natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui:
The studies need not be conducted if:
– aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi läbiviidud katsega ei ole leitud tõendeid mürgisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste manustamisteede puhul ei toimu süstemaatilist imendumist (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundliku meetodi avastamispiirist allpool ning ainet ega selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning inimestega kokkupuude puudub või ei ole oluline.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist viljakusele avaldatava mõju uurimiseks.
However, testing for effects on fertility must be considered.
kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) andmed.
two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Siiski tuleb kaaluda
However, testing for
arengutoksilisuse katsete läbiviimist.
development toxicity must be considered.
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib taotleja teha ettepaneku
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development,
laiendatud ühe
an enhanced one-
Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse uuring, üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi antud ainega (määruse (EÜ) nr 440/2008 katsemeetod B.31 või OECD 414).
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 414).
ideaaljuhul, kui see on asjakohane, koos laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuga (II tasandi punkt 6.7.3)
only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3)
nahakaudse imendumise uuring
dermal absorption study
Kantserogeensuse uuring
Carcinogenicity study
– ainet kasutatakse laialdaselt ja mitmeks otstarbeks või kui on tõendeid inimeste sagedase või pikaajalise kokkupuute kohta sellega; ning
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– aine on klassifitseeritud 2. kategooria mutageenseks aineks või on korduvdoosi mürgisuse uuringu(te)ga saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.
– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Kui nõutakse ka pikaajalise mürgisuse andmeid ja neid ei ole veel olemas, tuleb teostada kantserogeensuse ja pikaajalise korduvdoosi uuringud OECD TG 453 kombineeritud uuringu protokolli kasutades.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Võimaluse korral andmed tootmisettevõtte personali meditsiinilise järelevalve kohta
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Võimaluse korral otsene vaatlus, nt kliinilised juhtumid, mürgistusjuhtumid
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Tervisekontrolli kaardid, nii tootmisettevõttest kui ka muudest võimalikest allikatest
Health records, both from industry and any other available sources
Võimaluse korral rahvastiku epidemioloogilised uuringud
Epidemiological studies on the general population, if available
Võimaluse korral mürgistuse diagnoos, sealhulgas konkreetsed mürgistusnähud ja kliinilised uuringud
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Võimaluse korral tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Eriravi õnnetus- või mürgistusjuhtumi korral: esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on teada
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Prognoos pärast mürgistust
Prognosis following poisoning
Imetajate toksikoloogia kokkuvõte ja järeldused, sealhulgas täheldatava kahjuliku toimeta doos (NOAEL), täheldatava toimeta doos (NOEL), üldhinnang kõikide toksikoloogiaandmete ja muu toimeaineid käsitleva teabe alusel.
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Võimaluse korral tuleks kokkuvõtvalt lisada ettepanekud töötajate kaitset käsitlevate meetmete kohta.
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades toimeaine omadusi ja kavandatud kasutust.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Neurotoksilisuse uuringud
Neurotoxicity study
Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või on muid viiteid sellele, et toimeainel võib olla neurotoksilisi omadusi, nõutakse neurotoksilisuse uuringuid.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity studies will be required.
Katseliigina kasutatakse täiskasvanud kana, välja arvatud juhul, kui mõni muu katseliik on põhjendatult sobivam.
The test species is the adult hen unless another test species is justified to be more appropriate.
Vajaduse korral nõutakse viivistoimega neurotoksilisuse uuringuid.
If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be required.
Kui avastatakse koliinesteraasi aktiivsust vähendav toime, tuleks uurida mõju reaktiveerivate ainete toimele.
If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered.
Toksiline mõju kariloomadele ja lemmikloomadele
Toxic effects on livestock and pets
Uuringud, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet toimeainega
Studies related to the exposure of the active substance to humans
Toit ja sööt
Food and feedingstuffs
Kui toimeainet kavatsetakse kasutada segudes, mida kasutatakse kohtades, kus valmistatakse, tarbitakse või ladustatakse inimtoitu või kariloomade sööta, nõutakse punktis 9.1 nimetatud katsete tegemist.
If the active substance is to be used in mixtures for use where food for human consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is prepared, consumed or stored the tests referred to in Section 9.1 shall be required.
Kui peetakse vajalikuks muid katseid, mis on seotud inimeste ja biotsiidides sisalduva toimeaine kokkupuutega, nõutakse III lisa I jaotise punktis 9.1 nimetatud katse(te) tegemist
If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in Section 9.1, Title I of Annex III shall be required
Kui toimeainet kavatsetakse kasutada taimetõrjevahendites, nõutakse katsete tegemist, mille abil saab hinnata töödeldud taimedes tekkivate metaboliitide võimalikku mürgisust, kui nimetatud metaboliidid erinevad loomade puhul tuvastatutest
If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Mõju mehhanismi uuringud – kõik uuringud, mis on vajalikud mürgisusuuringutes kindlaks tehtud mõju selgitamiseks
Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Ökotoksikoloogilised omadused, sealhulgas muundumine ja käitumine keskkonnas
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
Mürgisus veekeskkonna jaoks
Aquatic toxicity
Lühiajaline toksilisuse katse selgrootutega (eelistatud liik Daphnia)
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Taotleja võib lühiajalise katse asemel kaaluda pikaajalist katset.
The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
– eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et aine tõenäoliselt ei ole veekeskkonnale mürgine, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv või aine tõenäoliselt ei läbi bioloogilisi membraane; või
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– on olemas selgrootutega läbi viidud pikaajaline veekeskkonnale avaldatava mürgise toime uuring; või
– a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
– on olemas piisav teave aine klassifitseerimiseks ja märgistamiseks keskkonnaohtlikkuse alusel.
– adequate information for environmental classification and labelling is available.
Pikaajalist veekeskkonnale avaldatava mürgise toime katset Daphnia'ga (II tasandi punkt 7.1.5) kaalutakse, kui aine lahustub vees halvasti.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Tier II, section 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Veetaimede kasvu pidurdamise uuring (eelistatult vetikatel)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Uuringut ei ole vaja teha, kui eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et aine tõenäoliselt ei ole veekeskkonnale mürgine, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv või tõenäoliselt ei läbi bioloogilisi membraane.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Lühiajaline toksilisuse katse kaladel:
Short-term toxicity testing on fish:
lävepõhine lähenemine
threshold approach.
– eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et aine tõenäoliselt ei ole veekeskkonnale mürgine, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv või tõenäoliselt ei läbi bioloogilisi membraane; või
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– on olemas pikaajaline veekeskkonnas kaladel avalduva mürgisuse uuring.
– a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Aktiivmuda hapnikutarbe vähendamise katse
Activated sludge respiration inhibition testing
– aine ei satu reoveepuhastisse; või
– there is no emission to a sewage treatment plant; or
– eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et aine tõenäoliselt ei oma mikrobioloogilist mürgisust, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv; või
– there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
– on katseliselt tõendatud, et aine on kergesti biolagundatav ja katses kasutatud kontsentratsioonid on samas vahemikus kui aine eeldatav kontsentratsioon reoveepuhasti sissevoolus.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhibeerimise katsega, kui olemasolevad andmed näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide, eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või toime inhibiitor.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Pikaajaline toksilisuse katse selgrootutega (eelistatud liik Daphnia) (kui ei ole juba esitatud I tasandi nõuete kohaselt)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Tier I requirements)
Pikaajaline toksilisuse katse kaladel
Long-term toxicity testing on fish,
, kui toimeaine kasutamisprofiil ja/või füüsikalis-keemilised omadused sellele osutavad
if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Kala varajasel eluetapil (fish early-life stage – FELS) läbiviidav toksilisuse katse
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Lühiajaline toksilisuse katse kala embrüo ja rebukoti faasis
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Noorkalade kasvu katse
Fish, juvenile growth test
Kui I tasandi kohane hinnang osutab aine ja selle lagunemissaaduste edasise biolagundatavuse lisauuringute vajadusele, kaalutakse biolagundatavuse lisakatse läbiviimist.
