natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(8 a) Direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) 1 sätteid tuleks kohaldada, kui toode, võttes arvesse kõiki selle omadusi, võib langeda mõiste „ravim” ja muude ühenduse õigusaktidega reguleeritava toote mõiste alla.
(8a) The provisions of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use 1 should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of ‘medicinal product’ and within the definition of a product covered by other Community legislation.
Sellisel juhul võib liikmesriik, kui ta kehtestab vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, et aine on ravim, piirata niisuguse toote turule toomist vastavalt ühenduse õigusele.
In this respect, a Member State may, if it establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a substance is a medicinal product, restrict the placing on the market of such product in accordance with Community law.
1 EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
1 OJ L 311, 28.11.2001, p.67.
Kuna uuendtoidu käsitlemisel esineb palju piiripealseid juhtumeid, tuleb kõnealust põhialust rõhutada põhjenduses.
As many borderline issues arise when dealing with novel foods, it is important to stress this general principle in the recital.
See loob tööstusele ja tarbijatele suurema selguse turu toimimise osas seoses piiripealsete toodetega (ravim/toit).
This provides more clarity for industry and consumers about the functioning of the market in relation to borderline products (medicine/food).
(10) Ainult tehniliseks kasutuseks mõeldud toit ja geneetiliselt muundatud toit ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse.
(10) Foods which are intended for technological uses or which are genetically modified should not fall within the scope of this Regulation.
Seega tuleb määruse reguleerimisalast välja arvata toit, mida kasutatakse ainult toidu lisaainena, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu […] määruse (EÜ) nr XX/XXX reguleerimisalasse, maitse- ja lõhnaained, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu […] määruse (EÜ) nr XX/XXX reguleerimisalasse, ekstrahendid, mis kuuluvad nõukogu 13. juuni 1988. aasta direktiivi 88/344/EMÜ (toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavaid ekstrahente käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisalasse, ensüümid, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu […] määruse (EÜ) nr XX/XXX reguleerimisalasse ning geneetiliselt muundatud toit, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) reguleerimisalasse.
Therefore, food used solely as additives falling within the scope of Regulation (EC) No XX/XXX of the European Parliament and of the Council of [..], flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No XX/XXX of the European Parliament and of the Council of [..], extraction solvents falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients, enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No XX/XXX of the European Parliament and of the Council of [..] and genetically modified food falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed should be excluded from the scope of this Regulation.
(10) Ainult tehniliseks kasutuseks mõeldud toit ja geneetiliselt muundatud toit ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse senikaua, kui niisugust toitu reguleeritakse ühenduse muude õigusaktide kohaselt lubade andmise ja ohutuse hindamisega .
(10) Foods which are intended for technological uses or which are genetically modified should not fall within the scope of this Regulation as long as these foods are covered by a safety evaluation and approval according to other Community legislations .
Tuleb selgitada, et kõiki uuendtoite ja toidu koostisosasid peaks hõlmama üks riski hindamine vastavalt ühenduse õigusaktidele.
It is necessary to clarify that all new food and food ingredients should be covered by a single risk assessment according to Community legislation.
Toit, mida reguleeritakse juba muude ELi õigusaktide kohaselt loa andmise ja riski hindamise menetlusega, ei peaks nõudma enam riski hindamist ja loa andmist uuendtoidu määruse raames.
Foods, which are already covered by a risk assessment and approval procedure according to another EU legislation, should not also require a risk assessment and approval under the novel food Regulation.
(13) Liikmesriikides kättesaadava teabe põhjal tuleb selgitada, kas toitu kasutati olulisel määral inimeste toiduna enne 15. maid 1997.
(13) Whether a food was used for human consumption to a significant degree before 15 May 1997, should be based on information available in the Member States.
Kui komisjonil ei ole teavet inimtoiduna kasutamise kohta enne 15. maid 1997 , tuleb kehtestada lihtne ja läbipaistev liikmesriike ja kõiki huvitatud pooli hõlmav menetlus selle teabe kogumiseks .
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997 , a simple and transparent procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties .
(13) Komisjon peaks kehtestama lihtsa ja läbipaistva menetluse juhtudeks, mil komisjonil ei ole teavet inimtoiduna kasutamise kohta enne 15. maid 1997.
(13) The Commission sh ould establish a simple and transparent procedure for cases in which it does not have information on human consumption before 15 May 1997.
Liikmesriigid peaksid olema sellesse menetlusse kaasatud.
The Member States sh ould be involved in this procedure .
Menetlus tuleks vastu võtta hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
The procedure should be adopted no later than six months after the entry into force of this Regulation.
Komisjoni ettepaneku selgitus ja lihtsustus.
Clarification and simplification of the Commission proposal.
Peab olema selge, millised ülesanded antakse määruse jõustumisel komisjonile.
