natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erandina artikli 2 lõikest 5 ja artikli 6 punktist a ning kooskõlas artikli 4 lõike 2 punktiga k aitavad Euroopa Parlament ja nõukogu, toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomitee ning regioonide komiteega, kaasa käesolevas artiklis viidatud eesmärkide saavutamisele, võttes ühistest ohutusprobleemidest jagusaamiseks:
By way of derogation from Article 2(5) and Article 6(a) and in accordance with Article 4(2)(k) the European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall contribute to the achievement of the objectives referred to in this Article through adopting in order to meet common safety concerns:
b) veterinaaria- ja fütosanitaaralal meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse;
(b) measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health;
c) meetmeid, millega kehtestatakse ravimitele ja meditsiiniseadmetele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded.
(c) measures setting high standards of quality and safety for medicinal products and devices for medical use.
Samuti võivad Euroopa Parlament ja nõukogu seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning pärast konsulteerimist majandus- ja sotsiaalkomiteega ning regioonide komiteega võtta vastu stimuleerivaid meetmeid inimeste tervise kaitseks ja parandamiseks ning eelkõige peamiste piiriüleste tervist kahjustavate tegurite vastu võitlemiseks, meetmeid, mis puudutavad tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist, ning samuti meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse seoses tubakaga ja alkoholi kuritarvitamisega, ilma et see kohustaks liikmesriike oma õigus- ja haldusnorme ühtlustama.
The European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, may also adopt incentive measures designed to protect and improve human health and in particular to combat the major cross-border health scourges, measures concerning monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health, and measures which have as their direct objective the protection of public health regarding tobacco and the abuse of alcohol, excluding any harmonisation of the laws and regulations of the Member States.
Komisjoni ettepaneku põhjal võib nõukogu võtta vastu ka soovitusi käesolevas artiklis loetletud eesmärkidel.
The Council, on a proposal from the Commission, may also adopt recommendations for the purposes set out in this Article.
Liidu meetmed võtavad arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel.
Union action shall respect the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care.
Liikmesriikide vastutus hõlmab tervishoiu juhtimist ning tervishoiule määratud vahendite jaotamist.
The responsibilities of the Member States shall include the management of health services and medical care and the allocation of the resources assigned to them.
Lõike 4 punktis a osutatud meetmed ei mõjuta organite ja vere annetamist või meditsiinilist kasutamist käsitlevaid siseriiklikke sätteid.
The measures referred to in paragraph 4(a) shall not affect national provisions on the donation or medical use of organs and blood.
Ainult erandina peab meede juhul, kui sellel on mitu lahutamatult seotud eesmärki või komponenti, ilma et mõni neist oleks teisega võrreldes teisejärguline või kaudne, põhinema vastavatel erinevatel õiguslikel alustel, niivõrd kui nende menetlused on ühildatavad
Only if, exceptionally, it is established that the measure simultaneously pursues a number of objectives or has several components that are indissociably linked, without one being secondary and indirect in relation to the other, will that measure have to be founded on the various corresponding legal bases, insofar as their procedures are compatible
Kahekordse õigusliku aluse kasutamine on välistatud juhul, kui ühe ja teise õigusliku aluse jaoks ette nähtud menetlused on ühildamatud
Recourse to a dual legal basis is not possible where the procedures laid down for each legal basis are incompatible with each other
Kohtuasi C-178/03, komisjon vs parlament ja nõukogu, EKL 2006, I-107. .
Case C-178/03 Commission v. Parliament and Council [2006] ECR I-107. .
Direktiivi 98/8/EÜ analüüs ja ettepanek
Analysis of Directive 98/8/EC and the proposal
Direktiivis nähakse ette toodetele loa andmist reguleeriv süsteem, lubade vastastikune tunnustamine ja lõpliku nimekirja koostamine toimeainetest selleks, et ületada siseturul biotsiididega seoses tekkida võivad barjäärid, kusjuures samal ajal „seatakse tingimuseks inimeste, loomade ja keskkonna kaitstuse kõrge tase”
The Directive provides for a regulatory system of authorisation, mutual recognition and a finite list of authorised active substances, which aims to overcome possible barriers to the internal market in biocidal products while taking as a condition "a high level of protection for humans, animals and the environment"
Direktiivi 98/8/EÜ põhjendus 4. .
Recital (4), Directive 98/8/EC .
