natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Taotluse täieliku hindamise korral 270 päeva jooksul ja muudel juhtudel 90 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist koostab kemikaaliamet arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõpeb tõenäoliselt enne kõnealuse otsuse uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsustab komisjon rakendusaktide abil lükata heakskiitmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
või otsustab seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või liidu loa puhul komisjon
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine
Review of approval of an active substance
Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud.
indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega.
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks teabe, et ta teostab läbivaatamist, ning annab taotlejale võimaluse esitada omapoolseid märkusi.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 82 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamisega.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Kemikaaliamet koostab 270 päeva jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Kohaldatakse vastavalt artikleid 48 ja 52.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine
Making available on the market and use of biocidal products
Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Loataotlused esitab tulevane loaomanik või tema nimel tegutsev isik.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Luba võidakse anda üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Biotsiide kasutatakse vastavalt loas artikli 22 lõike 1 kohaselt sätestatud tingimustele ning artiklis 69 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnõuetele.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Loaomanik teavitab
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
vähemalt 30 päeva
at least 30 days
enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Komisjon määrab rakendusaktiga kindlaks korra samade või eri ettevõtete samadele biotsiididele loa andmiseks samadel tingimustel.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Kõnealune rakendusakt võetakse vastu vastavalt artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusele.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Väljaannete talitus: lisada kuupäev, mis saabub kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
esitab komisjon nõukogule ja Euroopa Parlamendile käesoleva määruse kohaldamisest saadud kogemuste põhjal aruande selle kohta, kuidas käesolev määrus edendab biotsiidide säästvat kasutamist, sh vajaduse kohta kehtestada lisameetmeid – eriti kutselistele kasutajatele –, et vähendada ohte, mida biotsiidid inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale tekitavad.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Aruandes käsitletakse muu hulgas järgmist:
That report shall, inter alia, examine:
parimate tavade edendamine, et vähendada biotsiidide kasutamist miinimumini;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
kõige tõhusamad lähenemisviisid biotsiidide kasutamise järelevalveks;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
kahjuritõrje integreeritud põhimõtete väljatöötamine ja rakendamine seoses biotsiidide kasutamisega;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
ohud, mis on seotud biotsiidide kasutamisega teatavates paikades, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud ruumid, vanurite hooldekodud, või pinna- või põhjavee läheduses, ning kas nende ohtude käsitlemiseks on vaja lisameetmeid;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
millist rolli võib biotsiidide kasutamiseks rakendatavate seadmete tõhususe suurendamine mängida nende säästval kasutamisel.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
Kõnealuse aruande põhjal esitab komisjon vajaduse korral seadusandliku ettepaneku.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Loa andmise tingimused
Conditions for granting an authorisation
Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
toimeained on asjakohaste tooteliikide puhul heaks kiidetud ja täidetud on nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded;
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
biotsiid on piisavalt tõhus;
the biocidal product is sufficiently effective;
biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste või loomade, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
biotsiidi säilimine ja levik keskkonnas;
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
biotsiidi mõju muudele kui sihtorganismidele;
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1.
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food OJ L 37, 13.2.1993, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus, ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
, Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin OJ L 152, 16.6.2009, p.
tootes nanomaterjalide kasutamise korral on eraldi hinnatud selle ohtlikkust keskkonnale ja tervisele.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
sünergiline mõju.
synergistic effects.
Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 20.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
toksiline või väga toksiline;
toxic or very toxic;
1. või 2. kategooria kantserogeen;
a category 1 or 2 carcinogen;
1. või 2. kategooria mutageen või
a category 1 or 2 mutagen; or
1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine;
toxic for reproduction category 1 or 2;
see vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne mürgisus;
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne mürgisus;
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu);
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
1. või 2. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (aurud);
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
1A või 1B kategooria kantserogeen;
a category 1A or 1B carcinogen;
1A või 1B kategooria mutageen või
a category 1A or 1B mutagen; or
1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine;
toxic for reproduction category 1A or 1B;
see vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
it fulfils the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või
it has endocrine-disrupting properties; or
sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa andmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Kõikide käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamisel kohaldatakse asjakohaseid riskiohje meetmeid tagamaks, et kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine piirdub nende liikmesriikidega, kus käesoleva lõike tingimused on täidetud.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Biotsiidipere puhul võib lubada ühe või mitme toimeaine osakaalu vähendamist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine asendamist teiste konkreetsete sama või madalama riskitasemega ainetega.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Iga biotsiidiperes sisalduva toote klassifikatsioon, ohu- ja hoiatuslaused jäävad samaks (välja arvatud biotsiidipere puhul, mis sisaldab erialaseks kasutamiseks mõeldud kontsentraati ja kasutusvalmis tooteid, mis on saadud kõnealuse kontsentraadi lahjendamisel).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).