natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 February 1999, cp-Pharma obtained an extension of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ for a period of five years.
Ravimi „veterinaarias kasutatav progesteroon” turustamiseks pikendati cp-Pharma müügiluba 16. veebruaril 1999 viieks aastaks.
That authorisation concerned a solution for intramuscular injection, the active substance of which is progesterone, to be administered in cases of follicle cysts and ‘nymphomania caused by follicle cysts’.
Luba puudutas toimeainena progesterooni sisaldavat süstelahust intramuskulaarseks kasutamiseks veiste follikulaartsüstide ja „follikulaartsüstide poolt põhjustatud nümfomaania” ravis.
By decision of 22 January 2004, the competent authority revoked the marketing authorisation on the ground that progesterone was listed in Annex II to Regulation No 2377/90 for administration only via the intravaginal route.
Pädev ametiasutus tunnistas 22. jaanuari 2004. aasta otsusega müügiloa kehtetuks põhjusel, et progesteroon on kantud määruse nr 2377/90 II lisasse üksnes intravaginaalseks kasutamiseks.
According to that authority, since no MRL has been established for other applications, the prohibition set out in Article 14 of that regulation applied to that medicinal product and therefore the authorisation had to be revoked.
Ametiasutus arvas, et kuna selle teistsuguseks kasutamiseks ei ole kehtestatud ühtegi jääkide piirnormi, siis tuli nimetatud ravimile kohaldada sama määruse artiklis 14 ette nähtud keeldu ja luba tuli seega kehtetuks tunnistada.
Following the rejection of its objection to that decision to revoke the authorisation, cp-Pharma brought an action before the referring court seeking annulment of that decision on the ground that the Commission had disregarded the recommendation of the CVMP, which asked it to include progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without limiting its use to intravaginal administration.
Pärast kehtetuks tunnistamise otsuse peale esitatud vaide rahuldamata jätmist esitas cp-Pharma eelotsusetaotluse esitanud kohtule otsuse tühistamiseks kaebuse põhjusel, et komisjon ei olnud järginud veterinaarravimite komitee soovitust, mille kohaselt kutsuti teda üles lisama progesteroon määruse nr 2377/90 II lisasse, piiramata selle aine kasutamist intravaginaalse kasutamisega.
In the decision for reference, the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) takes the view that Regulation No 2377/90, in the event of the listing of a substance in Annex II thereto, does not empower the Commission to impose restrictions as to the methods of administration of that substance.
Verwaltungsgericht Köln leiab eelotsusetaotluse otsuses, et määrus nr 2377/90 ei anna aine lisamise korral määruse II lisasse komisjonile õigust kehtestada selle aine manustamisviiside suhtes piiranguid.
Moreover, such a possibility appears, mutatis mutandis, to have been excluded by the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer [2002] ECR I-1917, paragraph 55, in which it held that, where the substance in question is entered in Annex III to that regulation, the only limitation on the validity of an MRL envisaged by that regulation concerns the indication of the limited duration of its validity.
Pealegi tundub, et Euroopa Kohus on sellise võimaluse mutatis mutandis 26. veebruari 2002. aasta otsuse kohtuasjas C-32/00 P: komisjon vs. Boehringer (EKL 2002, lk I-1917) punktis 55 välistanud, kui ta sedastas, et määruse III lisasse kantud aine puhul puudutab ainuke määrusega jääkide piirnormi kehtivuse suhtes ette nähtud piirang märget piirnormi piiratud kehtivusaja kohta.
The referring court observes, in addition, that the CVMP had proposed that progesterone be entered in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restrictions, as the risks to health through progesterone residues were estimated to be minimal.
Lisaks märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus, et veterinaarravimite komitee tegi ettepaneku lisada progesteroon määruse nr 2377/90 II lisasse piiranguteta, kuna ta pidas minimaalseks ohtu, mida progesterooni jäägid endast tervisele kujutavad.
Finally, that court notes that the provisions of Directive 96/22, establishing measures to avoid any misuse in the administration of progesterone as a veterinary medicinal product, provide expressly that that substance may be administered by injection.
Lõpuks märgib sama kohus, et direktiivi 96/22 sätted, millega kehtestatakse meetmeid selleks, et vältida progesterooni kui veterinaarravimi kuritarvitamist, näevad sõnaselgelt ette, et seda ainet võib manustada süstimise teel.
