natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ühtse menetlusega kehtestatakse kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete ja toodete loetelusid, mille turuleviimine liidus on lubatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008, määrusele (EÜ) nr 1332/2008, määrusele (EÜ) nr 1334/2008 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrusele (EL) nr …/… (uuendtoidu kohta) (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EU) No …/… of the European Parliament and of the Council of … on novel foods (hereinafter referred to as the "sectoral food laws").
Menetlusega määratakse kindlaks kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete ja toodete loetelusid, mille turuleviimine liidus on lubatud vastavalt määrustele (EÜ) nr 1333/2008, (EÜ) nr 1332/2008, (EÜ) nr 1334/2008 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EÜ) nr .../2009 … uuendtoidu kohta (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).
The procedure shall set the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EC) No .../2009 of the European Parliament and of the Council of ... on novel foods (hereinafter referred to as the "sectoral food laws")."
Artikli 19 punktid 2 ja 3 komisjoni dokumendist.
Article 19, points 2 and 3 from Commission document.
Artikkel 28 – punkt 3
Article 28 - point 3
Artikli 1 lõige 3, artikli 2 lõiked 1 ja 2, artikli 9 lõige 2, artikli 12 lõige 1 ja artikkel 13
Article 1 paragraph 3, Article 2 paragraphs 1 and 2, Article 9 paragraph 2, Article 12 paragraph 1 and Article 13
3 ) Artikli 1 lõikes 3, artikli 2 lõigetes 1 ja 2, artikli 9 lõikes 2, artikli 12 lõikes 1 ja artiklis 13 asendatakse sõna „aine” ja „ained” sõnadega „aine või toode” või „ained või tooted”.
3 ) In Article 1 (3) , Article 2 (1) and (2) , , Article 9 (2) , Article 12 (1) and Article 13 the words " substance " and "substances" are replaced by " substance or product " or " substances or products " as appropriate .
Artikli 1 lõikes 3, artikli 2 lõigetes 1 ja 2, artikli 9 lõikes 2 , artikli 12 lõikes 1 ja artiklis 13 asendatakse sõna „aine” või „ained” sõnadega „aine või toode” või „ained või tooted”.
In Article 1 paragraph 3 , Article 2 paragraphs 1 and 2 , Article 9 paragraph 2 , Article 12 paragraph 1 and Article 13 the word ' substance ' or ' substances ' is replaced by ' substance or product ' or ' substances or products ' .
Artikli 19 punkt 4 komisjoni dokumendist.
Article 19, point 4 from Commission document.
Artikkel 28 – punkt 7
Article 28 - point 7
Artikkel 7 – lõiked 4, 5 ja 6
Article 7 - paragraphs 4, 5 and 6
7) Artikli 7 lõiked 4, 5 ja 6 asendatakse järgmisega:
7) In Article 7, paragraphs 4, 5 and 6 are replaced by the following:
Meetmed, mille eesmärk on muuta valdkondlike toidualaste õigusaktide, välja arvatud uuendtoidu alaste õigusaktide vähemolulisi sätteid ning mis on seotud aine liidu loetelust välja jätmisega, võetakse vastu vastavalt artikli 14 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, with the exception of novel foods, relating to the removal of a substance from the Union list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Meetmed, mille eesmärk on muuta valdkondlike toidualaste õigusaktide, välja arvatud uuendtoidu alaste õigusaktide vähemolulisi sätteid, muu hulgas neid täiendades, ning mis on seotud aine lisamisega liidu loetellu ning aine liidu loetelus olemisega seotud tingimuste, eripära või piirangute lisamise, välja jätmise või muutmisega, võetakse tõhususe huvides vastu vastavalt artikli 14 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, with the exception of novel foods, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Union list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
Välja arvatud uuendtoidu puhul ja tungivalt kiireloomulisustel juhtudel võib komisjon aine välja jätmiseks liidu loetelust ning aine liidu loetelus olemisega seotud tingimuste, eripära või piirangute lisamiseks, välja jätmiseks või muutmiseks kohaldada artikli 14 lõikes 5 osutatud kiirmenetlust.”
With exception of novel foods and on imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Union list.
Meetmed, mis on seotud uuendtoitu käsitleva määrusega hõlmatud toote välja jätmisega liidu loetelust või loetellu lisamisega ja sellise toote liidu loetelus olemisega seotud tingimuste, eripära või piirangute lisamise, välja jätmise või muutmisega, võetakse vastu vastavalt artikli 14 lõikes 2 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
The measures relating to the removal, the adding of a product covered by the Regulation on novel foods to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of such product on the Union list shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2).".
Artikkel 29 – lõige 3
Article 29 - Paragraph 3
Artikleid 26 , 27 ja 28 kohaldatakse siiski alates … **.
However, Articles 26 , 27 and 28 shall apply from … ** .
Lisaks, erandina käesoleva artikli teisest lõigust ning erandina määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 16 teisest lõigust võib käesoleva määruse artikli 3 lõike 2 punkti a alapunktis iv osutatud toidu jaoks loa saamiseks teha käesolevale määrusele vastavaid taotlusi alates … **, kui nimetatud toit on sel kuupäeval juba liidus turul.
