natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vastavalt lõikele 1 ei ole kemikaaliohutuse hindamine ega kemikaaliohutuse aruande koostamine nõutav aine puhul, mida loetakse direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks, või püsiva, biokumuleeruva ja mürgise aine (PBT) või väga püsiva ja väga biokumuleeruva aine (vPvB) puhul, mis esineb mahukates valmististes, mida ei pea registreerima vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ artikli 12 lõikele 2 ning direktiivi 67/548/EMÜ artikli 9 lõikele 3 ja VI lisale.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 shall not be required for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, or persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/EC and point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Aine kemikaaliohutuse hinnang hõlmab järgmisi etappe:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
ohu hindamine inimeste tervisele;
human health hazard assessment;
füüsikalis-keemiliste omaduste ohu hindamine inimeste tervisele;
human health hazard assessment of physicochemical properties;
keskkonnamõjude hindamine;
environmental hazard assessment;
püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine.
PBT and vPvB assessment.
lõike 4
paragraph 4
etappide a–d teostamise tulemusel tootja või importija järeldab, et aine vastab direktiivi 67/548/EMÜ järgi ohtlike ainete liigitamise kriteeriumitele või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadusi, hõlmab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe:
, the manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
kokkupuute hindamine;
exposure assessment;
riski kirjeldus.
risk characterisation.
Kokkupuute hindamises ja riski kirjelduses käsitletakse kõiki tootja või importija määratletud kasutusi.
The exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified uses of the manufacturer or importer.
määruse (EÜ) nr 1935/2004
Regulation (EC) No 1935/2004
direktiivi 76/768/EMÜ
of Directive 76/768/EEC
Iga tootja või importija määratleb ja rakendab asjakohaseid meetmeid, et juhtida adekvaatselt kemikaaliohutuse hinnangus tuvastatud riske ning, kui see on asjakohane, juhtida neile tähelepanu ohutuskaartidel, mida ta esitab vastavalt
Any manufacturer or importer shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with
artiklile 33
Article 33
Iga tootja või importija, kes peab läbi viima kemikaaliohutuse hinnangut, teeb oma kemikaaliohutuse aruande kättesaadavaks ja ajakohastab seda.
Any manufacturer or importer required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Aine või valmistise tootja või importija, kes tarnib sellist ainet või valmistist tootmisahela järgmise etapi kasutajale, esitab tootmisahela järgmise etapi kasutaja taotluse korral ja siis, kui see taotlus on põhjendatud, teabe, mis on vajalik aine või valmistise inimeste tervisele ja keskkonnale tekitatud mõjude hindamiseks tootmisahela järgmise etapi kasutajate taotluses toodud toimingute ja kasutamise kontekstis.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Tootmisahela järgmise etapi kasutaja esitab oma tarnija taotluse korral ja siis, kui see taotlus on põhjendatud, teabe, mis on vajalik tarnijale aine või valmistise inimeste tervisele või keskkonnale tekitatud mõjude hindamiseks tootmisahela järgmise etapi kasutaja toimingute või aine või valmistise kasutamise kontekstis.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
polümeeride registreerimine
REGISTRATION OF POLYMERS
Teatud tüüpi isoleeritud vaheainete registreerimiskohustus ja teabele esitatavad nõuded
OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS FOR CERTAIN TYPES OF ISOLATED INTERMEDIATES
Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete registreerimine
Registration of on-site isolated intermediates
Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine tootja, kes toodab ainet vähemalt ühe tonni aastas, esitab agentuurile kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine kohta registreerimistaotluse.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine registreerimistaotlus sisaldab järgmist teavet agentuuri poolt vastavalt
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
kindlaksmääratud vormis ning määral, mida tootjal on võimalik ilma lisakatseid teostamata esitada:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
vaheaine liigitust;
the classification of the intermediate;
kättesaadavat olemasolevat teavet vaheaine füüsikalis-keemiliste omaduste ja inimeste tervise või keskkonnaga seotud riskide kohta.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Transporditava eraldatud vaheaine tootja või importija, kes toodab või impordib vähemalt ühe tonni ainet aastas, esitab agentuurile registreerimistaotluse transporditava isoleeritud vaheaine kohta.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Transporditava isoleeritud vaheaine registreerimistaotlus sisaldab järgmist teavet agentuuri poolt vastavalt
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
