natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liikmesriigid tagavad, et austatakse farmaatsiatoodete võltsimise vastases võitluses kasutatava tehnoloogia abil genereeritud andmete omandilist kuuluvust ja konfidentsiaalsust.”
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
Võltsimisvastaste plommide kasutamine ravimite ehtsuse kontrollimiseks võib tekitada andmeid, mis võivad olla äri ja isiklikust seisukohast tundlikud.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Tuleks austada selliste andmete omandilist kuuluvust.
The ownership of such data should be respected.
Individuaalse ravimitarbimise andmete suhtes peaksid kehtima asjaomased riikliku tasandi andmekaitseseadused ja eetikakoodeksid.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
Lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse samuti tootmisloa omanikule, kes eemaldab osaliselt või täielikult või katab turvaelemendi, mida kasutatakse vabatahtlikult selliste ravimite puhul, mille suhtes esmane tootja nõuab arstiretsepti lõikes 2 osutatud eesmärgil.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Alates [sisesta kuupäev: 36 kuud pärast avaldamist] peavad kõik arstiretsepti alusel väljastatavad ravimid, välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid, kandma alates partii väljastamise hetkest vastavalt artiklile 51 seerianumbrit, mis tuvastab selgelt üksikpakendi.
As from [insert date: 36 months after publication] all medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals must, from the time of the batch release pursuant to Article 51, carry a serialisation number that identifies the individual package unequivocally.
VII jaotis – pealkiri
Title VII - heading
„Ravimite hulgimüük ja ravimitega kauplemine”.
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Ravimite hulgimüük , vahendamine ja ravimitega kauplemine”.
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki selles sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult ravimite hulgimüüjaid ja ravimitega kauplejaid.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
Artikkel 77 – lõige 4
Article 77 – paragraph 4
Liikmesriigid edastavad ravimiametile lõikes 1 nimetatud loa koopia.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Amet kannab selle teabe artikli 111 lõikes 6 nimetatud ühenduse andmebaasi.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne teise liikmesriigi taotlusel kogu asjakohase teabe lõike 1 alusel antud individuaallubade kohta.”
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne teise liikmesriigi taotlusel mõistliku ajavahemiku jooksul kogu asjakohase teabe lõike 1 alusel antud individuaallubade kohta.”
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
12 a) Artikli 77 lõige 6 asendatakse järgmisega:
(12a) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Lõikes 1 nimetatud loa andnud liikmesriik peatab või tühistab loa, teavitades loa omanikku sellest eelnevalt, kui selle tingimusi ei täideta või kui luba pole kasutatud rohkem kui kolme aasta jooksul, välja arvatud juhul, kui luba ei ole kasutatud aja jooksul, mis on vajalik käesolevast direktiivist tulenevate kohustuste täitmiseks; liikmesriik teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.”
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .'
Artikkel 79a (uus)
Article 79 a (new)
12 b) Lisatakse järgmine artikkel 79a:
(12b) The following Article 79a is inserted:
„Artikkel 79a
'Article 79a
Komisjon kehtestab koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega ravimitega kauplemise ja ravimite vahendamise loa saamise korra ja vajalikud kriteeriumid.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Taotleja peab vastama vähemalt järgmistele miinimumnõuetele:
Applicants shall, as a minimum requirement:
a) tal peab olema alaline aadress ning ta peab esitama andmed, mis võimaldavad selgelt ja üheselt teha kindlaks tema kaubandus- või vahendusettevõtte ametliku asukoha;
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
b) ta kohustub tagama, et tema äripartneriteks on ainult sellised füüsilised ja juriidilised isikud, kes vastavad artikli 80 nõuetele.”
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult hulgimüüjaid, ning kohaldada nende kõigi suhtes ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt -a (uus)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
Artikkel 80 – sissejuhatav osa
Article 80 – introductory part
-a) Sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
„ Ravimite hulgimüügiloa , kauplemisloa ja vahendamisloa omanikud peavad vastama järgmistele miinimumnõuetele:”
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
„e) nad peavad pidama arvestust kas ostu-/müügiarvetega, arvutis või mingil muul viisil, märkides järgmised andmed kõikide saadud, väljasaadetud või kaubeldud ravimite tehingute kohta:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
„e) nad peavad pidama arvestust kas ostu-/müügiarvetega, arvutis või mingil muul viisil, märkides järgmised andmed kõikide saadud, väljasaadetud , kaubeldud või vahendatud ravimite tehingute kohta:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
– ravimi nimetus,
– name of the medicinal product,
– saadud, tarnitud või kaubeldud kogus,
– quantity received, supplied or traded,
– saadud, tarnitud , kaubeldud või vahendatud kogus,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– vastavalt asjaoludele tarnija või kaubasaaja nimi ja aadress;”
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
„g) nad peavad järgima artiklis 84 ravimite hulgimüügile, ravimitega kauplemisele ja ravimite vahendamisele sätestatud hea tava põhimõtteid ja suuniseid.”
