natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ravimi müügiloa taotlus, sealhulgas pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlus, mis sisaldab vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile saadud tulemusi, peaks vastama ühenduse tsentraliseeritud korra tingimustele, mis on
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No
Kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani tulemusel on ravimile, mida muude näidustuse jaoks juba turustatakse, antud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks müügiloa omanik olema kohustatud pediaatrilist teavet arvestades ravimi turule viima kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuupäevast.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
ei tuleks kohaldada pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimite suhtes.
should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Vahepeal tuleb ette näha Euroopa pediaatriavormi koostamine, millele kantakse kõik andmed, mis on erinevates liikmesriikides kättesaadavad liidus turustamiseks mõeldud ravimite kohta, mida siiani turustatakse ainult liikmesriigi tasandil.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks,
Additionally, where there is a particular cause for concern,
Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvad meetmed on täidetud,
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if
kui on käimas turuleviimise menetlused vastavalt direktiivile 2004/27/EÜ
marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC
ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1768/92 EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1.
and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 OJ L 182, 2.7.1992, p.
Soodustus on ettenähtud uuringute läbiviimiseks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on lastel ohutu ja tõhus, seepärast tuleks soodustust anda isegi siis, kui pediaatrilisele näidustusele luba ei anta.
Because the reward is for conducting studies in children and not for demonstrating that a product is safe and effective in children, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks oluline teave ravimi kasutamise kohta lastel lisada lubatud ravimi infolehele.
However, to improve the information available on the use of medicines in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
antakse ravimitele, mis on nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks, kümneaastane turustamise ainuõigus seoses müügiloa väljaandmisega harva esineva näidustuse jaoks.
, medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Kuna sellised ravimid ei ole sageli patendiga hõlmatud, ei saa soodustusena kohaldada täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamist, ja kui ravimid on patendiga hõlmatud, annaks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine neile kahekordse stiimuli.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of Supplementary Protection Certificate extension cannot be applied and when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Seepärast tuleks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise asemel pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid lastel kasutamise kohta, on täielikult täidetud.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of extension of the Supplementary Protection Certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in children is fully met.
Käesolevas määruses sisalduvad meetmed ei tohiks välistada muude stiimulite või soodustuste toimimist.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Ühenduse ja liikmesriikide tasandil kättesaadavate meetmete läbipaistvuse tagamiseks peaks komisjon liikmesriikide esitatud teabe põhjal koostama kõikide kättesaadavate stiimulite üksikasjaliku loetelu.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Käesolevas määruses sätestatud meetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute plaanide heakskiitmine, ei anna alust muude teadusuuringute toetamisega seotud ühenduse stiimulite saamiseks nagu uurimisprojektide rahastamine ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise mitmeaastase raamprogrammi alusel.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida lastel tehtavate uuringute kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ettenähtud Euroopa andmebaas sisaldama
In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include
Euroopa registrit pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud kliiniliste katsete kohta, milles on talletatud teave
a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising
kõikide käimasolevate, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatriliste uuringute kohta nii ühenduses kui kolmandates riikides.
all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Kolmandates riikides teostatavaid pediaatrilisi uuringuid ei peaks uuendama.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Kui aga on tarvis kontrolluuringuid, peab olema võimalik neid teostada.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
ning võtaks arvesse rahvusvahelisi andmeid,
and taking account of international data
et parandada vajalikku pädevust Euroopa tasandil, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute kordamist.
in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Teatavate lubatud ravimite puhul võib ravimitootjatel juba olla andmeid ohutuse või tõhususe kohta lastel.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in children.
Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks selliseid andmeid omavatelt firmadelt nõuda andmete esitamist kõikidele pädevatele ametiasutustele liikmesriikides, kus ravim on lubatud.
