natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisjon koostab vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele tehnilised juhised lõike 1 punkti d rakendamise hõlbustamiseks.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Komisjon koostab vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele tehnilised ja teaduslikud suunised ning vahendid, mis eelkõige toetavad loataotluse esitamist vastavalt artiklitele 18, 19 ja 20, eriti VKEde jaoks.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Tehnilised juhised avaldatakse
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the
teave ei ole vajalik, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Pädev asutus teavitab taotlejat võimalusest teha ettepanek andmenõuete kohandamiseks ja põhjustest, mille alusel on kõnealust kohandamist võimalik taotleda, ning abistab vajaduse korral kõnealuse taotluse koostamisel.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
, milline on piisav põhjendus artikli 18 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 1 punktis a osutatud põhjustel
what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 1
Loas sätestatakse biotsiidi turulelaskmise ja kasutamise tingimused.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet, milles esitatakse järgmine teave:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
biotsiidi kaubanimi;
trade name of the biocidal product;
loaomaniku nimi ja aadress;
name and address of the authorisation holder;
loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;
date of the authorisation and its date of expiry;
loa number;
authorisation number;
kui see teave on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks,
where required for proper use of the biocidal product, the
toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
võttes arvesse artikli 16 lõikes 4 osutatud kontsentratsiooni piirmäärasid
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
biotsiidi füüsikaline olek ja laad;
physical state and nature of the biocidal product;
ohu- ja hoiatuslaused;
hazard and precautionary statements;
tooteliik kooskõlas V lisaga ja kahjulikud sihtorganismid;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;
application doses and instructions for use;
andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
juhul kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse muu hulgas ka artikli 2 lõikes 7 osutatud eesmärgil, kõik konkreetsed kasutustingimused ja kinnitus, et biotsiid vastab direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele;
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvuse määrad ja määramispiirid, biotsiidide ja nende jääkide toksikoloogilistele ja ökotoksikoloogilistele komponentidele.
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
Tüüpkoostisega toote puhul sisaldab luba lisaks lõikes 2 osutatud teabele vajaduse korral järgmist teavet:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode ▌;
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
toimeainete osakaalu vähendamises või
active substances or as an alteration in the percentage of the
muud ained kui toimeaine, mida võib asendada biotsiidides, millel on luba ning mis kuuluvad kõnealusesse tüüpkoostisega toodete rühma.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Tüüpkoostisega toodete puhul antakse kõigile ühe tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvatele biotsiididele ühine loa number.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Võrdlev hindamine viiakse läbi kõikide sama kasutusalaga biotsiidide osas, kui on olemas piisav kasutuskogemus ning neid on kasutatud vähemalt viis aastat.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas
for the uses specified in the application,
ohutumad, tõestatult sama tõhusad ja mille ühegi omadusega seotud risk märkimisväärselt ei suurene
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
punktis a osutatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke ohtu.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Komisjon kehtestab lõike 3 alusel meetmed, mis sätestavad biotsiidide võrdleva hindamise kohaldamise määratlemiseks vajaliku korra.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Kõnealustes meetmetes määratletakse kriteeriumid ja algoritmid, mida võrdlevas hindamises kasutatakse, et tagada ühtne kohaldamine kogu liidus.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komisjon teeb otsuse vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele.
