natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisjoni suunistega võiks lihtsustada eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt asjakohaste olemasolevate andmete puhul selliste katsemeetodite ja hindamismenetluste kohaldamist , sealhulgas interpolatsioon ja tõendusmaterjalide kaalukus , mis ei hõlma valmis kosmeetikatoodete ohutuse hindamisel loomade kasutamist.
The application, in particular by small and medium-sized enterprises, of both test methods and assessment procedures for relevant available data, including the use of read-across and weight-of-evidence approaches, which do not involve the use of animals for assessing the safety of finished cosmetic products could be facilitated by Commission guidelines.
Tuleb rõhutada, et kõiki asjakohaseid kättesaadavaid andmeid, vaatamata sellele, kas need pärinevad in vitro, in silico, headele laboritavadele vastavatest või mittevastavatest olemasolevatest loomkatsete tulemustest, inimeste kohta kogutud andmetest või muudest allikatest, tuleks valmis kosmeetikatoodete ohutushinnangus nõuetekohaselt arvesse võtta.
It is important to recognize that all relevant available data, whether is stems from in-vitro, in-silico, GLP/non-GLP existing animal studies, existing human data, or other sources should be appropriately considered in the safety assessment of finished cosmetics products.
(39 a) Kosmeetikatoote ohutushinnangus peaks olema võimalik võtta arvesse muudes asjaomastes valdkondades tehtud riskihindamiste tulemusi.
(39a) In the safety assessment of a cosmetic product it should be possible to take into account results of risk assessment s that have been carried out in other relevant areas.
Selliste andmete kasutamine peaks olema nõuetekohaselt põhjendatud ja õigustatud.
The use of such data should be duly substantiated and justified.
Teiste valdkondade riskihindamiste andmete kasutamine peaks olema võimalik, kuid ainult siis, kui see on kõnealuse toote ohutushinnangu seisukohalt asjakohane.
The use of existing data from risk assessments in other areas should be possible, but only when it is relevant for the safety assessment of the product in question.-
(40) Tarbijaid tuleb kaitsta tõhusust ja muid kosmeetikatoodete omadusi iseloomustavate eksitavate märgete eest.
(40) The consumer should be protected from misleading claims concerning efficacy and other characteristics of cosmetic products.
Kosmeetikatoodete omadusi kajastavate erimärgetega seoses tuleb ette näha võimalus kasutada ühtlustatud standardeid .
In order to address specific claims concerning the characteristics of cosmetic products, the possibility to make use of harmonised standards should be provided .
Kosmeetikatoodete omadusi kajastavate erimärgete põhjendatuse hindamiseks peaks komisjon esitama aruande tootel olevate märgete kasutamise ja neile esitatud tõendite kohta ning vajadusel esitama ettepanekud asjakohaste meetmete kohta tuvastatud probleemi lahendamiseks .
In order to assess the validity of specific claims concerning the characteristics of cosmetic products , the Commission should present a report on the use of product claims and the proof given for them and , if appropriate , propose adequate measures to resolve any problems found.
On oluline tagada, et reklaamides ja märgistusel võiks kasutada ainult märkeid toote tegelike omaduste kohta.
It is necessary to ensure that only claims on those characteristics that a product really has can be used in advertising and labelling.
Ettepanekuga kehtestatakse ühtlustatud standardite süsteem toodetel olevate märgete osas, mille töötab välja ühtlustamise eest vastutav ELi asutus (nt CEN).
The proposal introduces a system of harmonised standards regarding product claims to be developed by a European Harmonisation body (e.g. CEN).
Kuigi raportöör toetab ühtset lähenemist, ei nõustu ta pakutud lahendusega.
While the rapporteur supports a harmonised approach, she does not agree with the proposed solution.
Komisjon peaks selle asemel vaatama läbi kõik tootel olevad märked ja selle, kuidas vastutav isik neid tõestab, ning esitama vajadusel ettepanekud asjakohaste meetmete kohta tuvastatud probleemi lahendamiseks.
Instead, the Commission should review all product claims and the way they are proven by the responsible person and propose, if appropriate, adequate measures to resolve any problems found.
(44 a) Liikmesriigid peaksid andma turujärelevalveasutustele vajalikud volitused, vahendid ja teabe nende ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks.
(44a) Member States should provide market surveillance authorities with the necessary powers, resources and knowledge to perform their tasks properly .
b) „tootja” – füüsiline või juriidiline isik, kes kujundab või toodab kosmeetikatoodet või kellel on selline toode toodetud või kujundatud oma nime või kaubamärgi all;
(b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs or manufactures a cosmetic product or who has such a product designed or manufactured, under his name or trademark;
b) „tootja” – füüsiline või juriidiline isik, kes kujundab , toodab või pakendab kosmeetikatoodet või kellel on selline toode kujundatud , toodetud või pakendatud oma nime või kaubamärgi all;
b) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who designs , manufactures or packages a cosmetic product or who has such a product designed , manufactured or packaged , under his name or trademark;
«Tootja» lai määratlus peab olema ammendav ja hõlmama kõiki kosmeetikatoote tootmise faase.
The broad definition of 'manufacturer' should be exhaustive and cover all stages of the process of manufacturing cosmetic products.
Artikkel 2 – lõige 1 – punkt b a (uus)
Article 2 – paragraph 1 – point b a (new)
b a) „alltöövõtja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes kujundab, toodab või pakendab tooteid teise füüsilise või juriidilise isiku nimel, kes on peatöövõtja.
(ba) 'subcontractor' means any natural or legal person who designs, manufactures or packages products on behalf of another natural or legal person who is the main contractor.
Peatöövõtja on alltöövõtjaga seotud spetsifikatsioonide või alltöövõtulepingu kaudu.
The main contractor is bound to the subcontractor by specifications and a contract.
Artikkel 2 – lõige 1 – punkt e a (uus)
Article 2 – paragraph 1 – point e a (new)
e a) „turustaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes ostab toote ja müüb selle edasi muutmata kujul ning kellel ei ole kaubamärgi suhtes omandiõigusi.
(ea) 'distributor' means any natural or legal person who purchases and resells a product unaltered and has no property rights in relation to the trademark.
Artikkel 2 – lõige 1 – punkt i a (uus)
Article 2 - paragraph 1 - point i a (new)
i a) „nanomaterjal” – lahustumatu või bioloogiliselt püsiv ühe või enama välismõõte või sisemise struktuuriga (mastaabis 1-100 nm) kindlal eesmärgil valmistatud materjal;
ia) 'nanomaterial' means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm.
Artikkel 2 – lõige 1 – punkt k
Article 2 – paragraph 1 – point k
k) „soovimatu mõju” – kahju, mille on inimeste tervisele põhjustanud kosmeetikatoote kasutamine tavalistes või eeldatavates kasutustingimustes;
(k) ‘undesirable effect’ means a harmful reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
k) „soovimatu mõju” – ebasoodus mõju inimeste tervisele , mille on põhjustanud kosmeetikatoote kasutamine tavalistes või eeldatavates kasutustingimustes;
(k) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a specific cosmetic product;
Selguse suurendamiseks ja sõna “kahjulik” vältimiseks.
Improvement of clarity and avoiding the use of the word ‘harmful’.
Sõnal “kahjulik” on muudes ELi õigusaktides (nt REACH ja klassifitseerimist ning märgistamist käsitlevad õigusaktid) kindel tähendus.
‘Harmful’ has a specific meaning in other EU legislation (e.g. REACH and Classification/labelling legislation).
Artikkel 2 – lõige 1 – punkt l
Article 2 – paragraph 1 – point l
l) „tugev soovimatu mõju” – soovimatu mõju, mille tagajärjeks on ajutine või püsiv talituslik häire, puue, haiglaravile suunamine, kaasasündinud väärarendid, otsene oht elule või surm ;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death ;
l) „tugev soovimatu mõju” – soovimatu mõju, mille tagajärjeks on surm, patsiendi elu ohtusattumine, haiglaravile või pikaajalisele haiglaravile suunamine või mille tulemuseks on tõsine või püsiv puue või talituslik häire või kaasasündinud arenguhäire või väärarend ;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation , or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation ;
Järjepidevuse huvides ning tõsiste ja haruldaste olukordade võimalikult kiireks kindlakstegemiseks tuleks „tugeva soovimatu mõju” mõiste viia vastavusse Maailma Terviseorganisatsiooni ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi kehtivate mõistetega.
For the sake of consistency and to identify serious and rare situations as rapidly as possible, the definition of 'serious undesirable effect' should be brought into line with definitions currently used by the World Health Organisation (WHO) and the International Conference on Harmonisation (ICH).
Artikkel 2 – lõige 1 – punkt l a (uus)
Article 2 - paragraph 1 - point l a (new)
l a) „ohualtid elanikkonnarühmad” – alla kolmeaastased lapsed, eakad inimesed ja immuunsushäiretega inimesed.
(la) 'vuln e rable population groups ' means children under three years of age, elderly people and persons showing compromised immune responses.
Artikkel 2 – lõige 1 – punkt n a (uus)
Article 2 – paragraph 1 – point n a (new)
n a) „võltsitud kosmeetikatoode” – mis tahes kosmeetikatoode, kaasa arvatud selle pakend ja märgistus, millel on kaubamärk, turundusnimi või mis tahes muu kaubamärgi tunnus, tempel või embleem või muu sama tüüpi märge, mis kuulub kosmeetikatoodete tootjale, kes ei ole antud toote tegelik tootja, ja mis seetõttu eksitavalt näib olevat teise kosmeetikatoodete tootja toode või mida sellisena kirjeldatakse.
(na) 'counterfeit cosmetic product' means any cosmetic product, including the packaging and labelling thereof, bearing a trademark, a marketing name or any other form of trademark identification, a stamp or emblem or any marking of this type, belonging to a manufacturer of cosmetic products other than the person who actually manufactured the product and which thus falsely claims to be the product of another manufacturer of cosmetic products or is depicted as such.
Euroopa Liidu kosmeetikasektor on üks peamisi võltsimisest mõjutatud tööstusvaldkondi, kus oht inimeste tervisele aina suureneb.
The European cosmetics sector is one of the main industrial activities to be affected by counterfeiting, with increasing risks for human health.
Seetõttu on vaja kehtivas reguleerivas raamistikus konkreetset vastureaktsiooni, et asjakohaselt lahendada kuritegevuse määratlemise, turu kontrollimise, eeskirjade mittetäitmisest teatamise ja karistusmeetmete probleem.
This calls for a concrete response in the regulation to deal adequately with the problem in terms of defining criminal activity, market control, information in the event of non-compliance and penalties.
Võttes arvesse erinevate asutuste avaldatud mitmesuguseid nanomaterjalide määratlusi ja pidevat tehnilist ning teaduslikku arengut nanotehnoloogia valdkonnas, võtab komisjon hiljemalt 18 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist vastu lõike 1 punktis i a toodud määratluse, et tagada selle vastavus teaduse ja tehnika edusammudele ning edaspidi rahvusvahelisel tasandil heakskiidetavatele määratlustele.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adapt, no later than 18 months after the entry into force of this Regulation, the definition in paragraph 1(ia) to ensure that it is in keeping with scientific and technological progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Kõnealused meetmed käesoleva määruse vähem oluliste sätete muutmiseks, muu hulgas selle täiendamise teel, võetakse vastu artikli 27 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt .
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it , shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 27(3) .
Turustajate, importijate ja jaemüüjate kohustused
Obligations of distributors, importers and retailers
Juhul, kui turustaja, importija või jaemüüja leiab või tal on põhjust arvata, et teatav kosmeetikatoode on võltsitud ja seega ei vasta käesoleva määruse nõuetele, ei vii ta toodet turule.
Where a distributor, importer or retailer considers , or has reason to believe , that a product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with the rules laid down in this R egulation, he shall not place the product on the market.
Kui turustaja, importija või jaemüüja viib või on juba viinud kosmeetikatoote turule ja saab seejärel teada, et tegemist on võltsitud tootega, mis seega ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peab ta selle toote viivitamatult turult eemaldama ja juba müüdud tooted tagasi võtma.
Where a distributor, importer or retailer places , or has already placed , a product on the market and subsequently learns that the product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with this R egulation, he shall immediately withdraw it from the market and recall any products already sold.
Lisaks peab turustaja juhul, kui võltsitud kosmeetikatoode on turule viidud, hoiatama selle liikmesriigi pädevaid asutusi, kus toode on turule viidud.
Moreover, where a counterfeit cosmetic product has been placed on the market, the distributor shall duly warn the competent national authorities of the Member State where the product has been placed on the market.
Võitlus võltsimise vastu on inimeste tervise kaitsmise ja konkurentsivõime tagamise eesmärgil hädavajalik.
Action to combat counterfeiting is essential for the sake of public health and competitiveness.
Hea tootmistava järgimise nõue loetakse täidetuks, kui tootmine toimub kooskõlas asjakohaste ühtlustatud standarditega, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Hea tootmistava järgimise nõue loetakse täidetuks, kui tootmine toimub kooskõlas asjakohaste ühtlustatud standarditega, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas , või kooskõlas muude rahvusvaheliselt tunnustatud normidega .
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards.
Eesmärgiks on mitte takistada rahvusvahelise kaubanduse toimimist.
To avoid hindering the operation of international trade.
Vastutav isik tagab, et enne kosmeetikatoote turuleviimist on kosmeetikatoote ohutust asjakohase teabe alusel hinnatud ning koostatud kosmeetikatoote ohutusaruanne vastavalt I lisale.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Erilist tähelepanu pööratakse osakeste suurusele ja täpsemalt artiklis 2 määratletud nanomaterjalidele.
Particular consideration shall be given to particle size and more specifically to 'nanomaterials' as defined in Art icle 2 .
Vastutav isik tagab kosmeetikatoote ohutusaruande ajakohastamise , silmas pidades asjaolu, et pärast toote turuleviimist lisandub pidevalt asjakohast teavet.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Vastutav isik tagab , et:
The responsible person shall ensure that:
a) ohutushinnangus võetakse arvesse kosmeetikatoote kavandatud kasutusviisi ja eeldatavat süsteemset kokkupuudet valmistoote üksikute koostisainetega;
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
b) ohutuse hindamisel kasutatakse erinevatest allikatest pärinevate andmete läbivaatamiseks asjakohast tõendusmaterjalide kaalukusel põhinevat lähenemist, kaasa arvatud andmed in vitro, in silico, headele laboritavadele vastavate või mittevastavate in vivo katsete ja inimuuringute kohta;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
c) kosmeetikatoote ohutusaruannet ajakohastatakse , silmas pidades asjaolu, et pärast toote turuleviimist lisandub pidevalt asjakohast teavet.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
I lisas kõrvutatakse teavet kosmeetikatoodete ohutuse kohta, mille alusel koostatakse kosmeetikatoote ohutusaruanne.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
On oluline, et kõik vastutavad isikud mõistaksid hästi sellest lisast tulenevaid kõiki kohustusi ja nõudeid ning seda on kõige paremini võimalik saavutada asjakohaste kirjeldavate suunistega.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Oluline on rõhutada, et valmis kosmeetikatoodete ohutushinnangus tuleks nõuetekohaselt arvesse võtta kõiki kättesaadavaid asjakohaseid andmeid, vaatamata sellele, kas need pärinevad in vitro, in silico, headele laboritavadele vastavalt või mittevastavalt sooritatud loomkatsetest, olemasolevatest inimuuringutest või muudest allikatest.
It is important to recognise that all available relevant data, whether from in vitro, in silico, existing animal GLP (good laboratory practice), human studies or other studies, should be taken into account appropriately in assessing the safety of finished cosmetic products.
Vastutav isik peab toote andmikku kosmeetikatoote kohta, mille eest ta on vastutavaks isikuks määratud.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
Kui arendus- ja/või tootmistegevus antakse alltööettevõtjale, võidakse toote andmiku pidamisega seotud kohustused kirjaliku lepingu alusel jagada toote turule viimise eest vastutava isiku ja tema alltöövõtjate vahel.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
Artikkel 8 – lõige 2 – punkt d
Article 8 - paragraph 2 - point d
d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta , kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud .
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta ;
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
Vastutav isik hoiab toote andmiku kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast antud kosmeetikatoote viimast tarnimist.
The responsible person shall keep the product information file accessible for a period of at least ten years after the last delivery of the cosmetic product.
Tuleks kehtestada ajavahemik, mille jooksul toote andmikku säilitatakse pärast seda, kui toodet enam turul ei ole.
A period of time should be laid down during which the product information file must be preserved once the cosmetic product is no longer on the market.
Kümneaastane ajavahemik on kooskõlas muudes õigusaktides teabe säilitamiseks ettenähtud ajavahemikega.
Ten years is consistent with the information preservation period laid down in other regulations.
Kui ühenduses puuduvad seda valdkonda reguleerivad õigusaktid, loetakse lõikes 1 esitatud nõue täidetuks, kui kasutatud meetod on kooskõlas asjakohaste ühtlustatud standarditega, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Kui ühenduses puuduvad seda valdkonda reguleerivad õigusaktid, loetakse lõikes 1 esitatud nõue täidetuks, kui kasutatud meetod on kooskõlas asjakohaste ühtlustatud standarditega, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas , või muude rahvusvaheliselt tunnustatud normidega .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards .
Artikkel 10 – lõige 1 – punkt c
Article 10 - paragraph 1 - point c
c) liikmesriik, kus kosmeetikatoode on turule viidud;
(c) the Member State where the cosmetic product is placed on the market;
c) esimene liikmesriik, kus kosmeetikatoode on turule viidud;
(c) the first Member State where the cosmetic product is placed on the market;
Eesmärk on selgitada, et andmed tuleb esitada ainult esimeses liikmesriigis, kus kosmeetikatoode turule viiakse.
This aims to clarify that the notification should only be done in the first Member State where the product is placed in the market.
Artikkel 10 – lõige 1 – punkt e
Article 10 - paragraph 1 - point e
e) selliste mikroniseeritud osakeste kujul esinevate ainete olemasolu , mis ei ole loetletud käesoleva määruse III–VI lisas ;
(e) the presence of substances in the form of micronised particles other than substances listed in Annexe III to VI to this Regulation ;
e) nanomaterjalide kujul esinevate ainete olemasolu , vaatamata nende püsivusele ja lahustuvusele ;
(e) the presence of substances in the form of nanomaterials , regardless of their persistence and solubility ;
Artikkel 12 – lõige 2 – teine lõik – sissejuhatav osa ja esimene taane
Article 12 – paragraph 2 – subparagraph 2 – introductory part and indent 1
Neid aineid võib siiski kosmeetikatoodetes kasutada, kui pärast nende liigitamist direktiivi 67/548/EMÜ alusel 1. või 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavateks aineks on täidetud kõik järgmised tingimused:
However, such substances may be used in cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC, all of the following conditions are fulfilled:
Neid aineid võib erandkorras siiski teatavates kosmeetikatoodetes kasutada, kui pärast nende liigitamist direktiivi 67/548/EMÜ alusel 1. või 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavateks aineks pärast käesoleva määruse jõustumist on täidetud kõik järgmised tingimused:
However, such substances may exceptionally be used in specific cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC after entry into force of this Regulation , all of the following conditions are fulfilled: