natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Katsed levimise ja hajumise kohta järgmistes keskkonna osades:
Testing for distribution and dissipation in the following:
Katsetega seotud nõudeid 1 ja 2 kohaldatakse ainult biotsiidi koostisosade suhtes, mis on biotsiidi ökotoksikoloogilisest seisukohast olulised
Test requirements 1 and 2 above are applicable only to ecotoxicologically relevant components of the biocidal product
Muud ökotoksikoloogiauuringud
Further Ecotoxicological studies
Kui kasutatakse pinnaveel, pinnavees või selle läheduses
In case of application on, in, or near to surface waters
Kalade ja muude veeorganismide spetsiaalsed uuringud
Particular studies with fish and other aquatic organisms
Andmed kalades leiduvate toimeainejääkide, sealhulgas toksikoloogilisest seisukohast oluliste metaboliitide kohta
Residue data in fish concerning the active substance and including toxicologically relevant metabolites
II lisa punktides 13.2.1, 2.2, 2.3 ja 2.4 osutatud uuringuid võidakse nõuda biotsiidi seisukohast oluliste komponentide puhul
The studies referred to in Annex II, Section 13.2.1, 2.2, 2.3 and 2.4 may be required for relevant components of the biocidal product
Kui biotsiidi pihustatakse pinnaveekogu läheduses, võidakse nõuda pritsitava vedeliku liigse koguse leviku uuringut, et hinnata ohte veeorganismidele reaalsetes tingimustes
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms under field conditions
Äge mürgisus mesilaste jaoks
Acute toxicity to honeybees
Mõju muudele kasulikele lülijalgsetele peale mesilaste
Effects on beneficial arthropods other than bees
Mõju vihmaussidele ja mulla muudele arvatavalt ohustatud makroorganismidele peale sihtorganismide
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Mõju muudele mulla mikroorganismidele peale sihtorganismide
Effects on soil non-target micro-organisms
Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata ohte muudele kui sihtorganismidele reaalsetes tingimustes
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Klassifikatsioon, pakend ja märgistus:
Classification, packaging and labelling
vajaduse korral ettepanekud kemikaali ohutuskaardi kohta;
Proposals for safety-data sheets, where appropriate
pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas valmistise sobivus kavandatud pakkematerjalidega
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials to be included
2.–10. jao kokkuvõte ja hinnang
Summary and evaluation of Sections 2 to 10
Biotsiidi ja mikroorganismi(de) tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht/asukohad)
Formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Biotsiidi identsusandmed
Identity of the biocidal products
Kaubanimi või kavandatud kaubanimi ja biotsiidile antud tootja arenduskood
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise kohta
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product
Biotsiidi füüsikaline olek ja laad
Physical state and nature of the biocidal product
Biotsiidi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Välised tunnused (värvus ja lõhn)
Appearance (colour and odour)
Ladustamine – stabiilsus ja kõlblikkusaeg
Storage stability and shelf-life
Valguse, temperatuuri ja niiskuse mõju biotsiidi tehnilistele omadustele
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product
Muud stabiilsust mõjutavad tegurid
Other factors affecting stability
Plahvatusohtlikkus ja oksüdeerivad omadused
Explosivity and oxidising properties
Leekpunkt ja muud süttivuse või isesüttivuse tunnused
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Happelisus, aluselisus ja pH-väärtus
Acidity, alkalinity and pH value
Viskoossus ja pindpinevus
Viscosity and surface tension
Biotsiidi tehnilised omadused
Technical characteristics of the biocidal product
Püsiv vahutamine
Persistent foaming
Suspendeeritavus ja suspensiooni stabiilsus
Suspensibility and suspension stability
Kuivsõelkatse ja märgsõelkatse
Dry sieve test and wet sieve test
Osakeste jaotus suuruse järgi (tolmavad ja märguvad pulbrid, graanulid), tolmu/peenosiste sisaldus (graanulid), hõõrdumine ja murenemine (graanulid)
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Voolavus, hanguvus (loputatavus) ja tolmavus
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Füüsikaline, keemiline ja bioloogiline kokkusobivus muude toodetega, sealhulgas biotsiididega, millega koos kasutamiseks taotletakse tootele luba või registreerimist
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Füüsikaline kokkusobivus
Physical compatibility
Keemiline kokkusobivus
Chemical compatibility
Bioloogiline kokkusobivus
Biological compatibility
Biotsiidi füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste omaduste kokkuvõte ja hinnang
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Meetodid biotsiidi analüüsimiseks
Methods for the analysis of the biocidal product
Meetodid jääkide määramiseks ja nende koguse mõõtmiseks
Methods to determine and quantify residues
Kavandatud kasutusotstarve ja tõhusus
Intended use and efficacy
Kavandatud kasutusvaldkond
Field of use envisaged
Üksikasjalikud andmed kavandatud kasutuse kohta
Details of intended use
Kasutatav kogus
Application rate
Mikroorganismi sisaldus kasutatavas materjalis (nt kasutusvahendis või peibutussöödas)
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Kasutamiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus
Number and timing of applications and duration of protection
Vajalikud ooteajad või muud ettevaatusabinõud, et vältida kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale
Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment
Kavandatud kasutusjuhend
Proposed instructions for use
Kasutajate kategooria
Category of users
Teave resistentsuse võimaliku väljakujunemise kohta
Information on the possible occurrence of the development of resistance
Mõju biotsiidiga töödeldud materjalidele ja toodetele
Effects on the materials or products treated with the biocidal product
Ägeda mürgisuse teoreetilised uuringud
Basic acute toxicity studies
Äge suukaudne mürgisus
Acute oral toxicity
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklite 6 ja 9 kohaldamist, võib vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks olla arvutusmeetod
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach.
