natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabelis nähakse ette ka konkreetsed eeskirjad, mille kohaselt võib vajaliku teabe jätta esitamata, asendada muu teabega või kohandada sätteid muul viisil.
The table also provides specific rules according to which the required information may be omitted, replaced by other information or adapted in another way.
Kui on täidetud tingimused, mille alusel on lubatud teha kohandusi, teatab taotluse esitaja sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta toimiku asjakohases punktis.
If the conditions are met to allow adaptations, the applicant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the dossier.
Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 2. veerus korratud.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 2, also apply.
katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või doosi.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale
Prior to testing, further guidance on
täiendavaid juhiseid
testing strategies should be
Kui ei ole näidatud teisiti, esitatakse kõik I tasandi andmed
Unless otherwise indicated, all data shall be provided at Tier I.
Konkreetsed eeskirjad tavaliste teabenõuete kohandamiseks
Specific rules for adaptation from standard information required:
Nimi ja aadress
Name and address
Toimeaine tootja (nimi, aadress, tehase asukoht)
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Toimeaine identsusandmed
Identity of the active substance
ISO soovitatud või heakskiidetud tavanimetus ja sünonüümid
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Keemiline nimetus (IUPACi nomenklatuur)
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Tootja arenduskood(id)
Manufacturer's development code number(s)
CASi ja EÜ numbrid (kui on olemas)
CAS and EC numbers (if available)
Molekuli- ja struktuurivalem (sealhulgas täielikud andmed eri isomeeride olemasolu kohta), molekulmass
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Toimeaine valmistamismeetod (lühike sünteesi käik)
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Toimeaine puhtuseaste, väljendatuna vastavalt asjaoludele g/kg või g/l
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) identsusandmed, struktuurivalemid ja võimalik kontsentratsioon, väljendatuna vastavalt asjaoludele g/kg või g/l
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Loodusliku toimeaine või toimeaine lähteaine(te) päritolu, nt õieekstrakt
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Kokkupuudet käsitlevad andmed vastavalt direktiivi 92/32/EMÜ VII A lisale
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC
Toimeaine füüsikalised ja keemilised omadused
Physical and chemical properties of the active substance
Aine olek temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa
State of the substance at 20°C and 101,3 kPa
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui alampiir jääb allapoole –20 °C.
The study does not need to be conducted below a lower limit of -20°C.
Uuringut ei ole vaja läbi viia:
The study does not need to be conducted:
– gaaside puhul; või
– for gases; or
– tahkete ainete puhul, mis sulavad temperatuuril üle 300 °C või lagunevad enne keemahakkamist.
– for solids which either melt above 300°C or decompose before boiling.
Sellisel juhul võib keemispunkti hinnata või mõõta madalamal rõhul; või
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
– ainete puhul, mis lagunevad enne keemahakkamist (nt autooksüdatsioon, struktuurimuutus, lagunemine jne).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
– aine on püsiv üksnes teatud kindla lahustiga valmistatud lahuses ja lahuse tihedus on sarnane lahusti omaga.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
Sellisel juhul piisab märkusest, et lahuse tihedus on lahusti tihedusest suurem või väiksem; või
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
Sel juhul hinnatakse aine suhteline tihedus, lähtudes molekulmassist ja ideaalgaasi seaduse põhjal tehtud arvutusest.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui sulamispunkt on üle 300 °C.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300°C.
Kui sulamispunkt on 200 °C ja 300 °C vahel, piisab mõõdetud piirväärtusest või tunnustatud arvutusmeetodiga saadud piirväärtusest.
If the melting point is between 200°C and 300°C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Uuring on vaja läbi viia ainult siis, kui:
The study need only be conducted if:
– struktuuri põhjal võib eeldada või ennustada pindaktiivsust; või
– based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
– pindaktiivsus on materjali soovitav omadus.
– surface activity is a desired property of the material.
Kui lahustuvus vees on alla 1 mg/l temperatuuril 20 °C, ei ole vaja katset läbi viia.
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
– aine on ebapüsiv ja hüdrolüüsub pH 4, 7 ja 9 juures (poolestusaeg vähem kui 12 tundi); või
– the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
Kui aine on vees „lahustumatu”, tehakse piirsisalduskatse analüütilise meetodi avastamispiirini.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Jaotuskoefitsient süsteemis n-oktanool-vesi
Partition coefficient n-octanol/water
Anorgaanilise aine puhul ei ole vaja uuringut läbi viia.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Kui katset ei ole võimalik läbi viia (näiteks aine laguneb, on kõrge pindaktiivsusega, reageerib intensiivselt katse läbiviimise ajal või ei lahustu vees või oktanoolis või piisavalt puhast ainet ei ole võimalik saada), esitatakse arvutatud log P väärtus ja arvutusmeetodi üksikasjad.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– tegemist on anorgaanilise ainega; või
– the substance is inorganic; or
– aine sisaldab üksnes lenduvaid orgaanilisi koostisosi, mille leekpunktid vesilahuste puhul on üle 100 °C; või
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– hinnanguline leekpunkt on üle 200 °C; või
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– leekpunkti on võimalik täpselt ennustada interpolatsiooniga, lähtudes iseloomustatud materjalide olemasolevatest leekpunktidest.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– tahke aine puhul, mis on plahvatusohtlik või isesüttiv.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Nimetatud omadusi tuleb alati käsitleda enne, kui käsitletakse süttivust; või
These properties should always be considered before considering flammability; or
– gaaside puhul, kui süttiva gaasi kontsentratsioon segus inertsete gaasidega on nii madal, et õhuga segamisel jääb kontsentratsioon alati allapoole alumist piirväärtust, või
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– ainete puhul, mis õhuga kokkupuutel ise süttivad.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
– molekulis ei ole plahvatusohtlikkust põhjustavaid keemilisi rühmi; või
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– aine sisaldab plahvatusohtlikkust põhjustavaid keemilisi rühmi, mis sisaldavad hapnikku ning arvutatud hapnikubilanss on väiksem kui –200; või
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– orgaaniline aine või orgaaniliste ainete homogeenne segu sisaldab plahvatusohtlikkust põhjustavaid keemilisi rühmi, kuid eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 500 J/g ja eksotermiline lagunemine algab madalamal temperatuuril kui 500 ºC; või
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– anorgaaniliste oksüdeerivate ainete (ÜRO alamklass 5.1) ja orgaaniliste materjalide segude puhul, kui anorgaanilise oksüdeeriva aine kontsentratsioon on:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– alla 15 massiprotsendi ÜRO I pakendirühma (kõrge ohtlikkusega ained) või II pakendirühma (keskmise ohtlikkusega ained) puhul;
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
– alla 30 massiprotsendi ÜRO III pakendirühma (madala ohtlikkusega ained) puhul.
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Märkus: ei detonatsiooni leviku ega löökdetonatsioonitundlikkuse katset ei nõuta, kui orgaanilise materjali eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
– kui aine on plahvatusohtlik või isesüttiv õhus toatemperatuuril; või
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– vedelike puhul, mis ei ole õhus süttivad, näiteks ei oma leekpunkti allpool 200 °C; või
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– gaaside puhul, millel puudub süttivusvahemik; või
– for gases having no flammable range; or
– tahkete ainete puhul, kui aine sulamispunkt on madalamal kui 160 °C või kui eelnevad tulemused välistavad aine isekuumenemise kuni temperatuurini 400 °C.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
Oksüdeerivad omadused
Oxidising properties
– aine on plahvatusohtlik; või
– the substance is explosive; or
– aine on kergesti süttiv; või
– the substance is highly flammable; or
– aine on orgaaniline peroksiid; või
– the substance is an organic peroxide; or
– aine ei reageeri süttivate materjalidega eksotermiliselt, näiteks arvestades aine keemilist struktuuri (näiteks orgaanilised ained, mis ei sisalda hapniku ega halogeeni aatomeid, või milles nimetatud elemendid ei ole keemiliselt seotud lämmastiku või hapnikuga, või anorgaanilised ained, mis ei sisalda hapniku ega halogeeni aatomeid).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Täismahus katset ei ole vaja läbi viia tahkete ainetega, kui eelnev katse on selgelt näidanud, et katseainel on oksüdeerivad omadused.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Tuleb arvestada, et kuna puudub katsemeetod gaasiliste segude oksüdeerivate omaduste määramiseks, tehakse need omadused kindlaks hindamismeetodi abil, mis põhineb segus olevate gaaside oksüdeerimisvõime võrdlemisel õhus oleva hapniku oksüdeerimisvõimega.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui ainet turustatakse või kasutatakse muul kui tahkel või granuleeritud kujul.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Püsivus orgaanilistes lahustites ja asjakohased lagunemissaadused
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
II tasand
Tier II
Nõutav ainult siis, kui aine püsivust peetakse väga tähtsaks.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Lahustuvus orgaanilistes lahustites, sealhulgas temperatuuri mõju lahustuvusele Need andmed tuleb esitada deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine kohta.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Stabiilsus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites ja asjakohased lagunemissaadused Need andmed tuleb esitada deklareeritud spetsifikaadis nimetatud toimeaine kohta.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Määramis- ja identifitseerimismeetodid
Methods of detection and identification
Analüüsimeetodid puhta toimeaine ja vajaduse korral asjakohaste lagunemissaaduste, isomeeride ja toimeaine muude lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) määramiseks
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Toimeaine ja selle lagunemissaaduste analüüsimeetodid, sealhulgas toimeaine ja jääkide taastuvastatavuse määrad ja määramispiirid
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ja määramispiirid, mida vajaduse korral kasutatakse toimeaine ja selle jääkide määramiseks toiduainetes, söötades ja muudes toodetes
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, in/on food or feedingstuffs and other products where relevant
Tõhusus sihtorganismide suhtes ja kavandatud kasutusalad
Effectiveness against target organisms and intended uses
Tõrjutavad organismid ja kaitstavad tooted, organismid või esemed
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Mõju sihtorganismidele ja tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg)
Mode of action (including time delay)
Kavandatud kasutusala
Field of use envisaged
Kasutajad: tööstustarbijad, kutselised kasutajad, tavakodanikud (muud kui kutselised)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
Teave resistentsuse tekke või võimaliku tekke ja vastumeetmete kohta
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Inimeste ja loomade puhul avalduvad toksikoloogilised omadused, sealhulgas muundumine organismis
Toxicological profile for man and animals including metabolism
Nahaärritus või naha söövitus
Skin irritation or skin corrosion
1) inimeste ja loomade kohta olemasolevate andmete hindamine;
(1) an assessment of the available human and animal data,
2) puhverdusvõime hindamine,
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
– olemasoleva teabe kohaselt vastab aine nahka söövitavaks või silmi ärritavaks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele; või
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
Silmi ärritav toime
Eye irritation
1) inimeste ja loomade kohta saadud olemasolevate andmete hindamine;
1) an assessment of the available human and animal data,
– aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
uuring hiirtel (
Murine Local Lymph Node Assay (
sensibilisaatorite ja mittesensibilisaatorite eristamiseks sõeltesti kujul.
as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers
Uute toimeainete korral on soovitatav hinnata in vivo mikronukleuse katse parameetreid 28- või 90-päevase korduvdoosi mürgisuse uuringu osana.
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Uuringut ei ole tavaliselt vaja läbi viia, kui:
The study does not usually need to be conducted if:
– aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria mutageen.
– the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Uuring ei ole ▌ vajalik, kui
The study does not ▌need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available
Uute toimeainete korral peaks olema võimalik hinnata in vivo mikronukleuse katse parameetreid 28- või 90-päevase korduvdoosi mürgisuse uuringu osana.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
Kui ei ole võimalik teha järeldusi sugurakkudele mutageense toime avaldamise kohta, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Lisaks suu kaudu manustamisele (6.5.1) esitatakse muude kui gaasiliste ainete puhul punktides 6.5.2–6.5.3 nimetatud teave veel vähemalt ühe kokkupuuteviisi kohta.
In addition to the oral route (6.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 6.5.2 to 6.5.3 shall be provided for at least one other route.
Kui on vaid üks kokkupuuteviis, esitatakse teave üksnes selle kohta.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Kokkupuude suu kaudu
By oral route
Ainult erakorralistel asjaoludel tuleks kasutada mingit muud uuringut, mille kasutamist tuleb põhjendada.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Kokkupuude sissehingamise teel
By inhalation
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane
Testing by the inhalation route is appropriate
Klassikalist surmava kontsentratsiooni katset (LC50) tuleks kasutada ainult erandjuhul.
Only in exceptional circumstances should the classic ‘lethal concentration’ (LC50) test be used.
Muu katsemeetodi kasutamist põhjendatakse.
Justification for the use of another test shall be provided.
Kokkupuude naha kaudu
By dermal route
Korduvdoosi mürgisus
Repeated dose toxicity
Lühiajaline korduvdoosi mürgisuse uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
või kavatsetakse kasutada
or planned
– asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3.
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3.
– aine füüsikalis-keemilised ja toksikoloogilised omadused, muuhulgas in vitro nahast läbitungimise uuring (st OECD TG 428), osutavad, et aine nahakaudne biosaadavus on märkimisväärne; või
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
– sarnase struktuuriga ainete puhul on teada märkimisväärne nahakaudne mürgisus või nahast läbitungimine.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
2) inimeste peamine kokkupuude ainega toimub sissehingamise kaudu, arvestades aine aururõhku ja aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega kokkupuute tõenäolist sagedust, suurusjärku ja kestust
(2) the primary route of human exposure will be inhalation, taking into account the vapour pressure of the substance and likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Taotleja teeb ettepaneku subkroonilise toksilisuse uuringu (90 päeva) (II tasandi punkt 6.6.2) läbiviimiseks
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Tier II, section 6.6.2) shall be proposed by the applicant
28-päevase uuringu asemel
in lieu of a 28-day study
, kui inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et ▌ uuring
if: the frequency and duration of human exposure indicates that a ▌study
kestusega üle 1 kuu ja alla 12 kuu
of > 1 month and < 12 months
olemasolevad andmed näitavad, et
kinetics or other properties of a
lühiajalise toksilisuse uuringuga
in a short-term toxicity study.
– aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu ja mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja mürgisuse kohta 28-päevases „piirkatses” ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Katse tehakse suukaudse manustamisega , välja arvatud juhul, kui:
Testing shall be conducted via the oral route unless:
2) inimeste peamine kokkupuude ainega toimub sissehingamise kaudu, arvestades aine aururõhku ja aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade kokkupuute tõenäolist sagedust, suurusjärku ja kestust
(2) the primary route of human exposure will be inhalation
Pikaajaline korduvdoosi mürgisuse uuring (≥ 12 kuud)
Long-term repeated toxicity study (≥ 12 months)
– inimestega kokkupuute sagedus,
– the frequency
ja kestus
and duration of human exposure
on asjakohane
is appropriate
asjakohase määramatusteguri rakendamine ei tagaks riski hindamisel piisavat kaitset.
– if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
Kui nõutakse ka kantserogeensuse andmeid ja neid ei ole veel olemas, tuleks teha pikaajalise korduvdoosi ja kantserogeensuse uuringud OECD TG 453 kombineeritud uuringu protokolli kasutades.
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Täiendavad uuringud
Further studies
– leitakse toime, mille toksikoloogiliseks hindamiseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine tarbijatele ettenähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuutest saadav doos on lähedane doosile, mille korral võib täheldada mürgisust).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).