natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ravimi puhul, millele antakse pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba, võib jätkuvalt kasutada mis tahes sama toimeainet sisaldava ravimi nimetust, mille kohta sama loaomanik on saanud loa kasutamiseks täiskasvanutel.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõike 2 kohaldamist, võib pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluse esitada määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 5 kuni 15 sätestatud korras.
Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
IDENTIFITSEERIMINE Artikkel 32
Article 32
Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ettenähtud ravimi müügiluba, sisaldab ravimi etikett lõike 2 kohaselt kokkulepitud märki.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Ravimi infolehel selgitatakse märgi tähendust.
The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol.
Käesoleva artikli sätteid kohaldatakse ka ravimite suhtes, millele on antud luba enne käesoleva määruse jõustumist, ning ravimite suhtes, millele on antud luba pärast käesoleva määruse jõustumist, kuid enne märgi avalikustamist, kui ravimid on lubatud pediaatrilisteks näidustusteks.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications.
Sellisel juhul peab lõikes 1 osutatud märk ja selle seletus sisalduma asjaomase ravimi etiketil ja infolehel hiljemalt kaks aastat pärast märgi avalikustamist.
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public.
Kui ravimitele antakse luba pediaatriliseks näidustuseks pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi läbiviimist ja kõnealuseid ravimeid on juba turustatud muude näidustuste jaoks, viib müügiloa omanik kahe aasta jooksul alates pediaatrilise näidustuse jaoks loa saamisest kõnealuse ravimi turule pediaatrilise näidustuse jaoks.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Need tähtajad tuleks kanda avalikku registrisse, mida koordineerib amet.
A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.
Järgmistel juhtudel täpsustab
In the following cases, the applicant shall
taotleja meetmed
detail the
, millega tagatakse ravimi kasutamise tõhususe ja võimalike kõrvaltoimete jälgimine lastel:
measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
taotlused juba lubatud ravimi müügiloale pediaatrilise näidustuse lisamise kohta;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlused.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
, et taotleja kehtestaks riskijuhtimise süsteemi või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud ja esitataks need läbivaatamiseks.
require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Lisaks sellele võib pädev asutus nõuda täiendavate aruannete esitamist, et hinnata iga riski minimeerimise süsteemi tõhusust ja iga läbiviidud uuringu tulemusi.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Lisaks tuleb lõigete 1 ja 2 sätteid ning määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ sisalduvaid ravimiohutuse järelevalvet puudutavaid sätteid kohaldada müügiloa andmise suhtes ravimitele, mis on lubatud pediaatilisteks näidustuteks.
In addition to the provisions contained in paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
Amet teavitab pädevat asutust, kui leitakse, et müügiloa omanik ei ole järginud ameti otsust, millega kiideti heaks pediaatrilise uuringu programm ja anti luba uuringu edasilükkamiseks.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Kui ravimile on antud luba pediaatriliseks näidustuseks ja kui ravimi müügiloa omaniku suhtes on kohaldatud artiklite 36, 37 või 38 alusel soodustusi või stiimuleid ning selline kaitseperiood on lõppenud, ning kui ravimi müügiloa omanik lõpetab ravimi turustamise, annab müügiloa omanik müügiloa üle kolmandale isikule, kes on teatanud oma kavatsusest jätkata kõnealuse ravimi turustamist, või lubab kolmandal isikul kasutada ravimi toimikus sisalduvaid farmatseutilisi, prekliinilisi ja kliinilisi andmeid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10c alusel.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Müügiloa omanik teavitab ametit oma kavatsusest lõpetada ravimi turustamine vähemalt kuus kuud enne turustamise lõpetamist.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.
Amet avalikustab selle teabe.
The Agency shall make this fact public.
Kui artikli 7 või 8 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, on patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanikul õigus saada määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust.
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi läbiviimise tulemusel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute tulemused kajastuvad asjaomase ravimi omaduste kokkuvõttes, ja vajaduse korral ravimi infolehel.
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Artikli 28 lõikes 3 osutatud kinnituse lisamist müügiloale kasutatakse käesoleva artikli lõike 1 kohaldamisel.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üksnes juhul, kui ravim on lubatud kõikides liikmesriikides.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse ravimite suhtes, mis on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Neid ei kohaldata ravimite suhtes, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Artikli 8 kohaste taotluste esitamisel, mille tulemusel antakse müügiluba uue pediaatrilise näidustuse jaoks, ei kohaldata lõikeid 1, 2 ja 3, kui taotleja soovib asjaomase ravimi turukaitse perioodi pikendamist ühe aasta võrra ja kui talle see pikendus võimaldatakse põhjusel, et sellise uue pediaatrilise näidustusega kaasneb märkimisväärne kasu võrreldes olemasoleva raviga, vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 11 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 neljandale lõigule.
In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Kui müügiloa taotlus esitatakse ravimi jaoks, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavaks ravimiks, ja kõnealune taotlus sisaldab kõikide vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile läbi viidud uuringute tulemusi ning kui väljaantud müügiloale on lisatud käesoleva määruse artikli 28 lõikes 3 osutatud kinnitus, pikendatakse määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud kümneaastast tähtaega kaheteistkümnele aastale.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi läbiviimise tulemusel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute tulemused kajastuvad kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ravimi infolehel.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Kui müügiluba pediaatrias kasutamiseks antakse välja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklitele 5 kuni 15, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 11 osutatud tähtaegasid.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Kui pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba antakse välja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud korras, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse direktiivi artikli 10 lõikes 1 osutatud tähtaegasid.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Lisaks artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustustele ja stiimulitele võib pediaatrias kasutatavatele ravimitele anda ka teisi ühenduse või liikmesriikide sätestatud stiimuleid, et toetada pediaatrias kasutatavate ravimite uurimist, väljatöötamist ja kättesaadavust.
