natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid või täiendada seda uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Since these measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, or to supplement this Directive with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(22) Käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks tuleks komisjonile anda seoses liikmesriikidevahelise elundivahetusega volitus vastu võtta vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 delegeeritud õigusakte selliste menetluste kohta , mis reguleerivad siirdamiskeskustele teabe edastamist doonori ja elundite omaduste kohta, samuti menetluste kohta elundite jälgitavuse tagamiseks (sh märgistamisnõuded) ning tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamiseks.
(22) In order to achieve the objectives of this Directive, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU concerning, where the organs concerned are to be exchanged between Member States, the procedures for the transmission to transplantation centres of the information on the characteristics of the donor and the organs, the procedures needed to ensure the traceability of the organs, including labelling requirements, and the procedures for the reporting of serious adverse events or reactions.
Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid kaitsemeetmeid, tingimusel et need on kooskõlas asutamislepinguga.
This Directive shall not prevent Member State s from maintaining or introducing more stringent protective measures, provided that they comply with the provisions of the Treaty .
(a) luba – tegevusluba, akrediteering, määramine või litsents sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest mõistetest ;
(a) ‘authorisation‘ means authorisation , accreditation, designation or licensing, depending of the concepts used in each Member State;
(a) luba – akrediteering, luba, litsents või sertifikaat sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest reguleerimispõhimõtetest ;
(a) ‘authorisation‘ means accreditation, authorisation, licensing or certification , depending on the regulatory approaches used in each Member State;
Uus sõnastus põhineb inimkudede direktiivis 2004/23/EÜ toodud mõistetel ning sellega võetakse arvesse liikmesriikide eri reguleerimispõhimõtteid.
The new wording is based on the concepts in the Tissues Directive 2004/23/EC and covers the various national regulatory approaches.
a a) pädev asutus – kas avalik või eraõiguslik mittetulundusasutus, organ, organisatsioon või institutsioon, kes vastutab käesoleva direktiivi sätete täitmise eest;
aa) ' competent authority ' means a non-profit authority, body, organisation or institution, whether public or private, that is responsible for implementing the provisions of this Directive.
(c) doonor – kõik inimrakkude või -kudede inimestest allikad, nii elavad kui surnud ;
(c) ' donor' means every human source of organs, whether living or deceased;
(c) doonor – inimene, kes annetab ühe või mitu elundit, olenemata sellest, kas annetamine leiab aset inimese eluajal või pärast surma ;
(c) 'donor' means a person who donates one or several organs, irrespective of whether the donation occur s during that person's lifetime or after death;
Oluline on selgitada, et põhiline on annetamine ise ja mitte see, kas tervenemisel doonor suri või mitte.
It is fundamental to clarify that what is essential is the moment of the donation and not whether at the moment of recovery the donor passed away or not.
Elusdoonor võib pärast elundi annetamist surra, kuid see ei tee temast surnud doonorit.
A living donor might die after organ donation but this does not make him a deceased donor
(d) annetus – inimelundite annetamine siirdamiseks ;
(d) ‘donation’ means donating human organs for transplantation ;
(d) annetus – inimelundite annetamine inimkasutuseks ;
(d) ‘donation’ means the provision of human organs intended for human applications ;
Muudatusega defineeritakse mõiste „annetus” ilma liigsete kordusteta.
The proposed wording defines the term ‘donation’ without repetition.
(e) doonori kirjeldus – doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks , et vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist ;
(e) " donor characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation ;
(e) doonori kirjeldus – doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik tema sobivuse hindamiseks, nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks ja retsipiendile kaasnevate riskide vähendamiseks ning elundite jaotamise tõhususe tagamiseks ;
(e) ‘ donor characterisation ’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his or her suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Uus sõnastus peegeldab paremini doonori kirjeldamise eesmärki.
This new wording better reflects the purposes of the donor characterization.
Kõik Euroopa elundivahetusorganisatsioonid tegelevad elundivahetusega oma liikmesriigi territooriumil ja riikide vahel.
All European Organ Exchange Organisations manage exchanges of organs within the territory of their MS and between countries.
(g) elund – inimkeha diferentseeritud ja elutähtis osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone;
(g) "organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
(g) elund – inimkeha nii diferentseeritud kui ka elutähtis osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone; käesolev mõiste hõlmab ka elundi osa, kui eesmärk on kasutada seda inimkehas oleva tervikliku elundiga samal eesmärgil ning ta säilitab oma struktuuri ja vaskularisatsiooni;
(g) "organ" means both a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy ; a part of an organ is also considered to fall within the scope of this definition if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body , maintaining the requirements of structure and vascularisation ;
(h) elundi kirjeldus – elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks , et vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist ;
(h) " organ characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation;
(h) elundi kirjeldus – elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik selle sobivuse hindamiseks, nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks ja retsipiendile kaasnevate riskide vähendamiseks ning elundite jaotamise tõhususe tagamiseks ;
(h) ' organ characterisation ' means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Uus sõnastus peegeldab paremini elundi kirjeldamise eesmärki.
