natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(c) asjaomane toimeaine kuulub loomakasvatuses kasutatava biotsiidi koostisse ja toimeaine suhtes tuleb kehtestada jääkide piirnorm vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 2 punkti ii alapunktile b, või
(c) the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC, or
(d) asjaomast toimeainet saab kasutada loomade tulemuslikuks raviks vähem tähtsate liikide või kasutusviiside puhul, kui spetsiaalseid ravimeid ei ole veel olemas.
(d) the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Lõike 1 punktis d toodud asjaoludel, kui küsimus on vähem tähtsates liikides või kasutusviisides, võib taotluse ametile saata huvitatud pool või organisatsioon.
In the circumstances of paragraph 1 (d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Kohaldatakse artikleid 4–7.
Articles 4 to 7 shall apply.
Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud arvamuse taotluste vorm ja sisu vastab komisjoni poolt artikli 12 lõike 1 kohaselt kehtestatud nõuetele.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 of this Article shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Muudatusettepaneku eesmärk on täpsustada artikli 9 sõnastust tulutooval ja positiivsel viisil.
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9.
Jääkide piirnormide kindlaks määramise võimaluste loomine müügiloa puudumisel oleks kättesaadavuse seisukohast oluline vahend.
Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability.
See võimaldaks tootjate organisatsioonidel ja teadlastel esitada taotlust jääkide piirnormide kohta ning oleks farmaatsiaettevõtetele ergutuseks veterinaarravimite tootmisel, eelkõige vähem tähtsate liikide või kasutusviiside jaoks.
It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
See lahendaks eriti meetootjate ja mesinike mure ravimite kättesaadavuse pärast.
It would in particular address the medicines availability concerns expressed by honey producers and bee keepers.
Artikkel 9 – lõige 3 a (uus)
Article 9 — paragraph 3 a (new)
Lõikeid 1–3 kohaldatakse mutatis mutandis lubatud farmakoloogiliste toimeainete suhtes, mille puhul jääkide piirnormide määramise menetluse maksumus on toimeaine kasutamisest saadava majandusliku tuluga võrreldes ebaproportsionaalne, sest toimeainet kasutatakse väikesearvulise või väiksema majandusliku tähtsusega loomaliigi puhul (väiksema tähtsusega kasutusviisid).
Paragraphs 1 to 3 shall apply mutatis mutandis to authorised pharmacologically active substances for which the cost of the procedure for establishing residue limits is disproportionate in relation to the economic revenue from the substance on account of the limited distribution of the animal species or their minor economic significance (‘minor uses’).
Juhul, kui ekstrapoleeritakse erinevatele loomaliikidele, kasutatakse jääkide piirnormi kehtestamisel turvalisuskoefitsienti.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
Komisjon võib artikli 20 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlust kasutades kehtestada üksikasjalikumad nõuded käesoleva lõike kohaldamise suhtes.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3), establish more precise requirements for the application of this paragraph.
Artiklis 5 osutatud ekstrapoleerimine ei lahenda kõiki väiksema majandusliku tähtsusega loomaliikidel või liikidel, mille puhul jääkide piirnormide kehtestamise menetlus pole saadava tulu väiksuse tõttu majanduslikult mõttekas, kasutatavate veterinaarravimite piiratud kättesaadavusega seotud probleeme.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
Käesoleva muudatusettepaneku eesmärk on üritada lahendada kõnealust tegelikku probleemi, mis on sageli tõsiseks loomade tervise ja heaolu kaitse probleemiks, kuid kindlasti oleks vajalik põhjalikum arutelu.
The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
Kui komisjon, artikli 3 kohane taotluse esitaja või artikli 9 kohaselt taotluse esitanud liikmesriik leiab uue teabe põhjal, et inimeste või loomade tervise kaitsmise huvides tuleb arvamus läbi vaadata, võib ta taotleda ravimihindamisametilt kõnealuste ainete kohta uue arvamuse esitamist.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Kui komisjon, artikli 3 kohaselt arvamuse saamiseks taotluse esitanud isik või artikli 9 kohaselt taotluse esitanud liikmesriik leiab uue teabe põhjal, et inimeste või loomade tervise kaitsmise huvides tuleb arvamus läbi vaadata, võib ta taotleda ravimihindamisametilt kõnealuste ainete kohta uue arvamuse esitamist.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Kõnealusele taotlusele lisatakse käsitletavat küsimust selgitav teave.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Uue arvamuse suhtes kohaldatakse artikli 8 lõikeid 2 ja 4 või artikli 9 lõikeid 2 ja 3.
