natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vastulause esitamise õigus peaks kaitsma kõiki juriidilisi või füüsilisi isikuid neid puudutava ebatäpseid fakte sisaldava ja nende õigusi kahjustava teabe eest; seega peab arvamuste ja ideede levitamine jääma käesoleva soovituse kohaldamisalast välja.
The right of reply should protect any legal or natural person from any assertion of incorrect facts concerning that person and affecting his or her rights, and consequently the dissemination of opinions and ideas must remain outside the scope of this Recommendation;
Vastulause esitamise õigus on eriti sobiv õiguskaitsevahend on-line keskkonnas, kuna vaidlustatud teavet on võimalik kohe parandada ja vastulausete lisamine asjaomaste isikute poolt on tehniliselt lihtne.
The right of reply is a particularly appropriate remedy in the on-line environment because it allows for the instant correction of contested information and it is technically easy to attach the replies from the persons affected;
Tuleb tagada, et levitatud teabe autori või selle eest vastutava isiku suhtes kohaldatakse jätkuvalt vastulause esitamise õigust vastavalt siseriiklikele õigusnormidele.
It is necessary to ensure that the author of or person responsible for the dissemination of the information continues to be under the obligation to allow a right of reply, in accordance with national laws;
Vastulause esitamise õigus võidakse tagada mitte ainult õigusaktide kaudu, vaid ka kaasregulatsiooni või eneseregulatsiooni meetmete abil.
The right of reply can be ensured not only through legislation, but also through co-regulatory or self-regulatory measures;
Vastulause esitamise õigus ei piira teisi õiguskaitsevahendeid, mis on isikute käsutuses, kelle õigust väärikusele, aule, mainele või eraelu puutumatusele on meedias rikutud.
The right of reply is without prejudice to other remedies available to persons whose right to dignity, honour, reputation or privacy have been breached by the media.
Liikmesriigid peavad arutama ja vajadusel lisama oma siseriiklikele õigusaktidele või tavadele vastulause esitamise õiguse või muu võrdväärse õiguskaitsevahendi, mis võimaldab audiovisuaalteenuste ja on-line teabeteenuste vahendusel levitatud ebatäpse teabe kiiret parandamist vastavalt allpool nimetatud minimaalsetele põhimõtetele, ilma et see piiraks võimalust kohandada selle õiguse (või muu võrdväärse õiguskaitsevahendi) kasutamisviisi iga massiteabevahendi iseärasustele.
Member States should examine and, if necessary, introduce in their domestic law or practice, a right of reply or other equivalent remedy, which allows a rapid correction of incorrect facts in audiovisual and on-line information services in accordance with the minimum principles set out below, without prejudice to the possibility of adapting the exercise of this right (or any other equivalent remedy) to the specific nature of each type of medium.
Igal füüsilisel või juriidilisel isikul olenemata rahvusest ja elu- või asukohast peab olema vastulause esitamise õigus või võimalus kasutada võrdväärset õiguskaitsevahendit, mis võimaldab tal reageerida igasugusele audiovisuaalteenuste või on-line teabeteenuste vahendusel levitatud teabele, mis sisaldab tema kohta ebatäpseid fakte ja kahjustab tema isiklikke õigusi.
Any natural or legal person, irrespective of nationality or residence, should be granted a right of reply or an equivalent remedy so that they may respond to any assertion of inaccurate facts about them in audiovisual and on-line information services which affects their personal rights.
Esitatud vastulausele tuleb anda sama suur tähtsus kui vaidlustatavale teabele, et see jõuaks sama auditooriumini ja saavutaks samasuguse mõju.
The reply should be given the same prominence as was given to the contested assertion in order for it to reach the same public and with the same impact.
Liikmesriigid peaksid tagama, et vastulause esitamise õiguse (või võrdväärsete õiguskaitsevahendite) ja sõnavabaduse tegelikku kasutamist ei takista põhjendamatute tingimuste kohaldamine.
Member States shall ensure that the effective exercise of the right of reply (or equivalent remedy) and the right of freedom of expression is not unjustifiably constrained.
Vastulause tuleb edastada mõistliku aja jooksul pärast põhjendatud nõude esitamist nõude aluseks oleva väljaande või saate suhtes sobival ajal ja viisil.
The reply must be transmitted within a reasonable time after the justification of the request and at a time and in a manner appropriate to the publication or programme to which the request refers.
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta ( KOM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 ( COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2004)0599 ) ELTs seni avaldamata.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0599 ) Not yet published in OJ.
võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon Euroopa Parlamendile ettepaneku esitas ( C6-0159/2004 );
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0159/2004 ),
võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ja tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni arvamust ( A6-0247/2005 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6-0247/2005 ),
toimides asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras
In accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty
Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, sealhulgas prekliinilised katsetused ja kliinilised uuringud, et tagada ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus sihtrühmas kasutamisel.
Before a medicinal product for human use is placed on the market of one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Selliseid uuringuid ei pruugi olla läbi viidud ravimi kasutamiseks lastel ja paljusid praegu laste ravimisel kasutatavaid ravimeid ei ole uuritud ega sellise kasutusviisi jaoks lubatud.
Such studies may not have been done for use in children and many of the medicines currently used to treat children have not been studied or authorised for such use.
On selgunud, et turumehhanismidest üksi ei piisa, et soodustada lastel kasutatavate ravimite nõuetekohast uurimist, väljatöötamist ja registreerimist.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research, development and authorisation of medicines for children.
Sobivate lastele kohandatud ravimite puudumisest tulenevad probleemid on järgmised: teave annustamise kohta on puudulik, mis suurendab kõrvaltoimete (sh surma) riski, ravi on ebaefektiivne alaannustamise tõttu, ravi edusammud on lastele kättesaamatud,
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances,
Käesoleva määruse eesmärk on
The aim of this Regulation is to
lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist
the development
ja kättesaadavust
and accessibility
Need eesmärgid tuleks saavutada, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other
Käesoleva määrusega loodud pediaatriakomitee peaks pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega konsulteerimist võtma vastu vajalike pediaatrias kasutatavate ravimite nimekirja ning tagama selle regulaarse ajakohastamise.
A specific inventory of paediatric medicinal product needs should be adopted by the Paediatric Committee set up under this Regulation after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Nimekiri peaks määratlema olemasolevad pediaatrias kasutatavad ravimid, tooma välja laste raviga seotud vajadused ning teadusuuringute ja arendustöö prioriteedid.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Sel viisil peaksid ravimitootjad saama hõlpsamini kindlaks teha äritegevuse arendamise võimalusi; pediaatriakomitee peaks kavandatavate pediaatriliste uuringute plaane, uuringutest loobumist ja nende edasilükkamist hinnates suutma paremini hinnata vajadust ravimite ja uuringute järele; ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele peaks olema kättesaadav usaldusväärne teabeallikas, mis aitaks neil otsustada, millist ravimit valida.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
Ravimeid käsitlevate määruste põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse, kuid see eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista
While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of
ravimite vaba liikumist ühenduses.
medicinal products within the Community.
On selgunud, et kõnealuste eesmärkide saavutamiseks on vaja kehtestada süsteem, mis hõlmab nii kohustusi kui stiimuleid ja soodustusi.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Kohustuste ning stiimulite ja soodustuste täpse iseloomu kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta konkreetse asjaomase ravimi staatust.
The precise nature of the obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Käesolevat määrust tuleks kohaldada kõikide ravimite suhtes, mida lapsed vajavad, ja seega peaks selle reguleerimisala hõlmama väljatöötamisel olevaid ja alles luba ootavaid ravimeid, intellektuaalomandi õigustega veel kaitstud lubatud ravimeid ning intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud lubatud ravimeid.
This Regulation should apply to all the medicines required by children and therefore its scope should cover products in development and yet to be authorised, authorised products still covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Kuigi lastel uuringute läbiviimine võib tekitada muret, tuleb samas võtta arvesse eetilisi küsimusi seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle puhul asjaomaseid ravimeid ei ole
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been
On asjakohane luua
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency
määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisega
set up under Regulation (EC) No 726/2004
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 136, 30.4.2004, lk 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Euroopa Ravimiameti (edaspidi "amet") juures teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee (edaspidi "komitee"), kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal.
, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Selleks peab see komitee olema sõltumatu farmaatsiatööstusest ja koosnema isikutest, kelle kogemus ja sektori tundmine rahvusvahelisel tasemel on tunnustatud ja tõestatud
To this end the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
teadusliku ja eetilise
scientific and ethical
hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul.
paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee
In all its work the Paediatric Committee should
veenduma, et lastel läbiviidavad uuringud toovad lastest patsientidele
make sure that studies in children have significant potential therapeutic benefits for paediatric patients.
olulist raviga seotud kasu
to avoid unnecessary studies
vältida tarbetuid uuringuid.
The Paediatric Committee
Tuleks kehtestada kord, mille kohaselt amet uuringuplaani heaks kiidab ja seda muudab, arvestades, et uuringuplaan on dokument, mis peaks olema aluseks lastel kasutatavate ravimite väljatöötamisel ja lubamisel.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, the document upon which the development and authorisation of medicines for children should be based.
Uuringuplaan peaks sisaldama üksikasjalikku ajakava ning kavandatud meetmeid lastel kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe näitamiseks.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Lapsed jagunevad tegelikult mitmesse alarühma, seepärast tuleks pediaatrilise uuringu plaanis täpsustada, milliseid alarühmi, milliste meetoditega ja mis tähtajaks on vaja uurida.
Because the paediatric population is in fact made up of a number of subpopulations, the paediatric investigation plan should specify which subpopulations need to be studied, by what means and by when.
Pediaatrilise uuringu plaani lisamine inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku peaks tagama selle, et
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines
potentsiaalselt lastel kasutamiseks mõeldud
that are potentially to be used
ravimite väljatöötamine muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ja kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi.
for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Seega tuleks pediaatriliste uuringute plaanid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et uuringud lastel saaks läbi viia õigeaegselt ja
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children
võimaluse korral
, wherever possible
enne müügiloa taotluse esitamist.
before marketing authorisation applications are submitted.
või uue näidustuse, uue ravimvormi või uue manustamisviisi loa
medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate,
Pediaatrilise uuringu plaan peaks olema see, mille põhjal hinnatakse selle nõude järgimist.
marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Seda nõuet ei tuleks kohaldada geneeriliste ravimite, analoogsete biopreparaatide ja ravimite suhtes, mis on lubatud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse korra alusel, samuti homöopaatiliste ravimite ja
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Pidades silmas asjaolu, et pooled pediaatrias kasutatavatest ravimitest ei ole testitud, tuleks ette näha ühenduse teadusprogrammide raames rahastamine nende pediaatrias kasutatavate ravimite uuringute puhul, mis ei ole kaitstud patendiga või millel puudub täiendav kaitsesertifikaat.
In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
On vaja luua Euroopa Laste Ravimiuuringute programm MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
It is necessary to establish a Community programme for research into medicinal products for children (Medicines Investigation for the Children of Europe - MICE).
lastel läbiviidud uuringute tulemuste esitamise
or part of classes of medicinal products, to be then published by the Agency.
nõudest loobumine tühistatakse, ei tuleks seda siiski kohaldada teatava aja jooksul, et anda enne müügiloa taotlemist aega vähemalt pediaatrilise uuringu plaanile heakskiidu saamiseks ja uuringute alustamiseks lastel.
However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
Teatavatel juhtudel peaks amet lükkama edasi mõne või kõikide pediaatrilise uuringu plaanis esitatud meetmete algatamise või täitmise, eesmärgiga tagada, et uuring viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline, ja et nõuded, mis käsitlevad andmete uurimist lastel kasutamise kohta, ei takista ega lükka edasi ravimite lubamist muude inimrühmade jaoks.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is done only when it is safe and ethical to do so and that the requirement for study data in children does not block or delay the authorisation of medicines for other populations.
Amet peaks andma tasuta teadusalast nõu stiimulina sponsoritele, kes töötavad välja ravimeid lastel kasutamiseks.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicines for children.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade väljaandmise kehtivat korda ei tuleks muuta.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
tuleks küsida
to be asked
pediaatriakomitee arvamust seoses ravimi vastavusega ning seoses ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega lastel.
for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Kui kõik meetmed pediaatrilise uuringu plaanis on täidetud, tuleks see märkida müügiloale ja see peaks olema aluseks, mille põhjal ravimitootjad võivad saada soodustust plaanile vastavuse eest.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Selleks et eristada lastel kasutamiseks lubatud ravimeid pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani täitmist ja lubada nende väljakirjutamist, sätestatakse, et
To distinguish medicines authorised for use in children following completion of an agreed paediatric investigation plan and enable their prescription, provision should be made for
Selleks et pakkuda stiimuleid intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud lubatud ravimitele, on vajalik võtta kasutusele uus müügiloa liik: müügiluba pediaatrias kasutamiseks.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa puhul tuleks kasutada kehtivat müügilubade väljaandmise korda, kuid see peaks olema spetsiaalselt ette nähtud eranditult lastel kasutamiseks väljatöötatud ravimitele.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in children.
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimi nimetuses peaks olema võimalik kasutada vastava täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi kehtivat marki, et kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tuntust, ning samal ajal saada kasu uue müügiloaga seotud andmekaitsest.
It should be possible for the name of the medicinal product granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to utilise the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluse esitamisel tuleks nõuda andmeid, mis käsitlevad ravimi kasutamist lastel ja mis on kogutud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani kohaselt.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Kõnealused andmed võivad olla saadud avaldatud kirjandusest või lisauuringutest.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidata ka andmetele sellise ravimi toimikus, mis on ühenduses lubatud või on varem olnud lubatud.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
See on kavandatud täiendava stiimulina, et juhtida väikeste ja keskmise suurusega
That is intended to provide an additional incentive to attract small and
, sealhulgas geneeriliste ravimitetootjate tähelepanu lastele ettenähtud patentimata ravimite väljatöötamisele.
enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicines for children.
Käesolev määrus peaks sisaldama meetmeid, mis võimaldavad ühenduse elanikkonna suuremat juurdepääsu uutele ravimitele, mida on katsetatud ja kohandatud lastel kasutamiseks, ja vähendavad võimalust, et kogu ühenduses antaks stiimuleid ja soodustusi ilma, et osa ühenduse lastest saaks kasu äsja lubatud ravimi kättesaadavusest.
This Regulation should include measures to maximise access of the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.