natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mõju inimeste või loomade tervisele – 3. veerg (uus)
Effects on human and animal health – Column 3 (new)
Käesoleva jao teabenõudeid võib vajadusel kohandada vastavalt käesoleva lisa 1. jaotises toodud üksikasjadele.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Teatavate mikroobseid biotsiide puudutavate standardsete teabenõuete kohandamine sissejuhatavale tekstile täpsustava lause lisamisega.
Adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
II lisa – 2. jaotis – punkt 7.2.2.2.
Annex II – Title 2 – 7.2.2.2.
Hingamiselundeid kahjustav äge toksilisus – 2. veerg (uus)
Acute inhalatory toxicity– Column 2 (new)
Niisuguste uuringute nõudmine rohkem kui ühe manustamisviisi kohta (nt suukaudne+nahakaudne+kõhukelmesisene/nahaalune) peaks olema pigem erand kui reegel.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + inhalatory + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Samuti peaks ka kopse kahjustav äge toksilisus olema kõige rohkem teisejärguline andmenõue.
Accordingly, acute pulmonary toxicity should at most be a second-tier data requirement.
II lisa – 2. jaotis – punkt 7.2.2.3.
Annex II – Title 2– 7.2.2.3.
Ühekordne kõhukelmesisene / nahaalune annus – 2. veerg (uus)
Intraperitoneal/subcutaneous single dose – Column 2 (new)
Ägeda toksilisuse uuringud tähendavad otseselt loomade surnuksmürgitamist, seega on tegemist kõige rängema ja eetiliselt kõige taunitavama toksilisuseuuringuga.
Acute toxicity studies involve literally poisoning animals to death, making them among the most severe and ethically objectionable type of toxicity test.
Niisuguste uuringute nõudmine rohkem kui ühe manustamisviisi kohta (nt suukaudne+nahakaudne+kõhukelmesisene/nahaalune) peaks olema pigem erand kui reegel.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + pulmonary + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Ka süstimise teel teostatavad ägeda toksilisuse uuringud peaksid olema kõige enam teisejärguline andmenõue.
Accordingly, an acute injection study should at most be a second-tier data requirement.
II lisa – 2. jaotis – punkt 8.
Annex II – Title 2 – 8.
Mõju muudele kui sihtorganismidele – 3. veerg (uus)
Effects on non-target organisms – Column 3 (new)
Komisjon on avaldanud põhimõttelist toetust teatavate mikroobseid biotsiide puudutavate standardsete teabenõuete kohandamisele sissejuhatavale tekstile täpsustava lause lisamisega.
The Commission has expressed support in principle for the adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
III lisa – punkt 5
Annex III – point 5
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja teaduslikust seisukohast sobivad ning mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and scientifically appropriate and must be justified in the application .
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikust seisukohast rahuldavad ning mille õigustatust tuleb taotluses põhjendada.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application
(Esimese lugemise muudatusettepaneku 293 taasesitamine.)
(Reinstatement of amendment 293 from first reading.)
III lisa – 1. jaotis – punkt 7.5. – 1. veerg
Annex III – Title 1 – 7.5. – Column 1
III lisa – 1. jaotis – punkt 8.5.4. – 1. veerg
Annex III – Title 1 – 8.5.4. – Column 1
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, tuleks kaaluda tootekombinatsioonide katsetamist ägeda nahakaudse toksilisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, consideration should be given totesting combinations of the products for acute dermal toxicity and skin and eye irritation.
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimeste tervisele ja keskkonnale.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda toksilisuse suhtes.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
III lisa – 1. jaotis – punkt 8.7. – 1. veerg
Annex III – Title 1 – 8.7 – Column 1
Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:
Available toxicological data relating to:
– muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või
– co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
– Andmete puudumise korral tehakse II lisas kirjeldatud asjakohane katse / asjakohased katsed muude koostisainetega (st probleemse ainega / probleemsete ainetega ) või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.
