natgillin/translations-raw huggingface dataset:
, teavitab ta sellest
ceased the manufacture or import of the substance, he shall inform the
, mille tõttu muutub tema registreerimine kehtetuks ja vastava aine kohta ei saa nõuda täiendavat teavet, välja arvatud juhul, kui ta esitab uue registreerimistaotluse.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
Registreerija võib lõpetada aine tootmise või importimise
The registrant may
pärast otsuse eelnõu kättesaamist.
cease the manufacture or import of the substance upon receipt of the draft decision.
Sellisel juhul teavitab ta
In such cases, he shall inform the
tegevuse lõpetamisest ning mille tõttu muutub tema registreerimine kehtetuks ja vastava aine kohta ei saa nõuda täiendavat teavet, välja arvatud juhul, kui ta esitab uue registreerimistaotluse.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
Olenemata lõigetes 2 ja 3 sätestatust võib vastavalt
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with
nõuda täiendavat teavet ühel või mõlemal alljärgneval juhul:
in either or both of the following cases:
koostab toimiku vastavalt XIV lisale, milles järeldab, et täiendava teabe nõudmist õigustab võimalik pikaajaline oht inimeste tervisele või keskkonnale;
prepares a dossier in accordance with Annex XIV concluding that there is a potential long-term risk to man or the environment justifying the need for further information;
kui seda ohtu suurendab märkimisväärselt kokkupuude asjaomas(t)e registreerija(te) poolt toodetud või imporditud ainega.
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s) concerned contributes significantly to that risk.
Artiklites 75–79
The procedure in
Hindamisele kuuluvate otsuse vastuvõtmine
Adoption of decisions under evaluation
Edastamisele järgneva 30 päeva jooksul
Within 30 days of circulation,
võivad liikmesriigid
the Member
esitada agentuurile otsuse eelnõu kohta
States may propose amendments to the draft decision to the
Kui 30 päeva jooksul agentuurile muudatusettepanekuid ei
If the Agency does not receive any
agentuur otsuse vastu lõike 1 kohaselt teatavakstehtud kujul.
30 days, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Kui agentuurile laekub muudatusettepanekuid, võib agentuur otsuse eelnõud muuta.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Agentuur suunab otsuse eelnõu koos esitatud muudatusettepanekutega liikmesriikide komiteele 15 päeva jooksul alates lõikes 2 osutatud 30 päeva
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Agentuur edastab viivitamata iga muudatusettepaneku asjaomastele registreerijatele ja tootmisahela järgmise etapi kasutajatele ja annab neile märkuste esitamiseks aega 30 päeva.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Liikmesriikide komitee võtab saadud märkusi arvesse.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Kui liikmesriikide komitee jõuab 60 päeva jooksul alates suunamisest otsuse eelnõu osas ühehäälsele nõusolekule, võtab agentuur otsuse vastavalt vastu.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele nõusolekule, võtab ta 60 päeva jooksul alates suunamisest vastu arvamuse kooskõlas
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, it shall adopt an opinion in accordance with
artikli 92 lõikega 7
Article 92(7)
Komisjon koostab 60 päeva jooksul alates arvamuse saamisest otsuse eelnõu, mis võetakse vastu
Within 60 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in
Agentuuri poolt lõigete 3 ja 6 alusel langetatud otsused võib vastavalt
An appeal may be brought, in accordance with
edasi kaevata.
, against Agency decisions under paragraphs 3 and 6.
Selgroogsete loomadega tehtud katsete kulutuste jagamine, kui registreerijate vahel pole vastavat kokkulepet
Cost sharing for tests involving vertebrate animals without an agreement between registrants
Kui registreerija või tootmisahela järgmise etapi kasutaja teeb teiste nimel katse, jagatakse selle läbiviimise kulud nende kõigi vahel võrdselt.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Kui nimetatud kokkulepet ei saavutata ja uurimus hõlmab katseid selgroogsete loomadega, määrab hindav agentuur uurimust teostava registreerija või tootmisahela järgmise etapi kasutaja.
If there is a failure to reach such an agreement and the study involves tests on vertebrate animals, the Agency shall designate one of the registrants or downstream users to carry out the study.
Uurimuse teostanud registreerija või tootmisahela järgmise etapi kasutaja teeb hindavale agentuurile kättesaadavaks uurimuse ja tõendi uurimuse maksumusest.
The registrant or downstream user that has carried out the study shall make available to the Agency the study and proof of the cost of that study.
Hindav agentuur teeb muudele registreerijatele ja/või tootmisahela järgmise etapi kasutajatele kättesaadavaks asjassepuutuva uurimuse koopia kviitungi alusel, mis tõendab, et muud registreerijad ja/või tootmisahela järgmise etapi kasutajad on tasunud uurimuse teostanud registreerijale või tootmisahela järgmise etapi kasutajale tema poolt näidatud osa maksumusest.
