natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ettepanekut lisakatsete tegemiseks selgroogsete loomadega, kui tootmisahela järgmise etapi kasutaja peab seda kemikaaliohutuse hinnangu koostamise seisukohalt vajalikuks.
a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kohaldatakse artiklis 28 toodud menetlust.
Where such data are not available, the procedure under Article 28 shall apply.
Tootmisahela järgmise etapi kasutaja ajakohastab nimetatud teavet viivitamata, kui muutub vastavalt lõikele 1 esitatud teave.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Tootmisahela järgmise etapi kasutaja esitab agentuurile aruande agentuuri poolt vastavalt
A downstream user shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
kindlaksmääratud vormis, kui temapoolne aine liigitus erineb tarnija omast.
if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Aruande esitamine vastavalt lõigetele 1–4 ei ole nõutav niisuguse puhasaine või valmistise koostisesse kuuluva aine puhul, mida tootmisahela järgmise etapi kasutaja kasutab vähem kui ühe tonni aastas.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than 1 tonne per year.
Teabe kohustusliku esitamise kord väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate puhul
Procedure for compulsory notification of information by SMEs
Kui tootmisahela järgmise etapi kasutaja on väike või keskmise suurusega ettevõtja artikli 3 lõike 32 tähenduses, kohaldatakse artiklis 40 ettenähtud teatamise korda, välja arvatud lõike 2 punkti f ning lõikeid 3, 4 ja 5.
Where the downstream user is an SME within the meaning of Article 3(32), the notification procedure provided for in Article 40 shall apply, with the exception of paragraphs 2(f), 3, 4 and 5 thereof.
Agentuur määrab olemasolevate katsete hulgast kindlaks täiendavad üksikasjalikumad katsed selgroogsete ja selgrootutega, mis agentuuri hinnangu kohaselt vajalikuks osutuvad.
Further more detailed tests on vertebrate and non-vertebrate animals which prove necessary as a result of the Agency's assessment shall be identified by the Agency from among existing tests.
Kui lõikes 2 osutatud katseandmeid ei ole juba olemas, annab agentuur sellele liikmesriigile, kus asub väikese või keskmise suurusega ettevõtja peakontor, korralduse katsed läbi viia.
If the tests referred to in paragraph 2 do not already exist, the Agency shall instruct the Member State in which the SME has its head office to carry out the tests.
Ohutushinnanguteks vajalikest tulemustest teavitatakse väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid pärast katsete läbiviimist.
Results which are useful to the safety assessments shall be notified to the SME following conclusion of the tests.
Kui katsete tulemused on negatiivsed, teavitab agentuur esimesel võimalusel taotlejat (VKEd) ja liikmesriiki, kus asub taotleja peakontor, et katsetatud aine kasutamine blokeerida.
The Agency shall as soon as possible notify the applicant (SME) and the Member State in which it has its head office if the results of the tests are negative with a view to blocking the use of the substance which has been tested.
Tootmisahela järgmise etapi kasutaja VKE peab lõike 1 alusel esitatud teavet uuendama niipea, kui see teave muutub.
The downstream user SME shall be required to update the information reported under paragraph 1 as soon as any change occurs in this information.
Tootmisahela järgmise etapi kasutaja VKE annab agentuurile teada agentuuri poolt artikli 119 kohaselt osutatud vormis, kui ta liigitab ainet teisiti kui tema tarnija.
A downstream user SME shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with Article 119 if his classification of a substance is different from that of his supplier.
Aruande esitamine vastavalt lõigetele 1–6 ei ole nõutav niisuguse puhasaine või valmistise koostisesse kuuluva aine puhul, mida tootmisahela järgmise etapi kasutaja kasutab vähem kui üks tonn aastas.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 6 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user SME in quantities of less than one tonne per year.
Tootmisahela järgmise etapi kasutaja kohustuste rakendamine
Application of downstream user obligations
Tootmisahela järgmise etapi kasutajad peavad järgima
Downstream users shall be required to comply with the requirements of
artikli 39
Article 39
nõudeid hiljemalt kaksteist kuud pärast registreerimisnumbri saamist, mille tarnijad edastavad neile ohutuskaardil.
at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
nõudeid hiljemalt kuus kuud pärast registreerimisnumbri saamist, mille tarnijad edastavad neile ohutus-kaardil.
at the latest 6 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
VI JAOTIS AINETE HINDAMINE
TITLE VI EVALUATION OF SUBSTANCES
Polümeerid on käesoleva jaotise alusel hindamisest vabastatud.
