natgillin/translations-raw huggingface dataset:
keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvad inimesed.
humans exposed indirectly via the environment.
Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine ja iga probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Kui selle tulemusel klassifitseeritakse biotsiid artikli 58 nõuete kohaselt, nõutakse doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuutumise hindamist ja ohu iseloomustust.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Loomkatsete vähendamiseks peaks kahjuliku mõju kindlakstegemine põhinema võimaluse korral teabel toimeaine kohta ja olemasoleval teabel biotsiidis sisalduvate probleemsete ainete kohta.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Biotsiidi kahjuliku mõju kindlakstegemisel kohaldatakse eelkõige direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
Kui biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine konkreetse võimaliku mõjuga seotud ohu kindlakstegemiseks ettenähtud katse on tehtud, kuid katse tulemuste põhjal ei ole biotsiidi vaja klassifitseerida, ei ole asjaomase mõjuga seotud ohu iseloomustust vaja, välja arvatud juhul, kui kahtlusteks on muid põhjusi, nt kahjulikud keskkonnamõjud või vastuvõetamatud jäägid.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
Pädev asutus kohaldab biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamisel punkte 25–28.
The competent authorities shall apply points 25 to 28 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Korduvdoosi mürgisuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse puhul analüüsitakse iga toimeaine või probleemse aine doosi ja mõju vahelist seost ning võimaluse korral määratakse kindlaks täheldatava kahjuliku toimeta doos (no-observed-adverse-effect level – NOAEL).
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
Kui NOAELi ei ole võimalik kindlaks määrata, määratakse väikseim täheldatud kahjuliku toimega doos (lowest-observed-adverse-effect level – LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Ägeda mürgisuse, söövitava ja ärritava mõju puhul ei ole tavaliselt võimalik käesoleva määruse nõuetele vastavate katsete alusel NOAELi ega LOAELi tuletada.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Ägeda mürgisuse puhul tuletatakse LD50 (median lethal dose – keskmine surmav doos) või LC50 (median lethal concentration – keskmine surmav kontsentratsioon) väärtus või, kui kasutatakse fikseeritud doosi meetodit, kriitilise doosi suurus.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
Muu mõju puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas toimeaine või probleemne aine võib toote kasutamise ajal oma olemuse tõttu sellist mõju põhjustada.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Mutageensuse ja kantserogeensuse puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas toimeaine või probleemne aine võib biotsiidi kasutamise ajal oma olemuslike omaduste tõttu sellist mõju põhjustada.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Kui on võimalik näidata, et toimeaine või probleemne aine, mille puhul on kindlaks tehtud tema kantserogeensus, ei ole genotoksiline, on otstarbekas punktis 25 kirjeldatud viisil kindlaks teha NOAEL/LOAEL.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in point 25.
Kuna naha ja hingamisteede sensibiliseerimise puhul ei ole üksmeelt, kas saab kindlaks määrata doosi/kontsentratsiooni, millest väiksema doosi/kontsentratsiooni puhul oleks sellele ainele juba varem tundlikul isikul kahjulike mõjude ilmnemine ebatõenäoline, siis piisab hindamisest, kas kõnealune toimeaine või probleemne aine võib oma olemuslike omaduste tõttu biotsiidi kasutamise ajal sellist mõju avaldada.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Kui on kättesaadavad vaatlusandmed inimeste kokkupuute kohta mürgiste ainetega, näiteks teave tootjatelt, mürgitustega tegelevalt kiirabiteenistuselt või epidemioloogilistest uuringutest, pööratakse riskihinnangut tehes nimetatud andmetele erilist tähelepanu.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Koostatakse kokkupuute hinnang iga elanikkonnarühma jaoks (kutselised kasutajad, muud kui kutselised kasutajad ja keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvad inimesed), kes puutuvad kokku või kelle puhul võib eeldada kokkupuudet kõnealuse biotsiidiga.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.
Hindamise eesmärk on anda kvantitatiivne või kvalitatiivne hinnang, milline on iga toimeaine või probleemse aine doos/kontsentratsioon, millega elanikkond puutub kokku või võib kokku puutuda biotsiidi kasutamise ajal.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Kokkupuute hindamisel võetakse aluseks artikli 6 ja artikli 19 kohaselt esitatud tehnilises toimikus sisalduv ning muu kättesaadav ja asjakohane teave.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 19 and on any other available and relevant information.
