natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vajaduse korral võtab komisjon käesoleva lõike ühtseks kohaldamiseks vastu rakendusaktid artikli 82 lõikes 3 sätestatud korras.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
Vastavalt käesolevale lõikele võetud meetmetega välditakse majandustegevuses osalejatele ja liikmesriikidele ebaproportsionaalse halduskoormuse põhjustamist.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil.
, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Aruanne sisaldab
The report shall include
teave kooskõlas lõikega 2 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
, eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, ning uute mürgistusjuhtumite ohu vähendamiseks võetud meetmed;
, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
esitatakse vastava aasta 30. juuniks ning
by 30 June
Kooskõlas lõikega 3 ning 12 kuu jooksul pärast nimetatud lõike teises lõigus viidatud kuupäeva esitatud aruannete põhjal koostab
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3 and within 12 months from the date referred to in the 2nd subparagraph of that paragraph, the
käesoleva määruse, eelkõige artikli 58 rakendamise kohta ▌.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
ning määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõike 3 kohaselt kemikaaliameti haldusnõukogu poolt vastu võetud eeskirju.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Kemikaaliamet ja pädevad asutused keelduvad teabele juurdepääsu andmisest, kui selle avaldamine kahjustaks ärihuve või asjaomaste isikute eraelu puutumatust või turvalisust.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Järgmise teabe avaldamist peetakse tavaliselt asjaomaste isikute ärihuve või eraelu puutumatust või turvalisust kahjustavaks:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
toodetud või turul kättesaadavaks tehtud toimeaine või biotsiidi täpne kogus;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
selgroogsetega tehtavatesse katsetesse kaasatud isikute nimed ja aadressid.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Kemikaaliamet või pädevad asutused avalikustavad käesolevas lõikes osutatud teabe, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Olenemata lõikest 2 ei keelduta mingil juhul pärast loa andmist teabele juurdepääsu andmisest järgmiste andmete suhtes:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
loaomaniku nimi ja aadress;
the name and address of the authorisation holder;
toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise meetodid;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 20 kohaselt, et teha kindlaks biotsiidi tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral biotsiidi võime resistentsust põhjustada;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, transpordi ja kasutamise ning tule ja muude ohuteguritega seonduvate riskide vähendamiseks;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
artikli 19 lõike 1 punktis c osutatud analüüsimeetodid;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
biotsiidi ja selle pakendi hävitamise viisid;
methods of disposal of the product and of its packaging;
biotsiidi mahavalgumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 67 lõikes 3 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Üldsuse elektrooniline juurdepääs teabele
Electronic public access
Toimeaine heakskiitmise kuupäevast alates
From the date on which an active substance is approved,
võimaluse korral ISO-nimi ja IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuurile vastav nimetus;
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
vajaduse korral nimetus Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS);
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
klassifikatsioon ja märgistus, sealhulgas teave selle kohta, kas toimeaine vastab ühele artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
ning andmed levikuteede ja keskkonnas muundumise ja käitumise kohta;
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks vastavalt VI lisale;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
II ja III lisaga ette nähtud ohutu kasutamise juhised;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
millele viidatakse
analytical methods
Biotsiidile loaandmise kuupäevast alates teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks järgmise ajakohastatud teabe:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
loa tingimused;
the terms and conditions of the authorisation;
biotsiidi omaduste kokkuvõte; ning
the summary of the biocidal product characteristics; and
analüüsimeetodid, millele viidatakse III lisa I jaotise punktides 5.2 ja 5.3 ning II jaotise punktis 5,2 ▌.
analytical methods referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 5.2 of Title II of Annex III.
