natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ettepaneku kohaselt on uuringute/katsete puhul, millega seoses võib loata biotsiid keskkonda sattuda, vaja riiklikku luba.
Under the proposal, experiments/tests which may involve the release of an unauthorised biocidal product into the environment require a national authorisation.
Tuleks seada sisse lihtsam teavitamiskord, mis siiski võimaldab pädeval asutusel kehtestada rangemad tingimused, aga mille puhul koormav luba ei ole vaikimisi määratud valik.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
Tüüpkoostisega tooted
Frame Formulations
Tõhususe huvides teeb arvamuse koostaja ettepaneku eristada tüüpkoostisega toodete loa puhul haldus-, vähemtähtsaid ja tähtsaid muudatusi.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Haldusmuudatusi võiks menetleda lihtsustatud teavitamiskorra abil, vähemtähtsaid muudatusi võiks hinnata lühendatud hindamisperioodi jooksul ja tähtsate muudatuste puhul võiks hindamisperiood olla proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.
Administrative amendments could be processed via a simplified notification procedure; minor amendments could be assessed in a reduced evaluation period; and, for major changes, the evaluation period could be proportionate to the extent of the proposed change.
Lisaks soovitab arvamuse koostaja selleks, et abistada tootjaid, anda kõigile ühe tüüpkoostisega toodete rühma kuuluvatele biotsiididele üksainus loa number.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Väljajätmiskriteeriumide küsimuses tundus arvamuse koostajale, et teatavate toimeainetega tooteliikide (4 ja 14–19) väljajätmine üldise loa katsest on tarbetult piirav.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Kõiki tooteid peaks olema võimalik hinnata kriteeriumide alusel.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Selliste toodete keelustamine taimekaitsealaste õigusaktide alusel ei õigusta sellist keelustamist (väheste eranditega) biotsiide käsitlevate õigusaktide alusel, sest pestitsiididel ja biotsiididel on erinev kasutus ja erinev kokkupuute ulatus.
Banning such products under the plant protection legislation does not justify such a ban (with narrow exceptions) under the biocides legislation because pesticides and biocides have different uses and different levels of exposure.
Ainuke nõue peaks olema see, et toote loa taotlused ja tootemärgistus on ainult ühes asjaomase liikmesriigi ametlikus keeles (kui neid on rohkem kui üks), et vältida ettevõtjate liigset koormamist.
It should only be a requirement that product authorisation applications and product labelling are in only one of the official languages of the relevant Member State (if more than one) to avoid an excessive burden for industry.
Oluline on säilitada biotsiidi tooteliik 20 („Toiduainete või sööda säilitusained”), kuid selle määratlust tuleb muuta, sest kõnealused biotsiidid ei ole säilitusained, vaid desinfektsioonivahendid.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.
Näiteks ei vasta tooted, mida kasutatakse sööda desinfitseerimiseks inimeste patogeenidest, nagu salmonella, söödalisandite määruste nõuetele.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Samuti ei toimi need säilitusainetena, mis väldiksid loomasööda kahjustumist.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
Seepärast tuleb neid tooteid lugeda desinfektsioonivahenditeks.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) Selleks et lihtsustada juurdepääsu siseturule ning hoida kokku kulusid ja aega, mis on seotud eraldi riiklike lubade saamisega eri liikmesriikides, võib komisjon , võttes arvesse ühenduse tasandil lubade andmist käsitlevate sätete kohaldamisel saadud kogemust, otsustada, et ühenduse loa andmise menetluse kohaldamisala laiendatakse ka teistele biotsiididele.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.
(24) Selleks et lihtsustada juurdepääsu siseturule ning hoida kokku kulusid ja aega, mis on seotud eraldi riiklike lubade saamisega liikmesriikides, on komisjon otsustanud võtta kasutusele ühenduse loa andmise menetluse kõigi biotsiidide puhul.
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31 a) Selleks et aidata taotlejatel, eelkõige VKEdel, käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaks liikmesriigid lisaks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhistele looma riikliku kasutajatoe.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
Paralleelne kaubandus peab piirduma samasuguste, ühesuguste spetsifikatsioonidega toodetega, millel on samad toime- ja lisaained.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine I lisasse kandmist või hankida biotsiidile luba, mis on kooskõlas käesoleva määruse sätetega ja/või direktiiviga 98/8/EÜ , peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud I lisasse kandmise ja loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Oluline on mitte jätta välja neid, kes on teinud kehtiva määrustiku raames investeeringuid.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
Ei puuduta eestikeelset versiooni.