– If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e . substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Kui koostisaine(te) kohta on andmeid ebapiisavalt ja neid ei ole võimalik saada analoogmeetodiga või muu katseid vältiva aktsepteeritud meetodiga, tehakse II lisas kirjeldatud sihtotstarbeline/sihtotstarbelised ägeda toksilisuse katse/katsed probleemse ainega / probleemsete ainetega või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.
If insufficient data are available for a co-formulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
III lisa – 1. jaotis – punkt 9.3.
Annex III – Title 1 – 9.3.
Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide – 3. veerg
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Andmed ohtude kohta metsikutele imetajatele pärinevad imetajate toksikoloogilisest hinnangust.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
III lisa – 2. jaotis – punkt 8.7. – 1. veerg
Annex III – Title 2 – 8.7. – Column 1
– muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või
- co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
Andmete puudumise korral tehakse II lisas kirjeldatud asjakohane katse / asjakohased katsed muude koostisainetega (st probleemse ainega / probleemsete ainetega ) või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.
If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e. substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Kui koostisaine(te) kohta ei ole piisavalt andmeid ja neid ei ole võimalik saada analoogmeetodiga või muu katseid vältiva aktsepteeritud meetodiga, tehakse II lisas kirjeldatud sihtotstarbeline/sihtotstarbelised ägeda toksilisuse katse/katsed probleemse ainega / probleemsete ainetega või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.
If insufficient data are available for a coformulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches , targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
III lisas esitatakse nõuded biotsiidide, sealhulgas kemikaalide (1. jaotis) ja mikroorganismide kohta (2. jaotis).
Annex III sets out the requirements for biocidal products, including chemical products (Title 1) and micro-organisms (Title 2).
Andmenõue 8.7 esineb mõlemas jaotises.
The data requirement 8.7 appears in both titles.
Kui 1. jaotises muudetakse andmenõuet 8.7 (muudatusettepanek 96), tuleb järjekindluse tagamiseks teha sama muudatus ka 2. jaotise andmenõudes 8.7.
If the data requirement 8.7 in Title 1 is amended (Amendment 96), the same amendment needs to be made to the corresponding data requirement 8.7 in Title 2 to ensure consistency.
III lisa – 2. jaotis – punkt 8.8. – 1. veerg
Annex III – Title 2 – 8.8. – Column 1
Biotsiidide kombinatsioonide lisauuringud
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, katsetatakse toodete segu võimaluse korral ägeda nahakaudse toksilisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate.
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimestele ja keskkonnale.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda toksilisuse suhtes.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
III lisa – 2. jaotis – punkt 9.3.
Annex III – Title 2 – 9.3.
Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide – 3. veerg
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
V lisa – põhirühm 1: Desinfektsioonivahendid – tooteliik 2 – lõige 5 a (uus)
Annex V – Main Group 1: Disinfectants – Product-type 2 – paragraph 5 a (new)
Nimetatud tooteliikide hulka ei kuulu puhastusvahendid, mille eesmärk ei ole saavutada biotsiidset toimet, sealhulgas pesuvedelikud, -pulbrid ja samalaadsed tooted.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Täpsustus, et niisuguste pesu- ja puhastusvahendite suhtes, mis sisaldavad näiteks happeid (CaO eemaldamiseks), leeliseid (rasvapõhise mustuse eemaldamiseks), oksüdeerijaid (plekkide pleegitamiseks) või alkoholi (lahustina), ei hakataks kui biotsiidide suhtes kohaldama lubade andmise kohustust.
Clarification, to ensure that washing and cleaning products which contain for example acids (to remove lime), alkalis (to remove greasy dirt), oxidising agents (to bleach stains) or alcohol (as a solvent) do not require authorisation as biocidal products.
Nimetatud ainetel võib olla biotsiidne kõrvaltoime.
These substances may have a biocidal side-effect.
V lisa – põhirühm 1: Desinfektsioonivahendid – tooteliik 6 – lõige 2
Annex V – Main group 1: Disinfectants – product-type 6 – paragraph 2
Tooted, mida kasutatakse konservantidena rodentitsiide või insektitsiide sisaldavate söötade ladustamisel või kasutamisel.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide or insecticide baits.
