natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enne aruande vastuvõtmist peab pädev astus võimaldama tootjal, importijal, müügiloa omanikul , hulgimüüjal, kaubastajal või vahendajal teha märkusi.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Praegu peavad tootjad järgima head tootmistava ja hulgimüüjad head hulgimüügitava, kuid kauplejad ja vahendajad ei pea järgima ühtegi hea tava põhimõtet.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Seetõttu on tarneahela „nõrgima lüliga” tegelemiseks oluline, et kauplejad ja vahendajad järgiksid head kauplemistava ja head vahendamistava, mis luuakse konkreetselt ravimite kauplemise ja vahendamisega tegelevate isikute või üksuste jaoks.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Artikkel 111 – lõige 5 – lõik 1
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
90 päeva jooksul pärast lõikes 1 nimetatud kontrolli väljastatakse tootjale, importijale või hulgimüüjale hea tootmistava või hea hulgimüügitava sertifikaat, kui kontrolli tulemus näitab, et isik järgib ühenduse seadusandluses sätestatud hea tootmistava või hea hulgimüügitava põhimõtteid ja suuniseid.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
90 päeva jooksul pärast lõikes 1 nimetatud kontrolli väljastatakse tootjale, importijale , hulgimüüjale , kauplejale või vahendajale hea tootmistava , hea hulgimüügitava , hea kauplemistava või hea vahendamistava sertifikaat, kui kontrolli tulemus näitab, et isik järgib liidu seadusandluses sätestatud hea tootmistava , hea hulgimüügitava , hea kauplemistava või hea vahendamistava põhimõtteid ja suuniseid.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt c
Article 1 – point 15 – point c
Artikkel 111 – lõige 6
Article 111 – paragraph 6
Selle tagamiseks, et kõik tarneahelas osalejad omaksid luba, peaks iga tarneahelas osaleja kontrollima ameti (Euroopa Ravimiamet) loodud ja hallatava keskse andmebaasi kaudu oma tarneahela partnerite nõuetelevastavust.
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
Artikkel 111 – lõige 7
Article 111 – paragraph 7
Kui lõikes 1 nimetatud kontrollkäigu tulemus näitab, et isik ei järgi ühenduse õigusaktides sätestatud hea tootmistava või hea hulgimüügitava põhimõtteid ja suuniseid, kantakse teave lõikes 6 nimetatud ühenduse andmebaasi.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Kui lõikes 1 nimetatud kontrollkäigu tulemus näitab, et isik ei järgi ELi õigusaktides sätestatud hea tootmistava , hea hulgimüügitava , hea kauplemistava või hea vahendustava põhimõtteid ja suuniseid, kantakse teave lõikes 6 nimetatud ELi andmebaasi ning tootmine ja turustamine tuleb koheselt lõpetada .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Seejuures täpsustatakse, milliseid põhimõtteid, suuniseid ja eeskirju ei järgitud.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Andmebaasi kantakse ka ELi turul võltsitud ravimite avastamise juhtumid.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Artikkel 111a
Article 111a
Komisjon võtab vastu üksikasjalikud juhised, millega sätestatakse artiklis 111 nimetatud kontrollimiste põhimõtted.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
Komisjon võtab vastu üksikasjalikud juhised, millega sätestatakse artiklis 111 nimetatud kontrollimiste põhimõtted ning eelkõige kontrollimise eest vastutavad liidu või liikmesriikide asutused .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
Komisjoni ettepaneku kohaselt tehakse esimene kontroll kolme aasta jooksul pärast kolmanda riigi kandmist artiklis 111b osutatud nimekirja.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Selle asemel tuleks kontroll viia läbi enne riigi nimekirja kandmist, juba seetõttu, et vastavalt artikli 51 lõikele 2 ei pea ELi ettevõtete asjatundjad teostama kontrolli toodete üle, mis on pärit riikidest, kellega ühendusel on sõlmitud kokkulepe, mis tagab, et tooted vastavad nõutud standardile.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
Artikkel 111b– lõige 1 – punkt b
Article 111b – paragraph 1 – point b
b) hea tootmistava kontrollimise korrapärasus;
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
b) hea tootmistava korduva ja ette teatamata kontrollimise korrapärasus;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
Artikkel 111b – lõige 2
Article 111b - paragraph 2
2 ) Komisjon võtab artikli 121 lõikes 2 sätestatud korras vastu lõike 1 punktides a–d sätestatud nõuete üksikasjalikud suunised .
(2) The Commission , in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
Artikkel 1 – punkt 16 a (uus)
Article 1 - point 16 a (new)
Artikkel 116 – lõik 2
Article 116 - paragraph 2
16 a) Artikli 116 teine lõik asendatakse järgmisega:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following:
Luba peatatakse, võetakse tagasi, tühistatakse või muudetakse ka juhul, kui taotluse tõenduseks artikli 8 või artiklite 10, 10a, 10b, 10c ja 11 kohaselt esitatud andmed on valed, neid ei ole muudetud kooskõlas artikliga 23, kui artiklis 111 viidatud kontrollimistel selgub, et ei järgita häid tootmis- ja turustamistavasid või kui ei ole teostatud artiklis 112 nimetatud kontrolli.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
Põhjus, miks pädev asutus peab kontrolle korraldama, on vajadus parandada olukorda, kui kõik ei lähe plaanipäraselt; seega on oluline selgesõnaliselt mainida, et kui kontrolli käigus avastatakse eeskirjade eiramisi, peab loa omanik vastutama tagajärgede eest kuni olukorra paranemiseni.
The aim of having the competent authority carrying out inspections is to remedy the situation when something is not working according to plan; it is thus relevant to mention explicitly that when an inspection unveils irregularities the holder of the authorization will have to bear the consequences until the situation is reversed.
Teatavatel juhtudel võib see tähendada loast ilmajäämist.
In certain cases this will mean losing the authorization.
Artikkel 118a
Article 118a
Pädevad asutused annavad artikli 46 punktis f ja artikli 80 punktis b nimetatud akrediteeringu, kui taotleja tõendab, et ta on pädev kontrollima tootmise nõuetele vastavust või hulgimüüjate puhul vastavust heale hulgimüügitavale.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Pädevad asutused annavad artikli 46 punktis f ja artikli 80 punktis b nimetatud akrediteeringu, kui taotleja tõendab, et ta on pädev kontrollima tootmise nõuetele vastavust või hulgimüüjate puhul vastavust heale hulgimüügitavale , kauplejate puhul vastavust heale kaubandustavale ning vahendajate puhul vastavust heale vahendustavale .
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Praegu peavad tootjad järgima head tootmistava ja hulgimüüjad head hulgimüügitava, kuid kauplejad ja vahendajad ei pea järgima ühtegi samaväärset hea tava põhimõtet.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
Seetõttu on tarneahela „nõrgima lüliga” tegelemiseks oluline, et kauplejad ja vahendajad järgiksid vastavalt head kauplemistava ja head vahendustava, mis luuakse konkreetselt ravimite kauplemise ja vahendamisega tegelevate isikute või üksuste jaoks.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
Artikkel 118b
Article 118b
Liikmesriigid sätestavad karistused, mida kohaldatakse käesolevale direktiivile vastavalt vastu võetud riiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Sätestatud karistused peavad oleva tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad .
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt [ sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast avaldamist], samuti teatavad nad viivitamata kõigist nende hilisematest muudatustest.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ilma et see piiraks subsidiaarsuse põhimõtte kohaldamist, kehtestavad liikmesriigid eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende täitmise tagamiseks.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Kohaldatavate karistuste, ka kriminaalkaristuste puhul võetakse arvesse ohtu, mida ravimite võltsimine kujutab rahva tervisele.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
Sätestatud karistused peavad olema ühtlustatud, tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad , ning neid määratakse muu hulgas järgmiste tegevuste eest:
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1) võltsitud ravimite, toimeainete, abiainete, osade, materjalide ja lisade tootmine;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2) võltsitud ravimite, toimeainete, abiainete, osade, materjalide ja lisade tarnimine või tarnimiseks pakkumine, sealhulgas vahendamine, nendega kaubitsemine, nende laos hoidmine, importimine ja eksportimine;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3) valedokumentide valmistamine või dokumentide võltsimine;
(3) making false documents or tampering with documents;
4) mõnele eelnimetatud tegevusele kaasa aitamine või sellele õhutamine;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5) mõne eelnimetatud tegevuse üritamine.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt [ 6 kuud pärast käesoleva direktiivi avaldamist], samuti teatavad nad viivitamata kõigist nende hilisematest muudatustest.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ravimite võltsimine on tõsine kuritegevus, mis seab ohtu inimelud.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Seda peaksid kajastama ka võltsimise eest määratavad karistused.
Sanctions against falsification should reflect this.
Kohaldatavate karistuste eeskirjade kehtestamisel tuleb arvesse võtta ohtu, mida võltsitud ravimid kujutavad rahva tervisele.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Karistused peaksid seetõttu olema rangemad nendest, mida kohaldatakse muude kaupade või toodete võltsimise puhul.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
Artikkel 118b a (uus)
Article 118b a (new)
Artikkel 118b a
Article 118ba
Artiklis 118b osundatud karistused peaksid olema samaväärsed nendega, mida tavaliselt kohaldatakse uimastitega seotud ebaseadusliku tegevuse suhtes, ning peaksid olema samaväärsed kõigis liikmesriikides vastavalt Euroopa Nõukogu konventsiooni projektile ravimite võltsimise ja sarnaste rahvatervisele ohtlike kuritegude kohta.
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Asendab raporti projekti muudatusettepaneku 44.
Replaces Amendment 44 in draft report.
Artikkel 118b b (uus)
Article 118b b (new)
Artikkel 118b b
Article 118bb
Komisjon loob enda, ravimiameti ja liikmesriikide pädevate asutuste vahelise võrgustiku ning kaasab patsientide ja tarbijate organisatsioonid, et tagada teabevahetus ravimite võltsimise vastaste meetmete, sealhulgas kehtivate karistussüsteemide osas.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Võrgustiku eesmärk on teha kindlaks parimad tavad ning anda oma panus ennetamis- ja jõustamisalase koostöö suurendamiseks.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Komisjon, ravimiamet ja liikmesriikide pädevad asutused esitavad võrgustikule igal aastal aruande võetud meetmetest.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Teabe ja parimate tavade vahetamine aitab parandada jõustamist ning luua enam-vähem ühtlase karistussüsteemi terves ELis.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
Artikkel 118c
Article 118c
Liikmesriigid võtavad direktiivi kohaldamisel kõik vajalikud meetmed, et tagada koostöö ravimitega tegelevate pädevate asutuste ja tolliasutuste vahel.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
Selleks võtavad liikmesriigid kooskõlastatult tervishoiuspetsialistide ja farmaatsiatööstusega vajalikke meetmeid tolliametnike koolituse edendamiseks, mis aitaks neil ravimite võltsimise nähtusele reageerida.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Seda kooskõlastamist tugevdatakse komisjoni korraldatud rahvusvahelise koostöö programmidega.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
Liikmesriigid võtavad meetmeid tolliametnike varustamiseks vajalike vahenditega ja tagavad eelkõige nende varustamise võltsitud ravimite tuvastamiseks vajaliku tehnoloogiaga.
Member States shall take the necessary measures to ensure that customs officers are provided with the resources they need and shall supply, in particular, the technology essential to the work of detecting falsified medicinal products.
Komisjon koostab ...* aruande võetud asjakohaste meetmete kohta.
The Commission shall draw up a report by ...* on the relevant action taken.
* 36 kuud pärast käesoleva direktiivi avaldamist Euroopa Liidu Teatajas
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Tolliametnike koolitamine on tulemuslik abinõu võitluses ravimite võltsimise vastu.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Samuti tuleks tagada tollispetsialistidele asjakohane väljaõpe.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
Lisaks peab tolliametnikel olema oma ülesande võimalikult tulemuslikuks täitmiseks vajalik tehnoloogiline varustus.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
Artikkel 118c a (uus)
Article 118c a (new)
Artikkel 118c a
Article 118c a
Komisjon võtab tihedas koostöös liikmesriikidega meetmeid koos nende kolmandate riikide pädevate asutustega, kellel on transiiditsoonid, kus ladustatakse ravimeid.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
Komisjon võtab vajalikke meetmeid, tagamaks et kahtlaste toodete konfiskeerimine ei takista seaduslike geneeriliste ravimitega kauplemist.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
Komisjon annab rahvusvahelises koostöös loa kahtlaste toodete kinnipidamiseks, et teostada vajalikud kontrollid.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata transiiditsoonide järelevalvele koostöös asjaomaste kolmandate riikide pädevate asutustega.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
Sekkumismeetmed peavad tulenema eeskätt rahvatervisega seotud kaalutlustest seoses võltsitud ravimite turustamisega seotud ohtudega, need teostatakse kohalike asutustega tehtava koostöö vaimus ja selleks, et kaitsta patsiente.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
Artikkel 118c b (uus)
Article 118c b (new)
Artikkel 118c b
Article 118c b
Komisjon ja liikmesriigid teevad tihedat koostööd Euroopa Nõukoguga, et koostada Euroopa konventsioon ravimite võltsimise ja võltsitud ravimitega kauplemise tõkestamise kohta.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Konventsioon hõlmab ravimite võltsimise ja võltsitud ravimitega kauplemise tsiviil- ja kriminaalõiguslikke aspekte.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Komisjon toetab koostöös liikmesriikidega rahvusvahelise ravimite võltsimise vastu võitlemise konventsiooni koostamist ÜRO egiidi all, et tagada võltsijatele rangemate karistuste määramine.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
On märgatud, et ravimite võltsimisest on saanud tegevus, mida juhivad rahvusvahelised kuritegelikud võrgustikud, ning selle rahvatervist ohustava probleemi lahendamine ei ole võimalik üksnes ELi piires.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Seetõttu peaksid Euroopa Liit ja liikmesriigid toetama Euroopa Nõukogu uue rahvusvahelise konventsiooni allkirjastamist ja ratifitseerimist.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
Artikkel 1 – punkt 17 a (uus)
Article 1 – point 17 a (new)
Artikkel 121 a
Article 121a