natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tingimuste loetelu tehakse viivitamatult avalikkusele kättesaadavaks koos tähtaegade ja täitmiskuupäevadega. ”
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Nõue tehakse viivitamatult avalikkusele kättesaadavaks.
It shall be made public without delay.
Liikmesriigi pädev asutus annab müügiloa omanikule võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul kõnealuse nõudega seotud selgitusi, kui müügiloa omanik esitab sellekohase taotluse 30 päeva jooksul alates kirjaliku nõude saamisest.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30-days of receipt of the written requirement.
Liikmesriigi pädev asutus annab müügiloa omanikule võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul kõnealuse nõudega seotud selgitusi, kui müügiloa omanik esitab sellekohase kirjaliku ja üksikasjalikult põhjendatud taotluse 30 päeva jooksul alates kirjaliku nõude saamisest.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this in writing and with a detailed justification within 30 days of receipt of the written requirement.
Nõue tehakse viivitamatult avalikkusele kättesaadavaks.
Such requests shall be made public without delay.
Müügiloa omaniku antud selgituste põhjal teeb liikmesriigi pädev asutus otsuse, kas nõue tühistada või seda kinnitada.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
Kui liikmesriigi pädev asutus nõuet kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune nõue, ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Otsus tehakse viivitamatult avalikkusele kättesaadavaks.
That decision shall be made public without delay.
Kui liikmesriigi pädev asutus nõuet kinnitab, tuleb müügiluba muuta ja lisada sellesse müügiloa omamise tingimusena kõnealune nõue, ning ajakohastada asjakohasel viisil riskijuhtimissüsteemi.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Müügilubade andmine eritingimustel peab toimuma läbipaistvatel alustel.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt a
Article 1 – point 14 – subpoint a
Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgrupi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.”;
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab koordineerimisgrupi määruse (EÜ) nr
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee
726/2004 artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiameti ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee.”;
referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
Komitee uurib ju kõiki „ravimite ohutuse järelevalve küsimusi” (määruse ettepaneku artikli 1 punkt 12).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
Muudatusettepanekut tuleks kohaldada terves direktiivi ettepanekut käsitlevas tekstis.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt c
Article 1 – point 14 – subpoint c
Artikkel 27 – lõige 7
Article 27 – paragraph 7
Koordineerimisgrupi liikmetelt nõutakse isegi pärast kohustuste lõppemist, et nad ei avaldaks mingit ametisaladuseks peetavat teavet .”
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
Koordineerimisgruppide koosolekute üksikasjalikud päevakorrad avaldatakse hiljemalt koosolekule eelneval päeval.
Detailed agendas of coordination group meetings shall be made public not later than one day before the meeting concerned.
Koordineerimisgruppide koosolekute üksikasjalikud protokollid, milles on toodud vastuvõetud otsused, hääletustulemused ja hääletuste selgitused, sealhulgas vähemuse arvamus, avaldatakse hiljemalt koosolekule järgneval kuul.”
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Muudatusettepanek on kooskõlas ravimiameti uue struktuuriga, mille kohaselt hoitakse rangelt lahus ravimiohutuse järelevalve ja müügilubade andmine.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
Direktiiv 2001/83/E
Directive 2001/83/EC
Artikkel 59 – lõige 1 – teine a lõik (uus)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada < liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress >” . ”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
Ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, lisatakse avaldus „Käesolev esmakordse müügiloa saanud ravim on ulatusliku järelevalve all.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada oma arstile, apteekrile või < liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress>”. ”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
Kavandatav kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada, tuleks tagasi lükata, sest olulisema teabe kontseptsioon on eksitav ja sellest võib valesti aru saada.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
Artikkel 65 – punkt g a (uus)
Article 65 – point g a (new)
g a) ühenduse menetlus, millega määratakse kindlaks menetluse ajakava, selge struktuur ja kõikide asjaomaste huvirühmade täpsed rollid, sealhulgas avalike kuulamiste läbiviimiseks .
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Tuleb töötada välja juhtnöörid, et täpsustada ühenduse menetluse korda ja ajakava, sealhulgas avalike kuulamiste osas.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
Artikkel 102 – lõige 1– punkt 1
Article 102 – paragraph 1 – point 1
1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, haiglad, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid liikmesriikide pädevaid asutusi arvatavatest kõrvaltoimetest;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
Riiklike asutuste ülesanne on tagada kõikide asjakohaste andmete kvaliteet ja hädavajalikud järelmeetmed.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
Artikkel 102 – lõige 1– punkt 3 a (uus)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
3 a) tagavad, et üldsust teavitatakse aegsasti teatava ravimi kasutamisega seotud ravimiohutusküsimustest;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
Ettevaatusprintsiibi kohaldamiseks peaks ravimiohutuse järelevalvega seotud teave jõudma tervishoiutöötajate ja patsientideni võimalikult kiiresti.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
Artikkel 102 – esimene lõik – punkt 4 a (uus)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
4 a) tagavad, et teave ravimite kõrvaltoime kohta tehakse üldsusele kiiresti kättesaadavaks.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
Artikkel 105 – lõige -1 (uus)
Article 105 – paragraph -1 (new)
Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrkude kasutamise ja turujärelevalvega seotud tegevusi rahastatakse avalikest vahenditest.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
Artikkel 106 – punkt 2
Article 106 – point 2
(2) määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohane ulatusliku järelevalve all olevate esmakordse müügiloa saanud ravimite nimekiri;
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Artikkel 106 – punkt 3 a (uus)
Article 106 – point 3 a (new)
(3 a) ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee ja koordineerimisgrupi koosolekute
(3a) agendas and detailed minutes of the meetings of the Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee
päevakorrad ja üksikasjalikud protokollid.