tootja või importija isikuandmeid vastavalt IV lisa punktile 1;
1 of Annex IV;
Transporditava isoleeritud vaheaine (koguses üle 1000 tonni aastas) registreerimis-taotlus sisaldab lisaks lõike 2 alusel nõutud teabele ka V lisas kirjeldatud teavet.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
Kõnealuse teabe kogumise suhtes kohaldatakse
For the generation of this information,
artiklit 14
Article 14
Lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse üksnes transporditavate isoleeritud vaheainete suhtes, mille vedu teistesse tegevuskohtadesse toimub range lepingujärgse kontrolli all, kaasa arvatud toll ja lepingujärgne tootmine, ning kui teis(t)e aine(te) süntees antud vaheainest toimub neis teistes tegevuskohtades järgmisi rangelt kontrollitud tingimusi järgides:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates the transport of which to other sites takes place under strict contractual control, including toll or contract manufacture, and where the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on those other sites under the following strictly controlled conditions:
võimaliku kokkupuuteohu korral on kättesaadavad sellised menetlused ja tehnikad, mis minimeerivad keskkonda heitmise ja sellest tuleneva kokkupuute;
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
ainet käsitleb üksnes nõuetekohaselt koolitatud ja volitatud personal;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
transporditoimingud on vastavuses nõukogu direktiivi 94/55/EÜ nõuetega
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
õnnetusjuhtumite ja jäätmete tekkimise puhul kasutatakse heitkoguste ja neist tuleneva kokkupuuteohu minimeerimiseks puhastamise või koristamise ja hoolduse jooksul menetluslikke ja/või kontrollimeetmeid;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
aine käsitlemise menetlused on hästi dokumenteeritud ning tegevuskoha käitaja range järelevalve all;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
registreerijal on toodete haldamise süsteem ning ta jälgib kasutajaid, et tagada punktides a–g loetletud tingimuste täitmine.
the registrant operates a system of product stewardship and monitors users to ensure compliance with the conditions listed in points (a) to (g).
Kui esimeses lõigus nimetatud tingimused pole täidetud, sisaldab registreerimis-taotlus
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in
artiklis 11
Article 11
Konsortsiumite liikmete ühine andmete esitamine
Joint submission of data by members of consortia
Kui kaks või enam tootjat kavatsevad toota kohapeal kasutatavat isoleeritud vaheainet või transporditavat isoleeritud vaheainet ühenduses ja/või kaks või enam importijat kavatsevad nimetatud vaheaineid ühendusse importida, võivad nad registreerimiseks moodustada konsortsiumi
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by two or more manufacturers and/or imported by two or more importers, they may form,
täielikus kooskõlas konkurentsieeskirjadega
in full compliance with the rules on competition,
Konsortsiumi iga liige esitab eraldi
Each member of the consortium shall submit separately the information specified in Article
artikli 18
(b) and Article
Tootja või importija, kes esitab teavet konsortsiumi teiste liikmete nimel, esitab
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
lõike 2 punktides c ja d ja lõikes 3 määratletud teabe, kui see on asjakohane.
and (d) and (3), where relevant.
Iga registreerija, kes on konsortsiumi liige, maksab ainult ühe kolmandiku registreerimistasust.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Iga tootja, importija või konsortsium võib määrata käesoleva artikli kohastes menetlustes esindajaks kolmanda osapoole.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Registreerimist käsitlevad ühissätted
COMMON PROVISIONS FOR ALL REGISTRATIONS
Agentuuri kohustused
Duties of the Agency
Agentuur annab igale registreerimistaotlusele numbri, mida kasutatakse kogu registreerimisega seotud kirjavahetuses, ning registreerimiskuupäeva, milleks on registreerimistaotluse agentuuri laekumise kuupäev.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Agentuur teatab registreerimis-numbri ja -kuupäeva viivitamata asjaomasele tootjale või importijale.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
Kolme nädala jooksul alates registreerimiskuupäevast on agentuur kohustatud kontrollima iga registreerimistaotluse täielikkust, et teha kindlaks, kas kõik
The Agency shall, within three weeks of the registration date, undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under
Järk-järgult registrisse kantavate ainete registreerimise puhul, mis on esitatud kahe kuu jooksul vahetult enne
In the case of any registration of phase-in substances submitted in the course of the 2-month period immediately preceding the relevant deadline of
artiklis 23
Article 23
toodud vastavat tähtaega, on agentuur kohustatud nimetatud kontrollimist läbi viima kolme kuu jooksul alates sellest tähtajast.
, the Agency shall undertake that check within three months of that deadline.
Täielikkuse kontroll ei hõlma kvaliteedi või esitatud andmete või põhjenduste piisavuse hindamist.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Kui registreerimistaotlus pole täielik, siis teavitab agentuur registreerijat kolme nädala jooksul pärast registreerimiskuupäeva sellest, missugust lisateavet on vaja, et registreerimisvorm oleks vastavalt käesolevale jaotisele täielik, ning määrab selleks mõistliku tähtaja.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
Registreerija esitab agentuurile lisateabe määratud tähtajaks.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Agentuur kinnitab registreerijale lisateabe kättesaamise kuupäeva.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Seejärel viib agentuur läbi uue täielikkuse kontrolli, võttes arvesse esitatud lisateavet.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Kui registreerija ei täienda registreerimistaotlust määratud tähtajaks, lükkab agentuur registreerimistaotluse tagasi.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Agentuur edastab registreerimistoimiku koos registreerimisnumbri, -kuupäeva, täielikkuse kontrolli tulemuse ja mis tahes lisateabe nõude ning vastavalt lõike 2 teisele lõigule määratud tähtajaga asjaomasele liikmesriigi pädevale asutusele 30 päeva jooksul alates registreerimiskuupäevast.
The Agency shall communicate the registration dossier together with the registration number, the registration date, the result of the completeness check and any request for further information and deadline set in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the registration date.
Asjaomane liikmesriik on liikmesriik, kus toimub tootmine või kus importija on registreeritud.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Agentuur edastab viivitamata registreerija poolt edastatud lisateabe asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
The Agency shall forthwith communicate to the competent authority of the relevant Member State any further information submitted by the registrant.
Agentuuri käesoleva artikli lõike 2 alusel vastu võetud otsused võib vastavalt
An appeal may be brought, in accordance with
edasi kaevata.
, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
Ainete tootmine ja import
Manufacturing and import of substances
artiklile 23
Article 23
ei toodeta aineid ühenduses ega impordita ühendusse, kui neid ei ole registreeritud vastavalt käesoleva jaotise vastavatele sätetele.
, substances shall not be manufactured in the Community or imported unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title.
Kui agentuur pole vastavalt
A registrant may start the manufacture or import of a substance, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with
artikli 20
Article 20(2)
lõikele 2 teatanud kolme nädala jooksul alates registreerimiskuupäevast vastupidisest, võib registreerija alustada aine tootmist või importimist, ilma et see
within the three weeks after the registration date, without prejudice to
piiraks artikli 28 lõike 10 kohaldamist
Article 28(10)
Järk-järgult registrisse kantavate selliste ainete registreerimise korral, mis on esitatud kahe kuu jooksul enne
In the case of registrations of phase-in substances submitted within 2 months before the relevant deadline of
toodud vastavat tähtaega, nagu on osutatud
as referred to in
lõikes 2, võib registreerija jätkata aine tootmist või importimist kolme kuu jooksul alates kõnealusest tähtajast või kuni agentuur lükkab
, a registrant may continue the manufacture or import of the substance for 3 months from that deadline or until
registreerimise tagasi, olenevalt sellest, kumb on varasem.
rejection by the Agency, whichever is the earlier.
Kui agentuur on registreerijat teavitanud, et viimane peab esitama lisateavet vastavalt
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the second subparagraph of
lõike 2 teisele lõigule, võib registreerija alustada tootmist või importimist, kui agentuur pole teatanud vastupidisest kolme nädala jooksul alates kõnealuse registreerimistaotluse täielikkuseks vajaliku lisateabe laekumisest agentuuri, ilma et see piiraks
, the registrant may start the manufacture or import if there is no indication to the contrary from the Agency, within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to
artikli 28 lõike 10 kohaldamist
Article 28(10)
, võivad need teised tootjad ja/või importijad toota ainet ühenduses või importida seda üksnes pärast käesoleva artikli lõikes 1 või 2 sätestatud tähtaja möödumist, ja tingimusel, et agentuur pole esitanud vastuväiteid teiste nimel tegutseva tootja või importija registreerimistaotluse suhtes.
, those other manufacturers and/or importers may manufacture the substance in the Community or import it only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the one manufacturer or importer acting on behalf of others.
Lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete või transporditavate isoleeritud vaheainete suhtes.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates.
Registreerijate edasised kohustused
Further duties of registrants
Pärast registreerimist on registreerija kohustatud viivitamata kirjalikult teavitama agentuuri omal algatusel järgmistest asjaoludest agentuuri poolt vastavalt
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for immediately informing the Agency in writing of the following in the format specified by the Agency in accordance with
muutustest tema staatuses (tootja või importija) või andmetes (nimi või aadress);
any change in his status, such as manufacturer or importer, or in his identity, such as his name or address;
muutustest IV lisas esitatud aine koostises;
any change in the composition of the substance as given in Annex IV;
olulistest muutustest tema poolt toodetud või imporditud aine aastastes kogustes või üldkogustes;
significant changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him;
uutest kasutustest, milleks ainet toodetakse või imporditakse, kui on põhjust eeldada, et agentuur peaks sellest teadlik olema;
new uses for which the substance is manufactured or imported of which he may reasonably be expected to have become aware;
uutest olulistest teadmistest ainega seotud riskide kohta inimeste tervisele ja/või keskkonnale, kui on põhjust eeldada, et agentuur peaks neist teadlik olema;
significant new knowledge of the risks of the substance for human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware;
muutustest aine liigituses ja märgistuses;
any change in the classification and labelling of the substance;
Agentuur edastab kõnealuse teabe asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
reguleeritud juhtudel esitab iga registreerija lõike 1 punktis c kirjeldatud teabe eraldi.
, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c).
Järk-järgult registrisse kantavate ainete ja teatavaks tehtud ainete suhtes kohaldatavad üleminekusätted
TRANSITIONAL PROVISIONS APPLICABLE TO PHASE-IN SUBSTANCES AND NOTIFIED SUBSTANCES
Järk-järgult registrisse kantavaid aineid puudutavad erisätted
Specific provisions for phase-in substances
Artiklit 21
Article 21
kantserogeenseteks, mutageenseteks või teratogeenseteks aineteks liigitatud järk-järgult registrisse kantavad, 1. ja 2. kategooria ained vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, mida on toodetud ühenduses või imporditud ühendusse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast käesoleva määruse jõustumist;
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation;
järk-järgult registrisse kantavad ained, mida vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ liigitatakse väga mürgiseks veeorganismidele ja mis võivad avaldada pikaajalist veekeskkonda kahjustavat toimet (R50/53) ning mida on toodetud ühenduses või imporditud ühendusse vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer;
järk-järgult registrisse kantavad ained, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 1000 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast käesoleva määruse jõustumist.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
ei kohaldata
shall not apply
Kuus aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
Six years after the date of entry into force of this Regulation.
järk-järgult registrisse kantavate ainete suhtes, mida vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ liigitatakse väga mürgiseks veeorganismidele ja mis võivad avaldada pikaajalist veekeskkonda kahjustavat toimet (R50/53) ning mida on toodetud ühenduses või imporditud ühendusse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta, või
to phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer or
järk-järgult registrisse kantavate ainete kohta, mida on toodetud ühenduses või imporditud ühendusse vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast käesoleva määruse jõustumist.
to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
11 aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
11 years after the date of entry into force of this Regulation.