natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtte ja patsientidele suunatud pakendi infolehega seotud praeguste puudujääkide kohta ja vahendite kohta nende parandamiseks, et paremini rahuldada patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Teave peab sisaldama:
Any information shall include:
viidet, et asjakohast ravimit väljastatakse ainult retsepti alusel, ning et kasutamisjuhend on esitatud kas
a statement that the medicinal product concerned is available on prescription only and that instructions for use appear on the
pakendi infolehel või välispakendil;
or on the outer packaging, as the case may be;
selgitust, et esitatud teabe eesmärk on informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda tervishoiutöötaja vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
või täiendava teabe
or further information
saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt;
on the information provided;
isik, kes teeb
made available
patsiendid ja
patients and
üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare
members of the general public to send comments to
või nõuda müügiloa omanikult täpsemat teavet
the marketing authorisation holder.
posti- või meiliaadressi, et patsiendid ja üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare liikmesriikide pädevatele asutustele;
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
olemasoleva patsientidele suunatud pakendi infolehe teksti või viidet sellele, kust selle teksti võib leida.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Müügiloa omanike kontrolli all olevate veebilehtede puhul, mis on suunatud konkreetselt ühe või enama liikmesriigi kodanikele, peavad need sisaldama kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsientidele suunatud pakendi infolehte nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimite kasutamine on lubatud, kui teave ravimite kohta on esitatud nendes keeltes;
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
Teave ei tohi sisaldada:
The information shall not include:
sisaldub ametlikult kinnitatud dokumendis, nt ravimi omaduste kokkuvõttes
included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics
põhineb liikmeriikide asjaomaste asutuste või ravimiameti avaldatud võrdlevatel teaduslikel uuringutel;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
sisaldub määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes, kus loetletakse muud kättesaadavad terapeutilised valikud ja teave selle kohta, kas uus ravim on terapeutilise väärtusega.
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
ravimi kasutamise ajendamine või õhutamine;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
Patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedi tagamiseks
In order to ensure the quality of information made available to patients or the general public or members thereof,
Artikkel 100e
Article 100e
Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' internet websites
asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi
last updated version as approved by the competent authorities
nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimi kasutamine on lubatud.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Liikmesriigid tagavad, et kõigil müügiloa omanike veebilehtedel, kus osutatakse asjakohasele retsepti alusel väljastatavale ravimile, on viit määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l ja artikli 57 lõikes 2 osutatud liidu andmebaasi („EudraPharmi andmebaas”) vastavale veebilehele ja käesoleva direktiivi artiklis 106 osutatud liikmesriigi ravimite veebiportaalile või määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 26 osutatud Euroopa ravimite veebiportaalile.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holder's website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Union database (hereinafter the “EudraPharm database”) referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and the national medicines web-portals referred to in Article 106 of this Directive or the European medicines web-portal referred to in Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes antakse hüperlingid direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 sätestatud Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi („EudraCT andmebaas”) vastavatele uuringutele.
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Liikmesriigid tagavad, et
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by
patsiendid või
a patient or
üksikisikud saavad esitada retsepti alusel väljastatava ravimi müügiloa omanikule teabepäringu liidu mis tahes ametlikus keeles, kui see on ka ravimi kasutamist lubava liikmesriigi ametlik keel.
a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Union which are official languages in the Member States in which the medicinal product is authorised.
Vastus on teabepäringuga samas keeles.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Vastuseid hoitakse liikmesriikide pädevate asutuste kontrollide jaoks kättesaadavana.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
Artikkel 100f
Article 100f
Ilma müügiloa omanikku ülemääraselt koormamata, tagavad liikmesriigid, et müügiloa omanik teeb käesoleva jaotise kohaselt esitatud teabe kättesaadavaks puudega inimestele.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
Selleks et tagada Internetis juurdepääs müügiloa omaniku esitatud ravimiinfole, peavad asjakohased veebilehed vastama Ülemaailmse Veebikonsortsiumi (W3C) veebisisu juurdepääsusuuniste versiooni 1.0 A-taseme nõuetele.
