natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kokkupuute hindamine, mis hõlmab esmast ja teisest kokkupuudet tõepärase halvima juhu tingimustes, viiakse läbi kõigi kavandatud kasutamise puhkude kohta biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse heakskiitmist, või biotsiidi puhul, millele taotletakse luba.
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Kui uus kokkupuutestsenaarium võetakse kasutusele hilisemas etapis, tootele loa andmise protsessi jooksul, esitatakse täiendavad andmed, et hinnata, kas põhjendus andmete kohandamise kohta ikka veel kehtib.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Põhjuseid, miks kokkupuute hindamise tulemused õigustavad andmenõuetest loobumist, selgitatakse selgelt ja läbipaistvalt.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Siiski ei saa katsete tegemist ära jätta piirtasemetest sõltumatute toimete tõttu.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Sellest tulenevalt on teatavad põhiandmed alati kohustuslikud, nt genotoksilisuse katsed.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Kui see on asjakohane, töötab kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega välja ja esitab täiendavad juhendid artikli 6
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Articles 6
ja artikli 21 lõikes 3 kehtestatud kriteeriumide kohta.
and 21(3).
Põhjendus tugineb kokkupuute hinnangule, kooskõlas asjakohaste tehniliste juhistega, kui need on kättesaadavad.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
PÕHIRÜHM 1: Desinfektsioonivahendid
MAIN GROUP 1: Disinfectants
Tooteliik 1: Inimeste hügieen
Product-type 1: Human hygiene
Sellesse rühma kuuluvad inimeste hügieeni otstarbel kasutatavad biotsiidid, mis kantakse inimese nahale või peanahale või mis puutuvad kokku inimese naha või peanahaga ja mille esmaeesmärk on naha või peanaha desinfitseerimine.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Tooteliik 2: Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Tooted, mida kasutatakse pindade, materjalide, sisseseade ja mööbli desinfitseerimiseks ja mis ei puutu otseselt kokku toiduainete või söödaga.
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Kasutusalad on muu hulgas ujumisbasseinid, akvaariumid, vanni- ja muu vesi; kliimaseadmed; ning seinad ja põrandad era-, avalikes ja tööstuspiirkondades ning muudes ametialaseks tegevuseks mõeldud piirkondades.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Tooted, mida kasutatakse õhu, inimeste või loomade poolt tarbimiseks mitte ettenähtud vee, kemokäimlate, heitvee, haiglajäätmete ja pinnase desinfitseerimiseks.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Algitsiididena kasutatavad tooted, mis on mõeldud ujumisbasseinide, akvaariumide ja muu vee käitlemiseks ning ehitusmaterjalide saneerimiseks.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Tooted, mida kasutatakse tekstiilidesse, pabersalvrätikutesse, maskidesse, värvidesse ja muudesse toodetesse või materjalidesse lisamiseks eesmärgiga toota desinfitseerivate omadustega töödeldud tooteid.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Tooteliik 3: Loomade hügieen
Product-type 3: Veterinary hygiene
Tooted, mida kasutatakse loomade hügieeni eesmärgil, näiteks desinfektsioonivahendid, desinfitseerivad seebid, suu- või kehahügieeni tooted või mikroobivastase toimega tooted.
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Tooted, mida kasutatakse loomade pidamise ja transpordiga seotud materjalide ja pindade desinfitseerimiseks.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Tooteliik 4: Toidu- ja söödaruumid
Product-type 4: Food and feed area
Tooted, mida kasutatakse inimeste ja loomade toiduainete või sööda (sealhulgas joogivee) tootmise, transpordi, ladustamise või tarbimisega seotud sisseseade, mahutite, söögitarvete, pindade või torustiku desinfitseerimiseks.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Tooted, mida kasutatakse selliste materjalide immutamiseks, mis võivad toiduga kokku puutuda.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Tooteliik 5: Joogivesi
Product-type 5: Drinking water
Nii inimeste kui ka loomade joogivee desinfitseerimiseks kasutatavad tooted.
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
PÕHIRÜHM 2: Konservandid
MAIN GROUP 2: Preservatives
Kui ei ole sätestatud teisiti, siis hõlmavad need tooteliigid ainult tooteid, mis takistavad mikroobide ja vetikate arengut.
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Tooteliik 6: Konservandid toodete säilitamiseks
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Tooted, mida kasutatakse valmistoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks, et tagada toodete säilimisaeg; kõnealused valmistooted ei hõlma toiduaineid, sööta, kosmeetikat, ravimeid ega meditsiiniseadmeid.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Tooted, mida kasutatakse konservantidena rodentitsiide
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide
Tooteliik 7: Pinnakonservandid
Product-type 7: Film preservatives
Tooted, mida kasutatakse kilede või katete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse või vetikate kasvu ärahoidmiseks, et kaitsta pinnamaterjalide või esemete, nagu värvide, plasti, tihendite, tapeediliimi, sideainete, paberi ja kunstiteoste esialgseid omadusi.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Tooteliik 8: Puidukonservandid
Product-type 8: Wood preservatives
Tooted, mida kasutatakse alates saeveski etapist puidu või puittoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud puitu hävitavate või rikkuvate organismide, sealhulgas putukate tõrjeks.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Tooted, mida kasutatakse kiuliste või polümeermaterjalide, nagu naha, paberi või tekstiiltoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise kahjustuse ärahoidmiseks
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
See tooteliik sisaldab toimeaineid, mis takistavad mikroorganismide kogunemist materjalide pinnale ning piiravad või takistavad seetõttu lõhna teket ja/või on mõnel muul viisil kasulikud.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Tooteliik 10: Ehitusmaterjali konservandid
Product-type 10: Construction material preservatives
Tooted, mida kasutatakse müüritise, komposiitmaterjalide või muude ehitusmaterjalide kui puidu säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise või vetikate põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks.
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
Nimetatud tooteliik ei hõlma joogivee ega ujumisbasseinide vee desinfitseerimiseks kasutatavaid tooteid.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product type.
Tooted, mida kasutatakse selleks, et ära hoida või tõrjuda lima teket tööstusprotsessides kasutatavatel materjalidel, seadmetel ja struktuuridel, nt puidul ja paberimassil, poorsetel liivakihtidel nafta tootmisel.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Tooteliik 13: Töötlemiseks või lõikamiseks kasutatavate vedelike konservandid
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Tooted, mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks vedelikes, mida kasutatakse metalli, klaasi või muude materjalide töötlemiseks või lõikamiseks.
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
Tooteliik 14: Rodentitsiidid
Product-type 14: Rodenticides
Tooted, mida kasutatakse hiirte, rottide või muude näriliste tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
Tooteliik 15: Avitsiidid
Product-type 15: Avicides
Tooted, mida kasutatakse lindude tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Products used for the control of birds,by means other than repulsion or attraction.
Tooteliik 16: Molluskitsiidid, vermitsiidid ja tooted muude selgrootute tõrjeks
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Tooted, mida kasutatakse molluskite, usside ja selgrootute, mis ei ole hõlmatud muude tooteliikidega, tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product types, by means other than repulsion or attraction.
Tooteliik 17: Ühtüotsiidid
Product-type 17: Piscicides
Tooted, mida kasutatakse kalade tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Products used for the control of fish,by means other than repulsion or attraction.
Tooteliik 18: Insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Tooted, mida kasutatakse kahjulike organismide (selgrootute nagu kirbud, selgroogsete, nagu linnud, kalad, närilised) tõrjeks peletamise või ligimeelitamise teel, sealhulgas tooted, mida kas otseselt (nahal) või kaudselt (inimeste või loomade keskkonnas) kasutatakse inimeste või loomade hügieeni otstarbel.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of man or animals.
Tooteliik 20: Muude selgroogsete tõrje
Product-type 20: Control of other vertebrates
Tooted, mida kasutatakse muude selgroogsete tõrjeks, kui need, kes on juba hõlmatud käesoleva põhirühma muude tooteliikidega, kasutades muid meetmeid kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction..
Tooteliik 21: Saastumisvastased tooted
Product-type 21: Antifouling products
BIOTSIIDE KÄSITLEVATE TOIMIKUTE HINDAMISE ÜHISPÕHIMÕTTED
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Mõisted ja määratlused
Terms and Definitions
Mõju inimeste või loomade tervisele
Effects on human and animal health
Järelduste üldine ühitamine
Overall integration of conclusions
MÕISTED JA MÄÄRATLUSED
TERMS AND DEFINITIONS
Vastavus artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Osades „Hindamine” ja „Järeldused” toodud alapealkirjad „Mõju inimeste ja loomade tervisele”, „Mõju keskkonnale”, „Mõju sihtorganismidele”, „Vastuvõetamatu mõju” ning „Tõhusus” vastavad artikli 19 lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumidele järgmiselt:
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
„Tõhusus” vastab kriteeriumile i: „on piisavalt tõhus”.
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
„Mõju sihtorganismidele” vastab kriteeriumile ii: „ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu”.
‘Effects on Target Organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„Mõju inimeste ja loomade tervisele” vastab kriteeriumile iii: „ei avalda ise ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste või loomade, sh haavatavate elanikkonnarühmade Vt haavatavate elanikkonnarühmade määratlust artiklis 3.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself or as a result of its residues on human and animal health, including that of vulnerable groups See definition of vulnerable groups in Article 3.
tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu”.
either directly or through drinking water, food, feed, air or through other indirect effects’.
pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile”.
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
Tehnilised mõisted
Technical Definitions
Ohu kindlaksmääramine
Hazard identification
Riski iseloomustus
Risk characterisation
Riski iseloomustus võib hõlmata riskihinnangut, s.o kõnealuse tõenäosuse kvantitatiivset määramist.
This may include ‘risk estimation’ i.e. the quantification of that likelihood.
Vesi, sealhulgas põhjasete, õhk, pinnas, looduslikud looma- ja taimeliigid ja kõik nendevahelised seosed, samuti seosed elusorganismidega.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Käesolevas lisas sätestatakse artikli 19 lõike 1 punktis b osutatud biotsiidi toimikute hindamise ühispõhimõtted.
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Liikmesriik või komisjon teeb otsuse biotsiidile loa andmise kohta artiklis 19 sätestatud tingimuste alusel, võttes arvesse käesoleva lisa kohaselt sooritatud hindamist.
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19 taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Käesoleva lisa kohaldamise üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebilehel.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the web-site of the Agency.
Käesolevas lisas sätestatud põhimõtteid võib täies ulatuses kohaldada keemilistest ainetest koosnevate biotsiidide hindamise suhtes.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
Mikroorganisme sisaldavate biotsiidide jaoks tuleks neid põhimõtteid tehniliste juhiste osas arendada, võttes arvesse saadud praktilisi kogemusi, ning põhimõtete kohaldamisel tuleks võtta arvesse biotsiidi omadusi ja viimatisi teaduslikke andmeid.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
Nanomaterjale sisaldavate biotsiidide puhul tuleb käesolevas lisas sätestatud põhimõtteid kohandada ja tehnilistes juhendites täpsustada, et võtta arvesse viimatisi teaduslikke andmeid.
In the case of biocidal products containing nanomaterials the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
Biotsiidis esineva(te) toimeaine(te) kohta nõutakse alati riskihindamist.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Riskihindanube tähendab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja riski iseloomustust.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Kui ei ole võimalik läbi viia kvantitatiivset riskihindamist, tehakse kvalitatiivne hindamine.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Eespool kirjeldatud viisil tehakse täiendav riskihindamine biotsiidis leiduvate probleemsete ainete puhul.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 raames esitatud teave võetakse vajaduse korral arvesse.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
Riskihindamise tegemiseks nõutakse andmeid.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Neid andmeid on üksikasjalikult kirjeldatud II ja III lisas ning nende puhul võetakse arvesse, et taotlused on erinevad ja samuti tooteliigid ning see mõjutab seotud riske.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product types and that this has an impact on the associated risks.
Nõutav teave peab olema asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Hindav asutus võtab nõuetekohaselt arvesse artiklite 6, 21 ja 62 nõudeid, et ära hoida andmete mitmekordset esitamist.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Article 6, Article 21 and Article 62 in order to avoid duplication of data submissions.
In situ tekkivate toimeainete puhul sisaldab riskihindamine samuti võimalikku lähteaine(te)ga seotud riski.
In case of in-situ generated active substances the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Biotsiidis leiduva toimeaine ja probleemsete ainete riskihindamise tulemused ühendatakse, et saada biotsiidi üldhinnang.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Biotsiidide hindamisel taotlust hindav asutus:
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
Kohaldades osutatud ühispõhimõtteid koos artiklis 19 sätestatud muude tingimustega peab pädev asutus või komisjon otsustama, kas biotsiidile võib loa anda või mitte, luba võib sisaldada ka kasutuspiiranguid või muid tingimusi.
The application of these common principles shall when taken together with the other conditions set out in Article 19 lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Artikli 5 lõikes 1 sätestatud väljajätmise kriteeriumidega hõlmatud toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul hindavad pädevad asutused või komisjon, kas artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimusi on võimalik täita.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
Taotleja ja taotlust hindav asutus teevad hindamisel koostööd, et lahendada kiiresti kõik andmenõuete küsimused, selgitada aegsasti välja kõik nõutavad lisauuringud või muuta mõnd biotsiidi kasutamise kavandatud tingimust või laadi või koostist selle tagamiseks, et artikli 19 ja käesoleva lisa nõuded oleksid täielikult täidetud.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Halduskulud peavad eelkõige väikeste ja VKEde jaoks jääma võimalikult väikeseks, ilma et see vähendaks inimestele, loomadele ja keskkonnale pakutava kaitse taset.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Otsused, mida taotlust hindav asutus hindamisprotsessi jooksul teeb, peavad põhinema soovitatavalt rahvusvahelisel tasandil tunnustatud teaduslikel põhimõtetel ja toetuma eksperdiabile.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Biotsiidi käsitleva loa taotluse saanud või seda hindav pädev asutus kinnitab vastavalt käesoleva määruse asjakohastele artiklitele taotluse toetuseks esitatud andmete üldist teaduslikku väärtust.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant Articles of the Regulation.
Pärast nende andmete kinnitamist kasutab pädev asutus neid biotsiidi kavandatud kasutusalal põhineva riskihindamise tegemiseks.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.