natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kuna sellised ravimid ei ole sageli patendiga hõlmatud, ei saa soodustusena kohaldada täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamist, ja kui ravimid on patendiga hõlmatud, annaks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine neile kahekordse stiimuli.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of supplementary protection certificate extension cannot be applied; when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Seepärast tuleks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise asemel pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid lastel kasutamise kohta, on täielikult täidetud.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
Käesolevas määruses sätestatud meetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute programmide heakskiitmine, ei anna alust muude teadusuuringute toetamisega seotud ühenduse stiimulite saamiseks nagu uurimisprojektide rahastamine ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise mitmeaastase raamprogrammi alusel.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida lastel tehtavate uuringute tarbetut kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ettenähtud Euroopa andmebaas sisaldama Euroopa registrit pediaatrias kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta, hõlmates kõik käimasolevad, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatrilised uuringud nii ühenduses kui kolmandates riikides.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Amet peaks tegema avalikustama osa andmebaasi kantud teabest, mis käsitleb lastega tehtud kliinilisi uuringuid, ning lastega tehtud kõikide kliiniliste uuringute tulemuste üksikasjad, mis on edastatud pädevatele asutustele.
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.
Pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist peaks pediaatriakomitee koostama laste ravivajaduste nimekirja ning seda regulaarselt ajakohastama.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
Nimekirjas tuleks kindlaks määrata olemasolevad lastel kasutatavad ravimid ning välja tuua laste ravivajadused ja uurimis- ja arendustegevuse prioriteedid.
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development.
Niimoodi saavad ravimitootjad hõlpsasti teha kindlaks äritegevuse arendamise võimalused; pediaatriakomitee peaks kavandatavate pediaatriliste uuringute programme, uuringutest loobumist ja nende edasilükkamist hinnates suutma paremini hinnata vajadust ravimite ja uuringute järele; ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele peaks olema kättesaadav teabeallikas, mis aitaks neil otsustada, millist ravimit valida.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
Kliinilised uuringud lastel võivad nõuda eriteadmisi, erimetoodikat ja mõnel juhul erivahendeid ning need peaks läbi viima asjakohase väljaõpe saanud uurijad.
Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Võrgustik, mis ühendab olemasolevad siseriiklikud ja ühenduse algatused ja uurimiskeskused, et tagada vajalik pädevus ühenduse tasandil, ning mis võtab arvesse ühenduse ja kolmanda riigi andmeid, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute tarbetut kordamist.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Teatavate lubatud ravimite puhul võib ravimitootjatel juba olla andmeid ohutuse või tõhususe kohta lastel.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population.
Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks selliseid andmeid omavatelt firmadelt nõuda andmete esitamist kõikidele pädevatele ametiasutustele liikmesriikides, kus ravim on lubatud.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Sel viisil saab andmeid hinnata ja vajaduse korral tuleks teave lisada ravimi infolehele, mis on suunatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Tuleks ette näha ühendusepoolne rahastamine, et katta kõik pediaatriakomitee ja ameti tööga seotud aspektid, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest, näiteks pediaatriliste uuringute programmide hindamine, lõivudest vabastamine teadusalase nõustamise puhul ning teavitamis- ja läbipaistvusmeetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute andmebaas ja võrgustik.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Määrust (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ, ja määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks vastavalt muuta.
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly.
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt parandada selliste ravimite kättesaadavust, mida on katsetatud pediaatrias kasutamiseks, ei saa liikmesriigid piisaval määral saavutada ning seda saab ühenduse tasandil paremini saavutada, sest see muudab võimalikuks kasutada võimalikult laia turgu ning hoiduda piiratud ressursside hajutamisest, võib ühendus võtta meetmeid vastavalt asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele.
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Vastavalt kõnealuses artiklis osutatud proportsionaalsuse põhimõttele ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective,
SISU JA MÕISTED Artikkel 1
Article 1
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi või muid uuringuid, ning mis on kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
lapsed – lapsed alates sünnist kuni 18. eluaastani;
"paediatric population" means that part of the population aged between birth and 18 years;
pediaatrilise uuringu programm – uurimis- ja arendusprogramm, mille eesmärk on saada andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa kasutamiseks laste ravis;
"paediatric investigation plan" means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
ravim, mis on lubatud pediaatriliseks näidustuseks – ravim, mida on lubatud kasutada osal lastest või kõikidel lastel ja mille suhtes lubatud kasutamise üksikasjad on esitatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 11 väljatöötatud ravimi omaduste kokkuvõttes;
"medicinal product authorised for a paediatric indication" means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba– sellise inimtervishoius kasutatava ravimi müügiluba, mis ei ole kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele, kusjuures müügiluba hõlmab üksnes ravinäidustusi, mis on asjakohased lastel või mõnel lasterühmal kasutamiseks, kaasa arvatud sobiv toimeainekogus, ravimvorm ja manustamisviis.
"paediatric use marketing authorisation" means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
PEDIAATRIAKOMITEE Artikkel 3
Article 3
Amet täidab pediaatriakomitee sekretariaadi ülesandeid ning annab komiteele ka tehnilist ja teaduslikku abi.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse pediaatriakomitee suhtes määrust (EÜ) nr 726/2004
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee
, kaasa arvatud komitee liikmete sõltumatust ja erapooletust käsitlevaid sätteid
, including the provisions on the independence and impartiality of its members
Ameti tegevdirektor tagab nõuetekohase koostöö pediaatriakomitee ning inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, harva kasutatavate ravimite komitee, nende töörühmade ja muude teaduslike nõuanderühmade vahel.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee viis liiget ja viis asendusliiget, kes on kõnealusesse komiteesse nimetatud vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 61 lõikele 1.
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Need viis liiget ja nende asendusliikmed nimetatakse pediaatriakomiteesse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt;
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
üks liige ja üks asendusliige, kes on nimetatud iga liikmesriigi poolt, mille pädev ametiasutus ei ole esindatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee liikmete kaudu;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
kolm liiget ja kolm asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad tervishoiutöötajaid;
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
kolm liiget ja kolm asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad patsientide ühinguid.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Asendusliikmed esindavad liikmeid ja hääletavad nende eest liikmete puudumise korral.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Punktide a ja b kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori koordineerimisel koostööd tagamaks, et pediaatriakomitee lõplikusse koosseisu, sealhulgas liikmed ja asendusliikmed, kuuluksid isikud kõikidelt pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud teadusaladelt, ja vähemalt järgmistelt aladelt: ravimite väljatöötamine, pediaatria, pediaatriline farmaatsia, üldarstid, pediaatriline farmakoloogia, pediaatrilised teadusuuringud, ravimiohutuse järelevalve, eetika ja rahvatervis.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Punktide c ja d kohaldamisel võtab komisjon arvesse punktide a ja b alusel nimetatud liikmete asjatundlikkust.
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Pediaatriakomitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks eesistuja, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Amet avalikustab liikmete nimed ja kvalifikatsiooni.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Arvamus tehakse kättesaadavaks vastavalt artikli 25 lõigetele 5 ja 7.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Pediaatriakomitee koostab ise töökorra oma ülesannete täitmiseks.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Komisjoni esindajad ja ameti tegevdirektor või tema esindajad võivad osaleda kõikidel pediaatriakomitee koosolekutel.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
hinnata talle esitatud ravimeid käsitlevate pediaatriliste uuringute programmide sisu vastavalt kõnealusele määrusele ja sõnastada sellekohane arvamus;
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
hinnata uuringutest loobumisi ja uuringute edasilükkamisi ning sõnastada sellekohane arvamus;
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee või pädeva asutuse nõudmisel hinnata kõiki andmeid, mis on saadud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning sõnastada arvamus pediaatrias kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe kohta;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
anda nõu artiklis 42 osutatud uuringu jaoks kogutavate andmete sisu ja vormi osas;
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
toetada ametit artiklis 44 osutatud Euroopa võrgustiku loomisel ja anda sellega seoses nõu;
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
abistada teadusküsimustes käesoleva määruse eesmärkide täitmisega seotud dokumentide ettevalmistamisel;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
anda ameti tegevdirektori või komisjoni nõudmisel nõu küsimustes, mis on seotud lastel kasutatavate ravimitega;
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
koostada pediaatrias kasutatavate ravimite vajaduste erinimekiri ning ajakohastada seda korrapäraselt, nagu on osutatud artiklis 43;
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
anda ametile ja komisjonile nõu lastel kasutatavate ravimite uuringute läbiviimiseks vajalikest meetmetest teavitamise osas;
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
teha komisjonile ettepanek artikli 32 lõikes 2 osutatud märgi kohta.
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
Oma tööülesannete täitmisel peab pediaatriakomitee kaaluma, kas kavandatud uuringutest on lastele oodata märkimisväärset raviga seotud kasu ja/või ravivajaduste täitmist.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Pediaatriakomitee võtab arvesse kogu talle kättesaadava teabe, sealhulgas kõik kolmandate riikide pädevate asutuste arvamused, otsused ja nõuanded.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
ÜLDISED NÕUDED LUBADELE Artikkel 7
Article 7
kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud teabe kohta;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul vastavalt artiklile 11 uuringutest loobuda;
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
ameti otsust, millega lubatakse uuring edasi lükata.
a decision of the Agency granting a deferral.
Punkti a kohaldamisel peab taotlusele olema lisatud ka ameti otsus pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise kohta.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Esimese lõigu kohaldamisel hõlmavad artikli 7 lõikes 1 osutatud dokumendid nii olemasolevaid kui uusi näidustusi, ravimvorme ja manustamisviise.
, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Artiklit 7 ja 8 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 10, 10a, 13 kuni 16 või 16a kuni 16i.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Konsulteerides liikmesriikide, ameti ja teiste huvitatud isikutega, koostab komisjon üksikasjaliku korra, mis käsitlevad sisu ja vormi ning millele pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotlused ning uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotlused peavad vastama, et neid saaks käsitada kehtivana, ning artiklis 23 ja artikli 28 lõikes 3 osutatud vastavuskontrollide läbiviimise sätted.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
UURINGUST LOOBUMINE Artikkel 11
Article 11
Artikli 7 lõike 1 punktis a osutatud teabe esitamise nõudest loobutakse konkreetse ravimi või ravimirühma puhul, kui on tõendeid järgmiste asjaolude kohta:
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
Lõikes 1 sätestatud loobumist võib lubada kas ühe või mitme konkreetse lasterühma või ühe või mitme konkreetse ravinäidustuse või nende kahe kombinatsiooni puhul.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Pediaatriakomitee võib artikli 11 lõike 1 alusel omal algatusel vastu võtta arvamuse, et konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tuleks lubada artikli 11 lõikes 1 sätestatud loobumist.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Niipea kui pediaatriakomitee arvamuse vastu võtab, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Ravimirühma puhul kohaldatakse üksnes artikli 25 lõikeid 6 ja 7.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.