natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4) The requirements for safety management systems of IM/RUs and their implementation shall be established by the Minister of Economic Affairs and Communications. 
(4) Raudtee-ettevõtja ohutusjuhtimise süsteemile ja selle rakendamisele esitatavad nõuded kehtestab majandus- ja kommunikatsiooniminister.
(4) The requirements for safety management systems of IM/RUs and their implementation shall be established by the minister responsible for the area. 
(4) Raudtee-ettevõtja ohutusjuhtimise süsteemile ja selle rakendamisele esitatavad nõuded kehtestab valdkonna eest vastutav minister.
(4) Notices on designation of railway infrastructures for public use, designation of IM/RUs as IM/RUs providing public rail transport services for passengers and exclusion of IM/RUs from IM/RUs providing public rail transport services for passengers shall be sent for publication in Ametlikud Teadaanded by the Ministry of Economic Affairs and Communications. 
(4) Raudteeinfrastruktuuri avalikuks kasutamiseks määramist ning raudtee-ettevõtja avalikku reisijateveoteenust osutavaks raudtee-ettevõtjaks määramist või avalikku reisijateveoteenust osutavate raudtee-ettevõtjate hulgast väljaarvamist käsitleva teadaande esitab Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium avaldamiseks väljaandes Ametlikud Teadaanded.
(4) Notices on designation of railway infrastructures for public use, designation of IM/RUs as IM/RUs engaged in public transport of passengers and exclusion of IM/RUs from IM/RUs engaged in public transport of passengers shall be sent for publication in Ametlikud Teadaanded by the Ministry of Economic Affairs and Communications. 
(4) Raudteeinfrastruktuuri avalikuks kasutamiseks määramist ning raudtee-ettevõtja avaliku reisijateveoga tegelevaks raudtee-ettevõtjaks määramist või avaliku reisijateveoga tegelevate raudtee-ettevõtjate hulgast väljaarvamist käsitleva teadaande esitab Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium avaldamiseks väljaandes Ametlikud Teadaanded.
(4) The railway infrastructure manager shall provide potential applicants for capacity who are known before the approval of the business plan and have expressed such wish with access to the relevant information and an opportunity to express their positions on the business plan as regards access to infrastructure and the conditions of its use and the nature, providing and development of infrastructure. 
(4) Raudteeinfrastruktuuri-ettevõtja annab enne äriplaani kinnitamist teadaolevatele ning selleks soovi avaldanud võimalikele läbilaskevõime taotlejatele juurdepääsu asjakohasele teabele ja võimaluse väljendada oma seisukohti äriplaani kohta infrastruktuurile juurdepääsu ja selle kasutamise tingimuste ning infrastruktuuri olemuse, kättesaadavaks tegemise ja arendamise osas.
(4) The IM/RU that has employed or contracted the locomotive driver shall enter on the certificate the information concerning the operational area of railways, where the locomotive driver is allowed to drive, on the basis of a written consent of the railway infrastructure manager or other owner of railways. 
(4) Raudteeinfrastruktuuri-ettevõtja või muu raudtee omaniku kirjaliku nõusoleku alusel kannab vedurijuhi tööle võtnud või temaga lepingu sõlminud raudtee-ettevõtja sertifikaadile raudtee sõidupiirkonna andmed, kus vedurijuhil on lubatud sõita.
(4) Upon entering into framework agreements, a railway infrastructure manager may agree to a shorter or longer term than provided for in subsection (3) of this section. 
(4) Raudteeinfrastruktuuri-ettevõtja võib nõustuda raamkokkuleppe sõlmimisel käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud tähtajast lühemate või pikemate ajavahemikega.
(4) A railway infrastructure manager has the right to collect a reasonable charge for issue of a notice concerning railway network which shall not exceed the costs of printing and making the information available. 
(4) Raudteeinfrastruktuuri-ettevõtjal on õigus võtta raudteevõrgustiku teadaande väljastamise eest mõistlikku tasu, mis ei või olla suurem selle trükkimise ja kättesaadavaks tegemise kuludest.
(4) Upon registration of railway civil engineering works or railway vehicles in the railway traffic register, the Technical Surveillance Authority shall issue a registration certificate concerning the railway civil engineering works or railway vehicles at the request of the owner or possessor. 
(4) Raudteerajatise või raudteeveeremi registreerimisel raudteeliiklusregistris väljastab Tehnilise Järelevalve Amet omaniku või valdaja nõudmisel raudteerajatise või raudteeveeremi kohta registreerimistunnistuse.
(4) Suspension of the right to drive railway vehicles means prohibiting a person from driving railway vehicles or working as an assistant locomotive driver during the period specified in subsection (5) of this section. 
(4) Raudteeveeremi juhtimise õiguse peatamine on isikul raudteeveeremi juhtimise või vedurijuhiabina töötamise keelamine käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud ajaks.
(4) In order to conduct technical expert assessments and tests for a type-approval of railway vehicles or a type-approval of an engine to be installed on a locomotive, railcar or special railway vehicles, the Technical Surveillance Authority may demand from the applicant the ordering of such activities from a competent institution conducting expert assessments. 
(4) Raudteeveeremi tüübikinnituse või vedurile, mootorvagunile ning eriveeremile paigaldatava mootori tüübikinnituse läbiviimiseks vajalike tehniliste ekspertiiside ja katsetuste tegemiseks võib Tehnilise Järelevalve Amet nõuda taotlejalt nende toimingute tellimist pädevalt ekspertiisiasutuselt.
(4) A railway undertaking may engage in transport of goods on non-public railways if it has a valid operational safety certificate or valid parts A and B of the safety certificate. 
(4) Raudteeveo-ettevõtja võib tegeleda kaubaveoga mitteavalikul raudteel, kui tal on kehtiv tegutsemise ohutustunnistus või tal on kehtivad ohutustunnistuse A ja B osa.
(4) Railway undertakings providing rail transport services for passengers must enter into a liability insurance contract on such conditions that at least 639,116 euros of the insurance coverage is guaranteed for compensation for claims of passengers arising from direct patrimonial damage or causing of bodily injury. 
(4) Raudteeveo-ettevõtja, kes osutab reisijateveoteenust, peab sõlmima vastutuskindlustuslepingu tingimustel, mille kohaselt tagatakse kindlustussummast vähemalt 639 116 eurot reisijate otsese varalise kahju ja kehavigastuste tekitamisest tulenevate nõuete hüvitamiseks.
(4) Railway undertakings engaged in transport of passengers must enter into a liability insurance contract on such conditions that at least 639,116 euros of the insurance coverage is guaranteed for compensation for claims of passengers arising from direct patrimonial damage or causing of bodily injury. 
(4) Raudteeveo-ettevõtja, kes tegeleb reisijateveoga, peab sõlmima vastutuskindlustuslepingu tingimustel, mille kohaselt tagatakse kindlustussummast vähemalt 639 116 eurot reisijate otsese varalise kahju ja kehavigastuste tekitamisest tulenevate nõuete hüvitamiseks.
(4) In order for a decision to be made on entry into a contract for financing medical treatment and on the term of the contract, the health insurance fund takes into account the following circumstances: 
(4) Ravi rahastamise lepingu sõlmimise ning lepingu tähtaja üle otsustamisel hindab haigekassa järgmisi asjaolusid:
(4) The length of a waiting list may differ from one regional unit of the health insurance fund to another but must not exceed the maximum length of the waiting list. 
(4) Ravijärjekorra pikkus võib olla haigekassa piirkondlikel struktuuriüksustel erinev, kuid see ei tohi ületada ravijärjekorra maksimumpikkust.
(4) Emergency care provided to a person not covered by health insurance shall be paid for out of the funds prescribed for such purpose in the state budget, on the basis of a contract entered into between the Ministry of Social Affairs and the Estonian Health Insurance Fund and pursuant to the Health Insurance Act. 
(4) Ravikindlustusega hõlmamata isikule osutatud vältimatu abi eest tasutakse riigieelarvest selleks ettenähtud vahenditest Sotsiaalministeeriumi ja Eesti Haigekassa vahel sõlmitud lepingu alusel vastavalt ravikindlustuse seadusele.
(4) Taking into consideration the opinion of the psychiatrist or medical committee having examined the person subjected to treatment, a court may terminate the administration of coercive treatment if such request is submitted by a person close to the person being treated for the purposes of subsection 71 (1) of this Code, his or her legal representative or counsel. 
(4) Ravil viibiva isiku läbi vaadanud psühhiaatri arvamust arvestades võib kohus lõpetada mõjutusvahendi kohaldamise, kui seda on taotlenud ravil viibiva isiku lähedane käesoleva seadustiku § 71 lõike 1 tähenduses, seadusjärgne esindaja või kaitsja.
(4) Medicinal products for dispensation at the discount rate may be prescribed to persons insured by the Estonian Health Insurance Fund by the persons listed in section 41(2) of the Health Insurance Act and to persons who are insured in a member state of the European Union, a member state of the European Economic Area or the Swiss Confederation (hereinafter, ‘person insured in EU’)and who provide proof of their insurance cover by presenting a valid European health insurance card or the provisional replacement certificate of such a card or a valid certificate in standard format (E112, E123, S2, DA1) issued by a competent agency of the Member State providing the insurance. 
(4) Ravimeid soodustusega väljastamiseks võivad välja kirjutada «Ravikindlustuse seaduse» § 41 lõikes 2 nimetatud isikud Eesti Haigekassas kindlustatud isikutele ja Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsi Konföderatsioonis kindlustatud isikutele (edaspidi EL kindlustatu), kes tõendavad oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse poolt väljastatud kehtiva vormikohase tõendi (E112, E123, S2, DA1) alusel.
(4) Medicinal products for dispensation at the discount rate may be prescribed to persons insured by the Estonian Health Insurance Fund by the persons listed in section 41(2) of the Health Insurance Act. 
(4) Ravimeid soodustusega väljastamiseks võivad välja kirjutada «Ravikindlustuse seaduse» § 41 lõikes 2 nimetatud isikud Eesti Haigekassas kindlustatud isikutele.
(4) The conditions and procedure for conducting clinical trials of medicinal products must be established by a regulation of the Minister of Social Affairs. 
(4) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.
(4) The quantity of the medicinal product shall be specified on the packaging as follows: 
(4) Ravimi kogus märgitakse pakendile järgmiselt:
(4) The existence of a marketing authorisation in respect of a medicinal product does not release the marketing authorisation holder of liability related to the medicinal product. 
(4) Ravimi müügiluba ei mõjuta ravimi tootja ja müügiloa hoidja vastutust, mis selle ravimiga seondub.
(4) The following data shall be entered in the register with regard to the packaging of a medicinal product: 
(4) Ravimi pakendi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
(4) Any documents related to the manufacture of the batch shall be preserved for a period of at least one year after the expiry date of the batch, or for a period of at least five years after the release (certification) of the batch, whichever period is longer. 
(4) Ravimi partii tootmisega seotud dokumente tuleb säilitada vähemalt üks aasta pärast partii kõlblikkusaja möödumist või vähemalt viis aastat pärast partii vabastamist (sertifitseerimist), lähtudes pikemast tähtajast.
(4) The need for exclusion of a medicinal product from the list, amendment of the percentage of compensation applied to a medicinal product or the establishment or amendment of ancillary conditions for using a medicinal product shall be justified according to the criteria established in section 2 of § 43 of the Health Insurance Act. 
(4) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise kõrvaltingimuste kehtestamise või muutmise vajalikkust peab põhjendama lähtudes «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõikes 2 sätestatud kriteeriumidest.
(4) The advertising of a medicinal product must facilitate rational use of the medicinal product by presenting information in an objective and unexaggerated way. 
(4) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta.
(4) Medicinal products must be distributed and dispensed in packaging with Estonian text and be accompanied by information in Estonian concerning the composition, content of active substances, and requirements for the use and storage of the medicinal product, except in events provided for in this Act. 
(4) Ravimi turustamisel ja väljastamisel peab ravim olema eestikeelses pakendis ning ravimiga peab kaasas olema eestikeelne teave selle koostise, toimeainete sisalduse ning kasutamise ja säilitamise kohta, välja arvatud käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel.
