natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Asjakohase/asjakohaste katse/katsete valik oleneb ohutuse hindamise tulemustest.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Biokontsentratsioon (ühes) veeliigis, eelistatavalt kalas
Bioconcentration in (one) aquatic species, preferably fish
– aine bioakumulatsioonipotentsiaal on madal (st log Kow on väiksem kui 3) või
– the substance has a low potential for bioaccumulation (ie log Kow < 3); or
– ei ole tõenäoline, et aine võiks läbida bioloogilisi membraane (Mw on suurem kui 800 või molekuli läbimõõt on suurem kui 15 Å) või
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
– veekeskkonna otsene või kaudne kokkupuude ainega ei ole tõenäoline.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Täiendavad adsorptsiooni/desorbtsiooniuuringud, kui VI lisas nõutud uuringu tulemused seda vajavad
Further studies on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VI
Uuringut ei viida läbi, kui:
The study need not be conducted if:
– aine füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu on selle adsorptsioonivõime prognoositavalt madal (näiteks on ainel madal jaotuskoefitsient oktanool/vesi ) või
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– aine laguneb kiiresti.
– the substance decomposes rapidly.
Mõjud maismaaorganismidele
Effects on terrestrial organisms
Neid uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui aine otsene või kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Andmete puudumisel maapinnaorganisme mõjutava mürgisuse kohta võib maapinnaorganismide kokkupuudete hindamiseks kasutada tasakaalulise jaotumise meetodit.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the exposure to soil organisms.
Juhul, kui on tegemist olulise kokkupuutega, pakub registreerija ühte järgmistest katsetest.
In the case of a significant exposure a selection out of the following tests shall be proposed by the registrant.
Registreerija kaalub lühiajalise mürgisuse katse asendamist pikaajalise mürgisuse katsega eelkõige ainete puhul, mille maapinnale adsorbeerumisvõime on kõrge.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Lühiajalise mürgisuse mõju vihmaussidele
Short-term toxicity to earthworms
Mõjud pinnase mikroorganismidele
Effects on soil micro-organisms
Lühiajalise mürgisuse mõju taimedele
Short-term toxicity to plants
Avastamise ja analüüsi meetodid
methods of detection and analysis
Vastava nõude korral esitatakse analüütiliste meetodite kirjeldus, mida teostatud uuringutes asjaomaste keskkonnakomponentide puhul kasutati.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Kui analüütilised meetodid ei ole kasutatavad, tuleb seda põhjendada.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Täiendavad standardsed teabele esitatavad nõuded ainete puhul, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 1000-tonnistes kogustes
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more
Käesoleva lisa tasandil peab registreerija tegema ettepaneku ja esitama ajakava käesoleva lisa nõuete
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex
, mis hõlmavad katsetamist selgroogsete loomadega,
that involve vertebrate animal tests
täitmiseks kooskõlas
in accordance with
Käesoleva lisa veerus 1 on
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with
Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave V, VI ja VII lisa veerus 1 nõutavat teavet.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V, VI and VII.
Kui mõne eelneva mutageensusuuringu tulemused on olnud positiivsed ja kui see on asjakohane, teeb registreerija ettepaneku viia läbi täiendavad mutageensusuuringud.
If appropriate, in case of a positive result in any previous mutagenicity study further mutagenicity studies shall be proposed by the registrant.
Registreerija võib pakkuda või hindava liikmesriigi pädev ametiasutus võib
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
kohaselt nõuda pikaajalise kordusdoosi mürgisuse uuringu (vähemalt 12 kuud) läbiviimist, kui inimeste kokkupuudete sagedus ja kestus näitavad, et pikemaajaline uuring oleks asjakohane ja üks järgmistest tingimustest on täidetud:
if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
– eriti murettekitavaid tõsiseid või raskeid mõjusid on täheldatud 28-päevases või 90-päevases uuringus, mille toksikoloogilise ja/või riskiiseloomustuse koostamiseks vajalikud kättesaadavad tõendid on ebapiisavad või
– serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28 days or 90 days study for which the available evidence is inadequate for toxicological or risk characterisation; or
– 28-päevases või 90-päevases uuringus ei avastatud mõjusid, mis esinesid ainetel, mille molekulistruktuur on uuritava aine omaga selgelt sarnane või
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 days or 90 days study; or
– ainel võib olla ohtlik omadus, mida ei ole võimalik avastada 90-päevases uuringus.
