natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[ELT: lisada artikli 85 esimeses lõigus osutatud kuupäev] kuni kõnealustele biotsiididele loa andmise otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui loa taotlus esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2015 .
[OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] may, until the date of a decision granting authorisation to these biocidal products, continue to be placed on the market if the application for authorisation is submitted at the latest by 1 January 2015 .
Artikkel 81 – lõige 1 a (uus)
Article 81 - paragraph 1 a (new)
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 80 lõike 2 esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast artikli 80 lõike 2 teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission are allowed until twelve months after the date of the decision referred to in the first subparagraph of Article 80 (2) or twelve months after the date referred to in the second subparagraph of Article 80(2) , whichever is the later.
Artiklist 80 võetud lõike lisamine tagab järjepidevad meetmed biotsiidide määruse kohaldamisalasse kuuluvate uute toodete jaoks.
The addition of this paragraph taken from Article 80 ensures consistent measures for the new products which will fall under the scope of the Biocidal Products Regulation.
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Alates 1. jaanuarist 2014 peab isik, kes vastutab ühte või mitut olemasolevat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise eest, omama iga toimeaine kohta toimikut, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele , või andmekasutusluba toimikus või selle igas osas sisalduvate andmete kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui kõik artiklis 49 osutatud asjaomased kaitseperioodid on lõppenud .
As of 1 January 2014 , the person responsible for the placing on the market of a biocidal product containing one or more existing active substances shall own a dossier or have a letter of access to a dossier , or to each component of the dossier, satisfying the requirements set out in Annex II for each of these active substances unless all relevant protection periods referred to in Article 49 have expired .
1. jaanuariks 2015 esitavad turul olevate, biotsiidides kasutamiseks mõeldud toimeainete tootjad kemikaaliametile toimiku või toimikus sisalduvate andmete kasutusloa, mis vastab iga toimeaine kohta II lisas sätestatud nõuetele.
By 1 January 2015 , manufacturers of existing active substances which are on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency a dossier or a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II for each of these active substances.
Lõike 1 kohaldamisel rakendatakse artikli 52 lõiget 3 kõigi toimikus sisalduvate andmete kohta.
For the purpose of subparagraph 1, Article 52(3) shall apply to all data included in the dossier.
Isik, kes taotleb luba biotsiidile, milles sisalduva toimeaine jaoks on lõike 1 kohaselt andmekasutusluba esitatud, võib kasutada nimetatud andmekasutusluba artikli 18 lõike 1 tähenduses.
The applicant for the authorisation of a biocidal product containing an active substance for which a letter of access has been submitted in accordance with subparagraph 1 shall be allowed to use th at letter of access for the purposes of Article 18(1).
Kemikaaliamet avaldab lõike 1 kohaselt toimiku või andmekasutusloa esitanud tootjate nimekirja.
The Agency shall make publicly available the list of manufacturers which have submitted a dossier or a letter of access to a dossier in accordance with paragraph 1.
Biotsiide, mille turulelaskmise eest vastutav isik ei täida esimeses lõigus sätestatud nõuet , ei tohi enam turule lasta.
Biocidal products for which the person responsible for the placing on the market does not fulfil the requirement of the first subparagraph shall no longer be placed on the market.
Biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille kohta ei ole lõike 1 kohaselt toimikut ega toimiku andmekasutusluba esitatud , ei tohi pärast 1. jaanuari 2015 turule lasta.
Biocidal products containing existing active substances for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 shall not be placed on the market after 1 January 2015 .
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille puhul ei ole esimese lõigu nõue täidetud , tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 1. jaanuarini 2015 .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which do not fulfil the requirement of the first subparagraph is allowed until 1 January 2015 .
Selliste biotsiidide olemasolevaid varusid, mille kohta ei ole lõike 1 kohaselt toimikut ega toimiku andmekasutusluba esitatud , tohib hävitada, ladustada ja kasutada kuni 1. jaanuarini 2016 .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 is allowed until 1 January 2016 .
Lõike 3 kohaldamiseks viivad pädevad asutused läbi ametliku kontrolli, nagu on nõutud artikli 54 lõikes 2.
For the purpose of paragraph 3, competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(2).
I lisa – sissejuhatav lõik (uus)
Annex I - introductory paragraph (new)
(1) I lisas esitatud ainete loetelu ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui neid on eraldi mainitud.
Substances listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Nanomaterjale kasutatakse nende erinevate või täiustatud omaduste tõttu võrreldes lahtiste ainetega.
Nanomaterials are used due to their different or enhanced properties as compared to substances in bulk form.
Üliväikeste mõõtmete ja sellest tuleneva suhtelise pindala suurenemise tõttu võivad nanomaterjalid tekitada uusi ohte.
Due to their miniscule size and the resulting increase of relative surface area, they may pose new risks.
Seetõttu tuleb neid eraldi hinnata.
Thus, they require an assessment in their own right.
Toimeainete kandmisel I lisasse ei tohi nende hulka arvestada nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui nii on eraldi märgitud, sest vastasel juhul antakse nanomaterjalidele n-ö roheline tee.
