natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Välja arvatud juhul, kui ilmnevad uued hindamist vajavad andmed, ei ole 18 kuud toote loa uuendamiseks vajalik.
Unless there are new data to be assessed, eighteen months are not required to renew a product authorisation.
12 kuud on asjakohasema pikkusega periood.
A twelve month period is more appropriate.
Artikkel 25 – lõige 5 – lõik 1 a (uus)
Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Vastastikuse tunnustamise korral kasutatakse kõigis asjasse puutuvates riikides üht ühtset loanumbrit.
In the event of mutual recognition, a single authorisation number shall be used in all Member States involved.
Kui vastastikuse tunnustamise menetlust on kohaldatud, tuleks ette näha üks ühine loanumber kõigis liikmesriikides.
In the case of a mutual recognition procedure, a single authorisation number should be used in all Member States.
Komisjon peab võtma endale ülesande kasutada meetmeid ühe ühise numbri rakendamiseks.
The Commission should be responsible for adopting implementing measures to introduce a single number.
Komisjon kasutab rakendusmeetmeid, määratledes kriteeriumid ja menetlused, mis seonduvad ühe, kõigis liikmesriikides ühise loanumbri määramises vastastikuse tunnustamise korral.
In the case of mutual recognition procedures, the Commission shall adopt implementing measures laying down the criteria and procedures for assigning a single authorisation number in all Member States concerned.
Komisjon võtab kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
The Commission shall adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Komisjon võtab pärast taotlejaga konsulteerimist kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
After consulting the applicant, the Commission shall adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Määruse tekstis tuleb ette näha aeg, mille jooksul lahendatakse liikmesriikidevahelised tüliküsimused.
Provision is needed in the regulation for a deadline for settling disputes between Member States.
Leiame, et kolm kuud on piisav aeg, mille jooksul komisjon koostab ettepaneku otsuse kohta loa tunnustamisest keeldumiseks või piirangute kehtestamiseks.
A period of three months is thought to be adequate to enable the Commission to draw up a proposal for a decision to refuse to recognise or to restrict the authorisation.
Kolme kuu jooksul teavituse saamisest esitab komisjon otsuse kohta ettepaneku.
Within three months of receiving the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Juhul kui komisjon palub artiklis 30 sätestatud menetluse raames kemikaaliameti arvamust, peatatakse kolmekuune periood seniks, kuni kemikaaliamet on oma arvamuse esitanud.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Määruse tekstis tuleb ette näha aeg, mille jooksul lahendatakse liikmesriikidevahelised tüliküsimused.
The regulation should set out the time period for the resolution of disputes between Member States.
Leiame, et kolm kuud on piisav aeg, mille jooksul komisjon koostab ettepaneku otsuse kohta loa tunnustamisest keeldumiseks või piirangute kehtestamiseks.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
Kolme kuu jooksul pärast teavitamist võtab komisjon pärast taotlejaga konsulteerimist kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
Within three months following the notification, the Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Juhul, kui komisjon taotleb ameti arvamust artiklis 30 sätestatud korras, peatatakse kolmekuuline periood kuni ameti arvamuse teatavaks tegemiseni.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Õigusakti tekst peab sätestama üheselt vajaliku aja liikmesriikidevaheliste tüliküsimuste efektiivseks lahendamiseks.
The legislative text should clearly state the timelines applicable in order to have an efficient system in place to resolve disputes between Member States.
Kolm kuud on komisjoni jaoks piisav aeg, et koostada otsuse projekt, millega põhjendatakse loa tunnustamisest keeldumist või selle piirangutega tunnustamist.
Three months is an adequate timing for the Commission to make a proposal for a decision on the grounds justifying the refusal to recognise or restrict authorisations.
Artikkel 28 – lõige 9 – kolmas lõik
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 3
Kui komisjon kinnitab oma otsusega esmakordse riikliku loa, annab see pädev asutus, kes tegi ettepaneku riikliku loa vastastikusest tunnustamisest keelduda või tunnustada luba teatavatel tingimustel, viivitamata asjaomasele biotsiidile loa kooskõlas esmakordse loaga.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation .
Komisjon võtab otsuse, milles käsitletakse ettepanekut kohandada riikliku loa tingimusi kohalike oludega, vastu pärast taotlejaga konsulteerimist ja kooskõlas artikli 72 lõikes 3 osutatud menetlusega.
The Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Leiame, et kolm kuud on komisjoni jaoks piisav aeg, et koostada otsuse projekt, millega põhjendatakse loa tunnustamisest keeldumist või selle piirangutega tunnustamist.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
Kolme kuu jooksul teavituse saamisest esitab komisjon ettepaneku kohta otsuse.
Within three months of receiving the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Ühenduse loa võib anda kõigile biotsiidikategooriatele .
The Community authorisation may be granted to any category of biocidal products.
b) madala riskitasemega biotsiidid.
(b) low-risk biocidal products.
Komisjon võib pärast artikli 54 lõikes 4 osutatud aruande esitamist käesoleva määruse rakendamise kohta ning kasutades ühenduse lubade andmisel saadud kogemust täiendada käesoleva artikli lõiget 1 muude biotsiidikategooriatega.
Following the report of the Commission on the implementation of this Regulation referred to in Article 54(4) and in light of the experience gained with the Community authorisations, the Commission may add other categories of biocidal products in paragraph 1 of this Article.
Kesksel loa andmise süsteemil on siseturu toimimise seisukohast selged eelised, kuna see tagab kõikides liikmesriikides nõuete järjepideva hindamise ja ühtlustatud rakendamise, edendades parimaid tavasid ja tarbijakaitse samu standardeid kogu Euroopas.
A centralised authorisation system has clear benefits for the functioning of the internal market by ensuring consistent assessments and a harmonised implementation of the requirements in all Member States , driving best practices and same standards of consumer protection across Europe .
Taotluse esitamine ja kinnitamine
Submission and validation of application
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja, esitab taotluse ühenduse loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
The Agency shall, within one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
b) on tasutud artiklis 70 sätestatud lõivud.
b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei vormista oma taotlust lõplikult kehtestatud tähtaja jooksul ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete his application within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Sellisel juhul makstakse osa artikli 70 kohaselt kemikaaliametile tasutud lõivust tagasi.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Uue artikli 22 sätete kohaselt alluvad riiklike ja ühenduse lubade taotluste esitamine ja kinnitamine samadele reeglitele.
Under the new Article 22, the submission and validation of applications for national and Community authorisations are governed by the same rules.
Järelikult on algse ettepaneku artikkel 22 liigne.
This renders superfluous Article 22 of the original proposal.
Kui selgub, et koostisained, mida biotsiid sisaldab, on vastavalt määrusele 1907/2006 (EÜ) biotsiidides kasutamiseks juba registreeritud, ei korda hindamiseks pädev asutus hindamist.
Should the ingredients contained in the biocidal product have already been registered, in conformity with Regulation (EC) No 1907/2006, for use in biocidal products, the evaluating competent authority shall not duplicate that evaluation.
Et vältida jõupingutuste asjatut dubleerimist .
Aims to avoid an unnecessary duplication of effort.
Artikkel 35 – lõige 2 - lõik 1
Article 35 – paragraph 2 - subparagraph 1
Kui toimikute hindamisel selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave aja jooksul , mis ei ületa kuut kuud.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a time limit that shall not exceed six months.
Üheksa kuud on kemikaaliameti jaoks liiga pikk periood, et koostada ja edastada juba olemasolev pädeva asutuse teostatud hindamisel põhinev arvamus.
Nine months is too long a period for the Agency to prepare and submit an opinion based on an already‑available evaluation conducted by the evaluating competent authority.
Kolm kuud on asjakohasema pikkusega periood.
Three months is a more appropriate length of time.
Kui lõikes 4 osutatud otsusega keeldutakse biotsiidile ühenduse luba andmast, kuna see ei vasta artikli 17 kohastele madala riskitasemega biotsiidi kriteeriumidele, võib taotleja vajaduse korral taotleda ühenduse luba kooskõlas artikli 33 lõike 1 punktiga a või riiklikku luba kooskõlas V peatükiga.
If the decision referred to in paragraph 4 refuses to grant a Community authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Community authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Taotleme antud lõike väljajätmist, kuna kõikide biotsiidide kohta esitatakse ühenduse loa taotlus.
This paragraph requires deletion as Community authorisation is being requested for all types of biocide.
12 kuud on loa uuendamiseks asjakohasema pikkusega periood.
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation .
Artikkel 37 – lõige 2 - lõik 1
Article 37 – paragraph 2 - subparagraph 1
Kui ühenduse loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile kuue kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa uuendamise kohta.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
VII a peatükk (uus) – artikkel 37 a (uus)
Chapter VII a (new) – Article 37 a (new)
VII a PEATÜKK
CHAPTER VIIa
Esmase loa omanik või esmase loa taotleja võib esitada kemikaaliametile taotluse samale biotsiidile duplikaatloa saamiseks.
Holders of, or applicants for, a primary authorisation may submit to the Agency a request for a duplicate authorisation for the same biocidal product.
