natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under Article L-253-1 of the Code rural (French Rural Code), ‘the placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products lack marketing authorisation … ’.
Code rural’i (maaeluseadustik) artikli L-253-1 järgi „on lõppkasutajal keelatud taimekaitsevahendeid turule viia, kasutada ja omada, kui nende kohta ei ole välja antud turuleviimise luba […]”.
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘application for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.’
Eelkõige näeb direktiivi artikli 9 lõike 1 esimene lõik ette, et „[t]aimekaitsevahendi loa taotluse esitab isik, kes vastutab kõnealuse taimekaitsevahendi esmakordse turuleviimise eest liikmesriigis, või esitatakse taotlus tema nimel pädevatele asutustele igas liikmesriigis, kus kõnealune taimekaitsevahend kavatsetakse turule viia”.
The first authorisation requires a complete assessment of the properties of the product.
Esmakordne luba eeldab toote omaduste põhjalikku hindamist.
However, the directive contains no provision governing the conditions for the grant of
Direktiiv ei sisalda aga ühtegi turuleviimise lubade andmise tingimusi reguleerivat
The conditions for the issue of marketing authorisations for plant protection products in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994, 3 which was adopted in order to transpose the directive.
Taimekaitsevahendite turuleviimise lubade väljaandmise tingimused Prantsusmaal on kehtestatud 5. mai 1994. aasta dekreediga nr 94-359, 3 mis võeti vastu direktiivi ülevõtmiseks.
2 — OJ 1991 L 230, p. 1.
2 – EÜT L 230, lk 1; ELT eriväljaanne 03/11, lk 332.
Decree No 2001-317 of 4 April 2001 set up a simplified marketing authorisation procedure for plant protection products which come from the European Economic Area.
4. aprilli 2001. aasta dekreet nr 2001-317 kehtestab Euroopa Majanduspiirkonnast pärit taimekaitsevahendite turuleviimise loa saamise lihtsustatud korra.
4 manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
4 mõlema toote ühine päritolu selles tähenduses, et need on valmistanud sama äriühing või seotud või litsentsi alusel tegutsevad ettevõtjad sama valemi järgi;
Article 1 of Decree No 2001-317 provides:
Dekreedi nr 2001-317 artikkel 1 sätestab:
— manufacture using the same active substance or substances;
– need on toodetud sama või samu toimeaineid kasutades;
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414/EEC referred to above and identical to a product hereinafter called ‘the reference product’ shall be authorised on the following conditions:
„[T]aimekaitsevahendit on lubatud riiki importida teisest Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist, kus sellele tootele – mis on samane tootega, mida edaspidi nimetatakse „võrdlustooteks” – on juba välja antud turuleviimise luba vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ, järgmistel tingimustel:
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health or the environment in particular climatic conditions, relevant to the use of the products.’
– mõlemal tootel on sarnane toime, arvestades erinevusi, mis võivad esineda toote kasutamise seisukohast oluliste põllumajanduslike, fütosanitaar- ja keskkonnatingimuste, eelkõige kliimatingimuste osas.”
The identity of the product introduced into the national territory with the reference product shall be assessed in the light of the following three criteria:
Põllumajandusministeerium on väljastanud võrdlustoote jaoks turuleviimise loa […]
— common origin of the two products in the sense that they have been
Riigi territooriumile imporditud toote samasust võrdlustootega hinnatakse kolme järgmise kriteeriumi järgi:
Text consolidated in Articles R.253-52 to R.253-55 of the code rural.
Kodifitseeritud tekst Code rural’i artiklites R. 253-52–R. 253-55.
Under Article 4 of that Decree, ‘the marketing authorisation of the product introduced into French territory may be refused or withdrawn … on grounds of protection of human and animal health and also protection of the environment … when there is no identity, within the meaning of Article 1, with the reference product …’.
Nimetatud dekreedi artikli 4 alusel „võib riigi territooriumile toodud tootele turuleviimise loa andmisest keelduda või selle tühistada […] põhjustel, mis on seotud inimeste ja loomade tervise kaitse ja keskkonnakaitsega; […] kui puudub samasus artikli 1 tähenduses võrdlustootega […]”.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06
KOHTUJURIST TRSTENJAKI ETTEPANEK – KOHTUASI C-201/06
That decree is supplemented by the order of 17 July 2001 establishing a simplified marketing authorisation procedure for parallel imports of plant protection products. 5
Prantsuse ametiasutused andsid 17. aprillil 2000 ettevõtjale Endres-Merath Deltamexi jaoks turuleviimise loa kümneks aastaks. Ent 31. juuli 2001. aasta otsusega tühistasid Prantsuse ametiasutused selle loa.
