natgillin/translations-raw huggingface dataset:
veerg 2
Column 2
erieeskirjad veerus 1 esitatud nõuete kohandamiseks
Specific rules for adaptation from Column 1
Aine olek temperatuuril 20o C ja rõhul 101,3 kPa
State of the substance at 20o C and 101,3 kPa
Uuringut ei viida läbi tahkete ainete ja vedelike puhul, mille sulamis/külmumispunkt on alla 0 °C.
The study does not need to be conducted for solids and liquids with a melting/freezing point below 0 °C.
Uuringut pole tarvis läbi viia:
The study does not need to be conducted:
– gaaside või
– for gases; or
– tahkete ainete puhul, mis sulavad temperatuuril üle 360 °C või lagunevad enne keemist.
– for solids which either melt above 360 °C or decompose before boiling.
Sellistel juhtudel võib hinnata või mõõta keemispunkti.
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
– ainete puhul, mis lagunevad enne keemist (näiteks autooksüdatsioon, ümberasetus, degradatsioon, lagunemine, jne).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Suhteline tihedus
Relative density
Uuringut pole tarvis läbi viia, kui:
The study does not need to be conducted if:
– aine on stabiilne üksnes lahuses teatud kindla lahustiga ja lahuse tihedus on sarnane lahusti omale.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
Sellistel juhtudel on piisav märge selle kohta, et lahuse tihedus on lahusti tihedusest suurem või väiksem või
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
– aine on gaas.
– the substance is a gas.
Sel juhul hinnatakse ainet molekulkaalust ja ideaalgaasi seadusest lähtuvate arvutuste põhjal.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
– on täheldatud üleminekut (füüsikalise oleku muutus või lagunemine).
– a transition (change of physical state or decomposition) is observed.
Sel juhul esitatakse järgmine teave: ülemineku laad, ülemineku toimumise temperatuur atmosfäärirõhu juures, aururõhk 10°C ja 20 °C sellest temperatuurist allpool (kui üleminek ei toimu tahkest olekust gaasilisse) või
The following information should then be included: nature of the transition, temperature at which the transition occurs at atmospheric pressure, vapour pressure at 10 and 20 °C above this temperature (unless the transition is from solid to gas); or
– sulamispunkt on üle 300 °C.
– the melting point is above 300 °C.
Kui sulamispunkt on 200 °C ja 300 °C vahel, piisab mõõtmisel põhinevast piirväärtusest või tunnustatud arvutusmeetodist.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
– lahustuvus vees on alla 1 mg/l temperatuuril 20 °C või
– the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C or
– aine moodustab mitselle katse nõuetele vastavas kontsentratsiooni ulatuses.
– the substance forms micelles in the relevant concentration range for testing.
Lahustuvus vees
Water solubility
– aine on hüdrolüütiliselt ebastabiilne (poolestusaeg vähem kui 12 tundi) või
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours); or
– aine oksüdeerub kergesti vees.
– the substance is readily oxidisable in water.
Kui aine on vees "lahustumatu", tehakse piirsisalduskatse analüütilise meetodi piirmäärade leidmiseks.
If the substance appears "insoluble" in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Jaotuskoefitsient n-oktanool/vesi
Partition coefficient n-octanol/water
Uuringut pole tarvis läbi viia anorgaanilise aine puhul.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Kui katset ei ole võimalik läbi viia (näiteks aine laguneb, on kõrge pindaktiivsusega, reageerib ägedalt katse läbiviimise ajal või ei lahustu vees või oktanoolis või ei ole võimalik saada piisavalt puhast ainet), esitatakse log P väärtus ning üksikasjad arvutamismeetodi kohta.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
aine on anorgaaniline või
the substance is inorganic; or
aine sisaldab üksnes lenduvaid orgaanilisi komponente, mille leekpunktid on üle 100 °C vesilahustes või
the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100 °C for aqueous solutions; or
leekpunkti on võimalik täpselt prognoosida interpolatsiooniga olemasolevatest juba iseloomustatud materjalidest.
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
Uuringut pole tarvis läbi viia, kui:
The study does not need to be conducted:
tahke aine puhul, millel on isesüttivusomadused või mis on plahvatusohtlik.
if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Neid omadusi tuleb alati käsitleda enne, kui käsitletakse süttivust, või
These properties should always be considered before considering flammability; or
gaaside puhul, kui süttiva gaasi kontsentratsioon segus inertgaasiga on nii madal, et õhuga segamisel jääb kontsentratsioon allapoole alumist piirväärtust või
for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
ainete puhul, mis õhuga kokkupuutel ise süttivad.
