natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ja tervisealaste trükiste kaudu.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Teabe avaldamisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei saa sellist teavitamist lubada .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Selleks et üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustataks reklaamikeelu tõhusust , tohib üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitada vaid teatavate sidekanalite, sh interneti ja tervisealaste trükiste kaudu.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Teabe kättesaadavaks tegemisel teles või raadios ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast tuleb selline teabe kättesaadavaks tegemine keelata .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Tuleb teha selgeks, et televisioon ja raadio ei ole asjakohased vahendid, mille abil tuleks patsiente ravimite kohta teavitada.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12 a) Internet on järjest rohkemate patsientide jaoks oluline teabeallikas.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Tõenäoliselt kasvab selliste patsientide arv järgmistel aastatel veelgi.
This trend is likely to increase in the coming years.
Et kohaneda kõnealuse arenguga ja aidata kaasa e-tervise kasvavale tähtsusele, tuleks ravimiinfo teha samuti kättesaadavaks riiklike tervishoiuasutuste veebisaitidel.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Nende veebisaitide üle teostavad järelevalvet liikmesriikide pädevad asutused.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Liikmesriigid, kes teevad koostööd selliste sidusrühmadega nagu tervishoiutöötajad ja patsientide organisatsioonid, peavad vastutama kõnealuste veebisaitide haldamise eest.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Internetist on saanud oluline ja võimas teabeallikas.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Et internetist leidud väärteave võib teha kahju, tuleb kiiremas korras vastata patsientide vajadustele ja luua ametlikult kinnitatud tervisesaidid.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
Tagamaks, et sellistel veebisaitidel ilmuv teave on sõltumatu ja objektiivne, peavad liikmesriigid teabe kontrollimise eest vastutama.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Kuna teave peab olema patsiendisõbralik, tuleb veebisaitide loomisse ja haldamisse kaasata tervishoiutöötajad ja patsientide organisatsioonid.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle avaldamist , välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav ja tõhus kontroll samaväärsel tasemel .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
Mittetäitmise korral tuleks kehtestada kord, mille kohaselt müügiloa omanikel on õigus olla oma juhtumi läbivaatamise ajal esindatud ja saada ära kuulatud.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist , välja arvatud juhul, kui pädev ametiasutus on teabe sisu juba heaks kiitnud või kui on välja töötatud asjakohane mehhanism, millega tagatakse piisav , tõhus ja sõltumatu kontroll.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
( - 1) Artiklile 59 lisatakse järgmine lõige:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
Infoleht peab vastama patsientide tõelistele vajadustele.
The package leaflet shall correspond to the real needs of patients.
Sel eesmärgil peavad patsientide organisatsioonid osalema riikide reguleerivate asutuste ja Euroopa Ravimiameti poolses ravimiinfo väljatöötamises ja läbivaatamises.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Infoleht sisaldab lühikest lõiku, milles esitatakse teave ravimi kasulikkuse ja võimalike kahjulike mõjude kohta, ning ravimi ohutu ja tulemusliku kasutamise lühikirjeldus.”
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
- faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjadega , tingimusel et need ei sisalda andmeid ravimite kohta ;
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– faktilised andmed , kaasa arvatud sellised teadaanded või teatised, mis on saadetud meediaorganisatsioonidele kas vastuseks otsesele küsimusele või levitades sellist teavet konverentside või kirjalike väljaannete ja teadaannete või osanikele ja/või reguleerivatele asutustele esitatavate aruannete kaudu, ja võrdlusmaterjalid ravimi kohta , mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide , hinnakirjade ja hüvitamisega , tingimusel et need ei sisalda ravimite reklaami ;
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Muudatusettepaneku eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
Näiteks börsireeglitega nõutakse, et ettevõtted teavitaksid investoreid täielikult olulistest arengutest ning töötajaid tuleb teavitada äritegevuse arengutest.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4
Article 86 – paragraph 2 – indent 4
- müügiloa omanike poolt üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antav teave, mille suhtes kohaldatakse jaotise VIIIa sätteid.
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
– müügiloa omanike poolt üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta kättesaadavaks tehtav teave, mille suhtes kohaldatakse jaotise VIIIa sätteid.
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
Artikkel 100a – lõige 1
Article 100 a – paragraph 1
Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul teavitada üldsust või üksikisikuid otse või läbi kolmandate isikute retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest , kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, lubavad liikmesriigid müügiloa omanikul teha üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teabe retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta , kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall allow the marketing authorisation holder to make available information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Ravimi müügiloa omanikud võivad anda täiendavat teavet, kuid ei saa asendada riikide pädevaid asutusi ja tervishoiutöötajaid.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
Tervishoiutöötajatele patsientidele jagamiseks edastatud trükimaterjal peaks vastama samadele kriteeriumidele, mis kehtivad teiste teabe jagamise meetodite suhtes.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Seetõttu oleks mõistlik lisada käesolevasse jaotisse ka seesugune materjal.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Ka tervishoiutöötajaid võib reklaami sisaldav materjal mõjutada.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Puuduvad objektiivsed põhjused, miks ettevõtete poolt tervishoiutöötajatele patsientidele jagamiseks edastatud materjalile ei peaks laienema käesoleva jaotise sätted.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.
b a) faktilised andmed, kaasa arvatud teadaanded või teatised, mis on saadetud meediaorganisatsioonidele kas vastuseks otsesele küsimusele või levitades sellist teavet konverentside või kirjalike väljaannete ja teadaannete või osanikele ja/või reguleerivatele asutustele esitatavate aruannete kaudu, ja võrdlusmaterjalid ravimi kohta, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide, hinnakirjade ja hüvitamisega, tingimusel et need ei sisalda ravimite reklaami;
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
Käesolev muudatusettepanek on kooskõlas artikli 86 lõike 2 muudatusettepanekuga ning selle eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Müügiloa omanikel võiks lubada teatavat teavet esitada.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Börsireeglitega nõutakse, et ettevõtjad teavitaksid investoreid täielikult olulistest arengutest ning töötajaid tuleb teavitada äritegevuse arengutest.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Kõnealuse teabe sobivaks jagamiseks on vaja seda direktiivis täpsustada.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b b (uus)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
b b) tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud neile kasutamiseks.
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
Tuleks tagada, et tervishoiutöötajatele nendele endile kasutamiseks jagatud teave jääks käesolevast direktiivist välja.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Artikkel 100b – sissejuhatav osa
Article 100b – introductory part
Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta anda üldsusele või üksikisikutele ainult järgmist liiki teavet :
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Müügiloa omanik teeb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringu ja infolehe ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadava versiooni.
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Kõnealune teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning puudega inimestele kättesaadavas vormis.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
Lisaks võib müügiloa omanik teha üldsusele või üksikisikutele samuti kättesaadavaks järgmist liiki teabe :
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Käesolev direktiiv peaks olema patsiendikesksem.
The directive should be more patient-centred.
Seepärast tuleb toonitada, et patsientidel on õigus saada teatavat teavet.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Miinimumnõuetena peaks patsientidel olema õigus pääseda juurde toote omaduste kokkuvõttele ning hindamisaruande üldsusele kättesaadavale versioonile nii trükitud kui ka elektroonilisel kujul.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
Artikkel 100b – punkt a
Article 100 b – point a
Kooskõlas artikli 100b lõike 1 muudatusettepanekuga, milles tehakse vahet ühelt poolt teabel, millele patsientidel on õigus ja mis seega tuleb teha kättesaadavaks ning teisalt teabel, mida võib kättesaadavaks teha, nagu seda sätestatakse artikli 100b lõikes 2.
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
a) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadavast versioonist, kuid mis esitatakse patsiendisõbralikult, nii et see on mõistetav üldsusele ja üksikisikutele, ohustamata kättesaadavaks tehtud teabe kvaliteeti ega usaldusväärsust, kaasa arvatud selle terviklikkust ja erapooletust ;
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Tuleb täpsustada, et teabe erinev esitamine peab tõhustama patsiendi võimet paremini teavet mõista, et esitada seda patsiendisõbralikumalt.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
c) teave ravimi keskkonnamõjude kohta , faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
b) teave kasutamata ravimite või neist saadud jäätmematerjalide kõrvaldamise kohta , samuti viide olemasolevatele kogumissüsteemidele; teave hindade kohta ja ravimi kohta esitatud faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega;
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
Ravimid avaldavad mõju keskkonnale.
Medicines have an impact on the environment.
Seepärast on ravimite kõrvaldamise ja kogumissüsteemidega seotud teave oluline keskkonnakahjude ärahoidmiseks.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
Tehtud muudatusettepanek käsitleb teavet, mida pädevad asutused ravimi registreerimisel heaks ei kiitnud ja mis tegelikult kujutab endast varjatud nn pealesunnitud teavet.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Uuringuid puudutav asjakohane teave sisaldub pakendi infolehes ja ravimi omaduste kokkuvõttes (Summary of Product Characteristics, SmPC), mis moodustab osa heakskiitmiseks esitatavast registreerimistoimikust.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
Artikkel 100b – punkt d a (uus)
Article 100b – point d a (new)
d a) muu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mis on käesoleva jaotisega hõlmatud, nagu näiteks farmaatsiaalaste ja loomkatsete või kliiniliste uuringute kohta esitatav teave, mis vastab artiklis 100d esitatud kriteeriumidele ega reklaami ühtegi konkreetset ravimit.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Patsientidele tuleb anda võimalus saada teavet farmaatsiaalaste katsete ning loomkatsete ja kliiniliste uuringute kohta.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni , raadio või trükimeedia vahendusel.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Käesoleva muudatusettepanekuga püütakse täpsustada, mida mõeldakse trükimeedia all.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Brošüürid, voldikud jne peaksid olema lubatud kanalid, et teha teave patsientidele kättesaadavaks.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
a) lubatud teavet käsitlevates komisjoni suunistes kindlaks määratud brošüürid, voldikud ja muud trükitud teabelehed, teadus- ja tehnikaajakirjad, mis on suunatud üldsusele ja mis sisaldavad peamiselt tervisealast teavet, sealhulgas tervisealased trükised , välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) ravimite veebilehed, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal ;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
b) müügiloa omanike veebilehed ja muud elektroonilised andmepangad, mis sisaldavad teavet ravimite kohta , välja arvatud omaalgatuslik teabe jagamine kodanikele massikommunikatsioonivahendite, nagu e-posti ja mitmele aadressile telefoni teel saadetavate tekstisõnumite kaudu ;
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
Artikkel 100c – punkt c
Article 100 c – point c
c) vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele.
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
Suulised küsimused tuleb dokumenteerida.
Verbal questions must be recorded.
Artikkel 100c a (uus)
Article 100c a (new)