natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna
, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort
, kui ei ole võimalik kasutada alternatiivseid lahendusi, mis ei mõjuta inimesi ega loomi
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
Isik, kes kavatseb teha selgroogsete või muude kui selgroogsete loomadega seotud katseid või uuringuid (edaspidi „võimalik taotleja”) küsib pädevalt asutuselt või kemikaaliametilt, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Pädev asutus või kemikaaliamet kontrollib, kas ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registris on andmeid kõnealuste katsete või uuringute kohta.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
hindab pädev asutus või kemikaaliamet viivitamata tehnilist samaväärsust võrdlustootega.
the competent authority or the Agency shall, without delay, assess technical equivalence in relation to the comparison source.
, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata teabeomaniku nime ja kontaktandmed.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 49 kohaselt ning need sisaldavad selgroogsete loomadega seotud katsete tulemusi, taotleb võimalik taotleja teabeomanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 49 kohaselt ning need ei sisalda selgroogsete loomadega seotud katsete tulemusi, võib võimalik taotleja taotleda teabeomanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Kui artikli 51 lõike 2 kohaselt on esitatud teabekasutusloa taotlus, teevad võimalik taotleja ja teabeomanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas kokkuleppele.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Kokkuleppe saavutamise korral teeb teabeomanik teabe võimalikule taotlejale kättesaadavaks ning annab talle loa viidata teabeomaniku katsetele või uuringutele.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Kui pärast teabekasutusloa taotluse esitamist artikli 51 lõike 2 kohaselt kahe kuu jooksul kokkulepet ei saavutata, teavitab võimalik taotleja sellest viivitamata kemikaaliametit ja teabeomanikku.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
Riikide kohtud otsustavad, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja teabeomanikule.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Katse- ja uuringuandmete jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja mittediskrimineerival viisil.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastuvõetud otsused võib kooskõlas artikliga 68 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele,
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
ning kui artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid ei ole lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele vastavalt artiklile 52 - mõlemal juhul tingimusel, et
, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases
kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusastme ja lisandite laadi osas.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
Kemikaaliameti käesoleva lõike esimese lõigu kohaselt vastuvõetud otsused võib kooskõlas artikliga 68 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Olenemata lõikest 1, esitavad järgmised taotlejad vastavalt taotluse saanud pädevale asutusele või kemikaaliametile järgmise teabe:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalik teave;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
kõik vajalikud andmed biotsiidis sisalduvate probleemsete ainete hindamiseks;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
andmed, millega tõendatakse, et biotsiidi tõhusus on võrreldav artiklite 15, 25 või 28 kohaselt loa saanud eelmise biotsiidi tõhususega.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
XII peatükk Teavitamine ja teabevahetus
Chapter XII Information and communication
Järelevalve ja aruandlus Artikkel 54 Nõuetele vastavus
Monitoring and reporting Article 54 Compliance with requirements
Pädevad asutused teostavad ametlikku kontrolli, tagamaks, et tootjad, kes on turule lasknud biotsiidides kasutamiseks mõeldud toimeaineid, on esitanud komisjonile teabe II lisas osutatud toimeainete kohta või omavad andmekasutusluba toimikule, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Pädevad asutused võtavad vajalikud meetmed selliste biotsiidide järelevalveks, mis on turule lastud kas iseseisva tootena või töödeldud materjalides, et teha kindlaks, kas tõrjevahendid vastavad käesoleva määruse nõuetele.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Vastavalt kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrust (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
Pädevad asutused viivad läbi ametlikke kontrolle käesoleva määruse täitmise tagamiseks.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
Aruanded sisaldavad järgmist:
The reports shall include:
teave kooskõlas lõikega 3 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
, eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, ning uute mürgitusjuhtude ohu vähendamiseks võetud meetmed
, especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases arising
teave mõju kohta keskkonnale.
information on the impact on the environment.
Komisjon koostab
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by
1. jaanuariks 2019 ja seejärel iga kolme aasta järel
1 January 2019 and every three years thereafter
Aruande põhjal hindab komisjon vajadust teha ettepanekuid käesoleva määruse muutmiseks.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
Euroopa Parlamendile ja nõukogule riskihindamisaruande seoses ohtudega, mida tekitab inimeste tervisele ja keskkonnale nanomaterjalide kasutamine biotsiidides, samuti seoses erimeetmetega, mida tuleks nende suhtes võtta.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Komisjon koostab hiljemalt ...
Not later than...
Viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
Five years after the entry into force of this Regulation.
aruande mõju kohta, mida biotsiidide levik keskkonnale avaldab.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
Komisjon esitab aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
ning määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõike 3 kohaselt kemikaaliameti haldusnõukogu vastuvõetud eeskirju.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Järgmise teabe avaldamine loetakse asjaomase isiku ärihuvide kaitset kahjustavaks:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;
details of the full composition of a biocidal product;
aine või segu täpne kasutusala, otstarve või rakendus;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
toodetud või turule lastud aine või segu täpne kogus;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
toimeainete tootjate nimed ja aadressid, sealhulgas tootmisettevõtete asukoht;
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
biotsiidi tootmiskoha asukoht.
the location of a biocidal product's manufacturing site.
