natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall publish on its website a notice that an Annex XV dossier has been prepared for a substance.
Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, antakse autoriseering siis, kui aine kasutamisel selle XIV lisas kirjeldatud olemuslikest omadustest tulenev risk inimeste tervisele või keskkonnale on piisavalt ohjatud vastavalt I lisa punktile 6.4 ja dokumenteeritud taotleja kemikaaliohutuse aruandes, võttes arvesse artikli 64 lõike 4 punktis a viidatud riskianalüüsi komitee arvamust.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within a specified deadline to the Agency.
Autoriseeringu andmisel ja kõikidel selles sätestatud tingimustel arvestab komisjon kõigi otsuse tegemise ajal teadaolevate heidete, emissioonide ja kadudega, sealhulgas difuussetest või dispergeerivatest kasutustest tulenevate riskidega.
L 136/47 into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
L 136/47 a) kas, võttes arvesse riskijuhtimismeetmete asjakohasust ja tõhusust, vähenevad alternatiivsetele ainetele ülemineku tulemusena üldised riskid inimeste tervisele ja keskkonnale; b) alternatiivide tehnilist ja majanduslikku teostatavust taotleja jaoks.
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), Council Directive 93/42/
Komisjon ei arvesta riske inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiviga 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) (1), nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (2) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (3).
(a) substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
a) artikli 57 punktide a, b, c või f kriteeriumidele vastavate ainete suhtes, mille puhul ei ole võimalik määrata kindlaks piirväärtusi vastavalt I lisa punktile 6.4; b) artikli 57 punktide d või e kriteeriumidele vastavate ainete suhtes;
Authorisations shall be subject to a timelimited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Autoriseeringud vaadatakse teatud aja möödumisel läbi, ilma et see piiraks otsuseid autoriseeringu järgnevate läbivaatamistähtaegade kohta, ja tavaliselt kehtestatakse tingimused, sealhulgas seire.
The duration of the timelimited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Autoriseeringu läbivaatamise tähtaja pikkus määratakse iga üksiku juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kogu asjakohast teavet, sealhulgas vajaduse korral lõike 4 punktides a kuni d loetletud asjaolusid.
(c) substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
c) artikli 57 punktis f kirjeldatud ainete suhtes, millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused.
(a) the person(s) to whom the authorisation is granted;
Autoriseeringus esitatakse a) isik(ud), kellele autoriseering antakse; b) ainet (aineid) identifitseerivad andmed; c) kasutusala(d), mille kohta autoriseering antakse;
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socioeconomic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Kui autoriseeringut ei saa anda lõike 2 alusel või lõikes 3 nimetatud ainetele, võib autoriseeringu anda ainult juhul, kui tõendatakse, et sotsiaalmajanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisest inimeste tervisele või keskkonnale tulenevad riskid, ning puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad.
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
Vastav otsus võetakse vastu artikli 64 lõike 4 punktides aja b viidatud riskianalüüsi komitee ja sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee arvamusi arvestades ning pärast kõikide järgmiste asjaolude arvesse võtmist: d) autoriseeringu mis tahes tingimused; a) aine kasutamisest tulenev risk, sealhulgas kavandatavate riskijuhtimismeetmete asjakohasus ja tõhusus; e) läbivaatamistähtaeg; f) seirekorraldus.
(b) the socioeconomic benefits arising from its use and the socioeconomic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
b) taotleja või muu huvitatud isiku poolt tõendatud sotsiaalmajanduslik kasu, mis tuleneb aine kasutamisest, ja autoriseeringu andmisest keeldumise sotsiaal-majanduslikud mõjud;
(c) the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
c) taotleja poolt artikli 62 lõike 4 punkti e alusel esitatud alternatiivsete ainete või taotleja poolt artikli 62 lõike 4 punkti f alusel esitatud mis tahes asendamisplaani analüüs ning artikli 64 lõike 2 alusel esitatud mis tahes kolmanda isiku panused;
Article 61
Artikkel 61 d) olemasolev teave mis tahes alternatiivsete ainete või tehnoloogiate põhjustatud riskidest inimeste tervisele või keskkonnale.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the timelimited review period.
Vastavalt artiklile 60 antud autoriseeringud on kehtivad seni, kuni komisjon teeb läbivaatamise alusel otsuse nende muutmise või tühistamise kohta, eeldusel et autoriseeringu valdaja esitab läbivaatamise aruande vähemalt 18 kuud enne autoriseeringu läbivaatamistähtaja möödumist.
If the environmental objectives as referred to in Article 4 (1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Kui direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõikes 1 osutatud keskkonnaalaseid eesmärke ei järgita, võib autoriseeringud asjaomase aine kasutamiseks vastavas jõgikonnas uuesti läbi vaadata.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants (1), the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Kui läbivaatamise tulemusena on aine kasutamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 850/2004 (püsivate orgaaniliste saasteainete kohta) (1) koha- selt keelatud või muul viisil piiratud, tühistab komisjon vastava kasutusala autoriseeringu.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
Autoriseeringu valdaja, kellele anti autoriseering vastavalt artiklile 60, esitab artikli 62 lõike 4 punktis e osutatud alternatiivide analüüsi (sealhulgas vajaduse korral taotleja asjakohase uurimisja arendustegevuse kohta) ning artikli 62 lõike 4 punkti f alusel esitatud asendusplaanide ajakohastatud versioonid.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socioeconomic analysis contained in the original application.
Kui ta nüüd suudab tõendada, et risk on piisavalt ohjatud, esitab ta ajakohastatud kemikaaliohutuse aruande.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
Taotlusi võib esitada XI lisa punkti 1.5 aineterühma määratlusele vastava ühe või mitme aine ja ühe või mitme kasutusala kohta.
(a) the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socioeconomic impact; or for authorisation shall include the
a) esmase autoriseeringuga seonduvad asjaolud on muutunud selliselt, et nad mõjutavad inimeste tervisele või keskkonnale avalduvat riski või muudavad sotsiaal-majanduslikke mõjusid; või b) saadakse uut teavet võimalike asendusainete kohta.
(a) the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
Autoriseeringutaotlus sisaldab järgmist teavet: a) aine (ainete) identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktile 2;
(c) a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
b) taotleja(te) nimi (nimed) ja kontaktandmed; c) autoriseeringutaotlus, milles täpsustatakse, missugus(t)eks kasutusala(de)ks autoriseeringut soovitakse, ning milles kirjeldatakse aine kasutamist valmististe ja/või toodete koostises, kui see on asjakohane;
(d) unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
d) kemikaaliohutuse aruanne vastavalt I lisale (kui seda ei ole juba esitatud registreerimistaotluse osana), mis hõlmab aine(te) XIV lisas määratletud olemuslikest omadustest tulenevaid riske inimeste tervisele ja/või keskkonnale;
(e) an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
e) alternatiive käsitlev analüüs, milles kaalutakse nendega seonduvaid riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust, sealhulgas vajaduse korral teave taotleja asjakohase uurimisja arendustegevuse kohta;
7, corrected in OJ L 229, 29.6.2004, p. 5.
Parandus on avaldatud ELT L 229, 29.6.2004, lk 5.
(f) where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
Artikkel 64 f) kui punktis e osutatud analüüsist nähtub, et on olemas artikli 60 lõike 5 asjaoludega sobivad alternatiivid, esitatakse asendusplaan ning taotleja kavandatud meetmete ajakava.
(a) a socioeconomic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
Autoriseerimisotsuste tegemise kord a) sotsiaalmajanduslik analüüs, mis on läbiviidud vastavalt XVI lisale; b) põhjendus selle kohta, miks ei arvestatud riske inimeste tervisele ja keskkonnale, mis tulenevad kas
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socioeconomic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Ameti riskihindamise komitee ja sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee esitavad oma arvamuste eelnõud kümne kuu jooksul alates taotluse saamise kuupäevast.
(i) emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
i) aine emissioonist, mis on pärit käitisest, millele on antud luba vastavalt direktiivile 96/61/EÜ; või
The Agency shall make available on its website broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Võttes arvesse teabele juurdepääsu käsitlevaid artikleid 118ja 119, teeb amet oma veebilehel kättesaadavaks üldise teabe kasutusalade kohta, mille kohta on saabunud taotlused, ja autoriseeringute läbivaatamise kohta ning määrab tähtpäeva, mis ajaks võivad asjast huvitatud kolmandad isikud esitada teavet alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kohta.
(ii) discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
ii) aine heitmetest, kui heitmed on pärit punktreostusallikast, mille suhtes kehtib direktiivi 2000/60/EÜ artikli 11 lõike 3 punktis g osutatud eelneva reguleerimise nõue ja mida reguleeritakse sama direktiivi artikli 16 alusel vastuvõetud õigusaktidega.
The Committee for Socioeconomic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Kui sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee peab seda vajalikuks, võib ta nõuda, et taotleja või kolmas isik esitaks kindlaksmääratud tähtaja jooksul täiendavat teavet võimalike alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate kohta.
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
Järgmised autoriseeringutaotlused a) riskihindamise komitee: taotlusele vastavast aine kasutusalast tulenevate inimeste tervise- ja/või keskkonnariskide, sealhulgas riskijuhtimismeetmete asjakohasuse ja tõhususe hindamine ja võimalikest alternatiividest tulenevate riskide hindamine, kui see on asjakohane;
(b) Committee for Socioeconomic Analysis: an assessment of the socioeconomic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
b) sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee: sotsiaal-majanduslike tegurite hindamine ning taotlusele vastava aine kasutusalaga seotud alternatiivide olemasolu, sobivus ja tehniline teostatavus, kui taotlus on esitatud kooskõlas artikliga 62 ning käesoleva artikli lõike 2 alusel esitatud kolmandate isikute panused.
Before referring to any previous application in accordance with paragraphs 1 and 2, the subsequent applicant shall update the information of the original application as necessary.
Amet saadab nimetatud arvamuste eelnõud taotlejale lõikes 1 sätestatud tähtpäevaks. Ühe kuu jooksul alates arvamuse eelnõu kättesaamisest võib taotleja esitada kirjaliku teatise, milles avaldab soovi teha märkusi.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1. Within one month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Enne varasematele taotlustele viitamist vastavalt lõigetele 1 ja 2 ajakohastab järgmine taotleja nõuetekohaselt eelmises taotluses esitatud teabe.
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES
TEATUD OHTLIKE AINETE, VALMISTISTE JA TOODETE TOOT-MISE, TURULEVIIMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD
This shall not apply to the manufacture, placing on the market or use of a substance in scientific research and development.
See ei kehti aine tootmisel, turuleviimisel või kasutamisel teaduslikus uurimisja arendustegevuses.
Annex XVII shall specify if the restriction shall not apply to product and process orientated research and development, as well as the maximum quantity exempted.
XVII lisas määratakse kindlaks, kas piirangute i kohaldata seoses toote- ja tehnikaalase uurimisja arendustegevusega, ja samuti sätestatakse piirangust vabastamisel kehtivad maksimumkogused.
Any such decision shall take into account the socioeconomic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Allkasutajad, kes kasutavad ainet vastavalt artikli 56 lõikele 2, teavitavad ametit kolme kuu jooksul alates aine esimesest tarnest.
Downstream users using a substance in accordance with Article 56(2) shall notify the Agency within three months of the first supply of the substance.
Kui aine tootmisest, kasutamisest või turuleviimisest tuleneb inimeste tervisele või keskkonnale lubamatu risk, millega on vaja tegeleda ühenduse tasandil, muudetakse XVII lisa vastavalt artikli 133 lõikes 4 osutatud korrale, võttes vastu uusi piiranguid või muutes XVII lisas toodud kehtivaid piiranguid nii aine kui ka valmistise või toote koostises esineva aine tootmise, kasutamise või turuleviimise kohta vastavalt artiklites 69–73 sätestatud korrale.
The Agency or Member States shall refer to any dossier, chemical safety report or risk assessment submitted to the Agency or Member State under this Regulation.
liikmesriigile esitatud käesoleva määruse alusel.
The Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XV.
Riskihindamise komitee ja sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee kontrollivad, kas esitatud toimik vastab XV lisa nõuetele.
Within 12 months of the receipt of the request from the Commission in paragraph 1 and if this dossier demonstrates that action on a Communitywide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
12 kuu jooksul pärast komisjonilt lõikes 1 nimetatud taotluse saamist ja kui kõnealuses toimikus tõendatakse, et lisaks olemasolevatele meetmetele on vajalik rakendada ühenduse tasandil uusi meetmeid, soovitab amet piiranguid, et algatada piirangute kehtestamise menetlus.
Without prejudice to Articles 118 and 119, the Agency shall make publicly available on its website all dossiers conforming with Annex XV including the restrictions suggested pursuant to paragraphs 3 and 4 of this Article without delay, clearly indicating the date of publication. The Agency shall invite all interested parties to submit individually or jointly within six months of the date of publication:
Ilma et see piiraks artiklite 118ja 119 kohaldamist, teeb amet oma veebilehel avalikkusele viivitamata kättesaadavaks kõik toimikud, mis vastavad XV lisa nõuetele, kaasa arvatud vastavalt käesoleva artikli lõigetele 3 ja 4 ettepandud piirangud, näidates sealjuures selgelt ära avaldamiskuupäeva.
(a) comments on dossiers and the suggested restrictions;
Amet kutsub kõiki huvitatud isikuid üles esitama kuue kuu jooksul alates avaldamise kuupäevast üksikult või ühiselt järgmist: a) märkusi toimikute ja soovitatud piirangute kohta;
If this dossier demonstrates that action on a Communitywide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Member State shall submit it to the Agency in the format outlined in Annex XV, in order to initiate the restrictions process.
Kui kõnealuses toimikus tõendatakse, et lisaks olemasolevatele meetmetele on vajalik rakendada ühenduse tasandil uusi meetmeid, esitab liikmesriik toimiku ametile XV lisas sätestatud vormis, et algatada piirangute kehtestamise menetlus.
If the conditions laid down in Article 68 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVII, within three months of receipt of the opinion of the Committee for Socioeconomic Analysis or by the end of the deadline established under Article 71 if that Committee does not for man opinion, whichever is the earlier.
Kui artiklis 68 sätestatud tingimused on täidetud, koostab komisjon XVII lisa muudatuse eelnõu kolme kuu jooksul alates sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee arvamuse saamisest või artikli 71 alusel kehtestatud tähtpäevaks, kui kõnealune komitee ei esita oma arvamust, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Agency opinion: Committee for Socioeconomic Analysis
Ameti arvamus: sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee
Within 12 months of the date of publication referred to in Article 69(6), the Committee for Socioeconomic Analysis shall formulate an opinion on the suggested restrictions, based on its consideration of the relevant parts of the dossier and the socioeconomic impact.
Kaheteistkümne kuu jooksul alates artikli 69 lõikes 6 osutatud avaldamiskuupäevast koostab sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee soovitatud piirangute kohta arvamuse, mis põhineb toimiku asjaomaste osade ja piirangutega seotud sotsiaal-majanduslike mõjude arvessevõtmisel.
It shall prepare a draft opinion on the suggested restrictions and on the related socioeconomic impact, taking account of the analyses or information according to Article 69(6)(b), if there are any.
Komitee koostab arvamuse eelnõu soovitatud piirangute ja nende sotsiaalmajanduslik e mõjude kohta, arvestades artikli 69 lõike 6 punktile b vastavaid analüüse või teavet, kui need on olemas.
The Committee for Socioeconomic Analysis shall without delay adopt its opinion, taking into account where appropriate further comments received by the deadline set.
Sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee võtab viivitamata vastu oma arvamuse, võttes vajaduse korral arvesse määratud tähtpäevaks saadud märkusi.
This opinion shall take account of the comments and socioeconomic analyses of interested parties submitted under Article 69(6)(b) and under paragraph 1 of this Article.
Kõnealuses arvamuses arvestatakse huvitatud isikute märkuste ja sotsiaalmajandusliku analüüsiga, mis on esitatud artiklite 69 lõike 6 punkti b ja käesoleva artikli lõike 1 alusel.
Where the opinion of the Committee for Risk Assessment diverges significantly from the restrictions suggested, the Agency may postpone the deadline for the opinion of the Committee for Socioeconomic Analysis by a maximum of 90 days.
Kui riskihindamise komitee arvamus erineb oluliselt soovitatud piirangutest, võib amet sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee arvamuse esitamise tähtaega maksimaalselt 90 päeva võrra edasi lükata.
The Agency shall submit to the Commission without delay the opinions of the Committees for Risk Assessment and Socioeconomic Analysis on restrictions suggested for substances on their own, in preparations or in articles.
Lõikes 1 osutatud tasude struktuuri ja suuruse kindlaksmääramisel võetakse arvesse käesoleva määruse kohaselt ametilt ja pädevatelt asutustelt nõutavat tööd ning nende suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad koos artikli 96 lõike 1 kohase ameti eelarve muudest allikatest laekuvate summadega oleks piisavad osutatavate teenuste eest tasumiseks.
If one or both of the Committees do not formulate an opinion by the deadline set in Article 70 and Article 71(1) the Agency shall inform the Commission accordingly, stating the reasons.
Registreerimistasude kindlaksmääramisel võetakse arvesse tööd, mida võib olla vaja teha VI jaotise kohaselt.
The structure and amount of the fees referred to in paragraph 1 shall take account of the work required by this Regulation to be carried out by the Agency and the competent authority and shall be fixed at such a level as to ensure that the revenue derived from them when combined with other sources of the Agency's revenue pursuant to Article 96(1) is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Amet esitab komisjonile viivitamata riskihindamise komitee ja sotsiaalmajandusliku analüüsi komitee arvamused ainena või valmistise või toote koostises esinevate ainete suhtes soovitatud piirangute kohta.