natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vastasel korral ei ole võimalik kindlaks teha, kas olemasolevad andmed on järgmise taotleja toote puhul kohaldatavad.
Otherwise it is not possible to ascertain whether the data available are applicable to the subsequent applicant's article for testing.
Artikkel 53 – lõige 1 – lõik 1
Article 53 - paragraph 1 - subparagraph 1
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, ja kui artiklis 49 sätestatud teabekaitseperiood ei ole lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine taotleja võib viidata esimese loataotleja esitatud andmetele vastavalt artiklile 52, mõlemal juhul tingimusel, et järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Sarnasust ja tehnilist samaväärsust on vaja tõestada ka sel juhul, kui teabekaitseperiood ei ole lõppenud, kuid järgmine taotleja soovib andmeid jagada.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
Artikkel 54 – lõige -1 (uus)
Article 54 - paragraph -1 (new)
Pädevad asutused teostavad ametlikku kontrolli, kindlustamaks, et tootjad, kes on turule toonud biotsiidides kasutamiseks mõeldud toimeaineid, on esitanud komisjonile teabe II lisas osutatud toimeainete kohta või omavad andmekasutusluba toimikule, mis vastab II lisas sätestatud tingimustele.
C ompetent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substance s referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Turujärelevalve peaks hõlmama ka toimeaineid, mida lastakse turule biotsiidides kasutamise eesmärgil.
Market surveillance should also apply to active substances which are placed on the market for use in biocidal products.
Määruse kohaselt peavad tootjad järgima mitmeid eeskirju, et saavutada tunnustamine, mis tuleb tagada riiklikul tasandil.
Under the regulation, manufacturers are required to comply with many rules in order to attain the level of respect which must be guaranteed at national level.
Pädevad asutused esitavad komisjonile alates 2013. aastast iga kolme aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil.
Every three years , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Aruanne sisaldab järgmist:
The report shall include:
Pädevad asutused esitavad komisjonile alates 2013. aastast igal aastal aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil.
Every year , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Rakendamisaruanded avaldatakse igal aastal komisjoni vastaval veebilehel.
The implementation reports shall be published annually on the relevant website of the Commission.
Rakendamisaruanded peaksid olema võimalikult ajakohased ning parimaid tavasid tuleks liikmesriikides regulaarselt levitada.
Implementation reports should be up to date as much as possible and best practices should be disseminated on a regular basis among member states.
Artikkel 54 – lõige 3 – punkt b
Article 54 – paragraph 3 – point b
b) teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumiste kohta.
b) information on any poisonings involving biocidal products.
b) teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumiste kohta , eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, ning uute mürgitusjuhtude ohu vähendamiseks võetud meetmed .
b) information on any poisonings involving biocidal products , , especially regarding vulnerable groups , and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
Liikmesriikides tuleb levitada parimaid tavasid.
Best practices should be disseminated among member states.
Artikkel 54 – lõige 3 – punkt b a (uus)
Article 54 – paragraph 3 – point b a (new)
b a) teave mõju kohta keskkonnale.
(ba) information on the impact on the environment.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2023 aruande käesoleva määruse rakendamise ning ühenduse loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2023 .
Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2016 aruande käesoleva määruse rakendamise ning liidu loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
Artikkel 54 – lõige 4 a (uus)
Article 54 – paragraph 4 a (new)
Komisjon esitab hiljemalt kahe aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist Euroopa Parlamendile ja nõukogule riskihindamisaruande seoses ohtudega, mida inimeste tervisele ja keskkonnale tekitab nanomaterjalide kasutamine biotsiidides, samuti seoses erimeetmetega, mis tuleks nende suhtes võtta.
At the latest t wo yearsafter the entry into force of this Regulation, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Nanomaterjale sisaldavad ained kuuluvad määruse kohaldamisalasse.
Substances incorporating nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
Kuid nende ainete mõju tervisele ja keskkonnale veel kuigivõrd ei tunta.
However, the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
Tingimata tuleb kiiresti alustada selle mõju uurimist, et vajaduse korral kaaluda erimeetmete rakendamist.
It is imperative to initiate without delay research to asses their impact in order to be able to consider specific measures if appropriate.
Komisjon koostab hiljemalt viie aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva aruande mõju kohta, mida biotsiidide levik keskkonnale avaldab.
Not later than five years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
Paljusid biotsiide ei kasutata kinnistes süsteemides, vaid need lastakse keskkonda, näiteks heitvette.
Many biocidal products are not used in closed systems but released into the environment, for example in effluent.
Andmed selle kohta on puudulikud.
Insufficient data are available in this field.
Biotsiidide keskkonnamõju tuleb põhjalikult uurida.
A thorough study of their environmental impact is needed.
Artikkel 55 – lõige 2 – punktid d a – d d (uued)
Article 55 – paragraph 2 – points d a - d d (new)
d a) toimeainete tootjate nimed ja aadressid, sealhulgas tootmisettevõtete asukoht;
(da) Names and addresses of manufacturers of the active substances , including location of manufacturing sites;
d b) biotsiidi tootmiskoha asukoht;
(db) the location of a biocidal product’s manufacturing site;
d c) loa väljastamise kuupäev ja selle kehtivusaja lõpukuupäev;
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
d d) doosid ja kasutusjuhendid.