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
aine molekulid ei sisalda plahvatusohtlike omadustega keemilisi rühmi või
there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
aines on hapnikku sisaldavad plahvatusohtlike omadustega keemilised rühmad, kuid arvestuslik hapnikusisaldus on väiksem kui –200 või
the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
orgaaniline aine või orgaaniliste ainete ühtlane segu sisaldab plahvatusohtlike omadustega keemilisi rühmi, kuid eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 500 J/g ja eksotermiline lagunemine algab temperatuuril alla 500 ºC või
the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
anorgaaniliste oksüdeeruvate ainete (ÜRO, jagu 5.1) ja orgaaniliste ainete segude puhul, kui anorgaanilise oksüdeeruva aine kontsentratsioon on:
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
alla 15 massiprotsendi ÜRO I pakendirühma (kõrge ohuaste) või II pakendirühma (keskmine ohuaste) puhul;
less than 15%, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
alla 30 massiprotsendi ÜRO III pakendirühma (madal ohuaste) puhul.
less than 30%, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Märkus: Detonatsiooni leviku ega detonatsioonitundlikkuse katset ei nõuta, kui orgaanilise materjali eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
aine on plahvatusohtlik või isesüttiv toatemperatuurilises õhus või
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
vedelikkude puhul, mis ei ole õhus süttivad, näiteks leekpunkt on üle 200 °C või
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C; or
gaaside puhul, millel puudub süttivusvahemik või
for gases having no flammable range; or
aine on plahvatusohtlik või
the substance is explosive; or
aine on kergesti süttiv
the substance is highly flammable; or
aine on orgaaniline peroksiid või
the substance is an organic peroxide; or
aine ei reageeri süttivate materjalidega eksotermiliselt, näiteks keemilise struktuuri alusel (näiteks orgaanilised ained, mis hapniku või halogeeni aatomeid ei sisalda ja antud elemendid ei ole keemiliselt seotud lämmastiku või hapnikuga või anorgaanilised ained, mis hapniku või halogeeni aatomeid ei sisalda).
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Täismahus katset ei viida läbi tahkete ainetega, kui eelnev katse on selgelt näidanud, et katseainel on oksüdeerivad omadused.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Tähelepanu: kuna puudub katsemeetod gaasisegude oksüdeerivate omaduste kindlaksmääramiseks, tehakse need omadused kindlaks hindamismeetodi abil, mis põhineb segus olevate gaaside oksüdeerimispotentsiaali võrdlemisel õhus oleva hapniku oksüdeerimispotentsiaaliga.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
toksikoloogiline teave
toxicological information
Nahaärritus või söövitus
Skin irritation or skin corrosion
3. ja 4. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
Selle mõjutusobjekti hindamine koosneb järgmistest järjestikustest etappidest:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1) inimeste ja loomade kohta käivate kättesaadavate andmete hindamine,
(1) an assessment of the available human and animal data,
2) happe või alkaliini
(2) an assessment of the acid or alkaline
on süttiv toatemperatuurilises õhus või
substance is flammable in air at room temperature; or
kokkupuutel nahaga väga
very toxic in contact with skin; or
– ägeda mürgisuse uuring manustamisel naha kaudu ei näita nahaärritust kuni piirannuse tasemeni (2000 mg/kg kehakaal).
acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
Silmade ärritus
Eye irritation
3. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:
Step 3 does not need to be conducted if:
on süttiv toatemperatuurilises
substance is flammable in air at room
Naha sensibiliseerimine
Skin sensitisation
1) inimeste ja loomade kohta käivate
(1) an assessment of the available
ning alternatiivsete
human, animal and alternative
kättesaadav teave näitab, et
the available information indicates that
tuleks liigitada nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks,
should be classified for skin sensitisation or corrosivity
– aine on tugev hape (pH on väiksem kui 2.0) või alus (pH on suurem kui 11.5) või
– the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5); or
– aine on toatemperatuuril õhus
– the substance is flammable in air at room
Paikne lümfisõlmede uuring (
The Murine Local Lymph Node Assay (
) on in vivo katsete puhul eelistatav meetod
) is the first-choice method for in vivo testing.
Positiivse tulemuse korral kaalutakse täiendavaid mutageensuse uuringuid.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Uuringut ei ole tavaliselt tarvis läbi viia, kui aine on teadaolevalt 1. või 2. kategooria kantserogeenne aine või 1., 2. või 3. kategooria mutageenne aine.
A study does not usually need to be conducted if the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
Kui on täidetud Ic lisa punkti a kantserogeensuse ja mutageensuse sõelumiskriteeriumid ning äriühing ei võta kasutusele ega soovita asjakohast riskijuhtimist, teostab sobivad täiendavad mutageensuskatsed registreerija.
If the screening criteria in point (a) of Annex Ic are fulfilled for carcinogenicity and mutagenicity and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further mutagenicity testing shall be performed by the registrant.
Uuringut/uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
aine on söövitav või
the substance is corrosive; or
ainet ei ole selle füüsikaliste või keemiliste omaduste tõttu võimalik täpselt doseerida või
precise dosage of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui on kättesaadav ägeda mürgisuse uuring sissehingamise teel manustamisega (6.5.2) või naha kaudu manustamisega (6.5.3).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) or dermal route (6.5.3) is available.
Manustamine suu kaudu
By oral route
ökotoksikoloogiline teave
ecotoxicological information
Vee mürgisus
Aquatic toxicity
Lühiajaline mürgisuse katsetamine
Short-term toxicity testing on
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:
The study does not need to be conducted if:
mürgisuse uuring
toxicity study
on kättesaadav
is available
piisav teave keskkonnaalase liigitamise ja märgistamise kohta on kättesaadav.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Pikaajaline vee mürgisuse katsetamine hiidkiivrikkudega (Daphnia) (VII lisa punkt 7.1.5) on vajalik, kui (prognoositud) keskkonnaalase kokkupuute võrdlemine lühiajalise vee mürgisuse katsetamise andmetega näitab vajadust jätkata veeorganismidele avaldatava mõju uurimist.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be conducted if the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term aquatic toxicity data indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms;
Vee mürgisuse pikaajalist katsetamist hiidkiivrikkudega (Daphnia) (VII lisa punkt 7.1.5) kaalutakse, kui aine lahustub vees
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water
Kui on täidetud Ic lisa punkti a sõelumiskriteeriumid PBT või vPvB puhul või Ic lisa punkti b kriteeriumid keskkonnaprobleemide puhul ning äriühing ei võta kasutusele ega soovita asjakohast riskijuhtimist, teostab sobivad täiendavad keskkonnakatsed registreerija.
If the screening criteria in Annex Ic (a) are fulfilled for PBT or vPvB or Annex Ic(b) for environmental concerns and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further environmental testing shall be performed by the registrant.
Täielik biolagundatavus
Ready biodegradability
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui aine on anorgaaniline
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
muu kättesaadav füüsikalis-keemiline, toksikoloogiline ja ökotoksikoloogiline teave
OTHER AVAILABLE PHYSICOCHEMICAL, TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Esitatakse mis tahes muu kättesaadav asjakohane füüsikalis-keemiline, toksikoloogiline ja ökotoksikoloogiline teave.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
Täiendavad standardsed teabele esitatavad nõuded ainete puhul, mida toodetakse või imporditakse vähemalt kümnetonnistes kogustes
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more
Käesoleva lisa veerus 1 on
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with
Käesoleva lisa tasandil peab registreerija tegema ettepaneku ja esitama ajakava käesoleva lisa nõuete täitmiseks kooskõlas artikli 13 lõike 1 punktiga b, juhul kui see sisaldab katseid selgroogsete loomadega.
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 13(1) (b) where this involves tests on vertebrate animals.
Kui teatavate mõjuobjektide kohta ei ole esitatud teavet (välja arvatud käesoleva lisa veerus 2 või IX lisas nimetatud põhjused), teatatakse sellest selgesõnaliselt ning esitatakse põhjendused.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
toksikoloogiline teave
TOXICOLOGICAL INFORMATION
– aine on toatemperatuuril õhus süttiv või
– the substance is flammable in air at room temperature; or
aine liigitatakse silmi ärritavaks ja see võib silmi tõsiselt kahjustada mõjutusobjekti hindamise põhjal vastavalt V lisale või
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes on the basis of the assessment of the endpoint according to Annex V; or
Imetajate rakkude in vitro tsütogeensusuuring
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
või pisituuma in vitro uuring
or in vitro micronucleus study
Neid uuringuid (6.4.2 ja 6.4.3)
These studies (6.4.2 and 6.4.3) do
in vivo
vivo test
andmed on kättesaadavad või
are available; or
– aine on teadaolevalt 1. või 2. kategooria kantserogeenne aine
– the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2
I lisa kohane kemikaaliohutuse hinnang osutab, et oht tervisele/keskkonnale seoses kokkupuutega määratletud kasutuste puhul ei ole oluline või on piisavalt kontrollitud, võttes arvesse riskijuhtimismeetmeid.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled, taking into account risk management measures.
