natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui liikmesriik võtab loa tagasi või muudab seda vastavalt
Where a Member State withdraws or amend s an authorisation in accordance with
lõikele 3 , peab ta sellest koheselt teatama loa valdajale, teistele
paragraph 3, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Authority and the Commission.
liikmesriikidele, ametile ja komisjonile.
The other Member States
Vajaduse korral kohaldatakse artiklit 45.
Article 45 shall apply where approp ria te.
Kui liikmesriik kavatseb pärast lõike 3 kohaldamist jätkuvalt loa tagasi võtta või seda muuta vastavalt lõikele 2, peab ta sellest koheselt teatama loa valdajale, teistele liikmesriikidele, ametile ja komisjonile.
Where a Member State still intends, after application of paragraph 3, to withdraw or amend an authorisation in accordance with paragraph 2 , it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Authority and the Commission.
Üksikjuhtudel esinevale väärkasutusele tuleks kohaldada parandusmeetmeid, kuid see ei tohiks süstemaatiliselt kaasa tuua loa tühistamist, nagu on sätestatud lõike 2 punktis c.
Individual misuse should be subject to corrective measures but should not systematically lead to the revocation of the authorisation as implied in paragraph 2(c).
Loa tagasivõtmise ajendiks olevad alused ühes liikmesriigis ei pruugi ilmtingimata kohalduda sama tsooni kõigile teistele liikmesriikidele.
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other Member States within the zone.
Seetõttu peaks olema teistel liikmesriikidel võimalik säilitada luba seni, kuni on täidetud artiklis 4 kehtestatud nõuded.
Therefore, other Member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of Article 4 are met.
Artikli 48 lõige 1
Article 48, paragraph 1
a) taotluses märgitud kasutuse jaoks
(a) for the uses specified in the application an authorised plant protection product,
on juba olemas loaga taimekaitsevahend või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum;
or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
a) taotluses märgitud kasutuse jaoks on juba olemas samasuguse toimega loaga taimekaitsevahend või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum;
(a) for the uses specified in the application an equally effective authorised plant protection product, or an equally effective non-chemical control or prevention method, having equivalent efficacy is already authorised and is significantly safer for human or animal health or the environment;
b) punktis a nimetatud taimekaitsevahendi või mittekeemilise tõrje- või ennetusmeetodi asendajana kasutamine ei ole majanduslikult või praktiliselt olulisel määral ebasoodsam;
(b) the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
c) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the
sihtorganismis resistentsuse tekke ohtu.
occurrence of resistance in the target organism.
c) toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada sihtorganismis resistentsuse tekke ohtu.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism.
Võrdleva hindamise protsessi käigus peab olema tagatud, et võimalik alternatiiv on kahjurite probleemiga tegelemisel sama tõhus.
During the comparative assessment process it has to be ensured that a possible alternative shows equivalent efficacy in treating the pest problem.
Artikli 49 lõike 5 teine a lõik ja teine b lõik (uued)
Article 49, paragraph 5, subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Kõnealuses teates tuleb juhtida selgelt tähelepanu asjaolule, et loa andmise menetlus ei hõlma põhimõtteliselt vahendi tõhususe kontrollimist taotluses märgitud kasutuspiirkonnas ega võimalikku kultuurtaimede kahjustumist.
This information must specifically state that the verification of the efficacy of the substance in the field of application applied for and possible damage to crops are, as a matter of principle, not the subject of the authorisation procedure.
Kõnealune teade peab lisaks vabastama loa valdaja selgesõnaliselt igasugusest vastutusest võimalike ebapiisava tõhususe tagajärjel tekkinud kahjude või kultuurtaimede kahjustumise eest.
Furthermore, this information must also specifically exempt the authorisation holder from any liability for possible damage due to insufficient efficacy or damage to crops.
Vastutuse küsimus on väikesemahuliste kasutuste menetluse toimimise seisukohalt olulise tähtsusega.
The question of liability is of key importance for the operation of the deficiency indication procedure.
Tootja tuleks vabastada vastutusest eranditult nendes valdkondades, mida väikesemahuliste kasutuste korral tavapärase loamenetlusega võrreldes pealiskaudsemalt kontrollitakse (vt artikli 4 lõige 3 punkt a ja lõige 3 punkt c, mida laiendamise korral vastavalt artiklile 49 ei ole vaja hinnata).
Producers should be exempt from liability exclusively for those areas which are tested under this procedure less thoroughly than in the normal authorisation procedure (see Article 4, paragraphs 3a and 3c, which must not be assessed in the event of an extension under Article 49).
