natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso) ja 277(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
Artikkel 54a – lõige 2 – punkt c
Article 54a - paragraph 2 – point c
c) turvaelemendi asendamist kontrollib pädev asutus.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
c) tootmisloa omanik vastutab kõigi lõikes 2 kirjeldatud tegevuste hulka kuuluvate toimingute eest.
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
Eesmärgiks olevate optimaalsete ohutusnõuete tagamiseks ei tohi ravimiga manipuleerida.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
Hetkest, kui müügiloa omanik on toote pakendanud, peaks toode jääma puutumatuks kuni patsiendile väljastamiseni, samamoodi nagu on nõutav praegu Euroopa toiduohutuse strateegias.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Teatud juhtudel peaks siiski olema võimalik panna originaaltoode teise pakendisse, kahjustamata seejuures toote algseid turvaelemente.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
Artikkel 54a – lõige 2 – punkt c a (uus)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)
c a) Artikli 54 punktis o nimetatud turvaelemente kohaldatakse turustuskanalite vahelise diskrimineerimiseta.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Kui teatavad ravimid on identifitseeritud ravimitena, mis vajavad täiendavat ohutuse kaitset, tuleks sellist kaitset kohaldada olenemata ravimi turustuskanalist, et vältida asjatut segadust.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
Artikkel 54a – lõige 3
Article 54a – paragraph 3
Lõikes 2 osutatud tootmislubade omanikke loetakse tootjateks vastavalt nõukogu määrusele 85/374/EMÜ.
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
Nad vastutavad esialgsele tootjale, turustusloa omanikule ja tarbijatele tekitatud kahju eest, mis on tingitud nende poolt ravimite juures tehtud muudatustest, sõltumata sellest, kas toode on võltsitud või ehtne.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Vajalik on täpsustus tagamaks, et tootmisloa omanikud, kes pakivad tooteid ümber, vastutavad rangelt kogu oma tegevuse eest, sealhulgas siis, kui tarneahelasse satuvad võltsitud ravimid.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Ümberpakendajad peaksid vastutama kahju eest, mis on tingitud kõigist ravimite juures tehtud muudatustest, olenemata sellest, kas toode on võltsitud või ehtne.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 1
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Komisjon võtab vastu artikli 54 punkti o ja lõigete 1 ja 2 rakendamiseks vajalikud meetmed.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Komisjon võtab delegeeritud õigusaktide abil, kooskõlas artikliga 121a ja vastavalt artiklite 121b ja 121c tingimustele vastu artikli 54 punkti o ja käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 rakendamiseks vajalikud meetmed.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Enne kui kavandatakse konkreetsed meetmed kooskõlas artikli 54 punktiga o, ja kodanike vajaduste rahuldamiseks parima variandi valimiseks viib komisjon läbi kehtivate turvaelementide kulude ja kasulikkuse mõju avaliku hindamise ning konsulteerib selliste turvaelementide rakendamisse ja kasutamisse kaasatud osalistega, et demonstreerida konkreetsete meetmete tõhusust parajasti kehtiva riikliku korraga võrreldes.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 2
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – sissejuhatav osa
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
Nende meetmete vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse riski, mis on seotud toodete või tootekategooriatega , ning vähemalt kõike järgnevat:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
Nende meetmete vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse riski, mis on seotud retseptiravimite või ravimikategooriatega , ning vähemalt kõike järgnevat:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Riskipõhine hindamine komisjoni ettepanekus suurendab patsientide ohutust ja aitab keskendada võltsimisvastast võitlust täpselt nendele ravimitele, mida võltsimine mõjutab.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Seetõttu on hädavajalik tagada, et oleksid kaasatud kõik ravimid ja kehtestatud õiged kriteeriumid.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Lisaks peavad kasutatavad kriteeriumid tagama, et tuvastatakse võltsimise tõelised stiimulid, ja mitte andma võltsijatele võimalust uute algatuste väljatöötamiseks.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Hinnad ja varasemad võltsimisjuhtumid ELis kujutavad endast kõige asjakohasemaid kriteeriumeid.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt a a (uus)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
a a) ravimimüügiahela keerukus.
