natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dokumendid retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mida ravimi müügiloa omanikud oma veebilehtede kaudu turustavad, peavad olema ajakohastatud.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
Artikkel 100e – lõige 1 a (uus)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
Liikmesriigid tagavad, et kõigil müügiloa omanike veebilehtedel, kus osutatakse asjakohase retsepti alusel väljastatavale ravimile, on link Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l ja artikli 57 lõikes 2 osutatud ühenduse andmebaasi veebilehele ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 106 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) artiklis 26 osutatud liikmesriigi või ühenduse ravimiohutust käsitlevale veebiportaalile.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holders' website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Community database referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation EC 726/2004, and the national or Community safety web portal referred to in Article 106 of Directive 2001/83/EC , and Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Link EudraPharmi andmebaasile tõstaks teadlikkust sellest kasulikust, laialdase funktsionaalsuse ja otsinguvõimalustega patsiendi infoallikast.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
Link liikmesriigi ja ühenduse ravimiohutust käsitlevatele veebiportaalidele võimaldab patsientidele juurdepääsu lisateabele ravimi ohutuse kohta.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
Artikkel 100e – lõige 1 b (uus)
Article 100 e – paragraph 1 b (new)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes antakse hüperlingid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 sätestatud kliiniliste uuringute andmebaasi (edaspidi „EudraCT andmebaas”) vastavatele uuringutele.
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC (hereinafter ‘the EudraCT database’).
Selline link EudraCT andmebaasile muudab juurdepääsu uuringute teaduslikele tulemustele lihtsamaks.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Uuringute teaduslikud tulemused on usaldusväärse teabe väljaarendamiseks ja mõistmiseks üliolulised.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
Artikkel 100e – lõige 2
Article 100 e – paragraph 2
Liikmesriigid tagavad, et üksikisikud saavad esitada retsepti alusel väljastatava ravimi müügiloa omanikule teabepäringu ühenduse mis tahes ametlikus keeles, kui see on ka ravimi kasutamist lubava liikmesriigi ametlik keel.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Vastus peab olema teabepäringuga samas keeles.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Vastuseid tuleb riiklike pädevate asutuste kontrollidele kättesaadaval hoida.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Müügiloa omanik peab vastuseid kättesaadaval hoidma, et võimaldada riiklikel pädevatel asutustel neid hõlpsasti kontrollida.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
Artikkel 100f – lõige 2 – lõik 2
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
Komisjon kohandab käesolevat lõiget võttes arvesse tehnika arengut.
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Kõnealune meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele .
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Tehnika arenguga arvestamise eesmärgil võib komisjon võtta vastu delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artikli 100k b ja artiklites 100k c ja 100k d sätestatud tingimustele vajalikud meetmed käesoleva lõike kohaldamiseks .
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
Artikkel 100f – lõige 2 a (uus)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
Kehtestatakse ühtlustatud kord, millega määratakse kindlaks alused interneti veebilehtedel ja teabeallikates antava teabe reguleerimiseks selliselt, et tagatakse esitatava teabe usaldusväärsus ja vastavus ravimi müügiloa ja registreerimisega seotud teabele, millega antakse tarbijatele tagatis, et allikas või asjaomane teave on täpne ning faktidele tuginev.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Loa saanud veebilehtede suhtes kohaldatakse sertifitseerimis- või kvalifitseerimissüsteemi.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Lisaks koostatakse nimekiri veebilehtedest ja interneti teabeallikatest, mis on saanud loa käesoleva direktiivi rakendusalasse kuuluva teabe edastamiseks.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Nimekiri on ajakohastatud ning tarbijatele kättesaadav.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
Artikkel 100 g – lõige 1 – lõik 1
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1
Liikmesriigid loovad piisavad ja tõhusad järelevalvemeetodid , et vältida sellise teabe väärkasutamist, mida müügiloa omanik edastab üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta .
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods of monitoring to avoid misuse when information on authorised medicinal products subject to medical prescription is disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof.