Liikmesriigid peavad koostama väikesemahuliste kasutuste loendi ja seda regulaarselt uuendama .
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Liikmesriigid peavad väikesemahuliste kasutuste lubade loendit pidevalt uuendama ja selle elektroonilises vormis kõigile kättesaadavaks tegema .
Member States shall keep an up-to-date list of authorisations for minor uses and shall make it available to the public in electronic form.
Et ühelt poolt vältida paralleelset ja teiselt poolt kiirendada väikesemahulistele kasutustele lubade andmist, peaksid liikmesriigid koostama nendes juba lubatud väikesemahuliste kasutuste uuendatud nimekirja.
To avoid duplication, and to speed up the authorisation of minor uses, Member States should establish an up-to-date list of the minor uses authorised in their country.
Kui see nimekiri on elektroonilises vormis kõigile kättesaadavaks tehtud, on huvitatud isikutel võimalik lubatud väikesemahuliste kasutuste kohta erinevates liikmesriikides kiiresti teavet saada.
If this list is made available to the public in electronic form, interested parties can rapidly obtain information on the authorised minor uses in the various Member States.
See muudab väikesemahulisele kasutusele loa andmist õigustavate erivajaduste täitmise kergemaks.
This will make it easier to comply with the special needs justifying an authorisation for a minor use.
Ajutine riiklik luba
Provisional national authorisation
Erandina artiklist 28 võib liikmesriik anda uute taimekaitsevahendite kasutajatele kättesaadavaks tegemise hõlbustamise eesmärgil kõige enam kolmeks aastaks loa taimekaitsevahendi turule viimiseks, kui menetlustoimingutest tulenevatel põhjustel ei ole kahe ja poole aasta jooksul pärast taotluse esitamist vastavalt artikli 7 lõikele 1 toimeaine kohta otsust veel vastu võetud ja puuduvad tõendid toimeaine või taimekaitsevahendi ebasoodsa mõju kohta.
Notwithstanding the provisions of Article 28, a Member State acting with the aim of facilitating the access of users to new plant protection products may authorise the marketing of a plant protection product for a period of not more than three years if, for technical reasons, t wo and a half years after submission of the application pursuant to Article 7(1) no decision has yet been made on the active substance and there is no indication that the active substance or the plant product may be harmful.
Artikli 52 lõige 1 a (uus)
Article 52, paragraph 1 a (new)
Nõuetekohane kasutus peab vastama vähemalt:
Proper use shall include , as a minimum:
i) kõigile artikli 30 kohaselt kehtestatud nõuetele ja tingimustele ja olema märgitud etiketile vastavalt artiklite 61 ja 63 märgistamist reguleerivatele sätetele ja direktiivile 1999/45/EMÜ;
(i) compliance with the requirements and conditions established in accordance with Article 30 and specified on the labelling, in accordance with the labelling provisions of Articles 61 and 63 and with Directive 1999/45/EEC;
ii) määrusele (EÜ) nr 396/2005;
(ii) compliance with Regulation (EC) No 396/2005;
iii) töötajate kaitset käsitleva direktiivi nõuetele.
(iii) compliance with the requirements of the Directives on the protection of workers .
Nõuetekohase kasutuse määratlus peaks sisaldama minimaalseid nõudeid.
The definition of proper use should indicate minimum requirements.
Peale selle peaks see viitama ka vajadusele võtta arvesse ühenduse konkreetseid õigusakte.
It should also include the need for respecting specific Community legislation.
Artikli 56 lõige 1
Article 56, paragraph 1
Katse- ja uuringuaruanded kuuluvad andmekaitse alla käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Andmekaitset kohaldatakse käesoleva määruse kohase loa taotleja (edaspidi „esmataotleja”) poolt liikmesriigile esitatud katse- ja uuringuaruannetele tingimusel, et need katse- ja uuringuaruanded olid:
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Andmekaitset kohaldatakse käesoleva määruse kohase loa taotleja (edaspidi „esmataotleja”) poolt liikmesriigile esitatud katse- ja uuringuaruannetele tingimusel, et need katse- ja uuringuaruanded olid
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
a) vajalikud loa andmiseks või loa muutmiseks, millega lubatud kasutust laiendati mõnele teisele kultuurile , ja
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
vajalikud loa andmiseks antud tingimustel või loa muutmiseks, millega lubatud kasutust laiendati mõnele teisele kultuurile.
necessary for the authorisation of the given conditions or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop .
b) tõendatult vastavad hea laboritava või hea katsetava põhimõtetele kooskõlas artikli 8 lõike 1 punktis c osutatud taimekaitsevahendite andmenõuetega.
(b) certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or Good Experimental Practice in accordance with the data requirements for plant protection products referred to in Article 8(1)(c).
Kui aruanne kuulub andmekaitse alla, ei tohi selle saanud liikmesriik seda kasutada teiste taimekaitsevahendite loataotlejate huvides, välja arvatud artikli 59 lõikes 2 või artiklis 77 sätestatud juhtudel.
Where a report is protected, it may not be used, by the Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Kui aruanne kuulub andmekaitse alla, ei tohi selle saanud liikmesriik ega teine liikmesriik seda ega selle kokkuvõtet kasutada teiste taimekaitsevahendite loataotlejate huvides, välja arvatud artikli 59 lõikes 2 või artiklis 77 sätestatud juhtudel.
Where a report is protected, neither it nor a summary of it may be used, by the Member State which received it or any other Member State , for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Uuringud kuuluvad kaitse alla viie aasta jooksul pärast neljandas lõigus sätestatud perioodi juhul, kui need olid vajalikud üksnes loa pikendamiseks või läbivaatamiseks.
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Erinevalt teistest toodetest tuleb taimekaitsevahendid kümme aastat pärast nendele esmase loa andmist uuesti hinnata ja anda uus luba.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
Uue loa andmine eeldab uusi uuringuid.
New studies are required for the re-authorisation.
Vajalike andmete hankimine kujutab endast loa valdajate jaoks suurt investeeringut.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
Kui kõnealused uued andmed ei kuulu andmekaitse alla, jäävad paljud tooted toetusest ilma ja loa tähtaeg lõpeb.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Ka geneeriliste taimekaitsevahendite tootjafirmad, mis ei saa endale sellist investeeringut lubada, ei suuda ilma loata turul püsida.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
Keskmise andmekaitseperioodi tagamine uutele uuringutele on vajalik, et uue loa andmine end ära tasuks.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
Artikli 56 lõige 3
Article 56, paragraph 3
Lõike 1 kohane andmekaitse kehtestatakse ainult juhul, kui esmataotleja on taotlenud andmete kaitsmist toimiku või täiendavate teadete esitamise ajal ning on esitanud asjaomasele liikmesriigile iga katse- või uuringuaruande kohta järgmised andmed:
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection at the time of submitting the dossier or further information and has provided to the Member State concerned for each test or study report the following information:
a) põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud taimekaitsevahendile esmase loa andmiseks või olemasoleva loa muutmiseks või pikendamiseks või läbivaatamiseks ;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
b) kinnituse, et ükski katse- või uuringuaruandele määratud andmekaitseperiood ei ole lõppenud.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
Artikli 56 lõike 1 muudatusettepanekust tulenev muudatusettepanek: keskmiselt viieaastane andmekaitseperiood uuringutele, mis on vajalikud loa pikendamiseks kümne aasta möödumisel.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
Kõigis I lisas määratletud tsoonides vastavalt artikli 35 lõikele 2 või vastastikuse tunnustamise alusel vastavalt artiklile 40 taimekaitsevahendeid heaks kiitvad liikmesriigid tagavad vastavalt lõikele 1, lõikele 2 ja lõikele 3 uuringuid läbi viivas liikmesriigis loa andmiseks vajaliku andmekaitse.
Within each zone defined in Annex I, Member States authorising plant protection products according to paragraph 2 of Article 35 or by mutual recognition according to Article 40 shall protect data necessary for the authorisation in the examining Member State, according to paragraphs 1, 2 and 3.
Andmekaitse kehtib igas liikmesriigis alates loa andmise päevast.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
Tsoonipõhine loasüsteem peaks kehtestama andmekaitse kõigis liikmesriikides.
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
Artikli 56 lõige 3 b (uus)
Article 56, paragraph 3 b (new)
Lõikes 1 märgitud andmekaitseperioodi pikendatakse väikesemahuliste kasutustega seotud lubade andmisel:
The protection period mentioned in Paragraph 1 shall be extended in cases of minor uses authorisations:
a) üheks aastaks, kui esmataotleja registreerib seitsme aasta jooksul pärast esmase loa saamist kolm väikesemahulist kasutust; või
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
b) kolmeks aastaks, kui esmataotleja registreerib seitsme aasta jooksul pärast esmase loa saamist kuus väikesemahulist kasutust; või
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
c) viieks aastaks, kui esmataotleja registreerib seitsme aasta jooksul pärast esmase loa saamist vähemalt üheksa väikesemahulist kasutust.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Andmekaitseperioodi lõike 1 tähenduses kohaldatakse ka kolmandatele isikutele, kes esitavad katse- ja uuringuaruanded väikesemahuliste kasutuste lubade saamiseks.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
Taimekaitsevahendite väikesemahuline kasutamine või väikese makromajandusliku tähtsusega taimekaitsevahendite kasutamine valdkondades, kus piisavad tõrjemeetodid puuduvad või kus loaga taimekaitsevahendid ei taga probleemide lahendamist piisavas ulatuses, tuleb luua taotlejate jaoks väikesemahuliste kasutustega tegelemiseks rahalised motiivid.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Eriti mahepõllumajanduses ning puuviljakasvatuses on selline vajadus, mis tuleb rahuldada, et tagada vastavate kasutajate elatusallikad.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
Artikli 57 lõige 3
Article 57, paragraph 3
Lõigetes 1 ja 2 nimetatud loetelud peavad sisaldama teavet selle kohta, kas nende katse-ja uuringuaruannete vastavus hea laboritava ja hea katsetava põhimõtetele on tõendatud.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
Ei ole mingit õigustatud põhjendust piirduda andmekaitse puhul üknes hea laboritava või hea katsetavaga.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
Näiteks riski hindamiste puhul ei ole tegemist teabega hea laboritava või hea katsetava valdkonnast, need põhinevad suures osas hoopis kõrgetasemelistel erialateadmistel ja seega tuleb neid ka kaitsta.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Tulevane loataotleja ning vastavate lubade valdaja või valdajad peavad võtma kõik mõistlikud meetmed, et jõuda kokkuleppele artikli 56 kohaselt kaitstud katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, mida taotleja vajab taimekaitsevahendile loa taotlemiseks, saamiseks , pikendamiseks või läbivaatamiseks .
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Kui tulevane taotleja ja sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldavate taimekaitsevahendite vastavate lubade valdaja või valdajad ei jõua kokkuleppele katse- ja uuringuaruannete jagamise osas, teavitab tulevane taotleja liikmesriigi pädevat asutust.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Artikli 56 lõike 1 muudatusettepanekust tulenev muudatusettepanek: keskmiselt viieaastane andmekaitseperiood uuringutele, mis on vajalikud loa pikendamiseks kümne aasta möödumisel.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
Pärast taotlejale oma seisukoha selgitamise võimaluse andmist, teeb pädev asutus andmete konfidentsiaalsust puudutava otsuse – ja teavitab sellest asjaomast taotlejat –, mis on siduv kõikidele liikmeseriikidele, ametile ja komisjonile ning milles sisaldub otsuse aluseks olevate põhjuste piisav selgitus.
After giving the applicant an opportunity to state its views, the competent authority shall adopt and notify to the applicant concerned a decision as to the confidentiality of the data, which shall be binding on all Member States, the Authority and the Commission and shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Enne sellise otsuse rakendamist on taotlejal võimalus pöörduda pädeva kohtu poole, et kohus vaataks läbi pädeva asutuse poolt tehtud hinnangud ja otsused ning hoida ära kõnealuste andmete avalikustamine.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
Seega tuleb anda teabe valdajale võimalus avaldada avalikustamise kohta oma arvamus ja seda juriidiselt kaitsta.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
Artikli 65 lõige 1
Article 65, paragraph 1
Need kontrollimised peavad hõlmama ka põllumajandusettevõtteid, et teha kindlaks, kas kasutuspiirangutest kinni peetakse.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
Artikkel 79 a (uus)
Article 79 a (new)
Artikkel 79a
Article 79a
Komisjon vaatab taimekaitsevahendite loatsoonide kindlaksmääramise läbi…, võttes arvesse uusimaid teaduslikult põhjendatud teadmisi.
The Commission shall review, by ...*, the definition of zones for the authorisation of plant protection products, taking account of the latest scientific knowledge.
Eelkõige komisjon kontrollib, kas tuleks teha muudatusi tsoonide arvu ja liikmesriikide tsoonidesse jaotamise osas.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Tsoonide määratlemine ja vastastikune tunnustamine nende tsoonide piires on taimekaitsevahenditele lubade andmise valdkonnas uus nähtus ja tuleks pärast viie aasta möödumist läbi vaadata, et selgitada, kas tuleks töötada välja kogu ELis kehtiv luba või muuta erinevate tsoonide arvu ja määratlust.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
II lisa punkt 3.6.2
Annex II, paragraph 3.6.2