natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt.
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information.
Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et Euroopa Liidu eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt , mistõttu on tungivalt vajalik teha selgemat vahet reklaami ja teabe vahel.
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Union rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Selge eristuse puudumine teabe ja reklaami vahel moonutab teabele juurdepääsu ELis ja üldsus sõltub liikmesriikide erinevatest, suuremal või vähemal määral piiravatest tõlgendustest selle kohta, mida võib või ei või reklaamiks pidada.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
(2) Uue jaotise VIIIa lisamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta.
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription.
(2) Uue jaotise VIIIa lisamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta ning rõhutada patsientide õigusi ja huve .
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription and to place emphasis on the rights and interests of patients .
Muutev direktiiv peab keskenduma patsientidele ja nende huvidele ning see peab kajastuma ka muutvas määruses.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests and it has to be reflected in the Amending Regulation as well.
Muutva direktiivi uutes sätetes tuleb rõhutada patsientide õigust saada teavet, mitte ravimiettevõtete õigust teavet levitada.
The new provisions of the Amending Directive have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information .
(4) Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle levitamist liikmesriikide pädevad asutused.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
See hõlmab teavet ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot.
This concerns information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency').
(4) Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle kättesaadavaks tegemist liikmesriikide pädevad asutused.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to being made available.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”) , kes peab jälgima ravimi kõrvaltoime kohta teate saamisele järgnevat meetmete võtmist tootja poolt ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastamist .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
Muudatusettepanek käsitleb teavet, mida pädevad asutused ravimi registreerimisel heaks ei kiitnud ja mis tegelikult on „pealesunnitud” teave varjatud kujul.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Uuringutealane asjakohane teave on toodud pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kuulub heakskiitmiseks esitatava registreerimisdokumentatsiooni juurde.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
(5 a) Kui selgub, et müügiloa omanikelt nõutav tasu ei kata kõiki lisakulusid, mida tekitab ametile teatud liiki teabe eelkontrollimine käesoleva määruse alusel, tuleks üle vaadata Euroopa Liidu poolt ameti eelarvesse makstava osa suurus.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
Vastavalt sellele tuleks liikmesriikide tasandil teha jõupingutusi Euroopa Liidu panuse kohandamiseks.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
Artikkel 9 – lõige 4 – punkt e a (uus)
Article 9 – paragraph 4 – point e a (new)
(-1) Artikli 9 lõikesse 4 lisatakse järgmine punkt:
(-1) In Article 9(4), the following point is added:
"(e a) artikli 13 lõikes 3 osutatud avaliku hindamisaruande kokkuvõte”.
"(ea) the public summary of the assessment report referred to in Article 13(3)".
Artikkel 20b – lõige 1
Article 20b – paragraph 1
Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe jagamist .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui teave on esitatud veebisaidil, mille sisu kontrollimise eest vastutab liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Muudatusettepaneku eesmärgiks on kooskõla direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h sätetega.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
Artikkel 20b – lõige 2
Article 20b – paragraph 2
Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile jagatava teabe näidise.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be disseminated .
Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile kättesaadavaks tehtava teabe näidise.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Nimetatud direktiiv peab olema patsiendikeskne.
This Directive must be patient-centered.
Seepärast peavad müügiloa omanikud tegema reklaamiga mitte seotud teabe ravimite kohta patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks „otsimise teel leitavuse” põhimõttest lähtudes, mille puhul patsientidel/avalikkusel on vajaduse korral juurdepääs teabele (vastupidiselt „pealesundimise” põhimõttele, mille puhul müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Artikkel 20b – lõige 3
Article 20b – paragraph 3
Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 60 päeva 60 päeva jooksul teatise saamisest.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Kui amet jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 120 päeva jooksul teatise saamisest.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Kui amet 120 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Müügiloa omanik vastutab esitatud teabe eest kõikidel juhtudel ja täies ulatuses.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Teabe hindamiseks ette nähtud aega tuleks kindlasti pikendada, mis lubaks täita ameti korralduslikud vajadused ning tagada ettevõtete täielik vastutus nende poolt üldsusele pakutava teabe eest.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
Artikkel 20b – lõige 3 a (uus)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Kui amet nõuab müügiloa omanikult esitatud dokumendi muutmist ning müügiloa omanik esitab parandatud ettepaneku uuesti 30 tööpäeva jooksul, annab amet uuele ettepanekule vastuse 60 tööpäeva jooksul.
If the Agency asks for changes to a document submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved proposal within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Amet nõuab sellise hindamise eest müügiloa omanikult uue tasu maksmist.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Artikkel 57 – lõige 1 – punkt 1
Article 57 – paragraph 1 – point l
(1 a) Artikli 57 lõike 1 punkt l asendatakse järgmisega:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
" (l) avaliku ligipääsuga ravimiandmebaasi loomine kõigis ELi ametlikes keeltes , ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest sõltumatult; andmebaas lihtsustab juba pakendi teabelehtedele lubatud teabe otsimist; see sisaldab jaotist laste ravimiseks loa saanud ravimite kohta; […] üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil ning mõeldud tavainimeste jaoks ;”
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
EMEA rolli suurendamine üldsusele teabe andmisel retseptiravimite kohta on ülioluline selleks, et tagada kõigile kodanikele võrdne juurdepääs kvaliteetsele teabele.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Üldsuse teavitamiseks mõeldud andmebaasi haldamine peaks olema kooskõlas andmebaasis sisalduva teabe sõltumatuse kriteeriumidega.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
Artikkel 57 – lõige 1 – punkt u a (uus)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
(2 a) Artikli 57 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:
(2a) In Article 57(1), the following point is added:
"(u a) olemasolevate sõltumatute ja usaldusväärsete terviseteabe allikate edendamine.
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Euroopa Liidus on palju sõltumatuid ja tõenditel põhinevaid teabeallikaid ravivõimaluste kohta.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Sellistes allikates on arvestatud elanikkonna kultuuriliste iseärasuste ja oludega, kaasa arvatud tervist määravad tegurid.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
Need on välja arendanud tervishoiuasutused, ravimiametid, tervishoiu hindamise organid, tervishoiutöötajaid, tarbijaühendused ning sõltumatud patsientide ühendused.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Selliseid teabeallikaid tuleks üldsusele aktiivselt reklaamida.
These information sources should be actively promoted to the general public.
Artikkel 57 – lõige 2
Article 57 – paragraph 2
(2 b) Artikli 57 lõige 2 asendatakse järgmisega:
(2 b ) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Lõike 1 punktis 1 osundatud andmebaas sisaldab tooteomaduste kokkuvõtteid, teabelehte patsiendi või kasutaja jaoks ning tähistusel näidatud teavet.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Andmebaasi arendatakse järgukaupa, eelistades ravimeid, millele on luba antud vastavalt käeolevale määrusele, ja neid, millele on luba antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile ja direktiivile 2001/82/EÜ.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Andmebaasi laiendatakse edasi nii, et see hõlmab kõiki ühenduses turustatavaid ravimeid.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Kõnealuse andmebaasi kasutamist tuleb ELi kodanike seas aktiivselt propageerida.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Need andmed sisalduvad kliiniliste uuringute andmebaasis, mis sätestatakse direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komisjon annab liikmesriikidega nõu pidades välja juhiseid nende andmeväljade kohta, mida andmebaas võib sisaldada ja mida võib avalikustada.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Ravimi müüdiloa omaniku esitatud teave, mille riiklikud ametiasutused on heaks kiitnud, tuleb edastada ametile ja sisestada avaliku ligipääsuga andmebaasi.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Andmebaas peaks olema avalikult juurdepääsetav esmane objektiivse teabe allikas.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Seetõttu peaksid liikmesriigid, komisjon ja amet tegema kõik selleks, et tagada andmebaasi tõhus kasutamine.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Raportöör väljendab heameelt komisjoni ettepaneku üle seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta patsientidele antava teabega ( KOM(2008)0662 –0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Euroopa Parlament ja patsientide ühingud on juba pikka aega taotlenud sellise ettepaneku esitamist, et võimaldada patsientide paremat teavitamist ravimitest, mis on neile määratud ja mida nad tarvitavad.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Kvaliteetse teabe suurem kättesaadavus aitab patsientidel saavutada parema tervisliku seisundi, kuna hästi teavitatud patsiendid jätkavad vajalikku ravi suurema tõenäosusega ja mõistavad raviga seotud otsuseid paremini; seega annab õigesti sõnastatud ja rakendatud ettepanek lisandväärtust.
Increased access to quality information will contribute to achieving better health outcome for patients as better informed patients are more likely to continue necessary treatments and better understand decisions related to their treatment; so the proposal, if properly phrased and implemented, will bring an added value.
Eelmainitust tulenevalt ei saa ettepaneku eesmärk olla üksnes Euroopa õigusaktide ühtlustamine, vaid ka tervise parandamine tervisealase teadlikkuse tõstmisega.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Ravimitööstusel on oluline roll tervisealase teadlikkuse ja hea tervisliku seisundi edendamisel, kuid nende roll tuleb selgelt kindlaks määrata ning nende osalust tuleb rangelt reguleerida, et vältida ravimite liigset tarbimist reklaamist ajendatuna.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Kehtiv õiguslik raamistik ja Euroopas valitsev olukord on problemaatilised seoses patsientide võimalusega saada teavet retseptiravimite kohta.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Sõltuvalt direktiivi erinevast tõlgendamisest liikmesriikide poolt ei ole kvaliteetne teave ravimite kohta Euroopa eri osades võrdselt kättesaadav.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
Mõnes liikmesriigis ei pääse patsiendid hõlpsasti juurde isegi kõige põhilisemale teabele nendele määratud ravimite kohta.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
See on vastuvõetamatu ning tekitab liidus tervishoiualase ebavõrdsuse.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Kehtivat määrust ei ole kohandatud vastavalt tehnilisele arengule ning interneti loodud võimalustele ja väljakutsetele.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Vaid mõne sekundiga on patsientidel Euroopas piiramatu juurdepääs kontrollimata ja sageli ebaõigele teabele retseptiravimite kohta.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Juurdepääs internetis olevale kontrollitud ja turvalisele teabele ravimite kohta on aga enamikule patsientidest väga piiratud.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Eelkõige on see probleem nende jaoks, kes vajavad teavet oma emakeeles.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Direktiivi praegune ja erinev tõlgendamine Euroopa kohtutes tõestab, et puudub õiguslik selgus, mis omakorda tekitab ebakindlust direktiivi rakendamise ja selle reguleerimisala osas.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
See kajastub ka erinevates viisides, kuidas liikmesriigid on direktiivi rakendanud.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Seega on sätete selgemaks muutmine hädavajalik.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Vaja on ajakohastada sätteid, mis käsitlevad teavet retseptiravimite kohta, ning et uued eeskirjad hakkaksid kehtima niipea kui võimalik.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.