The Agency shall make available to the other registrants and/or downstream users a copy of the study concerned, on receipt of proof that the other registrants and/or downstream users have paid the registrant or downstream user that has carried out the study a share of the cost shown by the latter.
Kui muu registreerija ja/või tootmisahela järgmise etapi kasutaja ei ole tasunud oma osa maksumusest, ei saa nad oma ainet registreerida.
If any of the other registrants and/or downstream users fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
Lõikes 1 osutatud juhul esitab katse teinud registreerija või tootmisahela järgmise etapi kasutaja katseandmete koopia kõikidele asjaosalisele.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the test.
Katset teostaval ja uuringuandmeid esitaval isikul on õigus nõuda teistelt kulude tasumist.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Teistel asjaosalistel on õigus saada uuringu koopia.
The others shall have a claim for a copy of the study.
Igal asjaomasel isikul on õigus nõuda, et teisel isikul keelatakse aine tootmine, importimine või turule viimine, kui see teine isik kas ei tasu oma osa kuludest või ei esita sellele summale tagatist või ei anna üle teostatud uuringute koopiat.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the study performed.
Kõik nõuded on täitmisele pööratavad riigikohtutes.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Iga isik võib esitada oma hüvitisnõude vahekohtule ja nõustuda vahekohtu korraldusega.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Hindamisandmete avaldamine
Publication of information on the evaluation
Iga aasta 28.
By 28 February of each
VII JAOTIS LUBADE ANDMINE
TITLE VII AUTHORISATION
Loa olemasolu nõue
AUTHORISATION REQUIREMENT
Loa eesmärk
Aim of authorisation
Käesoleva jaotise eesmärgiks on
The aim of this Title is to ensure
Kui sellised alternatiivid ei ole kättesaadavad, kuid kasu ühiskonnale kaalub üles sellise aine kasutamisega seonduvad riskid, siis on käesoleva jaotise eesmärk tagada väga kõrge riskiteguriga ainete nõuetekohane kontroll ja ergutada alternatiivide väljatöötamist.
Where no such alternatives are available, and where the benefits to society outweigh the risks connected with the use of such substances, the aim of this Title is to ensure that the use of substances of very high concern is properly controlled and that alternatives are encouraged.
Jaotise sätteid toetab ettevaatusprintsiip.
Its provisions are underpinned by the precautionary principle.
Tootja, importija või tootmisahela järgmise etapi kasutaja ei vii ainet kasutamiseks turule ega kasuta seda ise, kui see aine on kantud XIII lisasse, välja arvatud juhul, kui:
A manufacturer, importer or downstream user shall not place on the market a substance for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIII, unless:
kõnealuse aine kasutus(ed) puhasainena, valmistises või toote koostises, mille jaoks aine on turule viidud või mille jaoks ta ise ainet kasutab, on lubatud vastavalt
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with
kõnealuse aine kasutus(ed) puhasainena, valmistise või toote koostises, mille jaoks aine on turule viidud või mille jaoks ta ise ainet kasutab, on XIII lisas vabastatud loa taotlemise nõudest vastavalt
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIII itself in accordance with
artikli 64
Article 64(2)
artikli 64
Article 64(1)(d)(i)
lõike 1
has not been reached; or
alapunktis i osutatud kuupäev pole kätte jõudnud;
the date referred to in
aine on turule viidud ja luba vastavaks kasutuseks on antud vahetult järgmisele tootmisahela järgmise etapi kasutajale.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
Tootmisahela järgmise etapi kasutaja võib kasutada ainet, mis vastab lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele, kui kasutus vastab loa tingimustele, mis anti vastavaks kasutuseks temast ülevalpool olevale turustusahelas
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that
1 ja 2 ei kohaldata ainete kasutuse suhtes teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses või tootmisalases uurimis- ja arendustegevuses koguste puhul, mis ei ületa ühte tonni
1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development or in product and process orientated research and development in quantities not exceeding 1 tonne per
1 ja 2 ei kohaldata valmististe koostises esinevate järgmiste ainete kasutamise suhtes:
1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:
artikli 63
Article 63(d),
kõik teised ained, mille kontsentratsioonipiir on väiksem direktiivis 1999/45/EÜ määratletust, tingides valmistise ohtlikuks liigitamise.
for all other substances, below the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Loetelu ainetest, mille jaoks on vaja luba
List of substances subject to authorisation
XIII lisa a osa on loetelu ainetest, mis teadaolevalt vastavad artikli 63 kriteeriumidele kuni neile loa andmise menetluseni.
Substances that are known to fulfil the criteria of Article 63 shall be listed in Annex XIII(a) pending the procedure for authorisation.
Kui loa andmise menetlus on algatatud, loetletakse ained XIII lisa b osa artikli 64 lõikes 1 sätestatud korras.
Once the authorisation procedure has been initiated, the substances shall be listed in Annex XIII(b), in accordance with the procedure laid down in Article 64(1).
a osasse
be included in
kantavad ained
Annex XIII(a)
artiklis 65
Article 65
ained, mis vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele liigitatakse 1. või 2. kategooria kantserogeenseteks aineteks;
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
ained, mis vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele liigitatakse 1. või 2. kategooria mutageenseteks aineteks;
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
ained, mis vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumitele liigitatakse 1. või 2. kategooria teratogeenseteks aineteks;
substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
ained, mis vastavalt XII lisas sätestatud kriteeriumitele on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised;
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XII;
ained, mis vastavalt XII lisas sätestatud kriteeriumitele on väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad
substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XII
ained, millel on sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad omadused või millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused, mis ei vasta punktide d ja e kriteeriumitele, ja mida määratletakse ainetena, mis põhjustavad
substances, such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) and (e) and which are identified as
sarnast ohtu nagu
giving rise to a similar level of concern as
ained, mis on tubakatoodetele lisatavad koostisained direktiivi 2001/37/EÜ artikli 2 lõike 1 ja artikli 2 lõike 5 tähenduses.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
Ainete kandmine
Inclusion of substances in
Kui võetakse vastu otsus kanda
Whenever a decision is taken to include in
b osasse
substances referred to in
artiklis 63
Article 63
nimetatud ained, tehakse seda
, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in
Otsuses määratakse iga aine kohta kindlaks:
It shall specify for each substance:
aine määratlus;
the identity of the substance;
piirangud artikli 74 kohaselt;
any restrictions, in accordance with Article 74;
kuupäev(d), alates millest on turuleviimine ja aine kasutamine keelatud, välja arvatud juhul kui antakse luba, edaspidi "sulgemiskuupäev";
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted, hereinafter "the sunset date";
kasutused või kasutuskategooriad, mis on vabastatud loa taotlemise nõudest, kui nõuet on, ja vabastuste tingimused, kui neid on.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Kasutusi või kasutuskategooriaid võib vabastada loa taotlemise nõudest.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement.
ühenduse konkreetseid olemasolevaid õigusakte, mis sätestavad aine kasutuse suhtes miinimumnõuded seoses tervise või keskkonna kaitsega, näiteks ohtlike ainetega kokkupuute piirnormid töökohal, heitkoguste piirnormid jne;
existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of health or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth;
olemasolevaid juriidilisi kohustusi võtta asjakohaseid tehnilisi ja haldusmeetmeid, et tagada aine kasutusega seotud tervise, ohutus- ja keskkonnastandardite järgimine.
existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Vabastused sõltuvad tingimustest.
Exemptions may be subject to conditions.
Neid erandeid ei tehta artiklis 63 osutatud selliste ainete kasutustele ega kasutuste kategooriatele, mis on tubakatoodetele lisatavad koostisained direktiivi 2001/37/EÜ artikli 2 lõike 1 ja artikli 2 lõike 5 tähenduses, olenemata selle direktiivi artiklist 12.
Such exemptions shall not be granted to uses or categories of uses for substances referred to in Article 63 which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC, notwithstanding Article 12 of that Directive.
, määrates iga aine kohta kindlaks lõikes 1 sätestatud andmed.
specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
XIII lisasse kantavate ainete arvu ja lõike 1 alusel kindlaksmääratud kuupäeva osas tuleb võtta arvesse agentuuri suutlikkust käsitleda taotlusi ettenähtud aja jooksul.
The number of substances included in Annex XIII and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Enne kui agentuur saadab oma soovituse komisjonile, avaldab ta selle oma võrgulehel, näidates selgelt ära avaldamiskuupäeva.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Agentuur kutsub üles kõiki huvitatud isikuid esitama märkusi kolme kuu jooksul alates avaldamiskuupäevast, eelkõige:
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
kasutuste kohta, mis tuleks vabastada loa taotlemise nõudest.
uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Agentuur ajakohastab oma soovituse, võttes arvesse laekunud märkusi.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
Pärast aine kandmist XIII lisasse ei kohaldata selle aine kohta VIII jaotises sätestatud menetluse alusel uusi piiranguid, mis hõlmavad aine XIII lisas kirjeldatud omadustest tulenevaid ja aine kasutusega seotud ohtusid inimeste tervisele või keskkonnale
After inclusion of a substance in Annex XIII, this substance shall not be subject to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII
XIII lisasse ei kanta aineid või sealt jäetakse välja ained, mille kasutamine on VII jaotise või teiste ühenduse õigusaktide alusel keelatud.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIII or shall be removed from it.
Artiklis 63
Article 63
Artikli 63
Article 63(d)
punktides d, e ja f osutatud ainete määratlemiseks kohaldatakse käesoleva artikli
, (e) and (f) the procedure set out in
lõikudes 3–8
paragraphs 3 to 8
sätestatud menetlust enne mis tahes
of this Article shall apply prior to any recommendations under
artikli 64
Article 64(3)
artikli 63
Article 63 (d)
Agentuur edastab kõnealuse toimiku liikmesriikidele.
The Agency shall circulate this dossier to the Member States.
Mis tahes liikmesriik võib koostada vastavalt XIV lisale toimiku ainete kohta, mis tema arvates vastavad
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
artikli 63
Article 63(d)
punktides d, e ja f sätestatud kriteeriumitele, ning edastada selle agentuurile.
, (e) and (f) and forward it to the Agency.
Agentuur edastab kõnealuse toimiku liikmesriikidele.
The Agency shall circulate this dossier to the other Member States.
30 päeva jooksul alates toimiku edastamisest liikmesriikidele võivad teised liikmesriigid esitada agentuurile või agentuur võib ise teha märkusi aine määratlemise kohta toimikus.
Within 30 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in the dossier to the Agency.
Kui agentuuri ei laeku ühtegi märkust, võib agentuur arvata vastava aine oma soovitustesse vastavalt
If the Agency does not receive any comments, it may include this substance in its recommendations under
Märkuste laekumise korral teiselt liikmesriigilt või agentuurilt endalt suunab agentuur toimiku liikmesriikide komiteele 15 päeva jooksul alates
Upon receipt of comments from another Member State or on its own initiative, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Kui liikmesriikide komitee saavutab 30 päeva jooksul alates suunamisest
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a
kvalifitseeritud häälteenamusega nõusoleku, et aine vastab loa andmise kriteeriumidele ja tuleb kanda XIII lisa b osasse, soovitab
qualified majority agreement that the substance satisfies the criteria for authorisation and should be included in Annex XIII(b),
Kui liikmesriikide komitee ei saavuta
If the Member State Committee fails to reach a
kvalifitseeritud häälteenamusega
qualified majority
nõusolekut, võtab ta 30 päeva jooksul alates suunamisest vastu arvamuse.
agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
Agentuur edastab arvamuse komisjonile koos teabega komitees vähemusse jäänute seisukohtadest
The Agency shall transmit that opinion to the Commission
Ained, mis on uuesti liigitatud artikli 63 punktide a, b ja c kriteeriumidele vastavaks, ja ained, mis on tunnistatud artikli 63 punktide d, e ja f kriteeriumidele vastavaks, kantakse XIII lisa a osasse kolme kuu jooksul.
Substances that are newly classified as fulfilling the criteria of Article 63(a), (b) and (c) and substances identified as fulfilling the criteria of Article 63(d), (e) and (f) shall be included in Annex XIII(a) within three months.
Lubade andmine
THE GRANTING OF AUTHORISATIONS
Lubade andmine
The granting of authorisations
Komisjon vastutab loataotlusi käsitlevate otsuste tegemise eest kooskõlas käesoleva jaotisega.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Luba antakse
An authorisation shall be granted
üksnes juhul
only if
puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad ja on kehtestatud meetmed kokkupuute vähendamiseks, ning
suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure; and
on tõendatud, et sotsiaalne ja majanduslik kasu kaalub üles ohud inimeste tervisele või keskkonnale, mis tekivad aine kasutamisel, ja
it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance; and
inimeste tervisele
from the use of a substance
loa väljastamise kohta vastavalt lõikele 2
to grant authorisation pursuant to paragraph 2
võetakse vastu pärast kõikide järgmiste asjaolude arvesse võtmist:
shall be taken after consideration of all of the following elements:
aine kasutustest tulenev oht;
the risk posed by the uses of the substance;
taotleja või muu huvitatud poole poolt tõestatud aine kasutusest tulenev sotsiaal-majanduslik kasu ja loa andmisest keeldumise sotsiaal-majanduslikud mõjud;
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
taotleja poolt
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under
artikli 68 lõike 4 puntide e ja f
Article 68(4)(e) and (f)
alusel esitatud alternatiivsete ainete või tehnoloogiate analüüs ning
and any third party contributions submitted under
artikli 70
Article 70(2)