natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VII jaotist kohaldatakse mutatis mutandis vastavat ainet sisaldavate toodete tootja ja importija suhtes teavitamise kuupäevast alates.
Title VII shall apply mutatis mutandis to the producer and the importer of articles containing that substance as from the date of the notification.
Lõigete 1–8
paragraphs 1 to 8
rakendamise mis tahes meetmed võetakse vastu vastavalt
shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
artikli 141
Article 141(3)
Ühendusse mittekuuluva tootja ainuesindaja
Only representative of a non-Community manufacturer
Väljaspool ühendust registreeritud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet,
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance
valmistist või toodet,
, preparation or article
mida imporditakse ühendusse
imported into the
puhasainena, valmististes või toodetes
Community may
, võib vastastikuse kokkuleppe alusel määrata ühenduses registreeritud füüsilise või juriidilise isiku täitma enda
by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as
käesoleva jaotisega importijatele pandud kohustusi.
, the obligations on importers under this Title.
Esindaja järgib kõiki teisi käesoleva jaotisega importijatele pandud kohustusi.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Selleks peab esindajal olema piisav kogemus ainete praktilise käsitlemise ja ainetega seonduva teabe vallas ning esindaja teeb, ilma et see piiraks
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to
artikli 38
Article 38
kohaldamist, kättesaadavaks ja ajakohastab teabe imporditud koguste ja klientide kohta, kellele toodet on müüdud, samuti ohutuskaardi viimase väljaande kättesaadavuse kohta.
, he shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet.
Kui esindaja määratakse vastavalt lõigetele 1 ja 2, siis teavitab ühendusse mittekuuluv eksportija sellest sama turustusahela importijat(importijaid).
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community exporter shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Kõnealuseid importijaid käsitletakse käesoleva määruse kohaldamisel tootmisahela järgmise etapi kasutajatena.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
Registreerimiste ja "rühmaregistreerimiste" ülekandmine ja jagamine
Transfer and splitting of registrations and 'collective registrations'
Registreerimise kaudu omandatud õiguslik nõue on nii ülekantav kui ka jagatav.
The legal entitlement acquired through registration shall be both transferable and divisible.
Saaja omandab esialgse registreerija õigused ja kohustused.
The party acquiring such an entitlement shall take over the rights and obligations of the original registrant.
Registreerimise jagamisel määrab agentuur uuele omanikule uue registreerimisnumbri.
Where a registration is split, the Agency shall assign a new registration number to the new holder.
Kui tootja on teise juriidilise isiku (nn emaettevõtte) tütarettevõte, võib emaettevõte tütarettevõtte nimel registreerimist teostada ja jõus hoida.
Where a manufacturer is a subsidiary of another legal person (termed the 'parent company'), the parent company may undertake and maintain a registration on behalf of the subsidiary.
Vastupidiselt võib ka tütarettevõte oma emaettevõtte või teiste tütarettevõtete nimel registreerimist teostada ja jõus hoida.
Conversely, a subsidiary may also undertake and maintain a registration for its parent company or for other subsidiaries.
Sellistel juhtudel on vajalik ainult üks registreerimine.
In such cases registration shall be required once only.
Rühma registreerimiseks nimetatav juriidiline isik vastutab käesoleva määruse kohaste kohustuste täitmise eest.
The legal person designated for collective registration purposes shall be responsible for performance of duties under this Regulation.
Lõiget 2 kohaldatakse ka juhul, kui emaettevõtte või tütarettevõtte asukoht ei ole Euroopa Liidus.
Paragraph 2 shall also apply where the registered office of the parent company or the subsidiary is not located in the European Union.
Rühma registreerimiseks nimetatava juriidilise isiku asukoht peab olema Euroopa Liidus.
The legal person designated for collective registration purposes must have his registered office in the Union.
Vabastus üldisest registreerimiskohustusest tootmisalase uurimis- ja arendustegevuse huvides (PPORD)
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
eesmärgil kogustes
development in
, mis piirduvad tootmisalase uurimis- ja arendustegevusega,
a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development
on vabastatud artiklites 5, 6, 17, 18 ja 21 sätestatud registreerimiskohustusest viieks aastaks, tingimusel et tootja
shall be exempt from the obligation to register set out in Articles 5, 6, 17, 18 and 21 for a period of five years, provided that
või importija
the manufacturer or importer
agentuurile viimase poolt vastavalt
the Agency of the following information in the format specified by the Agency in accordance with
tootja või importija isikuandmeid;
the identity of the manufacturer or importer;
aine määratlust;
the identity of the substance;
aine liigitust, kui seda on võimalik liigitada;
the classification of the substance, if any;
prognoositavat kogust;
the estimated quantity;
kui see on asjakohane,
if relevant,
klientide loetelu
the list of
, kellele ainet tarnitakse,
customers to which the substance is being supplied
piisavat teavet uurimis- ja arendusprogrammi kohta, et agentuuril oleks võimalik vastu võtta teadlikke otsuseid vastavalt
sufficient information on the research and development programme to enable the Agency to take informed decisions under
käesolevale artiklile
this Article
lõikes kindlaksmääratud ajavahemik algab teatise laekumisest agentuuri.
shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Agentuur annab teatisele registreerimisnumbri ja kuupäeva, milleks on teatise agentuuri laekumise kuupäev, ja teatab registreerimisnumbri ja kuupäeva viivitamata asjaomasele tootjale või importijale
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer or importer concerned
ja edastab esitatud teabe ning numbri ja kuupäeva iga liikmesriigi, kus toodet toodetakse, imporditakse või kasutatakse tootmisalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil, pädevale asutusele
and shall forward the information notified and the number and date to the competent authority of each Member State in which the substance is manufactured, imported or used for the purpose of the product and process orientated research and development
Agentuur võib
Agency may
viieaastast vabastus-perioodi
the five-year exemption period by a further maximum
maksimaalselt kümne
of 10 years
võrra tootja või importija taotluse korral
of the manufacturer or importer,
kui tootjal või importijal on võimalik tõestada, et sellist pikendamist õigustab uurimis- ja arendusprogramm.
if the manufacturer or importer can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
vastavate liikmesriikide pädevad asutused hoiavad neile vastavalt
shall always keep confidential the information submitted in accordance with
lõikele 1
paragraph 1
Agentuur ei avalikusta kõnealust teavet teistele pädevatele asutustele.
The Agency shall not release this information to any other competent authority.
artiklitele 98, 99
Articles 98, 99
edasi kaevata.
decisions under
Üldiseks registreerimiseks esitatav teave
Information to be submitted for general registration purposes
Artiklis 5 või artikli 6 lõigetes 1
A registration required by Article 5 or by Article 6(1) or
kirjeldatud registreerimine hõlmab vastavalt
shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
tehniline toimik, mis sisaldab:
a technical dossier including:
tootja(te) või importija(te) isikuandmeid vastavalt IV lisa 1. punktile;
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex IV;
aine(te) määratlusi vastavalt IV lisa punktile 2;
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
IV lisa punktis 3 kirjeldatud teavet aine tootmise ja kasutus(t)e kohta; selline teave hõlmab kõiki registreerija poolt määratletud kasutusi;
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex IV; this information shall represent all the registrant's identified use(s);
IV lisa osas 6 toodud teavet kasutus- ja kokkupuutekategooriate kohta;
(iv) information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
sealhulgas teave selle kohta, milliseid katseid selgroogsete loomadega on tehtud ja teave kasutatud loomade arvu kohta
, including which tests on vertebrate animals have been carried out and the number of animals used
kinnitust selle kohta, et registreerija on kõikide originaaluuringute, mille põhjal uuringute kokkuvõtted ja üksikasjalikud uuringuülevaated tuletati ning esitati, omanik, või on tal originaaluuringute omaniku kirjalik nõusolek nendele uuringutele viitamiseks;
(x) confirmation that the registrant is the owner of all original studies from which study summaries or robust study summaries are derived and submitted, or has the written consent of the owner(s) of the original studies to refer to them;
aruanne, kui see on
when required under
Taotleja, kes registreerimiseks vajaliku teabe esitamisel punktide a ja b tingimuste kohaselt võib paluda spetsiaalselt kavandatud dokumentide või dokumentide osade käsitlemist konfidentsiaalsena.
The registrant, at the time of submitting the information needed for registration under the terms of points (a) and (b), may ask for specifically designated documents or parts of documents to be treated confidentially.
Taotleja esitab sellise taotluse põhjendused.
The registrant shall provide reasons for such a request.
Asutus, kes saab teabe, otsustab artiklit 127 asjakohaselt arvesse võttes, milline teave jääb konfidentsiaalseks.
The authority which receives the information shall, with due reference to Article 127, decide which information is to remain confidential.
Esimeses lõikes nõutud teabe, mis koostatakse muude ELi, OECD või rahvusvaheliste õigusnormide ja/või keemiliste ainetega seotud programmide põhjal, võib esitada selle algvormis ning see vastab eeldatavalt käesoleva artikli nõuetele.
Information required under the first paragraph and generated under other European Union, OECD or international legislation and/or chemicals programmes may be submitted in its original format and shall be presumed to meet the requirements of this Article.
Mitme registreerija
Joint submission of data by
ühine andmete esitamine
multiple registrants
või enam tootjat kavatsevad ainet ühenduses toota ja/või
or more manufacturers and/or imported by
või enam importijat kavatsevad ainet ühendusse importida,
or more importers,
kohaldatakse järgmist:
the following shall apply:
esitab eraldi
shall submit separately the information specified in
artikli 11
Article 11
võivad ise otsustada, kas esitada
may decide themselves whether to submit the information specified in
ja punktis b määratletud teave eraldi või esitab üks tootja või importija
and (b) separately or
või mitu tootjat või importijat
whether one or more manufacturers
teiste nimel.
on behalf of the others.
Artikli 11 punkti a alapunktides v, vii, viii ja x määratletud teabe esitab üks tootja või importija, kes tegutseb kokkuleppel teis(t)e tootja(te) või importija(te)ga.
As regards the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) and (x), this shall be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other manufacturer(s) or importer(s).
Kui registreerija ei nõustu artikli 11 punkti a alapunktides v, vii, viii või x määratletud teabe valikuga või kui ta ei suuda muudel põhjustel osaleda ühe või mitme andmepunkti ühises esitamises, esitab ta agentuurile koos registreerimisega oma põhjused.
If a registrant does not agree with the selection of the information specified in Article 11(a)(v), (vii), (viii) or (x) or if he is not able to participate in the joint submission of single data or multiple data points for other reasons, then he shall submit to the Agency an indication of his reasons along with his registration.
Sellised põhjused on:
Such reasons are:
teave ei ole kohaldatav (nt erinevuste tõttu aine koostises) või
the information is not applicable (e.g. due to differences in the substance composition); or
kokkuleppele jõudmise kulude või ühise registreerimise kulude ebaproportsionaalsus (nt äriühing on VKE või tekivad kulud keeleprobleemide tõttu) või
the disproportionality of the costs of reaching an agreement or the costs of a joint registration (e.g. the company is an SME or costs due to language problems exist); or
konfidentsiaalsus- või konkurentsiküsimustega seotud probleemid või
problems with regard to confidentiality or competition issues; or
kavatsus registreerida varasemal või hilisemal kuupäeval, kui on nõutud teiste registreerijate puhul.
the intent to register at an earlier or later date than that required for the other registrants.
Põhjenduse esitamist ei nõuta V ja VII lisa punktis 5 määratletud füüsikalis-keemilise teabe puhul.
No indication of reasons shall be required in respect of physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Kui aine on registreerinud üks registreerija, võivad teised tootjad ja/või valmistajad viidata selle registreerimise asjaomastele osadele, kui nad esitavad artikli 11 kohast teavet, tingimusel et on olemas registreerimise teostanud tootja või valmistaja kirjalik nõusolek, ilma et see piiraks artikli 28 kohaldamist.
Where a substance has been registered by a single registrant, other manufacturers and/or importers may refer to relevant parts of that registration when submitting the information pursuant to Article 11, provided that the written consent of the manufacturer or importer who carried out the registration is provided, without prejudice to Article 28.
Täieliku viitamise korral annab agentuur viitava tootja või importija taotlusele sama registreerimisnumbri.
In the case of a full reference, at the request of the manufacturers/importers making that reference the Agency shall assign the same registration number.
Iga tootja, importija või konsortsium võib määrata kõikides käesoleva artikli kohastes menetlustes esindajaks kolmanda osapoole.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Konsortsiumidesse kuuluvate tootjate või importijate toetamiseks koostab komisjon suunised, et tagada konkurentsiõigusest kinnipidamine.
In order to support manufacturers or importers who belong to consortia, the Commission shall draft guidelines for compliance with competition law.
Iga registreerija, kes on konsortsiumi liige, maksab proportsionaalse osa registreerimistasust.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay a proportionate share of the registration fee.
Teave, mis esitatakse sõltuvalt aine kogusest tonnides
Information to be submitted depending on tonnage
Artikli 11
Article 11(a)
punktis a osutatud tehniline toimik sisaldab selle sätte
shall include under
alusel vähemalt järgmist:
of that provision as a minimum the following:
V lisas määratletud teavet
specified in Annex V
füüsikalis-keemiliste omaduste kohta ning kogu muud kättesaadavat asjakohast füüsikalis-keemilist, toksikoloogilist ja ökotoksikoloogilist teavet
and any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available
Kui aine vastab Ic lisa kriteeriumile a, teostatakse kemikaaliohutuse hinnang;
Where the substance meets criterion (a) of Annex Ic then a chemical safety assessment shall be undertaken;
V ja VI lisas määratletud teavet ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt kümme tonni aastas tootja või importija kohta;
the information specified in Annexes V and VI for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
V ja VI lisas määratletud teavet ja katsetamisettepanekuid VII lisas määratletud teabe edastamiseks ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt sada tonni aastas tootja või importija kohta;
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annex VII for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
V ja VI lisas määratletud teavet ja katsetamisettepanekuid VII ja VIII lisas määratletud teabe edastamiseks ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt tuhat tonni aastas tootja või importija kohta.
