natgillin/translations-raw huggingface dataset:
üksiktootja standardmeetod (mida pädev asutus või kemikaaliamet aktsepteerib);
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
biotsiidi arendamise käigus saadud andmed (mida pädev asutus või kemikaaliamet aktsepteerib).
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).
Pädev asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud riskihinnang (s.t mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale), saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the competent authorities shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Üldhinnangus tuleks arvesse võtta biotsiidis sisalduvate toimeainete ja probleemsete ainete võimalikke üksteist tugevdavaid koosmõjusid.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
Rohkem kui üht toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul ühendatakse ka kõik kahjulikud mõjud biotsiidile üldhinnangu andmiseks.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
OTSUSTE TEGEMINE
DECISION MAKING
Kui punktist 90 ei tulene teisiti, teeb pädev asutus või komisjon otsuse biotsiidi kasutamiseks loa andmise kohta igast biotsiidis sisalduvast toimeainest ja probleemsest ainest tulenevate riskide hindamise alusel.
Subject to point 90, the competent authorities or the Commission shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
Riski hindamine hõlmab biotsiidi tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas biotsiidi või sellega töödeldud materjali hävitamisega seotud asjakohased küsimused.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Loa andmist käsitleva otsuse tegemisel jõuab pädev asutus või komisjon iga sellise biotsiidi tooteliigi ja kasutusala suhtes, mille kohta on taotlus esitatud, ühele järgmistest otsustest:
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biotsiidile ei saa anda luba;
the biocidal product cannot be authorised;
biotsiidile saab anda loa, arvestades konkreetsete tingimuste täitmist või piirangute järgimist;
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
enne loa andmist käsitleva otsuse tegemist on vaja lisaandmeid.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Kui pädev asutus või komisjon jõuab otsusele, et enne loa andmist käsitleva otsuse tegemist on vaja lisateavet või -andmeid, tuleb sellise teabe või andmete vajadust põhjendada.
If the conclusion arrived at by the competent authorities or the Commission is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
Lisateave peab olema täiendava asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Pädev asutus või komisjon annab loa ainult sellistele biotsiididele, mis loa tingimustele vastaval kasutamisel ei põhjusta vastuvõetamatuid riske inimestele, loomadele või keskkonnale, on tõhusad ja sisaldavad toimeaineid, mida on liidu tasandil lubatud sellistes biotsiidides kasutada.
The competent authorities or the Commission shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Union level to be used in such biocidal products.
Pädev asutus või komisjon kehtestab lube andes vajaduse korral tingimused või piirangud.
The competent authorities or the Commission shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
Nende laad ja ulatus sõltub biotsiidi kasutamisest tõenäoliselt tulenevate eeliste ja ohtude laadist ja ulatusest.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
Otsustamismenetluse käigus võtab pädev asutus või komisjon arvesse järgmist:
In the decision-making process the competent authorities or the Commission shall take into consideration the following:
riskihinnangu tulemused, eelkõige kokkupuute ja mõju vaheline seos;
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
mõju laad ja tugevus
the nature and severity of the effect,
kohaldatav riskijuhtimine;
the risk management which can be applied,
biotsiidi kasutusala;
the field of use of the biocidal product,
biotsiidi tõhusus;
the efficacy of the biocidal product,
biotsiidi füüsikalised omadused;
the physical properties of the biocidal product,
biotsiidi kasutamise eelised.
the benefits of using the biocidal product.
Pädev asutus või komisjon võtab biotsiidile loa andmist käsitleva otsuse tegemisel arvesse ebamäärasust, mis tuleneb hindamise ja otsuse tegemise käigus kasutatavate andmete ebatäpsusest.
The competent authorities or the Commission shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.
Pädev asutus või komisjon nõuab, et biotsiidi kasutataks nõuetekohaselt.
The competent authorities or the Commission shall prescribe that biocidal products shall be used properly.
Nõuetekohane kasutamine hõlmab ka biotsiidi tõhusa doosi kasutamist ja võimaluse korral biotsiidi kasutamise minimeerimist.
Proper use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of biocidal products where possible.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui riskihinnangust järeldub, et prognoositava kasutuse, sealhulgas tõepärase halvima juhu korral põhjustab toode inimestele vastuvõetamatuid ohte.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario, the product presents an unacceptable risk to humans.
Pädev asutus või komisjon võtab biotsiidile loa andmist käsitlevat otsust tehes arvesse võimalikke mõjusid kõikidele elanikkonnarühmadele: kutselistele kasutajatele, muudele kui kutselistele kasutajatele ja otseselt või keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvatele inimestele.
The competent authorities or the Commission shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal product.
Pädev asutus või komisjon kaalub hoolikalt kokkupuute ja mõju vahelist seost ning kasutab seda otsuse tegemisel.
The competent authorities or the Commission shall examine the relationship between the exposure and the effect, and use this in the decision-making process.
Kõnealuse seose kontrollimisel tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid, millest üks olulisemaid on aine kahjuliku mõju laad.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance.
Osutatud mõjude hulka kuuluvad äge mürgisus, ärritav või söövitav toime, sensibiliseerimine, korduvdoosi mürgisus, mutageensus, kantserogeensus, neurotoksilisus, paljunemisvõimet kahjustav mürgisus, füüsikalis-keemilised omadused ja toimeaine või probleemse aine kõik muud kahjulikud omadused.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern.
Võimaluse korral võrdleb pädev asutus või komisjon saadud tulemusi samasuguse või samalaadse kahjuliku mõju eelmiste riskihinnangute tulemustega ning määrab loa andmise otsust tehes asjakohase ohutusvaru (MOS).
The competent authorities or the Commission shall, where possible, compare the results obtained with those obtained from previous risk assessments for an identical or similar adverse effect and decide on an appropriate margin of safety (MOS) when making an authorisation decision.
Tüüpiline ohutusvaru on 100, kuid kõrgem või madalam ohutusvaru võib olla asjakohane, sõltuvalt muu hulgas kriitilise toksikoloogilise mõju laadist.
An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.
Vajaduse korral kehtestab pädev asutus või komisjon loa saamise tingimuseks isikukaitsevahendite, nagu respiraatorite, hingamismaskide, kombinesoonide, kinnaste ja kaitseprillide kandmise, et vähendada kutseliste kasutajate kokkupuudet kahjulike ainetega.
The competent authorities or the Commission shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Sellised vahendid peavad olema kasutajale hõlpsasti kättesaadavad.
Such equipment must be readily available to them.
Kui muu kui kutselise kasutaja puhul oleks isikukaitsevahendite kasutamine ainsaks võimalikuks kokkupuute vähendamise meetodiks, tootele tavaliselt luba ei anta.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be authorised.
Kui kokkupuute ja mõju vahelist seost ei ole võimalik aktsepteeritava tasemeni vähendada, ei tohi pädev asutus või komisjon biotsiidile luba anda.
If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an acceptable level then no authorisation can be given by the competent authorities or the Commission for the biocidal product.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui riskihinnangust tuleneb, et tavakasutuse korral põhjustab biotsiid muudele kui sihtloomadele vastuvõetamatuid ohte.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to non-target animals.
Et hinnata riske, mida biotsiid loomadele põhjustab, kasutab pädev asutus või komisjon loa andmise otsust tehes samu asjakohaseid kriteeriume, nagu on kirjeldatud jaotises, mis käsitleb mõju inimestele.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities or the Commission shall consider the risks posed to animals from the biocidal product when making an authorisation decision.
Mõjud keskkonnale
Effects on the environment
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui riskihinnangust tuleneb, et toimeaine, probleemne aine või mõni lagunemis- või reaktsioonisaadus põhjustab vastuvõetamatuid ohte mõnele keskkonnakomponendile, s.t veele (sealhulgas põhjasettele), mullale või õhule.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental compartments, water (including sediment), soil and air.
See hõlmab ka nendes keskkonnakomponentides elavaid muid kui sihtorganisme mõjutavate riskide analüüsi.
This shall include the assessment of risks to non-target organisms in these compartments.
Vastuvõetamatu ohu võimalust hinnates võtab pädev asutus või komisjon vastavalt punktile 90 lõppotsust tehes arvesse punktides 75–85 sätestatud kriteeriume.
In considering whether there is an unacceptable risk competent authorities or the Commission shall, when coming to a final decision in accordance with point 90, take into account the criteria in points 75 to 85.
Põhivahendiks otsuse tegemisel on suhtarv PEC/PNEC või, kui see ei ole kättesaadav, kvalitatiivne hinnang.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Kõnealuse suhtarvu täpsust tuleb nõuetekohaselt kontrollida, arvestades kontsentratsiooni mõõtmisel ja hindamisel kasutatud andmete ebatäpsust.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
PECi määramisel tuleks kasutada kõige asjakohasemat mudelit, võttes arvesse biotsiidi muundumist ja käitumist keskkonnas.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Kui mõne keskkonnakomponendi puhul on suhtarv PEC/PNEC võrdne 1-ga või väiksem, tehakse riskihinnangus kokkuvõte, et lisateave ja/või -katsed pole vajalikud.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Kui suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, otsustab pädev asutus või komisjon suhtarvu suuruse ja muude asjakohaste tegurite põhjal, kas kahtluste kõrvaldamiseks on vaja lisateavet ja/või -katseid, kas tuleb võtta meetmeid ohu vähendamiseks või kas tootele tohib üldse luba anda.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the competent authorities or the Commission shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if risk reduction measures are necessary or if the product cannot be given an authorisation at all.
Arvesse võetavad asjakohased tegurid on nimetatud punktis 37.
Relevant factors to be considered are those previously mentioned in point 37.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt on toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositaval kontsentratsioonil vees (või põhjasettes) muudele kui sihtliikidele vee-, mere- või estuaarikeskkonnas vastuvõetamatu mõju, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product, if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target species in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt ületab toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon järgmistest kontsentratsioonidest madalaima:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
suurim kontsentratsioon, mis nähakse ette pärast toimeaine kandmist käesoleva määruse I lisasse asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiaandmete alusel,
the maximum concentration as laid down following the procedure for including the active substance in Annex I to this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes madalamat kontsentratsiooni ei ületata.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in
põhjavees või
groundwater or
pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:
surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
ületab joogivee võtuks ettenähtud piirkonnas pinnavee puhul väärtusi, mis on kehtestatud
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by
direktiiviga 80/778/EMÜ või
Directive 80/778/EEC or
avaldab muudele kui sihtliikidele vastuvõetamatut mõju,
has an impact deemed unacceptable on non-target species
tekitab ohu, et ei saavutata eesmärke või standardeid, mis on sätestatud:
risks a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
direktiiviga 98/83/EÜ või
Directive 98/83/EC, or
direktiiviga 2000/60/EÜ või
Directive 2000/60/EC or
direktiiviga 2006/118/EÜ või
Directive 2006/118/EC or
direktiiviga 2008/56/EÜ või
Directives 2008/56/EC, or
direktiiviga 2008/105/EÜ või
Directive 2008/105/EC, or
rahvusvaheliste lepingutega, mis sisaldavad olulisi kohustusi seoses merevee kaitsega saastamise eest.
international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution.
Biotsiidi kasutamist, sealhulgas töötlemisseadmete puhastamise korda käsitlevate kavandatud suunistega tuleb minimeerida vee või põhjasette juhusliku saastamise tõenäosus.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of water or its sediments is minimised.
Kui mulla vastuvõetamatu saastamine on tõenäoline, ei anna pädev asutus või komisjon biotsiidile luba, kui selles sisalduv toimeaine või probleemne aine pärast biotsiidi kasutamist:
Where unacceptable contamination of soil is likely to occur, the competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the active substance or substance of concern contained in it, after use of the biocidal product:
säilib välikatsete käigus mullas kauem kui aasta, või
during tests in the field, persists in soil for more than one year, or
moodustab laborikatsete käigus mitteekstraheeritavaid jääke, mille kogused ületavad 70 % esialgsest doosist 100 päeva pärast ja mille mineralisatsiooni määr on väiksem kui 5 % 100 päeva jooksul,
during laboratory tests, forms non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
põhjustab muude kui sihtorganismide jaoks vastuvõetamatuid tagajärgi või mõjusid,
has unacceptable consequences or effects on non-target organisms,
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et vastuvõetamatut mullasse kogunemist reaalsetes tingimustes ei toimu.
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no unacceptable accumulation in soil.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui õhule avalduva vastuvõetamatu mõju võimalus on prognoositav, kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui võib ette näha muude kui sihtorganismide ja biotsiidi kokkupuudet ning kui toimeaine või probleemse aine puhul:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern:
suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihinnanguga ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohase kasutamise järel vastuvõetamatut mõju, või
the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use, or
muude kui sihtselgroogsete rasvkoega seotud biokontsentratsiooni tegur (BCF) on suurem kui 1, kui riskihinnanguga ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine tõrjevahendi kavandatud kasutustingimuste kohase kasutamise järel ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.
the bioconcentration factor (BCF) related to fat tissues in non-target vertebrates is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur, either directly or indirectly, after use of the product according to the proposed conditions of use.
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui võib ette näha veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide ning biotsiidi kokkupuudet ja kui toimeaine või mõne probleemse aine puhul:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of aquatic organisms including marine and estuarine organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern in it:
suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihinnanguga ei ole selgelt kindlaks tehtud, et kavandatud kasutustingimuste kohasel kasutamisel biotsiid ei ohusta reaalsetes tingimustes veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide elujõulisust, või
the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions the viability of aquatic organisms including marine and estuarine organisms is not threatened by the biocidal product according to the proposed conditions of use, or
biokontsentratsiooni tegur (BCF) on bioloogiliselt kergesti lagunevate ainete puhul suurem kui 1 000 või bioloogiliselt raskesti lagunevate ainete puhul suurem kui 100, kui riskihinnanguga ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohasel kasutamisel biotsiidiga kokkupuutunud veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.
the bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of exposed organisms including marine and estuarine organisms after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use.