Duplikaatloa taotleja peab koos taotlusega esitama järgmised elemendid ja andmed:
Applicants for a duplicate authorisation must forward the following items and information with their application:
a) esmase loa loanumber või juhul, kui taotluse objektiks on esmane luba, taotluse number;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of an application for primary authorisation, the application number;
b) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, arvestades artiklis 16 sätestatud kontsentratsiooni piirmäärasid, kuna nende teadmine on oluline biotsiidi õigeks kasutamiseks;
(b) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
c) kasutatavad kogused ja kasutusjuhised;
(c) the application doses and instructions for use;
d) kasutajate kategooriad.
(d) categories of users .
Kemikaaliamet kinnitab taotluse vastavalt artiklis 22 sätestatud eeskirjadele.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 3 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamatult taotlejat, esmase loa andnud hindamiseks pädevat asutust või komisjoni, juhul kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 3, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission.
Juhul kui olemas on esmane luba, teeb hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga, ühe kuu jooksul taotluse esitamise suhtes otsuse.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Menetluses oleva loa korral peab hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga, tegema ühe kuu jooksul alates esmase loa andmisest taotluse suhtes otsuse.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Juhul kui biotsiidide koostise tuvastamisel ilmneb vajadus täiendavate andmete järele, esitab hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga, taotlejale nõudmise need andmed esitada.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Lõikes 5 sätestatud ühekuune periood peatatakse nõudmise kuupäevast kuni andmete saabumiseni.
The one-month period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Kohe, kui hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa duplikaatloaga, on andnud loa esmase loa duplikaadi väljastamiseks, määratakse eraldi loanumber ja registreeritakse koostatud haldusakt ühenduse biotsiidiregistris.
As soon as the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, has authorised the duplication of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Ilma et see piiraks kooskõlas lõikega 2 edastatud andmete kehtivust, tuleb duplikaatlubadele kohaldada samu biotsiidi turustamise ja kasutamise põhitingimusi ja tegutsemiskorda, nagu sätestatud esmases loas.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
Artikkel 37 b (uus – teine artikkel uues VII a peatükis)
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
Artikkel 37 b
Article 37b
Esmase loa põhjal võidakse väljastada täiendav luba.
An additional authorisation may be granted on the basis of a primary authorisation.
Täiendava loa taotlemiseks peab taotleja saatma kemikaaliametile loa taotluse.
Applicants wishing to apply for an additional authorisation must send the application for authorisation to the Agency.
Täiendava loa taotleja peab koos taotlusega esitama järgmised elemendid ja andmed:
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application:
a) esmase loa loanumber või juhul kui luba on menetluses, taotluse number;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
b) taotleja nimi ja aadress;
(b) the name and address of the applicant;
c) loa omaniku kirjalik tõend;
(c) written approval from the holder of the authorisation;
d) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, arvestades artiklis 16 sätestatud kontsentratsiooni piirmäärasid, kuna nende teadmine on oluline biotsiidi õigeks kasutamiseks;
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
e) kasutatavad kogused ja kasutusjuhised;
(e) the application doses and instructions for use;
f) kasutajate kategooriad.
(f) categories of users .
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 4 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamatult taotlejat, esmase loa andnud hindamiseks pädevat asutust või komisjoni, juhul kui tegemist on ühenduse loa lisamisega.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 4, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission.
Juhul kui olemas on esmane luba, teeb hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa täiendava loaga, taotluse suhtes ühe kuu jooksul otsuse.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Menetluses oleva loa korral peab hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa täiendava loaga, tegema taotluse suhtes otsuse ühe kuu jooksul alates esmase loa andmisest.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Juhul kui biotsiidide koostise tuvastamisel ilmneb vajadus täiendavate andmete järele, esitab hindamiseks pädev asutus või komisjon, kui tegemist on ühenduse loa täiendava loaga, taotlejale nõudmise need andmed esitada.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Lõikes 6 sätestatud ühekuune periood peatatakse nõudmise kuupäevast kuni andmete saabumiseni.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Kohe, kui hindamiseks pädev asutus või ühenduse loa duplikaatloa puhul komisjon on lubanud esmase loa täiendavat luba, määrab ta sellele eraldi loanumbri ja registreerib haldusakti ühenduse biotsiidiregistris.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Ilma et see piiraks kooskõlas lõikega 3 edastatud andmete kehtivust, tuleb täiendavatele lubadele kohaldada samu biotsiidi turustamise ja kasutamise põhitingimusi ja tegutsemiskorda, nagu sätestatud esmases loas.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
c a) muudatused toimeaine päritolus või koostises.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Biotsiidis kasutatud toimeaine päritolu muudatusest teavitamist nõutakse, kuna see võib mõjutada toote turvalisust.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
Artikkel 39 – lõige 3 a (uus)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
Esmase loa tühistamine või muudatused laienevad ka sellel põhinevatele duplikaatlubadele või täiendavatele lubadele.
The cancellation or amendment of a primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Artikkel 40 – lõik 1
Article 40 - paragraph 1