natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biotsiidis leiduva toimeaine kohta tuleb alati teha riskihindamine.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid aineid, tuleb ka iga sellise aine kohta teha riskihindamine.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Riskihindamine hõlmab biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Hindamisel võetakse arvesse ka seda, kuidas võib biotsiidiga töödeldud või biotsiide sisaldavaid „töödeldud tooteid” kasutada ja kõrvaldada.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Arvesse võetakse ka in situ tekkinud biotsiide ja seotud lähteaineid.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega töötab välja ja esitab edaspidised juhendid kumulatiivse ja sünergilise mõju hindamise teaduslike määratluste ja metoodika kohta..
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Kõikide biotsiidis leiduvate toimeainete ja probleemsete ainete puhul hõlmab riskihindamine ohu ja võimaluse korral asjakohase doosi kontrollväärtuste või selliste mõju kontsentratsioonide nagu NOAEL või arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (PNEC) kindlakstegemist.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Toimeainete ja probleemsete ainete kokkupuute kontrollväärtuste võrdluse tulemused võetakse kokku biotsiidi käsitlevas üldises riskihindamises.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Kui kvantitatiivseid tulemusi ei ole võimalik saada, võetakse samal viisil kokku kvalitatiivse hindamise tulemused.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Riskihindamisega määratakse:
The risk assessment shall determine:
füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevad ohud;
the hazards due to the physico-chemical properties,
Biotsiidipere kohta antud teave võimaldab taotlust hindaval asutusel otsustada, kas kõik antud biotsiidi tooteperesse kuuluvad tooted vastavad artikli 19 lõike 1 punkti b tingimustele.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Vajaduse korral määratakse kindlaks iga tootes sisalduva toimeaine tehniline samaväärsus seoses heakskiidetud ainete nimekirjas juba leiduvate toimeainetega.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
äge mürgisus,
acute toxicity,
korduvannuse toksilisus,
repeated dose toxicity,
sisesekretsioonisüsteemi häired,
disruption of the endocrine system,
keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Nende elanikkonnarühmade puhul tuleks erilist tähelepanu pöörata vajadusele kaitsta vastuvõtlikke elanikkonnarühmi.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Taotlust hindav asutus kohaldab biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamisel punkte 27–30.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Korduvannuse toksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse puhul analüüsitakse iga toimeaine või probleemse aine doosi ja mõju vahelist seost ning võimaluse korral määratakse kindlaks NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Kui NOAELi ei ole võimalik kindlaks määrata, määratakse väikseim täheldatud kahjuliku toimega doos (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Vajaduse korral võib kontrollväärtustena kasutada muid doosi toime tunnuseid.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Ägeda mürgisuse puhul tuletatakse LD50 (keskmine surmav doos) või LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon) väärtus või mõni muu asjakohane doosi mõju tunnus.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Mutageensust ja kantserogeensust tuleks hinnata ilma piirtasemeid kasutamata, kui toimeaine või probleemne aine on genotoksiline ja kantserogeenne.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Kui toimeaine või probleemne aine ei ole genotoksiline, sooritatakse piirtasemete põhine hindamine.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Kuna naha ja hingamisteede sensibiliseerimise puhul ei ole üksmeelt, kas saab kindlaks määrata doosi/kontsentratsiooni, millest väiksema doosi/kontsentratsiooni puhul oleks eelkõige sellele ainele juba varem tundlikul isikul kahjulike mõjude ilmnemine ebatõenäoline, siis piisab hindamisest, kas kõnealune toimeaine või probleemne aine võib oma olemuslike omaduste tõttu biotsiidi kasutamise tulemusena sellist mõju avaldada.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse riskihindamist tehes erilist tähelepanu vaatlusandmetele inimeste kokkupuute kohta mürgiste ainetega, näiteks teave tootjatelt, mürgitustega tegelevalt kiirabiteenistuselt või epidemioloogilistest uuringutest.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Koostatakse kokkupuute hinnang iga elanikkonnarühma jaoks (kutselised kasutajad, muud kui kutselised kasutajad ja keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed), kes puutuvad kokku või kelle puhul võib eeldada kokkupuudet kõnealuse biotsiidiga, erilist tähelepanu pööratakse vastuvõtlike elanikkonnarühmade puhul asjakohastele kokkupuuteviisidele.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Hindamise eesmärk on anda kvantitatiivne või kvalitatiivne hinnang, milline on iga toimeaine või probleemse aine doos/kontsentratsioon, sealhulgas asjakohased metaboliidid ja lagunemissaadused, millega elanikkond puutub kokku või võib kokku puutuda biotsiidi ja sellega töödeldud toodete kasutamise ajal.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Kokkupuute hindamisel võetakse aluseks artikli 6 ja artikli 21 kohaselt esitatud tehnilises toimikus sisalduv ning muu kättesaadav ja asjakohane teave.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
jääkide piirnormid,
Maximum Residue Levels,
Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsetele andmetele.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Kui kokkupuute ulatust hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Kui punktis 23 nimetatud mõjude suhtes on kontrollväärtus kindlaks tehtud, hõlmab riski iseloomustus kontrollväärtuse võrdlust doosiga/kontsentratsiooniga, millega elanikkond kokku puutub.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Kui kontrollväärtust ei ole võimalik kindlaks määrata, kasutatakse kvalitatiivset meetodit.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Hinnanguteguritega seletatakse loomadele mõjuva mürgisuse ekstrapoleerimine kokkupuutuvale elanikkonnarühmadele.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Üldise hinnanguteguri kehtestamisel võetakse arvesse liigisisesel ja liikidevahelisel ekstrapoleerimisel ettetulevat määramatuse taset.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Sobivate spetsiifiliste keemiliste andmete puudumisel kohaldatakse vastava kontrollväärtuse suhtes vaikeväärtusena 100-kordset hindamistegurit.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Hindamisteguritena võib kaaluda ka täiendavaid elemente, nagu toksikineetika ja toksidünaamika, mõju laad ja tugevus, elanikkonna (ala-)rühmad, kokkupuutealased kõrvalekalded uuringutulemuste ning inimeste kokkupuute sageduse ja kestuse vahel, kestuse ekstrapoleerimine (nt subkroonilisest krooniliseni) uuringutes, doosi ja sellele reageerimise suhe ning toksilisuse andmepaketi üldine kvaliteet.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Mõju loomade tervisele
Effects on animal health
Biotsiidi poolt loomadele põhjustatavate riskide hindamiseks kasutab taotlust hindav asutus samu asjakohaseid põhimõtteid, mida on kirjeldatud jaos, milles käsitletakse mõju inimestele.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Mõju keskkonnale
Effects on the Environment
Riskihindamise puhul võetakse arvesse biotsiidi kasutamisele järgnevat negatiivset mõju kõigile kolmele keskkonnakomponendile – õhule, pinnasele ja veele (sealhulgas põhjasettele) ning elustikule.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelist seost hinnatakse selleks, et ennustada kontsentratsiooni, millest allpool kõnealust keskkonnakomponenti kahjustav mõju eeldatavasti ei ähvarda.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Kõnealust kontsentratsiooni nimetatakse PNEC.
This concentration is known as PNEC.
PNEC määratakse vastavalt artiklite 6 ja 20 nõuetele esitatud andmetele, mis kirjeldavad organismidele avaldatavat mõju, ja ökotoksikoloogiauuringutele.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
PNEC arvutatakse hindamisteguri alusel, rakendades seda organismidega tehtud katsete kontrollväärtustele, näiteks LD50 (keskmine surmav doos), LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon), EC50 (keskmine mõjuv kontsentratsioon), IC50 (kontsentratsioon, mis pärsib mingit parameetrit, näiteks kasvu, 50 % ulatuses), NOEL(C) (täheldatavat toimet mitteavaldav doos (kontsentratsioon)) või LOEL(C) (vähim täheldatavat toimet avaldav doos (kontsentratsioon)).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Hindamistegur väljendab ebakindlust, mis on seotud sellega, et piiratud arvu liikidega tehtud katsete andmeid ekstrapoleeritakse tegelikule keskkonnale.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Seetõttu on ebakindluse aste ja hindamistegur seda väiksemad, mida rohkem on andmeid ja mida pikemat aega katsed on kestnud.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Sellist kontsentratsiooni nimetatakse arvutuskontsentratsiooniks keskkonnas (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
PEC tuleb määrata või vajaduse korral hinnata kokkupuudet kvalitatiivselt ainult nende keskkonnakomponentide jaoks, mille puhul võib ennustada või eeldada, et aine satub neisse kas õhkuheite, keskkonda juhtimise, kõrvaldamise või levimise teel, sealhulgas biotsiididega töödeldud toodete kaudu.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
keskkonnas toimuv edasikanne.
long range environmental transportation.
