natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui ravimitele antakse luba pediaatriliseks näidustuseks pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani läbiviimist ja kõnealuseid ravimeid on juba turustatud muude näidustuste jaoks, viib müügiloa omanik kõnealuse ravimi pediaatrilise näidustusega turule
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall,
võimaluse korral ühe aasta jooksul alates
wherever possible within one year and no later than
pediaatrilise näidustuse jaoks loa saamisest
within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
ning maksimaalselt kahe aasta jooksul alates selle loa saamisest.Pädevate asutuste poolt luuakse avalikkusele ligipääsetav register, kus need tähtajad on ära toodud.
A publicly accessible register shall be set up by the competent authorities in order to indicate these deadlines.
See peab olema põhjendatud.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds..
Järgmistel juhtudel täpsustab taotleja lisaks tavapärastele turustamisjärgse järelevalve nõuetele meetmed, millega tagatakse ravimi kasutamise tõhususe ja võimalike kõrvaltoimete jälgimine lastel:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
müügiloa taotlused, mis sisaldavad pediaatrilist näidustust;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
taotlus juba lubatud ravimi müügiloale pediaatrilise näidustuse lisamise kohta;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlus.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Iga riskijuhtimissüsteemi tõhususe hinnang ja kõikide läbiviidud uuringute tulemused tuleb lisada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõikes 6 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodilistele ohutusaruannetele.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Lisaks sellele võib pädev asutus nõuda täiendavate aruannete esitamist, millega hinnatakse iga riski minimeerimise süsteemi tõhusust ja iga läbiviidud uuringu tulemusi.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Müügiloa omanik ei tohi ravimiohutuse järelevalvet käsitlevat teavet üldsusele edastada ilma ameti nõusolekuta.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency's consent.
Ravimiohutuse järelevalve andmed kõrvaltoimete kohta, millest on teada antud enne ja pärast turustamist, koondatakse avalikult kättesaadavasse registrisse.
Pharmacovigilance data on adverse reactions reported before and after marketing shall be collated in a register that is made publicly available.
Amet teavitab pädevat asutust, kui leitakse, et müügiloa omanikul ei ole järginud ameti otsust, millega kiideti heaks pediaatrilise uuringu plaan ja anti luba uuringu edasilükkamiseks.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Amet koostab üksikasjalikud juhised käesoleva artikli kohaldamiseks.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of this Article.
Kui ravimile on antud pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba ja loa omanik on saanud kasutada artikli 40, 41 või 42 sätetes ettenähtud soodustusi, kui müügiloa omanik ei ole ravimit turule viinud, lubab müügiloa omanik kolmandal poolel kasutada ravimit puudutavaid farmatseutilisi, prekliinilisi ja kliinilisi andmeid vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10c.
If, in cases where a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Articles 40, 41 or 42, the marketing authorisation holder ceases to market the medicinal product, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Müügiloa omanik teavitab ametit oma kavatsusest ravimit turule mitte viia ja amet teavitab sellest üldsust.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to cease marketing the product and the Agency will make this fact public.
Soodustused ja stiimulid
Rewards and incentives
artiklite 12 või 13
Articles 12 or 13
Artikli 33
Article 33
lõikes 3 osutatud kinnituse lisamist müügiloale kasutatakse käesoleva artikli lõike 1 kohaldamisel.
(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlust, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be
Lõikeid 1–3 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000
või toodete suhtes, mille toimeaine on juba saanud patendi, mis katab sama pediaatrilist kasutusviisi või formuleeringut, või on saanud mõnes muus vormis andmete või turumonopoli samaks pediaatriliseks kasutusviisiks ELis.
or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the European Union.
Kui müügiloa taotlus esitatakse ravimi puhul, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavaks ravimiks, ja kõnealune taotlus sisaldab kõikide vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbi viidud uuringute tulemusi ning kui väljaantud müügiloale on lisatud käesoleva määruse
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in
artikli 33
Article 33
lõikes 3 osutatud kinnitus, pikendatakse määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud kümneaastast tähtaega kaheteistkümnele aastale.
(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Kui tehakse kindlaks, et pediaatriakomitee määratletud kriteeriumide ja menetluste kohaselt tuvastatud kindlas pediaatrilises alampopulatsioonis on täidetud harva kasutatavate ravimite puhul sätestatud menetluse kasutamise tingimused, võib loa omanik kasutada emba-kumba menetlust.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan medicinal products are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Kui müügiluba pediaatrias kasutamiseks antakse välja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklitele 5–15, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 11 osutatud tähtaegu.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Kui müügiluba pediaatrias kasutamiseks antakse välja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud korras, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse direktiivi artikli 10 lõikes 1 osutatud tähtaegu.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Lisaks artiklites
In addition to the rewards and incentives provided for in
40, 41 ja 42
Articles 40, 41 and 42
sätestatud soodustustele ja stiimulitele võib pediaatrias kasutatavatele ravimitele anda ka teisi ühenduse või liikmesriikide sätestatud stiimuleid, et toetada pediaatrias kasutatavate ravimite uurimist, väljatöötamist ja kättesaadavust.
, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest edastavad liikmesriigid komisjonile üksikasjaliku teabe mis tahes meetmete kohta, mida nad on võtnud pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Seda teavet ajakohastatakse korrapäraselt komiskoni nõudmisel.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
18 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon üksikasjaliku loetelu kõikidest ühenduse ja liikmesriigide sätestatud stiimulitest pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Seda loetelu ajakohastatakse korrapäraselt
This inventory shall be updated regularly
ning see on üldsusele kättesaadav
and shall be accessible to the public
Käesoleva määruse jõustumisele järgneval aastal luuakse Euroopa tasandil eraldi lastel kasutatavate ravimite uurimisprogramm, et toetada uuringuid olemasolevate farmaatsiatoodete või aktiivsete ainete kohta, mis ei ole patendiga kaitstud või millel puudub täiendav sertifikaat.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
See programm kannab nime MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
Neid pakkumiskutseid tuleb võimaluse korral rahastada tasemel, mis katab kõik või vähemalt väga suure osa nõutud uuringutega kaasnevatest kuludest.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part of, the costs generated by the studies requested.
Teabevahetus ja kooskõlastamine
Communication and coordination
Erandina sellest sättest teeb amet osa sellest informatsioonist kättesaadavaks üldsusele.
By way of derogation from the latter provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbi viidud kõikide, nii ennetähtaegselt kui plaanikohaselt lõpetatud uuringute tulemuste üksikasjad, ning kõikide ühenduse ja liikmesriikide rahastatud uuringute üksikasjalikud tulemused, mis käsitlevad pediaatrias kasutatavate ravimite kättesaadavust ja arengut, sealhulgas kõik MICE'i rahastatud uuringud, avaldatakse ameti poolt võimalusel koos asjakohaste järeldustega samasse terapeutilisse klassi kuuluvate ravimite kohta, mis puudutavad sama pediaatrilist kasutusviisi.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the MICE programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
ning lõike 1 rakendamisel üldsusele kättesaadavaks tehtava teabe sisu kohta ning ameti vastutuste ja ülesannete kohta sellega seonduvalt.
on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and on the Agency's responsibilities and tasks in this connection.
Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest esitatakse ühenduses lubatud ravimeid käsitlevad ja käesoleva määruse jõustumise ajaks juba läbiviidud pediaatrilised uuringud hindamiseks pädevale asutusele.
Within one year of the entry into force of this Regulation, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted for assessment to the competent authority.
Pädev asutus ajakohastab vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ja ravimi infolehte ning muudab vastavalt müügiluba.
The competent authority shall, as appropriate, update the summary of product characteristics and package leaflet, and shall vary the marketing authorisation accordingly.
Pädevad asutused vahetavad teavet esitatud uuringute kohta ja selle kohta, milline on uuringute mõju asjaomastele müügilubadele.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and their implications for any marketing authorisations concerned.
Amet kooskõlastab teabevahetust.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Kõik lõikes 1 osutatud olemasolevad pediaatrilised uuringud
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1,
ja kõik pediaatrilised uuringud, mida alustati enne käesoleva määruse jõustumist, lisatakse pediaatriliste uuringute plaani ning
and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and
artiklite 12, 13 või 35
Articles 12, 13 or 35
Lõikes 1 osutatud pediaatrilisi uuringuid, mis on käesoleva määruse jõustumise ajaks juba esitatud hindamiseks kolmandates riikides, ei võeta
No paediatric studies, as referred to in paragraph 1, which have at the date of entry into force of this Regulation already been submitted for assessment in a third country, shall be taken into consideration for the rewards and incentives provided for in
artiklites 40, 41 ja 42
Articles 40, 41 and 42
Esimest lõiku kohaldatakse olenemata sellest, kas müügiloa omanik kavatseb taotleda luba pediaatrilise näidustuse jaoks.
The first paragraph shall apply whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a paediatric indication.
VII JAOTIS Üld- ja lõppsätted
General and final provisions
Tasud, rahastamine ühenduse poolt, rahatrahvid ja aruanded
Fees, Community funding, penalties and reports
Kohaldatakse nõukogu
Council Regulation (EC) No 297/95
10. veebruari 1995. aasta
of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
määrust (EÜ) nr 297/95
OJ L 35, 15.2.1995, p.
