natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumid on täidetud.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Lisatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
Toimikute esitamiseks kasutatakse kemikaaliameti avaldatud vorme.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Vormid ja nõutavaid andmeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
võimaluse korral rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille
, whenever possible internationally recognised and
Kui nanomaterjalide suhtes kohaldatakse katsemeetodeid, esitatakse selgitus nende teadusliku sobivuse kohta nanomaterjalide suhtes ning vajaduse korral tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuste materjalide eriomadustega vastavusse viimiseks.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2010/63/EL, ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleks järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud direktiivis 2004/10/EÜ, või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EC and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Katsete tegemisel tuleb esitada iga katse puhul kasutatud toote ja selle lisandite üksikasjalik kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus (spetsifikaat).
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne … * Väljaannete talitus: palun lisada käesoleva määruse jõustumise kuupäev.
Where test data exist that have been generated before … * OJ: insert the date of the entry into force of this Regulation.
meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust vältida tarbetuid katseid.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Uusi katseid selgroogsetel loomadel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud.
New tests involving vertebrate animals shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
1.JAOTIS KEEMILISED AINED KEEMIATOODETE PÕHIANDMETE JA TÄIENDAVATE ANDMETE KOGUM
TITLE 1 CHEMICAL PRODUCTS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR CHEMICAL PRODUCTS
Järgnevas tabelis on loetletud teave, mida nõutakse selleks, et toetada loa andmist biotsiidi kasutamiseks.
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
Käesolevas lisas sätestatud iga teabenõude suhtes kohaldatakse ka II lisa 1. ja 3. veerus sama teabenõude kohta esitatud juhiseid.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Nimi ja aadress jne.
Name and address, etc
Biotsiidi ja toimeaine(te) tootja ja valmistaja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
BIOTSIIDI MÄÄRATLUS
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus
Trade name or proposed trade name
Tootja arenduskood ja vajaduse korral toote number
Manufacturer's development code and number of the product, if appropriate
Biotsiidi täielik kvantitatiivne koostis (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent), st kõik biotsiidile (koostisele) tahtlikult lisatud toimeained ja muud koostisained (aine või segu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 3) ning üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave toimeaine(te) koostise kohta.
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and co-formulants (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained.
Muude koostisainete kohta tuleb esitada määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 31 kohane ohutuskaart.
For co-formulants, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
Lisaks esitatakse kogu asjakohane teave üksikute koostisosade, nende toime ja katsesegu puhul biotsiidi lõpliku koostise kohta.
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given.
Biotsiidi koostise liik ja laad, nt emulgeeritav kontsentraat, märguv pulber, lahus
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA TEHNILISED OMADUSED
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
Välimus (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)
Appearance (at 20°C and 101.3 kPa)
Füüsikaline olek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)
Physical state (at 20°C and 101.3 kPa)
Katse on kohaldatav, kui biotsiidi või selle vesidispersiooni (1 %) pH on väljapool vahemikku 4–10.
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1%) is outside the pH range 4-10
Suhteline tihedus (vedelikud) ning puistetihedus ja rappetihedus (tahked ained)
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Stabiilsus ladustamisel, stabiilsus ja säilimisaeg
Storage stability, stability and shelf-life
Ladustamisstabiilsuse katsed
Storage stability tests
Kiirendatud ladustamiskatse
Accelerated storage test
Pikaajaline ladustamiskatse toatemperatuuril
Long term storage test at ambient temperature
Stabiilsuskatse madalal temperatuuril (vedelikud)
Low temperature stability test (liquids)
Mõju toimeaine sisaldusele ja biotsiidi tehnilistele omadustele
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
3.4.2.1 Valgus
3.4.2.1 Light
3.4.2.2 Temperatuur ja niiskus
3.4.2.2 Temperature and humidity
3.4.2.3 Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes
3.4.2.3 Reactivity towards container material
Suspendeeritavus, dispersiooni spontaansus ja stabiilsus
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse
Wet sieve analysis and dry sieve test
Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Osakeste suuruse jaotumine, tolmu/purukeste sisaldus, hõõrduvus, murenevus
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Põlemise täielikkus – suitsutekitajad
Burning completeness- smoke generators
Suitsu koostis – suitsutekitajad
Composition of smoke -smoke generators
Muud tehnilised omadused
Other technical characteristics
Lahustuvusmäär ja lahjenduspüsivus
Degree of dissolution and dilution stability
FÜÜSIKALISED OHUD JA VASTAVAD OMADUSED
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERIESTICS
Isekuumenevad ained ja segud
Self heating substances and mixtures
Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad
Additional physical indications of hazard
Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Analüüsimeetod, sealhulgas kontrollparameetrid toimeaine(te) kontsentratsiooni, asjakohaste lisandite, jääkide ja probleemsete ainete määramiseks biotsiidis
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Vajaduse korral jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ja biotsiidi ja/või selle jääkide oluliste komponentide määramise piirid, mida ei ole ette nähtud II lisa punktides 5.2 ja 5.3 ning mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul:
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Vesi (sealhulgas joogivesi) ja põhjasete
Water (including drinking water) and sediment
Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud materjal ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga)
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance or the material treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Mõju representatiivsetele sihtorganismidele
Effects on representative target organisms
Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse
Likely concentration at which the active substance will be used
Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited ning, kui esitatakse märgistusel esitatavad väited, töödeldud toote kavandatud märgistusel esitatavad väited
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Tähelepanekud soovimatute või ettekavatsemata kõrvaltoimete kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Kokkuvõte ja hinnang
Summary and evaluation
Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavakodanikud (muud kui kutselised)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
ja vajaduse korral erinevate kasutuskategooriate kohta
and where relevant, for different use categories
Töötlemisviis ja selle kirjeldus
Method of application and a description of this method
Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi ja toimeaine lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse, nt jahutusvesi, pinnavesi, kütmiseks kasutatav vesi
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes.
Töötlemiskordade arv ja ajastus ning vajaduse korral konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik ooteaeg, puhastumisaeg, keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human and animal health and the environment
Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Teave muude toodete kohta, millega koos biotsiidi tõenäoliselt kasutatakse, eelkõige kõnealuste toodete toimeained, kui see on asjakohane, ning võimaliku koostoime tõenäosus
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
INIMESTE JA LOOMADE PUHUL AVALDUVAD TOKSIKOLOOGILISED OMADUSED
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
Nahasöövitus või -ärritus
Skin corrosion or skin irritation
Täiendavad andmed Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
– segu iga koostisaine kohta on olemas piisavalt kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
- there is valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
Silmade ärritus Silmaärrituskatset ei ole vaja teha, kui on kindlaks tehtud, et toimeainel võivad olla söövitavad omadused.
Eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
– segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
– segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
– olemasoleva teabe kohaselt tuleks toode klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks tooteks or
- the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
– aine on tugev hape (pH< 2,0) või alus (pH > 11,5).
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (Ph > 11.5)
– Segude ägeda toksilisuse klassifitseerimiseks kasutatakse vaikimisi määruses (EÜ) nr 1272/2008 viidatud astmelisel lähenemisviisil põhinevat klassifitseerimist.
- Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products
Ägeda mürgisuse uuringute asemel saab kasutada arvutusi.
As an alternative to acute toxicity studies calculations can be used.
Tooteseguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
Teave nahakaudse imendumise kohta
Information on dermal absorption
Teave nahakaudse imendumise kohta kokkupuutel biotsiidiga.
Information on dermal absorption when exposure occurs to the biocidal product.
Kõnealust näitajat hinnatakse astmelise lähenemisviisi abil.
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
– segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele.
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP).
Toitu ja sööta käsitlevad uuringud
Food and feedingstuffs studies
Kui biotsiidijäägid jäävad söödale pikaks ajaks, nõutakse kariloomade söötmise ja ainevahetuse uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus.
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Nõutakse konkreetse biotsiidi jaoks sobivat katset / sobivaid katseid ja ühe põhjendatud juhtumi uuringut.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Lisaks võidakse teatavate biotsiidide puhul, mida kasutatakse kariloomadel (sealhulgas hobustel) või nende ümbruses, nõuda jääkide uuringuid.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed.
Nõutakse piisavat teavet biotsiidi ökotoksilisuse kohta, et oleks võimalik langetada otsust biotsiidi klassifitseerimise kohta.
Sufficient information relating to the ecotoxicity of the biocidal product such as to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required.
– Kui segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata, võib segu klassifitseerida vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele.
- Where there is valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
– Kui kehtivad andmed koostisainete kohta puuduvad või kui võib eeldada sünergilist mõju, võidakse nõuda katseid koostisainete ja/või biotsiidiga.
- Where valid data on the components is not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary.
Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud
Further Ecotoxicological studies
Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 9 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul, võidakse nõuda järgmisi uuringuid:
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata ohte muudele kui sihtorganismidele välitingimustes
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Teisene ökoloogiline mõju, nt kui töödeldakse suurt osa konkreetset tüüpi elupaigast
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated.
Alljärgnevaid katsetele esitatavaid nõudeid kohaldatakse ainult biotsiidi ökotoksikoloogilisest seisukohast oluliste komponentide suhtes.
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Täiendavad uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas
Further studies on fate and behaviour in the environment
Võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 10 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta.
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Väliskeskkonnas kasutatavate toodete puhul, mis satuvad vahetult pinnasesse, vette või pindadele, võivad toote koostisained mõjutada toimeaine muundumist ja käitumist (ja ökotoksilisust).
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
Andmeid ei nõuta, kui teaduslikult on põhjendatud, et toote koostisainete muundumine keskkonnas on hõlmatud andmetega toimeaine ja kindlaksmääratud muude probleemsete ainete kohta.
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Täiendavad andmed
Leaching behaviour
Vesi ja põhjasete
Water and sediment
Kui biotsiidi pihustatakse pinnaveekogu läheduses, võidakse nõuda pritsitava vedeliku liigse koguse leviku uuringut, et hinnata riske veeorganismidele või taimedele välitingimustes.
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions