natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisjon võtab vastu üksikasjalikud juhised, millega sätestatakse artiklis 111 nimetatud kontrollimiste põhimõtted , eeskätt kontrollimist läbiviivate ELi ja/või riikide ametiasutuste osas .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
Komisjoni ettepaneku kohaselt tehakse esimene kontroll kolme aasta jooksul pärast kolmanda riigi kandmist artikli 111b nimekirja.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Kontroll tuleks selle asemel viia läbi enne riigi nimekirja kandmist, osalt seetõttu, et vastavalt artikli 51 lõikele 2 ei pea ELi ettevõtete asjatundjad teostama kontrolli toodete üle, mis on pärit riikidest, kellega ühendusel on sõlmitud kokkulepe, mis tagab, et tooted vastavad nõutud standardile.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
Artikkel 111b – lõige 1 – sissejuhatav osa
Article 111b – paragraph 1 – introductory part
Kolmanda riigi nõudel kannab komisjon otsusega kõnealuse riigi nimekirja, kui selle reguleeriv raamistik, mis käsitleb ühendusse eksporditavaid toimeaineid, ning vastav kontrollimine ja järelevalve tagavad samaväärse rahvatervise kaitse nagu ühenduses .
The Commission shall, following a request from a third country, list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Community and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Community .
Eelkõige tuleb pöörata tähelepanu järgmisele:
Particular account shall be taken of:
Kolmanda riigi nõudel ning artikli 111a alusel vastutava asutuse läbiviidud kontrolli rahuldava tulemuse põhjal kannab komisjon otsusega kõnealuse riigi nimekirja, kui selle reguleeriv raamistik, mis käsitleb Euroopa Liitu eksporditavaid toimeaineid, ning vastav kontrollimine ja järelevalve tagavad samaväärse rahvatervise kaitse nagu ELis .
The Commission shall, following a request from a third country and the satisfactory conclusion of the inspection by the body responsible on the basis of Article 111a , list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Union and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Union .
Artikli 51 lõikes 2 ette nähtud vabastuse tõttu tehakse esimene kontroll kolme aasta jooksul pärast kolmanda riigi kandmist artikli 111b nimekirja, mis tähendab, et asjaomased tooted tuleksid ELi turule ning neid müüdaks inimestele ilma igasuguse kontrollita.
In view of the exemption provided for in Article 51(2), the fact that the first inspection is scheduled to take place within three years of the third country being entered on the Article 111b list would mean that the products concerned would be placed on the EU market and distributed to the public without having been subjected to any form of checking.
Artikkel 111b – lõige 2
Article 111b – paragraph 2
Komisjon võtab artikli 121 lõikes 2 sätestatud korras vastu lõike 1 punktides a–d sätestatud nõuete üksikasjalikud suunised.
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
Komisjon võtab artikli 121 lõikes 2 sätestatud korras vastu lõike 1 punktides a–d sätestatud nõuete üksikasjalikud suunised , kasutades selleks asjakohaseid vahendeid ning võib-olla ka erakorralisi meetmeid, vastavustõendamist ning sellele järgnevat põhimõtete ja ohutuse kvaliteedi järelevalvet .
The Commission, in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by means of extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
Järelevalve tuleks rangemaks muuta, eelkõige toimeainete importimise osas kolmandatest riikidest, unustamata sealjuures nõuet teha vahet heade tootmistavade järelevalvel (ja kõige lõpuks kasutatavate põhimõtete kvaliteedi järelevalvel) ning võltsimise kontrollimisel, mis puudutab kõiki patendiomanikke.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Artikkel 111b – lõige 3
Article 111b – paragraph 3
Komisjon, koostöös ravimiameti ja liikmesriikide pädevate asutustega, kontrollib korrapäraselt, kas kõnealuses lõikes sätestatud tingimused on täidetud.
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Selline kontroll toimub hiljemalt kolm aastat pärast lõike 1 kohast riigi nimekirja kandmist .”
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been listed in accordance with paragraph 1 .
Esimene kontroll viiakse läbi, et teha kindlaks, kas lõikes 1 sätestatud kriteeriume täidetakse, ning kontrolle korratakse korrapäraselt vähemalt iga kolme aasta tagant .”
The first verification shall be conducted with a view to confirming compliance with the criteria set out in paragraph 1 and shall be followed by regular verifications at intervals of no less than three years .
Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast avaldamist], samuti teatavad nad viivitamata kõigist nende hilisematest muudatustest.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Nimetatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed , hoiatavad ja võrdväärsed .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud pärast avaldamist], samuti teatavad nad viivitamata kõigist nende hilisematest muudatustest.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Võttes arvesse suurt ohtu inimeste tervisele ning patsientide, farmatseutide ja tootjate usaldussuhtele, on käesoleva direktiivi sätteid tarvis rakendada äärmiselt kiiresti.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
Artikkel 118c a
Article 118ca
Komisjon ja liikmesriigid teevad tihedat koostööd Euroopa Nõukoguga, et koostada ravimite võltsimise lõpetamist ja võltsitud ravimitega kauplemist käsitlev Euroopa konventsioon.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
On märgatud, et ravimite võltsimisest on saanud tegevus, mida juhivad rahvusvahelised kuritegelikud võrgustikud, ning selle rahvatervisele ohtu kujutava probleemi lahendamine ei ole võimalik üksnes ELi piires.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
1) Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast direktiivi avaldamist].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
1) Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud pärast direktiivi avaldamist].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud ja üks päev pärast avaldamist].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
a) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 4 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga 3 ja lõikega 3 alates [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud pärast avaldamist];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6, 8 ja 9 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6 ja 8 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 12 kuud pärast avaldamist] ;
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
c) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 9 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5 ja artikli 54a lõikega 2 ja artikli 54a lõikega 3, kui neile on viidatud artikli 54a lõikes 5, alates [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud pärast avaldamist];
(c) the provisions necessary to comply with Article 1(9) in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
d) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 9 nõuete täitmiseks, välja arvatud seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5 ja artikli 54a lõikega 2 ja artikli 54a lõikega 3, kui neile on viidatud artikli 54a lõikes 5, alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist].
(d) the provisions necessary to comply with Article 1(9) except in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 48 months after publication].
2a) Komisjon esitab hiljemalt [sisesta kuupäev, 12 kuud pärast avaldamist] koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega kvalitatiivse ja kvantitatiivse uuringu võltsitud ravimite müügist internetis ning esitab vajaduse korral õigusakti ettepaneku, mille eesmärk on kaitsta Euroopa kodanike tervist.
By ... [insert date: 12 months after publication ], t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of Internet sales of falsified medicinal products in Europe and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Inimeste tervise kaitseks ning enne õigusakti võimalikku koostamist on oluline, et oleksid olemas kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed andmed selle nähtuse leviku kohta Euroopas.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Euroopa Liidus on suurenenud ravimite hulk, mille koostis, taustandmed ja päritolu on võltsitud.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
Võltsitud ravimid võivad sisaldada madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse õigeid koostisosi või on koostisained, sealjuures toimeained, vales koguses.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Sellised ravimid on tõsine oht Euroopa patsientidele ja Euroopa ravimitööstusele ning avalikkus ja poliitikud tunnevad sügavat muret, sest selliseid tooteid on ELis viimaste aastate jooksul aina enam avastatud.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
Komisjon soovib luua tõhusa õigusliku aluse, et võidelda võltsitud ravimite vastu Euroopa Liidu siseturul, ja võtta kasutusele pakendite paremad turvaelemendid ja liikumistee tuvastamise süsteemid, lihtsustada protsesse, soodustada läbipaistvust ja kommunikatsiooni, parandada teabekogumise ja hindamisprotsesse, kaasata rohkem huvigruppe ja kehtestada hea tava reeglid.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Ehkki arvamuse koostaja kiidab ettepaneku üldiselt heaks, leiab ta samas, et veel on arenguruumi, eriti tarbijakaitse osas.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
· Õiguskindluse ja selguse huvides võiks direktiivi tekstis määratleda mõiste „võltsitud ravim“, juhindudes peamiselt tarbijakaitsest.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Kuna arvatakse, et suurem osa võltsitud ravimitest jõuab siseturule interneti-müügi kaudu, siis tundub ebapiisav piirduda seadusliku tarneahelaga.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Seetõttu kutsub arvamuse koostaja komisjoni üles esitama iga kahe aasta tagant Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande direktiivis kehtestatud meetmete mõju ja edaspidise ühtlustamise vajaduse kohta, pidades eriti silmas ravimite interneti- ja käsimüüki.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Ravimitarbijaid peaks avalike teabekampaaniate korras teavitama ravimite uutest ohutusnõuetest ja ohtudest, mis kaasnevad ravimite ostmisega litsentsita veebilehtede kaudu.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· Ühenduse andmebaasi sisestatud teave peaks olema võimalikult täpne.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.
Lisaks peaks andmebaasi lisama juhtumid, kui ELi turult on avastatud võltsitud ravimeid.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· Andmete töötlemine ravimite liikumistee tuvastamise eri etappidel peaks toimuma vastavalt ühenduse ja liikmesriikide teabekaitseseadustele ning andmeid ei tohiks avaldada kaubanduslikel eesmärkidel kasutamiseks.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· Ravimite võltsimine on raske organiseeritud kuritegu, mis seab ohtu inimelusid.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
Seetõttu peaksid seda kajastama ka võltsimise eest määratavad karistused.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Subsidiaarsuse põhimõtet rikkumata peaks karistustega seotud sätteid direktiivis karmistama.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
· Pärast Lissaboni lepingu jõustumist 1. detsembril 2009 on komiteemenetluse nõue aegunud.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Seetõttu peaks komiteemenetlusega seotud sätted asendama sätetega, mis viitaksid Euroopa Liidu toimimise lepingus kehtestatud uuele menetlusele (EÜ asutamislepingu artiklid 290 ja 291).
Therefore, Directive provisions as regards comitology have to be replaced by provisions with reference to one of the new procedures foreseen in the Treaty on the Functioning of the European Union (Art.290 or 291 TFEU).
Seda küsimust on palutud selgitada vastutava keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
(3 a) Kogemus näitab, et kui tarbijad ostavad ravimeid interneti teel, ei saa nad alati nende päritolu õigsust kontrollida.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
Komisjon peaks koos ameti ja liikmesriikidega käivitama kampaaniad, et teavitada tarbijaid ohtudest, mis varitsevad neid ravimite ostmisel internetist litsentsita veebisaitidelt.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Lisaks peaks komisjon iga kahe aasta tagant esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande direktiivis kehtestatud meetmete mõju ning edaspidise ühtlustamise vajaduse kohta, keskendudes eelkõige ravimite müügile internetis, mistõttu otsus, kas lubada ravimite müüki internetis, jääb iga liikmesriigi teha.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
Suurem osa võltsitud tooteid jõuavad turule illegaalsete veebilehtede kaudu.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Tarbijatel peaks olema võimalus internetist turvaliselt ravimeid hankida, mistõttu otsustab iga liikmesriik ise, kas anda luba ravimite müügiks internetis kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, võttes arvesse asjaomaseid Euroopa õigusakte.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3 b ) Pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist peaks komisjon koostöös ameti ja liikmesriikide ametivõimudega käivitama kampaaniaid, et teavitada tarbijaid ja tõsta nende teadlikkust võltsitud ravimite ostmisega kaasnevatest ohtudest, keskendudes eelkõige ehtsuse tuvastamise meetmetele ja turvaelementidele (nagu hologrammid ja ohutuspitserid) ravimite pakenditel või mujal.
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
Võltsitud ravimite hulga suurenemine viitab sellele, et tarbijad ei ole teadlikud riskidest, mis kaasnevad võltsitud ravimite ostmisega, eriti ebaseaduslike veebilehtede kaudu.
The increasing number of falsified medicinal products indicates that consumers are not aware of the risks involved in purchasing falsified medicinal products, in particular from illicit websites.
Üks teadaolev probleem on see, et tarbijad ei ole kursis kehtivate seadustega.
One of the problems that has been reported is the lack of knowledge among consumers of the legislation in force.
(3 c) Komisjon peaks kahe aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmise kuupäeva esitama tervikliku hinnangu käsimüügiravimite olukorra kohta, keskendudes küsimusele, kas ja millises vormis peaks käsimüügiravimid võtma selle direktiivi reguleerimisalasse.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Käsimüügiravimitega seotud võimalikke ohte on vaja täiendavalt hinnata, enne kui otsustada, kas need hõlmata käesoleva direktiivi reguleerimisalasse.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4 a) Euroopa Liidu kodanikke tuleks teavitada ohust, mida kujutab nende tervisele toodete tellimine kontrollimata veebisaitidelt internetis või ebaseaduslikust tarneahelast.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komisjon peaks koos liikmesriikidega ja koostöös patsientide ning tarbijaorganisatsioonidega võtma meetmeid, et suurendada üldsuse teadlikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Kõigi osalejate suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, võiksid jõuda ühenduse seaduslikku tarneahelasse.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
Müügiahela kõigi osaliste suhtes peaksid kehtima samad eeskirjad, samal tasemel nõuded ning vastutus, et tagada ravimite identifitseerimine, ehtsus ja katkematu liikumistee tehasest tarbijani.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.