natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui mõni ülalnimetatud menetluste taotlus puudutab toodet, mis on geneerilise ravimi variant, mis on lubatud turule direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohaselt, ei kohaldata määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõigetes 1 ja 5 turu kaitseks sätestatud tähtaegu.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ning seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning majandus- ja sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimise kohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse, kaasa arvatud asjakohased plaanid muudatusettepanekute esitamiseks.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments.
Aruanne hõlmab eelkõige järgmisi punkte:
The report shall cover, in particular:
artikli 10 lõike 9 kohaldamist õiguste omanikule tasu määramise kohta;
the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
lihtsustatud ja kiirendatud menetluse rakendamist vastavalt artikli 16 lõikele 4;
the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
artikli 10 lõike 5 kohaste nõuete piisavus kaubandushäirete ärahoidmiseks ja
the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
panus, mille käesolev määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv linnugripi tõrjet käsitlevate ühenduse meetmete kohta ( KOM(2005)0171 – C6-0195/2005 – 2005/0062(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive on Community measures for the control of Avian Influenza ( COM(2005)0171 – C6-0195/2005 – 2005/0062(CNS) )
võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule ( KOM(2005)0171 ) ELTs seni avaldamata.
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0171 ) Not yet published in OJ.
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklit 37, millele vastavalt nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga ( C6-0195/2005 );
having regard to Article 37 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0195/2005 ),
võttes arvesse õigusasjade komisjoni arvamust ettepandud õigusliku aluse kohta,
having regard to the opinion of the Committee on Legal Affairs on the proposed legal basis,
võttes arvesse põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni raportit ning eelarvekomisjoni ja keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni arvamusi ( A6-0327/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on Budgets and the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0327/2005 ),
palub komisjonil oma ettepanekut vastavalt muuta, järgides EÜ asutamislepingu artikli 250 teist lõiku;
Calls on the Commission to alter its proposal accordingly, pursuant to Article 250(2) of the EC Treaty;
Linnugripp (lindude gripp, klassikaline lindude katk) on tõsine, äärmiselt nakkav kodu- ja muude lindude haigus, mida tekitavad mitmesugused gripiviirused.
Avian influenza is a serious, highly contagious disease of poultry and other birds caused by different types of influenza viruses.
Need viirused võivad edasi levida ka imetajatele, sealhulgas sigadele ja inimestele.
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans.
Need viirused võivad edasi levida ka imetajatele, sealhulgas sigadele ja inimestele
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans
ning Maailma Tervise Organisatsiooni (WHO) arvates kujutavad need tõsist ohtu inimeste tervisele, kuna nendega võib kaasneda gripipandeemia oht
, and are considered a serious threat to human health by the World Health Organization (WHO), because they may well carry with them the threat of an influenza pandemic
Muudatusettepanek 2 Põhjendus 7 (7)
Amendment 2 Recital 7 (7)
Linnugripiviirused võivad mõjuda ka inimestele ja
Avian influenza viruses may also affect humans and
linnugripi viirusetüvest pärineva inimgripi pandeemia puhkemine kujutab endast WHO arvates
the outbreak of a human influenza pandemic originating in an avian virus strain is considered a major threat
tõsist ohtu
to public health
rahva tervisele
by the WHO
(7 a) Liikmesriigid peaksid andma naaberriikidele ja linnugripist kannatanud riikidele tõhusamat logistilist abi ja vastava palve korral teostama ka kontrolle, et aidata nendel riikidel edendada riskide hindamise ja ohjeldamise võimet, eelkõige laboratooriumide võimsust ja rahvusvaheliselt kokkulepitud standarditele vastavat tagatud kvaliteediga ning kontrollitud metodoloogiat, epideemiavaktsiinide tõhustatud kasutamist ja sobivate viirusevastaste ainete sihtkasutust, et hõlbustada majanduslikult erapooletut, arukat ja tasuvusel põhinevat riskijuhtimist;
(7a) Member States should provide support to reinforce logistical assistance, including inspections where requested, to neighbouring countries and countries stricken by avian influenza in order to help them enhance their risk assessment and containment capacities, in particular laboratory capacity and quality assured and validated methodology in compliance with internationally agreed standards, enhanced use of epidemic vaccines and targeted use of suitable antivirals to facilitate commercially unbiased, sound and cost-benefit-based risk management.
Muudatusettepanek 4 Põhjendus 7 b (uus)
Amendment 4 Recital 7 b (new)
(7 b) Liikmesriigid peaksid toetama tõhusamat teaduslikku uurimistegevust ELis, et mõista paremini viroloogiliste adaptiivmehhanismide vahelist seost, st mutatsiooni, ümberkombineerumist või ümberjärjestumist koos riskide hindamisega ja spetsiifilise ülekandumise teid ühelt liigilt teisele ning metodoloogiaid, pidades eelkõige silmas pikaajaliselt kättesaadavate erivaktsiinide arendamist, mis mõjuksid rohkem kui ühele alamtüübile.
(7b) Member States should provide support to reinforce research activities in the EU in order to gain a better understanding of the relationship between virological adaptive mechanisms, i.e. mutation, recombination or reassortment with assessment of risks and routes of cross-species specific transmission as well as methodologies, in particular with a view to developing long-term available cross-subtype-specific vaccines.
Muudatusettepanek 5 Põhjendus 7 c (uus)
Amendment 5 Recital 7 c (new)
(7 c) Tuleks tugevdada veterinaar- ja tervishoiuasutuste vahelist inim- ja zoonootilise gripi alast koostööd, kaasa arvatud püsival eelarvelisel ja õiguslikul alusel põhinevat laboratoorset järelevalvet ja ühenduse tugilaborite kaasamist, millele on võrdsetel alustel antud luba tegutseda mõlemas sektoris.
(7c) Collaboration between veterinary and public health authorities on human and zoonotic influenzas should be strengthened, and should include laboratory-based surveillance secured on a sustainable budgetary and a sound legal basis, as well as the involvement of Community reference laboratory structures equally authorised for both sectors.
Linnugripi tõrjet käsitlevad ühenduse õigusaktid peaksid võimaldama liikmesriikidel vastu võtta haigustõrjemeetmed paindlikult ja proportsionaalselt, arvestades erinevate viirusetüvede ohtlikkust, kõnealuste meetmete tõenäolist sotsiaalset ja majanduslikku mõju põllumajandussektorile ja teistele asjaomastele sektoritele ning tagades samas, et iga konkreetse haigusstsenaariumi korral võetakse kõige asjakohasemaid meetmeid.
Community legislation for the control of avian influenza should give the possibility for the Member States to adopt disease control measures in a proportionate and flexible manner, taking into account the various levels of risk posed by different virus strains, the likely social and economic impact of the measures in question on the agriculture sector and other sectors involved while at the same time ensuring that the measures taken for each specific disease scenario are the most appropriate.
Linnugripi tõrjet käsitlevad ühenduse õigusaktid peaksid võimaldama liikmesriikidel vastu võtta haigustõrjemeetmed paindlikult ja proportsionaalselt, arvestades erinevate viirusetüvede ohtlikkust, kõnealuste meetmete tõenäolist sotsiaalset ja majanduslikku mõju põllumajandussektorile ja teistele asjaomastele sektoritele ning tagades samas, et iga konkreetse haigusstsenaariumi korral võetakse kõige asjakohasemaid
Community legislation for the control of avian influenza should give the possibility for the Member States to adopt disease control measures in a proportionate and flexible manner, taking into account the various levels of risk posed by different virus strains, the likely social and economic impact of the measures in question on the agriculture sector and other sectors involved while at the same time ensuring that the measures taken for each specific disease scenario are the most appropriate
ja kooskõlastatumaid
and are duly coordinated
Muudatusettepanek 7 Põhjendus 9 a (uus)
Amendment 7 Recital 9 a (new)
(9 a) Euroopa Liidu ja liikmesriikide meetmed tuleks koostada kooskõlas rahvusvaheliste suunistega ja tihedas koostöös vastavate rahvusvaheliste organitega (s.t Maailma Tervise Organisatsioon (WHO) , Toidu- ja Põllumajandusorganisatsioon (FAO) ja Maailma Loomatervishoiu Organisatsioon(OIE)).
(9a) The responses of the European Union and of the Member States should be established in line with international guidelines and in close cooperation with the appropriate international bodies (i.e. the WHO, the Food and Agriculture Organization (FAO) and the World Organisation for Animal Health (OIE)).
Muudatusettepanek 8 Põhjendus 9 b (uus)
Amendment 8 Recital 9 b (new)
(9b) Võitlus linnugripi ja võimaliku gripipandeemia vastu ületab liikmesriikide piire ning nõuab seega valmisoleku- ja sekkumiskavade koostamist rahvatervise ja loomade tervise kaitsmiseks.
(9b) The fight against avian influenza and any future influenza pandemic extends beyond borders between Member States and therefore calls for the drafting of preparedness plans and contingency plans, with a view to protecting public health and animal health.
