natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nõuab vaesuse vähendamise poliitikas ning HIV/AIDSist ja muudest haigustest mõjutatud perekondade toetamisel eakate inimeste ning orbude ja muude ohustatud laste arvesse võtmist ning nende kaasamist ja osalemist programmide kavandamises ja rakendamises;
Calls for older people, orphans and other vulnerable children to be taken into account in policies for poverty reduction and support for families affected by HIV/AIDS and other diseases, and for their involvement and participation in the design and implementation of programmes;
nõuab tugevamat sidet seksuaal- ja reproduktiivtervise ning HIV/AIDSi programmide vahel ning piisavaid, kättesaadavaid ja taskukohaseid HIV/AIDSi ning seksuaal- ja reproduktiivtervisega seotud tarneid, sealhulgas meeste ja naiste kondoome ning sugulisel teel nakkavate haiguste diagnostikat ja ravimeid;
Calls for a stronger linkage between sexual and reproductive health and HIV/AIDS programmes, and adequate, accessible and affordable HIV/AIDS and sexual and reproductive health related supplies, including male and female condoms and STD diagnostics and drugs;
on väga mures teadete pärast, et mõned Aafrika riikide valitsused võtavad retroviirusevastaste ja muude ravimite pealt käibe- või impordimaksu, mille tõttu on ei saa vaesed kogukonnad kõnealuseid ravimeid endale võimaldada; nõuab tungivalt, et komisjon seda uuriks ja julgustaks valitsusi selliseid makse kaotama;
Is very concerned at reports that some African governments are charging a sales or import tax on ARV and other drugs, which then make the drugs unaffordable to poor communities; urges the Commission to investigate this and to encourage governments to abolish such taxes;
nõuab, et riigid, kus levib malaaria, võtaksid kiirendatud korras kasutusele Artemisinini-põhise kombineeritud teraapia, mida peetakse kõige tõhusamaks ravimeetodiks, kutsub annetajaid Artemisinini-põhise kombineeritud teraapia kasutamist rahastama ning Artemisinini-põhiste ravimite hankimist, eelkvalifitseerimist ja tootmist toetama;
Calls for countries affected by malaria to commit to and accelerate the introduction of Artemisinin-based Combination Therapy (ACT), recognised as the most effective treatment, calls on donors to finance ACT and support the purchase, prequalification and manufacture of artemisinin-based drugs;
kutsub tööstust üles tootma putukatõrjevahendiga töödeldud võrke, eriti kauakestvaid putukavõrke, nõuab programme putukatõrjevahendiga töödeldud võrkudega kaetuse kiireks suurendamiseks, malaarianähtude äratundmise alaseks koolituseks, seiskuva vee allikate eemaldamiseks ning esmase etapi arstiteenuste pakkujate varustamiseks ravimite ja usaldusväärsete kiirete diagnostiliste testidega ning programme riigi poolt juhitava partnerluse tugevdamiseks eesmärgiga koordineerida suurendamist ning kõrvaldadada rakendamise kitsaskohad;
Calls for industry to manufacture insecticide-treated nets (ITNs), especially long lasting insecticidal nets, calls for programmes to rapidly scale up coverage of ITNs, to provide training in malaria symptoms, to remove sources of stagnant water and to equip primary health services with drugs and reliable rapid diagnostic tests, and to strengthen country-led partnerships to coordinate the scale up and to eliminate implementation bottlenecks;
leiab, et leišmaniaasi diagnoosimiseks on vaja lihtsaid ja tõhusaid diagnostilisi teste, mis sobiksid nappide vahenditega riikidele, märgib, et uute raviviiside väljatöötamise alane uurimis- ja arendustegevus on alarahastatud ja et alternatiivsed ravimid on olemas, kuid nad on kallid ja neid on raske manustada; nõuab paljutõotavate ravimite nagu paromomütsiin ja miltefosiin kiiret registreerimist;
Considers that simple effective diagnostic tests are needed for leishmaniasis, suited to conditions in resource-poor countries; notes that R&D of new treatments is under-funded and that alternative drugs exist but are expensive and difficult to administer; calls for the speedy registration of promising drugs such as paromomycin and miltefosine;
võtab teadmiseks tähelepanuta jäetud haiguste ravimite alase algatuse ja troopikahaiguste alaste teadusuuringute ja koolituse eriprogrammi tegevuse aafrika trüpanosomiaasi vastase ravi väljatöötamisel ning rõhutab pakilist vajadust Nifurtimoxi ohutuse ja efektiivsuse hindamise ning uute, lihtsalt kasutatavate ja täpsete diagnostiliste testide väljatöötamise järele;
Notes the work of DNDi and TDR on a treatment for HAT, and stresses the urgent need to assess the safety and efficacy of nifurtimox, and to develop new, easy-to-use and accurate diagnostic tests;
nõuab suuremaid jõupingutusi Chagasi tõve ennetamiseks, kaasates sihtelanikkonda haiguse leviku tõkestamisse, milleks eraldatakse inimeste ja loomade eluruumid ja kasutatakse vektorite hävitamiseks insektitsiide;
Calls for increased efforts in the prevention of Chagas' disease by involving target populations in transmission control, by separating living accommodation of animals and people and by combating vectors with insecticide;
tervitab WHO ülemaailmset programmi nende piirkondade kindlakstegemiseks, kus filariaas on endeemiline ning ohustatud elanikkonnale igal aastal ühekordse ravimidoosi manustamiseks vähemalt viie aasta jooksul;
Welcomes the WHO Global Programme to identify districts where lymphatic filariasis is endemic and treat the at-risk population with a yearly single-dose treatment, for at least five years;
on veendunud, et ohutute ja efektiivsete ravimite tarnimisest on palju kasu; et nakkuste kontrollimine või kaotamine annetatud ravimite iga-aastase või kahe aasta järel toimuva manustamise teel maksab ligikaudu 0,20 EURi ühe ravialuse inimese kohta;
Believes that there are great benefits from delivering safe and effective drugs; that controlling or eliminating infections by annual or biannual administration of donated drug interventions costs approximately EUR 0.20 per person treated;
nõuab ÜRO aastatuhande projektis (2005) määratletud "kiirete võitude" rakendamist, sealhulgas korrapärast iga-aastast skistosomiaasi vastast ravi;
Calls for the implementation of the "Quick Wins" identified in the report of the UN Millennium Project 2005 including regular annual deworming;
palub, et EL võtaks konkreetseid meetmed vaesuse vastu võitlemiseks ning kooskõla tagamiseks oma kaubanduspoliitika, samuti arengukoostööalase ja põllumajanduspoliitika vahel eesmärgiga hoida ära mis tahes otsene või kaudne negatiivne mõju arengumaade majandusele;
Calls on the EU to take concrete steps to counter poverty and ensure consistency between its policies in the fields of trade, development cooperation and agriculture, with a view to preventing any direct or indirect negative impact on the economies of developing countries;
nõuab vaimsete ja neuroloogiliste haiguste ning häirete, eriti unipolaarse depressiooni ja epilepsia all kannatajate toetamise uut esiletoomist;
Calls for a new emphasis on support for mental and neurological diseases and disorders, especially unipolar depression and epilepsy;
usub, et tervishoiuteenused, millega on võimalik diagnoosida, hallata ja ravida selliseid haigusi nagu diabeet, päästaksid palju elusid ning vähendaksid invaliidsust ja amputeerimisi; eriti tuleb laiendada ja teha taskukohaseks juurdepääs insuliinile ja 2. tüübi ravimitele;
Believes that health services able to diagnose, manage and treat conditions such as diabetes would save many lives and reduce disability and amputations; in particular access to insulin and Type 2 drugs needs to be expanded and made affordable;
kutsub komisjoni üles toetama programme osteetriliste fistulite ennetuseks ja raviks ning haigestunud naiste ja tüdrukute raviks;
Calls on the Commission to support programmes to prevent and cure obstetric fistula and care for the women and girls affected;
nõuab algatusi kiirendatud kohaliku juurdepääsu võimaldamiseks asjakohasele diagnostikale ning ohututele vere kogumise meetoditele, millega kaasneb koolitus ja infrastruktuur tervise võtmeparameetrite jälgimiseks ning rõhutab, et kõikide immuniseerimisprogrammide puhul on oluline tagada korduvkasutust vältiva meditsiinitehnoloogia kohustuslikkus;
Calls for initiatives to provide accelerated local access to appropriate diagnostics and safe blood collection methods, with associated training and infrastructure, to monitor key health parameters, and stresses the importance of ensuring that all immunisation programmes mandate the use of medical technology that prevents re-use;
kutsub komisjoni üles toetama riiklike ja rahvusvaheliste tubaka piiramise programmide tugevdamist;
Invites the Commission to provide support for strengthening national and international tobacco control programmes;
