natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele .
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Artikkel 19 – lõige 3 – lõik 1
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 1
Komisjon võtab meetmeid selliste kriteeriumide kehtestamiseks, mille alusel määratletakse , milline on piisav põhjendus artikli 18 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 1 punktis a osutatud põhjustel.
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a).
Et määratleda , milline on piisav põhjendus artikli 18 kohaste andmenõuete kohandamiseks lõike 1 punktis a osutatud põhjustel , kohandab komisjon kriteeriume delegeeritud õigusaktide abil kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklite 71 b ja 71 c tingimustele .
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Artikkel 19 – lõige 3 – lõik 2
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 2
Meetmed käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Artikkel 20 – lõige 2 – punkt e
Article 20 - paragraph 2 - point e
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, võttes arvesse artikli 16 lõikes 2 b osutatud kontsentratsiooni piirmäärasid ja seda, kuivõrd see teadmine on oluline biotsiidi nõuetekohaseks kasutamiseks;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking account of the concentration limits in Article 16(2b) and in so far as this information is required for proper use of the biocidal product;
Piirang peaks aitama kaasa sellele, et konfidentsiaalse teabe avalikuks tulemine viiakse miinimumini.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
Artikkel 20 – lõige 2 – punkt o a (uus)
Article 20 – paragraph 2 – point o a (new)
o a) analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ja määramispiirid, biotsiidide ja/või nende jääkide toksikoloogilistele ja ökotoksikoloogilistele komponentidele.
oa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
a) sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode , milles toimeaine lubatud kontsentratsioon on suurim ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
a) sama tüüpkoostisega toodete rühma kuuluv võrdlustoode;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
Võrdlustoodete määrav omadus ei pruugi olla suurim kontsentratsioon.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Lisaks peaks vastavalt artikli 3 lõike 1 punktile p ja artikli 16 lõikele 6 olema muudatustele lubatud enam kui üks võrdlustoode.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
Ühe tüüpkoostise raames lubatud muudatused on määratletud selgelt artikli 16 lõikes 6.
The list of accepted variations within a frame formulation is already clearly set out in Article 16(6).
Sellele artiklile viitamine tagab lähenemise järjekindluse.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduva muude kui toimeainete osakaalus ;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) kõnealuse võrdlustoote koostise lubatud muutumisvahemik, väljendatuna toimeaine(te) osakaalu vähendamises või kõnealuse tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvas biotsiidis sisalduvate muude kui toimeainete osakaalu muutumises ;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Lõige 3 b peaks olema täielikult kooskõlas artikli 16 lõikega 6, st „tüüpkoostisega toodete puhul võib lubada toimeaine osakaalu vähendamist võrdlustootes”.
Paragraph 3(b) should be fully consistent with Article 16(6), i.e. '…in the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed'.
Seega tuleks loas seda võimalust kajastada.
The content of the authorisation should therefore reflect this possibility.
Tüüpkoostisega toodete puhul antakse kõigile ühe tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvatele biotsiididele ühine loa number.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Vaja on uut lõiget, mis sätestaks, et tüüpkoostise loa puhul antakse sama loanumber kõigile selle koostisega toodetele.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
Praegu sellist selgitust biotsiidide määruse ettepanekus pole.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 9 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluationof an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Võrdlev hindamine tuleb läbi viia kõikide sama kasutusalaga biotsiidide osas, kui on olemas piisav kasutuskogemus, kuid mitte enne viie aasta möödumist.
The comparative assessment must be carried out in relation to all biocidal products having the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Selle muudatusettepanekuga tahetakse paremini määratleda võrdleva hindamise rakendamist.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Üks element, mida tuleb arvesse võtta, on piisav kasutuskogemus.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
See peaks olema reegel, mitte erand.
This should be the rule and not the exception.
Artikkel 21 – lõige 3 – punkt a
Article 21 – paragraph 3– point a
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod , mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muud lubatud biotsiidid , mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutumad, tõestatult sama tõhusad ja mille ühegi omadusega seotud risk märkimisväärselt ei suurene ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
Komisjon kehtestab lõike 3 alusel meetmed, mis sätestavad biotsiidi võrdleva hindamise rakendamise määratlemiseks vajaliku korra.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Meetmetes määratletakse kriteeriumid ja algoritmid, mida võrdlevas analüüsis kasutatakse, et tagada ühtne rakendamine kogu liidus.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
Võrdleva hindamise taotlus peaks reeglina, mitte erandina arvestama praktilisest kasutamisest saadud kogemust.
An application for comparative assessment should, as the rule and not the exception, take account of experience from use of the product in practice.
Võrdleva hindamise taotlus peab seega piirduma selliste toodete loa uuendamisega, mis sisaldavad kooskõlas artikliga 9 asendamisele kuuluvate ainetena käsitatavaid toimeaineid.
An application for comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those products which contain active substances that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Artikkel 21 – lõige 5 – lõik 2
Article 21 – paragraph 5 – subparagraph 2
Komisjon võtab vastu rakenduseeskirjad, et määrata kindlaks selliste võrdlevate hindamistega seotud menetlused, mille käigus käsitletakse ühenduse huvides olevaid küsimusi.
The Commission shall adopt implementing rules specifying the procedures related to comparative assessments involving questions of Community interest .
Kõnealused eeskirjad käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmiseks määruse täiendamise teel võetakse vastu vastavalt artikli 72 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Those rules , designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Selleks et määrata kindlaks selliste võrdlevate hindamistega seotud menetlused, mille käigus käsitletakse liidu huvides olevaid küsimusi , võtab komisjon vastu kriteeriumid delegeeritud õigusaktide abil ning kooskõlas artikliga 71 a ja vastavalt artiklite 71 b ja 71 c tingimustele .
In order to specify the procedures related to comparative assessments involving questions of Union interest, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Olenemata artikli 15 lõikest 4, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieks aastaks .
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years.
Olenemata artikli 15 lõikest 4, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viie aasta pikkusteks perioodideks .
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for periods not exceeding five years.
Seni kuni on olemas asendamisele kuuluvaid toimeaineid sisaldavad hädavajalikud ja elutähtsad tooted, tuleks võimaldada nende loa uuendamist ning ei tohiks kehtestada kuni viieaastast ühekordset uuendusperioodi.
As long as essential and viable biocidal products exist based on active substances that are candidates for substitution, the renewal of their authorisation should be allowed, and not be limited to a one-off renewal period of maximum five years.
Artikkel 21 – lõige 6 – lõik 1 a (uus)
Article 21 – paragraph 6 - subparagraph 1 a (new)
Liikmesriigid koostavad ja rakendavad asenduskava, millega tagatakse asjaomase biotsiidi kasutamise järk-järguline lõpetamine loaperioodi kestel ning vastava toimeaine või toote asendamine alternatiivsete mittekahjulike kemikaalide või mittekemikaalidega.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with chemical or non-chemical sound alternatives.
Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus viis aastat pärast selle vastuvõtmist või asendamisele kuuluva aine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaja lõppemisel, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect five years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus kolm aastat pärast selle vastuvõtmist või asendamisele kuuluva aine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaja lõppemisel, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect three years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Biotsiidi jätmine turule järgmiseks viieks aastaks, kui paremad alternatiivid on olemas, on vastuvõetamatu.
It is unacceptable to allow a biocidal product to stay on the market for another five years when better alternatives are available.
Kohaldada tuleks sama ajakava nagu taimekaitsevahendite turulelaskmise määruses.
The same timeline as agreed in the PPP regulation should apply.
Taotluse saanud pädev asutus kinnitab artiklis 15 osutatud riikliku loa taotluse ühe kuu jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within one month after the receipt of an application for a national authorisation referred to in Article 15, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja esitab taotluse riikliku või liidu loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ' evaluating competent authority').
Kolme nädala jooksul pärast taotluse saamist teatab kemikaaliamet hindavat ametit sellest, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave;
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Kinnitamise käigus ei hinnata esitatud andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ega andmenõuete kohandamise põhjendusi.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi liidu piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Union , so that the evaluating competent authorities can concentrate on actual assessment of the applications.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisis on mõningast ebajärjekindlust.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Kemikaaliamet peaks taotluste kinnitamisel arvestama samade tähtaegadega, mis kehtestati REACHis (artikkel 20).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Taotluse saanud pädev asutus määrab ühe kuu jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
The receiving competent authority shall, within one month from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant thereof.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast selle saamist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Kemikaaliamet peaks teostama kõigi ühenduse piires esitatud taotluste esmase hindamise, nii et taotlust hindav pädev asutus saaks keskenduda taotluse tegelikule hindamisele.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisis on mõningast ebajärjekindlust.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab lõikes 1 sätestatud kinnitamise käigus , et taotlus on täielik , teavitab ta sellest viivitamata taotlejat .
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete , it shall without delay inform the applicant thereof.
Kui kemikaaliamet leiab, et taotlus on puudulik , teavitab ta taotlejat sellest , millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ja kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja .
If the Agency considers that the application is incomplete , it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kolme nädala jooksul pärast täiendava informatsiooni kättesaamist otsustab kemikaaliamet, kas saadud informatsioon on piisav taotluse kinnitamiseks.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kui taotleja ei suuda esitada nõutud teavet määratud tähtajaks, lükkab kemikaaliamet taotluse tagasi ning teavitab sellest taotlejat ja hindavat pädevat asutust.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.
Niisugusel juhul makstakse tagasi osa kemikaaliametile artikli 70 kohaselt makstud lõivudest.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 70 shall be reimbursed.
Taotleja võib kooskõlas artikliga 67 kemikaaliameti poolt lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused edasi kaevata.
An app licant may , in accordance with Article 67, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Taotluse saanud pädev asutus teeb 12 kuu jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
The receiving competent authority shall, within twelve months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Taotluse saanud pädev asutus teeb kuue kuu jooksul pärast artiklis 22 osutatud kinnitamist otsuse taotluse kohta kooskõlas artikliga 16.
The receiving competent authority shall, within six months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Arvestades, et biotsiidides kasutatavaid toimeaineid hinnatakse juba enne määruse I lisasse kandmist pikalt, on määruse ettepanekus ette nähtud 12 kuu periood lubatud toimeainete põhise biotsiidi lubamiseks liiga pikk.
Given the fact that, before being included in Annex I to the regulation, active substances used in biocidal products are already subject to lengthy assessment, it is felt that the period of twelve months provided for in the proposal for a regulation is too long for the authorisation of a biocidal product based on authorised active substances.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
The authorisation holder or its representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.