natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selle kohta teeb komisjon ettepaneku üksnes artiklis 20 kirjeldatud ülesannete jaotamise menetluse raames.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Kui asjaomased müügiload on välja andnud sama liikmesriik riikliku menetluse alusel, ei ole nimetatud ülesannete jaotamise menetluse kasutamine põhjendatud, seda tuleks kasutada eri liikmesriikide või erinevate algsete registreerimismenetluste alusel välja antud müügilubade muudatuste puhul.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Tegelikult annab eri pädevate asutuste poolse muudatuse või muudatuste rühma hindamise mitmekesisuse kõrvaldamine kasu just selles kontekstis.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
Müügilubade laiendustega seoses teeb komisjon ettepaneku, et ravimi nimi jääks samaks nagu algse müügiloa puhul (artikkel 19).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Kehtiva süsteemi raames on määrustega (EÜ) nr 1084/2003 (põhjendus 8) ja (EÜ) nr 1085/2003 (põhjendus 6) ette nähtud võimalus esitada laienduse saamiseks eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguse ravimiomaduste kokkuvõttega.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Praeguse süsteemi raames pakutava võimaluse säilitamine on oluline.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks registreerida erineva nimega müügiloa laiendus, mis käsitleb esimese müügiloa jaoks algselt registreeritud ravinäidustusest erinevat ravinäidustust.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
Teatavad ravimite nimed on seotud tugevalt konkreetse haigusega ja kohustus säilitada sama nimi erineva haiguse puhul võib patsientidele kahjulikuks osutuda.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
Arvamuse koostaja pooldab komisjoni ettepanekut ja soovib, et ühtlustatud nõuded ravimitele kehtestataks ka inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite turustamise osas.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
Seni on Euroopa ühtlustatud õigusaktidega seotud vaid väike osa ravimitest (umbes 20%, s.o need tooted, millele on antud müügiluba vastavalt kahele kokku lepitud protseduurile „tsentraliseeritud tunnustamine” ja „vastastikune tunnustamine”).
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
Konkreetselt riigilt müügiloa saanud tooteid ei reguleerita kehtivate Euroopa õigusaktidega, mis käsitlevad muudatusi, ja nende puhul rakendatakse järgnevalt väga erilisi ja üksteisest erinevaid siseriiklikke eeskirju.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
Lisaks sellele, et niisugune kord takistab ELi siseturu normaalset toimimist, on see ebaefektiivne ja tekitab teisalt märkimisväärseid majanduslikke kulusid.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
Käesolev direktiiv oleks ühtlustamise õiguslikuks aluseks ja see annaks võimaluse komiteemenetlusega vastu võtta rakendusmeetmed igat liiki muudatuste kohta.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
Arvamuse koosaja pooldab nõuete ühtlustamist, kuivõrd see oleks väga kasulik nii tarbijatele kui ka tööstusele ning kiirendaks uusimate ravimite kättesaadavust kõikides liikmesriikides.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
Senini on muudatusi käsitlevate ühtlustatud nõuete puudumine põhjustanud suuri viivitusi ja ebaefektiivsust, seda nii majanduslikust seisukohast vaadatuna kui ka veterinaarravimite sektori vajadusi silmas pidades.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
Pealegi on ebaloogiline, kui ühtlustatud nõuded kehtivad toote elutsükli iga etapi kohta, välja arvatud toodet puudutavate muudatuste korral.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
Kuid ühtlustamise praktilisel teostamisel on vaja arvestada ka kuludega, mis liikmesriikidele sellega kaasnevad, ja mõistliku ajakavaga.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
Liikmesriikidelt ei saa nõuda, et riigisiseste eeskirjade muutmine – nende vastavusse viimine käesoleva direktiivi ja edasiste, komiteemenetluse teel vastu võetavate muudatustega – toimuks liiga lühikese aja jooksul, tekitades ülemäära suuri kulusid.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
Arvestades läbiviidud mõjuhinnangut, avalikku arutelu ja liikmesriikide reguleerivate ametite seisukohavõtte, keskenduvad arvamuse koostaja ettepanekud mitmele punktile.
