natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikli 16c lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega:
In Article 16c(4), subparagraph 2 is replaced by the following:
Komitee kaalub, kas lihtsustatud registreerumise muud kriteeriumid, millele on viidatud artiklis 16a, on täielikult täidetud.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Kui komitee peab seda võimalikuks, koostab ta ravimtaime monograafia, nagu sellele on viidatud artikli 16h lõikes 3, mida liikmesriik peab oma lõpliku otsuse tegemisel järgima .
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
Ühenduse kord monograafiate koostamiseks on tõhus ainult juhul, kui liikmesriikidel on kohustus ühenduse monograafiaid järgida.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Liikmesriikide pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning tingimuste täitmise tähtaegadega.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Liikmesriikide pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nendelt loa saanud ravimi müügiloa koos pakendi infolehega, ravimi omaduste kokkuvõttega ja tingimustega, mis on kehtestatud kooskõlas artiklitega 21a, 22 ja 22a, ning tingimuste täitmise tähtaegadega.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Avalikkusele täieliku ja täpse teabe andmise huvides tuleks müügiloa andmisel avalikustada ka pakendi infoleht.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Artikkel 21 – lõige 4 – lõik 2
Article 21 – paragraph 4 – subparagraph 2
Liikmesriigi pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks hindamisaruande koos oma arvamuse põhjendusega, olles eelnevalt eemaldanud kogu konfidentsiaalse sisuga teabe.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Põhjendus esitatakse eraldi iga taotletud näidustuse kohta.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Liikmesriigi pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks lõpliku hindamisaruande koos oma arvamuse põhjendusega, olles eelnevalt eemaldanud kogu konfidentsiaalse sisuga teabe.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Avalikkuse paremaks teavitamiseks on oluline täpsustada, et lõplik aruanne on tutvumiseks kättesaadav.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
Ravimiohutuse järelevalve tehnilise laadi tõttu on enne lõpliku tulemuseni jõudmist vaja mitmeid edukaid etappe.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Seetõttu on asjakohane teha avalikult kättesaadavaks järeldused, mitte vaheuuringud, mis vajavad järgnevat kinnitamist.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Selle lähenemise eesmärk ei ole tekitada riigi elanikkonnas kartust oletuste suhtes, mis ei ole veel tõestust leidnud, vaid anda teavet siis, kui see on teaduslikult kinnitatud.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
Müügiloa võib anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Lisaks artiklis 19 märgitud sätetele võib müügiloa anda ühel või mitmel järgmistest tingimustest:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
1) teatavate riskijuhtimissüsteemis sisalduvate meetmete võtmine ravimi ohutuks kasutamiseks;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
2) loasaamisjärgsete ohutusuuringute tegemine ;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
2) loasaamisjärgsete ohutusuuringute tegemine või müügiloa saamise järgsed ohutuse ja tulemuslikkuse uuringud, kui toote tõhususe kohta on endiselt olulisi küsimusi, või kui teaduse edusammude arvessevõtmine haiguse mõistmisel või kliinilise metoodika alal võib varasemaid tulemuslikkuse hinnanguid oluliselt muuta.
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain , or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Komisjon avaldab selle kohta juhised.
For this purpose, the Commission shall provide guidelines.
Samuti koostab komisjon ravimiametilt ning liikmesriikidelt saadud andmete põhjal aruande kliinilise tõhususe mõiste, vajalike uuringute ja andmete ning hindamiseks vajalike meetodite kohta;
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
3) IX jaotises sätestatud nõuetest rangemate nõuete täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või kõrvaltoimest teatamisega;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
4) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Müügiloas sätestatakse tingimuste täitmise tähtajad, kui selleks on vajadus .
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
Müügiloas sätestatakse tingimuste täitmise tähtajad .
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Pädevatel asutustel on õigus ja sobivad vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks , juhul kui müügiloa saamise tingimused ei ole vastavaks tähtajaks täidetud .
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
Artikkel 22a – lõige 1
Article 22a – paragraph 1
Pärast müügiloa andmist võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanik korraldaks loasaamisjärgse ohutusuuringu, kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlusi.