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Vt eelmine selgitus.
See above justification.
Artikkel 80 – punkt i – sissejuhatav osa
Article 80 – point i – introductory part
i) nad peavad teavitama pädevat asutust saadud ravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks järgmised rikkumised või kahtlustavad neid:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) nad peavad teavitama pädevat asutust saadud , kaubeldud või vahendatud ravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks järgmised rikkumised või kahtlustavad neid:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Artikkel 80 – teine lõik
Article 80 – subparagraph 2
„Punkti b kohaldamisel, kui toode on saadud teiselt hulgimüüjalt, peavad hulgimüügiloa omanikud kas ise või liikmesriigi pädeva asutuse poolt selleks määratud asutuse abil tegema kindlaks tarniva hulgimüüja vastavuse heale hulgimüügitavale.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
„Punkti b kohaldamisel, kui toode on saadud teiselt hulgimüüjalt, peavad hulgimüügiloa omanikud tegema kindlaks tarniva hulgimüüja vastavuse heale hulgimüügitavale ning hulgimüügiloa olemasolu .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .
Hea tootmistava järgimise tagamiseks on vajalik, et kõigil osapooltel oleks vastav tegevusluba ning neid kontrollitaks põhjalikult ja korrapäraselt.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
„Artikkel 84
' Article 84
Komisjon avaldab ravimite hea hulgimüügi-, kauplemis- ja vahendustava suunised.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
Selleks konsulteerib ta inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja nõukogu otsusega 75/320/EMÜ 1 asutatud farmaatsiakomiteega .
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
Artikkel 84a (uus)
Article 84 a (new)
13 b) Lisatakse järgmine artikkel 84a:
(13b) The following Article 84a is inserted:
„Artikkel 84a
"Article 84a
Selleks konsulteerib ta nõukogu direktiiviga 75/319/EMÜ asutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja nõukogu otsusega 75/320/EMÜ asutatud farmaatsiakomiteega.”
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Euroopa Komisjonil palutakse välja töötada konkreetsed head tootmistavad ravimite toimeainetele ning konkreetsed head tootmistavad abiainetele, milles võetakse arvesse nende kahe väga erineva koostisosa põhiomadusi, eelkõige asjaolu, et abiainetel ei ole teraapilist toimet.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
Ravimitega kauplevad ja ravimeid vahendavad isikud peavad tagama, et kaubeldavatele ja vahendatavatele ravimitele kehtib müügiluba, mis on väljastatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 või liikmesriigi pädevate asutuste poolt vastavalt käesolevale direktiivile.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Nad peavad teatama oma tegevusest selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus nad on asutatud.”
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Nad peavad teatama oma tegevusest selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus nad on asutatud , ning see teavitab ravimiametit .”
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Riiklikku teatamise korda peaks toetama ühenduse andmebaas, mis on sarnane hulgimüügiloa omanikele esitatud nõuetega, et avalikustada kõik osalejad.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
Artikkel 88 b (uus)
Article 88 b (new)
14 a) Lisatakse järgmine artikkel 88b:
14a) The following Article 88b is inserted:
„Artikkel 88b
"Article 88b
Liikmesriigid koostavad koostöös komisjoniga ja pärast konsulteerimist sidusrühmade esindajatega ravimipartiide ohutusega seotud teabestrateegia.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Strateegias võetakse arvesse erinevaid õiguslikke sätteid, mis on seotud ravimite tarnega ja ravimite teatavat tüüpi tarnega kaasnevate ohtudega ning internetis toimuva ebaseadusliku kauplemisega.”
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Internet on ebaseaduslike ravimite peamine allikas.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
Kodanikke tuleks nõustada, et nad ei telliks ravimeid ebaseaduslike kanalite kaudu.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
Eelkõige tuleks liikmesriikides ja kogu Euroopas toetada meetmeid üldsuse teavitamiseks.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
14 b) Artiklile 97 lisatakse lõige 5 a:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Komisjon tagab koostöös ameti ja riigiasutustega, et tootjad, importijad, hulgimüüjad, kauplejad ja vahendajad toetavad kas koos või eraldi üldsuse teavituskampaaniaid erinevate meediakanalite (kirjutav ajakirjandus, televisioon, raadio, internet) kaudu, et tõsta teadlikkust nendest ohtudest, mis kaasnevad võltsitud ravimite ostmisega internetist.”
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, Internet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the Internet."
On oluline teavitada avalikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist, ning sellest, kuidas teha vahet ebaseaduslike ja seaduslike internetimüüjate pakutavate ravimite vahel.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Võttes arvesse tootjate, importijate, hulgimüüjate, kauplejate ja vahendajate käes olevaid rahalisi ressursse ning võttes arvesse, et tarbijate ja oma maine kaitsmine on nende endi huvides, peaks teabekampaaniaid juhtima tööstus ise, komisjonil oleks vaid järelevalveroll kontrollimaks, et kampaaniaid tõesti korraldatakse.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt -a (uus)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
-a) Lõige 1 asendatakse järgmisega:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Asjaomase liikmesriigi pädevad asutused tagavad ravimiameti koordineerimisel ravimeid reguleerivate juriidiliste nõuete täitmise, korraldades selleks korduvalt ja vajaduse korral etteteatamata kontrollimisi , lastes vajaduse korral võetud proove kontrollida riiklikus ravimikontrolli laboris või liikmesriigi poolt selleks määratud laboris .
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure, by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , where appropriate commissioning an official medicinal product test laboratory or another laboratory designated for that purpose to carry out sampling tests .
a) kontrollida tootmis- ja kaubandusettevõtteid ning laboreid, millele tootmisloa omanik on artikli 20 kohaselt andnud kontrolliülesande;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
c) uurida kõiki kontrolli eesmärgiga seotud dokumente, kui liikmesriikides 21. mail 1975 kehtinud sätetest, mis piiravad valmistusviisi kirjeldustega seotud õigusi, ei tulene teisiti.”
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Pädevad asutused võivad kontrollida korduvalt ja vajaduse korral ette teatamata algmaterjalidena kasutatavate toimeainete tootjate, turustajate ja importijate ruume, tootmisloa omanike ruume, ravimitega kauplejate ja ravimite vahendajate ruume või abiainete tootjate, importijate ja turustajate ruume, kui asutustel olevate andmete või varasemate juhtumite alusel on põhjust arvata, et seal ei täideta seaduse ja/või suunistega kehtestatud kohustusi.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Neid kontrollkäike võib teha ka liikmesriigi, komisjoni või ameti palvel.”
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
Pärast iga lõikes 1 nimetatud kontrolli esitab pädev asutus aruande selle kohta, kas tootja, importija , hulgimüüja , kaupleja või vahendaja järgib artiklites 47 ja 84 sätestatud hea tootmistava ja hea hulgimüügi-, kauplemis- või vahendustava põhimõtteid ja suuniseid või kas müügiloa omanik vastab IX jaotises sätestatud nõuetele.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution , trading and brokering practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Kontrolli teostanud pädev asutus edastab aruannete sisu kontrolli läbinud tootjale, importijale, müügiloa omanikule või hulgimüüjale , või kauplemisloa või vahendusloa omanikule .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Enne aruande vastuvõtmist peab pädev astus võimaldama tootjal, importijal, müügiloa omanikul või hulgimüüjal teha märkusi.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Enne aruande vastuvõtmist peab pädev astus võimaldama tootjal, importijal, müügiloa omanikul , hulgimüüjal , kauplejal või vahendajal teha märkusi.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
90 päeva jooksul pärast lõikes 1 nimetatud kontrolli väljastatakse tootjale, importijale või hulgimüüjale hea tootmistava , hea hulgimüügitava , hea kauplemistava või hea vahendustava sertifikaat, kui kontrolli tulemus näitab, et isik järgib ELi seadusandluses sätestatud hea tootmistava või hea hulgimüügi-, kauplemis- ja vahendustava põhimõtteid ja suuniseid.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
Liikmesriigid kannavad väljastatud hea tootmistava ja hea hulgimüügitava sertifikaadid ühenduse andmebaasi, mida haldab ühenduse nimel ravimiamet.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
Liikmesriigid kannavad väljastatud hea tootmistava , hea hulgimüügitava , hea kauplemistava ja hea vahendustava sertifikaadid ELi andmebaasi, mida haldab ELi nimel ravimiamet.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Kui lõikes 1 nimetatud kontrollkäigu tulemus näitab, et isik ei järgi ELi õigusaktides sätestatud hea tootmistava , hea hulgimüügitava , hea kauplemistava või hea vahendustava põhimõtteid ja suuniseid, kantakse teave lõikes 6 nimetatud ELi andmebaasi ning tootmine ja turustamine peab viivitamatult lõppema .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .