natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Oluline on, et tugevdatud ravimiohutuse järelevalve süsteem ei põhjustaks müügilubade enneaegset väljaandmist.
(9) It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance does not lead to the premature granting of market authorisations .
Kui ravimile on siiski müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida.
However, where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, mida märgitakse toote omaduste kokkuvõttes ja patsiendi infolehel sümboli ja selgitava lausega, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect ed adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(10) Et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad , peaks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes olema lühikokkuvõte kõige tähtsama teabega ravimi kohta ning teabega, kuidas ohtusid miinimumini viia ja kuidas kõige rohkem ravimist kasu oleks .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) On oluline , et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad .
(10) It is important for healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use.
Sellise teabe saamise lihtsustamiseks peaks komisjon 18 kuu jooksul vaatama läbi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe .
In order to facilitate such identification , the Commission should review the summary of the product characteristics and the package leaflet within 18 months.
Raportöör nõustub enamuse arvamusega, et kavandatud olulise teabe kokkuvõttega on probleeme.
The rapporteur accepts the majority view that there are problems with the proposed Summary of Essential Information.
Ta toetab kompromissmuudatusettepanekuid 2a ja 2b, millega kustutatakse olulise teabe kokkuvõte ravimi omaduste kokkuvõttest ja pakendi infolehelt, ning teeb ettepaneku kutsuda komisjoni üles esitama ettepanek pakendi infolehe ja sellega seotud ravimi omaduste kokkuvõtte läbivaatamiseks.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
(10 a) Koostöös ravimiametiga esitab komisjon viivitamatult pärast konsulteerimist patsiente, tarbijaid, arste ja farmatseute, ravikindlustajaid esindavate organisatsioonidega, liikmesriikidega ning teiste huvitatud osapooltega Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande tooteomaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede loetavuse kohta ning nende väärtusest elanikkonna ja tervishoiutöötajate jaoks.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Pärast eelnimetatud teabe analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee nõustamisele .
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupp toetuma ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele .
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) volitusi tuleks koordineerimisgrupi omadega võrreldes suurendada.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
Koordineerimisgrupp ei ole ravimiohutuse järelevalvele spetsialiseerunud organ, vaid selle ülesanne on riskide ja kasulikkuse üldine tasakaalustamine.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Ülesannete asjatu dubleerimise vältimiseks peaks PRAC olema ainus ravimiohutuse järelevalve ja riskide hindamise eest vastutav organ.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(16) Liikmesriikidel peaks olema selline ravimiohutuse järelevalve süsteem, mille abil saaks koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, sealhulgas teavet ravimite arvatavate kõrvaltoimete, väärtarvitamise , kuritarvitamise ja ravivigade kohta, ning selle kvaliteedi tagamiseks tuleks jälgida arvatavate kõrvaltoimete juhtusid.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Liikmesriikidel peaks olema selline ravimiohutuse järelevalve süsteem, mille abil saaks koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, sealhulgas teavet ravimite arvatavate kõrvaltoimete kohta , mis tulenevad tavalistest kasutustingimustest , ettenähtust erinevast kasutamisest, väärtarvitamisest, kuritarvitamisest ja ravivigadest, ning selle kvaliteedi tagamiseks tuleks jälgida arvatavate kõrvaltoimete juhtusid.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Komisjoni ettepanek on segadust tekitav ning selles võiks olla kinnitatud, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi tuleks kasutada teabe kogumiseks kõikide arvatavate kõrvaltoimete kohta – mitte ainult nende kohta, mis tekivad väärtarvitamisest, kuritarvitamisest ja ravivigadest.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam ning et liikmesriigid saaksid samaaegselt ligipääsu samale teabele , peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions : and to enable Member States to access the same information simultaneously, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Andmebaas Eudravigilance peaks samaaegselt elektrooniliselt teavitama asjaomaseid liikmesriike müügiloa omanike esitatud aruannetest.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Sellest perspektiivist vaadatuna ja eespool nimetatud eesmärkide saavutamiseks ei tohiks liikmesriigid kehtestada müügiloa omanikele lisanõudeid seoses kohese ja regulaarse teatamisega arvatavatest kõrvaltoimetest.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Andmebaas Eudravigilance ja riiklikud andmebaasid peaksid olema täielikult koostalitlusvõimelised.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Kui müügiloa omanikud esitavad andmebaasile Eudravigilance aruandeid nende territooriumil täheldatud arvatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta, tuleks liikmesriike elektrooniliselt teavitada, et kindlalt tagada, et liikmesriikide pädevad asutused sellest infost ilma ei jääks ja seda tähele paneksid.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(20 a) Eriti tuleks kutsuda üles teatama kõrvaltoimetest tervishoiutöötajate kaudu, juhul kui nende panus võib olla oluline kõrvaltoimete ja ravivigadest põhjustatud kõrvaltoimete tähtsusest arusaamisel.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
