natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koostatakse toimikud mikroorganismide tüvede tasandil, kui ei esitata teavet, millest ilmneb, et kõiki näitajaid arvestades on liik piisavalt homogeenne, või taotleja esitab muud argumendid.
Dossiers shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments.
artikli 2 lõike 2 tähenduses, esitatakse ka kõnealuse direktiivi artikli 4 lõike 2 kohane keskkonnariskide hindamist käsitlevate andmete hinnang.
, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Kui on teada, et biotsiidi toime tuleneb osaliselt või täielikult toksiini/metaboliidi mõjust, või kui eeldatakse olulist hulka toksiinide/metaboliitide jääke, mis ei ole seotud aktiivse mikroorganismi mõjuga, esitatakse vastavalt 1. jaotise nõuetele toimik selle toksiini/metaboliidi kohta.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Title 1.
Esitatavates tõendusmaterjalides nõutakse järgmiste andmete esitamist:
The following data will be required to support submissions.
Mikroorganismi identsusandmed
Identity of the micro-organism
Nimi ja liigi kirjeldus, tüve iseloomustus
Name and species description, strain characterisation
Mikroorganismi tavanimetus (sealhulgas alternatiivsed ja varasemad nimetused)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Taksonoomiline nimetus ja tüvi, mis näitab, kas tegemist on säilitusvariandi, mutanttüve või geneetiliselt muundatud organismiga (GMO); viiruste puhul mõjuri, serotüübi, tüve või mutandi taksonoomiline kirjeldus
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Kui kultuuri säilitatakse, selle kollektsiooni number ja registreerimisnumber kollektsiooni säilitamise kohas
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Meetodid, menetlused ja kriteeriumid, mida kasutatakse mikroorganismi esinemise kindlakstegemiseks ja identifitseerimiseks (nt morfoloogia, biokeemia, seroloogia jne)
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Formuleeritud toodete valmistamiseks kasutatava materjali spetsifikaat
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Mikroorganismi sisaldus
Content of the micro-organism
Lisandite, lisaainete ja saastavate mikroorganismide identsusandmed ja sisaldus
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Partiide analüütiline profiil
Analytical profile of batches
Mikroorganismi bioloogilised omadused
Biological properties of the micro-organism
Mikroorganismi ja selle kasutamise ajalugu.
History of the micro-organism and its uses.
Esinemine looduses ja geograafiline levik
Natural occurrence and geographical distribution
Päritolu ja esinemine looduses
Origin and natural occurrence
Teave sihtorganismi(de) kohta
Information on target organism(s)
Spetsiifilisus peremeesorganismi suhtes ja mõju muudele liikidele kui sihtorganismid
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Mikroorganismi kasvuetapid/elutsükkel
Development stages/life cycle of the micro-organism
Nakkavus, levimine ja koloniseerimisvõime
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Seos taimede, loomade või inimeste teadaolevate patogeenidega
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid
Genetic stability and factors affecting it
Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Antibiootikumid ja muud mikroobivastased ained
Antibiotics and other anti-microbial agents
Vastupidavus keskkonnategurite suhtes
Robustness to environmental factors
Mõju materjalidele, ainetele ja toodetele
Effects on materials, substances and products
Lisateave mikroorganismi kohta
Additional information on the micro-organism
Tooteliik/-liigid ja kasutajate kategooria, mille osas tuleks mikroorganism I lisasse kanda
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I
Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll
Method of production and quality control
Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise või võimaliku kujunemise kohta
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Meetodid mikroorganismi paljundamisvaru virulentsuse kadumise vältimiseks
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid
Procedures for destruction or decontamination
Meetmed õnnetusjuhtumi korral
Measures in case of an accident
Jäätmete käitlemise kord
Procedures for waste management
Aktiivse mikroorganismi ja tema käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse seire kava
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Mikroorganismi klassifitseerimine direktiivi 2000/54/EÜ artiklis 2 määratletud asjakohasesse riskirühma
Classification of the micro-organism in the relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimeetodid
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Meetodid jääkide määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Mõju inimeste tervisele
