natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sellistel juhtudel on ehk otstarbekam viia läbi spetsiifilised toksikoloogilised uuringud, mis on nende mõjude uurimiseks kavandatud (näiteks immunotoksilisus, neurotoksilisus) või
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– esialgses kordusannuse uuringus kasutatud kokkupuuteviis ei olnud asjakohane, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuudet antud ainega ning ekstrapolatsiooni kasutusviisilt-kasutusviisile ei ole võimalik teha või
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected ); or
28- või 90-päevases
28 or the 90 days
Paljunemisvõimet kahjustav mürgisus
Reproductive toxicity
Kui esmane hindamine näitab, et on tõendeid selle koha, et aine võib olla arenguhäireid põhjustav või paljunemisvõimet kahjustav mürkaine, ning äriühing ei võta kasutusele ega soovita asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, nagu liigitataks aine 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, teostab sobivad täiendavad reproduktiivtoksilisuse katsed registreerija.
If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Kohaldatakse VII lisas nende uuringute kohta esitatud tingimusi.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
6.8 Toksikokineetika
6.8 Toxicokinetics
Ühe aine toksikokineetilise käitumise hindamine asjakohase kättesaadava teabe ulatuses
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Ökotoksikoloogiline teave
ecotoxicological information
Nõutav standardteave
Standard information required
Kasvu pidurdumise katse
Growth inhibition study on
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui
The study does not need to be conducted if
kergendavad tegurid näitavad, et vee mürgisuse ilmnemine on ebatõenäoline, nt
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if
kui aine on
the substance is highly insoluble
väga halvasti lahustuv (lahustuvus vees väiksem kui 10 μg/l) või on ebatõenäoline, et aine võiks läbida bioloogilisi
water or the substance is unlikely to cross biological
Mürgisuse lühiajaline katsetamine kaladel: registreerija võib kaaluda lühiajalise katsetamise asemel pikaajalist katsetamist.
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
kergendavad tegurid näitavad, et vee mürgisuse ilmnemine on ebatõenäoline, nt kui
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if
aine on
the substance is highly insoluble
mürgisuse pikaajaline uuring
toxicity study
VII lisas kirjeldatud
testing as described in Annex VII
pikaajalise vee mürgisuse
shall be
Sobiva(te) katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hinnangu tulemustest.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimise
Activated sludge respiration inhibition
heitkogused ei satu reoveekäitlusettevõttesse või
there is no emission to a sewage treatment plant; or
kergendavad tegurid näitavad, et mikroobse mürgisuse ilmnemine on ebatõenäoline, nt kui
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance
– on leitud, et aine on täielikult biolagundatav ja kohaldatavad katsekontsentratsioonid on eeldatavasti samataseme ulatusega, kui reoveekäitlusettevõttesse sissevoolul.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhibeerimise katsega, kui kättesaadavad andmed näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide kasvu või funktsioonide inhibiitor
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function
, eriti nitreerivate bakterite puhul
, in particular nitrifying bacteria
, kui I lisa kohane kemikaaliohutuse hinnang osutab aine degradatsiooni täiendava uurimise vajadusele.
if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Anorgaanilise aine puhul uuringut läbi ei viida.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Hüdrolüüs pH funktsioonina
Hydrolysis as a function of pH.
– aine on täielikult biolagundatav või
– the substance is readily biodegradable; or
Säilimine ja käitumine keskkonnas
Fate and behaviour in the environment
– aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib arvata, et selle adsorptsioonivõime on madal (näiteks on ainel madal jaotustegur oktanool/vesi) või
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
ja selle olulised lagunemisproduktid lagunevad
and its relevant degradation products decompose
Täiendavad standardsed teabele esitatavad nõuded ainete puhul,
ADDITIONAL STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS
mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100-tonnistes kogustes
FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE
Käesoleva lisa tasandil peab registreerija tegema ettepaneku ja esitama ajakava käesoleva lisa nõuete täitmiseks kooskõlas
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with
Käesoleva lisa veerus 1 on
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with
Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave V ja VI lisa veerus 1 nõutavat teavet.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
Käesoleva lisa veerus 2 on loetletud erieeskirjad, mis lubavad nõutud standardteabe esitamata jätmist, asendamist muu teabega, mõnes teises etapis esitamist või mõnel muul viisil kohandamist.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Kui on täidetud need tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 sätestatud nõutavat standardteavet IX lisas esitatud juhiste kohaselt.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Kui teatavate mõjutusobjektide kohta ei ole esitatud teavet (välja arvatud käesoleva lisa veerus 2 või IX lisas nimetatud põhjused), tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Teave aine füüsikalis-keemiliste omaduste kohta
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Nõutav standardne teave
Standard information required
Orgaaniliste lahustite stabiilsus ja asjakohaste lagunemissaaduste määratlemine
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Vajalik vaid siis, kui aine stabiilsust peetakse kriitiliseks.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Anorgaanilise aine puhul ei ole tarvis uuringut läbi viia.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
– aine on hüdrolüütiliselt ebastabiilne (poolestusaeg vähem kui 12 tundi) või vees täielikult oksüdeeruv või
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
– aine ei lahustu vees ja sel puudub iooniline struktuur.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
Toksikoloogiline teave
toxicological information
Vältida in vivo katsetamist söövitavate ainetega kontsentratsiooni/annusemääraga, mis põhjustab söövitust.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Kui mis tahes mutageensuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi V või VI lisa tasandil ja kättesaadavaid in vivo uuringu tulemusi ei ole, soovitab registreerija asjakohast in vivo mutageensuse uuringut.
If there is a positive result in any of the mutagenicity studies in Annex V or VI and there are no results available from an in vivo study, an appropriate in vivo mutagenicity study shall be proposed by the registrant.
Kui on kättesaadavad mis tahes in vivo uuringu positiivsed tulemused, tehakse ettepanek täiendavate asjakohaste in vivo uuringute läbiviimiseks.
If there is a positive result from any in vivo study available, further appropriate in vivo studies shall be proposed.
Kordusdoosi mürgisuse lühiajaline uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades, kui seda ei nõuta juba VI lisas või kui on tehtud ettepanek katsete läbiviimise kohta punkti 6.6.2 kohaselt.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
Sel juhul IX lisa punkti 3 ei kohaldata.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Subkroonilise mürgisuse uuring (90 päeva), üks liik, näriline, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– on kättesaadav usaldusväärne lühiajalise mürgisuse uuring (28 päeva), mis näitab tõsise mürgisuse mõjusid aine R48ks liigitamise kriteeriumite kohaselt ning kui 28-päevase uuringu NOAELi, kui sellele rakendatakse asjakohast määramatuse tegurit, on võimalik ekstrapoleerida 90-päevase uuringu NOAELile sama kokkupuuteviisi puhul või
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– kättesaadav on usaldusväärne kroonilise mürgisuse uuring, tingimusel, et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi või
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– aine on mittereageeriv, lahustamatu ja mittesissehingatav, ei ole saadud tõendeid imendumise ja mürgisuse kohta 28-päevases "piirkatses", eriti kui see kokkupuuteviis inimeste puhul on piiratud.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Asjakohase viisi valikul lähtutakse järgmisest:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
1) kokkupuude nahaga tootmise ja/või kasutuse ajal on tõenäoline ja
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
2) füüsikalis-keemilised omadused võimaldavad olulist nahakaudset adsorptsiooni ja
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
3) üks järgmistest tingimustest on täidetud:
(3) one of the following conditions is met:
– mürgisust on täheldatud ägeda nahakaudse mürgisuse katses madalamate annuste juures kui suukaudses mürgisuse katses või
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– silma- ja/või nahauuringutes on täheldatud imendumise süsteemset mõju või muid tõendeid imendumise kohta või
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– in vitro katsed näitavad olulist nahakaudset imendumist või
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
– sarnase struktuuriga ainete puhul on leitud olulist nahakaudset mürgisust või nahast läbitungimist.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Nahakaudse manustamise viisi kasutamine katsetamisel ei ole asjakohane, kui imendumine naha kaudu on ebatõenäoline molekulmassi (MW on suurem kui 800 või molekuli läbimõõt on suurem kui 15 Å) ja rasvas väikese lahustuvuse tõttu (log Kow on väiksem kui -1 või suurem kui 4).
Testing by the dermal route is inappropriate if the absorption by the skin is unlikely as indicated by molecular weight (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å) and low liposolubility (log Kow < -1 or > 4).
Sissehingamise teel manustamise viisi kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
1) inimeste kokkupuude ainega selle sissehingamise teel on tõenäoline ja
(1) exposure of humans via inhalation is likely; and
2) üks järgmistest tingimustest on täidetud:
(2) one of the following conditions is met:
– aine aururõhk on üle 10-2 Pa temperatuuril 20 °C või
– the substance has a vapour pressure above 10-2 Pa at 20 °C; or
– aine on pulber, mis sisaldab üle 1 massiprotsendi osakesi, mille suurus masskeskmise aerodünaamilise diameetri järgi (MMAD) on väiksem kui 100 μm või
– the substance is a powder containing more than 1% particles on a w/w basis, with a particle size MMAD less than 100 μm; or
ainet kasutatakse viisil, mis tekitab sissehingatavas suuruses aerosoole, osakesi või piisakesi (üle 1 massiprotsendi on osakesi, mille MMAD on väiksem kui 100 μm).
the substance will be used in a manner which generates aerosols, particles or droplets in an inhalable size range (> 1% on a w/w basis of particles with MMAD < 100 μm).
Vastunäidustuste puudumisel eelistatakse suu kaudu manustamist.
In the absence of contra-indications, the oral route shall be the preferred one.
Registreerija teeb ettepaneku täiendavate uuringute läbiviimise kohta või nõuab seda hindava liikmesriigi pädev ametiasutus
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
– ei ole õnnestunud kindlaks määrata NOAELi 90-päevases uuringus ja NOAELi kindlaksmääramise ebaõnnestumise põhjuseks ei ole kahjulike mürgiste mõjude puudumine või
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– mürgisus on eriti murettekitav (näiteks tõsised/rasked mõjud) või
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– on näitusid mõju kohta, mille toksikoloogiliseks hindamiseks ja riskihindamiseks vajalik kättesaadav tõestusmaterjal on ebapiisav.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
Sel juhul võib olla otstarbekam spetsiifiliste toksikoloogiliste uuringute läbiviimine, mis ongi nende mõjude uurimiseks kavandatud (näiteks immunotoksilisus, neurotoksilisus) või
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are high relative to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:
The studies do not need to be conducted if:
– aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja on rakendatud asjakohased riskijuhtimismeetmed või
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja on rakendatud asjakohased riskijuhtimismeetmed
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented
I lisa kohane kemikaaliohutuse hinnang osutab, et oht tervisele/keskkonnale seoses korduva kokkupuutega määratletud kasutuste puhul ei ole oluline või on piisavalt kontrollitud, võttes arvesse riskijuhtimismeetmeid.
the chemical safety assessment according to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to repeated exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled taking into account risk management measures.
Esimese katse tulemuste
A decision on the need to perform a study
ja kõigi muude asjakohaste kättesaadavate andmete
at this tonnage level or the next
põhjal otsustatakse, kas katse teise liigiga on vajalik
on a second species should be based on the outcome of the first test
selle või järgmise tonnaažiulatuse puhul
and all other relevant available data
Kahe sugupõlve paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuring, üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human
Registreerija teeb ettepaneku kahe sugupõlve paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringu läbiviimise kohta, kui kordusannuse mürgisuse uuring (90 päeva) on näidanud paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse võimalikkust (nt histopatoloogiline mõju sugunäärmetele) või on aine struktuur väga sarnane teadaolevate paljunemisvõimet kahjustavate ainetega.
