natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mitmed kohtuasjad on näidanud, et ravimifirmad püüavad võimalikult kaua varjata teavet oma ravimite negatiivse toime kohta, sest selline teave võib läbimüüki vähendada.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Kõigil neil juhtudel selgitati välja, et otsustamisprotsessi aeglus ja teabe varjamine negatiivse toime kohta oli patsientidele kahjulik.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Selliste kõrvaltoimete hind on inimelude seisukohalt vastuvõetamatu; ka rahalised kulud on ülisuured ja need kulud peab tasuma kogu ühiskond, sest ravimite kõrvaltoimed põhjustavad 5% haiglaravi juhtudest ja 5% haiglapatsientidest surmajuhtumitest.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Kõigepealt hindamine, siis järelevalve ja ravimialane teave ning lõpuks turuleviimine
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Enne müügiloa andmist tuleb ravimeid hinnata.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Selleks kasutatakse piiratud aja jooksul valitud patsientide rühma.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Ravimiohutuse järelevalve ülesanne on täiendada meie teadmisi ravimite kõrvaltoimetest, et piirata elanikkonnale põhjustatavaid kahjusid.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Raportöör kardab, et määrus nõrgendab ravimiohutuse järelevalve süsteemi, selle asemel et seda tugevdada, mis tuleneb järgmistest asjaoludest:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Riskijuhtimiskavad ja muud loasaamise järgsed uuringud võivad toimida tagatisena, mille põhjal leevendatakse hindamist enne müügiloa andmist.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
See peab jääma erandiks.
This must remain an exception.
Riiklikest vahenditest rahastamise kohustuse lõpetamine ähvardab muuta ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksnes ravimifirmadele teenuse osutamise vahendiks.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Raportöör seevastu teeb ettepaneku tugevdada sõltumatuid riiklikke ja piirkondlikke ravimiohutuse järelevalvesüsteeme.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Firmade mõjujõu suurenemine andmete kogumisel, analüüsimisel ja tõlgendamisel tekitab vastuvõetamatu huvide konflikti.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Firmad peavad saama osaleda kõrvaltoimete uurimises, aga seda ametkondade järelevalve all ja mitte mingil juhul monopoliseisundis.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Kord, mille kohaselt andmed kogutakse otse ülimahukasse elektroonilisse andmebaasi Eudravigilance, ei võimalda tagada Eudravigilance’i sisu kvaliteeti.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Raportöör teeb ettepaneku, et Eudravigilance’i sisestaksid andmeid üksnes liikmesriikide ravimiohutuse järelevalveasutused (patsiendid ja ravimifirmad ei tohiks andmeid otse sisestada, sest see võib tekitada liigset „taustamüra”, mis muudaks andmed kasutamiskõlbmatuks).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Üldsuse ja sõltumatute ekspertide juurdepääs Eudravigilance’i andmebaasile on väga piiratud.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Ravimiohutuse järelevalve andmete läbipaistvus on hädavajalik selleks, et taastada kodanike usaldus tervishoiuasutuste vastu.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Mõned ettepanekud on veel liiga tagasihoidlikud ja neid tuleb tõhustada:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Euroopa riskijuhtimise nõuandekomitee (PRAAC) ametlik asutamine, ilma et sel oleks tegelikult rohkem pädevust või autonoomiat kui praegusel ravimiohutuse järelevalve töörühmal, ei anna olulist lisaväärtust.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Ravimiohutuse järelevalvealane teave on endiselt läbipaistmatu: näiteks juurdepääsu puudumist perioodilistele ajakohastatud ohutusaruannetele põhjendatakse ärisaladusega.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded ja kõik hindamisaruanded tuleb viivitamata avalikustada.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
Kokkuvõttes tuleb teha järgmist:
To conclude:
· tõhustada kriteeriume, mille alusel saaks müügiloa anda kindlamatel alustel ja milles oleks nõue, et uus ravim tooks tõepoolest kaasa ravikvaliteedi paranemise; kiirmenetlus ei tohi saada üldkasutatavaks;
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· tagada ravimiohutuse järelevalve andmete kvaliteet;
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· tagada vahendid tõhusaks ravimiohutuse järelevalveks riiklikul tasandil ;
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· suurendada läbipaistvust.
· Increase transparency
(4) Ravimiameti peamised ülesanded, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, peaksid alles jääma ja neid tuleks edasi arendada, eelkõige pidades silmas ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) haldamist ning liikmesriikide ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimist ja üldsuse teavitamist ohutusküsimustes .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Selle asemel peaks andmebaas Eudravigilance üheaegselt teavitama asjaomaseid liikmesriike müügiloa omanike esitatud aruannetest.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Et tagada teabe kõrge kvaliteet, peaksid liikmesriigid toetama riiklike ja piirkondlike ravimiohutuskeskuste asjatundlikkuse arendamist.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
(7) Tagamaks ühenduse tasandil ravimiohutuse hindamiseks vajaliku eksperdiabi ja vahendite kättesaadavuse, on asjakohane moodustada ravimiameti raames uus teaduskomitee – ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Nimetatud komitee koosseisu peaksid kuuluma sõltumatud teaduseksperdid, kes on pädevad ravimiohutuse valdkonnas, sealhulgas riskide kindlakstegemise, hindamise, minimeerimise ja nendest teatamise küsimustes, samuti loa saamise järel tehtavate ohutusuuringute ja ravimiohutusauditi korraldamise alal.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Komitees tegutsevad teaduseksperdid peaksid olema sõltumatud nii müügilubade omanike kui ka ravimiameti suhtes, eelkõige kui tehakse ravimite ohutusuuringuid.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
On soovitav tagada, et eksperdid oleksid täiesti sõltumatud, arvestades et lubade andjatel ei ole soovi ravimeid turult tagasi kutsuda, kui nad on need heaks kiitnud.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) Rahva tervise kaitset silmas pidades tuleks ravimiameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisaval määral rahastada.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Tuleks sätestada, et ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavaks rahastamiseks võib müügilubade omanikelt tasu võtta.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid olema haldusnõukogu pideva järelevalve all, et tagada ravimiameti sõltumatus.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) Rahva tervise kaitset silmas pidades tuleks ravimiameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisaval määral rahastada.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
(15) Kolme aasta jooksul pärast müügiloa saanud uue ravimi turule lubamist või kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Erihoiatused kõigi uute müügiloa saanud toodete ja intensiivselt jälgitavate ravimite kohta aitavad nii tervishoiutöötajatel kui ka patsientidel teha kindlaks need uued müügiloaga tooted, mis on turul olnud alla kolme aasta, ning suurendavad nende teadlikkust võimalikest kõrvaltoimetest teatamise kohta.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
(20 a) Käesolevat määrust tuleks kohaldada, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995 direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ning selliste andmete vaba liikumise kohta) 1 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000 määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) 2 kohaldamist.
(20a) This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Kõrvaltoimete tuvastamiseks, hindamiseks, mõistmiseks ja ennetamiseks ning riskide kindlakstegemiseks ja vähendamiseks ja ravimite kasulikkuse suurendamiseks rahvatervise kaitse eesmärgil peaks olema võimalik süsteemis Eudravigilance isikuandmeid töödelda, järgides samas ELi andmekaitsealaseid õigusakte.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Artikkel 5 – lõige 2 – teine lõik
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab teda artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab teda artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse järelevalve komitee .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Ettepanekus tuleks teha läbiv muudatus.
Horizontal change required throughout the proposal.
Ettepanekuga luuakse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ja antakse talle olulised ravimiohutuse järelevalve alased ülesanded, kuid üksnes nõuandev roll ja vähe otsustusõigust.
The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.
Komitee rolli tuleks tugevdada ja see peaks kajastuma tema nimes.
The committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
Artikkel 10 a – lõige 3
Article 10 a – paragraph 3
Igal juhul peab komisjon nii nõude kinnitamise kui ka tühistamise korral oma otsuse põhjust üksikasjalikult selgitama ja otsus registreeritakse nõuetekohaselt.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Artikkel 14 – lõige 8
Article 14 - paragraph 8
Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib loa andmise siduda nõudega, et taotleja peab täitma teatavad tingimused , mis on eelkõige seotud kõnealuse ravimi ohutusega, pädevate asutuste teavitamisega kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Sellise loa võib anda üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid kõnealuse ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes; nimetatud loa andmine peab toetuma ühele direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud põhjendustest.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib loa andmise siduda nõudega, et taotleja peab sisse viima konkreetsed menetlused, mis on eelkõige seotud kõnealuse ravimi ohutusega, pädevate asutuste teavitamisega kõigist selle kasutamisega seotud vahejuhtumitest ja võetavate meetmetega.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Sellise loa võib anda üksnes objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ning see peab toetuma ühele direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud põhjendustest.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Kehtiva õigusakti sõnastus tagab rangemad kriteeriumid ja tarbijate tõhusama kaitse müügilubade ennatliku väljaandmise ohu eest.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Amet kannab hoolt nimekirja ajakohastamise eest.
The Agency shall keep the list up to date.
Nimekirja kantud ravimid peavad olema sellisena pakendil selgelt tuvastatavad, sest see on patsientide ja tervishoiutöötajate jaoks lisaks nimekirjale täiendav teabeallikas.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Liikmesriigid peaksid toetama riiklike ja piirkondlike ravimiohutuskeskuste asjatundlikkuse arendamist.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Artikkel 24 – lõige 2 – lõik 2 a (uus)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Amet teeb tervishoiutöötajaid, patsiente ja tarbijaid esindavate organisatsioonidega koostööd, et määratleda „sobiv juurdepääsu tasand.“
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Amet töötab koostöös liikmesriikidega välja veebipõhised struktureeritud standardvormid , mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teatada ravimi arvatavast kõrvaltoimest.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Amet töötab koostöös liikmesriikide ja vastavate sidusrühmadega välja struktureeritud standardsisu , -vormid ja -menetlused, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teatada ravimi arvatavast kõrvaltoimest ning mis võimaldavad jälgida ELi territooriumil välja kirjutatud, välja antud ja müüdud bioloogilisi ravimeid .
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
Vormid peavad sisaldama teavet, mis võimaldab apteekidel või patsientidel endal saata asutustele teateid posti või faksi teel, või elektrooniliselt.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Usaldusväärseks ravimiohutuse järelevalveks on eluliselt tähtis täpselt teada, milline toode on seotud ravimi arvatava kõrvaltoime juhtumiga.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Muudatusettepaneku eesmärgiks on, et amet arendaks välja standardse ja kasutajasõbraliku sisu, vormi ja menetlused, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kõrvaltoimete juhtumitest teatada.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
Et tagada ELi territooriumil välja kirjutatavate, välja antavate ja müüdavate bioloogiliste ravimite jälgitavus, peavad standardvormid ja -menetlused sisaldama müügiloa omaniku nime, ravimi rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust, ravimi nime vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 20 toodud mõistele ning partii numbrit .
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
Kuna biotehnilised ravimid erinevad tavapärastest ravimitest selle poolest, et nad on „elusad tooted”, tuleks kehtestada eraldi reeglid selle kohta, millist teavet tervishoiutöötajad peavad ravimi kõrvalmõju korral andma, et tagada ravimi jälgitavus ja kindlaks teha kõrvaltoime põhjus.
As biotech medicines vary from conventional medicines in so far as they are ‘live products’ it is appropriate to have separate rules for what kind of information health care professionals should report in case of adverse effects so as to ensure the traceability of the medicine and to be able to establish the cause of the adverse effect.
Artikkel 1 – punkt 11
Article 1 — point 11
Artikkel 26 – punkt 2
Article 26 — point 2
(2) kokkuvõte igast käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosolekust, kus käsitletakse ravimiohutuse küsimusi ;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi ravimiohutuse küsimusi käsitlevate koosolekute päevakorrad ja protokollid koos vastuvõetud otsustega, hääletamise üksikasjade ja selgitustega, kaasa arvatud vähemuse arvamused ;
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;