To ensure accessibility of information on a medicinal product provided by marketing authorisation holders through the internet, the websites concerned shall conform to the World Wide Web Consortium's (W3C) Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A. The Commission shall make those guidelines publicly available.
arengut, võib komisjon võtta delegeeritud õigusaktide abil
the Commission may
Artikkel 100g
Article 100g
tagavad teabe väärkasutamisest hoidumise, kindlustades, et ainult
avoided by ensuring that only
müügiloa omanik
the marketing authorisation holder
Komisjon kontrollib ja kinnitab pärast pädevate asutustega nõupidamist sellised mehhanismid ning nende täiustused.
The Commission shall verify and approve such mechanisms and their enhancements, taking advice from the competent authorities.
toetuvad teabe kontrollimisele enne selle
shall be based on the control of information prior to its
kättesaadavaks tegemist
being made available
pädev asutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
piisav ja tõhus kontroll samaväärsel tasemel on tagatud muu mehhanismi kaudu.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
liikmesriikide ja kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks
, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to
üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta.
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Suunistes kehtestatakse sätted, mis tagavad, et patsientidel ja üksikisikutel on võimalik esitada pädevatele asutustele kaebusi eksitavate tavade kohta teabe kättesaadavaks tegemisel.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Komisjon koostab kõnealused suunised hiljemalt ... * Käesoleva direktiivi jõustumise kuupäev.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
ja ajakohastab neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
Artikkel 100h
Article 100h
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik ▌ registreerib
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
enda kontrollitavad
under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved
enne teabe
, prior to making it available to
kättesaadavaks tegemist patsientidele või
patients or
See teave vastab käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele ning on kooskõlas ravimi registreerimistoimikuga.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot teistel
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
, müügiloa omaniku poolt vastavalt esimese lõigu sätetele registreeritud
registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph
veebilehtedel kogu liidu piires, eeldusel, et veebilehtede sisu on identne.
throughout the Union if the contents are identical.
Pärast veebilehe registreerimist kuuluvad kõik retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisulised muudatused järelevalve alla vastavalt lõikele 4.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Selliste muudatuste tegemisel ei ole vaja veebilehte uuesti registreerida.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Iga liikmesriik koostab registreeritud veebilehtede nimekirja ja ajakohastab seda.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Need nimekirjad tehakse tarbijaile kättesaadavaks.
Those lists shall be made available to consumers.
Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloa omanike veebilehtedele välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of
patsiente või
patients or
üldsusele või üksikisikutele soovimatut
or the appearance therein of unsolicited
Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
kõnealustel veebilehtedel retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisu kättesaadavaks tegemise
relating to medicinal products subject to medical prescription made available
järelevalve korraldamise eest.
on that website.
Liikmesriik ei tohi võtta meetmeid veebilehe suhtes, mis kordab teise liikmesriigi pädevas asutuses registreeritud veebilehe sisu, välja arvatud järgmistel juhtudel:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
kui liikmesriigil on põhjust kahelda korratava teabe tõlke õigsuses, võib ta taotleda, et müügiloa omanik esitaks teise liikmesriigi pädevas asutuses registreeritud veebilehel
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
kinnitatud tõlke;
made available
teave ei vasta käesoleva jaotise nõuetele, teatab ta sellele liikmesriigile oma kahtluste põhjused.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Kui kahe kuu jooksul kokkuleppeni ei jõuta, tuleb juhtumist teatada artiklis 84 osutatud ravimikomiteele.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
Liikmesriigid võtavad ravimikomitee arvamust arvesse ja teatavad komiteele, kuidas nad on komitee arvamust arvesse võtnud.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
nimetatud liikmesriigi pädev asutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest
identify the national competent authority monitoring the website concerned
, ja veebilehe eest vastutav müügiloa omanik
and the marketing authorisation holder responsible for the website
Lisaks on seal täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval
, ja sisaldab viita EudraPharmi andmebaasi täpsustusega, et kinnitatud teave on sealt kättesaadav
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Komisjon kehtestab delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ning artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel üksikasjalised eeskirjad ja tingimused käesolevas jaotises nimetatud veebilehtede ja neis sisalduva teabe registreerimiseks ja jälgimiseks, et tagada esitatud teabe usaldusväärsus ning selle vastavus asjakohaste ravimite lubadele ja registreeringutele ning sellega tagada tarbijatele, et vastav veebileht või teave on täpne ja põhineb faktidel.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Nimetatud eeskirjad ja tingimused sisaldavad sertifitseerimise või kvalifitseerimise kriteeriume, mida rakendatakse registreeritud veebilehtede suhtes.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
Artikkel 100i
Article 100i
Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed, et tagada käesoleva jaotise sätete kohaldamine ning piisavate ja tõhusate meetmete võtmine kõnealuste sätete mittetäitmise korral.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Meetmete hulka kuuluvad:
Such measures shall include the following:
karistuste määramine käesoleva jaotise rakendamiseks vastuvõetud sätete rikkumise korral.
