natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riikliku loa andnud pädev asutus või ühenduse loa puhul komisjon tühistab loa, kui loaomanik seda taotleb ning esitab kõnealuse taotluse põhjused.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Kui kõnealune taotlus käsitleb ühenduse luba, esitatakse see kemikaaliametile.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Loa andnud pädev asutus tühistab loa, kui loaomanik seda taotleb , ning esitab kõnealuse taotluse põhjused.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Kui kõnealune taotlus käsitleb ühenduse luba, duplikaat- või täiendavat luba, esitatakse see kemikaaliametile.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Esmase loa omaniku taotlusel esmase loa juures tehtavad muudatused laienevad ka sellel põhinevatele duplikaatlubadele või täiendavatele lubadele.
The amendment of a primary authorisation at the request of the holder of the primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Artikkel 41 – lõige 2 b (uus)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
Olemasoleva loa muutmine tähendab kooskõlas artikliga 3
An amendment to an existing authorisation shall, in accordance with Article 3, constitute either:
b) vähemtähtsat muudatust või
b) a minor change; or
c) tähtsat muudatust.
c) a major change .
Õigusakti tekstis tuleks selgelt näidata peamised põhimõtted, mida lubade muutmisel kohaldatakse, kuigi menetluste üksikasjad võib täpsustada rakendusmeetmetes.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Eelkõige tuleb täpsustada selliste muudatuste liik, mida võib olemasolevates toodete lubades teha.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Artikkel 42 – lõik 1 a (uus)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Käesoleva artikli lõikes 1 esitatud kriteeriumid ja menetlused põhinevad muu hulgas, aga mitte ainult, järgmistel põhimõtetel, millest tulenevalt on taotletud lihtsustatud teavitamismenetlust:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
a) administratiivse sisuga muudatused loa juures;
(a) administrative changes to the authorisation;
b) olemasoleva ja luba omava tüüpkoostise raames lubatud piiridesse jäävad muudatused biotsiidi juures;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
c) olemasoleva ja luba omava tüüpkoostise alla kuuluva uue biotsiidi turulelaskmine;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
d) muudatused biotsiidi juures, mis ei mõjuta negatiivselt riskitaset või toote tõhusust.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
Artikkel 44 – lõige 1 – lõik 3
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
Taotlusele lisatakse kogu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on olulisel määral samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Taotlusele lisatakse kogu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Paralleelne kaubandus peab piirduma ühesuguse tehnilise kirjeldusega toodetega, millel on samad toime- ja lisaained.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all the following conditions are met:
a) selles sisalduvad toimeained pärinevad samalt tootjalt ja samast tootmisettevõttest;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
a) selle on valmistanud sama ettevõtte või tema tütarettevõtte või see on valmistatud litsentsi alusel sama tootmisprotsessi kasutades;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
b) selle koostis on sama või sarnane muude kui toimeainete ja koostise liigi osas ;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
b) selle koostis on sama toimeainete tehnilise kirjelduse ja koostise liigi osas ;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või samaväärne.
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale biotsiidis sisalduvate lisaainete ja selle pakendi formaadi, materjali ja kuju osas on samasugune või samaväärne.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
a a) tootes sisalduvate toimeainete registreerimisnumber ja kooskõlas artikliga 50 taotlejapoolne andmekasutusluba vastavalt käesoleva määruse II peatükile;
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis ja kooskõlas artikliga 50 loa omaniku väljastatud andmekasutusluba;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
Paralleelse kaubanduse litsentsi taotlus peab vastavalt artikli 50 sätetele sisaldama ka andmeid andmekasutusloa kohta.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
Erandina artiklist 15 võib uurimis- ja arendustegevuse , sealhulgas toote-ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, millega kaasneb loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeaine turulelaskmine, üksnes juhul, kui tegemist on teadusliku uurimis- ja arendustegevusega või toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevusega, ning eeldusel, et on täidetud teises ja kolmandas lõigus sätestatud tingimused.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development , including product ‑ and process ‑oriented research and development activities, involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Nimetatud isik peab kirjalikku registrit, kuhu ta märgib biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed , tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse , sealhulgas toodete ja protsessidega seotud uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt pädevat asutust.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Artikkel 46 – lõige 1 – teine lõik
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse , sealhulgas toote- või tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse puhul teavitab uuringut või katset teha sooviv isik sellest eelnevalt pädevat asutust.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Ettepaneku kohaselt on selleks, et teha loata biotsiidiga teadus- ja arendustegevuse eesmärgil uuring või katse, millega seoses võib toode sattuda keskkonda, enne katse/uuringu tegemist vaja riiklikku luba.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
See takistab selgelt innovatsiooni, kuna toob kaasa väga pika ooteaja enne katse läbiviimist.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Seetõttu tuleks säilitada vajadus pädeva asutuse eelneva hinnangu järele ja määrata 30päevane tähtaeg selle hindamiseks, kas kavandatud katse/uuring tekitab probleeme.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
Artikkel 46 – lõige 3 - lõik 1
Article 46 – paragraph 3 - subparagraph 1
Kui uuring või katse toimub mõnes muus liikmesriigis kui see, kus toimub biotsiidi turulelaskmine, teavitab taotleja selle liikmesriigi pädevat asutust , kelle territooriumil uuringud või katsed korraldatakse.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Taotleja teeb taotluse korral kõnealuse teabe kättesaadavaks pädevale asutusele.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
Eeskirjad katsete/uuringute tegemiseks mõne muu liikmesriigi territooriumil kui see, kus biotsiid turule lastakse, peaksid olema samad nagu sama artikli lõikes 1.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
Artikkel 47 – lõige 2 – lõik 1
Article 47 – paragraph 2 - subparagraph 1
a) asjakohastel puhkudel kõigi toimeainete nimed (kasutades võimaluse korral ühist nomenklatuuri , nt INCI), mida toodete või materjalide töötlemisel kasutati või nendesse lisati , ning kõigi toimeainete nimed, mis kavatsetakse tavalistel või ettenähtavatel kasutustingimustel töödeldud tootest või materjalist keskkonda lasta, välja arvatud juhul, kui kehtivate valdkondlike õigusaktide alusel on märgistamisnõuded või muud alternatiivsed teavet käsitlevate nõuete täitmise vahendid juba olemas ;
(a) the names , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the articles or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ;
b) vajaduse korral töödeldud toodetele või materjalidele omistatud biotsiidi omadus;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
b) vajaduse korral töödeldud toodetele omistatud biotsiidi omadus;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
c) ainult töödeldud artiklite puhul ja kui see on asjakohane, siis kõik biotsiidiloas märgitud ohu- ja hoiatuslaused , kui on asjakohane ja toimeainete puhul, mida töödeldud kaubad ja materjalid normaalsetes või ettearvatavates kasutustingimustes vabastavad .
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
Töödeldud toodete ja materjalide märgistamisnõuded ei tohiks osaliselt kattuda valdkondlike õigusaktide alusel kehtivate nõuetega.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav , piisavalt kulumiskindel ja kantud tootele või materjalile või töödeldud toote või materjali pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile selle liikmesriigi riigikeeles või -keeltes, mille turule töödeldud toode või materjal lastakse .
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
Tuleks selgitada, et töödeldud tooted ja materjalid, nagu ka teised tooted, peaksid alati olema märgistatud selle liikmesriigi riigikeeles või riigikeeltes, kelle turule toode lastakse.
It should be clarified that treated articles and materials, as with other products, should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Raportöör on muutnud oma arvamuse projekti kavandatavat muudatusettepanekut 37, et kaasata liikmesriigid, kus riigikeeli on mitu.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 37 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Töödeldud toodete või materjalide turustajal peab olema loa omaniku väljastatud kinnituskiri kõigi töötlemiseks kasutatud või toodetesse või materjalidesse lisatud biotsiidide kohta.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall have a letter of certification issued by the holder of the authorisation in respect of all biocidal products that have been used for the treatment or that have been inserted into the articles or materials.
Leiame, et ka biotsiididega töödeldud toodete või materjalide turustajal peab olema kinnituskiri, mis atesteerib kõiki toodetes ja materjalides kasutatud biotsiide .
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
a) järgmine taotleja on saanud esimeselt taotlejalt andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku sellist teavet kasutada ,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) järgmine taotleja on saanud vastavalt artikli 50 nõuetele andmekasutusloa vormis kirjaliku nõusoleku,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
Esimene taotleja ei pruugi olla teabeomanik.
The first applicant is not necessarily the data owner.
