natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS ...................................................
OHUTUSKAARTIDE KOOSTAMISE JUHIS ...............................................................................
CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES.......
KRITEERIUMID AINETELE, MIS REGISTREERITAKSE KOGUSTES 1–10 TONNI..............................
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(a)...........................................................................................................................
AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE A ......................................................................................................................
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(b)...........................................................................................................................
AINED, MIS ON VABASTATUD REGISTREERIMISKOHUSTUSEST VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKE 7 PUNKTILE B.......................................................................................................................
INFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 10............................................
ARTIKLIS 10 OSUTATUD TEABELE ESITATAVAD NÕUDED ......................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE.......................................................
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT ÜKS TONN.......................................................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE........................................................
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT KÜMME TONNI.................................................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE......................................................
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI ......................................................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE ...................................................
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1 000 TONNI ...................................................................................................
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X.........................................................................................................
ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS...........................................................................................
ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS.................................................................................................................
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES .............
KRITEERIUMID PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE AINETE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE AINETE MÄÄRATLEMISEKS...................................................
LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION .........................................................
AUTORISEERIMISELE KUULUVATE AINETE LOETELU...............................................................
SOCIO-ECONOMIC ANALYSIS..........................................................................................
SOTSIAAL-MAJANDUSLIK ANALÜÜS....................................................................................
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES ...............................................
TEATUD OHTLIKE AINETE, VALMISTISTE JA TOODETE TOOTMISE, TURULEVIIMISE JA KASUTA-MISE PIIRANGUD ...............................................................................................................
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.
Käesolevat lisa kohaldatakse — seda vajaduse korral kohandades — katoodete valmistajate ja importijate suhtes, kes peavad registreerimise osana kemikaaliohutust hindama.
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Hindamisel võetakse arvesse aine tootmisest ja tuvastatud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Aineid, mille füüsikalised ja keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt samalaadsed või mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Kui see on asjakohane ja võimalik, arvestatakse kemikaaliohutuse aruande koostamisel ühenduse õigusaktide kohaselt läbiviidud hindamisi (näiteks määruse (EMÜ) nr 793/93 kohaselt läbiviidud riskide hindamine) ning seda kajastatakse kemikaaliohutuse aruandes.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
XI lisa punktis 3 sätestatakse, et teatavatel juhtudel ei oleva ja puuduvat teavet hankida, kuna ühe hästi iseloomustatud riski ohjamiseks vajalikud riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused võivad olla piisavad ka teiste potentsiaalsete riskide ohjamiseks, ning nimetatud riske ei ole seetõttu vaja täpselt iseloomustada.
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Kui tootja või importija vajab täiendavat teavet kemikaaliohutuse aruande koostamiseks ning kui seda teavet on võimalik hankida üksnes IX või X lisas ettenähtud katsete tegemisega, esitab ta ettepaneku katsestrateegia kohta, selgitades selles täiendava teabe vajalikkust, ning märgib selle kemikaaliohutuse aruande vastavasse osasse.
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Kui tootja või importija järeldab etappide 14 tulemuste põhjal, et aine või valmistis vastab direktiivi 67/548/EMÜ või direktiivi 1999/45/EÜ kohastele ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, sisaldab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Kokkupuutestsenaarium on tingimuste kogum, mis kirjeldab aine tootmist või kasutamist selle elutsükli vältel ning seda, kuidas tootja või importija kontrollib või soovitab allkasutajatel kontrollida aine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
Kemikaaliohutuse aruande A osale lisatakse avaldus selle kohta, et tootja või importija on rakendanud asjakohastes kokkupuutestsenaariumites tootja või importija omakasutus(t)ele ettenähtud riskijuhtimismeetmeid ning et tuvastatud kasutusalasid käsitlevad kokkupuutestsenaariumid on edastatud ohutuskaardiga või ohutuskaartidega levitajatele ja allkasutajatele.
— to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
— aine klassifikatsiooni ja märgistuse kindlaksmääramine vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ ja
— to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
— ainega kokkupuute tasemete tuletamine, millest kõrgema tasemega ei tohiks inimene kokku puutuda.
Step 1: Evaluation of non-human information.
1. etapp: inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine;
Step 2: Evaluation of human information.
2. etapp: inimeste kohta käiva teabe hindamine;
Step 3: Classification and Labelling.
3. etapp: klassifitseerimine ja märgistamine;
Step 4: Derivation of DNELs.
4. etapp: DNELide tuletamine.
Step 1: Evaluation of non-human information
1. etapp: inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine
— the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
— mõjudega seotud ohtude määratlemine kogu kättesaadava inimeste kohta mittekäiva teabe põhjal,
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
— annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramine.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Kui annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada poolkvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Näiteks akuutsete mõjude korral ei ole tavaliselt võimalik annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost vastavalt komisjoni määruses sätestatud katsemeetoditele (nagu need on määratletud artikli 13 lõikes 3) tehtud katsetulemuste põhjal kindlaks määrata.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Kogu inimeste kohta mittekäiv teave, mida kasutatakse inimestele avaldatava konkreetse mõju hindamiseks ning annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramiseks, esitatakse võimaluse korral lühidalt tabelina või tabelitena, eristades in vitro, in vivo ja muud teavet.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
Uuringute aruande kokkuvõtet nõutakse ohu hindamisel kasutatud kõikide põhiandmete kohta.
Step 2: Evaluation of human information
2. etapp: inimeste kohta käiva teabe hindamine
Step 3: Classification and Labelling
3. etapp: klassifitseerimine ja märgistamine
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Esitatakse direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumidele vastavalt väljatöötatud asjakohane klassifikatsioon ja märgistus ning vastavad põhjendused.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Võimalusel esitatakse direktiivi 67/548/EMÜ artikli 4 lõike 4 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad sisalduse piirmäärad ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu direktiivi 67/548/EMÜ I lisas.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks teatavate näitajate kohaselt klassifitseerida või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.
Step 4: Identification of DNEL(s)
4. etapp: DNELide määramine
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
1. ja 2. etapi tulemuste põhjal määratakse kindlaks aine DNEL(id), mis väljendab või väljendavad tõenäolist manustamisviisi või tõenäolisi manustamisviise, kokkupuute kestust ja sagedust.
(c) the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
DNELi kindlaksmääramisel tuleb muu hulgas arvestada järgmisi tegureid: a) ebamäärasus, mida lisaks muudele teguritele põhjustavad ka katseandmete varieeruvus ning liigisisesed ja liikidevahelised erinevused; b) mõju laad ja raskusaste; c) elanikkonnarühma või alarühma tundlikkus, kelle suhtes kvantitatiivne ja/või kvalitatiivne teave kokkupuute kohta kehtib.
— explosivity,
— plahvatusohtlikkus,
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks teatavate näitajate kohaselt klassifitseerida või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis ning millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section of the chemical safety report shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Iga keskkonnakomponendi puhul, mille puhul puudub kättesaadav teave mõju kohta, sisaldab kemikaaliohutuse aruande asjakohane punkt lauset: „Nimetatud teave ei ole kättesaadav” („This information is not available”).
Step 1: Evaluation of information.
1. etapp: teabe hindamine;
Step 2: Classification and Labelling.
2. etapp: klassifitseerimine ja märgistamine;
Step 3: Derivation of the PNEC.
3. etapp: PNECi tuletamine.
Step 1: Evaluation of information
1. etapp: teabe hindamine
— the hazard identification based on all available information,
— ohtude identifitseerimine kogu kättesaadava teabe põhjal;
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Kui annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada semikvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Kui kõik aine kohta olemasolevad uuringud näitavad ohu puudumist, viiakse läbi kõikide uuringute usaldusväärsuse üldine hindamine.
Step 2: Classification and Labelling
2. etapp: klassifitseerimine ja märgistamine
Step 3: Identification of the PNEC
3. etapp: PNECi määramine
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere (1).
Hindamistegur väljendab erinevust piiratud arvu liikidega tehtud laborikatsete põhjal saadud toimeväärtuste ja keskkonnakomponendiPNECi vahel (1).
PBT AND VPVB ASSESSMENT
PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE OMADUSTE HINDAMINE
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Käesoleva lisa punktidele 1 ja 3 vastavat ohuhindamist, milles käsitletakse kõiki pikaajalisi mõjusid, ning kooskõlas punkti 5 (kokkupuute hindamine) 2. etapiga (kokkupuutele antav hinnang) läbiviidud hinnangut, mis käsitleb inimese ja keskkonna pikaajalist kokkupuudet ainega, ei ole võimalik piisava usaldusväärsusega läbi viia XIII lisas toodud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete kriteeriumidele vastavate ainete osas.
Step 1: Comparison with the Criteria.
1. etapp: võrdlemine kriteeriumidega;
Step 2: Emission Characterisation.
2. etapp: emissiooni iseloomustamine.
Step 1: Comparison with the Criteria
1. etapp: võrdlemine kriteeriumidega
) In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
) Üldiselt, mida ulatuslikumad on andmed ja pikem katsete kestus, seda väiksem on määramatuse tase ja hindamisteguri suurus.
An assessment factor of 1 000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Hindamistegurit 1 000 kohaldatakse tavaliselt erinevaid troofilisi tasandeid esindavate liikide põhjal saadud kolmest lühiajalisest L(E)C50 väärtusest kõige madalamale ja tegurit 10 erinevaid troofilisi tasandeid esindavate liikide põhjal saadud kolmest pikaajalisest NOEC väärtustest kõige madalamale.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, Band T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Kui tehniline toimik sisaldab ühe või mitme näitaja kohta ainult VII ja VIII lisas nõutud teavet, kaalub registreerija püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste väljaselgitamiseks olulist teavet ning otsustab, kas püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ja väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamiseks on vaja koguda täiendavat teavet.
Step 2: Emission Characterisation
2. etapp: emissiooni iseloomustamine
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Hindamisel vaadeldakse aine tootmisest ja tuvastatud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe ning hindamine hõlmab kõiki punktides 1–4 kindlaksmääratud ohtudega seonduvaid.
Step 1: Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
1. etapp: kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine või asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate loomine;
Step 2: Exposure Estimation.
2. etapp: kokkupuute hindamine.
Step 1: Development of exposure scenarios
1. etapp: kokkupuutestsenaariumite väljatöötamine
— the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
— aine tootmise, töötlemise ja/või kasutamisega seotud protsesside, sealhulgas aine füüsikalise oleku kirjeldus,
— the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— protsessiga seotud töötajate tegevus ja nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus,
— the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— tarbijate tegevus ning nende ainega kokkupuute kestus ja sagedus,
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
— aine emissiooni sagedus ja kestus erinevatesse keskkonna osadesse ning reoveepuhastitesse ning lahjenemine vastuvõtvates keskkonna osades.
— the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
— riskijuhtimismeetmed, et vähendada või vältida inimeste (sealhulgas töölised ja tarbijad) ja erinevate keskkonna osade otsest või kaudset kokkupuudet ainega,
— the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
— jäätmekäitlusmeetmed, et vähendada või vältida inimeste ja keskkonna kokkupuudet ainega jäätmete kõrvaldamise ja/või taaskasutuse ajal.
Where a manufacturer, importer or downstream user applies for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for that use and the subsequent lifecycle steps.
Kui tootja, importija või allkasutaja esitab taotluse autoriseeringu saamiseks, koostatakse kokkupuutestsenaariumid vaid nimetatud kasutusala ja sellele järgnevate aine elustsükli etappide jaoks.
Step 2: Exposure Estimation
2. etapp: kokkupuute hindamine
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and each of the identified uses.
Emissiooni hindamisel võetakse arvesse aine emissiooni aine elustsükli kõigi asjakohaste etappide jooksul, mis tulenevad aine tootmisest ja igast tuvastatud kasutusalast.
The lifecycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
Aine tootmisest tulenevate elutsükli etappide hulka kuulub vajaduse korral ka jäätmeetapp.
The lifecycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Tuvastatud kasutusalast tulenevate elutsükli etappide hulka kuulub vajaduse korral katoodete kasutusperiood ja jäätmeetapp.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
Koostatakse hinnang kõikide nende elanikkonnarühmade (töölised, tarbijad ja isikud kellel on tõenäoline kokkupuude ainega keskkonna vahendusel) ja keskkonnakomponentide kokkupuute taseme kohta, kelle või mille kokkupuude ainega on teada või põhjendatult prognoositav.
Each relevant route of human exposure (inhalation, oral, dermal and combined through all relevant routes and sources of exposure) shall be addressed.
Käsitletakse kõiki inimeste asjakohaseid ainega kokkupuuteviise (sissehingamine, allaneelamine, absorbeerumine naha kaudu ja kombineeritult kõik asjakohased kokkupuuteviisid ja -allikad).