natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i a) integreeritud kahjuritõrjesüsteemidega kooskõlas mitteolevate või kõnealuste süsteemide puhul isegi kahjulike kasutusviiside suhtes, nagu pinnase keemiline töötlus, kohaldatavad piirangud või keelud;
(ia) restrictions or prohibitions for uses not compatible with integrated pest management schemes, or even detrimental to these schemes such as chemical soil treatment;
Piirata tuleks konkreetseid kasutusviise, mis ei ole kooskõlas hea tavaga, nagu näiteks integreeritud kahjuritõrje.
Specific uses, which are incompatible with good practices like IPM, should be restricted.
Amet vastutab heakskiitmismenetluse koordineerimise eest.
The Authority shall be responsible for coordinating the approval procedure.
Kõnealuses tegevuses toetub amet liikmesriikide pädevatele asutustele.
In doing so, the Authority shall rely on the competent authorities of Member States.
Toimeaine tootja esitab liikmesriigile (edaspidi “referentliikmesriik”) taotluse toimeaine heakskiitmiseks või olemasoleva heakskiidu tingimuste muutmiseks koos täieliku ja kokkuvõtliku toimikuga vastavalt artikli 8 lõigetele 1 ja 2 või koos sellise toimiku andmekasutusloaga või teaduslikult põhjendatud selgitusega, miks teatud osa toimikust ei esitatud, nii et oleks tõendatud toimeaine vastavus artiklis 4 esitatud heakskiitmise kriteeriumidele.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’) together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Toimeaine tootja esitab ametile taotluse toimeaine heakskiitmiseks või olemasoleva heakskiidu tingimuste muutmiseks koos täieliku ja kokkuvõtliku toimikuga vastavalt artikli 8 lõigetele 1 ja 2 või koos sellise toimiku andmekasutusloaga või teaduslikult põhjendatud selgitusega, miks teatud osa toimikust ei esitatud, nii et oleks tõendatud toimeaine vastavus artiklis 4 esitatud heakskiitmise kriteeriumidele.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to the Authority together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Amet teavitab liikmesriikide pädevaid asutusi laekunud taotlusest.
The Authority shall inform the competent authorities of the Member States of the applications it has received.
Liikmesriik võib valida toimeaine, mille suhtes on ametile taotlus laekunud, eesmärgiga saada pädevaks asutuseks artiklite 9 ja 11 tähenduses (edaspidi „referentliikmesriik”.
A Member State may choose an active substance for which an application for approval has been received by the Authority, with the aim of becoming the competent authority for the purposes of Articles 9 and 11 (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’).
Kui kaks või enam liikmesriiki on väljendanud huvi referentliikmesriigiks saamise vastu ning ei suuda kokku leppida selles, kes neist peaks saama pädevaks asutuseks, määratakse referentliikmesriik artikli 76 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetluse kohaselt.
In cases where two or more Member States have expressed an interest in becoming the rapporteur Member State and they cannot agree who should be the competent authority, the rapporteur Member State shall be determined in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 76(3).
Tootmisharul ei tohiks olla õigust referentliikmesriiki valida.
Industry should not be entitled to choose a rapporteur Member State.
Taotlused tuleks saata ametile ja liikmesriigid peaksid omavahel otsustama, kes saab referentliikmesriigiks.
Applications should be sent to the Authority and Member States should decide amongst themselves who to become the rapporteur Member State.
Eriarvamused tuleks lahendada komiteemenetluse teel.
Disagreement should be solved in comitology, on the basis of objective criteria.
Kui taotluse esitab füüsiline või juriidiline isik, kelle ametlik asukoht on väljaspool ühendust, määrab ta käesoleva määruse alusel tootjatele sätestatud kohustuste täitmiseks ühenduses asuva füüsilise või juriidilise isiku oma ainuesindajaks.
A natural or legal person established outside the Community who submits an application shall appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on producers under this Regulation.
Käesoleva määruse artiklis 70 nõutakse, et käesoleva määruse alusel võetud meetmed ei tohi piirata liikmesriikides tootja üldist tsiviil- ja kriminaalvastutust.
Article 70 of this Regulation requires compliance of measures in conformity with this Regulation to be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer.
