natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(8) Et vajadusel oleks võimalik koguda täiendavaid andmeid müügiloa saanud ravimite ohutuse kohta, tuleks pädevatele asutustele anda volitused nõuda müügiloa omanikult kas loa andmise ajal või hiljem loasaamisjärgsete ohutusuuringute korraldamist ning see nõue tuleks seada müügiloa saamise tingimuseks.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Kui müügiloa saamise tingimused ei ole määratud tähtajaks täidetud, peaks pädevatel asutustel olema õigus ja vajalikud vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
(9) Kui rahuldamata meditsiinilise vajaduse puhul on ravimile müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Tuleb astuda samme selle tagamiseks, et ravimiohutuse järelevalve korra tugevdamine ei viiks enneaegse müügilubade andmiseni.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, mida peaks saama kindlaks teha välispakendil oleva erisümboli ning infolehel oleva vastava selgitava lause abil, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Intensiivselt jälgitavate ravimite puhul aitavad spetsiaalsed hoiatused nii tervishoiutöötajatel kui patsientidel kindlaks teha intensiivselt jälgitavaid uusi ravimeid ning tuletavad meelde vajadust teatada võimalikest kõrvaltoimetest, nagu on soovitatud ka USA Meditsiiniinstituudi 2006. aasta aruandes.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Seda meedet võib täiendada, lisades karbile piktogrammi, näiteks musta kolmnurga ( ), mida mõnes liikmesriigis juba hästi tuntakse ning kasutatakse.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) Et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad, peaks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes olema lühikokkuvõte kõige tähtsama teabega ravimi kohta ning teabega, kuidas ohtusid miinimumini viia ja kuidas kõige rohkem ravimist kasu oleks.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Komisjon esitab viie aasta jooksul pärast direktiivi jõustumist ning patsiendi- ja tarbijakaitseorganisatsioonide, tervishoiutöötajate organisatsioonide, liikmesriikide ja teiste huvitatud osapooltega konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule toote omaduste kokkuvõtete ja infolehtede loetavuse kohta koostatud hindamisaruande.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
Pärast nende andmete analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(17) Et edendada ressursside koordineerimist liikmesriikide vahel, peaks liikmesriigil olema õigus delegeerida teatavaid ravimiohutusalaseid ülesandeid teisele liikmesriigile .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Iga liikmesriik peaks olema vastutav enda territooriumil esinevate kõrvaltoimete jälgimise eest.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
Et edendada pädevust ravimiohutuse järelevalve alastes küsimustes, tuleks liikmesriike kutsuda üles korraldama koolitusi ning vahetama pidevalt teavet ning kogemusi .
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Iga liikmesriik peaks olema täielikult vastutav oma territooriumil müüdavate ravimite kõrvaltoimete avastamise ja jälgimise eest.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) Et suurendada ravimiohutuse järelevalve protsessi läbipaistvust, peaksid liikmesriigid looma ja hooldama ravimiohutuse veebiportaale.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
Samal eesmärgil peaksid müügiloa omanikud esitama ametiasutustele ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatusi ja ametiasutused peaksid edastama hoiatusi üksteisele .
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
Müügiloa omanikud peaksid olema kohustatud esitama ametisasutustele ravimiohutusalaseid teadaandeid, mida nad plaanivad eelloa saamiseks levitada .
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
Ametiasutused peaksid ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatused kohe pärast sellise taotluse saamist üksteisele edastama .
