natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) kui liikmesriigil on põhjust kahelda, et teise liikmesriigi pädevas ametiasutuses registreeritud veebilehel kättesaadavaks tehtud asutuse poolt heakskiidetud teave ei vasta käesoleva jaotise nõuetele, teatab ta sellele liikmesriigile oma kahtluste põhjused.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Artikkel 100h – lõige 5
Article 100 h – paragraph 5
Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul , kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, lisada veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Märkuses peab olema nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
Lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Liikmesriigid nõuavad müügiloa omanikult , kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, iga veebilehe lehekülje ülaosasse sellise teate lisamist, mis teavitab üldsust sellest, et seal sisalduv teave on välja arendatud müügiloa omaniku poolt ja on seepärast allutatud järelevalvele, et vältida retseptiravimite reklaamimist .
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a message at the top of each website page informing the public that information contained therein is developed by the marketing authorisation holder and is therefore subject to monitoring in order to avoid advertising of prescription medicines .
Märkuses peavad olema selgelt nimetatud riigi pädev ametiasutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest , ja veebilehe eest vastutav müügiloa omanik .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
Lisaks peab seal olema täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud , ja sisaldama viita EudraPharmi andmebaasi täpsustusega, et kinnitatud informatsioon on sealt kättesaadav .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Asjaolu, et veebileht on registreeritud ja kuulub vastavalt direktiivile järelevalve alla, ei paku tarbijatele lisaväärtusi, kuid seda on võimalik väärkasutada.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Tähtis on, et tarbijad oleksid selgesõnaliselt teavitatud sellest, et veebileht kuulub „järelevalve alla, et vältida retseptiravimite reklaamimist”, sest üldsus ei ole eriti teadlik individuaalsete huvide mõistest.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Viit EudraPharmi andmebaasile tagab, et kasutajatel on otsene ja kerge ligipääs võrdlevale teabele retseptiravimite kohta mittekaubanduslikust allikast.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 a (uus)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Liikmesriigid peavad võimaldama ravimi kohta mittevastavuses teabe levitamise eest vastutava müügiloa omaniku nime avaldamist.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
See on efektiivne ja hoiatav meede, mis panustaks õigusaktidega kooskõla tagamisse.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
Artikkel 100i – lõige 1 – lõik 1 b (uus)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Karistuste määr määratakse kindlaks ühenduse tasandil.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Karistuste määra kindlaksmääramist ei tohiks jätta liikmesriikidele.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Karistuste määra ühenduse tasandil kindlaksmääramine tagab suurema õigusliku selguse ja selle, et karistustel on rikkumiste korral selge hoiatav mõju.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
Artikkel 100i – lõige 2 a (uus)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa omanikke esindataks ja kuulataks ära kõikide juhtumite puhul, kui neid süüdistatakse antud jaos kirjeldatud sätetele mittevastavuses.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Müügiloa omanikel peab olema õigus kaevata iga otsus edasi kohtulikule või muule organile.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Edasikaebamise protseduuri jooksul peatatakse teabe levitamine kuni vastupidise otsuse vastuvõtmiseni vastutava organi poolt.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Käesolev muudatusettepanek soovib tagada protsessi suuremat efektiivsust ja läbipaistvust.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Müügiloa omanikele peaks antama õigus kaitsta ennast juhul, kui nad leiavad, et mittevastavuse süüdistused on põhjendamatud.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Et kaitsta üldsust teabe eest, mis võib olla vastuolus käesoleva jao sätetega, on vajalik, et levitamine peatataks kohe pärast pädeva asutuse otsust.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Teavet võib uuesti levitama hakata, kui müügiloa omaniku edasikaebuse analüüsi eest vastutav organ nii otsustab.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