Erilist tähelepanu pööratakse vajaduse korral järgmisele:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
õigesti mõõdetud kokkupuuteandmed,
adequately measured exposure data,
toote turustamise vorm,
the form in which the product is marketed,
biotsiidi liik,
the type of biocidal product,
kasutusmeetod ja -määr,
the application method and application rate,
toote füüsikalis-keemilised omadused,
the physico-chemical properties of the product,
tõenäoline kokkupuuteviis ja imendumisvõime,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
kokkupuute sagedus ja kestus,
the frequency and duration of exposure,
konkreetse(te) kokkupuutuva(te) elanikkonnarühma(de) liik ja suurus, kui selline teave on kättesaadav.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Kui kokkupuutumise kohta on kättesaadavad nõuetekohase mõõtmisega saadud representatiivsed andmed, pööratakse neile kokkupuutumise hindamisel erilist tähelepanu.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Kui kokkupuute ulatus hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Mudel vastab järgmistele tingimustele:
These models shall:
annab tõepäraseima hinnangu kõikidele asjakohastele protsessidele, arvestades realistlikke parameetreid ja eeldusi;
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
mudelit analüüsitakse, võttes arvesse võimalikke ebamääraseid aspekte;
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
mudel on usaldusväärselt kinnitatud mõõtmistega, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast realistlikes tingimustes;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
mudel on kasutusala tingimuste seisukohast asjakohane.
be relevant to the conditions in the area of use.
Arvesse võetakse ka andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuuteviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Kui punktis 19 nimetatud mõjude suhtes on NOAEL või LOAEL kindlaks tehtud, hõlmab ohu iseloomustus NOAELi ja LOEALi võrdlust doosiga/kontsentratsiooniga, millega elanikkond kokku puutub.
Where, for any of the effects set out in point 19 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Kui NOAELi või LOAELi ei ole võimalik kindlaks määrata, tehakse kvalitatiivne võrdlus.
Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison shall be made.
Mõju loomadele
Effects on animals
Biotsiidi poolt loomadele põhjustatava ohu hindamiseks kasutab pädev asutus samu asjakohaseid põhimõtteid, mida on kirjeldatud jaos, milles käsitletakse mõju inimestele.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Mõju keskkonnale
Effects on the environment
Riskihinnangu puhul võetakse arvesse biotsiidi kasutamisele järgnevat negatiivset mõju kõigile kolmele keskkonnakomponendile – õhule, mullale ja veele (sealhulgas põhjasettele) – ning elustikule.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Kui selle tulemusel klassifitseeritakse biotsiid käesoleva määruse nõuete kohaselt, nõutakse doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja ohu iseloomustust.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Kui biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine konkreetse võimaliku mõjuga seotud ohu kindlakstegemiseks ettenähtud katse on tehtud, kuid katse tulemuste põhjal ei ole biotsiidi vaja klassifitseerida, ei ole kõnealuse mõjuga seotud ohu iseloomustus vajalik, kui kahtlusteks ei ole muid põhjusi.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Sellised põhjused võivad tuleneda biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadustest ja mõjust, milleks on eelkõige:
Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
tõendid, et aine võib bioakumuleeruda;
any indications of bioaccumulation potential,
püsivusega seotud omadused;
the persistence characteristics,
ökotoksilisuse katsete põhjal koostatud ökotoksilisuse ajast sõltuvuse kõvera kuju;
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
mürgisusuuringud, millest ilmnevad muud kahjulikud mõjud (nt klassifitseerimine mutageeniks);
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
andmed analoogilise struktuuriga ainete kohta;
data on structurally analogous substances,
endokriinsed mõjud.
endocrine effects.
Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimist (mõju) vahelist seost hinnatakse selleks, et ennustada kontsentratsiooni, millest allpool kõnealust keskkonnakomponenti kahjustav mõju eeldatavasti ei ähvarda.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Seda tehakse biotsiidis leiduva toimeaine ja iga probleemse aine puhul.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Kõnealust kontsentratsiooni nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks kontsentratsiooniks (predicted no-effect concentration – PNEC).
This concentration is known as the predicted no-effect concentration (PNEC).
Mõnikord ei ole siiski võimalik PNECi kindlaks määrata ja sellisel juhul tuleb doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose kohta anda kvalitatiivne hinnang.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC määratakse vastavalt artiklite 6 ja 18 nõuetele esitatud andmetele, mis kirjeldavad organismidele avaldatavat mõju, ja ökotoksikoloogiauuringutele.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 18.
PNEC arvutatakse hinnanguteguri alusel, rakendades seda organismidega tehtud katsete andmetele, näiteks LD50 (keskmine surmav doos), LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon), EC50 (keskmine mõjuv kontsentratsioon), IC50 (kontsentratsioon, mis pärsib mingit parameetrit, näiteks kasvu, 50 % ulatuses), NOEL(C) (täheldatava kahjuliku mõjuta tase (kontsentratsioon)) või LOEL(C) (väikseim täheldatava kahjuliku mõjuga tase (kontsentratsioon)).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Hinnangutegur väljendab ebakindlust, mis on seotud sellega, et piiratud arvu liikidega tehtud katsete andmeid ekstrapoleeritakse tegelikule keskkonnale.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Seetõttu on ebakindluse aste ja hinnangutegur seda väiksemad, mida rohkem on andmeid ja mida pikemat aega katsed on kestnud.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Hinnanguteguri üksikasjad määratakse kindlaks tehnilistes suunistes, mis põhinevad eelkõige määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa punktis 3.3.1 esitatud juhenditel.
The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications given in point 3.3.1 of Annex I to Regulation (EC) No. 1907/2006.
Iga keskkonnakomponendi puhul viiakse läbi kokkupuute hindamine, et ennustada, milliseks võib tõenäoliselt kujuneda biotsiidi toimeaine või probleemse aine kontsentratsioon nimetatud keskkonnakomponendis.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Sellist kontsentratsiooni nimetatakse arvutuskontsentratsiooniks keskkonnas (predicted environmental concentration – PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Mõnel juhul ei saa PECi siiski kindlaks määrata ja siis tuleb kokkupuudet hinnata kvalitatiivselt.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC tuleb määrata või vajaduse korral hinnata kokkupuudet kvalitatiivselt ainult nende keskkonnakomponentide jaoks, mille puhul võib ennustada või eeldada, et aine satub neisse kas õhkuheite, keskkonda juhtimise, kõrvaldamise või levimise teel, sealhulgas biotsiididega töödeldud materjalide kaudu.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with biocidal products are known or are reasonably foreseeable.
PECi arvutamisel või kokkupuute kvalitatiivse hinnangu andmisel võetakse eelkõige ja vajaduse korral arvesse järgmist:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
füüsikalis-keemilised omadused,
the physico-chemical properties,
lagunemis- ja muundumissaadused,
breakdown/transformation products,
tõenäolised keskkonnakomponentideni kandumise teed, adsorptsiooni- ja desorptsioonivõime ning lagunemisvõime,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
kokkupuute sagedus ja kestus.
the frequency and duration of exposure.
Kui kokkupuute kohta on kättesaadavad nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsed andmed, pööratakse neile kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Selliste mudelite omadused on loetletud punktis 32.
The characteristics of these models shall be as listed in point 32.
Vajaduse korral võetakse igal üksikjuhul arvesse ka asjakohaseid andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuutumisviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Iga keskkonnakomponendi puhul sisaldab ohu iseloomustus võimaluse korral PECi ja PNECi võrdlust, et oleks võimalik tuletada suhtarv PEC/PNEC .
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Kui suhtarvu PEC/PNEC tuletamine ei ole võimalik, hinnatakse ohu iseloomustuses kvalitatiivselt, milline on seniste või prognoositavate kokkupuutetingimuste korral ilmneva mõju tõenäosus.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Vastuvõetamatu mõju
Unacceptable effects
Pädevale asutusele esitatakse andmed ja asutus hindab neid, lähtudes sellest, et biotsiid ei tohiks sihtselgroogsetele toimides põhjustada neile tarbetuid kannatusi
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
ja valu
and pain
Need tulemused iga lubatud biotsiidi kohta tehakse kemikaaliameti veebilehel avalikult kättesaadavaks.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
Vajaduse korral hindab pädev asutus võimalust, et sihtorganismil areneb biotsiidis leiduva toimeaine vastu välja resistentsus.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Kui on viiteid muudele vastuvõetamatutele mõjudele, hindab pädev asutus selliste mõjude esinemise võimalust.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the competent authorities shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Vastuvõetamatu mõju üheks näiteks võib olla puidukonservandi kasutamisele järgnev kahjustav mõju puittoodete puhul kasutatavatele kinnitustele.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Esitatakse andmed biotsiidi tõhususe kohta ja neid hinnatakse, et teha kindlaks, kas asjaomased väited on põhjendatud.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Taotleja esitatud või pädeva asutuse või kemikaaliameti valduses olevate andmete põhjal peab olema võimalik tõendada biotsiidi tõhusust sihtorganismi suhtes tõrjevahendi ettenähtud ja loanõuetele vastava kasutuse puhul.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Katsete tegemisel tuleb järgida liidu suuniseid, kui need on kättesaadavad ja kohaldatavad.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Vajaduse korral võib kasutada muid järgnevas loetelus nimetatud meetodeid.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Võib kasutada välistingimustes saadud andmeid, kui need on kättesaadavad.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
ISO (Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon), CENi (Euroopa Standardikomitee) või muu rahvusvaheline standardmeetod;
ISO, CEN or other international standard method
riiklik standardmeetod;
national standard method
tööstuslik standardmeetod (mida pädev asutus või kemikaaliamet aktsepteerib);
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)