(aa) the complexity of the supply chain;
Et määrata kindlaks, milliste ravimite puhul on kõige suurem võltsimisoht, tuleks hindamisel võtta arvesse toote turustusahela keerukust.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Teatavaid tooteid (näiteks immunoglobuliine) tarnib tootja otse haiglatele või muudele tervishoiuasutustele.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
Võltsingutel on selgelt vähem võimalusi sellisesse väga lühikesse tarneahelasse sisenemiseks.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt b
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) võltsimisjuhtumite arv kolmandates riikides ja ühenduses ;
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) võltsitud ravimite varasemate teatatud võltsimisjuhtumite arv ja esinemissagedus liidus ning nimetatud võltsimisjuhtumite esinemissageduse senised muutused ;
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt d
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
d) asjaomase toote konkreetsed omadused;
(d) the specific characteristics of the products concerned;
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt e
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
e) ravitava tervisliku seisundi tõsidus.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt e a (uus)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
e a) oht rahvatervisele.
(ea) the risk to public health .
Rahvatervise kaitse on äärmiselt tähtis.
Public health protection is essential.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt e b (uus)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
e b) kas ravim tarnitakse kolmandaid osapooli, näiteks hulgimüüjaid, kauplejaid või vahendajaid kaasamata otse tervishoiuasutusse, kus see manustatakse otse patsiendile.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 4
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
Nende kriteeriumide alusel võib selle artikli lõike 1 punktides a ja b esitatud nõuetest loobuda teatavate toodete ja tootekategooriate puhul.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
Nende kriteeriumide alusel võib selle artikli lõike 1 punktides a ja b esitatud nõuetest loobuda teatavate toodete ja tootekategooriate , sealhulgas geneeriliste ravimite puhul.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 32, (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese) ja 274 (Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
Artikkel 54 a – lõige 4 – lõik 4 a (uus)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
Turvaelemente võib kasutada vabatahtlikult kõigi ravimite puhul, olenemata nende retseptiravimi staatusest, ning turustusloa omanikud võivad turvaelemente oma toodetel kasutada.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Et ravimifirmadel on oma toodete kohta kõige rohkem eriteadmisi, sobivad nad kõige paremini hindama nende riskitaset ning peaksid olema suutelised kasutama turvaelementi ettevaatusabinõuna.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
Artikkel 54 a – lõige 4 – lõik 5
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
Kõnealuses lõikes nimetatud meetmete puhul võetakse arvesse õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet ning tööstus- ja kaubandusomandi õigusi.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Kõnealuses lõikes nimetatud meetmete puhul täidetakse ELi õiguse asjakohaseid õigusnorme isikuandmete kaitse osas ning võetakse nõuetekohaselt arvesse vähemalt alljärgnevat:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
a) süsteemi kulutasuvust, tagamaks, et mis tahes kohaldatav meede põhineb tasuvusanalüüsil;
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
b) selliste andmete omandiõigust ja konfidentsiaalsust, mis luuakse turvaelemendi kasutamisega ravimite identifitseerimiseks, nende ehtsuse tõendamiseks ja liikumise jälgimiseks;
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
c ) õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Liikmesriigid tagavad, et ei koguta ega töödelda ärilisel eesmärgil andmeid, mis võimaldavad seostada tarnitud ravimeid vastavate patsientidega, ning tagavad turvaelementide kaudu ravimi tuvastamiseks genereeritavate andmete konfidentsiaalsuse kaitse.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
Turvaelementidest põhjustatud lisakulud võivad ohustada võimet turgu jätkuvalt varustada ning patsientidelt ja valitsustelt madalat hinda küsida.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Seepärast tuleks turvaelementide puhul järgida kolme alljärgnevat põhimõtet.
Therefore safety features should comply with the following three principles:
a) Süsteemi kulutasuvus.
a) Cost effectiveness of the system
b) Kulud peaksid jagunema kõigi tarneahela osaliste vahel proportsionaalselt ning olema seotud mitte ravimite koguse, vaid hinnaga.
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
c) Süsteemi tagatud sõltumatus, tööstus- ja kaubandusomandi õigusi puudutava konfidentsiaalse äriteabe ja konfidentsiaalse patendiinfo kaitse.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
Artikkel 54 a – lõige 4 – lõik 5 a (uus)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Käesolevas lõigus osutatud meetmeid ajakohastatakse igal aastal komisjoni aruande alusel vastavalt artikli 46 lõikele 1a.
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
Turvaelementide kasutamine ravimite ehtsuse tõendamiseks loob andmeid, mis võivad olla personaalselt tundlikud.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
Inimeste ravimitarbimist puudutavat teavet peaksid reguleerima asjaomased andmekaitseseadused.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Võltsimise küsimus erineb tööstus- ja kaubandusomandi õiguste kaitsmisest.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Oluline on aruande alusel ajakohastada turvaelemendi kohaldamise suhtes esitatavaid nõudeid.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
Artikkel 54a – lõige 4 a (uus)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
Liikmesriigid, kes on ravimite turvaelemendid juba kasutusele võtnud, kohandavad vastavalt oma süsteeme.
Member States having already introduced safety features for medicinal products shall adapt their systems accordingly.
Nende liimesriikide suhtes kohaldatakse üleminekuaega, mis kestab kuni neli aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
Artikkel 54a – lõige 4 b (uus)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse ka tootmisloa omaniku suhtes, kes osaliselt või täielikult eemaldab või katab kinni turvaelemendi, mida kasutatakse vabatahtlikult selliste ravimite puhul, mille suhtes esmane tootja nõuab arstiretsepti lõikes 2 osutatud eesmärgil.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
On vähetõenäoline, et isegi pärast direktiivi jõustumist suudetakse lähima paari aasta jooksul kehtestada konkreetseid meetmeid.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
Seetõttu tuleks kuni täielike meetmete kehtestamiseni jätkata ajutiste meetmetega.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Nende meetmetega tuleks muu seas nõuda, et tootmisloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
Artikli 63 lõige 1 asendatakse järgmisega:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
Artiklites 54, 55, 59 ja 62 loetletud markeerimisandmed märgitakse selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus ravimit turustatakse.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Esimene lõik ei takista andmete märkimist mitmes keeles, kui ühed ja samad andmed esitatakse kõikides kasutatud keeltes.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
Teatud harva kasutatavate ravimite korral võivad artiklis 54 loetletud andmed olla põhjendatud nõudmisel märgitud ainult ühes liidu ametlikus keeles.
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Artikli 55 lisamine tagab, et ka müügiloa omaniku nimi, kõlblikkusaeg, partii number ja manustamismeetod esitatakse selle riigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus ravimit turustatakse.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
Märgitud teabe kohandamine võib olla vajalik, kui on tegemist paralleelkaubandusega, mis nõuab mullpakendite ülemärgistamist kleebisega, mida mõned paralleelselt tegutsevad kaubandusettevõtjad on juba teinud (nt toote nime kohandamiseks riigi turul lubatud nimetusega või konkreetsete doseerimisjuhiste esitamiseks (nt nädalapäevad)).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
VII jaotis – pealkiri
Title VII – Heading
Ravimite hulgimüük ja ravimitega kauplemine
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
Ravimite hulgimüük , ravimitega kauplemine ja ravimite vahendamine
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
Jaotise VII pealkirja on vaja muuta, et sellele järgnevad sätted hõlmaksid selgelt ka vahendajaid.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
11 a) Artikli 76 lõige 3 asendatakse järgmisega:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Iga müügiluba mitteomav turustaja, kes impordib ravimit teisest liikmesriigist, teavitab müügiloa omanikku ja selle liikmesriigi pädevat asutust, kuhu ravimit imporditakse, oma kavatsusest seda importida.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Ravimite korral, millele pole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, ei piira pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavaid menetlusi , sealhulgas pädevatele asutustele teate läbivaatamise eest nõutavaid tasusid .
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
Artikkel 76 – lõige 3 a (uus)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
11 b) Artiklile 76 lisatakse järgmine lõige:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
Ravimite puhul, millele on antud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, esitab turustaja vastavalt lõikele 3 teate müügiloa omanikule ja ravimiametile.
In the case of products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 to the marketing authorisation holder and the Agency.
Teate esitamisel tuleb maksta ravimiametile ELi seadusandluses sätestatud tingimustele vastavuse kontrollimise eest nõutav tasu.
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
11 c) Artikli 77 lõige 1 asendatakse järgmisega:
(11 c ) In Article 77, paragraph 1 is replaced by the following: