natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sobivate lastele kohandatud ravimite puudumisest tulenevad probleemid on järgmised: teave annustamise kohta on puudulik, mis suurendab kõrvaltoimete (sh surma) riski; ravi on alaannustamise tõttu ebaefektiivne; ravi edusammud, sobivad ravimikoostised ja manustamisviisid ei ole lastele kättesaadavad ning samuti seetõttu, et laste ravimiseks kasutatakse ekstemporaalseid või seeriaviisilisi ravimeid, mis võivad olla halva kvaliteediga.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Käesoleva määruse eesmärk on hõlbustada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja nende kättesaadavust, tagada et lastel kasutatavad ravimid on läbinud kõrge kvaliteediga eetilised teadusuuringud ja nad on saanud nõuetekohase loa kasutamiseks lastel, ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta eri lasterühmades.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Need eesmärgid tuleks saavutada ilma, et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude vanuserühmade jaoks.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Ravimeid käsitlevate õigusaktide põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse ning see tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist ühenduses.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Kohustuste ning stiimulite ja soodustuste täpse iseloomu kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta konkreetse asjaomase ravimi staatust.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Käesolevat määrust tuleks kohaldada kõikide ravimite suhtes, mida lastel kasutatakse, ja seega peaks selle reguleerimisala hõlmama väljatöötamisel olevaid ja alles luba ootavaid ravimeid, intellektuaalomandi õigustega veel kaitstud lubatud ravimeid ning intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud lubatud ravimeid.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Lastel uuringute läbiviimisega seotud muret tuleks tasakaalustada eetiliste küsimustega seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle peal asjaomaseid ravimeid ei ole asjakohaselt katsetatud.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
Katsetamata ravimite lastel kasutamisest tulenevat ohtu rahvatervisele saab vältida lastel kasutatavate ravimite uuringutega, mida tuleb ELis läbiviidavates kliinilistes uuringutes osalevate laste kaitseks hoolikalt kontrollida ja jälgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
On asjakohane luua Euroopa Ravimiameti (edaspidi "amet") juures teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee, kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal.
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pediaatriakomiteele tuleks rakendada teaduskomiteede suhtes kehtivaid reegleid, mis on kindlaks määratud määruses (EÜ) nr 726/2004
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Ameti jaoks tuleks kehtestada kord, mille alusel kiita heaks ja muuta pediaatrilise uuringu programmi, millele peaks põhinema lastel kasutatavate ravimite väljatöötamine ja neile loa andmine.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Pediaatrilise uuringu programm peaks sisaldama üksikasjalikku ajakava ning kirjeldama lastel kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe näitamiseks kavandatavaid meetmeid.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Kuna lapsed jagunevad tegelikult mitmesse rühma, tuleks pediaatrilise uuringu programmis täpsustada, milliseid lasterühmi, milliste meetoditega ja mis tähtajaks on vaja uurida.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Pediaatrilise uuringu programmi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku lisamise eesmärk on tagada, et selliste ravimite väljatöötamine, mida võidakse kasutada lastel, muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ning et see kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Seega tuleks pediaatriliste uuringute programmid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population
asjakohastel juhtudel
, where appropriate,
läbi viia uuringud lastel.
before marketing authorisation applications are submitted.
Uute ravimite puhul ning patenditud või täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud lubatud ravimite puhul on vaja kehtestada nõue, et müügiloa taotlusele või uue näidustuse, uue ravimvormi või uue manustamisviisi loa taotlusele tuleb taotluse esitamise ajal lisada vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile kas lastel läbiviidud uuringute tulemused või tõend uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise kohta.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Pediaatrilise uuringu programm peaks olema see, mille põhjal hinnatakse selle nõude järgimist.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Tuleks sätestada, et uuringuid patendi või täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravimite kasutamiseks pediaatrias rahastatakse ühenduse teadusprogrammide alusel.
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Kindlustamaks, et uuringud lastel viiakse läbi üksnes nende ravivajadustest tulenevalt, tuleks kehtestada põhjenduses 11 viidatud nõuded, mille kohaselt võib amet sellest nõudest loobuda teatavate ravimite, ravimirühmade või ravimirühma osade puhul; seejärel avalikustab amet need loobumised.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
Teadus- ja meditsiinialaste teadmiste arengust tulenevalt tuleks sätestada selliste ravimite loetelu täiendamine.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Kui nõudest loobumine tühistatakse, ei tuleks seda siiski kohaldada teatava aja jooksul, et anda enne müügiloa taotluse esitamist aega vähemalt pediaatrilise uuringu programmile heakskiidu saamiseks ja uuringute alustamiseks lastel.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
Teatavatel juhtudel peaks amet lükkama edasi mõne või kõikide pediaatrilise uuringu programmis esitatud meetmete algatamise või täitmise, eesmärgiga tagada, et uuring viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline, ja et nõuded, mis käsitlevad andmete uurimist lastel kasutamise kohta, ei takista ega lükka edasi ravimite lubamist muude inimrühmade jaoks.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Amet peaks andma tasuta teadusalast nõu stiimulina sponsoritele, kes töötavad välja lastel kasutatavaid ravimeid.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Teadusliku järjepidevuse tagamiseks peaks amet haldama koostööd pediaatriakomitee ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee teadusalase nõustamise töörühma vahel, samuti koostööd pediaatriakomitee ja ravimitega tegelevate muude ühenduse komiteede ja töörühmade vahel.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
Samas järeldub põhjenduses 11 viidatud nõudest, et pädevad asutused peavad kehtivas müügiloa taotluste hindamise etapis kontrollima vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning iga uuringust loobumist ja selle edasilükkamist.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Lastel kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamine ning müügiloa andmine peaks jätkuvalt olema pädevate asutuste ülesanne.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Samuti tuleks sätestada võimalus küsida pediaatriakomitee arvamust seoses ravimi vastavusega ning seoses kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega lastel.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Selleks et anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta lastel ning et suurendada läbipaistvust, tuleks ravimi infolehele kanda teave lastel läbiviidud uuringute tulemuste kohta, samuti teave pediaatriliste uuringute programmide staatuse kohta ning teave uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise kohta.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
Kui kõik meetmed pediaatrilise uuringu programmis on täidetud, tuleks see märkida müügiloale ja see peaks olema aluseks, mille põhjal ravimitootjad võivad saada soodustust programmile vastavuse eest.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Selleks et määrata kindlaks lastel kasutamiseks loa saanud ravimid ja lubada nende väljakirjutamist, tuleks sätestada, et nende ravimite etikett, millele on märgitud näidustus lastel kasutamiseks, peab sisaldama märki, mille on valinud komisjon pediaatriakomitee soovitusel.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
Selleks et luua stiimulid lubatud ravimitele, mis ei ole enam kaitstud intellektuaalomandi õigustega, tuleb võtta kasutusele uut tüüpi müügiluba − pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa väljaandmisel tuleks kasutada kehtivat müügilubade väljaandmise korda, kuid see peaks olema spetsiaalselt ette nähtud eranditult lastel kasutamiseks väljatöötatud ravimitele.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa saanud ravimi nimetuses peaks jätkuvalt olema võimalik kasutada vastava täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi olemasolevat margitoote nimetust, et kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tuntust ning samal ajal saada kasu uue müügiloaga seotud andmekaitsest.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluse esitamisel tuleks nõuda andmeid, mis käsitlevad ravimi kasutamist lastel ja mis on kogutud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidata ka andmetele, mis sisalduvad ühenduses praegu lubatud või varem lubatud ravimi toimikus.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
See on kavandatud täiendava stiimulina, et julgustada väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid, sealhulgas geneeriliste ravimite tootjaid töötama välja lastel kasutatavaid patentimata ravimeid.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.
Käesolev määrus peaks sisaldama meetmeid, mis võimaldavad ühenduse elanikkonna suuremat juurdepääsu uutele ravimitele, mida on katsetatud ja kohandatud lastel kasutamiseks, ja vähendavad võimalust, et kogu ühenduses antaks stiimuleid ja soodustusi ilma, et osa ühenduse lastest saaks kasu äsja lubatud ravimi kättesaadavusest.
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi tulemusel on ravimile, mida muude näidustuse jaoks juba turustatakse, antud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks müügiloa omanik olema kohustatud pediaatrilist teavet arvestades ravimi turule viima kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuupäevast.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Seda nõuet tuleks kohaldada üksnes juba lubatud ravimite suhtes ja seda ei tuleks kohaldada pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimite suhtes.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Selleks võib kasutada direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korda.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
See võimaldab võtta vastu ühenduse ühtlustatud otsuse ravimi kasutamise kohta lastel ja kanda selle kõikide riikide ravimi infolehele.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks,
Additionally, where there is a particular cause for
Rahvatervise huvides tuleb tagada käesoleva määruse tulemusel välja töötatud ja pediaatrilisteks näidustusteks lubatud ohutute ja tõhusate ravimite jätkuv kättesaadavus.
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
Kui müügiloa omanik kavatseb sellise ravimi turustamise lõpetada, peaks olema kehtestatud kord, mis tagaks kõnealuse ravimi jätkuva kättesaadavuse.
If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
Selle saavutamiseks tuleks ametile aegsasti teatada kõikides sellistest kavatsustest ja need avalikustada.
In order to help achieve this, the Agency should be informed in good time of any such intention and should make that intention public.
Liikmesriikide ametiasutuste otsused ravimite hindade kujundamise või riiklikku ravikindlustussüsteemi kaasamise kohta ei mõjuta kõnealuse soodustuse andmist.
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
Käesoleva määruse kohast tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust tuleks aktsepteerida ainult siis, kui tunnistus on antud vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92.
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
Soodustus on ettenähtud uuringute läbiviimiseks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on lastel ohutu ja tõhus, seepärast tuleks soodustust anda isegi siis, kui pediaatrilisele näidustusele luba ei anta.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks oluline teave ravimi kasutamise kohta lastel lisada lubatud ravimi infolehele.
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.