natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui komisjon otsustab toimeaine I lisasse kandmise otsust mitte uuendada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude turulelaskmiseks on kuni 6 kuud ning nende hävitamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 12 kuud.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
osutatud nõuded ei ole enam täidetud.
are no longer complied with.
Otsus kuulub läbivaatamisele ka juhul, kui on tõendeid, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 eesmärke ei pruugita täita.
It shall review the inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Kui kõnealused asjaolud leiavad kinnitust, võtab komisjon
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt
vastu otsuse, millega muudetakse toimeaine I lisasse kandmise otsust või jäetakse toimeaine kõnealusest lisast välja.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Kui komisjon otsustab toimeaine I lisast välja jätta, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Uuendamise ja läbivaatamise üksikasjalik menetlus
Detailed procedures for renewal and review
Et tagada uuendamis- ja läbivaatamismenetluse tõrgeteta toimimine, võib
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures,
üksikasjalikud meetmed
detailed measures
delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel
by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Biotsiidi tohib turule lasta või kasutada üksnes juhul, kui sellele on antud luba kooskõlas käesoleva määrusega.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või liidus ▌.
responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union.
Taotlus ▌ loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
Application for ▌authorisation shall be submitted to the Agency.
Kui liikmesriigis esitatakse taotlus riikliku loa saamiseks, määrab taotleja kokkuleppel asjaomase liikmesriigiga, kelle territooriumil see luba hakkaks kehtima, vastavalt artiklile 22 taotluses kindlaks liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama ja selle suhtes otsust langetama (edaspidi „taotluse saanud pädev asutus”).
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify in the application itself, as laid down in Article 22, the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of, and decision on, the application (hereinafter the ‘receiving competent authority’).
Loa omanikel peab olema liidus alaline tegevuskoht.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
Loa võib anda ainukoostisega või tüüpkoostisega tootele.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
Luba antakse kuni 10 aastaks.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biotsiide kasutatakse nõuetekohaselt.
Biocidal products shall be used properly.
Nõuetekohane kasutamine hõlmab artikliga 16 ettenähtud loa andmise tingimuste ning artiklis 58 sätestatud märgistamisnõuete täitmist.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
Samuti tähendab nõuetekohane kasutamine füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
Nakatumist kahjulike organismidega tuleb vältida sobivate tõrjemeetmetega selliste organismide tõrjumiseks.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.
Lisaks kasutatakse teisi ettevaatusabinõusid, nagu kaupade nõuetekohast ladustamist, hügieeninormide järgimist ja jäätmete kohest kõrvaldamist.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Täiendavaid samme tuleb astuda üksnes siis, kui nimetatud meetmed ei ole mõju avaldanud.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat ohtu, tuleb alati muudele toodetele eelistada.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Biotsiide, mis võivad vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleb kasutada alles viimase abinõuna.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
Liidu tegevuse raamdirektiiviga sätestatakse kohustuslikud meetmed ja seejärel rakendatakse neid selleks, et saavutada biotsiidide jätkusuutlik professionaalne kasutamine, sh riiklike tegevuskavade juurutamine, integreeritud kahjuritõrje, riski vähendamise meetmed ja alternatiivide edendamine.
Mandatory measures shall be established through a framework directive for Union action and thereafter implemented in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk-reduction measures and the promotion of alternatives.
Kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
Two years after entry into force of this Regulation.
Biotsiidile antakse luba üksnes juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
biotsiidis sisalduv toimeaine kuulub I lisas esitatud nimekirja ning on täidetud kõik kõnealuse toimeaine suhtes lisas sätestatud tingimused;
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldpõhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
on piisavalt tõhus;
it is sufficiently effective;
ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
ei avalda ise ega oma jääkide kaudu
it has no
vahetult või teatud aja möödudes põhjaveele
immediate or delayed harmful effect
loomade tervisele
, or animal health
, vahetult või joogivee (võttes arvesse vee käitlemisel tekkivaid aineid), toidu, sööda või õhu kaudu või töökohal tekkivate tagajärgede või muu kaudse mõju kaudu kahjulikku mõju, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja üksteist võimendavaid koosmõjusid, kui on olemas kemikaaliameti poolt tunnustatud teaduslikud meetodid sellise mõju hindamiseks
, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available
ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
selle säilimine ja levik keskkonnas;
its fate and distribution in the environment;
arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega, mis on seotud keskkonnas toimuva edasikandega
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
selle mõju muudele kui sihtorganismidele;
its impact on non-target organisms;
selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;
its impact on biodiversity and the ecosystem;
keemilist koostist
chemical identity
, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi lisandeid ja muid kui toimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi
, the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its
metaboliite ja
metabolites and
jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
residues of toxicological or environmental significance, which result from uses that are to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada, ladustada ja transportida;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
nanomaterjalide kasutamisel biotsiidis on ohtu keskkonnale ja tervisele eraldi hinnatud.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
kõik tavapärased tingimused, mille korral võib biotsiidi kasutada;
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
iga sellega töödeldud või seda sisaldava materjali või toote võimalik kasutusviis;
how any material or article treated with it or containing it may be used;
selle kasutamise ja hävitamise tagajärjed;
the consequences of its use and disposal;
kumulatiivsed mõjud ja üksteist võimendavad koosmõjud.
cumulative or synergistic effects.
Selle hindamisel, kas on täidetud lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumid, peaks võimaluse korral võtma aluseks teabe, mis on biotsiidis sisalduva probleemse aine kohta juba olemas, et viia loomkatsete arv miinimumini.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
direktiivi 1999/45/EÜ artiklis 3 lõikes 3 sätestatud asjakohased kontsentratsioonid;
the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
direktiivi 67/548/EMÜ I lisas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas sätestatud kontsentratsiooni piirmäärad;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
kontsentratsiooni piirmäärad, mis on kooskõlastatult kantud klassifikatsioonide ja märgistuste nimistusse määruse (EÜ) nr 1272/2008 V jaotise alusel;
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 massiprotsenti, kui aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Loa andmise tingimuseks on,
The authorisation
Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 18.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Luba ei anta biotsiidi turulelaskmiseks selle elanikkonnale müümise või elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui see vastab ühele järgmistest klassifitseerimise kriteeriumidest:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
see on toksiline, väga toksiline või 1. või 2. kategooria kantserogeen või 1. või 2. kategooria mutageen või 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine [termin on muutunud; varem tõlgitud: paljunemist toksiliselt mõjutav aine] vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
see on toksiline, väga toksiline või 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A või 1B kategooria mutageen või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;
it is toxic, very toxic or a category 1A or 1B carcinogen, or a category 1A or 1B mutagen or toxic for reproduction category 1A or 1B according to Regulation (EC) No 1272/2008;
seda loetakse sisesekretsiooni kahjustavaks;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
sellel on arenguhäireid põhjustav neurotoksiline või immunotoksiline mõju.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Tüüpkoostisega toodete puhul
reference biocidal product
on võimalikud järgmised erinevused koostise osas võrreldes võrdlustoodetega:
are possible:
ühe toimeaine kõrvaldamine vähemalt kahe toimeainega võrdlustootes;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
ühe või mitme muu kui toimeaine kõrvaldamine;
elimination of one or more non-active substances;
ühe või mitme muu kui toimeaine sisalduse osakaalu
an alteration in percentage composition of one or more non-active substances
Komisjon peaks vastavalt artikli 76 lõikes 2 sätestatud menetlusele koostama tehnilised ja teaduslikud suunised toodetele kasutuslubade andmise kohta, võttes eelkõige arvesse ühtlustatud andmenõudeid, hindamismenetlusi ja liikmesriikide otsuseid.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
Eesmärgiga hõlbustada loamenetluste ühtlustamist kogu Euroopa Liidus ning vähendada ettevõtjate ja pädevate asutuste halduskoormust, võtab komisjon vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil meetmed täpsustamaks tingimusi, kriteeriume ja menetlusi, millega reguleeritakse erineva ettevõtja poolt ja erineva kaubanime all, kuid sama otstarbega samale tootele loa andmist ja selle turulelaskmist.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
täiendavaid hindamisi ei tehta, kuna asi puudutab juba loa saanud toodet;
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
loa andmise otsus tehakse lühikese ajavahemiku jooksul;
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
kooskõlas selleks vajaliku haldusliku töö vähesusega on loatasud madalad.
authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks,
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
kui selle toimeained on kantud I lisasse ja
if the active substances therein are included in Annex I and
järgmised tingimused:
the following conditions are fulfilled:
iga keskkonnakomponendi puhul on võimalik tuletada keskkonnas esineva arvutuskontsentratsiooni (predicted environmental concentration – PEC) ja arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (predicted no-effect concentration – PNEC) suhtarv ning see ei ole suurem kui 0,1;
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
inimeste tervisele avalduva mõju puhul on kokkupuute ülemmäär (täheldatava kahjuliku toimeta doos (no observed adverse effect level – NOAEL)) ja ainega kokkupuutel esineva kontsentratsiooni suhtarv) suurem kui 1000;
for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1 000;
nii biotsiidi toimeainete kui muude kui toimeainete kumulatiivsed mõjud on arvesse võetud ja määratletud madala riskitasemega mõjuna.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Biotsiidi ei loeta madala riskitasemega biotsiidiks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
on püsiv orgaaniline saasteaine määruse (EÜ) nr 850/2004 alusel, olles püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB) vastavalt
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele ▌ ;
persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud või mida tuleb klassifitseerida kriteeriumide alusel, millele see toimeaine vastab, järgmiselt:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
sisaldab nanomaterjali;
it contains a nanomaterial;
on plahvatusohtlik;
it is explosive;
sisaldab probleemset ainet;
it contains any substance of concern;
on kergestisüttiv;
it is highly flammable;
on kasutamistemperatuuril isesüttiv.
it is self-igniting at application temperature.
Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, mille turulelaskmiseks on antud luba kooskõlas artikliga 15, registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, ja seega käesoleva määruse II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele vastavaks.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered, and the registration as completed, for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product, and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
biotsiidi toimik või andmekasutusluba, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
ettepanek biotsiidi omadusi käsitleva kokkuvõtte kohta, mis sisaldab artikli 20 lõike 2 punktides a, b ja e–m osutatud teavet;
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
muude biotsiidide kui madala riskitasemega biotsiidide puhul iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või andmekasutusluba, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
madala riskitasemega biotsiidide puhul mis tahes asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid tuleb lugeda madala riskitasemega biotsiidiks;
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
kui madala riskitasemega biotsiidis sisalduv toimeaine on kantud I lisasse – andmekasutusluba, kui artiklis 49 sätestatud teabe kaitseperiood ei ole lõppenud.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ▌ ametlikus keeles, kus
may require applications for a national authorisation to be submitted in
pädev asutus asub.
competent authority is situated.
Kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse muu hulgas ka artikli 2 lõikes 7 osutatud eesmärgil, lisatakse vastavusdeklaratsioon direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele vastavuse kohta.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.