natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olenemata määruse [ühtne menetlus] artikli 9 lõike 1 punkti a sätete kohaldamisest ning enne käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva teeb komisjon vajaduse korral ja tihedas koostöös ametiga, toidukäitlejatega ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtetega kättesaadavaks tehnilised juhised ja vahendid, et aidata toidukäitlejaid, eelkõige väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtteid, käesoleva määruse kohaste taotluste ettevalmistamisel ja esitamisel.
Notwithstanding the provisions of Article 9(1) (a) of Regulation (common procedure) and before the date of application of th is Regulation, the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority, the food business operators and small and medium-sized enterprises make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Soovitus 97/618/EÜ jääb taotluse esitajatele kasutada senikaua, kuni see asendatakse uute, muudetud tehniliste juhistega, mis koostatakse vastavalt käesolevale artiklile.
Recommendation 97/618/EC shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Tehnilised juhised ja vahendid avaldatakse hiljemalt kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist komisjoni veebisaidi selleks ettenähtud üldsusele kättesaadaval lehel.
The technical guidance and tools shall be published, not more than six months after the date of entry into force of this Regulation, on a publicly accessible page intended for th at purpose on the website of the Commission.
Artikkel 10 – sissejuhatav osa
Article 10 – introductory part
Uuendtoidu ohutuse hindamisel amet:
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall:
Uuendtoidu ohutuse hindamisel amet, tuginedes artiklis 6 esitatud nõuetele :
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, on the basis of the requirements specified in Article 6 :
(a) võrdleb vajadusel, kas toit on sama ohutu kui juba ühenduse turul olev võrreldava toidukategooria toit või toit, mille asendamiseks uuendtoit on ette nähtud;
(a) compare, where appropriate, if the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace ;
a) hindab, kas uus toit – sõltumata sellest, kas see on mõeldud juba turul oleva toidu asendamiseks või mitte – ei ohusta inimeste tervist kahjulike või mürgiste mõjudega, võttes samas arvesse ka mis tahes uute omaduste mõju ;
a) consider if the new food , irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market, does not pose any risk of harmful or toxic effects to human health , while also taking into account the implications of any new characteristics;
Komisjoni pakutud sõnastuse selgemaks muutmiseks.
Clarification of Commission’s proposed wording.
Vt ka pr Liotardi muudatusettepanekut nr 40.
See also Amendment 40 by Mrs Liotard.
Näiteks nanotehnoloogia abil toodetud toitudel võib olla uusi omadusi, mida ei saa adekvaatselt hinnata ainult võrreldes neid juba turulolevate toodetega.
Foods produced using nanotechnologies, for example, may have novel characteristics that cannot be adequately assessed merely by comparing them to existing products already on the market .
Artikkel 10 – punkt a a (uus)
Article 10 – point a a (new)
a a) palub pädevatel asutustel seoses uuendtoitude või toidu uuendkoostisosade ohtude hindamisega esitada mis tahes andmeid, mida on kõnealuse uuendtoidu või toidu uuendkoostisosa kohta teadusuuringutega saadud.
( a a ) ask the competent authorities, in connection with scientific evaluations of the risks posed by novel foods or novel food ingredients, to supply it with any scientific evaluation they have carried out on the novel food or novel ingredient in question.
Artikkel 10 – punkt b
Article 10 - point b
(b) võtab kolmandate riikide traditsioonilise toidu puhul arvesse toidu ohutu kasutamise kogemusi.
(b) take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
(b) võtab arvesse:
(b) take into account :
(i) kolmandate riikide traditsioonilise toidu puhul toidu ohutu kasutamise kogemusi;
(i) for traditional food from a third country, the history of safe food use ;
(ii) uuendtoidu koostist, eelkõige muude kui toitainete taset ja looduslike mürkide taset;
( ii ) the composition of the novel food, particularly the levels of anti-nutrients and naturally occurring toxins ;
(iii) toidu uuendkoostisosa valmistusmeetodit ja kirjeldusi;
( iii ) the method of preparation and specifications of a novel food ingredient ;
(iv) uuendtoidu allergeensuse potentsiaali;
( iv ) the potential for allergenicity of the novel food ;
(v) ainevahetust/toksikokineetikat käsitlevaid uurimusi toidu uuendkoostisosa kohta;
( v ) metabolism/toxicokinetic studies on the novel food ingredient ;
(vi) uurimusi, mis käsitlevad toidu uuendkoostisosa mürgisust loomadele;
( vi ) animal toxicity studies on the novel food ingredient ;
(vii) uurimusi, mis käsitlevad toidu uuendkoostisosa taluvust inimeste puhul.
( vii ) human toleration studies on the novel food ingredient .
Uuendtoidu ohutuse hindamisel peaks amet kaaluma ka niisuguseid aspekte nagu uuendtoitude koostis, allergeensus ja mürgisus.
When assessing the safety of novel foods, the authority should also consider such aspects as the composition, allergenicity and toxicity of novel foods.
Eetiliste vastuväidete korral palutakse lisaks ohutuse hindamisele ka teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühma (EGE) arvamust.
In the event of ethical objections , an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Komisjon võib toiduohutuse põhjustel ja ameti arvamust arvestades kehtestada turustamisjärgse järelevalve nõuded.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Toidu ühenduse turule toonud käitleja on vastutav asjaomase toidu ühenduse uuendtoidu loetellu kandmisel täpsustatud turustamisjärgsete nõudmiste rakendamise eest.
The food business operators placing the food in the Community market shall be responsible for the implementation of the post-marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Komisjon kehtestab toiduohutuse põhjustel ja ameti arvamust arvestades turustamisjärgse järelevalve nõuded.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Järelevalvet teostatakse viie aasta pärast ning selles võetakse arvesse nii toiduohutuse aspekte kui ka loomade tervise ja heaolu aspekte ning keskkonnamõju.
This monitoring shall take place after five years and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata suurimate tarbimiskogustega elanike kategooriatele.
Special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Järelevalvenõuded kehtivad ka juba turul olevate uuendtoitude suhtes, kaasa arvatud need, mis on heaks kiidetud määruse (EÜ) nr 2587/97 lihtsustatud menetlusega ("teavitamine").
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') of Regulation (EC) No 258/97.
Liikmesriigid määravad pädevad asutused, mis on turustamisjärgse järelevalve eest vastutavad.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
Tootja teavitab komisjoni viivitamata:
The producer shall forthwith inform the Commission of:
Tootja ja toidukäitleja teavitavad komisjoni viivitamata:
The producer and food business operator shall forthwith inform the Commission of:
(a) uutest teaduslikest või tehnilistest andmetest, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutu kasutamise hindamist;
(a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
(b) keeldudest või piirangutest, mille on kehtestanud selle kolmanda riigi pädevad asutused, kus uuendtoitu turustatakse.
(b) any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Kõik toidukäitlejad teavitavad komisjoni ja selle liikmesriigi, kus nad tegutsevad, pädevaid asutusi mis tahes terviseprobleemidest, millest tarbijad või tarbijakaitse ühendused on neile teada andnud.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Liikmesriikide pädevad asutused esitavad komisjonile aruande kolme kuu jooksul pärast kontrolli läbiviimist.
The Member States’ competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande hiljemalt aasta jooksul pärast lõikes 1 nimetatud viieaastase perioodi lõppemist.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
Edendatakse loomi mitte hõlmavaid katseid ja arukaid katsestrateegiaid, ning keelustatakse dubleeritud katsed selgroogsete loomadega.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted, and duplicate vertebrate animal testing shall be prohibited.
Eetika ja uute tehnoloogiate Euroopa töörühm
European Group on Ethics and new Technologies
Teadusega seonduvates eetikaküsimustes ja eetika seisukohast olulist tähtsust omavate uute tehnoloogiate osas võib komisjon eetiliste küsimuste kohta arvamuse saamiseks omal algatusel või liikmesriigi taotlusel konsulteerida eetika ja uute tehnoloogiate Euroopa töörühmaga.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Komisjon teeb selle arvamuse avalikkusele kättesaadavaks.
The Commission shall make this opinion available to the public.
Taotleja palvel, mida toetab taotlusele lisatud asjakohane ja kontrollitav teave, ei tohi koos taotlusega esitatud uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid viie aasta jooksul alates uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise kuupäevast kasutada teise taotluse kasuks ilma taotleja nõusolekuta.
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications, may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list without the agreement of the applicant.
(a) eelnev taotleja deklareeris teaduslikud andmed ja muu teabe eelneva taotluse esitamise ajal konfidentsiaalsena ja
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
(b) eelneval taotlejal oli eelneva taotluse esitamise ajal ainuõigus konfidentsiaalsete andmete kasutamisele ning
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
(c) uuendtoidule ei oleks saadud luba anda ilma varalise õigusega kaitstud andmete esitamiseta algse taotleja poolt.
(c) the novel food could not have been authori s ed without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Toidu kohta esitatavavaid toitumis- ja tervisealaseid väiteid käsitleva määruse 1924/2006/EÜ artikli 20 lõikes 1 on esitatud andmekaitse selgem määratlus.
Article 21 of Regulation 1924/2006/EC on nutrition and health claims includes a clearer definition of data protection.
Artikkel 12 tuleks läbi vaadata, et andmekaitse sätted oleks määrusega 1924/2006/EÜ kooskõlas.
Article 12 should be revised for consistency of data protection provisions with Regulation 1924/2006/EC.
Andmed, mis on saadud täielikult või osaliselt ELi ja/või avalike asutuste rahastatavatest uurimisprojektidest, samuti riskiuuringutest – näiteks söötmisuuringutest – saadud või nende uuringutega seotud andmed tuleb avaldada koos taotlusega ja teised taotlejad võivad neid vabalt kasutada.
Data from research projects partly or completely paid by the EC and/or public institutions and risk studies or data related to risk studies, like feeding studies should be published together with the application and shall be free ly available for use by other applicants.
Kui teadmiste saamiseks on kasutatud riigi raha, peavad need teadmised ka avalikkusele kättesaadavad olema.
If public money is involved to generate knowledge, this knowledge should also be accessible to the public.
Artikkel 12 – esimene b lõik (uus)
Article 12 – paragraph 1 b (new)
Selgroogsete loomadega tehtavate uuringute kordamine on keelatud.
T he r epetition of studies involving vertebrates shall be prohibited.
Sellega seoses ei laiene andmekaitse selgroogsete loomadega tehtavaid katseid sisaldavatele uuringutele ja nendele uuringutele, mis võivad loomkaitseid ära hoida.
In this context, studies involving tests on vertebrate animals and studies that may prevent animal testing will not be covered by data protection.
Seega peab juurdepääs selgroogsetel loomadel tehtud uuringutele ja teistele uuringutele, mis võivad loomkatseid ära hoida, olema lubatud.
Thus access to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing must be allowed.
Ühtlustatud andmekaitse
Harmonised data protection
Sõltumatult uuendtoidule vastavalt määruse (EÜ) nr .../... [ühtne menetlus] artiklitele 7 ja 14 antavast loast ning tervisealase väite loast vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklitele 17, 18 ja 25, peaks – juhul kui soovitakse saada uuendtoidu luba ja tervisealase väite luba selle uuendtoidu kohta ning andmekaitse on kummagi määruse sätete kohaselt õigustatud ja taotleja nõuab andmekaitse kohaldamist – nende lubade andmise ja Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäev olema sama ning andmekaitseperiood kulgema paralleelselt.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Vaata selgitust põhjenduse 22 kohta.
See justification concerning recital 22.
Artikkel 12b
Article 12 b
Käesoleva määruse täitmise tagamiseks tuleb viia läbi ametlikke kontrolle kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks.
In order to enforce compliance with th is Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
Komisjoni ettepanekus ei ole kontrollimeetmetele artiklis viidatud.
In the Commission proposal, inspection and control measures are not referred to in an Article.
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provision of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Liikmesriigid teatavad nendest sätetest komisjonile hiljemalt [kuupäev] ning teatavad viivitamatult ka kõikidest hilisematest asjassepuutuvatest muudatustest.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ ..] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Liikmesriigid teatavad nendest sätetest komisjonile hiljemalt 12 kuu jooksul ning teatavad viivitamatult ka kõikidest hilisematest asjassepuutuvatest muudatustest.
