natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki selles sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult hulgimüüjaid.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes.
This must apply to parallel traders as well.
Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tootekategooriate, nagu geneerilised ravimid, eripära .
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse ravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus ühenduse tasandil.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
Ravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse selliste teatavate toodete või tootekategooriate eripära , nagu geneerilised ravimid, käsimüügiravimid ja ravimid, mida tootjad müüvad ilma vahendajateta otse struktuurile, kus ravimeid patsientidele manustatakse .
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
Oluline on töötada välja tõhus ravimite identifitseerimise, ehtsuse tõestamise ja jälgitavuse süsteem kooskõlas artikli 54a lõikes 4 sätestatud riskihindamise korraga.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
Turvaelementide kehtestamisel on vaja arvesse võtta toote eripära, et vältida ebaproportsionaalselt suuri kulusid.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Näiteks ei ole otstarbeks kehtestada turvaelemente sellistele toodetele, mida tootja müüb ilma vahendajateta otse tervishoiustruktuurile, kes neid ravimeid patsientidele annab.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7 a) Liikmesriikidele tuleks anda võimalus määrata koos sidusrühmadega kindlaks ravimite ehtsuse tõestamise eriaspektid, mida nad peavad oma ravimituru jaoks kõige sobivamaks, võttes arvesse käesoleva direktiiviga sätestatud turvaelemente.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
Oluline on tagada nii retsepti- ka käsimüügiravimite ehtsus.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
(7 b) Tehnoloogiad, mis võimaldavad ravimite identifitseerimist ja jälgimist ühekordse annuse tasandil, võivad osutuda vahendiks, mille abil võidelda tõhusamalt ravimite võltsimise vastu ja mis väärivad Euroopa rahvatervise kaitsmisega tegelevate asutuste põhjalikku analüüsi.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .
Võitlemaks nähtusega, mis kahjustab Euroopa kodanike tervist, tuleb võtta arvesse kõiki olemasolevaid tehnoloogiaid.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
(7 c) Et patsiente õigel ajal võltsitud ravimitega kaasnevate riskide eest kaitsta, tuleks tootmisloa omanikult, kes vabatahtlikult lisatud turvaelemendid osaliselt või täielikult eemaldab või kinni katab, nõuda selliste turvaelementide asendamist samaväärsete turvaelementidega, mille eesmärk on tagada retseptiravimite identifitseerimine, ehtsuse tõestamine ja jälgitavus kohe pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
Seetõttu tuleks jätkata vahemeetmetega seni, kuni on kehtestatud täielikud meetmed.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Nende meetmetega tuleks muu seas nõuda, et müügiloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid märgistab, pakendab või teeb muudatusi ravimi märgistuses või pakendil , peab omama tootmisluba.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Et turvaelemendid oleksid tõhusad, võiksid neid kõrvaldada, asendada või kinni katta üksnes tootmislubade omanikud rangete tingimuste alusel.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Rangete tingimuste eesmärk on takistada võltsitud toodete sattumist ravimimüügiahelasse ning need tingimused kajastavad tootmisloa omanike vastutuskohustust ravimi algse tootja ja müügiloa omaniku ning tarbijate ees.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Kui esmased turvaelemendid on eemaldatud ja asendatud, tuleb patsiente ja teisi tarneahela osalisi selgelt teavitada pakendil asuva sildi abil.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(11 a) Euroopa kodanike tähelepanu tuleks juhtida ohtudele, mis tekivad siis, kui ravimeid tellitakse ebaseaduslikelt tarnijatelt.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
Eelkõige tuleks liikmesriikides ja kogu Euroopas toetada meetmeid üldsuse teavitamiseks.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Komisjon ja liikmesriigid peaksid võtma meetmeid, mille eesmärk on teavitada laia avalikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
