natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(20) Ühendus aitab Codex Alimentariuse raames välja töötada jääkide piirnorme käsitlevaid rahvusvahelisi nõudeid, tagades samal ajal, et ühenduses vastu võetud inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ei langeks.
(20) The Community contributes in the context of the Codex Alimentarius to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of human health protection adopted in the Community is not reduced.
Seepärast peaks ühendus ilma täiendava riskihindamiseta üle võtma need Codexi jääkide piirnormid, mida ta on toetanud vastaval Codex Alimentariuse komisjoni koosolekul.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting.
Seeläbi suurendatakse veelgi toidus leiduvate jääkide piirnorme käsitlevate rahvusvaheliste nõuete ja ühenduse õigusaktide vahelist kooskõla .
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Seepärast peaks ühendus üle võtma need Codexi jääkide piirnormid, mida ta on toetanud vastaval Codex Alimentariuse komisjoni koosolekul, tingimusel et vaadatakse läbi ELis keelatud toimeained ja konkreetsed koostoimed ning kumulatiivne mõju, mis võivad kahjustada inimeste tervist .
The Community should therefore take over those Codex maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meeting, subject to a review of substances not authorised in the EU and of specific synergetic and cumulative effects of specific substances that may harm human health .
Seeläbi suurendatakse veelgi toidus leiduvate jääkide piirnorme käsitlevate rahvusvaheliste nõuete ja ühenduse õigusaktide vahelist kooskõla , ilma et see ohustaks ühenduses kasutamiseks lubamise suhtes kehtestatud kaitsetaset .
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced , without jeopardising the level of protection required for authorisation in the Community .
Enne kokkuleppe sõlmimist peab komisjon ametlikult kaasama Euroopa Parlamendi.
The Commission must involve the European Parliament formally before agreement is reached.
(22) Seepärast on asjakohane, et ühendus sätestab kontrollimeetmete võtmise kontrollväärtuste kehtestamise menetlused jääkide selliste kontsentratsioonide juures, mille puhul teadusuuringute tulemused näitavad, et tarbija kokkupuude on ebaoluline, ja laboratoorsed analüüsid on tehniliselt võimalikud, et soodustada ühendusesisest kaubandust ja importi.
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which scientific advice indicates that consumer exposure is negligible and laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports.
(22) Seepärast on asjakohane, et ühendus sätestab kontrollimeetmete võtmise kontrollväärtuste kehtestamise menetlused jääkide selliste kontsentratsioonide juures, mille puhul laboratoorsed analüüsid on tehniliselt võimalikud, et soodustada ühendusesisest kaubandust ja importi , kahjustamata sealjuures rahvatervise kaitse kõrget taset ühenduses .
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of human health protection in the Community.
Kontrollväärtuste kehtestamist kontrollimeetmete võtmise eesmärgil ei tohiks siiski mitte mingil juhul kasutada ettekäändena loata toimeainete ebaseaduslikuks kasutamiseks toiduloomade ravis.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food ‑producing animals.
Seetõttu tuleb kõiki kõnealuste toimeainete jääke toidus pidada ebasoovitavaks.
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable .
Artikkel 1 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Article 1 – paragraph 1 – introductory part
Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad ja menetlused, et kehtestada:
T his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Toiduohutuse tagamiseks sätestatakse käesolevas määruses eeskirjad ja menetlused, et kehtestada:
For the purpose of ensuring food safety, t his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Esimese lõigu muudatusettepaneku eesmärk on rõhutada käesoleva määruse üldist eesmärki, milleks on inimeste tervise kaitse.
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
Artikkel 1 – lõige 1 – punkt b
Article 1 – paragraph 1 – point (b)
(b) farmakoloogiliste toimeainete jääkide lubatud tase, millest allpool peetakse inimese kokkupuudet kõnealuste jääkidega toimeainet sisaldava toidu kaudu ebaoluliseks (edaspidi „ kontrollväärtus meetmete võtmiseks”).
