natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ravimihindamisamet arutab jääkide laboratoorsete analüüsidega tegelevate komisjoni poolt määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse referentlaboratooriumidega ühtlustatud proovivõtuks sobivate analüüsimeetodite üle, mida rakendatakse jääkide avastamiseks sellistes farmakoloogilistes toimeainetes, mille suhtes on kehtestatud jääkide piirnormid vastavalt artiklile 13.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for harmonised sampling for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Liikmesriigid ei tohi keelata ega takistada loomse toidu importi ja turuletoomist jääkide piirnormidega seotud põhjustel, kui käesoleva määruse sätteid ja rakendusmeetmeid on järgitud .
Member States may not prohibit or impede the import and placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits where the provisions of this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Liikmesriigid keelavad loomse toidu impordi ja turuletoomise, mis ebaseadusliku manustamise tõttu sisaldab selliste farmakoloogiliste toimeainete jääke, mis ei vasta artikli 13 lõike 2 punktides a, b ja c esitatud liigitusele .
Member States shall prohibit the import and placing on the market of food of animal origin containing residues resulting from the illegal administration of pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 13(2) (a), (b) or (c).
Seetõttu keelatakse rahvatervise huvides sellise toidu import kolmandatest riikidest, mis ebaseadusliku manustamise tõttu sisaldab Euroopa Liidus keelatud toimeainete jääke.
Accordingly, imports from third countries of food containing residues resulting from the illegal administration of substances whose use is use is banned within the European Union shall be prohibited in the interests of public health.
Artikkel 17 – lõige 1 – esimene a lõik (uus)
Article 17 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
Artiklite 4 ja 8 kohaseid riskihindamispõhimõtteid kohaldatakse tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks.
The principles of risk assessment pursuant to Articles 4 to 8 shall be applied in order to guarantee a high level of health protection.
Artikkel 17 – lõige 1 – kolmas lõik
Article 17 - paragraph 1 - subparagraph 3
Kontrollväärtused vaadatakse korrapäraselt läbi, pidades silmas tehnika arengut .
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of technological progress .
Kontrollväärtused vaadatakse läbi, pidades silmas inimeste tervise kaitset ja toiduahelat käsitlevaid mis tahes uusi andmeid .
The reference points for action shall be reviewed in the light of any new data concerning the protection of human health and the food chain.
Käesoleva määruse esmaseks eesmärgiks peaks olema inimeste tervise kaitse ja toiduahel, mitte analüütiline progress.
The protection of human health and the food chain should be the first objective of this Regulation and not analytical progress.
Artikkel 17 – lõige 1 – kolmas a lõik (uus)
Article 17 — paragraph 1 — subparagraph 3 a (new)
Loomseid toiduaineid, mis sisaldavad farmakoloogilisi toimeaineid, mille suhtes ei ole kehtestatud jääkide piirnorme, ei tohi turule tuua.
Foodstuffs of animal origin containing pharmacologically active substances for which no maximum residue limits have been set may not be placed on the market.
Käesoleva sätte kohaselt tehtavad otsused on tõenäoliselt seotud kaubanduslike aspektidega.
It is likely that decisions made under this provision will essentially be geared to trade aspects.
Kuid sellele vaatamata ei saa iseenesest eitada, et riski hindamise ja tervisekaitse põhimõtetele vastamine tuleb tagada ka neil juhtudel.
That is not to deny per se that the essential principles of risk assessment and of health protection must continue to be guaranteed in these cases as well.
Artikkel 18 – lõige 3 – esimene lõik
Article 18 - paragraph 3 - subparagraph 1
Riski hindamisel võetakse arvesse eeskirju, mille komisjon võtab vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga.
The risk assessment shall take account of rules to be adopted by the Commission in consultation with the European Food Safety Authority.
Riski hindamisel võetakse arvesse teadusmeetodeid hõlmavaid eeskirju, mille komisjon võtab vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga.
The risk assessment shall take account of rules including scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with the European Food Safety Authority.
Riskianalüüs, mille eest vastutab Euroopa Toiduohutusamet, puudutab teaduslikke arvamusi, meetodeid ja menetlusi.
Risk assessment which is the responsibility of EFSA concerns scientific opinion, methods and procedures.
Jääb ebaselgeks, mida mõeldaks eeskirjade all.
It is unclear what is meant by rules.
Kui käesoleva määruse alusel kehtestatud jääkide piirnorme või kontrollväärtusi on ületatud, ei tohi toodet toiduainena turule tuua, toiduaineks töödelda ega toiduainetega segada.
If the maximum residue limits or reference quantities established under this Regulation are exceeded, the product shall not be placed on the market as a foodstuff, transformed into foodstuffs or mixed with foodstuffs.
Piirnormide või kontrollväärtuste ületamisel peavad olema õiguslikud tagajärjed.
There should be legal consequences for exceeding limits or reference quantities.
Turustamise ja segamise keeld näib olevat asjakohane meede ja see vabastab kontrollivad asutused kohapeal otsuse langetamisest.
A ban on marketing and mixing would appear to be the appropriate measure and relieves the inspecting authorities from making a decision on the ground.
Meetmete võtmise kontrollväärtuse rakendamine
Implementing reference points for action
Kui loomsete toiduainete kontrollimisel kinnitavad analüüside tulemused nende farmakoloogiliste toimeainete jääkide esinemist, mida ei liigitata vastavalt artikli 13 lõike 2 punktile a, b või c, meetmete võtmise kontrollväärtusega võrdses või seda ületavas koguses, loetakse asjaomane partii ühenduse õigusaktidele mittevastavaks.
Where checks are carried out on food of animal origin and the results of analytical tests confirm the presence of a pharmacologically active substance which is not subject to a classification in accordance with Article 13(2 )( a), (b) or (c) at a level equal to or higher than its reference point for action, the relevant batch shall be deemed not to comply with Community legislation.
Kui loomsete toiduainete suhtes tehtud analüüside tulemused on allpool meetmete võtmise kontrollväärtust, lubatakse tooted toiduahelasse.
Where the results of analytical tests carried out on food of animal origin are below the reference points for action, the product's entry into the food chain shall be authorised.
Pädev asutus säilitab analüüsitulemused korduvate juhtumite puhuks.
The competent authority shall retain a record of the findings in case of recurrence.
Kui sama päritolu toodete analüüside tulemustes ilmneb korduvus, mis näitab võimaliku probleemi olemasolu, teavitab pädev asutus komisjoni ja teisi liikmesriike toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees.
Where the results of analytical tests on products from the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Komisjon edastab küsimuse toote päritoluriigi või päritoluriikide pädevatele asutustele ning esitab asjakohased ettepanekud.
The Commission shall bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries of origin and shall submit appropriate proposals.
Üksikasjalikud eeskirjad võetakse vastu artikli 21 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras.
Detailed rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Komisjon võtab 60 päeva jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist artikli 20 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetluse korras vastu määruse, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust jääkide piirnormide järgi vastavalt määruse (EMÜ) nr 2377/90 I–IV lisale.
Within [ 60 ] days after the entry into force of this Regulation, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2) , a Regulation containing the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits in accordance with Annexes I to IV of Regulation (EEC) No 2377/90.
Komisjon võtab 90 päeva jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist artikli 20 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse korras vastu määruse, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust jääkide piirnormide järgi vastavalt määruse (EMÜ) nr 2377/90 I–IV lisale.
Within [ 90 ] days after the entry into force of this Regulation, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3) , a Regulation containing the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in accordance with Annexes I to IV of Regulation (EEC) No 2377/90.
Muudatusettepanek puudutab käesoleva määruse lisa vastuvõtmist.
This relates to the adoption of the annexe to this regulation.
Kõnealusel juhul tuleks kohaldada kontrolliga regulatiivmenetlust.
The regulatory procedure with scrutiny should be applied in this case.
Artikkel 22 a
Article 22 a (new )
Aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule
Report to the European Parliament and the Council
Komisjon esitab hiljemalt viie aasta jooksul pärast määruse jõustumist aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
The Commission shall, not later than five years after the entry into force of this Regulation, submit a report to the European Parliament and the Council.
Aruandes vaadatakse eelkõige läbi käesoleva määruse rakendamisest saadud kogemused.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation.
Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased ettepanekud.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Veterinaarravimitest, mida kasutatakse nende loomade raviks ja heaoluks, kes on määratud inimtoiduks, võivad kõnealustesse toiduloomadesse jääda jäägid.
Veterinary medicinal products used for the therapeutic treatment and the welfare of animals, which are destined for human consumption, may give rise to residues of such products in food-producing animals.
Kavandatavas jääkide piirnormide menetluste läbivaatamist käsitlevas ja kehtetuks tunnistamise määruses määratletakse toiduloomi kui loomi, “keda aretatakse, kasvatatakse, peetakse ja tapetakse või kellelt kogutakse saaki spetsiaalselt toidu tootmise eesmärgil”.
This proposed repeal Regulation of the procedure on maximum residue levels defines food producing animals as "animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of the producing food."
Rahvatervise ja tarbijaohutuse tagamiseks tuleb viia läbi riskianalüüs
In order to ensure public health and consumer safety, a risk assessment
Riskianalüüs on teaduslik lähenemisviis; selle eesmärk on hinnata toidust tulenevate ohtude teadaolevalt või potentsiaalselt kahjulikku mõju tervisele, antud juhul inimese kokkupuutel veterinaarravimijääkidega. , et hinnata kõikide loomsetes saadustes sisalduvate farmakoloogiliste toimeainete jääkide ohutuse taset.
Risk assessment is a science-based approach; the purpose is the assessment of the known or potential adverse effects on health from exposure to food-borne hazards, in this case human exposure to veterinary drug residues. of the safety limit of residues of all pharmacologically active substances contained in veterinary products has to be carried out.
Kooskõlas kehtiva õigusaktiga, nõukogu määrusega EMÜ nr 2377/90.
This is in accordance with the existing legislation Council Regulation EEC No 2377/90.
Kehtivas nõukogu määruses 2377/90 sätestatakse, et kõikide selliste toimeainete puhul tuleb vajaduse korral määrata kindlaks jääkide piirnormid.
Existing Council Regulation 2377/90 lays down that maximum residue limits (MRLs) be established for all such active substances, where appropriate.
Komisjoni ettepanekus tunnistada kehtetuks määrus 2377/90 püütakse lahendada kehtivate õigusaktide kohaldamisel tekkinud probleeme.
The Commission's proposal to repeal Regulation 2377/90 seeks to resolve the difficulties encountered in the application of this existing legislation.
Selles esildati väga vajalikke alternatiivseid võimalusi tarbijate kõrgetasemeliseks kaitseks, kindlustades ühtlasi veterinaarravimite jätkuva kättesaadavuse ja tootearendustegevuse Euroopa turu jaoks ning hästi toimiva loomse toiduga kauplemise nii ühenduse piires kui ka sellest väljaspool.
It proposes much needed alternative ways to achieve a high level of consumer protection, coupled with the continued availability and development of veterinary medicinal products for the European market and good functioning of the intra- and extra- Community trade in food of animal origin.
Inimeste tervise kaitseks kui ülimaks eesmärgiks on vaja ühtlasemat lähenemisviisi riskianalüüsile ja nende farmakoloogiliste toimeainete jääkide kontrollile, mis võivad sisalduda Euroopa Liidus toodetud või liitu imporditud toidus.
As the ultimate goal is human health protection, a more consistent approach is required for the risk analysis and control of residues of pharmacologically active substances, which may appear in food produced in or imported into the European Union.
Probleemid jääkide piirnorme kehtestavate kehtivate õigusaktidega:
Problems with the current legislation for the setting of MRLs :
Komisjon juhib õigusega tähelepanu tõsiasjale, et kehtivate õigusaktide tõttu on veterinaarravimite kättesaadavus halvenenud „sel määral, et on hakanud avaldama kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele ning loomade heaolule”.
The Commission rightly points out that the current legislation has led to a serious decrease in veterinary medicines "to an extent that creates adverse effects for public and animal health and animal welfare".
Euroopa Ravimiameti (EMEA) veterinaarravimite komitee (CVMP) nõustub, et loomade raviks ja heaoluks ei ole piisavalt erinevaid ravimeid.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) of the European Medicines Agency (EMEA), agree that there are an insufficient number of medicinal products available for the therapeutic treatment and welfare of animals.
Eriti murettekitav on see teatava väikesemahulise kasutuse ja väiksemate loomaliikide, näiteks lammaste ja hobuste, mesilaste ja kalade puhul.
This is particularly alarming for certain minor use and minor species such as sheep and horses, bees and fish.
Selle tagajärjel valitseb heakskiidetud ravimite suur vaegus ning üha enam kasutatakse ravimeid otstarbel, mida pakendi teabelehel ette ei nähta, ja seega ohustatakse tulemuslikku jääkide kontrolli, mõjutades oluliselt tarbijaohutust.
As a result of this, there is a major deficiency of authorised medicines and the "off-label" use of products is increasing, which may jeopardise effective residue control with serious implications for consumer safety.
Samuti tunnevad veterinaarid tõsist muret, et teraapiline tühimik aina laieneb, kuna olulised ained vähenevad, mistõttu riskitakse lisaks ka loomade tervise ja heaoluga, ohustades ühtlasi inimeste toiduahelasse kuuluvate loomsete valkude ohutuid varusid.
There is also serious concern within the veterinary profession at the increasing therapeutic void resulting from the loss of essential substances with the added risks for animal health and welfare, which may also compromise the safe supply of animal protein for the human food chain.
Muud määrusega 2377/90 seonduvad probleemid:
Other problems that arise with Regulation 2377/90:
· Rahvusvahelisi standardeid, mida toetab ka EL, ei ole võimalik Euroopa Ravimiameti uue teadusliku hindamiseta ühenduse õigusaktidesse lülitada.
· International standards supported by the EU cannot be included in Community legislation without a new scientific assessment by the European Medicines Agency.
· Liikmesriikide kontrollitalituste käsutuses ei ole eelkõige kolmandatest riikidest pärit toidus avastatud ainete kontrollväärtusi.
· Control services of Member States have no points of reference in particular for substances detected in food from third countries.
· Kehtivaid õigusakte on raske järgida.
· The current legislation is hard to follow.
Pakutud lahendus:
The proposed solution:
Ettepanekus tunnistada kehtetuks määrus 2377/90 likvideeritakse praeguse olukorra puudujääke, muutes jääkide piirnormide kehtivat õiguslikku raamistikku, jättes aga samaks jääkide piirnormide kehtestamise üldsüsteemi, mis põhineb teaduslikul hindamisel.
The proposal for repeal of Regulation 2377/90 addresses the shortcomings of the current situation by amending the existing legal framework on MRLs while leaving in place the overall system of setting MRLs based on scientific assessment.
Peamised esildatud muudatused on järgmised:
The main changes proposed are to:
· muuta ekstrapoleerimise
· Make the assessment of possibilities for extrapolation
Teatavatel tingimustel rakendatakse ühe või mitme loomaliigi jaoks kindlaks määratud ainejääkide piirnorme teiste liikide puhul, ilma põhiteadusuuringuid dubleerimata.
i.e. whereby under certain conditions the MRL fixed for a substance for one or more species can be applied to additional species without the need to replicate the fundamental scientific research.
Näiteks toit ð toit: lambalihas ð lambaneer ning loomaliik ð loomaliik: lammas ð kits. võimaluste hindamine üldise teadusliku hindamise kohustuslikuks osaks ning luua seaduslik alus, et komisjon saaks sätestada ekstrapoleerimise rakendamise põhimõtted.
For example, foodstuff ð foodstuff: sheep muscle to sheep kidney and species ð species: sheep to goats. a compulsory part of the overall scientific assessment and create a legal basis for the Commission to lay down the principles for applying extrapolation.
Sellega edendataks väiksemate toiduloomade ravimite väljatöötamist ning vähendataks ohtu rahvatervisele, mis tuleneb ravimite pakendi teabelehel märkimata kasutusviisist.
This will encourage the development of drugs to cover minor food-producing animals and thereby diminish the risk to public health from "off-label" use of drugs.
Samuti vähendataks nii uute ravimite väljatöötamiskulusid, kuid ei muudetaks rahvatervise praegust kõrget ohutusvaru.
It will also reduce the development costs of new drugs without changing the existing high safety margins for public health.
· muuta kohustuslikuks ühenduse õigusaktide kohandamine, et hõlmata ELi toetusel Codex Alimentarius es
· Introduce an obligation to adapt Community legislation to include MRLs set at Codex Alimentarius
ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) Codex Alimentariuse komisjon töötab välja toidustandardeid, suuniseid ja nendega seonduvaid tekste, nt FAO/WHO toidu standardimise ühisprogrammi tegevusjuhiseid. kehtestatud jääkide piirnormid, vähendades seega ebavajalikke lisahindamisi.
The Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) and the World Health Organisation (WHO), develops food standards, guidelines and related texts such as codes of practice under the Joint FAO/WHO Food Standards Programme. with the support of the EU, thus reducing additional and unnecessary assessments.
· luua konkreetne õiguslik raamistik, et kehtestada eelkõige kontrollimise eesmärgil ja importtoidu jaoks selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid, mille veterinaarravimina kasutamist ei kavatseta lubada.
· Create a specific legal framework to set MRLs for pharmacologically active substances not intended to be authorised as veterinary medicines, in particular for control purposes and for imported food.
Selle saavutamiseks tagatakse ettepanekus, et nõutavad tulemuslikkuse miinimummäärad
To achieve this, the proposal ensures Minimum Required Performance limits (MRPLs)
· muuta artiklite järjekorda loogilisemaks, eristades eelkõige riskihindamist ja riskijuhtimist käsitlevaid sätteid, täitmaks nn parema õigusloome eesmärki.
· Rearrange the sequence of articles in order to create a logical structure, differentiating in particular risk assessment from risk management provisions, to comply with the objective of "Better Regulation."
· koondada esildatud määrusesse erinevate ainetega seotud eeskirjad (jääkide piirnormide, kasutustingimuste, keeldude kohta), mis on praegu kehtiva määruse neljas erinevas lisas – jällegi osa paremast õigusloomest ja lihtsustamisest.
· Integrate into this proposed regulation the rules (MRLs, conditions of use, prohibitions) relating to individual substances, which are currently in 4 annexes of the current Regulation - again part of Better Regulation and simplification.
Vaatamata käest lastud võimalusele koondada asjaomaseid kehtivaid õigusakte veel rohkem tunnen ma väga suurt heameelt esildatud lahenduse üle, millega tagatakse inimeste tervise parem kaitse ja veterinaarravimite suurem kättesaadavus, pidades seda jääkide piirnormide kehtestamise praeguse süsteemi kauaoodatud parenduseks.
Despite the missed opportunity for greater consolidation of the relevant existing legislation, I very much welcome the proposed solution to ensure greater protection of human health and greater availability of veterinary medicines, seeing it as a long-overdue improvement in the current system for the setting of MRLs.
Esitatud muudatusettepanekud on põhiliselt selgitavad, nende eesmärk ei ole komisjoni ettepanekut oluliselt muuta.
The amendments I have proposed are mainly for clarification and do not intend to substantially modify the Commission proposal.
Teema: Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 2377/90 (( KOM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) ) – arvamus õigusliku aluse kohta
Subject: Opinion on the legal basis of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, and repealing Regulation (EEC) No 2377/90 ( COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) )
Palusite 26. märtsi 2008. aasta kirjas õiguskomisjonilt vastavalt kodukorra artikli 35 lõikele 2 arvamust komisjoni kõnealuse ettepaneku õigusliku aluse kehtivuse ja sobivuse kohta.
By letter of 26 March 2008 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 35(2), to consider whether the legal basis of the above Commission proposal was valid and appropriate.
Õiguskomisjon arutas eespool mainitud küsimust 8. aprilli 2008. aasta koosolekul.
The committee considered the above question at its meeting of 8 April 2008.
„Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon arutab praegu ettepanekut võtta vastu määrus, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus ( KOM(2007)0194 ).
"The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is currently considering a proposal for a Regulation on establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs ( COM(2007)0194 ).
Ettepanekul on kahekordne õiguslik alus – EÜ asutamislepingu artikkel 37 ja artikli 152 lõige 4.
The proposal has a dual legal basis, Article 37 and Article 152(4) of the EC Treaty.