natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selles jaos kirjeldatakse teabe kohese jagamise ja koordineerimise menetlust, kui üks liikmesriik tuvastab tõsise riski ja otsustab ühepoolselt müügiloa tühistada või peatada või kavatseb seda teha.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Ettepanekus esitatud pealkiri „Ühenduse menetlus” ei näita menetluse kiireloomulisust ning tekitab segadust, arvestades ravimitele loa andmise tsentraliseeritud ja detsentraliseeritud menetlust.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
Artikkel 107i – lõige 1
Article 107 i – paragraph 1
Liikmesriik algatab käesoleva jao kohase menetluse ning teatab sellest teistele liikmesriikidele, ravimiametile ja komisjonile järgmistel juhtudel:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission, in any of the following cases:
Liikmesriik algatab käesoleva jao kohase menetluse ning teatab sellest teistele liikmesriikidele, ravimiametile , komisjonile ja müügiloa omanikele, keda teema puudutada võib, järgmistel juhtudel:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency, the Commission and the marketing authorisation holders potentially affected , in any of the following cases:
a) liikmesriigil on kavas peatada või tühistada müügiluba;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) kui liikmesriigil on kavas ravimiohutuse järelevalve andmete analüüsi tulemuste valguses mõni järgmistest regulatiivmeetmetest:
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
– müügiloa peatamine või tühistamine;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
b) liikmesriigil on kavas keelustada ravimitarned ;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– ravimitarnete keelustamine ;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
c) liikmesriigil on kavas keelduda müügiloa uuendamisest;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– müügiloa uuendamisest keeldumine ;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
d ) müügiloa omanik on liikmesriigile teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turuleviimise või tühistanud müügiloa või tal on kavas seda teha;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
b ) müügiloa omanik on liikmesriigile teatanud, et ohutuskaalutlustel on ta katkestanud ravimi turuleviimise või tühistanud müügiloa või tal on kavas seda teha;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
e) liikmesriik leiab, et on vaja teatada uutest vastunäidustustest, vähendada soovituslikku doosi või piirata näidustusi;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
f ) liikmesriik on kontrollinud ravimiohutuse järelevalvet ja leidnud tõsiseid puudusi.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
c ) liikmesriik on kontrollinud ravimiohutuse järelevalvet ja leidnud tõsiseid puudusi.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Müügiloa omanikke tuleb koheselt teavitada menetluse algatamisest, et nad saaksid kokku koguda vajalikud tõendid ja informatsiooni menetluse kiireks läbiviimiseks.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Kuna juhtumid, mille puhul on vajalik müügiloa ülevaatamine või piiramine, on ära määratletud direktiivi 2001/81/EÜ artiklis 13, tuleb tingimata vältida topeltmenetluste tõttu tekkinud segadusi ja bürokraatiat.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
Artikkel 107k – lõige 1 – lõik 1
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Pärast artikli 107i lõikes 1 osutatud teabe esitamist avaldab ravimiamet Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Pärast artikli 107i lõikes 1 osutatud teabe esitamist teavitab ravimiamet asjaomaseid müügiloa omanikke ja avaldab Euroopa ravimite veebiportaali kaudu teate menetluse algatamise kohta.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
Artikkel 107k – lõige 2 – lõik 1
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
Esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee .
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Kõnealuse hindamise tegemiseks võib komitee korraldada avaliku ärakuulamise.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Esitatud küsimust hindab ravimiohutuse riskihindamise komitee .
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.
Kõnealuse hindamise tegemiseks võib komitee korraldada avaliku ärakuulamise , kui teaduslike andmete põhjal leitakse objektiivseid kriteeriume, võttes arvesse kõnealuse toote efektiivsust ja kasulikkust ning varasemaid riski/tuluhindamisi, mis viidi läbi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupi poolt vastavalt artiklis 107l sätestatud müügiloa omistamise korrale, mis näeb ette inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee raportööri kõnealuse ravimi teemal või koordineerimisgrupi raportööri kaasamise .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.
