natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teha ainult järgmist liiki teavet:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof the following information:
c) teave ravimi keskkonnamõjude kohta, faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega ;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
a) teave ravimi keskkonnamõju kohta lisaks artikli 54 punkti j kohasele teabele ravimite kõrvaldamise ja kogumissüsteemide kohta, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt;
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
b) teave hindade kohta;
(b) information on prices ;
c) teave pakendi muutuste kohta;
(c) information on pack changes ;
d) kõrvaltoime hoiatused lisaks artikli 59 lõike 1 punkti e kohasele teabele, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt;
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;
e) ravimi kasutamise juhised lisaks artikli 59 lõike 1 punkti d kohasele teabele, mis tehakse kättesaadavaks käesoleva artikli lõike 1 kohaselt.
(e) instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Seda teavet võib vajadusel täiendada tehnilist laadi liikumatute või liikuvate kujutistega, mille abil näidatakse, kuidas ravimit õigesti kasutada;
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
f) asjaomase ravimi farmaatsiauuringud ja eelkliinilised uuringud ja kliinilised uuringud, mis sisalduvad lõikes 1 osutatud hindamisaruande üldsusele kättesaadavas versioonis;
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
g) artikli 100c punkti c kohane kokkuvõte korduvalt esitatud teabenõuetest ja vastustest neile.
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
d) ravimiga seotud teave ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuv ravimiinfo.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Punktide a–g kohane teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Punktide a–g kohase teabe kiidab heaks pädev asutus või ühenduse müügiloa puhul Ravimiamet, enne kui see tehakse kättesaadavaks käesolevas artikli ettenähtud kasutamiseks.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
Artikkel 100c
Article 100c
Müügiloa omanikul ei ole lubatud edastada üldsusele või üksikisikutele teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni või raadio vahendusel.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.
Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:
It shall only be made available through the following channels:
Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid käsitlevat teavet üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks televisiooni või raadio või ajalehtede, ajakirjade ja teiste taoliste väljaannete vahendusel.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
a) liikmesriigi poolt kindlaks määratud tervisealane trükis, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) ravimite veebilehed, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) artikli 100h kohaselt registreeritud ja hallatavad ravimite veebilehed, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
c) kirjalikud vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
c) vastused üksikisikute esitatud konkreetsetele teabepäringutele ravimi kohta ;
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
c a) trükimaterjalid ravimi kohta, mille on koostanud müügiloa omanik artikli 100b kohaselt üksikisiku konkreetsel taotlusel.
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
Artikkel 100d – lõige 1 – sissejuhatav osa
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele antava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel kättesaadavaks tehtud lubatud ravimite kohta üldsusele või üksikisikutele antava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Müügiloa omanik ei tohiks teavet jagada, kuna see võib jätta mulje temast kui aktiivsest üldsusele teabe pakkujast (pealesunnitud teave).
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Müügiloa omanik võib siiski teha teabe üldsusele kättesaadavaks: üldsus peab sellist teavet ise olema ennetavalt taotlenud (taotletud teave).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
Artikkel 100d – lõige 1 – punkt b
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) vastama patsientide üldistele vajadustele ja ootustele ;
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) olema patsientidele suunatud, et paremini vastata patsientide vajadustele;
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Ümbersõnastamine kajastaks paremini üht selle ettepaneku põhieesmärkidest – anda patsientidele teavet, mida nad saada soovivad ja vastata paremini nende individuaalsetele vajadustele.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
Artikkel 100d – lõige 1 – punkt f
Article 100d – paragraph 1 – point f
f) olema üldsusele ja üksikisikutele arusaadav;
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
f) olema üldsusele ja üksikisikutele arusaadav ning selgelt loetav, pidades eelkõige silmas eakaid inimesi ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Artikkel 100d – lõige 1 a (uus)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
Komisjon esitab …* Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande tooteomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega seotud praeguste puudujääkide kohta ja nende parandamise vahendite kohta, et paremini rahuldada patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi.
By ...* , the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Komisjon esitab vajaduse korral aruande põhjal ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepanekud kõnealuste dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
* Euroopa Liidu Teataja: sisestada direktiivi jõustumise kuupäevast 24 kuud hilisem kuupäev.
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Ravimiohutuse järelevalve direktiiviga vastavusse viimine.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
Artikkel 100d – lõige 2 – punkt b
Article 100d – paragraph 2 – point b
b) selgitust, et esitatud teabe eesmärk on informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda arsti vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
b) selgitust, et esitatud teabe eesmärk on informatiivne ning see ei asenda patsiendile vajadust pöörduda arsti vastuvõtule, ning et patsient peab selgituste või täiendava teabe saamiseks küsima nõu tervishoiutöötajalt;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Toomaks selgituses paremini välja, et täiendava teabe saamiseks peab patsient pöörduma tervishoiutöötaja poole.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Tervishoiutöötaja ei pruugi siiski olla võimeline vastama tootja esitatud teavet puudutavatele spetsiifilistele küsimustele.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
Artikkel 100d – lõige 2 – punkt c
Article 100 d – paragraph 2 – point c
c) selgitust, et teabe esitaja on ravimi müügiloa omanik;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) selgitust, et teabe avaldaja või selle eest vastutav on ravimi müügiloa omanik , kelle nimi on ära toodud ;
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
Müügiloa omaniku asemel võib teavet avaldada ka kolmas osapool.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Selgituse lugejad ei pruugi teada väljendi „müügiloa omanik” tähendust.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Selgitus koos müügiloa omaniku nimega on selgem ja arusaadavam.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
Artikkel 100d - lõige 2 – punkt d
Article 100 d – paragraph 2 – point d
d) müügiloa omaniku posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare;
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
d) müügiloa omaniku posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare või nõuda täpsemat teavet .
(d) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to , or request s for further information from, the marketing authorisation holder .
Üksikisikute edastatud kommentaarid ja müügiloa omanike vastused tuleb nõuetekohaselt registreerida ning neid tuleb kontrollida.
C omments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Postitamiseks on parem kasutada inglise keeles sõna „postal“, mitte „mailing“.
The word 'postal' is better than ´mailing`.
Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d a (uus)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
d a) siseriiklike pädevate asutuste posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare;
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Üldsusel peab olema teada, kuidas võtta asutustega ühendust, kui teave on eksitav või sobimatu.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d b (uus)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)
d b) olemasoleva infolehe teksti või viidet sellele, kust selle teksti võib leida.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Müügiloa omanike kontrolli all olevate veebilehtede puhul, mis on suunatud konkreetselt ühe või rohkema liikmesriigi kodanikele, peavad need sisaldama kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimite kasutamine on lubatud, kui teave ravimite kohta on esitatud nendes keeltes.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
On oluline, et lugejal oleks võimalik saada kätte olemasoleva infolehe tekst.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Nõuet veebilehtede kohta on asjakohasem käsitleda käesolevas lõikes kui liikmesriikide järelevalvekohustusena.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
Artikkel 100 d – lõige 2 – punkt d c (uus)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
d c) selgitus, et üksikisikud on oodatud teatama ravimite kõigist oletatavatest kõrvalnähtudest oma arstile, farmatseudile, tervishoiutöötajale või siseriiklikule pädevale asutusele ning milles on toodud siseriikliku pädeva asutuse nimi, internetiaadress, postiaadress ja/või telefoninumber.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
Artikkel 100d– lõige 3 – punkt a
Article 100 d – paragraph 3 – point a
a) ravimite võrdlust;
a) comparisons between medicinal products;
a) ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe võrdlus, kui neid levitavad ravimi müügiloa omanikud, välja arvatud juhul kui selline võrdlus :
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
– sisaldub ametlikult kinnitatud dokumendis, nt ravimi omaduste kokkuvõttes ;
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
– põhineb asjaomaste riiklike asutuste või Euroopa Ravimiameti avaldatud võrdlevatel teaduslikel uuringutel;
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
– sisaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes, kus loetletakse muud kättesaadavad terapeutilised valikud ja teave selle kohta, kas uus ravim on terapeutilise väärtusega.
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
Mõne ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel on võrdlus olemas.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Olemasolevate võrdluste väljajätmine tähendaks tegelikult seda, et ravimi müügiloa omanike antav teave ei ole täielik.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Samuti võib see tekitada eelarvamusi ravimi heakskiidu suhtes.
This could also prejudice the approval process.
Sõltumatute riiklike asutuste ja Euroopa Ravimiameti võrdlevaid teaduslikke uuringuid erinevate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe suhtes ei tohiks takistada, sest need võivad olla väärtuslikuks tarbijainfo allikaks.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Artikkel 100d – lõige 3 – punkt a a (uus)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)
a a) ravimi tarbimise ajendamine või edendamine;
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
Teabe ja reklaami vahelist erinevust tuleks veelgi rõhutada.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
Kuigi direktiivi artiklis 86 on sätestatud reklaami määratlus ja artikli 88 lõikes 1 keelatud retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaam, tuleks selguse huvides rõhutada, et retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei tohiks reklaami edastada.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
Artikkel 100d – lõige 3 – punkt b a (uus)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
b a) teave teiste ravimite kohta, mille müügiloa omanik ravimiettevõte ei ole.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Pädevatelt asutustelt müügiloa saanud kolmandatest osapooltest ravimiettevõtete väärinformatsiooni kampaaniad tuleb igal juhul keelustada.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Seda keeldu tuleks laiendada meditsiinitöötajatele levitatavale reklaamile ja teabele.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Farmaatsiasektori uuringu esialgses aruandes on originaalravimite tootjate väärinformatsiooni kampaaniad geneeriliste ravimite kohta, näiteks üldsusele suunatud kampaaniad, tuvastatud ühe aeglustava strateegiana.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Artikkel 100d – lõige 4
Article 100 d - paragraph 4
Komisjon võtab vajalikud meetmed lõigete 1, 2 ja 3 rakendamiseks .
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of paragraphs 1, 2 and 3.
Üldsusele ja üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedi tagamiseks võtab komisjon delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artikli 100k b ja artiklites 100k c ja 100k d sätestatud tingimustele vajalikud meetmed lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamiseks .
In order to ensure the quality of information made available to the general public and members thereof, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, the measures necessary for the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Kõnealused meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid seda täiendades, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Artikkel 100e – lõige 1
Article 100 e – paragraph 1
Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht avaldatud nende liikmesriikide ametlikus keeles, kus ravimite kasutamine on lubatud.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks nende turustatava asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi kohta pädevate asutuste heaks kiidetud viimane uuendatud versioon ravimi omaduste kokkuvõttest ja infolehest nende liikmesriikide ametlikus keeles, kus ravimite kasutamine on lubatud.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.