natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) The electronic form of the adverse reaction report is available on the webpage of the State Agency of Medicines and the paper form is available at the State Agency of Medicines and pharmacies. 
(2) Ravimi kõrvaltoime teatise elektrooniline vorm on kättesaadav Ravimiameti veebilehel ning pabervorm Ravimiametis ja apteekides.
(2) The labelling of a medicinal product shall not contain any corrections. 
(2) Ravimi märgistusel ei tohi olla parandusi.
(2) A holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product shall submit the report on advertising of medicinal products electronically in MS Excel format as well as on paper. 
(2) Ravimi müügiloa hoidja esitab ravimireklaami aruande elektrooniliselt MS Excel formaadis ja paberkandjal.
(2) A marketing authorisation holder shall submit the report on advertising of medicinal products electronically via the web portal of the State Agency of Medicines (Client Portal). 
(2) Ravimi müügiloa hoidja esitab ravimireklaami aruande Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu.
(2) For the purpose of renewal of the marketing authorisation, a marketing authorisation holder must submit an application to the State Agency of Medicines at least nine months before the expiry of the authorisation. 
(2) Ravimi müügiloa uuendamiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivusaja lõppu.
(2) The requirements set forth in subsection 3 (5), sections 5 and 6, subsection 10 (6) and section 15 of this Regulation shall be applied to the counting-out of medicinal products from packaging. 
(2) Ravimi pakendist väljalugemisele kohaldatakse käesoleva määruse § 3 lõikes 5, §-s 5, §-s 6, § 10 lõikes 6 ja §-s 15 kehtestatud nõudeid.
(2) The organisation of the manufacture of medicinal products within an enterprise shall comply with the terms and conditions established for the marketing authorisation. 
(2) Ravimi tootmise korraldus ettevõttes peab vastama ravimi müügiloaga seotud tingimustele.
(2) A serious adverse reaction of a medicinal product is an adverse reaction that results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in long-term incapacity for work or a severe or profound disability or a congenital anomaly or a birth defect. 
(2) Ravimi tõsine kõrvaltoime on kõrvaltoime, mis lõppeb surmaga, on eluohtlik, nõuab haiglaravi või haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude, kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti.
(2) A doctor qualified to prescribe the medicinal product must submit an application for the use of an unauthorised medicinal product to the State Agency of Medicines. 
(2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks Ravimiametile.
(2) The State Agency of Medicines shall publish the report form and the guidelines for filling out the report form on its website. 
(2) Ravimiamet avaldab oma veebilehel aruande vormi ja juhtnöörid selle täitmiseks.
(2) The State Agency of Medicines shall submit to the information system the data on the medicinal products containing the new psychoactive substances and the data on any potential abuse of the medicinal products containing the new psychoactive substances collected in the course of the supervision. 
(2) Ravimiamet esitab infosüsteemi andmeid uusi psühhoaktiivseid aineid sisaldavate ravimite kohta ja järelevalve käigus kogutud andmeid psühhoaktiivseid aineid sisaldavate ravimite võimaliku kuritarvitamise kohta.
(2) The State Agency of Medicines refuses to issue or renew an activity licence if at least one of the following circumstances exists: 
(2) Ravimiamet keeldub tegevusloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
(2) The State Agency of Medicines will refuse to grant or renew an activity licence if at least one of the following circumstances exists: 
(2) Ravimiamet keeldub tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
(2) The State Agency of Medicines shall monitor the compliance of blood establishments engaged in handling of blood with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof. 
(2) Ravimiamet kontrollib, kas verd käitlevad verekeskused järgivad käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid.
(2) In pharmacovigilance, including upon carrying out inspections and communicating their results, the State Agency of Medicines must follow Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the guidelines of the European Commission and the Good Pharmacovigilance Practice. 
(2) Ravimiamet lähtub ravimiohutuse järelevalves, sealhulgas inspektsioonide läbiviimisel ja nende tulemustest teavitamisel, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ, Euroopa Komisjoni juhenditest ning ravimiohutuse headest tavadest.