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku teaduslikku põhjendust, samuti uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Täiendavate loasaamisjärgsete ohutusuuringute nõudmine peab olema teaduslikult põhjendatud.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Komisjoni ettepanek selles punktis ei ole piisavalt selge.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
Artikkel 1 – punkt 12 – alapunkt b
Article 1 – point 12 – point b
Artikkel 24 – lõige 3
Article 24– paragraph 3
Artikkel 59 – lõige 1 – punkt aa ning lõigud 2 ja 3
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
a) lisatakse punkt aa:
(a) The following point (aa) is inserted:
aa) kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada;“
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
aa) ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse järgmine avaldus, millele eelneb musta värvi sümbol, mille suhtes tehakse otsus delegeeritud õigusaktiga vastavalt artiklitele 121a, 121b ja 121c: „Käesoleva ravimi ohutuse suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada arstile, apteekrile, tervishoiutöötajale või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber>.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
b) lisatakse teine ja kolmas lõik järgmises sõnastuses:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
Esimese lõigu punktis aa osutatud teave esitatakse musta piirjoonega kastis.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Uut või muudetud teksti esitatakse ühe aasta kestel poolpaksus kirjas ning selle ees on tähis ja tekst „Uus teave”.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „ Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “ This medicinal product is under intensive monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada < liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress > .”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Ravimitele, mis ei kuulu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse järgmine avaldus : „Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada arstile, apteekrile, tervishoiutöötajale või < liikmesriigi pädeva asutuse nimi , veebiaadress , postiaadress ja/või telefoninumber> .”
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
Artikkel 1 – punkt 18 a (uus)
Article 1 - point 18 a (new)
Artikkel 59 – lõige 3
Article 59 - paragraph 3
Artikli 59 lõiget 3 muudetakse järgmiselt:
Article 59(3) is amended as follows:
18 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande selle kohta, kuidas tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht peaksid vastama patsientide ja tervishoiutöötajate vajadustele.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Komisjon teeb selle põhjal ettepanekud nende dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Infoleht kajastab patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemusi, et tagada selle loetavus, selgus ja kergesti kasutatavus.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Artikkel 65 – punkt g
Article 65 – point g
g) artikli 11 lõike 3 punktis a ja artikli 59 lõike 1 punktis aa sätestatud kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada.”
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
g) liidu menetlus, millega määratakse kindlaks menetluse ajakava, selge struktuur ja kõikide asjaomaste huvirühmade täpsed rollid, sealhulgas avalike kuulamiste läbiviimiseks.
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Kavandatav kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada, tuleks tagasi lükata, sest olulisema teabe kontseptsioon on eksitav ja sellest võib valesti aru saada.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Tuleb töötada välja juhtnöörid, et täpsustada ühenduse menetluse korda ja ajakava, sealhulgas avalike kuulamiste osas.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
Artikkel 1 – punkt 20 a (uus)
Article 1 – point 20 a (new)
Artikkel 86 – lõige 2
Article 86 – paragraph 2
Artikli 86 lõike 2 esimest taanet muudetakse järgmiselt:
The first indent of Article 86(2) is amended as follows:
„– V jaotise sätetele vastavad markeeringud ja infolehed, ning tooteomaduste kokkuvõtted, kui need on tehtud avalikkusele kättesaadavaks ravimi kättetoimetamisest sõltumatult, muutmata sõnastuses ja ilma täiendavate müügielementideta,”
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
Luba väljastavate asutuste poolt kinnitatud dokumendid (pakendi infolehed ja ülevaade ravimi omadustest) sisaldavad olulist teavet ravimi kohta.
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product.
Oluline on täpsustada, et nende dokumentide avaldamist ei saa pidada reklaamiks, kui neil puuduvad reklaamile iseloomulikud jooned (näiteks toote tõhusust ülistav tutvustamisviis või dokumentide esitamine täiendava reklaamimaterjali hulgas), ning et kasutada tuleb ametiasutustepoolt heakskiidetud sõnastust.
It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used.
Praegu on õigusvaidluse küsimus, kui näiteks ravimitootjad avaldavad need dokumendid oma veebilehel (vt kohtuasi 316/09, mis käsitleb ravimite tutvustamist Internetis, mille on 16. juuli 2009. aasta otsusega I ZR 223/06 eelotsuse saamiseks Euroopa Kohtusse andnud Bundesgerichtshof).
At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Iga liikmesriik nimetab pädeva asutuse ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks.
