natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu liidu loa omanikust sõltumatutel põhjustel, uuendab komisjon rakendusaktide abil liidu luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
LUBADE TÜHISTAMINE, LÄBIVAATAMINE JA MUUTMINE
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Ettenägematu ja kahjuliku mõju teatamiskohustus
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Saades lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba mõjutada, teavitab loaomanik sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa puhul komisjoni ja kemikaaliametit.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
uued andmed või uus teave toimeaine või biotsiidi kahjulikust mõjust inimestele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, või keskkonnale;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
mis tahes andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
uued andmed või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teeb kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teatab viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja vajaduse korral komisjonile kõnealustest andmetest või teabest.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riiklikud load samadele biotsiididele vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas lube tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Loa tühistamine või muutmine
Cancellation or amendment of an authorisation
Ilma et see piiraks artikli 23 kohaldamist, tühistab liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tema antud loa või muudab seda, kui ta leiab, et:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
artiklis 19
the conditions referred to in Article 19
või vajaduse korral artiklis 25
, or, where relevant, in Article 25,
osutatud tingimused ei ole täidetud;
are not satisfied;
luba anti vale või eksitava teabe alusel või
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
loaomanik on jätnud täitmata loast või käesolevast määrusest tulenevad kohustused.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon kavatseb loa tühistada või seda muuta, teavitab ta sellest loaomanikku ning annab talle võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul märkusi või täiendavat teavet.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Taotlust hindav pädev asutus või liidu loa puhul komisjon võtab oma otsuse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Loa tühistamine loaomaniku taotluse alusel
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa loaomaniku põhjendatud taotlusel.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
Kui kõnealune taotlus puudutab liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Loa muutmine loaomaniku taotluse alusel
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Loatingimusi saab muuta ainult asjaomasele biotsiidile loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Kõnealused pädevad asutused otsustavad või liidu loa puhul kemikaaliamet kontrollib ning komisjon otsustab, kas artiklis 19
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
või vajaduse korral artiklis 25
or, where relevant, Article 25,
sätestatud tingimused on endiselt täidetud ja kas loa tingimusi on vaja muuta.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Koos taotluse esitamisega tasutakse
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
Olemasoleva loa muutmine peab vastama ühele järgmistest muudatuste liikidest:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
halduslik muudatus;
administrative change;
vähetähtis muudatus
minor change;
oluline muudatus.
major change.
Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks sätestab komisjon rakendusaktide abil artiklite 47–50 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
lihtsustatud teatamise menetlust kohaldatakse haldusmuudatuste suhtes;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
lühendatud hindamisperiood kehtestatakse vähemtähtsate muudatuste jaoks;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
oluliste muudatuste puhul peab hindamisperiood olema proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Olenemata artiklist 89, annab pädev asutus või komisjon juhul, kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut riski inimeste tervisele või keskkonnale.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
PARALLEELNE KAUBANDUS
PARALLEL TRADE
Paralleelne kaubandus
Parallel trade
Liikmesriigi („sihtliikmesriik”) pädev asutus annab taotleja taotlusel paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis („päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb lõike 3 alusel kindlaks, et nimetatud biotsiid on samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud („võrdlustoode”).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Taotlusele lisatakse lõikes 4 osutatud ja kogu muu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Kui päritoluliikmesriigi pädev asutus teeb kindlaks, et biotsiid on võrdlustootega samasugune, annab ta paralleelse kaubanduse loa 60 päeva jooksul alates
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Päritoluliikmesriigi pädev asutus esitab nõutud teabe 30 päeva jooksul alates teabenõude kättesaamisest.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks vaid juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
need on toodetud sama ettevõtte või sidusettevõtte poolt või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
need on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning koostisainete liigilt identsed;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
need on samasugused mittetoimeainete koostiselt ning
they are the same in respect of the non-active substances present; and
need on identsed või samaväärsed pakendi suuruse, materjali või vormi poolest, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
päritoluliikmesriigi pädeva asutuse nimi ja aadress;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
nimetus, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
sihtliikmesriigis turul kättesaadavaks tehtava biotsiidi etiketi kavand sihtliikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui asjaomane liikmesriik ei näe ette teisiti;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
turulelastava biotsiidi näidis, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda punktis d osutatud originaalkasutusjuhendi asjakohaste osade tõlkimist.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Paralleelse kaubanduse loas sätestatud turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused on samad, nagu on ette nähtud võrdlustoote loaga.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Kui võrdlustoote loa omanik taotleb vastavalt artiklile 49 loa tühistamist ning artiklis 19 esitatud nõuded on endiselt täidetud, lõpeb paralleelse kaubanduse loa kehtivus kuupäeval, mil võrdlustoote loa kehtivusaeg oleks normaalselt lõppenud.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Ilma et see piiraks käesoleva artikli konkreetsete sätete kohaldamist, kohaldatakse artikleid 47–50 ja XV peatükki paralleelse kaubanduse loa alusel turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide suhtes
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply
Sihtliikmesriigi pädev asutus võib paralleelse kaubanduse loa tühistada, kui turule lastud biotsiidi luba on ohutuse või tõhususega seotud põhjustel päritoluliikmesriigis tühistatud.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
PEATÜKK XI
CHAPTER XI
TEHNILINE SAMAVÄÄRSUS
TECHNICAL EQUIVALENCE
Tehnilise samaväärsuse hindamine
Assessment of technical equivalence
Kui on vaja teha kindlaks tehniline samaväärsus toimeainete puhul, esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile taotluse ja maksab
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee
vastavalt artikli 80 lõikele 1
in accordance with Article 80(1)
Taotleja esitab
The applicant shall submit all data
kõik tehnilise samaväärsuse hindamiseks vajalikud andmed.
to assess technical equivalence.
Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Olles andnud taotlejale võimaluse märkusi esitada, teeb kemikaaliamet 90 päeva jooksul alates taotluse saamisest otsuse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Kui kemikaaliameti arvates on tehnilise samaväärsuse hindamiseks vaja täiendavat teavet, palub amet taotlejal esitada vastava teabe ameti määratud tähtaja jooksul.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud tähtajaks.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Lõikes 4 osutatud 90 päeva pikkune ajavahemik peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamiseni.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Vajaduse korral võib kemikaaliamet konsulteerida liikmesriigi pädeva asutusega, kes oli toimeainet hindavaks pädevaks asutuseks.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 4 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
tehnilised juhised käesoleva artikli rakendamiseks.
draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Erandid nõuetest
Derogation from the requirements
Erandina artiklitest 17 ja 19 võib pädev asutus anda kuni
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding
päevaks loa kasutada või teha turul kättesaadavaks biotsiide, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa saamise tingimustele,
days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use
pädeva asutuse järelevalve all toimuva
under the supervision of the competent authority
piiratud ja kontrollitud kasutamise eesmärgil, kui selline meede on vajalik rahvastiku tervist
, if such a measure is necessary because of a danger to public health
, loomade tervist
, animal health
või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda.
or the environment which cannot be contained by other means.
Esimeses lõigus osutatud pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni võetud meetmetest ja nende põhjendustest.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni kõnealuste meetmete tühistamisest.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Pädeva asutuse põhjendatud taotlusel otsustab komisjon rakendusaktide abil ja viivitamata, kas ja millistel tingimustel võib kõnealuse pädeva asutuse võetud meetmete kehtivust pikendada mitte rohkem kui 550 päevaks.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Seni kuni toimeaine kiidetakse heaks, võivad pädevad asutused ja komisjon anda erandina artikli 19 lõike 1 punktist a kuni kolmeks aastaks loa uut toimeainet sisaldavale biotsiidile.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Erandina artikli 19 lõike 1 punktist a võib komisjon rakendusaktide abil lubada liikmesriigil anda loa heakskiitmata toimeainet sisaldavale biotsiidile, kui on tehtud kindlaks, et kõnealune toimeaine on vajalik kultuuripärandi kaitseks ja asjakohased alternatiivid puuduvad.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Niisugust erandit sooviv liikmesriik esitab taotluse komisjonile koos nõuetekohaste põhjendustega.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
Erandina artiklist 17 võib teadus- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, mis hõlmab loata või heaks kiitmata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ette nähtud toimeainet („uuring või katse”) üksnes käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
Uuringut või katset läbi viivad isikud peavad kirjalikku registrit, kuhu nad märgivad biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed, tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Nad teevad kõnealuse teabe pädevale asutusele viimase taotlusel kättesaadavaks.
They shall make this information available to the competent authority on request.
Teavitamine hõlmab
The notification shall include
biotsiidi või toimeaine identsusandmeid, märgistamist käsitlevaid andmeid ja tarnitavaid koguseid ning kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale
the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied and all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Kui uuringud või katsed võivad avaldada vahetut või hilisemat kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, või avaldada vastuvõetamatut mõju keskkonnale, inimestele või loomadele, võib asjaomase liikmesriigi asjaomane pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on human or animal health, in particular on vulnerable groups, or any unacceptable adverse effect on the environment, humans or animals, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.