natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kolmandate riikide jaoks toodetavate ja EList kolmandatesse riikidesse hulgimüügiks mõeldud ravimite puhul tuleb kohaldada samu nõudeid nagu imporditavate ravimite puhul.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
Sellega annaksime suurema panuse ravimite kuritegeliku võltsimise vastu võitlemisse mitmetes kolmandates riikides, kus Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel on probleem väga terav.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Direktiivis on kõne all mitmed sageli üksteisele vastukäivad huvid.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
Mõnede osalejate arvates oleks lahenduseks vahendajate arvu vähendamine, teised eelistavad juba olemasolevate menetluste säilitamist, soovimata osaleda kulude või vastutusalade jagamises.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Mõned osalejad pooldavad põhimõtet, et direktiiv keskenduks toodetega seotud ohtudele, teised pooldavad tarneahelaga seotud ohtudele keskendumist.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Raportöör on veendunud, et direktiiv peaks erinevaid huvisid arvesse võtma, kuid selles tuleks keskenduda eelkõige meie ühisele huvile, milleks on patsiendi ohutus.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
See on käesolevas raporti projektis esitatud muudatusettepanekute juhtpõhimõte.
This is the guiding principle for the amendments in the draft report.
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
Võltsitud ravimite sattumine seaduslikku tarneahelasse kujutab ohtu kogu Euroopa farmaatsiasüsteemile, sest vähendab kodanike usaldust apteekides ja muudes seaduslikes turustuskohtades müüdavate ravimite kvaliteedi suhtes.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Võltsitud ravimite hulk kasvab kiiresti kõigis Euroopa riikides.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
WTO hinnangul on kõigist Euroopa seaduslikus tarneahelas müüdavatest ravimitest 1% võltsitud.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
See tähendab, et võltsitud ravimid võivad sisaldada madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse õigeid koostisosi ja toimeaineid või on need vales koguses.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Kuigi võrreldes teiste maailma piirkondadega, eriti Aafrikaga, on Euroopas selline nähtus suhteliselt vähe levinud, kuid probleemi teatavad aspektid nõuavad Euroopa Liidu kiiret ja järsku sekkumist.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
Teiseks on kõnesolev nähtus saavutanud murettekitava ulatuse.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Euroopa Komisjoni hinnangul müüakse Euroopa seaduslikus tarneahelas igal aastal 1,5 miljonit karpi võltsitud ravimeid.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Veelgi murettekitavam on aga asjaolu, et nende hulk kasvab aastas keskmiselt 10–20%.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Kui kasv on 10%, tähendab see, et seaduslikus tarneahelas müüdavate võltsitud ravimite karpide arv jõuab 2020. aastaks 42 miljonini.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Pessimistlikumate hinnangute kohaselt kasvab võltsitud ravimite hulk 30% võrra, mis teeb tulemuseks juba 192 miljonit.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
Tööstuse ja teadusuuringutega tegeleva parlamendikomisjonina ei saa me eirata tõsist ohtu, mida see nähtus kujutab mitte ainult rahvatervisele, vaid ka ühele Euroopa mõjukamale majandussektorile.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
Euroopa farmaatsiatööstuses tegutseb 3700 ettevõtet, mis annab tööd 634 000 töötajale, ning selle käive on üle 170 miljardi.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Sektori ettevõtetest on 40% väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad ning neid on umbes 1500.
Some 1500 (40%) of those companies are SMEs.
Aastas investeeritakse teadus- ja arendustegevusse üle 26 miljardi euro ehk 17% Euroopa kuludest.
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
Seepärast on oluline takistada ebaseaduslikku konkurentsi, mida tekitavad välistootjad, kes toovad Euroopa turule toimeaineid, ilma et tegelikult kontrollitaks heade tootmistavade järgimist.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
Sellega kaitstakse ka kodanike tervist.
This will at the same time serve to protect public health.
Kuigi Euroopa Komisjon esitas ettepanekus oma tähelepanekud, on Euroopa Parlamendil teistsugused probleemid, mis toodi välja 2006. aastal farmatseutilisi toimeaineid käsitlevas kirjalikus deklaratsioonis nr 61, ning neid oleks vaja uuesti selgitada ja täpsustada.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.