(dd) doses and instructions for use.
Konfidentsiaalsena käsitletava tundliku äriteabe hulka peaksid kuuluma ka loa väljastamise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpukuupäev; doosid ja kasutusjuhendid ning biotsiidi tootmiskoht.
The information to be treated as confidential, because it is commercially sensitive, should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, the stated doses and also instructions for use, and the location of the site where a biocidal product is manufactured.
Artikkel 55 – lõige 2 – lõik 2
Article 55 – paragraph 2 – subparagraph 2
Kemikaaliamet või pädevad asutused võivad käesolevas lõikes kirjeldatud teabe avalikustada, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities may disclose the information referred to in this paragraph.
Kemikaaliamet või pädevad asutused võtavad vajalikud meetmed, et käesolevas lõikes kirjeldatud teave avalikustada, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities shall take the necessary measures to disclose the information referred to in this paragraph.
Läbipaistvus on hädavajalik, kui on vaja kiiresti kaitsta inimeste tervist ja ohutust või keskkonda.
It is essential to ensure transparency in urgent cases to protect health, the safety of persons or the environment.
Artikkel 55 – lõige 3
Article 55 - paragraph 3
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega seotud teavet, võib taotleda, et artikli 56 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
Any person submitting information related to an active substance to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeaine või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 56 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Kõnealune artikkel peaks käsitlema ka biotsiididega seotud teavet.
This article should also apply to information concerning biocidal products.
Artikkel 56 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Article 56 – paragraph 1 – introductory part
Üldsusele tehakse tasuta kättesaadavaks pädevate asutuste, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni käsutuses olev järgmine teave:
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available:
Üldsusele tehakse ühises andmebaasis ja struktureeritud kujul vähemalt komisjoni asjakohasel veebilehel tasuta kättesaadavaks pädevate asutuste, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni käsutuses olev järgmine teave:
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available in a single database, in a structured format at least on the relevant website of the Commission :
Teave biotsiidide kohta avaldatakse struktureeritud ja otsimist võimaldaval moel Internetis, esmajoones biotsiide käsitleval komisjoni veebilehel.
Information on biocidal products shall be published in structured, researchable way on the internet, first of all on the website of the Commission dealing with biocidal products.
Artikkel 56 – lõige 1 – punkt d a (uus)
Article 56 – paragraph 1 – point d a (new)
d a) selge viide selle kohta, kui toimeaine on liigitatud püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks või väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisale, või endokriinseid häireid põhjustavaks või kui see on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 liigitatud kantserogeenseks, mutageenseks, neurotoksiliseks, immunotoksiliseks, reproduktiivtoksiliseks või sensibiliseerivaks;
(da) a clear reference if the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or if it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic , mutagenic , neurotoxic , immunotoxic , toxic to reproduction or sensitising.
Viide teatavate biotsiidide klassifitseerimisele vastavalt kehtivatele ühenduse õigusaktidele on vajalik.
A reference on the classification of certain biocidal substances according to the community legislation in force is necessary.
Artikkel 56 – lõige 1 – punkt h
Article 56 – paragraph 1 – point h
h) analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda sattunud ohtlikke aineid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt käesoleva määruse II või III lisale.
h) analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans.
h) analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda (sh veevarud ja joogivesi) sattunud ohtlikke aineid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt käesoleva määruse II või III lisale.
h) analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment (including water resources and drinking water) as well as to determine the direct exposure of humans.
Selgitamaks, et on vaja ka veevarude ja joogivee analüüsimise meetodeid.
In order to make clear that there should be also analytical methods available to analyse waters and drinking water.
Artikli 16 lõike 3 kohaselt heaks kiidetud biotsiidide üksikasjalik loetelu koos vastavate tootjatega avalikustatakse tasuta.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 16(3) and of the corresponding manufacturers.
Lõppkasutajal peab olema võimalus eristada madala ja kõrge riskitasemega biotsiide ning sellel alusel oma ostuotsus teha.
Final users must be able to distinguish between low-risk and high-risk biocidal products and make purchasing decisions accordingly.
Tootjad, importijad ja kutselised kasutajad peavad vähemalt kolme aasta jooksul arvestust biotsiidide kohta, mida nad toodavad, turule lasevad või kasutavad.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least three years .
Nad teevad nendes arvestuskirjetes sisalduva teabe taotluse korral kättesaadavaks pädevale asutusele.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Tootjad, importijad ja kutselised kasutajad peavad vähemalt kümne aasta jooksul arvestust biotsiidide kohta, mida nad toodavad, turule lasevad või kasutavad.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least ten years .
Registreid tuleb pidada piisavalt kaua, et pädevad asutused saaksid neid kontrollida.
The period for which records are kept must be sufficiently long to enable the competent authority to perform checks.
Esitatud kümneaastane ajavahemik vastab sellele, mis on ette nähtud REACHi määruses.
The proposed period of ten years is the same as provided for by the REACH Regulation.