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
Esiteks peame saavutama nõuete ühtlustamise ajakava, mis vastaks liikmesriikide erinevale valmisolekule.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
Esitatud materjalides oli soovitusi erinevate ajakavade kohta ja ilmselt eelistab hulk liikmesriike kaheaastast ülevõtmisperioodi.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
Meil tuleb sellega arvestada, kuivõrd see on oluline ühtlustatud nõuete tegeliku rakendamise seisukohalt.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
Teiseks peame jätkuvalt rõhutama, et komiteemenetlusega vastu võetud õigusaktide üle on vajalik parlamendi järelevalve.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
Me peame suutma teostada õigusloomeprotsessi järelevalvet, kasutades selleks kontrolliga regulatiivmenetlust.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
Kolmandaks on arvamuse koostaja veendunud, et parlament peaks nõudma muudatusi käsitlevate määruste lihtsustamist.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.
Selle probleemi tõstatas mitu avalikul arutelul osalenut ja meil tuleb tagada, et käesolevate muudatusi käsitlevate määrustega ei loodaks liikmesriikidele, ettevõtetele ja kodanikele asjatut bürokraatiat.
This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.
(6) Rahvatervise, õigusliku järjepidevuse, halduskoormuse vähendamise ja ettevõtjate jaoks ettearvatavuse suurendamise huvides tuleks iga liiki müügilubade muutmise eeskirjad ühtlustada.
(6) For reasons of public health, legal consistency , reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6 a) Vaja on uuesti üle vaadata praegused haldusmenetlused, mis on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1084/2003 ja komisjoni määrusega (EÜ) nr 1085/2003, inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate, nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kohta 1 , (nn muudatusi käsitlevad määrused), pöörates erilist tähelepanu haldusmenetluste lihtsustamisele.
(6a) It is necessary to revisit current administrative procedures as laid down in Regulation (EC) No 1084/2003 and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 1 (Variations Regulations), with a focus, in particular, on simplifying administrative procedures.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [ 24 kuud pärast jõustumiskuupäeva].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 24 months after entry into force] at the latest.
Uue artikli 202 a „Liidu sümbolite kasutamine parlamendis” lisamine
on insertion of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
uue artikli 202 a „Liidu sümbolite kasutamine parlamendis” lisamise kohta
on insertion in Parliament's Rules of Procedure of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
– võttes arvesse oma 11. juuli 2007. aasta resolutsiooni valitsustevahelise konverentsi kokkukutsumise kohta,
– having regard to its resolution of 11 July 2007 on the convening of the Intergovernmental Conference
– võttes arvesse presidendi 12. septembri 2007. aasta kirja;
– having regard to the letter from its President of 12 September 2007,
– võttes arvesse sümbolite tähtsust kodanike taasühendamisel Euroopa Liiduga ja Euroopa identiteedi loomisel, mis täiendab liikmesriikide rahvuslikku identiteeti;
– having regard to the importance of symbols for reconnecting the citizens with the European Union and for building a European identity which is complementary to the national identities of the Member States,
– võttes arvesse asjaolu, et sümboleid on rohkem kui kolmkümmend aastat kasutanud kõik Euroopa institutsioonid ja Euroopa Ülemkogu on need 1985. aastal
– having regard to the fact that the symbols have been in use for over 30 years by all European Institutions and were formally adopted by the European Council in 1985
Euroopa Ülemkogu Milanos 28. ja 29. juunil 1985. ametlikult heaks kiitnud;
Milan European Council of 28 and 29 June 1985. ,
– võttes arvesse põhiseaduskomisjoni raportit ( A6‑0347/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on Constitutional Affairs ( A6‑0347/2008 ),
XIII osa – „Muud sätted” – artikkel 202 a (uus)
Title XIII - Miscellaneous Provisions - Rule 202 a (new)
Artikkel 202 a
Rule 202a
Parlament tunnustab järgmisi liidu sümboleid ja võtab need kasutusele:
Parliament shall recognise and espouse the following symbols of the Union :
– lipp, mille sinisel taustal on kaheteistkümnest kuldsest tähest koosnev ring;
– the flag showing a circle of twelve golden stars on a blue background;
– hümn, mille aluseks on „Ood rõõmule” Ludwig van Beethoveni üheksandast sümfooniast;
– the anthem based on the ‘Ode to Joy’ from the Ninth Symphony by Ludwig van Beethoven;
– juhtlause „Ühinenud mitmekesisuses”.
– the motto 'United in diversity'.
Hümni mängitakse iga uue koosseisu esimese istungi ja muude pidulike istungite alguses, eriti riigipeade ja valitsusjuhtide vastuvõtmisel või pärast laienemist uute liikmete tervitamisel.
The anthem shall be performed at the opening of each constitutive session and at other solemn sittings, notably to welcome heads of State or government or to greet new Members following enlargements.
Juhatus jälgib sümbolite täiendavat kasutamist parlamendis.
The Bureau shall examine further use of the symbols within the Parliament.
Sümbolid sotsiaalses ja poliitilises teabevahetusprotsessis
Symbols in the social and political communication process
Sümbolid on mis tahes teabevahetusprotsessi oluline osa, eelkõige avalikkuse mis tahes sotsiaalse rühmituse või organisatsiooni, sealhulgas poliitiliste organite, äratundmis- või nendega samastumise protsessi osas.
Symbols are vital elements of any communication process, particularly in relation to the process of the public's identification of or with any social grouping or organisation, including political bodies.
Sümbolid võivad tõepoolest olla otsustavaks elemendiks avalikkuse emotsionaalses seotuses kõnealuste organisatsioonidega.
Indeed, symbols may be a decisive element for the public's emotional attachment to these organisations.
Lipud, embleemid, hümnid, hüüdlaused, värvid ja muud liiki sümbolid on seetõttu olulise tähtsusega mis tahes inimorganisatsioonide, kas siis poliitiliste, etniliste, kultuuriliste, spordialaste jne organisatsioonide, avalikkuse poolt tunnustamise tagamisele ning nad etendavad üliolulist rolli avalikkuse samastumisel nende organisatsioonidega.
Flags, emblems, anthems, slogans, colours and other types of symbol are therefore essential in ensuring that any type of human organisation, whether political, ethnic, cultural, sporting, etc., is recognised by the public, and they play a crucial role in the public's identification with these organisations.
Sümbolid annavad edasi emotsionaalse pildi niisuguste organisatsioonide aluseks olevatest väärtustest, mida nad esindavad, etendavad rolli abstraktsete ideede arusaadavaks tegemisel, lihtsustavad teabevahetust ja osalust ning aitavad tuua organisatsioone, mida nad sümboliseerivad, kodanikele lähemale, panustades seeläbi nende õiguspärasusse.
Symbols convey an emotional image of the underlying values of the organisations they represent, they play a part in making abstract ideas intelligible, they facilitate communication and participation and they help to bring the organisations that they symbolise closer to the citizens, thereby contributing to their legitimacy.
Kõnealune kogemus, mida jagavad kõik meie riigid, piirkonnad, kirikud, erakonnad, kodanikuorganisatsioonid, ametiühingud, jalgpalliklubid jne, kehtib ka ELi tasandil.
This experience, which is shared by all our countries, regions, churches, parties, civic organisations, trade unions, football clubs, etc., is also valid at EU level.
Seega ei ole üllatav, et Euroopa ühendused ja seejärel Euroopa Liit on alates nende loomisest püüdnud varustada end avalikkusele äratuntavate sümbolitega.