Article 8(2) and (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Uue arvamuse suhtes kohaldatakse artikli 8 lõikeid 2–4 või artikli 9 lõikeid 2 ja 3.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Kavandatud uus tekst teeb selgeks, kes ja missugustel asjaoludel võib arvamuse läbivaatamist taotleda, täpsemalt:
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
– isikud, kes on artikli 3 kohaselt esitanud taotluse arvamuse saamiseks, võivad taotleda arvamuse läbivaatamist ning
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
– komisjon ja liikmesriigid ei või taotleda mitte üksnes artikli 9 kohaselt taotletud arvamuse läbivaatamist, vaid ka artikli 3 kohaselt kolmandate isikute poolt taotletud arvamuse läbivaatamist.
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
Artikkel 12 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Article 12 — paragraph 1 — introductory part
Komisjon võtab pärast ravimihindamisametiga konsulteerimist artikli 20 lõikes 2 nimetatud regulatiivmenetluse korras vastu:
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt the following :
Komisjon võtab pärast ravimihindamisametiga konsulteerimist vastu eeskirjad järgmise kohta :
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on :
Artikkel 12 – lõige 1 – punkt 1 a (uus)
Article 12 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
Punkti a puhul võetakse otsused vastu artikli 21 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse korras ja punkti b puhul artikli 21 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras.
Decisions shall be made, in the case of point (a), in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 21(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Riski hindamise ja riskijuhtimise metoodika määratlemine on käesoleva määruse keskne aspekt ning Euroopa Parlament peab olema selle vastuvõtmisse kaasatud.
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption.
Seetõttu tehakse ettepanek regulatiivmenetluse muutmiseks kontrolliga regulatiivmenetluseks.
Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed.
Lisaks on lõikes 2 ette nähtud sama menetlus ekstrapoleerimist käsitlevate otsuste vastuvõtmiseks.
Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
Artikkel 12 – lõige 2 – esimene lõik
Article 12 - paragraph 2 - subparagraph 1
Komisjon võtab pärast ravimihindamisametiga konsulteerimist vastu teatavas toiduaines esinevate jääkide piirnormi kasutamise eeskirjad mõne muu samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud piirnormi kasutamise eeskirjad teiste liikide puhul, nagu on osutatud artiklis 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Kõnealustes eeskirjades täpsustatakse, kuidas ja millistel asjaoludel võib teatavas toiduaines või ühes või mitmes loomaliigis esinevaid jääke käsitlevate teadusuuringute tulemusi kasutada muude toiduainete või teiste liikide jääkide piirnormi kehtestamiseks.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Komisjon võtab pärast ravimihindamisameti ja huvitatud pooltega konsulteerimist vastu teatavas toiduaines esinevate jääkide piirnormi kasutamise eeskirjad mõne muu samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud piirnormi kasutamise eeskirjad teiste liikide puhul, nagu on osutatud artiklis 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency and interested parties , adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Konsulteerimine sidusrühmadega on osa komisjoni parema õigusloome poliitika tavapraktikast.
Consultation of stakeholders forms part of the standard practice of the Commission's better regulation policy.
Artikkel 13 – lõige 2 – punkt d
Article 13 – paragraph 2 – point (d)
(d) aine manustamise keeld.
(d) a prohibition on the administration of a substance.
(d) aine või selle jääkide esinemise keeld loomses tootes.
(d) a prohibition on the presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin .
Kui aine või selle jääkide esinemine loomsetes toiduainetes ohustab olenemata esinevast kogusest inimeste tervist, tuleb keelata nende toodete turustamine, kus aine esinemist on tuvastatud.
If the presence of a substance or residues thereof in animal-based foods constitutes a human health risk, irrespective of the quantity present, the marketing of products in which it may be detected should be banned.
Aine manustamise keelamisest ei piisa.
It is not enough to prohibit its administration.
Lisaks ei saa Euroopa keelata aine manustamist kolmandates riikides, seega tähendaks olemasolev sõnastus, et aine on keelatud üksnes Euroopa toodetes ja mitte imporditud toodetes.
Furthermore, Europe cannot ban the administration of a substance in third countries, so the wording would mean that a substance would be prohibited in European products only, and not in imported products.
Artikkel 13 – lõige 3
Article 13 — paragraph 3
Jääkide piirnorm sätestatakse, juhul kui seda peetakse inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalikuks , vastavalt artikli 4, 9 või 10 kohasele ravimihindamisameti arvamusele või vastavalt ühenduse poolthäälele veterinaarravimis kasutamiseks mõeldud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kehtestamise suhtes Codex Alimentariuses.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10 or pursuant to a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product in the Codex Alimentarius .
Viimasel juhul ei ole ravimihindamisameti täiendav hinnang vajalik .
In the latter case an additional assessment by the Agency is not required.
Jääkide piirnorm sätestatakse, juhul kui seda peetakse inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalikuks :
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health :
(a) vastavalt artikli 4, 9 või 10 kohasele ravimihindamisameti arvamusele või
(a) pursuant to an opinion of the Agency in accordance with the Articles 4, 9 or 10; or
(b) vastavalt Codex Alimentariuse juures asuva ühenduse delegatsiooni poolthäälele veterinaarravimis kasutamiseks mõeldud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kehtestamise suhtes , tingimusel et arvesse võetud teaduslik teave tehti kättesaadavaks ühenduse esindajale Codex Alimentariuses enne Codex Alimentariuse komisjonis toimunud hääletust .
(b) pursuant to a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission .
Sellisel juhul ei ole ravimihindamisameti täiendav hinnang vajalik.
In this case an additional assessment by the Agency is not required.
Käesolev muudatusettepanek suurendab Codexi otsuste läbipaistvust.
This amendment shall increase the transparency of Codex decisions.
Artikkel 13 – lõige 4 – esimene lõik
Article 13 - paragraph 4 - subparagraph 1
Juhul kui teadusinfo on puudulik, võib farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestada ajutise jääkide piirnormi, tingimusel et ei ole alust eeldada, et asjaomase toimeaine jäägid kujutaksid nende kavandataval tasemel ohtu inimeste tervisele.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for human health.
Juhul kui teadusinfo on puudulik, võib farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestada ajutise jääkide piirnormi, tingimusel et ei ole alust eeldada, et asjaomase toimeaine jäägid kujutaksid nende kavandataval tasemel riski inimeste tervisele.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a risk for human health.
„Risk” on asjakohasem sõnastus; käesoleva muudatusettepaneku vastuvõtmisel tuleb seda kohaldada kogu teksti ulatuses.
"Risk" is a more appropriate wording; if adopted, this amendment applies throughout the text.
Artikkel 13 – lõige 6 – sissejuhatav osa ja punkt a
Article 13 – paragraph 6 – introductory part and point (a)
Aine manustamine toiduloomadele on vastavalt artikli 4, 9 või 10 kohasele arvamusele keelatud järgmistel juhtudel:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
Aine või selle jääkide esinemine loomsetes toodetes on vastavalt artikli 4, 9 või 10 kohasele arvamusele keelatud järgmistel juhtudel:
The presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
(a) kui farmakoloogilise toimeaine mis tahes kasutamine toidulooma puhul ohustab inimeste tervist ;
(a) where any use of a pharmacologically active substance in food-producing animals constitutes a hazard to human health;
(a) kui farmakoloogilise toimeaine või selle jääkide mis tahes esinemine loomsetes toiduainetes kujutab endast riski inimeste tervisele ;
(a) where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin constitutes a risk to human health;
Kooskõlas artikli 13 lõike 2 punkti d muudatusettepanekuga.
In keeping with the amendment to Article 13(2)(d).
Ravimihindamisameti arvamuse taotlemise kiirendatud menetlus
Accelerated procedure for an Agency opinion
Konkreetsetel juhtudel, kui veterinaarravimile või biotsiidile tuleb inimeste tervise või loomade tervise ja heaoluga seotud põhjustel kiiremas korras luba anda, võib komisjon, artikli 3 kohaselt arvamust taotlenud isik või liikmesriik paluda ravimihindamisametil läbi viia asjaomaste toodete puhul farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi hindamise kiirendatud menetlus.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Komisjon kehtestab taotluse vormi ja sisu vastavalt artikli 12 lõike 1 sätetele.
The format and the content of the application shall be laid down by the Commission pursuant to the provisions of Article 12(1).
Olenemata artikli 9 lõike 2 ja artikli 8 lõike 2 sätetest, tagab ravimihindamisamet, et veterinaarravimite komitee edastab arvamuse 150 päeva jooksul pärast taotluse vastuvõtmist.
Notwithstanding the provisions of Article 9(2) and Article 8(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
Kiirendatud menetlus tuleb kehtestada väga kiireloomuliste juhtude puhul, kui on vaja reageerida tõsisele haigusele, mida lubatud ravimitega ravida ei saa ning mis mõjutab tugevasti loomade tervist või heaolu.
An accelerated procedure must be established for extremely urgent cases requiring a response to a serious disease which cannot be treated with authorised medicinal products and which is having a severe impact on the health or the welfare of livestock.
Piirnormide ühine menetlemine takistaks kiiret reageerimist haigusele.
The joint procedure for establishing maximum residue limits would impede a swift response to the disease.
Artikkel 14 – lõige 1 – esimene lõik
Article 14 - paragraph 1 - subparagraph 1
Komisjon koostab artiklis 13 sätestatud liigituse kohaldamiseks määruse eelnõu 30 päeva jooksul pärast artiklis 4, artikli 9 lõikes 1 või artiklis 10 nimetatud ravimihindamisameti arvamuse kättesaamist.
For the purpose of the classification provided for in Article 13, the Commission shall prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the Agency's opinion referred to in Articles 4, 9(1) or 10.
Komisjon koostab määruse eelnõu ka 30 päeva jooksul pärast seda, kui ühendus on artikli 13 lõike 3 kohaselt hääletanud Codex Alimentariuses jääkide piirnormide kehtestamise poolt.
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit in the Codex Alimentarius as referred to in Article 13(3).
Komisjon koostab määruse eelnõu ka 30 päeva jooksul pärast seda, kui Codex Alimentariuse juures asuv ühenduse delegatsioon on artikli 13 lõike 3 kohaselt hääletanud jääkide piirnormide kehtestamise poolt.
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 13(3).
Vaata artikli 13 lõike 3 muudatusettepanekut.
See amendment to Article 13, paragraph 3.
Artikkel 14 – lõige 2
Article 14 — paragraph 2
Komisjon võtab lõikes 1 nimetatud määruse vastu artikli 20 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse teel ja 30 päeva jooksul pärast selle lõppemist.
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days after the end of the regulatory procedure referred to in Article 20(2 ).
Komisjon võtab lõikes 1 nimetatud määruse vastu artikli 20 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse teel ja 90 päeva jooksul pärast selle lõppemist.
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 90 days after the end of, the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3 ).
Kontrolliga regulatiivmenetlus näib olevat asjakohane.
The regulatory procedure with scrutiny would appear to be appropriate here.
Ajavahemikku tuleb pikendada, et Euroopa Parlament saaks nõuetele vastavalt osaleda.
The time period should be extended in order to allow the EP to take part adequately.
Artikkel 14 – lõige 2 a (uus)
Article 14 - paragraph 2 a (new)
Artiklis 13a osutatud kiirendatud menetluse korral võtab komisjon käesoleva artikli lõikes 1 osutatud määruse vastu 15 päeva jooksul pärast artikli 20 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlust.
In the case of the accelerated procedure referred to in Article 13a, the Commission shall adopt the Regulation referred to in paragraph 1 of this Article within 15 days of the regulatory procedure referred to in Article 20(2).
Käesolev lõige on lisatud kiirendatud menetluse kehtestamise tõttu.
The inclusion of this paragraph is called for on account of the introduction of the emergency procedure.
Ravimihindamisamet arutab jääkide laboratoorsete analüüsidega tegelevate komisjoni poolt määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse referentlaboratooriumidega sobivate analüüsimeetodite üle, mida rakendatakse jääkide avastamiseks sellistes farmakoloogilistes toimeainetes, mille suhtes on kehtestatud jääkide piirnormid vastavalt artiklile 13.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Ravimihindamisamet edastab määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse ja liikmesriikide referentlaboratooriumitele kõnealused meetodid.
The Agency shall provide the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with those methods.