natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vastavalt direktiivi 2004/27/EÜ artiklile 126b „tagavad liikmesriigid, et pädev asutus muudab avalikkusele kättesaadavaks enda ja oma komiteede töökorra, oma koosolekute päevakorrad ja protokollid koos vastuvõetud otsustega, hääletamise üksikasjade ja selgitustega, kaasa arvatud vähemuse arvamused”.
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Ameerika Ühendriikide toidu ja ravimite amet (FDA) juba järgib sellist korda, aga Euroopas pole seda kasutatud.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid hindab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee .
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Ravimiohutuse järelevalve komitee hindab teaduslikult ravimi riskide ja kasulikkuse vahekorda, võttes aluseks kogu kättesaadava teabe, sealhulgas perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded ja andmebaasis Eudravigilance registreeritud andmed .
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
90 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest koostab nimetatud komitee hindamisaruande ja edastab selle müügiloa omanikule.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
90 päeva jooksul alates perioodilise ajakohastatud ohutusaruande saamisest koostab nimetatud komitee teadusliku aruande ravimite riski-kasumlikkuse vahekorra kohta ja edastab selle müügiloa omanikule.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Müügiloa omanik võib esitada ravimiametile märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
Müügiloa omanik võib esitada ravimiohutuse järelevalve komiteele märkusi 30 päeva jooksul alates hindamisaruande saamisest.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast märkuste esitamiseks ettenähtud ajavahemiku lõppu, võttes arvesse müügiloa omaniku märkusi.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
Ravimiohutuse järelevalve komitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast müügiloa omanikule märkuste esitamiseks ettenähtud ajavahemiku lõppu, võttes arvesse esitatud märkusi.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Kõnealune hindamisaruanne avaldatakse viivitamata Euroopa ravimiohutuse veebiportaalis alates [märkida täpne kuupäev: 18 kuud pärast artiklis 3 nimetatud kuupäeva].
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
Ettekandja koostab teadusliku hindamisaruande, võttes aluseks ettevõtete edastatud andmed (perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded ning müügiloajärgsete kliiniliste katsete ja uuringute tulemused), aga ka liikmesriikide ravimiohutuse järelevalvesüsteemide edastatud andmed (eelkõige tervishoiutöötajate ja patsientide teadaanded).
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
Artikkel 28 – lõige 4 – esimene lõik
Article 28 – paragraph 4 - subparagraph 1
30 päeva jooksul alates ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee aruande saamisest vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee aruande läbi ja võtab vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
30 päeva jooksul alates aruande vastuvõtmisest võtab ravimiohutuse järelevalve komitee vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Artikkel 28 – lõige 6
Article 28 - paragraph 6
Käesoleva artikli lõigetes 3–5 nimetatud hindamisaruanded, arvamused ja otsused avalikustatakse artiklis 26 nimetatud Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Artikkel 28 d
Article 28d
Komisjoni nõudmisel osaleb amet koostöös liikmesriikidega ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardimises.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Komisjoni nõudmisel osaleb amet koostöös liikmesriikidega ja kõigi huvitatud pooltega ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardimises.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Artikkel 1 – punkt 12 – alapunkt a
Article 1 – point 12 – point a
Artikkel 56 – lõige 1 – punkt a a
Article 56 – paragraph 1 – point aa
aa) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee , mille ülesandeks on nõustada inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ja koordineerimisgrupi kõikides inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega seotud küsimustes ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
aa) ravimiohutuse järelevalve komitee , mille ülesandeks on tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite loasaamisjärgne hindamine ravimiohutuse järelevalve seisukohast ;
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Kõnealusel komiteel peaks olema soovituste tegemisel sama suured volitused nagu müügilubade väljastamise eest vastutaval Euroopa komiteel (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee).
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Pärast liikmesriikides komitee järelevalve all (ettekandjate ja kaasettekandjate süsteemid) tehtud hinnangute analüüsimist ja arutamist peab komiteel olema õigus esitada otse Euroopa Komisjonile müügiloa tühistamise või muutmise otsus, ilma et müügiloa väljastamise komiteed (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupp) peaksid eestkostjana tegutsema.
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
Artikkel 61 a – lõige 1
Article 61a – paragraph 1
(a) kümme liiget ja kümme asendusliiget , kelle nimetab haldusnõukogu riiklike pädevate asutuste ettepanekul ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
(a) üks liige ja üks asendusliige igast liikmesriigist, kelle nimetab riiklik pädev asutus pärast haldusnõukoguga konsulteerimist;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
(b) viis liiget ja viis asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
(b) kaks täiendavat liiget ja kaks asendusliiget, kellest üks on tervishoiutöötajate ja teine patsientide esindaja, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Liikmesriik võib pakkuda oma kohta komitees mõnele teisele liikmesriigile.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
Liikmesriigid edastavad ametile ekspertide nimed, kellel on ravimihindamise kogemusi ning kes saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Liikmesriigid edastavad ametile ekspertide nimed, kellel on ravimihindamise kogemusi ning kes saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna ning ravimifirmadest sõltumatuse astme .
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
Paljud juhtumid, mil otsuseid on muudetud pärast uue „ekspertgrupi” loomist, tõstatavad küsimuse nende ekspertide seotusest ravimifirmadega.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Huvide deklaratsioonist ei piisa pingete kõrvaldamiseks.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b
Article 1 – point 18 – point b
See ei keela ametil müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
Nende toimingute jaoks eraldatakse piisavalt riiklikke vahendeid, mis on antud ülesannetega vastavuses.
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
Huvide konfliktide vältimiseks on oluline, et ravimiohutuse järelevalvet rahastatakse riiklikest vahenditest.
It is important that pharmacovigilance activities remain financed by public funds to avoid conflicts of interest.
Lõike 4 endine tekst tuleks säilitada.
The text of the old paragraph 4 should be maintained.
Ravimite ohutus (määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmine)
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Ivari Padar, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Lambert van Nistelrooij, Alejo Vidal-Quadras
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Ivari Padar, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Lambert van Nistelrooij, Alejo Vidal-Quadras
Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău
Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău
Ravimid aitavad märkimisväärselt kaasa ELi kodanike tervise parandamisele.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Kuid ravimitel võivad olla ka kahjulikud kõrvaltoimed, mis Euroopa Komisjoni andmete kohaselt põhjustavad ligikaudu 5% kõikidest haiglaravijuhtudest (teatamata jäetud juhtude tõttu pole täpset hinnangut võimalik anda).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Ravimiohutuse järelevalve on ravimite ohutuse jälgimise protsess ja teadus, milles sisaldub ravimiohutusandmete kogumine ja haldamine, kõnealuste andmete uurimine ohutusprobleemide avastamise eesmärgil, meetmed võimaliku ohutusprobleemi lahendamiseks, sealhulgas probleemist teavitamine, ning kasutatud menetluse ja saavutatud tulemuste hindamine.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
Tsentraliseeritud korra alusel loa saanud ravimite ravimiohutuse järelevalve menetlus on sätestatud määruses 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down by Regulation 726/2004.
Siseriikliku müügiloa saanud ravimite ravimiohutuse järelevalve menetlus on sätestatud direktiivis 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Käesolev arvamus käsitleb määruse 726/2004 muudatusettepanekuid.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
Komisjon soovib olemasolevat ravimiohutuse järelevalve süsteemi parandada, täpsustades erinevate asjaosaliste rolle, lihtsustades menetlusi, suurendades läbipaistvust ja teabevahetust, parandades andmete kogumist ja hindamismenetlusi ning kaasates rohkem sidusrühmi ja tehes kindlaks parimad tavad.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Kuigi arvamuse koostaja tunneb ettepaneku üle heameelt, leiab ta, et seda annaks veelgi parandada, eelkõige tarbijakaitse, läbipaistvuse ja andmekaitse küsimustes.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Seetõttu esitab ta muudatusettepanekud, lähtudes järgmisest:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· ravimiohutuse järelevalve mitmes etapis toimuv ravimikasutajate isikuandmete töötlemine peaks toimuma direktiivis 95/46/EÜ sätestatud andmekaitsepõhimõtete kohaselt;
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· ettepanek lisada kokkuvõte olulisest teabest, mis on vajalik ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks, tuleks tagasi lükata, sest olulise teabe mõiste on eksitav ja sellest võidakse valesti aru saada;
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· patsientide teated võivad anda uue panuse ravimite kõrvaltoimete mõistmisse, nagu antidepressant paroksetiini (Deroxat / Seroxat) puhul selgus tänu patsientide teadetele, et kõnealune ravim suurendab suitsiidiohtu ja tekitab võõrutussündroomi (elektrilöögi sarnased valuaistingud), kui patsient soovib ravi lõpetada;
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· tarbijad peaksid teated edastama otse siseriiklikele asutustele.
· Consumers should report directly to national authorities.
Detsentraliseeritud teavitamissüsteem, mille puhul kõigi ravimite kõrvaltoimete teadete (mille on edastanud kas patsiendid, tervishoiutöötajad või ravimitootjad) edastamist Euroopa andmebaasi kooskõlastatakse riigi tasandil, suurendab andmekaitse seisukohast turvalisust ja tagab Euroopa tasandil registrisse kantud teabe kvaliteedi.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Lisaks võimaldab lähimus riikide tervishoiuasutustel:
Proximity also allows national health authorities to:
- kontrollida teateid ja lisada oma ekspertteadmisi kasutades väärtuslikku teavet,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- saada selge ülevaade oma riigi territooriumil esinenud kõrvaltoimetest,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- teha kõnealune teave oma riigi elanikkonnale kättesaadavaks riigikeeles (nagu Ühendkuningriik ja Madalmaad juba teevad);
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· tarbijatel ja tervishoiutöötajatel peaks olema täielik juurdepääs kesksele Euroopa andmebaasile Eudravigilance, et ennetada ärahoitavate ravimi kõrvaltoimete kordumist kontrollitud teabe kergesti kättesaadavaks muutmise abil.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
See on tõhus viis, mille abil võidelda ravimite kõrvaltoimetega seotud teabe ebaühtlase leviku vastu eri liikmesriikides.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Üldsuse juurdepääsu andmebaasile Eudravigilance on vaja selleks, et taastada kodanike usk tervishoiuasutuste suutlikkusse kaitsta inimeste tervist;
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· veebipõhisele teatamisvõimalusele tuleks lisada muude vahendite, nt posti, faksi ja telefoni teel teatamise võimalus, nagu on tehtud Ameerika Ühendriikides ja Ühendkuningriigis, et parandada patsientide teatamisvõimalusi ja mitte jätta kõrvale neid, kellel ei ole juurdepääsu internetile või kes seda kasutada ei oska;
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· kõik Euroopa ja siseriikliku ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames ravimi kohta koostatud hindamisaruanded peaksid olema üldsusele kättesaadavad.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Kui tegemist on ülekaaluka üldise huviga, nagu ravimiohutuse järelevalve andmete puhul, tuleb alati tagada täielik avalikustamine;
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
(7) Tagamaks ühenduse tasandil ravimiohutuse hindamiseks vajaliku eksperdiabi ja vahendite kättesaadavuse, on asjakohane moodustada ravimiameti raames uus teaduskomitee – ravimiohutuse riskide ja kasulikkuse vahekorra hindamise nõuandekomitee.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Nimetus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on liiga piirav ja ei arvesta ravimiga seotud riskide ja kasulikkuse suhte analüüsimise vajadusega, rõhutades eraldi ainult riskianalüüsi.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.