Konsulteerides asjaomaste pooltega, koostab ravimiamet juhised avalike ärakuulamiste korralduse ja läbiviimise kohta.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee poolt korraldatavad avalikud arutelud on väga oluline töömeetod, eeldades, et need viiakse läbi vastavalt eeskirjadele ja et arvesse võetakse peale riskide ka kõnealuse toote kasulikkust, nii et arutelud oleksid tõsiseltvõetavad ja objektiivsed.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Kõige tähtsam on kaitsta patsiendi heaolu ning võrrelda ravimi ohte ja kasulikkust kogu teadaoleva informatsiooni valguses.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
Artikkel 107k – lõige 3 – sissejuhatav osa
Article 107 k – paragraph 3 – introductory part
60 päeva jooksul pärast teabe kättesaamist esitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse ning märgib põhjendused, millel see soovitus põhineb.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Soovituse sisu on mõni järgmistest variantidest või nende kombinatsioon:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
60 päeva jooksul pärast teabe kättesaamist esitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse ning märgib põhjendused, millel see soovitus põhineb , võttes arvesse ravimi kasulikkust, mida on hinnanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või koordineerimisgrupp vastavalt artiklis 107l kirjeldatud müügiloa omistamise korrale .
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.
Artikkel 107l – lõige 1
Article 107 l - paragraph 1
Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 2, ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, kontrollib koordineerimisgrupp soovitust 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt soovituse saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või selle uuendamisest keeldumise kohta ning esitab sealhulgas arvamuse rakendamise ajakava .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 2, ei hõlma ühtegi määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, tegutseb koordineerimisgrupp vastavalt artikli 107g lõikele 1 .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall act in accordance with Article 107g(1).
Põhimõte, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja koordineerimisgrupp peaksid põhjendama, miks nende arvamus erineb riskihindamise komitee soovitusest, peaks kehtima ka ühenduse kiirmenetluse kohaselt läbiviidavate hindamiste puhul.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
Artikkel 107l – lõige 3
Article 107 l - paragraph 3
Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 2, hõlmab vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, kontrollib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitust 30 päeva jooksul pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt soovituse saamist ning võtab vastu arvamuse asjaomase müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või selle uuendamisest keeldumise kohta .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Kui menetluse kohaldamisala, mis on kindlaks määratud vastavalt artikli 107i lõikele 2, hõlmab vähemalt ühte määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt antud müügiluba, tegutseb inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastavalt artikli 107g lõikele 3 .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall act in accordance with Article 107g(3).
Vt artikli 107l lõike 1 juures olevat selgitust.
see justification to Article 107l - paragraph 1.
Artikkel 107m
Article 107 m
Ravimiamet avaldab artiklites 107b ja 107l osutatud soovitused, arvamused ja otsused Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Ravimiamet avaldab artiklites 107b ja 107l osutatud lõplikud järeldused ( soovitused, arvamused ja lõplikud otsused ) Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Veebiportaalis avaldatav informatsioon peab olema piisavalt ulatuslik, ent mitte väga keeruline.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
Artikkel 107n – lõige 1
Article 107 n – paragraph 1
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example:
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
Artikkel 108 – sissejuhatav lause
Article 108 - introductory sentence
Ravimite suhtes, mis on saanud müügiloa vastavalt artikli 6 lõikele 1, võtab komisjon pärast ravimiameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist vastu ja avaldab ravimiohutuse järelevalve hea tava juhised järgmistes valdkondades:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
Ravimite suhtes, mis on saanud müügiloa vastavalt artikli 6 lõikele 1, võtab komisjon pärast nõuetekohast konsulteerimist delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 121a ja järgides artiklites 121b ja 121c sätestatud nõudeid vastu ning avaldab ravimiohutuse järelevalve hea tava juhised järgmistes valdkondades:
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
Artikkel 108 – lõik 1 – punkt 5
Article 108 – paragraph 1 – point 5
5) vorm, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel kõrvaltoimetest teatada ;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
5) vorm, mille abil liikmesriigid ja müügiloa omanikud saavad elektroonilisel teel teatada kõrvaltoimetest , sh kogutud informatsiooni esitamine.
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
Kogutud informatsioon peab vahet tegema kõrvaltoimetel, mis on tekkinud üledoseerimisest, väärkasutamisest, kuritarvitamisest, ravivigadest, ja kõrvaltoimetel, mis ilmnesid ravimiuuringu käigus või pärast tööalast kokkupuudet ravimiga;
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
Võimaldamaks nõuetekohast hindamist ja järelvalvet, peavad pädevad asutused olema võimelised vahet tegema erinevatel kõrvaltoimetel, sest see viib omakorda teistsuguse järelvalveni (lisahoiatused, vastunäidustused, müügiloa peatamise jms.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
Artikkel 108 – lõik 2 a (uus)
Article 108 – paragraph 2a (new)
Käesoleva artikli ja artikli 102 kolmanda lõigu kohaldamiseks koostab komisjon koostöös ravimiameti, liikmesriikide ja sidusrühmadega detailsed juhised apteekidele ja teistele ravimeid väljastavatele või manustavatele asutustele heade registripidamistavade kohta, et tagada dokumentide säilitamine juhuks, kui tuleb esitada ravimiohutuse järelevalve aruanne või anda müügiloa omaniku taotluse põhjal teavet kõrvalmõju hindamise läbiviimiseks, samuti selleks, et hõlbustada müügiloa omaniku ja liikmesriigi pädevate asutuste teostatavaid hilisemaid uuringuid.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem saab olla vaid nii hea, kui head on individuaalraportite üksikandmed.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
Artiklile 108 väljapakutud lisa tagaks ühtluse nende raporteerimisvormide sisu osas, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid kasutavad kõrvaltoimetest otse ühenduse Eudravigilanc’ süsteemi teatamisel.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
Artikkel 108a
Article 108a
Komisjon võtab vastu kõik muudatused, mida on vaja käesoleva peatüki ajakohastamiseks vastavalt teaduse ja tehnika arengule.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähem oluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Artikkel 1 – punkt 24 a (uus)
Article 1 – point 24 a (new)
Artikkel 119 a (uus)
Article 119 a (new)
24 a) Lisatakse järgmine artikkel:
The following Article is inserted:
„Artikkel 119 a
“Article 119a
Keskkonnajärelevalve ja -kaitse
Environmental supervision and protection
Liikmesriigid nimetavad ühe või mitu riiklikku asutust, mis hakkavad jälgima ravimite keskkonnakahjulikku kõrvalmõju rahvatervisele või keskkonnale.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Kui mõni neist asutustest teeb kindlaks keskkonnaohu, mis on kõrgem kui artikli 8 lõike 3 punkti c a kohases hinnangus, või leides uusi keskkonnakahjulikke kõrvalmõjusid, tuleb neil kõik leiud koheselt edastada Euroopa Ravimiametile ja pädevale asutusele.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
Sellise informatsiooni saamisel hindab ravimiamet, kas uute leidude arvessevõtmisel jääb riski-kasulikkuse vahekord positiivseks või mitte.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
See ei tohi aga viia eluohtlike ja tõsiste haiguste raviks mõeldud ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamiseni.”
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Ravimijäätmeid võib leida joogi- ja pinnasevees enamikes liikmesriikides.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Kuna globaalsed veevarud on piiratud, tuleb kraanivee allikaid kaitsta reostuse eest.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Kui seda ei tehta, suureneb rasedate naiste tahtmatu ja vältimatu kokkupuude farmaatsiatoodetega, mistõttu suureneb ka risk loote väärarenguks.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
Artikkel 1 – punkt 24 b (uus)
Article 1 - point 24 b (new)
Artikkel 121 a (uus)
Article 121 a (new)
24 b) Lisatakse järgmine artikkel:
(24 b ) The following Article is inserted:
Komisjonile antakse määramata ajaks õigus võtta vastu artikli 11 punktis 3a, artikli 59 lõike 1 punktis a a ja artiklis 108 osutatud delegeeritud õigusakte.
The powers to adopt the delegated acts referred to in Article 11(3 a ) ,and 59(1)(aa) and 108 shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 121 b ja 121 c sätestatud tingimusi.
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
Artikkel 1 – punkt 24 c (uus)
Article 1 - point 24 c (new)
Artikkel 121 b (uus)
Article 121 b (new)
24 c) Lisatakse järgmine artikkel:
(24 c ) The following Article is inserted:
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad mis tahes ajahetkel artikli 11 punktis 3a, artikli 59 lõike 1 punktis a a ja artiklis 108 osutatud volituste delegeerimise tagasi võtta.
The delegation of power referred to in Article 11(3 a ) , 59(1)(aa ) and 108 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Artikkel 1 – punkt 24 d (uus)
Article 1 - point 24 d (new)
Artikkel 121 c (uus)
Article 121 c (new)
24 d) Lisatakse järgmine artikkel 121 c:
(24 d ) The following Article 121c is inserted: