natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erandina esimesest lõigust võib liikmesriik juhul, kui otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, jätkata praegu biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 12 kuud pärast toimeaine lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt heakskiidust keelduva otsuse kuupäeva.
By way of derogation from the first subparagraph, in the case of a decision not to approve an active substance, a Member State may continue to apply its current system or practice of making biocidal products available on the market for up to twelve months after the date of the decision not to approve an active substance in accordance with the third subparagraph of paragraph 1.
Kui otsus teatava toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga on vastu võetud, tagab liikmesriik, et kahe aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast hakatakse kõnealust toimeainet sisaldavatele ja kõnealusesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele lube andma või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled as appropriate in accordance with this Regulation within two years of the date of approval.
Kui loataotlust või taotlust paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks ei ole kooskõlas teise lõiguga esitatud:
Where no application for authorisation or mutual recognition in parallel has been submitted in accordance with the second subparagraph:
ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning
the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
biotsiidi olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva.
disposal and use of existing stocks of the biocidal product may continue until 365 days after the date of approval of the active substance(s).
Kui liikmesriigi pädev asutus lükkab lõike 3 kohaselt esitatud biotsiidiloa taotluse tagasi või otsustab luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast loataotluse tagasilükkamise või loa andmisest keeldumise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha.
Where a Member State's competent authority rejects the application for authorisation of a biocidal product submitted under paragraph 3 or decides not to grant authorisation, that biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after the date of such rejection or decision.
Selliste biotsiidide olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast loataotluse tagasilükkamise või loa andmisest keeldumise otsuse tegemise kuupäeva.
Disposal and use of existing stocks of such biocidal products may continue until 365 days after the date of such rejection or decision.
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt hinnatud toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed
Transitional measures concerning active substances evaluated under Directive 98/8/EC
esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest ning pakub liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamist.
and shall facilitate the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission.
või vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1451/2007 sätetega.
and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Hindamine toimub direktiivi 98/8/EÜ alusel esitatud toimikutes toodud teabe põhjal.
The evaluation shall be carried out on the basis of the information provided in the dossier as submitted under Directive 98/8/EC
Tehakse kõik endast sõltuv, et vältida selgroogsete loomadega tehtavate katsete kordamist.
Every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrate animals.
Tehakse kõik endast sõltuv, et vältida kõnealustest üleminekusätetest põhjustatud viivitusi määrusega (EÜ) nr 1451/2007 kehtestatud läbivaatamisprogrammis.
Every effort shall be made to avoid causing delays to the review programme laid down in Regulation (EC) No 1451/2007 as a result of these transitional arrangements.
Olenemata lõikest 1, vastutab kemikaaliamet ka selliste direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest, mille hindamine ei ole lõpetatud …*, ning pakub alates
Notwithstanding paragraph 1, the Agency shall also be responsible for coordinating the evaluation process of dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* and shall facilitate the preparation of the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission from
Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel ja biotsiidile loa saamiseks esitatud taotlusi, mille hindamine ei ole …
Applications for biocidal product authorisations submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …
* lõpetatud, kooskõlas nimetatud direktiiviga.
shall be evaluated by the competent authorities in accordance with that Directive.
Olenemata eelmisest lõikest, kui toimeaine riskihindamine näitas, et
Notwithstanding the previous paragraph, when the risk assessment of the active substance indicated that
artikli 5 lõikes 1 nimetatud üks või mitu kriteeriumit on täidetud, antakse biotsiidile luba vastavalt artikli 19 sätetele;
one or more of the criteria listed under Article 5 (1) is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with the provisions of Article 19;
artiklis 10 nimetatud üks või mitu kriteeriumit on täidetud, antakse biotsiidile luba vastavalt artiklile 23.
one or more of the criteria listed under Article 10 is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 23.
Kui hindamise käigus tuvastatakse probleeme, mis on seotud praeguse määruse nende sätete kohaldamisega, mis ei olnud lisatud direktiivi 98/8/EÜ, antakse taotlejale võimalus esitada lisateavet.