Having regard to the foregoing, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
Eeltoodud kaalutlustest lähtudes otsustas Verwaltungsgericht Köln menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
‘Is … Regulation … No 1873/2003 … partially void on account of a breach of higherranking Community law (Articles 1(1) and 3 of … Regulation … No 2377/90 in conjunction with Article 4(1) of … Directive 96/22 …), in so far as application of an
„Kas […] määrus […] nr 1873/2003 on vastuolu tõttu kõrgemalseisva ühenduse õigusega ([…] määruse […] nr 2377/90 artikli 1 lõige 1 ja artikkel 3 koosmõjus […] direktiivi 96/22 […] artikli 4 punktiga 1 osaliselt tühine, kuna süstelahuse ravimvormina
CP-PHARMA injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to … Regulation … No 2377/90?’
CP-PHARMA kasutamine on välistatud tärniga (*) tähistatud märkuse alusel, mis puudutab progesterooni lisamist määruse […] nr 2377/90 II lisasse?”
Cp-Pharma and the Polish Government take the view, contrary to that of the Greek Government and the Commission, that Regulation No 1873/2003 is invalid in that Regulation No 2377/90 does not expressly authorise the Commission to establish an MRL solely for certain methods of administration of progesterone and Direct- ive 96/22 permits Member States to authorise marketing of that substance in injectable form.
Vastupidi Kreeka valitsusele ja komisjonile leiavad cp-Pharma ja Poola valitsus, et määrus nr 1873/2003 on kehtetu, kuna esiteks määrus nr 2377/90 ei luba komisjonil sõnaselgelt kehtestada jääkide piirnormi üksnes seoses progesterooni teatavate kasutamisviisidega ja teiseks direktiiv 96/22 võimaldab liikmesriikidel lubada seda ainet turustada süstelahuse vormis.
Cp-Pharma adds that, in any event, the Commission could not adopt a measure concerning the MRL for progesterone which contradicts the opinion of the CVMP, while the Polish Government submits that Regulation No 1873/2003 is insufficiently reasoned with regard to the grounds on which the Commission decided not to follow that opinion.
Cp-Pharma lisab, et komisjonil ei olnud igal juhul õigust võtta progesterooni jääkide piirnormi puudutavat meedet, mis on vastuolus veterinaarravimite komitee arvamusega, samas kui Poola valitsus väidab, et määrus nr 1873/2003 ei ole piisavalt põhjendatud põhjuste osas, millest tulenevalt komisjon otsustas nimetatud arvamust mitte järgida.
In order to answer the question referred by the national court, it is appropriate to note that, as the Court has already held in paragraph 80 of the judgment in Case C-198/03 P Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, the Commission must be given a discretion which is sufficient to allow it to determine, on a fully informed basis, the measures that are necessary and appropriate for the protection of public health.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimusele vastamiseks tuleb märkida, et nagu Euroopa Kohus juba 12. juulil 2005. aastal otsuse kohtuasjas C-198/03 P: komisjon vs. CEVA ja Pfizer (EKL 2005, lk I-6357) punktis 80 sedastas, tuleb komisjonile anda piisav kaalutlusõigus, mis võimaldaks tal täielikult informeerituna kindlaks määrata rahvatervise kaitsmiseks vajalikud ja kohased meetmed.
That is evidently all the more justified with regard to a file such as that concerning progesterone which, as the Court has already recognised, is particularly complex since it raises questions which are delicate and controversial from a scientific viewpoint (Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 81).
See tundub veelgi õigustatum progesterooni puhul, sest nagu Euroopa Kohus on möönnud, on tegemist eriti keerulise asjaga, kuna see tõstatab teaduslikust seisukohast delikaatseid ja vaidlust tekitavaid küsimusi (eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. CEVA ja Pfizer, punkt 81).
That complexity is due to the fact that progesterone, in addition to therapeutic treatment, is liable to be used unlawfully as a growth stimulate and, currently, there are no reliable methods of analysis permitting distinction between endogenous progesterone, produced naturally by the animals, and exogenous progesterone, resulting from the administration of medicinal products, and therefore monitoring of the abusive use of that substance.
See keerukus tuleneb asjaolust, et lisaks kasutamisele ravi otstarbel on võimalik, et progesterooni kasutatakse ebaseaduslikult kasvu stimuleerimiseks ning praegusel ajal puuduvad usaldusväärsed analüüsimeetodid, mis võimaldaksid eristada loomade poolt loomulikult toodetud endogeenset progesterooni ja ravimite kasutamisest tulenevat eksogeenset progesterooni ja seega kontrollida selle aine kuritarvitamist.
Furthermore, the Commission, when it adopted Regulation No 1873/2003, was faced with a situation of ongoing scientific uncertainty with regard to the possible harmful effects of progesterone, characterised by divergent scientific opinions adopted by the CVMP, on the one hand, and by the SCVPH and other international scientific bodies, on the other (see, to that effect, Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 82).