Kohaldatakse IX lisa lõiget 3.
Section 3 of Annex IX shall apply.
Manustamisviis põhineb aine või ainet sisaldava valmistise määratletud kasutusel ja seonduval kokkupuutel.
The route of application shall be based on the intended use of the substance or the prepration containing the substance and the related exposure.
Teist viisi katsetatakse ägeda mürgisuse puhul ainult siis, kui teavet ei saa tuletada muust kättesaadavast teabest.
The second route for acute toxicity shall only be tested if the information cannot be derived from the other available information.
Uuringut/uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui:
The study/ies do(es) not need to be conducted if:
– ainet ei ole ei ole selle füüsikaliste või keemiliste omaduste tõttu võimalik täpselt doseerida või
– precise doses of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
Mittegaasiliste ainete puhul esitatakse punktides 6.5.1.- 6.5.3. osutatud teave vähemalt kahe manustamisviisi kohta, millest üks on manustamine suu kaudu.
For substances other than gases, the information mentioned under 6.5.1. to 6.5.3. shall be provided for at least two routes, one of which the oral route.
Teise viisi valik oleneb aine laadist ja inimeste ainega kokkupuute tõenäolisest viisist.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Kui on vaid üks kokkupuuteviis, esitatakse teavet üksnes selle kohta.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Asjakohane teine manustamisviis valitakse järgmistel alustel:
The appropriate second route shall be chosen on the following basis:
Kui ei ole ette nähtud V lisas
If not provided for in Annex V
Manustamine sissehingamise teel
By inhalation
Sissehingamise teel manustamise viisi kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui aine sattumine inimorganismi sissehingamise teel on tõenäoline
Testing by the inhalation route is appropriate
, võttes arvesse aine aururõhku ja/või
if exposure
sissehingatavas suuruses
of humans via inhalation is likely
aerosoolide, osakeste või piisakestega kokkupuute võimalust
taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size
Manustamine naha kaudu
By dermal route
Nahakaudse manustamise viisi kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1) aine sissehingamine on ebatõenäoline ja
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine valmistamise ja/ või kasutamise käigus ja
skin contact in production and/or use is likely; and
ja toksikoloogilised
and toxicological
viitavad aine
potential for
Kordusdoosi mürgisus
Repeated dose toxicity
Kordusdoosi mürgisuse lühiaegne uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Lühiaegse mürgisuse uuringut (28 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
– usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) või kroonilise mürgisuse uuring on kättesaadav ning selles on kasutatud asjakohast liiki
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species
ja manustamisviisi või
and route of administration were used; or
– aine laguneb kohe ja on piisavalt tõendeid lagunemissaaduste kohta või
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
aine kogus on alla 100 tonni aastas tootja või importija kohta
for substances below 100 t/a per manufacturer and importer; or
ei toimu korduvat tarbija- või kutsealast kokkupuudet (s.t ei ole täidetud Ib a lisa punkti b esimese lõigu kriteeriumid) ega korduvat tööstuslikku töötajate kokkupuudet või
no repeated consumer or professional exposure occurs (i.e. the criteria in Annex Ic (b) first paragraph are not fulfilled) and no repeated industrial worker exposure occurs; or
registreerija rakendab ja vajaduse korral soovitab asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, et leevendada korduva kokkupuute ohte.
the registrant implements and, where necessary, recommends appropriate risk management measures to mitigate the risks of repeated exposure.
Nahakaudse manustamise viisi kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui
Testing by the dermal route is appropriate if:
aine kokkupuude nahaga aine tootmise ja/või kasutuste ajal on tõenäoline ja
skin contact in production and/or use is likely; and
viitavad aine olulisele
properties suggest
naha kaudu
potential for
imendumise potentsiaalile
a significant rate of absorption through the
Registreerija teeb ettepaneku subkroonilise mürgisuse uuringu (90 päeva) ( VII lisa punkt 6.6.2) läbiviimiseks, kui:
sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex VII, 6.6.2) shall be proposed by the registrant if:
– inimestega kokkupuute sagedus ja kestus näitavad, et pikemaajaline uuring on asjakohane, ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:
– the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
artiklite 45 või 46
Article 45 or 46
– teatud raskusastmega mürgisus (näiteks tõsised/rasked mõjud) või
– toxicity of particular concern (e.g., serious/severe effects); or
– näidud mõju kohta, mille toksikoloogiliseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõestusmaterjal on ebapiisav.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g., immunotoxicity, neurotoxicity); or