Eelkõige on oluline anda selge ja üheselt mõistetav määratlus mitte ainult käesoleva ettepaneku objektile ehk võltsitud ravimitele, vaid ka kõigile teistele tarneahela lülidele, nagu kauplejad ja vahendajad, kellel peab olema tegutsemisel luba ning kes peavad järgima häid tavasid nagu tootjad ja turustajadki.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes, kus peavad kehtima selged kohustused ja range kontroll.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
Selle tulemusena ei tugevdata ja tihendata üksnes kontrolli farmatseutilisi algmaterjale, sealhulgas toimeaineid, eksportivates tootmiskohtades, et veenduda heade tootmistavade järgimises, vaid tagatakse jälgitavuse süsteemi abil ka inimeste tervise kaitse.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Kuigi ühelt poolt toetab parlament ettepanekut luua vastastikuse tunnustamise süsteem nende eksportivate riikidega, kes tagavad ELiga võrreldava tootmiskvaliteedi, on teisalt samuti vaja muuta komisjoni ettepanekut, et tagada esimese kohapealse kontrolli läbiviimine enne, kui riik nimekirja kantakse, mitte kolme aasta jooksul pärast nimekirja kandmist.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
Nii oleks võimalik kontrollida selliste riikide antud tagatisi enne, kui riigile antakse luba tuua oma tooted Euroopa turule.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Liiga vähe nõutakse tagatisi ka nende riikide tootjatelt, kellega EL on sõlminud eespool mainitud kokkuleppe.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Tegelikult lubatakse neil eksportida tooteid Euroopasse, kui on olemas eksportiva kolmanda riigi kinnitus toodete kvaliteedi kohta.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Selline kord mitte ainult ei anna vähimatki tegelikku tagatist, vaid vähendab kolmandate riikide huvi sõlmida ELiga vastastikuse tunnustamise kokkuleppeid.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Samuti on oluline käsitleda muid küsimusi, nagu internetimüük ja võimalus kanda turvaelemente käsimüügiravimitele, kui on alust arvata, et ka neid võltsitakse.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
Arvestades, et ettepanekus ei nähta ette tootmiskohtade üldist kohustuslikku kontrollimist, on direktiivi jõustumise tähtajad liiga pikad.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
The Committee on Industry, Research and Energy calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut , eriti selle artiklit 95 ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut , eriti selle artikleid 114 ja 168 ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Käesoleva direktiivi eesmärk on nii luua toimiv ravimite siseturg kui ka tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ELis.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3 a) Kogemus näitab, et kui ravimeid ostetakse interneti teel, ei saa tarbija olla piisavalt kindel, et ostetud tooted pärinevad seaduslikust tarneahelast ja on seega turvalised.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Asjakohane on, et komisjon analüüsiks koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega kõnesolevat nähtust ning esitaks vajaduse korral õigusakti ettepaneku, mille eesmärk on kaitsta Euroopa kodanike tervist.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Võltsitud ravimite kasvav kättesaadavus interneti teel tekitab suurt muret.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Arvestades, et ei ole viidud läbi uuringut, mis võimaldaks saada sellest nähtusest selge pildi, ei oleks otstarbekas laiendada käesolevat ettepanekut ka internetimüügile.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Seetõttu on otstarbekas paluda eri institutsioonidel analüüsida seda küsimust ning esitada vajaduse korral õigusakti ettepanek, millega antud probleem lahendatakse.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4 a) Käesoleva direktiivi eesmärk on takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse, ilma et see piiraks intellektuaal- ja tööstusomandi õiguse kohaldamist.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Võltsitud ravimite sattumine seaduslikku tarneahelasse ei põhjusta mitte ainult suurt ohtu rahvatervisele, vaid tekitab tõsist muret Euroopa farmaatsiatööstusele ja eriti VKEdele.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Seega on vaja kaitsta intellektuaal- ja tööstusomandi õigusi, et kindlustada Euroopa farmaatsiatööstuse tehtavad suured investeeringud teadus- ja arendustegevusse.