natgillin/translations-raw huggingface dataset:
uuendtoidu turuletoomisega seotud eetilistes küsimustes.
the placing on the market of novel foods.
Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt ühenduse turule toodud uuendtoit peab jääma turule.
Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
Lisaks tuleb määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatud taotlusi, mille kohta
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97,
ei ole esmase ohutushindamise aruannet vastavalt kõnealuse määruse artikli 6 lõikele 3 veel komisjonile edastatud, ning mille kohta on
in relation to which the initial assessment report provided for under Article 6(3) of that Regulation
enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva
has not yet been
, käsitleda käesoleva määruse
Regulation, should be considered as
Kuna liikmesriigid ei saa võetavate meetmete eesmärke täita ning seda saab paremini teha ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
Since the objectives of the action to be taken cannot be achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Liikmesriigid peavad kehtestama karistuste kohta eeskirjad, mida kohaldatakse kõnealuse määruse sätete rikkumise korral ning tagama kõnealuste sätete rakendamise kõigi vajalike meetmetega.
The Member States should lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 882/2004 (ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks) ELT L 165, 30.4.2004, lk 1. ║
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules OJ L 165, 30.4.2004, p.
Sissejuhatavad sätted
Introductory provisions
elu ja
life and
, loomade tervise ja heaolu, keskkonna- ja tarbijate huvide kaitse
animal health and welfare, the environment and the interests of consumers
kõrge tase, kindlustades samal ajal l
whilst ensuring
äbipaistvuse ja
transparency and
siseturu tõhusa toimimise
the effective functioning of the internal market
ning toetades uuendustegevust põllumajanduslikus toidutööstuses
and stimulating innovation within the agri-food industry
Käesolevat määrust kohaldatakse uuendtoidu ühenduses turule toomise suhtes.
This Regulation shall apply to the placing of novel foods on the market in the Community.
käesolevat määrust ▌:
not apply to:
toidu suhtes, mida kasutatakse:
foods when and insofar as they are used as:
║ direktiivi 88/344/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvate toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavate ekstrahentidena;
extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of ║ Directive 88/344/EEC;
direktiivi 89/398/EMÜ, direktiivi 2002/46/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1925/2006 reguleerimisalasse kuuluvate vitamiinide ja mineraalainetena,
vitamins and minerals falling within the scope of Directive 89/398/EEC, Directive 2002/46/EC or Regulation (EC) No 1925/2006,
kloonitud loomadest ja nende järeltulijatest toodetud toidu suhtes.
foods derived from cloned animals and their descendants.
Kuus kuud pärast käesoleva määruse avaldamise kuupäeva.
Six months after the date of publication of this Regulation.
õigusakti ettepaneku, et keelata kloonitud loomadest ja nende järeltulijatest toodetud toidu turule toomine ühenduses.
, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Community of foods derived from cloned animals and their descendants.
kindlaks määrata, kas teatavat liiki toit või toidu koostisosa kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse.
whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
Kui uuendtoidul võib olla inimorganismile ravimiga võrreldav mõju, palub komisjon Euroopa Ravimiametil (EMEA) arvamust, kas see kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004
Where a novel food is capable of having an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) on whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määrusega (EÜ) nr 178/2002 kehtestatud mõisteid.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
enne 15. maid 1997;
used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997;
taimset või loomset päritolu toit, kui taime või looma suhtes on rakendatud ebatraditsioonilist aretustehnikat, mida ei ║ kasutatud enne 15. maid 1997;
food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997
toit, mis sisaldab nanotehnoloogiliselt toodetud materjale, mida ei kasutatud ühenduses enne 15. maid 1997 toidu tootmiseks, või toit, mis koosneb sellistest materjalidest.
food containing or consisting of engineered nanomaterials not used for food production within the Community before 15 May 1997.
Kasutamine ainult toidulisandina või toidulisandis ei ole piisav tõendamaks, kas ainet on kasutatud ühenduses olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997.
The use of a food exclusively as, or in, a food supplement shall not be sufficient to show whether it was used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Kuid kui toitu kasutati enne nimetatud kuupäeva ainult toidulisandina või toidulisandis, võib seda pärast nimetatud kuupäeva ühenduses turule tuua samaks kasutuseks, ilma et seda käsitletaks uuendtoiduna.
