natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et hinnata, kas toote võib pärast võrdlevat hindamist turult kõrvaldada, tuleb tootega seotud riskide/kasu hindamisel (vt lõige 3) alati arvesse võtta toote tõhusust ning asjaomase saastuse või kahjurirünnaku kõrvaldamiseks piisaval arvul ja piisavas valikus olemasolevate toodete kättesaadavust.
To assess whether a product may be removed from the market after being the subject of a comparative evaluation, consideration should always be given in the risk/benefit assessment (see paragraph 3) to the effectiveness of the product and the availability of existing products in sufficient numbers and variety to treat the contamination or infestation concerned.
Võrdlevat hindamist tuleks kasutada ainult nende biotsiidide puhul, mille puhul on kindlaks määratud risk ja mille asemel on seega vaja alternatiive.
The comparison should focus on biocidal products for which there is an identified risk and where alternatives are needed.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse ühenduse loa taotlust.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse ühenduse loa uuendamise taotlust.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Võrdlevat hindamist tuleks kasutada vaid loa uuendamise taotluse puhul.
Comparative evaluations should apply only to applications for renewal of an authorisation.
Artikkel 21 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Article 21 – paragraph 3 – introductory part
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse ühenduse loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse ühenduse loa taotluse uuendamise üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine, milles kaalutakse ohte ja eeliseid, näitab, et täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Artikkel 21 – lõige 3 – punkt a
Article 21 – paragraph 3 – point a
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum ja mis on mõju poolest samasugune ega tõsta olulisel määral riski ükskõik millises muus parameetris ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Kuna võrdlev hindamine peaks keskenduma biotsiididele, mille risk on kindlaks tehtud ja millele on vaja alternatiive, on vajalik, et asendusbiotsiidil oleks samaväärne tõhusus ja sama riskitase.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
Artikkel 21 – lõige 7 a (uus)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
Komisjon võtab kooskõlas artikliga [...] vastu delegeeritud õigusakte, milles on sätestatud menetlus, mida tuleb biotsiidide võrdleval hindamisel järgida vastavalt lõikes 3 nimetatud otsusele, ning selle ülesande täitmiseks kasutatavad kriteeriumid ja algoritmid.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the procedure to be followed in the comparative assessement of biocidal products for the purposes of the decision referred to in paragraph 3 and the criteria and algorithms to be used when undertaking such assessment.
Isik, kes vastutab biotsiidi turulelaskmise eest, või tema esindaja esitab taotluse riikliku või ühenduse loa saamiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle ta on valinud taotlust hindama (edaspidi „taotlust hindav pädev asutus”).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter 'the evaluating competent authority').
Kemikaaliamet teatab ühe kuu jooksul pärast taotluse saamist taotlust hindavale pädevale asutusele, et taotlus on kättesaadav kemikaaliameti andmebaasis.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Praegusel hetkel tegelevad taotlust hindavad pädevad asutused nii taotluste haldus- kui ka teadusaspektidega, mistõttu nende lähenemisviisid on mõneti erinevad.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Kemikaaliamet kinnitab taotluse kolme nädala jooksul pärast taotluse esitamist, kui:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if:
a) on esitatud artiklis 18 osutatud teave; ning
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
Kui taotluse saanud pädev asutus leiab lõikes 1 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Kui kemikaaliamet leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat, milline lisateave on vajalik, ning määrab mõistliku tähtaja nimetatud teabe edastamiseks.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for forwarding that information.
Kemikaaliamet määrab kolme nädala jooksul pärast täiendava teabe saamist kindlaks, kas see on piisav taotluse kinnitamiseks.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliameti poolt lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt tehtud otsused võib kooskõlas artikliga 67 edasi kaevata.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 2.
Kui kemikaaliamet leiab lõikes 2 sätestatud kinnitamise käigus, et taotlus on täielik, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Biotsiidides kasutatavaid toimeaineid hinnati põhjalikult juba nende kandmisel määruse I lisasse.
