natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pediaatrilise uuringu programmi võib lisada kõik lõikes 1 osutatud pediaatrilised uuringud ja kõik enne käesoleva määruse jõustumist alustatud pediaatrilised uuringud, ning neid võetakse arvesse, kui pediaatriakomitee hindab uuringutest loobumise ja nende edasilükkamise taotlusi ning kui pädevad asutused hindavad artiklite 7, 8 või 30 kohaselt esitatud taotlusi.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Ilma et see piiraks eelmise lõike kohaldamist, antakse artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustusi ja stiimuleid üksnes tingimusel, et heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad olulised uuringud on lõpetatud pärast käesoleva määruse jõustumist.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Ametiga kooskõlastades koostab komisjon vastavalt lõikele 3 suunised uuringute olulisuse hindamiskriteeriumide määratlemiseks.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
Muud uuringud, mida toetab müügiloa omanik ja mis käsitlevad müügiloaga hõlmatud ravimite kasutamist lastel, olenemata sellest, kas need on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile või mitte, tuleb esitada pädevale asutusele kuue kuu jooksul pärast kõnealuste uuringute läbiviimist.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Lõiget 1 kohaldatakse olenemata sellest, kas müügiloa omanik kavatseb taotleda müügiluba pediaatrilise näidustuse jaoks.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
LÕIVUD, ÜHENDUSE RAHASTAMINE, KARISTUSED JA ARUANDED Artikkel 47
Article 47
Kui pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlus esitatakse määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras, määratakse taotluse läbivaatamiseks ja müügiloa säilitamiseks ettenähtud vähendatud lõivude suurus kindlaks vastavalt sätetele, mis tuleb ette näha määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 kohaselt.
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
pediaatriliste uuringute programmide hindamine;
paediatric investigation plans;
heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile vastavuse hindamine.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud ühenduse rahaline toetus katab kõik pediaatriakomitee tööga seotud aspektid, sealhulgas ekspertide antud teaduslik tugi, ja kõik ameti tööga seotud aspektid, sealhulgas pediaatriliste uuringute programmide hindamine, teadusalane nõustamine ja lõivudest vabastamine, mis on sätestatud käesoleva määrusega, ning toetab ameti tegevust vastavalt käesoleva määruse artiklitele 41 ja 44.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõnealustest sätetest ... * Üheksa kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
Member States shall inform the Commission of these provisions by … * Nine months from the date of entry into force of this Regulation.
Maksimumsummad ning tingimused ja meetodid kõnealuste trahvide sissenõudmiseks sätestatakse käesoleva määruse artikli 51 lõikes 2 osutatud korras.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Komisjon avalikustab kõikide isikute nimed, kes rikuvad käesoleva määruse sätteid või selle alusel vastuvõetud mis tahes rakendusmeetmeid ning määratud rahatrahvide suurused ja nende määramise põhjused.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Ameti ettekande põhjal ja vähemalt kord aastas avalikustab komisjon nimekirja ravimitootjatest ja toodetest, kes või mis on saanud kasu käesolevas määruses esitatud soodustustest ja stiimulitest, ning ravimitootjatest, kes ei ole järginud käesolevas määruses sätestatud kohustusi.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
… * Kuue aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
By … * Six years from the date of entry into force of this Regulation.
esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule üldaruande käesoleva määruse kohaldamisel saadud kogemustest.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Aruanne sisaldab eelkõige üksikasjalikku nimekirja kõikidest ravimitest, millele on antud luba pediaatrias kasutamiseks alates käesoleva määruse jõustumisest.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
… ** 10 aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
By … ** Ten years from the date of entry into force of this Regulation.
* esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande artiklite 36, 37 ja 38 kohaldamisel saadud kogemustest.
*, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Aruanne sisaldab soodustuste ja stiimulite majandusliku mõju analüüsi koos käesoleva määruse kohaldamisest rahvatervisele tuleneva hinnangulise mõju analüüsiga, eesmärgiga esitada vajalikke muudatusettepanekuid.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Tingimusel et korraliku analüüsi tegemiseks on piisavalt andmeid, täidetakse lõike 3 sätted samal ajal, kui täidetakse lõike 2 sätted.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
ALALINE KOMITEE Artikkel 51
Article 51
Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 121 alusel moodustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee (edaspidi "komitee").
