natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik”) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt ▌identne biotsiidile, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode”).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Taotleja, kes soovib biotsiidi sihtliikmesriigis turule lasta, esitab paralleelse kaubanduse loa taotluse sihtliikmesriigi pädevale asutusele.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Taotlusele lisatakse kogu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on ▌identne lõikes 3 määratletud võrdlustootega.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Paralleelse kaubanduse luba antakse kahe kuu jooksul alates taotluse esitamisest.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.
Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda päritoluliikmesriigi pädevalt asutuselt täiendavat teavet, mis on vajalik, et määrata kindlaks, kas toode on võrdlustootega ▌identne.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Päritoluliikmesriigi pädev asutus esitab nõutud teabe ühe kuu jooksul alates teabenõude kättesaamisest.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
Biotsiid loetakse võrdlustootega ▌identseks, kui on täidetud
A biocidal product shall be considered as ▌identical to the reference product if
see on
it is
selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või samaväärne
it is either the same or equivalent
, mis puudutab selle muid koostisaineid, pakendi suurust, materjali või vormi
with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form,
Paralleelse kaubanduse loa taotlus sisaldab järgmist teavet ja üksikasju:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
biotsiidi nimi ja loa number päritoluliikmesriigis;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
tootes sisalduvate toimeainete registreerimisnumbrid ja vastavalt artiklile 50 andmekasutusluba artiklis 7 osutatud taotlejalt;
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
päritoluliikmesriigi pädev asutus, kes andis võrdlustootele loa;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
ning andmekasutusluba loaomanikult vastavalt artiklile 50
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
originaaletikett ja -kasutusjuhend, millega koos biotsiidi päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda läbivaatamise juures vajalikuks;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
taotleja nimi ja aadress;
name and address of the applicant;
nimi, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
sihtliikmesriigis turule lastava toote etiketi kavand;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
turule lastava toote proov, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
võrdlustoote nimi ja loa number sihtliikmesriigis.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda punktis e osutatud originaalkasutusjuhendi asjaomaste osade tõlkimist.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
Paralleelse kaubanduse loas sätestatud turulelaskmise ja kasutamise tingimused on samad nagu on ette nähtud võrdlustoote loaga.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Paralleelse kaubanduse luba kehtib sama kaua kui võrdlustoote luba sihtliikmesriigis.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Kui võrdlustoote loa omanik taotleb vastavalt artiklile 40 loa tühistamist ning artiklis 16 esitatud nõuded on endiselt täidetud, lõpeb paralleelse kaubanduse loa kehtivus kuupäeval, mil võrdlustoote loa kehtivusaeg oleks normaalselt lõppenud.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Ilma et see piiraks käesoleva artikli konkreetsete sätete kohaldamist, kohaldatakse artikleid 38–41 ja XIII peatükki paralleelse kaubanduse loa alusel turule lastud biotsiidide suhtes
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 38 to 41 and Chapter XIII shall apply
Sihtliikmesriigi pädev asutus võib paralleelse kaubanduse loa tagasi võtta, kui turule lastud biotsiidi luba on ohutuse või tõhususega seotud põhjustel päritoluliikmesriigis tagasi võetud.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Kui liikmesriikide pädevad asutused on otsuse paralleelse kaubanduse loa kohta kooskõlas käesoleva artikli sätetega vastu võtnud, sisestavad nad artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe liidu biotsiidiregistrisse.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Erandina artiklitest 15 ja 16 võib pädev asutus ▌ anda kuni
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
neljaks kuuks
four months
loa lasta piiratud ja kontrollitud kasutamiseks turule biotsiide, mis ei vasta käesoleva määruse sätetele, kui
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
asjaomaste toimeainete kandmine I lisasse on heaks kiidetud või neid on hinnatud vastavalt artiklile 4 ja on esitatud täielik toimik;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
kui asjaomased toimeained on hõlmatud artikliga 5 või liigitatakse vastavalt artiklile 9 asendatavateks toimeaineteks, on koostatud kohustuslik asenduskava ning taotleja või pädev asutus rakendab seda, et asendada kõnealused ained ohutute keemiliste või kemikaalivabade alternatiividega kahe aasta jooksul pärast heakskiitmist, ning
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
toote kasutamist piiratakse kutsealase kasutusega professionaalide poolt, kes on sertifitseeritud vastavalt integreeritud taimekaitse nõuetele, ja kasutamist kontrollitakse nõuetekohaselt
the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for integrated pest management and the use is appropriately monitored
Esimeses lõigus osutatud pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni võetud meetmetest ja nende põhjendustest.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni kõnealuste meetmete tühistamisest.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Komisjon otsustab vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele viivitamata, kas ja millistel tingimustel võib pädeva asutuse võetud meetmete kehtivust pikendada mitte rohkem kui 18 kuuks.
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele, loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks biotsiidides, mille turulelaskmiseks on antud luba kooskõlas käesoleva artikliga, registreerituks ning nende registreerimine tootmise või impordi eesmärgil ainete kasutamiseks biotsiidides lõpetatuks, ja seega vastavaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products which are authorised for placing on the market in accordance with this Article shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed, tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Asjaomane isik teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority
Loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeainet ei tohi turule lasta selliste uuringute või katsete tegemiseks, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, välja arvatud juhul, kui pädev asutus on kõnealuse toote turulelaskmisest huvitatud isiku esitatud andmeid hinnanud ja andnud selleks riikliku loa, milles piiratakse kasutatavaid koguseid ja piirkondi, kus neid kasutatakse, ja kus võidakse ette näha lisatingimused.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Pädev asutus teavitab viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi tema antud riiklikust loast.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Kui uuring või katse toimub mõnes muus liikmesriigis kui see, kus toimub biotsiidi turulelaskmine, peab taotleja saama uuringuks või katseks loa selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kelle territooriumil uuringud või katsed korraldatakse.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Kui lõigetes 1 ja 2 osutatud uuringud või katsed võivad
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
vahetult või teatud aja möödudes
, whether immediate or delayed,
mõjuda kahjulikult inimeste
on human
ja eelkõige laste tervisele
health, in particular on the health of children,
või loomade tervisele või avaldada vastuvõetamatut mõju keskkonnale,
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
inimestele või loomadele,
, humans, or animals
võib asjaomase liikmesriigi pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Et ergutada toimeainete ja biotsiididega seotud teadus- ja arendustegevust, võtab
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
meetmed, millega määratakse kindlaks katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärad ning kooskõlas käesoleva artikli lõikega 2 esitatavad miinimumandmed.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
toimeained on kantud I lisasse
included in Annex I
Töödeldud toodete või materjalide turulelaskmise eest vastutaval isikul peab olema loa omaniku väljastatud kinnituskiri kõigi töötlemiseks kasutatud või toodetesse või materjalidesse lisatud biotsiidide kohta.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
kõigi toimeainete nimed, mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati
of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials
▌ töödeldud toodetele või materjalidele omistatud biotsiidi omadus
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
, kui materjalis või tootes sisalduv biotsiid satub vahetusse kokkupuutesse inimeste ja keskkonnaga
, if the biocidal product contained therein will come into direct contact with people and the environment
kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
, kui sisalduv biotsiid on ette nähtud vabanema tavapärastes või mõistlikult eeldatavates kasutustingimustes
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav
The labelling shall be clearly visible, easily legible
pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile
on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material
selle liikmesriigi riigikeeles või -keeltes, mille turule töödeldud toode või materjal lastakse
in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed
Töödeldud materjalide või toodete puhul, mida ei toodeta seeriaviisiliselt, vaid kavandatakse ja valmistatakse eritellimusel, võib tootja kliendiga kokku leppida muu viisi vajaliku teabe edastamiseks.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Käesolevat lõiget ei kohaldata juhul, kui sellised märgistusnõuded on juba kehtestatud liidu muudes õigusaktides.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
Pädevad asutused või kemikaaliamet ei kasuta käesoleva määruse kohaldamisel esitatud teavet järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
järgmine taotleja on saanud
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
artikli 50 kohase
in accordance with Article 50
andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku sellist teavet kasutada,
that he can use that information,
asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud,
the relevant time limit for data protection has expired;
järgmine taotleja on samuti teabeomanik.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Kui taotleja esitab pädevale asutusele või kemikaaliametile mis tahes teabe, esitab ta ka kogu esitatud teabe loetelu.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
Taotleja täpsustab loetelus, kas ta on ise teabe omanik või omab ta üksnes andmekasutusluba kõnealuse teabe kasutamiseks.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
Viimasel juhul lisatakse loetellu teabe omaniku nimi ja kontaktandmed.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Taotleja teavitab pädevat asutust või kemikaaliametit kõikidest teabe omandiõigusega seotud muutustest.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
Pädevad asutused edastavad pärast lõikes 2 osutatud loetelu kättesaamist selle kemikaaliametile.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
Mis tahes teave
Each item of information in
lõikes 2 osutatud
the list referred to in paragraph 2 shall be
, kus see seotakse esimese taotleja ja teabeomaniku identsusandmetega
with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner,
kohaselt moodustatud nõuandval teaduskomiteel ning pädevatel asutustel.
and the competent authorities shall have access to the information referred to in paragraph 1.
kaitset uuesti
, on application,
Esitamise kuupäev määratakse iga üksiku dokumendi puhul, millele on artikli 48 lõike 4 kohaselt antud kordumatu kood.
An entry date shall be individually established for each document that has been given a unique code in accordance with Article 48(4).
Olemasoleva toimeaine I lisasse kandmiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast kuupäeva, mil asjaomane toimeaine kantakse I lisasse seoses konkreetse tooteliigiga.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Uue toimeaine I lisasse kandmiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast kuupäeva, mil asjaomane toimeaine kantakse I lisasse seoses konkreetse tooteliigiga.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamiseks või selle läbivaatamiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast uuendamist või läbivaatamist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäeva.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast tootele esmakordse loa andmise kuupäeva.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast tootele esmakordse loa andmise kuupäeva.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Biotsiidiloa uuendamiseks või muutmiseks esitatud teabe kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast loa uuendamise või muutmise kuupäeva.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
Andmekasutusluba sisaldab vähemalt järgmist teavet:
A letter of access shall contain at least the following information:
andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
andmekasutusloa jõustumise ja lõppemise kuupäev;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
edastatud teave, mida on andmekasutusloa alusel õigus tsiteerida;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
selle tootmisasutuse aadress, kus toimeaine või biotsiid on toodetud;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
andmekasutusloa tühistamise tingimused.
the conditions under which it may be revoked.
Andmekasutusloa tühistamine enne selle kehtivusaja lõppemist ei mõjuta kõnealuse andmekasutusloa alusel antud loa kehtivust.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.