natgillin/translations-raw huggingface dataset:
olemasolev teave mis tahes alternatiivsete ainete või tehnoloogiate põhjustatud ohtudest tervisele või keskkonnale.
available information on the health or environmental risks of any alternative substances or technologies.
Loa väljastamisel lõike 2 kohaselt ei võta komisjon arvesse järgmist:
In granting authorisation pursuant to paragraph 2 the Commission shall not consider the following:
ohtusid inimeste tervisele ja keskkonnale aine heitmetest, mis on pärit käitisest, millele on antud luba nõukogu direktiivi 96/61/EÜ
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Council Directive 96/61/EC
Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 166/2006 (ELT L 33, 4.2.2006, lk 1).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 166/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 33, 4.2.2006, p.
aine heitmetest tulenevaid ohtusid veekeskkonnale või selle kaudu levivaid ohte, kui heitmed on pärit punktreostusallikast, mis kuuluvad eelneva reguleerimise nõude alla, millele on viidatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/60/EÜ
the risks to and via the aquatic environment of discharges of the substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3) of Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council
ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Kasutusluba ei anta, kui see leevendaks XVI lisas sätestatud piirangut.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVI.
Luba antakse üksnes siis, kui taotlus vastab
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of
artikli 68
Article 68
ja asendusplaanide esitamist ning võib kohaldada muid tingimusi, sealhulgas järelevalvet
and to the presentation of substitution plans, and may be subject to other conditions, including
suhtes kehtestatakse
Authorisations shall
maksimaalselt viieaastased
be subject to a time-limit
Loas määratakse kindlaks:
The authorisation shall specify:
isik(ud), kellele luba antakse;
the person(s) to whom the authorisation is granted;
kasutuse(d), mille kohta luba antakse;
the use(s) for which the authorisation is granted;
järelevalve kord.
any monitoring arrangement.
Lubade läbivaatamine
Review of authorisations
käsitletakse kehtivatena kuni komisjon teeb otsuse uue taotluse kohta, tingimusel, et loa valdaja esitab uue taotluse vähemalt 18 kuud enne tähtaja möödumist.
be regarded as valid until the Commission decides on a new application, provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit.
Uue taotluse puhul võib taotleja esmase taotluse kõikide osade uuesti esitamise asemel esitada ainult:
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only:
olemasoleva loa
the number of the current
kemikaaliohutuse aruande.
update of the chemical safety report.
Kui esmase taotluse mis tahes muud osad on muutunud, esitab ta nende osade ajakohastatud variandi.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
mis tahes ajal läbi vaadata, kui esmase taotluse asjaolud on muutunud sedavõrd, et põhjustavad ohtu inimeste tervisele või keskkonnale või evivad sotsiaal-majanduslikke mõjusid.
be reviewed at any time if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact.
Sellisel juhul määrab komisjon mõistliku tähtaja, mis ajaks loa valdaja(d) võib(võivad) esitada läbivaatamiseks vajalikku täiendavat teavet, ning mis ajaks ta võtab vastu otsuse vastavalt
In such cases, the Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with
artiklile 70
Article 70
Oma läbivaatamisotsuses võib komisjon proportsionaalsust arvesse võttes muuta või tühistada loa alates otsuse tegemise ajast, kui muutunud asjaolude alusel poleks luba antud.
In its review decision the Commission may, taking into account proportionality, amend the authorisation or withdraw the authorisation from the time of the decision, if under the changed circumstances it would not have been granted.
esineb oht
a risk
inimeste tervisele või keskkonnale, võib komisjon loa kuni läbivaatamiseni peatada, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet.
for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account proportionality.
Kui direktiivis 96/61/EÜ osutatud keskkonnakvaliteedi standardit ei järgita,
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned
asjaomase aine kasutamiseks antud load uuesti läbi vaadata.
be reviewed.
Kui direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõikes 1 osutatud keskkonnaalaseid eesmärke ei järgita, võib load asjaomase aine kasutamiseks vastavas vesikonnas uuesti läbi vaadata.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Kui aine kasutamine on
If a use of a substance is subsequently
ELT L 158, 30.4.2004, lk 7.
OJ L 158, 30.4.2004, p.
keelatud, tühistab komisjon vastavaks kasutuseks välja antud
, the Commission shall withdraw the authorisation for that
Loataotlus esitatakse agentuurile.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Loataotlusi võib(võivad) esitada aine tootja(d), importija(d) ja/või tootmisahela järgmise etapi kasutaja(d).
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Taotlusi võib esitada üks või mitu isikut.
Applications may be made by one or several persons.
Taotlusi võib esitada ühe või mitme aine ja ühe või mitme kasutuse kohta.
Applications may be made for one or several substances, and for one or several uses.
Taotlusi võib esitada taotleja enda kasutus(te)eks ja/või kasutusteks, milleks ta kavatseb aine turule viia.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Loataotlus sisaldab järgmist teavet:
An application for authorisation shall include the following information:
taotlust esitava(te) isiku(te) nime(nimesid) ja kontaktandmeid;
the name and contact details of the person or persons making the application;
loataotlust, milles kirjeldatakse, missugusteks kasutusteks luba soovitakse, ning mis hõlmab kirjeldust aine kasutamise kohta valmististe ja/või toodete koostises, kui see on asjakohane;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
sotsiaal-majanduslikku analüüsi, mis on läbi viidud vastavalt XV lisale;
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XV;
alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate analüüsi, milles võetakse arvesse asendamise ohtusid ja asendamise tehnilist ning majanduslikku teostatavust, vajadusel koos asendusplaaniga, mis hõlmab uurimis- ja arendustegevust ning taotleja kavandatud tegevuste ajakava.
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution, where appropriate accompanied by a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
Taotlus ei sisalda järgmist:
The application shall not include any of the following:
ohtusid inimeste tervisele ja keskkonnale aine heitmetest, mis on pärit käitisest, millele on antud luba vastavalt nõukogu direktiivile 96/61/EÜ;
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit has been granted in accordance with Directive 96/61/EC;
ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nõukogu direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Loataotluse esitamisel tuleb tasuda agentuuri poolt määratud tasu.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
Järgmised loataotlused
Subsequent applications for authorisation
Loa andmist käsitlevate otsuste tegemise kord
Procedure for authorisation decisions
Agentuur teatab taotlejale taotluse laekumise kuupäeva.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
ning sotsiaal-majandusliku analüüsi komiteed esitavad oma arvamuste eelnõud kümne kuu jooksul alates taotluse laekumise kuupäevast.
Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Võttes arvesse teabe salastatust vastavalt
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking confidentiality into account in accordance with
artiklile 127
Article 127
, paneb agentuur oma võrgulehele üles teabe kasutuste kohta, mille kohta on saabunud taotlused ning tähtaja, mis ajaks võivad asjast huvitatud kolmandad isikud esitada teavet alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kohta.
, for which applications have been received, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Oma arvamust ette valmistades kontrollib iga lõikes 1 viidatud komitee kõigepealt, kas taotlus sisaldab kogu
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in
artiklis 68
Article 68
kirjeldatud teavet, mis on vajalik arvamuse suunamiseks.
that is relevant to its remit.
Vajaduse korral küsib komitee taotlejalt lisateavet, et viia taotlus vastavusse
If necessary, a Committee shall ask the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of
Kui üks komitee või mõlemad komiteed otsustavad, et alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kohta on vaja lisateavet, võivad nad tellida konsultandilt või liikmesriigi ametiasutuselt olemasolevate alternatiivide ajaliselt piiratud uuringu.
If either or both committees decide that additional information is needed on alternative substances or technologies, then they may commission a consultant or Member State authority to carry out a time-limited investigation into available alternatives.
Sellist uuringut rahastatakse agentuuri poolt kehtestatud lubade andmise tasust vastaval tartikli 68 lõikele 6.
Such investigations shall be funded by the authorisation fee set by the Agency pursuant to Article 68(6).
Arvamuste eelnõud sisaldavad järgmisi osi:
The draft opinions shall include the following elements:
(loa taotleja poolt läbi viidud) kontroll
(carried out by the applicant for authorisation)
analüüsi (loa taotleja poolt läbi viidud) kontroll
(carried out by the applicant for authorisation)
, kui taotlus on esitatud kooskõlas
of the socio-economic factors associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with
artikli 68 lõike 4
Article 68(4)(e) and (f)
Agentuur saadab arvamuste eelnõud taotlejale lõikes 1 kindlaks määratud tähtajaks.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Ühe kuu jooksul alates otsuse eelnõu kättesaamisest võib taotleja esitada kirjaliku teatise sooviga teha märkusi.
Within 1 month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Arvamuse eelnõu loetakse laekunuks seitse päeva pärast seda, kui agentuur selle saatis.
The draft opinion shall be deemed to have been received 7 days after the Agency has sent it.
Kui taotleja ei soovi märkusi teha, saadab agentuur arvamused komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale 15 päeva jooksul alates tähtaja lõppemisest, mille jooksul taotleja võis märkusi teha või 15 päeva jooksul alates taotlejalt teatise saamisest, et viimane ei soovi märkusi teha.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Kui taotleja soovib märkusi teha, saadab ta need agentuurile kirjalikult kahe kuu jooksul alates arvamuse eelnõu kättesaamisest.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within 2 months of the receipt of the draft opinion.
Komiteed kaaluvad märkusi ja võtavad oma lõpliku arvamuse vastu kahe kuu jooksul alates kirjalike märkuste kättesaamisest, võttes seejuures märkusi arvesse, kui see on asjakohane.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within 2 months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Järgmise 15 päeva jooksul saadab agentuur arvamused koos kirjalike märkustega komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Artikli 69
Article 69(1)
lõikega 1 reguleeritud juhul käsitleb agentuur taotlusi koos, tingimusel et esimese taotluse tähtaegadest peetakse kinni.
, the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Komisjon valmistab ette loa andmise otsuse eelnõu kolme kuu jooksul alates agentuuri arvamuste laekumisest.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within 3 months of receipt of the opinions from the Agency.
Lõplik otsus loa andmise või loa andmisest keeldumise kohta tehakse vastavalt
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in
artikli 141
Article 141(2)
Komisjoni otsuste kokkuvõtted, sealhulgas loanumber, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas ning tehakse üldkasutatavaiks agentuuri poolt loodud ja ajakohastatavas andmebaasis.
Summaries of the Commission decisions, including the authorisation number, shall be published in the Official Journal of the European Union and shall be made publicly available in a database established and kept up to date by the Agency.
Artikli 69
Article 69(2)
lõikega 2 reguleeritud juhul lühendatakse käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega viiele kuule.
, the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to 5 months.
LOAD TURUSTUSAHELAS
AUTHORISATIONS IN THE SUPPLY CHAIN
aine nimetus;
the name of the substance;
kinnitus, et aine on nimetatud XIII lisas, ja
attestation that the substance is included in Annex XIII; and
iga konkreetne kasutusala, mille jaoks ainele on luba antud.
each specific use for which the substance has been authorised.
Tootmisahela järgmise etapi kasutajad
Downstream Users
Tootmisahela järgmise etapi kasutajad, kes kasutavad ainet vastavalt
Downstream users using a substance in accordance with
artikli 62
Article 62(2)
lõikele 2, teavitavad agentuuri kolme kuu jooksul alates aine esimesest tarnest.
shall notify the Agency within 3 months of the first supply of the substance.
Nad kasutavad üksnes agentuuri poolt kooskõlas
They shall use only the format specified by the Agency in accordance with
artikliga 119
Article 119
Agentuur seab sisse ning ajakohastab registrit tootmisahela järgmise etapi kasutajate kohta, kes on esitanud teatise vastavalt lõikele 1.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Agentuur tagab liikmesriikide pädevatele asutustele juurdepääsu kõnealusele registrile.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
VIII JAOTIS TEATUD OHTLIKE AINETE JA VALMISTISTE TOOTMISE, TURUSTAMISE JA KASUTAMISE PIIRANGUD
TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, MARKETING AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS
Ainet, mille kohta on XVI lisas piirangud, ei toodeta, viida turule ega kasutata puhasainena, valmistise või toote koostises, välja arvatud juhul, kui aine vastab vastava piirangu tingimustele.
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVI contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
mis on vajalikud toote- ja protsessipõhiseks uurimis- ja arendustegevuseks
required for the purposes of product and process orientated research and development
ei kohaldata selliste ainete kasutuse suhtes, mis on jäätmed ning mida töödeldakse jäätmekäitlusseadmes vastavalt
shall not apply to the use of substances which are waste and are treated in a waste treatment installation within the conditions of a permit under
alusel antud loa tingimustele; ilma et see piiraks määruse (EÜ)
, without prejudice to Regulation (EC)
nr 850/2004
No 850/2004
Piirangute kehtestamise menetlus
THE RESTRICTIONS PROCESS
Uute piirangute kehtestamine ja kehtivate piirangute muutmine
Introducing new and amending current restrictions
, millega on vaja tegeleda ühenduse tasandil, muudetakse XVI lisa vastavalt
arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
lõikes 3 osutatud menetlusele, võttes vastu uusi piiranguid või muutes XVI lisa kehtivaid piiranguid aine tootmise, kasutamise või turuleviimise kohta puhasainena, valmistise või toote koostises vastavalt
by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVI, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in
artiklites 75–79
Articles 75
Esimest lõiku ei kohaldata aine kasutamise suhtes kohapeal kasutatava isoleeritud
The first subparagraph shall not apply to the use of a substance as an on-site isolated
Ainete puhul, mis vastavad 1. või 2. kategooria kantserogeensete, mutageensete või teratogeensete ainete kriteeriumitele ja mille kohta komisjon on teinud ettepaneku kehtestada piirangud tarbijakasutusele, muudetakse XVI lisa vastavalt
For substances which meet the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
, mis käsitlevad üksnes ohtusid inimeste tervisele aine kasutamise tõttu kosmeetikatoodetes direktiivi 76/768/EMÜ kohaldamisalas, ei arvata
addressing only the risks to human health of the use of a substance in cosmetics products within the scope of Directive 76/768/EEC shall not be included in
XVI lisasse
Annex XVI
Ettepaneku koostamine
Preparation of a proposal
Kui komisjon arvab, et aine tootmine, turuleviimine või kasutamine puhasainena, valmistise või toote koostises kujutab ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, mis pole piisavalt kontrollitud ja millega on vaja tegeleda ühenduse tasandil, palub komisjon agentuuril koostada XIV lisa nõuetele vastav toimik.
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Kui kõnealuses toimikus tõestatakse, et hoolimata olemasolevatest meetmetest on vajalik rakendada ühenduse tasandil uusi meetmeid, soovitab agentuur piirangute kehtestamise protsessi algatamiseks piiranguid.
If this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Agentuur viitab mis tahes liikmesriigi toimikule, kemikaaliohutuse aruandele või riskianalüüsile, mis on talle esitatud käesoleva määruse alusel.
The Agency shall refer to any Member State dossier, chemical safety report or risk assessment submitted to it under this Regulation.
Samuti viitab agentuur mis tahes asjakohasele riskianalüüsile, mille on esitanud kolmandad isikud ühenduse teiste määruste ja direktiivide kohaldamisel.
It shall also refer to any relevant risk assessment submitted by third persons for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Selleks esitavad teised asutused, näiteks agentuurid, mis on asutatud ühenduse õiguse alusel ja täidavad sarnaseid ülesandeid, agentuurile sellekohase taotluse alusel teavet.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Agency on request.
Kui liikmesriik arvab, et aine tootmine, turuleviimine või kasutamine puhasainena, valmistise või toote koostises kujutab ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, mis pole piisavalt kontrollitud ja millega on vaja tegelda ühenduse tasandil, koostab liikmesriik toimiku, mis vastab XIV lisa nõuetele.
If a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Samuti viitavad liikmesriigid mis tahes asjakohasele riskianalüüsile, mis on esitatud ühenduse teiste määruste ja direktiivide kohaldamisel.
Member States shall also refer to any relevant risk assessment submitted for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Selleks esitavad teised asutused, näiteks agentuurid, mis on asutatud ühenduse õiguse alusel ja täidavad sarnaseid ülesandeid, asjaomasele liikmesriigile sellekohase taotluse korral teavet.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Member State concerned on request.
komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee kontrollivad, kas esitatud toimik vastab XIV lisa nõuetele.
Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XIV.
30 päeva jooksul alates toimiku kättesaamisest teavitab agentuur liikmesriiki, mis on piiranguid soovitanud, kas toimik on komiteede kinnituse kohaselt nõuetekohane.
Within 30 days of receipt, the Agency shall inform the Member State suggesting restrictions, as to whether the Committees find that the dossier conforms.
Kui toimik ei ole nõuetekohane, esitatakse liikmesriigile kirjalikult põhjendused 45 päeva jooksul alates toimiku kättesaamisest.
If the dossier does not conform, the reasons shall be given to the Member State in writing within 45 days of receipt.
Agentuur teatab kohe/viivitamatult/oma võrgulehel, et liikmesriik või komisjon kavatseb alustada piirangute kehtestamise protsessi, ning teavitab asjaomase aine registreerijaid.
The Agency shall announce immediately/without delay/post on its website that a Member State or the Commission intends to initiate a restrictions process, and shall inform those who are registering the substance concerned.