Tooted, mida kasutatakse konservantidena rodentitsiide , insektitsiide või muid aineid sisaldavate söötade ladustamisel või kasutamisel.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide , insecticide or other baits.
V lisa – põhirühm 2: Konservandid – tooteliik 9 – lõige 1 a (uus)
Annex V– Main Group 2: Preservatives – Product-type 9 – paragraph 1 a (new)
See tooteliik sisaldab toimeaineid, mis takistavad mikroorganismide (nt patogeensete ja lõhnabakterite) kogunemist materjalide pinnale ning piiravad või takistavad seetõttu lõhna teket ja/või on mõnel muul viisil kasulikud.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms (e.g. pathogenic germs and those developing odour) on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Tekstiili biotsiididega töötlemisel ei ole peamiseks eesmärgiks mitte tekstiilikiudude kaitse, vaid mikroorganismide tekstiili pinnale kogunemise takistamine.
If textiles are treated with biocidal products, the prime concern is generally not to protect the fibres but rather to control the settlement of micro-organisms on the surface of the textile.
VI lisa – Sissejuhatus – punkt 3
Annex VI– Introduction – point 3
Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna ühtlustatud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad riskid.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Selle saavutamiseks tehakse riskihindamine tuvastatud riskide vastuvõetavuse määramiseks.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud riske hinnates, arvestades mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product taking into account any cumulative and synergistic effects.
Kumulatiivse ja sünergilise mõju hindamise teaduslikes määratlustes ja metoodikas tuginetakse komisjoni antud tehnilistele juhistele vastavalt artiklile 23.
Scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative or synergistic effects will be based on the technical guidance notes provided by the Commission as foreseen in Article 23.
Praegu ei ole ühtset kooskõlastatud teaduslikku määratlust kumulatiivse ja sünergilise mõju kohta, samuti puudub ühtne kooskõlastatud analüüsimeetod.
At present, there is no single agreed scientific definition for the concepts of cumulative and synergistic effects, neither is there a common, agreed method of analysis.
Komisjon peaks need määratlused ja metoodika enne määruse jõustumist vastu võtma juhiste kujul.
The Commission should adopt these definitions and methodologies by way of technical guidance notes, before the regulation's entry into force.
VI lisa – Hindamine – punkt 15
Annex VI – Assessment – point 15
Hindamisel võetakse arvesse võimalikku kumulatiivset ja sünergilist mõju.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
VI lisa – Hindamine – punkt 47 a (uus)
Annex VI – Assessment – point 47 a (new)
47 a.
47 a.
Taotlust hindav asutus otsustab, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui see sisaldab probleemset ainet, asjakohast metaboliiti või lagunemis- või reaktsioonisaaduseid, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, või sellel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõestatud, et antud reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Sihiga tagada püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete nõuetekohane arvessevõtmine.
In order to ensure proper consideration of potentially PBT and vPvB substances.
Artiklis 5 toodud väljajätmiskriteeriumid annavad mõningase kindluse, et toimeainetel ei ole nimetatud omadusi, kuid see kehtib ka biotsiidide koostisainete kohta, eelkõige seetõttu, et nende ainete kontsentratsioon on toimeainetega võrreldes tavaliselt palju suurem.
The exclusion criteria in Article 5 give some security that the active substances do not have such properties; however this also applies for coformulants in biocidal products especially because the concentration of these substances normally exist in much higher concentrations compared to the active substances.