on veendunud, et uuenduste osas ja suutlikkuse suurendamisel on võtmetähtsus avaliku ja erasektori partnerlusel, nagu näiteks malaariavastase võitluse alane partnerlus, ülemaailmne tuberkuloosiravimite arendamise liit, rahvusvaheline AIDSi vaktsiinialgatus, rahvusvaheline mikrobiotsiidide alane partnerlus, ülemaailmse vaktsiinide ja immuunsuse liidu vaktsiinifond, malaariaravimite mittetulunduslik organisatsioon, tähelepanuta jäetud haiguste ravimite alane algatus ning Ülemaailmse Tervise Instituut (Institute for One World Health) koos troopikahaiguste alaste teadusuuringute ja koolituse eriprogrammiga;
Believes that public-private partnerships such as the RBM Partnership, TB Alliance, IAVI, IPM, GAVI/The Vaccine Fund, MMV, DNDi and the Institute for One World Health together with TDR are key to innovation and capacity-building;
avaldab kahetsust elujõuliste turgude puudusest tingitud vähese teadus- ja arendustegevuse üle peaaegu eranditult ainult arengumaade vaest elanikkonda puudutavate haiguste alal ja rõhutab, et seda olukorda tuleb rahvusvaheliste jõupingutuste abil parandada;
Regrets the lack of R&D into diseases which almost exclusively affect poor people in developing countries, due to a lack of viable markets, and stresses that this must be corrected by international efforts;
nõuab, et seitsmendas teadusuuringute raamprogrammis viidataks konkreetselt arengumaade kodanikke mõjutavate haiguste alastele teadusuuringutele ja nähtaks selleks ette rahalised vahendid;
Calls for the Seventh Framework Programme to include specific reference to and funding for research on illnesses that affect citizens of developing countries;
julgustab komisjoni nüüdsest peale uurima viise konkreetsete sammude astumiseks seoses olemasolevate ja kavandatavate temaatiliste eelarveridade pandlikkusega ning menetluste lihtsustamisega, et parendada ühenduse poliitika, teenuste ja programmide sünergiat ja kooskõla võitluses kolme asjassepuutuva haiguse vastu;
Encourages the Commission to examine as of now ways of implementing the concrete steps to be taken with regard to the flexibility of current and planned thematic budget lines and also to simplify procedures in order to improve the synergy and consistency of Community policies, services and programmes in the fight against the three diseases;
palub komisjonil teha koostööd WHOga, sealhulgas läbi troopikahaiguste alaste teadusuuringute ja koolituse eriprogrammi ning vaktsiinidealaste teadusuuringute algatuse, et koostada põhiline teadus- ja arendustegevuse ajakava arengumaade vajaduste ja prioriteetide sõnastamiseks;
Calls on the Commission to work with WHO, including through the TDR and the Initiative for Vaccine Research, to draw up an essential R&D agenda to define needs and priorities for the developing world;
usub, et ravimite revisjon ja registreerimine peaks kuuluma haigusendeemiliste riikide prioriteetide juurde koos erimenetlustega tähelepanuta jäetud haiguste ravimite riskiastme ja saadava kasu suhte paremaks hindamiseks;
Believes that the review and registration of drugs should be relevant to the priorities of disease-endemic countries with specific procedures for better assessment of the risk-benefit ratio of drugs for neglected diseases;
nõuab arengumaades praktiseerivate meditsiinitöötajate töötingimuste parandamist, sobiva meditsiinitehnika hankimist ja tehnoloogiasiiret; nõuab Euroopa arstide arenguriikidesse ja vastupidi toimuva siirdumise alaste vahetusprogrammide arvu suurenemist;
Calls for the improvement of working conditions for medical staff practising in developing countries, the provision of suitable medical equipment and transfer of technology; calls for an increase in exchange programmes of doctors from Europe to developing countries and vice versa;
kutsub komisjoni üles toetama teadusuuringute integreeritud projekte, mis hõlmaksid tervet protsessi alates kemikaalide kindlakstegemisest kuni neist kõige efektiivsema turuletoomiseni;
Calls on the Commission to support integrated research projects involving the complete process of identification of chemicals through to the most effective being put on the market;
nõuab eetiliste teadusuuringute rahvusvaheliste standardite – sellised, mis töötati välja Helsingi deklaratsiooniga – kohaldamist kõikides riikides;
Demands that international standards for ethical research, such as those set out in the Declaration of Helsinki, be applied in all countries;