To improve the information available on the use of medicines in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Sel viisil saab andmeid hinnata ja vajaduse korral tuleks teave lisada ravimi infolehele, mis on suunatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
In this way the data can be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Tuleks ette näha ühendusepoolne rahastamine, et
Community funding should be envisaged to
katta pediaatriakomitee
cover the
ja ameti tööga seotud aspektid, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest, näiteks pediaatriliste uuringute plaanide hindamine, lõivudest vabastamine teadusalase nõustamise puhul ning teabe- ja läbipaistvusmeetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute andmebaas ja võrgustik.
work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Määrust (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks vastavalt muuta,
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical
või muid
or other
eelkõige ravimite puhul, mida juba kasutatakse laste juures, kellel on harvaesinevad kaasasündinud haigused,
(particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions)
ning kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.
and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 määratletud mõistetele kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Vajaduste kindlaksmääramine
IDENTIFICATION OF NEEDS
Liikmesriigid koguvad kokku kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad ravimite kõiki praegusi ja vajalikke kasutusviise ja selgitavad välja vajadused, mis on laste juures katmata.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
Artikli 7 alusel loodud pediaatriakomitee koostab kogutavate andmete sisu ja vormi üldsuuunised.
The Paediatric Committee set up under Article 7 shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Artiklis 3 kirjeldatud teabe alusel ja pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja asjaomaste pooltega selgitab pediaatriakomitee välja vajalikud pediaatrias kasutatavad ravimid.
On the basis of the information referred to in Article 3 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up a specific inventory of paediatric medicinal product needs.
Ravivajaduste nimekirja koostamisel võetakse arvesse lastel haiguste esinemise sagedust, ravitavate haiguste raskust, alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavust ja sobivust lastel esinevate haiguste puhul, kaasa arvatud nende ravimeetodite tõhusust ja kõrvaltoimet, samuti konkreetselt pediaatriaga seotud ohuküsimusi.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, and any unique paediatric safety issues.
Amet avaldab need kahe aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist ja ajakohastab neid korrapäraselt,lisades andmed, mis on saadud kolmandates riikides tehtud katsete käigus.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Amet töötab artiklites 7 kuni 11 sätestatud pediaatriakomitee teaduslikul toetusel välja Euroopa võrgustiku olemasolevatest siseriiklikest ja Euroopa võrgustikest, uurijatest ja uuringukeskustest, kes või mis on pädevad pediaatrilisi uuringuid läbi viima.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Euroopa võrgustiku eesmärk peaks muu hulgas olema kooskõlastada pediaatrias kasutatavate ravimite uuringuid, parandada vajalikku teaduslikku ja haldusalast pädevust Euroopa tasandil ning vältida lastel läbiviidavate uuringute ja katsete kordamist.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Komisjon ja liikmesriigid töötavad ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest välja Euroopa pediaatria uurimisprogrammi, mille eesmärk on rahastada ravimite kasutamise alaseid uuringuid, eelkõige osas, mis puudutab neid ravimeid, mis ei ole patendiga kaitstud või millel puudub täiendav sertifikaat
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Programm võtab arvesse artikli 4 kolmandas taandes toodud prioriteete
The programme shall take into account the priorities referred to in the third paragraph of Article 4.
Hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist tuleb
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation,
ameti juurde
a Paediatric Committee
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse pediaatriakomitee suhtes määrust (EÜ) nr 726/2004.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Ameti tegevdirektor tagab nõuetekohase koostöö pediaatriakomitee ning inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, harva kasutatavate ravimite komitee, nende töörühmade ja muude teaduslike nõuanderühmade vahel.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate co-ordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Amet töötab välja erikorra võimalikeks konsultatsioonideks nende vahel.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Pediaatriakomitee koosneb järgmistest liikmetest:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
viis liiget, kelle inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee nimetab oma liikmete hulgast;
five members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, appointed by the latter;
üks isik, kelle iga liikmesriik, mille pädev asutus ei ole esindatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt nimetatud liikmete kaudu, nimetab asjaomasest liikmesriigist;
one person appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
isikut, kelle nimetab komisjon
persons appointed by the Commission,
pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist
after consulting the European Parliament
avaliku osalemiskutse alusel ja kes esindavad lastearste,
, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians
Punkti b kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori koordineerimisel koostööd, tagamaks, et pediaatriakomitee lõppkoosseisu kuuluksid isikud kõikidelt pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud teadusaladelt, ja vähemalt järgmistelt aladelt: ravimite väljatöötamine, pediaatria, pediaatriline farmaatsia, pediaatriline farmakoloogia, pediaatrilised teadusuuringud, ravimiohutuse järelevalve ja eetika.
For the purposes of point (b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance and ethics.
Pediaatriakomitee liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks, kusjuures ametiaega võib pikendada.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Nad võivad pediaatriakomitee koosolekutele kaasa võtta eksperte.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Pediaatriakomitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks eesistuja, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years renewable once.
Amet avaldab liikmete nimed ja teadusliku kvalifikatsiooni.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency.
Kui üksmeelele ei ole võimalik jõuda,
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall
võetakse vastu
be the one adopted by
Arvamuses märgitakse ära
The opinion shall mention the
lahknevad seisukohad koos põhjendustega.
divergent positions, with the grounds on which they are based.
Pediaatriakomitee koostab ise oma töökorra oma ülesannete rakendamiseks.
The Paediatric Committee shall draw up its own rules of procedure for the implementation of its tasks.
Töökord jõustub pärast positiivse arvamuse saamist ameti juhatuselt ja seejärel komisjonilt.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid kohustuvad tegutsema üldsuse huvides ja sõltumatul viisil.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Neil ei tohi farmaatsiatööstuses olla rahalisi või muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
otsesed või
direct or
kaudsed huvid, mis võivad olla seotud farmaatsiatööstusega, tuleb registreerida ameti peetavas registris, millega avalikkus võib tutvuda.
indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid avalikustavad igal koosolekul kõik erihuvid, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks seoses päevakorras olevate küsimustega.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall declare at each meeting any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid ei tohi isegi pärast ametikohustuste lõppemist avalikustada mingit teavet, mille suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Pediaatriakomitee tööülesanded on järgmised:
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
anda nõu
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in
artiklis 3
Article 3
osutatud uuringu jaoks kogutavate andmete sisu ja vormi osas ning võtta vastu
and to adopt an inventory of therapeutic needs as referred to in
artiklis 4
Article 4
toetada ametit
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in
teadusküsimustes käesoleva määruse eesmärkide täitmisega seotud dokumentide ettevalmistamisel;
in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
koostada eraldi nimekiri vajalike pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning ajakohastada seda regulaarselt ning teha see kättesaadavaks huvitatud pooltele (asjatundjad, ettevõtjad, patsiendid jne);
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs, update it on a regular basis and make it available to interested parties (professionals, enterprises, patients, etc);
soodustada teavitamiskampaaniaid ühenduse rolli kohta ja kättesaadavate menetluste kohta lastel kasutatavate ravimite uuringute tegemiseks.
to promote information campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Samuti võtab komitee muu hulgas arvesse kolmandate riikide pädevate asutuste arvamusi, otsuseid või nõuandeid.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice issued by the competent authorities of third countries.
Üldised nõuded lubadele
general authorisation requirements
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohase müügiloa taotlust inimtervishoius kasutatava ravimi kohta, mis ei ole ühenduses lubatud käesoleva määruse jõustumise hetkel, käsitatakse kehtivana üksnes juhul, kui see sisaldab lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 osutatud üksikasjadele ja dokumentidele ühte järgmistest elementidest:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile saadud teabe kohta;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
ameti otsust, millega lubatakse konkreetse ravimi puhul uuringutest loobuda;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul uuringutest loobuda;
a decision of the Agency granting a class waiver;
kestvaid toote pediaatrilisi uuringuid, nende planeeritud lõppkuupäeva ning ameti seisukohta nendes küsimustes.
ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency's opinion on these points.
Punkti a kohaldamisel peab taotlusele olema lisatud ka ameti otsus pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmise kohta.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.