natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taotluse saanud pädev asutus teeb otsuse taotluse kohta nelja kuu jooksul alates selle kättesaamisest.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
Taotluse saanud pädev asutus annab asjaomasele biotsiidile loa samadel tingimustel kui pädev referentasutus
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority
, välja arvatud juhul, kui riigile omased eritingimused annavad põhjust kõrvalekaldumiseks vastavalt artiklile 29
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Komisjon võtab vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil meetmed, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord lõikes 5 osutatud ühtse loanumbri andmise kohta.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Niipea kui pädevad asutused on otsuse riikliku loa vastastikust tunnustamist käsitleva taotluse kohta käesoleva artikli kohaselt vastu võtnud, sisestavad nad artikli 23 lõike 5 punktides a ja c osutatud teabe liidu biotsiidiregistrisse.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for mutual recognition of a national authorisation under this Article, they shall enter the information referred to in points (a) and (c) of Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Kui liikmesriigis ei ole esitatud taotlust riikliku loa saamiseks biotsiidile, millele teises liikmesriigis on luba juba antud, võivad kahjuritõrjega tegelevad ameti- või teadusasutused või kutseorganisatsioonid taotleda teises liikmesriigis antud loaomaniku nõusolekul riiklikku luba samale biotsiidile selle kasutamiseks kõnealuses liikmesriigis samal eesmärgil ja tingimustel artiklis 25 ettenähtud vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Taotleja tõendab, et sellise biotsiidi kasutamine on kõnealuse liikmesriigi üldistes huvides.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Erandina lõikest 1 võib taotleja juhul, kui loaomanik ei anna oma nõusolekut, selle taotluses ära märkida ning asjaomase liikmesriigi pädev asutus võib taotluse heaks kiita, kui see on üldistes huvides.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
Kui asjaomase liikmesriigi pädev asutus leiab, et biotsiid vastab artiklis 16 osutatud tingimustele ning käesolevas artiklis sätestatud tingimused on täidetud, annab pädev asutus loa biotsiidi turulelaskmiseks.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.
Kahjuritõrjega tegelevatel ameti- või teadusasutustel või kutseorganisatsioonidel on loaomaniku õigused ja kohustused.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
Kui pädev asutus leiab nelja kuu jooksul alates vastastikuse tunnustamise taotluse kättesaamisest, et biotsiid, millele on antud luba teises liikmesriigis, ei vasta artiklis 16 sätestatud nõuetele, teavitab ta sellest viivitamata komisjoni, kõnealuse teise liikmesriigi pädevaid asutusi ja taotlejat ning esitab neile selgitava dokumendi, milles ta esitab kõnealuse biotsiidi nime ja selle omadused ning riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keeldumise või selle piiramise põhjused.
Where, within four months of receipt of the application for mutual recognition, the competent authority considers that a biocidal product, which has been authorised in another Member State, does not satisfy the requirements of Article 16, it shall without delay notify the Commission, the competent authorities of the other Member States and the applicant thereof, and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to refuse to recognise or to restrict the national authorisation.
Komisjon võtab
The Commission shall
pärast taotlejaga konsulteerimist
, after consultation with the applicant,
vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Kolme kuu jooksul pärast teate saamist teeb komisjon otsuse ettepaneku.
Within three months of receipt of the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Juhul, kui komisjon taotleb kemikaaliameti arvamust artiklis 30 sätestatud korras, peatub kolmekuuline tähtaeg kuni kemikaaliameti arvamuse teatavaks tegemiseni.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Kui komisjon kinnitab oma otsusega järgmise loa andmisest keeldumiseks või loa piiramiseks esitatud põhjusi, vaatab biotsiidile eelmise loa andnud pädev asutus kõnealuse otsuse järgimiseks asjaomase riikliku loa viivitamata läbi.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
Kui taotleja soovib biotsiidile paralleelselt saada riikliku luba rohkem kui ühes liikmesriigis, esitab ta tema poolt valitud pädevale referentasutusele taotluse, mis sisaldab järgmist teavet:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
artiklis 18 osutatud dokumendid;
the documents referred to in Article 18;
loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest, kus riiklikku luba taotletakse (edaspidi „teised asjaomased liikmesriigid”).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
Pädev referentasutus vastutab taotluse hindamise eest.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Taotleja esitab teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele tema poolt pädevalt referentasutuselt taotletud loa vastastikuse tunnustamise taotluse.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Taotlus sisaldab järgmist:
This application shall contain:
elektrooniline kokkuvõte toimikust, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;
pädeva referentasutuse ja teiste asjaomaste liikmesriikide nimed.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
Pädev referentasutus kinnitab lõikes 1 osutatud taotluse ühe kuu jooksul pärast selle kättesaamist, kui see vastab järgmistele nõuetele:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements:
on esitatud lõikes 1 osutatud teave;
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
Kui pädev referentasutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Pädev referentasutus teavitab ka teisi asjaomaseid liikmesriike.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
Pädev referentasutus määrab ühe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Pädev referentasutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja teisi asjaomaseid liikmesriike.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
Kui pädev referentasutus leiab lõikes 3 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ning teisi asjaomaseid liikmesriike.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
Pädev referentasutus hindab 12 kuu jooksul pärast kinnitatud taotluse saamist lõikes 1 osutatud teavet ning koostab aruande, milles ta teeb kokkuvõtte oma hindamise tulemustest, ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi ning esitab need teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.
Pädev referentasutus saadab hindamisaruande kavandi taotlejale, kellel on võimalik esitada ühe kuu jooksul selle kohta suulisi või kirjalikke märkusi.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Pädev referentasutus võtab lõpliku hinnangu kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Teiste asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused kiidavad nelja kuu jooksul pärast lõikes 6 osutatud dokumentide kättesaamist hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte heaks ning teavitavad sellest pädevat referentasutust.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
Pädev referentasutus ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused annavad heakskiidetud hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte alusel biotsiidile loa ühe kuu jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppemist.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Komisjon võtab vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel delegeeritud õigusaktide abil vastu meetmed, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord ühtse loanumbri andmise kohta.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
Nimetatud otsus võetakse vastu kolme kuu jooksul pärast esimeses lõigus osutatud pädeva asutuse teate kättesaamist.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in the first subparagraph.
Juhul kui komisjon palub artikli 30 kohaselt kemikaaliametilt arvamust, peatub kolmekuuline tähtaeg kuni kemikaaliameti arvamuse esitamiseni.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
põhjusi, vaatab biotsiidile eelmise loa andnud
authorisation, the competent authority that
pädev asutus
shall without delay
Kui komisjon kinnitab oma otsusega esmakordse riikliku loa, annab see pädev asutus, kes tegi ettepaneku riikliku loa tunnustamisest keelduda või tunnustada luba teatavatel tingimustel, viivitamata asjaomasele biotsiidile loa kooskõlas esmakordse loaga.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation.
Niipea kui pädevad asutused on otsuse riikliku loa saamist paralleelselt mitmes liikmesriigis käsitleva taotluse kohta vastu võtnud, sisestavad nad artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe vajaduse korral liidu biotsiidiregistrisse.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for a national authorisation in more than one Member State in parallel, they shall enter information referred to in Article 23(5), where applicable, in the Union Register of Biocidal Products.
Pädev asutus, kes on saanud vastastikuse tunnustamise taotluse kooskõlas artikliga 25 või 28, võib kahe kuu jooksul alates taotluse saamisest teha taotlejale ettepaneku teatavate artikli 58 lõike 2 punktides
The competent authority that has received an application for mutual recognition in accordance with Articles 25 or 28 may, within two months from the receipt of the application, propose to the applicant that certain conditions referred to in points
ja n osutatud tingimuste kohandamiseks kohalike oludega nii, et artiklis 16 sätestatud loa andmise tingimused oleksid täidetud, ning teavitab sellest komisjoni, juhul kui ta leiab, et riigi territooriumil esineb üks järgmistest asjaoludest:
and (n) of Article 58(2) in the authorisation be adjusted to local circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 16 are satisfied, and shall inform the Commission thereof, if it establishes that, in its territory, one of the following conditions is met:
sihtliiki ei esine kahjulikus koguses;
the target species is not present in harmful quantities;
sihtorganismis on kindlaks tehtud vastuvõetamatu tolerantsus või resistentsus biotsiidide suhtes;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
kasutuse seisukohast olulised asjaolud, eelkõige kliima või sihtliikide paljunemisaeg, erinevad märkimisväärselt asjaoludest nendes liikmesriikides, kus tehti esimene hindamine või kus anti esmakordne luba ▌ ;
the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued ▌;
riikliku loa muutmata jätmine avaldab kahjulikku mõju inimeste tervisele või lubamatut mõju keskkonnale.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Pädevad asutused edastavad komisjonile kõik ettepanekud, milles käsitletakse riiklike lubade tingimuste kohandamist kohalike oludega ning põhjused, mille alusel kohandamisettepanek on tehtud.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
Vastavalt liidu õigusaktidele võidakse kehtestada asjakohased tingimused, arvestades artiklis 15 osutatud nõudeid ja muid riskivähendamismeetmeid, mis tulenevad spetsiifilistest kasutustingimustest.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Kui taotleja ja vastastikuse tunnustamise taotluse saanud pädev asutus ei jõua kahe kuu jooksul kohandamisettepanekute suhtes kokkuleppele, teavitab kõnealune pädev asutus sellest viivitamata komisjoni ning esitab kohandamisettepanekute kohta selgitava dokumendi, milles on märgitud kõnealune biotsiid ja selle omadused ning põhjused, millele riikliku loa tingimuste kohandamise ettepanek toetub.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
Komisjon võib küsida kemikaaliametilt arvamust teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta, mille on tõstatanud see liikmesriik, kes esitab vastuväiteid vastastikusele tunnustamisele või soovib luba kohandada kohalike oludega.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Enne oma arvamuse avaldamist annab kemikaaliamet loa taotlejale või omanikule võimaluse kirjalike või suuliste selgituste esitamiseks kindlaksmääratud aja jooksul, mis ei ole pikem kui üks kuu.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Kemikaaliamet võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et loa taotleja või omanik saaksid oma selgitusi ette valmistada.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
toimeaineid või
active substances or
artiklitest 25–29
Articles 25 to 29
võivad liikmesriikide pädevad asutused
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
artiklites 5 ja 9 osutatud toimeaineid sisaldavatele biotsiididele ja
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
V lisas esitatud tooteliikidele 15, 17 ja 23 antud riiklike lubade vastastikusest tunnustamisest keelduda, kui keeldumine on vajalik inimeste
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
, eriti haavatavate elanikkonnarühmade tervise
particularly the health of vulnerable groups, the protection of the health of
Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui loaga, mille on andnud liikmesriigi pädev asutus.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
alates 2013. aastast
From 2013,
anda järgmistele biotsiidikategooriatele:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
biotsiidid, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet;
biocidal products containing one or more new active substances;
madala riskitasemega biotsiidid. ▌
low-risk biocidal products.
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja, esitab taotluse liidu loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
on esitatud artiklis 18 osutatud dokumendid;
the documents referred to in Article 18 has been submitted;
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei vormista oma taotlust lõplikult kehtestatud tähtaja jooksul ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võidakse kooskõlas artikliga 68 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3 of this Article.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.