nõuab vaesusega seotud haiguste alast koostööd ravimitööstusega, luues nimetatud haiguste alase teadus- ja arendustegevuse kohta tehtud raamotsuse ettepanekus investeerimissoodustused, sealhulgas uuringuplaanide alane abi, tasumisest vabastamine, maksu ümberarvutused, subsiidiumid, innovatsiooniauhinnad, eelkvalifitseerimise alane abi, ettemaksuga ostulepingud ning ravimite patendiõiguste osaline üleandmine; nõuab samuti vajadustepõhist lähenemist;
Calls for collaboration with the pharmaceutical industry on poverty diseases, with a new framework proposal for R&D in such diseases, to provide incentives for investment, including protocol assistance, fee waivers, tax credits, subsidies, innovation prizes, assistance for prequalification, advance purchase commitments and partial transfer of patent rights to drugs; and calls also for a "needs based approach";
rõhutab, et haridus ja pereplaneerimine on sama olulised nagu tõhusate ravimitega varustamine;
Stresses that education and family planning are as important as the provision of effective drugs;
nõuab ravimitööstuse kohustamist või ravimitööstusele soodustuste andmist teatud kasumiprotsendi reinvesteerimiseks tähelepanuta jäetud haiguste alasesse teadus- ja arendustegevusse kas otseselt või avalike programmide kaudu;
Calls for an obligation on or incentive to the pharmaceutical industry to reinvest a percentage of profits into neglected disease R&D, either directly or through public programmes;
nõuab tungivalt, et WHO intellektuaalomandi, innovatsiooni- ja tervisekomisjoni kontekstis sõlmitaks uus ülemaailmne meditsiinilist teadus- ja arendustegevust käsitlev leping, mis sisaldaks teadus- ja arendustegevuse toetamise miinimumkohustusi, prioriteetide määramise mehhanisme ning kaubeldava krediidi süsteemi kaalutlust teatud projektidesse investeerimiseks;
Urges, in the context of the WHO Commission on Intellectual Property, Innovation and Health, a new global medical R&D treaty, including minimum obligations to support R&D, priority setting mechanisms and consideration of a system of tradeable credits for investments in particular projects;
on veendunud, et kohaliku teadus- ja arendustegevuse ning tootmise suutlikkuse suurendamist tuleks tehnosiirde ja tehnoloogia jagamisega edendada arengupoliitika abil;
Believes that building of local R&D and production capacity through technology transfer and sharing should be promoted through development policies;
tervitab komisjoni tegevusprogrammis väljendatud toetust WHO eelkvalifitseerimise projektile ja kutsub komisjoni üles tegema koostööd WHOga, et tugevdada ja laiendada oma pädevust projekti funktsioonide elluviimiseks;
Welcomes the Commission's support for the WHO Prequalification Project in its Programme for Action and calls on the Commission to work with WHO to strengthen and expand its capacity to fulfil the Project's functions;
kustub komisjoni ja liikmesriike üles aktiivselt toetama Doha deklaratsiooni rakendamist ja olema vastu WTO liikmesriikide poolt võetavatele mis tahes meetmetele, mis kahjustavad intellektuaalomandi ja rahvatervise deklaratsioonis vastu võetud üksmeelseid kohustusi, seda eriti piirkondlike vabakaubanduskokkulepete raamistikus intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu "TRIPS plus" punkte puudutavate läbirääkimiste teel;
Calls on the Commission and the Member States to give active support to the implementation of the Doha Declaration and to oppose any action taken by WTO Member States that undermines the unanimous commitments made in the declaration on intellectual property and public health, in particular through the negotiation of 'TRIPS plus' clauses in the framework of regional free trade agreements;
teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, Maailma Terviseorganisatsioonile ja AKV-ELi parlamentaarsele ühisassambleele.
Instructs its President to forward this resolution to the Council, the Commission, the World Health Organization and the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly.
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega tehakse parandus direktiivis 2004/18/EÜ, mis käsitleb riiklike ehitustöö-, tarne- ja teenuslepingute sõlmimise korra kooskõlastamist ( KOM(2005)0214 – C6-0155/2005 – 2005/0100(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council correcting Directive 2004/18/EC on the coordination of procedures for the award of public works contracts, public supply contracts and public service contracts ( COM(2005)0214 – C6-0155/2005 – 2005/0100(COD) )
võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2005)0214 ) ELTs seni avaldamata.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0214 ) Not yet published in OJ.
võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2, artikli 47 lõiget 2 ning artikleid 55 ja 95, mille kohaselt komisjon Euroopa Parlamendile ettepaneku esitas ( C6-0155/2005 );
having regard to Article 251(2) and Articles 47(2), 55 and 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0155/2005 ),
võttes arvesse siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni raportit ( A6-0270/2005 ),
having regard to the report of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A6-0270/2005 ),
palub komisjonil asi uuesti Euroopa Parlamenti saata, kui ta kavatseb ettepanekut oluliselt muuta või seda teise tekstiga asendada;
Calls on the Commission to refer the matter to Parliament again if it intends to amend its proposal substantially or replace it with another text;
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu otsus Euroopa Ühenduse ja Bulgaaria Vabariigi vahelise teatavaid lennundusküsimusi käsitleva lepingu sõlmimise kohta ( KOM(2005)0158 – C6-0177/2005 – 2005/0060(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council decision on the conclusion of the Agreement between the European Community and the Republic of Bulgaria on certain aspects of air services ( COM(2005)0158 – C6-0177/2005 – 2005/0060(CNS) )
võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 300 lõike 3 esimest lõiku, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga ( C6-0177/2005 );
having regard to Article 300(3), first subparagraph, of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0177/2005 ),
võttes arvesse transpordi- ja turismikomisjoni raportit ( A6-0258/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Transport and Tourism ( A6-0258/2005 ),
teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide ja Bulgaaria Vabariigi valitsustele ja parlamentidele.
Instructs its President to forward its position to the Council and Commission, and the governments and parliaments of the Member States and the Republic of Bulgaria.
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu otsus Euroopa Ühenduse ja Horvaatia Vabariigi vahelise teatavaid lennundusküsimusi käsitleva lepingu sõlmimise kohta ( KOM(2005)0159 – C6-0173/2005 – 2005/0059(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council decision on the conclusion of the Agreement between the European Community and the Republic of Croatia on certain aspects of air services ( COM(2005)0159 – C6-0173/2005 – 2005/0059(CNS) )
võttes arvesse ettepanekut võtta vastu nõukogu otsus ( KOM(2005)0159 ) ELTs seni avaldamata.
having regard to the proposal for a Council decision ( COM(2005)0159 ) Not yet published in OJ.
võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 300 lõike 3 esimest lõiku, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga ( C6-0173/2005 );
having regard to Article 300(3), first subparagraph, of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0173/2005 ),
võttes arvesse transpordi- ja turismikomisjoni raportit ( A6-0259/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Transport and Tourism ( A6-0259/2005 ),
teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide ja Horvaatia Vabariigi valitsustele ja parlamentidele.
Instructs its President to forward this position to the Council and Commission, and the governments and parliaments of the Member States and the Republic of Croatia.
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta ( KOM(2005)0106 – C6-0137/2005 – 2005/0023(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council regulation amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency ( COM(2005)0106 – C6-0137/2005 – 2005/0023(CNS) )
võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule ( KOM(2005)0106 ) ELTs seni avaldamata.
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0106 ) Not yet published in OJ.
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määruse (EÜ) nr 297/95 artiklit 12 EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.
having regard to Article 12 of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 OJ L 35, 15.2.1995, p.1.
Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 494/2003 (ELT L 73, 19.3.2003, lk 6).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p.
võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ja eelarvekomisjoni arvamust ( A6-0264/2005 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Budgets ( A6-0264/2005 ),
Komisjoni ettepanek Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud Muudatusettepanek 1 PÕHJENDUS 4 A (uus)
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 RECITAL 4 A (new)
(4 a) Proportsionaalsuse põhimõtte järgimiseks tuleks ravimite suhtes, mille toimeained on olnud ühenduses väljakujunenud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat, kehtestada vähendatud aastane lõiv.
(4a) In order to respect the principle of proportionality, medicinal products in which the active substances have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years should benefit from a reduced annual fee.
Muudatusettepanek 2 ARTIKLI 1 PUNKT 2 (B) (II) Artikli 3 lõike 1 punkti b esimene lõik (määrus (EÜ) nr 297/95)
Amendment 2 ARTICLE 1, POINT 2 (B) (II) Article 3, paragraph 1, point (b), subparagraph 1 (Regulation (EC) No 297/95)
kohaste ravimimüügiloa taotluste suhtes.
and 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Erandjuhtudel, kui vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10 a on võimalik näidata, et ravimimüügiloa taotluste hindamisega seotud töökoormus on suur, võib vastavalt käesoleva määruse artikli 11 lõikele 2 määrata lõivuks 232 000 EURi.
In exceptional cases, where an extensive workload relating to the evaluation of an application for marketing authorisation pursuant to Article 10a of Directive 2001/83/EC can be demonstrated, a fee of up to EUR 232 000 may be determined in accordance with Article 11(2) of this Regulation.