natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ravimiohutuse järelevalve süsteem peaks olema täiesti läbipaistev, et tagada kõikidele sidusrühmadele täielik teave ning eriti selleks, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
Artikkel 107f
Article 107 f
Pärast perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamist otsustavad pädevad asutused, kas on vaja võtta meetmeid seoses asjaomase ravimi müügiloas sätestatud tingimustega.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Liikmesriikide pädevad asutused otsustavad , kas seoses asjaomase ravimi müügiloas sätestatud tingimustega on vaja võtta meetmeid .
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Pädevad asutused kas säilitavad, muudavad, peatavad või tühistavad müügiloa vastavalt vajadusele.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Pädevad asutused kas säilitavad, muudavad, peatavad või tühistavad müügiloa vastavalt vajadusele.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Nende otsused tehakse üldsusele viivitamata kättesaadavaks.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
Kui müügiluba on ravimiohutuse järelevalve põhjustel muudetud, avaldavad riiklikud pädevad asutused või referentliikmesriik kohe vastava ravimi ajakohastatud hindamisaruande või üksikasjaliku aruande muutmise kohta.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
Artikkel 107k – lõige 2 – esimene lõik
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
Esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Kõnealuse hindamise tegemiseks võib komitee korraldada avaliku ärakuulamise .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Esitatud küsimust hindab ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee.
The Pharmacovigilance Risk -Benefit Balance Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Kõnealuse hindamise tegemiseks võib komitee korraldada avaliku ärakuulamise koos inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esindajatega.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Ravimiamet töötab huvigruppidega konsulteerides välja juhised avalike kuulamiste korraldamiseks ja läbiviimiseks.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
Avalikel kuulamistel tuleks arvesse võtta ka ravimi tõhusust ja kasulikkust, samuti varasemaid riski ja kasulikkuse hindamisi, mille on korraldanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupp vastavalt lõikes 107l kirjeldatud müügiloa andmise menetlusele.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Avalike kuulamiste korraldamine komitee poolt on kasulik, juhul kui usaldusväärse ja objektiivse arutelu eesmärgil võetakse asjakohaselt arvesse mitte ainult asjaomas(t)e ravimi(te) riske, vaid ka kasulikkust.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
See on esmatähtis, et kindlustada patsiendi heaolu ja hinnata vaadeldava ravimi riske võrreldes selle kasulikkusega kõigis aspektides.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
Artikkel 107k – lõige 2 – neljas a lõik (uus)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
Juhul, kui avalik ärakuulamine korraldatakse, avaldatakse pärast ärakuulamist esialgne aruanne.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2)
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1321/2004 Euroopa satelliit-raadionavigatsiooniprogrammide juhtimisstruktuuride loomise kohta
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Raportöör: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
eelarvekomisjonI ARVAMUS.......................................................................................28
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................29
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1321/2004 Euroopa satelliit-raadionavigatsiooniprogrammide juhtimisstruktuuride loomise kohta
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
– võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2009)0139 );
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 156, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile ( C7-0103/2009 );
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
– võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” ( KOM(2009)0665 );
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 172;
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
– võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
– pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega;
- after consulting the Committee of the Regions
– võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ning eelarvekomisjoni arvamust ( A7-0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
* Poliitilised muudatused: uus või muudetud tekst on märgistatud paksus kaldkirjas, välja jäetud tekst on tähistatud sümboliga ▌. *
* Political amendments: new or replacement text is marked in bold italics and deletions are indicated by the symbol ▌. *
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr …/2010,
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
millega moodustatakse Euroopa GNSSi Amet , tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 1321/2004 Euroopa satelliit-raadionavigatsiooniprogrammide
▌ setting up the European GNSS Agency , repealing Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the
juhtimisstruktuuride loomise kohta ja muudetakse määrust (EÜ) nr 683/2008
management of the European satellite radio navigation programmes and amending Regulation (EC) No 683/2008
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eelkõige selle artiklit 172;
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
ELT C 317, 23.12.2009, lk 103. ;
OJ C 317, 23.12.2009, p.103. ,
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega;
Having consulted the Committee of the Regions,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure
Euroopa Parlamendi [kuupäev] seisukoht.
Position of the European Parliament of ...
(1) Euroopa satelliit-raadionavigatsiooni poliitikat rakendatakse praegu programmide EGNOS ja Galileo abil
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
(1 a) Nõukogu 12. juuli 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 1321/2004 (Euroopa satelliit-raadionavigatsiooniprogrammide juhtimisstruktuuride loomise kohta)
(1a) Council Regulation (EC) No 1321/2004 of 12 July 2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio-navigation programmes
ELT L 246, 20.7.
