natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– V jaotise sätetele vastavad markeeringud, mis peaksid alati näitama vähemalt rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust, ja infolehed;
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
Rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust (toimeaine nimetus, mille ühine päritolu määratleb aine ravimiklassi) tuleks patsientidele suurema sõnaõiguse andmiseks süstemaatiliselt kasutada (see aitab tõsta patsientide teadlikkust selle kohta, millist toimeainet nad kasutavad).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
Artikkel 86 – lõige 2 – taane 1 a (uus)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
– teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse teabematerjal, millel puudub müügiedenduslik iseloom;
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
Artikkel 86 – lõige 2 – taane 2
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
– faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjadega , tingimusel et need ei sisalda andmeid ravimite kohta;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– faktilised andmed (sealhulgas avaldused ja väited, näiteks meediaorganisatsioonidele kas vastusena otsesele küsimusele või teabe levitamisena konverentside või kirjalike väljaannete kaudu, ning avaldused või aruanded sidusrühmadele ja/või reguleerivatele asutustele) ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud ravimiga, näiteks kättesaadavuse, pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjade , hüvitisega ning ravimite keskkonnaohtlikkust käsitlev ja kasutamata ravimite või ravimitest tekkivate jäätmete kõrvaldamisega seotud teave, samuti viited olemasolevatele kogumissüsteemidele, tingimusel et sellised avaldused ja võrdlusmaterjalid ei sisalda reklaamivaid andmeid ravimite kohta ega ärgita või kutsu üles ravimeid tarbima ;
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
Artikkel 86 – lõige 2 – taane 3
Article 86 – paragraph 2 – indent 3
– inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel, et selles puudub isegi kaudne viide ravimitele;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
– inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel et selles puudub isegi kaudne viide konkreetsetele ravimitele;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Direktiivi reguleerimisala selgitamine.
Clarification of scope of the Directive.
Ettevõtted peaksid saama esitada teatavat teavet ka edaspidi.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Direktiiv 2001/83/EÜ
Directive 2001/83/EC2
Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4
Article 86 - paragraph 2 - indent 4
– müügiloa omanike poolt üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta antav teave, mille suhtes kohaldatakse jaotise VIIIa sätteid.”
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
– kvaliteedikriteeriumidele vastavate, liikmesriikide pädevate asutuste poolt lubatud ja üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta müügiloa omanike poolt heakskiidetud kujul antav teave, mille suhtes kohaldatakse jaotise VIIIa sätteid.”
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Patsientidele ja üldsusele edastatav teave peab vastama põhilistele kvaliteedikriteeriumidele, et tagada patsientide ohutus ja hoida rahva tervist.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
Artikkel 86 – lõige 2 – taane 4 a (uus)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
– olulisi majandusarenguid käsitlevad faktilised andmed investorite ja töötajate jaoks, eeldusel et neid ei kasutata toote reklaamimiseks üldsusele;
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Praeguse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 lõikes 2 loetletakse konkreetsed allikad, mis ei kuulu mõiste „reklaam“ alla.
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
Praegune sõnastus tekitab reklaamimise määratlemise ning müügiloa omaniku levitatava teabe probleemi.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
Komisjoni ettepanekus sisalduvad arvukad erandid ohustavad suurel määral teabe objektiivsust: reklaamid võivad faktiliselt kuuluda mõiste „teave” liiga laia määratluse alla.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Seetõttu tuleks osutada müügiloa omanike välja antavatele konkreetsetele dokumentidele, mis on loetletud jaotises VIIIa.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
Artikkel 86 – lõige 2 a (uus)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
1 a) Artiklisse 86 lisatakse järgmine lõige:
(1a) In Article 86, the following paragraph shall be added :
„2 a) „Lõikes 2 osutatud reklaamierandite kättesaadavaks tegemisel tuleb müügiloa omanik ja kolmas isik ning müügiloa omaniku nimel tegutsev kolmas isik sellisena tuvastada.”
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
Üldsusele peab olema selge, et teabe esitab ravimiettevõte: kui teabe esitab kolmas isik, peab olema samuti selge, et kolmas isik tegutseb ravimiettevõtte nimel.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate ning muude rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavate kampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Sellised kampaaniad kiidab heaks liikmesriigi pädev asutus, kui ta on veendunud, et kampaania käigus esitab ravimitööstus objektiivset ja erapooletut teavet haiguse põhjuste, vaktsiini tõhususe, oletatavate negatiivsete kõrvalmõjude ja vaktsineerimise vastunäidustuste kohta.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Artikkel 1 – punkt – 4 a (uus)
Article 1 – point – 4 a (new)
4 a) Artikli 94 lõige 1 asendatakse järgmisega:
(4a) Article 94(1) shall be replaced by the following:
Kui ravimeid reklaamitakse otseselt või kaudselt müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva või tema juhiseid järgiva kolmanda isiku poolt isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi.”
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Mingeid kingitusi ega muid hüvesid ei tohi olla, sest uurimistulemused näitavad, et samaga vastamise instinkt mõjutab käitumist tugevalt isegi siis, kui tegemist on väikeste kingitustega.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
Artikkel 100a – lõige 1
Article 100 a - paragraph 1
Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul teavitada üldsust või üksikisikuid otse või läbi kolmandate isikute retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Sellist teavet ei käsitleta reklaamina jaotise VIII kohaldamise eesmärgil.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Piiramata riikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, nõuavad liikmesriigid müügiloa omanikult, et ta teeks üldsusele või üksikisikutele otse või müügiloa omaniku nimel tegutseva kolmandate isikute kaudu kättesaadavaks teabe retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta, mille on ametlikult heaks kiitnud riiklik või Euroopa pädev asutus, kui see teave ja selle kättesaadavaks tegemise viis on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega.
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available , either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder , information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.
Sellise teabe kättesaadavaks tegemisel tuleb tuvastada müügiloa omanik ja iga kolmas isik, ning selgelt tuvastada iga kolmas isik, kes tegutseb müügiloa omaniku nimel.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
(i)Direktiiv tuleks muuta patsiendikeskseks ja seetõttu tuleks selle fookust nihutada: rõhuasetus tuleks suunata patsientide õigusele teabele juurde pääseda ja mitte ravimiettevõtete võimalusele teavet levitada. (ii) Üldsusele peab olema selge, et teabe esitab ravimiettevõte: juhul kui teabe esitab kolmas isik, peab olema samuti selge, et kolmas isik tegutseb ravimiettevõtte nimel.
(i)The Directive should be made patient-centred and therefore its focus has to be shifted: emphasis should be put on the right of patients to access information and not on the opportunity for pharmaceutical companies to disseminate information . (ii) It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Artikkel 100a – lõige 1 a (uus)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Tervishoiutöötajad, kes edastavad teavet ravimite või meditsiiniseadmete kohta avalikul üritusel, trüki- ja/või ringhäälingumeedias, peavad esitama avalikult oma huvid, näiteks kõik rahalised seosed müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva kolmanda isikuga.
Health professionals who deliver information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties working on their behalf.
See sisaldab ka nõustamisteenuse ja tehnilise konsultatsiooni pakkumist kõnealus(t)e too(de)te kohta.
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
Artikkel 100a– lõige 1 b (uus)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
Tuleb korraldada teavituskampaaniaid, mille eesmärk on tõsta üldsuse ja üksikisikute teadlikkust võltsitud ravimite ohtudest.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Selliseid teavituskampaaniaid võivad korraldada riikide pädevad asutused koostöös ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonidega.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Inimeste tervise parema kaitse eesmärgil võivad osutuda väga kasulikuks (eriti patsientidele) riigi ametiasutuste algatatud teabekampaaniad võltsitud ravimite ohtude kohta.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Et tõsta kõnealuste infokampaaniate kvaliteeti ning tagada, et nad jõuavad patsientideni tulemuslikult, peaksid riigi ametiasutused võtma arvesse ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide organisatsioonide asjatundlikkust.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Artikkel 100a – lõige 2
Article 100 a – paragraph 2
Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:
This Title shall not cover the following:
a) inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel, et selles puudub isegi kaudne viide ravimitele;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
a) faktilised andmed (sealhulgas avaldused ja väited, näiteks meediaorganisatsioonidele kas vastusena otsesele küsimusele või teabe levitamisena konverentside või kirjalike väljaannete kaudu, ning avaldused või aruanded sidusrühmadele ja/või reguleerivatele asutustele) ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud ravimiga, näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide ja hinnakirjade ning hüvitusega, tingimusel et need ei ole mõeldud konkreetsete ravimite reklaamimiseks;
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
b) müügiloa omaniku poolt tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud patsientidele jagamiseks.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
b) tervishoiutöötajatele edastatav teabematerjal, mis on mõeldud kasutamiseks nende endi poolt.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
Järjepidevuse ja sidususe tagamiseks ettepaneku eesmärkidega ning selleks, et vältida kindlalt esitatava teabe müügiedenduslikku iseloomu, peaksid punktides a ja b sätestatu kuuluma jaotise VIII alla.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Kõnealune muudatusettepanek on kooskõlas artikli 86 lõike 2 muudatusettepanekuga ning selle eesmärk on selgitada direktiivi reguleerimisala.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Müügiloa omanikel peaks olema võimalik esitada teatavat teavet.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Väärtpaberiturueeskirjad nõuavad, et ettevõtjad tagaksid investorite täieliku teadlikkuse olulistest arengutest ning töötajad tuleb hoida kursis ettevõtte arengutega.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
See tuleks sätestada, et sellist teavet oleks võimalik asjakohaselt esitada.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Tuleks tagada, et tervishoiutöötajatele nende endi poolt kasutamiseks edastatav teave ei kuuluks direktiivi reguleerimisalasse.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Artikkel 100a – lõige 2 a (uus)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Kohtupraktika hiljutist arengut silmas pidades on vaja rõhutada, et käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsiendirühmade õigust väljendada oma seisukohti retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad ei tegutse ravimiettevõtete huvides või nimel.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
Artikkel 100b
Article 100b
Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta anda üldsusele või üksikisikutele ainult järgmist liiki teavet:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Müügiloa omanik teeb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks ainult järgmist liiki teavet:
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
a) kõige viimane ravimi omaduste kokkuvõte, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise ja müügiloa pikendamise käigus;
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
b) kõige viimane märgistus ja pakendi infoleht, mille on heaks kiitnud pädevad asutused müügiloa andmise või müügiloa muutmise käigus; ning
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
c) kõige viimane üldsusele kättesaadav hindamisaruande versioon, mille pädev asutus on koostanud müügiloa andmise ja müügiloa ajakohastamise käigus.
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
a) pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Teave esitatakse vormingus, mis tagab pädevate asutuste koostatud ametlikult heaks kiidetud teabe usaldusväärsuse.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
See teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.