natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patsientide aruannete esitamisega peaks kaasnema ka teavitamise tähtsust rõhutavad teavituskampaaniad.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
Liikmesriik võib delegeerida talle käesolevas jaotises määratud ülesannete täitmise teisele liikmesriigile, kui selleks on saadud teise liikmesriigi kirjalik nõusolek.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Liikmesriik teatab delegeerimisest kirjalikult nii komisjonile, ravimiametile kui ka kõikidele teistele liikmesriikidele.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Delegeeriv liikmesriik ja ravimiamet avalikustavad asjaomase teabe.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Artikkel 105 – teine lõik
Article 105 – paragraph 2
Esimene lõik ei keela liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest osaliselt tasu võtta.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
- (1) liikmesriigi turul saadaolevate ravimite infolehed riigikeeles (võimalusel ka link Euroopa Ravimiagentuuri andmebaasile EudraPharm);
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
(2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane intensiivse jälgimise all olevate ravimite nimekiri;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(3) veebipõhised struktureeritud aruandevormid, millega meditsiinitöötajad ja patsiendid teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud vormidele.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) veebipõhised struktureeritud aruandevormid, millega meditsiinitöötajad ja patsiendid teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud vormidele ;
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(4) ravimiohutuse järelevalve komitee ja koordineerimisgrupi koosolekute päevakorrad ja protokollid, millele on lisatud vastuvõetud otsused, andmed ja selgitused hääletuste kohta, sealhulgas ka vähemuse arvamused;
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;
(5) nõuded riiklikult pädevalt asutuselt, et müügiloa omanik võtaks kasutusele riskijuhtimissüsteemi või viiks läbi loasaamisjärgse uuringu ja esitaks vajadusel selgitused riiklikule pädevale asutusele, ning pädeva asutuse lõppotsus.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Iga liikmesriigi ravimiametil peaks olema veebiportaal, mis edastab avalikkusele kõrgekvaliteetset teavet ravimite kohta.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
Enamikel riikidel on selline kontrollitud ja usaldusväärse ravimiteabe allikas juba olemas, ning muudatusettepaneku eesmärk on luua selliste portaalide jaoks õiguslik alus ja võtta meetmeid seoses komisjoni aruandega selle kohta, kuidas praegu patsientidele ravimite kohta teavet jagatakse.
Most countries already have such a portal as a source of validated and reliable information on medicines and this amendments aims at establishing the legal basis for such portals in response to the European Commission report on current practice with regard to the provision of information to patients on medicinal products.
Veebiportaalis peaks olema eriotstarbeline koht teabe jaoks, mis käsitleb ohutust ja ravimiohutuse järelevalvet.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Müügiloa omanikud peavad registreerima kõik ühenduses või kolmandates riikides ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud loasaamisjärgsete ohutusuuringute kontekstis.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Müügiloa omanikud peavad registreerima kõik ühenduses või kolmandates riikides ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed, millele on nende tähelepanu juhitud, olenemata sellest, kas seda on teinud patsiendid omaalgatuslikult või tervishoiutöötajad või on need ilmnenud kliiniliste uuringute või loasaamisjärgsete ohutusuuringute kontekstis.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Müügiloa omanikud peavad kõnealuse teabe tegema ühenduses kättesaadavaks ühtse juurdepääsupunkti kaudu.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Erandina esimesest lõigust tuleb kliiniliste uuringute kontekstis ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed registreerida ja nendest teatada vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Kliiniliste uuringute kontekstis ilmnevad arvatavad kõrvaltoimed tuleb samuti registreerida ja nendest teatada vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt .
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Müügiloa omanik peab edastama riiklikele pädevatele asutustele kõik patsientide ja tervishoiutöötajate poolt esitatud arvatavate kõrvaltoimete aruanded 7 päeva jooksul alates aruande saamisest .
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
Müügiloa omanik annab patsiendile ja tervishoiutöötajale teada, et on temalt saadud teabe edastanud pädevatele asutustele, kelle pädevuses on järelmeetmete võtmine.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
Liikmesriikide pädevad asutused ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on edastanud telefoni teel või saatnud postiga, faksiga või elektrooniliselt.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Müügiloa omanikud peavad riiklikele pädevatele asutustele elektrooniliselt edastama teabe kõikide ühenduses või kolmandates riikides ilmnevate arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta 15 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses ilmnevate arvatavate kergemate kõrvaltoimete kohta andmebaasi Eudravigilance 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Müügiloa omanikud peavad riiklikele pädevatele asutustele elektrooniliselt edastama teabe arvavate kergemate kõrvaltoimete kohta , mis ilmnevad nende tegutsemispiirkonnas, 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Ravimite puhul, mis sisaldavad toimeaineid, millele osutatakse kirjanduse loetelus, mida ravimiamet jälgib vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 27, ei ole müügiloa omanikud kohustatud sisestama andmebaasi Eudravigilance teateid arvatavatest kõrvaltoimetest, mis esinevad loetletud meditsiinikirjanduses, kuid nad peavad jälgima kogu muud meditsiinikirjandust ning teatama mis tahes arvatavatest kõrvaltoimetest.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Liikmesriigid tutvuvad kõrvaltoimete kohta esitatud teadetega andmebaasi Eudravigilance kaudu ning hindavad müügiloa omanikelt saadud andmete kvaliteeti.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Nad kaasavad mis tahes neile saadetud teadete järelevalvesse vastavalt vajadusele patsiente ja tervishoiutöötajaid ning nõuavad müügiloa omanikelt selliste teadete puhul järelmeetmete võtmist .
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Müügiloa omanikud peavad andmebaasi Eudravigilance esitama järelmeetmete käigus saadud teabe.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Liikmesriigid hindavad müügiloa omanikelt saadud andmete kvaliteeti.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Nad kaasavad mis tahes neile saadetud teadete järelevalvesse vastavalt vajadusele patsiente ja tervishoiutöötajaid.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
Artikkel 107a
Article 107a
Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad , patsiendid , müügiloa omanikud ning ravivigadest teatamise ja nende vältimise programmid .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest oleks võimalik teavitada riiklike ravimiteabe veebiportaalide kaudu , samuti posti, telefoni ja faksi teel .
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
15 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel andmebaasi Eudravigilance.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
15 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid elektroonilisel teel määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 sätestatud andmebaasi ja -töötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance ”) teabe kõrvalekalletest, mis on ilmnenud nende territooriumil, või kui nimetatud teadet ei ole saadud, siis 15 päeva jooksul arvates kuupäevast, millal pädev asutus juhtumist teada sai .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
Müügiloa omanikele on sellised teated kättesaadavad andmebaasi Eudravigilance kaudu.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Müügiloa omanikele , tervishoiutöötajatele ja üldsusele on sellised teated kättesaadavad andmebaasi Eudravigilance kaudu , millele tuleb viivitamatult tagada püsiv juurdepääs .
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Liikmesriigid tagavad, et teated ravivigade kohta, millele on nende tähelepanu juhitud ravimite arvatava kõrvaltoime kohta teadete esitamise raames, tehakse kättesaadavaks Eudravigilance’i andmebaasi kaudu ja neist teatatakse kõigile asutustele, mis vastutavad selles liikmesriigis patsiendiohutuse eest.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Nad tagavad ka, et selles liikmesriigis ravimite eest vastutavatele asutustele teatatakse mis tahes arvatavatest kõrvaltoimetest, millele on selle liikmesriigi patsiendiohutuse eest vastutavate asutuste tähelepanu juhitud.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Liikmesriigid tagavad, et teated ravivigade või müügiloas toodud näidustuste vastasel kasutamisel ilmnenud soovimatu mõju kohta, millele on nende tähelepanu juhitud ravimite arvatava kõrvaltoime kohta teadete esitamise raames, tehakse kättesaadavaks Eudravigilance’i andmebaasi kaudu ja neist teatatakse kõigile asutustele, mis vastutavad selles liikmesriigis patsiendiohutuse eest , ning ravivigadest teatamise ja nende vältimise programmidele .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Artikkel 107a – lõige 3 a (uus)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
Oma riigile spetsiifiliste ohutusprobleemide kiiremaks ja tulemuslikumaks väljaselgitamiseks tagavad liikmesriigid müügiloa omanikele võimaluse edastada riiklikesse andmebaasidesse elektroonilisel kujul teavet ravimite soovimatu mõju kohta.
The Member States shall ensure that marketing authorisation holders may electronically transmit information on unintended effects of medicinal products to national databases so that country-specific safety problems can be identified more effectively and more promptly.
Artikkel 107i – lõige 1 – punktid a, b ja c
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
a) liikmesriigil on kavas peatada või tühistada müügiluba;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
a) liikmesriigil on kavas ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise põhjal:
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
– peatada või tühistada müügiluba;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
b) liikmesriigil on kavas keelustada ravimitarned;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– keelustada ravimitarned;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
– keelduda müügiloa uuendamisest;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Ühenduse menetluse selgemaks muutmine.
Clarification of the Community procedure
Artikkel 107k – lõige 1 – esimene lõik
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Pärast artikli 107i lõikes 1 osutatud teabe esitamist teavitab ravimiamet asjaomaseid müügiloa omanikke ja avaldab Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Ravimite suhtes, mis on saanud müügiloa vastavalt artikli 6 lõikele 1, võtab komisjon pärast ravimiameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist vastu ja avaldab ravimiohutuse järelevalve hea tava juhised järgmistes valdkondades:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
(1) ravimiohutuse järelevalve süsteemi loomine ja selle toimimise tagamine müügiloa omaniku poolt, ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku sisu ja peatoimiku haldamine;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(2) kvaliteedi tagamine ja kontrollimine müügiloa omaniku, riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti poolt nende ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
(2) kvaliteedi tagamine ja kontrollimine müügiloa omaniku, riiklike pädevate asutuste ja ravimiameti poolt nende ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
(3) rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalve teostamisel;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
(3) rahvusvaheliselt kokkulepitud terminoloogia, vormide ja standardite kasutamine ravimiohutuse järelevalve teostamisel võimaldab teadaantud juhtumite kliinilise tähenduse säilitamist ;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
(4) metoodika Eudravigilance’i andmebaasis sisalduvate andmete seireks, et teha kindlaks, kas esineb uusi või muutunud riske;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
(5) vorm, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel kõrvaltoimetest teatada;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
(6) elektroonilisel teel esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete vorm;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(7) loasaamisjärgsete ohutusuuringute kohta esitatavate protokollide, kokkuvõtete ja lõpparuannete vorm;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
(8) ravimiohutuse järelevalve alase teabevahetuse menetlused ja vorm.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
Kõnealuste juhiste puhul võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustustegevust ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning juhised vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Kõnealused juhised põhinevad patsientide vajadustel teaduslikust aspektist vaadatuna ning juhiste puhul võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustustegevust ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning juhised vaadatakse vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.