It must be clear what responsibilities are being assigned to the Commission when this Regulation enters into force.
(14) Uuendtoitu võib ühenduses turustada ainult siis, kui see on ohutu ega eksita tarbijat.
(14) Novel foods should be placed on the Community market only if they are safe and do not mislead the consumer.
Lisaks ei tohi see erineda asendatavast toidust sellisel määral, et selle tarbimine võib põhjustada tarbijale toitainete vaegust.
In addition, they should not differ from the food that they are to replace in any way that would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Uuendtoidu ohutushindamise aluseks peaks olema ettevaatuspõhimõte, nagu see on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused)¹ artiklis 7.
Their safety assessment should be based on the precautionary principle as laid down in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety 1 .
(15) Ohutushindamise ja lubade andmise suhtes tuleb kohaldada ühtlustatud tsentraliseeritud menetlust, mis oleks tõhus, kiire ja läbipaistev.
(15) It is necessary to apply a harmonised centralised procedure for safety assessment and authorisation that is efficient, time-limited and transparent.
Edasist ühtlustamist arvestades peaksid erinevad loa andmise menetlused, uuendtoidu ohutuse hindamine ja nende ühenduse loetelusse kandmine toimuma vastavalt menetlusele, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu [kuupäev] määruses (EÜ) nr […], millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus.
With a view to further harmonising different authorisation procedures of food, the safety assessment of novel foods and their inclusion in the Community list should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No [..] of the European Parliament and of the Council of [date] establishing a common authorisation procedure for the food additives, food enzymes and flavourings.
Edasist ühtlustamist arvestades peaksid erinevad loa andmise menetlused, uuendtoidu ohutuse hindamine ja nende ühenduse loetelusse kandmine toimuma vastavalt menetlusele, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu [kuupäev] määruses (EÜ) nr […], millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus.
With a view to further harmonising different authorisation procedures of food, the safety assessment of novel foods and their inclusion in the Community list should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No [..] of the European Parliament and of the Council of [date] establishing a common authorisation procedure for the food additives, food enzymes and food flavourings.
Uuendtoidu lubade väljastamisel tuleks võtta arvesse ka muid kõnealuse küsimusega seotud asjakohaseid, sealhulgas eetilisi, tegureid.
The approval of novel foods should also take into account other factors relevant to the matter under consideration, including ethical factors.
On ülimalt oluline, et uuendtoidu lubade väljastamisel (sest uuendtoidu alla kuulub ka nanotehnoloogia abil või kloonimisega saadud uuendtoit) võetakse arvesse kõiki lõpliku otsuse tegemisel üliolulisi asjaomaseid tegureid, sealhulgas eetilisi küsimusi.
It is essential that in the process of approving new foods (since this also covers new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) all the relevant factors essential for the final decision are taken into account, including the ethical issues.
(15 a) Vältimaks loomkatseid, tuleks käesoleva määruse kohaldamisel teha selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna.
(15 a ) In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation should be undertaken only as a last resort.
Käesoleva määrusega tuleks tagada, et katsed selgroogsete loomadega viidaks miinimumini ja et välditaks topeltkatseid, ning tuleks edendada loomi mittekasutavate katsemeetodite ja arukate katsestrateegiate kasutamist.
This Regulation should ensure that testing on vertebrate animals is minimised and that double-testing is avoided, and should promote the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies.
Olemasolevaid selgroogseid loomi hõlmavatest uuringutest saadud tulemusi tuleks uuendtoidu arendamise protsessis jagada.
Existing results from tests on vertebrate animals should be shared in the process of developing novel foods.
Käesoleva määruse rakendamine peaks võimaluse korral põhinema sobivate alternatiivsete katsemeetodite kasutamisel.
Implementation of this Regulation should , where possible , be based on the use of appropriate alternative testing methods.
Hiljemalt …* peaks komisjon vaatama läbi selgroogseid loomi hõlmavate uuringute tulemuste andmekaitse-eeskirjad ning neid vajaduse korral muutma.
Not later than ... * , the Commission should review the rules on the data protection of results from tests on vertebrate animals and , where necessary , change those rules.
Kooskõlas loomade kaitset ja heaolu käsitlevas protokollis sisalduva nõudega, et ühendus ja liikmesriigid võtavad poliitika kujundamisel ja elluviimisel täielikult arvesse loomade heaolu käsitlevaid nõudeid, tuleks lisada, et loomkatsed hoitakse absoluutse miinimumi tasemel ja viiakse läbi vaid viimase abinõuna ning et edendatakse alternatiivide kasutamist.
In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted.
(16) Samuti tuleb kehtestada uuendtoidu võimalike riskide hindamise kriteeriumid.
(16) Criteria for the evaluation of the potential risks arising from novel foods should also be laid down.
Uuendtoidu ühtlustatud teadusliku hindamise tagamiseks peaks sellise hindamise läbi viima Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”).
In order to ensure a harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority ("the Authority").
Uuendtoidu ühtlustatud teadusliku hindamise tagamiseks peaks sellise hindamise läbi viima Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) koostöös liikmesriikide ametiasutustega .
In order to ensure a harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority ("the Authority") in cooperation with the Member States’ authorities .
Samal ajal, kui heameelt tuleb tunda uuendtoidu lubade andmise ja hindamise menetluse tsentraliseerimise üle, tuleks säilitada ka koostöö Euroopa Toiduohutusameti ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel, eelkõige neile käesoleva õigusakti alusel usaldatud mis tahes turujärelevalve ülesannete osas.
While the centralisation of the authorisation and evaluation procedure for novel foods is to be welcomed, cooperation should also be maintained between EFSA and the Member States’ competent authorities, particularly for any market monitoring missions entrusted to them under this legislation.
Kõnealune koostöö võimaldab neil säilitada nende teadmised ja pädevuse.
This collaboration will enable them to preserve their expertise and competence.
(16 a) Neid aspekte peaksid hindama vastavalt teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühm ning Euroopa Keskkonnaagentuur.
(16 a ) Eth ical and environmental aspects m ust be considered as part of the risk assessment during the authorisation procedure .
Peale tervisekaitse aspektide, tarbijate huvide ja loomade tervishoiu peaks riski hindamine hõlmama ka eetiliste ja keskkonnaaspektide arvessevõtmist.
Apart from the aspects of protection of health, the interests of consumers and animal health, the risk assessment should also include consideration of ethnical and environmental aspects.
(18) Vajaduse korral ja toetudes ohutushinnangule tuleks kehtestada turustamisjärgse järelevalve nõuded uuendtoidu kasutamisele inimtoiduks .
(18) Where appropriate and based on the conclusions of the safety assessment, post-market monitoring requirements for the use of novel foods for human consumption should be introduced.
(18) Ohutushinnangu alusel tuleks kehtestada turustamisjärgse järelevalve nõuded uuendtoidu kasutamisele.
(18) On the basis of the conclusions of the safety assessment, any post-market monitoring requirements for the use of novel foods should be introduced.
(20) Teatud tingimustel, et toetada uurimistegevust ja arendust ning seega ka innovatsiooni põllumajanduslikus toidutööstuses, ei tohiks uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise toetuseks esitatud uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid piiratud ajavahemiku jooksul kasutada teiste taotlejate kasuks ilma esimese taotleja nõusolekuta.
(20) Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, the newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Community list should not be used to the benefit of another applicant during a limited period of time, without the agreement of the first applicant.
Ühe taotleja esitatud teaduslike andmete kaitse ei tohiks takistada teistel taotlejatel taotleda uuendtoidu ühenduse loetellu kandmist nende oma teaduslike andmete põhjal.
The protection of scientific data provided by one applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion in the Community list of novel foods on the basis of their own scientific data.
(20) Teatud tingimustel, et toetada uurimistegevust ja arendust ning seega ka innovatsiooni põllumajanduslikus toidutööstuses , tuleks kaitsta uuenduslike ideede algatajate investeeringuid käesoleva määruse kohaseid rakendusi toetava info ja andmete kogumisel.
(20) Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data provided in support of an application under this Regulation.
Uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise toetuseks esitatud uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid ei tohiks piiratud ajavahemiku jooksul kasutada teiste taotlejate kasuks ilma esimese taotleja nõusolekuta.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Community list should not be used to the benefit of another applicant during a limited period of time, without the agreement of the first applicant.
Lisaks ei tohiks teaduslike andmete kaitse takistada läbipaistvust ja juurdepääsu teabele, mis on seotud uuendtoidu ohutuse hindamisel kasutatavate andmetega.
In addition, the protection of scientific data should not prevent transparency and access to information relating to the data used in the safety assessment of novel foods.
Intellektuaalomandi õigusi tuleks siiski järgida.
Intellectual property rights should, however, be respected.
Siiski tuleks keelata selgroogsete loomadega tehtavate uuringute kordamine.
However, the repetition of studies involving vertebrates should be prohibited.
Sellega seoses tuleks kehtestada kohustus võimaldada juurdepääsu selgroogsete loomadega tehtud uuringutele ja muudele uuringutele, mis võivad loomkatseid ära hoida.
In this context, there should be an obligation to allow access to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing.
Põhjenduse 20 sõnastus peaks olema sarnane määruse 1924/2006 (toitumis- ja tervisealaste väidete kohta) põhjendusega 31.
The wording of recital 20 should be aligned with the wording of recital 31 of Regulation 1924/2006 on nutrition and health claims.
See on kooskõlas arvamuse projekti muudatusettepanekuga nr 5, kuid selle eesmärgiks on tagada tootjate intellektuaalomandi õiguste kaitse.
In line with Amendment 5 of the draft opinion, but aims to guarantee the protection of producers´ intellectual property rights .
(21) Uuendtoidu suhtes kehtivad üldised märgistamist käsitlevad nõuded, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivis 2000/13/EÜ toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta.
(21) Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to labelling, presentation and advertising of foodstuffs.
Teatud juhtudel võib olla vajalik sätestada täiendava märgistamise kohustus, eriti seoses toidu kirjelduse, allika või kasutustingimustega.
In certain cases it might be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, or its conditions of use.
Seega võib uuendtoidu kandmine ühenduse loetellu eeldada kasutamise eritingimusi või märgistamise kohustusi.
Therefore, the inclusion of a novel food in the Community list may impose specific conditions of use or labelling obligations.
Teatud juhtudel võib olla vajalik sätestada täiendava märgistamise kohustus, eriti seoses toidu kirjelduse, allika või kasutustingimustega, mis võib hõlmata teavet eetiliste kaalutluste kohta .
In certain cases it might be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, or its conditions of use , which may include information relating to ethical considerations .
Seega eeldab uuendtoidu kandmine ühenduse loetellu nendel juhtudel kasutamise eritingimusi või märgistamise kohustusi.
Therefore, the inclusion of a novel food in the Community list will impose specific conditions of use or labelling obligations in those cases .
Nanotehnoloogia abil toodetud tooted ja toit, mis on toodetud loomadest, keda on söödetud geneetiliselt muundatud söödaga, peavad olema vastavalt märgistatud.
Products produced with the aid of nanotechnologies and food produced from animals fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled as such.
Raportööri muudatusettepaneku nr 12 selgitus.
Clarification of amendment 12 of the Rapporteur.
Sätete osas, mis käsitlevad toitu, mis on toodetud loomadest, keda on söödetud geneetiliselt muundatud söödaga, on selge lünk: määruse 1829/2003 põhjendust 16 tõlgendatakse nii, et kõnealune määrus ei hõlma toitu, mis on toodetud loomadest, keda on söödetud geneetiliselt muundatud söödaga.
There is a clear gap in the provisions concerning food produced from animals fed with genetically modified feedingstuffs: Recital 16 of Regulation 1829/2003 is interpreted to mean that foods manufactured from animals fed with genetically modified feedingstuffs are not covered by that regulation.
Täiendava märgistamise kriteerium peaks hõlmama ka eetilisi kaalutlusi, näiteks kloonimine .
The criteria for additional labelling should also include ethical considerations like cloning.
Seega peaks olema võimalik nõuda kloonitud loomadest toodetud toidu märgistamist.
Thus it should be possible to require labelling of foods produced from cloned animals.
(22) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1924/2006 (toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta) ühtlustatakse liikmesriikide toitumis- ja tervisealaseid väiteid käsitlevad sätted.
(22) Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods harmonises the provisions in the Member States which relate to nutrition and health claims.
Seega võib uuendtoite käsitlevaid väiteid teha vaid kooskõlas nimetatud määrusega.
Therefore, claims regarding novel foods should only be made in accordance with that Regulation.
Kui taotleja soovib, et uuendtoit kannaks tervisealast väidet, millele tuleb anda luba vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 17 või 18, ning kui uuendtoidu ja tervisalaste väidete loa taotlustes taotletakse konfidentsiaalsete andmete kaitset, peaks taotleja nõudmisel algama andmekaitse periood ühel ajal ja kulgema paralleelselt.
Where an applicant wishes a novel food to carry a health claim that needs to be authorised in accordance with A rticle 17 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006 and the novel food and health claim applications include requests for the protection of proprietary data, at the request of the applicant, the period of data protection should start together and run concurrently.
(23) Kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu ohutushindamise ja –korralduse puhul tuleb arvesse võtta toidu varasemat ohutut kasutamist päritoluriigis.
(23) As regards the safety assessment and management of traditional food from third countries, their history of safe use in the third country of origin should be taken into account.
Ohutu kasutamise kogemused ei hõlma muuks otstarbeks kui toiduks kasutamist ning kasutamist, mis ei ole seotud tavapärase toiduvalikuga.
The history of safe food use should not include non-food uses or uses not related to normal diets.
Kui liikmesriigid ja amet ei ole esitanud ohutuse kohta teaduslikult põhjendatud vastuväiteid, näiteks teave tervist kahjustavate mõjude kohta, peaks pärast sellisest kavatsusest teavitamist olema lubatud tuua toit ühenduse turule.
If Member States and the Authority have not presented any reasoned safety objections, based on scientific evidence, for example information on adverse health effects, it should be permissible to place the food on the Community market after notification of the intention to do so.