OJ L 246, 20.7.2004, p.
20 04, lk 1. ▌loodi ühenduse asutus nimega Euroopa GNSSi järelevalveamet (edaspidi „amet“).
1. , ▌established a Community agency, called the European GNSS Supervisory Authority (hereinafter referred to as the "Authority") .
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruses (EÜ) nr 683/2008 Euroopa satelliitnavigatsiooni programmide (EGNOS ja Galileo) rakendamise jätkamise kohta
(3) Regulation (EC) No 683/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on the further implementation of the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo)
ELT L 196, 24.7.
OJ L 196, 24.7.2008, p.
20 08, lk 1. on kehtestatud programmide Galileo ja EGNOS avaliku haldamise ja rahastamise uus raamistik.
1. defines the new framework for the public governance and financing of the Galileo and EGNOS programmes.
Sellega nähakse ette selge pädevusvaldkondade jaotumine Euroopa Liidu (mida esindab komisjon), ameti ja Euroopa Kosmoseagentuuri (edaspidi „ESA”) vahel, antakse komisjonile ülesanne programme juhtida ja nähakse ette ametile algselt määratud ülesanded .
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
Ühtlasi nähakse ette, et amet täidab talle usaldatud ülesanded, arvestades komisjoni osa programmide juhtimisel ja komisjoni välja antud suuniseid.
It also provides that the Authority, when accomplishing the tasks entrusted to it, will ensure that the Commission’s role as manager of the programmes is respected and that the Authority will act in accordance with guidelines issued by the Commission.
(3 a) Määruses (EÜ) nr 683/2008 kutsusid Euroopa Parlament ja nõukogu komisjoni üles esitama ettepanekut nõukogu määruses (EÜ) nr 1321/2004 sätestatud EGNOS ja Galileo programmide haldusstruktuuride ametlikuks vastavusseviimiseks komisjoni ja ameti uue rolliga, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 683/2008.
(3a) In Regulation (EC) No 683/2008 the European Parliament and the Council invited the Commission to put forward a proposal to align formally the management structures of the EGNOS and Galileo programmes as set out in Regulation (EC) No 1321/2004 with the new roles of the Commission and the Authority as set out in Regulation (EC) No 683/2008.
(5) ▌ Samuti tuleks muuta ameti nime, mida ameti tegevusvaldkonna kitsenemise tõttu ei tuleks enam nimetada Euroopa GNSSi Järelevalveametiks, vaid pigem Euroopa GNSSi Ametiks (edaspidi „GNSSi amet”).
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
GNSSi ametis tuleks siiski tagada järelevalveameti tegevuse järjepidevus, sealhulgas õiguste ja kohustuste, töötajate ja kõigi tehtud otsuste kehtivuse järjepidevus.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6) Samuti tuleks kohandada määruse (EÜ) nr 1321/2004 ülesandeid ja eesmärke , et võtta arvesse asjaolu, et ameti ülesanne ei ole enam hallata ülemaailmse navigatsioonisatelliitide süsteemi ( GNSS ) Euroopa programmidega seotud avalikke huve ega tegutseda kõnealuseid programme reguleeriva asutusena.
(6) The aims and objectives of Regulation (EC) No 1321/2004 should also be adjusted in order to reflect the fact that the Agency is no longer responsible for the management of public interests relating to Global Navigation Satellite Systems ( GNSS ) European programmes and for regulating such programmes.
(6 a) Ameti õiguslik seisund peaks võimaldama tal tegutseda oma ülesannete täitmisel juriidilise isikuna.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
(7) Oluline oleks ka muuta GNSSi ameti ülesandeid ning tagada tema ülesannete kindlaks määramine kooskõlas määruse (EÜ) nr 683/2008 artikliga 16, jättes muu hulgas GNSSi ametile võimaluse täita muid ülesandeid, mida komisjon võib talle anda, et toetada komisjoni GNSSi programmide rakendamisel .
(7) It is also important to modify the tasks of the Agency, and, in this regard, to ensure that its tasks are defined in conformity with those set out in Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008 , including the possibility for the Agency to accomplish other activities that may be entrusted to it by the Commission, in order to support the Commission in the implementation of the GNSS programmes.
Kooskõlas nõukogu 25. juuni 2002. aasta määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust)
In accordance with Article 54(2)(b) of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
– jälgida koordineerimis- ja konsultatsioonimehhanismide arendamist julgeolekuküsimustes;
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
– viia läbi teadusuuringuid, mis on vajalikud Euroopa GNSSi programmide arendamiseks ja edendamiseks;
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;
– toetada avaliku reguleeritud teenuse katseprojekti (PRS katseprojekt) väljatöötamist ja elluviimist.
- providing support in the development and implementation of the Public Regulated Service (PRS) pilot project. .
(7 a) Amet peaks oma tegevusalas, eesmärkide püstitamisel ja ülesannete täitmisel järgima eelkõige liidu institutsioonide suhtes kohaldatavaid sätteid.
(7a) Within its scope, its objectives and in the performance of its tasks, the Agency should comply in particular with the provisions applicable to Union institutions.
(7 b) Määruse (EÜ) nr 683/2008 artiklis 22 osutatud 2010. aastaks kavandatud Galileo programmi vahearuande koostamise raames peaks komisjon samuti käsitlema programmi juhtimise küsimust selle käitamis- ja kasutusetapis ning GNSSi ameti sellega seonduvat rolli.
(7b) The Commission should, in the context of its mid-term review of the Galileo programme foreseen for 2010 as referred to in Article 22 of Regulation (EC) No 683/2008, also address the issue of the governance of the programme in the operating and exploitation phase and the role of the Agency in this context.
(8) Võttes arvesse käesoleva määruse pealkirja ▌ ja asutuse GNSSi ametiks ümbernimetamist, oleks vaja muuta kõiki neid määruse (EÜ) nr 683/2008 sätteid, milles esineb GNSSi ameti nimi endisel kujul .
(8) In order to reflect the ▌title of this Regulation ▌and the new name of the Agency , all provisions of Regulation (EC) No 683/2008 citing the previous name of the Agency should be amended .
(9 a) Kindlustamaks GNSSi ameti ülesannete tõhus täitmine, peaksid liikmesriigid ja komisjon olema esindatud haldusnõukogus, millel on vajalikud volitused kehtestada eelarve, kontrollida sellest kinnipidamist, võtta vastu vastavad finantseeskirjad, kehtestada läbipaistev otsuste vastuvõtmise kord GNSSi ametis, kiita heaks selle töökava ja määrata ametisse tegevdirektor.
(9a) In order to ensure effectively the accomplishment of the tasks of the Agency, the Member States and the Commission should be represented on an Administrative Board entrusted with the necessary powers to establish the budget, verify its execution, adopt the appropriate financial rules, establish transparent working procedure for decision making by the Agency, approve its work programme and appoint the Executive Director.
(9 b) Kuna määruses (EÜ) nr 683/2008 on rõhutatud tihedama koostöö vajadust Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni vahel, oleks asjakohane , et Euroopa Parlamendi esindaja osaleks GNSSi ameti haldusnõukogus hääleõiguseta liikmena . ▌
(9b) It is also appropriate to include a representative of the European Parliament in the Agency’s Administrative Board as a non-voting member , in view of the fact that Regulation (EC) No 683/2008 highlighted the usefulness of close cooperation between the European Parliament, the Council and the Commission. ▌
(10) Selleks et tagada, et GNSSi amet täidab oma ülesandeid, arvestades samal ajal komisjoni rolli programmide juhtijana ja järgides komisjoni poolt välja antud suuniseid, tuleb samuti selgesõnaliselt ette näha, et GNSSi ameti tegevust juhib tegevdirektor haldusnõukogu järelevalve all ja GNSSi ametile komisjoni poolt antud suuniste kohaselt .
(10) In order to ensure that the Agency accomplishes its tasks whilst respecting the Commission’s role as manager of the programmes and in accordance with guidelines issued by the Commission, it is also important ▌to state explicitly that the Agency should be managed by an Executive Director under the supervision of the Administrative Board, in accordance with the guidelines provided to the Agency by the Commission .
Samavõrd oluline on täpsustada, et komisjonil peaks GNSSi ameti haldusnõukogus olema viis esindajat ning haldusnõukogu piiratud arvu ülesannetega seotud otsuseid ei tohiks ilma komisjoni esindajate nõusolekuta vastu võtta.
It is equally important to specify that the Commission should have five representatives on the Agency’s Administrative Board and that decisions regarding a limited number of tasks of the Board should not be adopted without the assent of the representatives of the Commission .
(10 a) GNSSI ameti sujuvaks toimimiseks on tarvis, et tegevdirektor nimetataks ametisse tema teeneid, dokumenteeritud haldamis- ja juhtimisoskust ning asjaomaseid teadmisi ja kogemusi silmas pidades, ning et ta täidaks oma tööülesandeid täiesti sõltumatult ja korraldaks ametisisest tööd paindlikult.
(10a) The smooth functioning of the Agency requires that its Executive Director be appointed on the grounds of merit and documented administrative and managerial skills, as well as relevant competence and experience, and that he/she performs his/her duties with complete independence and flexibility as to the organisation of the internal functioning of the Agency.
Kui arvata välja teatavad turvalisuse akrediteerimisega seotud tegevused ja meetmed, peaks tegevdirektor ette valmistama ning võtma vajalikke meetmeid GNSSi ameti töökava nõuetekohase täitmise tagamiseks, koostama igal aastal haldusnõukogule esitatava üldaruande projekti, koostama GNSSi ameti tulude ja kulude kalkulatsiooni projekti ning täitma eelarvet.
Except as regards certain activities and measures relating to security accreditation, the Executive Director should prepare and take all necessary steps to ensure the proper accomplishment of the work programme of the Agency, should prepare each year a draft general report to be submitted to the Administrative Board, should draw up a draft statement of estimates of revenues and expenditure of the Agency and should implement the budget.
(10 b) GNSSi ameti haldusnõukogul peaks olema õigus vastu võtta mis tahes otsus, mis võib tagada, et GNSSi amet saab täita oma ülesandeid, välja arvatud akrediteerimisülesanded, mis on usaldatud turvalisuse akrediteerimise nõukogule ning millega seoses haldusnõukogu täidab üksnes oma vahendite ja eelarvega seotud ülesandeid.
(10b) The Agency’s Administrative Board should be empowered to take any decision which may ensure that the Agency can accomplish its tasks with the exception of the accreditation tasks, which should be entrusted to the Security Accreditation Board, and in respect of which the Administrative Board will perform its duties only in relation to resource and budget matters.
Programmide tõhusa juhtimise eesmärgil on samuti vajalik, et haldusnõukogu ülesanded oleksid kooskõlas GNSSi ametile määruse (EÜ) nr 683/2008 artikli 16 alusel antud uute ülesannetega, eelkõige seoses turvaseirekeskuse toimimisega, ja 12. juuli 2004. aasta ühismeetme 2004/552/ÜVJP (Euroopa satelliit-raadionavigatsioonisüsteemi toimimise aspektide kohta, mis mõjutavad Euroopa Liidu julgeolekut)
Sound governance of the programmes requires also that the tasks of the Administrative Board be compliant with the new missions assigned to the Agency by virtue of Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008, notably regarding the functioning of the Security Monitoring Centre and the instructions given pursuant to Council Joint Action 2004/552/CFSP of 12 July 2004 on aspects of the operation of the European satellite radio-navigation system affecting the security of the European Union
(11 a) Ametnike nimetamise kord peaks olema läbipaistev.
(11a) Procedures whereby office-holders are appointed should be transparent.
(12) Võttes arvesse GNSSi ametile usaldatud ülesannete ulatust, mis hõlmab ka turvalisuse akrediteerimist, tuleks kõnealuse ameti teadus- ja tehnikakomitee välja jätta ning ohutus- ja julgeolekukomitee asendada Euroopa GNSSi süsteemide turvalisuse akrediteerimise nõukoguga , mis vastutaks turvalisuse akrediteerimise eest ja kuhu kuuluksid liikmesriikide ja komisjoni esindajad .
(12) Furthermore, in view of the scope of the tasks entrusted to the Agency, which include security accreditation, the Agency’s Scientific and Technical Committee should be disbanded and its System Security and Safety Committee replaced by a Security Accreditation Board for European GNSS systems, to be responsible for security accreditation, and composed of representatives from the Member States and the Commission .
Välis- ja julgeolekupoliitika kõrgel esindajal (edaspidi „kõrge esindaja”) ning ESA-l oleks vaatleja roll.
The High Representative for Foreign Affairs and Security Policy (hereinafter referred to as "HR") and the ESA should have an observer role.
(13) Turvalisust tuleks akrediteerida sõltumatult programme haldavatest asutustest, eelkõige komisjonist, teistest GNSSi ameti organitest , ▌ESAst ning muudest julgeolekunõuete kohaldamise eest vastutavatest üksustest.
(13) Accreditation activities should be carried out independently of the authorities responsible for managing the programmes, notably the Commission, the other bodies of the Agency , ▌ESA, and other entities responsible for implementing provisions with regard to security.