Artikkel 58 – lõige 2 – punkt b a (uus)
Article 58 – paragraph 2 – point b a (new)
b a) tootes sisalduvad nanomaterjalid ning nendega seotud ohud ja iga nanomaterjali nimetuse järel sulgudes sõna „nano”;
(ba) whether the product contains nanomaterials and any specific related risks , and, following each reference to nanomaterials , the word "nano" in brackets;
Nanomaterjalide mõju tervisele ja keskkonnale veel kuigivõrd ei tunta.
The impact of nanomaterials on health and the environment is largely unknown at present.
Tarbijaid tuleb õigesti teavitada.
Consumers must be informed correctly.
Artikkel 58 – lõige 2 – lõik 1 – punkt e
Article 58 – paragraph 2 – first subparagraph – point e
e) kasutusjuhised ja -määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units, for each use provided for under the terms of the authorisation;
e) kasutusjuhised ja -määrad meetermõõdustiku ühikutes või muul tarbijale arusaadaval viisil iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units or in a nother manner which is meaningful and comprehensible to the user , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Doosi suurust tuleb väljendada tarbijale arusaadaval viisil.
The dose must be expressed in a manner which is meaningful and comprehensible to the user.
Kui tegemist pole professionaalsete kasutajatega, võib kasutajal olla raske meetermõõdustikus väljendatud doosidest aru saada.
Particularly in the case of non-professional users, a dose in metric units is sometimes hard for users to understand.
Vajadusel tuleb meetermõõdustikus väljendatud doos teisendada ühikuteks, mis on tarbija jaoks arusaadavad ja asjakohased.
The dose in metric units should be translated into terms which are significant, comprehensible and appropriate for the consumer if necessary.
Artikkel 58 – lõige 2 – punkt g
Article 58 – paragraph 2 – point g
g) lause “Enne kasutamist lugeda läbi juhis”, kui tootega on kaasas infoleht;
(g) if accompanied by a leaflet, the sentence "Read attached instructions before use";
g) lause “Enne kasutamist lugeda läbi juhis”, kui tootega on kaasas infoleht , ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele rühmadele ;
(g) if accompanied by a leaflet, the sentence "Read attached instructions before use" and , where applicable , warnings for vulnerable groups ;
Haavatavate rühmade jaoks tuleks biotsiidide märgistel esitada paremad juhised.
Better guidance on the labels of biocidal products for vulnerable groups should be provided
Ettepanek võtta vastu määruss
Proposal for a regulation
Liikmesriigid võivad nõuda, et nende territooriumil turule lastud biotsiidid oleksid märgistatud selle riigi keeles või keeltes.
Member States may require that biocidal products placed on the market of their territories are labelled in their national language or languages.
Liikmesriikide territooriumil turule lastud biotsiidid märgistatakse turustamisriigi keeles või keeltes.
Biocidal products placed on the market of the territories of the Member States shall be labelled in the national language or languages of the country where they are marketed.
Nii tarbijad kui kontrolliasutuse töötajad peavad saama teavet oma emakeeles.
Both consumers and those acting on behalf of supervisory authorities must be able to gain access to the information in their mother tongue.
Artikkel 59 – lõige 1 a (uus)
Article 59 – paragraph 1 a (new)
Ohutuskaart sisaldab järgmist teavet:
Safety data sheets shall contain the following information:
a) olulised tootekategooriad, mille toimeaine on kantud I lisasse;
(a) important categories of product whose active substance has been included in Annex I;
b) vähemalt üks liikmesriik, kus biotsiid on lubatud;
(b) the name of at least one Member State where the biocidal product has been authorised;
c) biotsiidi enda või töödeldud tootes või materjalis sisalduva biotsiidi loa number.
(c) the authorisation number of the biocidal product as such or present in a treated article or material.
Sarnaselt toimeainete tootjatelt nõutava teabega peaksid ka biotsiididega kaasnevad ohutuskaardid sisaldama sellist teavet, mis aitab järelevalveasutustel ja pädevatel asutustel kontrollida turuleviidud toodete koostisosade päritolu.
Consistently with the information requested concerning manufacturers of active substances, safety data sheets accompanying biocidal products too should contain such information to help the supervisory authorities and competent authorities to check the origin of the substances in products placed on the market.
Artikkel 60 – lõige 5
Article 60 – paragraph 5
Komisjon võib kooskõlas artikli 72 lõikes 2 osutatud menetlusega võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad ühenduse biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide ning registrisse kandmisega seotud menetluste kohta.
The Commission may adopt detailed rules on the types of information to be entered in the Community Register for Biocidal Products and the procedures related to it , in accordance with the procedure referred to in Article 72(2) .
Et tagada liidu biotsiidiregistri nõuetekohane toimimine, võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklites 71 b ja 71 c sätestatud tingimustele delegeeritud õigusaktide abil vastu üksikasjalikud eeskirjad biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide ning registrisse kandmisega seotud menetluste kohta.
In order to ensure the proper functioning of the Union Register for Biocidal Products, the Commission may adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, detailed rules on the types of information to be entered in the Register and the procedures related to it.