natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Käesolev direktiiv kohustab liikmesriike lubama teatud kanalite kaudu ja nõuetekohase järelevalve all müügiloa omanikul või tema nimel tegutseval kolmandal isikul teha patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks teatud teavet lubatud retseptiravimite kohta.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
Direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise alla mitte kuuluv teavitamine on lubatud tingimusel, et see ei kujuta endast reklaami.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Tuleks kehtestada eeskirjad, mis tagaksid, et kättesaadav on vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teave retsepti alusel väljastatavate
Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of
ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta.
medicinal products subject to medical prescription
Seepärast peaks
Therefore, any information to
patsientidele või üldsusele suunatud
patients or
kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta
the general public on prescription-only medicinal products should
olema eelnevalt heaks kiidetud pädevate asutuste poolt ja tehtud kättesaadavaks ainult heakskiidetud vormis
be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form
kättesaadavaks tehtava
are made available
teabe liigid.
should be defined.
Müügiloa omanikud peaksid kättesaadavaks tegema heakskiidetud ja kõige ajakohasema ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja patsientidele suunatud pakendi infolehe sisu ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
On asjakohane lubada müügiloa omanikel
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
teha kättesaadavaks muud
make available
Pädevad asutused peaksid müügiloa väljastamise menetluse käigus kiitma heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja patsientidele suunatud pakendi infolehe ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni või nende dokumentide ajakohastatud versioonid.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Seetõttu ei tuleks selle teabe suhtes kohaldada täiendavat heakskiitmist enne selle kättesaadavaks tegemist käesoleva direktiivi kohaselt.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Selleks et
Information to
üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustaks reklaamikeelu tõhusust, peaks
the general public on prescription-only medicinal products should be provided only through specific channels of communication, including internet ▌, to avoid the effectiveness of the prohibition on advertising being undermined by unsolicited provision of information to
patsiente ja
patients or
üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitama vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ▌ kaudu.
the general public.
, ajalehtedes, ajakirjades ja samalaadsetes väljaannetes
newspapers, magazines and similar publications,
, ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei tohiks
patients are not protected against such unsolicited information and
Internetil on patsientide teavitamisel oluline tähtsus ning see suureneb veelgi.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Internet võimaldab peaaegu piiramatut juurdepääsu teabele hoolimata riiklikest piirangutest.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Võttes arvesse Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu ja selleks, et toetada liikmesriikide koostööd, tuleks kehtestada erieeskirjad veebilehtede järelevalve korraldamiseks.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
Ainult retsepti alusel väljastatavaid
Monitoring of information on
ravimeid puudutava teabe järelevalve
prescription-only medicinal products
vastavalt käesolevale direktiivile
under this Directive
peaks tagama, et müügiloa omanikud
should ensure that marketing authorisation holders
teevad kättesaadavaks
make available
Liikmesriigid peaksid võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Järjepidevuse tagamiseks tuleks neid eeskirju ühtlustada liidu tasandil.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
Mittevastavuse puhul tuleks kehtestada menetlused, mille kohaselt müügiloa omanikud oleksid neid puudutavate juhtumite puhul esindatud ja neid kuulataks ära.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle
Monitoring should be based on the control of information prior to its
heaks kiitnud ▌, ja
should be made available and it should be made available
üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, hindab komisjon viis aastat pärast direktiivi jõustumist selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust.
the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
liikmesriikides omandatud kogemusi, mis on saadud koostöös asjakohaste sidusrühmade, nagu patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
teabe järelevalve korraldamise raames ▌.
in the monitoring of information.
Komisjon peaks konsulteerima kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ja tervishoiutöötajatega käesoleva direktiivi rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Komisjonile tuleks anda õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedikriteeriumide ja veebi juurdepääsetavuse suuniste kohta.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt kooskõlastada liidu tasandil eeskirjad seoses teabega retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks vastavalt muuta,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Direktiivi 2001/83/EÜ muudatused
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Artikli 1 punkt 26 asendatakse järgmisega:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
Patsientidele suunatud pakendi infoleht: ravimiga kaasas olev leht, mis sisaldab patsientidele mõeldud teavet ning mis vastab patsientide tegelikele vajadustele.
Patient package leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Artiklisse 59 lisatakse järgmine lõige:
In Article 59, the following paragraph is added:
Patsientidele suunatud pakendi infoleht vastab patsientide tegelikele vajadustele.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Liikmesriikide reguleerivad asutused ja ravimiamet peaksid seetõttu kaasama patsientide ühendused ravimiinfo väljatöötamisse ja läbivaatamisse.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Patsientidele suunatud pakendi infoleht sisaldab lühikest lõiku, milles esitatakse teave ravimi kasulikkuse ja võimaliku kahjuliku mõju kohta, ning lühikirjeldus, mille eesmärk on tagada ravimi ohutu ja tulemuslik kasutamine.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
Artiklit 86 lõige 2 asendatakse järgmisega: 2.
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:
The following are not covered by this Title:
V jaotise sätetele vastavad markeeringud,
the labelling
mis näitavad alati vähemalt rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust,
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
kaasasolevad patsientidele suunatud pakendi
patient package leaflets
teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse teabematerjal, mis ei kujuta endast reklaami;
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
faktilised, informatiivsed andmed
factual, informative announcements
(sealhulgas avaldused
(including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by making them available at conferences or by written releases
võrdlusmaterjalid, mis on seotud
on a medicinal product,
pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate võimaliku kahjuliku toime hoiatuste, kaubakataloogide ja
packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists,
sellised avaldused ja võrdlusmaterjalid
that such announcements and reference material
ei sisalda
include no
andmeid ravimite kohta
product claims
ega ärgita või kutsu üles ravimeid tarbima
and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product
inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel et selles puudub isegi kaudne viide
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
olulisi majandusarenguid käsitlevad faktilised informatiivsed teated investoritele ja töötajatele, eeldusel et neid ei kasutata ravimi reklaamimiseks patsientidele või üldsusele
factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not used to promote the medicinal product to patients or the general public
Lõikes 2 osutatud reklaamierandi kohaldamisel tuleb müügiloa omanik ja kolmas isik ning müügiloa omaniku nimel tegutsev kolmas isik sellisena tuvastada.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
Artikli 88
In Article 88,
Pealkirjad „JAOTIS VIIIa” ning „TEAVE JA REKLAAM” jäetakse välja.
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
Artikkel 88a jäetakse välja.
Article 88a is deleted;
Artikli 94 lõige 1 asendatakse järgmisega:
In Article 94, paragraph 1 is replaced by the following:
Kui ravimeid reklaamitakse otseselt või kaudselt müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva või tema juhiseid järgiva kolmanda isiku poolt isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Artikli 100 järele lisatakse järgmine jaotis:
The following Title is inserted after Article 100:
VIIIa JAOTIS –
Title VIIIa – Information to
Patsientide ja
patients and
üldsuse teavitamine retsepti alusel väljastavate ravimite kohta
the general public on medicinal products subject to medical prescription
Artikkel 100a
Article 100a
retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest,
, either directly or indirectly through a third party
kui selline
patients or
teave ja selle kättesaadavaks tegemise viis
such information and the manner in which it is made available
on kooskõlas käesoleva jaotise sätetega.
is in accordance with the provisions of this Title.
Sellist teavet ei käsitleta reklaamina VIII jaotise kohaldamise eesmärgil.
Such information shall not be considered as advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Sellise teabe kättesaadavaks tegemisel tuleb tuvastada müügiloa omanik ja iga kolmas isik, ning selgelt tuvastada iga kolmas isik, kes tegutseb müügiloa omaniku nimel.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Tervishoiutöötajad, kes teevad kättesaadavaks teabe ravimite või meditsiiniseadmete kohta avalikul üritusel, trüki- ja/või ringhäälingumeedias, esitavad avalikult oma huvid, näiteks kõik rahalised seosed müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva kolmanda isikuga.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
See sisaldab ka nõustamisteenuse ja tehnilise konsultatsiooni pakkumise käigus teabe kättesaadavaks tegemist ravimite või meditsiiniseadmete kohta.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
Tuleks korraldada teavituskampaaniaid, mille eesmärk on tõsta patsientide, üldsuse ja üksikisikute teadlikkust võltsitud ravimite ohtudest.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Selliseid teavituskampaaniaid võivad korraldada liikmesriikide pädevad asutused koostöös ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide ühendustega.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
kõige ajakohasem
the most recent
ravimi omaduste kokkuvõte,
summary of product characteristics,
mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise ja müügiloa pikendamise käigus
as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal
kõige ajakohasem märgistus
the most recent
infoleht, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise või müügiloa muutmise käigus
during the course of marketing authorisation or authorisation variation;
Punktides a, b ja c osutatud teave esitatakse vormingus, mis tagab pädevate asutuste koostatud ametlikult heaks kiidetud teabe usaldusväärsuse.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teha ainult järgmist liiki teavet:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to patients and the general public or members thereof the following information:
lisaks artikli 54 punkti j kohasele teabele ravimite kõrvaldamise ja kogumissüsteemide kohta
information on the environmental impact of the medicinal product
ravimi kasutamise juhised lisaks artikli 59 lõike 1 punkti d kohasele teabele, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Seda teavet võib vajadusel täiendada tehnilist laadi liikumatute või liikuvate kujutistega, mille abil näidatakse, kuidas ravimit õigesti kasutada;
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
asjaomase ravimi farmaatsiauuringud ning eelkliinilised uuringud ja kliinilised uuringud, mis on esitatud kokkuvõtlikes nimekirjades, milles edastatakse faktilist, ravimi reklaamiga mitte seotud teavet;
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
artikli 100c punkti b kohane kokkuvõte korduvalt esitatud teabenõuetest ja vastustest neile;
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
pädeva asutuse poolt heaks kiidetud muud liiki teave, mis on asjakohane ravimi nõuetekohase kasutamise toetamiseks.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Punktide a–g kohase teabe kiidab heaks pädev asutus või liidu müügiloa puhul ravimiamet, enne kui see tehakse kättesaadavaks käesolevas artikli ette nähtud kasutamise eesmärkidel.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid käsitlevat teavet
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription
üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks televisiooni
by the marketing authorisation holder to
või ajalehtede, ajakirjade ja teiste taoliste väljaannete
or newspapers, magazines and similar publications
Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:
It shall be made available only through the following channels:
artikli 100h kohaselt registreeritud ja hallatavad
registered and managed in accordance with Article 100h
ravimite veebilehed, välja arvatud
, relating to medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to
üldsusele või üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;
the general public or members thereof;
üksikisikute esitatud
requests for information
ravimi kohta
member of the general public
trükimaterjalid ravimi kohta, mille on koostanud müügiloa omanik artikli 100b kohaselt patsiendi või üksikisiku konkreetsel taotlusel.
printed material about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a patient or a member of the general public.
Artikkel 100d
Article 100d
Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta
The content and presentation of information, on authorised medicinal products subject to medical prescription,
üldsusele või üksikisikutele
by the marketing authorisation holder to
kättesaadavaks tehtava
a patient
teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:
or the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
olema objektiivne ja erapooletu, st et ravimi kasulikkusele viidates tuleb teavitada ka ravimiga seotud ohtudest;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
olema tõestatud, kontrollitav ja sisaldama viidet tõendavatele dokumentidele;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
olema ajakohastatud ning sisaldama avaldamise või viimase läbivaatamise kuupäeva;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
olema usaldusväärne ja faktiliselt õige, teave ei tohi olla eksitav;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
osutama selgelt teabeallikatele ja autorile ning sisaldama viidet dokumentidele, millel teave põhineb;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
ei tohi sisaldada vasturääkivusi pädeva asutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringu ja
it must not contradict the summary of product characteristics, labelling and
pakendi infolehega.
of the medicinal product, as approved by the competent authorities.
24 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
24 months after the entry into force of this Directive.