Effects on human health
I TASAND
TIER I
Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta
Sensitisation/allergenicity observations
Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud
Direct observation, e.g. clinical cases
inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;
an assessment of the available human, animal and alternative data,
Lähedalasuvate lümfisõlmede redutseeritud uuring hiirtel (rLLNA) on sensibilisaatorite ja mittesensibilisaatorite eristamiseks eelistatav in vivo katse meetod sõeltesti kujul.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
Ainult erakorralistel asjaoludel tuleks kasutada mingit muud katset, muu katsemeetodi kasutamist põhjendatakse.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Äge suukaudne mürgisus, patogeensus ja nakkavus
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Äge mürgisus, patogeensus ja nakkavus sissehingamisel
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Rakukultuuri uuring
Cell culture study
Teave lühiajalise mürgisuse ja patogeensuse kohta
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet
Health effects after repeated inhalatory exposure
Kavandatud ravimeetmed: esmaabimeetmed, ravi
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Patogeensus ja nakkavus inimeste ja teiste imetajate puhul immunosupressiooni tingimustes
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
I TASANDI LÕPP
END OF TIER I
II TASAND
TIER II
Mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Uute toimeainete korral peaks olema võimalik hinnata in vivo mikronukleuse katse parameetreid korduvdoosi mürgisuse uuringu osana.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
II TASANDI LÕPP
END OF TIER II
Imetajate puhul avalduva mürgisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Jäägid töödeldud materjalides, toidus ja söödas või nende pinnal
Residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Püsivus ja paljunemise tõenäosus töödeldud materjalides, söödas või toidus või nende pinnal
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Nõutav lisateave
Further information required
Eluvõimetud jäägid
Non-viable residues
Eluvõimelised jäägid
Viable residues
Kokkuvõte ja hinnang jääkide kohta töödeldud materjalides, toidus ja söödas või nende pinnal
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Püsivus ja paljunemine
Persistence and multiplication
Keskkonnas muundumise ja käitumise kokkuvõte ja hinnang
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Mõju muudele kui sihtorganismidele
Effects on non-target organisms
Lindude paljunemisvõimet käsitlev uuring ei ole tavaliselt nõutav ja see ei ole asjakohane, kui toidu kaudu mõjuva mürgisuse uuring näitab, et LC50 väärtus on üle 5000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 5 000 mg/kg.
Mõju kaladele
Effects on fish
Mõju mageveeselgrootutele
Effects on freshwater invertebrates
Mõju vetikate kasvule
Effects on algae growth
Mõju muudele taimedele kui vetikad
Effects on plants other than algae
Mõju mesilastele
Effects on bees
Mõju muudele lülijalgsetele kui mesilased
Effects on arthropods other than bees
Mõju vihmaussidele
Effects on earthworms
Mõju mulla mikroorganismidele
Effects on soil micro-organisms
Muud asjakohased liigid ja protsessid
Other relevant species and processes
Muudele kui sihtorganismidele avaldatava mõju kokkuvõte ja hinnang
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
1.–8. jao kokkuvõte ja hinnang, sealhulgas riskihinnangust tulenevad järeldused ja soovitused
Summary and evaluation of sections 1 to 8 including conclusions of the risk assessment and recommendations
Biotsiidide kohta nõutavad andmed
Data requirements for biocidal products
Eelkõige tuleks kohaldada direktiivi 1999/45/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Teavet, mis ei ole biotsiidi omaduste või selle kavandatud kasutusalade suhtes oluline, ei ole vaja esitada.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Esitatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus; meetodite kirjelduse võib asendada kirjandusviitega kasutatud meetoditele.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
Vormid ja andmenõudeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
on taotluses põhjendatud.
must be justified in the application.
Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 86/609/EMÜ ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud direktiivis 2004/10/EÜ või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Katsete tegemisel esitatakse kasutatud materjali ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat). ▌
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided. ▌
Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne … * Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.