The active substances used in the biocidal products have already been fully evaluated by their inclusion in Annex I of the regulation.
Biotsiidi hindamiseks, mis põhineb lubatud toimeainetel, pole vaja niivõrd pikka perioodi.
There is no need to provide for such a long evaluation period to authorise a biocidal product based on authorised active substances.
Loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele riikliku loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Juhul kui ei ole uusi andmeid, mida hinnata, pole vaja 18kuulist perioodi hindamaks tootele loa andmist.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
Sobivaim periood on 12kuuline periood.
12 months is more appropriate.
Kõikides asjaomastes liikmesriikides kasutatakse ühte ja sama loanumbrit.
A single authorisation number shall be used in all the Member States involved.
Artikkel 25 – lõige 6 a (uus)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
Komisjon võtab artikli [...] kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord käesoleva artikli lõikes 5 nimetatud ühe ja sama loanumbri andmise kohta.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5 of this Article.
Komisjon võtab pärast konsulteerimist taotlejaga kooskõlas artikli 72 lõikega 3 vastu otsuse selle kohta, kas pädeva asutuse esitatud põhjused on piisavad riikliku loa tunnustamisest keeldumiseks või loa piiramiseks.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Artikkel 27 – lõige 1 – lõik 2 a (uus)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Nimetatud otsus võetakse vastu kolme kuu jooksul pärast pädeva asutuse teavituse kättesaamist vastavalt esimese lõigu sätetele.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
Juhul kui komisjon palub artiklit 30 järgides kemikaaliametilt arvamust, peatatakse kolme kuu pikkune periood, kuni kemikaaliamet esitab oma arvamuse.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Õigusakti tekst peab selgel viisil määrama tähtaja, mille jooksul peab lahendama vaidlused liikmesriikide vahel.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Kolm kuud on piisav aeg selleks, et võimaldada komisjonil teha otsuse ettepanek lubade mittetunnustamise või osalise tunnustamise põhjendamiseks.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
Artikkel 28 – lõige 8
Article 28 – paragraph 8
Pädev referentasutus ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused annavad heakskiidetud hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte alusel biotsiidile loa ühe kuu jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppemist.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Artikkel 28 – lõige 9 – lõik 2
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
Artikkel 28 – lõige 9 – lõik 2 a (uus)
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2 a (new)
Artikkel 28 – lõige 11 a (uus)
Article 28 – paragraph 11 a (new)
Komisjon võtab artikli [...] kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse kriteeriumid ja kord lõikes 8 nimetatud ühe ja sama loanumbri andmise kohta.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
Komisjon võtab otsuse, milles käsitletakse ettepanekut kohandada riikliku loa tingimusi kohalike oludega, vastu pärast konsulteerimist taotlejaga kooskõlas artikli 72 lõikes 3 osutatud menetlusega.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Artikkel 29 – lõige 2 – lõik 2 a (uus)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Komisjon esitab otsuse ettepaneku kolme kuu jooksul pärast teavituse kättesaamist.
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.
Õigusakti tekst peab selgel viisil määrama tähtaja, mille jooksul peab lahendama vaidlused liikmesriikide vahel.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
Artikkel 33 – lõige 1 – punkt b a (uus)
Article 33 – paragraph 1 – point b a (new)
b a) biotsiidid, mis on ette nähtud tarbijate poolt kasutamiseks kodumajapidamises või professionaalsete kasutajate poolt vastavalt kasutustingimustele ja -juhistele, mis on ühesugused kogu Euroopa Liidus ja mis vastavad artiklis 33 a loetletud kriteeriumidele.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
Üks liidu loasüsteemi põhieesmärke on tagada järjepidevad tooteohutuse hindamised, võrdsed tarbijakaitsestandardid ja nõuete ühtlustatud rakendamine kõigis liikmesriikides.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Biotsiidide jaoks, mida kasutatakse sarnaselt kogu ELis, on liidu loaskeem eeliseks.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
Neid tooteid kasutatakse kodumajapidamistes või professionaalsel otstarbel praktiliste ja tõhusate vahenditena rahvatervise kaitseks, vähendades sealjuures nakkushaiguste esinemist.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
Nendel toodetel on lihtsad ja selged kasutamisjuhised.