Äge mürgisus sissehingamisel
Acute inhalation toxicity
Äge nahakaudne mürgisus
Acute percutaneous toxicity
Muud ägeda mürgisuse uuringud
Additional acute toxicity studies
Nahka ärritav toime
Skin irritation
Andmed kokkupuute kohta
Data on exposure
Olemasolevad toksikoloogilised andmed muude kui toimeainete kohta
Available toxicological data relating to non-active substances
Kokkuvõte ja hinnang mõju kohta inimeste tervisele
Summary and evaluation of effects on human health
Lisauuringud täiendavatel liikidel või kõrgema tasandi uuringud, näiteks uuringud valitud organismidel, mis ei ole sihtorganismid
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Klassifikatsioon, pakend ja märgistus
Classification, packaging and labelling
Vastavalt artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatule tuleb ettepanekud esitada koos määruse (EÜ) nr 1272/2008 ja direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt koostatud ohtude ja hoiatuslausete põhjendustega.
As established in point b of Article 18(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC must be submitted.
Klassifikatsioon hõlmab ohtlikkuse kategooria(te) kirjeldust ja kõiki ohtlikke omadusi täpsustavaid ohulauseid.
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying hazard statements for all dangerous properties.
Pakend ja biotsiidi kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks
Procedures for cleaning application equipment
Ooteaeg enne töödeldud ala või objekti taaskasutamist või muud ettevaatusabinõud inimeste, koduloomade ja keskkonna kaitseks
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transportimisel või tulekahju korral
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Meetmed õnnetusjuhtumi korral
Measures in the case of an accident
Meetodid biotsiidi ja selle pakendi hävitamiseks või saastusest puhastamiseks
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Kontrollitud põletamine
Controlled incineration
Seirekava aktiivse mikroorganismi ja biotsiidis sisalduvate teiste mikroorganismide ning nende käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse kohta
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Märge, kas biotsiid peaks kandma direktiivi 2000/54/EÜ II lisas kirjeldatud hoiatusmärki „Bioloogiline oht”
Indication on the need for biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
1.–10. jao kokkuvõte ja hinnang, sealhulgas riskihinnangust tulenevad järeldused ja soovitused
Summary and evaluation of Sections 1 to 10 including conclusions of the risk assessment and recommendations
ANDMENÕUETE KOHANDAMISE ÜLDEESKIRJAD
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Taotleja võib teha ettepaneku II ja III lisas sätestatud andmenõuete kohandamiseks vastavalt käesolevas lisas esitatud üldeeskirjadele.
The applicant may propose to adapt the data requirements set out in Annexes II and III according to the general rules set out in this Annex.
Sellise andmenõuete kohandamise põhjused peavad olema toimikus sellekohase pealkirja all selgelt esitatud koos viidetega käesoleva lisa konkreetsetele eeskirjadele
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex
ning peavad põhinema piisavatel teaduslikel põhjendustel ja olema kinnitatud pädeva asutuse poolt
and must be based on sufficient scientific grounds and be confirmed by the competent authority
KATSETAMIST EI PEETA TEADUSLIKUST SEISUKOHAST VAJALIKUKS
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Andmed füüsikalis-keemiliste omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Andmeid peetakse võrdväärseteks vastavate katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riski hindamise jaoks;
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
esitatakse piisav dokumentatsioon uuringu adekvaatsuse hindamiseks; ning
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
andmed on kehtivad uuritava näitaja väljaselgitamise seisukohast ning uuringu läbiviimisel oli tagatud piisav kvaliteet.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Andmed inimese tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
nõutavate põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kaetus vastavate katsemeetoditega;
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
kokkupuute kestus, mis on võrreldav vastavates katsemeetodites ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter; ning
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter; and
Varasemad andmed mõju kohta inimesele
Historical human data
Arvestatakse varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, näiteks kokkupuutes olnud elanikkonna epidemioloogilisi uuringuid, andmeid juhusliku või tööalase kokkupuute kohta, bioseire uuringuid, rahvusvaheliselt tunnustatud eetikapõhimõtete kohaselt korraldatud kliinilisi uuringuid ja uuringuid vabatahtlike katsealustega.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Konkreetsete terviseohtlikkust kirjeldavate andmete kasutatavus oleneb lisaks muule analüüsi tüübist, parameetrite kaetusest, reaktsiooni ulatusest ja konkreetsusest ning sellest, kas nimetatud andmete põhjal saab mõju ennustada.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Andmete adekvaatsuse hindamise kriteeriumid hõlmavad järgmist:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustatus;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
kokkupuute piisav iseloomustatus;
adequate characterisation of exposure;
piisavalt pikk aeg haiguse ilmnemise järelkontrolliks;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
kehtiv meetod mõju jälgimiseks;
valid method for observing an effect;
kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine; ning
proper consideration of bias and confounding factors; and
Preparaatide kohta kehtivatest andmenõuetest võib tavaliselt loobuda, vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ II lisale ja/või määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisale, kus võetakse arvesse kõiki preparaadis sisalduvate toimeainete terviseriske.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
äge surmav mõju
acute lethal effects
mittesurmav pöördumatu mõju pärast ühekordset kokkupuudet
non-lethal irreversible effects after a single exposure
tõsine mõju pärast korduvat või pikemaajalist kokkupuudet
severe effects after repeated or prolonged exposure
söövitav või ärritav mõju
corrosive or irritant effects
sensibiliseeriv mõju
sensitising effects
kantserogeenne mõju
carcinogenic effects
mutageenne mõju
mutagenic effects
reproduktiivtoksiline mõju.
reprotoxic effects.
Tõendusmaterjali kaalukuse hindamine
Weight of evidence
Mitu sõltumatut teabeallikat võivad anda piisavalt kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust; ainult ühest allikast pärinevat teavet ei peeta piisavaks tõendiks.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Piisavaid kaalukaid tõendeid võib saada hiljuti väljatöötatud katsemeetodi kasutamisega, mida ei ole veel kantud asjakohaste katsemeetodite hulka, või komisjoni poolt võrdväärseks tunnistatud rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mis võimaldab järeldada, kas ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Kui on olemas piisavalt kaalukad tõendid teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
jäetakse ära kõnealuse omaduse täiendav katsetamine selgroogsete loomadega,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
võidakse ära jätta muid kui selgroogseid loomi hõlmavad täiendavad katsed.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse seose mudelite ((Q)SAR) tulemused võivad näidata teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumist.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
(Q)SARi tulemusi võib kasutada katsetamise asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
tulemused on saadud (Q)SARi mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on tõendatud;
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
aine kuulub (Q)SAR mudeli kohaldatavuse piirkonda;
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riski hindamiseks piisavad; ja
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Sellisest kinnitamisest võib loobuda, kui on täidetud järgmised tingimused:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks
results are adequate for the purpose of classification and labelling
riski hindamiseks piisavad; ning
risk assessment; and
Ainete rühmitamine ja analoogmeetod
Grouping of substances and read-across approach
Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või mis käituvad ainete struktuurse sarnasuse pärast teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Rühma mõiste kohaldamine eeldab, et mingi teatavasse rühma kuuluva aine füüsikalis-keemilisi omadusi, inimese tervisele ja keskkonnale avaldatavat mõju või käitumist keskkonnas võib ennustada võrdlusaine(te) andmete põhjal, kasutades rühmasisest interpolatsiooni (analoogmeetod).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Seepärast ei ole vaja teha katseid, et määrata iga aine iga näitajat.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Sarnasuste aluseks võib olla:
The similarities may be based on:
ühesugune funktsionaalne rühm;
a common functional group;
ühesugused lähteained ja/või tõenäosus, et füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekivad ühesugused lagunemissaadused, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased keemilised ained; või
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
kindel omaduste intensiivsuse muutumise tendents ühe kategooria raames.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Rühma mõiste kohaldamisel klassifitseeritakse ja märgistatakse ained sellest lähtuvalt.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Kõikidel juhtudel peaksid tulemused:
In all cases results should:
olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ning riski hindamise jaoks;
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
tagama nõutavate põhiparameetrite piisava ja usaldusväärse kaetuse vastavate katsemeetoditega;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
katma kokkupuute kestuse, mis on võrreldav vastavates katsemeetodis ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter; ja
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
olema saadud piisavalt ja usaldusväärselt dokumenteeritud meetodiga.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
KATSETAMINE ON TEHNILISELT VÕIMATU
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Teatava näitaja võib jätta määramata, kui aine omaduste tõttu ei ole nimetatud parameetrit tehniliselt võimalik määrata: nt väga lenduvaid, reaktsioonivõimelisi või ebastabiilseid aineid ei saa kasutada, aine segamine veega võib olla tule- või plahvatusohtlik või teatavate uuringute puhul nõutav radioaktiivse märgise kasutamine ei ole võimalik.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Alati järgitakse asjaomase katsemeetodi kohta antud juhiseid, eelkõige arvestatakse konkreetse meetodi tehnilisi piiranguid.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
KONKREETSE TOOTEGA KOKKUPUUTE MÕJU KATSETAMINE
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Kokkupuutekriteeriumide alusel võib jätta tegemata II ja III lisa punktides 6 ja 7 ettenähtud katsed.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
Igal juhul esitatakse piisav põhjendus ja dokumentatsioon.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Põhjendus peab tuginema tehnilise juhise kohasele kokkupuute hinnangule.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with the Technical Notes for Guidance.