natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) Only the holder of an activity licence for wholesale distribution of medicinal products or the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products have the right to distribute and dispense medicinal products by way of wholesale. 
(1) Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.
(1) Medicinal products may be manufactured only by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products. 
(1) Ravimeid võib toota ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.
(1) Medicinal products may be brokered only by a person holding a respective activity licence. 
(1) Ravimeid võib vahendada ainult vastava tegevusloaga isik.
(1) Medicinal products may be dispensed only to the person named on the shipping list. 
(1) Ravimeid võib väljastada ainult saatelehel märgitud isikule.
(1) Illegal carriage of medicinal products across a state border with the intention of trafficking thereof, possession of counterfeit medicinal products with the intention of manufacture, production, marketing, supply, mediation or trafficking thereof, if the act does not contain the necessary elements of an offence provided for in §§ 183 to 185 of this Code, 
(1) Ravimi ebaseadusliku toimetamise eest üle riigipiiri edasiandmise eesmärgil, võltsitud ravimi tootmise, valmistamise, turustamise, hankimise, vahendamise või edasiandmise eesmärgil valdamise eest, kui puudub käesoleva seadustiku §-des 183–185 sätestatud süüteokoosseis, –
(1) The retailer of a medicinal product will submit to the health insurance fund an invoice for the sale of the medicinal product for the purpose of assumption of the obligation to pay to the extent and on the conditions provided for in this Act via the Digital Prescription Centre specified in § 81 of the Medicinal Products Act. 
(1) Ravimi jaemüüja esitab haigekassale arve ravimi müügi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja tingimustel ravimiseaduse §-s 81 sätestatud retseptikeskuse kaudu.
(1) A clinical trial of a medicinal product is the use of a medicinal product in humans or the use of a veterinary medicinal product on animals in order to collect information on the effect, adverse reactions, absorption, distribution, metabolism, excretion, efficacy and safety of the medicinal product. 
(1) Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutuse, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
(1) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product is liable for the compliance of all aspects of the clinical trial and the conduct thereof. 
(1) Ravimi kliinilise uuringu ja selle teostamise kõikide aspektide nõuetekohasuse eest vastutab uuringu sponsor.
(1) In order to amend the conditions for conducting a clinical trial of a medicinal product, the sponsor of the trial or a representative thereof must submit an application compliant with the procedure established under subsection 88 (4) of this Act and other information and documents provided by the same procedure to the State Agency of Medicines at least 30 days before introduction of the planned amendments. 
(1) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmiseks esitab uuringu sponsor või tema esindaja Ravimiametile käesoleva seaduse § 88 lõike 4 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid vähemalt 30 päeva enne muudatuse planeeritud sisseviimist.
(1) In order to conduct a clinical trial of a medicinal product, the sponsor of the trial or representative thereof must submit a written application compliant with the procedure established under subsection 88 (4) of this Act and other information and documents provided by the same procedure to the State Agency of Medicines at least two months before the beginning of the planned trial. 
(1) Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks esitab uuringu sponsor või tema esindaja Ravimiametile käesoleva seaduse § 88 lõike 4 alusel kehtestatud korrale vastava kirjaliku taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid vähemalt kaks kuud enne planeeritud uuringu algust.
(1) Consent of the trial subject is required for a clinical trial of a medicinal product. 
(1) Ravimi kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek.
(1) A clinical trial of a medicinal product cannot commence without the approval of a committee. 
(1) Ravimi kliinilist uuringut ei või alustada enne kooskõlastuse saamist komiteelt.
(1) Clinical trials of medicinal products may be conducted by doctors, dentists and veterinarians only in their respective areas of specialisation and within the limits of their competence. 
(1) Ravimi kliinilist uuringut võivad teha arstid, hambaarstid ja veterinaararstid ainult oma erialal oma pädevuse piires.
(1) An adverse reaction of a medicinal product is any noxious and unintended effect arising from the use of the medicinal product in the usual manner or in a manner not specified in the conditions of the marketing authorisation, due to a medication error, in the event of the misuse or abuse of the medicinal product or upon coming into contact with the medicinal product in a working environment and whereby a causal link between the medicinal product and the adverse reaction cannot be precluded. 
(1) Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel.
(1) A marketing authorisation holder who wishes the amendment of the conditions that constituted the basis for issue of the marketing authorisation must submit an application to this effect to the State Agency of Medicines. 
(1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse.
(1) A marketing authorisation holder shall submit the report on advertising of medicinal products to the State Agency of Medicines by 1 February each year in the form provided in the Annex to this Regulation, or notify the State Agency of Medicines if no reportable marketing activities were carried out in the preceding year. 
(1) Ravimi müügiloa hoidja esitab iga aasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande käesoleva määruse lisas toodud vormis või teavitab Ravimiametit, kui eelmisel aastal aruandes kajastatavaid tegevusi ei tehtud.
(1) A holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product shall submit the report on advertising of medicinal products to the State Agency of Medicines by 1 February each year in the form provided in the Annex to this Regulation. 
(1) Ravimi müügiloa hoidja esitab iga aasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande käesoleva määruse lisas toodud vormis.
(1) Holders of marketing authorisations in respect of medicinal products are prohibited to give gifts and provide services the value of which exceeds 6.40 euros to persons qualified to prescribe medicinal products, pharmacists and assistant pharmacists, and such persons are prohibited from accepting such gifts or services from marketing authorisation holders or their representatives, except in the events provided in subsection (2) of this section. 
(1) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele ning neil isikutel on keelatud ravimi müügiloa hoidjalt või tema esindajalt vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul.
(1) A person wishing to obtain or renew a marketing authorisation in respect of a medicinal product will submit a corresponding application together with supplementary documentation to the State Agency of Medicines and pay a state fee. 
(1) Ravimi müügiloa taotleja esitab müügiloa saamiseks või uuendamiseks Ravimiametile taotluse koos täiendava dokumentatsiooniga ning tasub riigilõivu.
(1) The supplementary documentation enclosed with the application for marketing authorisation for a medicinal product must be in Estonian or English. 
(1) Ravimi müügiloa taotlusele lisatav täiendav dokumentatsioon peab olema eesti või inglise keeles.
(1) A marketing authorisation issued in respect of a medicinal product must set out information concerning the name, active substance, strength, pharmaceutical form, packaging size, shelf life, and marketing authorisation holder of the medicinal product, the manufacturer responsible for batch release, term of validity of marketing authorisation, classification of the medicinal product, restrictions to the marketing authorisation, and conditions of the marketing authorisation and the term of fulfilment of the conditions, and the frequency of periodic safety update reports. 
(1) Ravimi müügiloale kantakse andmed ravimi nimetuse, toimeaine, tugevuse, ravimvormi, pakendisuuruse, kõlblikkuse aja, müügiloa hoidja või teisese müügiloa hoidja, ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutava tootja, müügiloa kehtivuse, ravimi klassifitseerimise, müügiloa piirangute, müügiloa tingimuste ja nende täitmise tähtaja ning perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse kohta.
(1) For the purposes of this Act, safety information of a medicinal product includes: 
(1) Ravimi ohutusalane teave käesoleva seaduse tähenduses hõlmab:
(1) The preparation, dividing-up and pricing of medicinal products prepared as officinal formulae shall be documented on the medicinal product preparation form or other relevant document. 
(1) Ravimi pakendist jaendamine tuleb dokumenteerida ravimi valmistamise lehel või muus asjakohases dokumendis.
(1) The procedure for entering a medicinal product into the list of medicinal products begins with the submission of an application to the Minister of Social Affairs. 
(1) Ravimi ravimite loetellu kandmise menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.
(1) The simplified procedure for entering a medicinal product into the list of medicinal products begins with the submission of an application to the Minister of Social Affairs. 
(1) Ravimi ravimite loetelusse kandmise lihtsustatud menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.
(1) The procedure of exclusion of a medicinal product from the list, amendment of the percentage of compensation applied to a medicinal product or establishment or amendment of restrictions on the use of a medicinal product starts by submitting a relevant application to the Minister of Social Affairs. 
(1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile.
(1) the provision of chapter 3 of part II shall be applied to exclusion of a medicinal product from the list of medicinal products, amendment of the percentage of compensation applied to the medicinal product or establishment or amendment of restrictions on the use of the medicinal product, except in the events provided in section 2 of § 28. 
(1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlusele kohaldatakse II osa 3. peatüki sätteid, v.a § 28 lõikes 2 toodud juhtudel.
(1) A licence for parallel import is granted to a holder of an activity licence for wholesale distribution or manufacture of medicinal products provided that all the following conditions are fulfilled: 
(1) Ravimi teisene müügiluba antakse ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajale, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
(1) For marketing of a medicinal product in Estonia, a marketing authorisation concerning the medicinal product valid in Estonia is required. 
(1) Ravimi turustamiseks Eestis peab ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba.
(1) The person who prescribes a medicinal product must issue the prescription electronically except where the Digital Prescription Centre cannot be used for objective reasons or where the person to whom the prescription is issued requires the prescription in order to receive a cross-border health care service within the meaning of the Health Services Organisation Act in another member state of the European Union. 
(1) Ravimi väljakirjutaja on kohustatud retsepti välja kirjutama elektrooniliselt, välja arvatud juhul, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada või isik vajab retsepti tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses piiriülese tervishoiuteenuse saamiseks teises Euroopa Liidu liikmesriigis.
(1) A person who prescribes a medicinal product shall issue a prescription electronically unless the Digital Prescription Centre cannot be used for objective reasons. 
(1) Ravimi väljakirjutaja on kohustatud retsepti välja kirjutama elektrooniliselt, välja arvatud juhul, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada.
(1) Prescribing a medicinal product for use as doping in sports, inducing a person to use a medicinal product as doping, or delivery of a medicinal product for administering as doping, 
(1) Ravimi väljakirjutamise eest kasutamiseks dopinguna spordis, samuti ravimi dopinguna kasutamisele kallutamise eest või ravimi dopinguna manustamiseks üleandmise eest –
(1) Informing persons authorised to prescribe the medicinal product in the event of risk includes information provided to such persons to ensure safe and effective use of the medicinal product, if the ratio of benefit and risks of the medicinal product has changed in negative direction. 
(1) Ravimi väljakirjutamise õigusega isikute teavitamine ohu korral hõlmab teavet, mis edastatakse nimetatud isikutele ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks juhul, kui ravimi kasu ja ohtude suhe on muutunud negatiivses suunas.
(1) The documentation stipulated in legal acts regulating medicinal products shall be prepared during the execution of or immediately after completion of the activity, unless otherwise specified in the corresponding legal act. 
(1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, v.a kui nimetatud õigusaktis on määratud teisiti.
(1) The documentation required under legislation regulating medicinal products must be prepared during the execution or immediately after completion of the activity, unless otherwise specified in the relevant legislation. 
(1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud kui nimetatud õigusaktis on määratud teisiti.
(1) The State Agency of Medicines (hereinafter, ‘the Agency’) is an executive agency of the government that operates in the area of government of the Ministry of Social Affairs, fulfils a directing function, performs a public supervision function and exercises enforcement powers of the state on the grounds and to the extent provided by law. 
(1) Ravimiamet (edaspidi amet) on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutsev valitsusasutus, millel on juhtimisfunktsioon, mis teostab riiklikku järelevalvet ning kohaldab riiklikku sundi seadustes ettenähtud alustel ja ulatuses.
(1) The State Agency of Medicines shall submit to the European Commission a report regarding the handling of cells, tissues and organs and the results of supervision by 7 April 2009 and after that, once in every three years by the same due date. 
(1) Ravimiamet esitab 2009. aasta 7. aprilliks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande rakkude, kudede ja elundite käitlemise ning järelevalve tulemuste kohta.
(1) The State Agency of Medicines shall submit to the European Commission a report regarding the handling of cells, tissues and organs and the results of state supervision by 7 April 2009 and after that, once in every three years by the same due date. 
(1) Ravimiamet esitab 2009. aasta 7. aprilliks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande rakkude, kudede ja elundite käitlemise ning riikliku järelevalve tulemuste kohta.
(1) The State Agency of Medicines shall submit to the European Commission a report regarding the handling of cells, tissues and organs and the results of state supervision by 1 April 2016 and after that, once in every three years by the same term. 
(1) Ravimiamet esitab 2016. aasta 1. aprilliks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande rakkude, kudede ja elundite käitlemise ning järelevalve tulemuste kohta.
(1) Before acceptance of an application for processing, the State Agency of Medicines will evaluate the compliance of the application and supplementary documentation submitted with the requirements established under clause 65 (12) 1) of this Act and, if necessary, set the applicant a term for elimination of deficiencies. 
(1) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist esitatud taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele, määrates vajaduse korral taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks
(1) The State Agency of Medicines will refuse to grant or renew a marketing authorisation if at least one of the following circumstances exists: 
(1) Ravimiamet keeldub müügiloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
(1) The State Agency of Medicines shall verify the information and documents submitted by the applicant. 
(1) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud dokumente ja andmeid.
(1) The State Agency of Medicines prepares a written opinion on the application within 30 days from the arrival of the application at the State Agency of Medicines. 
(1) Ravimiamet koostab 30 päeva jooksul alates taotluse Ravimiametisse saabumisest kirjaliku arvamuse taotluse kohta.
(1) The State Agency of Medicines shall rely on the following criteria in its opinion: 
(1) Ravimiamet lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:
(1) The State Agency of Medicines shall decide the issue or refusal to issue an activity licence for the procurement of cells, tissues and organs or for the handling of cells, tissues and organs (hereinafter the activity licence) within 60 days after the submission of an application. 
(1) Ravimiamet otsustab rakkude, kudede ja elundite hankimise ja rakkude, kudede ning elundite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusloa) andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.
(1) The State Agency of Medicines will decide on the granting of an import or export authorisation and a permit for use within five working days after the receipt of a corresponding application and other requisite information and documents. 
(1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide temale esitamist.
(1) The State Agency of Medicines will decide on the granting of an import or export authorisation and a distribution permit within five working days after the receipt of a corresponding application and other requisite information and documents. 
(1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa ja turustamisloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide temale esitamist.
(1) The State Agency of Medicines will immediately suspend or terminate, at the initiative of the Agency or on proposal of the Ministry of Rural Affairs, a clinical trial of a medicinal product if any of the circumstances specified in § 97 of this Act become evident, except in the event specified in subsection (2) of this section. 
(1) Ravimiamet peatab või lõpetab omal algatusel või Maaeluministeeriumi ettepanekul ravimi kliinilise uuringu viivitamatult, kui uuringu käigus on ilmnenud mõni käesoleva seaduse §-s 97 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(1) The State Agency of Medicines will immediately suspend or terminate, at the initiative of the Agency or on proposal of the Ministry of Agriculture, a clinical trial of a medicinal product if any of the circumstances specified in § 97 of this Act become evident, except in the event specified in subsection (2) of this section. 
(1) Ravimiamet peatab või lõpetab omal algatusel või Põllumajandusministeeriumi ettepanekul ravimi kliinilise uuringu viivitamatult, kui uuringu käigus on ilmnenud mõni käesoleva seaduse §-s 97 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(1) The State Agency of Medicines must ensure the functionality of the national pharmacovigilance system and to that end the State Agency of Medicines: 
(1) Ravimiamet tagab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi riikliku toimimise, milleks Ravimiamet:
(1) The State Agency of Medicines shall issue the invoice on the remuneration for professional assessment within 10 days after acceptance of the application for processing. 
(1) Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist taotluse erialase hindamise tasu arve.
(1) The State Agency of Medicines may refuse to issue or renew an activity licence if at least one of the following circumstances exists: 
(1) Ravimiamet võib keelduda tegevusloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
(1) The State Agency of Medicines may refuse to grant or renew an activity licence if at least one of the following circumstances exists: 
(1) Ravimiamet võib keelduda tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
(1) After granting a marketing authorisation, the State Agency of Medicines may obligate the holder of the marketing authorisation to carry out a safety survey if there are doubts about the safety of the medicinal product or an efficacy survey if there are doubts about the adequacy of previous efficacy studies. 
(1) Ravimiamet võib pärast müügiloa andmist kohustada müügiloa hoidjat teostama ohutusuuringu, kui ravimi ohutuse suhtes tekib kahtlusi, või efektiivsusuuringu, kui varasemate efektiivsusuuringute asjakohasuses tekib kahtlusi.
(1) The State Agency of Medicines, the members of the marketing authorisation committee for medicinal products for human use and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products, and the non-staff experts involved in the processing of applications for a marketing authorisation must ensure the confidentiality of the information obtained in the course of processing marketing authorisations, and must preclude the accessing of such information by third parties. 
(1) Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed ning müügiloa taotluse menetlemisele kaasatud koosseisuvälised eksperdid tagavad ravimite müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele.
(1) A special authorisation of the State Agency of Medicines shall be applied for each consignment of goods requiring special authorisation. 
(1) Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta.
(1) The list of goods which require a special authorisation granted by the State Agency of Medicines for the import and export thereof (hereinafter special authorisation), which includes medicinal products, active substances, tissues, cells and organs of human or animal origin used for medical purposes, and tissues, cells and organs of human origin used for scientific purposes (hereinafter goods requiring special authorisation) will be established by a regulation of the Minister of Social Affairs. 
(1) Ravimiameti sisse- või väljaveoluba (edaspidi eriluba) nõudvate kaupade, sealhulgas ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite loetelu (edaspidi eriluba nõudev kaup) kehtestab sotsiaalminister määrusega.