In the interests of clarity .
(61) Eelkõige tuleks komisjonile anda volitused meetmete võtmiseks, mis on vajalikud otsuse tegemisel taotluse kohta, mis käsitleb toimeaine kandmist I lisasse, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamist või läbivaatamist, toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamise ja läbivaatamisega seotud menetluste täpsustamist, loa tühistamise või loa tingimuste muutmisega seotud kriteeriumide ja menetluste, sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi täpsustamist, katsete ajal vabaneda võivate toimeaine või biotsiidi üldkoguste ülemmäärade ning esitatavate miinimumandmete kindlaksmääramist, ühtlustatud lõivustruktuuri ja muude selliste eeskirjade kehtestamist, milles käsitletakse lõivude ja tasude maksmist pädevatele asutustele ja kemikaaliametile, lisade kohandamist teaduse ja tehnika arenguga, tööprogrammi elluviimist ning programmis osalevate pädevate asutuste ja osalejate asjaomaste õiguste ja kohustuste täpsustamist ning tööprogrammi pikendamist kindlaksmääratud tähtajani.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid, töödeldud tooteid ja materjale ning toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Arvestades seda, et mõne toote suhtes varem ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ettevõtjatele ette üleminekuperiood kohapeal tekkinud toimeaineid, töödeldud tooteid ja materjale käsitlevate eeskirjade kohaldamise ettevalmistamiseks .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Toiduga kokkupuutuvaid materjale reguleerib juba määrus (EÜ) nr 1935/2004.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Ettepanek ei peaks käsitlema toiduga kokkupuutuvaid materjale, kuna see võib viia kahekordse hindamise ja reglementeerimiseni.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Kui õigusaktides leitakse lünki, tuleks need kõrvaldada toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjale käsitleva määruse muutmise teel.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
p a) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta.
(pa) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 1 .
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt f – lõik 2 a (uus)
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 a (new)
Välja arvatud juhul, kui on muid problemaatilisi asjaolusid, peab taoline aine kuuluma ohtlike ainete klassifikatsiooni vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ ja selle kontsentratsioon biotsiidis peab olema piisav viimase lugemiseks ohtlikuks vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) 1272/2008.
Unless there are other grounds for concern, such a substance shall be a substance classified as hazardous pursuant to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product in a concentration such as to require it to be regarded as hazardous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Antud määratlus on direktiivis 98/8/EÜ juba olemas, selguse mõttes tuleks see esitada ka uues määruses.
The definition is already to be found in Directive 98/8/EC, and should be incorporated in the new Regulation in the interests of clarity.
mis tahes aine, segu, materjal või toode, mida on töödeldud või mis sisaldab üht või mitut biotsiidi, et täita oma eesmärki biotsiidina;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Muudatusettepanek laiendab töödeldud artiklite ja materjalide määratlust, et hõlmata tooted nagu värvid/lakid, mis säilitati, ent samuti välise toimega tooted nagu sääsevõrgud.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Hindamine toimub seega keemilisest aspektist.
The evaluation is thus a chemical one.
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt n
Article 3 – paragraph 1 – point n
riiklik või ühenduse luba;
national authorisation or Community authorisation;
esmane riiklik või ühenduse luba , duplikaatluba või täiendav luba ;
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt n a (uus)
Article 3 – paragraph 1 – point n a (new)
n a) „duplikaatluba” –
(na) 'duplicate authorisation' means
ametlik dokument, millega liikmesriik või komisjon annab esmase loa omanikule loa turustada ja kasutada sama biotsiidi teise nime all;
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt n b (uus)
Article 3 – paragraph 1 – point n b (new)
n b) „täiendav luba” –
(nb) 'additional authorisation' means
ametlik dokument, millega liikmesriik või komisjon annab loa turustada ja kasutada esmasel loal põhinevat biotsiidi teise nime all ja esmase loa omaniku heakskiidul;
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
p) „tüüpkoostisega toode” –
(p) 'frame formulation' means
rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala ning mille koostis ei erine olulisel määral samasse rühma kuuluva võrdlustoote koostisest, mis sisaldavad samu ja samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid, kui lubatud erinevused ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete ohtlikkuse taset ega tõhusust ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala ning mille koostis erineb samasse rühma kuuluva võrdlustoote koostisest, mis sisaldavad samu ja samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid, tingimusel et koostise erinevus ei tingi võrdlustoodete omast kõrgemat riskitaset ja et mõju sihtorganismile vastab tooteetiketil esitatule;
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
Kindlasti peab olema ära mainitud see, et riskitase ei tohi olla kõrgem kui võrdlustoodetel ja mõju sihtorganismile peab olema kooskõlas toote märgistusega.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud, milles nähakse ette, et pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või loa andmiseks;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või omanikud või nende esindaja, milles nähakse ette, et määratud pädevad asutused, Euroopa Kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada toimeaine hindamiseks või kolmandatele isikutele loa andmiseks;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
Näib vajalik täpsustada mõiste „andmekasutusluba” määratlust.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
s) „toiduga kokkupuutuvad materjalid” –
(s) 'food contact materials' means
t a) „haldusmuudatus” – olemasoleva loa üksnes halduslik muutmine, mis ei hõlma rahva tervisele või keskkonnale avalduva ohu ega toote tõhususe uut hindamist;
(ta) 'administrative change' means a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product ;
Tuleb määratleda selliste muudatuste liik, mida võib olemasolevas loa saanud biotsiidis teha.
