natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames edendada.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Teadusuuringud näitavad, et rohkem kui 99% juhtudel ei anna nahakaudsed uuringud lisaks suukaudsete uuringute andmetele ohu liigitamise puhul mingit lisateavet.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Järelikult tuleks andmenõuded nende uute tulemuste kajastamiseks uuesti läbi vaadata.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.1.2
Annex III – title 1 – point 6.1.2
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.1.3 – esimene lõik (uus)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane ainult juhul, kui (i) arvutusmeetod ei ole teostatav ja (ii) aine aururõhku ja/või aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskade olemasolu arvestades on see inimeste peamine kokkupuuteviis.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, katsetatakse toodete segu võimaluse korral ägeda nahakaudse mürgisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Need toimeainete kohta nõutavad andmed tuleb välja jätta, sest need viiksid selgroogsete loomad tarbetu kasutamiseni letaalsusuuringutes ja uuringutes kannatuste tekitamise kohta, mis annavad lisaks muude ägeda mürgisuse katsete andmetele rahvatervise kohta vähe või üldse mitte teavet.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.2 – esimene lõik (uus)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
Vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks võib olla arvutusmeetod.
Classification by calculation may be the default approach.
Direktiivi 1999/45/EÜ II lisas sätestatakse selgesõnaliselt arvutusmeetod alternatiivmeetodina ülemäärastele in vivo katsetele formuleeritud preparaatide puhul, mis koosnevad hästi iseloomustatud toimeainetest ja muudest koostisosadest.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.3 – esimene lõik (uus)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Kahjuks ei sisalda antud jaotis in vivo andmenõuete kohandamise eeskirju.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this title does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III lisa – 1. jaotis – punkt 32.4
Annex III - title 1 - point 6.4
32.4 Teave naha kaudu imendumise kohta
(6.4) Information on dermal absorption
32.4 Teave in vitro naha kaudu imendumise kohta
(6.4) Information on in-vitro dermal absorption
Järelikult peavad kõnealused andmenõuded viitama just in vitro meetodile kui ainsale või vastuvõetavale lähenemisele selle jaotise täitmiseks.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
III lisa – 1. jaotis – punkt 35.2.1
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Vajaduse korral kogu II lisa punktis 12 nõutav teave
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Osutatud nõudes puudub praegu kirjeldus nõutavate spetsiifiliste andmete ja kohandamiseeskirjade kohta või põhjendus, miks ei piisa arvestusmeetodipõhisest lähenemisest II lisa kohaselt toimeaine kohta esitatud andmete alusel.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
III lisa – 1. jaotis – punkt 35.3.1.1
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
III lisa – 1. jaotis – punkt 35.3.3.1
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Mürgisus muude maismaaselgroogsete jaoks peale lindude
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Probleemne on, et see punkt ei hõlma in vivo andmenõuete kohandamise eeskirju.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III lisa – 2. jaotis – punkt 37.1.1 – esimene lõik (uus)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklite 6 j 9 kohaldamist, võib vaikimisi valitavaks lähenemisviisiks olla arvutusmeetod.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Täiendavaid in vivo katseid tuleks kaaluda ainult erandjuhtudel ja sellistel juhtudel tuleks katsetada ainult ühe kõige asjakohasema manustamisviisiga.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
III lisa – 2. jaotis – punkt 42.1.2 – esimene lõik (uus)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
III lisa – 2. jaotis – punkt 42.2.1 – esimene lõik (uus)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Allikas: • direktiiv 1999/45/EÜ: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Kahjuks ei sisalda antud jaotis in vivo andmenõuete kohandamise eeskirju.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
III lisa – 2. jaotis – punkt 42.2.2 – esimene lõik (uus)
Annex III – title 2 – point 6.2.2 – paragraph 1 (new)
III lisa – 2. jaotis – punkt 45.1
Annex III - title 2 - point 9.1
Mõju lindudele
Effects on birds
Formuleeritud toote puhul ei ole see vajalik.
Unnecessary for formulated product.
Seda lähenemisviisi tuleks biotsiidide määruse raames rohkem edendada.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
III lisa – 2. jaotis – punkt 45.2
Annex III - title 2 - point 9.2
III lisa – 2. jaotis – punkt 45.7.2
Annex III - title 2 - point 9.7.2
See andmenõue tuleb välja jätta, välja arvatud juhul, kui osutatakse tunnustatud ELi või rahvusvahelistele katsejuhistele niisuguste andmenõuete käsitlemiseks.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
IV lisa – punkt 5.6.3 a (uus)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Arvutusmeetodid preparaatide terviseriskide hindamiseks
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
Preparaatide kohta nõutavatest andmetest võib tavaliselt loobuda, vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ II lisale ja/või määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisale, kus võetakse arvesse kõiki preparaadis sisalduvate toimeainete terviseriske.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Spetsiaalsed juhised antakse järgnevatele tervist kahjustava mõju kategooriatele:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
– äge surmav mõju
- acute lethal effects
– mittesurmav pöördumatu mõju pärast ühekordset kokkupuudet
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
– tõsine mõju pärast korduvat või pikemaajalist kokkupuudet
- severe effects after repeated or prolonged exposure
– söövitav või ärritav mõju
- corrosive or irritant effects
– sensibiliseeriv mõju
- sensitising effects
– kantserogeenne mõju
- carcinogenic effects
– mutageenne mõju
- mutagenic effects
– reproduktiivtoksiline mõju
- reprotoxic effects
IV lisa – punkt 5.9 – teine lõik – punkt 2
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riski hindamiseks piisavad; ning
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riski hindamiseks piisavad; ning
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
V lisa – tooteliik 9
Annex V – Product-type 9
Tooted, mida kasutatakse kiuliste või polümeermaterjalide, nagu naha, kummi või paberi või tekstiiltoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise kahjustuse ärahoidmiseks
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Nende hulka kuuluvad vahendid, mis takistavad mikroorganismide (nt patogeensed või lõhnabakterid) kinnitumist pealispinnale ning seeläbi lõhnade moodustumist ja/või millel on veel muu kasulik mõju.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Tooteliigi kataloog peab hõlmama ka biotsiidide kasutamist tekstiilivaldkonnas.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
VI lisa – sissejuhatus – punkt 48
Annex VI - introduction - point 2
Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna harmoneeritud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad ohud.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Selle saavutamiseks tehakse riskihinnang biotsiidi kavandatud tavakasutuse jooksul avalduva ohu vastuvõetavuse määramiseks.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud ohte hinnates.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud ohte hinnates , arvestades kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Toimeainete kohta koostatavate toimikute hindamise ühistesse põhimõtetesse tuleb selgesõnaliselt lisada kumulatiivse, kombineeritud ja sünergilise mõju arvestamine .
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
VI lisa – sissejuhatus – punkt 49
Annex VI - introduction - point 3
Biotsiidis esineva(te) toimeaine(te) kohta nõutakse alati riskihinnangut.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Kui ei ole võimalik läbi viia kvantitatiivset riski hindamist, tehakse kvalitatiivne hindamine.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Riskihinnang tähendab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja ohu iseloomustust , võttes arvesse kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju. .
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Toimeainete kohta koostatavate toimikute hindamise ühistesse põhimõtetesse tuleb selgesõnaliselt lisada kumulatiivse, kombineeritud ja sünergilise mõju arvestamine.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
VI lisa – sissejuhatus – punkt 50
Annex VI – introduction – point 4
Eespool kirjeldatud viisil tehakse täiendav riski hindamine teiste biotsiidis leiduvate probleemsete ainete puhul, mis on biotsiidi kasutuse seisukohast olulised.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Vastuvõetamatu on nõuda muude ainete riskihinnanguid peale biotsiidi toimeainete.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
See viiks katsemenetluste, muuhulgas loomkatsete, dubleerimiseni, sest kõiki keemilisi koostisosi tuleb hinnata ka REACHi määruse reguleerimisala raames.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Kõik olemasolevad andmed muude koostisosade kohta peale toimeainete tuleb pigem lisada toimikutesse.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
VI lisa – hindamine – punkt 60
Annex VI – evaluation – point 14
Biotsiidis leiduva toimeaine kohta tuleb alati teha riskihinnang.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid aineid, tuleb ka iga sellise aine kohta teha riskihinnang .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Riskihinnang hõlmab biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas biotsiidi või sellega töödeldud materjali töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid aineid, lisatakse biotsiidi kohta koostatavasse toimikusse ka kõik olemasolevad andmed iga sellise aine kohta.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Andmed hõlmavad biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas biotsiidi või sellega töödeldud materjali töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
VI lisa – hindamine – punkt 61
Annex VI - evaluation - point 15
Kõikide biotsiidis leiduvate toimeainete ja probleemsete ainete puhul hõlmab riskihinnang ohu ja võimaluse korral asjakohase täheldatava kahjuliku toimeta doosi (NOAEL) kindlakstegemist.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Samuti hõlmab see vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist koos kokkupuute hindamise ja riski iseloomustusega.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Samuti hõlmab see vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist koos kokkupuute hindamise ja riski iseloomustusega , nõuetekohaselt arvestades kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
VI lisa – hindamine – punkt 66 – taane 9 a (uus)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
VI lisa - punkt 68 a (uus)
Annex VI - point 22 a (new)
Biotsiidide kahjuliku mõju kindlakstegemisel kohaldatakse eelkõige direktiivi 1999/45/EÜ või määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätteid.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
Tarbetute katsete vältimiseks selgroogsete loomadega.