Polymers are exempted from evaluation under this Title.
Toimiku hindamine
DOSSIER EVALUATION
Toimikute hindamise agentuuri vastutus
Responsibility of the Agency for dossier evaluation
Agentuur vastutab katsetamisettepanekute ja registreerimistoimikute hindamise eest.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the testing proposals and registration dossiers.
Agentuur tugineb nendes hindamistes iga liikmesriigi poolt selleks määratud asutustele.
The Agency shall rely, for these evaluations, on the bodies designated for that purpose by each Member State.
Kogu agentuuri ja registreerija vaheline suhtlus võib toimuda registreerija poolt valitud keeles.
All communication between the Agency and the registrant may be handled in a language chosen by the registrant.
Katsetamisettepanekute läbivaatamine
Examination of testing proposals
vaatab läbi kõik katsetamisettepanekud, mis on sätestatud registreerimistaotluses või tootmisahela järgmise etapi kasutaja aruandes, milles esitatakse aine kohta,
shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in
VIII lisas kirjeldatud teave.
for a substance.
Eesmärgiga ennetada korduvaid loomkatseid, avatakse kõik katsetamisettepanekud, mis hõlmavad katseid selgroogsete loomadega, huvitatud pooltele märkusteks 90 päevaks.
In order to prevent duplication of animal testing, any testing proposal involving tests on vertebrate animals shall be open for comment by interested parties for a period of 90 days.
Registreerija või tootmisahela järgmise etapi kasutaja võtab arvesse kõik saadud märkused ja teavitab agentuuri koos oma põhjendustega, kas saadud kommentaaride valguses peab ta siiski vajalikuks soovitud katse läbiviimist.
All comments received shall be taken into account by the registrant or the downstream user, who shall notify the Agency whether, in the light of the comments received, he nonetheless believes that it is necessary to carry out the proposed test and of his reasons therefor.
Enne lõikes 4 osutatud selgroogsete loomadega tehtavate katsete ettepaneku kohta otsuse koostamist tuleb konsulteerida alternatiivsete meetodite valideerimise Euroopa keskusega (ECVAM).
ECVAM shall be consulted before a decision as referred to in paragraph 4 on a testing proposal that includes vertebrate animal tests is drafted.
lõigetes 1, 2 ja 3
paragraphs 1, 2 and 3
otsus, mis nõuab asjaomas(t)elt registreerija(te)lt või tootmisahela järgmise etapi kasutaja(te)lt kavandatava katse tegemist, ning milles on määratud katse-tulemuste kokkuvõtte või üksikasjaliku uuringukokkuvõtte esitamise tähtaeg, kui seda nõutakse I lisas;
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the summary of the test result, or the robust study summary if required by Annex I;
otsus, mis on kooskõlas punktiga a, kuid muudab katse läbiviimise tingimusi;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
otsus katse tegemist käsitleva ettepaneku tagasilükkamise kohta.
a decision rejecting the testing proposal.
Registreerija esitab nõutud teabe agentuurile.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
võib vaadata läbi mis tahes registreerimistaotluse, et kontrollida ühte või mõlemat järgnevat punkti:
may examine any registration in order to verify either or both of the following:
artiklile 11
Article 11
esitatud tehnilis(t)es toimiku(te)s sisalduv teave vastab
complies with the requirements of
tehnilis(t)es toimiku(te)s esitatud standardsete teabenõuete kohandused ja nendega seotud põhjendused on kooskõlas niisuguseid kohandusi reguleerivate eeskirjadega, mis on sätestatud V–VIII lisas, ning IX lisas sätestatud üldeeskirjadega.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes V to VIII and with the general rules set out in Annex IX.
12 kuu jooksul alates lõikes 4 toodud iga-aastase hindamisplaani avaldamisest
within 12 months of the publication of the annual evaluation plan referred to in paragraph 4
, mis nõuab registreerija(te)lt sellise teabe esitamist, mis on vajalik registreerimistaotluse vastavusse viimiseks asjakohaste teabenõuetega, see otsus võetakse vastu
requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and that decision shall be taken in accordance
vastavalt artiklitele
with Articles
nõutud teabe agentuurile.
within a reasonable deadline to be set by the Agency.