The Member States shall notify those provisions to the Commission within 12 months at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Teavitamisele kindla tähtaja seadmine (12 kuud), mille jooksul liikmesriigid peavad välja kuulutama eeskirjad karistuste määramise kohta käesoleva määruse rikkumise eest, suurendab õiguskindlust.
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty.
Lisaks sellele vastab muudatus pikemale ajavahemikule, mis on sätestatud teistes artiklites, mis käsitlevad rakenduskorra vastuvõtmist Euroopa Komisjoni poolt.
In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
Liikmesriikide privileegid
Privileges of Member States
Kui uute andmete või olemasolevate andmete ümberhindamise tulemusena on liikmesriigil piisavalt põhjust arvata, et käesolevale määrusele vastava toidu või toidu koostisosa kasutamine ohustab inimeste tervist või keskkonda, võib kõnesolev liikmesriik nimetatud toiduga või toidu koostisosaga kauplemist ja selle kasutamist oma territooriumil ajutiselt piirata või selle peatada.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory.
Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.
Komisjon uurib tihedas koostöös Euroopa Toiduohutusametiga lõikes 1 viidatud põhjuseid niipea kui võimalik ning võtab vajalikud meetmed.
The Commission, in close cooperation with EFSA, shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible and shall take the appropriate measures.
Lõikes 1 nimetatud otsuse vastuvõtnud liikmesriik võib sellest kinni pidada kuni kõnealuste meetmete jõustumiseni.
The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.
Hiljemalt [1. jaanuariks 2015] ja lähtudes omandatud kogemustest saadab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse ja eriti selle artikli 8 rakendamise kohta, vajadusel koos kõigi ettepanekutega.
No later than [1 January 2015] and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 8, accompanied, where appropriate, by any proposals.
Aruanne ja ettepanekud tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
The report and any proposal shall be made accessible to the public.
Hiljemalt [31. detsembriks 2013] ja lähtudes omandatud kogemustest saadab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse, eriti selle artiklite 8 ja 12 rakendamise kohta, arvestades erinevate organite avaldatud mitmesuguseid nanomaterjalide määratlusi ning pidevat tehnika ja teaduse arengut nanotehnoloogia valdkonnas , vajadusel koos kõigi ettepanekutega.
Not later than 31 December 2013 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation , particularly of Articles 8 and 12 , in view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, accompanied, where appropriate, by any proposals.
Järjepidevuse mõttes on kohasem, et määruse vaatab oma ametiaja jooksul üle Euroopa Parlamendi järgmine koosseis.
For the sake of continuity it is more appropriate for the review of the regulation to be dealt with by the European Parliament in the next parliamentary term.
Pealegi tundub, et seoses artiklis 12 sätestatud andmekaitse uue õigusliku vahendiga oleks kohane, kui ka komisjon keskenduks oma ülevaates rakendamisele liikmesriikides .
Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.
Hiljemalt kuue kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest [kuupäev] koostab komisjon ühenduse loetelu, kandes sellesse määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt lubatud uuendtoidu , vajadusel koos kõigi olemasolevate loa andmise tingimustega.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering novel foods authorised under Regulation (EC) No 258/97 in this Community list , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Hiljemalt kuue kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest [kuupäev] koostab komisjon ühenduse loetelu, kandes sellesse niisuguse uuendtoidu, mis on lubatud määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt ja mis kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse vastavalt artiklitele 2 ja 3 , vajadusel koos kõigi olemasolevate loa andmise tingimustega.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering in this list novel foods which are authorised under Regulation (EC) No 258/97 and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Vaata selgitust artikli 16 kohta.
See amendment to Article 16.
Komisjoni ettepaneku eesmärk on muuta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu kohta, et lihtsustada ja tsentraliseerida uuendtoidule loa andmise ja selle turule toomise menetlust.
The purpose of the Commission proposal is to amend Regulation (EC) No 258/97 on novel foods, with the aim of simplifying and centralising the procedures for authorising novel foods and placing them on the market.
Seega on otsustatud, et uus määrus on vajalik.
Thus it has been decided that new regulation is necessary.
Raportöör on seisukohal, et kui on langetatud otsus määruste vastuvõtmise kohta, peab olema väga selge, mis on nende eesmärk.
The rapporteur considers that if it is decided to adopt regulations, it must be very clear what their purpose is.