natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(9) Tagamaks kogu ühenduses ühesugust lähenemisviisi inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ohutuskaalutlustele, peaks ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee toetama inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) loodud koordineerimisgruppi kõikides küsimustes, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Hindamise ühtsuse ja järjepidevuse tagamiseks peaks lõplik vastutus käesoleva määruse alusel loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite riski ja kasulikkuse vahekorra hindamise eest jääma siiski ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja asutustele, kelle pädevuses on müügilubade andmine.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
(9) Tagamaks kogu ühenduses ühesugust lähenemisviisi inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ohutuskaalutlustele, peaksid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) loodud koordineerimisgrupp võtma arvesse ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust kõikides küsimustes, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Et ravimiohutuse riskihindamiskomitee oleks esinduskomitee, tuleks suurendada selle volitusi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja koordineerimisgrupi suhtes.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ega koordineerimisgrupp ei ole ravimiohutuse asjatundjad – nende töö on tasakaalustada üldisi riske kasudega.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee peaks olema ainus ravimiohutuse ja riskihindamise eest vastutav organ, et vältida ülesannete kattumist.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või kui kõnealuse ravimi suhtes on esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda teatama kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest ning ravimiamet peaks kandma hoolt kõnealuste ravimite üldsusele avaldatud nimekirja ajakohastamise eest.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda teatama kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest , mida märgitakse toote omaduste kokkuvõttes ja patsiendi infolehel sümboli ja sellele vastava selgitava lausega, ning ravimiamet peaks kandma hoolt kõnealuste ravimite üldsusele avaldatud nimekirja ajakohastamise eest.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(20 a) Käesolevat määrust kohaldatakse, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995 direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta)¹ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000 määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta)² kohaldamist.
(20a) This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Kõrvaltoimete tuvastamiseks, hindamiseks, mõistmiseks ja ennetamiseks ning riskide kindlakstegemiseks ja vähendamiseks ja ravimite kasulikkuse suurendamiseks rahvatervise kaitse eesmärgil peaks olema võimalik süsteemis Eudravigilance isikuandmeid töödelda, järgides samas ELi andmekaitsealaseid õigusakte.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Ettepanek hõlmab äärmiselt tundlikku isiklikku teavet, mis peaks olema täielikult kaitstud.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Vt ka Euroopa andmekaitseinspektori 2009. aasta aprillis esitatud arvamust.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21 a) Rahvatervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mis õigustab tuvastatavate terviseandmete töötlemist, kui andmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad kõnealuste andmete töötlemise vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Ettepanek hõlmab äärmiselt tundlikku isiklikku teavet, mis peaks olema täiesti kaitstud.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Peaks olema siiski võimalik töödelda isikuandmeid Eudravigilance’i süsteemis, järgides seejuures ELi andmekaitsealaste õigusaktide sätteid.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004
„Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab teda artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee .”
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
„Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel arvestab ta artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega .”
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee nimest tuleks välja jätta sõna „nõuande-” , et paremini kajastada komitee volitusi.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Muudatusettepaneku vastuvõtmise korral muudetakse nimi tekstis läbivalt.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Et ravimiohutuse riskihindamiskomitee saaks olla esinduskomitee, tuleks suurendada tema volitusi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suhtes .
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei ole ravimiohutuse alane rühmitus – tema ülesandeks on riskide ja kasulikkuse üldine tasakaalustamine.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Artikkel 1 - punkt 4
Article 1 - point 4
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Regulation (EC)No 726/2004
Artikkel 10a - lõige 1
Article 10a - paragraph 1
Pärast müügiloa andmist võib amet nõuda, et müügiloa omanik korraldaks müügiloa saamise järgse ohutusuuringu , kui loa saanud ravimi ohutuse suhtes on kahtlust .
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku põhjendust, samuti uuringu eesmärke ning selle läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtaegu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Pärast müügiloa andmist võib amet nõuda, et müügiloa omanik korraldaks müügiloa saamise järgse ohutusuuringu või müügiloa saamise järgsed ohutuse ja tulemuslikkuse uuringud, kui toote tõhususe kohta on endiselt olulisi küsimusi või kui teaduse edusammude arvessevõtmine haiguse mõistmisel või kliinilise metoodika alal võib varasemaid tulemuslikkuse hinnanguid oluliselt muuta.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Komisjon avaldab selle kohta juhised.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
Samuti koostab komisjon ravimiametilt ning liikmesriikidelt saadud andmete põhjal aruande kliinilise tõhususe mõiste, vajalike uuringute ja andmete ning hindamiseks vajalike meetodite kohta.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
Praegu nõutakse enamuse ravimite puhul täiendava ettevaatusabinõuna mingis vormis kontrolli.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Aga kuigi ohutuse seire kestab kogu ravimi kasutustsükli aja, kontrollitakse tõhusust ainult üks kord, loa andmise ajal.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Peaks olema võimalik jälgida ravimi tõhusust ka pärast loa andmist, tegeliku elanikkonna seas ja tegelikes elulistes olukordades.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Artikkel 10a - lõige 3
Article 10a - paragraph 3
Müügiloa omaniku antud selgituste põhjal teeb komisjon otsuse, kas nõue tühistada või seda kinnitada.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
Kui komisjon nõuet kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune nõue ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.”
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Kui komisjon nõuet kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune nõue ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Igal juhul peab komisjon nii nõude kinnitamise kui ka tühistamise korral oma otsust üksikasjalikult põhjendama ja otsus registreeritakse nõuetekohaselt.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Artikkel 1 – punkt 5 b
Article 1 – point 5 b
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Regulation EC/726/2004
Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui liikmesriigi pädev asutus otsustab ravimiohutuse järelevalvest või ebapiisavast kokkupuutest tootega tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui pädev asutus otsustab ravimiohutuse järelevalvest tingitud põhjustel pikendada luba veel kord viieks aastaks vastavalt lõikele 2.”
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Tuleks säilitada kasu, mis tuleneb olemasolevas ettepanekus taotletud tasakaalustatud ja lihtsast lähenemisest.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Uues ettepanekus ei tohiks loobuda täiendustest, mis lisati ravimite seadusandluse tekstidesse eelmise läbivaatamise käigus, eesmärgiga vähendada uuendamistoimingute arvu.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Algne sõnastus, mis puudutab otsust tegevat asutust, peaks säilima.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Artikkel 21 – lõige 2 – lõik 2
Article 21 – paragraph 2 – subparagraph 2
Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama üksikasjalikku põhjendust ning riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise tähtaega.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Nõue esitatakse kirjalikult, see peab sisaldama teaduslikel argumentidel põhinevat üksikasjalikku põhjendust ning riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse esitamise tähtaega.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Kui nõutakse riskijuhtimissüsteemi üksikasjalikku kirjeldust, siis peaks see nõue olema teaduslikult põhjendatud.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Komisjoni ettepanek ei ole selles punktis piisavalt täpne.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
Artikkel 24 – lõige 1 – lõik 1
Article 24 – paragraph 1 – subparagraph 1
Amet loob koostöös liikmesriikide ja komisjoniga andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) ning hoiab seda käigus; andmebaasi eesmärk on koguda ühenduses loa saanud ravimite ohutuse järelevalvega seotud teavet ja võimaldada pädevatel asutustel ühel ja samal ajal selle teabega tutvuda ning seda jagada.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Liikmesriigid toetavad riiklike ja piirkondlike ravimiohutuskeskuste asjatundlikkuse arendamist.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Riiklikud pädevad asutused peaksid saama nendest keskustest aruanded ja seejärel edastama andmed andmebaasi Eudravigilance.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
Artikkel 1 - punkt 11
Article 1 - point 11
Artikkel 24 – lõige 2 – lõik 2
Article 24 - paragraph 2 - subparagraph 2
Amet kannab hoolt, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel oleks asjakohases ulatuses juurdepääs andmebaasile Eudravigilance, kusjuures tuleb tagada isikuandmete kaitse.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Ravimiamet teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, kaasa arvatud uurimisasutused, tervishoiutöötajad ning patsiendi- ja tarbijaorganisatsioonid, et määratleda „sobiv juurdepääsu tasand” andmebaasile Eudravigilance.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Raportöör nõustub, et ravimiamet ei tohiks üksi määratleda sobivat Eudravigilance’i andmebaasile juurdepääsu tasandit, vaid peaks kaasama ka sidusrühmi.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Kuid ta ei pea õigeks täielike andmete avalikku esitamist internetis, vaid soovitab selle asemel koondandmete esitamist, sest andmebaas sisaldab arvukalt kinnitamata aruandeid ravimite kõrvaltoime kohta.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Ühtlasi märgib ta, et määruse artikli 24 kohaselt on ravimite kõrvaltoime aruanded taotluse alusel avalikult kättesaadavad.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Amet töötab koostöös liikmesriikidega välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teatada ravimi arvatavast kõrvaltoimest.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Amet töötab koostöös liikmesriikide ja kõikide asjakohaste sidusrühmadega välja struktureeritud standardvormid ja menetlused , sealhulgas veebipõhised vormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teatada ravimi arvatavast kõrvaltoimest.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Et tagada Euroopa Liidu territooriumil välja kirjutatud, välja antud või müüdud bioloogiliste ravimite jälgitavus, sisaldavad standardvormid ja menetlused müügiloa omaniku nime, ravimi rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust, ravimi nime vastavalt artikli 1 lõikele 2 ja partii numbrit.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union , the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder) , the INN (international non-proprietary name) , the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Lisaks teeb amet üldsusele kättesaadavaks muud vahendid, mille abil patsiendid saavad kõrvaltoimetest teatada, nt vastava telefoninumbri või elektronposti aadressi.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Kõigil ELi kodanikel peab olema võimalus edastada teateid interneti teel oma emakeeles.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
Usaldusväärseks ravimiohutuse järelevalveks on väga tähtis täpselt teada, milline toode on seotud ravimi arvatava kõrvaltoime juhtumiga.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Bioloogiliste ravimite ja väikestel molekulidel põhinevate ravimite erinevate omaduste tõttu on seega vaja esitada mitu tunnust, et turul leiduvaid ravimeid selgelt eristada.
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
Seetõttu nõutakse muudatusettepanekus, et ravimiamet koostaks standardvormid ja menetlused, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kasutada arvatavatest kahjulikest toimetest teatamiseks, sealhulgas bioloogiliste ravimite täpse määratlemise ning nendest toodetest teatamise nõuete tugevdamise ja ühtlustamise vahendid.
Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.
Artikkel 26 – lõige 1 – punkt 1
Article 26 - paragraph 1 - point 1