Järgmised hindamised pediaatriakomitees on tasuta:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
uuringust loobumise taotluste hindamine;
applications for waiver;
uuringu edasilükkamise taotluste hindamine;
applications for deferral;
pediaatriliste uuringute plaanide hindamine;
paediatric investigation plans;
heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile vastavuse hindamine.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud ühenduse rahaline toetus
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall
katab pediaatriakomitee
cover the
tööga seotud aspektid, sealhulgas ekspertide antud teaduslik tugi, ja kõik ameti tööga seotud aspektid, sealhulgas pediaatriliste uuringute plaanide hindamine, teadusalane nõustamine ja lõivudest vabastamine, mis on sätestatud käesoleva määrusega, ning toetab ameti tegevust vastavalt käesoleva määruse
work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under
artiklitele 5 ja 45.
Articles 5 and 45
Ühendus toetab MICE programmi raames teostatavaid uuringuid, kus suur osakaal on akadeemilistel teadusuuringutel.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad
The penalties shall be effective,
ning võimaluse piires ühtlustatud
proportionate, dissuasive and, wherever possible, harmonised
Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõnealustest meetmetest hiljemalt [...].
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than […].
Nad teatavad viivitamata kõikidest edaspidistest muudatustest.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest käesoleva määruse rikkumise tulemusel algatatud kohtuvaidlustest.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Ameti nõudmisel võib komisjon kehtestada rahatrahvid käesoleva määruse või selle alusel vastuvõetud rakendusmeetmete sätete rikkumise korral seoses määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras lubatud ravimitega.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Maksimumsummad ning tingimused ja meetodid kõnealuste trahvide sissenõudmiseks sätestatakse käesoleva määruse
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in
artikli 54 l
Article 54
õikes 2 osutatud korras.
(2) of this Regulation.
Komisjon avaldab asjaomaste müügiloa omanike nimed
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved
ja samuti kõigi käesoleva määruse või sellega kooskõlas vastu võetud määruste sätteid rikkunud isikute nimed,
, and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted pursuant to it,
kehtestatud rahatrahvide suurused ja nende määramise põhjused.
and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Ameti ettekande põhjal ja vähemalt kord aastas avaldab komisjon nimekirja ravimitootjatest, kes on saanud kasu käesolevas määruses esitatud soodustustest ja stiimulitest, ning ravimitootjatest, kes ei ole järginud käesolevas määruses sätestatud kohustusi.
On the basis of a report from the Agency and at least on an annual basis, the Commission shall publish a list of the companies that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Selle teabe esitavad ametile liikmesriigid.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Eelkõige analüüsib komisjon artiklites 40 ja 41 kirjeldatud julgustamis- ja hüvitamistegevustest koos uurimisele tehtud kulutuste rahalise hindamise ja nendest julgustustest tulenevate kasudega.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 40 and 41, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 121 loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
Artiklile 7 lisatakse lõige 3:
In Article 7, the following paragraph 3 is added:
enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.
before the expiry of the certificate.
* ELT L ...., ....., lk .....
* OJ L [...], [...], p. [...].
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
Article 8 shall be amended as follows:
lõikele 1 lisatakse punkt d:
in paragraph 1, the following point (d) is added:
artiklile 40
Article 40
artikli 40
Article 40
lõikele 3;
(3) of Regulation (EC) No […/
koopiad ravimi kõikide liikmesriikide turule viimise lubadest.
copies of the authorisations to place the product on the market of all Member States.
lõige 2 asendatakse järgmisega:
paragraph 2 is replaced by the following:
Liikmesriigid võivad sätestada lõivu tunnistuse taotluse ja tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse esitamise eest.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:
Article 9 is amended as follows:
lõikele 1 lisatakse järgmine lõik:
in paragraph 1, the following subparagraph is added:
Juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kus tunnistus on välja antud.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the certificate.
lisatakse lõige 3:
the following paragraph 3 is added:
Artiklile 11 lisatakse lõige 3:
In Article 11, the following paragraph 3 is added:
Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teate suhtes.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate already granted has been granted or rejected.
Artiklile 13 lisatakse lõige 3:
In Article 13, the following paragraph 3 is added:
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 is replaced by the following:
* ELT L ...., ...., lk ......
* OJ L […], […], p. […].
Artikli 56 lõige 1 asendatakse järgnevaga:
Article 56(1) is replaced by the following:
Ameti moodustavad:
The Agency shall comprise:
inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti puudutava küsimuse kohta;
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
veterinaarias kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes veterinaarias kasutatavate ravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
harva kasutatavate ravimite komitee;
the Committee on Orphan Medicinal Products;