and coordination group.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem peaks olema täiesti läbipaistev, et tagada kõikidele sidusrühmadele täielik teave, ning eriti selleks, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
Artikkel 106 – punkt 3 b (uus) ja punkt 3 c (uus)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
(3 b) kõikide olemasolevate ning uute ravimite pakendi infolehe ja ravimi omaduste kokkuvõtte uusim versioon elektroonilisel kujul;
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
(3 c) lühidokument tooteinfos tehtud muudatuste kohta.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Kogu teave ravimiohutuse veebiportaalide kohta, kaasa arvatud kogu punktides 1 kuni 3 b sätestatud teave, esitatakse üldsusele arusaadavalt.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Riiklike ravimiohutusportaalide teave peab olema esitatud lihtsalt ja arusaadavalt.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Kuigi õigusaktid näevad ette väga üksikasjalise teabe avaldamise riiklikes ravimiohutusportaalides, ei kuulu sinna alla olulisim teave ravimi ohutu kasutamise kohta: just sellepärast tuleb avaldada pakendi infolehed.
While the legislation provides for very detailed information to be published on the national safety portals, it does not include reference to the key information to ensure safe use of medicines : that is why the package leaflet should be made accessible to the public.
Artikkel 107 – lõige 1 – esimene lõik
Article 107 – paragraph 1 – subparagraph 1
Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Selline vahetegemine peaks kajastuma ka aruandlusmenetluses.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Müügiloa omanik ei tohi keelduda arvatavate kõrvaltoimete kohta esitatavast teabest, mille patsiendid või tervishoiutöötajad on saatnud elektrooniliselt või mis tahes muul asjakohasel viisil .
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other suitable means from patients and health-care professionals.
Kõrvaltoimetest teatamine ei tohi takerduda tehnoloogiliste takistuste tõttu.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Mõnedel inimestel ei pruugi olla juurdepääsu internetile või on neil raskusi selle kasutamisel.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
Artikli 107 – lõige 3 – esimene ja teine lõik
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama kogu teabe kõikide arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) ning edastama selle samal ajal liikmesriigi pädevatele asutustele 15 päeva jooksul pärast teate kättesaamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane müügiloa omanik sai tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Müügiloa omanikud peavad elektroonilisel teel sisestama kogu teabe kõikide ühenduses ilmnevate arvatavate kergemate kõrvaltoimete kohta andmebaasi Eudravigilance ja edastama selle samal ajal liikmesriigi pädevatele asutustele 90 päeva jooksul pärast teate saamist või, kui sellist teadet ei ole esitatud, pärast kuupäeva, mil asjaomane loa omanik sai kergemate kõrvaltoimete ilmnemisest teada.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Artikkel 107 – lõige 4 a (uus)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaas peaks olema täiesti läbipaistev, et teave jõuaks õigeaegselt kõikide sidusrühmade ja ka patsientideni.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Sel moel saab ka tõhusalt ühtlustada erinevusi teabes, mis on eri liikmesriikides ravimite kõrvaltoimete kohta saadaval.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Artikkel 107a – lõige 1
Article 107a – paragraph 1
Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Liikmesriigid registreerivad kõik arvatavad kõrvaltoimed, mis ilmnevad nende territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad , haiglad ja patsiendid , müügiloa omanikud ning ravivigadest teatamise ja nende vältimise programmid, ning täpsustavad, kas kõrvaltoimed on põhjustatud inimestele mõeldud ravimi tavapärase annuse manustamisel haiguse profülaktika, diagnoosimise või ravi eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks, või on need põhjustanud raviviga või on tegu kasutusega, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals , hospitals and patients , marketing authorisation holders and medication error reporting and prevention programmes, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Liikmesriigid tagavad, et sellistest toimetest teatatakse ravimite riiklike veebiportaalide ning kõigi muude asjakohaste vahendite kaudu.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
Artikkel 107a – lõige 2 – esimene lõik
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
15 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teate saamist kannavad liikmesriigid sellised teated elektroonilisel teel andmebaasi Eudravigilance ning täpsustavad, kas kõrvaltoimed on põhjustatud inimestele mõeldud ravimi tavapärase annuse manustamisel haiguse profülaktika, diagnoosimise või ravi eesmärgil või füsioloogilise talitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või muutmiseks, või on need põhjustanud raviviga või on tegu kasutusega, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database , specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
Artikkel 107b – lõige 3 – sissejuhatav osa
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
Erandina käesoleva artikli lõikest 1 peavad artiklites 10, 10a või 10c osutatud ravimite müügiloa omanikud ja artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerijad esitama perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste toodete kohta ainult järgmistel juhtudel:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases:
Erandina käesoleva artikli lõikest 1 peavad artiklites 10, 10a või 10c osutatud ravimite müügiloa omanikud ja artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerijad esitama perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste toodete kohta ainult iga kolme aasta tagant, välja arvatud järgmistel juhtudel:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases:
Artikkel 107e – lõige 3
Article 107e – paragraph 3
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast lõikes 2 osutatud müügiloa omanike märkuste esitamiseks määratud ajavahemiku lõppu , võttes arvesse nimetatud lõike kohaselt esitatud märkusi .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes , taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph .
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võtab muudetud või muutmata hindamisaruande vastu oma esimesel istungil pärast lõikes 2 osutatud müügiloa omanike märkuste esitamiseks määratud ajavahemiku lõppu.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes.
See hindamisaruanne avaldatakse viivitamata Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.