natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(3) At level crossings, building and maintenance work on the intersection is performed and conditions for safe traffic are ensured by the owner of the road, the railway infrastructure manager or the owner or possessor of the railway within the extent of the registered immovable in their possession, except for winter maintenance work which is to be performed by the owner of the road to the extent of the entire area of the level crossing. 
(3) Raudteeületuskohal teeb lõikumiskoha ehitamist, korrashoiutöid ja on kohustatud looma tingimused ohutuks liiklemiseks tee omanik ja raudteeinfrastruktuuri-ettevõtja või raudtee omanik või valdaja nende valduses oleva kinnisasja ulatuses, välja arvatud talihooldustöödel, mida on raudteeülesõidukoha terves ulatuses kohustatud tegema tee omanik.
(3) Railway vehicles specified in clause 3 8) of this Act used for rail traffic are registered in the railway vehicles database. 
(3) Raudteeveeremi andmebaasis registreeritakse käesoleva seaduse § 3 punktis 8 nimetatud ja raudteeliikluses kasutatav raudteeveerem.
(3) For the issue of an initial authorisation or additional authorisation for placing in service of railway vehicles, the Technical Surveillance Authority shall be presented with an application and the documents specified in the regulation established on the basis of subsection 661 (5) of this Act. 
(3) Raudteeveeremi esmase kasutusele võtmise loa ja täiendava kasutusele võtmise loa väljastamiseks tuleb Tehnilise Järelevalve Ametile esitada avaldus ja käesoleva seaduse § 661 lõike 5 alusel kehtestatud määruses nimetatud dokumendid.
(3) A notice concerning railway network shall set out the following information: 
(3) Raudteevõrgustiku teadaandes kajastatakse:
(3) In case of cross-border health services, the Member State providing treatment shall be the Member State of the European Union in whose territory health services are provided to a patient. 
(3) Ravi osutav liikmesriik on piiriülese tervishoiuteenuse puhul Euroopa Liidu liikmesriik, kelle territooriumil patsiendile tervishoiuteenust osutatakse.
(3) In the event of existence of a waiting list, the health insurance fund will not assume the obligation to pay for a health service received outside the waiting list, unless otherwise provided for in this Act or legislation established on the basis thereof. 
(3) Ravijärjekorra olemasolu korral ei võta haigekassa üle väljaspool ravijärjekorda saadud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustust, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.
(3) If there is a waiting list for a health service, the health insurance fund will not assume the obligation to pay for the health service if it is obtained outside the waiting list. 
(3) Ravijärjekorra olemasolu korral ei võta haigekassa üle väljaspool ravijärjekorda saadud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustust.
(3) Health insurance is compulsory insurance, with the exception of the health insurance provided for in §§ 22–24 of this Act. 
(3) Ravikindlustus on sundkindlustus, välja arvatud käesoleva seaduse §-des 22–24 sätestatud ravikindlustus.
(3) Courts and enforcement officers have the right to use the health insurance database in the part of personal data. 
(3) Ravikindlustuse andmekogu võivad kasutada ka kohtud ja kohtutäiturid isikuandmete osas.
(3) Data concerning the period during which an applicant for benefit is incapacitated for work on the basis of a certificate of incapacity for work and other data necessary for the grant of the benefit shall be entered in the state pension insurance register from the health insurance database. 
(3) Ravikindlustuse andmekogust kantakse riikliku pensionikindlustuse registrisse hüvitise taotleja andmed töövõimetuslehel viibitud aja kohta ja muud hüvitise määramiseks vajaminevad andmed.
(3) A sickness insurance contract may be entered into for a specified term if it is related to training, stay in a foreign state, travelling or the performance of work or an activity during a specified term. 
(3) Ravikindlustuslepingu võib sõlmida tähtajaliselt, kui see on seotud väljaõppe, välisriigis viibimise, reisimise või tähtajalise töö või toimingu tegemisega.
(3) Only holders of an activity licence for manufacture of medicinal products are permitted to import medicinal products directly from third countries to Estonia. 
(3) Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja.
(3) The publication of information concerning a clinical trial of medicinal products to possible trial subjects, or to the owners of the animal which is the subject of a clinical trial of a veterinary medicinal product or the performance of procedures related to the trial is deemed to be the commencement of the clinical trial. 
(3) Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist võimalikule uuringus osalejale, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute tegemist.
(3) The planning and conduct of a clinical trial of a medicinal product and the publication of the results thereof must be in compliance with good clinical practice. 
(3) Ravimi kliinilise uuringu planeerimine, teostamine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas hea kliinilise tavaga.
(3) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product must ensure the existence of a procedure for unblinding necessary for withdrawal of the medicinal product from use. 
(3) Ravimi kliinilise uuringu sponsor peab tagama uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise protseduuri, mis on vajalik ravimi kasutusest tagasikutsumiseks.
(3) The following data shall be entered in the register with regard to a medicinal product: 
(3) Ravimi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
(3) Holders of marketing authorisations in respect of medicinal products have the right to support participation in medical or pharmaceutical events by compensating for the fee for participating in the scientific part of the event and, to a reasonable extent, also for accommodation and transport costs. 
(3) Ravimi müügiloa hoidjal on õigus toetada arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemist, hüvitades ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses.
(3) An applicant wishing to obtain a marketing authorisation in respect of a medicinal product must prove by scientific methods that the medicinal product, if used for its intended purpose, is safe and effective according to the requirements of modern medical science, that the quality of the medicinal product complies with the requirements provided by this Act and legislation issued on the basis thereof and that the conditions provided in subsections 13 (3)-(5) of this Act are fulfilled. 
(3) Ravimi müügiloa saamiseks peab müügiloa taotleja teaduslike meetoditega tõendama, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele, ravimi kvaliteet vastab käesolevas seaduses ja selle alusel väljaantud õigusaktides sätestatud nõuetele ning on täidetud käesoleva seaduse § 13 lõigetes 3–5 sätestatud tingimused.
(3) An unexpected adverse reaction of a medicinal product means an adverse reaction which has not been described in the summary of the product characteristics or whose nature, severity or frequency is not consistent with the summary of the product characteristics. 
(3) Ravimi seniteadmata kõrvaltoime on kõrvaltoime, mida ei ole kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes või mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
(3) The distribution of a medicinal product must correspond to the need for treatment. 
(3) Ravimi turustamine peab vastama ravivajadusele.
(3) Upon obligating to provide the pharmacy service, the State Agency of Medicines takes into account the following criteria: 
(3) Ravimiamet arvestab apteegiteenuse osutamise kohustamisel järgmisi kriteeriume:
(3) The State Agency of Medicines shall publish on its webpage the application or notification form, a list of documents accompanying the variations and the guidelines for classification of variations in accordance with Annexes 1 and 2 to this Regulation. 
(3) Ravimiamet avaldab oma veebilehel taotluse või teatise vormi, muudatustega kaasneva dokumentatsiooni loetelu ning muudatuste liigitamise juhendi kooskõlas käesoleva määruse lisadega 1 ja 2.
(3) The State Agency of Medicines immediately submits the opinion to the Estonian Health Insurance Fund, the Ministry of Social Affairs and the manufacturer of the medicinal product. 
(3) Ravimiamet edastab oma arvamuse viivitamatult Eesti Haigekassale, Sotsiaalministeeriumile ja ravimitootjale.
(3) Before starting procedures with an application, the State Agency of Medicines evaluates the compliance of the application and enclosed documents with requirements established according to clause 1 of section 12 of § 65 of the Medicinal Products Act and in the present Regulation, assigning a term for elimination of shortcomings to the applicant, if necessary. 
(3) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel ja käesolevas määruses kehtestatud nõuetele, määrates vajadusel taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks.
(3) Based on an application and other materials, the State Agency of Medicines will assess the compliance of the efficacy, safety and quality of the medicinal product with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof and draw up an assessment report on the medicinal product, including explanations concerning the results of pharmaceutical, pre-clinical and clinical studies of the medicinal products, the risk management system and the master file of the pharmacovigilance system, as well as reasons regarding each indication separately. 
(3) Ravimiamet hindab taotluse ja muude materjalide põhjal ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi vastavust käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele ning koostab ravimi kohta hinnanguaruande, sealhulgas selgitused ravimi farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kohta, samuti põhjendused iga taotletud näidustuse kohta eraldi.
(3) The State Agency of Medicines will verify the information and documents submitted by the applicant and decide, within 30 days after receipt of the application, whether the use of the unauthorised medicinal product is justified. 
(3) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise õigustatuse kohta 30 päeva jooksul, alates taotluse Ravimiametile esitamisest.
(3) The State Agency of Medicines shall decide on the approval or rejection of the variation within 30 days. 
(3) Ravimiamet otsustab muudatuse kinnitamise või tagasilükkamise 30 päeva jooksul.
(3) The State Agency of Medicines must inform the European Medicines Agency, the competent authorities of other Member States and the marketing authorisation holder of newly identified risks, changed risks or a change to the risk-benefit balance of a medicinal product. 
(3) Ravimiamet teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või ravimi kasu ja ohtude suhte muutusest Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja müügiloa hoidjat.
(3) On the basis of the objections specified in subsection (2) of this section, the State Agency of Medicines will make a decision as to whether to cancel or approve the duty to carry out a safety or efficacy survey. 
(3) Ravimiamet teeb käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud vastuväidete põhjal otsuse, kas ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustus tühistada või kinnitada.
(3) The State Agency of Medicines makes the decision to grant an authorisation for amendment of the conditions for conducting a clinical trial of a medicinal product within 30 days after receipt of all requisite documents. 
(3) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise loa andmise kohta 30 päeva jooksul pärast temale kõigi nõutavate dokumentide esitamist.
(3) The State Agency of Medicines may demand additional clarifications about the activities of the applicant and the submitted information and documents. 
(3) Ravimiamet võib nõuda lisaselgitusi tegevusloa taotleja tegevuse ning esitatud andmete ja dokumentide kohta.
(3) The State Agency of Medicines may revoke an activity licence in part or in full if one of the following circumstances exists: 
(3) Ravimiamet võib tegevusloa kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
(3) Upon application for a permit for use, sample packaging of the medicinal product and additional information concerning the place of manufacture, quality of the batch and packaging of the medicinal product must be presented at the request of the State Agency of Medicines. 
(3) Ravimiameti nõudmisel tuleb ravimi kasutamisloa taotlemisel esitada pakendi näidis, lisaandmed ravimi tootmiskoha, partii kvaliteedi ja pakendi kohta.
(3) Upon application for a distribution permit, sample packaging of the medicinal product and additional information concerning the manufacturing site, quality of the batch and packaging of the medicinal product must be submitted at the request of the State Agency of Medicines. 
(3) Ravimiameti nõudmisel tuleb ravimi turustamisloa taotlemisel esitada pakendi näidis, lisaandmed ravimi tootmiskoha, partii kvaliteedi ja pakendi kohta.
(3) If the holder of a valid activity licence is unable, due to reasons independent of the holder, to renew the licence within the specified term, the State Agency of Medicines has the right to extend the term of validity of the activity licence for a period of one to three months based on a corresponding written reasoned application submitted by the holder of the activity licence. 
(3) Ravimiametil on õigus kehtiva tegevusloa kehtivusaega tegevusloa omaja sellekohase kirjaliku põhjendatud taotluse alusel pikendada üks kord kuni kolme kuu võrra, kui tegevusloa omajal ei ole võimalik temast mitteolenevatel põhjustel tegevusluba õigel ajal uuendada.
(3) The State Agency of Medicines has the right to inspect the records specified in subsection (1) of this section and to issue precepts. 
(3) Ravimiametil on õigus kontrollida käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud arvestust ning teha ettekirjutusi.
(3) The State Agency of Medicines has the right to enter, for the purpose of exercising supervision, the facilities to be inspected, including the seat of the holder of the marketing authorisation or its representative, the place of quality control of the manufacturer of the medicinal product, the place of temporary storage of the goods, a customs warehouse, a free zone, a free warehouse, the site of operation of the manufacturer of the excipient of the medicinal product for human use, and the site of operation of the importer of the excipient of the medicinal product for human use. 
(3) Ravimiametil on õigus siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta, sealhulgas müügiloa hoidja või tema esindaja asukohta, ravimi tootja kvaliteedikontrolli teostamise kohta, kauba ajutise ladustamise kohta, tollilattu, vabatsooni, vabalattu ja inimtervishoius kasutatava ravimi abiaine tootja ning importija tegutsemiskohta.
(3) Upon processing an application, the State Agency of Medicines has the right to verify the accuracy of information submitted upon application. 
(3) Ravimiametil on õigus taotluse menetlemisel kontrollida taotlemisel esitatud andmete tegelikkusele vastavust.
(3) The State Agency of Medicines is authorised to exempt the marketing authorisation holder from the obligation to pay the safety and quality monitoring fee on the basis of the corresponding reasoned application of the holder, provided: 
(3) Ravimiametil on õigus vabastada müügiloa hoidja ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest müügiloa hoidja sellekohase põhjendatud taotluse alusel, kui:
(3) Medicinal products must have the presumed characteristics of use and be safe for the health of the consumer when used for their intended purpose. 
(3) Ravimid peavad olema eeldatavate tarbimisomadustega ja nende eesmärgipärasel kasutamisel ohutud kasutaja tervisele.
(3) Medicinal products which are only allowed to be dispensed on the request of a doctor or veterinarian and other unauthorised medicinal products shall be stored separately, marked accordingly or by implementing other efficient measures to ensure distinguishability. 
(3) Ravimid, mille väljastamine on lubatud vaid arsti või veterinaararsti taotluse alusel, ja teised müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi, asjakohaselt märgistada või rakendada teisi efektiivseid eristamist tagavaid abinõusid.
(3) Medicinal products that are not intended for the treatment or alleviation of diseases specified in a list of diseases established on the basis of subsection (1) or (2) of this section may be entered in the list of medicinal products with a 50 per cent reimbursement rate. 
(3) Ravimid, mis ei ole mõeldud käesoleva paragrahvi lõike 1 või 2 alusel kehtestatud haiguste loetelus nimetatud haiguste ravimiseks või kergendamiseks, võib kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50.
(3) The qualified person responsible for pharmacovigilance must: 
(3) Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik:
(3) The register of medicinal products attributes a packaging code to each packaging size. 
(3) Ravimiregister annab pakendikoodi igale pakendisuurusele.
(3) The register of medicinal products contains details of the marketing authorisation of a medicinal product, a public assessment report along with a summary of the risk management plan, a summary of the product characteristics, package leaflet and the labelling of the packaging. 
(3) Ravimiregister sisaldab ravimi müügiloa andmeid, avalikku hinnanguaruannet koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega, ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
(3) The register of medicinal products processes data on medicinal products that hold a marketing authorisation valid in Estonia, medicinal products distributed in Estonia without a marketing authorisation and veterinary medicinal products not subject to the marketing authorisation requirement as well as on such food for particular nutritional uses food supplements for which the Estonian Health Insurance Fund assumes the obligation to pay. 
(3) Ravimiregistris töödeldakse andmeid Eestis kehtiva müügiloaga ravimite, Eestis turustatavate müügiloata ravimite ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimite kohta ning selliste eritoitude ja toidulisandite kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa.
(3) The advertising of a medicinal product must meet the general requirements provided for in the Advertising Act and be in full compliance with the information specified in the summary of product characteristics of the medicinal product. 
