natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui liikmesriigid laiendavad loa kehtivust mõnele vähelevinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamisele, teavitavad nad sellest loa valdajat , kes muudab märgistust sellele vastavalt.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform the authorisation holder, who shall change the labelling accordingly.
Kõige parem on teavitada kasutajat nii, et vähelevinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamine märgitakse ära etiketil ning tuuakse selgesti välja, et tootja ei kanna kirjeldatud kasutuse eest vastutust.
The best way to inform the user is to indicate minor uses on the label and clearly indicate that liability for the indicated use patterns does not lie with the producer.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 179 osaline uuesti esitamine.
Partially reinstating first reading Amendment 179.
Artikkel 51 – lõige 4 a (uus)
Article 51 – paragraph 4 a (new)
Käesoleva artikli alusel toimuv kehtivuse laiendamine märgistatakse eraldi ja vastutuspiirangutele juhitakse eraldi tähelepanu.
Extensions on the basis of this Article shall be separately identified and separate reference shall be made to liability restrictions.
Olenemata sellest, kuidas loa kehtivust vähelevinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamisele liikmesriigis laiendatakse, peab olema selgelt näidatud, et tegemist on laiendamisega artikli 49 alusel, selleks et rõhutada sellise loa õiguslikku erinevust artikli 4 alusel antud loast.
Regardless of how an extension of the authorisation for minor uses is granted in a Member State, it must be made clear that this is an extension under Article 49 in order to highlight the different legal status compared to an authorisation under Article 4.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 177 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 177.
Artikkel 51 – lõige 6
Article 51 – paragraph 6
Liikmesriigid koostavad vähelevinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamiste loendi ja ajakohastavad seda korrapäraselt.
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Loend tehakse üldsusele kättesaadavaks liikmesriigi ja komisjoni ametlike veebisaitide kaudu.
This list shall be made available to the public through official websites of the Member State and of the Commission .
Esimese lugemise muudatusettepaneku 180 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 180.
Artikkel 51 – lõige 6 a (uus)
Article 51 – paragraph 6 a (new)
Nimetatud fondist on lubatud rahastada ka täiendavaid katseid taimekaitsevahendi kasutamise jääkide tuvastamiseks vähelevinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel.
The Fund shall also be entitled to finance additional residue tests for minor uses.
Selles muudatusettepanekus on arvestatud tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni arvamusega, kuid on välja jäetud viide Euroopa maksudele.
This proposal follows the ITRE line but deletes the reference to European Taxes.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 276 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 276.
Artikkel 52 – lõige 3 – punktid b ja c
Article 52 - paragraph 3 - points b and c
b) nad on toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning formulatsiooni tüübilt identsed, ning
(b) they are identical in specification and content of the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
b) neil on kas sama spetsifikatsioon või spetsifikatsioonid, mis on artiklis 38 osutatud menetluse alusel tunnustatud võrdväärseks.
(b) they have either the same specification , or specifications assessed as equivalent under the procedure referred to in Article 38 .
c) nad on identsed või samaväärsed muude koostisainete, pakendi suuruse, materjali või vormi osas, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
(c) they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Nõuded, mille alusel määratakse identsus võrdlustoodetega, on tarbetult piiravad.
The requirements to determine identity to the reference products are unnecessarily restrictive.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 286 osaline uuesti esitamine.
Partially reinstating first reading Amendment 286.
Artikkel 52 – lõige 3 – esimene a lõik (uus)
Article 52 – paragraph 3 – subparagraph 1 a (new)
Taimekaitsevahendid, mis ei vasta punktis a sätestatud tingimustele, kuid mis vastavad kõigile teistele käesolevas lõikes sätestatud tingimustele, loetakse võrdlustootega identseteks, kui ametlikult hea laboritava põhimõtetega vastavuses olevaks tunnistatud labori poolt teostatav võrdlev hindamine, mille tulemuse esitab taotleja importiva liikmesriigi pädevale asutusele, või pädeva asutuse teostatav võrdlev hindamine kinnitab, et taimekaitsevahend, mille importimiseks luba taotletakse, on peaaegu identne võrdlustootega ja täidetud on järgmised nõuded:
Plant protection products which do not comply with the condition referred to in subparagraph (a) but which do comply with the all the other conditions referred to in this paragraph shall be deemed to be identical to the reference product if a comparative assessment by a laboratory officially recognised in accordance with the Principles of Good Laboratory Practice, which is submitted to the competent authority of the importing Member State by the applicant, or a comparative assessment by the competent authority, confirms that the plant protection product in respect of which an import permit is requested is, in substance, identical to the reference product and that the following requirements are met:
a) esimese lõigu punktides b ja c sätestatud nõuded;
(a) the requirements of subparagraph 1, points (b) and (c),
b) taimekaitsevahend, millele impordiluba taotletakse, ei sisalda muud koostisainet, mida ei ole hinnatud;
(b) the plant protection product in respect of which an import permit is requested does not contain a co-formulant which has not been assessed,
c) ei puudu ühtegi muud koostisainet, millel on oluline ülesanne;
(c) no co-formulant s with essential functions are lacking,
d) nominaalsed kontsentratsioonid ei erine, kui tegemist on tootes sisalduvate olulise funktsiooniga muude koostisainetega, mis on võrdlustootest toksilisemad või ökotoksilisemad või mille stabiilsus või tulemuslikkus on väiksem kui võrdlustootel;
(d) the product does not feature different nominal concentrations of co-formulants with essential functions which are more toxic or ecotoxic than the reference product or are less favourable from the point of view of effectiveness or stability than those of the reference product,
e) ei puudu ühtegi muud koostisainet, millega kaitstakse tarbijaid või kolmandaid osapooli.
(e) no co-formulants are absent which serve to protect users or third parties.
Damit würde für die Paralleleinfuhr von Generika eine gesetzliche Lücke entstehen, die die Garantie des freien Warenverkehrs aus Art. 28 EG auch für solche Produkte verletzt.
Damit würde für die Paralleleinfuhr von Generika eine gesetzliche Lücke entstehen, die die Garantie des freien Warenverkehrs aus Art. 28 EG auch für solche Produkte verletzt.
Artikkel 52 – lõige 10 a (uus)
Article 52 – paragraph 10 a (new)
Ilma et see piiraks artikli 63 kohaldamist, avalikustavad liikmesriikide ametiasutused teabe paralleelkaubanduse lubade kohta.
Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Nõukogu lisas uued sätted paralleelselt kaubeldavate pestitsiidide identsuse kohta.
Council introduced new provisions concerning identicality of parallel traded pesticides.
Läbipaistvuse huvides tuleks avalikustada teave paralleelkaubanduse lubade kohta.
Under transparency considerations, the information about parallel trade permits should be made available.
Artikkel 54 – lõige 5
Article 54 – paragraph 5
Vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele võib vastu võtta käesoleva artikli kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad, eelkõige eksperimentide või katsete käigus keskkonda viidavate taimekaitsevahendite maksimaalsete lubatud koguste ning vastavalt lõikele 2 esitatavate miinimumandmete kohta.
Detailed rules for the application of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3) .
Vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele võib vastu võtta käesoleva artikli kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad, eelkõige eksperimentide või katsete käigus keskkonda viidavate taimekaitsevahendite maksimaalsete lubatud koguste ning vastavalt lõikele 2 esitatavate miinimumandmete kohta.
Detailed rules for the application of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4 ) .
Muudatusettepanek on vajalik, et viia tekst kooskõlla uue komiteemenetlust puudutava otsuse sätetega.
This amendment is necessary to bring the text into line with the provisions of the new decision on comitology.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 184 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 184.
Artikkel 56 – lõige 1 – kolmas lõik
Article 56 – paragraph 1 – subparagraph 3
Sel eesmärgil registreerib loa valdaja kõik taimekaitsevahendi kasutamisega seoses inimestel täheldatud kahtlased kõrvaltoimed ning teatab nendest.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans related to the use of the plant protection product.
Sel eesmärgil registreerib loa valdaja kõik taimekaitsevahendi kasutamisega seoses inimestel , loomadel ja keskkonnas täheldatud kahtlased kõrvaltoimed ning teatab nendest.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
See teave peaks sisaldama võimalikke kahjulikke toimeid inimestele, loomadele ja keskkonnale.
The information should include possible adverse reactions in humans, animals and the environment.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 188 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 188.
Artikkel 56 – lõige 3 – esimene lõik
Article 56 – paragraph 3 – subparagraph 1
Ilma et see mõjutaks liikmesriikide õigust võtta vastu ajutisi kaitsemeetmeid, hindab igas tsoonis esimesena loa andnud liikmesriik saadud teavet ning teavitab teisi samasse tsooni kuuluvaid liikmesriike, kui ta otsustab loa artikli 44 kohaselt tagasi võtta või seda muuta.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Ilma et see mõjutaks liikmesriikide õigust võtta vastu ajutisi kaitsemeetmeid, hindab loa andnud liikmesriik saadud teavet ning teavitab teisi liikmesriike, kui ta otsustab loa artikli 44 kohaselt tagasi võtta või seda muuta.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which granted an authorisation shall evaluate the information received and inform the other Member States, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Liikmesriikidele antakse mehhanism teabe jagamiseks võimalike kahjulike mõjude kohta.
To provide a mechanism for Member States to share information on potentially harmful effects.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 189 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 189.
Artikkel 57 – lõige 1 – sissejuhatus
Article 57 – paragraph 1 – introduction
Liikmesriigid teevad avalikkusele elektroonilisel kujul kättesaadavaks käesoleva määruse kohaselt taimekaitsevahenditele antud lube või tagasi võetud lube käsitleva teabe, mis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Loa taotlejad peavad siis enne katsete või uuringute tegemist kontrollima andmeid ainult ühest andmebaasist.
Applicants would then have to consult only one database before carrying out any tests or studies.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 191 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 191.
Artikkel 59 – lõige 1 – seitsmes lõik
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 7
Uuringud kuuluvad andmekaitse alla ka juhul, kui need olid vajalikud loa pikendamiseks või läbivaatamiseks.
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Andmekaitseperiood on 30 kuud.
The period for data protection shall be 30 months.
Esimest kuni neljandat lõiku kohaldatakse asjakohaste muudatustega.
The first to fourth subparagraphs shall apply with due changes.
Uuringud ei kuulu andmekaitse alla juhul, kui need olid vajalikud üksnes loa pikendamiseks või läbivaatamiseks.
A study shall not be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Artikkel 60 – lõiked 1 ja 2
Article 60 - paragraphs 1 and 2
Referentliikmesriigid koostavad iga toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti ning abiaine kohta esmase heakskiidu andmiseks, heakskiidu tingimuste muutmiseks või heakskiidu pikendamiseks vajalike katse- ja uuringuaruannete loetelu ning teevad selle kättesaadavaks liikmesriikidele ja komisjonile .
For each active substance, safener and synergist and adjuvant , rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
Referentliikmesriigid edastavad ametile iga toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti ning abiaine kohta esmase heakskiidu andmiseks, heakskiidu tingimuste muutmiseks või heakskiidu pikendamiseks vajalike katse- ja uuringuaruannete loetelu ning kokkuvõtte katsete tulemuste ja uuringuaruannete kohta, et teha kindlaks aine tõhusus ja kahjutus inimestele, loomadele, taimedele ja keskkonnale, ning amet teeb need vastavalt artiklile 12 esialgse hindamisaruande avaldamise ajal avalikkusele kättesaadavaks.
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public at the moment of publishing the draft assessment report in accordance with Article 12 , a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and a summary of the results of the test and study reports to establish the efficacy of the substance and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment.
Iga taimekaitsevahendi kohta, millele liikmesriigid loa annavad, koostavad ja teevad nad igale huvitatud poolele taotluse korral kättesaadavaks:
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request :
Iga taimekaitsevahendi kohta, millele liikmesriigid loa annavad, edastavad nad järgmise teabe ametile, kes teeb selle vastavalt artiklile 12 esialgse hindamisaruande avaldamise ajal avalikkusele kättesaadavaks:
For each plant protection product which they authorise, Member States shall forward to the Authority, who shall make available to the public, at the moment of publishing the draft assessment report in accordance with Article 12 :
a) loetelu toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti, abiainet ja taimekaitsevahendit käsitlevatest katse-ja uuringuaruannetest, mis on vajalikud esmase loa andmiseks, loa tingimuste muutmiseks või loa pikendamiseks, ning
(a) a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
b) loetelu katse- ja uuringuaruannetest, millega seoses taotleja nõudis artikli 59 kohast andmekaitset, koos kõigi nimetatud artikliga kooskõlas esitatud põhjendustega .
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
b) loetelu katse- ja uuringuaruannetest, millega seoses taotleja nõudis artikli 59 kohast andmekaitset, koos kõigi nimetatud artikliga kooskõlas esitatud põhjendustega ;
(b) a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article;
b a) katsete tulemuste ja uuringuaruannete kokkuvõte, millega tehakse kindlaks vahendi tõhusus ja kahjutus inimestele, loomadele, taimedele ja keskkonnale.
(ba) a summary of the results of the test and study reports to establish the efficacy of the product and its harmlessness to humans, animals, plants and the environment .
Esimese lugemise muudatusettepaneku 299 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 299.
Artikkel 61 – lõige –1 (uus)
Article 61 – paragraph -1 (new)
Kõik isikud, kes kavatsevad taotleda taimekaitsevahendile luba, tutvuvad enne katsete või uuringute tegemist artiklites 35a ja 57 osutatud andmebaasiga.
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the database referred to in Articles 3 5 a and 57.
Teabe maksimaalse jagamise tagamiseks peaksid taotlejad kasutama ameti andmebaasi, et leida sealt kogu vajalik teave katsete ja uurimuste kohta, mida käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil on tehtud juba varem.
To ensure maximum data sharing, applicants should consult the Authority database in order to find all the necessary information on tests and studies carried out previously for the purposes of this Regulation.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 201 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 201.
Kui liikmesriigi pädev asutus on veendunud, et potentsiaalne taotleja kavatseb loataotluse esitada, edastab ta talle varasemate asjaomaste lubade valdaja või valdajate nime ja aadressi ning teatab samal ajal lubade valdajatele taotleja nime ja aadressi.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Kui liikmesriigi pädev asutus on veendunud, et potentsiaalne taotleja kavatseb loataotluse või loa pikendamise või läbivaatamise taotluse esitada, edastab ta talle varasemate asjaomaste lubade valdaja või valdajate nime ja aadressi ning teatab samal ajal lubade valdajatele taotleja nime ja aadressi.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Andmekaitset tuleb laiendada ka loa pikendamiseks ja läbivaatamiseks vajalikele andmetele, et kaitsta keskmise suurusega ettevõtteid ja taimekaitsetööstuse teaduspõhiseid valdkondi.
Data protection must also be extended to data for renewal and review of an authorisation to protect medium-sized companies and the research based sectors of the plant protection industry.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 203 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 203.
Artikkel 61 – lõige 3
Article 61 – paragraph 3
Potentsiaalne loataotleja ning asjaomaste lubade valdaja või valdajad võtavad kõik mõistlikud meetmed, et jõuda kokkuleppele artikli 59 kohaselt kaitstud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, mida taotleja vajab taimekaitsevahendi loa saamiseks.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.
Potentsiaalne loataotleja või loa pikendamise või läbivaatamise taotleja ning asjaomaste lubade valdaja või valdajad võtavad kõik mõistlikud meetmed, et jõuda kokkuleppele artikli 59 kohaselt kaitstud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, mida taotleja vajab taimekaitsevahendi loa saamiseks , pikendamiseks või läbivaatamiseks .
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59 that are required by the applicant for the authorisation , or the renewal or review thereof , of a plant protection product.
Tagamaks, et teabe jagamisega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival moel, võib komisjon vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele võtta vastu nimetatud põhimõtetele tuginevaid kulude jagamise suuniseid.
In an endeavour to ensure that the costs of sharing the information are determined in a fair, transparent and non-discriminatory way, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79 (3), adopt cost-sharing guidelines based on those principles.
Tarbetute dubleerivate katsete vähendamiseks tuleb rakendada vahekohtu- ja kaasrahastamismehhanisme, mis võiksid aidata taotlejatel ja lubade valdajatel kokkuleppele jõuda.
In order to minimise unnecessary duplication of tests, it is necessary to put in place arbitration- and cost-sharing mechanisms that could help applicants and holders of authorisation to reach an agreement.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 204 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 204.
Artikkel 61 – lõige 3 a (uus)
Article 61 – paragraph 3 a (new)
Kui liikmesriik leiab, et on võimalus monopoli tekkeks, ja kui potentsiaalne taotleja ning sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldava taimekaitsevahendi lubade valdaja või valdajad ei jõua kokkuleppele selgroogsete loomadega seotud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, teavitab potentsiaalne taotleja sellest liikmesriigi pädevat asutust.
Where the Member State considers that a monopoly might be created, and the prospective applicant and the holder or holders of the authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener, or synergist cannot reach agreement on the sharing of any tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State to that effect.
Sellegipoolest peavad osapooled kokku leppima, millistel kohtutel on jurisdiktsioon artikli 62 lõike 4 tähenduses.
The two parties shall nevertheless agree which courts and tribunals have jurisdiction for the purposes of of Article 62 ( 4 ).
Uues määruses peaksid olema erisätted monopolide tekke vältimiseks taimekaitsevahendite turul.
The new regulation should lay down special provisions to prevent monopolies being created on the market in plant protection products.
Esimese lugemise muudatusettepaneku 205 uuesti esitamine.
Reinstating first reading Amendment 205.
Artikkel 62 – lõige 2
Article 62 ‑ paragraph 2
Potentsiaalne taotleja ning asjaomaste lubade valdaja või valdajad teevad kõik jõupingutused selgroogsetega seotud katsete ja uuringute jagamise tagamiseks.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.