natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele ja muudele lülijalgsetele peale sihtorganismide.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
INIMESTE, LOOMADE JA KESKKONNA KAITSEKS VÕETAVAD MEETMED
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, kõrvaldamise, transpordi või tulekahju puhul
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Erimeetmed õnnetusjuhtumi korral, nt esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on võimalik; erakorralised meetmed keskkonna kaitseks
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Biotsiidi ja selle pakendi jäätmekäitluse meetodid tööstuslike kasutajate, väljaõppe saanud kutseliste kasutajate ja muude kui kutseliste kasutajate jaoks (nt korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus, neutraliseerimine, jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused ja põletamine)
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Vajadusel meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Täpsustada kõik tõrjevahendid või mürgistusvastased abinõud, mis on tootesse lisatud selleks, et ära hoida toimet muudele kui sihtorganismidele
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
KLASSIFITSEERIMINE, MÄRGISTAMINE JA PAKENDAMINE
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
Vastavalt artikli 20 lõike 1 punktis b sätestatule tuleb esitada ettepanekud koos direktiivi 1999/45/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 jkohaselt koostatud ohu- ja hoiatuslausete põhjendustega.
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Esitada tuleb märgistuse, kasutusjuhendite ja ohutuskaartide näidised
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Vajaduse korral tuleks esitada ettepanekud ohutuskaardi kohta.
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas toote kokkusobivus kavandatud pakkematerjalidega
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
HINNANG JA KOKKUVÕTE
EVALUATION AND SUMMARY
2.JAOTIS MIKROORGANISMID PÕHIANDMETE JA TÄIENDAVATE ANDMETE KOGUMID
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET
Biotsiidi ja mikroorganismi(de) valmistaja ja tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
BIOTSIIDI MÄÄRATLUS
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
Tootja arenduskood ja vajaduse korral biotsiidi number
Manufacturer's development code and number of the biocidal product, if appropriate
Üksikasjalik kvantitatiivne (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent) ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise ja otstarbe kohta, nt mikroorganism, toimeaine(d) ning muud koostisained ja asjakohased komponendid.
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product co-formulants and any other relevant components.
Esitada tuleb kogu asjakohane teave üksikute koostisainete ja biotsiidi lõpliku koostise kohta.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given.
Biotsiidi koostise liik ja laad
Formulation type and nature of the biocidal product
BIOTSIIDI BIOLOOGILISED, FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA TEHNILISED OMADUSED
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Biotsiidis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Valguse mõju
Effects of light
Temperatuuri ja niiskuse mõju
Effects of temperature and humidity
Reaktsioonivõime pakendi suhtes
Reactivity towards the container
Osakeste suuruse jaotumine, tolmu ja purukeste sisaldus, hõõrduvus ja murenevus
Particle size distribution content of dust/ fines, attrition and friability
Põlemise täielikkus – suitsutekitajad
Burning completeness - smoke generators
Suitsu koostis – suitsutekitajad
Composition of smoke - smoke generators
FÜÜSIKALISED OHUD JA VASTAVAD OMADUSED
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Tuleohtlikud tahked ained
4.7 Flammable solids
Muud füüsikaliste riskide näitajad
Other physical indications of hazard
Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur
Relative self-ignition temperature for solids
Analüüsimeetod mikroorgamismi(de) ja probleemsete ainete kontsentratsiooni määramiseks biotsiidis
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud toode ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Kasutuseesmärk ja toimeviis
Function and mode of control
Representatiivsed tõrjutavad kahjurorganismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse
Likely concentration at which micro-organism will be used
Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited
The proposed label claims for the product
Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta
Observations on undesirable or unintended side effects
Kavandatud kasutuse üksikasjalik kirjeldus
Detailed description of intended use
Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi või toimeaineks oleva mikroorganismi lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse (nt töötlemisvahend või peibutussööt)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Töötlemiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus
Number and timing of applications and duration of protection
Konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik tööoode või keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Andmed kokkupuute kohta
Exposure data
Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
– segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Nahasöövitus või -ärritus
Skin corrosion or irritation
Muud ägeda toksilisuse uuringud
Additional acute toxicity studies
Teave nahakaudse imendumise kohta, kui seda nõutakse
Information on dermal absorption if required
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimestele ja keskkonnale
the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda mürgisuse suhtes.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud
Further ecotoxicological studies
Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa „Biotsiidi asjakohaste koostisainete mikroorganismide või biotsiidi enda kohta” punktis 8 osutatud näitajate hulgast.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
10.1 Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Vajaduse korral võidakse nõuda kogu II lisa punktis 9 (mikroorganismid) nõutud teavet.
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
INIMESTE, LOOMADE JA KESKKONNA KAITSEKS VÕETAVAD MEETMED
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Märge selle kohta, kas biotsiid peaks kandma direktiivi 2000/54/EÜ II lisas kirjeldatud hoiatusmärki „Bioloogiline risk”
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Käesolevas lisas sätestatakse eeskirjad, mida tuleb järgida, kui taotleja teeb ettepaneku kohandada II ja III lisas sätestatud andmenõudeid vastavalt artikli 6 lõigetele 2 ja 3 või artikli 21 lõigetele 1 ja 2, ilma et see piiraks III lisas sätestatud erieeskirju, mis käsitlevad arvutusmeetodite kasutamist segude klassifitseerimiseks, et vältida katseid selgroogsete loomadega.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
Andmeid peetakse võrdväärseteks asjakohaste katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
andmete piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
esitatakse piisav, adekvaatne ja usaldusväärne dokumentatsioon uuringu samaväärsuse hindamiseks ning
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
vastavate katsemeetoditega uuritavate põhiparameetrite/sihttoimete piisav ja usaldusväärne hõlmatus;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
kokkupuute kestus, mis on võrreldav vastavates katsemeetodites ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon ning
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
uuring viiakse läbi kasutades kvaliteedi tagamise süsteemi.
the study is performed using a system of quality assurance.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 7 lõikele 3 inimkatseid käesoleva määruse eesmärgil üldjuhul ei tehta.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Siiski arvestatakse olemasolevaid varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, näiteks kokkupuutes olnud elanikkonna epidemioloogilisi uuringuid, andmeid juhusliku või tööalase kokkupuute kohta, bioseire uuringuid, rahvusvaheliselt tunnustatud eetikapõhimõtete kohaselt korraldatud kliinilisi uuringuid ja uuringuid vabatahtlike katsealustega.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Inimeste kohta kogutud andmeid ei kasutata, et vähendada loomkatsetest või loomadega tehtud uuringutest tulenevaid ohutusvarusid.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Konkreetsete terviseohtlikkust kirjeldavate andmete kasutatavus oleneb lisaks muule analüüsi tüübist, parameetrite hõlmatusest, reaktsiooni ulatusest ja konkreetsusest ning sellest, kas nimetatud andmete põhjal saab mõju ennustada.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine ning
proper consideration of bias and confounding factors; and
Mitu sõltumatut teabeallikat võivad anda piisavalt kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust; ainult ühest allikast pärinevat teavet ei peeta piisavaks tõendiks.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Piisavaid kaalukaid tõendeid võib saada hiljuti väljatöötatud katsemeetodite positiivsete tulemuste kasutamisel, mida ei ole veel kantud asjakohaste katsemeetodite hulka, või komisjoni poolt võrdväärseks tunnistatud rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mis võimaldab järeldada, kas ainel on teatav ohtlik omadus.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Siiski, kui komisjon on hiljuti väljatöötatud katsemeetodi heaks kiitnud, kuid see on veel avaldamata, võib selle tulemusi arvesse võtta, isegi kui see viib järelduseni, et ainel ei ole teatavat ohtlikku omadust.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Kui kõikide olemasolevate andmete kaalumisel saadakse piisavalt kaalukad tõendid teatava ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
kõnealuse omaduse täiendavat katsetamist selgroogsete loomadega ei toimu,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
Kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse seose mudelite ((Q)SAR) tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu, kuid mitte puudumist.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
tulemused on saadud (Q)SARi mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on tõendatud;
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
aine kuulub (Q)SAR mudeli reguleerimisalasse;
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ja
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
Kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega töötab välja ja esitab juhised (Q)SARide kasutamise kohta.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ning
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
Negatiivsete tulemuste puhul neid erandeid ei kohaldata.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Lähtudes eraldi igast juhtumist võidakse taotleda kontrollkatse tegemist.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on sarnased või mis käituvad ainete struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
ühesugune funktsionaalne rühm, mis viitab ohtlike omaduste olemasolule;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
ühesugused lähteained ja/või tõenäosus, et füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekivad ühesugused lagunemissaadused, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased keemilised ained ja mis viitavad ohtlike omaduste olemasolule, või
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
Kõikidel juhtudel peavad tulemused:
In all cases results shall:
olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
tagama vastavate katsemeetoditega käsitletavate põhiparameetrite piisava ja usaldusväärse hõlmatuse ning
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
hõlmama kokkupuute kestust, mis on võrreldav vastavas katsemeetodis ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
Kõikidel juhtudel tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega töötab välja ja esitab juhendid tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud metoodika kohta ainete rühmitamiseks.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Teatava näitaja võib jätta määramata, kui aine omaduste tõttu ei ole uuringu läbiviimine tehniliselt võimalik: nt väga lenduvaid, reaktsioonivõimelisi või ebastabiilseid aineid ei saa kasutada, aine segamine veega võib olla tule- või plahvatusohtlik või teatavate uuringute puhul nõutav radioaktiivse märgise kasutamine ei ole võimalik.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Olenemata artikli 6 lõikest 2 võib kokkupuutekriteeriumide alusel jätta tegemata II ja III lisa 8. ja 9. punkti mõnede sihttoimete kohased katsed, kui II ja III lisa kohased kokkupuudet käsitlevad andmed on kättesaadavad.
Testing in accordance with some end-points in sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Sellisel juhul peavad olema täidetud järgmised tingimused:
In that case, the following conditions shall be met: