natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inimeste tervise nõuetekohase kaitse tagamiseks peaksid liikmesriikide pädevad asutused koostöös Euroopa Ravimiametiga kontrollima tootmisrajatisi.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Kui määratud eraõiguslikke kontrolliasutusi on mitu, ei saa kindel olla kontrolli tulemustes, samuti tõstataks see küsimuse, kes vastutab kontrollitulemuste õigsuse eest, ning kontrolliva ja kontrollitava asutuse vaheliste suhete ebamäärasus võib tekitada korruptsiooniohu.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Ravimite toimeainete tootja peaks kohaldama head tootmistava sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse ühenduses või on nad imporditud.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Ravimite toimeainete tootmise korral kolmandates riikides tuleb tagada, et ühendusse ekspordiks ettenähtud ravimite toimeainete tootmisel kohaldatavad eeskirjad näeksid ette sellise rahvatervise kaitse taseme, mis on võrdväärne ühenduse õigusaktides sätestatuga .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) Rahvatervise piisava kaitse tagamiseks peaks ravimite toimeainete tootja järgima häid tootmistavasid ning tagama vastavuse müügiloa taotluses esitatud või sellele lisatud teabele, sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse ELis või on nad imporditud.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Ravimite toimeainete päritolu ja kvaliteedi kindlakstegemine on olulise tähtsusega.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22–26). .
Directive 2003/94 of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational products for human use, OJ L 262, p.22-26 .
(13 a) Kolmandates riikides asuvates tehastes toodetud ravimite toimeainete puhul tuleks lisaks kohapealsele mittevastavuse kontrollimisele teostada ka riskianalüüs ning teabe analüüsil põhinevad sihtotstarbelised kontrollid ja uuringud.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Asendab raporti muudatusettepanekut 12.
Replaces amendment 12 of the report.
(13 b) Kui abiainete head tootmistavad või samaväärsed süsteemid on juba olemas ja hästi reguleeritud, tuleks neid käesolevas direktiivis arvesse võtta.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
Teiste sektorite, näiteks toiduainesektori abiainete puhul on juba loodud hea tootmistavaga samaväärsed süsteemid, nagu ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteem (HACCP) ja/või ISO9001/ISO22000 ning kohustuslik Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) sertifikaat.
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
Lisaks sellele on kogu maailma ravimitootjad abiainete tootjate auditeerimiseks juba hästi vastu võtnud EFfCI hea tootmistava (kosmeetikatooted).
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Sellest peaks piisama nende ohutuse ja kvaliteedi kriteeriumide täitmiseks: nende abiainete uus kohustuslik hea tootmistava ei suurendaks patsientide ohutust.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) Algmaterjalina kasutatavate toimeainetega seotud ühenduse eeskirjade kehtestamise ja kontrollimise hõlbustamiseks peaksid selliste ainete tootjad oma tegevusest ravimiametile teatama.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) Algmaterjalina kasutatavate toimeainetega seotud liidu eeskirjade kehtestamise ja kontrollimise hõlbustamiseks peaksid selliste ainete tootjad , importijad või turustajad oma tegevusest ravimiametile teatama.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) Inimeste tervise ühesuguse kaitse taseme tagamiseks kogu ühenduses ning selleks et ära hoida moonutusi siseturul, tuleb tugevdada ravimite toote- ja hulgimüügilubade omanike ja toimeainete tootjate kontrollimise põhimõtteid ja suuniseid.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Samuti peaks see aitama tagada kehtivate vastastikuse tunnustamise lepingute toimimist, mis toetuvad tõhusale ja võrreldavale kontrollile ja jõustamisele kogu ühenduses .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) Inimeste tervise ühesuguse kaitse taseme tagamiseks kogu liidus ning selleks et ära hoida moonutusi siseturul, tuleb tugevdada ravimite toote- ja hulgimüügilubade omanike ja toimeainete tootjate ja turustajate kontrollimise põhimõtteid ja suuniseid.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Samuti peaks see aitama tagada kehtivate vastastikuse tunnustamise lepingute toimimist, mis toetuvad tõhusale ja võrreldavale kontrollile ja jõustamisele kogu liidus .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15 a) Liikmesriigid peaksid kehtestama võltsitud ravimitega seotud tegevuse eest tõhusad karistused.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Need peaksid olema vähemalt samaväärsed karistustega, mida tavaliselt määratakse uimastitega seotud ebaseadusliku tegevuse eest.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Komisjon võib avaldada sellise tõhusa kriminaalkaristuste korra üldsuunised.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks lisada konkreetsed sätted uute turvaelementidega seotud nõuete jõustamiseks.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
Lubatud või muul viisil seaduslike ravimite suhtes, millel on kvaliteedivead tootmise või sellele järgneva käitlemise tõttu, kohaldatakse asjaomaseid ELi või liikmesriigi õigusakte.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15 b) Siseturu toimimiseks on vaja kehtestada ravimitele kogu ühenduses ühtlustatud turvaelemendid.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Kõnealuse direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendusvolituste teostamise suhtes.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni, võttes arvesse käesoleva direktiivi võimalikult kiire rakendamise ja vastuvõtmise vajadust, viivad liikmesriigid kontrolle läbi kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused , niivõrd kui kõnealused sätted on aluslepingutega kooskõlas .
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Viited kõnealustele sätetele tuleks siiski asendada viidetega uues määruses sätestatud eeskirjadele ja põhimõtetele, niipea kui kõnealune määrus jõustub.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) Eelkõige tuleks anda komisjonile volitused võtta vastu meetmed seoses retseptiravimite pakendil olevate turvaelementidega ning võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad sissetoodud ravimite kohta, mida ei turustata.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Kuivõrd need meetmed on üldise iseloomuga ja on kavandatud muutma käesoleva määruse vähemolulisi sätteid seda täiendades, tuleb need vastu võtta otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Komisjonile tuleks anda volitused võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 seoses retseptiravimite pakendil olevate turvaelementide või mis tahes muu tehnilise vahendiga, mille abil on võimalik kinnitada ravimi ehtsust, ning võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad sissetoodud ravimite kohta, mida ei turustata.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Liidus tuleks luua turvaelemendi standardvorm või standarditud turvameede.
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
Käimasolevas arutelus kaalutakse vaid erinevaid kodifitseerimise liike.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Tuleks meeles pidada, et standarditud turvameede ei pea olema tingimata niisugune turvaelement nagu 2D-vöötkood või RFID-kood, vaid selleks võib olla ka selline turvaelement nagu spetsiaalne hologramm või lakk.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
Niisugune lahendus võib olla odavam ja tehniliselt lihtsam rakendada.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17 a) Hiljemalt 36 kuu jooksul pärast direktiivi jõustumist tuleks ELi tasandil ühtlustada ravimite jälgitavuse menetlus.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Pärast seda peaks igale ravimipakendile olema üheselt märgitud ravimi seerianumber.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Oluline on ühtlustada ravimite jälgitavuse vahendid, mis vastavad asjakohasuse ja funktsionaalsuse poolest selgelt meditsiiniringkondade ja patsientide ootustele ja nõudmistele.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
–1) Artiklis 1 lisatakse punkti 2 järele punkt 2 a:
(-1) In Article 1, the following point 2a is inserted after point 2:
Võltsitud ravim:
Falsified medicinal product:
igasugune ravim, mille puhul on vääralt või eksitavalt esitatud selle
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) määratlus, sealhulgas selle pakend ja märgistus, nimetus, koostis ükskõik millise komponendi, sealhulgas ka abiainete suhtes, ja toimeaine kogus ja/või
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) päritolu, sealhulgas tootja, tootjariik, päritoluriik, müügiloa omanik ja/või
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) taustandmed, sealhulgas turustuskanalitega seotud registrid ja dokumendid.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Komisjonil on õigus uuendada määratlust vastavalt teaduse ja tehnika arengule ja rahvusvahelistele lepingutele.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Määratlus ei hõlma soovimatuid tootmisvigu.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Käesolev määratlus ei mõjuta intellektuaal- ja tööstusomandiõiguse ega patendiõiguse rikkumise küsimusi.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer) ja 156 (Tremopoulos/Rivasi).
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
–1 a) Artiklis 1 lisatakse lõike 2 a järele lõige 2 b:
(-1a) In Article 1, the following point 2b is inserted after point 2a:
Algmaterjalina kasutatavad toimeained:
Active substance used as starting material:
igasugune aine või ainete segu, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel ning millest saab tootmisprotsessis kõnealuse toote toimeaine.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Selliste ainete eesmärk on kutsuda esile farmakoloogiline toime või mõjutada muul moel otseselt haiguse diagnoosimist, ravi, leevendamist, suunamist või ennetamist või mõjutada keha ülesehitust ja toimimist.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
–1 b) Artiklile 1 lisatakse punkt 3 a:
(-1 b ) In Article 1, the following point 3a is inserted:
ravimivormi komponent, mis ei ole toimeaine.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Abiained on näiteks täiteained, lõhustavad ained, määrdeained, värvained, antioksüdandid, säilitusained, vaktsiinide abiained, stabilisaatorid, paksendajad, emulgaatorid, lahustuvust soodustavad ained, imendumist soodustavad ained, lõhna- ja maitseained, samuti ravimite väliskatte, näiteks želatiinkapslite komponendid.
Excipients include fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, such as gelatine capsules.
Vaja on abiainete määratlust.
A definition on excipients is needed.
Artikkel 1 – punkt 17a
Article 1 – point 17a
Ravimitega kauplemine:
Trading of medicinal products:
kõik toimingud, mis seisnevad ravimite müügi või ostu läbirääkimistes või arveldamises või vahendamises sõltumatult teise isiku nimel , välja arvatud ravimite tarnimine üldsusele ning toimingud, mida ei määratleta hulgimüügina.
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
kõik toimingud, mis seisnevad ravimite ja nende toimeainete müümises, ostmises või nendega arveldamises, välja arvatud ravimite füüsiline käitlemine ja tarnimine üldsusele ning toimingud, mida ei määratleta hulgimüügina.
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Direktiivis kasutatud määratlused peaksid olema lihtsalt ja üheselt mõistetavad.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Seepärast tuleks määratlustes eristada kauplemist ja vahendamist − esimesel juhul on müüja toote omanik ja teisel juhul mitte −, võttes arvesse, et kummalgi juhul ei võeta tooteid füüsiliselt oma valdusesse ega kontrollita seega nende käitlemist.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
Artikkel 1 – punkt 17 b (uus)
Article 1 - point 17 b (new)
1 a) Artiklis 1 lisatakse punkti 17a järele punkt 17 b:
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
kõik toimingud, mis on seotud ravimite, ravimite toimeainete või abiainete müügi või ostmisega, välja arvatud käesoleva artikli punktis 17 määratletud jaemüük ja hulgimüük, mis ei sisalda füüsilist käitlemist ning mis hõlmab sõltumatut vahendamist mõne teise juriidilise või füüsilise isiku nimel.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Tuleb eristada kauplemist ja vahendamist.
A distinction between trading and brokering is necessary.
Artikkel 1 – punkt 17 c (uus)
Article 1 – point 17 c (new)
1 b) Artiklis 1 lisatakse punkti 17 b järele punkt 17 c:
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :
17 c.
17 c .
Juhitav turustusahel:
Managed d istribution c hain
turustussüsteem, kus tootja tarnib ravimi otse, ilma kolmandate osapoolte, näiteks hulgimüüjate või -kauplejate vahenduseta tervishoiuasutusele, kus toode otse patsiendile manustatakse või edastatakse.
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Tootjad tarnivad teatavaid tooteid (näiteks immunoglobuliine) otse haiglatele või muudele lõppkasutajateks olevatele tervishoiuasutustele.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Kuna on väga väike oht, et võltsitud toode sellesse ahelasse satuks, siis on põhjust teha neile toodetele turvaelementide kandmise kohustuse osas erand.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Seepärast oleks kasulik määratleda juhitava turustusahela mõiste.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
Artikkel 46 – punkt f – esimene lõik
Article 46 – point f - subparagraph 1