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
(b) farmakoloogiliste toimeainete jääkide tase, mis on kontrollimise eesmärgil kehtestatud teatud toimeainete puhul, mille jääkide piirmäärasid ei ole käesoleva määrusega kehtestatud (edaspidi „ kontrollväärtused meetmete võtmiseks”).
(b) the level of a residue of a pharmacologically active substance , established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation ("reference points for action").
Punkti b muudatusettepaneku eesmärk on täpsustada meetmete võtmise kontrollväärtuse mõistet ja tuua sisse täpsem, kokkupuutega mitteseotud määratlus; kokkupuudet võidakse tõlgendada ohutusnõuete nõrgendamisena.
The purpose of the amendment to subparagraph (b) is to clarify the concept of ‘reference point for action’ by introducing a more precise definition unrelated to the concept of exposure, which could be interpreted as a weakening of the safety requirement.
Artikkel 4 – lõige 2
Article 4 - paragraph 2
Teadusliku riskihindamise ja riskijuhtimisealaste soovituste eesmärk on tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, kindlustades samal ajal ka, et sobivate veterinaarravimite kättesaamatus ei mõjutaks negatiivselt inimeste ja loomade tervist ning loomade heaolu.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Kõnealustes soovitustes tuleks koostööavalduste abil võtta arvesse Euroopa Toiduohutusameti asjakohaseid teaduslikke leide.
Such recommendations should take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Selleks, et tagada lubatud veterinaarravimite kättesaadavus toiduloomade haigestumise korral, kaalub veterinaarravimite komitee teaduslikul riskihindamisel ja riskijuhtimisealaste soovituste andmisel võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud piirnormi muude liikide puhul.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Kooskõlas kõrgetasemelise tervisekaitse tagamise eesmärgiga ja artiklis 6 kehtestatud põhimõtetega kaalub veterinaarravimite komitee selleks, et tagada lubatud veterinaarravimite kättesaadavus toiduloomade haigestumise korral, teaduslikul riskihindamisel ja riskijuhtimisealaste soovituste andmisel võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud piirnormi muude liikide puhul.
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Juhul, kui ekstrapoleeritakse erinevatele loomaliikidele, tuleb jääkide piirnormi kehtestamisel kasutada turvalisuskoefitsienti.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor should be applied when setting maximum residue limits.
Raportöör toetab komisjoni ettepanekus esitatud eesmärki parandada testimismenetlusi ekstrapoleerimise (st tulemuste kohaldamine teiste toiduainete või loomaliikide suhtes) suurema kasutamise teel riskihindamise vältel.
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
Kõnealune eesmärk aitab kaasa toimeainete suuremale kättesaadavusele väiksemate loomarühmade puhul (kitsed, lambad jne).
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
Esitatud muudatusettepanekute eesmärgiks on üksnes tagada, et ekstrapoleerimise kohaldamisel kasutatakse lubatud jääkide sisalduse asjakohast vähendamist.
The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
Artikkel – 6 lõige 1
Article 6 — paragraph 1
Teaduslikul riskihindamisel kaalutakse farmakoloogiliste toimeainete ainevahetuskäiku ja kadu asjaomases loomaliigis ning jääkide liiki ja kogust, mille igapäevasel inimorganismi sattumisel inimeste eluea jooksul ei teki märkimisväärset ohtu tervisele, väljendatuna aktsepteeritava päevadoosina.
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Kasutada võib ka aktsepteeritava päevadoosi alternatiive, kui komisjon on need sätestanud vastavalt artikli 12 lõikele 1.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Teaduslikul riskihindamisel kaalutakse farmakoloogiliste toimeainete ainevahetuskäiku ja kadu erinevates loomaliikides ning jääkide liiki ja kogust, mille igapäevasel inimorganismi sattumisel inimeste eluea jooksul ei teki märkimisväärset ohtu tervisele, väljendatuna aktsepteeritava päevadoosina , pöörates erilist tähelepanu erinevate farmakoloogiliste toimeainete koostoimele ja kumulatiivsele mõjule ning toimeainete mõjule haavatavate inimrühmade puhul .
