natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andmekaitset kohaldatakse käesoleva määruse kohase loa taotleja (edaspidi “esmataotleja”) poolt liikmesriigile esitatud katse- ja uuringuaruannetele tingimusel, et need katse- ja uuringuaruanded olid:
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Andmekaitset kohaldatakse käesoleva määruse kohase loa taotleja (edaspidi „ esmataotleja”) poolt liikmesriigile esitatud katse- ja uuringuaruannetele , sealhulgas nende katse- ja uuringuaruannete kokkuvõtetele, tingimusel, et need katse- ja uuringuaruanded olid:
The protection applies to test and study reports, including summaries of those test and study reports, submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Andmekaitse tuleks loa pikendamise ja läbivaatamismenetluste puhul tagada ka asutuste kogutud teabe suhtes.
Data protection should also be granted to information gathered by authorities in renewal and review procedures.
Andmekaitse peaks hõlmama kõiki asjaomaseid andmeid, mitte ainult hea laboritava või hea katsetava kohaselt saadud andmeid.
Data protection should cover all relevant data, not only those generated according to GLP or GEP.
Artikli 56 lõike 1 teise lõigu punkt a
Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, point (a)
a) vajalikud loa andmiseks või loa muutmiseks , millega lubatud kasutust laiendati mõnele teisele kultuurile, ja
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
a) vajalikud loa andmiseks või loa tingimuste muutmiseks.
(a) necessary for the authorisation or an amendment of the conditions of an authorisation.
Tuleks sätestada asjaolud, mille puhul rakendusala on erinev, näiteks kasutuse laiendamine põllukultuuridelt kasvuhoonekultuuridele, mille puhul on vaja esitada täiendavaid andmeid.
Provision should be made for circumstances in which the field of application is different, such as extension of use from field to greenhouse crops, which requires the submission of additional data.
Artikli 56 lõike 1 teise lõigu punkt b
Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, point (b)
Vt artikli 56 lõike 1 teise lõigu sissejuhatava osa selgitust.
See justification for Article 56, paragraph 1, subparagraph 2, introduction
Artikli 56 lõike 1 kolmas lõik
Article 56, paragraph 1, subparagraph 3
Kui aruanne , sealhulgas selle kokkuvõte, kuulub andmekaitse alla, ei tohi selle saanud ükski liikmesriik seda kasutada teiste taimekaitsevahendite loataotlejate huvides, välja arvatud artikli 59 lõikes 2 või artiklis 77 sätestatud juhtudel.
Where a report, including a summary thereof, is protected, it may not be used, by any Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Uuringud , sealhulgas nende kokkuvõtted, kuuluvad samuti kaitse alla juhul, kui need olid vajalikud üksnes loa pikendamiseks või läbivaatamiseks.
A study , including a summary thereof, shall also be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Andmekaitseperiood kestab viis aastat.
The period for data protection shall be five years.
Esimest kuni neljandat lõiku kohaldatakse mutatis mutandis.
The first to fourth subparagraphs shall apply mutandis mutandis.
Andmekaitseperioode võib pikendada vastavalt artikli 49 lõikele 4 c.
Data protection periods may be extended in accordance with Article 49(4c).
Väikesemahulise kasutuse menetlustes esitatavaid andmeid tuleb samuti kaitsta.
Data provided in minor use procedures needs to be protected as well.
Lõike 1 kohane andmekaitse kehtestatakse ainult juhul, kui esmataotleja on taotlenud andmete kaitsmist toimiku esitamise ajal või lisateabe esitamise ajal näiteks taimekaitseainete ja sünergistide kohta ning on esitanud asjaomasele liikmesriigile iga katse- või uuringuaruande kohta järgmised andmed:
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection at the time of submitting the dossier or when submitting additional information, for example. on safeners and synergists, and has provided to the Member State concerned for each test or study report the following information:
Vt artikli 56 lõike 1 selgitust.
See justification for Article 56 paragraph 1.
Vt artikli 56 lõike 1 selgitust.
See justification for Article 56, paragraph 1.
