natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 a) Lisatakse järgmine artikkel 121 a:
(17a) The following Article 121a is inserted:
Artikkel 121 b
Article 121b
17 a) Lisatakse järgmine artikkel 121 b:
(17a) The following Article 121b is inserted:
Euroopa Parlament või nõukogu võib artikli 46 punktis f, artikli 47 lõikes 3, artikli 52b lõikes 2, artikli 54a lõikes 4, artikli 85c lõikes 5, artikli 85e lõikes 2 ja artikli 111b lõikes 2 nimetatud delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
The delegation of power referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b (2), 54a ( 4 ) , 85c(5), 85e(2) and 111b(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teatada teisele institutsioonile ja komisjonile mõistliku ajavahemiku jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mida ta võib tagasi võtta, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Otsus jõustub kohe või selles nimetatud hilisemal kuupäeval.
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Artikkel 121 c
Article 121c
17 a) Lisatakse järgmine artikkel 121 c:
(17a) The following Article 121c is inserted:
Kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole selle ajavahemiku lõppedes delegeeritud õigusakti kohta vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ja see jõustub seal nimetatud kuupäeval.
If , on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne kõnealuse ajavahemiku möödumist juhul, kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad teatanud komisjonile, et ei kavatse vastuväiteid esitada.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusaktile vastuväite, siis õigusakt ei jõustu.
If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force.
1 ) Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast direktiivi avaldamist].
1 ) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 12 kuud pärast direktiivi avaldamist].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud ja üks päev pärast avaldamist].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [sisesta täpne kuupäev, 12 kuud ja üks päev pärast avaldamist].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Liikmesriigid peavad siiski kohaldama:
However, the Member States shall apply:
a) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 4 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga 3 ja lõikega 3 alates [sisesta täpne kuupäev, 24 kuud pärast avaldamist];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 4 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga 3 ja lõikega 3 alates [sisesta täpne kuupäev, 12 kuud pärast avaldamist];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6, 8 ja 9 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6, 8 ja 9 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 24 kuud pärast avaldamist].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
2 ) Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
2 ) Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Rahvatervise kaitse ning patsientide, apteekrite ja tootjate huvides on oluline, et tähtajad oleksid võimalikult lühikesed.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
Hiljemalt neli aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o viidatud turvaelementide kasutamise kohta ning nende hinnangulise panuse kohta võltsitud ravimite arvu vähendamisse ELi seaduslikus tarneahelas.
No later than four years following the entry into force of this Directive, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council an assessment report on the application of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC and their estimated contribution to the reduction of the number of falsified medicin al products in the legal supply chain in the EU .
Aruandes hinnatakse eelkõige võimalust laiendada turvaelementide kasutamist teistele ravimikategooriatele, sealhulgas direktiivi 2001/83/EÜ VI jaotises määratletud käsimüügiravimitele.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
Vajaduse korral esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule vastavad ettepanekud.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 50 (Matias) ja 372 (Grossetête).
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
Komisjoni ettepanek võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vältimise kohta tõstab esile Euroopa kodanike jaoks üha rohkem päevakorda kerkiva mureküsimuse: kas ravimid, mida nad tarbivad, on kvaliteetsed ja turvalised?
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.
Seetõttu pooldab raportöör võltsitud ravimite vastu võitlemist käsitlevat komisjoni ettepanekut kui vajalikku meedet, mille abil reageerida kõnealusele üha kasvavale terviseohule ja tagada paremini patsientide ohutus.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
Komisjoni mõjuhinnangus ( SEK(2008)2674 ) on muu hulgas esitatud järgmised väga murettekitavad tähelepanekud:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- tolliasutuste poolt konfiskeeritud võltsitud ravimite koguse järsk suurenemine (2,7 miljonit ravimit ELi piiri tollipunktides 2006. aastal ja 2,5 miljonit 2007. aastal; 2005. aastaga võrreldes on kasv 384%);
- A sharp increase in seizures of falsified medicines by customs (2.7 million medicinal products at EU custom borders in 2006 and 2.5 million in 2007; an increase of 384% compared to 2005)
- suundumus võltsida mitte ainult nn elustiiliravimeid, vaid ka elupäästvaid ravimeid, sh kasvajate, südamehaiguste, psüühikahäirete ja nakkuste raviks kasutatavaid ravimeid.
- A trend from the falsification of 'lifestyle' medicines to life-saving medicines, including medicines to treat cancer and heart disease, psychiatric disorders and infections.
Selliste võltsitud ravimitega ravi tagajärjed võivad olla eluohtlikud;
Treatment with such falsified medicines can have fatal consequences.
- suundumus kasutada ära ravimite seaduslikku tarneahelat.
- A trend towards targeting the classical supply chain.
Lisaks internetile kasutatakse üha rohkem ära seaduslikku ravimimüügiahelat.
Besides the internet, the licensed distribution chain is increasingly targeted.
13st andmeid omavast liikmesriigist 7 teatas seaduslikus tarneahelas võltsitud ravimite avastamise juhtumitest.
Out of 13 Member States who had data, seven reported incidences of counterfeit medicinal products in the legal supply chain.
Tuleb rõhutada, et Maailma Terviseorganisatsiooni eksperdirühma andmetel on paljudes Aafrika ning Aasia ja Ladina-Ameerika riikides piirkondi, kus üle 30% müügilolevatest ravimitest võivad olla võltsitud.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
Võltsitud ravimite Euroopa turule sattumise vältimise poliitika peaks avaldama positiivset mõju ka maailma muudele piirkondadele, kus probleem on veelgi teravam.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
Patsientidel peab olema täielik kindlustunne, et ravimid, mida nad tarbivad, on tõesti need, mida nad eeldavad.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
Võltsitud ravimite kasutamine võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja olla eluohtlik.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Raportöör on seetõttu seisukohal, et kõnealuse direktiivi keskmes peab olema rahvatervise kaitse võltsitud ravimite eest.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Kõnealust keskset eesmärki ei tohiks segada muude lisaeesmärkidega.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Kõnealuses direktiivis ei peaks käsitlema intellektuaalomandi- ja patendiõigusi, sest neid on juba käsitletud muudes asjakohastes õigusaktides.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Kahetine õiguslik alus
Double legal basis
Raportööri arvates peaks kõnealusel direktiivil olema kahetine õiguslik alus.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
Ravimite võltsimine on kuritegu, millega jäetakse patsiendid ilma vajalikust ravist ning kahjustatakse nende tervist, mõnikord võib see lõppeda ka patsiendi surmaga.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.
Seetõttu peaks direktiivi esimene ja kõige olulisem eesmärk olema rahvatervise kaitse.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
See peaks kajastuma direktiivi õiguslikus aluses.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Eespool esitatu on kooskõlas Euroopa Nõukogu konventsiooni eelnõuga, milles rõhutatakse rahvatervise olulisust.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Mõisted ja vastutusalad
Definitions and responsibilities
Ravimite müügivõrgu tõhusamaks kaitsmiseks on oluline selgelt määratleda mitte ainult reguleerimisala, vaid ka erinevad tarneahelas osalejad.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Mis on võltsitud ravim?
What is a falsified medicinal product?
Mis on toimeaine või abiaine?
What is an active ingredient or an excipient?
Komisjoni ettepanekus puudub vajalik täpsus.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
Sama kehtib erinevate tarneahelas osalejate määratluste kohta, mis täpsustaksid nende ülesandeid ja vastutusalasid.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
Oluline on eristada juba ametlikult tunnustatud ja vastutavaks peetavaid osalejaid ning neid, kes kõnealusest kategooriast välja jäävad, kuid on ravimimüügiahela vastutuskohustuse seisukohast olulised.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
Seetõttu on tähtis eristada kauplejaid ja vahendajaid ning täpsustada nende ülesanded ja vastutusalad.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
Sama kehtib muude osalejate, nagu transportijate ja paralleelkaubandusega tegelejate kohta.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Direktiivis tuleks vältida ebamäärasust ja kõrvaldada kõik ebaselged kohad.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Direktiivis tuleks selgelt kindlaks määrata, millised osalejad ja millistel tingimustel kõnealuses valdkonnas tegutseda võivad.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
Selgete mõistete abil on direktiivi lihtsam rakendada.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
Ravimite võltsimine ei ole väiksemat laadi õigusrikkumine.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
See on organiseeritud kuritegevus, mis ohustab inimeste elu.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
Võltsimise eest ette nähtud karistused peaksid seda kajastama ning olema võrdväärsed karistustega, mida tavaliselt kohaldatakse uimastitega seotud õigusrikkumiste puhul.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
Otsustavalt tähtis on karmistada komisjoni ettepanekus sisalduvaid karistusi käsitlevaid sätteid.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Liikmesriigid eristavad retseptiravimeid ja käsimüügiravimeid, sest retseptiravimid on patsiendile ohtlikumad, juhul kui neid võltsitakse või põhjendamatult võetakse.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Seetõttu peavad turvaelemendid olema retseptiravimite puhul kohustuslikud.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.
Kuid tuleb täpsustada, et ravimeid võltsitakse ainult siis, kui see on majanduslikult kasulik.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
Kuna geneerilised ravimid on odavad, siis ei ole nende võltsimine eriti tulutoov.
Because of the low costs of generic medicinal products it is less profitable to falsify this group of medicines.
Seetõttu on raportöör seisukohal, et teatavate geneeriliste ravimite või ravimikategooriate puhul võib turvaelementide tõhususkriteeriumitest loobuda, kuid ainult juhul, kui see on kooskõlas riskianalüüsi järeldustega.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Raportöör teeb lisaks ettepaneku hinnata viie aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi jõustumist, kas turvaelemendid tuleks teha kohustuslikuks ka käsimüügiravimite puhul.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Ravimeid võttes ei tarbi patsiendid mitte ainult toimeaineid, vaid ka abiaineid.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
Võltsitud abiainete kasutamise tagajärgede kohta on olemas korralikult dokumenteeritud andmed.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Näidetena raskete tagajärgede kohta võib tuua 89 inimese surma Haitil 1995. aastal ja vähemalt 59 lapse surma 1996. aastal või 30 lapse surma Indias 1998. aastal.
Examples of severe consequences include the death of 89 people in 1995, and of, at least, 59 children in 1996 in Haiti, or the death of 30 children in India, in 1998.
Seetõttu lisas raportöör raporti projekti ka abiained.
The Rapporteur therefore included the excipients in the draft report.
Võltsitud ravimite kvaliteeti ja ehtsust tuleb kontrollida.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
Komisjon ei käsitle oma ettepanekus internetimüüki, sest peab seda ebaseadusliku tarneahela osaks.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Kuid sellega jäetakse kajastamata asjaolu, et mõnedes liikmesriikides on internetimüük seadusega lubatud.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
On hästi teada, et internet on üks peamine tee, mille kaudu võltsitud ravimid Euroopa turule tulevad.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Raportöör soovib lisada raporti projekti kõnealust olulist teed käsitlevad sätted.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Esimese prioriteedina tuleb tõsta üldsuse teadlikkust interneti kaudu ravimite ostmisega seotud ohtudest.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
Tuleks luua teavitusprogrammid, et tõsta tarbijate teadlikkust võltsitud ravimite olemasolust ja volitamata müüjatelt ravimite ostmisega seotud ohtudest.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
Teise prioriteedina tuleks tagada, et patsiendid oskavad ära tunda asjakohastele õigusaktidele vastavaid veebisaite.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
Üldsusele jääb mõistetamatuks, et direktiiv, mille eesmärk on võidelda ravimite võltsimise vastu, ei käsitle peamist müügikanalit ehk internetti.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
Selle kanali käsitlemine on üks raporti projekti võtmeteemasid.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Teave ja aruandlus
Information and Reporting
Komisjoni, Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide pädevate asutuste vahelise võrgustiku loomine aitaks koguda rohkem andmeid ja nähtust paremini mõista, et selle vastu paremini võidelda.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
Komisjon, Euroopa Ravimiamet ja liikmesriikide pädevad asutused esitavad võrgustikule igal aastal aruande võetud meetmetest.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Võltsitud ravimite vastu võitlemisega tegelevate erinevate riiklike ja rahvusvaheliste asutuste tegevus tuleb kooskõlastada.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
Oluline on parandada rahvusvahelist koostööd ja töötada välja asjakohased mitmepoolsed mehhanismid, mis võimaldaksid importivatel riikidel algatada uurimist ja teha kindlaks riigi turule tulevate võltsitud ravimite tegelik päritoluallikas.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Direktiivi keskmes on ravimite impordi kvaliteedikontroll, sest ravimite import on üks peamisi teid, mille kaudu võltsitud ravimid Euroopa turule tulevad.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Seetõttu on raportööri arvates otsustavalt tähtis luua kontrollisüsteem, mis põhineb peamiselt rahvusvaheliste kokkulepetega juba kindlaks määratud heal tootmistaval.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
Juba olemasolev rahvusvaheline koostöö koos liikmesriikide kogemustega on tõhusa võltsingute avastamise süsteemi põhialus.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.
Komisjoni ettepanekus ei käsitleta ravimite kontrolli ja võltsitud ravimite hulgimüüki kolmandatele riikidele.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
On raske selgitada, miks meil on olemas ranged sätted Euroopa turule tulevate ravimite kohta, et teha kindlaks vastutavad isikud juhul, kui ravimid võltsinguteks osutuvad, kuid puuduvad sätted ravimite kohta, mida eksporditakse kolmandatesse riikidesse Aafrikas, Lõuna-Ameerikas või Aasias.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
See nõrgendab märkimisväärselt Euroopa võimalust nõuda tihedamat rahvusvahelist koostööd.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.