Where the evaluation identifies concerns arising from the application of provisions of the present Regulation, which were not included in Directive 98/8/EC, the applicant shall be given the opportunity to provide additional information.
Biotsiide, millele on antud
Biocidal products for which an authorisation
luba või mis on registreeritud
or registration
või registreerimise
or registration
tingimusi, kuni loa
stipulated under that Directive until the expiry date of the authorisation
või registreerimistunnistuse
or registration
kehtivuse lõppemise või loa tühistamiseni.
or its cancellation.
Olenemata eelmisest lõikest, kohaldatakse
Notwithstanding the previous paragraph,
käesolevat määrust lõikes 1 osutatud biotsiidide suhtes alates ▌
this Regulation shall apply to biocidal products referred to in paragraph 1 from ▌
* Väljaannete talitus: palun lisada käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.
* OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
Biotsiide, mis ei kuulu direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisalasse
biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC
Ilma et see piiraks artikli 89 kohaldamist,
Without prejudice to Article 89,
loataotlused, mis käsitlevad
applications for authorisation of
Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1
By way of derogation from Article 17(1),
turul kättesaadavaks tegemist,
referred to in paragraph 1 of this Article
mille puhul on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, kuni loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani.
for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market until the date of the decision granting the authorisation.
Juhul kui tehakse otsus luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast sellise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
Selliste biotsiidide olemasolevate varude, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, hävitamist ja kasutamist võib jätkata kuni 365 päeva jooksul pärast esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or twelve months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed
Transitional measures concerning treated articles
Erandina artiklist 58 ja ilma et see piiraks artikli 89 kohaldamist võib jätkata selliste töödeldud toodete, mis olid turul kättesaadavad …
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on …
Väljaannete talitus: palun lisada käesoleva määruse jõustumise kuupäev.
OJ: Insert the date - the day of the entry into force of this Regulation.
, turulelaskmist kuni sellises biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, sisalduva(te) toimeaine(te) seoses asjaomase tooteliigiga heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui avaldus asjaomase tooteliigi toimeaine(te) heakskiitmiseks esitatakse hiljemalt …
may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product type is submitted at the latest by …
Väljaannete talitus: palun lisada kuupäev: kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.
OJ: Insert the date - three years after the day of application of this Regulation.
Kui asjaomase tooteliigi puhul otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, ei tohi kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidiga töödeldud tooteid ega seda sisaldavaid töödeldud tooteid enam turul kättesaadavaks teha 180 päeva pärast sellise otsuse tegemist või alates …**, olenevalt sellest, kumb on hilisem, välja arvatud juhul, kui heakskiitmise taotlus on esitatud kooskõlas lõikega 1.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of …**, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Väljaannete talitus: palun lisada käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.
OJ: Insert the date - the day of the application of this Regulation.
peab isik, kes soovib lasta liidu turule üksikuid või biotsiidides sisalduvaid toimeaineid („asjaomane isik”), esitama kemikaaliametile iga toimeaine kohta, mida nad toodavad või impordivad biotsiidis kasutamiseks, järgmise teabe:
, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
II lisa
a dossier complying with the requirements of Annex II
või vajaduse korral direktiivi 98/8/EÜ II A lisa
, or where appropriate, with Annex IIA of Directive 98/8/EC
punktis a osutatud
as referred to under (a)
toimikule, mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud.
and for which all data protection periods have expired.
Kui asjaomane isik ei ole liidus asutatud füüsiline või juriidiline isik, esitab esimese lõigu alusel nõutava teabe niisugust toimeainet (niisuguseid toimeaineid) sisaldava biotsiidi importija.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Käesoleva lõike kohaldamisel ja määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud olemasolevate toimeainete puhul kohaldatakse käesoleva määruse
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007,
artikli 63 lõiget 3
Article 63(3)
kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes
of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies
, sealhulgas kõigi nende toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes, mis ei käsitle selgroogsete loomdega tehtud katseid
including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrate animals
Asjaomane isik, kellele on väljastatud toimeaine toimiku teabekasutusnõusolek, on õigus lubada kõnealust toimeainet sisaldavale biotsiidile loa taotlejatel viidata kõnealusele teabekasutusnõusolekule artikli 20 lõike 1 kohaldamisel.
The relevant person to whom a letter of access to the dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Erandina käesoleva määruse artiklist 60 lõpevad kõik määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud, kuid kõnealuse määruse kohaselt veel heaks kiitmata aine/tooteliigi kombinatsioonide andmekaitseperioodid 31. detsembril 2025.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Kemikaaliamet avaldab isikute nimekirja, kes on esitanud lõike 1 kohase taotluse või kelle suhtes ta on teinud otsuse vastavalt artikli 63 lõikele 3.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Nimekiri sisaldab ka nende isikute nimesid, kes osalevad artikli 89 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud tööprogrammis või kes on võtnud üle selles osaleja ülesanded.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
ei tehta turul kättesaadavaks biotsiide,
product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the
ei ole lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja. ▌
included in the list referred to in paragraph 2. ▌
Ilma et see piiraks artiklite 52 ja 89 kohaldamist võib jätkata kuni …
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until …
Käesolevat artiklit ei kohaldata toimeainete puhul, mis on loetletud I lisa 1.–5. ja 7. kategoorias või üksnes niisuguseid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 86, 87, 88, 91 ja 92 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks alates ... ** Väljaannete talitus: palun lisada kuupäev: käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from ... ** OJ: Insert the date - date of application of this Regulation.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
LOETELU ARTIKLIS 25 VIIDATUD TOIMEAINETEST
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25
EÜ number
EC number
1. kategooria – toidu lisaainetena lubatud ained vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008
Category 1 - Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
2. kategooria – määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV lisasse kantud ained
Category 2 - Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
3. kategooria – nõrgad happed
Category 3 - Weak acids
4. kategooria – traditsiooniliselt kasutatavad looduslikku päritolu ained
Category 4 - Traditionally used substances of natural origin
Looduslik õli
Natural oil
Riidekoi feromoon
Webbing clothes moths pheromone
6. kategooria – direktiivi 98/98/EÜ I või IA lisasse kantud ained
Category 6 – Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Kasutamiseks ainult kasutamisvalmis gaasikanistrites, mis töötavad koos lõksuseadeldisega
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Kasutamiseks ainult piiratud kogustes kasutamisvalmis kanistrites
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
TOIMEAINEID KÄSITLEVALE TEABELE ESITATAVAD NÕUDED
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis on vajalik artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamiseks.
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist.
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi toimeainete kohta.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Kuid mõnel juhul võivad aine füüsikalised või keemilised omadused tähendada seda, et põhiandmete kogumisse kuuluvate konkreetsete andmete esitamine on võimatu või tarbetu.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse toimeaine kohta esitatavad andmed kindlaks kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse aine füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki, milles toimeainet kasutatakse, ning sellise kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
II lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Kohaldatakse ka IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Selgroogsetel loomadel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on II lisa 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel loomadel.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 4 lõike 1 punktis b viidatud kriteeriumid on täidetud.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Taotleja peaks tutvuma käesoleva lisa kohaldamist ja artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamist käsitleva üksikasjaliku tehnilise juhendiga, mis on kättesaadav kemikaaliameti veebisaidil.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6 (1), which is available on the web-site of the Agency.
Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Lisaks artikli 62 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel loomadel.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrate animals that the applicant proposes to carry out.
Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 8 lõike 2 kohaseks hindamiseks.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Lisatakse läbiviidud või viidatud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Samuti tuleks esitada tõendid selle kohta, et katsetatud toimeaine on samane toimeainega, mille kohta on esitatud taotlus.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Toimikute esitamiseks tuleb kasutada kemikaaliameti avaldatud vorme.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Vormid ja andmenõudeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhendid on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Toimeaine heakskiitmiseks
Tests submitted for the purpose of
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
teaduslikust seisukohast sobivad,
scientifically appropriate
võimaluse korral rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille
, whenever possible internationally recognised, and
Kui nanomaterjalide suhtes kohaldatakse katsemeetodeid, esitatakse selgitus nende teadusliku sobivuse kohta nanomaterjalide suhtes ning vajaduse korral tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuste materjalide eriomadustega vastavusse viimiseks.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.