Muudatusettepaneku eesmärk on võrdsete konkurentsitingimuste loomine kõigile tootjatele, sh neile, kelle ametlik asukoht on väljaspool ühenduse jurisdiktsiooni.
The amendment seeks to establish a level playing field for all producers, including the ones established in a jurisdiction outside the Community.
Taotlust võib ühiselt hinnata mitu riiki, kes tegutsevad referentliikmesriikidena.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under the co-rapporteur system.
Kõnealust korda kohaldatakse ka taotluste hindamisel direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt ning sellel on märkimisväärne mõju toimeainete hindamisaruande kiirusele ja kvaliteedile.
The same provision applies to assessments under Directive 91/414/EEC and has a considerable influence on the speed and quality of the assessment reports on active substances.
a) andmed vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme vaadeldud kasutuse kohta igas tsoonis laialdaselt kasvatataval kultuuril, tõestades, et artikli 4 nõuded on täidetud; kui esitatud andmed ei hõlma kõiki tsoone või käivad kultuuri kohta, mida laialdaselt ei kasvatata, siis põhjendus, miks niisugust lähenemist kasutati;
(a) Data with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
a) andmed vähemalt kolme toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi , sealhulgas seemnete glaseerimise vahendi, kui see on ette nähtud, kõikide vaadeldud kasutuste kohta igas liikmesriigis laialdaselt kasvatataval kultuuril, tõestades, et artikli 4 nõuded on täidetud; kui esitatud andmed ei hõlma kõiki liikmesriike või käivad kultuuri kohta, mida laialdaselt ei kasvatata, siis põhjendus, miks niisugust lähenemist kasutati;
(a) data with respect to the full range of representative uses on a widely grown crop in each Member State of at least three plant protection products containing the active substance, including products for seed coating if this use is foreseen , demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all Member States or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
On täheldatud, et seemnete glaseerimiseks kasutatavaid aineid (näiteks fiproniil ja imidaklopriid) iseloomustab äge mürgisus mesilaste jaoks, mida riskihindamises ei ole ette nähtud.
Substances used for seed coating (for example fipronil and imidaclopride) have been documented to carry acute toxicity for bees, which have not been foreseen in the risk assessment.
Seepärast on vajalik kõnealuse sätte lisamine määrusesse.
It is therefore necessary to introduce this provision in the Regulation.
Tsoonide kasutamine lubade andmise eesmärgil ei ole asjakohane, sest erinevate riikide kliima-, bioloogilised ja vesikeskkonna tingimused ei ole kõnealustes tsoonides võrreldavad.
Zoning is not appropriate for authorisation purposes, since climatic, biological and aquatic conditions in the various countries are not comparable in the proposed zones.
b) artikli 75 lõike 1 punktis b osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende katsete ja uuringute omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi;
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
b) lõikes 3 osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende katsete ja uuringute omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi;
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
Andmenõudeid käsitlevad sätted on heakskiitmismenetluse oluline osa, mida tuleks reguleerida õigusloomemenetluse korras, mitte komiteemenetluse korras vastuvõetava otsusega.
The provisions on data requirements are an essential part of the approval procedure, which should regulated in a legislative procedure, not by a comitology decision.
c) artikli 75 lõike 1 punktis b osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need katsed ja uuringud läbi viinud isiku või asutuse nimi, kuivõrd need on olulised artiklis 4 osutatud kriteeriumide hindamiseks ühe või mitme taimekaitsevahendi kohta, et see oleks iseloomulik punktis a nimetatud kasutustele, võttes arvesse asjaolu, et toimiku andmetes esinevad lüngad, mis kalduvad kõrvale lõike 2 nõudest seoses vaadeldud kasutuste piiratud ulatusega, võivad kaasa tuua piirangute tegemise heakskiidu andmisel ;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Article 75(1)(b) , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
c) lõikes 3 osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need katsed ja uuringud läbi viinud isiku või asutuse nimi, kuivõrd need on olulised artiklis 4 osutatud kriteeriumide hindamiseks ühe või mitme taimekaitsevahendi kohta, et see oleks iseloomulik punktis a nimetatud kasutustele, võttes arvesse asjaolu, et toimiku andmetes esinevad mis tahes lüngad, mis kalduvad kõrvale lõike 2 nõudest seoses vaadeldud kasutuste piiratud ulatusega, toovad kaasa selle, et toimeainele heakskiitu ei anta ;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that any data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, shall lead to non-approval of the active substance ;
Mittetäieliku või valeteabega toimikud tuleks tagasi lükata.
Dossiers with incomplete or wrong information should be rejected.
Artikli 8 lõike 1 punkt c a (uus)
Article 8, paragraph 1, point (c a) (new)
c a) iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu puhul selgitus, milliseid samme on astutud loomkatsete ja korduvate selgroogsete loomadega tehtavate katsete vältimiseks;
(ca) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
Hõlbustamaks seda, et loomkatseid käesoleva määruse tähenduses hoitakse absoluutsel miinimumil, tuleks samuti nõuda, et taotlustesse märgitaks üldiselt loomkatsete vältimiseks astutud sammude selgitus.
In order to facilitate that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, applications should also be required to provide a justification of the steps taken to avoid animal testing in general.
Täielik toimik peab sisaldama kõigi lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse-ja uuringuaruannete täistekste.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
See ei tohi sisaldada selliste katsete või uuringute aruandeid, mille käigus taimekaitsevahendi toimeainet on teadlikult katsetatud inimestel .
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Täielik toimik peab sisaldama kõigi lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse- ja uuringuaruannete täistekste.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Kõik kättesaadavad andmed tuleb esitada ja neid tuleb hinnata.
All available data must be submitted and assessed.
Artikli 8 lõikes 1 osutatud andmenõuded määratletakse artikli 76 lõike 2 kohaselt vastu võetud määrustes, mis sisaldavad direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa nõudeid toimeainete ja taimekaitsevahendite kohta koos vajalike muudatustega .
The data requirements referred to in Article 8(1) shall be defined in Regulations adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), incorporating the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Samasugused andmenõuded määratletakse taimekaitseainete ja sünergistide jaoks vastavalt artikli 76 lõikes 3 osutatud menetlusele.
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) .
Lõikes 1 osutatud andmenõuded sätestatakse artikli 76 lõike 2 kohaselt vastu võetud määrustes, võttes üle direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisa nõudeid toimeainete ja taimekaitsevahendite kohta koos muudatustega, mis on vajalikud seoses direktiivi muutmisega määruseks .
The data requirements referred to in paragraph 1 shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 76(2) , transferring the requirements for active substances and plant protection products in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC with any modifications necessary due to the change from a directive to a regulation .
Samasugused andmenõuded määratletakse taimekaitseainete ja sünergistide jaoks vastavalt asutamislepingu artiklis 251 osutatud menetlusele.
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty.
Sõnastuse selgemaks muutmine.
Clarification of the wording.
Nõuandemenetluse andmenõuete reguleerimine peaks piirduma olemasolevate nõuete ülevõtmisega.
The adoption of a regulation on the data requirements in the advisory procedure should be limited to a mere transfer of existing requirements.
Sellega tagatakse, et pärast praeguselt direktiivilt uuele määrusele üleminekut on toimeainete hindamisele sätestatud vajalik alus.
This ensures that the necessary basis for the evaluation of active substances is provided following the transition from the current directive to the new regulation.
Muudatused peaksid piirduma eelnõu koostamisel tehtavate muudatustega, seda enam, et andmenõuded peaks lähitulevikus vastu võtma kaasotsustamismenetluse teel (vt artikli 75 muudatusettepanek), kuna need on määruse oluline osa.
Modifications should be limited to drafting changes, all the more that the data requirements should be adopted in co-decision in the very near future (see amendment to Article 75), as they represent an essential element of the regulation.
Taotleja lisab toimikusse kõik eksperthinnangud saanud avalikud teaduskirjanduse allikad, mis käsitlevad toimeainet ja selle metaboliite seoses negatiivsete kõrvalmõjudega tervisele ja keskkonnale, ning mittesihtorganismid.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
Taotlejal peab olema kohustus koguda kõik kättesaadavad teaduskirjanduse allikad ja nendest kokkuvõte teha.
The applicant must have the obligation to collect and summarise all scientific literature on the substance.
Sellega välditakse kahjulikku mõju mesilastele, mida riskihinnang ei kajasta, kuid mis on teaduskirjanduses laialdaselt dokumenteeritud.
This will benefit unexpected effects in bees that are not detected in the risk assessment but are widely documented in the scientific literature.
Kui üks või mitu artiklis 8 sätestatud osa on puudu, teatab liikmesriik sellest taotlejale, määrates tähtaja nende esitamiseks.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission.
Kui üks või mitu artiklis 8 sätestatud osa on puudu, teatab liikmesriik sellest taotlejale, määrates tähtaja , mis ei või ületada kolme kuud, nende esitamiseks.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period of no longer than three months for their submission.
Kohaldatakse artikli 7 lõiget 3.
Article 7(3) shall apply .
Puuduolevate osade esitamise tähtaega tuleks täpsustada.
The period of time to add to the missing elements should be specified.
Liikmesriigid, kellele on teatatud, peavad kinni samadest andmekaitse ja konfidentsiaalsuse tasemetest kui referentliikmesriik.
The notified Member States shall respect the same levels of data protection and confidentiality as the rapporteur Member State .
Referentliikmesriik võib katsete ja uurimisaruannete hindamist alustada kohe, kui taotleja on need esitanud, sealhulgas enne artikli 9 lõike 3 esimeses lõigus sätestatud teatise kuupäeva.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
Kaheteistkümne kuu jooksul pärast artikli 9 lõike 3 esimeses alalõikes sätestatud teatise esitamist koostab referentliikmesriik aruande, milles hindab toimeaine vastavust artiklis 4 esitatud nõuetele (edaspidi “esialgne hindamisaruanne”), ning esitab selle ametile.
Within twelve months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Kui liikmesriik vajab täiendavat teavet, määrab ta tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle esitama.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Sellisel juhul pikendatakse kaheteistkümne kuu pikkust perioodi liikmesriigi poolt lisaks antud aja võrra.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Liikmesriik teatab sellest komisjonile ja ametile.
It shall inform the Commission and the Authority.
Liikmesriik võib konsulteerida ametiga.
The Member State may consult the Authority.
Kui liikmesriik vajab täiendavat teavet, määrab ta mõistliku tähtaja, mille jooksul taotleja peab selle esitama , koos kõigi artikli 56 kohaste andmekaitsenõuetega .
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
Täiendava teabe edastamisel esitab taotleja ka kõik andmekaitsenõuded vastavalt artiklile 56.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Kohaldatakse artikli 7 lõiget 3.
Article 7(3) shall apply.
Olemasoleva teabe hindamise alustamine enne toimiku lõplikku koostamist kiirendab uute innovatiivsete toodete turulepääsu.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Seetõttu ei tohiks pärast direktiivi 91/414/EMÜ kohast praeguste toimeainete hindamise lõpuleviimist referentliikmesriigil läbivaatusaruande avaldamiseks kuluda rohkem kui kaheksa kuud.
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
Vaja on mehhanismi andmete kaitse taotlemiseks lisateabe jaoks .
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
Artikli 12 lõike 1 kolmas lõik
Article 12, paragraph 1, subparagraph 3
Amet annab võimaluse esitada kirjalikke arvamusi üheksakümne päeva jooksul.
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.
Amet annab võimaluse esitada kirjalikke arvamusi kuuekümne päeva jooksul.
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
Et tagada kõrgetasemeline inimeste tervise ja keskkonnakaitse, on soovitatav nii palju kui võimalik lühendada uute toimeainete, taimekaitseainete, sünergistide ja abiainete heakskiitmise menetlust, ilma et see piiraks hindamiskriteeriume.
In order to ensure a high level of protection for human health and the environment, it is advisable to reduce as far as possible the duration of the approval procedure for new active substances, safeners, synergists and co-formulants (without prejudice to the evaluation criteria).
See võimaldaks võtta kiiremini kasutusele uusi taimekaitsevahendeid, mille mõju on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale väiksem.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
Amet langetab otsuse selle kohta, kas toimeaine vastab eeldatavalt artikli 4 nõuetele, üheksakümne päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud perioodi lõppu ning teatab sellest otsusest taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.