natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pädev asutus teavitab oma otsusest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules
üksikasjalike eeskirjade kohta.
this Article.
Erand määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel registreerimisest
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 17 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks biotsiidides, mille turul kättesaadavaks tegemiseks on antud luba kooskõlas artikliga 27, 55 või 56, registreerituks ning nende registreerimine tootmise või impordi eesmärgil ainete kasutamiseks biotsiidides lõpetatuks, ja seega vastavaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele.
In addition to the active substances referred to in Article 17(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, Article 55 or Article 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
TÖÖDELDUD TOOTED
TREATED ARTICLES
Töödeldud toodete turulelaskmine
Placing on the market of treated articles
Käesolevat artiklit kohaldatakse üksnes töödeldud toodetele artikli 3 lõike 1 punkti l tähenduses, mis ei ole biotsiidid artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses.
This Article shall apply exclusively to treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) that are not biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a).
Käesolevat artiklit ei kohaldata töödeldud toodete suhtes, mille puhul ainus töötlus on olnud ladustamiseks kasutatavate ruumide või transpordiks kasutatavate konteinerite fumigatsioon või desinfektsioon ja kui niisuguse töötluste tulemusena ei teki eeldatavalt jääke.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Töödeldud toote tohib turule lasta üksnes juhul, kui kõik toimeained, mis sisalduvad biotsiidides, millega seda on töödeldud või mida see sisaldab, on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja seoses asjakohase tooteliigi ja kasutusega või I lisasse ning täidetud on nendes sätestatud tingimused või piirangud.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
kui biotsiidi sisaldava töödeldud toote puhul esitab töödeldud toote valmistaja väite toote biotsiidiomaduste kohta või
where, in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 25 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
kõigi biotsiidis sisalduvate nanomaterjalide nimed, mille järel on lisatud sulgudes sõna „nano”;
the name of all nanomaterials contained in biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Käesolevat lõiget ei kohaldata, kui sektoripõhistes õigusaktides on juba olemas vähemalt samaväärsed biotsiidide märgistusnõuded või muud vahendid kõnealuseid toimeaineid puudutavate teabenõuete täitmiseks.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector-specific legislation.
Olenemata lõikest 3, varustab töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik selle asjakohase kasutusjuhendiga, mis sisaldab ettevaatusabinõusid, kui see on vajalik inimeste või keskkonna kaitseks.
Notwithstanding paragraph 3, the person responsible for placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans and the environment.
Olenemata lõikest 3, esitab töödeldud toote tarnija tarbija taotlusel 45 päeva jooksul tasuta teabe töödeldud toote biotsiidikäsitluse kohta.
Notwithstanding paragraph 3, the supplier of a treated article shall, upon request by a consumer, provide, within 45 days, free of charge, information on the biocidal treatment of the treated article.
Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty
selle liikmesriigi ametlikus keeles või keeltes, mille turule töödeldud toode lastakse, kui asjaomane liikmesriik ei ole sätestanud teisiti
in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Komisjon võib võtta vastu rakendusakte käesoleva artikli lõike 2 kohaldamiseks, sealhulgas asjakohase teatamise korra kohta, kaasates võimaluse korral ka kemikaaliameti, ning täpsustada käesoleva artikli lõikes 3, 4 ja 6 sätestatud märgistusnõudeid.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraph 3, 4 and 6 of this Article.
Kui on
Where there are
alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 25 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 28 lõikega 2.
indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 28(2).
XIV PEATÜKK
CHAPTER XIV
Andmekaitse ja andmete jagamine
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
Pädevate asutuste või kemikaaliameti käsutuses olevate andmete kaitsmine
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Ilma et see piiraks artiklite 62 ja 63 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of
direktiivi 98/8/EÜ või
Directive 98/8/EC or of
käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:
this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
järgmisel taotlejal on teabekasutusnõusolek
the subsequent applicant has
ja ta esitab selle
and submits
asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud.
the relevant time limit for data protection has expired.
Käesoleva määruse kohaste andmete esitamisel pädevale asutusele või kemikaaliametile märgib taotleja vajaduse korral ära kõigi esitatud andmete puhul andmete omaniku nime ja kontaktandmed.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Taotleja täpsustab lisaks, kas ta on ise andmete omanik või tal on teabekasutusnõusolek.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Taotleja teavitab pädevat asutust või kemikaaliametit viivitamata kõikidest andmete omandusõigusega seotud muutustest.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
kohaselt moodustatud nõuandvatel teaduskomiteedel.
shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel esitatud andmete suhtes kohaldatakse andmekaitset käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Andmete kaitseperiood algab andmete esmakordsel esitamisel.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
▌ Käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on ▌ käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.
Data protected ▌ under this Article or for which the protection period expired ▌ under this Article shall not be protected again.
Olemasoleva toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Uue toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks või selle läbivaatamiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 14 lõike 4 kohase uuendamist või läbivaatamist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end 5 years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 30 lõike 4, artikli 34 lõike 6 või artikli 44 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 30 lõike 4, artikli 34 lõike 6 või artikli 44 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4).
Biotsiidiloa uuendamiseks või muutmiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast loa uuendamist või muutmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale järgneva kuu esimest päeva.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Teabekasutusnõusolek sisaldab vähemalt järgmist teavet:
A letter of access shall contain at least the following information:
andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed;
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
toimeaine või biotsiidi nimetus, mille jaoks andmeid on lubatud kasutada;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
teabekasutusnõusoleku jõustumise kuupäev;
the date on which the letter of access takes effect;
loetelu esitatud andmetest, mida on teabekasutusnõusoleku alusel õigus tsiteerida.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Teabekasutusnõusoleku tühistamine ei mõjuta kõnealuse teabekasutusnõusoleku alusel antud loa kehtivust.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Andmete jagamine
Data sharing
võib esitada selgroogsete loomadega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud
whether such tests or studies have already been submitted
kemikaaliametile või pädevale asutusele
to the Agency or to a competent authority
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud
Where such tests or studies have already been submitted
ja kontaktandmed.
to the prospective applicant.
Andmete esitaja(d) hõlbustab/hõlbustavad vajaduse korral võimaliku taotleja ja andmete omaniku/omanike vahelist suhtlust.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 60 kohaselt, siis võimalik taotleja:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
peab selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema ▌ning
shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, ▌ and
võib selgroogsete loomadega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda andmete
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner
omanikult/omanikelt kõiki asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikke ja tehnilisi andmeid ning
(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as
luba nendele andmetele viitamiseks
the right to refer to
, kui ta esitab käesoleva määruse raames taotluse
these data when submitting applications within the framework of this Regulation
Hüvitis andmete jagamise eest
Compensation for data sharing
Kui artikli 62 lõike 2 kohaselt on esitatud taotlus, teevad võimalik taotleja ja andmete omanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas kokkuleppele.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Kokkuleppe saavutamise korral
Where such agreement is reached, the data owner
omanik/omanikud kõik asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikud ja tehnilised
related to the tests and studies concerned
andmed võimalikule taotlejale kättesaadavaks või
available to the prospective applicant
käesoleva määruse raames esitatavate taotluste korral
shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies
omanikku/omanikke kõige varem ühe kuu möödumisel alates kemikaaliametilt andmete esitaja(te) nime ja aadressi saamisest
(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s)
loa viidata
to refer to
selgroogsete loomadega tehtud taotletud
the requested
katsetele või uuringutele
tests or studies
Kui võimalik taotleja ja andmete omanik ei jõua kokkuleppele, otsustavad riikide kohtud, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja andmete omanikule.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Andmete omanik ei tohi keelduda käesoleva artikli alusel tehtava makse vastuvõtmisest, kuid selle vastuvõtmine ei piira tema õigust lasta riiklikul kohtul eelmise lõigu kohaselt määrata kindlaks suhtelist osa kuludest.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Hüvitis andmete jagamise eest määratakse kindlaks õiglasel, arusaadaval ja mittediskrimineerival viisil, võttes arvesse kemikaaliameti suuniseid Suuniste 7. peatükk, milles käsitletakse andmete jagamist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency Chapter 7 of the guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Võimalik taotleja on kohustatud jagama ainult sellise teabega seotud kulusid, mille ta peab esitama käesoleva määruse kohaselt.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Andmete kasutamine järgmiste taotluste puhul
Use of data for subsequent applications
Juhul, kui toimeaine artiklis 60 sätestatud asjakohane andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune toimeaine on toimeainega, mille andmekaitseperiood on lõppenud, tehniliselt samaväärne, kaasa arvatud selle puhtusaste ja lisandite laad.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Juhul, kui artiklis 60 sätestatud asjakohane biotsiidi andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud biotsiidiga sarnane või et erinevused nende vahel ei ole riskihindamise seisukohast märkimisväärsed ning et biotsiidi toimeained on tehniliselt samaväärsed juba loa saanud biotsiidi toimeainetega, kaasa arvatud puhtusaste ja mis tahes lisandite laad.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Kemikaaliameti käesoleva lõike esimese ja teise lõigu kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Olenemata lõikest 1, esitavad järgmised taotlejad vastavalt taotluse saanud pädevale asutusele või vajaduse korral kemikaaliametile järgmised andmed:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalikud andmed;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
andmed, millega tõendatakse, et biotsiidist tulenev risk ja tõhusus on võrreldavad juba loa saanud biotsiidi omadega.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
Nõuetele vastavus
Compliance with requirements
Liikmesriigid võtavad turule lastud biotsiidide ja biotsiididega töödeldud toodete järelevalveks vajalikud meetmed, et teha kindlaks, kas need vastavad käesoleva määruse nõuetele.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrust (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed ametlike kontrollide läbiviimiseks, et tagada käesoleva määruse täitmine.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Dokumentatsioon sisaldab vähemalt järgmist:
The documentation shall include as a minimum:
ohutuskaardid ning toimeainete ja muude biotsiidide tootmiseks kasutatud koostisosade kirjeldus;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
andmed mitmesuguste teostatud tootmistoimingute kohta;
records of the various manufacturing operations performed;
sisese kvaliteedikontrolli tulemused;
results of internal quality controls;
andmed tootepartiide kohta.
identification of production batches.