natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta , asetades rõhu patsientide õigustele ja huvidele.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Neil peaks olema õigus pääseda hõlpsasti juurde teatavale teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ning pakendi infoleht elektroonilisel ja trükitud kujul.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Seetõttu on sõltumatu, objektiivse ja mitte reklaamina mõeldud teabe saamiseks vaja sertifitseeritud ja registreeritud veebilehti.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Muudetavas direktiivis tuleks keskenduda patsientidele ja nende huvidele.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
Uutes sätetes tuleb rõhutada patsientide õigust teabele, mitte ravimiettevõtete õigust teabe levitamisele.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Liikmesriigid peavad hõlbustama kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Ravimi müügiloa omanikud võivad olla väärtuslikuks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo põhiliseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Ravimite kohta praeguseks, näiteks riigiasutuste või tervishoiutöötajate pakutud juba olemasoleva suure hulga sõltumatu teabe tõttu erineb olukord liikmesriigiti ja erinevate kättesaadavate ravimite osas väga suurel määral.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Liikmesriigid ja komisjon peavad tegema suuremaid jõupingutusi, et hõlbustada kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8 a) Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel, võivad ravimi müügiloa omanikud olla täiendavaks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Käesoleva direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Retsepti alusel väljastatavate ravimite üldsusele reklaamimise keeld peab säilima.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimitega , kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe kättesaadavaks tegemisega , kuna kehtivad ühenduse eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Käesolev direktiiv kohustab liikmesriike lubama teatud kanalite kaudu ja nõuetekohase järelevalve all müügiloa omanikul või tema nimel tegutseval kolmandal isikul edastada üldsusele teatud teavet lubatud retseptiravimite kohta.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
VIIIa jaotise alla mitte kuuluv teavitamine on lubatud tingimusel, et see ei kujuta endast reklaami.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Kohtupraktika hiljutist arengut silmas pidades on vaja rõhutada, et käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsiendirühmade õigust väljendada oma seisukohti retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad ei tegutse ravimiettevõtete huvides või nimel.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe edastamise retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta vastama kehtestatud kvaliteedinõuetele .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid, et kättesaadav on vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teave retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Seepärast peab kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta olema eelnevalt heaks kiidetud pädevate asutuste poolt ja edastatud ainult heakskiidetud vormis .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe avaldamine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata avaldamiseks lubatud teabe liigid.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe kättesaadavaks tegemine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata kättesaadava teabe liigid.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
Müügiloa omanikud peaksid kättesaadavaks tegema heakskiidetud ja kõige viimased ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe sisud ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
On asjakohane lubada müügiloa omanikel kättesaadavaks teha muu täpselt määratletud ravimialane teave .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Tekst on viidud vastavusse põhjendusega.
Corresponding recital.
(11 a) Ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringute ja pakendi infolehe ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni peavad pädevad asutused heaks kiitma müügiloa väljastamismenetluse käigus.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Seetõttu ei tuleks selle teabe suhtes kohaldada täiendavat heakskiitmist enne selle kättesaadavaks tegemist käesoleva direktiivi kohaselt.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Selgitav põhjendus.
Clarifying recital.
(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ja tervisealaste trükiste kaudu.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Teabe avaldamisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti kaudu.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Kui teave tehakse kättesaadavaks teles, raadios , ajalehtedes, ajakirjades ja samalaadsetes väljaannetes , ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada.
Where information is made available via television, radio, newspapers, magazines and similar publications , patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud avaldavad ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas olevat teavet .
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Liikmesriigid peavad võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle avaldamist, välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism , millega tagatakse piisav ja tõhus kontroll samaväärsel tasemel .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Ainult retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta vastavalt käesolevale direktiivile avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud teevad kättesaadavaks ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas oleva teabe .
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Järjepidevuse tagamiseks tuleks neid eeskirju ühtlustada liidu tasandil.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
Mittevastavuse puhul tuleb kehtestada menetlused, mille kohaselt müügiloa omanikud võivad olla esindatud ja neid puudutavate juhtumite puhul arvestatakse ka nende seisukohtadega.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Edastada võib ainult sellist teavet, mille pädevad asutused on eelnevalt heaks kiitnud, ja teavet võib edastada ainult heakskiidetud kujul .
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Kuna käesolevas direktiivis sätestatakse esmakordselt kooskõlastatud eeskirjad teabe edastamiseks üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, hindab komisjon viis aastat pärast direktiivi jõustumist selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse teabe järelevalve korraldamise raames liikmesriikides omandatud kogemusi .
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse liikmesriikides omandatud kogemusi, mis on saadud koostöös patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega teabe järelevalve korraldamise raames.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Kuna teave on suunatud patsientidele, tuleb suuniste koostamise protsessi kaasata patsientide ühendused.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Tervishoiutöötajate seisukoht on samuti äärmiselt oluline, sest nad on ja peaksid jääma patsientidele retseptiravimite kohta antava teabe peamiseks allikaks.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15 a) Komisjonile tuleks anda õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte üldsusele edastatava teabe kvaliteedikriteeriumide ja veebi juurdepääsetavuse suuniste kohta.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Komiteemenetlus tuleb viia kooskõlla delegeeritud õigusaktide süsteemiga, mis võeti kasutusele Euroopa Liidu toimimise lepingu (s.t Lissaboni lepingu) artikliga 290.
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15 a) Komisjon peaks konsulteerima sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ja tervishoiutöötajatega käesoleva direktiivi rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Kõnealuse direktiivi rakendamise ja kohaldamise puhul tuleks arvesse võtta ka tervishoiutöötajate seisukohti.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
Artikkel 1 – punkt – 1 a (uus)
Article 1 – point – 1 a (new)
(-1 a) Artikli 1 punkt 26 asendatakse järgmisega:
(-1a) Article 1, point 26 shall be replaced by the following:
Patsiendi infoleht: ravimiga kaasas olev leht, mis sisaldab patsiendile mõeldud teavet ning mis vastab patsiendi tegelikele vajadustele.
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Vt muudatusettepanekut põhjenduse 2 kohta.
See amendment to Recital 2.
Artikkel 59 – lõige 3 a (uus)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
( - 1) Artiklisse 59 lisatakse järgmine lõik:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be added :
Pakendi infoleht peab vastama patsientide tegelikele vajadustele.
The package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Riikide reguleerivad asutused ja Euroopa Ravimiamet peavad seetõttu kaasama patsientide ühendused ravimiinfo väljatöötamisse ja läbivaatamisse.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Pakendi infoleht sisaldab lühikest lõiku, milles esitatakse teave ravimi kasulikkuse ja võimalike kahjulike mõjude kohta, ning lühikirjeldus, mille eesmärk on tagada ravimi ohutu ja tulemuslik kasutamine.”
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Patsiente hõlmavad uuringud on näidanud, et enamik inimesi ei loe sageli infolehti (nt on teave esitatud vales järjekorras, kõige olulisem teave ei torka silma).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Seetõttu tuleks infolehed töötada välja koostöös patsientide esindajatega, nagu seda esildas nt 2005. aastal Euroopa Ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühm.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Euroopa Ravimiameti tööd infolehe loetavuse ja patsiendisõbralikkuse asjus tuleks jätkata ning riiklikud reguleerivad asutused peaksid seda järgima kui hea tava mudelit.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
Artikkel 86 – lõige 2 – taane 1
Article 86 – paragraph 2 – indent 1
– V jaotise sätetele vastavad markeeringud ja infolehed;
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;