natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muudatusettepanek tagab määruse ühesuguse rakendamise kogu ühenduse territooriumil.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused :
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Biotsiid loetakse madala riskitasemega biotsiidiks, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest :
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
a) iga keskkonnakomponendi puhul on võimalik tuletada keskkonnas esineva arvutuskontsentratsiooni (predicted environmental concentration – PEC) ja arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (predicted no-effect concentration – PNEC) suhtarv ning see ei ole suurem kui 0,1 ;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
a) biotsiid ei ole klassifitseeritud ohtlikuks inimeste tervisele ega keskkonnaohtlikuks määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel ;
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
b) inimeste tervisele avalduva mõju puhul on kokkupuute ülemmäär (täheldatava kahjuliku toimeta doos (no observed adverse effect level – NOAEL)) ja ainega kokkupuutel esineva kontsentratsiooni suhtarv) suurem kui 1,000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
b) biotsiidi klassifitseerimine ei ole seotud etiketil tunnussõnaga „oht”, nagu on nõutud määruses (EÜ) nr 1272/2008, ning toote tavapärastes ja mõistlikult prognoositavates kasutustingimustes ilma isikukaitsevahendeid kasutamata on täidetud artikli 16 lõike 1 punktide b, c ja d nõuded;
(b) the classification of the biocidal product is not associated with the signal word ‘danger’ on the label required under Regulation (EC) No 1272/2008 and under normal and reasonably foreseeable conditions of use of the product without the use of personal protective equipment, the requirements in Article 16(1)(b), (c) and (d) are met;
c) toimeaine(te) sisaldus biotsiidis on selline, et tavapärastes või mõistlikult prognoositavates kasutustingimustes toimuv kokkupuude ainega on minimaalne ning toodet käideldakse rangelt kontrollitavates tingimustes kõikides selle olelusringi etappides.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Biotsiidi ei loeta madala riskitasemega biotsiidiks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
Biotsiidi ei loeta madala riskitasemega biotsiidiks, kui see sisaldab toimeainet või probleemset ainet, mis :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
a) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a) vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) biotsiid sisaldab üht või mitut toimeainet , millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
b) on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt aine , millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
c) on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud või tuleb klassifitseerida kriteeriumide alusel, millele see toimeaine vastab, järgmiselt:
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
Madala riskitasemega toote puhul tõendatakse, et biotsiidi kasutamise tõttu sihtorganismidel resistentsuse väljakujunemise võimalus on väike.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, mille turulelaskmiseks on antud luba kooskõlas artikliga 15, registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks madala riskitasemega biotsiidides, ja seega käesoleva määruse II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele vastavaks.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Komisjoni esitatud madala riskitasemega biotsiidi määratlus näib olevat liiga kitsendav ja seega piirab võimalusi kasutada tsentraliseeritud menetlust.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
Määratlust laiendatakse, et võimaldada kohaldada ühenduse luba rohkemate toodete puhul, tagades samal ajal, et ECHAd ei uputata algul üle kõigi võimalike biotsiididega.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
Hilisemal etapil, menetluse varasema (2016. aastal) läbivaatamise käigus, võiks kaaluda selle laiendamist kõikidele toodetele.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Esmase loa taotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:
The applicant for a primary authorisation shall submit the following documents together with the application:
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 70 sätestatud lõivud.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Koos esmase loa taotluse esitamisega tasutakse artiklis 70 sätestatud lõivud.
The application for primary authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Vastavalt artikli 72 lõikes 2 sätestatud menetlusele annab komisjon toodete lubade andmisega seotud ühtlustatud tehnilist ja teaduslikku nõu ning tagab kooskõlas artiklitega 18,19 ja 20 eelkõige taotlusi puudutava kasutajatoe, eriti VKEde jaoks.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide a standard technical and legal guide and, in particular, assistance with authorisation applications in accordance with Articles 18, 19 and 20, particularly for SME s .
Muudatusettepanek tõdeb, et komisjoni juhised ja suunised võivad eriti olulised olla VKEdele, kellel ei pruugi olla määruse täitmiseks vajalikke vahendeid ja kogemust.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
Artikkel 20 – lõige 2 - punkt e
Article 20 – paragraph 2 - point e
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, arvestades artiklis 16 sätestatud kontsentratsiooni piirmääri, kuna nende teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
See muudatus on vajalik, et vältida konfidentsiaalsete andmete levitamist; punktis g, kui toimeaine tootjal on tulenevalt I lisasse kandmisest tootmisluba, peaks tootmisettevõtte asukoht olema salastatud ja ei peaks olema osa biotsiidi loast.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
f ) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
g ) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht) ja toimeaine registreerimisnumber vastavalt artikli 8 lõikele 5 a ;
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
Et tagada kooskõla artikli 8 lõike 5 a hindamismenetlusega.
