natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub nende liikmesriikidega, kus tuleb nimetatud tõsist ohtu ennetada või ohu ilmnemisel seda kontrolli all hoida.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
Taotlus toimeaine kandmiseks I lisasse sisaldab vähemalt järgmisi elemente:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele
a dossier
või sellekohane andmekasutusluba
, or a letter of access to a dossier,
vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.
for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 71 sätestatud lõivud.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama nimetatud lõike kohaselt nõutud andmeid ühel järgmistest põhjustest:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
teave ei ole vajalik,
the information is not necessary
kuna kõik asjaomased kokkupuuted biotsiidiga võib
as all relevant
kasutusviisidest välistada
can be ruled out under
teabe esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik;
it is not scientifically necessary to supply the information;
teabe esitamine ei ole tehniliselt võimalik.
it is not technically possible to supply the information.
Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Pädev asutus teavitab taotlejat võimalusest teha ettepanek andmenõuete kohandamiseks ja põhjustest, mille alusel on sellist kohandamist võimalik taotleda, ning abistab vajaduse korral kõnealuse taotluse koostamisel.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
Et määratleda
In order to define
, milline põhjendus on piisav lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 2 punktis a osutatud põhjustel
what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a)
, kohandab komisjon kriteeriume delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks kemikaaliametile
The applicant shall submit an application for inclusion of an active substance in Annex I, or for subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the Agency
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
kolme nädala
three weeks
jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b osutatud toimikud;
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
on tasutud artiklis 71 sätestatud lõivud.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
kuni kahe kuu pikkuse
of up to two months
Kemikaaliamet määrab
The Agency shall, within
jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
Sellisel juhul makstakse osa kemikaaliametile artikli 71 kohaselt tasutud lõivust tagasi.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Kemikaaliameti tehtud otsused lõike 5 kolmanda lõigu kohaselt võib kooskõlas artikliga 68 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 4 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ning seejärel taotlust hindavat pädevat asutust.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artikliga 4 toimikuid 12 kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud kooskõlas artikli 6 lõikega 3.
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Taotlust hindav pädev asutus annab taotlejale võimaluse esitada kahe kuu jooksul kirjalikke või suulisi märkusi hindamistulemuste kohta.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
Taotlust hindav pädev asutus võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Taotlust hindav pädev asutus saadab hindamistulemused kemikaaliametile.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
, mis ei ületa kuut kuud.
that shall not exceed six months.
Taotlust hindav pädev asutus
The evaluating competent authority
taotlejale esitatud nõudest ja tähtaja pikendamisest
about its request to the applicant and the extension of the time limit
Kui täiendav teave hõlmab loomkatseid, soovitavad kemikaaliameti või taotlust hindava pädeva asutuse eksperdid taotlejale sobivaid alternatiivseid meetodeid ja katsestrateegiaid selgroogsete loomade kasutamise asendamiseks, vähendamiseks või täiustamiseks.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Lõikes 1 osutatud 12-kuune tähtaeg peatub alates teabenõude ärasaatmisest kuni teabe saamiseni.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
või erinevaid toimeaineid, millel on samadele lõpp-punktidele kas sama või erineva toimemehhanismi kaudu sarnane või ühesugune mõju,
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile üheksa kuu jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine I lisasse kandmise kohta,
Within nine months after receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I
võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi
, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority
Selleks, et hoida lubatud toimeainete loend ajakohastatuna, võtab
In order to keep the list of authorised active substances updated,
komisjon ▌ pärast kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist
on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 73 ning artiklites 74 ja 75 sätestatud tingimustel
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
Olenemata artikli 7 lõikest 1 võib taotlust hinnata muu pädev asutus kui see, kes on saanud taotluse koopia.
Notwithstanding Article 7(1), the evaluation of the application may be carried out by the competent authority other than the one which has received the copy of the application.
See pädev asutus, kellele teatati taotluse esitatamisest, võib ühe kuu jooksul pärast artikli 7 lõikes 3 osutatud teate kättesaamist esitada komisjonile piisavalt põhjendatud palve, et taotlust määrataks hindama teine pädev asutus.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation may submit a duly substantiated request to appoint another evaluating competent authority to the Commission within one month after receipt of the notification referred to in Article 7(3).
Komisjon teeb otsuse vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele.
The Commission shall take the decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Lõikes 1 osutatud 12-kuune tähtaeg algab otsuse vastuvõtmise kuupäevast.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
Kooskõlas lõikes 2 osutatud menetlusega loetakse toimeaine asendamisele kuuluvaks aineks, kui see täidab vähemalt ühte järgmistest kriteeriumidest:
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
aine lubatav päevadoos, akuutne standarddoos või ainega kokkupuute lubatav ulatus on märkimisväärselt väiksem, kui enamikul I lisasse kantud sama tooteliigi toimeainetel;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid (nt neurotoksiline või immunotoksiline mõju), mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern,
, näiteks suur võimalik oht põhjaveele,
such as high potential of risk to groundwater,
aine on klassifitseeritud või vastab kriteeriumidele, mille alusel võib aine klassifitseerida kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008
it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as
hingamisteede sensibilisaatoriks,
respiratory sensitisers,
1A või 1B kategooria kantserogeeniks, 1A või 1B kategooria mutageeniks või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks;
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
liidu või rahvusvaheliselt kokkulepitud katsejuhenditel või muudel kättesaadavatel andmetel põhineva hindamise alusel on leitud, et ainel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimeste tervisele
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
kahjulikku mõju.
on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data.
Kemikaaliamet uurib toimeaine I lisasse kandmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.
When preparing an opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and shall address the matter in its opinion.
Kemikaaliamet teeb enne toimeaine I lisasse kandmist või sellekohase otsuse uuendamist käsitleva arvamuse komisjonile esitamist üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta ning näeb ette mõistliku ajavahemiku, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Kemikaaliamet võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
artikli 4 lõikest 1 ja
Articles 4(1) and
artikli 10 lõikest 3
10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be
lubatakse asendamisele kuuluv toimeaine I lisasse kanda või
granted or
uuendatakse asendamisele kuuluva toimeaine I lisasse kandmise otsust mitte rohkem kui
renewed for a period not exceeding
Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele I lisas vastav märge.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
Komisjon uuendab toimeaine I lisasse kandmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4
artiklites 4 ja 5
and 5
I lisasse kandmise otsuse uuendamisega võib uute uuritud elementide põhjal või seoses tehnika arenguga tehtud kohandustele kaasneda tingimusi ja piiranguid.
Based on new elements examined or adaptations to technical progress, the renewal of the inclusion may be accompanied, as appropriate, by conditions and restrictions.
Taotleja esitab toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise taotluse kemikaaliametile vähemalt 18 kuud enne vastava tooteliigi I lisasse kandmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
Taotleja esitab I lisasse kandmise otsuse uuendamise taotlemisel loetelu kõikidest toimeainet käsitlevatest andmetest, mis on kogutud alates toimeaine I lisasse kandmisest, ning selgituse selle kohta, kas toimeaine esimese hindamise tulemused on veel kehtivad.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Taotlust hindav pädev asutus võib alati nõuda taotlejalt nimetatud loetelus osutatud andmete esitamist.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist toimeaine I lisasse kandmise taotlust esimesel korral hinnanud pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
on esitatud lõikes 1 osutatud teave;
information referred to paragraph 1 has been submitted;
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Sellisel juhul makstakse osa artikli 71 kohaselt kemikaaliametile tasutud lõivust tagasi.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Kemikaaliameti poolt lõike 4 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võib kooskõlas artikliga 68 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 4.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 3 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ning seejärel taotlust hindavat pädevat asutust.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Pädev asutus, kes esimesel korral hindas toimeaine I lisasse kandmise taotlust, otsustab kättesaadava teabe põhjal, ja olenevalt sellest, kas esimese hindamise tulemused on vaja läbi vaadata, ühe kuu jooksul pärast taotluse artiklis 11 osutatud kinnitamist, kas uuendamistaotlust on vaja täielikult hinnata.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1–4.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 4 of Article 8.
Otsus taotluse kohta võetakse vastu kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 5, 6 ja 7.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraphs 5, 6 and 7 of this Article.
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kuue kuu jooksul kemikaaliametile soovituse toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise kohta.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Taotlust hindav pädev asutus annab enne kemikaaliametile soovituse esitamist taotlejale võimaluse esitada ühe kuu jooksul soovituse kohta kirjalikke või suulisi märkusi.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Taotlust hindav pädev asutus võtab oma soovituse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
Kemikaaliamet teeb pärast taotlust hinnanud pädevalt asutuselt soovituse saamist selle kättesaadavaks komisjonile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale ning näeb ette kolme kuu pikkuse perioodi, mille jooksul nad võivad esitada selle kohta kirjalikke märkusi.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Komisjon võib küsida kemikaaliametilt arvamust lõikes 2 osutatud soovitusele vastuväiteid esitanud pädeva asutuse poolt tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Kemikaaliamet esitab oma arvamuse kuue kuu jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
pärast lõikes 3 osutatud ajavahemiku lõppemist või kemikaaliametilt arvamuse kättesaamist
at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
uuendada toimeaine I lisasse kandmise otsust. ▌
a decision concerning the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. ▌
Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel toimeaine I lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg lõpeb tõenäoliselt enne I lisasse kandmise uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsutab komisjon vastavalt artikli 76 lõikes 2 osutatud menetlusele lükata lisasse kandmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the inclusion of the active substance in Annex I is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), adopt a decision postponing the expiry date of inclusion for a period sufficient to enable it to examine the application.