natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste süsteemse toime kohta ja toime kohta aine organismi sisenemise kohas ning üksteist võimendavat koosmõju ei eeldata, or
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
– asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
Et vähendada selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid ning eelkõige vajadust eraldiseisvate ja ühe lõpp-punktiga uuringute järgi, tuleks korduvannuse toksilisuse uuringute kavandamisel arvesse võtta võimalust uurida mitut lõpp-punkti ühe uuringu raames.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
ii) teabe või katsetulemuste kohaselt on nahakaudne imendumine võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem või
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
iii) sarnase struktuuriga ainete puhul on täheldatud toksilisust nahakaudsel manustamisel ja seda on näiteks täheldatud suukaudsest manustamise katsetest väiksemate annuste puhul või nahakaudne imendumine on võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem.
(iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption.
Sissehingamise teel manustamisega katseid kaalutakse, kui:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
– inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse aine aururõhku (lenduvate ainete ja gaaside aururõhk on > 1 x 10-2 Pa temperatuuril 20 °C), ja/või
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
– võimalik on kokkupuude aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD<50 mikromeetrit).
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), eelistatud katseloomaks on rott
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
i) on olemas usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) toksilisuse uuring, milles on kasutatud kõige asjakohasemat liiki, annust, lahustit ja manustamisviisi;
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
ii) inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane ning täidetud on üks järgmistest tingimustest:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
– muud olemasolevad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada, or
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
– nõutaval viisil kavandatud toksikokineetilised uuringud näitavad aine või selle metaboliitide kogunemist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Subkroonilise korduvannuse toksilisuse uuring (90 päeva), eelistatud katseloomaks on rott
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
Subkroonilise toksilisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
– on olemas usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mille kohaselt ainet iseloomustab raske toksilisus vastavalt aine H372ks ja H373ks (määrus (EÜ) nr 1272/2008) klassifitseerimise kriteeriumidele ning 28päevase uuringu NOAEList, arvestades asjakohast määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi sama kokkupuuteviisi puhul;
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
– on olemas usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu, ei ole bioakumulatiivne ja on mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja toksilisuse kohta 28päevases piirkatses ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Pikaajaline korduvannuse toksilisuse uuring (≥ 12 kuud)
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Pikaajalist toksilisuse uuringut (≥ 12 kuud) ei ole vaja läbi viia, kui:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
– pikaajalise kokkupuute võib välistada ja 90päevases uuringus ei ole täheldatud mõju piirannuse puhul, või
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
– viiakse läbi kombineeritud pikaajaline korduvannuse/kantserogeensusuuring (punkt 8.11.1).
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.
Täiendavad korduvannuse uuringud
Further repeat dose studies
Täiendavad korduvannuse uuringud, sealhulgas katsed teisel liigil (mittenäriline), pikema kestusega või erineval manustamisviisil põhinevad uuringud viiakse läbi järgmistel juhtudel:
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
– esitatud ei ole muud teavet toksilisuse kohta teise mittenärilise liigi puhul, või
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
– 28- või 90päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui põhjuseks on mõjude puudumine piirannuse puhul, or
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
– tegemist on ainetega, mille struktuurist tulenevad hoiatused mõjude kohta, mille suhtes rott või hiir on ebasobiv või tundlikkuse kaotanud katseloom, või
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
– aine on eriliselt toksiline (nt tõsine/raske mõju) või
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– leitakse toime, mille toksikoloogiliseks ja/või riski iseloomustuseks ei ole piisavalt andmeid.
- indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus, hormonaalne aktiivsus), or
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity); or
– aine on ohtlik seoses kohaliku mõjuga, mille kohta ei saa anda ohu iseloomustust kokkupuuteviiside ekstrapoleerimise teel, või
- concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
– aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine biotsiidides, mille tulemusena kokkupuutest saadav annus on lähedane annusele, mille korral võib täheldada toksilisust) or
- particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels); or
– 28- või 90päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on kõnealuse aine omaga selgelt sarnane;
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 or the 90 days study or
– esialgses korduvannuse uuringus kasutatud manustamisviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning kokkupuuteviiside ekstrapoleerimist ei ole võimalik teha.
- the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made
Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Uuringuid ei ole vaja läbi viia, kui:
The studies need not be conducted if:
– aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, or
- the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
– aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või
- the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
– aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi läbiviidud katsega ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta, tingimusel et andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside puhul ei toimu süstemaatilist imendumist (nt kontsentratsioon plasmas/veres on tundliku meetodi avastamispiirist allpool ning ainet ega selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning kasutusviis viitab inimestega kokkupuute puudumisele või selle ebaolulisusele;
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure.
– aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist;
However, testing for development toxicity must be considered.
– aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Esialgu viikase uuring läbi ühe liigiga. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
OECD tasandil heaks kiidetud laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut tuleks kaaluda mitme generatsiooni uuringu alternatiivvariandina.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Täiendav sünnieelse arengutoksilisuse uuring.
Further pre-natal developmental toxicity study
Vt punkti 8.11.1 uuringule esitatavate uute nõuete kohta.
See 8.11.1 for new study requirements
Kantserogeensuse uuringut ei ole vaja läbi viia:
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
– kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks, võib alati pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Kombineeritud kantserogeensuse uuring ja pikaajaline korduvannuse toksilisus
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis, muu manustamisviisi kasutamist tuleb põhjendada
Rat, oral route of administration is the preferred route, if an alternative route is proposed a justification must be provided
Kantserogeensuse katse teise liigiga
Carcinogenicity testing in a second species
– Teine kantserogeensuse uuring tuleks tavaliselt läbi viia hiirtega.
- A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species.
– Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.
- For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Asjakohased andmed tervise kohta, tähelepanekud ja ravi
Relevant health data, observations and treatments
Andmete puudumist tuleb põhjendada.
Justification should be provided if data is not available
Tootmisettevõtte töötajate tervisekontrolli andmed
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Otsene jälgimine, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhud
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Rahvastiku epidemioloogilised uuringud
Epidemiological studies on the general population
Mürgistuse diagnoos, sealhulgas konkreetsed mürgistusnähud ja kliinilised uuringud
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades toimeaine omadusi ja kavandatud kasutusviisi.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
– Eelistatud katseloomana kasutatakse rotti, välja arvatud juhul, kui mõni muu katseloom on põhjendatult sobivam.
- The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate.
– Viivistoimega neurotoksilisuse katsete eelistatud katseloom on täiskasvanud kana.
- For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen.
– Kui avastatakse koliinesteraasi aktiivsust vähendav toime, tuleks uurida mõju reaktiveerivate ainete toimele.
- If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või on tõendeid (nt teadaolev toimemehhanism või korduvannuse uuringu andmed), et toimeainel võib olla neurotoksilisi või arenguga seotud neurotoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavaid andmeid või eriuuringuid.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Endokriinsed häired
Endocrine disruption
– selgitada välja toimeviis/-mehhanism;
- to elucidate the mode/mechanism of action
– esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects
Immuuntoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immuuntoksilisus
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Kui naha sensibiliseerimise, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla immuuntoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required:
– esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta inimestele.
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Andmed mõju mehhanismi kohta – kõik uuringud, mis on vajalikud toksilisusuuringutes kindlaks tehtud mõju selgitamiseks
Mechanistic data - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies.
Uuringud, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet toimeainega
Studies related to the exposure of humans to the active substance.
Toksiline mõju kariloomadele ja lemmikloomadele
Toxic effects on livestock and pets.
Toidu- ja söödauuringud, sealhulgas toiduloomi ja nende saadusi (piim, munad ja mesi) käsitlevad uuringudTäiendav teave, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet biotsiidides sisalduva toimeainega.
Food and feeding stuffs studies including for food- producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Ettepanekud lubatavate jääkide taseme (st jääkide piirnorm – MRL) kohta ja nende lubatavuse põhjendus
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Täiendavad andmed Toimeaine jääkide käitumine töödeldud või saastunud toiduainetes või söödas, sealhulgas lagunemise kineetika
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance.
Vajaduse korral tuleks esitada jääkide määratlus.
Residue definitions should be provided where relevant.
Samuti on oluline võrrelda toksilisusuuringutega leitud jääke toiduloomades ja nende saadustes tekkinud jääkidega ning toidus ja söödas esinevate jääkidega.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals, their product as well as food and feed.
Toimeaine üldine materjalibilanss
Overall material balance for the active substance.
Toiduloomade ja nende saadustega ning toidu ja söödaga järelevalve all tehtud katsetes saadud piisavad andmed jääkide kohta, millega tõendatakse, et kavandatud kasutusest tõenäoliselt tulenevad jäägid ei mõjuta inimeste ega loomade tervist.
Sufficient residue data from supervised trials on food producing species and their products as well as food and feed to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Hinnang inimeste võimaliku või tegeliku kokkupuute kohta toimeaine ja selle jääkidega toidu kaudu ja muul viisil
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Kui toimeaine jäägid esinevad söödal pikka aega või kui loomse päritoluga toidus leitakse jääke pärast toiduloomade või nende ümbruse töötlemist biotsiidiga (nt loomade otsene töötlemine või loomapidamishoonete või ümbruse kaudne töötlemine), siis nõutakse kariloomade söötmise ja biotsiidi metabolismi uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus.
If residues of the active substance occur on feeding stuffs for a significant period of time or also residues found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises tootmise mõju toimeaine jääkide laadile ja kogusele
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Asjakohane võib olla teabe esitamine toitu sattumise kohta, eelkõige toiduga kokkupuutuvate materjalide töötlemise korral.
It may be applicable to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Punktides 8.16.1 – 8.16.8 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnangOluline on uurida, kas (loomset või taimset päritolu) toidus leidub samu metaboliite, mille kohta tehti katseid toksilisusuuringutes.
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Vastasel juhul ei kehti riskihindamise näitajad (nt lubatav päevane annus) leitud jääkide suhtes.
It is important to investigate if the same metabolites are found in food (from animals or plants) as the ones tested in toxicity studies.
Vastasel juhul ei kehti riskihindamise näitajad (nt lubatav päevane annus) leitud jääkide suhtes.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found.
Kui toimeainet kavatsetakse kasutada taimetõrjevahendites, sealhulgas vetikatõrjevahendites, nõutakse katsete tegemist, mille abil saab hinnata töödeldud taimedes tekkivate metaboliitide võimalikku toksilisust, kui nimetatud metaboliidid erinevad loomade puhul tuvastatutest.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Imetajate toksikoloogia kokkuvõte
Summary of mammalian toxicology
Esitada üldine hinnang ja järeldused kõikide toksikoloogiaandmete kohta ja muu toimeaineid käsitlev teave, sealhulgas NOAEL.
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
ÖKOTOKSIKOLOOGILISED UURINGUD
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
Toksilisus veeorganismidele
Toxicity to Aquatic Organisms
Lühiajaline toksilisuse katse kaladel
Short-term toxicity testing on fish
Kui nõutakse andmeid lühiajalise toksilisuse kohta kaladel, siis tuleks kasutada läviväärtustel põhinevat lähenemisviisi (astmeline strateegia).
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
– on olemas kehtiv pikaajaline veekeskkonnas kaladel avalduva toksilisuse uuring.
- a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Lühiajaline toksilisuse katse veeselgrootutel
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Kasvu pidurdumise katse vetikatega
Growth inhibition study on algae
Mõju kasvukiirusele rohevetikate puhul
Effects on growth rate of green algae