(3) Ravimireklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega.
(3) Advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe them, to pharmacists and assistant pharmacists means advertising communicated in one of the following manners: 
(3) Ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele loetakse reklaami, mis avalikustatakse ühel järgmisel viisil:
(3) The source document for entry of a veterinary medicinal product not subject to the marketing authorisation requirement on the basis of clause 63 (2) 5) of the Medicinal Products Act in the register shall be the notification of the import of the medicinal product. 
(3) Ravimiseaduse § 63 lõike 2 punkti 5 alusel müügiloa kohustuseta veterinaarravimi registrisse kandmise alusdokument on teavitus ravimi sisseveost.
(3) The following principles must be considered upon establishment of threshold values for mark-ups in wholesale and retail trade of medicinal products: 
(3) Ravimite hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel arvestatakse järgmiste põhimõtetega:
(3) The holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products who alters the labelling or outer packaging of a medicinal product, including investigational medicinal products, or imports medicinal products form third countries, must apply for an activity licence for the manufacture of medicinal products by 1 July 2005, or to terminate such activities. 
(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes muudab ravimi, sealhulgas kliinilise uuringu ravimi märgistust või välispakendit või impordib ravimeid ühendusevälisest riigist, peab taotlema ravimite tootmise tegevusloa nimetatud tegevusteks 2005. aasta 1. juuliks või lõpetama nimetatud tegevused.
(3) The import, procuring, warehousing, storage, transport and export of medicinal products for the purpose of wholesale distribution or any other manner of wholesale dispensing of medicinal products is deemed to be wholesale distribution of medicinal products. 
(3) Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada.
(3) The provisions of this Act apply to the handling of medicinal products by governmental authorities, state agencies administered by governmental authorities and local authorities, whereas the provisions related to supervision apply unless otherwise provided by legislation concerning such governmental authorities, state agencies administered by governmental authorities and local authorities. 
(3) Ravimite käitlemisel valitsusasutuste, valitsusasutuste hallatavate riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse üksuste poolt kohaldatakse ravimite käitlemisele käesolevas seaduses sätestatut, sealhulgas järelevalvet niivõrd, kuivõrd nimetatud asutuste ja üksuste kohta käivatest õigusaktidest ei tulene teisiti.
(3) The website used for the distance sale of medicinal products must list medicinal products subject to medicinal prescription, medicinal products not subject to medicinal prescription, veterinary medicinal products and other products such that they can be clearly distinguished and such that selections of medicinal products are compiled according to the name of the active substance. 
(3) Ravimite kaugmüügi veebilehel peavad käsimüügiravimid, retseptiravimid, veterinaarravimid ja muud tooted olema selgesti eristatavad ning ravimite valik olema esitatud toimeainete nimetuste järgi.
(3) The marketing authorisation committee for medicinal products for human use consists of up to ten members and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products consists of up to eight members. 
(3) Ravimite müügilubade komisjoni kuulub kuni kümme liiget ning veterinaarravimite müügilubade komisjoni kuni kaheksa liiget.
(3) In the event of medicinal products that have received a marketing authorisation in more than one Member State or contain the same active substance or combination of active substances, periodical safety updates are assessed by way of the joint work-sharing procedure of the European Economic Area. 
(3) Ravimite puhul, mille kohta on müügiluba rohkem kui ühes liikmesriigis või mis sisaldavad sama toimeainet või toimeainete kombinatsiooni, hinnatakse perioodilisi ohutusaruandeid Euroopa Majanduspiirkonna ühise menetlusena.
(3) Upon receiving a delivery of medicinal products, an inspection of the received products must be performed to ascertain the following: 
(3) Ravimite saabumise järgselt tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille käigus tuleb kindlaks teha:
(3) Delivery of medicinal products from the wholesaler to the consignee by post is not permitted. 
(3) Ravimite saatmine hulgimüügiettevõttest ravimi saajale posti teel ei ole lubatud.