Artikkel 100j – punkt a
Article 100 j – point a
a) hoiab ravimiinfo järelevalve eest vastutavate asutuste või organite jaoks kättesaadaval kogu käesoleva jaotise kohaselt avaldatud teabe näidised ning aruande teabe avaldamise mahu ja nende isikute kohta, kellele teave on suunatud, ning levitamismeetodi ja esimese levitamise kuupäeva;
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) hoiab ravimiinfo järelevalve eest vastutavate pädevate asutuste või organite jaoks , mis on teabe eelnevalt heaks kiitnud, kättesaadaval kogu käesoleva jaotise kohaselt kättesaadavaks tehtud teabe näidised ning aruande teabe sätestatud mahu ja nende isikute kohta, kellele teave on suunatud, ning sätestamismeetodi ja esimese sätestamise kuupäeva;
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
Artikkel 100j – punkt c
Article 100 j – point c
c) annab ravimiinfo järelevalve eest vastutavatele asutustele ja organitele nende kohustuste täitmiseks vajalikku teavet ja abi,
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
c) võimaldab ravimiinfo järelevalve eest vastutavatele asutustele ja organitele nende kohustuste täitmiseks vajalikku teavet , finantsressursse ja abi,
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
Pädevatele asutustele peaks antama sobilikud finantsressursid nende ülesannete täitmiseks.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
Artikkel 1 – punkt 5 (uus)
Article 1 – point 5 (new)
Artikkel 100j – punkt c a (uus)
Article 100 j – point c a (new)
c a) luua kaebuste käsitlemissüsteemid ja efektiivsed olukorra parandamise mehhanismid, mis tegelevad tarbijate kaebustega, ja tagada ohvritele õiglane kompenseerimine.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Eksitav teave retseptiravimite kohta võib omada ühiskonna tervisele tõsiseid tagajärgi.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
Vajalik on lisada kaebuste ja parandussüsteem, et kaitsta tarbijaid ja pakkuda neile tööriistu nende õiguste täideviimiseks ja kompensatsiooni taotlemiseks eksitava teabe juhtudel.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
Artikkel 100k
Article 100k
Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Samuti kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid teabe suhtes ravimtaimedel põhinevate ravimite või iga muu koostise või ravieesmärgiga ravimite kohta, mis on liigitatud retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Artikkel 100k a (uus)
Article 100 k a (new)
Artikkel 100k a
Article 100k a
Konsulteerimine sõltumatute patsientide ühenduste ning tervise- ja tarbijaorganisatsioonidega
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Käesoleva direktiivi rakendamise ja selle liikmesriikides kohaldamise küsimustes konsulteerib komisjon sõltumatute patsientide ühenduste ning tervise- ja tarbijaorganisatsioonidega.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Komisjon peaks konsulteerima patsientide ühendustega, et patsientide hääl käesoleva direktiivi rakendamise ja kohaldamisega seotud küsimustes kuuldavaks teha.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
Artikkel 100k b (uus)
Article 100 k b (new)
Artikkel 100k b
Article 100k b
Õigus võtta vastu artikli 100d lõikes 4 ja artikli 100f lõikes 2 nimetatud delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates käesoleva direktiivi jõustumisest.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d (4) and 100f (2) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years following the entry into force of this Directive.
Komisjon esitab aruande delegeeritud pädevuse kohta hiljemalt kuus kuud enne viie aasta pikkuse perioodi lõppemist.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 100k c tagasi võtab.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 100k c ja 100k d sätestatud tingimusi.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100kc and 100kd.
Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 tuleb direktiivis sätestada üksikasjalikud sätted delegeerimisvolituste kohta.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
Artikkel 100k c (uus)
Article 100 k c (new)
Artikkel 100k c
Article 100k c
Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, viidates delegeeritud volitustele, mille ta võib tagasi võtta, ja võimalikele tagasivõtmise põhjustele.
2.The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Artikkel 100k d (uus)
Article 100 k d (new)
Artikkel 100k d
Article 100k d
Kui pärast lõikes 1 viidatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning õigusakt jõustub selles sätestatud kuupäeval.
If, on expiry of th e period referred to in paragraph 1 , neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 296 kohaselt esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud institutsioon oma põhjendused.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Artikkel 100 l
Article 100 l
Hiljemalt [lisada asjakohane kuupäev viis aastat pärast muutva direktiivi jõustumist] esitab komisjon aruande käesoleva jaotise kohaldamisel omandatud kogemuste kohta ja hindab direktiivi läbivaatamise vajadust.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Komisjon esitab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Hiljemalt [lisada asjakohane kuupäev viis aastat pärast muutva direktiivi jõustumist] esitab komisjon aruande käesoleva jaotise kohaldamisel omandatud kogemuste kohta pärast sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ning tervishoiuasutuste töötajatega konsulteerimist ja hindab direktiivi läbivaatamise vajadust.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
Artikkel 1 – punkt 4a (uus)
Article 1 - point 4a (new)
Artikkel 100 l a(uus)
Article 100 la (new)
Olenemata käesoleva jaotise sätetest müügiloa omaniku kohta, tagavad liikmesriigid, et üldsusele ja üksikisikutele on kättesaadav objektiivne ja erapooletu teave
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
a) selle liikmesriigi territooriumil turule lastud ravimite kohta.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Selline teave sisaldab, kuid ei piirdu sellega, kõige viimast tooteomaduste kokkuvõtet ning märgistust ja pakendi infolehte, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise ja müügiloa pikendamise käigus, ning kõige viimast pädevate asutuste koostatud ja üldsusele kättesaadavat hindamisaruande versiooni ja selle ajakohastusi;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
b) haiguste ja tervisehäirete kohta, mida tuleb ravida punktis a nimetatud ravimiga; ning
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
c) selliste haiguste ja häirete vältimise kohta.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Selline teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning puudega inimestele kättesaadavas vormis.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Teave tehakse kättesaadavaks järgmiste kanalite kaudu:
The information shall be made available through the following channels:
a) liikmesriigi või liikmesriigi määratud asutuse loodud temaatilised veebilehed, mida kontrollib pädev riigiasutus või pädeva riigiasutuse määratud asutus;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
b) üldsusele kättesaadavaks tehtud trükimaterjalid;
(b) printed materials made available to the general public;
c) kirjalikud vastused üksikisikute esitatud teabenõuetele.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Komisjon aitab kaasa parimate tavade vahetamisele liikmesriikide vahel ja võtab selleks vastu suunised.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
Komisjon esitab …* Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamisel tehtud edusammude kohta.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
* Euroopa Liidu Teataja: sisestada käesoleva direktiivi jõustumisest kolm aastat hilisem kuupäev.
* OJ: Insert the date three years from the entry into force of the directive
Raportöör tervitab komisjoni ettepanekut patsientidele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antava teabe kohta ( KOM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Parlament ja patsientide ühendused on palunud sellise ettepaneku esitamist pikka aega, et oleks võimalik suurendada patsientide teadlikkust ravimite kohta, mis neile välja kirjutatakse ja mida nad võtavad.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Kvaliteetse teabe parem kättesaadavus aitab kaasa patsientide tervishoiunäitajatele avaldatava mõju paranemisele, sest teadlikumad patsiendid jätkavad vajalikku ravi suurema tõenäosusega ja saavad paremini aru nende ravi puudutavatest otsustest; seega annab ettepanek lisandväärtust, kui see on asjakohaselt sõnastatud ja rakendatud.
Increased access to quality information will contribute to achieving better health outcome for patients as better informed patients are more likely to continue necessary treatments and better understand decisions related to their treatment; so the proposal, if properly phrased and implemented, will bring an added value.
Seega ei saa ettepaneku ainukeseks eesmärgiks olla Euroopa õigusaktide ühtlustamine, vaid samuti tervise edendamine suurema terviseharituse kaudu.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Ravimitööstusel on oluline osa terviseharituse ja hea tervise edendamisel, aga nende roll peab olema selgelt määratletud ja nende osalus rangelt reguleeritud, et hoida ära ärilistest kaalutlustest ajendatud ravimite ületarbimine.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Praeguse õigusraamistiku ja Euroopas valitseva olukorraga on seotud palju probleeme, kui asi puudutab patsientide juurdepääsu retsepti alusel väljastatavatele ravimitele.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Direktiivi erinev tõlgendamine liikmesriikide poolt loob patsientidele Euroopa erinevates osades erineva juurdepääsu kvaliteetsele teabele ravimite kohta.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
Mõnedes liikmesriikides ei ole patsientidel lihtne juurde pääseda isegi kõige põhilisemale teabele neile välja kirjutatud ravimite kohta.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
See on vastuvõetamatu ja tekitab ELis tervise alast ebavõrdsust.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.