natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rahvusvahelise koostöö ja ühistegevuse tugevdamine selliste riigiasutuste nagu tervishoiu-, politsei- ja tolliasutuste, kohalike haldusüksuste ja kohtuasutuste vahel on võltsitud ravimite vastases võitluses ülimalt tähtis.
Increased international cooperation and collaboration among governmental entities such as health, police, customs, local administrative units, judiciary, is essential to defeat the falsification of medicines.
(4 d) Euroopa Liit peaks toetama sellise rahvusvahelise lepingu koostamist, millega tugevdatakse karistusi ravimite võltsimise eest, samuti lisaprotokolli koostamist ÜRO rahvusvahelise organiseeritud kuritegevuse vastasele konventsioonile (Palermo konventsioon).
(4 d ) The European Union should support the drafting of an international agreement increasing the penalties for falsifying medicinal product s , and of an additional protocol to the United Nations Convention against Transnational Organised Crime (Palermo convention) .
Ravimite võltsimine on saanud rahvusvaheliste kuritegelike võrgustike tegevusalaks ja me ei saa tegeleda selle rahvaterviseprobleemiga ainult oma Euroopa piirides.
The falsification of medicinal products has become an operation organised by international crime networks and efforts to tackle this threat to public health cannot be limited to measures taken within our European borders alone.
(4 e) Komisjon ja liikmesriigid peaksid toetama Euroopa Nõukogu uue konventsiooni projekti ravimite võltsimise ja sarnaste rahvatervisele ohtu kujutavate kuritegude kohta.
(4 e ) The new draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health, should be supported by the Commission and the Member States.
Lisaks peaksid liikmesriigid tegema koostööd, sealhulgas ka Europoli kaudu, et tugevdada võltsitud ravimitega kaubitsemist, sealhulgas nende interneti kaudu müümist piiravate eeskirjade jõustamist.
Furthermore, the Member States should collaborate, including through Europol, to strengthen the enforcement of the rules designed to restrict trading in falsified medicin al products , including the supply via internet.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi).
This compromise amendment covers AM4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi)
(4 f) Teadaolevalt on internet üks peamisi kanaleid võltsitud ravimite sisenemiseks Euroopa turule.
(4 f ) It is well known that the internet represents one of the main routes by which falsified medicin al products enter the European market.
Ravimid, mida ostetakse sellistelt veebisaitidelt, mille tegelikku füüsilist aadressi varjatakse, on hinnanguliselt enam kui pooltel juhtudel võltsitud.
Medicin al products purchased over the internet from sites that conceal their actual physical address are estimated to be falsified in more than 50 % of cases.
Seega tuleks eristada seaduslikke postimüügi- või internetiapteeke ning kontrollimata internetikaubanduse kujul toimivat ebaseaduslikku tarneahelat.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 168 vastutavad liikmesriigid ravimite turustamise reguleerimise eest viimasel müügitasandil, eriti apteekides.
In accordance with Article 168 TFEU, Member States are responsible for regulating the marketing of medicinal products at the last level of trade, particularly in pharmacies.
Nimetatud vastutus hõlmab ka ravimite postimüügi või interneti teel turustamise reguleerimist.
That responsibility also includes regulating the marketing of medicinal products by mail order or internet.
Liikmesriikides, kus internetiapteekidel lubatakse tegutseda, peab neil olema pädeva asutuse vastav eriluba.
Internet pharmacies should, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Liikmesriigid peaksid tagama pideva järelevalve ravimite internetimüügi üle.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored .
Seaduslik postimüügiapteek peaks olema seotud seaduslikult registreeritud apteegiga, mis tagab, et seaduslik postimüügiapteek vastab kõigile oma seadusliku asukoha liikmesriigis apteekide suhtes kehtivatele juriidilistele nõuetele.
A legitimate mail order pharmacy should be connected to a legally registered pharmacy, thereby ensuring that a legitimate mail order pharmacy must comply with all legal requirements applicable to any pharmacy establishment in the Member State where it is legally based.
Kõigi seaduslike postimüügiapteekide suhtes peaks kehtima juriidiline nõue, et peafarmatseut peab olema tuvastatav.
The identification of the chief pharmacist should be a legal requirement for all legitimate mail order pharmacies.
Postimüügiapteek võib väljastada tellitud retseptiravimi üksnes juhul, kui ta on eelnevalt saanud originaalretsepti.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer) ja 121 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
(4 g) Euroopa Liidu kodanikke tuleks teavitada ohust, mida kujutab nende tervisele toodete tellimine kontrollimata veebisaitidelt või ebaseadusliku tarneahela kaudu.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
Komisjon peaks koostöös liikmesriikidega võtma meetmeid üldsuse paremaks teavitamiseks ravimite interneti kaudu ostmisega seotud riskidest.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Riiklike ja üleeuroopaliste teadlikkuse tõstmise kampaaniatega tuleks tõsta kodanike teadlikkust ohtudest ja õpetada neile, kuidas teha kindlaks, kas internetiapteek on ametlikult registreeritud ja kas riigiasutused seda kontrollivad.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 6, (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer) ja 99 (Grossetête/Ries).
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
Põhjendus 4 h (uus)
Recital 4 h (new)
(4 h) Eristamaks selliseid tooteid seaduslikest, kuid müügiloata ravimitest, on soovitatav võtta kasutusele „võltsitud ravimi” mõiste.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Lisaks ei tohiks lubatud või muid seaduslikke kvaliteedivigadega tooteid ning tootmise või sellele järgnenud käitlemisvigadega ravimeid, mis ei vasta heale tootmistavale ega heale hulgimüügitavale, ajada segamini võltsitud ravimitega.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
Ravimite sihilik võltsimine on kuritegu.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
Seda ei tohiks võrdsustada hea tootmistava rikkumisega ega kvaliteedipuudustega, mis võivad tekkida normaalsetel tootmistingimustel ning mille lahendamine ravimitootja ja ametiasutuste vahel toimub läbipaistvalt ning rahvatervise kaitset silmas pidades.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, jõuaksid ühenduse seaduslikku tarneahelasse.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses , näiteks kauplejaid ja vahendajaid .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata , näiteks kauplejaid ja vahendajaid .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Tuleks selgelt ja üheselt määratleda kõik osapooled ja nende kohustused ning nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju , vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, võiksid jõuda ELi seaduslikku tarneahelasse.
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
Eeskätt peab sellistel isikutel olema kehtiv tegevusluba ning nad peavad tegutsema kooskõlas heade tavade suunistega, mille komisjon kehtestab koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega analoogselt ravimitootjate ja -turustajate suhtes kehtivatele headele tavadele.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
Ravimite ohutuse tagamiseks tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta kõiki selles sektoris tegutsejaid ja mitte ainult hulgimüüjaid.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Selleks, et süsteem tõesti kaitseks kodanike tervist, on vaja selgelt kindlaks määrata eri osaliste kohustused ning allutada kõik rangele akrediteerimise, kontrolli ja heade tavade süsteemile.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Sama peab kehtima ka paralleelkaubandusega tegelejate suhtes.
This must apply to parallel traders as well.
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse retseptiravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus ühenduse tasandil.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tootekategooriate , nagu geneerilised ravimid, eripära.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Siia hulka kuulub risk, et neid võltsitakse nende hinna tõttu, kas neid on võltsitud ühenduses ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitava tervisliku seisundi tõsidust.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse retseptiravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus liidu tasandil.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tooteliikide , näiteks geneeriliste ravimite eripära.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Siia hulka kuulub võltsimisohu suurus tulenevalt toodete hinnast ja seniste võltsimisjuhtude arvust ELis ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitavate tervisehäirete tõsidust.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
On ka käsimüügiravimite võltsimise oht.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Siiski on asjakohane kõigepealt hinnata retseptiravimite turvaelementide mõju, ja seejärel otsustada, kas laiendada turvaelementide kasutamist ka käsimüügiravimitele.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 8, (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska) ja 83 (Parvanova).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7 a) Ühtse ja sarnase tervisekaitse taseme tagamiseks kogu Euroopa Liidus ning siseturu moonutuste vältimiseks oleks vaja selgitada samaväärsete turvaelementide mõistet.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 9 ja 81 (Matias), 80 (Yannakoudakis) ja 82 (Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7 b) Niisuguste tehnoloogiate kasutamine, mis võimaldavad ravimite ehtsuse kindlakstegemist ja jälgimist üksikannuste puhul (nt kapsel, tablett või avamist tuvastada võimaldav vedeliku esmapakend), võib samuti olla väärtuslik vahend turul olevate toodete paremaks kontrollimiseks.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Ravimipakendite jaoks mõeldud turvaelementidele lisaks sellise tehnoloogia kasutamine, mis võimaldab ravimite üksikannuste ehtsuse kindlakstegemist ja jälgimist, võimaldab võltsitud toodete varast tuvastamist ning aitab seeläbi vähendada patsientidele võltsitud ravimitega kaasnevaid tervise- ja turvariske.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7 c) Kavandatud ohutusmeetmeid ja ravimite koostise tuvastamise, neile loa andmise ja nende liikumise jälgimise käigus kogutavaid andmeid tuleks kasutada vastavalt ELi ja liikmesriikide kehtivatele andmekaitsealastele õigusaktidele.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Andmekaitse nõudeid tuleb täita.
The data protection requirements must be met.
Eriti müügilubade omanikud võivad kaubanduslikel eesmärkidel ära kasutada teavet turustuskanalite kohta, nii et seda ei tohiks neile avaldada.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Et turvaelemendid oleksid tõhusad, võiksid neid kõrvaldada, asendada või kinni katta üksnes tootmislubade omanikud rangete tingimuste alusel.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid märgistab, pakendab või teeb muudatusi ravimi märgistuses või pakendil , peab omama tootmisluba.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Neis rangetes tingimustes tuleks ette näha piisavad kaitseabinõud, et takistada võltsitud toodete pääsu turustusahelasse, samuti tootmislubade omanike range vastutuskohustus esialgse tootja, müügiloa omanike ja toodete tarbijate ees.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Kui esmased turvaelemendid on eemaldatud ja asendatud, tuleb patsiente ja teisi tarneahela osalisi sellest selgelt teavitada pakendil oleva sildi abil.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Tootmislubade omanikud oleksid otseselt vastutavad tagajärgede eest, mida põhjustavad patsientidele tooted, mida nemad on turule toonud, kuid mille omadusi on võltsitud.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Tootmislubade omanikud peavad otseselt vastutama tagajärgede eest, mida põhjustavad patsientidele tooted, mida nemad on turule toonud, kuid mille omadusi on võltsitud.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Vastutus on kaitsesüsteemi nurgakivi.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
Seetõttu peab iga osaleja oma kohustusi ja õigusi selgelt teadma.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) On oht, et võltsitud toimeained võivad olla madalakvaliteedilised.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Selle ohuga tuleb tegelda.
This risk should be addressed.
Eelkõige peaksid ravimite tootjad tagama, kas ise või selleks otstarbeks määratud asutuse kaudu, et ravimite toimeaineid tarniv tootja vastaks heale tootmistavale .
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Selle ohuga tuleb tegelda, kasutades üheaegselt nii tõhusat kontrollisüsteemi kui ka toimeainete jälgitavuse tagamise süsteemi .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
Eelkõige peaksid ravimite tootjad tagama, et ravimite toimeaineid tarniv tootja järgiks häid tootmistavasid .
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.