natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Artikkel 13 – lõige 1 – neljas lõik
Article 13 – paragraph 1 - subparagraph 4
(3) Artikli 13 lõike 1 neljas lõik asendatakse järgmisega:
(3) In Article 13(1), the fourth subparagraph is replaced by the following:
„Teises lõigus nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse 13 aastani kaladele või mesilastele või teistele komisjoni määratud liikidele ettenähtud veterinaarravimite korral.
“However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
Kõnealune meede käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
That measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Artikkel 17 – lõige 1 – teine lõik
Article 17 – paragraph 1 - subparagraph 2
(4) Artikli 17 lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:
(4) In Article 17(1), the second subparagraph is replaced by the following:
„Kui uued teaduslikud andmed seda õigustavad, võib komisjon kohandada esimese lõigu punkte b ja c.
“If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
Artikkel 50a – lõige 2
Article 50a – paragraph 2
(7) Artikli 50a lõige 2 asendatakse järgmisega:
(7) Article 50a (2) is replaced by the following:
Komisjon võtab vastu vajalikud muudatused lõike 1 sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to adapt the provisions of Paragraph 1 to take account of scientific and technical progress.
Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Artikkel 51 – esimene lõik
Article 51 - paragraph 1
(8) Artikli 51 esimene lõik asendatakse järgmisega:
(8) In Article 51, the first subparagraph is replaced by the following:
„Artikli 50 punktis f nimetatud veterinaarravimite tootmise heade tavade põhimõtted ja suunised võtab komisjon vastu direktiiviga, mis adresseeritakse liikmesriikidele.
“The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Artikkel 67 – punkt aa
Article 67 – point a a
(9) Artiklis 67 asendatakse punkt aa järgmisega:
(9) In Article 67, point (aa) is replaced by the following:
„aa) toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimid.
“(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals.
Liikmesriigid võivad kohaldada käesolevast nõudest vabastamist vastavalt komisjoni kehtestatud kriteeriumidele.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Nende kriteeriumide kehtestamine – meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi väheolulisi sätteid selle täiendamise abil – võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
The establishment of those criteria, a measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
Liikmesriigid võivad jätkata riigisiseste sätete kohaldamist kuni:
Member States may continue to apply national provisions until either:
– vastavalt esimesele alalõigule vastuvõetud otsuse kohaldamiskuupäevani või
– the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
– 1. jaanuarini 2007, kui seda otsust ei ole vastu võetud 31. detsembriks 2006;”
– 1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;”
Artikkel 68 – lõige 3
Article 68 – paragraph 3
(10) Artikli 68 lõige 3 asendatakse järgmisega:
(10) Article 68(3) is replaced by the following:
Komisjon võtab vastu lõikes 1 nimetatud ainete nimekirja muudatused.
The Commission shall adopt any amendments to the list of substances referred to in paragraph 1.
Artikkel 75 – lõige 6
Article 75 – paragraph 6
(11) Artikli 75 lõige 6 asendatakse järgmisega:
(11) Article 75(6) is replaced by the following:
Komisjon võib muuta lõiget 5 selle kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal.
The Commission may amend paragraph 5 in the light of the experience gained from its operation.
Artikkel 79
Article 79
(12) Artikkel 79 asendatakse järgmisega:
(12) Article 79 is replaced by the following:
„Artikkel 79
“Article 79
Komisjon võtab vastu kõik artiklite 72–78 sätete ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse teaduse ja tehnika arengut arvestades.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
Artikkel 88
Article 88
(13) Artikkel 88 asendatakse järgmisega:
(13) Article 88 is replaced by the following:
„Artikkel 88
“Article 88
Komisjon võtab vastu kõik I lisa ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse tehnika arengut arvestades.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress
Direktiiv 2001/82/EÜ
Regulation 2001/82/EC
Artikkel 89
Article 89
(14) Artiklit 89 muudetakse järgmiselt:
(14) Article 89 is amended as follows:
a) Lisatakse järgmine lõige 2a:
(a) The following paragraph 2a is inserted:
Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid”.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision No 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof”.
b) Lõige 4 asendatakse järgmisega:
(b) Paragraph 4 is replaced by the following:
Alalise komitee töökord avalikustatakse.”
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.”
Direktiiv 2001/83/EÜ
Regulation 2001/83/EC
Artikkel 23 – teine lõik a ja teine lõik b (uus)
Article 23 b - paragraph 2 a and 2 b (new)
Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada käesoleva rakendusmääruse jõustumise ajal kehtivaid riiklikke sätteid müügilubade muudatuste kohta nende müügilubade suhtes, mis on väljastatud enne 1. jaanuari 1998 ravimitele, mis on lubatud ainult selles liikmesriigis.