However, where a food was used exclusively as, or in, a food supplement prior to that date, it may be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as a novel food.
Lisakriteeriume, et hinnata, kas toitu kasutati ühenduses olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, seda muu hulgas täiendades, võib vastu võtta vastavalt artikli 20 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Further criteria for assessing if a food was used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3);
"kolmandatest riikidest pärit traditsiooniline toit" –
"traditional food from a third country" means
loomulik, mitte-tehniliselt toodetud
a natural non-engineered
vähemalt 25 aastat
, for at least 25 years before ...
"toidu ohutu kasutamise kogemus" –, ║ kõnealuse toidu kasutamise ohutust on kinnitanud andmed koostise kohta ja kasutamise kogemused ning pidev kasutamine suure osa riigi elanikkonna tavapärases toiduvalikus
"history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use
"kloonitud loomad" – loomad, kes on saadud mittesugulise kunstliku paljundamise meetodi abil, mille eesmärk on luua konkreetse looma geneetiliselt identne või peaaegu identne koopia;
"cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
"kloonitud loomade järeltulijad" – loomad, kes on saadud sugulise paljundamise teel, kui vähemalt üks eellastest on kloonitud loom;
" descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
Nanoskaalale iseloomulike omaduste hulka kuuluvad:
Properties that are characteristic to the nanoscale include:
omadused, mis on seotud asjaomaste materjalide suure spetsiifilise pindalaga, ja/või
those related to the large specific surface area of the materials considered and/or
konkreetsed füüsikalis-keemilised omadused, mis erinevad sama materjali mitte-nanovormi omadustest.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Artikkel 4 Teabe kogumine
Article 4
liikmesriikidelt ja/või toidukäitlejatelt
collect information from the Member States and/or from food business operators
või muudelt huvitatud isikutelt
or any other interested party
andmeid, et määrata kindlaks,
to determine
kas toit kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse
whether a food falls within the scope of this Regulation.
artikli 20
Article 20(3).
Nõuded ja ühenduse uuendtoidu loetellu kandmine
Requirements and inclusion in the Community list of novel foods
Lubatud uuendtoite käsitlev ühenduse loetelu
Community list of novel foods
Turule võib tuua ainult lubatud uuendtoite käsitlevasse ühenduse loetellu (║ "ühenduse loetelu") kantud uuendtoitu.
Only novel foods included in the Community list of novel foods ("the Community list") may be placed on the market.
Komisjon hoiab ja avaldab ühenduse loetelu komisjoni veebisaidi selleks ettenähtud üldsusele kättesaadaval lehel.
The Commission shall keep and publish the Community list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Nõuetele mittevastava uuendtoidu keelustamine
Prohibition of non-compliant novel foods
Ühenduse loetellu kandmise tingimused
Conditions for inclusion in the Community list
hindamisel võetakse arvesse Euroopa Keskkonnaagentuuri arvamust selle kohta, mil määral on tootmisprotsessil ja tavapärasel tarbimisel kahjulik mõju keskkonnale;
the opinion of the European Environment Agency concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment shall be taken into account in the assessment;
uuendtoidule, mis võib avaldada kahjulikku mõju elanikkonna teatavatele rühmadele, antakse luba üksnes siis, kui rakendatakse erimeetmeid, mis ennetavad niisugust kahjulikku mõju;
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
kui ohutu kasutamine seda nõuab, kehtestatakse uuendtoidule kui sellisele või uuendtoidule muu toiduaine või toiduainete kategooriate osana maksimaalse annuse tasemed;
maximum intake levels of a novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
Kloonitud loomadest või nende järeltulijatest toodetud toitu ühenduse loetellu ei kanta.
Foods from cloned animals or their descendants shall not be placed on the Community list.
Ühenduse loetelu sisu
Content of the Community list
Ühenduse loetelu ajakohastatakse vastavalt määruses (EÜ) nr
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No
toidu kirjeldust;
a specification of the food;
b) toidu kavandatavat kasutusviisi;
the intended use of the food;
uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise kuupäeva ja taotluse saamise kuupäeva;
the date of entry of the novel food in the Community list and the date of receipt of the application;
taotleja nime ja aadressi;
the name and address of the applicant;
vastavalt artiklis 13 sätestatud järelevalve nõuetele viimase inspekteerimise kuupäeva ja tulemusi;
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 13;
asjaolu, et uuendtoitu võib turule tuua ainult punktis e täpsustatud taotleja, välja arvatud juhul, kui hilisem taotleja saab loa ilma algse taotleja intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmetele toetumata.
the fact that the novel food may only be placed on the market by the applicant specified in point (e), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data of the original applicant.
Igasugune uuendtoit, mis on turule lubatud, vaadatakse üle viie aasta tagant ning ka siis, kui ilmneb rohkem teaduslikke tõendeid.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
Järelevalve raames tuleks pöörata erilist tähelepanu suurimate tarbimiskogustega elanike kategooriatele.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Koostisaine nimetusele peab sulgudes järgnema sõna "nano".
The names of such ingredients shall be followed by the word 'nano' in brackets.
Toodetel, mis on valmistatud geneetiliselt muundatud söödaga toidetud loomadest, peab olema märgistus "valmistatud geneetiliselt muundatud söödaga toidetud loomadest".
Products produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled with the words "produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs".
sätestatud ajavahemiku lõppu ajakohastatakse ühenduse loetelu,
, the Community list shall be updated to amend non-essential elements of this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article
lõike 2 punktis g
point (g) of paragraph 2
osutatud teavet.
of this Article, are no longer included.
uuendtoit on koostise, ainevahetuse ja soovimatute ainete taseme poolest samaväärne olemasolevate toitudega, või
the novel food is equivalent to existing foods, in composition, metabolism and level of undesirable substances, or
uuendtoit koosneb toidust või sisaldab toitu, mis on ühenduses toiduna kasutamiseks varem heaks kiidetud, ning kui uue kavandatava kasutusviisi puhul ei ole alust eeldada, et selle tarbimine tarbijate, sealhulgas tundlike rühmade poolt märkimisväärselt suureneks,
the novel food consists of or contains food previously approved for food use in the Community, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
Ilma et see piiraks direktiivi 2000/13/EÜ sätete ja nõuete kohaldamist, tuleb kogu uuendtoitu käsitlev eriteave märkida toote märgistuses, et tagada tarbijatele vajalik teave:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled to ensure proper consumer information:
igasugust turule toodud uuendtoitu müüakse selgesti eristatava, täpse ja kergesti loetava märgistusega, mis näitab, et tegemist on uuendtoiduga;
all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
kõik uuendtoidu omadused, nagu selle koostis, toiteväärtus ja õige kasutusviis peavad olema pakendil märgitud selgelt, täpselt, kergesti loetavalt ja arusaadaval viisil;
all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, shall appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
uuendtoidu või toidu uuendkoostisosa kasutamine toidus leiduva aine või koostisosa asendamisel – ükskõik, kas toit on uuendtoiduga asendatud või mitte – peab olema märgistusel selgelt, täpselt, kergesti loetaval ja arusaadaval viisil
the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
Kolmandate riikide traditsiooniline toit
Traditional food from a third country
Toidukäitleja, kes kavatseb tuua ühenduse turule kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu, peab teatama sellest komisjonile, märkides ära toidu nime, koostise ja päritoluriigi.
A food business operator intending to place a traditional food from a third country on the market in the Community shall notify it to the Commission, indicating the name of the food, its composition and country of origin.
kolmandas riigis.
third country.
ohutu kasutamise kohta viivitamatult liikmesriikidele ja ametile
and make it publicly available on its website.
Nelja kuu jooksul pärast
Within four months from the date on which the notification provided for in
osutatud teate edastamist komisjoni poolt
is forwarded by the Commission
vastavalt lõikele 2
according to paragraph 2,
Sellisel juhul toitu ühenduse turule ei tooda ja kohaldatakse artikleid 5
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 to
Teise võimalusena võib taotleja otsustada teate tagasi võtta.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly
Tehnilised juhised
Technical guidance
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 9 lõike 1 punkti a sätete kohaldamist ning enne
Without prejudice to the provisions of Article 9(1) (a) of Regulation (EC) No 1331/2008 and before
kättesaadavaks tehnilised juhised ja vahendid, et aidata toidukäitlejaid, eelkõige
Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority,
Taotluse esitajad võivad tugineda komisjoni 29. juuli 1997. aasta soovitusele 97/618/EÜ
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
(mis käsitleb uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turule toomise lubade taotlemiseks vajaliku teabe teaduslikke aspekte ja esitamist ning esmase ohutushindamise aruannete koostamist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97), kuni see asendatakse uute, muudetud tehniliste juhistega, mis koostatakse vastavalt käesolevale artiklile.
shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Tehnilised juhised ja vahendid avaldatakse hiljemalt
The technical guidance and tools shall be published, not later than
komisjoni veebisaidi selleks ettenähtud üldsusele kättesaadaval lehel.
, on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Ameti arvamus
Opinion of the Authority
Uuendtoidu ohutuse hindamisel amet,
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall,
tuginedes artiklis 6 esitatud nõuetele
on the basis of the requirements specified in Article 6
hindab, kas uus
consider whether
sõltumata sellest, kas see on mõeldud juba turul oleva toidu asendamiseks või mitte – ohustab inimeste tervist kahjulike või mürgiste mõjudega, võttes samas arvesse ka mis tahes uute omaduste mõju
, irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market, poses any risk of harmful or toxic effects to human health
Käitlejate kohustused
Obligations on the food business operators
Järelevalvet teostatakse viie aasta möödumisel uuendtoidu ühenduse loetelusse lisamise kuupäevast ning selle käigus võetakse arvesse nii toiduohutuse aspekte kui ka loomade tervise ja heaolu aspekte ning keskkonnamõju.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Community list and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata suurimate tarbimiskogustega elanike kategooriatele.
Special attention shall be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Järelevalvenõuded kehtivad ka juba turul oleva uuendtoidu suhtes, kaasa arvatud see, mis on heaks kiidetud määruse (EÜ) nr 258/97 artiklis 5 kirjeldatud lihtsustatud menetluses ("teavitamine").
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
ja toidukäitleja teavitavad
and food business operator
komisjoni viivitamata:
shall forthwith inform the Commission of:
uutest teaduslikest või tehnilistest andmetest, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutu kasutamise hindamist;
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
keeldudest või piirangutest, mille on kehtestanud selle kolmanda riigi pädevad asutused, kus uuendtoitu turustatakse.
any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Kõik toidukäitlejad teavitavad komisjoni ja selle liikmesriigi pädevaid asutusi, kus nad tegutsevad, mis tahes terviseprobleemidest, millest tarbijad või tarbijakaitse ühendused on neile teada andnud.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Liikmesriigi pädev asutus esitab komisjonile aruande kolme kuu jooksul pärast kontrolli läbiviimist.
The Member State's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Edendatakse loomi mitte hõlmavaid katseid ja arukaid katsestrateegiaid.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted.
Vajaduse korral võib komisjon omal algatusel või liikmesriigi taotlusel konsulteerida eetika ja uute tehnoloogiate Euroopa töörühmaga teadusega seonduvates eetikaküsimustes ja eetika seisukohast olulist tähtsust omavate uute tehnoloogiate osas
Where appropriate, ,the Commission may, on its own initiative or at the request of a Member State, consult the European Group on Ethics and new Technologies on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance
Komisjon teeb eetika ja uute tehnoloogiate Euroopa töörühma kõnealuse arvamuse avalikkusele kättesaadavaks.
The Commission shall make that opinion of the European Group on Ethics and new Technologies available to the public.
välja arvatud juhul, kui hilisem taotleja on algse taotlejaga kokku leppinud, et neid andmeid ja teavet tohib kasutada, ja kui:
unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, and where:
algne taotleja deklareeris teaduslikud andmed ja muu teabe algse taotluse esitamise ajal intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmetena; ja
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
algsel taotlejal oli algse taotluse esitamise ajal ainuõigus kasutada intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmeid; ning
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
uuendtoidule ei oleks saadud luba anda intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmete esitamiseta algse taotleja poolt.
the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.