VI lisa – Hindamine – punkt 52
Annex VI – Assessment – point 52
Taotlust hindav asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud riskihindamine, saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Selle puhul võetakse samuti arvesse mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
VI lisa – Järeldused – punkt 68 – sissejuhatav osa
Annex VI – Conclusion – point 68 – introductory part
Taotlust hindav asutus jõuab järeldusele, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Taotlust hindav asutus jõuab järeldusele, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon põhjavees või pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 18(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
(Esimese lugemise muudatusettepaneku 328 taasesitamine)
(Reinstatement of amendment 328 from first reading)
VI lisa – Järeldused – punkt 68 – taane 1 a (uus)
Annex VI – Conclusion – point 68 – indent 1 a (new)
– võib mitte vastata eesmärkidele või standarditele, mis on sätestatud:
– risks non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– direktiiviga 98/83/EÜ või
– Directive 98/83/EC, or
– direktiiviga 2000/60/EÜ või
– Directive 2000/60/EC, or
– direktiiviga 2006/118/EÜ või
– Directive 2006/118/EC, or
– direktiiviga 2008/56/EÜ või
– Directives 2008/56/EC, or
– direktiiviga 2008/105/EÜ või
– Directive 2008/105/EC, or
– rahvusvaheliste lepingutega, mis sisaldavad tähtsaid kohustusi seoses merevee kaitsmisega saastamise eest, või
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution, or
( Esimese lugemise muudatusettepaneku 329 taasesitamine. )
( Reinstatement of amendment 329 from first reading. )
Raportöör tunneb heameelt asjaolu üle, et nõukogu on oma ühises seisukohas määruse eelnõu kohta, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, võtnud üle peaaegu pooled Euroopa Parlamendi esitatud muudatusettepanekud.
The rapporteur welcomes the fact that, in its common position on the proposal for a regulation concerning the making available on the market and use of biocidal products, the Council has incorporated just under half of Parliament’s amendments.
Raportööri arvates tuleb aga siiski teha olulisi parandusi, et saavutada taotletavad eesmärgid, nt kehtiva loa andmise direktiivi 98/8/EÜ puuduste kõrvaldamine, loa andmise menetluse tõhustamine ja otsustamismenetluse lihtsustamine, arendades samal ajal edasi kaitse kõrget taset.
She nonetheless considers the proposal to be in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing authorisation directive, 98/8/EC, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Siia kuuluvad nt tooteperedele ja kaubamärkidele lihtsustatud korras lubade andmine.
This applies, for example, to the simplified authorisation of product families and brands.
Raportöör peab kahetsusväärseks asjaolu, et ühine seisukoht sisaldab arvukaid ebakõlasid ja vasturääkivusi, mille peab nüüd Euroopa Parlament kõrvaldama, ning kritiseerib artiklite meelevaldset ümberstruktureerimist.
The rapporteur regrets that the common position contains many inconsistencies and contradictions, which the European Parliament must now correct, and she is critical of the arbitrary restructuring of the articles.
Paljud muudatused on sellest tulenevalt tehnilist laadi ega hõlma teksti sisulisi muudatusi.
Many of the amendments are therefore of a technical nature and do not contain any substantive modifications of the text.
Selle asemel on nende eesmärk parandada järjepidevust (tekstis eneses ning kõnealuse määruse ja muude ELi seadusandlike aktide vahel), kõrvaldada kahekordsed juriidilised kohustused ja lihtsustada teksti.
Instead, their aim is to improve consistency (within the text and between this regulation and other EU legislation), eliminate duplications of legal obligations and simplify the text.
Konkurentsi ja siseturuga seotud põhjustel tuleb luua selge ja läbipaistev lõivusüsteem nii kemikaaliameti kui ka liikmesriikide jaoks.
For reasons associated with competition and the internal market, clear and transparent rules on fees are called for, both for the Agency and for Member States.
Raportöör tunneb heameelt asjaolu üle, et niisuguste biotsiidide toimeained, millele antakse luba lihtsustatud menetluse korras, on nüüd loetletud määruse lisas.
The rapporteur welcomes the fact that active substances for biocidal products which are subject to a simplified authorisation procedure are now listed in the annex to the regulation.
See ei peaks aga piirduma üksnes kõnealuse konkreetse tooterühmaga, vaid delegeeritud õigusaktidega tuleks reguleerida kõikidele toimeainetele lubade andmist.
However, the annex should not confine itself to this specific product group: the authorisation of all active substances should be regulated by means of delegated acts.