Ettepanek kujutab endast sisuliselt ühtlustamismeedet, mis on välja töötatud direktiivis sätestatud biotsiididele loa andmise süsteemi lihtsustamiseks kogu liidus selleks, et aidata kaasa kaupade vabale liikumisele ja siseturu toimimisele.
The proposal is essentially a harmonisation measure, designed to simplify the Directive's system of authorisation of biocidal products across the Union in order to facilitate the free movement of goods and to maintain the internal market.
Selle eesmärk on kaotada direktiivis sätestatud reguleeriva raamistiku nõrgad kohad ja uuendada toodetele loa andmise korda.
It is aimed at the weaknesses of the Directive's regulatory framework and at updating the authorisation procedures.
Lisaks laiendab ettepanek direktiivi kohaldamisala nii, et see hõlmaks toiduga kokku puutuda võivaid materjale ning tooteid või materjale, mida on biotsiididega töödeldud.
It also extends the scope of the Directive to include materials that might come into contact with food, and articles or materials that have been treated with biocidal products.
V. Väljapakutud õiguslike aluste analüüs
V. Analysis of the legal bases proposed
Lisaks nähakse artikli 114 lõikes 3 ette „kaitstuse kõrge [tase]” tervishoidu, ohutust, keskkonnakaitset ja tarbijakaitset käsitlevate meetmete puhul.
In addition Article 114(3) should be noted as establishing a "high level of protection" in measures dealing with health, safety, environmental and consumer protection.
Lõigetes 4 kuni 9 lubatakse liikmesriikidel võtta siseriiklikke meetmeid selleks, et pärast ühtlustamismeetme vastuvõtmist kehtestada ekspordi, impordi või transiitkaupade suhtes õigustatud keelde või piiranguid vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 36.
Paragraphs (4) to (9) permit Member States to take national measures to introduce justified prohibitions or restrictions on imports, exports or goods in transit, pursuant to Article 36 TFEU, after a harmonisation measure has been adopted.
Seega piiravad lõiked 4 kuni 9 olulisel määral kogu artikli üldeesmärki, milleks on siseturu rajamisele ja toimimisele kaasa aitamine.
Paragraphs (4) to (9) therefore represent a significant qualification of the overall aim of the article in fostering the establishment and functioning of the internal market.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 168 kuulub rahvatervist käsitleva XIV jaotise alla.
Article 168 TFEU comes under Title XIV on Public Health.
Artikli põhieesmärk on „inimeste tervise [kõrgetasemelise] kaitse” tagamine tervishoiuteenuste ja inimeste tervist puudutavate piiriüleste ohtude ennetamise abil.
It concentrates on maintaining a "high level of human health protection" in terms of health services and the prevention of cross border threats to human health.
Samas on artikli 168 lõike 4 punktis b erandina sätestatud, et seadusandliku tavamenetluse kohaselt võetakse „veterinaaria- ja fütosanitaaralal meetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse”.
Article 168(4)(b) however provides by way of derogation a mandate for "measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health", using the ordinary legislative procedure.
Kuigi võib väita, et ettepaneku eesmärk – edendada loomade ja taimede elu kaitsta ja hoida võivate biotsiidide siseturgu – on kooskõlas selle sättega, ei ole rahvatervise kaitse ettepaneku „otsene eesmärk”.
Whilst it could be argued that the aim of the proposal, in facilitating the internal market in biocides which can protect and preserve animal and plant life, corresponds with this provision, the proposal does not have as its "direct objective" the protection of public health.
Preambuli põhjenduse 3 kohaselt on ettepaneku otsene eesmärk suurendada biotsiidide vaba liikumist ühenduses.
The direct objective of the proposal, as indicated in recital (3) in the preamble, is to increase the free movement of biocidal products within the Community.
Allpool põhjendatakse üksikasjalikumalt, miks tuleks rahvatervise kaitset käsitleda ettepaneku ühe, kuid mitte peamise või ülekaalus oleva eesmärgina.
As will be posited in more detail below, the protection of public health should be regarded as one, but not the main or dominant, purpose of the proposal.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 192 lõikes 1 lubatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt võtta meetmeid, et teostada artiklis 191 sätestatud liidu poliitikat muu hulgas keskkonna säilitamise, kaitsmise ja selle kvaliteedi parandamise ning inimeste tervise kaitsmise vallas.
Article 192(1) TFEU permits measures to be taken under the ordinary legislative procedure to enact Union policy under Article 191 on, inter alia , preserving, protecting and improving the quality of the environment, and protecting human health.
Artikli 192 lõikes 2 lubatakse seadusandliku erimenetluse kohaselt võtta meetmeid, mis käsitlevad näiteks veeressursside kvantitatiivset majandamist ja maa kasutamist.
Article 192(2) permits measures to be taken under a special legislative procedure which concern, inter alia , measures affecting the quantitative management of water resources, and land use.
Kohtupraktika põhjal on selgeks saanud, et kui ühenduse meetmel on rohkem kui üks õiguslik alus, on üldreegliks see, et tuleks kasutada meetme peamisele või ülekaalus olevale eesmärgile vastavat alust, välja arvatud erandolukordades, kus meetme eesmärgid on omavahel lahutamatult seotud, ilma et mõni neist oleks teisega võrreldes teisejärguline, ning kus vastavate õiguslike aluste jaoks ette nähtud menetlused on ühildatavad.
As we have seen, the case law makes it clear that where there is more than one possible legal basis for a Community measure, the general rule is that the basis which corresponds to the main or dominant purpose of the measure should be used, unless exceptionally the purposes of the measure are indissociably linked without one being secondary to the other, and the corresponding legal bases are procedurally compatible.
On selge, et keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni väljapakutud õiguslikud alused on menetluse poolest ühildatavad: need eespool toodud artiklite osad, kus nõutakse seadusandliku erimenetluse kasutamist, ei vasta ettepaneku kohaldamisalale ja eesmärgile, samas kui ettepaneku kohaldamisalale ja eesmärgile vastavate väljapakutud õiguslike aluste võtmetähtsusega osades nähakse ette seadusandliku tavamenetluse rakendamine.
It is clear that the legal bases put forward in the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety are procedurally compatible: those parts of the suggested articles which provide for special legislative procedure do not correspond to the scope and aim of the proposal, while the key parts of each proposed legal basis which do correspond to the scope and aim of the proposal all apply the ordinary legislative procedure.
Seega tuleb kaaluda, kas ettepaneku eesmärke võib pidada lahutamatult seotuks, ilma et mõni neist oleks teisega võrreldes teisejärguline – kui see on nii, võib mitme õigusliku aluse kasutamine olla võimalik.
It must therefore be considered whether the aims of the proposal can be regarded as indissociably linked without one being secondary to the other: if so, a multiple legal basis may be possible.
Eespool väidetakse, et ettepaneku ülekaalus olev või peamine eesmärk on aidata kaasa siseturu toimimisele liikmesriikide vahelise biotsiidikaubanduse edendamise kaudu ning et teisejärguline eesmärk on keskkonna ning inimeste ja loomade elu kaitse.
It is posited above that the aim of maintaining the internal market by facilitating inter-Member State trade in biocidal products is the dominant or main purpose of the proposal, while the protection of the environment and human and animal life is a secondary purpose.
Siin on õpetlik võrrelda ettepanekut samas valdkonnas hiljuti vastu võetud sarnaste õigusaktidega, näiteks kemikaalimäärusega REACH (määrus (EÜ) nr 1907/2006), mida ettepaneku seletuskirja kohaselt võeti ettepaneku väljatöötamisel arvesse.
It is instructive to compare the proposal with similar recent legislation in this area such as the REACH regulation on chemicals, Regulation (EC) No 1907/2006, which according to the Explanatory Memorandum of the proposal, was taken into consideration in the creation of the proposal.
Samamoodi Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114 põhineva REACHi artiklis 1 on selgelt sätestatud, et selle eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase ning samuti ainete vaba ringlus siseturul.
REACH, also based on Article 114 TFEU, clearly states in Article 1 that its purpose is to ensure a high level of protection of human health and the environment, as well as the free circulation of substances on the internal market.
Seevastu ettepanekus tunnistatakse, et biotsiidid „võivad [...] ohustada” inimesi, loomi ja keskkonda, ning samal ajal kinnitatakse, et selle selgesõnaline eesmärk on parandada biotsiidide vaba liikumist siseturul.
By contrast; the proposal acknowledges that biocidal products "can pose risks" to humans, animals and the environment, while retaining as its explicit stated purpose improving the free movement of biocidal products on the internal market.
Mis puutub aga ettepanekus esinevatele konkreetsetele viidetele kaitstuse taseme kohta, siis on REACHi artiklis 3 lähtutud ettevaatusprintsiibist, mille kohaselt põhjendatud kahtluste korral selle suhtes, et meede võib avaldada kahjulikku mõju keskkonnale või inimeste, taimede või loomade tervisele, mis ei ole kooskõlas ELis järgitava kõrge kaitstuse tasemega, on ühiskonda ähvardava liiga suure ohu korral lubatud teatud sammude astumine olukorra lahendamiseks.
Concerning specific references to the level of protection within the proposal, REACH has embedded within Article 3 the precautionary principle which determines that where there are reasonable grounds for concern that a measure poses potentially dangerous effects to the environment, human, animal or plant health inconsistent with the high level of protection adhered to by the EU, certain action may be taken to remedy the situation as long as there is a risk which is too high to impose on society.
Direktiivi kohaldamisala laiendamine nii, et tulevane määrus hõlmaks biotsiidide tekitamise vahendeid, biotsiide sisaldavaid materjale, mis võivad toiduga kokku puutuda, ja biotsiididega töödeldud tooteid, näiteks mööblit, ning ohtlikke kantserogeenseid aineid sisaldavate toodete järkjärguline kasutuselt kõrvaldamine osutavad sellele, et ettepaneku eesmärk on ka optimaalse tasakaalu leidmine Euroopa Liidus biotsiidikaubandusega kaasnevate eeliste ja ohtude vahel.
The extension of the scope of the Directive to include in the regulation devices which produce biocides and materials containing biocides which may come into contact with food, and articles treated with biocides such as furniture, as well as the phasing out of products which contain hazardous carcinogenic substances, indicates that the proposal is also aimed at reaching an optimum balance between the benefits and risks attached to trade in biocidal products within the European Union.
Ettepaneku preambuli põhjendus 1 on järgmine:
Recital (1) in the preamble to the proposal states as follows:
„Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või valmistatud tooteid kahjustavate organismide tõrjeks.
"Biocidal products are necessary for the control of organisms that are harmful to human or animal health and for the control of organisms that cause damage to natural or manufactured products.
Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.”
However, biocidal products can pose risks to humans, animals and the environment due to their intrinsic property and associated use patterns".
Siin tuleb selgelt esile teadlikkus biotsiidikaubanduse edendamise eeliste ning biotsiidide laiema kättesaadavuse ohtlikkuse (ning seeläbi inimeste, loomade ja keskkonnaga kokkupuute võimaluste suurendamise) vahelisest vastuolust.
This demonstrates an awareness of the tension between the benefits of facilitating trade in biocidal products and the risks of making such products more widely available and therefore increasing the chance of contact with humans, animals and the environment.
Samas aga võib tõdeda, et ettepaneku preambulis esitatud kinnitused selle kohta, et ettepaneku eesmärk on edendada kaupade vaba liikumist ja siseturgu, osutavad biotsiidide kättesaadavuse laiendamisega seotud ohtude käsitlemisele ettepaneku eesmärgi saavutamiseks võetavate meetmete lahutamatu osana.
It is submitted however that the proposal's statements throughout the preamble that its aim is to facilitate the free movement of goods and the internal market suggest that the risks of making biocidal products more widely available are weighed as an integral part of the measures used to achieve the aim of the proposal.
Seega on kaitse küll üks ettepaneku võtmetähtsusega eesmärk, kuid mitte selle üleskaalus olev või peamine eesmärk.
Protection is therefore a key aim of the proposal, but cannot be said to be its dominant or main purpose.
Seda väidet toetavad veel muud ettepaneku olulised osad.
Further substantive elements of the proposal support this argument.
Preambuli põhjenduses 10 on kehtestatud otsene keeld lubada „eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist”, mis osutab kindla kohustuse võtmisele kaitsta inimeste, loomade ja taimede elu.
There is an apparent refusal to authorise "active substances with the worst hazard profiles" in recital (10) in the preamble, which suggests a strong commitment to the protection of human, animal and plant life.
Samas vähendavad selle kohustuse mõju suhteliselt ebamäärased erandid, näiteks:
However, this is undermined by relatively imprecise exemptions such as:
i. eriti kohtlike omadustega toimeainete kasutamise lubamine „olukordades, kus inimeste kokkupuude ainega on minimaalne või ainet on vaja kasutada rahva tervise kaitsmise huvides” (põhjendus 11);
i. the approval of such substances in "situations when the exposure of humans to the substance is negligible or the substance is necessary for public health reasons" (recital (11).