In addition to the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
… * Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.
By … * One year from the entry into force of this Regulation.
edastavad liikmesriigid komisjonile üksikasjaliku teabe mis tahes meetmete kohta, mida nad on võtnud pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks.
, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Seda teavet ajakohastatakse korrapäraselt komisjoni nõudmisel.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
… ** 18 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.
By … ** 18 months from the entry into force of this Regulation.
* teeb komisjon üldsusele kättesaadavaks üksikasjaliku nimekirja kõikidest ühenduse ja liikmesriikide sätestatud soodustustest ja stiimulitest pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud uuringute ning selliste ravimite väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks.
*, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Seda nimekirja ajakohastatakse korrapäraselt ja tehakse pärast ajakohastamist üldsusele kättesaadavaks.
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available.
Ühenduse eelarves nähakse ette lastel kasutatavate ravimitega uuringute tegemise fond, et toetada patendi või täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravimite või toimeainetega seotud uuringuid.
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Sellist ühenduse rahalist toetust antakse ühenduse teadusuuringute, tehnoloogia arengu ja tutvustamise raamprogrammide kaudu või ühenduse muu uuringute rahastamise algatuse kaudu.
This Community funding shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research.
Direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaas sisaldab lisaks kõnealuse direktiivi artiklites 1 ja 2 osutatud kliinilistele uuringutele neid kolmandates riikides läbiviidud kliinilisi uuringuid, mis sisalduvad heakskiidetud pediaatriliste uuringute programmides.
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive.
Selliste kolmandates riikides läbiviidud kliiniliste uuringute puhul kannab kõnealuse direktiivi artiklis 11 loetletud üksikasjad registrisse pediaatrilise uuringu programmi käsitleva ameti otsuse adressaat.
In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan.
Erandina direktiivi 2001/20/EÜ artikli 11 sätetest, avalikustab amet osa Euroopa registrisse kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevast teabest.
By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database.
Amet avalikustab kõikide lõikes 1 osutatud uuringute ning artiklite 45 ja 46 kohaselt pädevatele asutustele esitatud mis tahes muude uuringute tulemuste üksikasjad, olenemata sellest, kas uuringud lõpetati enneaegselt või mitte.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely.
Kliiniliste uuringute rahastaja saadab need tulemused viivitamata ametile, pediaatrilise uuringu programmi käsitleva ameti arvamuse saajale või vajadusel müügiloa omanikule.
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.
Komisjon koostab ameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerides suunised lõikes 1 osutatud ja direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaasi sisestatava teabe laadi kohta, lõike 1 kohaldamisel üldsusele kättesaadavaks tehtava teabe laadi kohta, selle kohta, kuidas lõike 2 kohaldamisel kliinilise uuringu tulemused esitatakse ja avalikustatakse, ning sellega seotud ameti vastutuse ja ülesannete kohta.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.
Amet avalikustab nimekirja
Agency shall make the inventory public
kõige varem ...
at the earliest by ...
Kahe aasta
Two years
jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.
from the entry into force of this Regulation.
ja hiljemalt
and at the latest by ...
Kolme aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.
Three years from the entry into force of this Regulation.
*** ja ajakohastab seda korrapäraselt.
*** and shall update it regularly.
Ravivajaduste nimekirja koostamisel võetakse arvesse lastel haiguste esinemise sagedust, ravitavate haiguste raskust, alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavust ja sobivust lastel esinevate haiguste puhul, kaasa arvatud nende ravimeetodite tõhusust ja kõrvaltoimet, samuti konkreetselt pediaatriaga seotud ohutusküsimusi ning kolmandates riikide tehtud uuringute tulemuste põhjal saadud mis tahes andmeid.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
Amet töötab pediaatriakomitee teaduslikul toetusel välja Euroopa võrgustiku pediaatriliste uuringute läbiviimiseks eriteadmisi omavatest olemasolevatest siseriiklikest ja Euroopa võrgustikest, uurijatest ja uurimiskeskustest.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Euroopa võrgustiku eesmärk peaks muu hulgas olema kooskõlastada pediaatrias kasutatavate ravimite uuringuid, parandada vajalikku teaduslikku ja haldusalast pädevust Euroopa tasandil ning vältida lastel läbiviidavate uuringute ja katsete tarbetut kordamist.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
… * Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
By … * One year from the date of entry into force of this Regulation.
võtab ameti juhatus tegevdirektori ettepanekul ning pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega vastu Euroopa võrgustiku käivitamise ja toimimise rakendusstrateegia.
, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Võrgustik peab vajaduse korral olema kooskõlas Euroopa teadusruumi aluste tugevdamise põhimõtetega ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide kontekstis.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
…* esitab ühenduses lubatud selliste ravimite müügiloa omanik, mille kohta pediaatrilised uuringud on käesoleva määruse jõustumise ajaks juba läbi viidud, need uuringud hindamiseks pädevale asutusele.
By …*, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Pädev asutus võib ajakohastada ravimi omaduste kokkuvõtet ja ravimi infolehte ning võib muuta vastavalt müügiluba.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Pädevad asutused vahetavad teavet esitatud uuringute kohta ja vajadusel selle kohta, milline on uuringute mõju asjaomastele müügilubadele.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.