natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivis 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta), ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes OJ L 276, 20.10.2010, p.
Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Katsete tegemisel esitatakse kasutatud toimeaine ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat).
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Katsed tuleks teha toimeainega selle toodetud kujul või mõne füüsikalise ja keemilise omaduse puhul (vt tabeli I veerus esitatud juhiseid) toimeainega selle puhastatud kujul.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne …
Where test data exist that have been generated before...
Väljaannete talitus: palun lisada artikli 97 esimeses lõigus osutatud kuupäev.
OJ: please insert the date referred to in the first paragraph of Article 97.
katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
1.JAOTIS KEEMILISED AINED KEEMIATOODETE PÕHIANDMETE JA TÄIENDAVATE ANDMETE KOGUM
TITLE 1 CHEMICAL SUBSTANCES CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Järgnevas tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et kiita heaks toimeaine kandmine I lisasse.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 3. veerus korratud.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Nõutav teave
Information required:
Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena
All data is CDS unless indicated as ADS
Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrate animals
Toimeaine tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht)
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
TOIMEAINE MÄÄRATLUS
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Käesolevas punktis iga toimeaine kohta esitatud teave on piisav nimetatud toimeaine identifitseerimiseks.
For the active substance, the information given in this section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Kui teabe esitamine ühe või mitme allpool esitatud punkti kohta ei ole tehniliselt võimalik või teaduslikust seisukohast vajalik, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
ISO soovitatud või heakskiidetud üldkasutatav nimetus ja sünonüümid (tavanimetus, kaubanduslik nimetus, lühend)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
IUPACi ja CA nomenklatuuri kohane keemiline nimetus/nimetused või muu rahvusvaheline keemiline nimetus või nimetused
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
CASi nimetus ja CASi number ning EC, INDEXi ja CIPACi numbrid
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Molekul- ja struktuurvalem (sealhulgas SMILES-indeks, kui on kättesaadav ja asjakohane)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Teave optilise aktiivsuse kohta ja täielikud andmed eri isomeeride olemasolu kohta (kui on kohaldatav ja asjakohane)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Toimeaine valmistamismeetod (sünteesi käik), sealhulgas teave lähteainete ja lahuste kohta, sealhulgas tarnijad, spetsifikatsioonid ja kaubanduslik kättesaadavus
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Toodetud toimeaine puhtuseaste vastavalt g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent, esitades ülem- ja alampiiri (kaasa arvatud)
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Mis tahes lisandid ja lisaained, sealhulgas sünteesi kõrvalsaadused, optilised isomeerid, lagunemissaadused (kui aine on ebastabiilne), polümeeride reageerimata ja lõpprühmad jne ning tundmatu või muutuva koostisega ainete reageerimata lähtematerjalid
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Vähemalt viie representatiivse partii analüütiline profiil (g/kg toimeainet), sealhulgas teave punktis 2.10 osutatud lisandite sisalduse kohta
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
TOIMEAINE FÜÜSIKALISED JA KEEMILISED OMADUSED
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Välimus Esitada tuleb teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine või toodetud toimeaine kohta, kui need on erinevad.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Aine agregaatolek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Füüsikaline olek (st viskoosne, kristalliline, pulbriline) (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Sulamis-/külmumispunkt Esitatakse teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine kohta.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Andmed neeldumisspektri (UV/VIS, IR, NMR) ja massispektri ning molaarse ekstinktsiooni koefitsiendi kohta erinevatel lainepikkustel vastavalt vajadusele Esitatakse teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine kohta.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Tahkete ainete ja vedelike puhul tuleb alati esitada Henry seaduse konstant, kui seda on võimalik arvutada.
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Termiline stabiilsus, lagunemisproduktide määratlus1
Thermal stability, identity of breakdown products1
Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes
Reactivity towards container material
Lahustuvus orgaanilistes lahustites, sealhulgas temperatuuri mõju lahustuvusele
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility
Stabiilsus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites ja asjakohased lagunemissaadused Esitada tuleb teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine või toodetud toimeaine kohta, kui need on erinevad.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
FÜÜSIKALISED OHUD JA VASTAVAD OMADUSED
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Tuleohtlikud gaasid
Flammable gases
Tuleohtlikud aerosoolid
Flammable aerosols
Oksüdeerivad gaasid
Oxidising gases
Rõhu all olevad gaasid
Gases under pressure
Isereageerivad ained ja segud
Self-reactive substances and mixtures
Pürofoorsed vedelikud
Pyrophoric liquids
Pürofoorsed tahked ained
Pyrophoric solids
Isekuumenevad ained ja segud
Self-heating substances and mixtures
Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Oksüdeerivad vedelikud
Oxidising liquids
Oksüdeerivad tahked ained
Oxidising solids
Metalle söövitavad ained
Corrosive to metals
Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad
Additional physical indicators for hazards
Isesüttimistemperatuur (vedelikud ja gaasid)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur
Relative self ignition temperature for solids
Tolmu plahvatusoht
Dust explosion hazard
MÄÄRAMIS- JA IDENTIFITSEERIMISMEETODID
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Analüüsimeetodid, sealhulgas kontrollparameetrid toodetud toimeaine ja vajaduse korral asjakohaste jääkainete, isomeeride ja toimeaine muude lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) määramiseks
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
Muude kui asjakohaste lisandite puhul kohaldatakse seda nõuet vaid juhul, kui nende sisaldus on ≥ 1 g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piirid, mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Vesi (pinnavesi, joogivesi jne) ja põhjasete
Water (Surface, drinking etc) and sediment
Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidu, sööda ja muude toodete puhul (pole vajalik, kui toimeaine ega sellega töödeldud tooted ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
TÕHUSUS SIHTORGANISMIDE SUHTES
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid, ning toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le
Effects on representative target organism(s)
Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse toodetes ja vajaduse korral töödeldud toodetes
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Andmed tõhususe kohta, mis toetavad neid väiteid biotsiidide kohta, ja kui esitatakse märgistusel esitatavaid väiteid, siis töödeldud toodete kohta, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsetuste tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Kõik teadaolevad tõhususpiirangud
Any known limitations on efficacy
Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Tähelepanekud soovimatu või ettekavatsemata kõrvaltoime kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
KAVANDATUD KASUTUSALAD JA KOKKUPUUDE
INTENDED USES AND EXPOSURE
Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Kavandatud kasutusviisi või -viiside üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas töödeldud tooted
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised kasutajad)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
ja vajaduse korral suuremate kavandatud kasutuskategooriate kohta
and where relevant, for the envisaged major use categories
Kokkupuutumist käsitlevad andmed, vastavalt
Exposure data in conformity with Annex VI
Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Teave töödeldud toodetega kokkupuute kohta, sealhulgas teave leostumise kohta (laboriuuringud või mudeliandmed)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
INIMESTE JA LOOMADE PUHUL AVALDUVAD TOKSIKOLOOGILISED OMADUSED, SEALHULGAS MUUNDUMINE ORGANISMIS
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Nahaärritus või -söövitus
Skin irritation or skin corrosion
Seda näitajat hinnatakse vastavalt nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.4. lisas.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Äge mürgisus: nahaärritus/-söövitus (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.4. lisas).