I lisast väljajätmise kriteeriume sisaldav artikkel 5 näeb ette artikli 16 lõikes 1 sätestatud tingimusi (kaasa arvatud tingimus, et biotsiid ei avalda „[vastuvõetamatut] mõju” inimeste, loomade ja taimede elule) mittetäitvate toimeainete kasutamise lubamise, kui on tõendatud, et toimeaine I lisasse kandmata jätmine avaldaks „liiga suurt negatiivset mõju võrreldes aine kasutamisest tuleneva ohuga inimeste tervisele või keskkonnale” (artikli 5 lõike 1 punkt c);
Article 5, concerning exclusion criteria, permits active substances which do not comply with the conditions in Article 16(1) of the proposal (including not having an "unacceptable effect" on human, animal and plant life) to be authorised if it is shown that not including them would cause "disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance" (Article 5(1)(c)).
iii. nõue toimeaine loa uuendamise taotluse täielikuks ja põhjalikuks hindamiseks kehtib vaid juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, ise otsustab taotlust sel viisil hinnata.
iii. the requirement of a full in-depth evaluation of an application to renew the authorisation of an active substance only exists where the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides to carry out such an evaluation itself.
See tähendab, et loa uuendamisel on kaitstuse tase palju madalam kui esimese loa andmisel.
This leaves renewals at a much lower level of protection than initial authorisation.
Ettepaneku võtmetähtsusega komponendid on seevastu suunatud biotsiidide vaba liikumise edendamisele ühenduses.
By contrast, the key elements of the proposal are targeted at facilitating the free movement of biocidal products within the Community.
Ettepaneku keskmes on järgmised meetmed:
The proposal focuses on the following measures:
- toimeainete, eelkõige madala riskitasemega toodete hindamiseks kasutatavate lihtsustatud menetluste kaotamine;
- removing the simplified procedures for the evaluation of active substances, in particular low-risk substances;
- biotsiididele lubade andmise menetluste lihtsustamine, kaasa arvatud tsentraliseeritud lubade andmise süsteemi kehtestamine, millega seotud tehnilisi ja teaduslikke ülesandeid hakkab täitma Euroopa Kemikaaliamet, ning lubade vastastikuse tunnustamise korra ühtlustamine;
- simplifying the authorisation procedures for biocidal products, including setting up a centralised system for authorisation, for which the European Chemicals Agency will be competent in carrying out the technical and scientific tasks, and harmonising procedures for mutual recognition of authorisations;
- paralleelse kaubanduse eeskirjade kehtestamine selleks, et kergendada piiriülese biotsiidikaubandusega seotud halduskoormust.
- providing for specific parallel trade rules to minimise the administrative burden on cross-border trade in biocidal products.
Kõigi nende meetmete eesmärk on lihtsustada ja ühtlustada lubade andmisega seotud halduskorda selleks, et edendada piiriülest biotsiidikaubandust.
All the above measures are aimed at simplifying and harmonising administrative procedures in the authorisation process, which will facilitate cross-border trade in biocidal products.
Lisaks on seletuskirja subsidiaarsuse põhimõtet käsitlevas punktis 3.3 põhjendatud, miks EL peab antud valdkonnas tegutsema – selleks, et ühtlustada liikmesriikide erinevast kaitstuse tasemest tulenevad tegurid, mis „võivad takistada biotsiidikaubandust”.
Further, in paragraph 3.3 of the Explanatory Memorandum, dealing with subsidiarity, the justification given for the EU taking action in this area is the harmonisation of potential "obstacles to trade in biocidal products" resulting from different levels of protection in different Member States.
Kaitstuse tasemete käsitlemine teguritena, mis „võivad takistada [...] kaubandust”, isegi juhul, kui kaitstuse tase mõnes liikmesriigis võib olla praegu direktiivis sätestatust kõrgem, osutab sellele, et kaubanduse edendamine on ettepaneku ülekaalus olev eesmärk.
The characterisation of levels of protection as potential "obstacles to trade", even where the level of protection in another Member State could be higher than is currently provided in the Directive, indicates that the facilitation of trade is clearly the dominant aim of this proposal.