida.
As can seen in particular from the sixth, ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 and the submissions of the Commission presented to the Court, the Commission has drawn a direct correlation between the mode of administration of progesterone, the misuse of that substance for growth promotion and the presence and quantity of progesterone residues in animal tissues.
Nagu nähtub eelkõige määruse nr 1873/2003 põhjendustest 6, 9 ja 10 ning komisjoni poolt Euroopa Kohtule esitatud väidetest, näeb komisjon otsest seost pro -gesterooni manustamisviisi, kõnealuse aine väärkasutamise kasvustimulaatorina ning progesteroonijääkide olemasolu ja koguse vahel loomsetes kudedes.
In my view, the same margin of appreciation also undoubtedly extends to the Commission’s decision to place a substance in Annex II to Regulation No 2377/90.
Minu arvates laieneb sama kaalutlusõigus kahtlemata komisjoni otsusele liigitada aine määruse nr 2377/90 II lisasse.
27 This is particularly so in a case such as the present where a comparison of the pleadings of the parties, the terms of the preliminary reference and the legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 demonstrate that there is considerable ongoing scientific uncertainty in relation to the effect on public health of progesterone in the tissue of foodproducing animals.
27See kehtib eriti sellisel juhul nagu käesolev, kui osapoolte märkuste võrdlus, eelotsusetaotluse asjaolud ja määruse nr 1873/2003 kujunemislugu näitavad endiselt märkimisväärset teaduslikku ebakindlust seoses toiduloomade kudedes leiduvate progesteroonijääkide mõjuga rahva tervisele.
Indeed, the Court acknowledged in Commission v CEVA and Pfizer that the
Euroopa Kohus võttis kohtuasjas komisjon vs. CEVA ja Pfizer seisukoha, et progesterooniga seotud olukord
26 — Cited in footnote 13.
26 – Viidatud 13. joonealuses märkuses.
27 — In accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2377/90, MRLs are to be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations.
27 – Määruse nr 2377/90 preambuli põhjenduse 3 kohaselt tuleb jääkide piirnormid kehtestada vastavalt üldtunnustatud ohutushindamise põhimõtetele, võttes arvesse kõiki muid kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid, mille on läbi viinud rahvusvahelised organisatsioonid.
Moreover, the sixth recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the procedure for the establishment of MRLs at Community level must involve a single scientific assessment of the highest possible quality.
Lisaks sätestab määruse nr 2377/90 preambuli põhjendus 6, et ühenduse tasandil jääkide piirnormide kehtestamise menetlus peaks põhinema ühel võimalikult kvaliteetsel teadushinnangul.
In my view, equivalent standards apply when a substance is placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Minu arvates kehtivad samaväärsed nõuded aine liigitamise suhtes määruse nr 2377/90 II lisasse.
In contrast, it should be noted that cp-Pharma stated, in response to a written question put to it by the Court, that it could not indicate whether the mode of administration of progesterone had an effect on the quantity of residues without carrying out a study on the residues concerned.
Tuleb aga tähele panna, et cp-Pharma väitis vastuses Euroopa Kohtu kirjalikule küsimusele, et ta ei saa ilma asjaomaseid jääke käsitlevat uuringut korraldamata öelda, kas progesterooni manustamisviis mõjutab jääkide kogust.
Moreover, cp-Pharma indicated that the intravaginal
Lisaks teatas cp-Pharma, et progesterooni intravaginaalne kasutamine
CP-PHARMA situation in relation to progesterone was particularly complex due to the fact that it is an endogenous substance and there are presently no reliable means to check abuse of that substance.
CP-PHARMA on eriti keeruline, kuna progesteroon on endogeenne aine ja praegu puuduvad usaldusväärsed meetodid, et kontrollida selle kuritarvitamist. 28 sele.
30 In my view, the possibility for the Commission to impose limitations on the mode of administration of a substance placed in Annex II to Regulation No 2377/90, where those limitations are aimed at ensuring that the presence or quantity of residues of that substance in animal tissues do not pose a risk to public health, is in line with the Community’s precautionary principle. 31
30 Minu arvates on komisjoni võimalus kehtestada määruse nr 2377/90 II lisasse liigitatud aine manustamisviisile piiranguid, mille eesmärk on tagada, et asjaomase aine jääkide esinemine või kogus loomsetes kudedes ei kujuta ohtu inimese tervisele, kooskõlas ühenduse ettevaatusprintsiibiga. 31
Moreover, I consider that this approach is not at variance with the statement of the Court at paragraph 55 of the Boehringer case which must be interpreted in the context of the specific facts of that case.
Ma leian, et see lähenemine ei ole vastuolus Euroopa Kohtu seisukohaga kohtuotsuse Boehringer punktis 55, mida tuleb tõlgendada kõnealuse kohtuasja asjaolusid arvestades.
The Boehringer case concerned limitations placed on a substance relating to certain therapeutic indications rather than the mode of administration of a particular substance.
Kohtuasi Boehringer puudutas toimeaine kasutamise piiramist teatavate ravinäidustustega, mitte toimeaine manustamisviisiga.
30 — Therefore, limitations may not be imposed on the mode of administration of substances listed in Annex II to Regulation No 2377/90 unless they are directed at ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not harm human health.
30 – Seetõttu ei või määruse nr 2377/90 II lisas loetletud ainete manustamisviisile kehtestada piiranguid, mille eesmärk ei ole tagada, et jääkide esinemine või kogus loomsetes kudedes ei kahjusta inimese tervist.
Pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, Annex II thereto is reserved for substances in respect of which it is not necessary for the purposes of protecting public health to fix a MRL.
Määruse nr 2377/90 artikli 3 kohaselt on määruse II lisa ette nähtud ainete jaoks, mille puhul ei ole rahva tervise kaitseks vaja jääkide piirnormi kehtestada.
In my view, while Articles 1(1) 29and 3 of Regulation No 2377/90 do not specifically provide for the possibility of imposing conditions on the mode of administration of a particular substance listed in Annex II to that regulation, it cannot be excluded that there may be instances where the Commission’s decision to place a particular substance in Annex II is based on the finding that the substance in question is not apt to be placed in Annexes I, III and IV to Regulation No 2377/90 and that that substance, when administered in a particular manner, does not give rise to residues in animal tissues which are harmful to public health.
Ehkki määruse nr 2377/90 artikli 1 lõige 1 29ja artikkel 3 ei sätesta konkreetselt võimalust seada kõnealuse määruse II lisas loetletud aine manustamisviisile tingimusi, ei saa minu arvates välistada, et mõnel juhul võib komisjoni otsus liigitada teatav aine II lisasse põhineda järeldusel, et asjaomane aine ei sobi määruse I, III ega IV lisasse ning et selle aine puhul ei teki teatava manustamisviisi korral loomses koes inimese tervisele kahjulikke jääke.
In such cases, I consider that the Commission will not have exceeded its delegated powers pursuant to Regulation No 2377/90 and acts within the scope of its margin of appreciation where it places the substance in question in Annex II to that regulation and imposes limits on the mode of administration of the substance which are directly aimed at and circumscribed to
Sellistel juhtudel ei ületa komisjon minu arvates talle määrusega nr 2377/90 antud pädevust ja tegutseb oma kaalutlusõiguse ulatuses, kui ta liigitab asjaomase aine kõnealuse määruse II lisasse ja kehtestab aine manustamisviisile piirangud, mille otsene ja ainus eesmärk on tagada, et jääkide esinemine või kogus loomsetes kudedes ei kujuta ohtu rahva tervi-
28 — Cited in footnote 13, paragraph 82.
28 – 13. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuse punkt 82.
31 — For an expression of this principle in the field of public health, see in particular, Articles 3(p) EC, 152(1) EC and 153(1) and (2) EC.
31 – Nimetatud printsiibi kohta rahvatervise valdkonnas vt eelkõige EÜ artikli 3 punkt p, artikli 152 lõige 1, artikli 153 lõiked 1 ja 2.
It is settled caselaw that, in the field of public health, the precautionary principle implies that, where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take precautionary measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent (Case C-180/96 United Kingdom v Commission [1998] ECR I-2265, paragraph 99; National Farmers’ Union and Others, cited in footnote 14, paragraph 63; Case T-199/96 Bergaderm and Goupil v Commission [1998] ECR II-2805, paragraph 66; T-13/99 Pfizer Animal Health v Council [2002] ECR II-3305, paragraph 139; T-70/99 Alpharma v Council [2002] ECR II-3495, paragraph 152).
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tähendab ettevaatusprintsiip rahvatervise valdkonnas, et kahtluste korral inimese tervist puudutavate ohtude olemasolu või ulatuse osas võivad institutsioonid võtta kaitsemeetmeid, ilma et nad ootaksid ära, et täielikult oleks selge nende ohtude realiseerumine ja tõsidus (5. mai 1998. aasta otsus kohtuasjas C-180/96: Ühendkuningriik vs. komisjon (EKL 1998, lk I-2265, punkt 99); 14. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus C-157/96: National Farmer’s Union jt, punkt 63; 16. juuli 1998. aasta otsus kohtuasjas T-199/96: Bergaderm ja Goupil vs. komisjon (EKL 1998, lk II-2805, punkt 66); 11. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas T-13/99: Pfizer Animal Health vs. nõukogu (EKL 2002, lk II-3305, punkt 139); 11. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas T-70/99 : Alpharma vs. nõukogu (EKL 2002, lk II-3495, punkt 152)).
I would note that Article 7(1) of Regulation No 178/2002 is a concrete expression of the precautionary principle in the area of food law.
Lisaksin, et määruse nr 178/2002 artikli 7 lõige 1 on ettevaatusprintsiibi konkreetne väljendus toidualastes õigusnormides.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 the implementing legislation adopted by the Council.
KOHTUJURIST MAZÁKI ETTEPANEK – KOHTUASI C-448/06 eeldusel, et need ei ole vastuolus algmääruse või nõukogu rakendusmäärusega.
33 the effect on public health of residues of a substance in animal tissues is not dependent on the therapeutic indications for which the substance was administered. 32
33 asjaolusid võib pidada käesoleva asja omadest erinevaks, kuna võib väita, et erinevalt aine manustamisviisist ei mõjuta aine manustamise ravinäidustused jääkide mõju rahva tervisele. 32
I would add however an important caveat to the foregoing.
Lisaksin eeltoodule siiski olulise täpsustuse.