Member States may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of this implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Kui ravimile, mida reguleerivad riiklikud sätted vastavalt käesolevale artiklile, antakse hiljem müügiluba teises liikmesriigis, kohaldatakse sellest kuupäevast kõnealuse ravimi suhtes rakendusmäärust.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this A rticle is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State , the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Kui liikmesriik otsustab jätkata riiklike sätete kohaldamist eelmise lõigu kohaselt, teavitab ta sellest komisjoni.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to the previous paragraph, it shall notify the Commission thereof.
Kui [muutmisdirektiivi ülevõtmise kuupäevaks] pole komisjoni teavitatud, kohaldatakse rakendusmäärust.
If a notification has no t been made by [date of transposition of amending directive], the implementing regulation shall apply.
Direktiiv 2001/83/EÜ
Directive 2001/83/EC
Artikkel 23 c (uus)
Article 23 c (new)
(1 a) Lisatakse artikkel 23c:
( 1a ) The following Article 23c shall be inserted :
„Artikkel 23 c
“ Article 23 c
Asjakohane kord, mille komisjon on vastu võtnud artikli 23b kohaselt, võtab arvesse järgmist:
The appropriate arrangements adopted by the Commission in accordance with Article 23b must take the following considerations into account :
– praktilisuse ja tõhususe huvides tuleks võimalust esitada üks ühine taotlus ühe või mitme samase muudatuse tegemiseks mitme müügiloa tingimustes laiendada igat tüüpi muudatustele;
- f or practical reasons of efficiency, the possibility should be extended to all the categories of change of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations ;
– müügiloa laiendamise osas peaks säilima võimalus esitada põhjendatud juhul eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguse ravimiomaduste kokkuvõttega.”
- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.”
Artikkel 3 – lõige 1 – esimene lõik
Article 3 – paragraph 1 – subparagraph 1
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [ 12 kuud pärast jõustumiskuupäeva].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 12 months after entry into force] at the latest.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [ 18 kuud pärast jõustumiskuupäeva].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 18 months after entry into force] at the latest.
Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
12-kuuline üleminekuaeg on liiga lühike, võttes arvesse märkimisväärseid muudatusi paljude siseriiklike müügilubade osas.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Seetõttu on asjakohane pikendada üleminekuaega 24 kuule.
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
Ravimi elutsükli jooksul muutuvad mitmed selle aspektid.
A number of aspects of a medicine may change during its life cycle.
Tehnoloogia edusammud ja uued teaduslikud andmed pakuvad võimalust olemasolevate ravimite parandamiseks.
Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products.
Kõnealused arengud on seotud näiteks ravimite tootmisprotsessi, puhastamismeetodite või ka uue ravinäidustuse lisamise ja patsientidele mõeldud kasutamise eeskirjade ajakohastamisega, millele lisatakse soovimatute mõjude esinemisel kogutud uus ohutust käsitlev teave.
These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.
Muu hulgas kaasnevad ravimitööstuse tugevdamisega ühinemise ja ülevõtmiste kaudu mitmed halduslikud muudatused, nagu näiteks ravimifirmade nime või aadressi muutus.
In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies.
Kõiki neid muudatusi nimetatakse variatsioonideks ning ravimimüügilubade omanikud peavad nendest pädevatele asutustele teatama.
All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.
Ravimitööstus pühendab olulise osa oma reguleerimistegevusest kõnealuste variatsioonide haldamisele.
The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations.
Näiteks keskmise suurusega ravimifirma, kes toodab geneerilisi ravimeid ja kellel on üle 400 loetletud toote (sealhulgas erinevad ravimivormid ja toimeainekogused), esitab aastas üle 4 000 variatsiooni.
By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year.
Suure ravimifirma puhul on vastav näitaja ligikaudu 19 000.
In the case of a large company, the number would be about 19 000.
2) Ravimimüügilubade muudatusi käsitlevate reguleerivate nõuete praeguse süsteemi nõrkus
( 2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products
Praegune variatsioonide haldamine osutub üha vähem tõhusaks ning ei rahulda ei ametiasutusi ega ravimitööstust tervikuna.
The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.
Et 80 % nii inimtervishoiu- kui ka veterinaarsektori ravimite puhul antakse müügiluba riikliku menetluse kaudu, mõjutab kõnealune läbivaatamine märkimisväärselt Euroopa Liidu ravimiturgu.
Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.
Siseriiklike müügilubade andmise suhtes kehtivad samad reguleerivad nõuded, mis kehtivad Euroopa tasandi menetluste kaudu antud müügilubade suhtes.
The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
Seevastu müügilubade muudatuste reguleerivad nõuded ei ole ühtlustatud.
The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.
Siseriiklike müügilubade muudatuste puhul tuleb järgida iga liikmesriigi konkreetseid sätteid, mis erinevad Euroopa reguleerivatest nõuetest.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.
Seega käsitletakse riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud toote sama muudatust eri liikmesriikides erinevalt seoses esitatava toimiku ja hindamismenetlusega.
Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.
Kõnealusel olukorral on negatiivsed mõjud:
This situation has some undesirable repercussions:
– pädevate asutuste ja ravimifirmade täiendav ja põhjendamatu halduskoorem;
– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;
– muudatuste rakendamise ettenägemisega seotud raskused;
– logistical issues for the actual implementation of changes;
– olulised erinevused muudatuste lisamise tähtaegades seoses ravimiomaduste kokkuvõtte ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud kasutamise eeskirjadega ning seega ravimite siseturu üldises toimimises;
– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;
– patsientidele, sest teatavate ravimi tõhusust parandavate muudatuste tegemine võib hilineda või toimumata jääda.
– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.
3) Kavandatavad parandused
(3) Planned improvements
Raportöör toetab aktiivselt Euroopa Komisjoni ettepanekut, mille eesmärk on variatsioonide süsteemi läbivaatamine ja lihtsustamine, et see tooks kasu inimeste ja loomade tervisele.
The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health.
Kõikide ravimite kohta peavad kehtima müügiloa saamise korrast olenemata samad muudatuse hindamise, heakskiitmise ja haldamise kriteeriumid.
It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.
Süsteemi optimeerimine tooks kasu eelkõige patsientidele pikaajalises perspektiivis, kuna see soodustaks esiteks ravimite parandamist ja teiseks avaldaks positiivset mõju pädevate asutuste vahendite kasutamisele rahvatervise parema kaitsmise nimel.
An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.
Ravimimüügiloa tingimustega seotud muudatuste lihtsustamine tooks kaasa nende suhtes samade muudatuste heakskiitmise, haldamise ja järelevalve kriteeriumide kehtestamise, olenemata õiguslikust menetlusest, millega kõnealustele ravimitele müügiluba anti.
Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
Seega on ühtlustamist ja lihtsustamist silmas pidades oluline, et ravimimüügilubade muudatuste suhtes kehtiksid samad reguleerivad nõuded, olenemata algsest kasutatud registreerimismenetlusest.
For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used.
See tooks kasu kõikidele, nii patsientidele, ametiasutustele kui ka ravimifirmadele.
This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.
Lisaks kõiki ravimeid hõlmavale ühtlustamisele oleks soovitav lihtsustada ravimimüügilubade muudatuste reguleerimissüsteemi, eriti väikeste muudatuste puhul, mille mõju asjaomase ravimi kvaliteedile, ohutusele või tõhususele on minimaalne või puudub.
Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
10. juunil 2008 ühehäälselt vastuvõetud komisjoni määrus, milles käsitletakse inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist, toob kaasa süsteemi märkimisväärse lihtsustamise.
The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.
Ravimimüügilubade muudatuste haldamise optimaalse reguleerimissüsteemi loomiseks on oluline määratleda täpselt muudatuste eri kategooriad.
In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change.
Komisjon näeb iga muudatuste kategooria puhul ette üksikasjalike loetelude koostamise.
The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change.
Oluline on võtta arvesse kehtivate siseriiklike süsteemide saadud kogemusi.
It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems.
Riikliku menetluse kaudu müügiloa saanud ravimite muudatuste puhul on teatavad liikmesriigid juba kohaldanud lihtsat teavitamise süsteemi suure hulga muudatuste suhtes, mida nad Saksamaa eeskujul käsitlevad väikeste muudatustena.
In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
Riiklikud muudatuste eri kategooriate loetelud on andnud aluse Euroopa tasandil loetelude koostamiseks.
These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.
Komisjon teeb ettepaneku teatava hulga reguleerimissüsteemi oluliste muudatuste kohta seoses ravimimüügilubade muudatuste haldamisega ning on saanud oma määruses ulatuslikult inspiratsiooni Saksamaa näitest.
The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation.
Proportsionaalsust silmas pidades ei kuulu määruse kohaldamisalasse homöopaatilised ravimid ja traditsioonilised taimsed ravimid, mis ei ole müügiluba saanud, kuid mille suhtes kohaldatakse lihtsustatud registreerimismenetlust.
For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope.
Raportöör avaldab kõnealuse sätte üle heameelt, kuna sellega välditakse registreerimismenetluse, mis on teatavates liikmesriikides palju lihtsam, keeruliseks muutmist.
The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.
Siiski tuleks kavandatavat süsteemi täiendavalt parandada, kui muudatus on seotud mitme müügiloaga, andes võimaluse kõiki neid müügilube hõlmava taotluse ühekordseks esitamiseks.
Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
Oma määrusega näeb komisjon ette kõnealuse võimaluse piiramise IA tüüpi väikeste muudatustega.
In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes.
Siiski on niisugusest meetmest täiskasu saamiseks (halduskoormuse kergendamiseks ning muudatuse uurimise ja selle kõigi asjaomaste toodete suhtes samaaegse rakendamise lihtsustamiseks) oluline laiendada seda võimalust teistele muudatuste kategooriatele: IB tüüpi väikestele muudatustele ja II tüüpi suurtele muudatustele.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.