Agentuur koostab iga-aastase registreerimistoimikute hindamisplaani eelkõige toimikute üldise kvaliteedi hindamiseks.
The Agency shall establish an annual evaluation plan for registration dossiers, in particular to evaluate their overall quality.
Nimetatud plaanis täpsustatakse eelkõige asjaomasel perioodil hinnatavate registreerimistoimikute minimaalne protsendimäär.
The plan shall specify, in particular, the minimum percentage of registration dossiers to be evaluated during that period.
Protsendimäär ei ole väiksem kui 5% viimase kolme aasta registreerimistoimikute keskmisest arvust.
This percentage shall not be lower than 5% of the average number of registration dossiers of the last three years.
Plaan avaldatakse agentuuri veebisaidil.
The plan shall be published on the Agency's website.
Agentuur koostab aastaaruande registreerimistoimikute hindamise tulemuste kohta.
The Agency shall prepare an annual report on the results of the evaluation of the registration dossiers.
Aruanne peab eelkõige sisaldama soovitusi registreerijatele, et parandada tulevaste registreerimiste kvaliteeti.
This report shall include, in particular, recommendations to registrants in order to improve the quality of future registrations.
Aruanne avaldatakse agentuuri veebisaidil.
The report shall be published on the Agency's website.
Esitatud teabe kontrollimine ja toimiku hindamise järelmeetmed
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
alusel langetatud otsuse põhjal esitatud teabe ja koostab vajadusel asjakohase otsuse vastavalt
, and draft any appropriate decisions in accordance with
Pärast toimiku hindamise lõpetamist kasutab
Once the dossier evaluation is completed, the
hindamisel saadud teavet
shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of
artikli 51
Articles 51
artikli 75
1), 65(4) and 75(2
lõike 2 kohaldamisel ning edastab saadud teabe
), and shall transmit the information obtained to the
komisjonile ja liikmesriikidele
Commission and the Member
oma järeldustest selle kohta, kas ja kuidas saadud teavet kasutada.
States on its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Katsetamisettepanekute läbivaatamise kord ja ajalised
Procedure and time periods for examination of testing
koostab otsuse eelnõu vastavalt
shall prepare a draft decision in accordance with
artikli 45 lõikele 4
Article 45(4)
120 päeva jooksul alates katsetamisettepanekut sisaldava registreerimistaotluse või tootmisahela järgmise etapi kasutaja aruande
within 120 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing
Järk-järgult registrisse kantavate ainete puhul koostab
In the case of phase-in substances, the
otsuse eelnõud vastavalt
shall prepare the draft decisions in accordance with
Viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
Five years after the date of entry into force of this Regulation.
kõikide registreerimistaotluste jaoks, mis laekusid
for all registrations received within the deadline referred to in Article
lõikes 1 sätestatud tähtajaks, ning mis sisaldavad katsetamisettepanekuid
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
V kuni
Annexes V to VIII
Üheksa aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
Nine years after the date of entry into force of this Regulation.
* kõikide registreerimistaotluste jaoks, mis laekusid
* for all registrations received within the deadline referred to in Article
lõikes 2 sätestatud tähtajaks, ning mis sisaldavad katsetamisettepanekuid
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
V kuni
Annexes V to VII
pärast punktides a ja b sätestatud tähtaegu mis tahes katsetamisettepanekuid sisaldavate registreerimistaotluste jaoks, mis laekusid
after the deadlines set in points (a) and (b) for any registrations containing testing proposals received within the deadline referred to in Article
Vastavalt artiklitele 45 ja 46 hinnatavate registreerimistoimikute nimekiri tehakse liikmesriikidele kättesaadavaks.
The list of registration dossiers which are evaluated in accordance with Articles 45 and 46 shall be made available to the Member States.
Teabenõuded täidetakse kahe aasta jooksul pärast katsetamisettepanekute hindamise lõpetamist.
The information requirements shall be fulfilled within two years after the finalisation of the evaluation of the testing proposals.
Vastavuse kontrollimise kord ja ajalised
Procedure and time periods for compliance
koostab otsuse eelnõu vastavalt
shall prepare a draft decision in accordance with Article
lõikele 2 12 kuu jooksul alates aine hindamise algusest.
within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
aine hindamine
SUBSTANCE EVALUATION
Aine hindamise kriteeriumid
Criteria for substance evaluation
Ühtlustatud lähenemise tagamiseks töötab agentuur välja kriteeriumid ainete prioritiseerimiseks edasist hindamist silmas pidades.