These products have simple and clear use instructions.
Vastavalt artikli 33 lõike 1 punktile b a on toote puhul tegemist sarnaste kasutustingimustega biotsiidiga, kui täidetud on kõik järgmised kriteeriumid:
In accordance with point (ba) of Article 33(1), a product shall be considered a biocidal product with similar use conditions if all of the following criteria are met:
i) tootel on vastavalt kasutusjuhendile samad kasutustingimused kogu Euroopa Liidus;
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
Selleks et määratleda või muuta punktis ii osutatud liikmesriikide arvu, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusakte vastavalt artiklile [….].
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Kemikaaliamet koostab ja esitab üheksa kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Kemikaaliamet koostab ja esitab kolme kuu jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.
Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Üheksa kuud on liialt pikk aeg selleks, et kemikaaliamet valmistaks ette ja esitakse arvamuse, mis põhineb juba olemasoleval pädeva hindava ameti kinnitatud hinnangul: kolm kuud on sobivam ajaperiood.
The nine-month period is too long for the Agency to prepare and submit an opinion which is based on an evaluation already available and carried out by the evaluating competent authority: three months is more appropriate.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile ühenduse loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Biotsiidis kasutatava toimeaine päritolu muutumisest teavitamist nõutakse seetõttu, et muutus võib mõjutada biotsiidi ohutust.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
Artikkel 41 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)
Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
Olemasolevat luba võib muuta artikli 3 punktides u a, u b ja u c osutatud kategooriates:
An amendment to an existing authorisation should fall under one of the following categories referred to in points (ua), (ub) and (uc) of Article 3:
a) halduslik muudatus,
(a) Administrative change,
b) väike muudatus või
(b) Minor change or
c) suur muudatus.
(c) Major change.
Õigusakti tekstis tuleks selgelt rõhutada peamisi põhimõtteid, mida kohaldatakse lubade muutmisel, kuigi menetluste üksikasjad võib täpsustada rakendusmeetmetes.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Eelkõige on vaja täpsustada muudatuste liigid, mida võib olemasolevatesse tootelubadesse teha.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Artikkel 42 – lõige 1 a (uus)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Lõikes 1 osutatud kriteeriumid ja menetlused põhinevad järgmistel põhimõtetel, kuid ei piirdu nendega:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
a) loa halduslike muudatuste suhtes kohaldatakse lihtsustatud teatamise menetlust;
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
b) loa väiksemate muudatuste jaoks kehtestatakse lühendatud hindamisperiood;
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
c) oluliste muudatuste puhul on ajaperiood proportsioonis vajalike muudatuste mahuga.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Kuigi menetluse üksikasju võib täpsustada rakendusmeetmete kaudu, peab õigusakt selgelt kirjeldama peamisi põhimõtteid, mida rakendatakse olemasolevate toodete lubadesse erinevat tüüpi muudatusi tehes.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik“) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt olulisel määral samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product') .
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik“) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Muudatusettepanek kehtib kogu artikli 44 ulatuses.
(This amendment applies to Article 44 as a whole.
Muudatusettepaneku heakskiit tingib vastavate muudatuste vajaduse kogu teksti ulatuses.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Selleks et saavutada mõistlik tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turukeskkonna vahel, peaks piirama paralleelkaubanduse lubade andmist identsetele toodetele, mis põhinevad sama allika toimeainetel ja koostisosadel.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks, kui:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if:
a) selles sisalduvad toimeained pärinevad samalt tootjalt ja samast tootmisettevõttest ;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) biotsiid on toodetud sama tootja poolt või tootjaga seotud tootja poolt või litsentsi alusel teise tootja poolt sama tootmisprotsessi kasutades ;
(a) it has been produced by the same manufacturer or a manufacturer associated with him or under licence, on the basis of the same manufacturing process;