Liikmesriigid tagavad teabe väärkasutamisest hoidumise , kindlustades, et ainult müügiloa omanik varustab üldsust ja üksikisikuid teabega ja ainult sellise teabega, mille pädevad asutused on retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta heaks kiitnud ja viisil, mis üldsusele ja üksikisikutele teabe kättesaadavaks tegemiseks on heaks kiidetud.
Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and only such information which has been approved by the competent authorities about approved medicines subject to medical prescription, and in the form which has been approved for the making available to the general public or members thereof.
Erandina võivad liikmesriigid jätkata enne 31.12.2008 rakendatud kontrollmehhanismide kasutamist.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Komisjon kontrollib ja kinnitab need süsteemid.
The Commission shall verif y and approve these systems.
Artikkel 100 g – lõige 1 – lõik 3
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Meetoditega võib olla lubatud ise- ja koosreguleerivatel organitel ravimiinfot vabatahtlikult kontrollida või selliste organite poole pöörduda, kui lisaks liikmesriikide kohtu- või haldusmenetlustele on võimalik küsimuse menetlemine sellistes organites.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Paljude liikmesriikide seisukohaks on, et teabe vabatahtliku kontrolli süsteem iseregulatsiooni või kaasregulatsiooni organite poolt on liiga nõrk.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Sellest hoolimata rakendavad mõned liikmesriigid iseregulatsiooni süsteeme.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Iseregulatsiooni süsteemide efektiivsus ja rakendatavus sõltub tugevalt ühiskonna kultuurilisest ja kohtulikust kontseptsioonist ja seepärast ei peaks olema kõikide liikmesriikide jaoks reguleeritud.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
Artikkel 100g – lõige 2
Article 100 g - paragraph 2
Pärast liikmesriikidega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Komisjon peab kõnealused suunised koostama käesoleva direktiivi jõustumisel ja ajakohastama neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Pärast liikmesriikidega, patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta.
After consulting the Member States, patient organi s ations and health care professionals, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Suunistes kehtestatakse sätted, mis tagavad, et üldsusel on võimalik esitada pädevatele asutustele kaebusi eksitavate tavade kohta teabe kättesaadavaks tegemisel.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Tervishoiutöötajate seisukoht on samuti äärmiselt oluline, sest nad on ja peaksid jääma patsientidele retseptiravimite kohta antava teabe peamiseks allikaks.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 1
Article 100 h – paragraph 1 – subparagraph 1
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik , kes kasutab geograafilist tippdomeeni, registreerib ravimiinfot sisaldavad veebilehed asjaomase riigi pädevas ametiasutuses enne teabe avaldamist üldsusele.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik registreerib enda kontrollitavad veebilehed , mis on suunatud konkreetselt ühe või mitme liikmesriigi kodanikele ja sisaldavad teavet käesolevas jaotises käsitletud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, enne teabe avaldamist üldsusele.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
Teave peab vastama selles direktiivis sätestatud nõuetele ning olema kooskõlas ravimi registreerimistoimikuga.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Vajaliku selgitusena katab see direktiiv ainult veebilehti, mis on müügiloa omaniku kontrolli all ja suunatud ELi kodanikele.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
See ei kata veebilehti, mis on suunatud väljapoole ELi, või neid, mis on suunatud ülemaailmsele kuulajaskonnale, hoolimata sellest, kas teave genereeriti või server asus väljaspool ELi.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Samuti ei kata see ettevõtete lehekülgi, mis sisaldavad ettevõtte teavet, k.a toote müüginumbreid ja muud toodetega seotud ärilist teavet.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 2
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2
Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot teistel veebilehtedel kogu ühenduse piires, eeldusel, et veebilehtede sisu on identne.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot teistel , müügiloa omaniku poolt vastavuses esimese lõigu sätetega registreeritud veebilehtedel kogu ühenduse piires, eeldusel, et veebilehtede sisu on identne.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
Sellistel veebilehtedel peab müügiloa omanik olema selgelt tuvastatav.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 2 a (uus)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Pärast veebilehe registreerimist on kõik retseptiravimitega seotud sisulised muudatused allutatavad järelevalvele vastavalt lõikele 3.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Muudatuste tegemisel ei ole vaja veebilehte uuesti registreerida.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Kui tehakse muudatusi veebilehe sisusse, peaksid need olema kontrollitavad liikmesriikide poolt, kus veebileht on registreeritud.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Taasregistreerimist ei tohiks nõuda, et vältida ebavajalikku bürokraatiat.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Artikkel 100h – lõige 2 – teine lõik
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ega edastada üldsusele ja üksikisikutele aktiivselt soovimatut teavet.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Veebilehed ei ole seotud internetitelevisiooniga.
Those websites shall not contain web-TV.
Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ilma nende selgesõnalise eelneva nõusolekuta ega edastada üldsusele ja üksikisikutele soovimatut sisu.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Veebilehtedel võib esitada videosisu, kui see on tarvilik ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise edendamiseks.
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
( i) Veebilehe kujundusest sõltuvalt võib lehte korrapäraselt külastavatel patsientidel tekkida soov ennast registreerida või tuvastada, et pääseda juurde varem otsitud teabele või pääseda teabele juurde kiiremini; seda võiks siiski teha ainult nende selgesõnalisel eelneval nõusolekul. (ii) Teatavate ravimite (nt inhalaatorid) puhul aitavad teistsugune teave ja vahendid, näiteks lühifilm, tutvustada ravimi nõuetekohast kasutamist.
( i) Depending on the design of the website, patients regularly visiting the site might wish to register/identify themselves in order to access information previously searched or to access information faster; this, however, could be done only with their explicit prior consent. (ii) For certain medicinal products (e.g. inhalers) other material and tools, for example a short film, is helpful to demonstrate the correct use of a medicinal product .
Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 a (uus)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Registreeritud veebisaitide iga lehe ülemises osas tuleb esitada teade, millega teavitatakse üldsust, et veebilehel esitatud teabe on koostanud märgitud müügiloa omanik.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Selles teatises sisaldub ka viit EudraPharmi ravimite andmebaasi.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teavet sisaldavate veebisaitide kasutajaid tuleb selgelt teavitada, et teabe on koostanud müügiloa omanik.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Link EudraPharmi andmebaasile tagab, et kasutajatel on vahetu ja lihtne juurdepääs võrreldavale teabele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille on koostanud mittekommertslik allikas, mis tagab suurema läbipaistvuse.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
Artikkel 100h – lõige 3
Article 100 h – paragraph 3
Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealuste veebilehtede sisu järelevalve korraldamise eest.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealustel veebilehtedel retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisu avaldamise järelevalve korraldamise eest.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Täpsus on tähtis, kuna suur osa veebilehe sisust ei pruugi olla seotud retseptiravimitega.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Artikkel 100h – lõige 4 – punkt a
Article 100 h – paragraph 4 – point a
a) kui liikmesriigil on põhjust kahelda korratava teabe tõlke õigsuses, võib ta taotleda, et müügiloa omanik esitaks teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses registreeritud veebilehel avaldatud teabe kinnitatud tõlke.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
a) kui liikmesriigil on põhjust kahelda korratava teabe tõlke õigsuses, võib ta taotleda, et müügiloa omanik esitaks teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses registreeritud veebilehel avaldatud asutuse poolt heakskiidetud teabe kinnitatud tõlke.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
Artikkel 100h – lõige 4 – punkt b
Article 100 h – paragraph 4 – point b
b) kui liikmesriigil on põhjust kahelda, et teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses registreeritud veebilehel avaldatud teave ei vasta käesoleva jaotise nõuetele, teatab ta sellele liikmesriigile oma kahtluste põhjused.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Asjaomased liikmesriigid annavad endast parima, et saavutada võetavate meetmete suhtes kokkulepe.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Kui kahe kuu jooksul kokkuleppeni ei jõuta, tuleb juhtumist teatada otsuse 75/320/EMÜ kohaselt loodud ravimikomiteele.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Vajalikud meetmed saab võtta alles pärast kõnealuse komitee arvamuse avaldamist.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Liikmesriigid võtavad ravimikomitee arvamust arvesse ja teatavad komiteele, kuidas nad on komitee arvamuse arvesse võtnud.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.