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Niipea, kui juba registreeritud aine kogus ületab järgmise tonnides väljendatud künnise, tuleb esitada agentuurile lõikes 1 nõutud asjakohane lisateave ning kõnealuse lisateabe alusel ka teiste registreerimisüksikasjade ajakohastused.
As soon as the quantity of a substance that has already been registered reaches the next tonnage threshold the appropriate additional information required under paragraph 1, as well as any updates of the other elements of the registration in the light of this additional information, shall be submitted to the Agency.
Järk-järgult registrisse kantavate ainete aastakogus määratakse kindlaks keskmise kogusega, mida toodetakse või imporditakse kolmel aastal enne registreerimistoimiku esitamist.
The quantity of a substance per year for a phase-in substance shall be determined by the average quantity manufactured or imported in the preceding 3 years before the submission of the registration dossier.
Eelistatavalt kasutatakse in vitro meetodeid ja struktuuri ja aktiivsuse kvantitatiivsete seoste ((Q)SAR) mudeleid.
Priority shall be given to in vitro methods and the use of (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Selleks teeb komisjon äriühingutele kättesaadavaks katsete, andmebaaside ja heakskiidetud mudelite loetelu.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
Üldised nõuded teabe kogumisel ainete omaduste kohta
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
selgroogsete loomadega tehtavate
vertebrate animal
katsetega, eelkõige kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse suhte mudelite kasutamise või sarnase struktuuriga ainete kohta käiva teabe
tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances, provided that the conditions set out in Annex IX are met
või toksikogenoomia
, or through toxicogenomics
Kui katsed on teabe saamiseks vajalikud, viiakse need läbi kooskõlas X lisas sätestatud katsemeetoditega.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
Eelkõige siis, kui alternatiivsete meetodite valideerimise Euroopa keskus (ECVAM) kuulutab alternatiivse katsemeetodi kehtivaks ja selle võib õigusaktiga heaks kiita, esitab agentuur artiklis 139 sätestatud korras 14 päeva jooksul otsuse projekti käesoleva määruse vastava(te) lisa(de) muutmiseks, eesmärgiga asendada loomkatsed alternatiivsete katsemeetoditega.
In particular, if ECVAM declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 139, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
Teavet ainete omaduste kohta on võimalik saada kooskõlas teiste katsemeetoditega, tingimusel, et on täidetud IX lisas sätestatud tingimused.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex IX are met.
läbi kooskõlas direktiivis 87/18/EMÜ sätestatud hea laboripraktika põhimõtetega ja kooskõlas direktiivi 86/609/EMÜ sätetega.
shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 87/18/EEC and with the provisions of Directive 86/609/EEC.
Kui aine on juba registrisse kantud, on uuel registreerijal õigus viidata varem esitatud ainet käsitlevatele uuringutele ja katsearuannetele (edaspidi "uuringud"), tingimusel et ta saab tõendada, et aine, mida ta registreerida soovib, on sama aine, mis oli eelnevalt registreeritud.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to studies and test reports, hereinafter "studies", for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered.
Ainet peetakse samaks, kui
The substance shall be considered to be the same if
Uus registreerija
The new registrant shall
esitab eelmis(t)elt registreerija(te)lt saadud
submit a letter of access from the previous
Kemikaaliohutuse aruanne ja riski vähendamise meetmete rakendamise ja nõudmise kohustus
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ artikli 4 kohaldamist, hinnatakse kõigi käesoleva peatüki alusel registreerimisele kuuluvate ainete kemikaaliohutust ja koostatakse kemikaaliohutuse
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this
aruandes dokumenteeritakse kemikaaliohutuse hinnang, mis viiakse läbi kooskõlas
shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with
lõigetega 2–8
paragraphs 2 to 8
ja I lisaga mis tahes aine kohta, mis esineb puhasainena, valmistise koostises või ainerühmas.
and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or a group of substances.
Vastavalt lõikele 1 ei pea kemikaaliohutust hindama valmistise koostises esineva aine puhul, kui aine kontsentratsioon valmistises on väiksem kui madalaim järgmistest määradest:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
direktiivi 1999/45/EÜ artikli 3 lõike 3 tabelis määratletud kohaldatavad kontsentratsioonid;
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
direktiivi 67/548/EMÜ I lisas esitatud kontsentratsiooni piirmäärad;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirmäärad;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirmäärad;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
X jaotise alusel kehtestatud liigituse ja märgistuse nimistu kinnitatud sisse-kandes esitatud kontsentratsiooni piirmäärad;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;