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as "the Committee".
Kui osutatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse otsuse artikli 8 sätteid.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
MUUDATUSED Artikkel 52
Article 52
Määrust (EMÜ) nr 1768/92 muudetakse järgmiselt:
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
Artiklisse 1 lisatakse järgmine mõiste:
in Article 1, the following definition shall be added:
* ELT L …, …, lk ...
* OJ L …, …, p. ….
Artiklile 7 lisatakse järgmised lõiked:
in Article 7, the following paragraphs shall be added:
Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 1a nõuded on täidetud.
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, tuleb viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr .../...
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...
++ Väljaannete talitus: palun sisestada käesoleva määruse number.
++ Note to OJ: Please insert number of this Regulation
[pediaatrias kasutatavate ravimite kohta] jõustumist taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks esitada hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtetuks muutumist.
, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
lõikele 1 lisatakse järgmine punkt:
in paragraph 1, the following point shall be added:
kui tunnistuse taotlus sisaldab taotlust kehtivusaja pikendamiseks:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
vajaduse korral lisaks punktis b osutatud toote turuleviimise loa koopiale tõendid ravimi kõikide teiste liikmesriikide turule viimise lubade kohta vastavalt määruse (EÜ) nr .../...+ artikli 36 lõikele 3.
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No …/…+.
Kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, sisaldab artikli 7 lõike 3 kohane kehtivusaja pikendamise taotlus lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja viidet juba registreeritud tunnistuse taotlusele.
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) and a reference to the application for a certificate already filed.
Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus sisaldab lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja juba antud tunnistuse koopiat.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.
Liikmesriigid võivad tunnistuse taotlemisel ja tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlemisel näha ette lõivu.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
lõikele 1 lisatakse järgmine lõik:
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
lõikele 2 lisatakse järgmine punkt:
in paragraph 2, the following point shall be added:
vajadusel viide selle kohta, et taotlus sisaldab kehtivusaja pikendamise taotlust.
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
lisatakse järgmine lõige: 3.
the following paragraph shall be added: 3.
Lõiget 2 kohaldatakse juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusest teatamise puhul või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel.
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Teade sisaldab täiendavalt viidet tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusele.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
Artiklile 10 lisatakse järgmine lõige:
in Article 10, the following paragraph shall be added:
Lõikeid 1 kuni 4 kohaldatakse mutatis mutandis kehtivusaja pikendamise taotluse suhtes.
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.
Artiklile 11 lisatakse järgmine lõige:
in Article 11, the following paragraph shall be added:
Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teate suhtes.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
Artiklile 13 lisatakse järgmine lõige:
in Article 13, the following paragraph shall be added:
Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr .../... + Väljaannete talitus: palun sisestada käesoleva määruse number.
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number of this Regulation.
Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
Kehtivusaja pikendamise tühistamine
Revocation of an extension of the duration
Igaüks võib esitada kehtivusaja pikendamise tühistamise taotluse organile, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab põhipatendi tühistamise eest.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:
Article 16 shall be amended as follows:
artikli 16 tekst muutub lõikeks 1;
the text of Article 16 becomes paragraph 1;
lisatakse järgmine lõige: 2.
the following paragraph shall be added: 2.
Kui kehtivusaja pikendamine tühistatakse vastavalt artiklile 15a, avaldab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus sellekohase teate.
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Artikkel 17 asendatakse järgmisega:
Article 17 shall be replaced by the following:
Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutuse või artikli 15 lõikes 2 ja artikli 15a lõikes 2 nimetatud organite käesoleva määruse alusel tehtud otsuste peale võib esitada kaebuse samamoodi, nagu on sätestatud siseriiklikes seadustes riiklike patentidega seotud sarnaste otsuste peale kaebuste esitamine.
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
Direktiivi 2001/20/EÜ artiklile 11 lisatakse järgmine lõik:
In Article 11 of Directive 2001/20/EC, the following paragraph shall be added:
Erandina lõikest 1 avalikustab amet osa Euroopa registrisse kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevast teabest, mis on kantud Euroopa andmebaasi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu … määruse (EÜ) nr …/… + Väljaannete talitus: palun sisestada käesoleva määruse kuupäev ja number.
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Artikli 56 lõige 1 asendatakse järgmisega:
Article 56(1) shall be replaced by the following:
inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes inimestel kasutatavate ravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Artikli 57 lõikele 1 lisatakse järgmine punkt:
in Article 57(1), the following point shall be added:
alusel vastu võetud otsuste kohta võib asutamislepingu artiklis 230 sätestatud tingimustel esitada kaebuse Euroopa Kohtule.
form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.
LÕPPSÄTTED Artikkel 56
Article 56
Artikli 7 lõikes 1 sätestatud nõuet ei kohaldata juba esitatud taotluste suhtes kuni käesoleva määruse jõustumiseni.
The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Käesolev määrus jõustub kolmekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Artiklit 7 kohaldatakse alates … * 18 kuud pärast määruse jõustumise kuupäeva.
Article 7 shall apply from … * 18 months following the date of entry into force of this Regulation.
Artiklit 8 kohaldatakse alates … ** 24 kuud pärast määruse jõustumise kuupäeva.
Article 8 shall apply from … ** 24 months following the date of entry into force of this Regulation.
Artikleid 30 ja 31 kohaldatakse alates … *** Kuus kuud pärast määruse jõustumise kuupäeva.
Articles 30 and 31 shall apply from … *** Six months following the date of entry into force of this Regulation.
Komisjoni deklaratsioon
Statement by the Commission
Kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainete sisaldusest tuleneva ohu tõttu nõuab komisjon 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) artikli 5 lõike 3 ja artikli 57 lõike 1 punkti p alusel, et Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee esitaks oma arvamuse nendesse kategooriatesse kuuluvate ainete kasutamise kohta inimestele mõeldud ravimite koostises.
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Komisjon edastab inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Kuue kuu jooksul pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse esitamist teavitab komisjon Euroopa Parlamenti ja nõukogu vajalikest meetmetest, mida komisjon kavatseb esitatud arvamuse alusel võtta.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow up on this opinion.
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon nõukogu ühise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv meeste ja naiste võrdsete võimaluste ja võrdse kohtlemise põhimõtte rakendamise kohta tööhõive ja elukutse küsimustes (15623/7/2005 – C6-0089/2006 – 2004/0084(COD) )
European Parliament legislative resolution on the Council common position for adopting a directive of the European Parliament and of the Council on the implementation of the principle of equal opportunities and equal treatment of men and women in matters of employment and occupation (15623/7/2005 – C6-0089/2006 – 2004/0084(COD) )
võttes arvesse nõukogu ühist seisukohta (15623/7/2005 – C6-0089/2006 );
having regard to the Council common position (15623/7/2005 – C6-0089/2006 ),
Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku ( KOM(2004)0279 ) ELTs seni avaldamata.
on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0279 ) Not yet published in OJ.
võttes arvesse komisjoni muudetud ettepanekut ( KOM(2005)0380 ) ELTs seni avaldamata.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0380 ) Not yet published in OJ.
võttes arvesse naiste õiguste ja soolise võrdõiguslikkuse komisjoni soovitust teisele lugemisele ( A6-0165/2006 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on Women's Rights and Gender Equality ( A6-0165/2006 ),
Euroopa Parlamendi õigusloomega seotud resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus, mis käsitleb kultuuridevahelise dialoogi Euroopa aastat (2008) ( KOM(2005)0467 – C6-0311/2005 – 2005/0203(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a decision of the European Parliament and of the Council on the European Year of Intercultural Dialogue (2008) ( COM(2005)0467 – C6-0311/2005 – 2005/0203(COD) )
võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2005)0467 ) ELTs seni avaldamata.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0467 ) Not yet published in OJ.
võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artikli 151 lõike 5 esimest taanet, mille alusel komisjon Euroopa Parlamendile ettepaneku esitas ( C6-0311/2005 );
having regard to Article 251(2) and the first indent of Article 151(5) of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0311/2005 ),
võttes arvesse kultuuri- ja hariduskomisjoni raportit ja väliskomisjoni, eelarvekomisjoni, kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni ning naiste õiguste ja soolise võrdõiguslikkuse komisjoni arvamusi ( A6-0168/2006 ),
having regard to the report of the Committee on Culture and Education and the opinions of the Committee on Foreign Affairs, the Committee on Budgets, the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs and the Committee on Women's Rights and Gender Equality ( A6-0168/2006 ),