natgillin/translations-raw huggingface dataset:
biotsiididele loa andmiseks;
the authorisation of biocidal products;
biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus;
the making available on the market and the use of biocidal products within one or more Member States or the Union;
biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks.
the placing on the market of treated articles.
Käesolevat määrust kohaldatakse biotsiidide ja töödeldud toodete suhtes.
This Regulation shall apply to biocidal products and treated articles.
Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide loetelu ning kirjeldused on esitatud V lisas.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei kohaldata käesolevat määrust biotsiidide või nendega töödeldud toodete suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall not apply to biocidal products or treated articles that are within the scope of the following instruments:
direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ;
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products OJ L 311, 28.11.2001, p.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta ELT L 139, 30.4.2004, lk 1.
Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs OJ L 139, 30.4.2004, p.
määrus (EÜ) nr 1333/2008;
Regulation (EC) No 1333/2008;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta.
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys.
eelmisest lõigust, kui biotsiid kuulub mõne eespool nimetatud õigusakti kohaldamisalasse ning seda kavatsetakse kasutada eesmärgil, mida kõnealustes õigusaktides ei ole reguleeritud,
the previous paragraph, when a biocidal product falls within the scope of one of the above mentioned instruments and is intended to be used for purposes not covered by those instruments,
kohaldatakse käesolevat määrust
this Regulation shall
, kui kõnealustes õigusaktides ei ole neid eesmärke käsitletud.
to that biocidal product insofar as these purposes are not addressed by those instruments.
Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
Artiklit 68 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.
Article 69 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
repellentide või atraktantidena
food or feed used as
Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VII peatüki kohast luba omavate biotsiididena.
Biocidal products which obtained final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VIII of this Regulation.
Artikleid 47 ja 68 kohaldatakse vastavalt.
Articles 47 and 68 shall apply accordingly.
Käesolevas määruses sätestatu ei takista liikmesriike piiramast või keelustamast biotsiidide kasutamist joogivees.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from restricting or banning the use of biocidal products in the public supply of drinking water.
Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.
Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain biocidal products, on their own or in a treated article, where necessary in the interests of defence.
Toimeainete ja biotsiidide kõrvaldamine toimub kooskõlas liidu ja liikmesriikide kehtivate jäätmealaste õigusaktidega.
The disposal of active substances and biocidal products shall be carried out in accordance with the Union and national waste legislation in force.
mis tahes aine
any substance
mis tahes aine või segu, mis on loodud ainetest või segudest, mis ise ei ole esimese lõigu tähenduses biotsiidid, ja mille kasutamise eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute.
any substance or mixture generated from substances or mixtures which are not themselves biocidal products under the first subparagraph to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
Töödeldud toode, millel on esmane biotsiiditoime, loetakse biotsiidiks.
A treated article that has a primary biocidal function shall be considered a biocidal product.
„mikroorganism” – mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„toimeaine” – aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu;
‘active substance’ means a substance or a micro-organism that has an action on or against harmful organisms;
„olemasolev toimeaine” – toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;
‘existing active substance’ means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„uus toimeaine” – toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;
‘new active substance’ means a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
„probleemne aine” – mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib.
‘substance of concern’ means any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt:
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be:
nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud
a substance classified as dangerous
või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav
or meeting the criteria to be classified as dangerous
aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või
according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
aine, mis vastab püsiva orgaanilise saasteaine (POP) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 850/2004 kohaselt või vastab püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine (PBT) või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine (vPvB) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt;
a substance which fulfils the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004, or which fulfils the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
„kahjulik organism” – organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;
‘harmful organism’ means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, on animals or the environment;
„jäägid” – ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;
‘residue’ means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance's metabolites, breakdown or reaction products;
„turul kättesaadavaks tegemine” – biotsiidi või nendega töödeldud toote mistahes äritegevuslik tarnimine toote turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta;
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„turulelaskmine” – biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine;
‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
„kasutamine” – kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust;
‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
„töödeldud toode” – mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi;
‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
„riiklik luba” – haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
või biotsiidipere
or a biocidal product family
turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;
in its territory or in a part thereof;
„liidu luba” – haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas;
in the territory of the Union or in a part thereof;
„luba” – riiklik luba, liidu luba või artikli 26 kohane luba;
‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
„loaomanik” – loal märgitud isik, kes
‘authorisation holder’ means the person
on asutatud liidus ja
established within the Union who is
vastutab biotsiidi
responsible for the
eest teatavas liikmesriigis või liidus ▌;
on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation ▌;
„tooteliik” – üks V lisas täpsustatud tooteliikidest;
‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
„üksik biotsiid” – biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult;
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
„biotsiidipere” – rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi, mis ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
„teabekasutusnõusolek” – originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
„toit ja sööt” – toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses;
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
„abiaine” – määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 3 lõike 2 punkti b või määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punkti h määratlusega hõlmatud mis tahes aine;
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
„tehniline samaväärsus” – sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 53;
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
„kemikaaliamet” – määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;
‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
„reklaam” – vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
looduslik või valmistatud toimeaine või mittetoimeaine, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille osakestest vähemalt 50% on arvupõhise jaotuse järgi 1–100 nm suurused või mille välismõõtmetest üks või mitu on 1–100 nm.
a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm;
Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks.
Fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
Nanomaterjali määratlemiseks määratletakse mõisted osake, aglomeraat ja agregaat järgmiselt:
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
„osake” – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid;
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
„aglomeraat” – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga;
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
„agregaat” – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;
‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
„halduslik muudatus” – kehtiva loa puhtalt haldusliku iseloomuga muudatus, millega ei kaasne biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe muutmist;
‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„vähemtähtis muudatus” – kehtiva loa muudatus, mis ei ole puhtalt haldusliku iseloomuga ja mis nõuab üksnes biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe piiratud ümberhindamist;
‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
„oluline muudatus” – kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähemtähtis muudatus;
‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
„haavatavad elanikkonnarühmad” – inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eelkõige arvesse võtta.
‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Nende hulka kuuluvad rasedad ja rinnaga toitvad naised, sündimata lapsed, imikud ja lapsed, eakad ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline suur kokkupuude biotsiididega;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
„toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”;
‘product and process-orientated research and development’;
„teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.
‘scientific research and development’.
Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas aine on nanomaterjal, võttes arvesse eelkõige soovitust 2011/696.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard, in particular to Recommendation 2011/696.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, et kohandada nanomaterjali käesoleva artikli lõike 1 punkti z kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse komisjoni soovitust 2011/696/EL.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in paragraph 1(z) of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Commission Recommendation 2011/696/EU.
TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
Heakskiitmise tingimused
Conditions for approval
Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni 10 aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 19 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi.
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Artiklis 5 nimetatud toimeaine võidakse kiita heaks üksnes esialgseks kuni viie aasta pikkuseks ajavahemikuks.
An active substance referred to in Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding 5 years.
Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi:
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
toimeaine heakskiitmise kuupäev ja heakskiitmise otsuse aegumise kuupäev.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Väljajätmise kriteeriumid
Exclusion criteria
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria mutageenideks;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;