Lisaks seisis komisjon määruse nr 1873/2003 vastuvõtmisel silmitsi püsiva teadusliku ebakindlusega seoses progesterooni võimaliku kahjuliku mõjuga, mida iseloomustavad ühelt poolt veterinaarravimite komitee ning teiselt poolt rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee ja teiste rahvusvaheliste teadusasutuste antud teadusarvamuste vahelised lahknevused (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. CEVA ja Pfizer, punkt 82).
In such circumstances, it is necessary to ascertain whether the Commission has exceeded the limits of its discretion by providing for the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 only in respect of its intravaginal use.
Neil asjaoludel tuleb kontrollida, kas komisjon, nähes ette progesterooni lisamise määruse nr 2377/90 II lisasse üksnes intravaginaalseks kasutamiseks, on oma kaalutlusõiguse piire ületanud.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot, as the Advocate General observed in point 52 of his Opinion, prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
On tõsi, et määruse nr 2377/90 artikkel 3 ei näe sõnaselgelt ette võimalust lisada ainet määruse II lisasse üksnes seoses mõningate manustamisviisidega, aga nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 52 on märkinud, ei saa see asjaolu välistada komisjoni õigust seda siiski teha.
That approach may appear particularly appropriate where, as in the dispute in the main proceedings, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health, so that a total prohibition on marketing that substance following its inclusion in Annex IV to that regulation would be disproportionate.
See lähenemisviis võib olla eriti asjakohane juhul, kui nagu põhikohtuasjas ei saa kõnealust ainet esiteks lisada nimetatud määruse I või III lisasse ning teiseks võimaldavad selle aine kasutamisviiside piirangud tagada, et loomade kudedes esinevad jäägid ei kujuta endast ohtu rahvatervisele, nii et selle aine täielik turustamiskeeld selle lisamise tõttu sama määruse IV lisasse oleks ebaproportsionaalne.
As is apparent from the sixth and eighth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the fact that endogenous progesterone cannot be distinguished from exogenous progesterone made it impossible to establish an MRL, for the purposes of inclusion of that substance in Annex I or III to Regulation No 2377/90, which would exclude the existence of a risk to consumer health.
Nagu nähtub määruse nr 1873/2003 põhjendustest 6 ja 8, ei võimaldanud asjaolu, et endogeenset progesterooni on eksogeensest progesteroonist võimatu eristada, kehtestada jääkide piirnormi selleks, et see aine lisada määruse nr 2377/90 I ja III lisasse, mis välistab ohu olemasolu tarbija tervisele.
However, as the Commission has stated in its observations submitted to the Court and in its answers to the written questions put by the Court, without being contradicted on that point by the applicant in the main proceedings or by the governments which submitted observations to the Court, the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 exclusively in respect of intravaginal administration is likely to exclude risks to human health.
Seevastu, nagu komisjon Euroopa Kohtule esitatud märkustes ja vastustes viimati nimetatu poolt esitatud kirjalikele küsimustele täpsustas, ilma et selles osas oleks põhikohtuasja kaebuse esitaja või Euroopa Kohtule märkusi esitanud valitsused väidetut ümber lükanud, võimaldab üksnes intravaginaalselt kasutatava progesterooni lisamine määruse nr 2377/90 II lisasse välistada ohtu inimese tervisele.
As is apparent from those observations, in the case of administration by intravaginal spiral, the concentration of progesterone in the body of the animal increases significantly, then falls rapidly without leaving significant residues when the spiral is removed, whereas administration by injection leaves long-lasting residues potentially dangerous to human health.
Nagu nimetatud märkustest tuleneb, tõuseb vaginaalspiraali kaudu manustades progesteroonisisaldus looma organismis oluliselt ja seejärel langeb kiiresti pärast spiraali eemaldamist, ilma et sellega kaasneksid tähelepanuväärsed jäägid, samas kui süsti teel manustamise puhul kaasneb inimese tervisele potentsiaalselt kahjulike jääkide püsimine.
In those circumstances, having regard both to the extent of the Commission’s discretion and to all the factual circumstances in light of which Regulation No 1873/2003 was adopted, it does not appear that the approach followed by the Commission, taking account both of considerations of protection of human health and of requirements based on the principle of proportionality, disregarded the limits of the Commission’s discretion.
Võttes arvesse nii komisjoni kaalutlusruumi ulatust kui ka kõiki faktilisi asjaolusid, millest lähtuvalt määrus nr 1873/2003 vastu võeti, ei ole komisjon oma lähenemisviisiga, mis vastab nii rahvatervise kaitse kaalutlustele kui ka proportsionaalsuspõhimõttest tulenevatele nõuetele, ületanud kaalutlusõiguse piire.
Contrary to cp-Pharma’s submissions, the fact that the CVMP had recommended the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restriction as to its method of administration is not such as to call that conclusion into question.
Vastupidi cp-Pharma poolt väidetule ei sea seda järeldust kahtluse alla asjaolu, et veterinaarravimite komitee oli soovitanud lisada progesterooni määruse nr 2377/90 II lisasse ilma igasuguse kasutusviisi puudutava piiranguta.
In that regard, it is sufficient to note, firstly, that there is no provision of Regulation No 2377/90 which lays down that the opinions of the CVMP are binding and, secondly, that it follows expressly from the third recital in the preamble to that regulation that, in the course of establishing MRLs, the Commission must take account of any scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the Codex Alimentarius, or by other scientific committees established within the Community.
Selles osas piisab, kui märkida esiteks, et ükski määruse nr 2377/90 säte ei näe ette, et veterinaarravimite komitee arvamused on kohustuslikud, ja teiseks, et nimetatud määruse põhjendusest 3 tuleneb sõnaselgelt, et jääkide piirnormide kehtestamisel peab komisjon arvestama kõiki kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid, mille on läbi viinud rahvusvahelised ametid, eelkõige Codex Alimetarius või muud ühenduses asuvad teaduskomiteed.
In other words, in the course of exercising its discretion, the Commission was in no way required to take account only of the opinion of the CVMP, which favoured
Teisisõnu ei olnud komisjon oma kaalutlusõigust teostades mingil moel kohustatud arvesse võtma üksnes veterinaarravimite komitee arvamust, mille kohaselt pooldati
Nor did the Commission, contrary to the submissions of the Polish Government, infringe the obligation to give reasons by not specifically mentioning the scientific data which led it not to follow the opinion of the CVMP and by not indicating the extent to which the data contradicted that opinion.
Vastupidi sellele, mida väidab Poola valitsus, ei saa komisjonile samuti ette heita seda, et kuna ta konkreetselt ei maininud teaduslikke andmeid, mille põhjal ta otsustas veterinaarravimite komitee arvamust mitte järgida, ja kuna ta ei osutanud, millises osas need andmed olid selle arvamusega vastuolus, on ta rikkunud põhjendamiskohustust.
It must be pointed out that the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 refers expressly to the opinions of the SCVPH, differing from those of the CVMP, which had confirmed on several occasions both the risks arising from use of progesterone and the fact that it is impossible to establish MRLs for that substance.
Nimelt tuleb tõdeda, et määrus nr 1873/2003 viitab põhjenduses 6 sõnaselgelt rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee arvamustele, mis lahknevad veterinaarravimite komitee arvamustest ja mis olid korduvalt kinnitanud nii pro -gesterooni kasutamisest tulenevat ohtu kui ka seda, et selle aine jääkide piirnorme ei olnud võimalik kehtestada.
Furthermore, the eighth and tenth recitals in the preamble to that regulation state the reasons for which, according to the Commission, only intravaginal administration of progesterone can prevent the misuse of that substance.
Lisaks täpsustavad sama määruse põhjendused 8 ja 10 põhjusi, miks komisjoni arvates progesterooni üksnes intravaginaalse manustamisega on võimalik selle aine kuritarvitamine ära hoida.
Therefore, in accordance with the requirements of established caselaw (see, inter alia, Case C-367/95 P Commission v Sytraval and Brink’s France [1998] ECR I-1719, paragraph 63; Joined Cases C-346/03 and C-529/03 Atzeni and Others [2006] ECR I-1875, paragraph 73; and Case C-266/05 P Sison v Council [2007] ECR I-1233, paragraph 80), the reasoning given for Regulation No 1873/2003 shows in a clear and unequivocal fashion the reasoning followed by the Commission in such a way as to enable the persons concerned to ascertain the reasons for the measure and to enable the Court to exercise its power of review.
Seega tuleb asuda seisukohale, et vastavalt väljakujunenud kohtupraktika nõuetele (vt eelkõige 2. aprilli 1998 .aasta otsus kohtuasjas C-367/95 P: komisjon vs. Sytraval ja Brink’s France, EKL 1998, lk I-1719, punkt 63; 23. veebruari 2006. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-346/03 ja C-529/03: Atzeni jt, EKL 2006, lk I-1875, punkt 73, ning 1. veebruari 2007. aasta otsus kohtuasjas C-266/05: Sison vs. nõukogu, EKL 2007, lk I-1233, punkt 80) selgub määruse nr 1873/2003 põhjendusest selgelt ja ühemõtteliselt komisjoni arutluskäik, mis võimaldab huvitatud isikutel mõista võetud meetme põhjuseid ja Euroopa Kohtul teostada kontrolli.
With regard to the argument raised by the Polish Government that Regulation No 1873/2003 infringes the principle of proportionality because it is based on a purely hypothetical risk to human health which is not supported by the scientific data set out in its reasoning, it suffices to note that, as has been recalled in paragraph 39 of
Mis puutub Poola valitsuse argumentidesse, mille kohaselt määrus nr 1873/2003 rikub proportsionaalsuse põhimõtet, kuna see põhineb puhthüpoteetilisel ohul rahvatervisele ja mille toetuseks ei ole esitatud mingisuguseid põhjenduses toodud teaduslikke andmeid, siis piisab, kui märkida, nagu seda meenutati käesoleva otsuse
CP-PHARMA the present judgment, the existence of such a risk, confirmed by a number of scientific opinions, is clearly apparent from the reasoning of that regulation.
CP-PHARMA punktis 39, et sellise riski olemasolu, mida on kinnitanud mitmed teaduslikud arvamused, nähtub selgelt selle määruse põhjendustest.
It should also be noted that the conclusion, set out in paragraphs 31 and 34 of the present judgment, that the Commission may restrict the inclusion of the substance in Annex II to Regulation No 2377/90 according to its method of administration is in no way called into question by the argument of the Polish Government that Regulation No 1873/2003 is incompatible with the provisions of Directive 96/22 which permit the administration of progesterone by intramuscular injection.
Samuti tuleb nentida, et käesoleva otsuse punktides 31 ja 34 sisalduv järeldus, mille kohaselt on komisjonil õigus piirata aine lisamist määruse nr 2377/90 II lisasse sõltuvalt selle kasutamisviisist, ei ole mingil moel ümber lükatud Poola valitsuse argumentidega, mille kohaselt ta väitis, et määrus nr 1873/2003 on vastuolus direktiivi 96/22 sätetega, mille alusel on lubatud progesterooni kasutamine intramuskulaarse süstelahusena.
Firstly, it is appropriate to note that the conditions under which Article 4 of Dir -ective 96/22 allows Member States to authorise the administration of progesterone to farm animals include that of compliance with the requirements relating to placing on the market laid down in Directive 81/851, which was repealed subsequently by Directive 2001/82.
Nimelt tuleb esiteks märkida, et tingimuste hulgas, millest direktiivi 96/22 artikkel 4 seab sõltuvusse liikmesriikidele antud võimaluse lubada põllumajandusloomadele progesterooni manustamise, on direktiivis 81/851 (mis asendati seejärel direktiiviga 2001/82) ette nähtud turustamisega seonduvate ettekirjutuste järgimine.
Secondly, Article 6 of Directive 2001/82 expressly provides that, in order for a veterinary medicinal product to receive marketing authorisation for administration to foodproducing animals, the active substances which that medicinal product contains must appear in Annex I, II or III to Regulation No 2377/90.
Teiseks näeb direktiivi 2001/82 artikkel 6 sõnaselgelt ette, et müügiloa taotlemisel veterinaarravimile, mida kavatsetakse manustada toiduloomadele, peavad selles ravimis sisalduvad toimeained olema esitatud määruse nr 2377/90 I, II või III lisas.
Accordingly, it is clear that Article 4 of Directive 96/22, read in conjunction with Article 6 of Directive 2001/82, permits Member States to authorise administration of progesterone to farm animals only if that substance is included in Annex I, II or III to Regulation No 2377/90 in accordance with the provisions thereof.
Sellest lähtuvalt tuleb nentida, et direktiivi 96/22 artikkel 4 koostoimes direktiivi 2001/82 artikliga 6 võimaldab liikmesriikidel lubada progesterooni manustamist põllumajandusloomadele üksnes juhul, kui see aine on lisatud määruse nr 2377/90 I, II või III lisasse vastavalt nimetatud määruse sätetele.
On the grounds set out in paragraphs 31 to 33 of the present judgment, the Commission could legitimately restrict the inclusion of progesterone in Annex II to that regulation to a specific method of administration, that is to say intravaginally. In
Käesoleva otsuse punktides 31–33 esitatud põhjustel võis komisjon õiguspäraselt piirata progesterooni lisamist nimetatud määruse II lisasse seoses konkreetse manus-