natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Müügiloa omanik tagab, et tulemuste põhjal koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja see täidetakse.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Audit on vahend, mille abil ettevõtte sisesüsteeme parandada.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
Kui tulemused peab avalikustama, võib see kaasa tuua rikutud auditiaruanded.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
Artikkel 104a – lõige 2 – lõik 2
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku teaduslikku põhjendust ning riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise tähtaega.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Nõuded riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse kohta peavad olema teaduslikult põhjendatud.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
Artikkel 105 – lõik 2
Article 105 - subparagraph 2
Esimene lõik ei keela liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Esimene lõik ei keela liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta , kui on tagatud nende täielik sõltumatus .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Raportöör toetab seda muudatusettepanekute 204 ja 205 osa, mille kohaselt ravimiohutuse järelevalvet on võimalik tagada ainult tasude abil, tingimusel, et ravimiameti erapooletus on tagatud.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
Artikkel 106 – sissejuhatav osa
Article 106 - introductory part
Iga liikmesriik loob riikliku ravimiohutuse veebiportaali, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimiohutuse veebiportaaliga, ning haldab seda.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Liikmesriik teeb riikliku ravimiohutuse veebiportaali kaudu avalikkusele kättesaadavaks vähemalt järgmise teabe:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Iga liikmesriik loob riikliku ravimite veebiportaali, sh ravimiohutuse veebilehe , mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaaliga, ning haldab seda.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Artikkel 106 – punkt 1
Article 106 - point 1
(1) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele antakse müügiluba käesoleva määruse alusel;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(1) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele antakse müügiluba käesoleva määruse alusel , ja nende süsteemide kasutajasõbralik kokkuvõte ;
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust.
see justification to Article 106 - introductory part
Artikkel 106 – punkt 1 a (uus)
Article 106 - point 1 a (new)
1 a) liikmesriigi turul saadaolevate ravimite riigikeelne kõige uuem elektrooniline versioon (ja vajaduse korral link ravimiameti andmebaasile EudraPharm);
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
Artikkel 106 – punkt 1 b (uus)
Article 106 - point 1 b (new)
1 b) iga liikmesriikide poolt müügiloa saanud ravimi tooteomaduste kokkuvõtte kõige uuem elektrooniline versioon ja tingimused, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning asjaomaste tingimuste täitmise tähtajad;
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
Artikkel 106 – punkt 1 c (uus)
Article 106 - point 1 c (new)
1 c) käesoleva direktiivi kohaselt loa saanud ravimite hindamisaruanded (ja vajadusel link EPARi kokkuvõttele);
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
Artikkel 106 – punkt 2
Article 106 - point 2
2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane intensiivse jälgimise all olevate ravimite nimekiri;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud ravimite nimekiri;
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Artikkel 106 – punkt 3
Article 106 - point 3
3) veebipõhised struktureeritud aruandevormid, millega meditsiinitöötajad ja patsiendid teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud vormidele.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
3) struktureeritud aruandevormid, millega meditsiinitöötajad ja patsiendid teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25 viidatud vormidele.
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Artikkel 107 – lõige 2
Article 107 – paragraph 2
Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt või muul sobival viisil .
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
On oluline, et tehnoloogiliste barjääride tekitamisega ei takistataks kõrvaltoimetest teatamist.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Kõigil inimestel ei pruugi olla juurdepääsu internetile või neil on raskusi selle kasutamisega.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
Artikkel 107 – lõige 2 a (uus)
Article 107 – paragraph 2 a (new)
Liikmesriigid ei kehtesta müügiloa omanikele mingeid täiendavaid nõudeid kõrvaltoimetest teatamise kohta, välja arvatud juhul, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast õigustatud.
Unless justifiable on grounds related to pharmacovigilance, individual Member States shall not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Komisjoni ettepaneku üks eesmärke, nagu on ka öeldud määruse põhjenduses 5, on see, et nende ettepanekute jõustumine ei tooks kaasa riiklikke lisanõudeid.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
Riiklike lisanõuete täitmine nõuab suurel hulgal nii asutuste kui ka müügiloa omanike aega ja ressursse ning võib pärssida toimivat riskituvastussüsteemi.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
Artikkel 107 – lõige 3 – lõik 1
Article 107 - paragraph 3 - subparagraph 1
Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses või kolmandates riikides ilmnevate arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) 15 päeva jooksul pärast teate kättesaamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Luuakse süsteem, mis võimaldab samaaegselt teavitada asjaomaseid liikmesriike esitatud teadetest.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
Artikkel 107 – lõige 3 – lõik 2
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 2
Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama teabe kõikide ühenduses ilmnevate arvatavate kergemate kõrvaltoimete kohta andmebaasi Eudravigilance 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Sellest kohustusest on vabastatud artiklis 10 a osutatud ravimite müügiloa omanikud ja artiklites 14 kuni 16a osutatud ravimite registreerijad.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
Ettepanekus toodud uued nõuded selle kohta, et farmaatsiaettevõtted peavad hakkama ette kandma kõikidest arvatavatest kergematest kõrvaltoimetest (mis sisaldab muu hulgas ka tarbijate meditsiiniliselt kinnitamata aruandeid), mõjutab nii tööstuse kui ka reguleerivate asutuste töökoormust olulisel määral, kuna tarbijate meditsiiniliselt kinnitamata aruanded moodustavad suurema osa kõrvaltoimete teavitustest.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
Lisaks sellele, et see on kurnav ravimiohutuse järelevalve ressurssidele, ei lisa selliste andmete kogumine mingisugust väärtust olemasolevatele meditsiiniteadmistele rahvatervise seisukohalt; vastupidi, see võib kahjustada uute potentsiaalsete ohutusriskide avastamist.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
Artikkel 107a – lõige 1 – lõik 1
Article 107a – paragraph 1 – subparagraph 1
Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
Patsientidelt arvatavate kõrvaltoimete kohta laekuva info puhul võivad liikmesriigid otsustada, kas nendest kõrvaltoimetest tuleks teada anda otse või tervishoiutöötajate kaudu .
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
Artikkel 107a – lõige 1 – lõik 2
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest teatatakse riiklike ravimiohutuse veebiportaalide kaudu.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest võib teatada riiklike ravimiohutuse veebiportaalide või muude sobivate kanalite kaudu.
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
See muudatus viib artikli kooskõlla muudatusettepanekutega 11, 12 ja 14.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Patsientidel peab olema võimalik esitada aruandeid elektrooniliselt, aga teiste aruandevormide pakkumist ei tohiks takistada.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Liikmesriigi ülesanne on panna aruanne andmebaasi Eudravigilance jaoks sobivasse elektroonilisse vormi.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
Artikkel 107e – lõige 3
Article 107e - paragraph 3
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast lõikes 2 osutatud müügiloa omanike märkuste esitamiseks määratud ajavahemiku lõppu, võttes arvesse nimetatud lõike kohaselt esitatud märkusi.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast lõikes 2 osutatud müügiloa omanike märkuste esitamiseks määratud ajavahemiku lõppu, võttes arvesse nimetatud lõike kohaselt esitatud märkusi.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Komitee koostab hindamisaruande alusel koordineerimisgrupile soovituse.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
(Käesolevat muudatust kohaldatakse kogu teksti ulatuses.)
This amendment concerns the whole text
Artikkel 107g – lõige 1
Article 107g - paragraph 1
Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt rohkem kui ühte müügiluba käsitlevaid perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, vaatab koordineerimisgrupp ohutusaruande läbi 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt aruande saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta ning esitab sealhulgas arvamuse täitmise ajakava.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt rohkem kui ühte müügiluba käsitlevaid perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, võtab koordineerimisgrupp 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt soovituse saamist vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta ning esitab sealhulgas arvamuse täitmise ajakava.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Enne sellise otsuse vastuvõtmist peab koordineerimisgrupp võimaldama asjaga seotud müügiloa omanikel kirjalikult või suuliselt esitada omapoolseid selgitusi ettenähtud aja piires, mis tuleb täpsustada.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Seisukoht avaldatakse viivitamatult, tuues välja ka vähemuse arvamused.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) arvamus peaks olema koordineerimisgrupi ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jaoks kaalukam ning viimased peaksid saama PRACi soovitust eirata üksnes siis, kui nad põhjendavad oma otsust teaduse ja rahvatervise huvidega.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Artikkel 107g – lõige 2 – lõik 2
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Kui ühehäälset arvamust ei saa vastu võtta, edastatakse komisjonile häälteenamusega vastu võetud arvamus ning komisjon rakendab artiklis 33 ja 34 sätestatud menetlust.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
Võib kohaldada artikli 32 lõikes 4 kirjeldatud menetluse etappe.
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
Lõplikke otsuseid tuleb vastu võtta järjepidevalt, järgides samasuguseid skeeme nagu teised regulatiivkomitee menetlused, samal ajal ei tohi ära unustada ka käsitletavate teemade kiireloomulisust.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
Artikkel 107g – lõige 3
Article 107g - paragraph 3
Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt rohkem kui ühte müügiluba käsitlevaid perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis hõlmavad vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ohutusaruande läbi 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt aruande saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Kui artikli 107e lõike 1 kohaselt hinnatakse ühtselt rohkem kui ühte müügiluba käsitlevaid perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, mis hõlmavad vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteelt soovituse saamist vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Võib kohaldada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 2 kirjeldatud menetluse etappe.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võtab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erineva arvamuse vastu üksnes juhul, kui selleks on olulisi teadusest või rahvatervisest tulenevaid põhjusi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee selgitab neid põhjusi arvamusele lisatavas põhjenduses.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Vt artikli 107g lõike 1 juures olevat selgitust.
see justification to Article 107g - paragraph 1.
2 a. jagu (uus) – lisatakse artikli 107h ette
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
2 a. jagu
Section 2a
Riskide tuvastamine
Signal Detection
Ettepaneku 2. jao pealkiri on „Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded”, kuigi artiklis 107h neid ei käsitleta.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Selle asemel käsitletakse seal andmebaasis Eudravigilance riskide tuvastamist ja hindamist, mis on ravimiohutuse järelevalve süsteemi oluline etapp.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
Segaduse vältimiseks peaks see artikkel olema eraldi jaos, millel on asjakohane pealkiri.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
Ühenduse menetlus
Community procedure
ELi kiirmenetlus
Urgent Union procedure