Toimeaine heakskiitmise kuupäevast alates, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja
From the date on which an active substance is approved, except where the data supplier
esitab kooskõlas
submits a justification in accordance with Article
põhjenduse, mis on pädeva asutuse
, accepted as valid by the competent authority
poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada
, as to why such publication is potentially harmful for
teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise toimeainesid käsitleva ajakohastatud teabe
, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information on active substances
toimeaine heakskiitmise eesmärgil esitatud
the study summaries or robust study summaries of
ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teave;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
Biotsiidile loaandmise kuupäevast alates, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 põhjenduse, mis on pädeva asutuse või kemikaaliameti ▌poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada tema või muu asjaomase osaleja ärihuvisid, teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise ajakohastatud teabe:
From the date on which a biocidal product is authorised, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4), accepted as valid by the competent authority or the Agency, as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
biotsiidile loaandmise eesmärgil esitatud uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted; ning
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
Arvestuse pidamine ja aruandlus
Record-keeping and reporting
Loaomanikud peavad arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad, vähemalt kümne aasta jooksul pärast turulelaskmist või kümne aasta jooksul pärast kuupäeva, mil luba tühistati või selle kehtivusaeg lõppes, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least ten years after placing on the market, or ten years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Käesoleva artikli lõike 1 ühtse kohaldamise tagamiseks võtab komisjon vastu rakendusaktid, et määrata kindlaks arvestuskirjetes sisalduva teabe vorm ja sisu.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Biotsiide käsitlev teave
Information about biocidal products
Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Loaomanikud tagavad, et biotsiidid klassifitseeritakse, pakendatakse ja märgistatakse artikli 22 lõike 2 punktis i osutatud ohu- ja hoiatuslausete kohaselt, direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ja vajaduse korral määruse (EÜ) 1272/2008 kohaselt.
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Tooted, mida võib eksikombel pidada toiduaineks, sealhulgas joogiks, või söödaks, tuleb pakendada nii, et sellise eksimuse tõenäosus oleks minimaalne.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Kui sellised tooted on üldsusele kättesaadavad, peavad need sisaldama koostisosi, mis nende tarbimise vastumeelseks muudavad, eelkõige laste jaoks.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Lisaks kooskõlale lõikega 1 tagavad loaomanikud, et märgistus ei ole eksitav toote mõju suhtes inimeste tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes ning ei sisalda mingil juhul märkusi „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muid samalaadseid märkusi.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Lisaks peab märgistusel olema selgelt ja kustutamatult esitatud järgmine teave:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
biotsiidile pädeva asutuse või komisjoni poolt antud loa number;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
oleku iseloomustus;
the type of formulation;
tähenduslikult ja kasutajale arusaadavalt väljendatud kasutusjuhised, kasutamise sagedus ja määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
lause „Enne kasutamist lugeda läbi kasututusjuhend”, kui tootega on kaasas infoleht, ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasutamise keeld;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
partii number või tähis ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
vajaduse korral biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga töötlemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; andmed toote kasutamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
vajaduse korral nende kasutajarühmade piiratud ring, kellel on lubatud biotsiidi kasutada;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
Erandina esimesest lõigust võib märkida punktides e, g, h, j, k, l ja n osutatud teabe pakendile või pakendiga kaasasolevale infolehele, kui see on vajalik tulenevalt toote suurusest või funktsioonist.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Liikmesriigid võivad nõuda:
Member States may require:
pakendite, etikettide ja infolehtede mudeleid või kavandeid;
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
nende territooriumil turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide märgistamist riigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
Vajaduse korral koostatakse toimeainete ja biotsiidide ohutuskaardid ja tehakse need kättesaadavaks kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikliga 31.
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Kemikaaliamet loob infosüsteemi, millele viidatakse kui biotsiidiregistrile, ja haldab seda.
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Biotsiidiregistrit kasutatakse teabe vahetamiseks pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel ning taotlejate ja pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
Taotlejad kasutavad biotsiidiregistrit
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to
taotluste ja andmete
applications and data
Pärast seda, kui taotlejad on taotlused ja andmed esitanud, kontrollib kemikaaliamet, et need on esitatud korrektses vormis ning teavitab viivitamata asjaomast pädevat asutust.
Upon the submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Kui kemikaaliamet otsustab, et taotlus ei ole esitatud korrektses vormis, lükkab ta taotluse tagasi ja teavitab vastavalt taotlejat.
In the case where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Kui pädev asutus on kinnitanud taotluse ▌või kiitnud selle heaks ▌, tehakse taotlus kõigile pädevatele asutustele ja kemikaaliametile biotsiidiregistri kaudu kättesaadavaks.
Once the relevant competent authority has validated ▌ or accepted an application ▌, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Pädev asutus ajakohastab
competent authorities shall
biotsiidiregistris selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud asjaomase liikmesriigi territooriumil või mille puhul on riikliku loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või tühistatud
update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled
, või millele on antud paralleelse kaubanduse luba, mille puhul selle andmisest on keeldutud või see on tühistatud
, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled
Komisjon ajakohastab
The Commission shall
selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud liidus või mille puhul on liidu loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või see on tühistatud.
update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Biotsiidiregistrisse kantav teave hõlmab vajaduse korral järgmist:
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
artikli 22 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);
biotsiidi hindamisaruanne.
the assessment report of the biocidal product.
Juhul, kui biotsiidiregister ei ole ..
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by ...
. täielikult toimiv või lõpetab toimimise pärast nimetatud kuupäeva, kehtivad edasi kõik kohustused, mis on seoses esitamiste ja teabevahetusega liikmesriikidele, pädevatele asutustele, komisjonile ja taotlejatele käesoleva määrusega määratud.
or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
Käesoleva lõike ühtse kohaldamise tagamiseks, eriti mis puudutab teabe esitamise ja vahetamise vormi, võtab komisjon vastu vajalikud meetmed vastavalt artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusele.
With a view to ensuring the uniform application of this paragraph, particularly with regard to the format in which information may be submitted and exchanged, the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Need meetmed kehtivad vaid piiratud ajavahemikul, mis on tingimata vajalik biotsiidiregistri täielikuks toimima hakkamiseks.
Those measures shall be limited in time to the period strictly necessary for the Register for Biocidal Products to become fully operational.
Komisjon võib võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud eeskirjad biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide kohta.
The Commission may adopt implementing acts laying down detailed rules on the types of information to be entered in the Register for Biocidal Products.
artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte registri kasutamise korra täpsustamiseks.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
Lisaks kooskõlale määrusega (EÜ) nr 1272/2008 sisaldavad kõik biotsiidireklaamid lauseid „Kasutage biotsiidi ohutult.
Any advertisement for biocidal products shall, in addition to complying with Regulation (EC) No 1272/2008, include the sentences ‘Use biocides safely.
Enne kasutamist lugege alati läbi märgistus ja teave toote kohta.”
Always read the label and product information before use.’.
Need laused peavad olema ülejäänud reklaamist selgesti eristatavad ja loetavad.
The sentences shall be clearly distinguishable and legible in relation to the whole advertisement.
Reklaamijad võivad ettenähtud lausetes asendada sõna „biotsiidid” selge viitega reklaamitavale tooteliigile.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type being advertised.
Biotsiidireklaamides ei esitata toodet viisil, mis võib olla eksitav selle mõju suhtes inimeste tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy.
Mitte mingil juhul ei tohi biotsiidireklaamis kasutada väljendeid „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muud samalaadset.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or any similar indication.
Mürgistuste ohjamine
Poison control
Käesoleva määruse kohaldamisel kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklit 45.
Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply for the purposes of this Regulation.
Kemikaaliameti ülesanded
Role of the Agency
Kemikaaliamet täidab talle käesoleva määrusega antud ülesandeid.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by this Regulation.
taotlused toimeainete heakskiitmiseks ja heakskiitmise otsuse uuendamiseks;
applications for approval and renewal of approval of active substances;
toimeainete heakskiitmise otsuse läbivaatamine;
review of approval of active substances;