In order to provide a harmonised approach, the Agency shall develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Prioritiseerimine toimub riskipõhise lähenemise kaudu
Prioritisation shall be on a risk-based approach
ja riskihindamise skeemi kaudu, mis põhineb doosi ja toime suhtel
and a risk-assessment scheme which will be based on the relation dose/effect
Hindamiskriteeriumites võetakse arvesse ohuandmeid, kokkupuuteandmeid ja tonnides väljendatud vahemikku.
The criteria for evaluation shall include consideration of hazard data, exposure data and tonnage bands.
Agentuur võtab edasist hindamist silmas pidades vastu otsuse ainete prioritiseerimise kriteeriumite
The Agency shall take a decision on the criteria for the prioritisation of substances for further
Agentuur avaldab hinnatavate prioriteetsete ainete nimekirja oma veebisaidil.
The Agency shall publish the list of priority substances for evaluation on its website.
Ühenduse hindamisplaan
Community rolling plan
Agentuur koostab ühenduse
establish a draft Community
projekti artiklites
the purposes of
hindamise tulemusel või mõnest muust asjakohasest allikast saadud teabele, kaasa arvatud registreerimistoimiku(te)s sisalduvale teabele tuginedes
from any other relevant source, including information in the registration dossier(s),
alust kahtlustada, et aine kujutab ohtu tervisele või keskkonnale, ja seda
has reasons for suspecting that the substance presents a risk to health or the environment, in particular
ühel järgmistest põhjustest:
on the basis of either of the following:
aine sarnaneb struktuuriliselt teadaolevate probleemsete ainetega või ainetega, mis on püsivad ja bioakumuleeruvad, mis viitab sellele, et ainel või ühel või enamal selle saadusel on probleemseid omadusi või antud aine või selle saadus on püsiv ja bioakumuleeruv;
structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
kogutonnaaži põhjal vastavalt erinevate registreerijate poolt esitatud registreerimistaotlustele.
aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Agentuur esitab ühenduse hindamisplaani projekti liikmesriikidele iga aasta 31. detsembriks.
The Agency shall submit the draft Community rolling plan to Member States by 31 December of each year.
Liikmesriigid võivad iga aasta 31. jaanuariks esitada agentuurile oma kommentaarid ühenduse hindamisplaani projekti sisu kohta, sealhulgas ettepanekud täiendavate ainete lisamiseks ja teha ettepaneku hindamise läbiviimiseks riigiasutuste kaudu.
Member States may provide their comments, including proposals to include additional substances, on the content of the draft Community rolling plan to the Agency, and propose to take charge of an evaluation through national bodies by 31 January of each year.
Liikmesriik ei tohi teha ettepanekut viia läbi sellise aine hindamine, mille lisamist ühenduse hindamisplaani projekti ta ise on soovitanud.
A Member State may not propose to take charge of the evaluation of a substance which it has itself proposed to add to the draft Community rolling plan.
Ühenduse hindamisplaani kuuluvate ainete hindamise eest vastutab agentuur.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the substances included in the Community rolling plan.
Agentuur võib ainete hindamiste läbiviimiseks pöörduda liikmesriikide poolt artikli 94 lõike 3 alusel koostatud nimekirjas loetletud selleks määratud asutus(t)e poole, valides asutuse(d) liikmesriikide poolt vastavalt käesoleva artikli lõikele 2 sõnastatud ettepanekute alusel.
To perform these evaluations the Agency may rely on the body(ies) designated for that purpose by each Member State and appearing on the list drawn up pursuant to Article 94(3), selecting them on the basis of Member States' proposals formulated in accordance with paragraph 2 of this Article.
kas agentuuri poolt või sobivusel vastavalt lõikele 2 ettepaneku teinud liikmesriigis
at Community level either by the Agency, or, where applicable, in the Member States who have made a proposal in accordance with paragraph 2
antud hindamisplaani vastavalt
shall adopt this rolling plan.
Kui ühenduse hindamisplaani sisu kohta ei ole 30 päeva jooksul uusi kommentaare tehtud, võtab agentuur selle vastu.
If within 30 days no new comments have been issued on the content of the Community rolling plan, the Agency shall adopt it.
Kui on jäänud lahkarvamusi, eriti kui mitu liikmesriiki pakuvad ühe ja sama aine hindamiseks erinevaid asutusi, peab agentuur hindamisplaani esitama komisjonile, kes võtab selle vastu vastavalt artikli 141 lõikes 3 osutatud menetlusele.
If differences of opinion subsist, not least in the event of several Member States proposing different bodies for the evaluation of the same substance, the Agency shall submit the rolling plan to the Commission, which shall adopt it in accordance with the procedure referred to in Article 141(3).
Liikmesriik võib agentuuri teavitada uuest ainest igal ajal, mil tal on teavet, mis kinnitab ohtu keskkonnale või inimeste tervisele.
A Member State may notify the Agency at any time of a new substance, whenever it is in possession of information which suggests that there is a danger to the environment or to human health.
Kui see on põhjendatud, lisab agentuur nimetatud aine hindamisplaani raames hinnatavate ainete nimekirja.
The Agency shall, if justified, add that substance to the list of substances to be evaluated under the rolling plan.
Täiendavad teabenõuded
Requests for further information
artikli 51
Article 51(1)
otsuse eelnõu, tuues välja registreerija(te)lt täiendava teabe nõudmise põhjused.
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
artiklites 56
Articles 56
Registreerija(te)lt täiendavat teavet nõudva otsuse eelnõu koostatakse 12 kuu jooksul alates hindamisplaani avaldamisest agentuuri võrgulehel.
A draft decision requiring further information from registrant(s) shall be prepared within 12 months of the publication of the rolling plan on the Agency's website.
lõpetab oma hindamistegevuse vastavalt lõigetele 1, 2 ja 3, teavitab ta sellest
finishes its evaluation activities under paragraphs 1, 2 and 3, it shall notify the
12 kuu jooksul alates aine hindamise algusest.
accordingly within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Kui nimetatud tähtaega ületatakse, loetakse hindamine lõpetatuks.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Sidusus muu tegevusega
Coherence with other activities
toetub aine hindamisel eelmistele käesoleva jaotise alusel teostatud hindamistele.
shall base its evaluation of a substance on any previous evaluation under this Title.
Artikli 52
Article 52
kohaselt täiendavat teavet nõudvaid otsuse eelnõusid võib õigustada ainult olude muutuse või omandatud teadmistega.
may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
see on asjakohane, võetakse rakendusmeetmed vastu
appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Esitatud teabe kontrollimine ja aine hindamise järelmeetmed
Check of information submitted and follow-up to substance evaluation
artikli 52
Article 52
alusel vastu võetud otsuse tagajärjel esitatud teabe ja koostab vajadusel asjakohased otsused vastavalt
, and shall draft any appropriate decisions in accordance with
artiklile 52
Article 52
Pärast aine hindamise lõpetamist kasutab
Once the substance evaluation has been completed, the
artikli 65 lõike 4
Articles 65(4)
lõike 2 kohaldamisel ja edastab saadud teabe
and shall transmit the information obtained to the
oma järeldustest selle kohta, kas ja kuidas saadud teavet kasutada.
States of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Vaheainete hindamine
EVALUATION OF INTERMEDIATES
Täiendav teave kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete kohta
Further information on on-site isolated intermediates
Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete suhtes toimiku ega aine hindamist ei kohaldata.
For on-site isolated intermediates, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
alusel arvatud
can be demonstrated arising from the use of an on-site isolated intermediate, the
nõuda registreerijalt tuvastatud riskiga otseselt seotud täiendava teabe esitamist.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Niisuguse nõudega kaasneb kirjalik põhjendus;
This request shall be accompanied by a written justification;
vaadata esitatud teave üle ja rakendada vajadusel sobivaid riski vähendamise meetmeid, vähendamaks seoses kõnealuse tegevuskohaga tuvastatud riske.
examine any information submitted and, if necessary, take any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Esimese lõiguga ettenähtud menetlust võib rakendada ainult selles nimetatud
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the
artikli 45, 46
Articles 45, 46
arvestab kõiki saadud märkusi ja võib otsuse eelnõud vastavalt muuta.
shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Kui registreerija on lõpetanud aine tootmise või importimise
If a registrant has