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
Kõnealused karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad;
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
kohustus kehtestada karistused sätete rikkumise korral;
the obligation to sanction cases of non-compliance;
volituste andmine kohtule või haldusasutustele, mis võimaldavad neil nõuda käesolevale jaotisele mittevastava teabe
the conferment of powers on the courts or administrative authorities enabling them to order the cessation of
kättesaadavaks tegemise
the making available
lõpetamist või juhul, kui teavet ei ole veel
of information that does not comply with this Title or, if such information has not been
, kuid see on
but will be imminently, to prohibit the
kättesaadavaks tegemist
of such information.
Liikmesriigid näevad ette lõikes 1 osutatud meetmete kiirendatud korras võtmise kas ajutise kehtivusega või püsivatena.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikke esindataks ja kuulataks ära kõikide juhtumite puhul, kui neid süüdistatakse käesolevas jaos esitatud sätete rikkumises.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Müügiloa omanikel on õigus kaevata iga otsus edasi kohtulikule või muule organile.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Edasikaebemenetluse jooksul peatatakse teabe kättesaadavaks tegemine kuni vastupidise otsuse vastuvõtmiseni vastutava organi poolt.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Artikkel 100j
Article 100j
Liikmesriigid tagavad, et artikli 98 lõikes 1 osutatud teadusüksuse kaudu müügiloa omanik:
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
hoiab ravimiinfo järelevalve eest vastutavate
keep available, for the
asutuste või organite jaoks
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
, kes on teabe eelnevalt heaks kiitnud,
that have approved the information in advance
kättesaadavana kogu käesoleva jaotise kohaselt
, a sample of all information
teabe näidised ning aruande teabe
in accordance with this Title and information on its volume of
mahu ja nende isikute kohta, kellele teave on suunatud, ning
, together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of
kättesaadavaks tegemise meetodi
making it available
ja esimese
and the date
tagab, et tema ettevõtte ravimiinfo vastab käesoleva jaotise nõuetele;
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
ravimiinfo järelevalve eest vastutavatele asutustele ja organitele nende kohustuste täitmiseks vajalikku teavet
the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information
ja abi;
and assistance they require to carry out their responsibilities;
tagab ravimiinfo järelevalve eest vastutavate asutuste või organite tehtud otsuste viivitamatu ja täieliku täitmise.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Samuti kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid teabe suhtes ravimtaimedel põhinevate ravimite või iga muu koostise või ravieesmärgiga ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
Artikkel 100l
Article 100l
Olenemata käesoleva jaotise sätetest müügiloa omaniku esitatava teabe kohta, tagavad liikmesriigid, et üldsusele ja üksikisikutele on kättesaadav objektiivne ja erapooletu teave:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
selle liikmesriigi territooriumil turule lastud ravimite kohta.
medicinal products placed on the market on its territory.
Selline teave sisaldab, kuid ei piirdu sellega, kõige viimast tooteomaduste kokkuvõtet ning märgistust ja patsientidele suunatud pakendi infolehte, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise ja müügiloa pikendamise käigus, ning kõige viimast pädevate asutuste koostatud ja üldsusele kättesaadavat hindamisaruande versiooni ja selle ajakohastusi;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
haiguste ja tervisehäirete kohta, mida tuleb ravida selle liikmesriigi territooriumil turule lastud ravimiga; ning
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
selliste haiguste ja häirete vältimise kohta.
the prevention of such diseases and conditions.
liikmesriigi või liikmesriigi määratud asutuse loodud temaatilised veebilehed, mida kontrollib liikmesriigi pädev asutus või selle määratud organ;
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;