– the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90 days study.
– mürgisus on eriti murettekitav või
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– kokkupuude antud ainega on eriti murettekitav (näiteks kasutamine tarbekaupades, mistõttu kokkupuutemäärad on lähedased annusemääradele, mille puhul on täheldatud mürgisust).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Kahe sugupõlve paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuring, üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades, kui seda ei ole nõutud juba VII lisas.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VII requirements
Uurimust ei ole tarvis läbi viia, kui:
The study need not be conducted if:
– aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud või
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud või
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi kättesaadava katse puhul ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõestatud, et asjakohaste manustamisteede puhul ei toimu süstemaatilist imendumist (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamise piirväärtustest allpool ning ainet ja metaboliite ei ole uriinis, sapis või väljahingatavas õhus) ning inimeste kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Võib teha ettepaneku kantserogeensusuuringu läbiviimiseks, seda võib nõuda ka hindava liikmesriigi pädev ametiasutus
A carcinogenicity study may be proposed or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– ainet kasutatakse ulatuslikult hajuvainena või kui on tõendeid inimeste pikaajaliste kokkupuudete kohta sellega ja
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– aine on liigitatud mutageensete ainete 3. kategooriasse või on kordusannuse mürgisuse uuringuga/uuringutega saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasia eelseid muutusi.
– the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Degradatsiooni täiendavat katsetamist soovitatakse siis, kui I lisa kohaselt läbi viidud kemikaaliohutuse hindamine osutab aine degradatsiooni täiendava uurimise vajadusele.
Further degradation testing shall be proposed of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Asjakohase/asjakohaste katse/kastete valik oleneb ohutusehindamise tulemustest.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Biolagundatavuse määrade täiendav kinnitav katsetamine (aeroobne ja/või anaeroobne) keskkonnakomponentide suhtes (vesi, põhjasete, pinnas) rõhutades eriti kõige asjakohasemate lagunemissaaduste identifitseerimist.
Further confirmatory testing on rates of biodegradation (aerobic and/or anaerobic) in environmental compartments (water, sediment, soil) with specific emphasis on the identification of the most relevant degradation products.
Säilimine ja käitumine keskkonnas.
Fate and behaviour in the environment
Registreerija teeb täiendavate uuringute läbiviimise ettepaneku, kui artikli I kohane kemikaaliohutuse hindamine osutab vajadusele täiendavalt uurida aine säilimist ja käitumist.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Asjakohase/asjakohaste katse/katsete valik oleneb ohutusehindamise tulemustest.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Täiendavad uuringud aine säilimise ja käitumise kohta keskkonnas.
Further environmental fate and behaviour studies
Mõju maismaaorganismidele.
Effects on terrestrial organisms
Registreerija teeb mürgisuse katsetamise ettepaneku, kui keskkonna (prognoositavate) kokkupuudete võrdlemine lühiajalise/lühiajaliste mürgisuse katse/katsete tulemustega osutab maismaaorganismide täiendava uurimise vajadusele.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on terrestrial organisms.
Asjakohase/asjakohaste katse/katsete valik oleneb antud võrdluse tulemustest.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of this comparison.
Neid uuringuid ei viida läbi, kui maismaakeskkonna otsene või kaudne kokkupuude ainega on ebatõenäoline.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Pikaajaline mürgisuse katsetamine vihmaussidega, kui seda ei nõuta juba VII lisas.