Where test data exist that have been generated before ... * Date of entry into force of this Regulation.
meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, tuleb
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State
asjaomase liikmesriigi pädeval asutusel kokkuleppel kemikaaliametiga
concerned in agreement with the Agency
selliste andmete sobivus käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajadus uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 otsustada iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.
, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Toimikutele esitatavad nõuded
Dossier requirements
Nimi ja aadress jne.
Name and address, etc.
Biotsiidi ja toimeaine(te) tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht/asukohad)
Formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Kaubanimi või kavandatud kaubanimi ja vajaduse korral valmistisele antud tootja arenduskood
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation, if appropriate
, võttes arvesse artikli 16 lõikes 4 osutatud kontsentratsiooni piirmäärasid
, taking account of the concentrations referred to in Article 16(4)
Biotsiidi agregaatolek ja laad, nt emulgeeritav kontsentraat, märguv pulber, lahus
Physical state and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused
Physical, chemical and technical properties
Leekpunkt ja muud andmed süttivuse või isesüttimise kohta
Flash-point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Happelisus/leeliselisus ja vajaduse korral pH-väärtus (1 %line vesilahus)
Acidity/alkalinity and if necessary pH value (1 % in water)
Biotsiidi tehnilised omadused, nt märguvus, püsiv vahutamine, voolavus, kallatavus ja tolmavus
Technical characteristics of the biocidal product, e.g. wettability, persistent foaming, flowability, pourability and dustability
Füüsikaline ja keemiline sobivus muude toodetega, sealhulgas muude biotsiididega, millega koos kasutamiseks on tootele luba antud
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Identifitseerimis- ja analüüsimeetodid
Methods of identification and analysis
Analüüsimeetod toimeaine(te) kontsentratsiooni määramiseks biotsiidis
Analytical method for determining the concentration of the active substance(s) in the biocidal product
Vajaduse korral analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ja biotsiidis ja/või selle jääkides toksikoloogilisest ja ökotoksikoloogilisest seisukohast oluliste komponentide määramise piirid, mida ei ole ette nähtud II lisa punktis 4.2 ja mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul:
In so far as not covered by Annex II, Section 4.2, analytical methods including recovery rates and the limits of determination for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Vesi (sealhulgas joogivesi)
Water (including drinking water)
Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed
Animal and human body fluids and tissues
Töödeldud toiduained või sööt
Treated food or feedingstuffs
Kavandatud kasutusalad ja tõhusus
Intended uses and efficacy
Tooteliik ja kavandatud kasutusala
Product type and field of use envisaged
Kasutusviis, sealhulgas kasutatava süsteemi kirjeldus
Method of application including description of system used
Kasutusmäär ja vajaduse korral biotsiidi ja toimeaine lõplik kontsentratsioon süsteemis, milles valmistist kasutada kavatsetakse, nt jahutusvesi, pinnavesi, kütmiseks kasutatav vesi
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in the system in which the preparation is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Kasutuskordade arv ja ajastus ning vajaduse korral konkreetne teave, mis on seotud geograafiliste erinevustega, kliimaerinevustega või inimeste ja loomade kaitseks vajaliku ooteajaga
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical variations, climatic variations, or necessary waiting periods to protect man and animals
Tõrjutavad kahjurorganismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed
Pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Mõju sihtorganismidele
Effects on target organisms
Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg), kui seda ei ole käsitletud II lisa punktis 5.4
Mode of action (including time delay) in so far as not covered by Annex II, Section 5.4
Toote kavandatud kasutustingimused
The proposed label claims for the product
Andmed tõhususe kohta, mis toetavad osutatud kasutustingimusi, sealhulgas vajaduse korral olemasolevad määramismeetodid, mida kasutati, labori- või välikatsetuste tulemused
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials, where appropriate
Kõik muud teadaolevad tõhususpiirangud, sealhulgas resistentsus
Any other known limitations on efficacy including resistance
Mürgisuse uuringud
Toxicological studies
Punktides 6.1.1–6.1.2 osutatud uuringute puhul,
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.2,
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui:
Testing by the inhalation route is appropriate only if:
arvutusmeetod ei ole teostatav ja
classification by calculation is not feasible; and
aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu arvestades on see inimeste peamine kokkupuuteviis.
this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Naha ja silmade ärritus Silmaärrituskatset ei ole vaja teha, kui on kindlaks tehtud, et toimeainel võivad olla söövitavad omadused.
Skin and eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
naha kaudu imendumise kohta
dermal absorption
Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud toksikoloogilisest seisukohast oluliste ainetega (s.t probleemsete ainetega), mis ei ole toimeained
Available toxicological data relating to toxicologically relevant non-active substances (i.e. substances of concern)
Teave, mis käsitleb kasutajate ja muude inimeste kokkupuutumist biotsiidiga
Information related to the exposure of the biocidal product to man and the operator
Vajaduse korral nõutakse II lisas kirjeldatud katsete tegemist valmistises olevate toksikoloogilisest seisukohast oluliste ainete suhtes, mis ei ole toimeained.
Where necessary, the test(s) described in Annex II, shall be required for the toxicologically relevant non-active substances of the preparation
Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Teave tootes sisalduva toimeaine ökotoksikoloogilise mõju kohta, kui sellist teavet ei ole võimalik ekstrapoleerida toimeainet käsitleva teabe põhjal
Information on the ecotoxicology of the active substance in the product, where this cannot be extrapolated from the information on the active substance itself
Olemasolev ökotoksikoloogiline teave, mis on seotud ökotoksikoloogilisest seisukohast oluliste ainetega (s.t probleemsete ainetega), mis ei ole toimeained, nagu kemikaali ohutuskaardil esitatud teave
Available ecotoxicological information relating to ecotoxicological relevant non-active substances (i.e. substances of concern), such as information from safety data sheets
Meetmed, mis tuleb võtta inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks
Measures to be adopted to protect man, animals and the environment
Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, transpordi või tulekahju puhul
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Erimeetmed õnnetusjuhtumi korral, nt esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on võimalik; erakorralised meetmed keskkonna kaitseks, kui neid ei ole ette nähtud II lisa 1. jaotise punktis 8.3
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment; in so far as not covered by Annex II, Title1, point 8.3
Võimalikud meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks
Procedures, if any, for cleaning application equipment
Tulekahju korral tekkivad asjakohased põlemissaadused
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Biotsiidi ja selle pakendi jäätmekäitluse meetodid tööstustarbijate, kutseliste kasutajate ja üldsuse (kes ei ole kutselised kasutajad) jaoks, nt korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus, neutraliseerimine, jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused ja põletamine
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industry, professional users and the general public (non-professional users), e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Võimalik hävitamine või saastusest puhastamine, kui aine satub järgmistesse keskkondadesse:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
Vesi (sealhulgas joogivesi)
Water, including drinking water
Tähelepanekud soovimatu või ettekavatsemata kõrvaltoime kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele organismidele, kes ei ole sihtorganismid.
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Täpsustada kõik tõrjevahendid või mürgistusvastased abinõud, mis on valmistisse lisatud selleks, et ära hoida toimet muudele kui sihtorganismidele
Specify any repellents or poison control measures included in the preparation that are present to prevent action against non-target organisms
Esitatakse järgmised täiendavad andmed, kui need on asjakohased:
Where relevant, the following additional data shall also be provided
Inimeste tervist käsitlevad muud uuringud
Further human health-related studies
Kui biotsiidijäägid jäävad söödale pikaks ajaks, kariloomade söötmise ja biotsiidi metabolismi uuringud, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises valmistamise mõju biotsiidi jääkide laadile ja kogusele
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Esitatakse konkreetse biotsiidi jaoks sobivad katsed ja ühe juhtumi uuring.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Muud uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas
Further studies on fate and behaviour in the environment