Kõik isikud, kes soovivad saada taimekaitsevahendile luba, peavad enne testide või uuringute läbiviimist, esitama selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus nad kavatsevad taotluse esitada, päringu küsimusega, kas sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldavale taimekaitsevahendile on luba juba antud.
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, enquire of the competent authority of the Member State to which they intend to make an application whether an authorisation has already been granted in that Member State for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist.
Seda päringut tehes tuleb tutvuda ka artikli 54 kohaselt kättesaadavaks tehtud teabega.
Such enquiry shall include consultation of the information available pursuant to Article 54.
Kõik isikud, kes soovivad saada taimekaitsevahendile luba , seda pikendada või see läbi vaadata , peavad enne testide või uuringute läbiviimist esitama selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus nad kavatsevad taotluse esitada, päringu küsimusega, kas sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldavale taimekaitsevahendile on selles liikmesriigis luba juba antud.
Any persons intending to seek , renew or review an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, enquire of the competent authority of the Member State to which they intend to make an application whether an authorisation has already been granted in that Member State for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist.
Artikli 58 lõike 1 teine lõik
Article 58, paragraph 1, subparagraph 2
Tulevane taotleja peab esitama kõik andmed tema poolt kasutamiseks välja pakutava toimeaine iseloomulike tunnuste ja lisandite kohta.
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use.
Päringule tuleb lisada tõendid, et tulevane taotleja kavatseb luba taotleda.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation.
Taotlust ei ole õige enne kaaluma hakata, kui ta on ametlikult esitatud.
It is not appropriate for an application to be considered before being officially submitted.
Piisab artiklis 54 osundatud teabest.
The information referred to in Article 54 is sufficient.
Vt artikli 58 lõike 1 esimese lõigu selgitust.
See justification for Article 58 paragraph 1 subparagraph 1.
Artikli 58 lõige 3 a (uus)
Article 58, paragraph 3 a (new)
Kui liikmesriik leiab, et on võimalus monopoli tekkeks, kui tulevane taotleja ning sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldava taimekaitsevahendi lubade valdaja või valdajad ei jõua kokkuleppele selgroogsete loomadega seotud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, teavitab tulevane taotleja sellest liikmesriigi pädevat asutust.
Where the Member State considers that a monopoly may be created, if the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Sellegipoolest peavad osapooled kokku leppima, millistel kohtutel on jurisdiktsioon teises alaõigus nimetatud asjade üle.
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph.
Uues määruses peavad olema konkreetsed sätted ennetamaks monopolide teket taimekaitsevahendite turul.
The new regulation should contain specific provisions to prevent monopolies being created in the plant protection products market.
Tulevane taotleja on kohustatud jagama ainult selle teabeosaga seotud kulusid, mille ta peab esitama vastavalt loa andmise nõuetele .
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Tulevane taotleja on kohustatud jagama kogu jagatava teabe genereerimise kulusid .
The prospective applicant is required to share the full cost of generating the information shared .
Artikli 76 lõikes 3 osutatud korras võetakse vastu määrus kulude kohta, mida tuleb arvesse võtta .
A regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) concerning the costs that shall be taken into account.
Kui selle sätte alusel jagatavate kulude arvutamise alus on liiga kitsas, jäävad uuringutesse ja katsetesse suuri summasid investeerinud ettevõtted ebasoodsasse olukorda, mis oleks löök selle valdkonna kõige innovatiivsematele ettevõtetele.
If the basis of calculating the costs shared under this provision is too limited, those companies that invest heavily in research and testing are at a disadvantage, which would be a blow to the most innovative companies in this field.
Teiste ettevõtete andmeid kasutada soovivad ettevõtted tõendavad vähemalt, et nad on teinud märkimisväärse rahalise pakkumise, enne kui nad saavad kõnealuseid andmeid kasutada.
Companies wanting to use other companies' data shall at least prove that they have made a substantial financial offer before they can use the data concerned.
Artikli 59 lõike 3 esimene lõik
Article 59, paragraph 3, subparagraph 1
Kui tulevane taotleja ning sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldava taimekaitsevahendi vastavate lubade valdaja või valdajad ei jõua kokkuleppele selgroogsete loomadega seotud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, teavitab tulevane taotleja sellest liikmesriigi pädevat asutust .