Eelkõige peaksid ravimite tootjad tagama, kas ise või selleks otstarbeks määratud asutuse kaudu, et ravimite toimeaineid tarniv tootja vastaks heale tootmistavale.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Selle ohuga tuleb tegelda , kasutades tõhusat kontrollisüsteemi ning toimeainete jälgitavuse süsteemi .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
Eelkõige peaksid ravimite tootjad ise tagama, et ravimite toimeaineid tarniv tootja vastaks heale tootmistavale.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Inimeste tervise tagamiseks peavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös ravimiametiga kontrollima tootmiskohti.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Kui määratud kontrollivaid eraõiguslikke asutusi on mitu, ei saa kindel olla kontrolli kvaliteedis, samuti tõstataks see küsimuse, kes vastutab kontrolli tulemuste täpsuse eest, ning tekitaks kontrollitava ja kontrolliva asutuse vahel ebamäärase kliendisuhte, mis võib soodustada korruptsiooni.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks peaks ravimite toime- või abiainete tootja kohaldama Euroopa Liidus kehtivat asjaomast head tootmistava sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse ELis või on nad imporditud.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Ravimite toimeainete tootmise korral kolmandates riikides tuleb tagada, et järgitakse häid tootmistavasid, mida kohustuslikult ja korrapäraselt kontrollivad ELi pädevad asutused või nende riikide ametiasutused, kellega on sõlmitud kehtivad vastastikuse tunnustamise kokkulepped, mis hõlmavad muu hulgas ka ravimite toimeaineid .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
Heade tootmistavade täitmise kindlustamiseks on vaja rangelt ja täpselt kontrollida tootmiskohti.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
Nii abiainete kui ka ravimite toimeainete suhtes peaksid kehtima Euroopa tasandil väljatöötatud head tootmistavad, milles võetakse arvesse nende toodete spetsiifilisust.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
(13 a) Tootmisloa omanik peaks pidama nõuetekohast järelevalvet ravimite tootmises kasutatavate abiainete üle, mis ei ole toimeained, st kontrollima abiaineid ja kinnitama, et abiained sobivad kasutamiseks ravimite valmistamiseks hea tootmistava kohaselt ning et kontrollimine tagab rahvatervise piisava kaitse.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
See säte on juba lisatud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse ELi heasse tootmistavasse.
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
(15 a) Liikmesriigid peavad rahvatervise kaitse ja Euroopa ettevõtjate konkurentsivõime tagamiseks määrama tõhusaid, proportsionaalseid, hoiatavaid ja võrdväärseid karistusi, mille eesmärgiks on takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Ravimite võltsimise vastu tõhusaks võitlemiseks on oluline, et liikmesriigid võtaksid vastu mitte ainult tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate seaduste süsteemi, vaid tagaksid ka võrdväärsed karistused kogu ELis.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17 a) Iga üksiku retseptiravimi (v.a radiofarmatseutilised preparaadid) pakendi identifitseerimiseks peavad turvaelementide hulgas olema teatavad andmed (st toote kood, säilivusaeg, partii number).
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Teave peab olema masinaga loetaval kujul, mis on kogu Euroopas ühtlustatud rahvusvahelise kodeerimisstandardiga.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Katkematu toote tõendamise süsteem peaks võimaldama iga paki seerianumbri süsteemset kontrolli müügipunktis enne, kui see jõuab patsiendi kätte.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Seetõttu on vajalik, et retseptiravimitel, välja arvatud radiofarmatseutilistel preparaatidel, oleks seerianumber, mille abil saaks üksikpakendi kindlaks teha ühtlustatud ja standardsel viisil kogu Euroopas.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18 a) Olemasolevate piirangute kohaldamisel ravimite ebaseadusliku internetimüügi suhtes peaksid liikmesriigid tegema koostööd, k.a Europoli abil.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
-1) Artiklile 1 lisatakse punkt 3 a:
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Abiainete hulka kuuluvad näiteks täitematerjalid, lõhustavad ained, määrdeained, värvained, antioksüdandid, säilitusained, vaktsiinide abiained, stabilisaatorid, paksendajad, emulgaatorid, lahustuvust soodustavad ained, imendumist soodustavad ained, lõhna- ja maitseained ning ravimite kattekomponendid, nt želatiinikapslid.”
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
-1 a) Artiklile 1 lisatakse punkt 5 a:
(-1a) In Article 1, the following point 5a is inserted:
ravim, mille puhul on tahtlikult võltsitud:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
a) omadusi, sealhulgas pakendit, silti, nime või koostist, sealhulgas abi- ja toimeaineid või nende kogust;
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
b) päritolu, sealhulgas tootjat, tootjariiki, päritoluriiki või turuleviimise loa omanikku;
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
c) taustandmeid, sealhulgas müügiahela kindlakstegemist võimaldavaid registreid ja dokumente.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
Komisjon võtab koos ameti ja riigiasutustega vastu seda määratlust ajakohastavaid õigusakte vastavalt tehnika ja teaduse arengule ning rahvusvahelistele kokkulepetele.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Need õigusaktid, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Käesolev määratlus ei ole seotud intellektuaal- ja tööstusomandiõiguse ega patendiõiguse rikkumisega.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Määratlus ei hõlma tootmisvigu.”
This definition does not include manufacturing errors.'
Kui tahetakse tõhusalt võidelda võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vastu, on oluline määratleda selgelt ja põhjalikult võltsitud ravimi mõiste, seda ka eesmärgiga karmistada karistusi.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
Asjakohane on jätta määratlusest välja võimalikud tootmisvead.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
Artikkel 1 – punkt 17 a
Article 1 – point 17a
kõik toimingud, mis seisnevad ravimite müügi või ostu läbirääkimistes või arveldamises või vahendamises sõltumatult teise isiku nimel , välja arvatud ravimite tarnimine üldsusele ning toimingud, mida ei määratleta hulgimüügina.”
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
kõik toimingud, mis seisnevad ravimite müümises, ostmises või arveldamises, välja arvatud ravimite käitlemine ja tarnimine üldsusele ning toimingud, mida ei määratleta hulgimüügina.”
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Direktiivis kasutatud määratlused peaksid olema lihtsasti ning üheselt mõistetavad.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Määratlustes tuleks teha vahet kauplemise ja vahenduse vahel − esimesel juhul on müüja toote omanik ja teisel juhul mitte −, võttes arvesse, et kumbki ei võta tooteid füüsiliselt oma valdusesse ega kontrolli seega nende käitlemist.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
Artikkel 1 – punkt 17 b (uus)
Article 1 – point 17 b (new)
1 a) Artiklile 1 lisatakse punkt 17 b:
1a) In Article 1, the following point 17b is inserted:
Ravimite vahendamine:
Brokering of medicinal products:
kõik toimingud, välja arvatud ravimite valdamine ja/või käitlemine, mis seisnevad ravimite müügi või ostu läbirääkimistes sõltumatult teise isiku nimel või arveldamises teise isiku nimel või ravimite mis tahes vahendamises, välja arvatud hulgi- ja jaemüük.”
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
Kui tahetakse tõhusalt võidelda võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vastu, on oluline määratleda selgelt ja ammendavalt kõik sektoris tegutsevad osapooled, mitte ainult tootjad ja hulgimüüjad, vaid ka ravimitega kauplejad ja ravimite vahendajad.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
Seepärast on oluline kohaldada ka nende suhtes ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Artikkel 1 – punkt 18 b (uus)
Article 1 – point 18 b (new)
1 b) Artiklile 1 lisatakse punkt 18 b:
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
Isikud, kellel on õigus ravimeid tarnida:
Persons authorised to supply medicinal products:
füüsilised või juriidilised isikud, kel on luba tegeleda ravimite hulgimüügiga, ilma et see kahjustaks nende füüsiliste või juriidiliste isikute õigusi, kes on loa hankimisest kohustusest vabastatud.”
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
Tuleb lisada nende isikute määratlus, kellel on õigus ravimeid tarnida, sest praeguses direktiivis ei ole seda väljendit määratletud.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Määratlus on vajalik, et isikud, kel on õigus ravimeid tarnida, saaksid üldsusele tarnida ravimeid piisavas koguses ja pidevalt.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.