Kemikaaliamet või pädevad asutused
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities
võtavad vajalikud meetmed, et
shall take the necessary measures to
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele
Any person who submits information related to an active substance
toimeaine või biotsiidiga
or a biocidal product
seotud teavet, võib taotleda, et artikli 56 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Kui teabe saanud pädev asutus või kemikaaliamet käsitab teavet konfidentsiaalsena, peavad teavet konfidentsiaalsena käsitama ka teised pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
ilma et see piiraks lõike 2 punkti f kohaldamist, IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nimetus toimeainete puhul, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud järgmiste ohuklasside või kategooriate kriteeriumidele:
without prejudice to point (f) of paragraph 2, the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature for active substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/ 2008:
ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 A ja B tüüp, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 1. ja 2. kategooria, 2.14 1. ja 2. kategooria, 2.15 A–F tüüp;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
ohuklass 4.1;
hazard class 4.1;
ohuklass 5.1;
hazard class 5.1;
vajaduse korral toimeaine nimi Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS);
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
toimeaine klassifikatsioon ja märgistus;
the classification and labelling of the active substance;
toimeaine füüsikalis-keemilised andmed ning andmed selle levikuteede ja keskkonnas käitumise kohta;
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
selge viide selle kohta, kui toimeaine on liigitatud püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) või väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks (vPvB) vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisale, või endokriinseid häireid põhjustavaks või kui see on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 liigitatud kantserogeenseks, mutageenseks, neurotoksiliseks, immunotoksiliseks, reproduktiivtoksiliseks või sensibiliseerivaks;
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks vastavalt käesoleva määruse VI lisale;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
käesoleva määruse II ja III lisaga ettenähtud ohutu kasutamise juhised;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;
analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda
, including water resources and drinking water,
(sh veevarud ja joogivesi)
as well as to determine the direct exposure of humans.
Kui esimeses lõigus loetletud teave käsitleb uut toimeainet, tehakse see üldsusele kättesaadavaks alles pärast uue toimeaine käesoleva määruse I lisasse kandmist käsitleva otsuse jõustumise kuupäeva.
If the information listed in the first subparagraph concerns a new active substance, it shall be made publically available only after the date on which the inclusion of the new active substance in Annex I to this Regulation becomes effective.
Järgmine teave, mis käsitleb nii iseseisva tootena kui ka segudes või materjalides ja toodetes esinevaid aineid, tehakse üldsusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui teavet esitanud osaline esitab kooskõlas artikli 55 lõikega 3 põhjenduse, mis on pädeva asutuse, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada taotleja või muu asjaomase osalise ärihuvisid:
The following information on active substances whether on their own, in mixtures or in materials or articles, or information on biocidal products shall be made publicly available, free of charge, except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 55(3), accepted as valid by the competent authority, the Agency or, as appropriate, the Commission, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the applicant or any other party concerned:
aine puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus, kui see on oluline aine klassifitseerimise ja märgistamisega seoses;
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
lõike 1 punktides d ja e osutatud teavet käsitlevate uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted;
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud lõikes 1 loetletud teave;
information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed);
the trade name(s) of the substance;
kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikliga 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus lõike 1 punktis a osutatud toimeainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmistest juhtudest:
subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in point (a) of paragraph 1 that are only used as one or more of the following:
teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses;
in scientific research and development;
toote- ja tehnoloogiaalases uurimis- ja arendustegevuses.
in product and process orientated research and development.
Pärast loa andmist ei kohaldata konfidentsiaalsusnõuet mingil juhul järgmiste andmete suhtes:
After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
biotsiidi tootja nimi ja aadress;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
toimeaine tootja nimi ja aadress;
the name and address of the active substance manufacturer;
biotsiidis leiduva(te) toimeaine(te) sisaldus ja biotsiidi nimetus;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
biotsiidi füüsikalised ja keemilised andmed;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise viisid;
any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;
selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 18 kohaselt selleks, et kindlaks teha toote tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral toote võime resistentsust põhjustada;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 18 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutamisega ning tule ja muude ohuteguritega seonduvate ohtude vähendamiseks;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage, transport and use as well as from fire or other hazards;
artikli 16 lõike 1 punktis c sätestatud analüüsimeetodid;
methods of analysis referred to in point (c) of Article 16(1);
toote ja selle pakendi hävitamise viisid;
methods of disposal of the product and of its packaging;
toote mahaloksumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
esmaabi ja meditsiinialane nõuanne juhuks, kui inimesed viga saavad.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Artikli 16 lõike 5 kohaselt loa saanud biotsiidide üksikasjalik loetelu koos vastavate tootjatega avalikustatakse tasuta.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 16(5) and of the corresponding manufacturers.
Tootjad, importijad ja kutselised kasutajad peavad vähemalt
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least
Komisjon võtab vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele rakendusmeetmed, et määrata kindlaks arvestuskirjetes sisalduva teabe vorm ja sisu ning tagada lõike 1 ühtne kohaldamine.
The Commission shall adopt implementing measures to specify the form and content of the information in the records, and to ensure the uniform application of paragraph 1 in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Biotsiide käsitlev teave Artikkel 58 Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine
Information about biocidal products Article 58 Classification, packaging and labelling of biocidal products