(2) The State Agency of Medicines shall regularly maintain records on handlers and their activities. 
(2) Ravimiamet peab regulaarselt arvet käitlejate ja nende tegevuse üle.
(2) The State Agency of Medicines exercises supervision over compliance with the requirements for the procurement and handling of cells, tissues and organs provided for in this Act and legislation established on the basis thereof, including supervision over the quality and safety requirements of cells, tissues and organs. 
(2) Ravimiamet teeb järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise, sealhulgas rakkude, kudede ja elundite kvaliteedi ja ohutuse nõuete järgimise üle.
(2) The State Agency of Medicines makes the decision to grant an authorisation to conduct a clinical trial of a medicinal product within 60 days after receipt of all requisite documents in the event of I phase trials and within 30 days after receipt of all requisite documents in the event of II-IV phase trials. 
(2) Ravimiamet teeb otsuse anda ravimi kliiniliseks uuringuks luba I faasi uuringu korral 60 päeva jooksul ja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast temale kõigi nõutavate dokumentide esitamist.
(2) The State Agency of Medicines exercises supervision over compliance of the handlers of cells, tissues and organs with the requirements for the handling of cells, tissues and organs provided for in this Act and legislation established on the basis thereof, with the exception of compliance with the requirements for the removal of cells, tissues and organs. 
(2) Ravimiamet teostab järelevalvet rakkude, kudede ja elundite käitlejate poolt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud rakkude, kudede või elundite käitlemise, välja arvatud eemaldamise nõuete järgimise üle.
(2) The State Agency of Medicines exercises state supervision over compliance of the handlers of cells, tissues and organs with the requirements for the handling of cells, tissues and organs provided for in this Act and legislation established on the basis thereof, with the exception of compliance with the requirements for the removal of cells, tissues and organs. 
(2) Ravimiamet teostab riiklikku järelevalvet rakkude, kudede ja elundite käitlejate poolt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud rakkude, kudede või elundite käitlemise, välja arvatud eemaldamise nõuete järgimise üle.
(2) The State Agency of Medicines relies on the information provided in the application and other information, including epidemiological, statistical and clinical information. 
(2) Ravimiamet tugineb taotluses toodud ning muudele teaduslikele, sh epidemioloogilistele, statistilistele ja kliinilistele andmetele.
(2) The State Agency of Medicines revokes an activity licence based on a written application to this effect of the handler. 
(2) Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks käitleja kirjalikul taotlusel.
(2) The State Agency of Medicines revokes an activity licence based on a written application to this effect of the holder of the activity licence. 
(2) Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks tegevusloa omaja kirjalikul taotlusel.
(2) The State Agency of Medicines will renew a marketing authorisation or inform the holder of a marketing authorisation of the refusal to renew the marketing authorisation before expiry of the marketing authorisation. 
(2) Ravimiamet uuendab müügiloa või teatab müügiloa hoidjale sellest keeldumisest enne müügiloa kehtivusaja lõppu.
(2) The State Agency issues the invoice for the safety and quality monitoring by 1 February of the calendar year following the year for which the fee is calculated. 
(2) Ravimiamet väljastab ohutus- ja kvaliteediseire tasu arve nimetatud tasu arvestamise aastale järgneva kalendriaasta 1. veebruariks.
(2) The State Agency of Medicines will grant an applicant a marketing authorisation in respect of a medicinal product or inform the applicant of refusal to grant a marketing authorisation within 210 days as of the date of acceptance of the application. 
(2) Ravimiamet väljastab taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 210 päeva jooksul alates taotluse vastuvõtmisest.
(2) Based on an application of the holder of a valid activity licence of a general pharmacy, the State Agency of Medicines may authorise, in exceptional events, the holder of the licence to sell pharmaceutical preparations which may be dispensed by pharmacies without a medical prescription (hereinafter medicinal products not subject to medical prescription) at public events and under other extraordinary circumstances outside of the place of business entered on the activity licence during a period of up to one week. 
(2) Ravimiamet võib anda kehtiva üldapteegi tegevusloa omajale tema sellekohase taotluse alusel erandkorras loa ravimpreparaatide, mille väljastamiseks apteegis ei ole nõutav retsept (edaspidi käsimüügiravim), müügiks massiüritustel ning muudel erakorralistel juhtudel väljaspool tegevusloale märgitud tegutsemiskohta tähtajaga kuni üks nädal.
(2) The State Agency of Medicines may refuse to grant an import or export authorisation and a permit for use if at least one of the following circumstances exists: 
(2) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
(2) The State Agency of Medicines may refuse to grant an import or export authorisation and a distribution permit if at least one of the following circumstances exists: 
(2) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa ja turustamisloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
(2) A maximum of ten different proprietary medicinal products, a maximum of five retail packages each, may be carried for personal use by a traveller, and a maximum of five different proprietary medicinal products, a maximum of three retail packages each, may be carried for animals accompanying the traveller without the authorisation of the State Agency of Medicines. 
(2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit, ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.
(2) Notification of the State Agency of Medicines is required for the import and export of the following goods requiring special authorisation: 
(2) Ravimiameti teavitamine on nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol:
(2) The State Agency of Medicines has a right to include non-staff experts in the handling of a marketing authorisation, whose work regulations are drafted by the State Agency of Medicines. 
(2) Ravimiametil on õigus kaasata müügiloa menetlemisel koosseisuväliseid eksperte, kelle töö eeskirjad koostab Ravimiamet.
(2) Upon exercising state and administrative supervision, the State Agency of Medicines has the right to carry out mystery shopping without giving the person any advance notice. 
(2) Ravimiametil on õigus riikliku ja haldusjärelevalve teostamisel teha vajaduse korral kontrolloste isikule ette teatamata.
(2) Copies of the reports submitted to the Agency of Medicines shall be accessible in the enterprise. 
(2) Ravimiametile esitatud aruannete koopiad peavad olema ettevõttes kättesaadavad.
(2) The State Agency of Medicines and the Estonian Health Insurance Fund are not included in the procedure, if the procedure for exclusion of the medicinal product from the list or decreasing of the percentage of compensation was initiated for the following reasons: 
(2) Ravimiametit ja Eesti Haigekassat menetlusse ei kaasata, kui ravimi loetelust väljaarvamise või soodustuse protsendi vähendamise menetlus on algatatud järgmistel põhjustel:
(2) The pharmacovigilance system master file is a detailed description of the pharmacovigilance system used by a marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products. 
(2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on üksikasjalik kirjeldus ühe või mitme ravimi ohutuse järelevalvesüsteemi kohta, mida müügiloa hoidja rakendab.
(2) For the purpose of ensuring the functionality of the pharmacovigilance system, a marketing authorisation holder must: 
(2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise tagamiseks peab müügiloa hoidja:
(2) The State Agency of Medicinal Products is the chief processor and authorised processor of the register of medicinal products. 
(2) Ravimiregistri vastutavaks ja volitatud töötlejaks on Ravimiamet.
(2) The following data shall be submitted on medicinal products subject to medical prescription in the report on advertising of medicinal products: 
(2) Ravimireklaami aruandes esitatakse retseptiravimite reklaami kohta järgmised andmed:
(2) Upon advertising of a medicinal product, the marketing authorisation holder must ensure that an updated summary of product characteristics of the medicinal product is available. 
(2) Ravimit reklaamides peab müügiloa hoidja tagama ravimi omaduste ajakohase kokkuvõtte kättesaadavuse.
(2) Only the holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product has the right to advertise the medicinal product or order the advertising of such product. 
(2) Ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik.
(2) The holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products may concurrently hold an activity licence for altering the labelling and outer packaging of medicinal products, for re-packaging of starting materials used for preparation of medicinal products and for the import of medicinal products from third countries to Estonia and release thereof. 
(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks.
(2) The term of validity of an activity licence for manufacture of medicinal products granted to the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products must not be longer than the term for the activity licence for wholesale distribution of medicinal products. 
(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale antava ravimite tootmise tegevusloa kehtivusaeg ei tohi ületada ravimite hulgimüügi tegevusloa kehtivusaega.
(2) Holders of an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products have the right to import goods requiring special authorisation provided that a corresponding special condition has been entered in the licences. 
(2) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajal on eriluba nõudva kauba sisseveo õigus tegevusloal sellekohase eritingimuse olemasolu korral.
(2) The mark-up in wholesale trade of medicinal products shall not exceed EUR 6.39 per sales packaging. 
(2) Ravimite hulgimüügil ei või juurdehindlus ületada 6,39 eurot müügipakendi kohta.
(2) The mark-up in retail trade of medicinal products shall not exceed EUR 6.39 per sales packaging. 
(2) Ravimite jaemüügil ei või juurdehindlus ületada 6,39 eurot müügipakendi kohta.
(2) Persons handling medicinal products are required to separate unusable medicinal products from other goods and mark such products accordingly in a clearly understandable manner. 
(2) Ravimite käitleja peab kõlbmatud ravimid eraldama muust kaubast ja arusaadavalt märgistama.
(2) The chief processor of the register of activity licences for handling of medicinal products is the State Agency of Medicines. 
(2) Ravimite käitlemise tegevuslubade registri vastutavaks töötlejaks on Ravimiamet.
(2) Logs recording the operations carried out in relation to the distance sale of medicinal products must be preserved, including logs recording the operations carried out by technical support. 
(2) Ravimite kaugmüügi kohta peavad säilima logid tehtavates toimingutest, sealhulgas tehnilise toe poolt tehtavatest toimingutest.
(2) The following information must be presented with regard to the medicinal products: 
(2) Ravimite kohta esitatavateks andmeteks on:
(2) The quarterly report on medicinal products must be submitted: 
(2) Ravimite kvartaliaruanne tuleb esitada:
(2) The following criteria are taken into account upon establishment of the list of medicinal products: 
(2) Ravimite loetelu kehtestamisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:
(2) Holders of an activity licence issued under the Medicinal Products Act for handling of medicinal products shall be allowed to store medicinal products only in the places of business specified in the activity licence for handling of medicinal products. 
(2) Ravimite säilitamine on «Ravimiseaduse» alusel välja antud ravimite käitlemise tegevusloa omajatel lubatud ainult ravimite käitlemise tegevusloal märgitud tegutsemiskohas.
(2) An importer of medicinal products must verify that the medicinal products are stored in a customs warehouse, free zone or free warehouse on the conditions established by the manufacturer. 
(2) Ravimite sissevedaja peab kontrollima, et ravimeid säilitataks tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos tootja poolt kehtestatud tingimustel.
(2) In a manufacturing enterprise or a wholesale enterprise of medicinal products a list of persons shall be prepared who, on the import of substances subject to special recording, may belong to the commission formed for the reception of such substances. 
(2) Ravimite tootmis- või hulgimüügiettevõttes peab olema koostatud nimekiri isikutest, kes võivad kuuluda eriarvestusele kuuluvate ainete sisseveol nimetatud ainete vastuvõtmiseks moodustatud komisjoni.
(2) In a manufacturing enterprise or a wholesale enterprise of medicinal products, the substances subject to special recording shall be stored in a safe or metal cupboard in a room which meets the requirements specified in subsection (1). 
(2) Ravimite tootmis- või hulgimüügiettevõttes tuleb eriarvestusele kuuluvaid aineid säilitada lõikes 1 nimetatud nõuetele vastavas ruumis asuvas seifis või metallkapis.
(2) The holder of an activity licence for manufacture of or wholesale distribution of medicinal products who has not entered the name of the responsible person on the licence must inform the State Agency of Medicines of the name of the responsible person and their substitute by 1 May 2005. 
(2) Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle tegevusloale ei ole märgitud pädevat isikut, peab Ravimiametile 2005. aasta 1. maiks teatama pädeva isiku ja tema asendaja nime.
(2) The holder of an activity licence for manufacture of, wholesale trade in or retail trade in medicinal products may transfer narcotic drugs or psychotropic substances for a charge or without charge to other holders of activity licence for manufacture, wholesale trade in or retail trade in medicinal products who has the right to handle such substances. 
(2) Ravimite tootmise, hulgimüügi või jaemüügi tegevusloa omaja võib narkootilised ja psühhotroopsed ained tasu eest või tasuta üle anda teisele nimetatud ainete käitlemise õigust omavale ravimite tootmise, hulgimüügi või jaemüügi tegevusloa omajale.
(2) The manufacture of medicinal products, including intermediate products, means the sterilisation, packaging, labelling, re-packaging, re-labelling and quality control of medicinal products, and the release of batches together with related procuring, receipt, storage and dispensing of materials. 
(2) Ravimite tootmiseks loetakse ravimite, sealhulgas vahetoodete valmistamist, steriliseerimist, pakendamist, märgistamist, ümberpakendamist, ümbermärgistamist, kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.
(2) When transferring medicinal products, the requirements established in section 8 must be observed. 
(2) Ravimite üleandmisel tuleb järgida §-s 8 kehtestatud nõudeid.
(2) The tools and equipment used in the preparation and dividing-up of medicinal products shall comply with the designated purpose of use, be qualified and calibrated, ensure prevention of errors, be easily cleanable, in working order, checked and maintained. 
(2) Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavad vahendid ja seadmed peavad olema otstarbekohased, kvalifitseeritud, kalibreeritud, tagama vigade vältimise, olema kergesti puhastatavad, töökorras, kontrollitud ning hooldatud.
(2) The manufacturer of a medicinal product and sponsor of the clinical trial must ensure a functional and effective system for registering and monitoring the withdrawal of the medicinal product used in the clinical trial. 
(2) Ravimitootja ja ravimi kliinilise uuringu sponsor peavad tagama, et toimiks efektiivne süsteem ravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks.
(2) A manufacturer of medicinal products may submit a written opinion in regard to the opinion of the State Agency of Medicines and the Estonian Health Insurance Fund within 15 days from the submission of the opinion of the State Agency of Medicines and the Estonian Health Insurance Fund. 
(2) Ravimitootja võib esitada Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamuse kohta komisjonile oma kirjaliku arvamuse 15 päeva jooksul alates Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamuse edastamisest.
(2) A person to whom marketing authorisation of a medicinal product has been issued is equal to a manufacturer of medicinal products. 
(2) Ravimitootjaga on võrdsustatud isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba.
(2) Proprietary medicinal products containing the same active substance in different quantities or different pharmaceutical forms are considered to be different proprietary medicinal products. 
(2) Ravimpreparaate, mis sisaldavad sama toimeainet eri kogustes või ravimvormides, käsitatakse kui erinevaid ravimpreparaate.
(2) For the purposes of this Act, "drug resistance" means the ability of microorganisms of certain species to survive or even to grow in the presence of a given concentration of an antimicrobial agent, which is usually sufficient to inhibit or kill microorganisms of the same species. 
(2) Ravimresistentsus käesoleva seaduse tähenduses on teatavat liiki mikroorganismide võime jääda ellu või isegi kasvada antimikroobilise aine teatud kontsentratsioonil, mis on tavaliselt piisav sama liiki mikroorganismide kasvu pidurdamiseks või nende hävitamiseks.
(2) For the purposes of this Act, premixture for medicated feed means the premixture for medicated feed specified in subsection 6 (2) of the Medicinal Products Act. 
(2) Ravimsööda eelsegu käesoleva seaduse tähenduses on ravimiseaduse § 6 lõikes 2 sätestatud ravimsööda eelsegu.
(2) Pre-mixes of medicated feedingstuffs are veterinary medicinal products that are manufactured for the purpose of manufacture of medicated feedingstuffs. 
(2) Ravimsööda eelsegu on veterinaarravim, mis on valmistatud ravimsööda tootmise eesmärgil.