natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardandmete kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa (2) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod).
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or — the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature, or — the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
Uuringut ei oleva ja läbi viia, kui: — aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks või ärritavaks; või — aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või — aine on toatemperatuuril õhus süttiv; või — aine klassifitseeritakse väga toksiliseks kokkupuutel nahaga; või — akuutse toksilisuse uuring kokkupuutel nahaga ei näita nahaärritust kuni piirannuse tasemeni (2 000 mg/kg kehakaal).
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
Uuringut ei oleva ja läbi viia, kui: — aine klassifitseeritakse silmi ärritavaks riskiga põhjustada silmadele tõsist kahju; või
— the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
— aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks ja eeldusel, et registreerija klassifitseeris aine silma ärritavaks aineks; või
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
— aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või — aine on toatemperatuuril õhus süttiv. 8.4.
The study does not usually need to be conducted — if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or — the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1,2 or 3.
Uuringut ei ole tavaliselt tarvis läbi viia, kui: — küllaldased in vivo tsütogeensuse katseandmed on kättesaadavad; või — aine on teadaolevalt 1. või 2. kategooria kantserogeen või 1., 2. või 3. kategooria mutageen.
) This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary. )
) Käesolevat lisa kohaldatakse — seda vajaduse korral kohandades — artikli 7 kohaselt registreeritavate toodete valmistajate ja teiste allkasutajate suhtes, kes peavad käesoleva määruse alusel katseid läbi viima. )
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin.
Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui: — aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks.
Testing by the dermal route is appropriate if: (1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
Nahaga kokkupuute kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui: 1) aine sissehingamine ei ole tõenäoline; ja 2) aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine valmistamise ja/või kasutamise käigus; ja
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
3) füüsikalised ja keemilised ning toksikoloogilised omadused näitavad aine potentsiaali olulisel määral naha kaudu absorbeeruda.
— a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
— usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) või kroonilise toksilisuse uuring on kättesaadav ning selles on kasutatud asjakohast liiki, annust, lahust ja manustamisviisi; või
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
— aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagusaaduste kohta; või — asjakohast kokkupuudet inimestega on võimalik välistada vastavalt XI lisa punktile 3.
(1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
1) aine sissehingamine ei ole tõenäoline; ja 2) aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine valmistamise ja/või kasutamise käigus; ja
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED and one of the following conditions is met:
VEERG 2 ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
— muud kättesaadavad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada; või
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which a reliable to result in adverse effects after prolonged exposure.
— asjakohaselt kavandatud toksikokineetilised uuringud avaldavad aine või selle metaboliitide akumuleerumist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.
— failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— 28- või 90päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat annust (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjulike toksiliste mõjude puudumine; või
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— esineb teatud ohtlikkusega toksilisus (nt tõsised/rasked mõjud); või
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation. In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
— nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav; sellistel juhtudel võib olla samuti otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on nende mõjude uurimiseks kavandatud (nt immuuntoksilisus, neurotoksilisus); või
— the route of exposure used in the initial repeated dose study was in appropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
— esialgses korduvannuse uuringus kasutatud kokkupuuteviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning ekstrapolatsiooni kasutusviisilt kasutusviisile ei ole võimalik teha; või
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
— esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (nt kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena kokkupuute tase on lähedane annuse tasemetele, mille puhul võib juba eeldada toksilisust inimesele); või
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
— 28- või 90päevases uuringus ei avastatud mõjusid, mida täheldati ainete uurimisel, mille molekulaarstruktuur oli antud aine omaga selgelt sarnane.
This study does not need to be conducted if:
Uuringut ei oleva ja läbi viia, kui:
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
— aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja on rakendatud asjakohased riskijuhtimismeetmed; või
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
— asjakohast kokkupuudet inimestega vastavaid kokkupuuteid ainega on võimalik välistada vastavalt XI lisa punktile 3; või
— a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
Reproduktiivtoksilisuse/ arengutoksilisuse sõeluuring, üks liik (OECD 421 või 422), kui ei ole sarnase struktuuriga ainete andmetest, (Q)SARi hinnangutest või in vitro meetoditest pärinevaid tõendeid selle kohta, et aine võib olla arengutoksiline.
Screening for reproductive/ developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
— kättesaadav on sünnieelse toksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.3) andmed.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju sigivusele, vastates 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks riskilausega R60 klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei oleva ja teha lisakatseid seoses sigivusega.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks riskilausega R61 klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei oleva ja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega.
The study does not need to be conducted if:
Uuringut ei oleva ja läbi viia, kui:
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
Lühiajaline toksilisuse katse kaladel: registreerija võib lühiajalise katse asemel kaaluda pikaajalist katset.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
— kaladega läbiviidud pikaajaline vesikeskkonnale avalduva toksilise toime uuring on kättesaadav.
The study does not need to be conducted if: — there is no emission to a sewage treatment plant, or
Uuringut ei oleva ja läbi viia, kui: — ei toimu emissiooni reoveepuhastitesse; või
— there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
— eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et mikrobioloogilist toksilisust tõenäoliselt ei teki, näiteks kui aine on vees lahustumatu; või
— the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
— on katseliselt tõestatud, et aine on kergesti biolagundatav ja katses kasutatud katsekontsentratsioonid on samas vahemikus kui aine eeldatava sisaldusega reoveepuhastuse sissevoolus.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— aine füüsikaliste ja keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et selle adsorptsioonivõime on väike (nt on ainel madal jaotustegur oktanool-vesi); või
— the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
— aine ja selle asjaomased lagusaadused lagunevad kiiresti.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE (1)
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI (1)
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Käesoleva lisa veerus kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punktid kohaselt standardandmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Käesoleva lisa veerus 2 on loetletud erieeskirjad, mille kohaselt võib registreerija teha ettepaneku standardandmete esitamata jätmise, muu teabega asendamise, hilisemas etapis esitamise või mõnel muul viisil kohandamise kohta.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 esitatud nõutavaid standardandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardandmete kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa (2) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod).
Stability inorganic solvents and identity of relevant degradation products
Püsivus orgaanilistes lahustites ja asjakohaste lagusaaduste identifitseerimine
— the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
Uuringut ei oleva ja läbi viia, kui: — aine on hüdrolüütiliselt ebapüsiv (poolestusaeg vähem kui 12 tundi) või vees kergesti oksüdeeruv või
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
— teaduslikult ei ole võimalik viia läbi katset näiteks juhul, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt tundlik.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Kui ei ole võimalik teha selgeid järeldusi sugurakkude mutageense toime osas, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid.
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
— on kättesaadav usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mis näitab tõsise toksilisuse mõjusid aine R48ks klassifitseerimise kriteeriumide kohaselt ning kui 28päevase uuringu NOAELi, kui sellele rakendatakse asjakohast määramatuse tegurit, on võimalik ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi saamiseks sama kokkupuuteviisi puhul, või
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
— on kättesaadav usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
— aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagusaaduste kohta (nii süsteemse toime kui toime kohta aine organismi sisenemise kohas) või
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
— aine on mittereageeriv, lahustamatu ja mittesissehingatav, puuduvad tõendid absorptsiooni ja toksilisuse kohta 28päevases “piirkatses”, ning lisaks sellele kokkupuude inimestega puhul on piiratud.
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
Nahaga kokkupuute kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui: 1) aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine valmistamise ja/või kasutamise käigus ja
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
2) füüsikalised ja keemilised omadused annavad tunnistust aine olulisel määral naha kaudu absorbeerumisest ja
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
— nahakaudse mõjuga akuutse toksilisuse katses on täheldatud toksilisust väiksemate annuste juures kui suu kaudu manustamisega toksilisuse katses või
— systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
— naha- ja/või silmade ärrituse uuringutes on täheldatud absorptsiooni süsteemset toimet või leitud muid tõendeid selle kohta või
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
— in vitro katsed näitavad olulist absorbeerumist naha kaudu või
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
— inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, võttes arvesse aine aururõhku ja/või sissehingatava suurusega aerosoolide, osakeste või piiskadega võimalikku kokkupuutumist.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Registreerija teeb ettepaneku viia läbi lisauuringud või amet nõuab selliste uuringute läbiviimist artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— 90päevase uuringuga ei ole suudetud NOAELi identifitseerida, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjulike toksiliste mõjude puudumine; või
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— esineb teatud ohtlikkusega toksilisust (nt tõsised/rasked mõjud); või
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
— nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
Sellistel juhtudel võib olla samuti otstarbekam viia läbi toksikoloogilisi eriuuringud, mis on nende mõjude uurimiseks kavandatud (nt immuuntoksilisus, neurotoksilisus); või
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
— esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (näiteks kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena kokkupuute tase on lähedane annuse tasemetele, mille korral võib eeldada, et aine on inimesele toksiline).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
— aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi kättesaadava katse puhul ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste manustamisteede puhul ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamispiirist allpool ning ainet ja selle metaboliite ei ole uriinis, sapis või väljahingatavas õhus) ning inimestega kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju sigivusele, vastates 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks riskilausega R60 klassifitseerimise kriteeriumidele ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei oleva ja teha lisakatseid seoses sigivusega.
However, testing for development toxicity must be considered.
Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses arengutoksilisusega.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks riskilausega R61 klassifitseerimise kriteeriumidele ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei oleva ja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega.
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED
VEERG 2 ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD ANDMETE KOHANDAMISEKS
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Pikaajaline toksilisuse katsetamine selgrootutega (eelistatud liik Daphnia) (kui ei ole juba esitatud VII lisa nõuetekohaselt )
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Pikaajaline toksilisuse katse kaladega (kui ei ole juba esitatud VIII lisa nõuetekohaselt )
The study need not be conducted if: — the substances is highly insoluble in water, or — the substance is readily biodegradable.
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: — aine on vees lahustumatu; või — aine on kergesti biolagundatav.
The study need not be conducted: — if the substance is readily biodegradable, or — if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: — aine on kergesti biolagundata; või — aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.