Muudatusettepanek 9 Põhjendus 10 (10)
Amendment 9 Recital 10 (10)
Linnugripist inimeste tervisele tuleneda võivate probleemide ettenägemiseks ja ennetamiseks
With a view to preventing and anticipating the public health problems which may be posed by avian influenza, effective communication and close co-operation
tuleks püüda
should be sought
seada liikmesriikide veterinaar- ja tervishoiutalituste vahel sisse tõhus teabevahetus ja tihe koostöö, nii et pädevad asutused saaksid
between the animal and public health services in the Member States, so that appropriate measures
inimeste tervise
can also be taken by
seada liikmesriikide veterinaar- ja tervishoiutalituste vahel sisse tõhus
and close co-operation between the animal and public health services in the Member States
ja kooskõlastatud
are absolutely necessary
teabevahetus ja tihe koostöö, nii et pädevad asutused saaksid inimeste tervise
, so that the competent authorities
kaitsmise eesmärgil võtta
can also take
vajalikke meetmeid
appropriate measures
Sekkumiskavad peaksid ette nägema vahendid ja tegevuse, mis oleks epideemia korral kiiresti kasutatavad.
The contingency plans should provide for resources and action being brought swiftly to bear in the event of an epidemic.
Muudatusettepanek 10 Põhjendus 10 a (uus)
Amendment 10 Recital 10 a (new)
(10 a) Tõhususe suurendamiseks ja kulutuste vähendamiseks peaksid ühendus ja liikmesriigid jälgima ühiselt metslindude rändekäitumist ja uurima ohu ulatust, mida nad ELile ja muudele asjakohastele aladele linnugripi leviku osas kujutavad.
(10a) With a view to maximising effectiveness and minimising costs, the Community and the Member States should jointly monitor the migratory behaviour of wild birds and study the extent of the threat that they pose in terms of the spread of avian influenza in the EU and other relevant areas.
Muudatusettepanek 11 Põhjendus 10 b (uus)
Amendment 11 Recital 10 b (new)
(10 b) Ühendus ja liikmesriigid peaksid aitama kolmandatel riikidel, keda on tabanud linnugripipuhangud, selle haigusega võidelda.
(10b) The Community and the Member States should help third countries facing outbreaks of avian influenza to fight this disease.
Asjaomaseid riike tuleks aidata sobivate programmide raames pakutavate kogemuste ja rahastamise abil, tehes tihedat koostööd vastavate rahvusvaheliste organisatsioonidega (FAO, OIE ja WHO).
The countries concerned should be assisted with expertise and funding through the appropriate programmes, in close cooperation with the relevant international organisations (FAO, OIE and WHO).
Muudatusettepanek 12 Põhjendus 11 (11)
Amendment 12 Recital 11 (11)
Niisugust järelevalvet tuleks korralda üldiste suuniste kohaselt, mida tuleks korrigeerida vastavalt kõnealuses valdkonnas ilmnenud uutele teadmistele ja arengutele.
That surveillance should follow general guidelines which should be adapted in the light of further knowledge and developments in this field.
Madala patogeensusega linnugripi viiruste suure patogeensusega viirusteks muteerumise võimalusi arvestades tuleb hoolt kanda kodulindude
In view of the potential of low pathogenic avian influenza viruses to mutate into highly pathogenic avian influenza viruses, provision should be made for the early detection of infection in poultry
, muude lindude ja ka inimeste
and other animals, as well as in humans,
nakatumise varase avastamise eest, et saaks sellele kiiresti reageerida ja võtta vajalikud meetmed, mis peaksid hõlmama liikmesriikide teostatavat aktiivse järelevalve süsteemi.
aimed at a quick reaction and the adoption of appropriate measures which should include a system of active surveillance to be carried out by Member States.
Muudatusettepanek 13 Põhjendus 11 a (uus)
Amendment 13 Recital 11 a (new)
(11 a) Komisjon peaks kooskõlastama ja jälgima teadusuuringuid uute linnugripivastaste vaktsiinide väljatöötamiseks liikmesriikides, et julgustada teadlasi töötama välja vaktsiine,
(11a) The Commission should coordinate and monitor scientific research into the development of new vaccines against avian influenza in the Member States with the aim of encouraging scientists to develop vaccines which:
a) mis hõlmavad mitut linnugripi tüve,
(a) cover multiple strains of avian influenza,
b) mõjuvad kõikide asjaomaste linnuliikide puhul ning
(b) are efficient in all relevant bird species, and
c) mida manustatakse oraalselt.
(c) are orally administered.
Suuline muudatusettepanek Põhjendus 11 b (uus)
Oral Amendment Recital 11 (b) new
(11 b) Jahimehi Euroopas tuleks julgustada abistama metslindude linnugripi puhangute jälgimisel teavitades pädevaid asutusi oma kahtlustutest, et linnud võivad olla nakatunud.
(11b) Hunters in Europe should be encouraged to assist in the monitoring of avian influenza outbreaks in wild birds by informing the competent authorities when they suspect that birds may be infected.
Muudatusettepanek 14 Põhjendus 12 (12)
Amendment 14 Recital 12 (12)
Linnugripi kahtluse korral, mille aluseks võivad olla kliinilised või laboratoorsed uuringud või muud nakkuse kahtlusele viitavad põhjused, peaksid koheselt käivituma ametlikud uurimised, et
Any suspicion of avian influenza infection which may arise from clinical or laboratory investigations or any other reason that leads to the suspicion of the presence of infection should set in motion immediate official investigations so that prompt and effective action can be taken,
ELi kiire reageerimise süsteemi raames saaks tervishoiu ja toiduahela ohutuse suhtes automaatselt
automatically, as part of the EU's rapid response system with regard to health and safety in the food chain
Kõnealuseid meetmeid tuleks tugevdada (sealhulgas lindude hävitamisega nakatunud ja nakatumisohus olevates majandites) kohe, kui nakkuse kahtlus on kinnitust leidnud.
Those measures should be reinforced as soon as the presence of infection is confirmed to include depopulation of the holdings infected and of those which are at risk of infection.
Ametlikud uurimised peaksid hõlmama loomade ja inimeste tervise kliinilisi või laboratoorseid uuringuid.
Official investigations should include animal and human health clinical or laboratory investigations.
Muudatusettepanek 15 Põhjendus 13 (13)
Amendment 15 Recital 13 (13)
Madala patogeensusega linnugripi viiruse avastamisel või seroloogiliste nakkustunnuste korral, kui viiruse esinemist ei saa tõendada viirusisolatsiooni testidega,
In the case of detection of infection with low pathogenic avian influenza virus, or in the case of serological evidence of infection, where the presence of the virus cannot be confirmed by virus isolation tests, control measures
suure patogeensusega linnugripi viiruse avastamise korral kohaldatavatest meetmetest, kuna nimetatud olukordade riskitase on erinev.
differ from those which should apply in the case of detection of highly pathogenic avian influenza virus, taking into account the different levels of risk posed by these two conditions.
Muudatusettepanek 16 Põhjendus 14 (14)
Amendment 16 Recital 14 (14)
Haigustõrjemeetmete kohaldamisel ja eeskätt piirangutsoonide kehtestamisel tuleks samuti tegutseda erineva rangusega, võttes arvesse kodulindude arvukust ja muid riskitegureid piirkonnas, kus nakkus avastati.
Disease control measures and in particular the establishment of restriction zones should also be modulated taking into account the density of the poultry population as well as other risk factors in the area, in which the infection has been detected.
Haigustõrjemeetmete kohaldamisel ja eeskätt piirangutsoonide kehtestamisel tuleks samuti tegutseda erineva rangusega, võttes arvesse kodulindude arvukust ja muid riskitegureid piirkonnas, kus nakkus avastati
Disease control measures and in particular the establishment of restriction zones should also be modulated taking into account the density of the poultry population as well as other risk factors in the area in which the infection has been detected
, nagu näiteks rändlinde ligi meelitavate veealade lähedust.
, such as proximity to water areas attracting migratory birds
Praeguste teadmiste kohaselt võib vaktsineerimine lisaks hädaolukorras kasutamisele aidata ka haigestumist ära hoida seal, kus on tavalisest suurem linnugripi loodusest või muudest allikatest sissetoomise oht.
Current knowledge suggests that vaccination may be useful not only in emergencies but also to prevent disease in situations of higher risk of introduction of avian influenza viruses from wild life or other sources.
Seetõttu tuleks kehtestada
Provisions should therefore be established for
kontrollimist, haiguste avastamiseks pisteliselt loomadel tehtavate analüüse,
inspections, random screening of animals and
erakorralist ja kaitsevaktsineerimist käsitlevad sätted.
emergency and protective vaccination.
Muudatusettepanek 18 Põhjendus 18 a (uus)
Amendment 18 Recital 18 a (new)
(18 a) Komisjon peaks vaktsiinide ja katsemeetodite arendamiseks ettenähtud vahendeid optimaalselt kasutama.
(18a) The Commission should make optimum use of the funds available for the development of vaccines and testing methods.
Teadustegevus peaks olema kooskõlas DIVA strateegiaga ning suunatud linnugripi tõrje ning vaktsineeritud loomadest saadud toodete müügi hõlbustamisele.
This research should be in line with the DIVA strategy and be aimed at facilitating the control of the disease and the sale of the products derived from vaccinated animals.
Muudatusettepanek 19 Põhjendus 19 (19)
Amendment 19 Recital 19 (19)
olema ka võimalus luua
also have the possibility to
linnugripivaktsiini varusid, millega kodu- ja muid linde erakorralise olukorra puhul vaktsineerida.
establish reserves of vaccine against avian influenza to be used in poultry and other birds in case of an emergency.
Muudatusettepanek 20 Põhjendus 19 a (uus)
Amendment 20 Recital 19 a (new)
(19 a) Piiramaks käesoleva direktiivi rakendamisel liikmesriikidele antavast finantsabist tingitud koormust ELi eelarvele, peaks komisjon andma üldsusele objektiivset teavet ohtude puudumise kohta vaktsineeritud loomade liha tarbimisel, sest vaktsineerimise nõuetekohase läbiviimise puhul pole erinevust vaktsineerimata loomade tarbimisega.
(19a) In order to limit the burden on the EU budget due to financial assistance to Member States through implementation of this Directive, the Commission should provide the public with objective information on the absence of risks attaching to the consumption of meat originating from vaccinated animals, as these are no different, when vaccination is properly carried out, from those attaching to the consumption of meat originating from non-vaccinated animals.
teha ettevalmistusi ja need võimalikult kiiresti ellu rakendada, et
and implemented as a matter of urgency
tagada linnugripi ühtlustatud diagnoosimismenetluse ja –meetodite kasutamine, sealhulgas ühenduse tugilabori ja liikmesriikide
to ensure that harmonised procedures and methods are used for the diagnosis of avian influenza, including the functioning of a Community reference laboratory as well as reference laboratories in the Member States
ning ELi naaberriikide
and countries neighbouring the EU
Muudatusettepanek 22 Põhjendus 20 a (uus)
Amendment 22 Recital 20 a (new)
(20 a) Tuleks püüda tagada koostöö ühenduse tugilabori, liikmesriikide tugilaborite ja inimgripiga tegelevate samalaadsete asutuste (st ühenduse inimgripi tugilabori ja VIII lisa punkti 2 alapunkti c alapunktis v viidatud siseriiklike inimgripi tugilaborite) vahel.
(20a) Provisions should be made to ensure cooperation between the Community reference laboratory, reference laboratories in Member States and their human influenza counterparts (i.e. the human influenza Community reference laboratory and the national human influenza laboratories referred to in Annex VIII, point 2(c)(v)).
Muudatusettepanek 23 Põhjendus 20 b (uus)
Amendment 23 Recital 20 b (new)
(20 b) Ühendus ja liikmesriigid peaksid tagama tõhusama koostöö ja suurendama jõupingutusi vaktsiinide väljatöötamise ja testimismeetodite valdkonnas.
(20b) The Community and the Member States should ensure better cooperation and intensified efforts in the field of the development of vaccines and testing methods.
Muudatusettepanek 24 Põhjendus 21 (21)
Amendment 24 Recital 21 (21)
Tuleks püüda tagada liikmesriikide ettevalmistuste selline tase, mis võimaldaks neil tulemuslikult toime tulla ühe või mitme linnugripipuhangu tagajärjel tekkiva eriolukorraga; selleks peaksid nad eelkõige koostama situatsioonplaanid ja moodustama tauditõrjekeskused.
Provisions should be made to ensure the necessary level of preparation by the Member States to effectively tackle emergency situations caused by one or more outbreaks of avian influenza, in particular by drawing up contingency plans and setting up control centres.
Kõnealustes situatsioonplaanides tuleks arvestada ohuga, mida linnugripp kujutab kodulinnukasvatajate ja teiste töötajate tervisele.
Such contingency plans should take account of the public health risk posed by avian influenza to poultry workers and other personnel.
Tuleks püüda tagada liikmesriikide ettevalmistuste selline tase, mis võimaldaks neil tulemuslikult toime tulla ühe või mitme linnugripipuhangu tagajärjel tekkiva eriolukorraga; selleks peaksid nad eelkõige koostama situatsioonplaanid ja moodustama
Provisions should be made to ensure the necessary level of preparation by the Member States to effectively tackle emergency situations caused by one or more outbreaks of avian influenza, in particular by drawing up contingency plans and setting up