natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikli 102 punkti 3 ja käesoleva artikli kohaldamiseks koostab komisjon koostöös ravimiameti, liikmesriikide ja sidusrühmadega detailsed juhised apteekidele ja teistele ravimeid väljastavatele või manustavatele asutustele heade registripidamistavade kohta, et tagada dokumentide säilitamine juhuks, kui tuleb esitada ravimiohutuse järelevalve aruanne või anda müügiloa omaniku taotluse põhjal teavet kõrvalmõju hindamise läbiviimiseks, samuti selleks, et hõlbustada müügiloa omaniku ja liikmesriigi pädevate asutuste teostatavaid hilisemaid uuringuid.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Tervishoiuasutuste kontseptuaalset ja tehnilist sõltuvust farmaatsialaboratooriumitest suurendab vajadus olla vastavuses rahvusvahelise ühtlustamise konverentsi standarditega.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
Hea Euroopa ravimiohutuse järelvalve tava mõjutaks Euroopa ravimiohutuse järelvalve süsteemi korraldust.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Hea tava peaks olema koostatud avatult ja läbipaistva konsultatsiooniprotsessi abil, mis põhineks Euroopa patsientide vajadustel ja lähtuks teaduslikust perspektiivist.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele oluline teave, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada ; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele ülevaade ravimi kõrvalmõjudest ; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Ravimite ohutus (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine)
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
Kuid neil võib olla ka kahjulik mõju, mis Euroopa Komisjoni hinnangul põhjustab ligilähedaselt 5% haiglaravi juhtudest (kuna kõiki juhtusid ei registreerita, ei saa siiski anda täpset hinnangut).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Ravimiohutuse järelevalve karmistamise vajadust aitas mõista rofekoksiibi ehk Vioxxi juhtum – 2004. aastal võeti see põletikuvastane ravim turult tagasi, kuna selle kasutamisega kaasnes kõrgenenud oht südame-veresoonkonnale (USAs põhjustas see hinnanguliselt üle 30 000 rabanduse, millest mõned lõppesid surmaga).
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Ravimiohutuse järelevalve on protsess ja teadus ravimite ohutuse jälgimiseks, mis hõlmab ravimite ohutust käsitlevate andmete kogumist ja haldamist, nende andmete hindamist ohutusküsimuste avastamiseks, meetmete võtmist võimalikele ohutusküsimustele reageerimiseks, muu hulgas ka teabe andmist nende küsimuste kohta ning järgitud menetluste ja saavutatud tulemuste hindamist.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
Tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite ravimiohutuse järelevalve menetlus on sätestatud määruses 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
Käesolevas arvamuses käsitletakse komisjoni muudatusettepanekuid direktiivile 2001/83.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Komisjon kavatseb parandada praegust ravimiohutuse järelevalve süsteemi osalejate rollide täpsustamise, menetluste lihtsustamise, läbipaistvuse suurendamise, suhtluse tõhustamise, andmete kogumise ja hindamise menetluste täiustamise, sidusrühmade kaasatuse tugevdamise ja parimate tavade kindlaksmääramisega.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Kuigi arvamuse koostaja tunneb ettepaneku üle heameelt, leiab ta, et ennekõike tarbijakaitse, läbipaistvuse ja andmekaitse küsimustes on veel arenguruumi.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
· patsientide teated võivad aidata paremini mõista ravimite kõrvaltoimet, nagu toimus siis, kui tänu patsientide teadetele avastati depressioonivastase ravimi paroksetiini (Deroxat/Seroxat) enesetapu riski suurendav mõju ning ravi katkestamisel ilmnevad ärajäämanähud (elektrilöögilaadsed aistingud peas);
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
· tarbijad peaksid esitama oma teated otse riiklikele asutustele.
· Consumers should report directly to national authorities.
Detsentraliseeritud teavitamissüsteemid, mille kaudu riiklikul tasandil koordineeritakse ravimite kõrvaltoimeid käsitlevate andmete esitamist üleeuroopalisse andmebaasi (nii patsientide, haiglate, tervishoiutöötajate kui ka ravimitootjate poolt), suurendavad andmekaitse turvalisust ja tagavad Euroopa tasandil registreeritavate andmete kvaliteedi.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Läheduspõhimõtte rakendamine võimaldab riiklikel tervishoiuasutustel ka:
Proximity also allows national health authorities to:
- uurida teateid ja lisada neisse vastavalt oma pädevusele väärtusliku teavet,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- saada selge ülevaade nende territooriumil ilmsiks tulnud ravimite kahjulikust mõjust,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- teha see teave kättesaadavaks oma riigi elanikele nende emakeeles (nagu see juba toimub Ühendkuningriigis ja Madalmaades);
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
Sel moel saab tõhusalt ühtlustada erinevusi teabes, mis on eri liikmesriikides ravimite kõrvaltoimete kohta saadaval.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Selline üldsuse juurdepääs andmebaasile Eudravigilance on vajalik, et taastada kodanike usk tervishoiuasutuste võimesse rahva tervist kaitsta;
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· et tõhustada teadete esitamist patsientide poolt ning selleks, et teavitada saaksid ka isikud, kellel puudub juurdepääs internetile või kes ei oska seda kasutada, peaks teadete edastamiseks olema kasutusel peale interneti veel muud võimalused, näiteks post, faks või telefon, nagu see on korraldatud USAs ja Ühendkuningriigis;
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· kõik ravimeid käsitlevad hindamisaruanded, mis on olemas siseriiklikus ja üleeuroopalises ravimiohutuse järelevalve süsteemis, peaksid olema üldsusele kättesaadavad.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Ülekaalukate üldiste huvide puhul, näiteks ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate andmete puhul, tuleb alati tagada andmete täielik avaldamine;
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· et tunnustada riiklike asutuste vastutust elanikkonna tervise kaitse eest ning nende sõltumatuse tagamise huvides tuleks ravimiohutuse järelevalve süsteeme jätkuvalt rahastada riiklikest vahenditest.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida .
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks selle ravimi üle turul teostada ulatuslikku järelevalvet .
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10 a) Komisjon esitab kolme aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist ning pärast konsulteerimist patsientide ja tarbijate organisatsioonide, arstide ja farmatseutide organisatsioonide, liikmesriikide ja muude huvitatud pooltega Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande, mis käsitleb ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede loetavust ning nende väärtust üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Pärast eelnimetatud teabe analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Ravimite infolehed on endiselt sageli ebaselged ning tarbija jaoks raskesti mõistetavad.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Euroopa Komisjoni ülesanne on selles küsimuses esitada läbimõeldud ettepanekud, mida on eelnevalt arutatud kõikide asjaomaste sidusrühmadega.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee nõustamisele.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee nõustamisele.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Nimetus „ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee” on liiga kitsalt piiritletud ning ei kajasta vajadust viia läbi ravimite kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamine, sest nimetuses rõhutatakse üksnes riskihindamist.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Komitee uurib ju kõiki „ravimite ohutuse järelevalve küsimusi” (määruse ettepaneku artikli 1 punkt 14).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud teatama sellistest kõrvaltoimetest ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d , ning samal ajal ka liikmesriigi pädevatele asutustele .
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders should report those reactions to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) and simultaneously to competent national authorities.
Kõik muutused riiklikus andmebaasis peaksid viivitamata ja automaatselt kajastuma andmebaasis Eudravigilance.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Eudravigilance’i süsteemis olevate andmete kõrget kvaliteeti saab tagada ainult sel moel, et patsiendid, tervishoiutöötajad ja müügiloa omanikud teavitavad ravimite kõrvaltoimetest liikmesriikide pädevaid asutusi.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
See võimaldab saada kasu nende asjatundlikkusest ning tunnustab nende vastutust rahva tervise kaitsmise eest nii riiklikul kui üleeuroopalisel tasandil.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Kuid on väga oluline, et patsientidel oleks andmebaasi Eudravigilance andmetele otsene juurdepääs.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Sellega tagatakse, et kvaliteetne ja üldist huvi pakkuv teave on kergesti kättesaadav ja levib kiiresti.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul tuleks ohutusaruandeid esitada pikema ajavahemiku jooksul .
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kindlate ajavahemike järel juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
(28 a) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) 1 ega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) 2 kohaldamist.
(28a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Ravimite kasutajate isikuandmete töötlemine ravimiohutuse järelevalve eri etappidel peaks toimuma vastavalt direktiivis 95/46/EÜ sätestatud andmekaitse põhimõtetele.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
Artikkel 11 – teine a lõik (uus)
Article 11 – paragraph 2 a (new)
„Esimese lõigu punkti 3a kohaldamisel lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse järgmine avaldus:
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
„Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada < liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress > .””
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
„Käesolev esmakordse müügiloa saanud ravim on ulatusliku järelevalve all.
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada oma arstile, apteekrile või < liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress > .””
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Liikmesriikide pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos pakendi infolehega , ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning tingimuste täitmise tähtaegadega.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Et anda avalikkusele täielik ja täpne info, tuleks müügiloa andmisel avaldada ka pakendi infoleht.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Artikkel 21a – sissejuhatav osa
Article 21a – introductory part
Ilma et see piiraks artikli 19 sätete kohaldamist, võib müügiloa anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Uus artikkel ei tohiks võimaldada muuta üldiseks tava anda lihtsustatult müügilubasid, mis sarnanevad artiklis 22 sätestatud tingimuslike ja rangelt piiritletud lubadega.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
Artikkel 22 – kolmas lõik
Article 22 – subparagraph 3
Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.”
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.