natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither it, nor the Member State, needs to have access to, or make use of the information in, an Annex II or III dossier until there is a re-evaluation of its existing authorisations under Article 4(2) of Directive 2002/37.
Samuti ei pea tema ega liikmesriik omama juurdepääsu II või III lisa kohases toimikus sisalduvale teabele või seda kasutama kuni direktiivi 2002/37 artikli 4 lõikes 2 ette nähtud kehtivate lubade uue hindamiseni.
The data protection issue
Andmekaitse küsimus
Finally, I should mention that in reaching the contested decision, the CTB expressed the concern that if Article 4(1) of Directive 2002/37 is read literally (as in my view should be the case) that effectively renders the provisions of Directive 91/414 meaningless in particular as regards data protection.
Lõpetuseks pean märkima, et vaidlustatud otsuse tegemisel oli CTB mures, et kui direktiivi 2002/37 artikli 4 lõiget 1 tõlgendada sõna-sõnalt (mida minu arvates peaks tegema), muudab see tegelikult direktiivi 91/414 sätted, eelkõige andmekaitset käsitlevad sätted, mõttetuks.
A subsidiary issue arises in relation to data protection, inasmuch as the data held by Agrichem were not sufficient to constitute a complete Annex II dossier.
Seoses andmekaitsega kerkib veel üks lisaküsimus, sest Agrichemi käsutuses olevatest andmetest ei piisanud täieliku II lisa kohase toimiku koostamiseks.
The question then arises whether Agrichem is entitled to refer to the data which were taken into account in the Community evaluation for ethofumesate which led to Directive 2002/37.
Seega kerkib küsimus, kas Agrichemil on õigus viidata andmetele, mida võeti arvesse etofumesaadi hindamisel ühenduse tasandil, mille tulemusel võeti vastu direktiiv 2002/37.
I do not share that concern.
Mina nii ei arva.
Permitting Agrichem to continue to use those plant protection products containing ethofumesate as an active substance in respect of which it has existing authorisations does not entail granting it permission to access the data required to create an Annex II dossier.
See, et Agrichemil lubatakse jätkata toimeainena etofumesaati sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamist, mille jaoks tal on kehtiv luba, ei tähenda seda, et talle antakse luba pääseda juurde andmetele, mis on vajalikud II lisa kohase toimiku koostamiseks.
All that is required is the information in Annex
Nõutakse ainult I lisas sisal- duvat teavet, mis on avalik.
That issue is relevant only if, contrary to the view that I have expressed, Directives 91/414 and 2002/37 properly interpreted require Agrichem to submit a complete Annex II dossier, so that in order to do so it needs to seek access to the information submitted by the applicants.
See küsimus on asjakohane üksnes siis, kui vastupidi minu arvamusele peab Agrichem direktiivide 91/414 ja 2002/37 õige tõlgenduse kohaselt esitama täieliku II lisa kohase toimiku ja selleks on tal vaja juurdepääsu teiste taotlejate esitatud teabele. Mulle
In the light of the above, I would answer the question referred by the College van Beroep voor het bedrijfsleven as follows:
Neil kaalutlustel vastaksin College van Beroep voor het bedrijfsleven’i esitatud eelotsuse küsimusele järgmiselt:
‘Article 4(1) of Commission Directive 2002/37/EC does not require Member States to terminate before 1 September 2003 an authorisation granted pursuant to the first subparagraph of Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC for a plant protection product containing ethofumesate as an active substance on the ground that the holder of that authorisation does not have, or have access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414.’
Komisjoni direktiivi 2002/37/EÜ artikli 4 lõige 1 ei kohusta liikmesriike tunnistama kehtetuks toimeainena etofumesaati sisaldava taimekaitsevahendi jaoks vastavalt nõukogu direktiivi 91/414/EEC artikli 8 lõike 2 esimesele lõigule antud luba enne 1. septembrit 2003 põhjusel, et kõnealuse loa omanikul puudub direktiivi 91/414 II lisas sätestatud nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC, by the College van Beroep voor het bedrijfsleven (Administrative Court for Trade and Industry, Netherlands), made by decision of 1 September 2006, received at the Court on 4 September 2006, in the proceedings
Kohtuasjas C-361/06, mille ese on EÜ artikli 234 alusel College van Beroep voor het bedrijfsleven’i (Madalmaad) 1. septembri 2006. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 4. septembril 2006, menetluses
THE COURT (Third Chamber), composed of A. Rosas, President of the Chamber, U. Lõhmus, J. Klučka (Rapporteur), P. Lindh and A. Arabadjiev, Judges,
EUROOPA KOHUS (kolmas koda), koosseisus: koja esimees A. Rosas, kohtunikud U. Lõhmus, J. Klučka (ettekandja), P. Lindh ja A. Arabadjiev, kohtujurist: E. Sharpston, kohtusekretär: ametnik C. Strömholm, arvestades kirjalikus menetluses ja 19. septembri 2007. aasta kohtuistungil esitatut, arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:
— Feinchemie Schwebda GmbH and Bayer CropScience AG, by A. Vroninks, and D. Waelbroeck, advocaten, and A. Freriks, advocaat,
— Feinchemie Schwebda GmbH ja Bayer CropScience AG, esindajad: advokaadid A. Vroninks, D. Waelbroeck ja A. Freriks,
— Agrichem BV, by W. Hoyng and J.P.L. van Marissing, advocaten,
— Agrichem BV, esindajad: advokaadid W. Hoyng ja J. P. L. van Marissing,
— the Netherlands Government, by H.G. Sevenster and C.A.H.M. ten Dam, acting as Agents,
— Madalmaade valitsus, esindajad: H. G. Sevenster ja C. A. H. M. ten Dam,
— the Commission of the European Communities, by B. Doherty and M. van Heezik, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 29 November 2007, gives the following
— Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: B. Doherty ja M. van Heezik, olles 29. novembri 2007. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku, on teinud järgmise otsuse
The reference has been made in the context of an action brought by Feinchemie Schwebda GmbH (‘Feinchemie’) and Bayer CropScience AG (‘Bayer’) against the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’) in respect of the CTB’s decision of 19 November 2004, by which it upheld the complaint brought by Agrichem BV (‘Agrichem’) against the seven decisions the CTB had taken on 23 January 2004.
See taotlus esitati ühelt poolt Feinchemie Schwebda GmbH ja Bayer CropScience AG (edaspidi vastavalt „Feinchemie” ja „Bayer”) ja teiselt poolt College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (pestitsiidide kasutuslubasid väljaandev amet; edaspidi „amet”) vahelises kohtuvaidluses, mille ese on viimase 19. novembri 2004. aasta otsus, millega amet rahuldas kaebuse, mille Agrichem BV (edaspidi „Agrichem”) oli esitanud ameti poolt 23. jaanuaril 2004 tehtud seitsme otsuse peale.
By those decisions, the CTB had withdrawn the authorisations held by Agrichem for the placing on the market of plant protection products containing ethofumesate as an active substance.
Nimetatud otsustega oli amet tunnistanud kehtetuks Agrichemile niisuguste taimekaitsevahendite turuleviimiseks antud load, mis sisaldavad toimeainena „etofumesaati”.
Under Article 2(1) of Directive 91/414, ‘plant protection products’ are ‘active substances and preparations containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user’ which are intended, inter alia, to protect plants or plant products against all harmful organisms.
Direktiivi 91/414 artikli 2 punkti 1 tähenduses on „taimekaitsevahendid” „toimeained ja ühte või mitut toimeainet sisaldavad preparaadid, mis on esitatud sellisel kujul, nagu neid kasutajale tarnitakse”, ja mis on ette nähtud taimede või taimsete saaduste kaitseks kahjulike organismide eest.
In Article 2(4) of that directive, active substances are defined as ‘substances or micro-organisms including viruses, having general or specific action … against harmful organisms; or … on plants, parts of plants or plant products’.
Nimetatud direktiivi artikli 2 punktis 4 on toimeained määratletud kui „ained või mikroorganismid, kaasa arvatud viirused, mis avaldavad üldist või erilist toimet […] kahjulikele organismidele või […] taimedele, taimeosadele või taimsetele saadustele”.
Article 3(1) of Directive 91/414 provides that a plant protection product may not, as a rule, be placed on the market and used in the territory of a Member State unless the competent authorities of that Member State have authorised the product in accordance with the provisions of that directive.
Nimetatud direktiivi artikli 3 lõike 1 kohaselt võib taimekaitsevahendit liikmesriigi territooriumil turule viia ja kasutada üksnes juhul, kui selle liikmesriigi pädevad asutused on andnud asjaomase vahendi kasutamiseks loa vastavalt sama direktiivi sätetele.
Article 4(1)(a) of Directive 91/414 provides that ‘Member States shall ensure that a plant protection product is not authorised unless … its active substances are listed in Annex I and any conditions laid down therein are fulfilled’, as well as the conditions set out in Article 4(1)(b) to (f).
Direktiivi 91/414 artikli 4 lõike 1 punkt a näeb ette, et [l]iikmesriigid tagavad, et taimekaitsevahendi jaoks antakse luba üksnes juhul, kui[ …] selle toimeained on loetletud I lisas ja [kui on täidetud] kõnealuses lisas sätestatud tingimused ja artikli 4 lõike 1 punktides b–f sätestatud tingimused.
The conditions for including an active substance in Annex I to Directive 91/414 are set out in Article 5 of that directive.
Toimeainete direktiivi 91/414 I lisasse kandmise tingimused on määratletud selle direktiivi artiklis 5.
By way of a particular requirement, it must be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that the residues of plant protection products containing the active substance in question, consequent on application consistent with good plant protection practice, will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater and that they will not have any unacceptable influence on the environment.
Eelkõige on vaja, et olemasolevaid teaduslikke ja tehnilist teadmisi silmas pidades oleks võimalik eeldada, et jäägid, mis tulenevad taimekaitsevahendite kasutamisest vastavalt heale taimekaitsetavale, ei mõju kahjulikult inimeste ega loomade tervisele ega põhjaveele ega mõju ebasoodsalt keskkonnale.
The procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414 is governed by Article 6 of that directive.
Toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse kandmise menetlus on reguleeritud selle direktiivi artiklis 6.
Pursuant to Article 6(1) of Directive 91/414, the Commission of the European Communities, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, has the power to include an active substance in Annex I. According to Article 6(2) of Directive 91/414, the application for the inclusion of an active substance in Annex I thereto must be accompanied by a dossier satisfying the conditions set out in Annex II thereto (‘Annex II dossier’) and a dossier complying with Annex III thereto (‘Annex III dossier’) on at least one preparation containing that active substance.
Euroopa Ühenduste Komisjon, keda abistab alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee, omab pädevust kanda toimeaine artikli 6 lõike 1 alusel I lisasse. Vastavalt nimetatud artikli lõikele 2 tuleb toimeaine direktiivi I lisasse kandmise taotlusele lisada sama direktiivi II lisas sätestatud nõuetele vastav toimik (edaspidi „II lisa kohane toimik”) ja vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava preparaadi kohta koostatud toimik, mis vastab III lisale (edaspidi „III lisa kohane toimik”).
Article 8 of Directive 91/414 concerns transitional measures and derogations.
Nimetatud direktiivi artikkel 8 käsitleb üleminekumeetmeid ja erandeid.
According to Article 8(2):
Artikli 8 lõige 2 on sõnastatud järgmiselt:
‘By way of derogation from Article 4 and without prejudice to paragraph 3 or to Directive 79/117/EEC, a Member State may, during a period of 12 years following the notification of this Directive, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification of this Directive.
„Ilma et see piiraks lõike 3 või direktiivi 79/117/EMÜ sätete kohaldamist, võib liikmesriik erandina artiklist 4 lubada 12 aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist enda territooriumil turule viia taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad I lisas loetlemata toimeaineid, mis on juba turul kaks aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemise kuupäeva.
After the adoption of this Directive, the Commission shall commence a programme of work for the gradual examination of these active substances within the 12-year
Pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist alustab komisjon tööprogrammi kõnealuste toimeainete järkjärguliseks kontrollimiseks eelmises lõigus osutatud 12 aasta jooksul.
This programme may require interested parties to submit all requisite data to the Commission and the Member States within a period provided for in the programme.
Kõnealuse programmi raames võidakse nõuda, et huvitatud isikud esitaksid komisjonile ja liikmesriikidele kõik nõutavad andmed programmis ettenähtud aja jooksul.
A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 19, will set out all the provisions necessary for the implementation of the programme.
Kõik kõnealuse programmi rakendamiseks vajalikud sätted nähakse ette artiklis 19 sätestatud korras vastuvõetud määrusega.
During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may, following examination by the Committee referred to in Article 19 of such active substance, be decided by the procedure laid down in that Article that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
Esimeses lõigus osutatud 12aastase ajavahemiku jooksul võib pärast seda, kui artiklis 19 osutatud komitee on asjaomase toimeaine üle vaadanud, teha kõnealuses artiklis sätestatud korras otsuse kõnealuse toimeaine I lisasse lisamise kohta ja lisamise tingimuste kohta või juhul, kui artiklis 5 esitatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutavat teavet ja andmeid ei ole ettenähtud aja jooksul esitatud, otsuse selle kohta, et kõnealust toimeainet ei kanta I lisasse. Liikmesriigid tagavad, et asjakohaste lubade andmine, tühistamine või muutmine toimub ettenähtud aja jooksul.”
Article 13 of Directive 91/414 provides:
Direktiivi 91/414 artikkel 13 sätestab:
‘1. … Member States shall require that applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application:
„1. […] nõuavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi jaoks loa taotlejad esitaksid koos taotlusega: a) toimiku, mis vastab olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades III lisas sätestatud nõuetele, ja
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE
FEINCHEMIE SCHWEBDA JA BAYER CROPSCIENCE b) iga taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine kohta toimiku, mis vastab olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades II lisas sätestatud nõuetele.
In granting authorisations, Member States shall not make use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants:
Loa andmisel ei kasuta liikmesriigid II lisas osutatud teavet teiste taotlejate huvides:
(d) for a period of five years from the date of a decision, following receipt of further information necessary for first inclusion in Annex I, which has been taken either to vary the conditions for, or to maintain, the inclusion of an active substance in Annex I, unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 3(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
[…] d) viie aasta jooksul alates sellest, kui pärast toimeaine esmakordseks I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks või sinna jätmiseks vajaliku täiendava teabe saamist tehakse otsus toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmise või sinna jätmise kohta, tingimusel et kõnealune viieaastane ajavahemik ei lõpe enne lõike 3 punktides b ja c sätestatud ajavahemike lõppu, sellisel juhul pikendatakse kõnealust viieaastast ajavahemikku kuni kõnealuste ajavahemike lõpuni.
By way of derogation from paragraph 1, for active substances already on the market two years after notification of this Directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.
Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid selliste toimeainete puhul, mis on juba turul kaks aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist, ja asutamislepingut kohaselt arvesse võttes jätkata nõutavaid andmeid käsitlevate siseriiklike eeskirjade kohaldamist kuni kõnealuste toimeainete kandmiseni I lisasse.
According to Article 1(1) thereof, Regulation No 3600/92 ‘lays down detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive [91/414] ….
Määruse nr 3600/92 artikli 1 lõike 1 kohaselt „nähakse [selle määrusega] ette direktiivi 91/414[…] artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad.
[That] first stage involves an assessment of the substances listed in Annex I to Regulation [3600/92] with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive [91/414].’
Esimene etapp hõlmab [nimetatud] määruse I lisas loetletud ainete hindamist eesmärgiga kanda need võimaluse korral direktiivi 91/414[…] I lisasse”.
One of the substances listed in Annex I to Regulation No 3600/92 lists is ethofumesate.
Määruse nr 3600/92 I lisas on muu hulgas nimetatud ka „etofumesaat”.
Article 4 of Regulation No 3600/92 provides:
Määruse nr 3600/92 artikkel 4 näeb ette:
Any producer wishing to secure the inclusion of an active substance referred to in Annex I hereto … in Annex I to Directive [91/414] shall so notify the Commission within six months of the date of entry into force of this Regulation.
Kõik tootjad, kes soovivad, et […] direktiivi [91/414] I lisasse kantaks mõni käesoleva määruse I lisas osutatud toimeaine […], teatavad sellest komisjonile kuue kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumiskuupäevast.
Notification must be made to the Commission … in accordance with the notification as shown in Annex II hereto, completed and containing the undertaking referred to in part 5 of the specimen notification.
Komisjonile teatamiseks tuleb täita käesoleva määruse II lisas esitatud teatenäidis, mis sisaldab näidise 5. osas nimetatud kohustust[…].
Any producer who has not notified in time any given active substance referred to in paragraph 1 will be permitted to participate in the programme referred to in Article 1 only collectively with other notifiers of that active substance or, in the case referred to in paragraph 4 hereof, in assisting the notifying Member State, with the agreement of the original notifiers.
Tootja, kes ei ole õigel ajal teatanud mõnest lõikes 1 osutatud toimeainest, võib osaleda artiklis 1 nimetatud programmis ainult koos teiste kõnealusest toimeainest teatajatega või, kui on tegemist lõikes 4 osutatud juhtumiga, abistada teate esitanud liikmesriiki algsete teatajate nõusolekul.
Article 6 of Regulation No 3600/92 provides:
Nimetatud määruse artikkel 6 sätestab:
Within the timelimit referred to in the third indent of Article 5(4), the notifiers specified in the regulation referred to in that Article must, individually or collectively, send to the designated authority of the rapporteur Member State, for any given active substance:
Artikli 5 lõike 4 kolmandas taandes osutatud tähtaja jooksul peavad kõnealuses artiklis osutatud määrusega nimetatud teatajad eraldi või ühiselt saatma referentliikmesriigi määratud asutusele iga toimeaine kohta: a) käesoleva artikli lõikes 2 osutatud koondtoimiku; ja b) käesoleva artikli lõikes 3 osutatud täieliku toimiku.
(c) for each point of Annex II to Directive [91/414], the available summaries and results of trials, the name of the person or institute that has carried out the trials; the same information for each point of Annex III to the Directive relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of the Directive and for one or more preparations which are representative for the conditions of use referred to in [point] (b);
KOHTUOTSUS 22.5.2008 — KOHTUASI C-361/06 c) direktiivi [91/414] II lisa iga punkti kohta olemasolevad kokkuvõtted ja katsetulemused ning katseid teinud isiku või asutuse nimi; samad andmed direktiivi III lisa iga punkti kohta, mis on olulised hindamisel direktiivi artiklis 5 osutatud kriteeriumide seisukohalt, ning ühe või mitme preparaadi kohta, mis on tavapärased alapunktis b osutatud kasutamistingimustes;
The complete dossier shall contain the protocols and the complete study reports concerning all the information referred to in paragraph 2(c).
Täielik toimik sisaldab kõikide lõike 2 punktis c osutatud andmetega seotud protokolle ja täielikke uurimisaruandeid.
The fifth and eighth recitals in the preamble to Directive 2002/37 are worded as follows:
Direktiivi 2002/37 põhjendused 5 ja 8 on sõnastatud järgmiselt:
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive [91/414], in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission
„5) Erinevate uuringute käigus on ilmnenud, et etofumesaati sisaldavate taimekaitsevahendite puhul võib üldjuhul eeldada nende vastavust direktiivi [91/414] artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eriti komisjoni läbivaatusaruandes uuritud ja ära toodud kasutusvaldkondade osas. Seetõttu on otstarbekas
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE review report. It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to Directive [91/414], in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive [91/414].
FEINCHEMIE SCHWEBDA JA BAYER CROPSCIENCE kanda etofumesaat […] direktiivi [91/414] I lisasse, võimaldamaks kõikidel liikmesriikidel väljastada etofumesaati sisaldavate taimekaitsevahendite kasutus -lubasid vastavuses [selle] direktiivi […] sätetega.
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive [91/414] as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive [91/414] to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are satisfied.
8) Pärast toimeaine lisamist on vajalik ette näha sobilik ajavahemik etofumesaati sisaldavaid taimekaitsevahendeid puudutavate direktiivi [91/414] sätete rakendamise võimaldamiseks liikmesriikides ning eelkõige kehtivate lubade läbivaatamiseks kooskõlas direktiivi [91/414] sätetega, eesmärgiga tagada, et direktiivi 91/414[…] I lisas etofumesaadi suhtes sätestatud tingimused on täidetud.
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive [91/414] should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive [91/414]’.
Iga direktiivi 91/414[…] II ja III lisa tingimustele vastava taimekaitsevahendi täiemahulise toimiku esitamiseks ja taimekaitsevahendi kordushindamiseks vastavalt direktiivis [91/414] sätestatud ühtsetele põhimõtetele tuleks ette näha pikem ajavahemik.”
Article 4 of Directive 2002/37 provides:
Direktiivi 2002/37 artikkel 4 sätestab: