natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tõhusa kaitse tagamiseks võltsitud ravimite eest tuleks kõik tarneahela ja sellega seotud osapooled ning nende tegevus täpselt määratleda ja täielikult litsentsida; tegevusi tuleks jälgida ja kontrollida.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
2 a) Artiklile 2 lisatakse lõige 3 a:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
Käesoleva direktiivi sätted ei kahjusta liikmesriikide õigust kehtestada piiranguid või keeldusid retseptiravimite internetimüügile.”
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict or prohibit trading in prescription medicinal products over the Internet.'
Artikkel 46 – punkt f – esimene lõik
Article 46 – point f – subparagraph 1
„f) järgima ravimite tootmise hea tava põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama algmaterjalina ainult toimeaineid, mis on valmistatud algmaterjalide tootmise hea tava üksikasjalike suuniste kohaselt.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Selle nõude täitmiseks kontrollib tootmisloa omanik kas ise või selleks otstarbeks akrediteeritud liikmesriigi pädeva asutuse kaudu, kas toimeainete tootja vastab heale tootmistavale .”
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
Selle nõude täitmiseks tagab tootmisloa omanik tootmistegevuses ELis kehtiva hea tootmistava suuniste ja standardite järgimise, mida kohustuslikult kontrollivad ELi pädevad asutused või nende riikide ametiasutused, kellega on sõlmitud kehtivad vastastikuse tunnustamise kokkulepped.”
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
Kui määratud kontrollivaid eraõiguslikke asutusi on mitu, ei saa kindel olla kontrolli kvaliteedis, samuti tõstataks see küsimuse, kes vastutab kontrolli tulemuste täpsuse eest, ning tekitaks kontrollitava ja kontrolliva asutuse vahel ebamäärase kliendisuhte, mis võib soodustada korruptsiooni.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
Artikkel 46 – punkt f – esimene a lõik (uus)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Tootmisloa omanik peab tagama, et abiainete puhul hinnatakse nende sobivust ravimites kasutamiseks, järgides konkreetset head tootmistava, mille komisjoni on välja töötanud vastavalt artiklile 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Tootmisloa omanik tagab lisaks, et hindamisprotsessi on kirjeldatud kvaliteedisüsteemis, mida pädevatel asutustel on võimalik kontrollida.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Artikkel 1 − punkt 3 − alapunkt b
Article 1 – point 3 - point b
„g) teatama pädevale asutusele toodetest, mille kohta ta saab teada, et need on või võivad olla olemuse, taustandmete või päritolu osas tema enda toodete võltsingud.”
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
„g) teatama pädevale asutusele toodetest, mille kohta ta saab teada, et need on või võivad kindlalt olla olemuse, taustandmete või päritolu osas tema enda toodete võltsingud.”
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
Artikkel 46 – punkt g a (uus)
Article 46 – point g a (new)
„g a) võtma õigusliku vastutuse enda teostatud või tellitud kontrollide tulemuste täpsuse eest, ilma et oleks võimalik seda vastutust delegeerida.”
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
Inspekteerimine ja kontrollimine on olulised, et ravimite tootmine oleks kooskõlas hea tootmistavaga.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
Seepärast on oluline, et tootmisloa omanik vastutaks nii toodete kui ka ostetud algmaterjalide eest, mistõttu on oluline rõhutada tootja vastutust kontrollimise tulemuste eest.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Seda eriti juhul, kui tootja võib delegeerida inspekteerimise selleks otstarbeks määratud asutusele.
The manufacturer's liability for inspection findings therefore needs to be established, all the more so if he has the option of having inspections carried out by a body accredited for that purpose.
Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b b (uus)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
Artikkel 46 – punkt g b (uus)
Article 46 – point g b (new)
b b) Lisatakse punkt g b:
(bb) The following point (gb) is added:
„g b) kohaldada kolmandatest riikidest imporditud toimeainete suhtes erilist ja ranget järelevalvet hea tootmistava järgimise ja toimeainete kvaliteedi kontrollimiseks.”
