natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– sarnase struktuuriga ainete puhul on teada märkimisväärset nahakaudset mürgisust või nahast läbitungimist.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
– inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, kui võtta arvesse aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu.
– exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Katse tehakse ühe manustamisviisiga.
Testing shall be carried out via one exposure route.
Taotleja teeb ettepaneku täiendavate uuringute korraldamiseks või nende korraldamist võidakse nõuda, kui:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of:
Ainete puhul, mis on molekulaarsel tasandil seotud tuntud organspetsiifiliste mürgiste ainetega (näiteks neurotoksilisus), tuleks täiendavaid asjaomaseid parameetreid ideaaljuhul vaadelda 28- või 90päevase uuringu kestel üksiku uuringu (näiteks neurotoksilisuse uuring) asemel.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a standalone, e.g. neurotoxicity study.
Täiendavaid üksikud uuringuid tuleks teha ainult erijuhtudel.
Further stand - alone studies should be limited to exceptional circumstances.
– 90päevase uuringuga ei ole suudetud NOAELi identifitseerida, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on mürgise toime puudumine; või
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine tarbijatele ettenähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuutest saadav dood on lähedane doosile, mille korral võib karta mürgisust inimesele).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.6.3 – tulp 3
Annex II -title 1 - table - section 6.6.3 – column 3
Taotleja võib teha ettepaneku pikaajalise korduvdoosi mürgisuse uuringu (≥ 12 kuud) läbiviimiseks või seda võidakse nõuda, kui inimestega kokkupuute sagedus ja kestus näitavad, et pikemaajaline uuring on asjakohane ja on täidetud üks järgmistest tingimustest :
A long-term repeated toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required if the frequency and duration of human exposure indicate s that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Taotleja võib teha ettepaneku pikaajalise korduvdoosi mürgisuse uuringu (≥ 12 kuud) läbiviimiseks või seda võidakse nõuda ainult juhul , kui:
A long-term repeated dose toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required only if:
– inimestega kokkupuute sagedus, suurusjärk ja kestus osutavad, et kroonilise riski analüüs on asjakohane; ning
- the frequency , magnitude and duration of human exposure , indicate that a chronic risk assessment is appropriate ; and
– 28- või 90päevases uuringus on täheldatud teatavat tõsist või rasket mürgisust, mille toksikoloogilise hinnangu ja/või riskiiseloomustuse koostamiseks ei ole piisavaid tõendeid; või
- serious or severe toxicity effects of particular concern when observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation; or
– asjakohase määramatusteguri rakendamine ei tagaks riski hindamisel piisavat kaitset.
- if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
– 28- või 90päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on uuritava aine omaga selgelt sarnane; või
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or
– ainel võib olla ohtlik omadus, mida ei ole võimalik avastada 90päevases uuringus .
- the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Kui nõutakse ka kantserogeensuse andmeid ja neid veel olemas ei ole , tuleks teha pikaajalise korduvdoosi ja kantserogeensuse uuringud OECD TG 453 kombineeritud uuringu protokolli kasutades .
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Pikaajalised mürgisuse uuringud on nii majanduslikust kui loomade heaolu seisukohast kulukad ning üldiselt saab neid vältida, kasutades sobivaid statistilisi meetodeid (näiteks lühiajaliste uuringute ekstrapoleerimine).
Long-term toxicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of appropriate statistical techniques (e.g. extrapolation from shorter-term studies).
Erijuhtudel, kui empiirilisi andmeid vajalikuks peetakse, tuleb katsetamine läbi viia ainult üksikute liikidega, ja kui kaalumisel on ka vähirisk, on nende kahe näitaja saavutamiseks vajalik kombineeritud kroonilise mürgisuse ja kantserogeensuse uuring eraldiseisvate üksikute uuringute asemel.
In exceptional cases where empirical data are considered necessary, testing should only be carried out in a single species, and where cancer risk is also a consideration, a combined chronic toxicity-carcinogenicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.6.4 – tulp 3
Annex II -title 1 - table - section 6.6.4 – column 3
– aine on eriliselt mürgine (nt tõsine/raske mõju); või
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– leitakse toime, mille toksikoloogiliseks hindamiseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav.
- indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine tarbijatele ettenähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuutest saadav doos on lähedane doosile, mille korral võib täheldada mürgisust).
- particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: Võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Punktides 6.6.2., 6.6.3. ja 6.7. selgelt väljendatud meetmete tarbetu kordamine.
Unnecessary repetition of measures articulated in 6.6.2., 6.6.3. and 6.7.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.7.1 – tulp 3
Annex II -title 1 - table - section 6.7.1 – column 3
– aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; või
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid; või
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3; või
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or
– IV lisa punkti 3 kohast märkimisväärset kokkupuudet inimesega ei ole ; või
– there is no significant human exposure in accordance with Annex IV section 3; or
– on olemas sünnieelse toksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) andmed.
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
on olemas sünnieelse toksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.2) või ühe või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) andmed.
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a one- or two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist.
However, testing for development toxicity must be considered.
Siiski tuleb kaaluda sünnieelse arengutoksilisuse katsete läbiviimist.
However, testing for pre-natal development toxicity must be considered.
Kui aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: Võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihinnangu toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Siiski tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbiviimist.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib taotleja teha ettepaneku kas sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) läbiviimiseks sõeluuringu asemel.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib taotleja teha ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) läbiviimiseks sõeluuringu asemel kas koos sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse mooduliga või ilma selleta .
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study , with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3) , may be proposed by the applicant instead of the screening study.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.7.2 – tulp 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.2 – column 3
Esialgu tehakse katse ühe liigiga.
The study shall be initially performed on one species.
Otsus, kas on vaja teha uuring teise liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja kõikidel muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Katse tehakse ainult ühe liigiga, ideaaljuhul, kui see on asjakohane, koos laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuga (II tasandi punkt 6.7.3).
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
ELi uute kemikaalide andmebaasi kantud toimeainete retrospektiivne läbivaatamine näitab, et arengutoksilisuse uuringus katsetatud toimeainetest on vähem kui 5% liigitatud arengule kahjulikeks toimeaineteks.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
Sellise mõju suhteliselt väikest esinemissagedust teades võime järeldada, et „vale negatiivse” tulemuse tõenäosus ühe liigi piires katsetamise korral on sama madal.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
Teisest küljest võivad rutiinsed katsed teiste liikidega suurendada valede positiivsete tulemuste määra, mis kahandab oluliselt katsetamisstrateegia spetsiifilisust.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
Sellisel kujul ei tuleks teiste liikidega katsetamist nõuda ega julgustada.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.7.3 – tulp 1
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring, üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades , kui seda ei ole juba esitatud II tasandi nõuete kohaselt .
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
Enne katsemeetodi heakskiitmist ELi või rahvusvahelisel tasandil , laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring, üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Rutiinseid mitme generatsiooni uuringuid ei tuleks nõuda ega julgustada.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
Hiljutised retrospektiivsete andmete analüüsid, kuss on vaadeldud rohkem kui 350 kahe generatsiooni uuringut, on näidanud, et umbes 99% juhtudel ei andnud teise generatsiooni aretamine regulatiivse klassifikatsiooni ega riskianalüüsi jaoks mingit uut teavet lisaks esimese generatsiooni uuringust saadud teabele.
Recent retrospective data analyses examining more than 350 two-generation studies have revealed that in approximately 99% of cases, breeding a second generation contributed nothing to either the regulatory classification or risk assessment that could not be gleaned from first generation data.
Selle tähtsa uuenduse kajastamiseks tuleks toimeainete kohta nõutavad andmed uuesti läbi vaadata.
Data requirements should be revised to reflect this important innovation.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.7.3 – tulp 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
Viide kahe generatsiooni uuringute korraldamisele teiste liikidega oli REACHi varases eelnõus tehtud viga.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
See on nüüd parandatud ja tuleks eemaldada ka bioloogiliste toodete määrusest.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.8.1 – tulp 1
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Nahakaudse imendumise uuring
Dermal absorption study
In vitro nahakaudse imendumise uuring
In-vitro dermal absorption study
OECD in vitro nahaärrituse katsejuhis on kättesaadav alates 2004. aastast ja sellega on võimalik täielikult asendada in vivo meetod bioloogiliste toodete määruse tähenduses.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Järelikult peavad toimeainete kohta nõutavad andmed viitama just in vitro meetodile kui ainsale vajalikule või vastuvõetavale lähenemisviisile antud eesmärkide saavutamiseks.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.9 – tulp 3
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
Taotleja võib teha ettepaneku kantserogeensuse uuringu korraldamiseks või selle korraldamist võidakse nõuda, kui:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
– ainet kasutatakse laialdaselt ja mitmeks otstarbeks või kui on tõendeid inimeste sagedaste või pikaajalise kokkupuute kohta sellega; ning
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– ainet kasutatakse laialdaselt ja mitmeks otstarbeks või kui on tõendeid inimeste sagedase või pikaajalise kokkupuute kohta sellega; ning
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– aine on klassifitseeritud 2. kategooria mutageenseks aineks või on korduvdoosi mürgisuse uuringu(te)ga saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks, võib alati pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Kui nõutakse ka pikaajalise mürgisuse andmeid ja neid veel olemas ei ole, tuleb teostada kantserogeensuse ja pikaajalise korduvdoosi uuringud OECD TG 453 kombineeritud uuringu protokolli kasutades.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Kantserogeensuse uuringud on nii majanduslikust kui loomade heaolu seisukohast kulukad ning üldiselt saab neid vältida, kasutades mutageensuse/genotoksilisuse andmete analüüsi (üldtunnustatud on, et toimeaineid, mis ei ole in vivo genotoksilised, ei loeta genotoksilisteks kantserogeenideks ).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).
Kui empiirilisi andmeid vajalikuks peetakse, tuleb katseid teha ainult üksikute liikidega, ja kui kaalumisel on ka krooniline mürgisus, on nende kahe näitaja saavutamiseks vajalik kombineeritud kantserogeensuse ja kroonilise mürgisuse uuring eraldiseisvate üksikute uuringute asemel.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 7.1 – tulp 3
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Veekeskkonna mürgisust näitavate katsete nõudest selgroogsetel loomadel võib loobuda, kui toimeaine kasutusprofiil ei osuta märkimisväärsele kokkupuutevõimalusele veekeskkonnaga.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Taotleja teeb ettepaneku pikaajalise toksilisuse katse kohta, kui I tasandi kohasel hindamisel ilmneb vajadus täiendavalt uurida mõju veeorganismidele.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub I tasandi kohase hindamise tulemustest.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Veekeskkonna mürgisust näitavate katsete nõue ei peaks olema absoluutne, vaid see peaks pigem sõltuma kokkupuutest, eriti selgroogsete loomadega katsetamisel.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 7.1.3 – tulp 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Lühiajaline toksilisuse katse kaladel: taotleja võib lühiajalise katse asemel kaaluda pikaajalist katset.
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Lühiajaline toksilisuse katse kaladel: lävepõhine lähenemine.
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
EVCAMi kinnitatud lävepõhine lähenemine käsitleb mürgisust kaladele, kasutades algul ühekordse kontsentratsiooniga katset (piirannusega katse), mille jaoks on vaja vähem kalu, võrreldes täieliku ägeda mürgisuse uuringuga kaladele.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Ühekordse kontsentratsiooni valiku alus on tuletatud vetikatele ja vesikirpudele avalduva mürgisuse andmete piirkontsentratsioonist (punkt 7.1.1.).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
Mürgisust kaladele katsetatakse seejärel piirkontsentratsiooniga.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Kui piirannusega katses surmajuhtumeid ei esine, võib täiendavas ohu- või riskihinnangus kasutada piirkontsentratsiooni surmava kontsentratsiooni (LC50) asemel.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 7.1.6 – tulp 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Pikaajaline toksilisuse katse kaladega (kui ei ole juba esitatud I tasandi nõuete kohaselt)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Pikaajaline toksilisuse katse kaladega , kui toimeaine kasutamisprofiil ja/või füüsikalis-keemilised omadused sellele osutavad
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Andmed esitatakse punktidest 7.1.6.1, 7.1.6.2 või 7.1.6.3 ühe kohta.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
Praegu ei ole II tasandi uuringute kohaldamiseks tingimusi sätestatud, kuid mõistlikud tingimused hõlmavad toimeaine kasutamise profiili / kokkupuudet toimeainega ning selle füüsikalis-keemilisi omadusi.
Currently no conditions are set for triggering Tier II studies; however, reasonable conditions include use profile/exposure and physical-chemical properties.
Ägeda mürgisuse katse ühel muul organismil, mis ei ole vee- ega sihtorganism
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Ei ole selge, millist uuringut selliste toimeaine kohta nõutavate andmetega silmas peetakse.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.