natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kemikaaliohutuse aruande A osale lisatakse teatis selle kohta, et tootja või importija on rakendanud omakasutuse/omakasutuste ajaks kavandatud riskijuhtimismeetmeid ning et määratletud kasutusi käsitlevad kokkupuutestsenaariumid on edastatud ohutuskaardiga kõikidele teadaolevatele turustusahela järgmise etapi kasutajatele.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to all known users further down the supply chain in the safety data sheet.
Ohu hindamine inimese tervisele
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Ohu hindamisel inimese tervisele on järgmised eesmärgid:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
kokkupuute tasemete tuletamine, millest kõrgema aine tasemega ei tohiks inimene kokku puutuda.
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Seda kokkupuute taset nimetatakse "tuletatud mittetoimivaks tasemeks" (Dnel).
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (Dnel).
Ohu hindamisel inimese tervisele käsitletakse järgmisi potentsiaalsete mõjude rühmi: 1) toksikokineetika, ainevahetus ja jaotumine, 2) ägedad mõjud (äge mürgisus, ärritus ja söövitus), 3) sensibiliseerimine, 4) kordusannuse mürgisus ja 5) CMR-mõjud (kantserogeensus, mutageensus ja paljunemisvõimet kahjustav mürgisus).
The human health hazard assessment shall consider the following groups of potential effects: (1) toxicokinetics, metabolism and distribution, (2) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (3) sensitisation, (4) repeated dose toxicity and (5) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Käsitluse aluseks on kogu kättesaadav teave, muid mõjusid käsitletakse vajaduse korral.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Ohtude hindamine koosneb järgmisest neljast etapist:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
1. etapp Inimese kohta mittekäivate andmete hindamine
Step 1.
Esimest kolme etappi kasutatakse kõikide mõjude hindamisel, mille kohta käiv teave on kättesaadav, ja need registreeritakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases lahtris, ning kui see on vajalik ja asjakohane, esitatakse nimetatud etappide kokkuvõte kooskõlas
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with
artikliga 33
Article 33
ohutuskaardi lahtrites 2 ja 11.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Vaata põhjendust …".
See the justification at …".
Ohu hindamisel inimtervisele koondatakse 4. etapis kolme esimese etapi tulemused terviklikuks teabeks, mis esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis, teabe kokkuvõte esitatakse ohutuskaardi lahtris 8.1.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
1. etapp: Inimese kohta mittekäivate andmete hindamine
Step 1: Evaluation of non-human data
Inimese kohta mittekäivate andmete hindamine sisaldab järgmist:
The evaluation of non-human data shall comprise:
mõjudega seotud ohtude määratlemine kõikide kättesaadavate inimese kohta mittekäivate andmete põhjal;
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;
kvantitatiivse annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelise seose kindlaksmääramine.
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Kui kvantitatiivse annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada poolkvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Kui sama mõju on käsitletud erinevates uuringutes, kasutatakse tuletatud mittetoimivate tasemete kindlaksmääramiseks tavaliselt uuringut või uuringuid, mis annavad kõige rohkem põhjust muretsemiseks, ning uuringu või uuringute kohta koostatud üksikasjalik uuringuülevaade lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana.
If there are several studies addressing the same effect, then normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the Derived No-Effect Levels and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Kui ei kasutata muretsemiseks kõige rohkem põhjust andvat/andvaid uuringut/uuringuid, põhjendatakse seda asjakohaselt ning üksikasjalikud uuringuülevaated koostatakse mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste kasutatud uuringust muretsemiseks rohkem põhjust andnud uuringute kohta, lisades need tehnilisele toimikule selle ühe osana.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Kui kõik aine kohta kättesaadavad uuringud näitavad ohu puudumist, viiakse läbi kõikide uuringute valiidsuse üldine hindamine.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
2. etapp: Inimese kohta käivate andmete hindamine
Step 2: Evaluation of human data
Kui inimese kohta käivad andmed ei ole kättesaadavad, sisaldab käesolev osa lauset: "Inimese kohta käivad andmed ei ole kättesaadavad".
If no human data are available, this part shall contain the statement "No human data are available".
Kui inimese kohta käivad andmed on kättesaadavad, esitatakse need võimaluse korral tabelina.
However, if human data is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
3. etapp: Liigitamine ja märgistamine
Step 3: Classification and Labelling
Kui andmed on ebapiisavad, et otsustada, kas aine tuleks teatava mõjutusobjekti kohaselt liigitada või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis ning millise otsuse tegi ning esitab ka põhjenduse.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
4. etapp: Tuletatud mittetoimiva taseme/tasemete kindlaksmääramine
Step 4: Identification of Derived No-Effect Level(s) (DNEL(s))
-3. etapi tulemuste põhjal määratakse kindlaks aine tuletatud mittetoimiv/mittetoimivad tase/tasemed, mis peegeldab/peegeldavad tõenäolist/tõenäolisi manustamisviisi/manustamisviise, kokkupuute kestust ja sagedust.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Kui kokkupuutestsenaarium/ kokkupuutestsenaariumid seda võimaldab/võimaldavad, piisab ühest tuletatud mittetoimivast tasemest.
If justified by the exposure scenario(s), a single Dnel may be sufficient.
Kättesaadavaid andmeid ja kemikaaliohutuse aruande 5. punkti arvesse võttes võib aga osutuda vajalikuks kõikide asjakohaste inimrühmade (näiteks töölised, tarbijad ja nimetatud ainetega keskkonna kaudu kaudselt kokku puutuda võivad isikud)
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 5 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment)
ohualdiste elanikkonnarühmade
and for vulnerable populations
ning erinevate kokkupuuteviiside erinevate tuletatud mittetoimivate tasemete tuvastamine.
and for different routes of exposure.
Selle kohta tuleb esitada täielik põhjendus, täpsustades lisaks muule kasutatud andmete valikut, kokkupuuteviise (suu või naha kaudu, sissehingamise teel) ning kokkupuute kestust ja sagedust, mille puhul tuletatud mittetoimiv tase kehtib.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the Dnel is valid.
Kui kokkupuuteviise on tõenäoliselt rohkem kui üks, määratakse tuletatud mittetoimiv tase iga kokkupuuteviisi kohta eraldi ning ka kõikide kokkupuuteviiside kohta ühiselt.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a Dnel shall be estgablished for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Kui tuletatud mittetoimiv tase on kindlaks määratud, tuleb lisaks muule arvestada järgmisi tegureid:
When established the Dnel, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
määramatus, mida lisaks muudele teguritele põhjustavad ka katseandmete varieeruvus ning liigisisesed ja liikidevahelised erinevused;
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental data and from intra- and inter-species variation;
mõju laad ja raskusaste;
the nature and severity of the effect;
ohualdiste elanikkonnarühmade eriline vastuvõtlikkus;
particular susceptibilities of vulnerable populations;
ebatavaliste mõjude mis tahes avaldumisvorm, eriti kui toime ei ole teada või ei ole piisavalt kirjeldatud;
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
võimalik kokkupuude muude kemikaalidega.
possible co-exposure to other chemicals.
Kui tuletatud mittetoimivat taset ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada täielik põhjendus.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
Füüsikalis-keemiliste ohtude hindamine
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevate ohtude hindamise eesmärk on aine liigitamine ja märgistamine vastavalt direktiivile
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
Hinnatakse vähemalt järgmiste füüsikalis-keemiliste omaduste potentsiaalset mõju inimtervisele:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
Kui andmed on ebapiisavad, et otsustada, kas aine tuleks liigitada teatava konkreetse mõjutusobjektina, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis ja millise otsuse tegi ning esitab põhjenduse.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Teave iga üksikmõju hindamise kohta esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (7. jagu) ja vajaduse korral vastavalt
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
kokkuvõtlikult ohutuskaardi lahtrites 2 ja 9.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Iga füüsikalis-keemilise omaduse puhul hinnatakse selle aine laadist tulenevat kahjulikku toimet.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
Keskkonnamõjude hindamine
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Seda kontsentratsiooni nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks kontsentratsiooniks (PNEC).
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (Pnec).
Keskkonnaohtude hindamisel käsitletakse nende potentsiaalseid mõjusid keskkonnale, mis koosneb 1) veekomponendist (kaasa arvatud põhjasete), 2) maismaakomponendist ja 3) atmosfääriõhukomponendist, kaasa arvatud ka 4) toiduahelas akumuleerumise tõttu tekkida võivad potentsiaalsed mõjud.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Lisaks käsitletakse 5) reovee puhastussüsteemide mikrobioloogilise aktiivsuse potentsiaalseid mõjusid.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Kõiki siinnimetatud keskkonnakomponente hinnatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (7. jagu) ja vajaduse korral esitatakse
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
artikli 33
Article 33,
kohane kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 12.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Vaata põhjendust …"
See the justification at …".
Iga keskkonnakomponendi kohta, mille mõjutamist puudutav teave on kättesaadav, kuid mille ohtude hindamist tootja või importija vajalikuks ei pea, esitab tootja või importija asjakohase põhjenduse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (7. jagu) ja vajaduse korral ka
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
vastava kokkuvõttes ohutuskaardi lahtris 12.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Ohtude hindamine koosneb järgmisest kolmest etapist, mis kemikaaliohutuse aruandes on selgelt määratletud:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
1. etapp: Andmete hindamine
Step 1.
1. etapp: Andmete hindamine
Step 1: Evaluation of data
Kõikide kättesaadavate andmete hindamine hõlmab järgmist:
The evaluation of all available data shall comprise:
ohtude väljaselgitamine kõikide kättesaadavate andmete põhjal;
the hazard identification based on all available data;
Kui kvantitatiivse annuse (kontsentratsiooni) ja reageeringu (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleb seda põhjendada ja esitada poolkvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Kõik konkreetse keskkonnakomponendi mõjude hindamiseks kasutatud andmed esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena.
All data used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Asjakohased katsetulemused (näiteks LC50 või NOEC) ja katsetingimused (näiteks katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Kõik aine keskkonnas säilimise hindamiseks vajalikud andmed esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Asjakohased katsetulemused ja katsetingimused ning muu asjakohane teave esitatakse rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Kui sama mõju on käsitletud erinevates uuringutes, kasutatakse järelduste tegemisel muretsemiseks kõige rohkem põhjust andvat/andvaid uuringut/uuringuid, ning uuringu/uuringute kohta koostatud üksikasjalik uuringuülevaade lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana.
If there are several studies addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Kui ei kasutata muretsemiseks kõige rohkem põhjust andvat/andvaid uuringut/uuringuid, tuleb seda asjakohaselt põhjendada ning üksikasjalikud uuringuülevaated koostatakse mitte ainult kasutatud uuringu vaid ka kõigi teiste uuringute kohta, mis andsid muretsemiseks rohkem põhjust kui kasutatud uuring, ning need lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
2. aste: Liigitamine ja märgistamine
Step 2: Classification and Labelling
Kui andmed on ebapiisavad, et otsustada, kas aine peaks konkreetse mõjutusobjekti suhtes liigitatud olema või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis ja millise otsuse tegi ning esitab põhjenduse.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
3. aste: Arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (PNEC) kindlaksmääramine
Step 3: Identification of the Predicted No-Effect Concentration
Kättesaadava teabe põhjal määratakse kindlaks kõikide keskkonnakomponentide arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon.
Based on the available data, the Pnec for each environmental sphere shall be established.
Arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni arvutamiseks võib asjakohast hindamistegurit kohaldada organismidega tehtud katsete põhjal saadud toimeväärtustele (näiteks LC50 või NOEC).
The Pnec may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC) derived from tests on organisms.
Hindamistegur väljendab erinevust piiratud arvu liikidega tehtud laborikatsete põhjal saadud toimeväärtuste ja keskkonnakomponendi Üldiselt, mida ulatuslikumad on andmed ja pikem katsete kestus, seda väiksem on määramatuse aste ja hindamisteguri suurus.
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the Pnec for the environmental sphere In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Kui arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni ei ole võimalik tuletada, tuleb see selgesõnaliselt märkida ning esitada asjakohane põhjendus.
If it is not possible to derive the Pnec, then this shall be clearly stated and fully justified.
püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete hindamine
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete hindamise käigus määratakse kindlaks, kas aine vastab XII lisas esitatud kriteeriumitele, ning kui vastab, siis iseloomustatakse aine potentsiaalseid heitkoguseid.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Käesoleva lisa punktidele 1 ja 3 vastavat ohuhindamist, milles käsitletakse kõiki pikaajalisi mõjusid ning antakse hinnang inimese ja keskkonna pikaajalisele kokkupuutele ainega kooskõlas punkti 5 (kokkupuute hindamine) 2. etapiga (kokkupuutele antav hinnang), ei ole võimalik piisava usaldusväärsusega läbi viia püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete kriteeriumitele vastavate ainete osas, seetõttu on vajalik püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete eraldi hindamine.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria, which necessitates the need for a separate PBT and vPvB assessment.
Püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete hindamine põhineb kogu tehnilise toimiku vastavas osas esitatud teabel.
The PBT and vPvB assessment shall be based on all the information submitted as part of the technical dossier.
Kui tehniline toimik sisaldab ühe või mitme mõjutusobjekti kohta vaid lisades V ja VI nõutud teavet, kaalub registreerija seoses püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete hindamisega täiendava teabe vajalikkust.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes V and VI, the registrant shall consider whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete hindamine koosneb kahest etapist, mis on selgesõnaliselt määratletud kemikaaliohutuse aruande C osa 7. jaos:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part C, Section 7 of the Chemical Safety Report:
Ohutuskaardi lahtris 12 esitatakse kokkuvõte hindamise kohta.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
1. etapp: Võrdlemine kriteeriumitega
Step 1: Comparison with the Criteria
Püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete hindamise selles osas võrreldakse kättesaadavaid andmeid XII lisas esitatud kriteeriumitega ja otsustatakse, kas aine vastab kriteeriumitele või mitte.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available data with the criteria given in Annex XII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Kui ei ole piisavalt kättesaadavaid andmeid, et otsustada, kas aine vastab XII lisas esitatud kriteeriumitele, käsitletakse iga juhtumi puhul eraldi muid tõendeid, mille murettekitavus on samal tasemel.
If the available data are not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XII, then other evidence giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
2. etapp: Heitkoguste kirjeldus
Step 2: Emission Characterisation
Kui aine vastab kriteeriumitele, viiakse läbi heitkoguste kirjeldamine, mis koosneb punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohastest etappidest.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.