natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* järk-järgult registrisse kantavate ainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast käesoleva määruse jõustumist.
* to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
Puhta või valmistises sisalduva aine tootjad või importijad, kes ei kavatse esitada taotlust aine registreerimiseks, peavad oma kavatsusest teavitama agentuuri ja tootmisahela järgmise etapi kasutajaid.
Manufacturers or importers of a substance, either on its own or in a preparation, who do not intend to submit an application for registration of the substance shall notify the Agency and downstream users of their intention.
Lõikes 1 osutatud teade tuleb edastada:
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded:
12 kuud enne artikli 23 lõikes 1 kehtestatud tähtaega, kui tegemist on järk-järgult registreeritavate ainetega, mida toodetakse või imporditakse aastas 1000 tonni või rohkem;
12 months before the deadline laid down in Article 23(1) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year;
24 kuud enne artikli 23 lõikes 2 kehtestatud tähtaega, kui tegemist on järk-järgult registreeritavate ainetega, mida toodetakse või imporditakse aastas 100 tonni või rohkem;
24 months before the deadline laid down in Article 23(2) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year;
36 kuud enne artikli 23 lõikes 3 kehtestatud tähtaega, kui tegemist on järk-järgult registreeritavate ainetega, mida toodetakse või imporditakse aastas 1 tonn või rohkem.
36 months before the deadline laid down in Article 23(3) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year.
Kui tootja või importija ei ole teavitanud agentuuri või tootmisahela järgmise etapi kasutajaid oma kavatsusest ainet mitte registreerida, peab ta esitama aine registreerimise taotluse.
Should the manufacturer or importer fail to notify the Agency or downstream users of his intention not to register the substance, he shall be required to submit a registration application for the substance.
Teatavakstehtud ained
Notified substances
Vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ esitatud teatist käsitletakse registreerimisena käesoleva jaotise kohaldamisel ja agentuur annab registreerimisnumbri
A notification submitted in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number
Üks aasta peale käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
One year after the date of entry into force of this Regulation
Kui toodetud või imporditud teatavaks tehtud aine kogus tootja või importija kohta ületab
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under
kohase järgmise tonnides väljendatud künnise, esitatakse antud künnise ja kõikidele madalamatele künnistele vastav nõutav lisateave kooskõlas
, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with
Eesmärgid ja üldeeskirjad
OBJECTIVES AND GENERAL RULES
Eesmärgid ja üldeeskirjad
Objectives and general rules
Registreerimiseks jagavad tootjad või importijad artikli 11 punkti a alapunktides vii ja viii nimetatud teavet ja muudavad selle kättesaadavaks, et vältida uuringute dubleerimist.
Manufacturers or importers shall share between them and make available the information specified in Article 11(a) (vii) and (viii) for the purposes of registration, so that the duplication of studies is avoided.
Asjaoludel (muudel kui loomkatsete andmeid nõudvatel juhtudel), kui:
In circumstances (other than in matters requiring data from animal testing) where:
teabe jagamise kulud oleksid ebaproportsionaalsed;
the costs of sharing the information would be disproportionate;
andmed ei ole aine seisukohalt olulised või
the data is not relevant for a substance; or
teave on äriliselt konfidentsiaalne ja registreerija arvab õigustatult, et asjaomase teabe jagamise nõuete tulemusena võib ta saada majanduslikku kahju,
the information is commercially confidential and the registrant justifiably considers that he may suffer loss of business as a result of requirements to share the information concerned,
esitab registreerija agentuurile põhjenduse teabe täieliku või osalise mittejagamise kohta.
the registrant shall submit to the Agency a justification for not sharing the information in part or in whole.
Teise potentsiaalse registreerija taotlusel ja lõivu tasumisel uurib agentuur, kas põhjendus on mõjuv.
At the request of another potential registrant, and on payment of a fee, the Agency shall consider wheher a justification is well-founded.
VKEd tasuvad üksnes vähendatud lõivu.
SMEs shall pay only a reduced fee.
Kui agentuuri arvates ei ole põhjendus mõjuv, ei tehta esmasele registreerijale jagamise osas erandit ja ta kannab agentuurile kõnealuse uurimisega seoses tekkinud kulud.
If the Agency finds that a justification is not well-founded, the exemption from sharing shall not be allowed to the original registrant, and the costs of the Agency related to its consideration shall be borne by him.
Sellistel juhtudel hüvitatakse tasutud lõiv.
In such cases, the fee paid shall be reimbursed.
Põhjendust ei nõuta V ja VII lisa punktis 5 määratletud füüsikalis-keemilise teabe mittejagamise puhul.
No justification shall be required for not sharing physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Registreerijad hoiduvad vahetamast turukäitumist puudutavat teavet, seda eelkõige tootmisvõimsuste, tootmis- ja müügimahtude, impordimahtude või turuosade kohta.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
nii loomadega kui ka loomadeta tehtud
relating to both animal and to non-animal tests
uuringute kokkuvõtted või üksikasjalikud uuringuülevaated, mis on registreerimise raames esitatud vähemalt
submitted in the framework of a registration at least
Iga tootja, importija või tootmisahela järgmise etapi kasutaja võib määrata käesoleva jaotise kohastes menetlustes esindajaks kolmanda osapoole.
Any producer, importer or downstream user may appoint a third party as representative in all proceedings under this Title.
Eeskirjad, mis käsitlevad aineid, mida ei kanta registrisse järk-järgult
RULES FOR NON-PHASE-IN SUBSTANCES
Registreerimisele eelnev järelepärimise kohustus
Duty to inquire prior to registration
läbiviimist, mis on vajalik teabele esitatavate nõuete täitmiseks registreerimisel, kohaldatakse lõikeid 2, 3 ja 4.
carried out in order to meet information requirements for the purposes of registration, paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
Potentsiaalne registreerija vaatab
The potential registrant shall consult the database referred to in
punktis d osutatud andmebaasist järele, kas aine on juba registrisse kantud.
in order to find out whether the same substance has already been registered.
Potentsiaalne registreerija esitab agentuurile päringu, et saada teada, kas aine kohta on juba registreerimistaotlus esitatud.
The potential registrant shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Koos kõnealuse päringuga esitab ta agentuurile kogu järgmise teabe:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
oma andmed;
his identity;
aine määratluse vastavalt IV lisa punktidele 2.1 ja 2.3;
the identity of the substance, as referred to in sections 2.1 and 2.3 of Annex IV;
millised teabele esitatavad nõuded nõuavad temalt uute uuringute teostamist selgroogsete
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by
Tehtud uuringuid tuleb potentsiaalse(te) registreerija(te)ga ühiselt kasutada kooskõlas artikliga 28.
The available studies must be shared with the potential registrant in accordance with Article 28.
teine potentsiaalne registreerija on esitanud päringu sama aine kohta, teatab agentuur viivitamata mõlemale potentsiaalsele registreerijale
another potential registrant has made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform both potential registrants,
või artikli 26 lõike 5 kohaselt esindajaks nimetatud kolmandale osapoolele,
or their third party representative appointed under Article 26(5),
teise potentsiaalse registreerija nime ja
without delay of the name and address of the other potential
Olemasolevate andmete registreerijate vaheline ühiskasutus
Sharing of existing data between registrants
15 aastat
15 years earlier,
, mida ta
information he
Sama aine potentsiaalne registreerija ja varasem(ad) registreerija(d) rakendavad kõiki vajalikke meetmeid, et jõuda kokkuleppele mis tahes tüüpi katseid hõlmavate uuringuandmete kättesaadavaks tegemise ja ühiskasutuse suhtes.
The potential and the previous registrant(s) for the same substance shall take all reasonable steps to reach an agreement on the sharing and making available of studies involving any type of test.
Kokkuleppe saavutamisel uuringuandmete ühiskasutuse suhtes annab(annavad) varasem(ad) registreerija(d) kahe nädala jooksul alates makse laekumise päevast potentsiaalsele registreerijale andmekasutusloa juurdepääsuks asjaomastele uuringuandmetele.
If an agreement on the sharing of studies has been reached, the previous registrant(s) shall grant a letter of access to the potential registrant for the studies concerned within two weeks of receipt of payment.
Uus registreerija viitab oma registreerimistoimikus kõnealustele uuringutele ja esitab varasema(te) registreerija(te) andmekasutusloa.