It is therefore not surprising that, since their formation, the European Communities and subsequently the European Union have also sought to provide themselves with symbols that the public can identify.
Euroopa Liidu lipp
The European flag
Euroopa Liidu lipuks on tumesinine lipp kaheteistkümnest kuldsest viisnurksest tähest moodustatud ringiga, mis on alates 1955. aastast sümboliseerinud Euroopa Nõukogu, seega esimest pärast maailmasõda loodud poliitilise koostöö organisatsiooni Euroopas.
The European Union flag is the dark blue flag with a circle of 12 five-pointed golden stars which has been the symbol of the Council of Europe, the first organisation for political cooperation set up in Europe after the world war, since 1955.
Et vältida erinevate sümbolite hajumist, mis võib kodanikke nende lähendamise asemel segadusse ajada ja võõrandada, otsustati 1985. aasta Euroopa Ülemkogu kohtumisel Milanos
In order to avoid a scattering of different symbols, which might confuse and alienate citizens instead of bringing them closer, the 1985 Milan European Council
Lipp, hümn ja Euroopa päev võeti inimeste Euroopa ajutise komisjoni Adonnino raportis sisaldunud soovituse alusel vastu 1985. aasta juunis Milanos toimunud Euroopa Ülemkogu kohtumisel ning see otsus vormistati seejärel nõukogu 1986. aasta aprilli otsusega.
The flag, the anthem and Europe day were adopted by the Milan European Council of June 1985, acting on the suggestion contained in the Adonnino report of the ad hoc committee on a Peoples' Europe, this decision being subsequently formalised by a Council decision of April 1986.
Alates 29. maist 1986. aastal on Euroopa lipp lehvinud Euroopa institutsioonide hoonetel koos Euroopa ühenduste 12 liikmesriigi riigilippudega. järgida kõnealust eeskuju ning muuta lipp, mis oli selleks ajaks eksisteerinud juba peaaegu kolmkümmend aastat, tolleaegse Euroopa Ühenduse lipuks.
Since 29 May 1986 the European flag has been flying at the buildings of the European institutions alongside the national flags of the then 12 Member States of the European Communities. decided to follow this example and make this flag, which had by then been in existence for almost 30 years, the flag of what was then the European Community.
Lipu eesmärgiks oli esindada täiuslikkust, täiendavust ja solidaarsust, sümboliseerides seega Euroopa ühtsust.
The flag was intended to represent perfection, complementarity and solidarity, thus symbolising Europe's unity.
Alates 1986. aastast on Euroopa kodanikud harjunud nägema ja määratlema kaheteistkümne kuldse tähega tumesinist lippu oma Euroopa Liidu lipuna.
Since 1986, European citizens have become used to seeing and identifying the dark blue flag with 12 golden stars as the flag of their European Union.
Sellest ajast on kõnealust lippu kasutatud küll erineva, kuid üha suurema eduga nii Euroopa Liidu kui ka riiklikel, piirkondlikel ja kohalikel üldkasutatavatel hoonetel, avalikel asutustel ja tseremooniatel (mõnes liikmesriigis seisab see koos riigilipuga isegi liikmesriigi parlamendis) sümbolina, mis tähistab ühenduse programme ja tegevust (näiteks liikmesriikide sisepiiridel, sümboliseerides ELi sisepiiride kontrolli tühistamist, või avalikkuse teavitamise osas riiklikest ehitustöödest, mida liit kaasfinantseerib, jne).
Since then, the flag has been used, with varying but growing degrees of success, at both European and national, regional and local public buildings, at public institutions and ceremonies (in some Member States it is even unfurled alongside the national flag in the national parliaments), as a symbol identifying Community programmes and actions (for example, at internal borders between Member States, symbolising the abolition of controls at internal borders, or on information for the public on public works programmes co-financed by the Union, etc.).
Ehk üllatuslikult on kaheteistkümne kuldse tähega sinine lipp saanud tuntuks ka väljaspool Euroopa Liidu piire ning see on sümbol, mida humanitaarkriiside või loodusõnnetustega silmitsi seisvad inimesed on hakanud samastama rahusadama, turvalisuse ja solidaarsusega.
Perhaps surprisingly, the blue flag with the 12 golden stars has also become known beyond the Union's external borders, and it is a symbol which populations facing humanitarian crises or natural disasters have come to identify with a haven of peace, safety and solidarity.
Euroopa Liidu hümn
The European anthem
Samuti võttis Euroopa Nõukogu 1972. aastal esimesena oma ametlikuks hümniks Ludwig van Beethoveni 9. sümfooniast pärit muusikateose „Ood rõõmule”, mis on kirjutatud 1823. aastal ning põhineb Friedrich von Schilleri 1785. aasta samanimelisel luuletusel.
It was also the Council of Europe, in 1972, which was the first to adopt as its official anthem the 'Ode to Joy' from the Ninth Symphony by Ludwig van Beethoven, composed in 1823 and based on the poem with the same title written by Friedrich von Schiller in 1785.
Oleks raske leida nii tuntud muusikateost ja luuletust, mis sümboliseeriksid paremini Euroopa integratsiooni ideed kui see ood, mille teemaks on inimkonna ühtsus ning mida võimendab rõõmutsev ja ülev muusika heliloojalt, kes on Euroopa geeniuse üks parim sümbol.
It would be hard to find such a well-known piece of music and poetry that would better symbolise the idea of European integration than this ode 'to the unity of the human species transformed into the subject', heightened by the exultant and sublime music of a composer who is one of the best symbols of European genius.
Euroopa institutsioonid tegid seega hästi, kui järgisid Euroopa Nõukogu eeskuju ning kuulutasid teose "Ood rõõmule" Euroopa Liidu hümniks.
The European institutions thus did well to follow the example of the Council of Europe and make the 'Ode to Joy' the anthem of the European Union.
Euroopa päev
Europe D ay
Euroopa institutsioonid tundsid kiiresti ka vajadust kindla päeva järele, et tähistada Euroopa integratsiooni.
The European institutions were also quick to perceive the need for a day to commemorate European integration.
Riiklikel pühadel ja ühiskondlikel tähtpäevadel on üldjuhul kask ülesannet: identiteedi või väärtuse meeldetuletamine, aga ka selle sama identiteedi või väärtuse loomine ja uuendamine, mida siis tulevikuks tugevdatakse.
National and civic public holidays generally have a dual function of evoking an identity or value that is being remembered, but also of producing and renewing that same identity or value that is then reaffirmed for the future.
Ühenduse institutsioonid valisid 9. mai, mis on Schumani deklaratsiooni päev, oma ametlikuks tähtpäevaks 1962. aastal, kuid see kehtib üksnes nende töötajatele.
9 May, the day of the Schuman Declaration, was chosen by the Community institutions as their official holiday in 1962, but it applies only to their staff.
Euroopa Nõukogu valis 1964. aastal omalt poolt Euroopa päevaks 5. mai, oma asutamise päeva 1949. aastal, kuid tõelist mõju see Euroopale ei avaldanud.
For its part, in 1964 the Council of Europe chose 5 May, the date on which it was set up in 1949, as Europe Day, but it never had any genuine European impact.
Hiljem otsustati Euroopa Ülemkogu kohtumisel Milanos järgida Adonnino raporti soovitusi ning tähistada avalikult 9. maid, kuupäeva, mis sümboliseerib ehk kõige paremini hetke, mil sai alguse kogu Euroopa integratsiooni protsess.
Later, the Milan European Council decided to follow the recommendations of the Adonnino report and publicly commemorate 9 May, the date which perhaps best symbolises the moment when the whole process of European integration was launched.