Each Member State shall designate a competent authority for the conduct of pharmacovigilance tasks
Iga liikmesriik nimetab ühe või mitu pädevat asutust ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks.
Each Member State shall designate one or more competent authorities for the conduct of pharmacovigilance tasks.
Liikmesriigil endal peaks olema võimalus valida, kas ta soovib ravimiohutuse järelevalve eest vastutama üht või mitut pädevat asutust.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Liikmesriikidel võivad olla erinevate ravimite jaoks erinevad pädevad asutused.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 1
Article 102 - paragraph 1- point 1
(1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et arstid, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi või loa omanikke arvatavatest kõrvaltoimetest;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
Artiklile 102 esitati mitu muudatusettepanekut kõrvaltoimetest spontaanselt teavitamise kohta.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Raportöör on kaasanud nende muudatusettepanekute olulised osad kompromissmuudatusettepanekusse.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
Viimasest lõigust jättis raportöör välja sätte, et ravivigadest teatamine peab olema anonüümne (muudatusettepanek 183), kuna see võib põhjustada valeteateid, kuid raportöör kiidab heaks teavitamise, millega ei kaasne kellegi süüdistamine.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
Konfidentsiaalsus tähendab seda, et teateid kõrvaltoimetest ei saa kasutada kohtumenetluses asjaomase tervishoiutöötaja vastu.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 1 a (uus)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
1 a) lihtsustavad patsientide võimalust anda teavet otse, pakkudes lisaks veebipõhistele aruandevormidele ka muid aruandevorme;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
Vt artikli 1 esimese lõike punkti 1 muudatusettepaneku selgitust.
see justification to am to Article 1 - paragraph 1 - point 1.
Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 2
Article 102 - paragraph 1- point 2
2) tagavad, et kõrvaltoimete aruannetes on kõrgeima võimaliku kvaliteediga andmed;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
2) tagavad, et kõrvaltoimete aruannetes ja andmebaasides on kõrgeima võimaliku kvaliteediga andmed;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 2 a (uus)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)
2 a) tagavad, et avalikkusele antakse ravimi kohta õigeaegselt asjakohast ravimiohutuse järelevalvega seotud teavet veebiportaali ja vajadusel muude avalikkuse teavitamise vahendite kaudu;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 3
Article 102 – paragraph 1 – point 3
(3) tagavad kas teabekogumismeetoditega või , kui võimalik, kõrvaltoimete aruannete jälgimisega, et kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud kõrvaltoimete ettekanne, on kindlaks tehtavad ;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) tagavad, et kõik bioloogilised ravimid, mida nende territooriumil välja kirjutatakse, välja antakse või müüakse ja mille kohta on tehtud arvatavate kõrvaltoimete ettekanne, on võimaluse korral kindlaks tehtavad müügiloa omaniku nime, rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse, meditsiinitoote nime ja partii numbri järgi, kasutades standardvorme ja protseduure, mis vastavad määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 25 lõikele 1 ja on kooskõlas EudraVigilance süsteemiga.
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a report on a suspected adverse reaction is identifiable by , where available , the name of the MAH, the INN, the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25(1) of the Regulation (EC) No 726/2004 and taking due account of the developments within the EudraVigilance system .
Esimese lõigu punkti 1 kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, farmatseutidele ja teistele tervishoiutöötajatele erinõuded arvatavatest tõsistest või ootamatutest kõrvaltoimetest teatamise kohta .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
Esimese lõigu punktide 1 ja 3 kohaldamisel võivad liikmesriigid kehtestada arstidele, farmatseutidele ja teistele tervishoiutöötajatele erinõuded.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Ravivigadest tulenevatest arvatavatest kõrvaltoimetest teavitamine peaks toimuma kedagi süüdistamata ning seda tuleks käsitada konfidentsiaalsena.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
Artikkel 104 – lõige 2 – lõik 2
Article 104 – paragraph 2 – subparagraph 2
Müügiloa omanikult nõutakse, et ta teeks korrapäraselt oma ravimiohutuse järelevalve süsteemi auditeid.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Müügiloa omanik teeb ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse märkused auditi tulemuste kohta ja tagab, et tulemuste põhjal koostatakse asjakohane parandusmeetmete kava ja see täidetakse.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.