natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peale selle on oluline isomeerne koostis keemiliste identsusandmete eristamiseks.
Moreover, isomer composition is significant in order to distinguish its chemical identity.
Artikkel 4 – lõige 3 – punkt e a (uus)
Article 4 - paragraph 3 - point e a (new)
e a) keemilise koostise iseloomustamine stereoisomeeride puhul;
(ea) characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
I lisast väljajätmise kriteeriumid
Exclusion criteria
Olenemata artikli 4 lõikest 1, kantakse lõikes 2 osutatud toimeained I lisasse üksnes juhul, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest :
Notwithstanding Article 4(1), active substances referred to in paragraph 2 shall be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met :
I lisasse ei kanta järgmisi toimeaineid :
The following active substances shall not be included in Annex I:
a) inimeste kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
b) on tõendatud, et toimeaine on vajalik rahva tervist ähvardava tõsise ohu kõrvaldamiseks;
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
c) on tõendatud, et toimeaine I lisasse kandmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju võrreldes aine kasutamisest tuleneva ohuga inimeste tervisele või keskkonnale, ning et puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnika.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Punkti c ei kohaldata tooteliikide 4 ja 14–19 alla kuuluvate toimeainete suhtes.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
d) toimeained, mida saab ELi või rahvusvaheliselt kokku lepitud katsejuhenditel või muudel kemikaaliameti läbi vaadatud eksperdihinnangul põhinevatel teaduslikel andmetel ja teabel, sh teadusliku kirjanduse läbivaatamisel põhineva hindamise alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada inimesele kahjulikku mõju, või mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer - reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine - disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Vastavalt artiklile 71 a ning kooskõlas artiklis 71 b ja 71 c sätestatud tingimustega võtab komisjon hiljemalt 13. detsembriks 2013 delegeeritud õigusaktide abil vastu meetmed seoses konkreetsete teaduslike kriteeriumidega, et määratleda endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse aineid, mis on või peaksid olema vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele liigitatud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.
Pending the adoption of th o se criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Lisaks võib aineid, mis on liigitatud või mida tuleks liigitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, pidada endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks;
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine - disrupting properties ;
e) toimeained, mis on püsivad, bioakumuleeruvad ning mürgised;
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
f) toimeained, mis on väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad;
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
g) püsivad orgaanilised saasteained vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta 1 .
(g) persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants 1 ;
Kui on täidetud vähemalt üks lõikes 1 sätestatud tingimustest , kantakse I lisasse järgmised toimeained :
The following active substances shall be included in Annex I where at least one of the conditions set out in paragraph 1 is met:
Lõikes 1 osutatud toimeained võib kanda I lisasse üksnes juhul, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:
The active substances referred to in paragraph 1 may be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met:
a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele see toimeaine vastab, klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meets the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
a) inimeste või keskkonna kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutustingimustes minimaalne, mis tähendab, et toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mis välistavad kokkupuute inimestega;
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
b) on dokumentaalselt tõendatud, et toimeaine on vajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda, toidu ja sööda ohutust või avalikku huvi ähvardava tõsise ohu kontrolli all hoidmiseks või kõrvaldamiseks, ning et tõhusad alternatiivsed ained või tehnoloogiad puuduvad.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .
Mis tahes biotsiidi kasutamise suhtes, mis sisaldab I lisas sisalduvat toimeaineid vastavalt käesolevale lõikele, kohaldatakse asjakohaseid riski vähendamise meetmeid, et tagada, et kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
d) toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
(d) active substances identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Liikmesriik, kes annab loa biotsiidile, mis sisaldab I lisas sisalduvat toimeainet vastavalt käesolevale lõikele, töötab välja asendamist käsitleva kava, milles näidatakse, kuidas hoida tõsist ohtu kontrolli all teiste vahenditega, sh mittekeemiliste meetoditega, mis on niisama tõhusad kui asjaomane biotsiid, ning edastab kõnealuse kava viivitamata komisjonile.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub nende liikmesriikidega, kus nimetatud tõsist ohtu tuleb vältida või kontrolli all hoida.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
1 ELT L 158, 30.4.2004, lk 7.
1 OJ L 158, 30.4.2004, p.
Artikkel 6 – lõige 1 – punkt a
Article 6 - paragraph 1 - point a
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
a) toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele või sellekohane andmekasutusluba ;
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
Võib juhtuda, et taotleja ei ole selle teabe omanik, mis tuleb esitada koos taotlusega.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
Artikkel 6 – lõige 1 – punkt b
Article 6 - paragraph 1- point b
b) toimik vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
b) toimik või andmekasutusluba vähemalt ühe tüüpilise biotsiidi kohta, mis sisaldab III lisas sätestatud nõuetele vastavat toimeainet.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
a) teave ei ole vajalik, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga ;
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) teave ei ole vajalik, kuna kõik asjaomased kokkupuuted biotsiidiga võib kavandatud kasutusviisidest välistada ;
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Sellisest teabest tuleks loobuda üksnes juhul, kui puudub asjakohane kokkupuude.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
Artikkel 6 – lõige 4 – lõik 1
Article 6 – paragraph 4 – subparagraph 1
Komisjon võtab meetmed selliste kriteeriumide kehtestamiseks , mille alusel määratletakse, milline põhjendus on piisav lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 2 punktis a osutatud põhjustel.
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a).
Et määratleda , milline põhjendus on piisav lõike 1 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 2 punktis a osutatud põhjustel , kohandab komisjon kriteeriume delegeeritud õigusaktide abil kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklite 71 b ja 71 c tingimustele .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Artikkel 6 – lõige 4 – lõik 2
Article 6 – paragraph 4 – subparagraph 2
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama.
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Kõnealune pädev asutus (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”) vastutab taotluse hindamise eest.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Taotleja esitab taotluse toimeaine I lisasse kandmiseks või toimeaine I lisasse kandmise tingimuste muutmiseks Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') .
Kemikaaliamet teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
Kemikaaliamet varustab iga taotluse registreerimisnumbriga, mida kasutatakse taotlusega seotud kirjavahetuses kuni toimeaine on kantud I lisasse, ja taotluse esitamise kuupäevaga, milleks on taotluse kemikaaliametisse laekumise kuupäev.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Lisaks sellele, et toimeainete kandmisel I lisasse viidatakse tootja nimele, on ainekohase kordumatu teabe lisamine täiendavaks asjakohaseks ja tõhusaks vahendiks, et vältida süsteemi ärakasutamist ning aidata ettevõtetel investeeringuid tagasi saada.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
Lisaks edendab see läbipaistvust ning lihtsustab andmete jagamist.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
Artikkel 7 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Article 7 - paragraph 3 - introductory part
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kahe kuu jooksul pärast selle kättesaamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel järgima samu tähtaegu, mis kehtestati REACHiga (artikkel 20).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Ajapikendust võib anda selleks, et kanda kõik ained ühenduse registrisse.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
See ei tohi aga venitada taotluse hindamise protsessi.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 1
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ja määrab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kui taotlus on kemikaaliameti arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning määrab kõnealuse teabe esitamiseks kuni kahe kuu pikkuse tähtaja.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a time limit of up to two months for the submission of that information.
Dokumentide esitamisel on vaja kindlaksmääratud tähtaega, mis peaks olema võimalikult lühike, et hindamisega saaks kiiresti edasi minna .
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 2
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 2
Kemikaaliamet määrab kahe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliamet määrab kolme nädala jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 3 a (uus)
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 3 a (new)
Kahe kuu jooksul pärast taotluse kättesaamist annab kemikaaliamet toimikus olevale teabele kordumatu tunnuskoodi.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof .
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul , mis ei ületa kuut kuud.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Erandjuhul ja asjakohase põhjenduse alusel võib tähtaega veel kuue kuu võrra pikendada.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab kemikaaliametit taotlejale esitatud palvest ja tähtaja pikendamisest .
The evaluating competent authority shall inform the Agency about its request to the applicant and the extension of the time limit .
Kui täiendav teave sisaldab loomkatseid, soovitavad ameti või pädeva asutuse eksperdid taotlejale sobivaid alternatiivseid meetodeid ja katsestrateegiaid selgroogsete loomade kasutamise asendamiseks, vähendamiseks või täiustamiseks.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et selliste biotsiidide kasutamine, mis sisaldavad sama toimeainet või toimeainet, millel on samadele lõpp-punktidele kas sama või erineva mehhanismi või toime kaudu sarnane või ühesugune mõju, võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile üheksa kuu jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine I lisasse kandmise kohta.
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I.
Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile üheksa kuu jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine I lisasse kandmise kohta , võttes arvesse hindava pädeva asutuse järeldusi .
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I having regard to the conclusions of the evaluating competent authority .
Tuleks selgitada, et kemikaaliameti arvamus koostatakse võttes arvesse hindava pädeva asutuse järeldusi .
It should be clarified that the opinion by the Agency is done with regard to the conclusions by the evaluating competent authority.