(4) Medicinal products will be marketed and dispensed in packaging with Estonian text, except in exceptional events provided by legislation established under this Act, and the medicinal products must be accompanied by information in Estonian concerning the composition, content of active substances, and requirements for the use and storage of the medicinal product. 
(4) Ravimi turustamisel ja väljastamisel peab ravim olema eestikeelses pakendis, välja arvatud käesoleva seaduse alusel kehtestatud õigusaktides ettenähtud erandjuhtudel, ning ravimiga peab kaasas olema eestikeelne teave ravimi koostise, toimeainete sisalduse ning kasutamise ja säilitamise kohta.
(4) A person qualified to prescribe medicinal products is required to inform the State Agency of Medicines of all serious adverse reactions. 
(4) Ravimi väljakirjutamise õigusega isik on kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest.
(4) It is prohibited to organise raffles and lotteries connected to medicinal products for persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists. 
(4) Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele on keelatud korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid.
(4) The State Agency of Medicines will update the assessment report if new information important from the point of view of assessment of the quality, safety or effectiveness of a medicinal product is obtained. 
(4) Ravimiamet ajakohastab hinnanguaruannet, kui saadakse uut teavet, mis on oluline ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamise seisukohalt.
(4) The State Agency of Medicines will grant an activity licence or refuse to grant an activity licence within ten working days following the receipt of a respective application. 
(4) Ravimiamet annab tegevusloa või keeldub tegevusloa andmisest kümne tööpäeva jooksul vastava taotluse saamisest arvates.
(4) The State Agency of Medicines publishes on its website the application form for the marketing authorisation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, the application form to be used in the case of the procedure of a decentralised marketing authorisation and the application form for the renewal of a marketing authorisation. 
(4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava ravimi ja veterinaarravimi müügiloa taotluse vormi, taotluse vormi ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluse korral ja ravimi müügiloa uuendamise taotluse vormi.
(4) The State Agency of Medicines publishes on its website the information regarding the pharmacy buses, their travelling schedule and the times and locations at which they provide their services. 
(4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel teabe apteegibusside ning nende sõidugraafiku ja teenuse osutamise kohtade kohta koos kellaaegadega.
(4) The State Agency of Medicines will submit the assessment of the efficacy, safety and quality of the medicinal product to the marketing authorisation committee for medicinal products for human use, and in the event of a veterinary medicinal product, to the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products for obtaining an opinion. 
(4) Ravimiamet esitab hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta ravimite müügilubade komisjonile, veterinaarravimite puhul veterinaarravimite müügilubade komisjonile arvamuse andmiseks.
(4) Based on the information forwarded to the State Agency of Medicines, an annual consolidated report concerning the serious adverse effects of handling of blood and the serious adverse reactions shall be prepared by the State Agency of Medicines and forwarded to the Ministry of Social Affairs, the blood establishments and relevant health care providers. 
(4) Ravimiamet koostab igal aastal talle edastatud info alusel koondaruande vere käitlemise ohtlike kõrvalekallete ning raskete kõrvaltoimete kohta ja edastab selle Sotsiaalministeeriumile, verekeskustele ja asjassepuutuvatele tervishoiuteenuse osutajatele.
(4) The State Agency of Medicines will draw up a report on the audit of the pharmacovigilance system and submit it to the European Commission not later than by 21 September 2013 and thereafter once every two years. 
(4) Ravimiamet koostab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi kohta aruande ja esitab selle Euroopa Komisjonile hiljemalt 2013. aasta 21. septembril ning seejärel iga kahe aasta järel.
(4) The State Agency of Medicines shall inform the notifier of receiving the notification. 
(4) Ravimiamet teavitab teatise kättesaamisest.
(4) The State Agency of Medicines or the marketing authorisation holder submits information regarding a serious adverse reaction to the Eudravigilance database within 15 days and regarding a non-serious adverse reaction within 90 days from the date of receiving the information. 
(4) Ravimiamet või müügiloa hoidja edastab Eudravigilance’i andmebaasi teabe tõsise kõrvaltoime kohta 15 päeva jooksul ning mitte-tõsise kõrvaltoime kohta 90 päeva jooksul alates teabe saamisest.
(4) If the facts provided for in subsection (3) of this section become evident, the State Agency of Medicines issuer may: 
(4) Ravimiamet võib käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud asjaolude ilmnemisel:
(4) The State Agency of Medicines must be notified, in accordance with the procedure provided in subsection (5) of this section, as soon as possible but not later than on the fifth working day after the goods are exported or imported. 
(4) Ravimiameti teavitamine käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud korras peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.
(4) The State Agency of Medicines has the right to demand and obtain free samples for control analysis of the quality of medicinal products and the quality of substances used making medicinal products. 
(4) Ravimiametil on õigus ravimite kvaliteedi ja ravimite valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteedi kontrollanalüüsiks nõuda ja saada tasuta proove.
(4) The State Agency of Medicines has the right to establish, by an activity licence, the secondary conditions specified in subsection 53 (1) of the Administrative Procedure Act. 
(4) Ravimiametil on õigus tegevusloas kehtestada haldusmenetluse seaduse § 53 lõikes 1 nimetatud kõrvaltingimusi.
(4) Use of medicinal product codes is mandatory to all marketing authorisation holders and holders of an activity licence for handling medicinal products. 
(4) Ravimikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele ja ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele.
(4) All data entered in the register of medicinal products is public. 
(4) Ravimiregistri andmed on avalikud.
(4) The chief processors of the register of medicinal products are the State Agency of Medicines and the Ministry of Social Affairs. 
(4) Ravimiregistri vastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Sotsiaalministeerium.
(4) Advertising of medicinal products communicated in another manner than specified in subsection (3) of this section is deemed to be advertising of medicinal products to the general public. 
(4) Ravimireklaam, mis avalikustatakse muul kui käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud viisil, loetakse üldsusele suunatud reklaamiks.
(4) Only an authorised representative of a marketing authorisation holder in possession of complete information about the properties of the medicinal product is permitted to advertise the medicinal product by means of personal communication or at events. 
(4) Ravimit võib isiklikul suhtlemisel või üritustel reklaamida üksnes müügiloa hoidja volitatud isik, kes valdab täielikku teavet ravimi omaduste kohta.
(4) Medicinal products must be distributed and dispensed in any other manner by way of wholesale only to persons who hold an activity licence for provision of the pharmacy service, manufacture of medicinal products or wholesale distribution of medicinal products. 
(4) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.
(4) A competent person appointed by the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products must ensure the compliance of the medicinal products sold by the holder of the activity licence for wholesale distribution of medicinal products to the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof, and compliance with the requirements for handling of medicinal products, recording and reporting. 
(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja müüdavad ravimid vastaksid käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuetele ning et peetaks kinni ravimite käitlemise ning arvestuse ja aruandluse nõuetest.
(4) To apply for an activity licence for the wholesale distribution of medicinal products, the following documents and data must be submitted in addition to the information specified in the General Part of the Economic Activities Code Act and subsection (2) of this section: 
(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
(4) The website used for the distance sale of medicinal products may not display references or links designed for the preferring of particular proprietary medicinal products or for their ordering on terms and conditions other than the usual terms and conditions. 
(4) Ravimite kaugmüügi veebileht ei tohi sisaldada viiteid või linke kindla ravimpreparaadi eelistamiseks või tellimiseks tavapärastest tingimustest erinevalt.
(4) Only medicinal products which have been issued valid marketing authorisations in Estonia may be entered in the list of medicinal products. 
(4) Ravimite loetellu võib kanda ainult Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi.
(4) An activity licence for manufacture of medicinal products is not mandatory if the activities specified in subsection (2) of this section are carried out by the holder of an activity licence of general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy (hereinafter activity licence for provision of pharmacy service) either for the preparation of medicinal products as magistral formulae in accordance with a medical prescription, officinal formulae or for dividing-up into retail packaging for dispensing (hereinafter dividing-up into retail packaging). 
(4) Ravimite tootmise tegevusluba ei ole vajalik, kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud toiminguid teostatakse üld-, haigla- või veterinaarapteegi tegevusloa (edaspidi apteegiteenuse osutamise tegevusluba) omaja poolt kas ainult arstiretsepti alusel ravimite ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel või ravimi väljastamiseks mõeldud pakenditesse jaendamisel (edaspidi jaendamine).