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State .
Sellegipoolest peavad osapooled kokku leppima, millistel kohtutel on jurisdiktsioon teises alaõigus nimetatud asjade üle.
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph .
Kui tulevane taotleja ning sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldava taimekaitsevahendi vastavate lubade valdaja või valdajad ei jõua kokkuleppele selgroogsete loomadega seotud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, kohaldatakse artikli 58 lõikes 3 ja 3 a sätestatud korda .
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the procedure laid down in Article 58(3) and (3a) shall apply .
Loomi puudutavate katsete ja uuringute tulemuste jagamise osas kehtestatud läbirääkimiste ja õiglase kompenseerimise süsteem on sama, mis on sätestatud katsete kordamist takistavates üldeeskirjades.
As regards the sharing of the results of tests and studies involving animals, the system established for negotiation and fair compensation is the same as that provided for in the general rules for avoiding the repetition of tests.
See süsteem näeb ette lahenduse ka olukordades, kus pooled ei jõua kokkuleppele.
This system also provides a solution in those cases in which the parties do not come to an agreement.
Artikli 60 lõike 2 sissejuhatav osa
Article 60, paragraph 2, introductory part
Lõikes 1 osutatud ärihuvide osas loetakse konfidentsiaalseks ainult järgmised elemendid:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, only the following elements shall be considered confidential:
Lõikes 1 osutatud ärihuvide osas loetakse konfidentsiaalseks alati järgmised elemendid:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, the following elements shall always be considered confidential:
Ei tohiks kõrvale jätta seda, et konfidentsiaalseks loetakse ka muid asjaomaseid andmeid peale punktides a–c mainitute.
It should not be excluded that other relevant data than those mentioned in points a) - c) are considered confidential.
c a) selgroogsetel loomadel tehtavate katsetega seotud asutuste ja isikute nimed ning aadressid.
(ca) Names and addresses of institutions and persons involved in testing on vertebrate animals.
Katseandmetega, sealhulgas uuringuaruannetega, mille taotleja on esitanud, põhjendamaks käesoleva määruse kohaselt tehtud otsust lubada või muuta taimekaitsevahendit, võivad huvitatud pooled tutvuda konkreetsetes komisjoni, asutuse või liikmesriikide määratud asukohtades.
Test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this regulation may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States .
Selliseid andmeid ei avalikustata koopiate tegemise või mis tahes muude avaldamisvahendite abil (sealhulgas elektrooniline avaldamine).
Such data shall not be made public through the provision of copies or through any other means of publication (including electronic publication).
Üldsusel on õigustatud huvi teabele juurdepääsu vastu, mis tuleks käesoleva määruse kohaselt tagada kooskõlas Århusi konventsiooniga.
The public has a legitimate interest in the access to information, which should be guaranteed under this Regulation in accordance with the Aarhus Convention.
Üldsuse teavitamise üldkontseptsiooniga tuleks aga vältida väärkasutust ja kõlvatut konkurentsi.
The concept of informing the general public should however prevent misuse and unfair competition.
Kavandatav lugemissaali kontseptsioon on õigesti tasakaalustatud, sest huvitatud kolmandatel isikutel on olemas juurdepääs konfidentsiaalsele teabele, kuid potentsiaalsed konkurendid ei saa süsteemi tundlike kaubanduslike andmete saamiseks väärkasutada.
The proposed reading room concept will strike the right balance as interested third parties have access to confidential information but potential competitors can not misuse the system to obtain sensitive commercial data.
Artikli 63 lõige 2 a (uus)
Article 63, paragraph 2 a (new)
Liikmesriigid võivad keelata või piirata taimekaitsevahendi reklaamimist teatud meediakanalites.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media.
Selles valdkonnas kehtivad siseriiklikud piirangud on mõistlik säilitada.
It is appropriate to retain any national restrictions which may exist in this area.
Artikli 64 lõike 1 esimene lõik
Article 64, paragraph 1, subparagraph 1
Professionaalsete kasutajate suhtes kehtestatud arvepidamise kohustus ei ole karmim kui määrusega (EÜ) nr 852/2004 kehtestatud kohustus.
The obligation to keep records imposed on professional users shall not be more demanding than that imposed by Regulation (EC) No 852/2004.
Arvepidamise bürokraatlik koormus ei tohiks ületada määruses (EÜ) nr 852/2004 sätestatud koormust.
Bureaucratic burden for record keeping should not exceed the burden under Regulation (EC) No. 852/2004.
Artikli 64 lõike 1 teine lõik
Article 64, paragraph 1, subparagraph 2
Nad peavad tegema nendes arvestuskirjetes sisalduva teabe nõudmise korral kättesaadavaks pädevale asutusele.
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request.
Piisab sellest, kui taimekaitseteabe kohta peetakse arvet pädeva asutuse jaoks.
It is sufficient to keep plant protection information for the authority.
Kohustused, mis ületavad praegust arvepidamise kohustust, on vastuolus bürokraatia ja halduskulude vähendamiseks tehtavate pingutustega.
Any obligation going beyond the current obligation to keep records contradicts efforts to cut red tape and reduce administrative costs.
Artikli 73 lõike 1 punkt i a (uus)
Article 73, paragraph 1, point (i a) (new)
i a) katsete läbiviimine vähem tähtsate põllukultuuridega.
(ia) Performance of experiments on minor crops.
On märgatud, et loa valdajad laiendavad luba väikesemahulisele kasutusele suurte kulude tõttu vastumeelselt.
It has been noted that authorisation holders are reluctant to extend authorisations to minor uses because of the high cost.
On vaja stiimuleid, et vältida seda tüüpi kultuuridele mõeldud taimekaitsevahendite nappust.
Incentives are required to avoid a shortage of plant protection products for this type of crop.
Artikkel 74 a
Article 74 a (new)
Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased õigusloomega seotud ettepanekud.
Its report shall be accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
Taimekaitsevahendite lubamise ühtlustatud korda loetakse käesoleva määruse eesmärgiks.
Harmonised authorisation of plant protection products is regarded as this regulation's objective.
Komisjoni poolt regulaarselt nõukogule ja parlamendile esitatav aruanne aitaks selle eesmärgi saavutamisele kaasa.
A regular Commission report to the Council and Parliament would contribute towards that.
Article 74 b
Article 74 b (new)
Eriti tuleb arvesse võtta, kuivõrd juba on loodud taimekaitsevahendite siseturg.
Account shall be taken in particular of the extent to which the internal market for plant protection products has been established.
Komisjon peaks kontrollima käesoleva määruse vastavust siseturu põhimõtetele ning kui siseturuga kokkusobivuses esineb puudusi, esitama muudatusettepanekud, et viia määrus siseturuga vastavusse.
The Commission should verify conformity of this regulation with the principles of the internal market and, if there are incompatibilities with the internal market, should submit proposals for amendments so as to bring about internal-market conformity.
Artikli 77 lõike 2 taane 3
Article 77, paragraph 2, indent 3
– viie aasta jooksul alates nende lisasse võtmise pikendamise või heakskiidu pikendamise kuupäevast, kui tegemist on toimeainetega, mille võtmine I lisasse aegub kuni kahe aasta jooksul pärast käesoleva määruse avaldamist.
- For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
Käesolevat sätet kohaldatakse ainult pikendamiseks või heakskiitmiseks vajalikele andmetele, mille kohta on antud tõend, et nad vastavad hea laboritava põhimõtetele, kuni kahe aasta jooksul pärast käesoleva määruse avaldamist.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of Good Laboratory practice at the latest two years after the publication of Regulation.
Andmekaitse ja konfidentsiaalsus peaksid kehtima kõigi asjaomaste andmete, mitte ainult heale laboritavale vastavate andmete suhtes.
Data protection and confidentiality should apply to all relevant data, not only to those compliant with GLP.
Artikli 77 lõige 3
Article 77, paragraph 3
Kui lõike 1 või lõike 2 alusel kohaldatakse direktiivi artiklit 13, kehtivad sellele kõik direktiivi puudutavad erireeglid, mis on sätestatud selles ühinemisaktis, mille alusel liikmesriik ühendusega liitus.