The new registrant shall refer to these studies in his registration dossier and shall submit the letter of access from the previous registrant(s).
Kui nimetatud kokkuleppele ei jõuta, võib potentsiaalne registreerija teavitada sellest agentuuri ja varasemat(varasemaid) registreerijat(registreerijaid) vähemalt ühe kuu möödumisel päevast, mil potentsiaalne registreerija sai agentuurilt varasema(te) registreerija(te) nime(d) ja aadressi(d).
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant may inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at least 1 month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Varasema(te)l registreerija(te)l on aega üks kuu alates lõikes 4 nimetatud teabe saamisest, et teavitada potentsiaalset registreerijat ja agentuuri asjaomaste uuringute teostamisega seotud kulutustest.
The previous registrant(s) shall have 1 month from the receipt of the information referred to in paragraph 4 to inform the potential registrant and the Agency of the cost incurred by him for the study concerned.
Potentsiaalse registreerija taotluse korral otsustab agentuur teha talle vastavalt olukorrale kättesaadavaks kas asjakohaste uuringute kokkuvõtted või üksikasjalikud uuringuülevaated või nende tulemused, kui agentuur on saanud tõendi selle kohta, et potentsiaalne registreerija on tasunud varasema(te)le registreerija(te)le
At the request of the potential registrant, the Agency shall take the decision to make available to him the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned, or the results thereof, on receipt of proof that he has paid the previous registrant(s)
viimas(t)e poolt näidatud kuludest,
of the cost shown by the latter
mis on arvutatud lõike 6 kohaselt
, calculated in accordance with paragraph 6
Esmas(t)e registreerija(te) asjaomase uuringu tegelikud kulud jaotatakse proportsionaalselt iga osapoole tootmismahuga.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party's production/import volume.
Kui potentsiaalne registreerija ei maksa oma osa selgroogsete loomadega tehtud katseid hõlmava uuringu või muu loomkatseid ennetava uuringu kuludest, et saa ta oma ainet registreerida.
If the potential registrant fails to pay his share of the cost of a study involving tests on vertebrate animals or another study that may prevent animal testing, he shall not be able to register his substance.
Varasema(te)l registreerija(te)l on õigus nõuda potentsiaalselt registreerijalt
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for
uuringu läbiviimise kuludest,
of the cost,
See nõue on täitmisele pööratav siseriiklikus kohtus.
which shall be enforceable in the national courts.
edasi kaevata.
of this Article
lõikele 1 vastavat registreerimise ooteaega 4 kuu võrra.
for the new registrant shall be extended by a period of 4 months, if the previous registrant so requests.
Järk-järgult registrisse kantavaid aineid käsitlevad eeskirjad
RULES FOR PHASE-IN-SUBSTANCES
Järk-järgult registrisse kantavate ainete eelregistreerimise kohustus
Duty to pre-register for phase-in substances
Selleks et kasutada ära
In order to benefit from the transitional regime provided for in
artikliga 23
Article 23
ette nähtud üleminekukorda, esitab iga järk-järgult registrisse kantava aine potentsiaalne registreerija agentuurile kogu alltoodud teabe agentuuri poolt vastavalt
each potential registrant of a phase-in substance shall submit all the following information to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
aine nime ja, kui see on asjakohane, siis ainerühma nimetuse, kaasa arvatud selle EINECS-i ja CAS-i registreerimisnumbri, kui need on olemas;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including its Einecs and CAS number, if available;
registreerija nime ja aadressi ning kontaktisiku nime
his name and address and the name of the contact person
selgitus selle kohta, kas antakse nõusolek tootja või importija või punktis b nimetatud kolmanda isiku nime ja aadressi avaldamiseks vastavalt artiklile 30;
a statement indicating whether consent is given for the publication, pursuant to Article 30, of the name and address of the manufacturer or importer or a third party as referred to in point (b);
registreerimise prognoositud tähtaja/tonnides väljendatud
the envisaged deadline for the registration/tonnage
määratletud kasutuste üldist lühikirjeldust; vähemalt esialgset teavet IV lisa osas 6 toodud kasutus- ja kokkupuutekategooriate kohta;
a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
kasutuste loetelu, mida ta registreerimise kaudu kavatseb toetada.
a list of the uses which he intends to support through registration.
Potentsiaalne registreerija võib piirduda esimese lõigu alusel esitatava teabega selliste mõjutusobjektide/omaduste kohta, mille kohta nõuti katseid.
The potential registrant may limit the information to be submitted under the first subparagraph to those endpoints/properties for which tests were required.
Igaühel, kelle valduses on uuringud või teave loomadega tehtud katsete kaudu saadud aine kohta, tuleb esitada selline teave agentuurile hiljemalt ...
Anyone in possession of studies or information on a substance derived through experiments on animals shall be required to forward such information to the Agency not later than ...
pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
after the date of entry into force of this Regulation.
Kui lõikes 3 nimetatud tähtaeg on möödas, lubab agentuur aine tootmisahela järgmise etapi kasutaja taotlusel eelregistreerimata aine puhul hilisemat teatamist aineregistrisse iga isiku poolt, kes pole kõnealuse aine esialgne tarnija tootmisahela järgmise etapi kasutajale, kuue kuu jooksul pärast registri avaldamist.
If the deadline laid down in paragraph 3 has elapsed, the Agency shall, upon request by a downstream user of a substance that has not been pre-registered, permit late notification to the register of substances by any person other than the original supplier of that substance to the downstream user for a further six months after the publication of the register.
Niisugune teatamine võimaldab potentsiaalsel registreerijal kasutada ära üleminekukorda.
Such notification shall enable the potential registrant to benefit from the transitional regime.
Kui lõikes 4 ei ole sätestatud teisiti, ei saa
Subject to paragraph 4,
registreerijad, kes ei esita lõikes 1 nõutud teavet tugineda
registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on
muudab lõike 3 kohaselt eelregistreeritud ainete loetelu avalikult Interneti teel kättesaadavaks ühe kuu jooksul pärast nimetatud lõikes viidatud tähtaja möödumist.
within one month of the expiry of the deadline laid down in paragraph 3, make a list of the substances pre-registered in accordance with that paragraph publicly available over the Internet.
Loetelu sisaldab ainult ainete nimesid, sealhulgas nende EINECSi ja CASi registreerimisnumbreid, kui need on olemas;
The list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available;
kui aine on varem registreeritud vähem kui kümme aastat tagasi, teatab agentuur potentsiaalsele registreerijale viivitama varasema(te) registreerija(te) nime(d) ja aadressi(d) ning edastab sõltuvalt olukorrast kas varasemate uuringute asjakohased kokkuvõtted või üksikasjalikud uuringuülevaated.
if the same substance has been previously registered less than 10 years earlier, inform the potential registrant(s) without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them.
Tehtud uuringuid tuleb potentsiaalse(te) registreerija(te)ga ühiselt kasutada.
The available studies must be shared with the potential registrant(s).
Tootjad või importijad edastavad agentuurile mis tahes nende valduses oleva teabe, mis on saadud selgroogsete loomadega tehtud katsetel, ning muu teabe, mis aitaks vältida loomkatsete tegemist ning mis on samuti seotud ainetega, mille tootmise või importimise nad on lõpetanud.
Manufacturers and importers shall forward to the Agency any information in their possession deriving from experiments on vertebrate animals and other information that could prevent animal experimentation, in relation also to substances they have ceased to manufacture or import.
Registreerijad, kes hiljem kasutavad sellist teavet, jagavad sellise teabe loomise kulusid proportsionaalselt iga osapoole tootmismahuga.
Registrants who later make use of such information shall share the costs of creating such information in a manner that is proportional to each party's production volume.
Igaüks, kes omandab uuringute tulemused või muu teabe aine kohta, mis on saadud selgroogsete loomadega tehtud katsetest, pärast lõikes 2 nimetatud tähtaja möödumist, esitab sellise teabe agentuurile.
Anyone coming into possession of the results of studies or other information on a substance derived from experiments on vertebrate animals after the expiry of the deadline referred to in paragraph 2 shall forward such information to the Agency.
Agentuur säilitab vastavalt
The Agency shall record the information submitted in accordance with
lõigetele 1–8
paragraphs 1 to 8
esitatud teavet andmebaasis.
in a database.
Agentuur võimaldab juurdepääsu aineid käsitlevatele olemasolevatele andmetele sellistele tootjatele ja importijatele, kes on esitanud vastava aine kohta teavet
It shall grant access to these data held on each substance to the manufacturers and importers who have submitted information on that substance in accordance with
lõigete 1–8
paragraphs 1 to 8
Agentuur peab aineregistrit, mis sisaldab artiklis 29 nimetatud teavet.
The Agency shall operate a register of substances containing the information specified in Article 29.
Agentuur avaldab kõik eelregistreeritud ained aineregistris ühe kuu jooksul pärast artikli 29 lõikes 3 sätestatud tähtaja möödumist, näidates ära:
The Agency shall publish all pre-registered substances in the register of substances within one month after the expiry of the deadline laid down in Article 29(3), indicating:
aine nime ja, kui see on asjakohane, siis ainerühma nimetuse, kaasa arvatud selle EINECSi ja CASi registreerimisnumbri, kui need on olemas;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available;
vajadusel tootja või importija või kolmanda isiku esindaja nime ja aadressi, kui selleks on antud nõusolek vastavalt artikli 29 lõike 1 punktile c;
where applicable, the name and address of the manufacturer or importer or the third party representative, provided that consent pursuant to Article 29(1)(c) has been given;
määratletud kasutuste üldise kirjelduse; vähemalt esialgse teabe kasutuse ja kokkupuute kohta vastavalt artikli 29 lõike 1 punktile e;
a general description of identified uses; as a minimum, initial information on use and exposure in accordance with Article 29(1)(e);
iga aine esimese registreerimistähtaja vastavalt artiklile 23.
the first deadline for the registration of each substance in accordance with Article 23.
Agentuur avaldab selle aine, mille puhul hilisemat teatamist taotleti, nime ja, kui see on asjakohane, siis ainerühma nimetuse, kaasa arvatud selle EINECSi ja CASi registreerimisnumbri, kui need on olemas, viivitamatult pärast kõnealuste taotluste kättesaamist.
The Agency shall publish the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available, in respect of which late notification has been requested, immediately following the receipt of such requests.
Ühe kuu jooksul pärast hilisema teatamise tähtaja möödumist vastavalt artikli 29 lõikele 4 ajakohastab agentuur aineregistrit, et lisada need ained, mille kohta saabusid hilisemad eelregistreerimised.
Within one month of the expiry of the late notification period pursuant to Article 29(4), the Agency shall update the register of substances to include those substances for which late pre-registrations have been received.
Agentuur avaldab koos aineregistri avaldamisega vastavalt lõigetele 1 ja 4 palve esitada kõigil, kellel on selgroogsete loomadega tehtud avaldamata uuringuid, viited kõnealustele uuringutele.
The Agency shall publish together with the publication of the register of substances, pursuant to paragraphs 1 and 4, a request to anyone who owns studies on vertebrate animals which are not publicly available to submit indications on the availability of such studies.
Kõik kõnealuste uuringute omanikud võivad agentuurile saata viited nendele uuringutele kuue kuu jooksul alates aineregistri avaldamisest vastavalt lõikele 4 ja agentuur lisab selle teabe andmebaasi kooskõlas artikli 29 lõikega 9.
Anyone who owns such studies may send indications on the availability of such studies to the Agency, within six months of the publication of the register of substances, pursuant to paragraph 4, and the Agency shall include this information in the database in accordance with Article 29(9).
Kõnealuseid uuringuid kasutatakse kooskõlas artikliga 32.
Such studies shall be used in accordance with Article 32.
Foorumid aineid käsitleva teabe vahetamiseks
Substance Information Exchange Fora
Kõik tootjad ja importijad, kes on esitanud agentuurile vastavalt
All manufacturers and importers who have submitted information to the Agency in accordance with
artiklile 29
Article 29
teavet sama järk-järgult registrisse kantava aine kohta, võtavad osa aine kohta peetavast teabevahetusfoorumist.
for the same phase-in substance shall be participants in a substance information exchange forum (Sief).
Ainete kohta peetavate teabevahetusfoorumide eesmärgiks on viia teabe vahetamise kaudu miinimumini katsete kordamist.
The aim of each Sief shall be to minimise the duplication of tests by exchanging information.