natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nad võivad esitada selgitusi või teavet, kui neilt seda nõutakse, ent ei ürita arutelusid mõjutada.”
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Riiklike pädevate asutuste esindajatel on õigus osaleda ravimiohutuse riskihindamiskomitee istungitel ja aruteludel , et hõlbustada ameti ülesannete ja riiklike pädevate asutuste töö omavahelist koordineerimist.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Vaata artikli 61a lõike 1 muudatusettepaneku selgitust.
See justification to amendment to Article 61a - paragraph 1.
Artikkel 62 – lõige 2 – lõik 1
Article 62 – paragraph 2 – subparagraph 1
„Liikmesriigid edastavad ametile ekspertide nimed, kellel on ravimihindamise kogemusi ning kes saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.”;
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
Liikmesriigid edastavad ametile ekspertide nimed, kellel on ravimihindamise kogemusi ning kes saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna ning samuti nende sõltumatuse ravimifirmadest .”
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Mitmed juhtumid, mil otsuseid on muudetud pärast uue ekspertgrupi loomist, sunnivad ettevaatlikkusele seoses ekspertide ja ravimifirmade võimalike sidemetega.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Niisuguste sidemete deklareerimisest ei piisa ekspertide vabastamiseks surve alt.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b
Article 1 - point 18 - point b
Artikkel 67 – lõige 4
Article 67 - paragraph 4
Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrgustike toimimise ja turujärelevalvega seotud toimingud on haldusnõukogu pideva kontrolli all, et tagada ameti sõltumatus.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
See ei keela ametil müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency.
See ei keela ametil müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta , tingimusel, et ameti erapooletus on rangelt tagatud .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Raportöör toetab seda muudatusettepaneku 81 osa, mille kohaselt ravimiohutuse järelevalvet on võimalik tagada ainult tasude abil, tingimusel, et riiklike pädevate asutuste erapooletus on tagatud.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
Direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga …./…./EÜ) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 punktiga aa ettenähtud nõuet, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiloa saanud ravimite suhtes vastavalt nimetatud määruse artikli 9 lõike 4 punktidele a ja d ning mille kohaselt ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi teabelehele tuleb lisada kokkuvõte olulisest teabest, mis on vajalik ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks, hakatakse kohaldama müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva määruse artikli 3 teises lõigus osutatud kuupäeva, alates müügiloa pikendamisest või kolme aasta möödudes kõnealusest kuupäevast, olenevalt sellest, kumb on varasem.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Muudatusettepanek on kooskõlas raportööri muudatusettepanekuga direktiivi 2001/83/EÜ artikli 11 punkti 3a ja artikli 59 lõike 1 punkti aa kohta.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi kasutatakse ravimite ohutuse jälgimiseks pärast nende avalikku kasutusse lubamist.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Ravimiohutuse järelevalvel on rahvatervishoius oluline roll.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
Ravimite kõrvaltoimed põhjustavad Euroopa Liidus hinnanguliselt 197 000 surma aastas.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Kliinilised testid ei pruugi tuvastada ravimite mõjusid, kui need on harvad, ilmnevad vaid pikaajalise tarvitamise järel või koostoimes teiste ravimitega.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Enamik meist teab talidomiidi sisaldavate ravimitega seotud tragöödiat 1960. aastatel ja Vioxi tragöödiat mõnevõrra hilisemast ajast.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Seega ei ole mingit kahtlust, et süsteemid ravimite tarvitamise jälgimiseks, ravimite kõrvaltoimete esinemisest teavitamiseks ja korduste otsimiseks („signaali tuvastamine”) on Euroopa rahvatervise poliitika prioriteet.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Tsentraliseeritud menetlusele kehtestatud reeglid on esitatud ELi määruses 726/2004 ning detsentraliseeritud süsteemi reeglid direktiivis 2001/83/EÜ.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
Hea ravimiohutuse järelevalve süsteemi eelduseks on see, et tervishoiutöötajad, ettevõtted ja patsiendid teatavad nõuetekohaselt ravimite kõrvaltoimetest ning riigiasutused registreerivad need kõrvaltoimed nõuetekohaselt, et võimalikele probleemidele viitavaid „signaale” saaks tuvastada.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected .These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Signaalidele peab järgnema tegevus, mis võib tähendada muudatusi ravimi väljakirjutamisel, paremat teavet ravimi kasutamise viisi kohta või, juhul kui kõrvaltoime on tõsine, ravimi täielikku turult kõrvaldamist.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Ühtne andmete kogumise andmebaas Eudravigilance töötab ning töörühm käib koos küsimusi arutamas.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Siiski tähendavad praegustes õigusaktides esinevad lüngad, et lähenemisviis on mõnevõrra juhuslik ja ebajärjekindel.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Euroopa Komisjon teeb seetõttu muudatusettepanekuid, et tugevdada ELi ravimiohutuse järelevalvet ja ratsionaliseerida menetlusi.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Raportöör tervitab üldiselt komisjoni lähenemisviisi, kuid on mõnedes valdkondades ettepanekutele kaalu lisanud.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Raportööri peamised punktid on järgmised.
The following are, your rapporteur believes, the main points.
Tugevdatud ELi ravimiohutuse järelevalve komitee
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Raportöör usub, et komisjonil on õigus asendada olemasolev ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Enamik eksperte nõustub, et olemasolev töörühm toimib küllaltki juhuslikult, keskendudes ainult tsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimitele, ning tal pole võimu tagada, et leide käsitleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, mis juhib kogu süsteemi.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Liikmesriikide roll süsteemis
The role of Member States in the system:
Raportöör on seisukohal, et liikmesriigid peavad jääma ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemi võtmetegijateks.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.
Vastavalt Euroopa Komisjoni ettepanekule peab pädev asutus igas liikmesriigis jätkama tegutsemist kõikide spontaansete kõrvaltoimete esinemisest teatamiste arvelduskojana ning tervishoiutöötajad ja patsiendid peaksid jätkama kõrvaltoimete esinemisest teatamist oma pädevale asutusele, mitte otse andmebaasile Eudravigilance (ELi ravimite kõrvaltoimete andmebaas).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Raportöör mõistab liikmesriikide muret, et komisjoni ettepanek võimaldab ettevõttel esitada kõrvaltoime esinemise kohta üksainus raport andmebaasi Eudravigilance, mitte aga igasse liikmesriiki (vt. punkt 2).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Raportöör on seisukohal, et liikmesriike tuleb viivitamata teavitada, kui ettevõte teatab oma territooriumil esinenud kõrvaltoimest andmebaasi Eudravigilance, ning raportöör teeb ühtlasi ettepaneku käivitada liikmesriikide üheaegseks teavitamiseks häiresüsteem.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Ettevõtete roll süsteemis
The role of companies in the system:
Ettevõtteid puudutavad mitmed kasulikud muudatusettepanekud.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Raportöör tervitab eriti ettepanekuid, mis tagavad ravimite kõrvaltoimete hindamise paremaid järelmeetmeid ja koordineerimist, vältides eri liikmesriikides töö dubleerimist.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Seetõttu toetab ta ettevõtete otsearuandlust (punktis 3 toodud kaitsemeetmetega) andmebaasi Eudravigilance ja tööjagamise mehhanisme perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete järelmeetmete koordineerimisel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kaudu.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Tervishoiutöötajate roll
The role of Healthcare professionals:
Raportöör toetab meetmeid, mis ergutavad tervishoiutöötajaid vabatahtlikult teatama ravimite kõrvaltoimete esinemisest oma pädevale ametiasutusele, ning soovib tugevdada nende rolli patsientide teavitamises ja patsientide julgustamises kõrvaltoimetest teatamisel.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Patsientide roll
The role of patients:
Patsiendid on võti kõrvaltoimete esinemiste „signaali tuvastamiseks”.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Raportöör toetab ettepanekuid julgustada „teavitatud patsiente” ja toetab kindlalt uusi sätteid, mis võimaldavad patsientidel vahetult teatada kõrvaltoimete esinemisest, ehkki ta on seisukohal, et see teave peab olema suunatud pädevatele asutustele, mitte ettevõtetele.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Seetõttu toetab raportöör ettepanekut intensiivselt jälgitavate toodete kohta ning on seisukohal, et süsteem ei pea mitte ainult teavitama patsiente, kellele on välja kirjutatud uus toode, vaid julgustama neid ka teatama kõrvaltoimete esinemisest.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Raportöör on esitanud rea muudatusettepanekuid, et parandada selles osas teavet patsiendi infolehel.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Patsiendi infoleht:
The Patient Information Leaflet (PIL):
Sellegipoolest arvab ta, et praegune patsiendi infoleht ei ole patsiendi seisukohast rahuldav ja patsiendile määratud ravimi põhiomadused peaksid olema selgemalt märgitud.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Võimalik, et parim lahendus oleks lülitada see küsimus patsiendi infolehe üldisesse läbivaatusesse.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Seetõttu ei ole raportöör ise komisjoni ettepanekute osas esitanud ühtegi muudatusettepanekut.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
Ravimi kõrvaltoime esinemisest teatamine
The reporting of ADRs:
Uus süsteem näeb ette, et pädevad asutused ja ettevõtted saadavad teated kõikidest (mitte üksnes tõsistest) ravimite kõrvaltoimete esinemistest andmebaasi Eudravigilance.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
See tähendab, et esimest korda koondatakse teave kõikidest ravimite kõrvaltoimetest ühte kohta ELis.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
See võib olla kõikidele väärtuslik uurimismaterjal.
This can be a valuable research tool for all.
Komisjon peab siiski tagama, et Eudravigilance oleks suuteline teabetulvaga toime tulema, ning seadma tööle süsteemi, mis tooks selgelt esile kõige tõsisemad kõrvaltoimed.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Kui kõik kõrvaltoimete esinemised salvestatakse andmebaasis Eudravigilance, siis peab raportöör loogiliseks vähendada nõuet ettevõtjale esitada rida-realt aruandeid kõrvaltoimete esinemise kohta perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
Selle asemel, et esitada töötlemata andmeid, peavad ettevõtted analüüsima kõrvaltoimete esinemisi ja esitama oma leidude kohta kokkuvõtteid.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
See on mõistlik, eriti kuna raportöör on teadlik, et pädevad asutused on sageli koormatud üksnes varasemate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete mahuga, mille tagajärjel mitmed aruanded on jäänud läbi lugemata.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Patsiendi ohutuse seisukohast on ülioluline kiirus, millega kõrvaltoimete esinemisest andmebaasi Eudravigilance teade saadetakse.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Raportöör on seetõttu mures, et nii ettevõtted kui liikmesriigid ei ole suutnud kinni pidada kehtivast nõudest teatada kõrvaltoime esinemisest 15 päeva jooksul.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Liikmesriigid on kaugelt kõige suuremad „rikkujad”: liikmesriikide teadetest hilines 50%, ettevõtete teadetest vaid 5 %.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Raportöör on seetõttu püüdnud lisada sätteid nõuetest parema kinnipidamise tagamiseks.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Viivitamatu tegutsemine või „Ühenduse menetlus”
Urgent action or “Community procedure”:
Raportöör tervitab selgemate reeglite kehtestamist juhuks, kui on vaja käivitada viivitamatu menetlus.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Tõsise kõrvaltoime esinemise ilmnedes peavad liikmesriigid kiiresti koostööd tegema.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Raportöör tervitab ettepanekuid muuta ELi ravimiohutuse järelevalve süsteem läbipaistvamaks.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Ta tervitab veebiportaali laiendamist ning avalike kuulamiste kasutamist ravimite kõrvaltoimete esinemise kohta tõendusmaterjali kogumisel.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Ta on seisukohal, et avalikke kuulamisi ei peaks kasutama vaid viivitamatu tegutsemise vajadusel, vaid need võiksid olla kasulikud ka tavapärase ravimiohutuse järelevalve puhul, ning seetõttu on ta esitanud vastavasisulise muudatusettepaneku.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
Ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Arvamuse koostaja: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
Käesolevad kaks ettepanekut (määrus ja direktiiv) käsitlevad ravimiohutuse järelevalvet, mis on praegu väga päevakajaline teema.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Vaidlused kiirmenetluse alusel turule lastud AH1N1 gripi vastase vaktsiini teemal annavad tunnistust sellest, et kodanikud on kaotanud usu ametkondade võimesse tagada nende kaitse.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Äsjase uurimuse kohaselt ei kavatse 61% Prantsusmaa arstidest end vaktsineerida lasta.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
See näitab veel kord, et Euroopa Liit vajab – kui vajab – oma kodanike rahustamiseks ja kaitsmiseks tõhusat ravimiohutuse järelevalve poliitikat.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Kahjuks on viimastel aastatel esinenud mitu juhtumit, mille puhul tavapärase menetluse läbimise järel turule lubatud ravimid on põhjustanud olulisi kõrvaltoimeid:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– rofekoksiib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): põletikuvastane ravim, mis pole ibuprofeenist tõhusam, kuid mis põhjustas tuhandeid surmaga lõppenud südameinfarkte; müügiluba anti välja 1999. aastal ja ravim kõrvaldati turult 2004. aastal;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– paroksetiin: antidepressant (Deroxat®, Seroxat®), mis suurendas enesetapuriski;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– rimonabant (Acomplia®): rasvumisvastane ravim, mis lasti turule piisava hindamiseta ja kõrvaldati Euroopa turult poolteist aastat hiljem.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.