natgillin/translations-raw huggingface dataset:
valitsusväliselt organisatsioonilt, mis tegutseb ühe või mitme importiva riigi ametlikul heakskiidul või
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
ÜRO organilt või muult rahvusvaheliselt terviseorganisatsioonilt, mis tegutseb ühe või mitme importiva riigi ametlikul heakskiidul,
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
ning nõutud toote kogus.
indicating the quantity of product required.
Siseriikliku õiguse alusel võidakse ette näha puhtalt vormilisi või haldusnõudeid, mida on vaja taotluse tõhusaks läbivaatamiseks.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Sellised nõuded ei tohi asjatult suurendada taotleja kulusid või kohustusi ega muuta sundlitsentside andmise menetlust käesoleva määruse alusel koormavamaks kui on muude sundlitsentside andmise menetlus siseriikliku õiguse alusel.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Õiguste omaniku õigused
Rights of the rights-holder
Pädev asutus teatab õiguste omanikule viivitamatult sundlitsentsi taotlusest.
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Enne sundlitsentsi andmist annab pädev asutus õiguste omanikule võimaluse teha taotluse kohta märkusi ning esitada pädevale asutusele taotluse kohta igasugust asjakohast teavet.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
iga taotluses mainitud importiv riik, kes on WTO liige, on kooskõlas otsusega WTOle teatise esitanud,
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
iga taotluses mainitud importiv riik, kes ei ole WTO liige, on vastavalt käesolevale määrusele esitanud komisjonile teatise iga toote kohta, mille suhtes see taotlus kehtib, milles:
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
täpsustatakse vajaliku toote või vajalike toodete nimetusi ja vajatavaid koguseid;
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
välja arvatud juhul, kui importiv riik on vähimarenenud riik, kinnitatakse, et riik on tõendanud, et tal pole piisavat tootmisvõimsust või puudub tal see farmaatsiasektoris täielikult kõnealus(t)e toote/toodete jaoks ühel otsuse lisas sätestatud viisil;
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
kinnitatakse, et kui farmaatsiatoode on patenditud importiva riigi territooriumil, siis see importiv riik on andnud või kavatseb anda asjaomase toote impordiks sundlitsentsi kooskõlas WTO TRIPS-lepingu artikliga 31 ja otsuse sätetega.
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
See lõige ei piira TRIPSi nõukogu 27. juuni 2002. aasta otsuse alusel vähimarenenud riikide suhtes võimaldatud paindlikkust.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
Pädev asutus kontrollib, et taotluses esitatud toote kogus ei ületaks importiva riigi poolt, kes on WTO liige, WTOle teatatud kogust või kui importiv riik ei ole WTO liige, siis komisjonile teatatud kogust ning et arvestades muid mujal antud sundlitsentse, ei ületaks importiva riigi jaoks tootmiseks lubatud toote üldkogus märkimisväärselt selle riigi WTOle teatatud kogust, kui importiv riik on WTO liige, või kui importiv riik ei ole WTO liige, siis komisjonile teatatud kogust.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Eelnevad läbirääkimised
Prior negotiation
Taotleja peab esitama pädevat asutust rahuldavad tõendid, et ta on teinud jõupingutusi õiguste omanikult volituse saamiseks ning need jõupingutused ei ole vilja kandnud kolmekümne päeva jooksul enne taotluse esitamist.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
Lõikes 1 esitatud nõuet ei kohaldata riikliku hädaolukorra puhul või muude äärmiselt pakiliste asjaolude korral või riikliku mittekaubandusliku kasutamise juhtudel vastavalt TRIPS-lepingu artikli 31 lõikele b.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Sundlitsentsi tingimused
Compulsory licence conditions
Antav litsents ei ole võõrandatav, välja arvatud ettevõtte või maineväärtuse selle osa puhul, millele litsents on antud, ja on mitteainuõiguslik.
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Litsents sisaldab lõigetes 2–9 sätestatud eritingimusi, mida litsentsisaaja peab täitma.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Litsentsi alusel toodetud toote (toodete) kogus ei tohi ületada taotluses viidatud importivale riigile või riikidele vajalikku kogust, võttes arvesse muude mujal antud sundlitsentside alusel toodetud toote (toodete) kogust.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Litsents on rangelt piiratud kõnesoleva toote tootmisega ekspordiks ja levitamiseks taotluses näidatud riigis või riikides.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Sundlitsentsi alusel valmistatud või imporditud toodet ei tohi pakkuda müügiks ega viia turule muudes riikides kui taotluses näidatud, välja arvatud juhul, kui importiv riik kasutab otsuse lõike 6 punktis i antud võimalusi eksportida piirkondliku kaubanduslepingu teistesse liikmesriikidesse, kus esineb sama tervishoiuprobleem.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Tooted peavad olema eristatavad õiguste omaniku toodetutest eripakendi abil ja/või eri värvide/kuju poolest, eeldades, et selline eristus on teostatav ega mõjuta oluliselt toote hinda.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Pakendil ning kaasneval trükisel peab olema tähistus, et selle toote suhtes kehtib käesoleva määruse alusel sundlitsents, pädeva asutuse nimi ja identifitseeriv viitenumber ning selgitus, et toode on ette nähtud ekspordiks ja levitamiseks vastavasse importivasse riiki või importivatesse riikidesse.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
asjaomase toote või asjaomaste toodete eristatavad tunnused.
the distinguishing features of the product or products concerned.
Pädev asutus võib õiguste omaniku nõudmisel või omal algatusel, kui siseriiklik õigus võimaldab tal omal algatusel tegutseda, nõuda litsentsisaaja raamatupidamis- ja äridokumentatsioonile juurdepääsu, mille ainueesmärgiks on kontrollida litsentsi tingimuste, eriti toodete lõpliku sihtpunktiga seotud tingimuste täitmist.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Raamatupidamis- ja äridokumentatsioon peab sisaldama tõendeid toote ekspordi kohta ekspordideklaratsiooni kaudu, mida kinnitab asjaomane tolliasutus, ning tõendeid ekspordi kohta ühelt artikli 6 lõike 3 punktis f viidatud asutustest.
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Litsentsisaaja vastutab õiguste omanikule kohase tasu maksmise eest, mille määrab pädev asutus järgnevalt:
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
artikli 9 lõikes 2 nimetatud juhtudel on tasu suuruseks kõige rohkem 4% koguhinnast, mida importiv riik maksab või mida tema nimel makstakse;
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4% of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
kõigil teistel juhtudel määratakse tasu, arvestades asjakohas(t)ele importiva(te)le riigile/riikidele litsentsiga antud kasutamise majanduslikku väärtust, samuti litsentsiküsimusega seotud humanitaar- või mitteärilisi asjaolusid.
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
Litsentsi tingimused ei sõltu toote levitamise viisist importivas riigis.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Levitamine võib toimuda näiteks mõne artikli 6 lõike 3 punktis f nimetatud asutuse vahendusel ning ärilistel või mitteärilistel tingimustel, sealhulgas ka täiesti tasuta.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Taotlusest keeldumine
Refusal of the application
Pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui artiklites 6–9 sätestatud tingimusi pole täidetud, või kui taotlus ei sisalda vajalikke elemente, mis võimaldaksid tal artikli 10 kohaselt litsentsi anda.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Sundlitsentsi andmisel teavitab liikmesriik komisjoni vahendusel TRIPS-nõukogu litsentsi andmisest ning sellega seotud eritingimustest.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Esitatud teave sisaldab järgmisi andmeid litsentsi kohta:
The information provided shall include the following details of the licence:
litsentsisaaja nimi ja aadress;
the name and address of the licensee;
asjaomane toode või asjaomased tooted;
the product or products concerned;
tarnitav kogus;
the quantity to be supplied;
riik või riigid, kuhu toode või tooted eksporditakse;
the country or countries to which the product or products are to be exported;
litsentsi kestus;
the duration of the licence;
artikli 10 lõikes 6 viidatud veebiaadress.
the address of the website referred to in Article 10(6).
Importimise keelustamine
Prohibition of importation
On keelatud vastavalt otsusele või käesolevale määrusele antud sundlitsentsi alusel valmistatud toodete ühendusse importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, taaseksportimiseks, nende suhtes peatamismenetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks.
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse riiki, mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel importivasse riiki taaseksportimise eesmärgil.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Tolli tegevus
Action by customs authorities
Liikmesriigid tagavad vastava organi õiguse kontrollida, kas selline importimine toimus või mitte.
Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place.
Pädevat ametiasutust, õiguste omanikku ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave.
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned.
Importijale ja vajaduse korral eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale ametiasutusele andmed, mida ta toote puhul vajalikuks peab.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Kui leitakse kinnitust sellele, et eesmärgiks oli vastupidiselt käesoleva määruse artikli 13 lõike 1 keelule selliste toodete import ühendusse, mille vabasse ringlusse laskmine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, tagab pädev ametiasutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikele õigusaktidele.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Kaupade vabasse ringlusse laskmise peatamine või kinnipidamine või konfiskeerimine toimub importija kulul.
The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes vastutab ebaseadusliku impordi katse eest.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Kui järgnevalt leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei riku artikli 13 lõike 1 keeldu, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Pädev ametiasutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud konfiskeerimise või hävitamise otsustest.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Isiklikku pagasit käsitlev erand
Personal luggage exception
Artikleid 13 ja 14 ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ettenähtud tollimaksuvabastuse piires.
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Litsentsi kehtivuse lõpetamine või läbivaatamine
Termination or review of the licence
Litsentsisaaja õigustatud huvide nõuetekohaseks kaitsmiseks võib käesoleva määruse alusel antud sundlitsentsi kehtivuse lõpetada pädeva asutuse või artiklis 17 viidatud organite otsusega, kui litsentsisaaja ei järgi litsentsitingimusi.
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
Pädeval asutusel on õigus õiguste omaniku või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel kontrollida, kas litsentsitingimustest on kinni peetud.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected.
Kontroll tugineb vajaduse korral importivas riigis läbi viidud hindamisele.
This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
Käesoleva määruse alusel antud litsentsi kehtivuse lõpetamisest teavitatakse komisjoni vahendusel TRIPS-nõukogu.
Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
Pärast litsentsi kehtivuse lõpetamist on pädeval ametiasutusel või liikmesriigi poolt nimetatud muul organil õigus kehtestada mõistlik ajavahemik, mille jooksul korraldab litsentsisaaja tema valduses, halduses, võimuses või kontrolli all olevate toodete ümbersuunamise omal kulul vastavalt artiklile 4 määratletud abivajavatesse riikidesse või kõrvaldamise muul viisil, nagu näeb ette pädev asutus või liikmesriigi poolt nimetatud muu organ kooskõlas õiguste omanikuga.
Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
Kui importiv riik teatab, et farmaatsiatoodete kogus ei ole enam tema vajadustega vastavuses, siis võib pädev asutus pärast litsentsisaaja taotluse esitamist muuta litsentsitingimusi, lubades toote täiendavate koguste tootmist ja eksportimist määral, mis on vajalik asjassepuutuva importiva riigi vajaduste rahuldamiseks.
When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned.
Sellistel juhtudel vaadatakse litsentsisaaja taotlus läbi vastavalt lihtsustatud ja kiirendatud menetlusele, seejuures ei nõuta artikli 6 lõike 3 punktides a ja b nimetatud teavet eeldusel, et litsentsisaaja identifitseerib algse sundlitsentsi.
In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee.
Olukordades, mille puhul kohaldatakse artikli 9 lõiget 1, kuid artikli 9 lõikes 2 toodud mööndusi mitte, ei nõuta edasisi tõendeid läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga eeldusel, et taotletav lisakogus ei ületa 25% algse litsentsiga lubatud kogusest.
In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25% of the amount granted under the original licence.
Olukordades, mille puhul kohaldatakse artikli 9 lõiget 2, ei nõuta tõendeid läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Kaebused pädeva asutuse otsuse suhtes ja litsentsitingimustega kooskõlastatust puudutavad vaidlused vaatab läbi siseriiklike õigusaktide alusel vastutav asjaomane organ.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 nimetatud pädeval asutusel ja/või organil on õigus otsustada, et sundlitsentsi andmise otsuse suhtes esitatud kaebusel on peatav toime.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Ravimite ohutus ja tõhusus
Safety and efficacy of medicinal products
Kui sundlitsentsi taotlus puudutab ravimitvõib taotleja kasutada:
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
teadusliku arvamuse menetluskorda, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 alusel, või
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
muid menetluskordi samalaadse siseriikliku õigusakti korra kohaselt, nagu näiteks teaduslikud arvamused või ekspordisertifikaadid, mis on mõeldud eranditult ühenduseväliste turgude jaoks.
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.