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI) , paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people .
Riskihindamine peab vastama määruses (EÜ) nr 178/2002 kehtestatud toiduainete ohutuse hindamise põhimõtetele.
The risk assessment should comply with the principles for assessing the safety of foodstuffs laid down in Regulation (EC) No 178/2002.
Selleks et tagada toiduaineid käsitlevates õigusaktides kehtestatud piirväärtuste pidev kohaldamine, tuleb ära märkida määruses (EÜ) nr 178/2002 kehtestatud ohutuskriteeriumid, mis on tervikuna toiduohutust käsitlevate õigusaktide kontrollväärtuseks.
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole.
Muu hulgas sätestatakse kõnealuses määruses eriti haavatavate inimrühmadega ning koostoime ja kumulatiivse mõjuga arvestamise kohustus.
Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects.
Käesolev muudatusettepanek osutab selgesõnaliselt neile kahele eriti olulisele aspektile.
The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
Artikkel 6 – lõige 2 punkt b
Article 6 – paragraph 2 – point (b)
(b) ootamatutest farmakoloogilistest või mikrobioloogilistest toimetest tulenev oht inimestele;
(b) the risk of unintended pharmacological or microbiological effects in human beings;
(b) toksikoloogilistest, farmakoloogilistest või mikrobioloogilistest toimetest tulenev oht inimestele;
(b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
Lisada tuleb ka toksikoloogiline oht.
Toxicological risks should also be included.
Artikkel 7 – punkt b
Article 7 — point (b)
(b) muud õiguspärased tegurid, nagu toidu tootmise tehnoloogilised aspektid, kontrollide teostatavus, veterinaarravimites sisalduvate ainete kasutamistingimused ning väär- või ebaseadusliku kasutamise tõenäosus;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products and the likelihood of misuse or illegal use;
(b) muud õiguspärased tegurid, nagu toidu ja loomasööda tootmise tehnoloogilised aspektid, kontrollide teostatavus, veterinaarravimites sisalduvate ainete kasutamistingimused , heade veterinaartavade järgimine ning väär- või ebaseadusliku kasutamise tõenäosus; väärkasutamine hõlmab veterinaarravimite profülaktilist kasutamist juhtudel, kui haigusi saaks ohjata loomade pidamise tingimustes proportsionaalsete ja mõistlike muudatuste tegemise teel;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food and animal feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products , compliance with good veterinary practice and the likelihood of misuse or illegal use; misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
Artikkel 7 – punkt c
Article 7 - point (c)
(c) kui veterinaarravimites sisalduva farmakoloogilise toimeaine suhtes , mida on leitud teatavast loomsest toiduainest, tuleks kehtestada jääkide piirnorm või ajutine jääkide piirnorm, siis tuleb kindlaks teha, milline peaks olema piirnormi suurus ja vajaduse korral ka asjaomase aine kasutamise tingimused või piirangud;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products , residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
(c) kui veterinaarravimites sisalduva farmakoloogilise toimeaine suhtes tuleks kehtestada jääkide piirnorm või ajutine jääkide piirnorm, siis tuleb kindlaks teha, milline peaks olema piirnormi suurus ja vajaduse korral ka asjaomase aine kasutamise tingimused või piirangud;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Tuleks ebavajalikuna välja jätta.
Should be deleted as it is unnecessary.
Väljajätmine ei mõjuta mingil viisil teksti sisu.
This deletion has no repercussions on the content of the text.
Artikkel 7 – lõige 1 a (uus)
Article 7 - paragraph 1 a (new)
Kuus kuud on nominaalne keeluaeg sellistele veterinaarravimitele, mille puhul ei ole kehtestatud jääkide piirnormi hobuslastele, mida ei hõlma määruse (EMÜ) nr 2377/90 IV lisa või käesoleva määruse artikli 13 lõige 2, mida kasutatakse ettenähtust erinevalt, nagu see on määratletud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 1 punktis 16, ja nn kaskaadi sätete alusel, ning mida ei manustata veenisiseselt ega naha alla.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae , which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and "under the provisions of the cascade" and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Hobuslastele kehtivaid jääkide piirnormide sätteid tuleks kiiresti tõhustada, et kaitsta loomade tervist ja heaolu, jättes nad aga edasi toiduahelasse tarbijaid ohustamata.
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers.
Hobuslasi tuleks ravida parimaga, mida tänapäeva teadus võimaldab.
Equidae should be treated with the best of what modern science can offer.
Vastastikuse eksperdihinnangu saanud teadustöödest selgub, et jääke ei esine lihaskoes nt kuus kuud pärast ravimi manustamist suu kaudu või veenisiseselt, mistõttu ajaline kindlusvaru on suur.
Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
Artikkel 7 – lõige 1 b (uus)
Article 7 - paragraph 1 b (new)
Kuus kuud on nominaalne keeluaeg selliseid farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavatele farmaatsiatoodetele, mis ei kuulu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõikes 3 osutatud hobuslastele oluliste või lubatud ainete nimekirja ning mida ei manustata lihase- või veenisiseselt.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on "the essential" substances list or the "positive list" for equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Artikkel 8 – lõige 2
Article 8 - paragraph 2
Ravimihindamisamet tagab, et veterinaarravimite komitee arvamus esitatakse 210 päeva jooksul pärast kehtiva taotluse kättesaamist vastavalt artiklile 3 ja käesoleva artikli lõikele 1.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Kui ravimihindamisamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis pikendatakse kõnealust tähtaega ajani, mil nõutud lisateave on esitatud.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Juhul kui ravimihindamisamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis pikendatakse kõnealust tähtaega ajani, mil nõutud lisateave on esitatud.
This time limit shall be suspended if and when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Käesoleva muudatusettepanekuga täpsustatakse teksti.
This amendment clarifies the text.
Artikkel 8 – lõige 4 a (uus)
Article 8 - paragraph 4 a (new )
Erijuhtudel, kui vajatakse inimeste ja loomade tervise ja heaolu tagamisel kiireloomulist luba, võib komisjon artikli 21 lõikes 3 viidatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras kehtestada ajutise jääkide piirnormi kuni viieks aastaks.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
Mõnel juhul võib vaja minna kiireloomulist luba ravimite või muude toodete kasutamiseks, et ravida loomahaigusi või tagada loomade heaolu (nt võitluses vast esilekerkinud nakkushaiguste vastu või teatavate taudide farmakoloogilises ravis).
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).
Tõsise olukorra puhul ning loomade tervise ja heaolu kahjustamise ennetamiseks peaks kättesaadav olema kord ajutise jääkide piirnormi kehtestamiseks eriolukorras.
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
Artikkel 9 – lõige 1
Article 9 - paragraph 1
Nende ainete puhul, mis ei ole ette nähtud kasutamiseks ühenduses turule toodavates veterinaarravimites ja mille kohta ei ole esitatud artikli 3 kohast taotlust, võivad komisjon või liikmesriigid edastada ravimihindamisametile taotluse arvamuse saamiseks jääkide piirnormide kohta.
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission or Member States may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
Komisjon , liikmesriigid või õigustatud huvisid järgiv kolmas osapool võivad edastada ravimihindamisametile taotluse arvamuse saamiseks farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kohta järgmistes olukordades:
The Commission, Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
Kohaldatakse artikleid 4–8.
Articles 4 to 8 shall apply.
(a) asjaomast toimeainet on lubatud kasutada veterinaarravimites mõnes kolmandas riigis, kuid asjaomase toimeaine kohta ei ole esitatud artikli 3 kohast taotlust, või
(a) the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(b) asjaomane toimeaine kuulub ravimi koostisse, mida kavatsetakse kasutada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 11 kohaselt, kuid asjaomase toimeaine kohta ei ole esitatud artikli 3 kohast taotlust, või
(b) the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC but no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or