Avoidance of unnecessary tests on vertebrates.
VI lisa – hindamine – punkt 93
Annex VI – evaluation – point 47
Pädevale asutusele esitatakse andmed ja asutus hindab neid, lähtudes sellest, et biotsiid ei tohiks sihtselgroogsetele toimides põhjustada neile tarbetuid kannatusi.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Hinnatakse muu hulgas mõju saavutamise mehhanismi ja täheldatud mõju sihtselgroogsete käitumisele ja tervisele; kui soovitud mõju on sihtselgroogsete surmamine, hinnatakse tulemuse saavutamiseks kuluvat aega ja surma saabumise tingimusi.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Pädevale asutusele esitatakse andmed ja asutus hindab neid, lähtudes sellest, et biotsiid ei tohiks sihtselgroogsetele toimides põhjustada neile tarbetuid kannatusi ja valu .
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
Need tulemused iga lubatud biotsiidi kohta tehakse kemikaaliameti veebileheküljel avalikult kättesaadavaks.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
VI lisa – otsuste tegemine – punkt 105 – taane 2
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
– mõju laad ja tugevus;
- the nature and severity of the effect,
mõju laad ja tugevus, võttes nõuetekohaselt arvesse kumulatiivset, kombineeritud ja sünergilist mõju ;
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Toimeainete kohta koostatavate toimikute hindamise ühistesse põhimõtetesse tuleb selgesõnaliselt lisada kumulatiivse, kombineeritud ja sünergilise mõju arvestamine.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
VI lisa – otsuste tegemine – punkt 123 – sissejuhatav osa
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Pädev asutus või komisjon ei anna biotsiidile luba, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon põhjavees või pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Tagab ühenduse veekaitse sätete standardite ja rahvusvaheliste veekaitse lepingute järgimise.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
VI lisa – otsuste tegemine – punkt 123 – taane 2 a (uus)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
– tekitab ohu, et ei saavutata eesmärke või standardeid, mis on sätestatud:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
direktiiviga 98/83/EÜ või
– Directive 98/83/EC, or
direktiiviga 2000/60/EÜ või
– Directive 2000/60/EC or
direktiiviga 2006/118/EÜ või
– Directive 2006/118/EC or
direktiiviga 2008/56/EÜ või
– Directives 2008/56/EC, or
direktiiviga 2008/105/EÜ või
– Directive 2008/105/EC, or
– rahvusvaheliste lepingutega, mis sisaldavad tähtsaid kohustusi seoses merevee kaitsmisega saastamise eest, või
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
VI lisa – otsuste tegemine – punkt 123 – viimane osa
Annex VI – decision making – point 77 – last part
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes kõnealust kontsentratsiooni ei ületata.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Biotsiidid on osa meie tsivilisatsioonist ja meie elukvaliteedist.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
Need on hädavajalikud, et vastata meie kõrgetele nõudmistele seoses tervise ja hügieeniga.
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.
Meie ühiskond vajab suure asustustiheduse ja rahvusvahelise liikuvuse tõttu erilisi hügieenivorme, et vältida haigustekitajate ja haiguste levikut.
Because of high population density and international mobility, our society requires particular forms of hygiene to prevent germs and diseases from being transmitted.
Biotsiidid peavad olema tõhusad ja seetõttu on nad sageli ka ohtlikud.
Biocidal products must be effective, which often also makes them dangerous.
Sellest tulenevalt on nende ainete käsitlemisel vaja olla eriti ettevaatlik.
Special sensitivity is therefore called for in dealing with these substances.