Furthermore, by way of derogation from the second paragraph of this Article and by way of derogation from the second paragraph of Article 16 of Regulation (EC) No 1331/2008, applications may be made in accordance with this Regulation as from …** for the authorisation of food referred to in point (iv) of Article 3(2)(a) of this Regulation, where such food is already on the market within the Union at that date.
Artiklit 26 kohaldatakse siiski alates …**
However, Article 26 shall apply from ... ** .
Artikkel 20 komisjoni dokumendist.
Article 20 from Commission document.
Põhimõtte „tootjalt tarbijale” alusel toimuva ühenduse õigusaktide parandamise ja ühtlustamise raames teatas komisjon toiduohutust käsitlevas valges raamatus oma kavatsusest analüüsida uuendtoitu käsitlevate õigusaktide kohaldamist ja teha olemasolevatesse õigusaktidesse vajalikud kohandused, arvestades määruse (EÜ) nr 258/97 (uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta) rakendamist käsitleva aruande järeldusi ning vastavalt direktiivi 90/220/EMÜ reguleerivale raamistikule.
As part of the framework to improve and bring coherence to Community legislation from "farm to fork" the Commission announced in the White Paper on Food Safety its intentions to examine the application of the novel food legislation and to make the necessary adaptations to the existing legislation in the light of the conclusions of the report on the implementation of the Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel ingredients and pursuant to the regulatory framework of Directive 90/220/EEC.
Vastavalt neile kohustustele on komisjoni 14. jaanuari 2008. aasta uuendtoidu ettepaneku (KOM(2007)872) eesmärk tagada toiduohutus, kaitsta inimeste tervist ja kindlustada toidu siseturu toimimine.
In accordance with these commitments, the proposal of the COM on Novel Food 14.01.2008 (COM 2007 (872)) aims to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food.
Ettepaneku eesmärk on reguleerida uuendtoidu ja kolmandast riigist pärineva toidu turuleviimist.
The proposal aims to regulate the placing on the market of novel foods and foods from third countries.
Selles on sätestatud ka eeskirjad uuendtoidu lubade andmise, järelevalve, märgistamise ja kasutamise kohta.
Furthermore, it lays down rules for authorisation, supervision, labelling and use of novel foods.
Esimene lugemine Euroopa Parlamendis
First Reading in EP
25. märtsil 2009 võttis Euroopa Parlament 658 poolt- ja 15 vastuhäälega (11 jäi erapooletuks) kaasotsustamismenetluse alusel esimesel lugemisel vastu õigusloomega seotud resolutsiooni, millega muudetakse uuendtoitu käsitleva määruse ettepanekut.
On 25 March 2009, the European Parliament adopted by 658 votes to 15, with 11 abstentions, a legislative resolution amending, under the first reading of the co-decision procedure, the proposal for a regulation on novel food.
Peamised muudatused olid järgmised:
The main amendments were as follows:
Parlamendiliikmete eesmärk on kloonitud loomadest ja nende järglastest toodetud toit käesoleva määruse kohaldamisalast välja jätta .
Scope : MEPs intend to exclude foods derived from cloned animals and their offspring from the scope of this Regulation.
Komisjon peaks kloonitud loomadest ja nende järglastest toodetud toidu õigusakti ettepaneku esitama enne käesoleva määruse rakendamise kuupäeva.
Before the date of application of this Regulation, the Commission should put forward a corresponding legislative proposal on foods derived from cloned animals and their descendants.
Ettepanek esitatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
This proposal shall be presented to the European Parliament and the Council.
Käesolevat määrust kohaldatakse toidu lisaainete, toiduensüümide, lõhna- ja maitseainete ning teatavate lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosade suhtes, mille tootmisel kasutatakse uut protsessi, mida ei ole kasutatud enne 15. maid 1997 ja mis põhjustab kõnealuse toidu koostise või struktuuri olulisi muutusi, näiteks tehniliselt toodetud nanomaterjalid.
This Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997, which give rise to significant changes in the composition or structure of the food such as engineered nanomaterials.
Parlamendiliikmed on lisanud määratlused „kloonitud loomad“, „kloonitud loomade järglased“ ja „tehniliselt toodetud nanomaterjal“.
Definitions : MEPs have introduced the definition of “cloned animals”, “descendants of cloned animals” and “engineered nanomaterial”.
Arvestades mitmesuguste organite poolt rahvusvahelisel tasandil avaldatud erinevaid nanomaterjali määratlusi, samuti nanotehnoloogia valdkonna pidevat tehnilist ja teaduslikku arengut, kohandab komisjon neid määratlusi vastavalt tehnika ja teaduse progressile ja rahvusvahelisel tasandil hiljem kokku lepitud määratlustele.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt these definitions to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Muud esimesel lugemisel vastu võetud muudatusettepanekud hõlmasid järgmist: teabe kogumine uuendtoidu klassifitseerimise kohta, nõuetele mittevastava uuendtoidu keelamine, uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise tingimused, kolmandast riigist pärineva traditsioonilise toidu teave, seire ja märgistamine, loomi mittekasutavate katsemeetodite ja arukate katsestrateegiate kasutamine, andmekaitse ning kontrollimeetmed.