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Esimese katse tulemuste ja kõigi muude asjakohaste kättesaadavate andmete põhjal otsustatakse, kas katse teise liigiga on vajalik selle või järgmise tonnaažiulatuse puhul.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Registreerija teeb ettepaneku mürgisuse pikaajalise katsetamise kohta, kui kemikaaliohutuse hindamine I lisas sätestatu kohaselt osutab veeorganismidele avaldatava mõju täiendava uurimise vajadusele.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemicals safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Asjakohase/asjakohaste katse/katsete valik oleneb kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Pikaajalise mürgisuse katsetamine hiidkiivrikkudega (Daphnia), kui seda ei nõuta juba V lisas
Long-term toxicity testing on Daphnia, (unless already provided as part of Annex V requirements)
– on ebatõenäoline, et aine võiks läbida bioloogilisi membraane (MW on suurem kui 800 või molekuli läbimõõt on suurem kui 15 Å); või
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
Pikaajalise mürgisuse katsetamine kaladega, kui seda ei nõuta juba VI lisas
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VI requirements)
– on ebatõenäoline, et aine võiks läbida bioloogilisi membraane (MW on suurem kui 800 või molekuli läbimõõt on suurem kui 15 Å) või
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
– veekeskkonna otsene või kaudne kokkupuude ainega on ebatõenäoline.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Teave esitatakse punktidest 7.1.6.1, 7.1.6.2 või 7.1.6.3 ühe kohta
The information shall be provided for one of the following 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
7.1.6.1 Kala varajasel eluetapil tehtav (FELS) mürgisuse katse (OECD 210)
7.1.6.1 Fish early-life stage (FELS) toxicity test (OECD 210)
7.1.6.2 Kala embrüo ja rebukotiga vastsega tehtav lühiajaline mürgisuse katse ( X C lisa punkt 15 või OECD 212)
7.1.6.2 Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages (Annex X C.15 or OECD 212)
7.1.6.3 Noorkalade kasvukatse ( X C lisa punkt 14 või OECD 215)
7.1.6.3 Fish, juvenile growth test (Annex X C.14 or OECD 215)
Biokumulatsioonipotentsiaaliga aine puhul teeb registreerija ettepaneku FELSi mürgisuse katse läbiviimise kohta või nõuab seda hindava liikmesriigi pädev ametiasutus
The FELS toxicity test shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
artiklite 45, 46 või 52 kohaselt.
Articles 45, 46 or 52
Asjakohase/asjakohaste katse/katsete valik sõltub ohutuse hindamise tulemustest.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
Allpool loetletud juhtudel teeb registreerija ettepaneku punktides 7.2.1.3 ja 7.2.1.4 nimetatud teabe esitamise kohta või nõuab seda hindava liikmesriigi pädev ametiasutus
The information mentioned under 7.2.1.3 and 7.2.1.4 shall also be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
artiklite 45, 46 või 52
Articles 45, 46 or 52
Lõpp-degradatsiooni simulatsioonkatse pinnavees
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:
The study need not be conducted if:
– aine lahustuvus vee on alla10 μg/l;
– the water solubility of the substance is below 10 μg/l;
– aine on kergesti biolagundatav.
– the substance is readily biodegradable.
Pinnase simulatsioonkatse (kõrge pinnasele adsorbeerumise potentsiaaliga ainetele)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:
The study need not be conducted:
– kui aine on kergesti biolagundatav või
– if the substance is readily biodegradable; or
– kui aine otsene või kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Põhjasette simulatsioonkatse (kõrge põhjasettele adsorbeerumise potentsiaaliga ainetele)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Uuringut ei viida läbi:
The study need not be conducted:
– kui aine otsene või kaudne kokkupuude põhjasettega on ebatõenäoline.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Lagunemissaaduste identifitseerimine
Identification of degradation products
Kui aine ei ole kergesti biolagundatav
Unless the substance is readily biodegradable
Kui kemikaaliohutuse hindamine I lisa kohaselt osutab aine säilimise ja käitumise täiendava uurimise vajadusele, teeb registreerija ettepaneku täiendavate katsete läbiviimise kohta.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.