Long-term toxicity testing on earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Pikaajaline mürgisuse katsetamine mullas elavate selgrootutega (v.a vihmaussid), kui seda ei nõuta juba VII lisas.
Long-term toxicity testing on soil invertebrates other than earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Pikaajaline mürgisuse katsetamine taimedega, kui seda ei nõuta juba VII lisas.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Pikaajalise mürgisuse katsetamine põhjasette organismidega
Long-term toxicity to sediment organisms
Registreerija teeb ettepaneku pikaajalise mürgisuse katsetamise kohta, kui keskkonna (prognoositava) kokkupuute võrdlemine lühiajalise/lühiajaliste mürgisuse katsega/katsetega osutab põhjasette organismidele avaldatava mõju täiendava uurimise vajalikkusele.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on sediment organisms.
Asjakohane/asjakohased katse/katsed valitakse ohutusehindamise tulemuste põhjal.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Lindudele mõjuv pikaajaline või paljunemisvõimet kahjustav mürgisus.
Long-term or reproductive toxicity to birds
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui lindude otsene või kaudne kokkupuude ainega on ebatõenäoline.
The study need not be conducted if direct or indirect exposure of birds is unlikely.
avastamise ja analüüsi meetodid
methods of detection and analysis
üldeeskirjad V-VIII lisas sätestatud standardse katsetamiskorra kohandamiseks
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES V TO VIII
Lisades V-VIII sätestatakse standardne katsetamiskord kõikidele ainetele, mida toodetakse või imporditakse järgmistes kogustes:
Annexes V to VIII set out the standard testing regime required for all substances manufactured or imported in quantities of:
1 tonn või rohkem kooskõlas
1 tonne or more in accordance with
10 tonni või rohkem kooskõlas
10 tonnes or more in accordance with
100 tonni või rohkem kooskõlas
100 tonnes or more in accordance with
1000 tonni või rohkem kooskõlas
1000 tonnes or more in accordance with
Registreerija võib lisaks lisade V–VIII veerus 2 sätestatud erieeskirjadele kohandada standardset katsetamiskorda, mis on kindlaks määratud käesoleva lisa punktis 1.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Hindava liikmesriigi pädevad ametiasutused võivad hindamise ajal hinnata neid standardse katsetamiskorra kohandusi.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
katsetamist ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Olemasolevate andmete kasutamine
Use of existing data
Andmed füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbi viidud GLP või X lisa kohaselt.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or Annex X
Andmeid peetakse võrdväärseteks X lisas sätestatud vastavate katsete andmetega, kui järgmised tingimused on täidetud:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
piisavus liigitamise, märgistamise ja riskihindamise jaoks ja
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
GLPle või X lisale mittevastavatest loomkatsetest pärinevad andmed
Data from animal experiments not carried out according to GLP or Annex X
piisavus liigitamise ja märgistamise ja riskihindamise jaoks,
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
vastavale X lisa katsele ette nähtud uurimise põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne hõlmatus,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
kokkupuute kestus on X lisa katse omaga võrdne või pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter ja
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
Varasem statistiline teave inimeste kohta
Historical human data
Arvesse tuleb võtta sellist varasemat statistilist teavet inimeste kohta nagu näiteks epidemioloogilised andmed teatud ainega kokkupuutunud inimrühmade kohta, andmed teatud ainega kokkupuute kohta õnnetuse tagajärjel või ametialase tegevuse käigus, kliinilised uuringud.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Teatud konkreetse tervisele avaldatava mõju puhul oleneb andmete mõjuvus lisaks muule ka analüüsi liigist, hõlmatud parameetritest, reageeringu ulatusest ja spetsiifilisusest ja sellest tulenevalt toime prognoositavusest.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Andmete piisavuse hindamise kriteeriumite hulka kuuluvad:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustus,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
kokkupuute piisav iseloomustus,
adequate characterisation of exposure,
piisavalt pikk aeg haiguse ilmemise järelkontrolliks,
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
meetodi valiidsus mõju jälgimiseks,
valid method for observing an effect,
