natgillin/translations-raw huggingface dataset:
patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks tehtud trükimaterjalid;
printed materials made available to patients and the general public;
kirjalikud vastused patsientide ja üksikisikute esitatud teabenõuetele.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
Kolm aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
Three years from the entry into force of this Directive.
Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamisel liikmesriikide poolt tehtud edusammude kohta.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
Artikkel 100m
Article 100m
Komisjonile antakse viieks aastaks alates ...
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) shall be conferred on the Commission for a period of five years from ...
Käesoleva direktiivi jõustumise kuupäev.
The entry into force of this Directive.
Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 100n tagasi võtab.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimusi.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
Artikkel 100n
Article 100n
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 100d lõikes 5, artikli 100f lõikes 2 ja artikli 100h lõikes 7 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
The delegation of power referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Artikkel 100o
Article 100o
Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul, õigusakt ei jõustu.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Artikkel 100p
Article 100p
aruande käesoleva jaotise kohaldamisel omandatud kogemuste kohta
, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title
hindab käesoleva jaotise läbivaatamise vajadust.
and shall also assess the need for a review thereof.
Sõnad „pakendi infoleht” ja „pakendi infolehed” vastavas käändes asendatakse läbivalt kogu tekstis sõnadega „patsientidele suunatud pakendi infoleht” ja „patsientidele suunatud pakendi infolehed” vastavas käändes.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Sidusrühmadega konsulteerimine
Consultation of stakeholders
Komisjon konsulteerib kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonidega käesoleva direktiivi rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
.Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega ( KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2008)0662 );
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku ( C6-0517/2008 );
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0517/2008 ),
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi ( A7-0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),
20. detsembril 2007 esitas komisjon teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel.
On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et liidu eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, mistõttu on tungivalt vajalik teha selgemat vahet reklaami ja teabe vahel
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta
addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription
ning pöörata rõhku patsientide õigustele ja huvidele
and to place emphasis on the rights and interests of patients
II jaotisega ja mille puhul kiidetakse heaks kogu liidus kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht.
for which a single summary of the products characteristics and package leaflet are approved for the whole Union.
Seega peaks direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotist kohaldama ka kõnealustele ravimitele.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle
Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to
liikmesriikide pädevad asutused. ▌ Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleks kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”)
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter the ‘Agency’)
, kes jälgib ravimi kõrvaltoime kohta teate saamisele järgnevat meetmete võtmist tootja poolt ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastamist
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
Kõnealuse teavitamistegevuse piisava rahastamise tagamiseks peaks amet ette nägema lõivude sissenõudmise müügilubade omanikelt.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
Kui selgub, et müügiloa omanikelt nõutav lõiv ei kata kõiki lisakulusid, mida tekitab ametile teatud liiki teabe eelnev kontrollimine käesoleva määruse alusel, tuleks üle vaadata liidu poolt ameti eelarvesse makstava osa suurus.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
Vastavalt sellele tuleks liikmesriikide tasandil teha jõupingutusi ametile suunatud liidu panuse kohandamiseks.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on üksikasjalike eeskirjade kehtestamine teabe andmiseks retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu seda on parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on information on medicinal products for human use subject to prescription authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks vastavalt muuta,
Regulation (EC) No 726/2004 should be amended accordingly,
Määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatused
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Artikli 9 lõikesse 4 lisatakse järgmine punkt:
In Article 9(4), the following point is added:
artikli 13 lõikes 3 osutatud Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.”.
the summary of the European Public Assessment Report referred to in Article 13(3).
Käesoleva jaotise alusel müügiloa saanud retsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ jaotist VIIIa.
Title VIIIa of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products which are authorised under this Title and are subject to medical prescription.
Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1 esitatakse kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo ametile kontrollimiseks enne teabe
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its
kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui teave on esitatud veebisaidil, mille sisu kontrollimise eest vastutab liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h
being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC
Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
kättesaadavaks tehtava
made available
Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
jooksul teatise saamisest.
after receipt of the notification.
Kui amet
If the Agency does not object within
jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
Kui amet nõuab müügiloa omanikult esitatud teabe muutmist ning müügiloa omanik esitab parandatud teabe näidise uuesti 30 tööpäeva jooksul, annab amet uuele näidisele vastuse 60 tööpäeva jooksul.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Amet nõuab sellise hindamise eest müügiloa omanikult lisatasu maksmist.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.
Artiklit 57 muudetakse järgmiselt:
Article 57 is amended as follows:
punkt l asendatakse järgmisega:
point (l) is replaced by the following:
avaliku ligipääsuga ravimiandmebaasi loomine kõigis liidu ametlikes keeltes, ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest sõltumatult.
creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the Union, and ensuring that it is updated and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies.
Andmebaas lihtsustab juba pakendi infolehtedele lubatud teabe otsimist, see sisaldab jaotist laste ravimiseks loa saanud ravimite kohta ning üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil ning mõeldud tavakodanike jaoks;
The database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets, it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children, and the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-experts;
esimene lõik asendatakse järgmisega:
The first subparagraph is replaced by the following:
Lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi infolehte patsiendi või kasutaja jaoks ning märgistusel esitatud teavet.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Andmebaasi arendatakse järgukaupa, eelistades ravimeid, millele on luba antud vastavalt käeolevale määrusele, ja neid, millele on luba antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile ja direktiivi 2001/82/EÜ III jaotise 4. peatükile.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Andmebaasi laiendatakse edasi nii, et see hõlmab kõiki liidus turule lastud ravimeid.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Union.
Kõnealuse andmebaasi kasutamist propageeritakse aktiivselt ELi kodanike seas.
That database shall be actively promoted to EU citizens.
lisatakse neljas lõik:
A fourth subparagraph is added:
Riiklikud asutused edastavad müügiloa omanike esitatud teabe, mille riiklikud asutused on heaks kiitnud, ametile ja see teave sisestatakse avaliku ligipääsuga andmebaasi, millele on osutatud esimeses lõigus.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in the database referred to in the first subparagraph, which shall be available to the public.
Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (uuestisõnastamine) ( KOM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast) ( COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine – uuesti sõnastamine)
(Ordinary legislative procedure: first reading - recast)
võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2008)0809 );
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2008)0809 ),
võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku ( C6-0471/2008 );
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0471/2008 ),
võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” ( KOM(2009)0665 );
having regard to the Commission communication to Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
võttes arvesse vastavalt kodukorra artikli 87 lõikele 3 saadetud õiguskomisjoni 11. novembri 2009. aasta kirja keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile;
having regard to the letter of 11 November 2009 from the Committee on Legal Affairs to the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety in accordance with Rule 87(3) of its Rules of Procedure,
võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ( A7-0196/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A7-0196/2010 ),
võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha, võttes arvesse Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni õigusteenistuste konsultatiivse töörühma soovitusi;
Adopts its position at first reading hereinafter set out, taking into account the recommendations of the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission;
kiidab heaks oma avalduse, mis on lisatud käesolevale resolutsioonile;
Approves its statement annexed to this resolution;
(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (direktiiv 2011/65/EL) lõplikule kujule.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Directive 2011/65/EU).
Euroopa Parlament avaldab kahetsust, et nõukogu ei nõustunud vastavustabelite kohustusliku avaldamisega seoses direktiivi 2002/95/EÜ uuesti sõnastamisega.
The European Parliament regrets that the Council was not prepared to accept the mandatory publication of correlation tables in the context of the recast of Directive 2002/95/EC.
Selle küsimuse horisontaalse ja institutsioonidevahelise lahendamise edendamiseks kutsub Euroopa Parlament Euroopa Komisjoni üles koostama kuue kuu jooksul pärast käesoleva kokkuleppe täiskogul vastuvõtmist aruande liikmesriikide tavade kohta ELi keskkonnakaitsealaste õigusaktide valdkonnas vastavustabelite koostamisel ja nende avaldamisel, mis sisaldaks ka hinnangut selle kohta, kuidas praegused tavad mõjutavad komisjoni kui asutamislepingu täitmise järelevalvaja vastutust ELi direktiivide siseriiklikesse õigusaktidesse nõuetekohase ülevõtmise kontrollimisel keskkonnakaitse valdkonnas.
With a view to advancing a horizontal and inter-institutional solution of this matter, the European Parliament calls on the European Commission to make a report within six months after adoption of this agreement in plenary on the practice of Member States to draw up correlation tables in the field of EU environmental legislation and to make them public, including an assessment of how current practice affects the Commission's role of ‘guardian of the Treaty’ in controlling correct transposition of EU directives into national legislation in the field of environment protection.
Komisjoni avaldus reguleerimisala kohta (artikli 2 lõige 2)
Commission statement on the scope (Article 2(2))
Direktiivi 2002/95/EÜ reguleerimisalast välja jäänud elektri- ja elektroonikaseadmed, mis kuuluvad uue direktiivi reguleerimisalasse, hõlmavad muu hulgas seadmeid, mis
EEE which was outside of the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, includes amongst others EEE covered by:
kuuluvad I lisas kirjeldatud uude kategooriasse 11;
the new category 11 in Annex I;
kuuluvad artikli 3 lõikes 2 käsitletud mõiste „elektrivoolu või elektromagnetvälja ”vajav'„alla;
the new definition of ‘dependent’ of Article 3(2);
kuuluvad artiklis 4 nimetatud ja artikli 3 lõikes 5 määratletud mõiste ”kaablid' alla;
‘cables’ mentioned in article 4 and the related definition in Article 3(5);
on tüübikinnituseta kaherattalised sõidukid (artikli 2 lõike 4 punkt f).
two-wheel vehicles which are not type-approved (Article 2(4)(f)).
Komisjoni tõlgenduse kohaselt tuleneb artikli 2 lõikest 2, et kaheksa aastat kestva üleminekuperioodi jooksul on liikmesriigid kohustatud lubama oma turule jätkuvalt elektri- ja elektroonikaseadmeid, mis on jäid välja direktiivi 2002/95/EÜ reguleerimisalast, kuid on hõlmatud uue direktiiviga.
During the transitional period of eight years, in the Commission's interpretation, it follows from Article 2(2) that Member States are obliged to allow electrical and electronic equipment that was outside the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, to continue to be made available on their market.
Komisjoni avaldus läbivaatamise kohta (artikkel 24)
Commission statement on the review (Article 24)
Sellele läbivaatamisele, millele järgneb aruanne nõukogule ja Euroopa Parlamendile, võib komisjon lisada seadusandliku ettepaneku, kui ta peab seda vajalikuks.
This review, followed by a report to the Council and the European Parliament, may be accompanied by a legislative proposal, if the Commission deems appropriate.
Läbivaatamise ja seadusandliku ettepaneku ulatuse määrab kindlaks komisjon, lähtudes oma seadusandliku algatuse õigusest vastavalt aluslepingutele.
The extent of the review and of the legislative proposal remains to be determined by the Commission in accordance with its right of legislative initiative, in line with the Treaties.
Komisjoni avaldus nanomaterjalide kohta (põhjendus 16 ja artikkel 6)
Commission statement on nano-materials (recital 16 and Article 6)