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduva muude kui toimeainete osakaalus;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) lubatud muudatused vastavalt artikli 16 lõikele 6;
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
Artikkel 20 – lõige 3 – punkt c
Article 20 – paragraph 3 – point c
c) muud ained kui toimeaine, mida võib asendada biotsiidides, millel on luba ning mis kuuluvad kõnealusesse tüüpkoostisega toodete rühma.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab vastavalt käesolevale määrusele loa uuendamise taotluse hindamise eesmärgil sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment for the renewal , in accordance with this regulation, of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Võrdlevat hindamist kohaldatakse kõigile sama eesmärgiga biotsiididele, kui olemas on piisav ja vähemalt viieaastane kasutamiskogemus.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Olenemata lõikest 1, ei kohaldata võrdlevat hindamist biotsiididele, mille kasutamine on tõestatult ohutu..
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust .
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui ühenduse luba uuendatakse .
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse ühenduse loa uuendamise üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on a renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muud lubatud biotsiidid, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutumad, tõestatult sama tõhusad ja mille ühegi omadusega seotud risk märkimisväärselt ei suurene ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
b) punktis a osutatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam ;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
b) punktis a osutatud biotsiidid ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsamad ;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
c) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke ohtu.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Erandina lõikest 1 antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Komisjon kinnitab vajalikud rakendusmeetmeid, mis määratlevad biotsiidide võrdleva hindamise taotlemise menetluse vastavalt lõikes 3 sätestatud põhimõtetele.
The Commission shall adopt implementing measures which specify the procedure required to define the application for comparative assessment for biocidal products in accordance with the provisions of paragraph 3.
Antud meetmed määravad kindlaks võrdleval hindamisel kasutatavad kriteeriumid ja algoritmid, et tagada selle ühesugune rakendamine kogu ühenduses.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Meetmed kinnitatakse vastavalt artikli 72 lõikes 3 kirjeldatud menetlusele.
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
Biotsiidide võrdleva hindamise ühesuguseks rakendamiseks peab komisjon välja töötama rakendusmeetmed.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
Artikkel 21 a (uus) – lisada IV peatüki lõppu
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja esitab taotluse ühenduse loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi„taotluse hindamiseks pädev asutus”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Kemikaaliamet teatab kolme nädala jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei saada nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Sellisel juhul makstakse artikli 70 kohaselt osa kemikaaliametile tasutud lõivust tagasi.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
Kemikaaliameti poolt lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võidakse kooskõlas artikliga 67 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotluse hindamiseks pädevat asutust.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
ECHA peab tegema kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
Nimelt on juhtudel, kui taotlust hindav pädev asutus on hinnanud nii toimiku administratiivseid kui ka teaduslikke aspekte, konstateeritud lähenemisviisis järjekindluse puudumist.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Kemikaaliamet peab taotluse kinnitamisel kinni pidama REACHi (artikkel 20) raames sätestatud tähtaegadest.
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
Võttes arvesse seda, et enne määruse I lisasse kandmist on biotsiidide toimeaineid eelnevalt pika aja jooksul hinnatud, on määruse ettepanekus ette nähtud 12 kuu pikkune periood liiga pikk loa andmiseks lubatud toimeainetel põhinevatele biotsiididele.
Given the fact that, before being included in Annex I to the regulation, active substances used in biocidal products are already subject to lengthy assessment, it is felt that the period of twelve months provided for in the proposal for a regulation is too long for the authorisation of a biocidal product based on authorised active substances.
Artikkel 23 – lõige 2 a (uus)
Article 23 – paragraph 2 a (new)
Kui selgub, et koostisained, mida biotsiid sisaldab, on vastavalt määrusele 1907/2006 (EÜ) biotsiidides kasutamiseks juba registreeritud, ei korda hindamiseks pädev asutus hindamist.
If the ingredients contained in the biocidal product have already been registered for use in biocidal products in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, the evaluating competent authority shall not carry out a further assessment.
Et vältida jõupingutuste asjatut dubleerimist.
To avoid unnecessary duplication of effort.
Kui selgub, et taotluse täielikuks hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information.
Lõikes 1 osutatud 12kuune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Kui selgub, et taotluse täielikuks hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul, mis ei ületa kuut kuud .
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Erandjuhul ja asjakohase põhjenduse alusel võib tähtaega veel kuue kuu võrra pikendada.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months .
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least eighteen months before the expiry date of the authorisation.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least twelve months before the expiry date of the authorisation.