natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42 — It must be recalled that, according to settled caselaw, a judgment of the Court in proceedings for a preliminary ruling declaring a Community act to be invalid takes effect, like a judgment annulling an act, from the date on which the act entered into force.
42 – Tuleb meeles pidada, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt jõustub otsus, mille Euroopa Kohus teeb eelotsuse küsimuses ja millega tuvastatakse ühenduse õigusakti kehtetus, sarnaselt õigusakti tühistava kohtuotsusega alates õigusakti jõustumise kuupäevast.
The Court may, however, limit in the judgment itself the temporal effects of a preliminary ruling declaring a Community regulation invalid, where that is justified by overriding considerations.
Euroopa Kohus võib kohtuotsuses siiski piirata ühenduse õigusakti kehtetuks tunnistava eelotsuse ajalist kehtivust, kui selleks on ülekaalukad põhjused.
That power is inferred from an interpretation of Articles 230 EC, 231 EC and 234 EC, taken together, the reference for a preliminary ruling on the validity of an act and the action for annulment being the two mechanisms provided by the Treaty for reviewing the legality of legislation.
See pädevus tuleneb EÜ artiklite 230, 231 ja 234 ühisest tõlgendusest, mille kohaselt õigusakti kehtivust käsitlev eelotsusetaotlus ja tühistamishagi on kaks asutamislepingus sätestatud mehhanismi õigusakti seaduslikkuse kontrollimiseks.
See Case C-212/94 FMC and Others [1996] ECR I-389, paragraphs 55 and 56; Case 145/79 Roquette Frères [1980] ECR 2917, paragraphs 51 and 52; Case 41/84 Pinna [1986] ECR 1, paragraph 26; and Joined Cases C-38/90 and C-151/90 Lomas and Others [1992] ECR I-1781, paragraphs 23 and 24.
Vt 8. veebruari 1996. aasta otsus kohtuasjas C-212/94: FMC jt (EKL 1996, lk I-389, punktid 55 ja 56), 15. oktoobri 1980. aasta otsus kohtuasjas 145/79: Roquette Frères (EKL 1980, lk 2917, punktid 51 ja 52), 15. jaanuari 1986. aasta otsus kohtuasjas 41/84: Pinna (EKL 1986, lk 1, punkt 26) ja 10. märtsi 1992. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-38/90 ja C-151/90: Lomas jt (EKL 1992, lk I-1781, punktid 23 ja 24).
41 — United Kingdom v Council, cited in footnote 40, paragraph 26; Spain v Council, cited in footnote 40, paragraph 30; and Luxemburg v Parliament and Council, cited in footnote 40, paragraph 62.
41 – 40. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-150/94: Ühendkuningriik vs. nõukogu, punkt 30, ja 40. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-168/98: Luksemburg vs. parlament ja nõukogu, punkt 62.
I consider, accordingly, that the Court should answer the question referred by the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) (Germany) as follows:
Eeltoodut arvestades leian, et Euroopa Kohus peaks Verwaltungsgericht Köln’i (Kölni halduskohus) (Saksamaa) esitatud eelotsuse küsimusele vastama järgmiselt:
(1) Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin is invalid in its entirety;
1) komisjoni 24. oktoobri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1873/2003 ühenduse menetlust veterinaarravimite jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes kehtestava nõukogu 26. juuni 1990. aasta määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa muutmise kohta on täies ulatuses kehtetu;
(2) The effects of Regulation No 1873/2003 shall be preserved for a reasonable period of time until the Commission has adopted a new regulation on the matter pursuant to Council Regulation (EEC) No 2377/90 which complies with Community law.
2) määruse nr 1873/2003 mõju säilitatakse mõistliku ajavahemiku jooksul, kuni komisjon on kõnealuses küsimuses määruse nr 2377/90 alusel vastu võtnud uue määruse, mis on kooskõlas ühenduse õigusega.
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC from the Verwaltungsgericht Köln (Germany), made by decision of 24 October 2006, received at the Court on 2 November 2006, in the proceedings cp-Pharma Handels GmbH v
Kohtuasjas C-448/06, mille ese on EÜ artikli 234 alusel Verwaltungsgericht Kölni (Saksamaa) 24. oktoobri 2006. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 2. novembril 2006, menetluses cp-Pharma Handels GmbH versus
— the Greek Government, by S. Charitaki and S. Papaioannou, acting as Agents,
– Kreeka valitus, esindajad: S. Charitaki ja S. Papaioannou,
— the Commission of the European Communities, by B. Stromsky and B. Schima, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 16 January 2008,
– Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: B. Stromsky ja B. Schima, olles 16. jaanuari 2008. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
CP-PHARMA gives the following
CP-PHARMA on teinud järgmise otsuse
This reference for a preliminary ruling concerns the validity of Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 2003 L 275, p. 9).
Eelotsusetaotlus käsitleb komisjoni 24. oktoobri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1873/2003 ühenduse menetlust veterinaarravimite jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes kehtestava nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa muutmise kohta (ELT L 275, lk 9; ELT eriväljaanne 3/40, lk 437) kehtivust.
The reference was made in the course of proceedings between cp-Pharma Handels GmbH (‘cp-Pharma’) and Bundesrepublik Deutschland (Federal Republic of Germany) with regard to a decision of the competent German authority revoking the marketing authorisation for the medicinal product ‘progesterone for veterinary use’ in the form of a solution administered by intramuscular injection which had been granted to that company.
Taotlus on esitatud cp-Pharma Handels GmbH (edaspidi „cp-Pharma”) ja Bundesrepublik Deutschlandi vahelises kohtuvaidluses, mis puudutab Saksamaa pädeva ametiasutuse otsust, millega tühistati nimetatud äriühingule antud müügiluba ravimi „veterinaarias kasutatav progesteroon” turustamiseks intramuskulaarse süstelahuse vormis.
The provisions concerning the establishment of maximum residue limits
Jääkide piirnormide kehtestamist käsitlevad sätted
— Regulation (EEC) No 2377/90
– Määrus (EMÜ) nr 2377/90
The first and third recitals in the preamble to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as amended by Council Regulation (EC) No 806/2003 of 14 April 2003 (OJ 1990 L 122, p. 1; ‘Regulation No 2377/90’), state as follows:
Nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrus (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (ELT L 224, lk 1; ELT eriväljaanne 03/10, lk 111), mida on muudetud nõukogu 14. aprilli 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 806/2003 (ELT L 122, lk 1; ELT eriväljaanne 01/04, lk 310; edaspidi „määrus nr 2377/90”), näeb põhjendustes 1 ja 3 ette:
‘… the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues of foodstuffs obtained from treated animals;
„toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimite kasutamise tõttu võib ravimijääke esineda toiduainetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimeid;
… in order to protect public health, maximum residue limits [‘MRLs’] must be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the
[…] rahva tervise kaitsmiseks tuleb jääkide piirnormid kehtestada vastavalt üldtunnustatud ohutushindamise põhimõtetele, võttes arvesse kõiki muid kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid, mille on läbi viinud rahvusvahelised
Codex Alimentarius or, where such substances are used for other purposes, by other scientific committees established within the Community’.
CP-PHARMA organisatsioonid, eelkõige Codex Alimetarius, või muud ühenduses asuvad teaduskomiteed, kui selliseid toimeaineid kasutatakse muudel eesmärkidel”.
Article 1(1)(b) of that regulation defines an MRL as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
Nimetatud määruse artikli 1 lõike 1 punktis b on jääkide piirnorm määratletud kui veterinaarravimi kasutamise tulemusel tekkinud jääkide maksimaalne kontsentratsioon, mida ühendus võib toiduainetes või -ainetel aktsepteerida kui seaduslikult lubatut või aktsepteerituks tunnustatut.
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for the classification in four separate annexes of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for foodproducing animals.
Määruse nr 2377/90 artiklid 2–5 näevad ette toiduloomadele mõeldud veterinaarravimites kasutatavate farmakoloogiliste toimeainete liigituse nelja erinevasse lisasse.
Those substances are to be classified in Annex I if the MRLs have been established (Article 2 of the regulation), in Annex II where, ‘following an evaluation …, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish [an MRL]’ (Article 3 of that regulation) and in Annex IV where it appears that an MRL cannot be established because the residues, whatever their limit, present a hazard for the health of the consumer (first paragraph of Article 5 of the regulation).
Ained tuleb liigitada I lisasse juhul, kui jääkide piirnormid on kehtestatud (määruse artikkel 2), II lisasse, kui „hindamise tulemusel selgub, et rahva tervise kaitseks ei ole vaja jääkide piirnormi kehtestada” (sama määruse artikkel 3) ning IV lisasse, kui ilmneb, et jääkide piirnormi ei saa kindlaks määrata seetõttu, et jäägid kujutavad mis tahes sisalduses ohtu tarbija tervisele (nimetatud määruse artikli 5 esimene lõik).
Finally, under the first paragraph of Article 4 thereof, a provisional MRL may be established for a substance used on the date of entry into force of the regulation, ‘provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer’.
Lõpuks võib vastavalt määruse artikli 4 esimesele lõigule määruse jõustumise kuupäeval kasutuses olevate ainete puhul kehtestada ajutise jääkide piirnormi, „kui ei ole alust eeldada, et asjaomase toimeaine jäägid kujutaksid nende kavandataval tasemel ohtu tarbija tervisele”.
Substances for which provisional MRLs have been established are dealt with in Annex III to Regulation No 2377/90.
Ained, mille puhul on kehtestatud ajutised jääkide piirnormid, on esitatud määruse nr 2377/90 III lisas.
Pursuant to Article 6(1) of Regulation No 2377/90, ‘[i]n order to obtain the inclusion in Annex I, II or III of a pharmacologically active substance which is intended for use in veterinary medicinal products for administration to foodproducing animals, an application to establish [an MRL] shall be submitted to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by [Council] Regulation (EEC) No 2309/93 [of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1)], hereinafter referred to as “the Agency”’.
Vastavalt määruse nr 2377/90 artikli 6 lõikele 1 „[s]elleks et lisada I, II või III lisasse farmakoloogiline toimeaine, mis on ette nähtud kasutamiseks toiduloomadele manustatavates veterinaarravimites, esitatakse nõukogu [22. juuli 1993. aasta] määrusega (EMÜ) nr 2309/93 [milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151)] asutatud Euroopa Ravimihindamisametile (edaspidi „amet”) jääkide piirnormi kehtestamise taotlus”.
Article 7 of Regulation No 2377/90 provides:
Määruse nr 2377/90 artikkel 7 sätestab:
The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EEC) No 2309/93 (hereinafter “the [CVMP]”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annex I, II, III or IV to this Regulation.
Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 27 nimetatud veterinaarravimite komitee (edaspidi „komitee”) vastutab ameti arvamuse vormistamise eest selle määruse I, II, III või IV lisas nimetatud ainete liigitamise kohta.
The Agency shall forward the definitive opinion of the [CVMP] within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Amet edastab komitee lõpliku arvamuse 30 päeva jooksul alates selle vastuvõtmisest komisjonile ja taotlejale.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.
Arvamusele lisatakse aruanne, mis kirjeldab komitee hinnangut aine ohutuse kohta ja milles põhjendatakse komitee otsuseid.
The Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation …’
Komisjon koostab meetmete eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust […]”.
Under Article 8(1) of Regulation No 2377/90, ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’.
Vastavalt määruse nr 2377/90 artikli 8 lõikele 1 „[k]omisjoni abistab veterinaarravimite alaline komitee”.
Article 14 of Regulation No 2377/90, in its original version, provided:
Määruse nr 2377/90 algversiooni artikkel 14 sätestas:
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annex I, II or III shall be prohibited within the Community …’
„Alates 1. jaanuarist 1997 keelatakse ühenduses ära I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine toiduloomadele […]”.
In the version of Regulation No 2377/90 applicable to the dispute in the main proceedings, the date 1 January 1997 was replaced by 1 January 2000 for the majority of substances (including progesterone) whose use was authorised at 7 March 1997 and for which applications for establishment of an MRL had been filed with the Commission or the Agency before 1 January 1996.
Määruse nr 2377/90 põhikohtuasjas kohaldatavas redaktsioonis asendati 1. jaanuar 1997 1. jaanuariga 2000 enamiku ainete puhul (kaasa arvatud progesteroon), mille kasutamine oli lubatud 7. märtsil 1997 ja mille kohta oli komisjonile või ametile esitatud jääkide piirnormi kehtestamise taotlus enne 1. jaanuari 1996.
— Regulation No 1873/2003
– Määrus nr 1873/2003
Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by including progesterone for female bovine, ovine, caprine and equine animals.
Määrusega nr 1873/2003 muudeti määruse nr 2377/90 II lisa, lisades sellesse emastele veistele, lammastele, kitsedele ja hobuslastele mõeldud progesterooni.
The inclusion of that pharmacologically active substance is accompanied by the following footnote:
Selle farmakoloogilise toimeaine lisamisega käib kaasas järgmine joonealune märkus:
‘Only for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with [Council] Directive 96/22/EC [of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ 1996 L 125, p. 3)]’.
„Üksnes intravaginaalseks raviks või zootehniliseks kasutamiseks ja vastavalt [nõukogu 29. aprilli 1996. aasta] direktiivile 96/22/EÜ [mis käsitleb teatavate hormonaalse või türostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 81/602/EMÜ, 88/146/EMÜ ja 88/299/EMÜ (EÜT L 125, lk 3; ELT eriväljaanne 3/19, lk 64)].”
The sixth, eighth and tenth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 are worded as follows:
Määruse nr 1873/2003 põhjendused 6, 8 ja 10 on sõnastatud järgnevalt:
The SCVPH [Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health] repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers due to their intrinsic pharmacological and toxicological properties and epidemiological findings.
Rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee kinnitas korduvalt, et liha tootmisel hormoonide kasutamine kasvu stimuleerimiseks kujutab hormoonide farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste omaduste ning epidemioloogiliste leidude põhjal endast võimalikku terviseriski tarbijatele.
However, at present the data available on progesterone are insufficient to make any quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
Olemasolevatest andmetest progesterooni kohta hetkel ei piisa kvantitatiivseks hinnanguks riski kohta, mis on tekkinud loomadelt, kellele on manustatud ravimeid, pärit liha või lihasaaduste kokkupuutest jääkidega.
No threshold levels can be defined for progesterone in this regard.
Sellega seoses ei määrata progesteroonile lävitasemeid.
Animals also naturally produce progesterone.
Loomad toodavad looduslikult progesterooni.
The level of endogenous secretion of progesterone in the animals is variable, depending notably on gender, age, breed and sexual cycle.
Progesterooni endogeense eritise tase loomadel varieerub, sõltudes eeskätt soost, vanusest, tõust ja seksuaaltsüklist.
Validated methods are available to detect progesterone in animal tissues.
Progesterooni avastamiseks loomsetes kudedes on olemas kinnitatud meetodid.
However, these methods cannot distinguish between naturally occurring hormones and residues of progesterone as a means of controlling that the restrictions of use established in Directive 96/22/EC are observed.
Kõnealused meetodid ei suuda siiski eristada looduslikult esinevaid hormoone ega progesterooni jääke jälgimaks, et direktiivis 96/22/EÜ kehtestatud kasutuspiirangutest kinni peetakse.
The Commission considers that safeguards as to the possibility of misuse of veterinary medicinal products containing progesterone are necessary.
Komisjon arvab, et progesterooni sisaldavate veterinaarravimite väärkasutuse võimalikkuse vastu on vaja end kaitsta.
Restricting the terms of the use of progesterone to administration only via the intravaginal route in female animals of bovine, ovine, caprine and equine species provides this additional safeguard needed to avoid misuse as the relevant veterinary medicinal products cannot, due to their specific presentation, be realistically used for prohibited purposes.
Progesterooni kasutamistingimuste piiramine üksnes intravaginaalseks kasutamiseks emastel veistel, lammastel, kitsedel ja hobuslastel annab lisatagatise, mida on vaja väärkasutuse vältimiseks, kuna asjaomaseid veterinaarravimeid ei tohi nende erilise esitusviisi pärast reaalselt kasutada keelatud eesmärkidel.
It is therefore considered appropriate to include progesterone in Annex II to Regulation … No 2377/90 in accordance with the Annex to the present proposal for a Commission Regulation, which limits the use of progesterone to this specific purpose and product formulation.’
Seetõttu on vaja lisada pro -gesteroon määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse vastavalt käesoleva komisjoni määruse lisale, millega piiratakse progesterooni kasutamist kõnealusel eriotstarbel ja toote valmistamiseks.”
The other relevant provisions
Muud asjakohased sätted
— Directive 96/22
– Direktiiv 96/22
Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 (OJ 2003 L 262, p. 17; ‘Directive 96/22’), which is the version relevant to the dispute in the main proceedings, provides that Member States are to prohibit the administration to a farm animal of hormonal substances having a gestagenic effect, which includes progesterone.
Direktiiv 96/22, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta direktiiviga 2003/74/EÜ (ELT L 262, lk 17; ELT eriväljaanne 3/40, lk 216; edaspidi „direktiiv 96/22”), mis on põhikohtuasja puhul kohaldatav redaktsioon, nõuab, et liikmesriigid keelaksid gestageense toimega hormonaalsete ainete, mille hulka kuulub progesteroon, manustamise põllumajandusloomale.
By derogation and in a limited number of cases, Article 4(1) of Directive 96/22 states that Member States may authorise ‘the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of …, testosterone and progesterone … Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in [Council] Directive 81/851/EEC [of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p.
Direktiivi 96/22 artikli 4 punkt 1 täpsustab, et erandina võivad liikmesriigid piiratud juhtudel lubada „manustada põllumajandusloomadele ravi otstarbel […] testosterooni ja progesterooni […].
1)] and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. …’.
Ravi otstarbel kasutatavad veterinaarravimid peavad vastama [nõukogu 28. septembri 1981. aasta] direktiiviga 81/851/EMÜ [veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 317, lk 1)] kehtestatud turuleviimise nõuetele ja ainult veterinaar võib neid selgelt identifitseeritud põllumajandusloomadele manustada süstla abil või munasarjatalituse häirete raviks vaginaalspiraali kujul, kuid mitte implantaatidena. […]”
— Directive 2001/82/EC
– Direktiiv 2001/82/EÜ
Article 6 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ 2001 L 311, p. 1) provides:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3) artikkel 6 sätestab:
‘In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to foodproducing animals, the
„Müügiloa taotlemisel veterinaarravimile, mida kavatsetakse manustada toiduloomadele, peavad veterinaarravimis sisalduvad toimeained olema esitatud määruse […] nr 2377/90 I, II ja III lisas.”
Article 96 of Directive 2001/82 provides:
Direktiivi 2001/82 artikkel 96 sätestab:
‘[Directives] 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC … are repealed …
„[…] direktiivid 81/851/EMÜ, 81/852/EMÜ, 90/677/EMÜ ja 92/74/EMÜ tunnistatakse kehtetuks […].
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive …’
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile […].”
‘An authorisation … must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3),(5),(5a), (6) or (7) subsequently arises.’
„Luba […] tuleb tunnistada kehtetuks, kui tagantjärele ilmneb üks keeldumise põhjustest, mis on sätestatud § 25 lõike 2 punktis 3, 5, 5a, 6 või 7.”
Paragraph 25(2)(7) of the AMG provides:
Ravimiseaduse artikli 25 lõike 2 punkt 7 sätestab:
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if
„Pädev kõrgem föderaalasutus võib keelduda loa andmisest üksnes juhul, kui
7. the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission …’
7. ravimi turustamine või selle loomadele manustamine läheks vastuollu õigusnormidega või […] nõukogu või komisjoni määruse, direktiivi või otsusega […]”.