Where Article 13 of the Directive applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2, it shall be subject to any special rules concerning the Directive laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
Lõigetes 1 ja 2 nimetatud juhtudel kohaldatakse artikli 58 sätteid.
In the cases covered by paragraphs 1 and 2 above, the provisions of Article 58 shall apply.
Mis puudutab toimeaineid ja „olemasolevaid” preparaate – st neid, mis olid turul juba 26. juulil 1993. aastal ja mille suhtes kohaldatakse üleminekumeetmeid –, siis käesolevas määruses sätestatud kohustuslike läbirääkimiste ja õiglase kompensatsioonisüsteemi kohaldamise tõhususe osas ei tohiks jääda ruumi kahtlustele.
There should be no room for doubt surrounding the effective application of the compulsory negotiation and fair compensation system established in this Regulation as regards active substances and ‘existing’ formulated products – i.e. those that were already on the market on 26 July 1993 and that are covered by transitional measures.
Väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete juurdepääsu takistamine andmetele – nõudes vastutasuks alati läbirääkimisi ja rahalist kompensatsiooni – , mis on hädavajalikud „olemasolevaid toimeaineid" sisaldavate preparaatidega seotud lubade säilitamiseks, oleks äärmiselt tõsiste tagajärgedega nende ettevõtete ellujäämise seisukohalt ning mõjutaks põllumajandust, tekitades taimekaitsevahendite tööstuses põhikultuuride haigustega võitlemiseks eluliselt vajalike taimekaitsevahendite toimeainete ja toodete tagasivõtmise tõttu lõhesid.
Preventing SMEs from gaining access – always in return for negotiation and financial compensation – to data that are vital to maintain the authorisations relating to formulated products containing ‘existing active substances’ would have extremely serious consequences in terms of their survival, and would affect agriculture by creating gaps in the plant protection industry as a result of the withdrawal of plant protection substances and products that are vital in combating disease occurring in key crops.
Lisa välja jäetud.
Annex deleted.
Selline tsoonideks jagamine tundub kohatu, sest määratud tsoonid ei ole piisavalt homogeensed.
This type of zoning seems inappropriate since the zones defined are not sufficiently homogenous.
II lisa punkt 3.6.1
Annex II, point 3.6.1
Nende väärtuste määramisel tuleb tagada asjakohane ohutusvaru, võttes arvesse nende mõjude laadi ja raskust ning teatud elanikkonnagruppide vastuvõtlikkust , nagu näiteks fertiilses eas naised, embrüod, looted ja lapsed kuni puberteediea lõpuni .
When establishing such values an appropriate safety margin shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population , such as women of reproductive age, embryos, foetuses and children up to the end of puberty .
II lisa punktid 3.6.2 – 3.6.5
Annex II 3.6.2 - 3.6.5
Toimeaine kiidetakse heaks ainult juhul, kui ühtsete põhimõtete kohaselt läbiviidud hindamine näitab soovitatavatel kasutustingimustel kasutajate, töötajate, kõrvaltvaatajate ja tarbijate nõuetekohast kaitset vähemalt ühe taimekaitsevahendi vaadeldud kasutuse suhtes.
An active substance shall only be approved if an evaluation carried out in accordance with the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, acceptable protection of users, workers, bystanders and consumers in respect of at least one representative use of at least one plant protection product.
Piirkriteeriumid kitsendavad loa saanud vahendite nomenklatuuri märgatavalt.
Cut off criteria limit the range of authorised products considerably.
Loa väljastamise menetlus, kus ei võeta arvesse tegelikku kasutust ja kokkupuudet, õõnestab riski hindamisele tuginevate otsuste põhimõtet.
An authorisation procedure that does not take actual uses and exposures into account undermines the principle of decisions based on risk assessments.
See toob kaasa paljude ohutute vahendite/kasutuste järkjärgulise kõrvalejätmise.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Neid kriteeriume tuleks kasutada asenduskõlblike ainete tuvastamiseks ja mitte ainete tagasilükkamiseks ilma kohase hindamiseta.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution and not to reject substances without proper evaluation.