Selliste mudelite omadused on loetletud punktis 34.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Iga keskkonnakomponendi puhul sisaldab riski iseloomustus võimaluse korral PECi ja PNECi võrdlust, et oleks võimalik tuletada suhtarv PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Kui suhtarvu PEC/PNEC tuletamine ei ole võimalik, hinnatakse riski iseloomustuses kvalitatiivselt, milline on seniste või prognoositavate kokkupuutetingimuste korral ilmneva mõju tõenäosus.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Taotlust hindav asutus otsustab, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui see sisaldab probleemset ainet, asjakohast metaboliiti või lagunemis- või reaktsioonisaaduseid, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, või sellel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõestatud, et antud reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Mõju sihtorganismidele
Effects on Target Organisms
Hindamise eesmärk on tõendada, et biotsiid ei põhjusta sihtselgroogsetele toimides neile tarbetuid kannatusi.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Vajaduse korral hindab taotlust hindav asutus võimalust, et sihtorganismil areneb biotsiidis leiduva toimeaine vastu välja resistentsus või ristresistentsus.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Taotluse esitaja esitatud andmed on piisavad, et põhjendada väiteid toote tõhususe kohta.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Taotleja esitatud või taotlust hindava asutuse või kemikaaliameti valduses olevate andmete põhjal peab olema võimalik tõendada biotsiidi tõhusust sihtorganismi suhtes tõrjevahendi ettenähtud ja loanõuetele vastava kasutuse puhul.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
tööstuslik standardmeetod (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib),
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
üksiktootja standardmeetod (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib),
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
biotsiidi arendamise käigus saadud andmed (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Rohkem kui üht toimeainet sisaldavate biotsiidi puhul võetakse arvesse ka kõik kahjulikud mõjud biotsiidile üldhinnangu andmiseks.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Hindamise eesmärk on teha kindlaks, kas toode vastab artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele või mitte.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Taotlust hindav asutus jõuab oma järelduseni igast biotsiidis sisalduvast toimeainest ja probleemsest ainest tulenevate riskide hindamise tulemusel, võttes aluseks käesoleva lisa punktide 13–54 kohaselt läbi viidud hindamise.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumidele vastavust hinnates jõuab hindav asutus või komisjon iga sellise biotsiidi tooteliigi ja kasutusala suhtes, mille kohta on taotlus esitatud, ühele järgmistest otsustest:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biotsiid vastab kriteeriumidele;
that the biocidal product complies with the criteria;
biotsiid võib vastata kriteeriumidele, arvestades konkreetsete tingimuste või piirangute järgimist,
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
ilma täiendavate andmeteta ei ole võimalik kindlaks teha, kas biotsiid vastab kriteeriumidele,
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
biotsiid ei vasta kriteeriumidele.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Kui hindav asutus hindab seda, kas biotsiid vastab artikli 19 lõike 1 punkti b tingimustele, võtab ta arvesse ebamäärasust, mis tuleneb hindamise ja otsuse tegemise käigus kasutatavate andmete ebatäpsusest.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Kui hindav asutus jõuab otsusele, et on vaja lisateavet või -andmeid, tuleb hindaval asutusel sellise teabe või andmete vajadust põhjendada.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Hindav asutus võtab arvesse võimalikke mõjusid kõikidele elanikkonnarühmadele, nimelt kutselistele kasutajatele, muudele kui kutselistele kasutajatele ja otseselt või keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvatele inimestele.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Järelduste tegemisel pööratakse erilist tähelepanu eri elanikkonnarühmade vastuvõtlikele rühmadele.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Taotlust hindav asutus hindab kokkupuute ja mõju vahelist seost.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Suhte kontrollimisel tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid, millest üks olulisemaid on aine kahjuliku mõju laad.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.