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Seda näitajat hinnatakse vastavalt silma ärritavust ja söövitavust uurivate järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.5. lisas (äge mürgisus: silmade ärritus/söövitus) (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.5. lisa).
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Mutageensus Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1. inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
in vivo
in vivo
Paikne lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay – LLNA), sealhulgas vajaduse korral redutseeritud uuring, on eelistatav meetod
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for
Muude katsete kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided.
– olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks aineks or
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
– aine on tugev hape (pH< 2,0) või alus (pH > 11,5).
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
genotoksilisuse andmete hindamine;
genotoxicity data
katse geenmutatsiooni määramiseks bakterites,
test for gene mutations in bacteria, an
katse tsütogeensuse määramiseks imetajate rakkudes ja
cytogenicity test in mammalian cells and an
katse geenmutatsiooni määramiseks imetajate rakkudes;
gene mutation test in mammalian cells are required
genotoksilisuse uuringuid kaalutakse juhul, kui mõne
genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the
genotoksilisuse uuringuga on saadud positiivseid tulemusi.
genotoxicity studies
geenmutatsiooniuuring bakterites
gene mutation study in bacteria
– aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria mutageen.
- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
– Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja inimestega kokkupuute tõenäolisest viisist.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada sissehingamise teel.
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
– Kui ainus kokkupuuteviis on suukaudne manustamine, tuleb esitada teave vaid selle kohta.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Suukaudne kokkupuude
By oral route
Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
– tegemist on gaasi või väga lenduva ainega
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Kokkupuude sissehingamisel
By inhalation
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse järgmist:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
– aine aururõhk (lenduva aine aururõhk on > 1 x 10-2 Pa temperatuuril 20 °C) ja/või
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
– toimeaineks on pulber, mis sisaldab olulisel määral (nt 1 % kaalust) osakesi, mille suurus on MMAD< 50 mikromeetrit, või
- the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1% on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
– toimeaine sisaldub toodetes, mis on pulbrid või mida kasutatakse viisil, mis tekitab kokkupuute aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD< 50 mikromeetrit).
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
– Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Nahakaudse manustamisega katse on
Testing by the dermal route is
vajalik ainult
necessary only
– aine sissehingamine ei ole tõenäoline või
- inhalation of the substance is unlikely; or
– kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline
- skin contact in production and/or use is likely;
ning kas
and either
– füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu, või
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
Toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud peaksid andma põhiandmeid aine imendumise määra ja ulatuse kohta, jaotuvuse kohta kudedes ja asjakohaste ainevahetusteede kohta, sealhulgas ainevahetuse määr, eritumise viisid ja määr ning asjakohased metaboliidid.
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Täiendavad toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Rottidega tehtud toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringu tulemuste põhjal võidakse nõuda täiendavaid uuringuid.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Täiendavaid uuringuid nõutakse järgmistel juhtudel:
These further studies shall be required if:
– kui on tõendeid, et roti ainevahetus ei ole inimeste kokkupuute puhul asjakohane;
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
– ekstrapoleerimine suukaudselt kokkupuutelt nahakaudsele / sissehingamise teel toimuvale kokkupuutele ei ole teostatav;
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
– kui asjakohaseks peetakse teabe saamist nahakaudse imendumise kohta, hinnatakse kõnealust näitajat astmelise lähenemisviisi abil.
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Üldiselt on vaja kasutada vaid üht manustamisviisi ning eelistatud on suukaudne manustamine.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Mõnel juhul võib siiski osutuda vajalikuks mitme kokkupuuteviisi hindamine.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Nahakaudse manustamisega katseid kaalutakse, kui:
Testing by the dermal route shall be considered if:
– kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline ning
- skin contact in production and/or use is likely; and
– aine sissehingamine ei ole tõenäoline ning
- inhalation of the substance is unlikely; and
– on täidetud üks järgmistest tingimustest:
- one of the following conditions is met:
Korduvannuse toksilisuse uuringut (28 või 90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if: