natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, mis tagab, et toimeained või turule lubatud tooted ei oma kahjulikku mõju inimestele, loomadele või keskkonnale.
The provisions of this Regulation are based on the precautionary principle in order to ensure that the active substances or products placed on the market do not adversely affect human or animal health or the environment.
Nimelt ei tehta liikmesriikidele takistusi ettevaatusprintsiibi rakendamise suhtes, kui teaduslikust vaatenurgast ei olda kindlad ohu suuruses, mida nende territooriumil loa saamist vajav biotsiid inimeste või loomade tervisele ning keskkonnale kujutab.
In particular, Member States shall not be prevented from applying the precautionary principle where there is scientific uncertainty as to the risks with regard to human or animal health or the environment posed by the biocidal products to be authorised in their territory.
Käesoleva määruse eesmärk on tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase.
The aim of this Regulation shall be a high le vel of health and environmental protection.
p a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ 1 ;
(p a) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 1 ;
mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, loomadele või keskkonnale kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib;
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Nimetatud aine peaks juhul, kui sellega ei kaasne muid probleeme, olema üldjuhul klassifitseeritud vastavalt 27. juuni 1967. aasta direktiivile 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) 1 ohtlikuks ning sisalduma biotsiidis sellises koguses, et seda pidada ohtlikuks, juhindudes direktiivist 1999/45/EÜ või määrusest (EÜ) nr 1272/2008.
Such a substance, unless there are other grounds for concern, should normally be a substance classified as dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 1 and be present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008;
Käesolev täiendus kajastab juba olemasolevat määratlust direktiivis 98/8/ÜE ning on lisatud ajakohastatuna vastavalt kehtivatele õigusaktidele, et tagada suurem selgus ja järjepidevus.
The additional text reflects the definition already included in Directive 98/8/EC and has been inserted, updated in line with the existing legislation, to ensure greater clarity and consistency.
k) „töödeldud materjal või toode” –
(k)'treated material or article' means
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi, et kaitsta ainet, segu, materjali või toodet kahjulike organismide põhjustatud kahjustuste eest ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to protect the substance, mixture, material or article from deterioration caused by harmful organisms ;
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi, mis tagavad biotsiidi toime ettenähtud otstarbel ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the aim of performing the biocidal function for which it is intended ;
See muudatusettepanek laiendab töödeldud toodete ja materjalide määratlust ka sellistele toodetele nagu säilitusaineid sisaldavad värvid ja lakid ning välise mõjuga toodetele, nagu biotsiidi sisaldavad putukavõrgud.
This amendment broadens the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints and varnishes, which contain preserving agents, and articles with external effects, such as mosquito nets, which contain a biocidal product.
Neid on hinnatud seega keemilisel tasandil.
The assessment is thus a chemical one.
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt q
Article 3 – paragraph 1 – point q
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud , milles nähakse ette, et pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud või andmete omaniku esindaja ja milles nähakse ette, et pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks kolmanda isiku kasuks ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Teksti lisatud täpsustuste eesmärk on parandada mõiste “andmekasutusluba" määratlust.
The clarifications inserted into the text of this point are intended to improve the definition of 'letter of access'.
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt s
Article 3 – paragraph 1 – point s
s) „toiduga kokkupuutuvad materjalid” –
s) "food contact materials' means
määrusega (EÜ) nr 1935/2004 hõlmatud mis tahes materjal või ese, mis on ette nähtud toiduga kokkupuutumiseks;
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u a (uus)
Article 3 – paragraph 1 – point u a (new)
u a) „halduslik muudatus” –
(ua) 'administrative change' means
pelgalt halduslik muudatus olemasolevas loas, mis ei nõua inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva ohu ja biotsiidi mõju ümberhindamist;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a reassessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Tuleb määratleda muudatuse tüübid (aadressi muutus, asutuse nime muutus jne), mida juba väljaantud biotsiidi loas tohib teha.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product (change of address, changes to the name of the producer, etc.) should be defined.
Artikkel 3 - lõige 1 - punkt u b (uus)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
u b) „väike muudatus” –
(ub) 'minor change' means
niisugune muudatus olemasolevas loas, mida ei saa lugeda halduslikuks muudatuseks, sest see nõuab inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale avalduva ohu ja/või biotsiidi tõhususe piiratud määral ümberhindamist, kuid ei mõjuta negatiivselt inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva ohu taset ega toote tõhusust;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited reassessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Tuleb määratleda muudatuse tüübid, mida tohib ette võtta loa saanud biotsiidide suhtes.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product should be defined.
Artikkel 3 - lõige 1 - punkt u c (uus)
Article 3 – paragraph 1 – point u c (new)
u c) „suur muudatus” –
(uc) 'major change' means
muudatus olemasolevas loas, mida ei saa käsitada haldusliku muudatuse või väikese muudatusena.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change.
Toimeaine lisasse kandmise taotlus
Prospective applications for inclusion
Toimeaine I lisasse kandmise taotlemisel küsib taotleja kemikaaliametilt, kas:
A prospective applicant seeking the inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether:
a) toimeaine on juba kantud I lisasse;
(a) the active substance is included in Annex I;
b) sama toimeaine I lisasse kandmise kohta on juba taotlus esitatud;
(b) an application has already been made to have the same active substance included in Annex I;
c) sama toimeaine on juba registreeritud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.
(c) the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Potentsiaalne taotleja saadab kemikaaliametile koos taotlusega järgneva teabe:
The prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) üldine teave oma isiku kohta, nii nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 lisa VI osas 1, välja arvatud punktides 1.2 ja 1.3;
(a) the general information on the applicant’s identity as laid down in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of sections 1.2 and 1.3;
b) toimeaine olemus vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 lisas IV sätestatule;
(b) the identity of the active substance as laid down in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) teabenõuded, millega seoses on vaja uusi uuringuid selgroogsete loomadega;
(c) which requests for information will require new vertebrate animal studies;
d) teabenõuded, millega seoses on vajalikud muud uued uuringud.
(d) which requests for information will require other new studies.
Kui sama toimeainet ei kanta I lisasse või seda ei registreerita vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006, teavitab kemikaaliamet sellest potentsiaalset taotlejat, vastupidisel juhul annab kemikaaliamet potentsiaalsele taotlejale viivitamatult eelnevate taotlejate ja registreerijate nimed ja aadressid ja eelnevate uuringute kokkuvõtted.
If the same active substance is not included in Annex I or is not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 the Agency shall inform the prospective applicant accordingly, otherwise the Agency shall supply the prospective applicant, without delay, with the names and addresses of previous applicants and registrants and with the summaries of the studies already supplied.
Kirjeldatud menetlused on vajalikud selleks, et vältida katsete kordamist selgroogsete loomadega ja täita II lisas sätestatud teabenõudeid.
The procedures described are necessary in order to avoid duplicating tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Kasutatakse REACHi määrusest pärinevat teavituskohustust, kuna kemikaaliamet omab infrastruktuuri ja vajalikku kogemust niisuguse menetluse elluviimiseks.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and experience to apply this procedure.
Pakutud täiendus peegeldab I lisasse kandmise mõistet selgemalt.
The proposed addition reflects the concept of inclusion in Annex I more clearly.
Lisasse kandmisel tuleb esitada toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, milles sisalduv toimeaine rahuldab nõutud tingimusi.
At the time of inclusion the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product the active substance of which meets the conditions laid down.
Toimeaine võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:
An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Toimeaine ja viide toimeaine allikale selleks, et määrata tehniline samaväärsus vastavalt artikli 3 lõike 1 punktis u sätestatule, võidakse kanda I lisasse vajaduse korral koos mõnega järgmistest tingimustest:
An active substance and a statement of the reference source of the active substance, for determining technical equivalence referred to in Article 3(1)(u), shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Et tagada kooskõla teabega, mis sisaldub lisasse kandmise taotlusega koos esitatud toimikus, eesmärgiga selgitada välja tehniline samaväärsus, on vajalik täpsustada, millisest allikast pärineb lisasse kandmist ootav toimeaine.
To ensure consistency with the information included in the dossier submitted with the application for inclusion, for the purpose of determining technical equivalence it is necessary to specify the source of the active substance to be included.
Suurema järjepidevuse nimel on oluline luua seos I lisas kirjeldatud kemikaali ja andmete vahel, mille põhjal aine lisasse kanti.
In the interests of greater consistency it is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
a) inimeste kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on vastavalt ettekirjutatud kasutustingimustele minimaalne või piisavalt kontrollitud , arvestades ainele omast ohtlikkust, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Toodete väljajätmine tuleb otsustada riskianalüüsi alusel (oht ja kokkupuutumine).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Pärast seda, kui on teaduslikult tõestatud, et biotsiidi kasutamisega seotud riskid on kontrolli all, tuleb väljastada luba.
If it is scientifically proven that all the risks associated with the use of these products are properly controlled, the active substances should be authorised.
Oluline on eemaldada säte, mis ilma mingisuguste teaduslike põhjendusteta diskrimineerib teatud tüüpi tooteid.
The deletion of the provision which discriminates against certain types of product, when there are no scientific grounds for doing so, is a matter of importance.
Ennetav väljajätmine on kaubanduse, eelkõige aga innovatsiooni suhtes kahjulik, kuna see vähendab ainete valikut, mis võiksid tulevikus olla potentsiaalselt kasutatavad biotsiididena.
Preventive exclusion is counter-productive for trade, and above all for innovation, since it curtails the range of substances which could potentially be used as biocides in future.
Niisugused tooted, alates näriliste tõrjevahenditest kuni desinfektsioonivahendite ja insektiidideni välja, toovad tohutut kasu eriti mõningates Euroopa piirkondades, kus hügieeni- ja keskkonnakaalutlustel on rottide ja putukate tõttu desinfitseerimine äärmiselt oluline.
Such products, ranging from rodenticides to disinfectants and insecticides, are hugely beneficial, in particular in some regions of Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene and environmental reasons.
Artikkel 5 – lõige 2 – punkt d
Article 5 – paragraph 2 – point d
Endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määramisel kohaldatakse teaduslikke kriteeriumeid, mis on sätestatud Euroopa parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määruses (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta 1 .
The scientific criteria for determining endocrine disrupting properties pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC 1 shall apply.
Kuna praegu puuduvad endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määramise kriteeriumid, tuleks need vastu võtta vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta, mis jõustus 24. novembril 2009.
Since no criteria exist at present for the approval of endocrine disrupters, these should be adopted pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
Artikkel 6 – lõige 1 – punktid a ja b
Article 6 – paragraph 1 – points a and b
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele , ning vajadusel andmekasutusluba ;
(a) a dossier or, where appropriate, a letter of access for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
b) toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet , ning vajadusel andmekasutusluba .
(b) a dossier or, where appropriate, a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Kõnealune pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus“) vastutab taotluse hindamise eest.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency').
Kemikaaliamet määrab igale taotlusele viitenumbri, mida kasutatakse kogu taotlusega seotud kirjavahetuses seni, kuni toimeaine on kantud I lisasse, ja esitamise kuupäeva, mis vastab kuupäevale, mil kemikaaliamet taotluse kätte sai.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date corresponding to the date of receipt by the Agency.
Taotlusele määratud viitenumber võimaldab selget taotluse administratiivse menetlemisega seotud protsessi identifitseerimist, selleks et tagada vajaduse korral andmete kiire leidmine ning juurdepääs andmetele ja teabele.
A reference number assigned to each application would enable the relevant administrative procedure to be clearly identified, thus permitting speedy detection and speedy access, if need be, to the relevant data and information.
Artikkel 7 – lõige 3 – lõik 1 – sissejuhatav osa
Article 7 – paragraph 3 – first subparagraph – introductory part
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Parema kehtivate õigusaktidega vastavusse viimise nimel peaks kemikaaliamet tagama, et esitatud taotluste kinnitamise tähtajad vastaksid REACHi määruses (artikkel 20) sätestatud tähtaegadele.
In order to ensure greater consistency with the existing legislation the Agency should keep to the same time limits as those laid down in the REACH Regulation (Article 20) where the validation of applications is concerned.
Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 2
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 2
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul alates täiendava teabe saamisest kindlaks, kas see on taotluse kinnitamiseks piisav.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliamet määrab kolme nädala jooksul alates täiendava teabe saamisest kindlaks, kas see on taotluse kinnitamiseks piisav.
The Agency shall, within three weeks of the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Võib anda täiendavat aega kõikide andmete lisamiseks ühenduse registrisse, kuid see ei tohi aeglustada taotluste hindamist.
Additional time may be allowed for entering all the data in the Community register, but this should not delay the evaluation of applications.
Kahe kuu jooksul alates taotluse kemikaaliametisse jõudmisest registreerib amet kõik toimikus sisalduvad andmeühikud ainulaadse koodiga.
Within two months of receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Lisaks toimeaine ja äriühingu nime kandmisele I lisasse on muude andmeühikute registreerimine sobiv ja tõhus vahend ennetamaks ühe äriühingu ärakasutamist teise poolt.
Together with the inclusion of the active principles and the name of the firm in Annex 1, registering each part of the information is a further appropriate and effective means of preventing 'free-riding'.
Lisaks sellele muutuvad andmed läbi niisuguse registreerimise läbipaistvamaks ning andmete jagamine muutub hõlpsamaks.
Registering this information will also provide for transparency and data sharing.
Juhul kui komisjon otsustab lisada toimeaine I lisasse, peab olema ära mainitud taotleja nimi.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Äriühingu nime kandmine I lisasse koos toimeainega aitab tõhusalt ennetada ühe äriühingu ärakasutamist teise poolt, kuna see võimaldab kiiresti välja selgitada äriühingu, kes toimeainet toetas.
Including the active principle in Annex 1, together with the name of the firm, is an appropriate and effective way of preventing 'free-riding', since it makes it possible to quickly identify the firm which has supported the substance.
Lisasse kandmine on tegelikult alati seotud taotleja taotluse kinnitamisega.
The inclusion of a substance in Annex 1 is always the result of an application made by an applicant.
Selleks, et saavutada kooskõla REACHi määrusega, tuleks ka käesoleva määruse puhul rakendada põhimõtet “no data, no market”(„pole andmeid, pole turgu“).
In accordance with REACH, the 'no data, no market' principle should also apply to this regulation.
Pärast toimeaine kandmist I lisasse määrab kemikaaliamet toimeainele ja taotlejale ainulaadse sissekandenumbri.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Kemikaaliamet teatab sissekandenumbri ja kandmise kuupäeva viivitamata taotlejale.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Sissekandenumbrit kasutatakse igas järgnevas toimeainega seotud kirjavahetuses ja toodetele loa andmiseks, nagu on sätestatud käesoleva määruse peatükis IV.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Lisasse kandmine on tegelikult alati seotud taotleja taotluse kinnitamisega.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
Kooskõlas lõikes 2 osutatud menetlusega loetakse asendamisele kuuluvateks aineteks toimeained, mis :
Active substances shall be considered candidates for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 , where :