On 17 April 2000, the French authorities granted Endres-Merath a marketing authorisation for Deltamex for a period of 10 years. However, by a decision of 31 July 2001, they withdrew that authorisation.
Seda dekreeti täiendati 17. juuli 2001. aasta määrusega, millega kehtestati turuleviimise loa saamise lihtsustatud kord taimekaitsevahendite paralleelse impordi raames. 5
That withdrawal was raised in the course of a bilateral meeting of the French authorities and the Commission on 24 June 2004 in Paris, when the Commission inquired about the reasons for the withdrawal.
Seda loa tühistamist arutati Prantsuse ametiasutuste ja komisjoni kahepoolsel kohtumisel Pariisis 24. juunil 2004, kus komisjon soovis teada tühistamise põhjuseid.
The representatives of the Ministry of Agriculture indicated that the data relating to Deltamex lacked clarity and that impurities and labelling problems were causing difficulties.
Põllumajandusministeeriumi esindajad märkisid, et Deltamexi kohta esitatud andmed ei olnud selged, ning nimetasid probleeme seoses tootes esinevate lisanditega ja toote märgistamisega.
On 29 February 2000, Endres-Merath, an undertaking based at Tettnang (Germany), applied to the French authorities for authorisation to place on the French market, under the name of Deltamex, the plant protection product Deltamethrin, originating in Austria, where it was marketed under the name of Mac-Deltamethrin.
29. veebruaril 2000 taotles Tettnangis (Saksamaa) asuv ettevõtja Endres-Merath Prantsuse ametiasutustelt luba Austria päritolu ja seal nime Mac-Deltamethrin all turustatava taimekaitsevahendi deltametriini Prantsuse turule viimiseks nimetusega Deltamex.
The corresponding prod- uct already authorised in France is called Decis.
Prantsusmaal juba lubatud vastava toote nimi on Decis.
The Commission was not persuaded by that explanation and sent to the French authorities a formal letter of notice on 18 October 2004, in which it states that the French Republic has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC:
Komisjoni need selgitused ei veennud ning ta saatis 18. oktoobril 2004 Prantsuse ametiasutustele märgukirja, milles ta märkis, et Prantsuse Vabariik on rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi, kuna ta:
According to the information provided by the French Government, Deltamex, just like Decis, is an insecticide which acts on contact and on ingestion, with a rapid and irreversible effect on insect nervous systems.
Prantsuse valitsuse selgituste põhjal on Deltamex, täpselt nagu Decis, kiiretoimeline ja pöördumatu toimega putukatõrjevahend, mis avaldab mõju putukate närvisüsteemile kokkupuutel ja suu kaudu manustamisel.
It is used on, inter alia, cereals, rapeseeed, maize, vegetable crops, potatoes, peas, vines and tree cultivations.
Seda kasutatakse eelkõige teraviljadel, rapsil, maisil, köögiviljadel, kartulitel, hernestel, viinapuudel ja puukasvatuses.
when the French Republic has already, following marketing authorisation of a reference plant protection product, all information relevant to monitoring the efficiency and safety of the product;
Vabariik nõuab paralleelselt imporditud taimekaitsevahendi ja võrdlustoote „ühist päritolu”, on ta rikkunud EÜ artiklist 28 tulenevaid kohustusi. Teisi märgukirjas esitatud väiteid põhjendatud arvamuses ei nimetata.
— by requiring ‘perfect identity’ of the parallel import plant protection product and the reference product, inter alia with regard to the quantitative and qualitative composition of its excipients, and also the form of the product and its packaging, and by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin;
– nõudis paralleelselt imporditud taimekaitsevahendi „täielikku samasust” võrdlustootega, eelkõige abiainete koguselise ja kvalitatiivse koostise osas ning toote vormi ja pakendi osas, ning nõudis nende toodete ühist päritolu;
The French authorities replied, by a letter dated 15 September 2005, that the requirement imposed by Decree 2001-317 that the two products have a common origin, understood as meaning that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence, is no more than the repetition of the wording of the judgment in Case C-100/96 British Agrochemicals Association. 6
Prantsuse ametiasutused vastasid 15. septembri 2005. aasta kirjaga, et dekreedis nr 2001-317 kehtestatud kahe toote ühise päritolu nõue, mis tähendab, et tooted peavad olema valmistatud sama valemi järgi, nende valmistaja peab olema sama äriühing või seotud või litsentsi alusel tegutsevad ettevõtjad, üksnes kordab 11. märtsi 1999. aasta kohtuotsuses British Agrochemicals Association 6 kehtestatud nõudeid.
The Commission was not satisfied with that reply and brought the present action on 4 May 2006, on the basis of Article 226 EC.
Komisjon, keda see vastus ei rahuldanud, esitas EÜ artikli 226 alusel 4. mail 2006 käesoleva hagi.
The French authorities did not reply to that letter of formal notice.
Prantsuse ametiasutused märgukirjale ei vastanud.
— declare that, by requiring that the parallel import plant protection product and
6 – 11. märtsi 1999. aasta otsus kohtuasjas C-100/96 (EKL 1999, lk I-1499).
By letter of 13 July 2005, the Commission sent to the French Republic a reasoned opinion in which it stated that, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a ‘common origin’ the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28
Komisjon saatis 13. juuli 2005. aasta kirjaga Prantsuse Vabariigile põhjendatud arvamuse, milles ta märkis, et kuna Prantsuse
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the reference product have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC; for parallel imports of plant protection products to evidence of the common origin of the imported product and the reference product is a restriction on the free movement of goods, contrary to Article 28 EC.
KOHTUJURIST TRSTENJAKI ETTEPANEK – KOHTUASI C-201/06 kaitsevahendi ja võrdlustoote ühist päritolu, on ta rikkunud EÜ artiklist 28 tulenevaid kohustusi; säilitamise tingimuseks imporditud toote ja võrdlustoote ühise päritolu tõestamise seadmine on EÜ artikliga 28 vastuolus olev kaupade vaba liikumise piirang.
That condition exceeds, moreover, what may be considered necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
See tingimus on pealegi rangem, kui on rahvatervise, loomade tervise ja keskkonnakaitse eesmärgi saavutamiseks vajalik.
— order the French Republic to pay the costs.
– mõista kohtukulud välja Prantsuse Vabariigilt.
The French Republic contends that the Court should:
Prantsuse Kohtul:
The Court stated in Case C-112/02 Kohlpharma 7that, as regards two medic-
Nõnda märkis Euroopa Kohus 1. aprilli 2004. aasta kohtuotsuses Kohlpharma, 7
— dismiss the present action;
– jätta hagi rahuldamata;
— order the Commission to pay the costs.
– mõista kohtukulud välja komisjonilt.
inal products which are not significantly different, the absence of a common origin for the reference medicinal product and the imported medicinal product may not in itself constitute a ground for refusing a marketing authorisation to the second medicinal product.
et kahe oluliste erinevusteta ravimi puhul ei ole võrdlusravimi ja imporditud ravimi ühise päritolu puudumine iseenesest piisav põhjus teise ravimi jaoks turuleviimise loa väljastamisest keeldumiseks.
That approach, taken in relation to medicinal products, can be applied to plant protection products.
See ravimite kohta tehtud otsus oleks ülekantav taimekaitsevahenditele.
The Commission refers to the statement in Case C-114/04 Commission v Germany, 8in paragraph 24, that ‘the marketing of medicinal products and plant protection products raise comparable issues’ and, in paragraph 27, that ‘the question of law at issue in these proceedings and in the caselaw relating to parallel imports of medicinal products is the same’.
Komisjon viitab 14. juuli 2005. aasta kohtuotsusele komisjon vs. Saksamaa, 8mille punktis 24 märgiti, et „[r]avimite ja taimekaitsevahendite turustamisel on mängus võrreldavad huvid”, ning selle punktis 27, et „antud juhul käsitletav õigusküsimus on sama mis paralleelset ravimiimporti käsitlevas kohtupraktikas”.
Lastly, the Commission argues that the grant of a marketing authorisation to a
Lõpuks väidab komisjon, et turuleviimise loa andmine ühisele päritolutingimusele
7 — Case C-112/02 [2004] ECR I-3369, paragraph 18.8 — Case C-114/04, not published in the ECR.
7 – 1. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-112/02 (EKL 2004, lk I-3369, punkt 18).
The Commission claims that to subject the issuing and continuation of authorisation
Komisjon väidab, et taimekaitsevahendite paralleelse impordi loa andmise ja
COMMISSION v FRANCE but are matters to which the regulation of pharmaceutical products has no regard.
KOMISJON VS. PRANTSUSMAA erinevused ainuomased asjaolud, mida tuleb arvesse võtta, mida farmaatsiatooteid käsitlevad õigusnormid ei pea arvesse võtma.
person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government (see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
mittevastavale isikule ei ohusta, vastupidiselt Madalmaade valitsuse väitele (vt allpool punkt 32), võrdlustoote turuleviimise loa omaniku õigust andmekaitsele, mis on ette nähtud direktiivi artiklis 13, sest see säte puudutab üksnes esialgseid turuleviimise lubasid ja see ei ole paralleelimpordi suhtes kohaldatav.
The French legislation, by requiring that the imported product be identical to the reference product, does no more than meet the objectives of the directive while also ensuring that marketing authorisation procedure is transparent.
Kuna Prantsuse õigusnormid nõuavad, et imporditud toode oleks võrdlustootega samane, siis nad vastavad kindlalt direktiivi eesmärkidele, tagades turuleviimise lubade korra läbipaistvuse.
Decree 2001-317 was, moreover, adopted to achieve conformity with British Agrochemicals Association, cited above.
Dekreet nr 2001-317 on pealegi vastu võetud eespool viidatud kohtuotsuse British Agrochemicals Association nõuete täitmiseks.
That condition of common origin ensures that the active substances have the same origin, which provides the best safeguard that the substances are identical, particularly in their specification (degree of impurities, etc.).
See ühise päritolu tingimus tagab, et toimeained on sama päritolu, mis annab maksimaalse tagatise nende ainete samasuse kohta, ja eelkõige spetsifikaatide osas (näiteks lisandite tase).
Quantitative or qualitative differences in composition of the active substance or substances might distort the action or even the effects of the product, inter alia by increasing its toxicity.
Toimeaine(te) koostise koguselised või kvalitatiivsed erinevused võivad nimelt muuta toote ettenähtud toimet või mõjusid, eelkõige tugevdades toote mürgisust.
The French Government denies the alleged failure to fulfil its obligations.
Prantsuse Vabariik vaidlustab väidetava kohustuste rikkumise.
The principles identified in Kohlpharma, cited above, pronounced in the context of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 9 cannot be applied to the area of plant protection products.
Eespool viidatud Kohlpharma kohtuotsusest tuletatud ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 9kehtestatud põhimõtted ei ole taimekaitsevahendite valdkonnale üle kantavad.
While the sole objective of Directive 2001/83 is the protection of human health, the directive aims not only to ensure that protection by avoiding the involuntary ingestion of chemical substances to be found on plants, but also to guarantee the protection of animal health and the environment from the consequences of the use of chemical substances designed for treating plants.
Kui direktiiv 2001/83 käsitleb ainult inimeste tervise kaitset, siis direktiivis 91/414 seatakse selle eesmärgiks mitte üksnes selle kaitse tagamine taimedel esinevate kemikaalide tahtmatult manustamise vältimisega, vaid ka tagada loomade tervise kaitse ja keskkonnakaitse taimede töötlemiseks mõeldud kemikaalide kasutamise tagajärgede vastu.
Further, the current disparities among Member States as regards habits of consumption, professional practices and agricultural and environmental conditions, particularly climatic, are all specific factors to be taken into account,
Peale selle on liikmesriikide vahelised tarbimisviiside, kutsetavade ning põllumajandus- ja keskkonnatingimuste, eelkõige kliimatingimuste
The French Government points out that, under the directive, the same active substance may currently be authorised with specifications which differ from State to State.
Prantsuse valitsus rõhutab, et direktiivi kohaselt võib sama toimeaine olla praegu lubatud liikmesriigiti erineva spetsifikaadiga.
Consequently, if the requirement was not made that the reference product and the imported product be manufactured by the same company or by associated undertakings
Järelikult, kui ei ole nõutav, et võrdlustoote ja imporditud toote on valmistanud sama äriühing või seotud või litsentsi alusel
9 — OJ 2001 L 311, p. 67.
9 – EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 trade is a measure having equivalent effect. 10None the less, Article 30 EC accepts that or under licence, assessment of the imported product would also have to focus on the active substances.
KOHTUJURIST TRSTENJAKI ETTEPANEK – KOHTUASI C-201/06 tegutsevad ettevõtjad, peaks imporditud toote hindamine hõlmama ka toimeaineid.
The parallel imports procedure would then be more cumbersome.
See raskendaks paralleelimpordikorda.
prohibitions or restrictions may be justified on grounds of ‘the protection of health and life of humans, animals or plants’.
10Siiski on EÜ artikliga 30 lubatud keelud või piirangud, mis on õigustatud „inimeste, loomade või taimede elu ja tervise kaitsmiseks”.
The Court has also stated that protection of the environment is a mandatory requirement which may limit the scope of Article 28 EC.
Nõnda on Euroopa Kohus sedastanud, et keskkonnakaitse on kohustuslik nõue, mis võib piirata EÜ artikli 28 kohaldamist.
11 However, the principle of proportionality, which underpins the last sentence of Article 30 EC, requires that the power of Member States to prohibit imports of products from other Member States be restricted to what is necessary for the attainment of legitimately pursued health protection objectives. 12
11 Proportsionaalsuse põhimõte, mis on EÜ artikli 30 viimase lause aluseks, nõuab siiski, et liikmesriikide õigus keelata toodete import teistest liikmesriikidest oleks piiratud sellega, mis on vajalik õiguspäraselt taotletavate tervisekaitse eesmärkide saavutamiseks. 12
The Netherlands Government agrees with the arguments advanced by the French Government and considers that the requirement of common origin is in accord with the principle of proportionality.
Madalmaade valitsus ühineb Prantsuse valitsuse argumentidega ja leiab, et ühise päritolu nõue vastab proportsionaalsuse põhimõttele.
The Netherlands Government also submits that data protection will be not effective if common origin cannot be used as a criterion and argues that, if that requirement is not retained, the risks of trafficking in plant protection products, already significant, will be even greater.
Ühtlasi väidab Madalmaade valitsus nimelt, et andmekaitse ei oleks tõhus, kui ühist päritolu ei saaks kriteeriumina kasutada, ning märgib, et kui seda nõuet ei säilitataks, oleks juba niigi suur taimekaitsevahendite salakaubanduse oht veelgi suurem.
While the directive provides that plant protection product marketing authorisations are issued by the Member States, the active substances must be authorised by the Commission and recorded on a list,
Kui direktiiv näeb ette taimekaitsevahendite kohta turuleviimise loa väljastamise liikmesriikide poolt, siis annab toimeainetele loa komisjon ja kannab need loetellu,
10 — Case 8/74 Dassonville [1974] ECR 837, and Case 120/78 Rewe-Zentral (‘Cassis de Dijon’), [1979] ECR 649.
10 – 1l. juuli 1974. aasta otsus kohtuasjas 8/74: Dassonville (EKL 1974, lk 837) ja 20. veebruari 1979. aasta otsus kohtuasjas 120/78: Rewe-Zentral (nn Cassis de Dijon’i kohtuotsus, EKL 1979, lk 649).
V — Preliminary observations
V. Esialgsed märkused
11 — Case 302/86 Commission v Denmark [1988] ECR 4607, paragraph 9.
11 – 20. septembri 1988. aasta otsus kohtuasjas 302/86: komisjon vs. Taani (EKL 1988, lk 4607, punkt 9).
Thus, the obligation imposed by national legislation on manufacturers and importers, as part of a system under which the marketing of beer and soft drinks is authorised only in re-usable containers, to establish a deposit-and-return system for empty containers must be regarded as necessary to achieve the objectives pursued in relation to the protection of the environment so that the resulting restrictions on the free movement of goods cannot be regarded as disproportionate (paragraph 13).
Nõnda tuleb riigisiseste õigusaktide süsteemi raames, mis lubab turustada õlut ja karastusjooke ainult taaskasutatavates pakendites, tootjatele ja importijatele kehtestatud kohustust töötada välja tühjade pakendite tagasiostmise ja tagastamise süsteem pidada vajalikuks, et saavutada keskkonnakaitse valdkonnas taotletavad eesmärgid, nii et sellest tulenevad kaupade vaba liikumise piirangud ei ole ebaproportsionaalsed (punkt 13).
12 — Case 174/82 Sandoz [1983] ECR 2445, paragraph 18.
12 – 14. juuli 1983. aasta otsus kohtuasjas 174/82: Sandoz (EKL 1983, lk 2445, punkt 18).
National legislation or practice cannot benefit from the derogation laid down in Article 30 EC when the health and life of humans can be protected equally effectively by measures less restrictive of intra-Community trade (see, inter alia, Case C-172/00 Ferring [2002] ECR I-6891, paragraph 34, and Case C-15/01 Paranova Läkemedel and Others [2003] ECR I-4175, paragraph 24).
Kui inimeste elu ja tervist on võimalik sama tõhusalt kaitsta ka ühendusesisest kaubandust vähem piiravate meetmetega, siis EÜ artiklis 30 ettenähtud erand siseriiklikule õigusnormile või praktikale ei laiene (vt eelkõige Euroopa Kohtu 10. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C-172/00: Ferring, EKL 2002, lk I-6891, punkt 34, ja 8. mai 2003. aasta otsus kohtuasjas C-15/01: Paranova Läkemedel jt, EKL 2003, lk I-4175, punkt 24).