natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Greek and Polish Governments and the Commission submitted written observations. A hearing was requested by cp-Pharma. cp-Pharma, the Greek Government and the Commission presented oral submissions at the hearing on 18 October 2007.
Kreeka ja Poola valitsus ning komisjon on esitanud kirjalikud märkused. cp-Pharma taotles kohtuistungit. cp-Pharma, Kreeka valitsuse ja komisjoni seisukohad kuulati ära 18. oktoobri 2007. aasta kohtuistungil.
V — Main arguments of the parties
V. Poolte põhiargumendid
Moreover, Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, sets out rules as to what measures Member States are to take in order to prevent misuse when progesterone is administered as a veterinary medicinal product.
Lisaks sellele sätestab direktiiviga 2003/74 muudetud direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 reeglid selle kohta, milliseid meetmeid peavad liikmesriigid võtma, et vältida väärkasutust progesterooni manustamisel veterinaarravimina.
That provision also expressly provides for progesterone to be administered by injection by a veterinarian.
Kõnealuses lõikes on selgelt sätestatud, et veterinaar võib pro -gesterooni süstla abil manustada.
The referring court considers that that provision may be exhaustive in nature in relation to the prevention of misuse of progesterone and thus precludes the adoption of ‘deviating’, stricter rules by a Commission regulation.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et kõnealune säte võib olla progesterooni väärkasutuse vältimiseks ammendav ja välistab seetõttu „kõrvalekalduvate”, rangemate reeglite keh -testamise komisjoni määrusega.
The Greek Government and the Commission consider that Regulation No 1873/2003 is compatible with Regulation No 2377/90 and Directive 96/22.
Kreeka valitsus ja komisjon on seisukohal, et määrus nr 1873/2003 on kooskõlas määrusega nr 2377/90 ja direktiiviga 96/22.
By order dated 24 October 2006, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court: that the Court in its judgment in Case C-198/03 P 13considered that given that the purpose of Regulation No 2377/90 is to protect public health, the Commission has broad discretion when evaluating pharmaco-
Kreeka valitsus väidab, et Euroopa Kohus on kohtuotsuses C-198/03 P 13otsustanud, et tulenevalt määruse nr 2377/90 eesmärgist kaitsta rahva tervist, on komisjonil farmakoloogiliste toimeainete hindamisel ja jääkide piirnormide kehtestamisel ulatuslik
13 — Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, paragraphs 75 and 80.
13 – 12. juuli 2005. aasta otsus kohtuasjas C-198/03 P: komisjon vs. CEVA ja Pfizer (EKL 2005, lk I-6357, punktid 75 ja 80).
‘Is Commission Regulation [No 1873/2003] partially void on account of a breach of higherranking Community law (Art -icles 1(1) and 3 of [Regulation No 2377/90]
„Kas komisjoni määrus [nr 1873/2003] on vastuolu tõttu kõrgemalseisva ühenduse õigusega ([määruse nr 2377/90] artikli 1 lõige 1 ja artikkel 3 koosmõjus
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 logically active substances and fixing MRLs.
KOHTUJURIST MAZÁKI ETTEPANEK – KOHTUASI C-448/06 kaalutlusõigus.
Moreover, in Case C-157/96 14the Court held that where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent.
Lisaks on Euroopa Kohus kohtuasjas C-157/96 14otsustanud, et kui manustamisviisiga.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 that the placing of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions concerning its use, were dictated by the necessity to protect public health given the existence of contradictory scientific opinions regarding the possible risks to human health associated with the misuse of that product.
Arvestades komisjoni ulatuslikku kaalutlusõigust selles küsimuses ja määruse nr 2377/90 artiklit 15 – millest tuleneb, et kuigi kõnealune määrus ei piira teatavate hormonaalse toimega ainete loomakasvatuses kasutamist keelustavate ühenduse õigusaktide kohaldamist, ei ole välistatud võimalus kehtestada lisapiiranguid muudes ühenduse sätetes käsitletud hormoonide kasutamise suhtes – ei ole pro -gesterooni süstelahuse kasutamise keelamine vastuolus direktiivi 96/22 artikliga 4.
In accordance with the ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the limitations on the use of progesterone is based on the possibility, foreseen by Regulation No 178/2002, for Community institutions to take into account the results of risk assessment for the purpose of avoiding risks from the misuse of that substance.
Pealegi, nagu selgub direktiivi 96/22 direktiiviga 2003/74 tehtud muudatustest, oli progesterooni süstelahuse kasutamine ajutine meede, mida kohaldati kuni progesterooni hindamiseni määruse nr 2377/90 kohaselt ja jääkide piirnormide kehtestamiseni.
for distinguishing naturally produced progesterone and the residues arising as a result of the hormone being administered by man.
esinevad kahtlused inimeste tervist puudutavate ohtude olemasolu või ulatuse osas, võivad institutsioonid võtta kaitsemeetmeid, ilma et nad ootaksid ära, et täielikult oleks selge nende ohtude realiseerumine ja tõsidus.
Moreover, as can be seen from the amendments to Directive 96/22 as a result of the adoption of Directive 2003/74, the use of injectable progesterone was a provisional measure which was applicable up until the evaluation of progesterone within the framework of Regulation No 2377/90 and the fixing of the MRL was carried out.
Määruse nr 1873/2003 preambuli põhjendustest selgub, et progesterooni kasutuspiirangutega liigitamine määruse nr 2377/90 II lisasse oli tingitud vajadusest kaitsta rahva tervist, arvestades vastuolulisi teaduslikke arvamusi võimalike terviseriskide osas, mis seostuvad kõnealuse toote väärkasutamisega.
The Commission considers that it had the power pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, in order to prevent misuse of the substance progesterone, to limit the manner in which that substance may be administered when it placed that substance in Annex II to that regulation.
Komisjon on seisukohal, et tal oli määruse nr 2377/90 artikli 3 alusel õigus progesterooni väärkasutuse ennetamiseks piirata kõnealuse aine lubatud manustamisviisi selle liigitamisel nimetatud määruse
The Commission stresses the complex legislative history which led to the adoption of Regulation No 1873/2003.
II lisasse. Komisjon rõhutab määruse nr 1873/2003 keerukat kujunemislugu.
15The Commission submits that the inclusion of a product in Annex II to Regulation
15Komisjon väidab, et toote lisamine määruse
14 — National Farmers’ Union and Others [1998] ECR I-2211, paragraph 63.
14 – 5. mai 1998. aasta otsus kohtuasjas C-157/96: National Farmers’ Union jt (EKL 1998, lk I-2211, punkt 63).
No 2377/90 presupposes in general that the control of MRLs is not necessary.
CP-PHARMA nr 2377/90 II lisasse eeldab üldiselt, et jääkide piirnormide kontroll ei ole vajalik.
In certain cases, however, such as in the case of progesterone, that decision may not be adopted without restrictions in order to ensure that the use of medicinal products in food producing animals is safe.
Teatud juhtudel, nagu progesterooni puhul, ei saa asjakohast otsust siiski vastu võtta ilma piiranguteta, mis tagaksid toiduloomadel ravimi kasutamise ohutuse.
or otherwise for progesterone, the Commission had to take into account the fact that it is an active substance capable of protecting animal health.
jääkide piirnorm või mitte, pidi komisjon arvestama asjaolu, et tegemist on toimeainega, mis võimaldab kaitsta loomatervist.
In addition, the Commission had to take account of the limitations on the use of progesterone imposed by Dir -ective 96/22 in order to prevent misuse of that product as a growth promoter.
Lisaks pidi komisjon arvesse võtma progesterooni kasutamise piiranguid, mis on kehtestatud direktiiviga 96/22, et vältida kõnealuse toote väärkasutamist kasvustimulaatorina.
By limiting the authorisation of progesterone to adminis -tration via the vaginal route, this guaranteed that progesterone would not be misused and was the only manner to ensure that vet -erinary medicinal products containing proges -terone could be authorised by a Community decision on MRLs without infringing Directive 96/22.
Progesterooni lubatud kasutamise piiramine vaginaalse manustamisviisiga tagas progesterooni väärkasutamise vältimise ja oli ainus viis progesterooni sisaldavate veterinaarravimite kasutamise lubamiseks jääkide piirnorme käsitleva ühenduse otsusega, ilma et see läheks vastuollu direktiiviga 96/22.
If an injectable solution of progesterone were marketed it would be difficult to ascertain whether it was administered in order to promote growth.
Progesterooni süstelahuse turustamise korral oleks raske kindlaks teha, kas seda kasutatakse kasvu stimuleerimiseks.
In its judgment in the Boehringer case the Court considered, in substance, that Regulation No 2377/90 does not authorise the Commission to limit the MRL of a vet -erinary medicinal product to certain therapeutic indications even if such an approach were justified by the requirements inherent in safeguarding public health on which Regulation No 2377/90 is based.
Kohtuasjas Boehringer otsustas Euroopa Kohus sisuliselt, et määrus nr 2377/90 ei anna komisjonile õigust piirata veterinaarravimi jääkide piirmäära kohaldamist teatavate ravinäidustustustega isegi juhul, kui seda õigustavad määruse nr 2377/90 aluseks olevad rahva tervise kaitse nõuded.
While the Commission agrees that it may not impose limitations pursuant to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications as they have no bearing on the levels of residues in animal tissues, the Commission however considers that Regulation No 1873/2003 does not impose limitations for extrinsic reasons which are unrelated to the quantity of residues in animal tissues.
Kuigi komisjon nõustub sellega, et ta ei või määruse nr 2377/90 alusel kehtestada piiranguid ravinäidustustele, sest need ei mõjuta jääkide taset loomsetes kudedes, on ta siiski arvamusel, et määrus nr 1873/2003 ei kehtesta piiranguid välistel põhjustel, mis ei ole seotud jääkide kogusega loomsetes kudedes.
By the adoption of Regulation No 1873/2003, the Commission established a distinction between different forms of administration of progesterone which affect residues.
Määruse nr 1873/2003 vastuvõtmisega piiritles komisjon progesterooni eri manustamisvormid, mis mõjutavad jääke.
The administration of progesterone by means other than vaginal administration can lead to residues and an increase in the total quantity of progesterone in animal tissues.
Progesterooni manustamine muul kui vaginaalsel teel võib põhjustada jääkide teket ja suurendada progesterooni üldkogust loomsetes kudedes.
The Commission emphasises that Article 4(1) of Directive 96/22 empowers the Member States to authorise the administration of progesterone to foodproducing animals for therapeutic purposes under certain conditions.
Komisjon rõhutab, et direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 annab liikmesriikidele õiguse lubada progesterooni manustamist toiduloomadele ravi eesmärgil üksnes teatavatel tingimustel.
That provision does not however provide that the use of progesterone in veterinary medicinal products is always lawful if the conditions laid down therein are met.
Kõnealune säte ei taga siiski, et progesterooni kasutamine veterinaarravimites on alati õiguspärane, kui kõnealuse sätte tingimusi täidetakse.
Indeed, Article 4(1) of Directive 96/22 expressly requires the product to comply with the requirements for placing on the market which in turn requires that the rules relating to MRLs are complied with.
Direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 nõuab sõnaselgelt, et toode peab vastama turuleviimise nõuetele, mis omakorda eeldab jääkide piirnorme käsitlevate eeskirjade täitmist.
The Commission considers that in accordance with Article 7(6) of Regulation No 2377/90 it must prepare draft measures taking account of other Community measures.
Komisjon on seisukohal, et vastavalt määruse nr 2377/90 artikli 7 lõikele 6 peab ta meetmete eelnõusid ette valmistades arvesse võtma muid ühenduse meetmeid.
In deciding whether to adopt an MRL
Otsustades, kas kehtestada progesterooni jaoks
The Polish Government considers that Regulation No 1873/2003 violates Regulation No 2377/90 and is thus partially void as the latter regulation does not permit differentiation between different forms of the same
Poola valitsus on seisukohal, et määrus nr 1873/2003 on vastuolus määrusega nr 2377/90 ja seetõttu osaliselt õigustühine, kuna määrus nr 2377/90 ei luba eristada sama ravimi puhul eri ravimvorme või
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 it considers that the guarantees provided by Directive 96/22 against the misuse of progesterone are insufficient.
KOHTUJURIST MAZÁKI ETTEPANEK – KOHTUASI C-448/06 ebapiisavaks direktiivis 96/22 progesterooni väärkasutuse vältimiseks sätestatud tagatisi.
Poland submits that Regulation No 1873/2003 is disproportionate in the light of its objective which is to protect public health as the threat to public health is hypothetical in the light of the limitations on the use of injectable progesterone imposed by Directive 96/22.
Poola väidab, et määrus nr 1873/2003 on oma eesmärgi, rahva tervise kaitse seisukohast ebaproportsionaalne, sest arvestades direktiiviga 96/22 progesterooni süstelahuse kasutamisele kehtestatud piiranguid, on oht rahva tervisele hüpoteetiline.
Regulation No 1873/2003 excludes any possibility to market certain veterinary medicines which were used up to its adoption.
Määrus nr 1873/2003 välistab igasuguse võimaluse turustada teatavaid veterinaarravimeid, mida kasutati enne selle vastuvõtmist.
The effects of Regulation No 1873/2003 were therefore sudden, radical and excessive.
Seetõttu oli määruse nr 1873/2003 mõju ootamatu, äärmuslik ja liialdatud.
However, with the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone cannot be administered in this form. Poland rejects the Commission claims that the prohibition of the use of progesterone in injectable form acts as an extra guarantee in order to prevent its misuse.
Toetava argumendina märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus ka seda, et direktiiviga 2003/74 muudetud direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1, mis sisaldab nõudeid progesterooni väärkasutuse vältimiseks, on ammendav säte, mis välistab nendest
The Polish Government also considers that Regulation No 1873/2003 is inadequately reasoned.
Lisaks on Poola valitsus seisukohal, et määruse nr 1873/2003 põhjendused on ebapiisavad.
It should be noted that the Committee recommended that progesterone be inscribed in Annex II to Regulation No 2377/90 without any limitations.
Tuleb meenutada, et komitee soovitas lisada progesterooni määruse nr 2377/90 II lisasse ilma ühegi piiranguta.
In addition to Regulation No 1873/2003 being adopted contrary to the opinion of the Committee, the Polish Government claims that the recitals in the preamble to that regulation give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Lisaks sellele, et määrus nr 1873/2003 on vastu võetud komitee seisukohta arvestamata, jätab kõnealuse määruse preambul Poola valitsuse väitel mulje, et see on vastu võetud kooskõlas komitee arvamusega.
Moreover, the only reason for limiting the use of progesterone given by the Commission in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 was to provide an additional safeguard in order to avoid misuse.
Progesterooni kasutamise piiramise ainuke põhjendus, mille komisjon on esitanud määruse nr 1873/2003 preambulis, on pakkuda lisatagatist väärkasutamise vältimiseks.
The Commission however does not explain why
Komisjon ei selgita aga, miks ta peab
CP-PHARMA is an exhaustive provision, which precludes the adoption of deviating stricter rules by Commission regulation.
CP-PHARMA kehtestamist, v.a viidetes nimetatud ravinäidustustel.
indications mentioned by them, which is independent of the prohibition laid down by Directive 96/22.
18 Samuti otsustas Euroopa Kohus, erinevate, rangemate nõuete vastuvõtmise komisjoni määrusega.
18The Court also held that the references or reminders in question could not be understood as having the object or effect of placing a limitation on the validity of the MRLs established for the substance in the context of Regulation No 2377/90. 19
et asjaomaste viidete või meeldetuletuste eesmärgiks või tulemuseks ei saa pidada ainele määruse nr 2377/90 raamistikus kehtestatud jääkide piirnormide kehtivuse piiramist. 19
In addition to the above findings, at paragraph 55 of its judgment the Court stated that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited dur -ation of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Lisaks nimetatud seisukohtadele sedastas Euroopa Kohus oma otsuse punktis 55, et ainus määrusega nr 2377/90 ette nähtud jääkide piirnormi kehtivuse piirang puudutab märget kehtivuse ajalise piiratuse kohta asjaomase aine lisamisel kõnealuse määruse III lisasse.
20The referring court considers that if that reasoning is applied to a substance in respect of which no MRL has been established and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that that regulation does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II thereto and that Regulation No 1873/2003 is thus partially invalid.
20Eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et kui sedasama põhjendust kohaldada aine suhtes, millele ei ole jääkide piirnormi kehtestatud ja mis lisatakse määruse nr 2377/90 II lisasse, järeldub, et määrus nr 2377/90 ei näe ette piiranguid ainete lisamisel tema II lisasse ja seetõttu on määrus nr 1873/2003 osaliselt kehtetu.
Unlike the Court’s finding in the Boehringer case, it is clear from a comparison of the terms of Regulation No 1873/2003 and Directive 96/22, as amended, that the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 on the mode of application of progesterone
Erinevalt Euroopa Kohtu otsusest kohtuasjas Boehringer ilmneb määruse nr 1873/2003 ja muudetud direktiivi 96/22 nõuete võrdlemisel, et määrusega nr 1873/2003 progesterooni manustamisele
In the Boehringer case, the Court examined whether the Commission when fixing the provisional MRL for a veterinary medicinal product, thereby listing it in Annex III to Regulation No 2377/90, can make reference to specific provisions of Directive 96/22 relating to that product.
Kohtuasjas Boehringer uuris Euroopa Kohus, kas komisjon võib veterinaarravimile ajutist jääkide piirnormi kehtestades ja ravimit seetõttu määruse nr 2377/90 III lisasse kandes viidata kõnealust toodet käsitlevatele erisätetele direktiivis 96/22.
The Court thus examined the legal effect of the inclusion of references to the permitted therapeutic indications for a substance, which mirror those contained in Directive 96/22, when listing that substance in Annex III to Regulation No 2377/90.
Seega uuris Euroopa Kohus õiguslikku mõju, mis kaasneb direktiivis 96/22 sisalduvaid toimeaine lubatud ravinäidustusi kajastavate viidete lisamisega kõnealuse aine kandmisel määruse nr 2377/90 III lisasse.
16The administration of the substance in question to farm animals was prohibited in accordance with Article 3 of Directive 96/22.
16 Kõnealuse aine manustamine põllumajandusloomadele oli vastavalt direktiivi 96/22 artiklile 3 keelatud.
However, in accordance with Article 4 of that directive, Member States may authorise the administration of the substance in question for specific therapeutic purposes which were defined in the directive.
Direktiivi artikli 4 kohaselt võivad liikmesriigid siiski lubada kõnealuse aine manustamist direktiivis määratletud konkreetsel raviotstarbel.
17In the Boehringer case, the Court found that the references were merely declaratory in nature and intended solely as a reminder that, by virtue of Directive 96/22, the use of the substance in question was prohibited, save for specific therapeutic purposes.
17Kohtuasjas Boehringer leidis Euroopa Kohus, et viited olid olemuselt üksnes deklaratiivsed ja nende eesmärk oli meelde tuletada, et direktiivi 96/22 kohaselt on kõnealune aine keelatud, välja arvatud teataval raviotstarbel.
The Court therefore considered that the references could not be understood as having the object or effect of laying down a prohibition on the marketing and use of the substance, subject to the therapeutic
Seetõttu otsustas Euroopa Kohus, et viidete eesmärgiks või tulemuseks ei saa pidada aine kohta direktiivis 96/22 sätestatud keelust sõltumatu turustamis- ja kasutamiskeelu
18 — See paragraph 54 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
18 – Vt 12. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-32/00: komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn, punkt 54.
19 — See paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
19 – Vt 12. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-32/00: komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn, punkt 55.
16 — By its adoption of Commission Regulation (EC) No 1312/96 of 8 July 1996 amending Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 (OJ 1996 L 170, p. 8), the Commission amended Annex III to Regulation No 2377/90 by fixing provisional MRLs for a particular substance and by specifying under its heading ‘Other provisions’, inter alia, the therapeutic indications authorised for that substance.
16 – Komisjoni 8. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1312/96, millega muudetakse III lisa nõukogu määruses (EMÜ) nr 2377/90 (EÜT 1996, L 170, lk 8; ELT eriväljaanne 03/19, lk 254), vastuvõtmisega muutis komisjon määruse nr 2377/90 III lisa, kehtestades ühe konkreetse aine ajutised jääkide piirnormid ja loetledes lahtris „Muud sätted” mh asjaomase aine puhul lubatud näidustused.
20 — I would note briefly that the Court’s statement at paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12) is obiter dictum as the question of whether or not the Commission may impose limitations on a substance listed in Annex III to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications was not relevant to the Court’s ruling in that case which hinged in fact on the non-legislative character of the references in question.
20 – Märgiksin lühidalt, et Euroopa Kohtu seisukoht 12. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjas C-32/00: komisjon vs. Boehringer Ingelheim Vetmedica ja C. H. Boehringer Sohn on obiter dictum, kuna küsimus, kas komisjon võib kehtestada määruse nr 2377/90 III lisas nimetatud aine kohta näidustustega seotud piiranguid, ei olnud määrav Euroopa Kohtu kõnealuse lahendi jaoks, mis tugines tegelikult kõnealuste viidete mittenormatiivsele olemusele.
17 — See Article 1(2)(b) of Directive 96/22.
17 – Vt direktiivi 96/22 artikli 1 lõike 2 punkt b.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
KOHTUJURIST MAZÁKI ETTEPANEK – KOHTUASI C-448/06
It should be noted in that regard that Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 are silent as to whether limitations on the mode of administration may be imposed on substances listed in Annex II thereof and thus, as argued by the Greek Government, do not specifically exclude such limitations.
Sellega seoses tuleb märkida, et määruse nr 2377/90 artikli 1 lõige 1 ja artikkel 3 ei ütle midagi selle kohta, kas II lisas loetletud ainete manustamisviisile võib kehtestada piiranguid, ja seega, nagu väidab Kreeka valitsus, ei välista need konkreetselt selliseid piiranguid.
It is therefore necessary, in my view, to examine the scheme and purpose of Regulation No 2377/90 to determine whether such limitations may be imposed.
Seetõttu tuleb minu arvates selliste piirangute lubatavuse kindlakstegemiseks uurida määruse nr 2377/90 eesmärki ja ülesehitust.
do not merely mirror or recall the terms of Directive 96/22, in particular Articles 3 and 4(1) thereof.
kehtestatud piirangud ei kajasta ega meenuta direktiivi 96/22, eelkõige selle artikli 3 ja artikli 4 punkti 1 nõudeid.