natgillin/translations-raw huggingface dataset:
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
mida saab lõike 3 esimeses lõigus osutatud kriteeriumide alusel või, kuni nende kriteeriumide vastuvõtmiseni, sama lõike teises ja kolmandas lõigus nimetatud tunnuste alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimesele kahjulikku mõju, või
which on the basis of the criteria referred to in subparagraph 1 of paragraph 3 or, pending the establishment of these criteria, the indications given in subparagraphs 2 and 3 of the same paragraph, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are
mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.
active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
inimeste või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või
the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or
, mille eesmärk on välistada selle kokkupuude inimestega ja sattumine keskkonda
which aim at excluding contact with humans and release to the environment
on tõendatud, et
it is shown by evidence that
toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste tervisele või keskkonnale.
not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall ▌ be
Käesoleva lõike kohaselt heaks kiidetud toimeaineid sisaldava mis tahes biotsiidi käesoleva lõike kohase kasutamise suhtes kohaldatakse asjakohaseid riskiohje meetmeid, et tagada, et kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini.
The use pursuant to this paragraph of any biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub nende liikmesriikidega, kus käesoleva lõike tingimused on täidetud.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Komisjon võtab hiljemalt 31. detsembril 2013
No later than 13 December 2013, the
Taotluses esitatavad andmed
Data requirements for an application
Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama toimikus lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutud andmeid, juhul kui:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või
it is not scientifically necessary to supply the data; or
andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.
it is not technically possible to generate the data.
Siiski tuleb esitada piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele, kui seda nõuab taotlust hindav pädev asutus artikli 8 lõike 2 alusel.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 punktide a ja b kohaseid toimiku andmenõudeid kooskõlas IV lisaga.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Taotluste esitamine ja kinnitamine
Submission and validation of applications
Taotleja esitab taotluse toimeaine heakskiitmiseks või toimeaine heakskiitmise tingimuste muutmiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks taotlust hindama, ning esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
▌Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest.
▌ The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud lõivude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b ja vajaduse korral punktis c nõutavad andmed ning põhjendused andmenõuete kohandamiseks.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Kui taotlus on taotlust hindava pädeva asutuse arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Sellisel juhul makstakse osa artikli 80
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 80
kohaselt tasutud lõivust tagasi.
shall be reimbursed.
Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise täpse kuupäeva.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Taotluste hindamine
Evaluation of applications
Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artiklitega 4 ja 5 taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud vastavalt artikli 6 lõikele 3, ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns
või muud
for human health or the environment as a result of
toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada
the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same
kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile 270 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta, võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Toimeaine heakskiitmine
Approval of an active substance
võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.
in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Asendamisele kuuluvad toimeained
Active substances which are candidates for substitution
Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt;
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
aine vastab kriteeriumidele, mille põhjal selle võib klassifitseerida hingamisteede sensibilisaatoriks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
Kemikaaliamet uurib toimeaine heakskiitmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Kemikaaliamet teeb enne seda, kui esitab komisjonile arvamuse, mis käsitleb toimeaine heakskiitmist või sellekohase otsuse uuendamist, ning ilma, et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta, nähes ette maksimaalselt 60 päeva, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Erandina artikli 4 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 3 kehtib asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmine ning sellekohase otsuse uuendamine mitte rohkem kui seitse aastat.
By way of derogation from Articles 4(1) and 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele vastav märge artikli 9 kohaselt vastu võetud asjakohasesse määrusesse.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Tehnilised suunised
Technical guidance notes
Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 5 lõike 2 ja artikli 10 lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Articles 5(2) and 10(1).
TOIMEAINE HEAKSKIITMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
Uuendamise tingimused
Conditions for renewal
Komisjon uuendab toimeaine heakskiitmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artikli 4 lõikes 1 ja vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustele.
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the condition laid down in Article 4(1) and, where relevant, the conditions set out in Article 5(2).
Teaduse ja tehnika arengut silmas pidades vaadatakse läbi toimeaine tingimused, millele on osutatud artikli 4 lõikes 3, ja muudetakse neid vajaduse korral.
In the light of scientific and technical progress, the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3) shall be reviewed and, where appropriate, amended.
toimeaine heakskiitmist uuendavas määruses ei ole sätestatud lühemat perioodi
renewal shall be for fifteen years for all product-types to which the approval applies
Taotluste esitamine ja heakskiitmine
Submission and acceptance of applications
Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist ühe või mitme tooteliigi puhul soovivad taotlejad esitavad taotluse kemikaaliametile vähemalt 550 päeva enne heakskiitmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Kui eri tooteliikide puhul on sätestatud erinevad lõppkuupäevad, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise taotlemisel esitab taotleja:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
, mis ta on kogunud alates esmakordsest
that it has generated since the initial
või vajaduse korral alates ▌eelmisest uuendamisest, ning
or, as appropriate, ▌ previous renewal; and
oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance.
Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Uuendamistaotluste hindamine
Evaluation of applications for renewal
Pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal, ja olenevalt sellest, kas toimeaine heakskiitmise taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille jaoks uuendust taotletakse.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1, 2 ja 3.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.