An inclusion of a substance in Annex I must not count for nanomaterials, unless specifically mentioned, otherwise nanomaterials would be given a "free-ride".
Siin esitatud sõnastus on võetud kosmeetikatoodete määrusest, kus on esitatud ka konkreetsete ainete heakskiidetud nimekiri (II–VI lisa preambulis).
The wording proposed here is taken from the cosmetics regulation, which also has a positive list approach for certain substances (preamble to Annexes II to VI).
I lisa -difenaakum – üheksas rida – kaheksas tulp
Annex I -difenacoum - 9 th row - 8 th column
Arvestades tõsiasja, et toimeaine võib oma omaduste tõttu olla püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleb ette näha toimeaine võimalik asendamine vastavalt artiklile 9.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Arvestades tõsiasja, et toimeaine omadused vastavad 1A kategooria reproduktiivtoksiliseks klassifitseerimise kriteeriumidele ja toimeaine võib oma omaduste tõttu olla püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleb ette näha toimeaine võimalik asendamine vastavalt artiklile 9.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Lubade andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi:
Authorisations are subject to the following conditions:
Arvestades veekeskkonna puhul tuvastatud riske, tõsiasja, et toimeaine on väga mürgine lindudele ja imetajatele, väikelaste mürgituse riske, resistentsuse tekkimise probleemi ning sihtloomadele põhjustatavat valu ja pikaajalisi kannatusi, kohaldatakse lubade andmisel järgmisi tingimusi:
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
Tõendatud on rahvatervist ähvardav tõsine oht, mida ei saa mis tahes muul viisil kontrollida.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
Võetakse järgnevad riskivähendamismeetmed:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
(1) toimeaine valmistuseeskirja kohane kontsentratsioon tootes ei ületa 75 mg/kg ja lubatakse kasutada ainult kasutusvalmis tooteid;
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(2) tooted sisaldavad vastikust tekitavat lisandit ja võimaluse korral värvainet;
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) tooteid ei kasutata jälituspulbrina;
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riskivähendamismeetmeid, et viia miinimumini inimeste, muusse kui sihtliiki kuuluvate loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude toimeainega.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Kõnealused meetmed hõlmavad muu hulgas kasutusõiguse andmist ainult kutselisele kasutajale, ülempiiri määramist pakendi suurusele ning kohustust kasutada raskesti avatavaid ja turvalisi peibutussöödakaste.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) tuleb viia miinimumini inimeste, muusse kui sihtliiki kuuluvate loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude toimeainega , rakendades kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riskivähendamismeetmeid .
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Kõnealused meetmed hõlmavad muu hulgas seda, et kasutusõiguse tohib anda ainult kutselisele kasutajale, tuleb määrata pakendi suuruse ülempiir ning tuleb kasutada ainult raskesti avatavaid ja turvalisi peibutussöödakaste.
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Difenaakum on kõigiti väga probleemne toimeaine (toksilisus, püsivus, bioakumuleeruvus, teratogeensus, mõju muudele kui sihtorganismidele, mõju inimeste tervisele, sihtorganismide kannatused).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Difenaakumit tuleks kasutada ainult juhul, kui on tõendatud rahvatervist ähvardav tõsine oht, mida ei saa mingil muul viisil kontrollida.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
Riskivähendamismeetmed tuleks muuta õiguslikult siduvaks.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Difenaakumi kasutamist tuleks lubada ainult professionaalidele rangete kriteeriumide alusel.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Toimeainete kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et määrata vajaduse korral kindlaks lubatav päevadoos (Acceptable Daily Intake – ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), arvutuskontsentratsioon keskkonnas (Predicted Environmental Concentration – PEC) ja arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Toimeainete kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, et toimeainega kokkupuute ulatus on alla toksikoloogilise ohutuskünnise (Threshold of Toxicological Concern – TTC), või selleks, et määrata vajaduse korral kindlaks lubatav päevadoos (Acceptable Daily Intake – ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), arvutuskontsentratsioon keskkonnas (Predicted Environmental Concentration – PEC) ja arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Toksikoloogiline ohutuskünnis on kaalukatel asitõenditel põhinev riski hindamise viis, mida kasutatakse toiduainetega kokkupuutuvate materjalide ja muude ainete ohutuse hindamisel, mille mürgisus ei ole teada, kuid teada on väike risk inimtervisele.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
Sellises riskianalüüsis rühmitatakse kemikaalid teadaoleva teabe ja ennustatava käitumise põhjal klassidesse koos inimesele lubatud kokkupuute piirnormidega.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Kui kokkupuude kemikaalidega jääb allapoole neid väga madalaid tasemeid, ei ole mürgisuse katsetamist vaja läbi viia.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
Rahvusvahelises Eluteaduste Instituudis (Life Sciences Institute, ILSI) tegeldakse parajasti toksikoloogilise ohutuskünnise meetodi koostamisega mõnede biotsiidide suhtes.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt nõukogu määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille kasutamine on taotluses põhjendatud.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikult asjakohased ja mille kasutamine on taotluses põhjendatud.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
II lisa punkti 4 originaalsõnastus ei ole piisavalt selge ja takistab IV lisas nimetatud alternatiivide kasutamist loomkatsete asemel.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
II lisa – esimene pealkiri – neljas lõik
Annex II – title 1 - paragraph 4
Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, hinnatakse kõigepealt kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (kvalitatiivsete või kvantitatiivsete) struktuuri ja aktiivsuse vaheliste sõltuvuste ((Q)SARs) põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või doosi.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale arvestada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale paluda ekspertidelt täiendavaid juhiseid arukate katsetamisstrateegiate kohta loomkatsete alternatiivide vallas .
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Nn kolme R-i (asendada, täiustada ja vähendada loomade kasutamist teadusuuringutes) ekspertide nõuande vajalikkust tuleb selgelt väljendada.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Taotlejaid tuleb toetada arukate katsetamisstrateegiate väljatöötamisel, et vältida tarbetut või kattuvat katsetamist ja viia loomkatsete arv miinimumini.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.1.1 – tulp 3
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
The study does not need to be conducted if:
– aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks või ärritavaks; või
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
– aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– aine on toatemperatuuril õhus süttiv; või
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– aine on klassifitseeritud väga mürgiseks kokkupuutel nahaga; või
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
– kokkupuutel nahaga avalduva ägeda mürgisuse uuring ei näita nahaärritust kuni piirdoosi tasemeni (2 000 mg/kg kehakaal).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Euroopa komisjon võttis 23. juulil 2009 vastu kaks in vitro katsemeetodit nahaärrituse testimiseks: analüüsid „EpiDerm SIT” ja „SkinEthic RHE”.
The European Commission has accepted two in vitro methods for the testing of skin irritation on July 23 rd , 2009: The “ EpiDerm SIT” and the “SkinEthic RHE” assays.
Järelikult ei ole nahaärrituse in vivo katsed enam vajalikud ja need tuleks II lisas loetletud toimeaine kohta nõutavatest andmetest välja jätta.
Consequently, the in vivo tests for skin irritation are no longer necessary and should be deleted from the data requirements in Annex II.
Komisjoni määruse (EÜ) nr 440/2008 esimesel kohandamisel tehnika arenguga lisati uued in vitro nahaärrituse katsejuhised, mis võivad käesoleva määruse tähenduses asendada in vivo meetodi.
The first adaptation to technical progress of Regulation (EC) No 440/2008 included a new test guideline for in vitro dermal irritation that can replace the in vivo method for the purposes of this Regulation.
Järelikult ei ole in vivo meetod enam vajalik ja tuleb välja jätta.
Consequently, the in vivo method is no longer necessary and should be deleted.
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.2.1 – tulp 3
Annex II - title 1 - table - section 6.2.1 – column3
– aine on klassifitseeritud silmi ärritavaks ja silmadele tõsist kahju põhjustada võivaks aineks; või
– the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
– aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks ja taotleja on klassifitseerinud aine silmi ärritavaks aineks; või
– the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the applicant classified the substance as eye irritant; or
– aine on toatemperatuuril õhus süttiv.
– the substance is flammable in air at room temperature.
OECD võttis 7. septembril 2009 tervisemõju katsejuhiste kujul ametlikult vastu kaks alternatiivmeetodit tõsise silmaärrituse hindamiseks.
On September 7 th 2009, the OECD officially adopted adopted two alternative methods as Health Effects Test Guidelines for the assesment of severe eye irritation.
Uued juhised katsete läbiviimiseks on nimetatud katsejuhised TG 437: (veise silma sarvkesta läbipaistmatuse ja läbilaskvuse (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) analüüs) ning TG 438 (isoleeritud kanasilma (Isolated Chicken Eye, ICE) analüüs).
The new test guidelines have been designated Test Guidelines TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) and TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
Järelikult tuleks nahaärrituse in vivo katse II lisas loetletud toimeaine kohta nõutavatest andmetest välja jätta.
Consequently, the in vivo test for eye irritation should be deleted from the data requirements in Annex II
II lisa –1. jaotis – tabel – punkt 6.3 – tulp 3
Annex II - title 1 - table - section 6.3 – column 3
Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1) inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
2) in vivo katsed.
(2) In vivo testing.
2. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:
Step 2 does not need to be conducted if:
– olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks aineks; või
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
Lähedalasuvate lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay – LLNA ) on eelistatav in vivo katse meetod.
The Murine Local Lymph Node Assay ( LLNA ) is the first-choice method for in vivo testing.
Muud meetodit tuleks kasutada ainult erandjuhul.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Muu meetodi kasutamist tuleb põhjendada.
Justification for the use of another test shall be provided.
Lähedalasuvate lümfisõlmede redutseeritud uuring hiirtel ( reduced Local Lymph Node Assay – rLLNA ) on eelistatav in vivo katse meetod sensibilisaatorite ja mittesensibilisaatorite eristamiseks sõeltesti kujul .
The reduced Murine Local Lymph Node Assay ( rLLNA ) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers.
Täielik lähedalasuvate lümfisõlmede uuring tuleks läbi viia juhul, kui on teada sensibiliseerimisvõime analüüsi vajalikkus.
The full LLNA should be performed when it is known that an assessment of sensitisation potency is required.