natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikkel 53 – lõige 3 a (uus)
Article 53 – paragraph 3 a (new)
Kui kemikaaliameti arvates on tehnilise samaväärsuse hindamiseks vaja täiendavat teavet, palub amet taotlejal esitada vastav teave ameti määratud tähtaja jooksul.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Lõikes 3 osutatud 90 päeva pikkune ajavahemik peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamiseni.
The 90 day period referred to in paragraph 3 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaoludega.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
Pakutud muudatusettepanekus arvestatakse seda, et mõnel juhul on vaja saada tehnilise samaväärsuse hindamise lõpuleviimiseks rohkem teavet ning sellise teabe kogumise ajaks tuleks „aeg peatada”.
The proposed amendment acknowledges the fact that in some cases it will be necessary to get more information in order to finalise the assessment of technical equivalence and that the "clock should be stopped" while this information is generated.
Pakutud 180-päevast tähtaega peetakse puuduva teabe kogumiseks piisavaks ajaks.
The 180 day delay introduced here is considered to be a reasonable period for the generation of the missing data.
Sama tähtaega kasutatakse ka nõukogu tekstis lisateabe saamiseks muude artiklite alusel (näit. artikli 8 lõige 2, artikli 29 lõige 2 ja artikli 43 lõige 2).
The same deadline is used in the Council text for obtaining additional information under other provisions (e.g. Articles 8(2), 29(2) and 43(2).
Artikkel 53 – lõige 6
Article 53 – paragraph 6
Komisjon võib koostada tehnilised juhised käesoleva artikli rakendamiseks.
The Commission may draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Kemikaaliamet võib koostada tehnilised juhised käesoleva artikli rakendamiseks.
The Agency may draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Artikkel 53 on nõukogu poolt lisatud uus artikkel.
Article 53 is a new Article introduced by the Council.
Arvestades, et tehnilise samaväärsuse hindamist teostab kemikaaliamet, peaks tal ka olema tehniliste juhiste koostamise kohustus.
Given that ECHA will be carrying out the assessments of technical equivalence, the Agency should take responsibility for the technical guidance notes.
Artikkel 54 – lõige 1 – lõik 1
Article 54 – paragraph 1 – subparagraph 1
Erandina artiklitest 17 ja 18 võib pädev asutus anda kuni 270 päevaks loa kasutada või teha turul kättesaadavaks biotsiide, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa saamise tingimustele, piiratud ja kontrollitud kasutamise eesmärgil, kui selline meede on vajalik rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda.
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding 270 days , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Erandina artiklitest 17 ja 18 võib pädev asutus anda kuni neljaks kuuks loa kasutada või teha turul kättesaadavaks biotsiide, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa saamise tingimustele, piiratud ja kontrollitud kasutamise eesmärgil, kui selline meede on vajalik rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda , ja kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding four months , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means , and if all of the following conditions are met:
a) asjaomaste toimeainete lisamine I lisasse on heaks kiidetud või neid on hinnatud vastavalt käesoleva määruse artiklile 4 ja on esitatud täielik toimik;
(a) the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided;
b) kui asjaomased toimeained kuuluvad artikli 5 lõike 1 või artikli 10 lõike 1 alla, taotleja või pädev asutus on koostanud kohustusliku asenduskava ning rakendab seda, et asendada kõnealused ained ohutute keemiliste või kemikaalivabade alternatiividega kahe aasta jooksul pärast heakskiitmist, ning
(b) if the relevant active substances fall under Article 5(1) or Article 10(1), a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
c) toote kasutamine on piiratud kutsealase kasutusega professionaalide poolt, kes on sertifitseeritud vastavalt integreeritud taimekaitse nõuetele, ja selle kasutamist kontrollitakse nõuetekohaselt .
(c) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored.
(Esimese lugemise muudatusettepaneku 175 taasesitamine.)
(Reinstatement of amendment 175 from first reading.)
Seni kuni toimeaine kiidetakse heaks, võivad pädevad asutused ja komisjon anda erandina artikli 18 lõike 1 punktist a kuni kolmeks aastaks loa uut toimeainet sisaldavale biotsiidile.
By way of derogation from point (a) of Article 18(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Kõnealuse ajutise loa võib anda üksnes juhul, kui taotlust hindav pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse uue toimeaine heakskiitmiseks ning ajutise liidu loa taotluse saanud pädevad asutused või liidu loa puhul kemikaaliamet leiab, et biotsiid vastab eeldatavasti artikli 18 lõike 1 punktidele b, c ja d, võttes arvesse artikli 18 lõikes 2 sätestatud tegureid.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product may be expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2).
Pädevad asutused või komisjon kannavad artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.
The competent authorities or the Commission shall enter the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Kui komisjon otsustab jätta uue toimeaine heaks kiitmata, tühistavad ajutise loa need pädevad asutused, kes asjaomase loa andsid, või komisjon.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Kui komisjon ei ole otsust uue toimeaine heakskiitmise kohta enne kolme aasta möödumist vastu võtnud, võib ajutise loa andnud pädevad asutused või komisjon nimetatud luba pikendada kuni ühe aasta võrra eeldusel, et on alust arvata, et toimeaine täidab artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõudeid.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2).
Ajutist luba pikendanud pädev asutus teavitab sellest teisi pädevaid asutusi ja komisjoni.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
(Esimese lugemise muudatusettepaneku 176 taasesitamine.)
(Reinstatement of amendment 176 from first reading.)
Kõik isikud, kes on ette nähtud läbi viima uuringut või katset, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, peavad kõigepealt teavitama selle liikmesriigi asjaomast pädevat asutust, kus uuring või katse toimub.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the relevant competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Teavitamine hõlmab lõike 1 teises lõigus loetletud teavet .
The notification shall include the information listed in the second subparagraph of paragraph 1 .
Teavitamine hõlmab biotsiidi või toimeaine identsusandmeid, märgistamisandmeid ja tarnitavat kogust.
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied.
Kuigi tarbijate nimede ja aadresside säilitamine on oluline, ei ole nende andmete eelnev edastamine võimalik, arvestades eelkõige seda, et käesolev artikkel puudutab pigem aine keskkonda sattumist kui inimeste tervist.
While it is important to maintain a record of the names and addresses of consumers, it is not feasible to supply these details in advance, particularly given that this article concerns release into the environment rather than human health.
Artikkel 57 – lõige 3–5
Article 57 – paragraph 3-5
Kui toimeainete, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, eraldumine on ettenähtud või oodatav normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, tagab kõnealuse töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
Kui töödeldud toode sisaldab biotsiidi , tagab kõnealuse töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:
Where a treated article contains a biocidal product, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;
(a) a statement that the treated article incorporates biocidal products;
b) kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;
(b) where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
c) ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;
(c) without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
c a) kõigi nanomaterjalide nime järel on lisatud sulgudes sõna „nano”;
(ca) the name of all nanomaterials , followed by the word "nano" in brackets;
d) mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
d) mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products which a treated article incorporates.
Käesolevat lõiget ei kohaldata, kui sektoripõhistes õigusaktides on juba olemas vähemalt samaväärsed biotsiidide märgistusnõuded või muud vahendid kõnealuseid toimeaineid puudutavate teabenõuete täitmiseks.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector - specific legislation.
Kui biotsiidides sisalduvad toimeainete, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, eraldumine tootest normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel ei ole ette nähtud või oodatav, tagab töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is not intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of the treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) teade selle kohta, et toodet on töödeldud biotsiididega ning
(a) a statement that the treated article was treated with biocidal products; and
b) töötlemiseks kasutatud kõigi toimeainete nimesid sisaldava veebisaidi aadress, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist.
(b) the address of a website containing the name of all active substances used for the treatment, without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008.
Niisuguse töödeldud toote märgistusel ei omistata tootele ühtegi biotsiidi omadust.
The label of such a treated article shall not lay claim to any biocidal property.
Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty.
Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile selle liikmesriigi riigikeeles või -keeltes, mille turule töödeldud toode lastakse .
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article is to be placed.
Töödeldud toodete puhul, mida ei toodeta seeriaviisiliselt, vaid kavandatakse ja valmistatakse eritellimusel, võib tootja kliendiga kokku leppida muu viisi vajaliku teabe edastamiseks.
In the case of treated goods which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Kui on tõsist alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 24 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 27 lõikega 2.
Where there are serious indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 24, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 27(2).
Kui on olulist alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 24 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 27 lõikega 2.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 24, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 27(2).
(Muudatusettepanek vastab esimese lugemise muudatusettepaneku 74 osale muudetud kujul.)
(Amendment in line with part of amendment 74 of first reading in a modified form.)
Uus tekst nõukogult.
New text by the Council.
Artikkel 58 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Article 58 – paragraph 1 – introductory part
Ilma et see piiraks artiklite 61 ja 62 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Ilma et see piiraks artiklite 61 ja 62 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Kuna artikliga 59 laiendatakse andmekaitset direktiivi 98/8/EÜ alusel esitatud andmetele, tuleks andmete suhtes kohaldada samal tasemel kaitset kõigis aspektides.
Since Article 59 extends data protection to data submitted under Directive 98/8/EC they should benefit from the same level of protection in all respects.
Artikkel 58 – lõige 1 – punkt a
Article 58 – paragraph 1 – point a
a) järgmisel taotlejal on teabekasutusnõusolek või
(a) the subsequent applicant has a letter of access; or
a) järgmisel taotlejal on teabekasutusnõusolek ja ta esitab selle või
(a) the subsequent applicant has and submits a letter of access ; or
Punkt a peaks sisaldama nõuet, et teabekasutusnõusolek tuleb esitada asutustele, et seda saaks kasutada järgmise taotleja hüvanguks.
Point a) should include that the letter of access has to be submitted to the authorities in order to be used for the benefit of a subsequent applicant.
Artikkel 59 – lõige 1 – lõik 2
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2
Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.
Data protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.
Data protected under this Article for which the protection period expired under this Article shall not be protected again.
Nõukogu on artiklit 59 muutnud.
Article 59 has been changed by the Council.
Pakutud muudatusettepanek tuleneb soovist nimetatud muudatusettepanekuga tagada, et liikmesriigile biotsiidile loa saamiseks riikliku süsteemi või tavade kohaselt esitatavate andmete suhtes kohaldataks sama kaitset, mida kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ esitatavate andmete suhtes.
The proposed amendment is a consequence of that amendment to ensure that data submitted to a Member State under national systems or practices for approval of biocidal products can benefit from the same regime of data protection as data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
Isik, kes kavatseb teha selgroogsete või muude kui selgroogsete loomadega seotud katseid või uuringuid („võimalik taotleja”), küsib kemikaaliametilt , kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals ("the prospective applicant") shall ask the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
Isik, kes kavatseb teha selgroogsete või muude kui selgroogsete loomadega seotud katseid või uuringuid („võimalik taotleja”), esitab kemikaaliametile kirjaliku taotluse , et teha kindlaks, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega identse või tehniliselt samaväärse toote kohta kemikaaliametile või pädevale asutusele esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals, ("the prospective applicant"), shall submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC for an identical or technically equivalent product .
Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 79 lõikes 1 sätestatud lõivud.
The request shall be accompanied by fees in accordance with Article 79(1).
Kui taotleja lõive ei maksa, jätab kemikaaliamet taotluse käsitlemata.
If the applicant fails to pay the fees, the Agency shall not consider the request.
Pädev asutus või kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.
The competent authority or the Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete omaniku nime ja kontaktandmed.
Where such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the competent authority or the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data owner to the prospective applicant.
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt juba kemikaaliametile või pädevale asutusele esitatud , edastab kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete esitaja(te) nime (d) ja kontaktandmed.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter(s) to the prospective applicant.
Andmete esitaja(d) hõlbustab (hõlbustavad) vajaduse korral võimaliku taotleja ja andmete omaniku (omanike) vahelist suhtlust.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s) .