Other amendments adopted in first reading covered the collection of information regarding the classification of a novel food, the prohibition of non-compliant novel foods, the conditions for the entry of novel foods in the Community list, Information, Monitoring, Labelling, traditional food from a third country, use of non-animal tests and intelligent testing strategies, data protection as well as inspection and control measures.
Teine lugemine
Second Reading
Nõukogu võttis uuendtoidu seisukoha vastu esimesel lugemisel 15. märtsil 2010.
The position of the Council at first reading on novel food was adopted on 15 March 2010.
Nõukogu on lisanud dokumenti mõned parlamendi esimese lugemise ettepanekud.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
Kõige tähtsamaid esimese lugemise muudatusettepanekuid ei ole nõukogu siiski asjakohaselt arvesse võtnud, eriti neid, mis on seotud kloonitud loomadest toodetud toidu ja söödaga.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
Oma teise lugemise raportis järgib raportöör niipalju kui võimalik Euroopa Parlamendi esimese lugemise seisukohta, sest see võeti vastu väga suure häälteenamusega.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Peaaegu kõik esimesel lugemisel tehtud muudatusettepanekud on esitatud uuesti.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS............34
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS.................................................51
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
– võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2008)0664 );
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile ( C6‑0515/2008 );
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
– võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
– võttes arvesse Regioonide Komitee 7. oktoobri 2009. aasta arvamust
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ja tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi ( A7‑0153/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
– võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori 22. aprilli 2009. aasta arvamust
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
(2 a) Veekogude ja pinnase reostumine ravimijäätmetega tekitab keskkonnale ja rahvatervisele aina suuremaid probleeme.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Tuleks võtta meetmeid, et jälgida ravimite kahjulikku keskkonnamõju, kaasa arvatud mõju rahvatervisele.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Komisjon peaks ravimiametilt, keskkonnaametilt ja liikmesriikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi ELi ravimeid käsitlevates õigusaktides või muudes asjakohastes ELi õigusaktides.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Ravimiameti peamised ülesanded, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, peaksid alles jääma ja neid tuleks edasi arendada, eelkõige pidades silmas ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) haldamist ning liikmesriikide ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimist.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Ravimiameti peamised ülesanded, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, peaksid alles jääma ja neid tuleks edasi arendada, eelkõige pidades silmas ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgu (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”) haldamist , liikmesriikide ravimiohutusalase teabeedastuse koordineerimist ja üldsuse teavitamist ohutusküsimustes .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Tarbijatel on õigus saada ravimiohutuse järelevalve ning oma ravimite riski ja kasulikkuse vahekorra kohta rohkem teavet.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Ravimiametil kui usaldusväärsel ja sõltumatul infoallikal on siin täita oluline osa.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) Tagamaks kõikidele pädevatele asutustele võimaluse ühel ja samal ajal saada, näha ja jagada ravimiohutusalast teavet ühenduses müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, tuleks muuta andmebaas Eudravigilance sellise teabe ühtseks vastuvõtupunktiks ja seda tugevdada.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Seega ei tohiks liikmesriigid esitada müügiloa omanikule muid aruandlusnõudeid.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
Selle asemel peaks andmebaas Eudravigilance üheaegselt teavitama asjaomaseid liikmesriike müügiloa omanike esitatud aruannetest.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
Kvaliteetse teabe tagamiseks peaksid liikmesriigid toetama riiklike ja piirkondlike ravimiohutuse järelevalve keskuste asjatundlikkuse arendamist.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Riiklikud pädevad asutused peaksid koguma neilt keskustelt aruandeid ja edastama andmed andmebaasile Eudravigilance.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Liikmesriikidel, ravimiametil ja komisjonil peaks olema täielik juurdepääs kõnealusele andmebaasile; vajalikus ulatuses juurdepääs tuleks tagada ka müügiloa omanikele ja üldsusele.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Liikmesriikidel, ravimiametil ja komisjonil peaks olema täielik juurdepääs kõnealusele andmebaasile; vajalikus ulatuses juurdepääs tuleks tagada ka müügiloa omanikele ja üldsusele kõigis Euroopa Liidu ametlikes keeltes .
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
Kui müügiloa omanikud esitavad andmebaasile Eudravigilance aruandeid nende territooriumil täheldatud arvatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta, tuleks liikmesriike elektrooniliselt teavitada, et kindlalt tagada, et liikmesriikide pädevad asutused sellest infost kõrvale ei jääks ja seda tähele paneksid.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(6) Ravimiohutuse järelevalve läbipaistvuse suurendamiseks peaks ravimiamet looma Euroopa ravimiohutuse veebiportaali ning seda käigus hoidma.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) Ravimiohutuse järelevalve läbipaistvuse suurendamiseks peaks ravimiamet looma Euroopa ravimiohutuse veebiportaali ning seda käigus hoidma kõigis liidu ametlikes keeltes .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .