natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32c) Meditsiiniliselt põhjendatud näidustustele vastupidine kasutamine: ravimi kasutamise erijuhtum, mille puhul ei järgita teadlikult tooteomaduste kokkuvõtte jaotises „Näidustused” esitatud soovitusi, kuid mis põhineb hindamisandmetel.”
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a
Article 1 - point 3 - point a
Artikkel 11 – punkt 3a
Article 11 – point 3a
“3a) kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada;“
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Artikkel 11 – kolmas lõik
Article 11 - subparagraph 3
Esimese lõigu punkti 3a kohaldamisel lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse järgmine avaldus : „Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse lisatakse järgmine tekst :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
a) avaldus sõnastuses „Käesolev esmakordse müügiloa saanud ravim on intensiivse jälgimise all , et koguda teavet selle ravimi kõrvaltoimete kohta .
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi , veebiaadress , postiaadress ja telefoninumber > või teatada vahetult apteegile . ”;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
b) hüüumärk punase kolmnurga sees.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Sama sümbol peab olema ka välispakendil koos soovitusega lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
Artikkel 1 – punkt 7
Article 1 — point 7
Liikmesriikide pädevad asutused koostavad asjaomase ravimi hindamisaruande ning farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi ning riskijuhtimise süsteemi ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi käsitleva toimiku selgitused.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Hindamisaruannet ajakohastatakse, kui saadakse uut teavet, mis on asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe hindamise seisukohast oluline.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Hindamisaruandes märgitakse üksikasjalikult haiguse loomulik areng ning vajadusel selle haiguse olemasolevad ravivõimalused.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
Artikkel 1 – punkt 8
Article 1 — point 8
Kui ravim katab rahuldamata ravivajaduse ning kui ravimi riski ja kasulikkuse vahekorda võib lugeda positiivseks, võib müügiloa anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
2) loasaamisjärgsete ohutusuuringute tegemine;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
Müügiloas sätestatakse tingimuste täitmise tähtajad, kui selleks on vajadus.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Pädevatel asutustel on õigus ja sobivad vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks, juhul kui müügiloa saamise tingimused ei ole vastavaks tähtajaks täidetud.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
Artikkel 23 – lõige 4 – esimene lõik
Article 23 – paragraph 4 – subparagraph 1
Riski ja kasulikkuse vahekorra pideva hindamise võimaldamiseks võib liikmesriigi pädev asutus nõuda igal ajal müügiloa omanikult andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasulikkuse vahekord on jäänud soodsaks .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
Riski ja kasulikkuse vahekorra pideva hindamise võimaldamiseks võib liikmesriigi pädev asutus nõuda igal ajal müügiloa omanikult ja ravimiohutuse järelevalve süsteemilt riski ja kasulikkuse vahekorra uueks hindamiseks vajalike andmete esitamist .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Moodustatakse koordineerimisgrupp, millel on järgmised ülesanded:
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Moodustatakse kaks koordineerimisgruppi :
Two coordination groups shall be set up :
a) vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisgrupil on järgmised ülesanded:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
a) käsitleda kõiki küsimusi seoses ravimi müügiloa väljastamisega kahes või enamas liikmesriigis vastavalt 4. peatükis sätestatud menetlustele;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
i) käsitleda kõiki küsimusi seoses ravimi müügiloa väljastamisega kahes või enamas liikmesriigis vastavalt 4. peatükis sätestatud menetlustele;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
b) vastavalt artiklitele 107c, 107e, 107g, 107l and 107r uurida liikmesriikides müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalve küsimusi;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
c) uurida küsimusi, mis on seotud liikmesriikides välja antud müügilubade tingimustes vastavalt artikli 35 lõikele 1 tehtavate muudatustega.
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
ii) uurida küsimusi, mis on seotud liikmesriikides välja antud müügilubade tingimustes vastavalt artikli 35 lõikele 1 tehtavate muudatustega , välja arvatud ravimiohutuse järelevalve küsimused .
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisgruppi abistab talle antud ülesannete täitmisel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikes 1 sätestatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee;
For the fulfilment of its tasks, the coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be assisted by the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
b) ravimiohutuse riskihindamise koordineerimisgrupil on järgmised ülesanded:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i) vastavalt artiklitele 107c, 107e, 107g, 107l and 107r uurida liikmesriikides müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalve küsimusi;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
ii) uurida küsimusi, mis on seotud liikmesriikides välja antud müügilubade tingimustes vastavalt artikli 35 lõikele 1 tehtavate muudatustega ravimiohutuse järelevalve küsimustes.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Ravimiamet moodustab selle koordineerimisgrupi sekretariaadi.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgrupi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab ravimiohutuse riskihindamise koordineerimisgruppi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud Euroopa ravimiohutuse järelevalve komitee .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be assisted by the European Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ravimiamet moodustab nende koordineerimisgruppide sekretariaadi.
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
Artikkel 27 – lõige 1 – kolmas lõik
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 3
Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgruppi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse järelevalve komitee .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt b
Article 1 – point 14 – point b
Artikkel 27 – lõige 2 – teine ja kolmas lõik
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
Koordineerimisgrupi liikmed ja eksperdid tuginevad teaduslikele andmetele ja regulatsioonivahenditele, mida saavad kasutada riiklikke müügilube väljastavad asutused.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Liikmesriikide pädevad asutused jälgivad läbiviidud hindamise teaduslikku taset ning aitavad kaasa koordineerimisgrupi nimetatud liikmete ja ekspertide tegevusele.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Koordineerimisgruppide liikmed ja eksperdid tuginevad teaduslikele andmetele ja regulatsioonivahenditele, mida saavad kasutada riiklikud müügilube väljastavad asutused ja ravimiohutuse järelevalve teenistused .
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 63 kohaldatakse koordineerimisgrupi suhtes selle liikmete tegevuse sõltumatuse ja arusaadavuse osas.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 63 kohaldatakse koordineerimisgruppide suhtes nende liikmete (nii ravimiameti kui ka müügiloa omanike esindajate) tegevuse sõltumatuse ja arusaadavuse osas.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Ühe koordineerimisgrupi liige ei või samal ajal olla teise grupi liige.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Ravimiohutuse riskihindamise koordineerimisgrupi liikmed on riiklikke müügilubasid väljastavatest asutustest hierarhiliselt sõltumatud.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
Artikkel 59 – lõige 1 – punkt aa
Article 59 – paragraph 1 – point aa
(a) lisatakse punkt aa:
(a) the following point (aa) is inserted:
„aa) kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada;”
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt a a (uus)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
Artikkel 59 – lõige 1 – punkt ha (uus)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
a a) lisatakse punkt ha:
(aa) the following point (ha) is inserted:
„ha) infolehe ärarebitav osa, millel on järgmine tekst: „Arvatavatest kõrvaltoimetest teatage oma arstile, apteekrile või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi, veebiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber ja faksinumber >.”;”
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
Artikkel 59 – lõige 1 – teine ja kolmas lõik
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Uut või muudetud teksti esitatakse ühe aasta kestel poolpaksus kirjas ning selle ees on tähis ja tekst „Uus teave”.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „ Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>”.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „ Käesoleva ravimi ohutust jälgitakse loa saamise järgselt .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
Et pakendi infolehel olevat teavet ajakohastatakse tihtipeale mitu korda (keskmiselt 2–3 korda) aastas, võib uue teabe esitamine poolpaksus kirjas ja eritähisega märgistatult jätta patsientidele vale mulje, nagu oleks see muust teabest tähtsam, ning infoleht võib tekitada arusaamatust.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
Artikkel 59 – lõige 1 – kolmas lõik
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 3
Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse järgmised elemendid:
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
a) avaldus sõnastuses „Käesolev esmakordse müügiloa saanud ravim on intensiivse jälgimise all , et koguda teavet selle ravimi kõrvaltoimete kohta .
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi , veebiaadress , postiaadress ja telefoninumber > või teatada vahetult apteegile . ”;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
Artikkel 1 – punkt 20
Article 1 — point 20
Artikkel 65 – punkt g
Article 65 - point g
Artiklile 65 lisatakse järgmine punkt g:
In Article 65, the following point (g) is added:
„g) artikli 11 lõike 3 punktis a ja artikli 59 lõike 1 punktis aa sätestatud kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada.”
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Artikkel 1 – punkt 21
Article 1 — point 21
Artikkel 102
Article 102
1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et arstid, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi või loa omanikke arvatavatest kõrvaltoimetest;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
1 b) soodustavad patsiendipoolest otsest teavitamist peale elektrooniliste vormide ka patsiendi infolehe ärarebitava osa abil, mida saab esitada arstile, apteekrile või liikmesriigi pädevale asutusele;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
2) tagavad, et kõrvaltoimete aruannetes ja andmebaasides on kõrgeima võimaliku kvaliteediga andmed;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
3) tagavad kas teabekogumismeetoditega või, kui võimalik, kõrvaltoimete aruannete jälgimisega , et kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud kõrvaltoimete ettekanne, on kindlaks tehtavad;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
3) tagavad, et kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud arvatavate kõrvaltoimete ettekanne, on võimalust mööda kindlaks tehtavad müügiloa omaniku nime, rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse (INN), ravimi nimetuse ja partii numbri järgi, kasutades standardvorme ja -menetlusi, mis töötakse välja kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 25, ning nõuetekohaselt arvestades süsteemis Eudravigilance toimunud arenguid ; ning võtavad kasutusele vajalikud meetmed, tagamaks patsientidele antud bioloogiliste ravimite jälgitavuse;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system ; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients ;
3 a) tagavad, et avalikkusele antakse ravimi kohta õigeaegselt asjakohast ravimiohutuse järelevalvega seotud teavet ning et see teave oleks avalikkusele pidevalt kättesaadav;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
3 b) võtavad vajalikud meetmed selleks, et üldsus saaks teatada ravimite kõrvaltoimest, eelkõige tagades, et apteekides on olemas ja kättesaadavad vajalikud vormid, mis on kooskõlas tehniliste nõuetega ning lihtsas keeles ja lihtsa ülesehitusega; apteegid saadavad need vormid pädevatele asutustele;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
4) võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käesolevas jaotises sätestatud kohustuste täitmatajätmise korral kohaldatakse müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Esimese lõigu punkti 1 kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, farmatseutidele ja teistele tervishoiutöötajatele erinõuded arvatavatest tõsistest või ootamatutest kõrvaltoimetest teatamise kohta.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Asjakohasem on julgustada patsiente ja tervishoiutöötajaid esitama oma aruandeid pigem pädevatele asutustele kui farmaatsiaettevõtetele.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
Farmaatsiaettevõtete otseteavitamine tekitab küsimusi ka patsientide privaatsuse ja meditsiinilise tagasiside seisukohalt.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
Lisaks saab ettevõte sellisel juhul ise otsustada, kas aruande põhjuseks oli kõrvaltoime, raviviga või midagi muud.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.