hälvete ja kaasnevate faktorite nõuetekohane arvestamine ja
proper consideration of bias and confounding factors, and
piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Igal juhul tuleb esitada piisav põhjendus ja dokumentatsioon.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Olemasolevate asjaomaste andmete osakaal
Weight of evidence
Olemasolevate asjaomaste andmete piisava osakaalu võivad anda mitmed sõltumatud allikad, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust, kusjuures igast üksikust allikast pärinev teave oleks selleks ebapiisav.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Piisav olemasolevate asjaomaste andmete osakaal võib olla hiljuti välja töötatud ja X lisasse kandmata katsemeetoditel, mis võimaldavad järeldada aine teatava ohtliku omaduse puudumist.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in Annex X, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Kui olemasolevate asjaomaste andmete osakaalu saab kasutada teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kindlaksmääramiseks, siis:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
antud omaduse täiendav katsetamine selgroogsete loomadega jäetakse ära,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
täiendavad katsed, kus selgroogseid loomi ei kasutata, võib ära jätta.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Struktuuri-aktiivsuse sõltuvuseos (SAR)
Structure-activity relationship (SAR)
tulemused on saadud struktuuri-aktiivsuse kvalitatiivse või kvantitatiivse sõltuvuseose mudeli kasutamisel, mille teaduslik valiidsus on kindlaks määratud,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
tulemused on liigitamiseks ja märgistamiseks ja riskide hindamiseks piisavad ja
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon meetodi kohta.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agentuur koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega töötab välja ja esitab juhised selle kohta, kuidas hinnata struktuuri-aktiivsuse kvalitatiivsete või kvantitatiivsete sõltuvuseoste vastavust antud tingimustele, ning esitab ka näiteid.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Käesolevas kontekstis tähendab "kohane" piisavalt hästi ettevalmistatud katset, mis vastab katsete väljatöötamise rahvusvahelistele kriteeriumitele (näiteks ECVAM-i kriteeriumid katse valideerimiseelse protsessi alustamiseks).
In this context, "suitable' means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the ECVAM criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Olenevalt potentsiaalsest riskist võib olla vajalik kas kohene kinnitamine, mis nõuab V ja VI lisas ettenähtud teavet ületavat katsetamist või siis koostatud ettepaneku kohane kinnitamine, mis nõuab VII ja VIII lisas ettenähtud teavet ületavat katsetamist vastavate tonnaažitasemete puhul.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex V or VI or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex VII or VIII for the respective tonnage level may be necessary.
Sellest kinnitamisest võib loobuda, kui järgmised tingimused on täidetud:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
tulemused on piisavad liigitamiseks ja märgistamiseks ning riskide hindamiseks ja
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
kohaldatud meetodi kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Ainete rühmitamine ja ülekandev lähenemisviis
Grouping of substances and read-across approach
Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikologilised ja ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete "kategooriana".
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or "category" of substances.
Rühma mõiste rakendamine eeldab, et füüsikalis-keemilisi omadusi, inimtervisele ja keskkonnale avaldatavat mõju või säilimist keskkonnas võib viiteaine andmete põhjal rühmasisesest interpolatsiooni kasutades prognoosida teise samasse rühma kuuluva aine kohta (ülekandev lähenemisviis).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for a reference substance within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Seetõttu ei ole vaja katsetada igat ainet iga mõjutusobjekti suhtes.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Sarnasuse aluseks võib olla:
The similarities may be based on:
ühine funktsionaalne rühm,
a common functional group,
ühised lähteained ja/või kemikaalide struktuuri sarnasusest tingitud füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus saadavate tavaliste lagunemissaaduste sarnasus või
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals, or
omaduste tugevuse muutumise püsimuster kategooria raames.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.