natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lõike 1 kohaselt esitatavad dokumendid peavad koos sisaldama andmeid kõikide lasterühmade kohta.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Loa saanud ravimite puhul, mis on hõlmatud kas täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele, kohaldatakse käesoleva määruse
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate,
artiklit 12
Article 12
taotluste suhtes, mis käsitlevad uut näidustus, kaasa arvatud pediaatrilist näidustust, uut ravimvormi ja uut manustamisviisi.
of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
ELT L 159, 27.6.2003, lk 24.
OJ L 159, 27.6.2003, p.
Artikleid 12 ja 13
Articles 12 and 13
ei kohaldata ravimite suhtes, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 10, 10a, 13–16 või 16a–16i.
shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Konsulteerides liikmesriikide, ameti ja teiste huvitatud isikutega, koostab komisjon sisu ja vormi käsitlevad sätted, millele pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmise või muutmise taotlused ning uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotlused peavad vastama, et neid saaks käsitada kehtivana.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the modalities concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid.
Artikli 12
Article 12
lõike 1 punktis a osutatud teabe esitamise nõudest konkreetse ravimi või ravimirühma puhul loobutakse, kui on tõendeid järgmiste asjaolude kohta:
(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
konkreetne ravim või ravimirühm ei ole tõenäoliselt tõhus või on ohtlik osale või kõikidele lastele;
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
konkreetne ravim ei anna lastel märkimisväärset raviga seotud kasu, võrreldes olemasoleva raviga.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Lõikes 1 sätestatud loobumist võib lubada ainult ühe või mitme konkreetse lasterühma puhul, ainult ühe või mitme konkreetsele ravinäidustuse puhul või nende kahe kombinatsiooni puhul.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference only to one or more specified subsets of the paediatric population, with reference only to one or more specified therapeutic indications, or with reference to a combination of both.
Pediaatriakomitee võib
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in
artikli 16
Article 16
lõike 1 alusel omal algatusel vastu võtta arvamuse, et konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tuleks lubada
(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in
lõikes 1 sätestatud loobumist.
(1), should be granted.
Ravimirühma puhul kohaldada üksnes
In the case of a class waiver, only
artikli 30
Article 30
lõiget 4.
(4) shall apply.
Taotleja võib
The applicant may, on the grounds set out in
lõike 1 alusel taotleda ametilt uuringutest loobumist konkreetse ravimi puhul.
(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
, kas loobumist lubada või mitte.
adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse 60-päevase tähtaja jooksul.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Kui pediaatriakomitee kasutab seda võimalust, pikendatakse kuuekümne päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Amet teavitab sellest viivitamata taotlejat
The Agency shall inform the applicant accordingly
hiljemalt seitsme tööpäeva möödudes
within no more than seven working days
Seda nimekirja ajakohastatakse korrapäraselt iga kuue kuu tagant) ja tehakse avalikkusele kättesaadavaks nii kiiresti kui võimalik.
The list shall be updated regularly (at least every six months) and made available to the public.
Pediaatriakomitee võib igal ajal võtta vastu arvamuse, mis toetab lubatud loobumise uuesti läbivaatamist.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Konkreetset ravimit käsitleva loobumise muudatuse korral kohaldatakse 4. peatükis sätestatud menetlust.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Ravimirühma käsitleva loobumis muudatuse korral kohaldatakse
In the case of a change affecting a class waiver,
lõiget 5.
(5) shall apply.
Kui loobumine konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tühistatakse, ei kohaldata
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in
artiklites 12 ja 13
Articles 12 and 13
sätestatud nõudeid 36 kuu jooksul alates loobumiste nimekirjast väljaarvamise kuupäevast.
shall not apply for 36 months from the date of its removal from the list of waivers.
Heakskiitmise taotlused
requests for agreement
Kui on kavas esitada taotlus vastavalt
Where the intention is to apply in accordance with points (a) or (d) of
artikli 12
Article 12
lõike 1 punktidele a või d, koostatakse pediaatrilise uuringu plaan ja esitatakse see ametile heakskiidu saamiseks.
(1), a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Pediaatrilise uuringu plaanis esitatakse täpne ajakava ja kavandatud meetmed ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamiseks kõikide asjaomaste lasterühmade puhul.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Lisaks sellele kirjeldatakse meetmeid ravimi koostise kohandamiseks lastele, et teha selle kasutamine erinevatele lasterühmadele kättesaadavamaks, hõlpsamaks, ohutumaks või tõhusamaks.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Artiklites 12 ja 13
Articles 12 and 13
osutatud taotluste puhul
, the paediatric investigation plan
pediaatrilise uuringu plaan,
be submitted with a request for agreement,
mis sisaldab lühikest aruannet,
at the earliest after
jooksul alates lõikes 1 osutatud taotluse saamisest kontrollib amet taotluse
days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the
Vajaduse korral võib amet nõuda taotluse esitajalt täiendavaid andmeid ja dokumente, sellisel juhul pikendatakse
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of
tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
selle kohta, kas kavandatud uuringutega saadakse andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa laste või lasterühmade ravis kasutamiseks, ja samuti selle kohta, kas eeldatav raviga seotud kasu õigustab kavandatud uuringuid.
adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse ajavahemiku perioodi jooksul.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Lõikes 1 osutatud kuuekümne päevase tähtaja jooksul võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt ettepanekuid muudatuste tegemiseks uuringuplaanis, sellisel juhul pikendatakse lõikes 1 osutatud tähtaega lõpliku arvamuse vastuvõtmiseks kuni 60 päeva võrra.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Tähtaega pikendatakse ajani, mil nõutud
The time-limit shall be suspended until such time as the
Kui pediaatriakomitee pärast pediaatrilise uuringu plaani läbivaatamist leiab, et kõnealuse ravimi suhtes kohaldatakse
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that
lõike 1 punkte a, b või c, võetakse vastu negatiivne arvamus vastavalt
(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under
artikli 22
Article 22
Sellistel juhtudel võtab pediaatriakomitee vastavalt
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under
artiklile 17
Article 17
vastu arvamuse, et tuleks lubada loobumist, ning seejärel kohaldatakse 4. peatükis sätestatud menetlust.
, whereupon the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Samal ajal, kui esitatakse pediaatrilise uuringu plaan vastavalt
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under
artikli 21
Article 21
lõikele 1, võib taotleda kõikide või osa plaanis esitatud meetmete algatamise või täitmise edasilükkamist.
(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Sellist edasilükkamist põhjendatakse teaduslikult ja tehniliselt või rahva tervise seisukohast lähtudes.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Igal juhul antakse luba edasilükkamiseks, kui on asjakohane viia läbi uuringud täiskasvanutel enne uuringute alustamist lastel või kui uuringud lastel kestavad kauem kui uuringud täiskasvanutel.
In any case, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Selle artikli rakendamise käigus saadud kogemuste põhjal võib komisjon
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in
artikli 54
Article 54
lõikes 2 sätestatud korras võtta vastu sätted, et määratleda veelgi täpsemalt edasilükkamise lubamise põhjusi.
(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Samal ajal, kui pediaatriakomitee võtab vastu positiivse arvamuse vastavalt
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under
lõikele 1, võtab ta omal algatusel või pärast taotlejalt
(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under
artikli 25
Article 25,
kohaselt esitatud taotlust vastu arvamuse kõigi või osa asjaomases pediaatrilise uuringu plaanis esitatud meetmete algatamise või täitmise edasilükkamise kohta, kui
adopt an opinion, if the conditions specified in
artiklis 25
Article 25
määratletud tingimused on täidetud.
are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Edasilükkamist toetavas arvamuses täpsustatakse tähtajad esitatud meetmete algatamiseks või täitmiseks.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Niipea kui pediaatriakomitee võtab vastu edasilükkamist toetava arvamuse vastavalt lõikele 1, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud menetlust.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Pediaatrilise uuringu plaani muutmine
modification of a paediatric investigation plan
Pediaatriakomitee vaatab need muudatused
, the Paediatric Committee shall review these changes
või nende edasilükkamise või loobumise avalduse kuuekümne päeva jooksul
or the request for a deferral or a waiver
läbi ja võtab vastu arvamuse nende tagasilükkamise või heakskiitmise kohta
and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance
ning võimaluse korral pakub välja tähtaja taotleja muudetud pediaatrilise uuringu plaani esitamiseks.
and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan
Vastavus pediaatrilise uuringu plaanile
compliance with the paediatric investigation plan
Pediaatriakomiteelt võib järgmistel juhtudel nõuda arvamuse esitamist selle kohta, kas taotleja läbiviidud uuringud on vastavuses heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaaniga:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
taotleja võib nõuda arvamust enne taotluse esitamist müügiloa saamiseks või muutmiseks vastavalt
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in
artiklitele 12 ja 13.
Articles 12 and 13
amet või pädev asutus võib nõuda arvamust punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui taotlus ei sisalda arvamust uuringuplaanile vastavuse kohta, mis on saadud vastusena punkti a kohaselt esitatud nõudele;
by the Agency, or the competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee või pädev asutus võib nõuda arvamust punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui tekib kahtlus uuringuplaanile vastavuse suhtes ja punktide a või b kohaselt esitatud nõudele ei ole veel vastust saadud.
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been given already following a request under points (a) or (b).
Liikmesriigid võtavad arvesse selliseid arvamusi.
Member States shall take account of such an opinion.
Kui pediaatriakomiteel palutakse arvamust vastavalt lõikele 1, peab ta seda tegema 60 päeva jooksul alates nõude saamisest.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.
Kui pädev asutus kehtiva taotluse teadusliku hindamise käigus otsustab, et uuringud ei vasta heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile, ei vasta ravim
If, when conducting the scientific assessment of a valid application, the competent authority concludes that the studies are not compliant with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards provided for in
artiklites 40 ja 41
Articles 40 and 41
Kolmekümne päeva jooksul alates pediaatriakomitee arvamuse saamisest võib taotleja esitada ametile kirjaliku põhjendatud taotluse otsus uuesti läbi vaadata.
Within 30 days of receiving the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, on detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Kui lõikes 1 osutatud 30-päevase tähtaja jooksul ei ole taotleja nõudnud otsuse uuesti läbi vaatamist, muutub pediaatriakomitee arvamus lõplikuks.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 1, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Amet võtab otsuse vastu
The Agency shall adopt a decision
hiljemalt kahe nädala jooksul alates pediaatriakomitee lõpliku otsuse saamisest
within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion
Otsus edastatakse taotlejale
This decision shall be communicated to the applicant
kirjalikult ja korraliku põhjendusega
in writing, with detailed grounds
Artiklis 17
Article 17
osutatud ravimirühma käsitleva loobumise korral võtab amet vastu otsuse, mis avaldatakse.
, the Agency shall adopt a decision, which shall be published.
Muud sätted
miscellaneous provisions
Lisaks sellele võib sponsor küsida nõu ravimiohutuse järelevalve ja riskijuhtimise süsteemi kavandamiseks ja rakendamiseks vastavalt
In addition, the sponsor may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in
artiklile 39
Article 39
Amet annab käesolevas artiklis ette nähtud nõuandeid tasuta.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Müügilubade väljaandmise kord
Marketing authorisation procedures
Müügilubade väljaandmise kord
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of
artiklite 12 ja 13
Articles 12 and 13
lõikes 1 osutatud müügiluba, mis hõlmab vähemalt ühte pediaatrilist näidustust vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal.
(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Kui müügiluba välja antakse, esitatakse
Where authorisation is granted,
uuringute tulemused ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ka ravimi infolehel,
the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product,
tingimusel, et pädev asutus leiab teabe olevat patsiendile kasuliku
provided that the competent authority deems the information to be of use to patients,
, olenemata sellest, kas kõik asjaomased pediaatrilised näidustused kiideti heaks või mitte.
whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Kui taotlus vastab kõikidele läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvatele meetmetele ja kui ravimi omaduste kokkuvõte kajastab heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, lisab pädev asutus müügiloale kinnituse taotluse vastavuse kohta läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Direktiivi 2001/83/EÜ alusel lubatud ravimite puhul võib direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korras esitada käesoleva nä;aruse
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in
osutatud taotluse, et saada luba uue näidustuse jaoks, kaasa arvatud loa laiendamine lastel kasutamiseks, uue ravimvormi või uue manustamisviisi jaoks.
of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Kõnealune taotlus peab vastama
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of
Menetlus piirdub ravimi omaduste kokkuvõtte konkreetsete muudetavate osade hindamisega.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Müügiluba pediaatrias kasutamiseks
paediatric use marketing authorisation
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlus ei piira kuidagi õigust müügiloa taotluste esitamiseks teiste näidustuste jaoks.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlusele tuleb lisada teave ja dokumendid, mis on vajalikud ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe hindamiseks lastel, kaasa arvatud mis tahes eriandmed, mis on vajalikud sobiva toimeainekoguse, ravimvormi või manustamisviisi kinnitamiseks, vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Taotlus peab samuti sisaldama ameti otsust kõnealuse pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmise kohta.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Ravimi puhul, millele antakse välja pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba, võib jätkuvalt kasutada mis tahes sama toimeainet sisaldava ravimi nimetust, mille kohta sama loaomanik on saanud loa kasutamiseks täiskasvanutel.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal, peab ravimi etikett lastel kasutamise puhul sisaldama ravimi nimetust,
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product
mille all asetseb Euroopa logo.
and, below it, the European logo
Esimest lõiku kohaldatakse, olenemata sellest, kas ravimi nimetus on väljamõeldud nimetus või üldnimetus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõigetes 20 ja 21 määratletud tähenduses.
The first paragraph shall apply whether the name of the medicinal product is an invented name or a common name as referred to in Article 1(20) and (21), respectively, of Directive 2001/83/EC.
Käesoleva artikli sätteid kohaldatakse ka ravimitele, mille kohta on väljastatud luba enne käesoleva direktiivi jõustumist ning millel on ainult pediaatrilised näidustused.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this Regulation and covering paediatric indications only.
Loa andmise järgsed nõuded
Post-authorisation requirements