natgillin/translations-raw huggingface dataset:
võttes arvesse tundlikke elanikkonnarühmi (nt lapsed ja sündimata lapsed).
, taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn)
Artikli 2 lõikes 1 osutatud tooted, tootegrupid ja/või toodete osad, millele kohaldatakse ühtlustatud jääkide piirnorme, määratletakse ja kantakse I lisasse artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras.
The products, product groups and/or parts of products referred to in Article 2(1) to which harmonised MRLs shall apply shall be defined in and covered by Annex I in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
I lisa hõlmab kõiki tooteid, millele on kehtestatud jääkide piirnormid, ning samuti muid tooteid, millele on kohane rakendada ühtlustatud jääkide piirnorme arvestades eelkõige nende tähtsust kaubanduses või tarbijate toidus.
Annex I shall include all products for which MRLs are set, as well as the other products for which it is appropriate to apply harmonised MRLs in particular in view of their relevance in the diet of consumers or in trade.
Tooted grupeeritakse selliselt, et jääkide piirnormid saaks nii palju kui võimalik kehtestada sarnaste või seotud toodete gruppidele.
Products shall be grouped in such a way that MRLs may as far as possible be set for a group of similar or related products.
I lisa kehtestatakse esmakordselt kolme kuu jooksul käesoleva määruse jõustumisest ja see vaadatakse vajaduse korral üle, eelkõige liikmesriigi taotlusel.
Annex I shall be first established within three months from the entry into force of this Regulation and shall be revised when appropriate, in particular, at the request of a Member State.
IV lisa kehtestatakse esmakordselt 12 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Annex IV shall be first established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
II peatükk
CHAPTER II
Jääkide piirnormide taotlemise kord
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLS
Juhul kui liikmesriik kavatseb väljastada loa või ajutise loa taimekaitsevahendi kasutamiseks kooskõlas direktiiviga 91/414/EMÜ, kaalub see liikmesriik, kas sellise kasutamise tulemusel tuleks muuta käesoleva määruse II või III lisas kehtestatud olemasolevat jääkide piirnormi, kas tuleks kehtestada uus jääkide piirnorm või kas kõnealune toimeaine tuleks kanda IV lisasse.
Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV.
Vajaduse korra nõuab liikmesriik luba taotlevalt osapoolelt taotluse esitamist kooskõlas artikliga 7.
If necessary it shall require the party requesting the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
osapooled, kellel on piisavalt tõendatud õigustatud huvi
parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate interest
tervishoiu vastu
in health,
kodanikuühiskonna organisatsioonid ja samuti kaubanduslikult huvitatud pooled nagu
civil society organisations, as well as commercially interested parties such as
Kui liikmesriik peab vajalikuks jääkide piirnormi kehtestamist, muutmist või kehtetuks tunnistamist võib kõnealune liikmesriik kooskõlas artikliga 7 ka jääkide piirnormi kehtestamise, muutmise või kehtetuks tunnistamise taotluse koostada ja seda hinnata.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Taotlused impordile kehtestatavate jääkide piirnormide kohta esitatakse vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ määratud referentliikmesriikidele või juhul, kui sellist referenti ei ole määratud, esitatakse taotlused taotleja nõudel käesoleva artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras komisjoni määratud liikmesriikidele.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, , applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
Sellised taotlused esitatakse käesoleva määruse artiklis 7 ettenähtud korras.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Taotleja lisab jääkide piirnormi taotlusele järgmised andmed ja dokumendid:
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
taotleja nimi ja aadress;
the name and address of the applicant;
taotluse toimik, milles sisaldub:
a presentation of the application dossier including:
taotluse kokkuvõte;
a summary of the application;
peamised sisulised argumendid;
the main substantive arguments;
dokumentide loend;
an index of the documentation;
kõnealuse toimeaine kasutamisel kohaldatava asjakohase hea põllumajandustava koopia;
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
põhjalik ülevaade kättesaadavas teaduskirjanduses tõstatatud asjaomastest mureküsimustest taimekaitsevahendi ja/või selle jäägi kohta
a comprehensive overview of relevant concerns raised in the available scientific literature about the plant protection product and/or its residue
direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmed, mis käsitlevad pestitsiidide jääkide piirnormide kehtestamisel andmetele esitatavaid nõudeid, sealhulgas vajaduse korral toksikoloogilised andmed ja andmed kontrollilaborites kasutatavate standardanalüüsimeetodite kohta ning samuti andmed taimede ja loomade ainevahetuse kohta.
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
Kui asjakohane teave on juba avalikult kättesaadav, eelkõige kui toimeainet on direktiivi 91/414/EMÜ alusel juba hinnatud või kui CXL on kehtestatud ja asjakohane teave on taotleja poolt esitatud, võib liikmesriik taotluse hindamisel kasutada ka sellist teavet.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
Sellistel juhtudel peab hindamisaruanne sisaldama ka selliste andmete kasutamise või mittekasutamise põhjendusi.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Hindamist teostav liikmesriik võib vajaduse korral paluda taotlejal lisaks lõike 1 alusel nõutavale teabele esitada täiendavat teavet liikmesriigi määratud tähtaja jooksul.
The evaluating Member State may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Member State.
Artikkel 8 Taotluste hindamine
Article 8 Evaluation of Applications
Liikmesriik, millele on vastavalt artiklile 6 esitatud artikli 7 nõuetele vastav taotlus, edastab selle koopia viivitamata
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the
ja komisjonile ning koostab põhjendamatu viivituseta hindamisaruande.
the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Taotlusi hinnatakse kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas sätestatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubamise ühtsete põhimõtete asjakohaste sätetega või täpsemate hindamispõhimõtetega, mis määratakse kindlaks komisjoni määrusega käesoleva määruse artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Erandina lõikest 1 ja vastavalt asjaomaste liikmesriikide vahelisele kokkuleppele, võib taotlust hinnata vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ selle toimeaine hindamiseks määratud referentliikmesriik.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Kui liikmesriigil tekib taotluse hindamisel raskusi või töö kattumise vältimiseks võib artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras otsustada, milline liikmesriik milliseid taotlusi hindab.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Pärast hindamisaruande koostamist edastab liikmesriik selle komisjonile.
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Komisjon teavitab viivitamata liikmesriike ja edastab taotluse, hindamisaruande ja lisatud toimiku ametile.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Amet teatab taotluse kättesaamisest viivitamata kirjalikult taotlejale, hindamist teostavale liikmesriigile ja komisjonile.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
Kättesaamisteatisele märgitakse taotluse ja sellele lisatud dokumentide kättesaamise kuupäev.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
Jääkide piirnormide taotluste menetlemine ametis
Consideration of applications concerning MRLs by the Authority
Amet hindab taotlusi ja hindamisaruandeid ning esitab põhjendatud arvamuse, eelkõige jääkide piirnormide kehtestamise, muutmise ja kehtetuks tunnistamisega seotud ohtude kohta tarbijale ja, kui see on asjakohane, loomadele.
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Kõnealuses arvamuses sisaldub:
That opinion shall include:
hinnang, kas taotluses pakutud tavakontrolliks kasutatav analüüsimeetod on kavandatavaks kontrolliks sobilik;
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
eeldatav määramispiir pestitsiidi/toote kombinatsiooni puhul;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
hinnang riskile, et jääkide piirnormi muutmise tulemusel ületatakse aktsepteeritavat päevadoosi ja akuutset standarddoosi; tootes, mille puhul jääkide piirnormi taotleti, leiduvate jääkide mõju kõnealustele doosidele;
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
mis tahes muud ohtude hindamiseks olulised andmed.
any other element relevant to the risk assessment.
Amet edastab põhjendatud arvamuse taotlejale, komisjonile ja liikmesriikidele.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Põhjendatud arvamuses määratletakse selgelt iga järelduse alus.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39 kohaldamist, avalikustab amet oma põhjendatud arvamuse.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Erandjuhtudel, kui on vaja läbi viia detailsemaid hinnanguid, võib 1. lõigus osutatud tähtaega pikendada kuue kuuni kehtiva taotluse vastuvõtmise kuupäevast.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
Kui amet nõuab täiendavat teavet, peatatakse lõikes 1 sätestatud tähtaegade kohaldamine kuni selle teabe esitamiseni.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Sellise peatamise korral kohaldatakse artikli 13 sätteid.
Such suspensions are subject to Article 13.
Artikkel 12 Kehtivate jääkide piirnormide hindamine ameti poolt
Article 12 Assessment of existing MRLs by the Authority
12 kuu jooksul toimeaine kandmisest või mittekandmisest direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse pärast käesoleva määruse jõustumist esitab amet komisjonile ja liikmesriikidele, eelkõige direktiivi 91/414/EMÜ alusel koostatud asjakohase hindamisaruande põhjal, põhjendatud arvamuse alljärgneva kohta:
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
käesoleva määruse II või III lisas sätestatud kõnealuse toimeaine kehtivad jääkide piirnormid;
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
vajadus kehtestada sellele toimeainele uued jääkide piirnormid või kanda see käesoleva määruse IV lisasse;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
käesoleva määruse artikli 20 lõikes 2 osutatud teatud töötlemistegurid, mis võivad selle toimeaine puhul vajalikuks osutuda;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
jääkide piirnormid, sealhulgas käesoleva määruse II ja/või III lisas sätestatud piirnormid, mille kehtestamist komisjon kaalub, ning selle toimeainega seotud jääkide piirnormid, mis võidakse kehtetuks tunnistada.
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
Enne käesoleva määruse jõustumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud ainete kohta esitatakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhjendatud arvamus 12 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Käesoleva määrusega ametile antud volituste alusel vastuvõetud otsuse või nende volituste kasutamatajätmise võib komisjon läbi vaadata omal algatusel või liikmesriigi või otseselt ja isiklikult asjaga seotud isiku taotlusel.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Sellekohane taotlus esitatakse komisjonile kahe kuu jooksul alates päevast, mil asjassepuutuv isik sai teada kõnealusest toimingust või tegevusetusest.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Komisjon teeb otsuse kahe kuu jooksul, nõudes vajadusel ametilt otsuse tühistamist või tegevusetuse heastamist kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Pärast ameti arvamuse kättesaamist ning seda arvamust arvesse võttes koostab komisjon viivitamata ja hiljemalt kolme kuu jooksul määruse jääkide piirnormi kehtestamise, muutmise või kehtetuks tunnistamise kohta või otsuse taotluse tagasilükkamise kohta ning edastab selle vastuvõtmiseks artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras.
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Lõikes 1 nimetatud aktide puhul võetakse arvesse järgmist:
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
olemasolevad teadus- ja tehnikaalased teadmised;
the scientific and technical knowledge available;
taimekaitseks kasutatavatest toimeainetest erinevat päritolu pestitsiidijääkide võimalik esinemine
the possible presence of pesticide residues arising from other sources than current plant protection uses of active substances
ning nende teadaolevad kumulatiivsed ja sünergilised mõjud, kui meetodid nende mõjude hindamiseks on kättesaadavad
, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available
suure koguse manustanud ja ohustatud tarbijaid
consumers with a high intake and high vulnerability
ja vajadusel ka loomi puudutavate kõikide potentsiaalsete riskide hindamise tulemused;
and, where appropriate, to animals;
taimekaitsevahendite kasutusviiside muutmisega seotud mistahes hindamiste ja otsuste tulemused;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
kolmandas riigis toimeaine õiguspäraseks kasutamiseks rakendatud CXL või hea põllumajandustava;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
muud käsitletava küsimusega seotud põhjendatud tegurid.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Komisjon võib taotlejalt või ametilt igal ajal nõuda täiendavat teavet.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Komisjon teeb kogu saadud täiendava teabe kättesaadavaks liikmesriikidele ja ametile.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Artikli 14 lõikes 1 osutatud määrusega:
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
kehtestatakse uued või muudetud jääkide piirnormid ja kantakse need käesoleva määruse II lisasse, kui vastavad toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse; või
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
kui vastavad toimeained ei ole kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse ja kui need ei ole kantud käesoleva määruse II lisasse, kehtestatakse või muudetakse ajutisi jääkide piirnorme ja kantakse need käesoleva määruse III lisasse; või
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
kehtestatakse artiklis 16 nimetatud juhtudel ajutised jääkide piirnormid ja kantakse need käesoleva määruse III lisasse.
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
Kui lõike 1 punkti b kohaselt on kehtestatud ajutine jääkide piirnorm, kustutatakse see III lisast määrusega üks aasta peale asjaomase toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmist või mittekandmist, kooskõlas käesoleva määruse artikli 45 lõikes 2 sätestatud korraga.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Ühe või mitme liikmesriigi taotlusel säilitatakse see veel üheks aastaks kuni kinnitamiseni, et jääkide piirnormide kehtestamise taotluse toetuseks vajalikud teadusuuringud on tehtud.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
Juhtudel, mil nimetatud kinnitus esitatakse, säilitatakse ajutised jääkide piirnormid veel kaheks aastaks tingimusel, et ei ole tuvastatud vastuvõetamatuid ohte tarbijatele.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Artikli 14 lõikes 1 osutatud määrusega võib kehtestada ajutised III lisasse kantavad jääkide piirnormid järgmistel asjaoludel:
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
erandjuhtudel, eelkõige siis kui pestitsiidide jääkide esinemine võib tuleneda keskkonna- või muust reostusest või taimekaitsevahendite kasutamisest vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikele 4; või
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
kui asjaomased tooted on tarbijate toidu ja, kui see on asjakohane, loomade sööda väheolulised
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers
mee puhul; või
for honey; or
kui otsusega mitte kanda toimeainet direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või see sealt kustutada on kindlaks määratud taimekaitsevahendite olulised kasutamisviisid;
) where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC;
kus uued tooted, tootegrupid ja/või toodete osad sisalduvad I lisas ja kui üks või mitu liikmesriiki seda soovib,et lubada kõiki jääkide piirnormide kehtestamise ja hindamise toetamiseks vajalikke teaduslikke uuringuid, eeldades et tuvastatud ei ole ühtegi vastuvõetamatut tarbijaga seotud turvalisuse küsimust.
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Lõikes 1 osutatud ajutiste jääkide piirnormide III lisasse kandmise aluseks on ameti arvamus, seireandmed ja hinnang, mis kinnitavad vastuvõetamatute ohtude puudumist inimestele ja loomadele.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
Lõike 1 punktides a,
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraph 1(a),
Lõike 1 punktis
paragraph 1(e)
Lõike 1 punktis f viidatud jääkide piirnormid tuleb ümber hinnata, kui teaduslikud uuringud on lõpetatud ja hinnatud, kuid mitte hiljem kui neli aastat pärast nende kaasamist III lisasse.
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be re-assessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.