natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui kõik selles sisalduvad biotsiidid, võttes arvesse esimeses lõigus osutatud lubatud muutusi, vastavad eeldatavalt lõikes 1 sätestatud tingimustele.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Vajaduse korral taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 1935/2004, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 ja direktiiviga 2002/32/EÜ.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.
Kui määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 10 lõike 1 punkti a reguleerimisalasse kuuluva toimeaine puhul ei ole toimeaine heakskiitmise ajaks kehtestatud jääkide piirnormi vastavalt kõnealuse määruse artiklile 9 või kui kõnealuse määruse artikli 9 kohaselt kehtestatud piirnormi on vaja muuta, kehtestatakse jääkide piirnorm või muudetakse seda kõnealuse määruse artikli 10 lõike 1 punktis b osutatud korras.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, a maximum residue limit has not been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 10 (1) (b) of that Regulation.
Kui biotsiid on ette nähtud vahetuks kandmiseks inimese keha välispinna osadele (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastele ja suuõõne limaskestale, ei tohi see sisaldada ühtegi mittetoimeainet, mida ei tohi lisada kosmeetikatoodetesse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Loataotlusele kohaldatavad nõuded
Requirements for applications for authorisation
biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud tingimustele:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
kavandatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 22 lõike 2 punktides a, b ja e–m osutatud teave;
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 25 sätestatud tingimustele:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
andmed tõhususe kohta ning
efficacy data; and
mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Artikli 43 kohaselt esitatavas liidu loa taotluses esitatakse käesoleva artikli lõike 1 punkti a alapunktis ii nimetatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta taotluse esitamise ajal liidu ühes ametlikus keeles, mida taotlust hindav pädev asutus aktsepteerib, ning liidu kõigis ametlikes keeltes enne biotsiidile loa andmist.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Andmenõuetest loobumine
Waiving of data requirements
Erandina artiklist 20 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 20 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekut andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Käesoleva artikli lõike 1 punkti a ühetaolise kohaldamise tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, millega täpsustatakse kriteeriume selle kohta, millal kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude biotsiidiga õigustab artikli 20 kohaste andmenõuete kohandamist.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Loa sisu
Content of authorisation
Loas sätestatakse üksiku biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused ning luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Ilma et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
biotsiidi kaubamärk;
trade name of the biocidal product;
biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks ning biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
biotsiidi oleku kirjeldus;
type of formulation of the biocidal product;
tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
kahjulikud sihtorganismid;
target harmful organisms;
andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.
where relevant, other information about the biocidal product.
Biotsiidide võrdlev hindamine
Comparative assessment of biocidal products
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine („võrdlev hindamine”) näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ning ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Erandina lõikest 1 võidakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile anda erandkorras kuni neljaks aastaks luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Komisjon võtab kõnealuse otsuse vastu rakendusaktide abil kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
määratakse kindlaks kriteeriumid otsustamiseks
the criteria for determining
, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Olenemata artikli 17 lõikest 4 ja ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieaastaseks ajavahemikuks ja seda uuendatakse kuni viieks aastaks.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist.
years after that decision.
Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 22 lõike 2 ja artikli 23 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele vastamine
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba loa andmise lihtsutatud menetluse korras.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biotsiid ei sisalda nanomaterjale;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
biotsiid on piisavalt tõhus ning
the biocidal product is sufficiently effective; and
toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Kohaldatav menetlus
Applicable procedure
Taotlejad, kes soovivad taotleda luba biotsiidile, mis vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele, esitavad taotluse kemikaaliametile ning teatavad ametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune asutus on nõus taotlust hindama.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 80
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Artikli 80
Upon receipt of the fees payable under Article 80
kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat.
, the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist annab taotlust hindav pädev asutus biotsiidile loa, kui tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Taotlust hindav pädev asutus annab 90 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest biotsiidile loa, kui esitatud täiendava teabe alusel tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Sellisel juhul
In such cases,
, kui lõivud on tasutud,
where fees have been paid,
makstakse osa artikli 80
part of the fee paid in accordance with Article 80
Loa andmise lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Artikli 26 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turul kättesaadavaks teha kõigis liikmesriikides ilma, et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki
However, the authorisation holder shall notify each Member State
hiljemalt 30 päeva
no later than 30 days
enne biotsiidi turulelaskmist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Kui muu kui taotlust hindava pädeva asutuse liikmesriik leiab, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiidist ei ole teavitatud või sellel ei ole kasutatud märgistust kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 või see ei vasta artikli 25 nõuetele, võib ta suunata kõnealuse küsimuse lahendamiseks artikli 35 lõike 1 kohaselt loodud koordineerimisrühmale.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Artikli 35 lõiget 3 ja artiklit 36 kohaldatakse
Article 35(3) and Article 36 shall apply
Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiid ei vasta artiklis 25 sätestatud kriteeriumidele ning artiklite 35 ja 36 kohast otsust ei ole veel tehtud, võib nimetatud liikmesriik kõnealuse toote kasutamist või müüki oma territooriumil ajutiselt piirata või keelata.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
I lisa muutmine
Amendment of Annex I
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga lisada sellesse toimeaineid, tingimusel et on olemas tõendid, et need ei põhjusta lõike 2 kohast riski.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Toimeained põhjustavad riski, kui on täidetud järgmised tingimused:
Active substances give rise to concern where:
need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
plahvatusohtlik/väga tuleohtlik;
explosive/highly flammable;
orgaaniline peroksiid;
organic peroxide;
1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv ägeda mürgisusega aine;
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
1A, 1B või 1C kategooriasse kuuluv söövitav aine;
corrosive of category IA, IB or IC;
sissehingamisel sensibiliseeriv aine;
respiratory sensitizer;
nahka sensibiliseeriv aine;
skin sensitizer;
1. või 2. kategooria sugurakkude mutageen;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
1. või 2. kategooria kantserogeen;
carcinogen of category 1 or 2;
1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine või aine, mis avaldab toimet imetamisele või imetamise kaudu;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
ühekordsel või korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes mürgine aine või
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
1. kategooriasse kuuluv veeorganismide suhtes ägeda mürgisusega aine;
toxic to aquatic life of acute category 1;
need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Toimeained põhjustavad samuti riski, kui punktides a–c sätestatuga võrdväärset riski on usaldusväärse teabe kohaselt võimalik piisavalt tõendada isegi juhul, kui ei ole täidetud ükski punktides a–c sätestatud kriteeriumidest.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.