natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikkel 100d – lõige 3 – punkt a
Article 100d – paragraph 3 – point a
a) ravimite võrdlust;
(a) comparisons between medicinal products;
a) ravimite võrdlust , välja arvatud juhul, kui selline võrdlus sisaldub ametlikult heakskiidetud dokumentides, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ;
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
Ravimi omaduste kokkuvõttes (SmPC) ja pakendi infolehtedes võidakse esitada võrdlusi.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Et esitatud võrdlused välistada, tuleks tegelikkuses nõuda, et müügiloa omanikud esitaksid mittetäieliku teabe.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Samuti võib see negatiivselt mõjutada heakskiitmise protsessi.
This could also prejudice the approval process.
Artikkel 100e – lõige 1
Article 100e – paragraph 1
Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht avaldatud selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus ravimite kasutamine on lubatud ja mille jaoks veebileht on ette nähtud .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
Tuleks selgitada, et retsepti alusel väljastatava ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tuleb taasesitada üksnes selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus teave on avaldatud ja mille jaoks veebileht on ette nähtud.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Näiteks kui veebileht on mõeldud Saksamaa turu jaoks, on ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht vaja avaldada üksnes saksa keeles.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Praegune sõnastus ei ole selles osas selge.
The current wording is unclear in this regard.
Artikkel 100e – lõige 2 a (uus)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
Riiklikud või piirkondlikud/kohalikud tervishoiuasutused peavad tagama telefoniteenuse, mille puhul iga patsiendiga tegeletakse individuaalselt ning nõu annavad tervishoiuspetsialistid, võimaldades helistajatel konsulteerida pakendi infolehel kirjas oleva teabe tõlgendamise üle, ravimi sobivuse üle koos teiste preparaatidega kasutamiseks või patsiendi haiguslooga.
The state or regional/local authorities responsible for health administration shall set up a telephone helpline providing individual advice to patients, staffed by healthcare professionals, that may be consulted on the interpretation of the information contained in the leaflet, and on compatibility with other medicinal products or with the patient's case history.
Nimekirja ajakohastatakse ning see on tarbijatele kättesaadav.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
Artikkel 100g – lõige 2
Article 100g – paragraph 2
Pärast liikmesriikide ja muude sidusrühmadega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Juhendi ja suuniste väljatöötamisel tuleks konsulteerida teiste sidusrühmadega, nagu patsiendid, tervishoiutöötajad ja ravimitööstus.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Artikkel 100h – lõige 1 – lõik 1
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik, kes kasutab geograafilist tippdomeeni, registreerib ravimiinfot sisaldavad veebilehed asjaomase riigi pädevas ametiasutuses enne teabe avaldamist üldsusele.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
Veebilehed ei ole seotud internetitelevisiooniga .
Those websites shall not contain web-TV .
Nimetatud veebilehtede kaudu ei levitata videomaterjali ega muul kujul digitaalset teavet, kui vastav ametiasutus ei ole selleks eraldi luba andnud .
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
Artikkel 100h – lõige 3
Article 100h – paragraph 3
Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealuste veebilehtede sisu järelevalve korraldamise eest selles osas, mis puudutab teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
See täiendav täpsustus on oluline, kuna suur osa veebilehtedel leiduvast teabest ei pruugi olla seotud ravimitega.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
Artikkel 100h – lõige 5
Article 100h – paragraph 5
Märkuses peab olema nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
Lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Liikmesriigid nõuavad , et:
Member States shall require that:
a) müügiloa omanik, kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, lisab veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile ; märkuses peab olema nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest , lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud ;
(a) marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive ; the statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned and shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval ;
b) registreeritud veebilehed sisaldavad igal üksikul veebilehel selgesti nähtavalt hüperlinki andmebaasi Eudravigilance veebilehele ning selgitavat märkust, et tegemist on Euroopa Ravimiameti välja töötatud ametliku andmebaasiga.
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 a (uus)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Artikkel 100i – lõige 2 a (uus)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikud on esindatud ja nad kuulatakse ära iga kord, kui arutluse all on juhtum, kus neid süüdistatakse käesoleva jaotise sätete rikkumises.
Member States shall ensure that marketing authorisations holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Müügiloa omanikud võivad kaevata iga otsuse sellise juhtumi korral edasi kohtusse või muusse pädevasse asutusse.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Samuti kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid teabe suhtes ravimtaimedel põhinevate ravimite või muu koostise või ravieesmärgiga ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega ( KOM(2008)0663 lõplik), eesmärk on sätestada selge õigusraamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta tarbijale teabe andmiseks, et suurendada patsiendi valikuid võimaliku ravi üle otsustamisel.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Siiani eksisteerivad patsiendile suunatud reklaami ja teavet käsitlevate ühenduse eeskirjade tõlgendamisel lahknevused.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
Kuigi reklaamipiiranguid ei muudeta, puudub tarbijatel üle kogu Euroopa võrdne juurdepääs sõltumatule ja kvaliteetsele teabele ravimite kohta.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Patsienditeave peaks vastama järgmistele põhiomadustele:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Ettepandud õigusaktiga kehtestatakse õigusraamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele antava teabe jagamisele.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
Tekib küsimus ravimitööstuse rollist patsientidele vahetu teabe andmisel.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
Ravimiettevõtete käsutuses on kliinilistest uuringutest saadud väärtuslik tervisealane teave.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
Nad võivad olla väärtuslik tarbijateabe allikas.
They can be a valuable source for consumer information.
Loomupärase huvide konflikti tõttu ei saa ravimiettevõtteid siiski vaadelda sõltumatute tervisealase teabe andjatena.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Seetõttu ei tohiks neid pidada ainsaks teabeallikaks.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Teabe ja reklaami vaheline erinevus ei ole selge.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Tarbijad vajavad terviklikke, kvaliteetseid tervisealase teabe allikaid (eriti Internetist), et hinnata oma valikuvõimalusi ja kujundada teadlik arvamus.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
Patsientidele teabe andmisel võib olla kasu EudraPharmi andmebaasist.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Rohkem võiks uurida Euroopa Ravimiameti (EMEA) vahendeid.
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks tehtava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaadavaks tegemiseks kasutatavatele kanalitele.
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Käesolevas direktiivis tuleb keskenduda patsiendile.
This directive must be patient-centred.
Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks on piiratud eeskätt seetõttu, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
Tuleb toonitada asjaolu, et käesolevas direktiivis keskendutakse peamiselt patsientide ja avalikkuse paremale ravimialasele teavitamisele, mitte reklaamile.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.
Sertifitseeritud ja registreeritud veebilehed on põhikanal, mille kaudu jagatakse kvaliteetset tervisealast teavet.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo andmist .
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
(8) Üldsusele suunatud ravimiinfo peamiseks allikaks peavad olema jätkuvalt riikide pädevad ametiasutused ja tervishoiutöötajad.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel, võivad ravimi müügiloa omanikud olla täiendavaks allikaks ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe avaldamisel.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Direktiiviga tuleb luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist .
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Oluline on toonitada, et riikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on ravimite kohta usaldusväärse ja objektiivse teabe andmisel patsientidele ja avalikkusele kõige olulisemad ja peamised allikad.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Ravimi müügiloa omanikud võivad anda täiendavat teavet, kuid ei saa asendada riikide pädevaid asutusi ja tervishoiutöötajaid.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
(10) Tuleb kehtestada eeskirjad, mis tagaksid vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabe kättesaadavaks tegemise retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Teavitamisel peab võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele võimupädevus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
On asjakohane lubada müügiloa omanikel avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe kättesaadavaks tegemine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamimiseks mõeldud teabest, tuleb kindlaks määrata kättesaadavaks tegemiseks lubatud teabe liigid.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
On asjakohane lubada müügiloa omanikel teha kättesaadavaks heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Seepärast peab ravimi müügiloa omanik tegema ravimite kohta mitte müügi edendamiseks mõeldud teabe patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks vastavalt nn tõmbemeetodile, mille kohaselt patsientidel/avalikkusel on juurdepääs teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt nn tõukemeetodile, mille kohaselt ravimi müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).