Ette tuleb näha ka võimalus, et mõni muu taotleja või ettevõte on või muutub andmete kaasomanikuks, näiteks andmete jagamise või ühise arendamise korral.
Provision should also be made for cases in which a second applicant or company is or becomes joint owner of data as a result of the sharing or joint compilation of the data.
b a) järgmine taotleja on samas teabeomanik.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the data.
Kemikaaliamet lisab lõikes 2 osutatud loetelu kõik informatiivse sisuga elemendid üheselt mõistetavat koodi kasutades ja esitades kõik nende eriomadused ning viite esmase taotleja ja teabeomaniku/omanike kohta ühiselt kasutatavate biotsiidiandmete registrisse.
Every element of information in the list referred to in paragraph 2 , identified by a unique code, shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , including all the identifying details and linked to the identity of the first applicant and data owner(s) .
Registrisse tuleb kanda kogu teave ja kõik nimekirjas olevad dokumendid.
The Register should contain every element of information and documents in the list.
Eelistatavalt peaks igal saadetud dokumendil olema identifitseerimisnumber, et vältida nende segiajamist juhul, kui tegemist on sarnaste nimedega uuringutulemuste või parandustega.
A numerical identification is preferable for every document sent in order to avoid any confusion wherever titles or corrections of studies with similar names are sent.
Viide teabeomanikule tagab, et omandiõigust ei rikuta.
There should also be a link to the data owner to ensure that ownership rights are respected.
Igale dokumendile määratakse artikli 48 lõike 4 kohaselt üheselt mõistetava koodiga esitamiskuupäev.
An individual date of submission shall be assigned to each document, as identified by the unique code under Article 48(4).
Andmekaitsenõuded ei ole direktiivis 98/8 EÜ selgelt sätestatud.
Directive 98/8/EC did not clearly lay down data protection requirements.
Toimiku esitamise kuupäev ei pruugi olla kõigi andmete esitamise kuupäev.
The date of submission of the dossier may not be the date of submission of all the information.
Seetõttu soovime, et igale andmesaadetisele määrataks eraldi kuupäev.
This is why each submission should be assigned a date.
Artikkel 51 – lõige 2 – lõik 2
Article 51 – paragraph 2 – subparagraph 2
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud, hindab pädev asutus või kemikaaliamet koheselt tehnilist samaväärsust viiteallikaga.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay assess whether they are technically equivalent in the light of the reference source.
Kui hindamine sarnasust kinnitab, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata teabeomaniku nime ja kontaktandmed.
If the assessment confirms the fact, the competent authority of the Agency shall communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Biotsiidi puhul, millele on artiklite 15, 25 või 28 kohaselt juba luba antud, ning juhul, kui kõik artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, ja kui artiklis 49 sätestatud teabekaitseperioodid ei ole lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet lubada, et järgmine loataotleja võib jagada esimese taotleja esitatud andmeid vastavalt artiklile 52 , kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud tõrjevahendiga sarnane ja selle toimeained on tehniliselt samaväärsed, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant and, if the information protection periods under Article 49 have not ended, the competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant in accordance with Article 52, in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Kui taotleja soovib andmete jagamist, peab ta tõestama sarnasust ja tehnilist samaväärsust ka juhul, kui andmekaitseperiood ei ole lõppenud.
If an applicant wishes to share data, the similarity and technical equivalence must be demonstrated even if the data protection period has not ended.
Komisjon koostab 1. jaanuariks 2016 aruande käesoleva määruse rakendamise ning ühenduse loa menetluse ja vastastikuse tunnustamise toimimise kohta.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
Artikkel 55 – lõige 2 – lõik 1
Article 55 – paragraph 2 – subparagraph 1
Järgmise teabe avaldamine loetakse asjaomase isiku ärihuvide kaitset kahjustavaks:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
Järgmise teabe avaldamine loetakse asjaomase isiku ärihuvide kaitset kahjustavaks ja selle avalikuks tegemine on keelatud :
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person and may not be disclosed publicly :
a) biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;
a) details of the full composition of a biocidal product;
b) aine või segu täpne kasutusala, otstarve või rakendus;
b) the precise use, function or application of a substance or mixture;
c) toodetud või turule lastud aine või segu täpne kogus;
c) the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
d) sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel.
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product.
d) sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel ;
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product ;
d a) toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmisettevõtete asukoht);
(da) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);