It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.
t b) „vähemtähtis muudatus” – olemasoleva loa muutmine, mida ei saa pidada haldusmuudatuseks, kuna see nõuab rahva tervisele või keskkonnale avalduva ohu ja/või toote tõhususe piiratud uut hindamist ning ei suurenda rahva tervisele või keskkonnale avalduvat ohtu ega vähenda toote tõhusust;
(tb) 'minor change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited re-assessment of the risk for public health or the environment and/or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product ;
Artikkel 3 – lõige 1 –punkt t c (uus)
Article 3 – paragraph 1 - point t c (new)
t c) „tähtis muudatus” – olemasoleva loa muutmine, mida ei saa pidada haldusmuudatuseks ega vähemtähtsaks muudatuseks;
(tc) 'major change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change ;
u a) „VKEd” – väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta 1 .
(ua) 'SMEs' mean small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium - sized enterprises 1 .
REACH-määruse näidet järgides on parem määratleda VKEd eraldi.
Following the example in REACH Regulation, it is better to separately set the definition for SMEs.
Artikkel 3 – lõige 1 – punkt u b (uus)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
u b) „tootja” –
(u b ) 'manufacturer' means:
– kui tegemist on ühenduse territooriumil valmistatud või turule lastud toimeainega, selle toimeaine tootja või isik, kelle peakorter asub ühenduse territooriumil ja kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse kohaldamisel;
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
– kui tegemist on väljaspool ühenduse territooriumi valmistatud toimeainega, isik, kelle peakorter asub ühenduse territooriumil ja kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse kohaldamisel; juhul kui sellist isikut ei ole määratud, kõnealuse biotsiidi või toimeaine ühendusse importija;
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
Arvestades artikli 83 uut sõnastust tuleb määratleda „tootja”.
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
Teisalt vastab selline määratlus komisjoni 7. septembri 2000. aasta määrusele (EÜ) nr 1896/2000 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiide käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud programmi esimese etapi kohta.
In fact the definition is in line with the provisions of Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
Artikkel 3 a (uus – II peatüki esimene artikkel)
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
Iga võimalik teatud toimeaine I lisasse kandmise taotleja peab esitama kemikaaliametile päringu selle kohta, kas
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
– on olemas eelnevaid taotlusi sama aine I lisasse kandmiseks või
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
– sama aine on juba I lisasse kantud või
- the same substance is included in Annex I or
– sama aine on registreeritud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.
- the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Iga võimalik taotleja peab saatma koos taotlusega kemikaaliametile järgmise teabe:
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) teda identifitseerivad andmed vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktile 1, välja arvatud alapunktid 1.2 ja 1.3;
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
b) aine määratluse vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 VI lisa punktile 2:
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) milliste teabele esitatavate nõuete tõttu on vaja viia läbi uusi uuringuid selgroogsete loomadega;
(c) which requests for information will require new studies involving vertebrate animals which it will have to perform;
d) milliste teabele esitatavate nõuete tõttu on vajalik muude uute uuringute teostamine.
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.
Kui aine ei ole I lisasse kantud või vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006 registreeritud, teavitab kemikaaliamet sellest võimalikku taotlejat.
If the same substance is not included in Annex I or not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant accordingly.