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4 b) Komisjon ja liikmesriigid peaksid toetama Euroopa Nõukogu konventsiooni uut eelnõud, mis käsitleb ravimite võltsimist ja sarnaseid rahvatervist ohustavaid kuritegusid ja mis eeldatavasti esitatakse allkirjastamiseks 2010. aastal.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Vaja oleks konventsiooni vormis rahvusvahelist õiguslikku vahendit, mille eesmärk on võtta kasutusele uued õigusaktid, mis hõlmavad ravimikuritegudega seotud uut õigusrikkumist, et kehtestada konkreetsed karistused ravimite võltsimise ja nende kvaliteedi halvendamise eest ning kehtestada õigusemõistmist reguleerivad eeskirjad, mis võimaldaksid arvesse võtta ravimitega seotud kuriteo ohvrite huve.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4 c) Märkimisväärne hulk internetist ostetud ravimeid on pärit varjatud füüsilise aadressiga saitidelt.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
Seega tuleks teha vahet seaduslike postimüügi- ja internetiapteekide ning kontrollimata internetikaubanduse kujul toimiva ebaseadusliku tarneahela vahel.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Liikmesriigid peaksid tagama, et määratud asutused kontrolliksid pidevalt ravimite internetimüüki.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Kuna mõned liikmesriigid peavad internetimüüki seadusliku tarneahela osaks, tuleb arvesse võtta ka internetimüüki.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Maailma Terviseorganisatsiooni ravimite võltsimise vastase rahvusvahelise rakkerühma IMPACT hinnangul on 50% ravimitest, mis on ostetud internetist ebaseaduslikelt, varjatud füüsilise aadressiga saitidelt, võltsitud.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Seda olukorda ei tohi eirata, vaid see peaks samuti direktiiviga hõlmatud olema.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4 d) Euroopa kodanikke tuleks teavitada ohust, mida nende tervisele kujutab toodete tellimine kontrollimata veebisaitidelt internetis või ebaseaduslikust tarneahelast.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komisjon peaks koos liikmesriikidega ja koostöös patsientide ning tarbijate organisatsioonidega võtma meetmeid, et suurendada üldsuse teadlikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Teadlikkuse tõstmise kampaaniatega tuleks kodanikke teavitada sellest, kas nende internetiapteek on ametlikult registreeritud ja kas seda kontrollivad riigiasutused.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Teadlikkuse tõstmine on oluline vahend võitluses võltsitud ravimite müügi vastu internetis.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Teabealgatused on äärmiselt olulised, sest tänu neile suudavad teadlikud tarbijad võltsitud ravimeid vältida.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Patsientide ja tarbijate organisatsioonidel on kogemus, kuidas anda rühmadele, mida nad hästi tunnevad, asjakohast, täpset ja kättesaadavat teavet.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4 e) Eristamaks selliseid tooteid seaduslikest, kuid müügiloata ravimitest, on soovitatav kasutusele võtta mõiste „võltsitud ravim” määratlus.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Lisaks ei tohi võltsitud ravimitega segi ajada müügiloaga või muul moel seadustatud tooteid, mille kvaliteet on puudulik, ega ravimeid, mis ei vasta tootmisvigade või tootmisjärgse käitlemise puuduste tõttu heale tootmistavale või heale hulgimüügitavale.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Seda ei tohiks võrdsustada hea tootmistava rikkumisega ega kvaliteedipuudustega, mis võivad tekkida normaalsetel tootmistingimustel ning mille lahendamine ravimitootja ja ametiasutuste vahel toimub läbipaistvalt ning rahvatervise kaitset arvestades.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
Nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, jõuaksid ühenduse seaduslikku tarneahelasse.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses, näiteks kauplejad ja vahendajad .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata , näiteks kauplejad ja vahendajad .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Nende isikute kategooriad tuleb selgelt ja üheselt mõistetavalt määratleda, nende kohustused tuleks kindlaks määrata ning nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, jõuaksid ühenduse seaduslikku tarneahelasse.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Eeskätt on vaja, et nendel isikutel oleks kehtiv tegevusluba ning nad tegutseksid kooskõlas heade tavadega, mille komisjon kehtestab koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega analoogselt ravimitootjate ja -turustajate suhtes kehtivatele headele tavadele.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.