Further biotic degradation testing shall be considered if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub I tasandi kohase hindamise tulemustest ja katse(d) võib (võivad) hõlmata mudelkatseid asjakohase keskkonnaosaga (nt vesi, põhjasete või muld).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Kiire biolagunduvus
Ready biodegradability
Pinnavees täieliku lagundatavuse mudelkatse
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
– aine on vees väga raskesti lahustuv; või
– the substances is highly insoluble in water; or
Mudelkatse mullaga (ainete puhul, mis hõlpsasti adsorbeeruvad mullale)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
– aine on kergesti biolagundatav; või
– if the substance is readily biodegradable; or
– aine otsene ja kaudne kokkupuude mullaga on ebatõenäoline.
– if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Mudelkatse põhjasettega (ainete puhul, mis hõlpsasti adsorbeeruvad põhjasettele)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
– aine otsene ja kaudne kokkupuude põhjasettega on ebatõenäoline.
– if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Hüdrolüüsi sõltuvus pH-st
Hydrolysis as a function of pH.
– aine on kergesti biolagundatav; või
– the substance is readily biodegradable; or
– aine on vees väga raskesti lahustuv.
– the substance is highly insoluble in water.
Lagunemissaaduste kindlakstegemine
Identification of degradation products
Muundumine ja käitumine keskkonnas
Fate and behaviour in the environment
Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring
Adsorption/desorption screening
– aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et selle adsorptsioonivõime on madal (nt aine jaotustegur oktanooli-vee süsteemis on madal); või
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– aine ja selle asjaomased lagunemissaadused lagunevad kiiresti.
– the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Bioakumulatsioon veekeskkonna liikides, eelistatavalt kalas
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
– aine on madala bioakumulatsioonivõimega (nt log Kow < 3) ja/või vähese bioloogiliste membraanide läbimise võimega; või
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
– aine otsene ja kaudne kokkupuude veekeskkonnaga on ebatõenäoline.
– direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Lisateave adsorptsiooni/desorptsiooni kohta sõltuvalt I tasandi kohase uuringu tulemustest
Additional information on adsorption/desorption depending on the results of the study required under Tier I
– aine ja selle lagunemissaadused lagunevad kiiresti.
– the substance and its degradation products decompose rapidly.
Muu biolagunduvuskatse, mis on punktis 7.2.1.1 nimetatud tulemuste seisukohast oluline
Any other biodegradability tests that are relevant from the results in section 7.2.1.1
Fototransformatsioon õhus (hindamismeetod), sealhulgas lagunemissaaduste kindlakstegemine
Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown products
Kui punkti 7.4.2 tulemused viitavad sellisele vajadusele või kui toimeaine abiootiline lagunemine on üldiselt nõrk või puudub, nõutakse punktides 10.1.1 ja 10.2.1 ning vajaduse korral punktis 10.3 kirjeldatud katsete tegemist.
If the results from section 7.4.2 indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in sections 10.1.1 and 10.2.1 and, where appropriate, section 10.3 shall be required
Inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks vajalikud meetmed
Measures necessary to protect man, animals and the environment
Inimeste tervist käsitlevad lisauuringud
Additional human health-related studies
Toiduaineid ja sööta käsitlevad uuringud
Food and feedingstuffs studies
Töödeldud või saastunud toiduainetes või söödas sisalduva toimeaine lagunemis- või reaktsioonisaaduste ja metaboliitide kindlakstegemine
Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active substance in treated or contaminated foods or feedingstuffs
Toimeaine jääkide, toimeaine lagunemissaaduste ja vajaduse korral metaboliitide käitumine töödeldud või saastunud toiduainetes või söödas, sealhulgas lagunemise kineetika.
Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedingstuffs including the kinetics of disappearance
Toimeaine üldine materjalibilanss.
Overall material balance for the active substance.
Järelevalve all tehtud katsetes saadud piisavad andmed jääkide kohta, millega tõendatakse, et kavandatud kasutusest tõenäoliselt tulenevad jäägid ei mõjuta inimeste ega loomade tervist.
Sufficient residue data from supervised trials to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Hinnang inimeste võimaliku või tegeliku kokkupuute kohta toimeainega toidu kaudu ja muul viisil
Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through diet and other means
Kui toimeaine jäägid jäävad söödale pikaks ajaks, nõutakse kariloomade söötmise ja biotsiidi metabolismi uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus.
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Toiduaine tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises toiduks valmistamise mõju toimeaine jääkide laadile ja kogusele
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Ettepanekud lubatavate jääkide kohta ja nende lubatavuse põhjendus
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Mis tahes muu olemasolev asjakohane teave
Any other available information that is relevant
Punktides 1.1–1.8 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Muud inimestega kokkupuudet käsitlevad katsed
Other test(s) related to the exposure to humans
Nõutakse sobivate katsete ja ühe juhtumi analüüsi esitamist
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Lisauuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Kui ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused ja toimeaine kavandatud kasutusala viitavad keskkonnaohule, nõutakse käesolevas jaos kirjeldatud katsete tegemist.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Lagunemiskiirus ja -teed, sealhulgas toimuvate protsesside ning metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine vähemalt kolmes mullatüübis asjakohastel tingimustel
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Absorptsioon ja desorptsioon vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste absorptsioon ja desorptsioon
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Liikuvus vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste liikuvus
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Seotud jääkide kogus ja laad
Extent and nature of bound residues
Muundumine ja käitumine vees
Fate and behaviour in water
Lagunemiskiirus ja -teed veekeskkonnas (kui seda ei ole käsitletud punktis 7.2), sealhulgas metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products
Absorptsioon ja desorptsioon vees (põhjasettes) ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste absorptsioon ja desorptsioon
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Muundumine ja käitumine õhus
Fate and behaviour in air
Kui toimeainet kasutatakse fumigandisegudes, kui toimeainet kasutatakse pihustamise teel, kui toimeaine on lenduv või kui see on mingi muu teabe alusel põhjendatud, määratakse lagunemiskiirus ja -teed õhus, kui seda ei käsitleta punktis 7.4.3.
If the active substance is to be used in mixtures for fumigants, if it is to be applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as far as is not covered by section 7.4.3
Täiendavad ökotoksikoloogiauuringud
Additional ecotoxicological studies
Kui ökotoksikoloogiauuringute tulemused ja toimeaine kavandatud kasutusala viitavad keskkonnaohule, nõutakse käesolevas jaos kirjeldatud katsete tegemist.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Lühiajaline toksilisus – 8päevane toitumisuuring ▌ ühel liigil ▌
Short-term toxicity - eight-day dietary study in ▌one species ▌
Mõju paljunemisele
Effects on reproduction
See katse ei ole nõutav, kui toidu kaudu mõjuva mürgisuse uuring (punkt 11.1.1) näitab, et LC50 väärtus on üle 2000 mg/kg.
This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.1) shows that the LC50 is above 2 000 mg/kg.
Mõju muudele kui sihtorganismidele
Effects on other non-target organisms
Äge mürgisus mesilaste ja muude kasulike lülijalgsete, nt röövliikide puhul.▌
Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. ▌
Mürgisus vihmaussidele ja muudele mulla makroorganismidele, kes ei ole sihtorganismid
Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms
Mõju mulla mikroorganismidele, kes ei ole sihtorganismid
Effects on soil non-target micro-organisms
Mõju muudele konkreetsetele organismidele (taimestik ja loomastik), mida peetakse ohustatuks ja kes ei ole sihtorganismid
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
1.–12. jao kokkuvõte ja hinnang
Summary and evaluation of Sections 1 to 12