Et lihtsustada kõrvaltoimetest teatamist ning kaitsta kodanikku, peaks tervishoiutöötajatel olema ligipääs patsientide ravidokumentides sisalduvatele andmetele.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Oluline on rõhutada tervishoiutöötajate aktiivset rolli ravimiohutuse järelevalvega seotud aruannete esitamisel.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
Lisaks sellele, et lihtsustada arvatavaid kõrvaltoimeid põhjustavate võimalike ravivigade õiget tuvastamist, on oluline, et nii arstidel kui ka farmatseutidel on ligipääs patsientide ravimikaartidele, arvestades täiel määral andmekaitse-eeskirju ning tegutsedes vastastikuse usalduse õhkkonnas, mis on end õigustanud.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust ei peaks olema vaja geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust peaks nõudma geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Ravimi toimed võivad erineda sõltuvalt selle koostisest või valmistamisviisist ning seetõttu tuleks kõikide ravimite suhtes kohaldada perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete avaldamise nõuet.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
Ravimiohutuse järelevalve sätete jõustamiseks peaksid liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et kohustuste täitmatajätmise korral kohaldataks müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Ravimiohutuse järelevalve sätete jõustamiseks peaksid liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et kohustuste täitmatajätmise korral kohaldataks müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Kui müügiloaga kaasnevaid tingimusi ettenähtud tähtajaks ei täideta, peaks liikmesriigi pädevatel asutustel olema õigus müügiloa andmise otsus üle vaadata.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Kogemus näitab, et paljudel juhtudel, kui ettevõtetelt nõuti loasaamisjärgsete ohutusuuringute läbiviimist, nad seda ei teinud.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Kuna väga tulusate ravimite korral pole trahvid alati hoiatavad, tuleks õigusaktides selgelt sätestada, et liikmesriikidel on ka võimalus müügiluba peatada või tühistada.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
(29 a) Käesolevat direktiivi tuleks kohaldada, ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ ja määruse 45/2001/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) kohaldamist.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Rahvatervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mis õigustab tuvastatavate terviseandmete töötlemist, kui andmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad kõnealuste andmete töötlemise vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Samas peaks olema võimalik Eudravigilance’i süsteemis isikuandmeid töödelda, järgides samas ELi andmekaitsealaseid õigusakte.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Artikkel 1 – punkt 11
Article 1 – paragraph 11
11) Kõrvaltoime: mürgine ja tahtmatu vastureaktsioon ravimi toimele.
“(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
(Saksakeelses tekstis asendada termin „Nebenwirkung“ terminiga „unerwünschte Arzneimittelwirkung”.)
“(11) Adverse drug reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
Termin “Nebenwirkung” (“kõrvalmõju”) tuleks asendada täpsema ja rahvusvaheliselt käibiva tehnilise terminiga “ unerwünschte Arzneimittelwirkung”.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Artikkel 11 – punkt 3 a ja lõik 3
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
a) lisatakse punkt 3a:
(a) the following point 3a is inserted:
a) lisatakse järgmised punktid 3a ja 3b :
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
3a. ravimitele, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja, avaldus, millele eelneb musta värvi sümbol, mille suhtes tehakse otsus delegeeritud õigusaktiga vastavalt artiklitele 121a, 121b ja 121c: „Käesoleva ravimi ohutuse suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the statement, preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada arstile, apteekrile, tervishoiutöötajale või <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber>.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
Esimese lõigu punkti 3a kohaldamisel lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja kantud ravimite kokkuvõttesse järgmine avaldus: „ Käesolev ravim on intensiivse jälgimise all.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada <liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress > .”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority
Ravimitele, mis ei kuulu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 osutatud nimekirja , lisatakse järgmine avaldus: „ Kõikidest arvatavatest kõrvaltoimetest tuleb teatada arstile, apteekrile, tervishoiutöötajale või < liikmesriigi pädeva asutuse nimi ja veebiaadress , postiaadress ja/või telefoninumber >.”
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
Artikkel 16c – lõige 4 – lõik 2
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2