natgillin/translations-raw huggingface dataset:
artikliga 57 usaldatakse Euroopa Ravimihindamisametile (edaspidi "ravimihindamisamet") ülesanne anda soovitusi veterinaarravimijääkide lubatavate piirnormide kohta loomses toidus.
entrusts to the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", the task of advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.
Tuleks kehtestada ühenduse turule toodavates veterinaarravimites kasutatavate või neis kasutamiseks ettenähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
Avalikust konsultatsioonist ja asjaolust, et viimastel aastatel on loa saanud vähe toiduloomadele mõeldud veterinaarravimeid, on selgunud, et kohustus täita määruse (EMÜ) nr 2377/90 nõudeid on teinud kõnealused ravimid vähem kättesaadavaks.
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that the obligation to comply with Regulation (EEC) No 2377/90 has meant that such medicinal products have been less readily available.
Loomade tervise ja heaolu tagamiseks peavad olema kättesaadavad arstimid, et ravida teatavaid haigusi.
In order to ensure animal health and animal welfare, it is necessary that medicinal products are available to treat specific disease conditions.
Lisaks sellele võib teatud loomaliigi teatavaks raviks sobivate veterinaarravimite kättesaamatus soodustada ainete väär- või ebaseaduslikku kasutamist.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
Seepärast tuleks määrusega (EMÜ) nr 2377/90 kehtestatud süsteemi muuta, et parandada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimite kättesaadavust.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
Kõnealuse eesmärgi saavutamiseks tuleks kohustada ravimihindamisametit kaaluma süstemaatiliselt ühe loomaliigi või toiduaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamist mõne muu liigi või toiduaine puhul.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
Tõdetakse, et teatavatel juhtudel ei võimalda teaduslik riskihindamine anda kogu teavet, millel peaks põhinema riskijuhtimisalane otsus, ja et õiguspäraselt tuleks arvesse võtta muid käsitletava küsimusega seotud tegureid, sealhulgas toidu tootmise tehnoloogilised aspektid ja kontrollide teostatavus.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account including technological aspects of food production and the feasibility of controls.
Jääkide piirnormide üldise raamistiku tõrgeteta toimimiseks on vaja üksikasjalikke eeskirju jääkide piirnormi kehtestamise taotluste vormi ja sisu kohta ning riski hindamise ja riskijuhtimisealaste soovituste metoodiliste põhimõtete kohta.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the overall framework of maximum residue limits.
See võib olla tingitud sellest, et muudes piirkondades on levinud teistsugused haigused või teised sihtliigid, või sellest, et äriühingud eelistavad toodet ühenduses mitte müüa.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
See, et tootele ei ole antud ühenduses müümise luba, ei tähenda tingimata, et selle kasutamine on ohtlik.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Komisjonil peaks olema võimalik kehtestada pärast ravimihindamisameti arvamuse saamist kõnealustes toodetes sisalduvate farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid toidus kooskõlas veterinaarravimites kasutamiseks ettenähtud farmakoloogiliste toimeainete suhtes kehtestatud põhimõtetega.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Seeläbi suurendatakse veelgi toidus leiduvate jääkide piirnorme käsitlevate rahvusvaheliste nõuete ja ühenduse õigusaktide vahelist kooskõla.
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt tuleb kontrollida farmakoloogiliste toimeainete jääkide esinemist toiduainetes.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Isegi kui kõnealuste ainete suhtes ei ole käesoleva määruse kohaselt kehtestatud jääkide piirnorme, võib kõnealuste ainete jääke esineda keskkonnasaaste või loomas leiduva loomuliku metaboliidi tõttu.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
Kõnealuseid jääke on laboratoorsete meetoditega võimalik leida isegi väga väikese sisalduse korral.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Liikmesriikides on välja kujunenud eri viisid kõnealuste jääkide kontrollimiseks.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Seepärast on asjakohane, et ühendus sätestab kontrollimeetmete võtmise kontrollväärtuste kehtestamise menetlused jääkide selliste kontsentratsioonide juures, mille puhul ▌ laboratoorsed analüüsid on tehniliselt võimalikud, et soodustada ühendusesisest kaubandust ja importi,
It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which ▌ laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports,
kahjustamata sealjuures rahvatervise kaitse kõrget taset ühenduses
without undermining a high level of human health protection in the Community.
Kuna tegemist on üldmeetmetega, millega muudetakse käesoleva määruse
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation,
Kuna liikmesriigid ei suuda piisavalt hästi saavutada
Since the objectives of
eesmärke, nimelt kaitsta nii inimeste kui loomade tervist ja tagada sobivate veterinaarravimite kättesaadavus, ning eesmärgid on meetmete ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutatavad ühenduse tasandil, võib asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõtte kohaselt meetmed võtta ühendus.
, namely to protect human health as well as animal health, and to ensure the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of the action, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus kaugemale sellest, mida on vaja kõnealuste eesmärkide saavutamiseks.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Selleks et komisjon saaks koostada ja vastu võtta määruse, mis sisaldab kõiki määruse
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation which contains all applicable decisions pursuant to Regulation
2377/90 alusel kohaldatavaid otsuseid, ning uue määruse rakendussätted, tuleks ette näha teatav üleminekuaeg,
2377/90 and implementing provisions for this new regulation,
Toiduohutuse tagamiseks sätestatakse
For the purpose of ensuring food safety,
farmakoloogilise toimeaine maksimaalne kontsentratsioon, mida võib lubada loomses toidus (edaspidi "jääkide piirnorm");
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
farmakoloogiliste toimeainete jääkide ▌tase,
the ▌ level of a residue of a pharmacologically active substance
mis on kontrollimise eesmärgil kehtestatud teatud toimeainete puhul, mille jääkide piirmäärasid ei ole käesoleva määrusega kehtestatud
, established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation
meetmete võtmiseks").
for action").
bioloogilised aktiivained, mis on ette nähtud aktiivse või passiivse immuunsuse tekitamiseks või immuunsusseisundi diagnoosimiseks ning mida kasutatakse immunoloogilistes veterinaarravimites;
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
ained, mis kuuluvad määruse
substances falling within the scope of Regulation (
nr 315/93 reguleerimisalasse.
) No 315/93;
Käesoleva määruse kohaldamine ei piira ühenduse ühegi teise sellise õigusakti kohaldamist, millega keelatakse teatavate hormonaalse toimega ainete kasutamine toiduloomade puhul.
This regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food producing animals of certain substances having a hormonal action as provided by Directive 96/22/EC.
Lisaks neile mõistetele, mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 1, määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 2 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 2 ja 3, kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Sellist ainet sisaldava veterinaarravimi müügiloa omanik, kõnealuse müügiloa taotleja või isik, kes kavatseb taotleda kõnealust müügiluba, esitab selleks taotluse ravimihindamisametile.
To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Ravimihindamisameti arvamus sisaldab teadusliku riskihindamise tulemusi ja riskijuhtimisealaseid soovitusi.
The opinion of the Agency shall consist in a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Selleks, et tagada lubatud veterinaarravimite kättesaadavus toiduloomade haigestumise korral, kaalub veterinaarravimite komitee teaduslikul riskihindamisel ja riskijuhtimisealaste soovituste andmisel võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud piirnormi muude liikide puhul.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Teaduslik riskihinnang käsitleb järgmist:
The scientific risk assessment shall concern the following:
jäägi liik ja kogus, mida ei peeta inimeste tervisele ohtlikuks;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
farmakoloogilistest või mikrobioloogilistest toimetest tulenev oht inimestele;
pharmacological or microbiological effects in human beings;
jäägid, mida leidub taimses toidus või mis pärinevad keskkonnast.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Kui aine ainevahetuskäiku ja kadu ei saa hinnata ning aine on ette nähtud loomade tervise ja heaolu parandamiseks, võidakse teaduslikul riskihindamisel arvesse võtta seireandmeid või kokkupuudet käsitlevaid andmeid.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
alternatiivsete ainete kättesaadavus asjaomase liigi raviks või vajadus hinnatava aine järele, et vältida loomade asjatuid kannatusi või tagada neid ravivate inimeste ohutus;
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
muud õiguspärased tegurid, nagu toidu
other legitimate factors such as the technological aspects of food
ja loomasööda
and animal feed
tootmise tehnoloogilised aspektid, kontrollide teostatavus, veterinaarravimites sisalduvate ainete kasutamistingimused,
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
heade veterinaartavade järgimine
, compliance with good veterinary practice
ning väär- või ebaseadusliku kasutamise tõenäosus;
and the likelihood of misuse or illegal use;
väärkasutamine hõlmab veterinaarravimite profülaktilist kasutamist juhtudel, kui haigusi saaks ohjata loomade pidamise tingimustes proportsionaalsete ja mõistlike muudatuste tegemise teel;
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
kui veterinaarravimites sisalduva farmakoloogilise toimeaine suhtes ▌ tuleks kehtestada jääkide piirnorm või ajutine jääkide piirnorm, siis tuleb kindlaks teha, milline peaks olema piirnormi suurus ja vajaduse korral ka asjaomase aine kasutamise tingimused või piirangud;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
kas jääkide piirnormi kehtestamine on otstarbekas, kui olemasolevad andmed ei võimalda kindlaks teha ohutut piiri või kui aine jääkide mõju kohta inimeste tervisele ei saa lõplikku järeldust teha teadusinfo puudulikkuse tõttu.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
Kuus kuud on nominaalne keeluaeg sellistele veterinaarravimitele, mille puhul ei ole kehtestatud jääkide piirnormi hobuslastele, mida ei hõlma määruse (EMÜ) nr 2377/90 IV lisa või käesoleva määruse artikli 13 lõige 2, mida kasutatakse ettenähtust erinevalt, nagu see on määratletud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 1 punktis 16, ning direktiivi 2001/82/EÜ artiklite 10 ja 11 kohaste nn kaskaadi sätete alusel, ning mida ei manustata veenisiseselt ega naha alla.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Kuus kuud on nominaalne keeluaeg selliseid farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavatele farmaatsiatoodetele, mis ei kuulu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõikes 3 osutatud hobuslaste raviks oluliste ainete nimekirja ning mida ei manustata lihase- või veenisiseselt.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Artiklis 3 nimetatud taotlus peab vastama komisjoni sätestatud vormi- ja sisunõuetele, nagu on sätestatud artikli 12 lõikes 1, ja selle esitamisel tuleb ravimihindamisametile maksta tasu.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 12(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Ravimihindamisamet edastab artiklis 4 nimetatud arvamuse taotluse esitajale.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Taotluse esitaja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist teatada ravimihindamisametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Sellisel juhul edastab taotluse esitaja 60 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist ravimihindamisametile taotluse üksikasjalikud põhjendused.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Veterinaarravimite komitee otsustab 60 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist, kas ta peaks oma arvamust muutma.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
Taotluse suhtes tehtud otsuse põhjendused lisatakse lõikes 4 nimetatud lõplikule arvamusele.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion referred to in paragraph 4.
Ravimihindamisamet edastab nii komisjonile kui ka taotluse esitajale veterinaarravimite komitee lõpliku arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist, tuues ära oma otsuste põhjendused.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it both to the Commission and to the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Erijuhtudel, kui vajatakse inimeste ja loomade tervise ja heaolu tagamisel kiireloomulist luba, võib komisjon vastavalt artikli 23 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele kehtestada ajutise jääkide piirnormi kuni viieks aastaks.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
asjaomast toimeainet on lubatud kasutada veterinaarravimites mõnes kolmandas riigis, kuid asjaomase toimeaine kohta ei ole esitatud artikli 3 kohast taotlust, või
the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
asjaomane toimeaine kuulub ravimi koostisse, mida kavatsetakse kasutada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 11 kohaselt, kuid asjaomase toimeaine kohta ei ole esitatud artikli 3 kohast taotlust, või
the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation, or
asjaomane toimeaine kuulub loomakasvatuses kasutatava biotsiidi koostisse ja toimeaine suhtes tuleb kehtestada jääkide piirnorm vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ
the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
asjaomast toimeainet saab kasutada loomade tulemuslikuks raviks vähem tähtsate liikide või kasutusviiside puhul, kui spetsiaalseid ravimeid ei ole veel olemas.
the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Lõikes 1 osutatud arvamuse taotluste vorm ja sisu vastab komisjoni poolt artikli 12 lõike 1 kohaselt kehtestatud nõuetele.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Ravimihindamisamet tagab, et veterinaarravimite komitee esitab arvamuse 210 päeva jooksul pärast komisjoni taotluse saamist.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Kui ravimihindamisamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis pikendatakse kõnealust tähtaega ajani, mil nõutud lisateave on esitatud.
This time limit shall be suspended when the Agency requests submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Ravimihindamisamet edastab komisjonile ja liikmesriigile või isikule, olenevalt sellest, kumb esitas taotluse, lõpliku arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist, tuues ära oma otsuste põhjendused.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as the case may be, to the Member State or party which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Kui komisjon, artikli 3
Review of an opinion
kohaselt arvamuse saamiseks
Where the Commission,
või artikli 9 kohaselt taotluse esitanud liikmesriik leiab uue teabe põhjal, et inimeste või loomade tervise kaitsmise huvides tuleb arvamus läbi vaadata, võib ta taotleda ravimihindamisametilt kõnealuste ainete kohta uue arvamuse esitamist.
Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Uue arvamuse suhtes kohaldatakse artikli 8 lõikeid 2
Article 8(2)
lõikeid 5 ja 6
Article 9(5) and (6)
Ravimihindamisamet avaldab artiklites 4, 9 ja 10 nimetatud arvamused pärast konfidentsiaalse sisuga äriteabe kustutamist.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 10, after deleting any information of a commercially confidential nature.
Komisjon võtab pärast ravimihindamisametiga konsulteerimist ▌ vastu
▌ The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt
eeskirjad järgmise kohta
rules on
artiklites 3 ja 9 osutatud taotluste vormi ja nende sisu;
the form in which applications referred to in Article 3 and requests referred to in Article 9 are to be presented, and the content of these applications;
artiklites 6 ja 7 osutatud riski hindamise ja riskijuhtimisealaste soovituste metoodilised põhimõtted, sealhulgas rahvusvaheliste nõuetega kooskõlas olevad tehnilised nõuded.
the methodological principles of the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards.