natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 nimetatud koordineerimisgrupi (edaspidi „koordineerimisgrupp”) liikmed ning nende erialane kvalifikatsioon ja deklaratsioonid, mis on ette nähtud artikli 63 lõikega 2;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
(1) käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 nimetatud koordineerimisgrupi (edaspidi „koordineerimisgrupp”) liikmed ning nende erialane kvalifikatsioon ja huvide deklaratsioonid, mis on ette nähtud artikli 63 lõikega 2;
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
Artikkel 26 – lõige 1 – punkt 2
Article 26 - paragraph 1 - point 2
(2) kokkuvõte igast käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosolekust , kus käsitletakse ravimiohutuse küsimusi;
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) üksikasjad iga käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosoleku kohta , kus käsitletakse ravimiohutuse küsimusi , kaasa arvatud iga koosoleku päevakorrad ja protokollid koos vastuvõetud otsustega ;
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
Vaata artikli 26 selgitust – punkt 1.
see justification to Article 26 - point 1
Artikkel 26 – lõige 1 – punkt 3
Article 26 - paragraph 1 - point 3
(3) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel, ja nende süsteemide kasutajasõbralik kokkuvõte ;
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Artikkel 26 – lõige 1 – punkt 3 a (uus)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)
(3 a) link ravimiameti andmebaasi EudraPharm, mis peab sisaldama uusimat elektroonilist versiooni pakendi infolehest ja tooteomaduste kokkuvõttest kõigi olemasolevate ja uute ravimite kohta, millele on käesoleva määruse ning direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt luba antud, samuti link ravimiameti Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtete andmebaasi, kus avaldatakse infolehed tsentraliseeritud korras müügiloa saanud toodete kohta.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Ravimiamet või pädevad asutused teavitavad üldsust nende kahe allika olemasolust.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
Vaata artikkel 26 selgitust – punkt 1.
see justification to Article 26 - point 1
Artikkel 26 – lõige 1 – punkt 4
Article 26 - paragraph 1 - point 4
(4) käesoleva määruse artikli 23 kohane intensiivse jälgimise all olevate ravimite loetelu;
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
(4) käesoleva määruse artikli 23 kohane ravimite loetelu;
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
Artikkel 26 – lõige 1 – punkt 6
Article 26 - paragraph 1 - point 6
(6) teave selle kohta, kuidas teatada ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning veebipõhise teatamise standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teateid edastada;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
(6) teave selle kohta, kuidas teatada ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning teatamise standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad teateid edastada;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
Artikkel 26 – lõige 1 a (uus)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Enne portaali avamist ja selle järgnevate läbivaatamiste ajal konsulteerib amet asjaomaste sidusrühmadega (kaasa arvatud patsientide ja tarbijate rühmad, tervishoiutöötajad ning ravimitööstuse esindajad).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Amet jälgib valitud meditsiinikirjandust, et leida teavet teatavaid toimeaineid sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite arvatavate kõrvaltoimete kohta.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Amet avaldab kontrollitavate toimeainete ja jälgitavate trükiste loetelud.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Amet jälgib kogu meditsiinilist kirjandust arvatavate kõrvaltoimete aruannete kohta, mis puudutavad pikka aega turul olnud aktiivseid aineid sisaldavaid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid .
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
Ettepanekus nõutakse, et müügiloa omanikud jälgiksid EudraVigilance’i andmebaasi, et näha, mis on Euroopa Ravimiameti poolt kaetud, samuti ülejäänud meditsiinilist kirjandust ja ravimeid, mida amet ei ole käsitlenud.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
Aktiivsete ainete puhul, mis on olnud turul pikka aega, saab Euroopa Ravimiamet seda ülesannet hästi täita, kuna kasutatavad andmebaasid on samad, mida kasutavad kõik müügiloa omanikud, kelle ravimid sisaldavad ühiseid kaua turul olnud aktiivaineid.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Järelikult on mõistlik ja tõhus nõuda ravimiametilt selle ülesande täitmist kõigi kaua turul olnud aktiivsete ainete kohta, kuid ainult üks kord.
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
Artikkel 28 – lõige 3 – lõik 4 a (uus)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Hindamisaruande alusel koostab nõuandekomitee soovituse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamus peaks rohkem mõjutama inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, kellel peaks olema võimalik ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust tagasi lükata ainult siis, kui ta põhjendab oma otsust teaduslikult ja rahvatervisest lähtuvalt.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Artikkel 28 – lõige 4
Article 28 - paragraph 4
30 päeva jooksul alates ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee aruande saamisest vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee aruande läbi ja võtab vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
30 päeva jooksul alates ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse saamisest võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võtab vastu ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erineva arvamuse ainult juhul, kui selleks on mõjuvad teaduslikud ja rahvatervisest lähtuvad põhjused.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee selgitab neid põhjusi arvamusele lisatavas seletuskirjas.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Kui nimetatud arvamuse kohaselt on vaja regulatiivmeetmeid võtta, võtab komisjon vastu otsuse müügiloa muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Selle otsuse vastuvõtmise suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 10.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Kui komisjon sellise otsuse vastu võtab, võib ta vastu võtta ka direktiivi 2001/83/EÜ artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Artikkel 28 – lõige 6
Article 28 – paragraph 6
Käesoleva artikli lõigetes 3–5 nimetatud arvamused ja otsused avalikustatakse artiklis 26 nimetatud Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Käesoleva artikli lõigetes 3–5 nimetatud lõplikud arvamused ja lõplikud otsused avalikustatakse artiklis 26 nimetatud Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Selles veebiportaalis avaldatav teave peaks olema täielik, kuid mitte keerukas.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
Artikkel 28a – lõige 2 a (uus)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
Avalike kuulamiste toimumisest teatatakse Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
Teates täpsustatakse, kuidas müügiloa omanikud ja üldsus saavad kuulamisel osaleda.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Ravimiamet võimaldab kõikidel, kes selleks soovi avaldavad, osaleda kuulamisel kas isiklikult või veebipõhise tehnoloogia abil.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.
Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset äriteavet, võib ta taotleda luba esitada kõnealune teave ravimiohutuse riskihindamiskomiteele kinnisel kuulamisel.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
See muudatusettepanek on identne direktiivi kohta tehtava muudatusettepanekuga.
This is an identical amendment to the Directive.
See võimaldab ravimiohutuse riskihindamiskomiteel kasutada vajaduse korral avalikku kuulamist, et hinnata nii tsentraliseeritud kui tsentraliseerimata korras loa saanud ravimeid.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
Artikkel 28d
Article 28d
Komisjoni nõudmisel osaleb amet koostöös liikmesriikidega ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardimises.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Komisjoni nõudmisel osaleb amet koostöös liikmesriikidega ja kõigi huvitatud osalistega ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardimises.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Kõnealustes toimingutes lähtutakse patsientide vajadustest ja teaduslikust perspektiivist.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Muudatusettepaneku eesmärk on saavutada kooskõla direktiivi 2001/83/EÜ artikli 108 muudatusettepanekutega.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Artikkel 28f
Article 28f
Amet korraldab regulaarselt oma ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete auditeid ja annab iga kahe aasta tagant tulemustest aru oma haldusnõukogule.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Amet korraldab regulaarselt oma ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete sõltumatuid auditeid ja annab iga kahe aasta tagant tulemustest aru oma haldusnõukogule.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Direktiivi ettepaneku tekstis nähakse liikmesriikidele ette sõltumatud auditid (muudatusettepanek 13).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Määruse ettepanekus, mis puudutab ravimiametit, on sarnane säte artiklis 28f, mida tuleb muuta samamoodi, et ettepanek oleks järjepidev.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Komisjon võtab vastu kõik muudatused, mida on vaja käesoleva peatüki ajakohastamiseks vastavalt teaduse ja tehnika arengule.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 87 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
Artikkel 1 – punkt 12 – alapunkt a
Article 1 - point 12 - point a
Artikkel 56 – lõige 1 – punkt aa
Article 56 - paragraph 1 - point aa
„aa) „ ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee , mille ülesandeks on nõustada inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ja koordineerimisgrupi kõikides inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega seotud küsimustes;”
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
„aa) ravimiohutuse riskihindamiskomitee, mille ülesandeks on anda soovitusi inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja koordineerimisgrupile kõikides inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega seotud küsimustes;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
See muudatusettepanek on kooskõlas muudatusettepanekutega 3 ja 4.
This change is in line with amendments 3 and 4.
Artikkel 1 – punkt 12 – alapunkt b a (uus)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
Artikkel 56 – lõige 1 – punkt g
Article 56 – paragraph 1 – point g
b a) punkt g asendatakse järgmisega:
(ba) point (g) is replaced by the following:
„g) peategevjuht, kes tegeleb vastutusaladega, mis on määratud artiklis 64;”
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Täpsustus kajastab ravimimeti struktuuri, suurust ja vastutusalasid.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
Viimaste aastate jooksul on uute ülesannete mitmekesisus märkimisväärselt suurenenud.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
Praeguseks on 600 töötajaga ravimiamet suuruselt teine amet ELis.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Seetõttu asendatakse termin „tegevjuht“ terminiga „peategevjuht“ ning muudatus tehakse kogu määruse tekstis.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
Artikkel 61a – lõige 1
Article 61a – paragraph 1
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee koosseis on järgmine:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee koosseis on järgmine:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
a) kümme liiget ja kümme asendusliiget, kelle nimetab haldusnõukogu riiklike pädevate asutuste ettepanekul ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
a) kümme liiget ja kümme asendusliiget, kelle nimetab haldusnõukogu pärast konsulteerimist riiklike pädevate asutustega ja võttes aluseks nende ravimiohutuse ja inimtervishoius kasutatavate ravimite riski hindamise ekspertteadmised, nagu on sätestatud lõikes 2 ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
b) viis liiget ja viis asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) seitse lisaliiget ja viis asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kelle hulgas on vähemalt üks tervishoiutöötajate esindaja ja vähemalt üks patsientide esindaja .
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Liikmesriik võib taotleda teiselt liikmesriigilt, et see esindaks teda komitees.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Liikmete äraolekul esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Komisjon võib liikmete ja asendusliikmete arvu muuta vastavalt tehnilistele ja teaduslikele vajadustele.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee liikmete nimetamise aluseks on eelkõige nende teaduslikud ekspertteadmised.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise.
Lisaks kümnele nimetatud liikmele peaks liikmesriikidel olema võimalus saata komitee koosolekutele lisaliikmeid riiklikest pädevatest asutustest.
Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings.
Komisjoni nimetatud lisaliikmete seas peaks olema vähemalt kaks patsientide ja tervishoiutöötajate esindajat.
Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives.
Sellega järgitakse järgmiste EMEA komiteede eeskuju: harva kasutatavate ravimite komitee, pediaatriakomitee ja uudsete ravimeetodite komitee.
This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.
Artikkel 61a – lõige 1 – punkt b a (uus)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
b a) üks liige ja üks asendusliige ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühmast ning üks liige ja üks asendusliige ravimiameti tervishoiutöötajate töörühmast.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
Oluline on kasutada kõiki Euroopa Ravimiametis leiduvaid eksperte, et hõlbustada ettepaneku praktilist rakendamist.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Kõikide sidusrühmade esindajate kohalolek tagab kodanike tervise ja heaolu kaitseks vajaliku kindluse ja selguse.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
Artikkel 61a – lõige 6
Article 61a – paragraph 6
Riiklike pädevate asutuste esindajatel on õigus osaleda ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee istungitel, et hõlbustada ameti ülesannete ja riiklike pädevate asutuste töö omavahelist koordineerimist.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.