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
määrata kindlaks selliste võrdlevate hindamistega seotud menetlused, mille käigus käsitletakse liidu huvides olevaid küsimusi
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
, võtab komisjon vastu kriteeriumid delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel
the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Olenemata artikli 15 lõikest 4, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for
Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
aastat pärast selle vastuvõtmist või asendamisele kuuluva aine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaja lõppemisel, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within three weeks after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
on esitatud artiklis 18 osutatud dokumendid;
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, piisavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
leiab ▌, et taotlus on
considers that the application is
Kolme nädala jooksul pärast täiendava teabe kättesaamist otsustab kemikaaliamet, kas saadud teave on piisav taotluse kinnitamiseks.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kui taotleja ei suuda esitada nõutud täiendavat teavet määratud tähtajaks, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja taotluse saanud pädevat asutust.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
Sellisel juhul makstakse tagasi osa kemikaaliametile artikli 71 kohaselt makstud lõivudest.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
Taotleja võib kooskõlas artikliga 68 kemikaaliameti poolt lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsuse edasi kaevata.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotluse saanud pädevat asutust.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
Taotluse saanud pädev asutus teeb
The receiving competent authority shall, within
jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Kui sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel teise liikmesriigi pädevas asutuses või kui teise liikmesriigi pädev asutus on samale biotsiidile loa juba andnud, ei hakka taotluse saanud pädev asutus taotlust hindama ja teavitab sellest taotlejat.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Taotleja võib siiski nõuda, et tema taotlust hinnatakse kooskõlas artikliga 25 või artikliga 28.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
Lõikes 1 osutatud 6-kuune tähtaeg peatub alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Taotluse saanud pädev asutus koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Taotluse saanud pädev asutus saadab hindamisaruande kavandi taotlejale, kellel on võimalik esitada ühe kuu jooksul selle kohta suulisi või kirjalikke märkusi.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Taotluse saanud pädev asutus võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Taotluse saanud pädev asutus kiidab artikli 20 lõikes 2 osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks.
The receiving competent authority shall approve the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 20(2).
Ta edastab taotlejale lõpliku hindamisaruande koopia.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
Niipea kui taotluse saanud pädev asutus on otsuse taotluse kohta vastu võtnud, sisestab ta liidu biotsiidiregistrisse järgmise teabe:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
biotsiidi omaduste kokkuvõte;
the summary of biocidal product characteristics;
aruanne, milles võetakse kokku biotsiidi hindamise tulemused ning biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
taotluse saanud pädeva asutuse tehtud haldusotsused taotluse kohta.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
before the expiry date of the authorisation.
Taotluse saanud pädev asutus uuendab riiklikku luba eeldusel, et artiklis 16 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Taotleja esitab riikliku loa uuendamise taotlemisel loetelu kõikidest biotsiidi käsitlevatest andmetest, mis on kogutud alates eelmise loa andmisest, ning selgituse, kas biotsiidi esimese hindamise tulemused on veel kehtivad.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Taotluse saanud pädev asutus võib alati nõuda taotlejalt loetelus osutatud andmete esitamist.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Taotluse saanud pädev asutus kinnitab riikliku loa uuendamise taotluse ühe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
on esitatud lõikes 3 osutatud teave;
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Taotluse saanud pädev asutus määrab ühe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab lõikes 4 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Otsus riikliku loa uuendamise kohta tehakse kuue kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Kui uuendamistaotluse hindamisel selgub, et taotluse täielikuks hindamiseks on vaja täiendavat teavet, nõuab taotluse saanud pädev asutus taotlejalt sellise teabe esitamist.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Lõikes 6 osutatud 6-kuune tähtaeg peatub alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab taotluse saanud pädev asutus uuendada riiklikku luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Niipea kui pädev asutus on riikliku loa uuendamist käsitleva otsuse vastu võtnud, sisestab ta artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe liidu biotsiidiregistrisse.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Pädeva asutuse (edaspidi „pädev referentasutus”) poolt kooskõlas artikliga 15 antud biotsiidiloa omanik võib vastastikuse järjestikku tunnustamise menetluse kohaselt taotleda biotsiidile riikliku loa teises liikmesriigis.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
Vastastikuse tunnustamise taotlusele lisatakse järgmine teave:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
viide pädeva referentasutuse antud riiklikule loale;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
elektrooniline kokkuvõte toimikust, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
viide referentasutuse koostatud aruandele, milles on võetud kokku hindamise tulemused ning biotsiidile loa andmise põhjendused.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa ja loataotluse tõlkimist selle liikmesriigi ühte ▌ ametlikku keelde, kus nimetatud pädev asutus asub.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one ▌of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Riikliku loa taotlused, mis hõlmavad vastastikuse tunnustamise menetlust, sealhulgas artiklis 18 osutatud dokumendid, võidakse esitada pädevale asutusele inglise keeles.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.