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Oluline on tagada, et mis tahes teave ravimite kohta, mida ettevõtted üldsusele esitavad, poleks seotud reklaamiga.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Teabe eelneva kinnitamise põhimõtet kohaldatakse juba pakendi infolehtede ja avalike kampaaniate suhtes ning ettepanekus, mis käsitleb kõnealuste retseptiravimite kohta teabe jagamist üldsusele, ning järjepidevuse eesmärgil tuleks seda kohaldada ravimiohutuse järelevalve teabe suhtes.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) Tervisekaitset silmas pidades tuleks pädeva ameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisaval määral rahastada.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavat rahastamist peaks olema võimalik tagada müügiloa omanikelt lõivude kogumise teel.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid siiski olema liikmesriikide pädevate asutuste pideva järelevalve all, et tagada nende sõltumatus.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Ravimiohutuse järelevalve toiminguid tuleks riiklikult rahastada mitte ainult nende sõltumatuse tagamiseks, vaid selleks, et liikmesriigid vastutaksid täiel määral ravimiohutuse järelevalve eest (samuti rahastamise eest), kuna nemad kannavad kõrvaltoimetega seotud kulusid nii haigestumuse kui suremuse korral.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Vastavalt Euroopa Komisjoni hinnangule on 5% kõikidest haiglaravi juhtudest põhjustatud ravimite kõrvaltoimest, 5% haiglas viibivatest patsientidest kannatavad ravimite kõrvaltoimete all ning ravimite kõrvaltoime on haiglapatsientide surma levinumate põhjuste hulgas viiendal kohal.
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
(29 a) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) 1 ega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) 2 kohaldamist.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Selleks et kõrvaltoimeid avastada, hinnata, mõista, vältida, kindlaks teha ning võtta kasutusele meetmeid ohtude vähendamiseks ja ravimi kasulikkuse tõstmiseks eesmärgiga kindlustada rahvatervist, peaks olema võimalik isikuandmeid töödelda süsteemis Eudravigilance, järgides EL andmekaitsealaseid õigusakte.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
See eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mis õigustab tuvastatavate terviseandmete töötlemist, kui andmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad kõnealuste andmete töötlemise vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Vt ka Euroopa andmekaitseinspektori 2009. aasta aprilli arvamust.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
(a) punkt 11 asendatakse järgmisega:
(a) point 11 is replaced by the following:
´(11) Kõrvaltoime: mürgine ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele.”
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Tehakse ettepanek kasutada määratluse esialgset sõnastust (konsolideeritud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkt 11), milles on täpselt selgitatud, et tegemist on tavaliste kasutamistingimustega, millega välditakse võimalikku segiajamist väär- ja kuritarvitamisega.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
(14) Arvatav kõrvaltoime: kõrvaltoime , mille suhtes ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja sündmuse vahel.
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
(14) Ravimi arvatav kõrvaltoime: soovimatu sündmus , mille suhtes ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja sündmuse vahel.
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Kõrvaltoime mõiste tuleks asendada täpsema, rahvusvaheliselt tunnustatud mõistega „ravimi kõrvaltoime”, mida kasutavad eksperdid.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Redaktsiooniline märkus: muudatusettepaneku vastuvõtmise korral tuleb vastavalt muuta direktiivi ülejäänud teksti ja määruse (EÜ) nr 726/2004 teksti.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt c
Article 1 – point 1 – point c
(15) Loasaamisjärgne ohutusuuring : igasugune müügiluba omava ravimi uuring, mille eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid , nende iseloom ja ulatus , kinnitada ülevaadet ravimi ohutusest või mõõta riskijuhtimismeetmete tõhusust.
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
(15) Loasaamisjärgne ravimiohutusalane uuring : igasugune sellise ravimi uuring, millele antakse alternatiivse ravimeetodi puudumisel rahvatervise tagamiseks müügiluba varem, või mis viiakse läbi terviseorganisatsiooni nõudmisel pärast ravimi turule toomist, mille eesmärk on teha kindlaks kõrvaltoimete ohud , nende iseloom ja ulatus või hinnata ravimi kõrvaltoime profiili ja selle riski-kasu tasakaalu või mõõta riskijuhtimismeetmete tõhusust.
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Loasaamisjärgse uuringu eesmärk on jälgida ravimi kõrvaltoimete esinemist inimestel.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Selle eesmärgiks ei ole uurida „loasaamisjärgset ohutust”.
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Loasaamisjärgseid ohutusuuringuid ei tohi kasutada müügiloa hõlpsaks hankimiseks ilma piisava hindamiseta.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt d
Article 1 – point 1 – point d
Artikkel 1 – punkt 28b
Article 1 – point 28b
28b) Riskijuhtimissüsteem: ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute ja sekkumiste kogum, mis on kavandatud selleks, et teha kindlaks, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas kõnealuste sekkumiste tõhususe hinnang.
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
28b) Riskijuhtimissüsteem: teatud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingute ja sekkumiste kogum, mis on kavandatud selleks, et kvantifitseerida või ennetada ravimitega seotud eelnevalt välja selgitatud või hiljem selgunud ohtusid, sealhulgas kõnealuste sekkumiste tõhususe hinnang, või kindlustada uute ohtude varajane avastamine .
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .
Kõiki Euroopa turul kättesaadavaid ravimeid tuleb jälgida üldise ravimiohutuse järelevalvesüsteemiga, mida peab tõhustama nii Euroopa kui riiklikul tasandil.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Riskijuhtimissüsteemi eesmärk ei tohiks olla „teha kindlaks ravimitega seotud ohtusid”: see on müügilubade andmisele eelneva hindamise ülesanne.
The aim of a risk management system should not be to ‘identify the risks of a medicinal product’: that is the role of the pre-marketing authorisation assessment.
Riskijuhtimissüsteem peaks müügilubade andmisele eelneva hindamise abil tegema võimalikuks juba avastatud ohtude ennetamise.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
Artikkel 1 – punkt 28c
Article 1 – point 28c
28c) Ravimiohutuse järelevalve süsteem: süsteem, mida kasutavad müügiloa omanikud ja liikmesriigid, et täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi , mis on ette nähtud müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalveks ja iga muutuse avastamiseks riski ja kasulikkuse vahekorras.
(28c) Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
28c) Ravimiohutuse järelevalve süsteem: süsteem, mis võimaldab müügiloa omanikel ja liikmesriikidel täita IX jaotises loetletud ülesandeid ja kohustusi :
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
a) koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, eelkõige teavet inimestel ilmnevate kõrvaltoimete kohta, sealhulgas ravimite väärtarvitamise, kuritarvitamise ja ravivigade korral, ning
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
b) anda teaduslik hinnang sellisele teabele, et avastada iga muutus müügiloa saanud ravimite riski ja kasulikkuse vahekorras.
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Ravimiohutuse järelevalve on teadusala, mis teenib eelkõige patsientide huve.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Süsteemi eesmärk ei ole jälgida „ravimite ohutust” (iseenesest kaksiti mõistetav väljend, sest sellel on eksitavalt positiivne tähendus): ravimiohutuse järelevalve käigus kogutud andmed ei ole majandusnäitajad, mida firmad müügijärgselt koguvad.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Ravimiohutuse järelevalve eesmärk on kontrollida ravimite kõrvaltoimete ilmnemist inimestel.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt d a (uus)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
Artikkel 1 – punkt 32a, 32b ja 32c (uued)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
d a) lisatakse järgmised punktid:
(da) The following points are inserted:
„32a) Raviviga: selline ravimiga seotud tahtmatu tegematajätmine või tegevus, mis võib ohustada patsienti või kutsuda esile kõrvaltoime.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
Ravivead on iseenesest välditavad, sest need näitavad, mida oleks pidanud tegema ja mida ei tehtud patsiendi medikamentoosse ravi käigus.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
Ravivead võivad ilmneda ühes või mitmes ravijärgus, nagu ravimiloendist ravimi valimine, retsepti kirjutamine, ravimi väljastamine, retsepti analüüs, ravimi valmistamine, säilitamine, jaotamine, manustamine, teavitamine ja ravi jälgimine, kuid samuti liituvad tegevused, nagu teabe edastamine ja ümberkirjutamine.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
32b) Väärkasutamine: tooteomaduste kokkuvõttes antud soovitustega vastuolus olev ravimi kasutamine.
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.