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Järelevalve tuleks rangemaks muuta, eelkõige toimeainete importimise osas kolmandatest riikidest, unustamata sealjuures nõuet teha vahet hea tootmistava järelevalvel (ja lõpuks ka toimeainete kvaliteedi järelevalvel) ning võltsimise kontrollimisel, mis puudutab kõiki patendiomanikke.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Artikkel 46b – lõige 2
Article 46b – paragraph 2
Algmaterjalina kasutatavaid toimeaineid võib importida ainult juhul, kui:
Active substances used as starting material shall only be imported if:
Algmaterjalina kasutatavaid toimeaineid võib importida ainult juhul, kui:
Active substances used as starting material may only be imported if:
a) need on toodetud kasutades hea tootmistava norme, mis on vähemalt võrdväärsed ühenduse kehtestatud normidega; ning
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and
a) need on toodetud kasutades hea tootmistava norme, mis on vähemalt võrdväärsed ELi kehtestatud normidega; ning
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
b) nendega on kaasas eksportiva kolmanda riigi kinnitus selle kohta, et eksporditavat toimeainet tootvas tehases kohaldatavad hea tootmistava normid on vähemalt võrdväärsed ühenduses kehtestatud normidega ning et tehases teostatakse kontrolli ja järelevalvet, mis tagab, et headest tootmistavadest ei ole võimalik kõrvale hoida.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
b) need on kolmel eelneval aastal edukalt läbinud ravimite toimeainete erikontrolli, mille on viinud läbi ELi pädev asutus või sellise riigi ametiasutus, kellega on sõlmitud kehtiv vastastikuse tunnustamise kokkulepe.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Tehtud kontrolli peab tõendama pädeva asutuse väljastatud tunnistus, mis kinnitab heale tootmistavale vastavust.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
Eksportiva kolmanda riigi kinnitus selle kohta, et eksporditavat toimeanet tootvas tehases kohaldatakse häid tootmistavasid, on liiga nõrk tagatis.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
Rahvatervise kaitse ja Euroopa ettevõtjate konkurentsivõime tagamiseks peavad tootmiskohti kontrollima selleks määratud riigiasutused.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Selline süsteem oleks ka oluline stiimul, mis sunniks välistootjaid nõudma oma lähteriikidelt vastastikuse tunnustamise kokkuleppe sõlmimist Euroopa Liiduga.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
Artikkel 47 – lõige 2 a (uus)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Põhimõtted, mille alusel tootmisloa omanik tagab, et abiained on kõlbulikud tootmistegevusel kasutamiseks, kasutades selleks riskipõhist analüüsi vastavalt heade tootmistavade põhimõtetele, võetakse vastu suuniste kujul.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
Abiainete ja toimeainete jaoks arendatakse välja asjakohased ja proportsionaalsed suunised, sest nende tarneahelad on väga erinevad.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Tehakse ettepanek, et juba kehtivad suunised oleksid abiainete osas kohaldatava järelevalve aluseks ning neid täiendatakse vajaduse korral asjakohaste nõuetega.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Käesolev ettepanek on pragmaatiline meetod, millega järgitakse kehtivate õigusaktide nõudeid ja toetutakse juba olemasolevatele toimivatele süsteemidele.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
Artikkel 52b – lõige 1
Article 52b – paragraph 1
Ilma et see piiraks artikli 2 lõike 1 ning VII jaotise kohaldamist peavad liikmesriigid tagama, et ühendusse ei toodaks sisse ravimeid, mida ei kavatseta turustada, kui on põhjusi uskuda, et nende toodete omadused, taustandmed või päritolu on võltsitud.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Ilma et see piiraks artikli 2 lõike 1 ning VII jaotise kohaldamist peavad liikmesriigid tagama, et ühendusse ei toodaks sisse ega transporditaks seal transiitveona ravimeid, mida ei kavatseta turustada, kui on põhjusi uskuda, et nende toodete omadused, taustandmed või päritolu on võltsitud.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into and do not transit through the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Tarneahela ohutuse tagamise seisukohast on oluline, et liikmesriigid jälgiksid ka Euroopas transiitveona transporditavaid ravimeid isegi siis, kui need on mõeldud tarnimiseks mõnel välisturul.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
o) VI jaotises määratletud arstiretsepti alusel väljastatavate ravimite puhul , välja arvatud radiofarmatseutiliste preparaatide puhul, turvaelemendid, mis võimaldavad ravimit identifitseerida, jälgida ning kinnitada selle ehtsust.”
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Turvaelementide kehtestamisel on vaja arvesse võtta toote eripära, et vältida ebaproportsionaalseid suuri kulusid.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Ei ole otstarbeks kehtestada turvaelemente sellistele toodetele, mida tootja müüb ilma vahendajateta otse meditsiiniasutusele, kus need manustatakse otse patsiendile (raviasutused).
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
Artikkel 54 – punkt o – esimene a lõige (uus)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
Neid turvaelemente kohaldatakse turunduskanalite seas erandeid tegemata.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
Artikkel 54 – punkt o a (uus)
Article 54 – point o a (new)
8 a) Artiklile 54 lisatakse punkt o a:
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
„o a) eesmärgiga tagada toimeaine jälgitavus, toote päritoluallika andmed (riik, ettevõte, tootmiskoht).”
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
Näiteks ei ole otstarbeks kehtestada turvaelemente sellistele toodetele, mida tootja müüb ilma vahendajateta otse tervishoiuasutusele, kus need ravimeid patsientidele antakse.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
b) Tootmisloa omanik vastab artikli 54 punkti o nõuetele, kui turvaelement asendatakse turvaelemendiga , mis on samaväärne seoses võimalusega tagada ravimi identifitseerimine, ehtsus ja segamatu jälgitavus, ning kui ei ole avatud esmapakendit, nagu see on määratletud artikli 1 lõikes 23.
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) Tootmisloa omanik vastab artikli 54 punkti o nõuetele, kui turvaelemendid asendatakse turvaelementidega , mis on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt samaväärsed seoses võimalusega tagada ravimi identifitseerimine, ehtsus ja segamatu jälgitavus, ning kui ei ole avatud esmapakendit, nagu see on määratletud artikli 1 lõikes 23.
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Ravimipakendi avamine ümberpakendamiseks on alati ettevaatust nõudev tegevus, kuna see annab ideaalse võimaluse ehtsa ravimi asendamiseks võltsitud ravimiga.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Seetõttu peab seda tegev isik olema nõuetekohaselt volitatud ja läbima range kontrolli.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
Toote ümberpakendamisel tuleb tagada, et uuele pakendile kinnitatakse turvaelemendid, mis on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt samaväärsed tootja kinnitatutega.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
Artikkel 54a – lõige 2 – punkt b – esimene a lõik (uus)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Turvaelemente peetakse samaväärseteks, kui need võimaldavad samal tasemel tagada ravimi tõhusa identifitseerimise, ehtsuse tõestamise, jälgitavuse ja rikkumise puudumise ning kui neid on tehniliselt sama raske kopeerida.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
Kui turvaelement eemaldatakse, asendatakse või kaetakse, siis tuleks käesolevat punkti kohaldada ka uue turvaelemendi suhtes, välja arvatud juhul, kui esmane turvaelement on varjatud ning seda ei ole võimalik seetõttu ära tunda;
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
Tagamaks, et paralleelkaubandusega tegelejad kasutavad ümberpakendamisel võrdväärseid turvaelemente, tuleb direktiivis kehtestada vastavalt teatavatele kriteeriumidele samaväärsete omaduste erinevad kategooriad, tunnistades asjaolu, et varjatud turvaelemente ei saa ilma eelneva teabeta tõendada.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
Artikkel 54a – lõige 2 –punkt c a (uus)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
c a) Tootmisloa omanik märgib välispakendil selgelt selle, kui esmane turvaelement on osaliselt või täielikult eemaldatud või kui see on kaetud.
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Nad vastutavad esmasele tootjale, müügiloa omanikule ja tarbijatele tekitatud tagajärgede eest, mida põhjustavad ravimid, mille omadusi on võltsitud.
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
Artikkel 54a – lõige 4 – esimene ja teine lõik
Article 54a – paragraph 4 – subparagraphs 1, 2
Komisjon võtab vastu artikli 54 punkti o ja lõigete 1 ja 2 rakendamiseks vajalikud meetmed .
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Komisjon võtab vastu artikli 54 punkti o ja lõigete 1 ja 2 rakendamiseks vajalikke meetmeid sisaldavad õigusaktid .
The Commission shall adopt acts containing the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Enne artikli 54 punktis o sätestatud konkreetse ettepaneku sõnastamist korraldab komisjon kehtivate võltsimisvastaste süsteemide kulude ja tulude mõjuhinnangu ning konsulteerib huvitatud osapooltega nimetatud tõestamisplommide rakendamise ja kasutamise osas.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Need õigusaktid, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290 osutatud menetluse kohaselt.
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
Võltsimisvastaseks tehnoloogiaks on mitmeid võimalusi, näiteks ühemõõtmeline kood, andmemaatriksid, plommid, hologrammid, raadiosagedustuvastus jne.
There are various options for anti-counterfeiting technologies, such as one-dimensional code, data matrices, seals, holograms, RFID, etc.
Enne konkreetse võltsimisvastase plommi valikut peaks komisjon korraldama mõjuhinnangu, et hinnata turul olevate plommide häid ja halbu külgi, ning ta peaks arvesse võtma olemasolevat kogemust ning lõpule viidud katseprojektide tulemusi.
Before choosing a specific anti-counterfeiting seal, the Commission should perform an impact assessment in order to evaluate all the pros and cons of the seals available on the market and should take account of current experience and the results of the pilot projects which have been completed.
Artikkel 54a – lõige 4 – kolmas lõik – punkt e a (uus)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
e a) kui toode tarnitakse kolmandaid osapooli, näiteks hulgimüüjaid, kauplejaid või vahendajaid kaasamata otse tervishoiuasutusse, kus ravim manustatakse otse patsiendile.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 5
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Kõnealuses lõikes nimetatud meetmete puhul võetakse arvesse õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet ning tööstus- ja kaubandusomandi õigusi.”
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’