natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taotlust hindav pädev asutus hindab toimikuid 12 kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist kooskõlas artikliga 16, hinnates sealhulgas vajaduse korral, kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on esitatud kooskõlas artikli 19 lõikega 2.
The evaluating competent authority shall, within twelve months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 16 including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 19(2).
Taotlust hindav pädev asutus annab taotlejale võimaluse esitada ühe kuu jooksul kirjalikke või suulisi märkusi hindamistulemuste kohta.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within one month.
Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Taotlust hindav pädev asutus saadab hindamistulemused ja hindamisaruande kemikaaliametile.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
Lõikes 1 osutatud 12-kuune tähtaeg peatub alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
months from receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
kinnitus selle kohta, kas artikli 16 lõike 1 punktides b, c ja d esitatud tingimused on täidetud, ning vastavalt artikli 20 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;
a statement on whether the conditions of points (b), (c) and (d) of Article 16(1) are fulfilled, and a draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 20(2);
vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turulelaskmise või kasutamise suhtes kohaldada;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;
biotsiidi lõplik hindamisaruanne.
the final assessment report on the biocidal product.
Komisjon võtab vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu otsuse biotsiidile liidu loa andmise kohta.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Niipea kui komisjon on otsuse liidu loa andmise kohta vastu võtnud, sisestab ta artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe liidu biotsiidiregistrisse.
As soon as the Commission has taken a decision to grant a Union authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
kõnealuse liikmesriigi territooriumil V lisas esitatud tooteliikide 15, 17 ja 23 puhul
the Union authorisation ▌for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V
Selline piirang või keeld peab olema
Such restriction or prohibition must
, eelkõige haavatavate elanikkonnarühmade tervist;
particularly the health of vulnerable groups,
keskkonda, eriti ohualte ökosüsteeme;
the environment, particularly vulnerable ecosystems,
kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvuslikku rikkust, või
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
tööstus- ja kaubandusomandit.
industrial and commercial property.
Kui lõike 4 esimeses lõigus osutatud otsusega keeldutakse biotsiidile liidu luba andmast, kuna see ei vasta artikli 17 kohastele madala riskitasemega biotsiidi kriteeriumidele, võib taotleja vajaduse korral taotleda liidu luba kooskõlas artikli 33 lõike 1 punktiga a või riiklikku luba kooskõlas V peatükiga.
If the decision referred to in the first subparagraph of paragraph 4 is to refuse to grant a Union authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Union authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Pädev asutus, kes on saanud artikli 34 lõike 1 kohase teate hindamiseks esitatud taotluse kohta, võib ühe kuu jooksul pärast teate saamist esitada komisjonile piisavalt põhjendatud taotluse muu taotlust hindava pädeva asutuse määramiseks.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation as referred to in Article 34(1) may, within one month after receipt of the notification, submit a duly substantiated request to the Commission to appoint another evaluating competent authority.
Komisjon teeb otsuse vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile liidu loa uuendamise taotluse vähemalt
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist liidu loa taotlust esimesel korral hinnanud pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
Komisjon uuendab liidu luba, kui artiklis 16 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Taotleja esitab loa uuendamise taotlemisel loetelu kõikidest biotsiidi käsitlevatest andmetest, mis on kogutud alates eelmise loa andmisest, ning selgituse selle kohta, kas biotsiidi esimese hindamise tulemused on veel kehtivad.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus võib alati nõuda taotlejalt nimetatud loetelus osutatud andmete esitamist.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
on esitatud lõikes 4 osutatud dokumendid;
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on taotluse kinnitamiseks piisav.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 6 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võib kooskõlas artikliga 68 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 6 of this Article.
Kui kemikaaliamet leiab lõike 5 kohaselt tehtud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Liidu loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab kättesaadava teabe põhjal ja olenevalt sellest, kas liidu loa taotluse esimese hindamise tulemused on vaja läbi vaadata, ühe kuu jooksul pärast artikli 36 lõikes 5 osutatud kinnitamist, kas uuendamistaotlust on vaja täielikult hinnata.
On the basis of the available information and a need to review the conclusions of the initial assessment of the application for Union authorisation, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation shall, within one month after the validation referred to in Article 36(5), decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 35 lõigetega 1–3.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 3 of Article 35.
Otsus taotluse kohta võetakse vastu kooskõlas käesoleva artikli lõikega 5.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraph 5 of this Article.
Kui liidu loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within
jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa uuendamise kohta.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Kemikaaliamet teeb kohe pärast taotlust hinnanud pädevalt asutuselt soovituse saamist selle kättesaadavaks teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale ning näeb ette kolme kuu pikkuse perioodi, mille jooksul nad võivad esitada selle kohta kirjalikke märkusi.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Komisjon võib küsida kemikaaliametilt arvamust teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta, mille on tõstatanud lõikes 2 osutatud soovitusele vastuväiteid esitanud pädev asutus.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Komisjon võtab lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemisel või kohe pärast kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist vastu otsuse liidu loa uuendamise või sellest keeldumise kohta vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele.
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Niipea kui komisjon on otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe liidu biotsiidiregistris.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu liidu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab komisjon vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele uuendada liidu luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Kui loaomanik saab lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba mõjutada, teavitab ta sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa puhul komisjoni ja kemikaaliametit.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Eelkõige tuleb teavitada järgmistest asjaoludest:
In particular, the following shall be notified:
uued teadmised või uus teave toimeaine või biotsiidi mõjust inimestele,
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele,
, especially for vulnerable groups,
või keskkonnale;
or the environment;
andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust;
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
uued teadmised või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus;
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
toimeaine allika või koostise muutumine.
changes in the source or composition of the active substance.
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teeb kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 39.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teatab viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele või vajaduse korral komisjonile kõnealusest teabest.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.
Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riiklikud load samadele biotsiididele vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas lube tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 39.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon võib tema antud loa tühistada või seda muuta järgmistel juhtudel:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
ei ole täidetud
where there is failure to comply with
artiklis 16 osutatud nõuded
the requirements referred to in Article 16
või liidu inimtervise ja keskkonna kaitse normid, eelkõige need, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta direktiivis 2008/56/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse merekeskkonnapoliitika-alane tegevusraamistik (merestrateegia raamdirektiiv))
or with Union standards for the protection of human health and the environment, particularly those laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for Community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive)
, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiivis 2006/118/EÜ (mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest)
, Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration
, direktiivis 2000/60/EÜ, direktiivis 98/83/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. jaanuari 2008. aasta direktiivis 2008/1/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta)
, Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Directive 2008/1/EC of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 concerning integrated pollution prevention and control
loa andmise aluseks olnud faktide kohta esitati ebaõiget või eksitavat teavet;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
mõnda loatingimust ei ole täidetud;
a condition included in the authorisation has not been complied with;
loaomanik ei täida käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi;
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
on tõendeid, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 eesmärke ei pruugita täita.
there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon kavatseb loa tühistada või seda muuta, teavitab ta sellest loaomanikku ning annab talle võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul kirjalikke või suulisi märkusi või täiendavat teavet.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
Taotlust hindav pädev asutus võtab oma otsuse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa või muudab seda kooskõlas lõikega 1, teavitab ta sellest viivitamata loaomanikku, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja vajaduse korral komisjoni.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise või muutmise kohta vastu võtnud, ajakohastab ta liidu biotsiidiregistris artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa, kui loaomanik seda taotleb ning esitab kõnealuse taotluse põhjused.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Kui kõnealune taotlus käsitleb liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise kohta vastu võtnud, ajakohastab ta liidu biotsiidiregistris artikli 23 lõikes 5 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) information relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Loatingimusi saab muuta ainult selline pädev asutus, kes on eelnevalt andnud kõnealusele biotsiidile loa, või liidu loa puhul komisjon.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Loaomanik esitab taotluse loatingimuste muutmiseks kõikide liikmesriikide pädevatele asutustele, kes on eelnevalt asjaomasele biotsiidile loa andnud, või liidu loa puhul kemikaaliametile.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
Loa tühistamise või muutmise üksikasjalik menetlus
Detailed procedures on cancellation and modifications
Et tagada loa tühistamise ja muutmise menetluste sujuv toimimine, võtab
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel edasised üksikasjalikud meetmed
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
loa haldusmuudatuste suhtes kohaldatakse lihtsustatud teatamise menetlust;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
loa vähetähtsate muudatuste jaoks kehtestatakse lühendatud hindamisperiood;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
oluliste muudatuste puhul on hindamisperiood proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Olenemata artiklist 82, annab pädev asutus või komisjon juhul, kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude hävitamiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui turulelaskmise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut ohtu inimeste tervisele või keskkonnale.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turulelaskmiseks on kuni 6 kuud ning nende hävitamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 12 kuud.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.