natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui loa andmisest biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb kõnealust biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete ja materjalide turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.
In the event of a refusal to grant an authorisation to place a biocidal product on the market, treated articles and materials that incorporate such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, tohib hävitada ja ladustada kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 85 lõike 2 esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 85 lõike 2 teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Disposal and storage of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission shall be allowed until 12 months after the date of the decision referred to in the first subparagraph of Article 85(2) or 12 months after the date referred to in the second subparagraph of Article 85(2), whichever is the later.
, esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.
shall be submitted at the latest 1 January 2017.
Selliste toiduga kokkupuutuvate materjalide turulelaskmist, mis olid turul ...* ning mille puhul on esitatud taotlus kooskõlas lõikega 1, võib jätkata kuni loa andmist või loa andmisest keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani.
Food contact materials which were available on the market on ...* for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until the date of the decision granting the authorisation or refusing to grant the authorisation.
Kui loa andmisest kõnealuse biotsiidi turulelaskmiseks keeldutakse, tuleb nimetatud biotsiidi turulelaskmine lõpetada kuue kuu jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.
In the event of a refusal to grant an authorisation to place such biocidal product on the market, such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Selliste toiduga kokkupuutuvate materjalide turulelaskmist, mis olid turul ...* ning mille puhul ei ole esitatud taotlust kooskõlas lõikega 1, võib jätkata kuni kuue kuu jooksul pärast lõikes 1 osutatud kuupäeva.
Food contact materials which were available on the market on ...* for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until six months after the date referred to in paragraph 1.
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike teises lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike kolmandas lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission is allowed until 12 months after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or 12 months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
Esimese lõigu kohaldamisel rakendatakse artikli 52 lõiget 3 kõigi toimikus sisalduvate andmete kohta.
For the purpose of subparagraph 1, Article 52(3) shall apply to all data included in the dossier.
Isik, kes taotleb luba biotsiidile, milles sisalduva toimeaine jaoks on esimese lõigu kohaselt andmekasutusluba esitatud, võib kasutada nimetatud andmekasutusluba artikli 18 lõike 1 tähenduses.
The applicant for the authorisation of a biocidal product containing an active substance for which a letter of access has been submitted in accordance with subparagraph 1 shall be allowed to use that letter of access for the purposes of Article 18(1).
mis sisaldavad toimeaineid,
containing existing active substances
kohta ei ole lõike 1 kohaselt toimikut ega toimiku andmekasutusluba esitatud
a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1
pärast 1. jaanuari 2015
after 1 January 2015
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products
lõike 1 kohaselt toimikut ega toimiku andmekasutusluba esitatud
a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1
, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni
is allowed until
Lõike 3 kohaldamiseks viivad pädevad asutused läbi ametliku kontrolli, nagu on nõutud artikli 54 lõikes 3.
For the purpose of paragraph 3, competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(3).
Artikkel 89
Article 89 Repeal
Ilma et see piiraks artiklite 83 ja 84 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks.
Without prejudice to Article 83 and 84, Directive 98/8/EC is hereby repealed.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and be read in accordance with the correlation table set out in Annex VII.
Artikkel 90
Article 90 Entry into force
Määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2013.
It shall apply from 1 January 2013.
TOIMEAINETE LOETELU JA NÕUDED NENDE KASUTAMISE KOHTA BIOTSIIDIDES
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES WITH REQUIREMENTS FOR INCLUSION IN BIOCIDAL PRODUCTS
I lisas esitatud ainete loetelu ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui neid on eraldi mainitud.
Substances listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus
IUPAC Name
Toimeaine miinimumpuhtus turustatavas biotsiidis
Minimum purity of the active substance in the biocidal product as placed on the market
Lisasse kandmise kuupäev
Date of inclusion
Artikli 82 lõike 3 täitmise tähtaeg
Deadline for compliance with Article 82(3)
(välja arvatud rohkem kui ühte toimeainet sisaldavad tooted, mille puhul artikli 82 lõike 3 täitmise tähtaeg on viimases asjaomase toimeaine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg)
(except for products containing more than one active substance, for which the deadline to comply with Article 82(3) shall be the one set out in the last of the inclusion decisions relating to its active substances)
Lisasse kandmise otsuses sätestatud lõppkuupäev
Expiry date of inclusion
Toote liik
Product type
EÜ nr: 220-281-5
EC No: 220-281-5
CASi nr: 2699-79-8
CAS No: 2699-79-8
31. detsember 2010
31 December 2010
31. detsember 2018
31 December 2018
(1) toodet tohib müüa ainult selle kasutamiseks väljaõppe saanud kutselistele kasutajatele ja ainult sellistel isikutel on lubatud seda kasutada;
(1) the product may only be sold to and used by professionals trained to use it;
(2) kehtestatakse meetmed, et vähendada riske kasutajate ja kõrvaliste isikute jaoks;
(2) appropriate risk mitigation measures are included for operators and bystanders;
(3) jälgitakse sulfurüülfluoriidi kontsentratsiooni troposfääri ülakihtides.
(3) concentrations of sulfuryl fluoride in remote tropospheric air are monitored.
Loaomanikud edastavad otse komisjonile punktis 3 osutatud seire aruanded iga viie aasta tagant alates 1. jaanuarist 2009.
Reports of the monitoring referred to in point (3) are to be transmitted by authorisation holders directly to the Commission every fifth year starting from 1 January 2009.
EÜ nr: 214-118-7
EC No: 214-118-7
CASi nr: 1085-98-9
CAS No: 1085-98-9
1. märts 2009
1 March 2009
28. veebruar 2011
28 February 2011
28. veebruar 2019
28 February 2019
(1) Tööstuslikuks ja/või kutsealaseks kasutuseks lubatud tooteid tuleb kasutada sobivate isikukaitsevahenditega.
(1) Products authorised for industrial and/or professional use must be used with appropriate personal protective equipment.
EÜ nr: 433-460-1
EC No: 433-460-1
CASi nr: 210880-92-5
CAS No: 210880-92-5
1. veebruar 2010
1 February 2010
31. jaanuar 2012
31 January 2012
31. jaanuar 2020
31 January 2020
Silmas pidades mulla, pinnavee ja põhjavee puhul kindlaks tehtud ohtusid, ei tohi anda luba toodete kasutamiseks vabas õhus kasutatava puidu töötlemiseks, kuni ei ole esitatud andmeid, et toode vastab – vajaduse korral pärast riskivähendamismeetmete võtmist – artikli 16 ja VI lisa nõuetele.
In view of the risk identified for the soil, surface water and groundwater compartments, products shall not be authorised for the treatment of wood that will be used outdoors unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
Tööstuslikuks kasutuseks lubatud toodete etiketile ja/või ohutuskaardile märgitakse eelkõige, et töödeldud puitu tuleb vahetult pärast töötlemist hoida vedelikukindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest sattumist mulda, ning et kõik biotsiidijäägid tuleb koguda taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks.
In particular, labels and/or safety-data sheets of products authorised for industrial use indicate that freshly treated timber shall be stored after treatment on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil and that any losses shall be collected for reuse or disposal.
EÜ nr: puudub
EC No: n/a
CASi nr: 104653-34-1
CAS No: 104653-34-1
31. oktoober 2011
31 October 2011
31. oktoober 2014
31 October 2014
(1) Toimeaine valmistuseeskirja kohane kontsentratsioon tootes ei ületa 0,0025 massiprotsenti ja lubatakse kasutada ainult kasutusvalmis peibutussöötasid.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 0,0025 % w/w and only ready-for-use baits shall be authorised.
(2) Tooted sisaldavad vastikust tekitavat lisandit ja võimaluse korral värvainet.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) Tooteid ei kasutata jälituspulbrina.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riskivähendamismeetmeid, et viia miinimumini inimeste, muusse kui sihtliiki kuuluvate loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude toimeainega.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Kõnealused meetmed hõlmavad muu hulgas kasutusõiguse andmist ainult kutselisele kasutajale, ülempiiri määramist pakendi suurusele ning kohustust kasutada raskesti avatavaid ja turvalisi peibutussöödakaste.
These include, amongst others, the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
EÜ nr: 407-980-2
EC No: 407-980-2
CASi nr: 80844-07-1
CAS No: 80844-07-1
Töötaja jaoks kindlaks tehtud ohtu silmas pidades ei tohi toodet aastaringselt kasutada, kui nahakaudse imendumise katsetega ei ole tõendatud, et pikaajaline kokkupuude ainega ei ole lubamatult ohtlik.
In view of the risk identified for workers, products cannot be used year round unless dermal absorption data is provided to demonstrate that there are no unacceptable risks from chronic exposure.
Lisaks kasutatakse tööstuslikuks kasutamiseks ettenähtud tooteid sobivate isikukaitsevahenditega.
In addition, products intended for industrial use shall be used with appropriate personal protective equipment.
EÜ nr: 403-640-2
EC No: 403-640-2
CASi nr: 107534-96-3
CAS No: 107534-96-3
1. aprill 2010
1 April 2010
31. märts 2012
31 March 2012
31. märts 2020
31 March 2020
Arvestades mulla- ja veekeskkonna puhul kindlakstehtud ohte, tuleb kõnealuste keskkonnaosade kaitsmiseks võtta asjakohaseid riskivähendamismeetmeid.
In view of the risks identified for the soil and aquatic compartments appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect those compartments.
EÜ nr: 204-696-9
EC No: 204-696-9
CASi nr: 124-38-9
CAS No: 124-38-9
31. oktoober 2019
31 October 2019
EÜ nr: 262-104-4
EC No: 262-104-4
CASi nr: 60207-90-1
CAS No: 60207-90-1
Pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasutatakse tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks lubatud toodete kasutamisel sobivaid isikukaitsevahendeid, kui toote kasutusloa taotlemisel ei ole võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule ja/või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahenditega.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
EÜ nr: 259-978-4
EC No: 259-978-4
CASi nr: 56073-07-5
CAS No: 56073-07-5
31. märts 2015
31 March 2015
(4) kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riskivähendamismeetmeid, et viia miinimumini inimeste, muusse kui sihtliiki kuuluvate loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude toimeainega.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
tsükloheksüülhüdroksüdiaseen-1-oksiidi kaaliumsool
Cyclohexylhydroxydiazene 1-oxide, potassium salt
CASi nr: 66603-10-9
CAS No: 66603-10-9
(Käesolev kirje hõlmab ka K-HDO hüdraatvorme)
(This entry also covers the hydrated forms of K-HDO)
30. juuni 2012
30 June 2012
30. juuni 2020
30 June 2020
(1) pidades silmas võimalikku ohtu keskkonnale ja töötajatele, ei tohi tooteid kasutada mujal kui täisautomatiseeritud suletud tööstussüsteemides, välja arvatud juhul, kui toote kasutusloa taotlemisel tõendatakse, et ohtu on võimalik vähendada lubatud tasemeni vastavalt artiklile 16 ja VI lisale;
(1) in view of the possible risks for the environment and workers, products shall not be used in other systems than industrial, fully automated and closed ones unless the application for product authorisation demonstrates that risks can be reduced to acceptable levels in accordance with Article 16 and Annex VI;
(2) pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasutatakse tooteid sobivate isikukaitsevahenditega, välja arvatud juhul, kui toote kasutusloa taotlemisel tõendatakse, et ohtu kasutajatele on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite abil;
(2) in view of the assumptions made during the risk assessment, products shall be used with appropriate personal protective equipment, unless the application for product authorisation demonstrates that risks to users can be reduced to acceptable levels by other means;
(3) pidades silmas kindlakstehtud ohtu väikelastele, ei tohi tooteid kasutada sellise puidu töötlemisel, millega väikelapsed võivad vahetult kokku puutuda.
(3) in view of the risk identified for infants, products shall not be used for the treatment of wood that may enter in direct contact with infants.
EÜ nr: 259-627-5
EC No: 259-627-5
CASi nr: 55406-53-6
CAS No: 55406-53-6
Pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasutatakse tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks lubatud toodete kasutamisel sobivaid isikukaitsevahendeid, kui toote kasutusloa taotlemisel ei ole võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule ja/või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite abil.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
Arvestades mulla- ja veekeskkonna puhul kindlakstehtud ohte, võetakse kõnealuste keskkonnaosade kaitsmiseks asjakohased riskivähendamismeetmed.
In view of the risks identified for the soil and aquatic compartments appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect those compartments.
Eelkõige märgitakse tööstuslikuks kasutamiseks lubatud toodete etiketile või kemikaali ohutuskaardile, et värskelt töödeldud puit ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all või vedelikukindlal kõval alusel, et vältida biotsiidi otsest sattumist pinnasesse või vette, ning et kõik biotsiidijäägid kogutakse taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks.
In particular, labels and/or safety data sheets of products authorised for industrial use shall indicate that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing to prevent direct losses to soil or water and that any losses shall be collected for reuse or disposal.
EÜ nr: 205-725-8
EC No: 205-725-8
CASi nr: 148-79-8
CAS No: 148-79-8
Pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasutatakse tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks lubatud toodete vaakum- või sukeldusimmutusega seotud kasutamisel sobivaid isikukaitsevahendeid, kui toote kasutusloa taotlemisel ei ole võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule ja/või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite abil.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use, with respect to the double-vacuum and dipping application tasks, shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by others means.
Luba ei anta toodete kasutamiseks puidu töötlemiseks vabas õhus kohapeal või sellise puidu töötlemiseks, mida hoitakse välistingimustes, kui ei ole esitatud andmeid, mis tõendavad, et asjaomane toode vastab artikli 16 ja VI lisa nõuetele, vajaduse korral pärast riskivähendamismeetmete kasutuselevõttu.
Products shall not be authorised for the in situ treatment of wood outdoors or for wood that will be exposed to weathering, unless data is submitted to demonstrate that the product will meet the requirements of Article 16 and Annex VI, if necessary by the application of appropriate risk mitigation measures.
EÜ nr: 428-650-4
EC No: 428-650-4
CASi nr: 153719-23-4
CAS No: 153719-23-4
Pidades silmas riskihindamise käigus tehtud eeldusi, kasutatakse tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks lubatud toodete kasutamisel sobivaid isikukaitsevahendeid, kui toote kasutusloa taotlemisel ei ole võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule ja/või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite abil.
In view of the assumptions made during the risk assessment, products authorised for industrial and/or professional use shall be used with appropriate personal protective equipment, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks to industrial and/or professional users can be reduced to an acceptable level by other means.
* VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamiseks vajalike hindamisaruannete sisu ja järeldused on kättesaadavad komisjoni veebilehel http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(*) For the implementation of the common principles of Annex VI, the content and conclusions of assessment reports are available on the Commission website: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Toimeainete kohta nõutavad andmed
Data requirements for active substances
I tasandi toimikud sisaldavad kogu teavet, mis on vajalik toimeainete omaduste ja nendega seotud ohtude kindlakstegemiseks nende elutsükli jooksul, eelkõige vastavalt käesoleva määruse artiklitele 5, 9 ja 17.
Dossiers for Tier 1 shall contain all information necessary for identifying the properties and risks of active substances over their life cycle, in particular pursuant to Article 5, 9 and 17 of this Regulation.
Teavet, mis ei ole biotsiidi omadusi või selle kavandatud kasutusalasid arvestades oluline, ei ole vaja esitada.
Information which is however not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Esitatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus või meetodite kirjelduse asemel kirjandusviide kasutatud meetoditele.
A detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods shall be included.
Toimikute esitamiseks tuleb kasutada komisjoni avaldatud vorme.
The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada komisjoni poolt kättesaadavaks tehtud spetsiaalset tarkvarapaketti (IUCLID).
In addition, the special software package (IUCLID) made available by the Commission must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Vormid ning andmenõudeid ja toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
on teaduslikult rahuldavad
scientifically satisfactory
tuleb taotluses põhjendada.
must be justified in the application.
Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivis 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes OJ L 358, 18.12.1986, p.
meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab asjaomase liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Tuleks esitada kogu kirjanduses avaldatud asjakohane teave.
All available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Esitatakse ka mis tahes muu kättesaadav asjakohane teave füüsikalis-keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kohta.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall also be provided.
1.JAOTIS – Keemilised andmed I tasand
TITLE 1 – Chemical substances Tier I
Järgmises tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et toetada aine kandmist I lisasse.
Information required to support the inclusion of a substance in Annex I is listed in the table below.
Tavaline andmepakett koosneb I tasandi andmetest.
The standard data package consists of tier I data.
Vajaduse korral võidakse nõuda II tasandi andmete esitamist, olenevalt toimeaine omadustest ja kavandatud kasutusest või I tasandi andmete läbivaatamisel tehtud järeldustest, eelkõige sellest, kas on tuvastatud aine ohtlikkus tervisele või keskkonnale.
Tier II data may need to be submitted depending on the characteristics and intended use of the active substance or on the conclusions of the assessment of the tier I data, in particular if a danger for health or the environment has been identified.