This new wording better reflects the purposes of the organ characterization
(i) hankimine – protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;
(i) ‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
(i) hankimine – kooskõlastatud protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;
(i) ‘procurement’ means a coordinated process by which the donated organs become available
Hankimisprotsessi tuleb nõuetekohaselt kooskõlastada.
The process of procurement must be appropriately coordinated.
i a) kättesaadavaks tegemine – inimelundi ettevalmistamine, käsitsemine, säilitamine, pakendamine ja transportimine;
ia)'making available' means the preparation, manipulation, preservation, packaging and transport of human organs;
Seega jäetakse määratlemata olulised vaheetapid, nagu inimelundi ettevalmistamine, käsitsemine, pakendamine ja transportimine, mis jäävad seetõttu ka reguleerimata.
This means that essential intermediary stages such as preparation, manipulation, packaging and transport of human organs are not defined and are therefore left unregulated.
Artikkel 3 – punkt j
Article 3 –point j
(j) hankimisasutus – tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus , kes on pädeva asutuse poolt volitatud tegelema inimelundite hankimisega ;
(j) "procurement organisation" means a health care establishment, a team or a unit of a hospital or another body which is authorised by the competent authority to undertakes procurement of human organs;
(j) hankimisasutus – avalik või eraõiguslik mittetulunduslik asutus , organisatsioon või institutsioon, kes tegeleb eelkõige inimelundite kooskõlastatud hankimise ja kättesaadavaks tegemisega ;
(j) "procurement organisation" means a public or private non-profit making body , organisation or institution engaged particularly in the coordinated process of procuring and making available human organs;
Direktiivi regulatiivosa määratlemisel tuleb tingimata järgida subsidiaarsuse põhimõtet vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõikele 7 (EÜ asutamislepingu artikli 152 lõige 5).
In defining the regulatory content of the Directive, it is essential to take into account the principle of subsidiarity in accordance with Article 168(7) TFEU (formerly Article 152(5) TEC).
Teisi sätteid, näiteks artiklit 18, tuleb vastavalt muuta.
Other provisions, for instance Article 18, will have to be changed accordingly.
Artikkel 3 – punkt k
Article 3 – point k
(k) säilitamine – keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine töötlemise ajal inimelundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of human organs from the procurement until the transplantation;
(k) säilitamine – keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine kättesaadavaks tegemise ajal inimelundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means , while making available human organs , to prevent or retard the biological or physical deterioration thereof from the procurement until the transplantation;
Sõnastus viiakse kooskõlla mõiste „kättesaadavaks tegema” täiendusega (vt artikli 3 punkti i kohta esitatud muudatusettepanekut).
This amendment brings the text into line with the added definition of 'making available' (see Amendment to Article 3(i)).
(m) tõsine kõrvalekalle – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoodne juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist, surma või olla patsiendile eluohtlik, esile kutsuda puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist;
(m) ‘serious adverse event’ means any unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening , disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(m) tõsine kõrvalekalle – elundi hankimise, säilitamise ja kättesaadavaks tegemisega seotud soovimatu ja ebasoodne juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist või doonori või retsipiendi surma ja eluohtlikkusse olukorda sattumist , kutsuda esile puuet, muuta vajalikuks haiglaravi või põhjustada haigestumist tingimusel, et tegemist ei ole immuunsupressiooni kõrvalmõjudega ;
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
Tõsise ootamatu kõrvalekalde määratlus on nii lai, et see tooks vaieldamatult kaasa kvaliteedi või ohutuse seisukohast ebavajalike teadete arvu suurenemise.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Seetõttu tuleks eespool esitatud mõiste määratlust veidi kitsendada.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
Artikkel 3 – punkt n
Article 3 – point n
(n) raske kõrvaltoime – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud soovimatu vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, doonoril või retsipiendil, mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist;
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(n) raske kõrvaltoime – elundi annetamise, hankimise, säilitamise, kättesaadavaks tegemise või siirdamisega seotud soovimatu või ootamatu tõsine vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, doonoril või retsipiendil, mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab haiglaravi või põhjustab ootamatut haigestumist.
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended or unexpected serious response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the donation , procurement, preservation, making available or transplantation of an organ, that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in hospitalisation or unexpected morbidity .
Siia alla ei kuulu immuunsupressiooni kõrvalmõjud;
S ide-effects of immune suppression are excluded from this definition ;
Tõsise ootamatu kõrvalekalde määratlus on nii lai, et see tooks vaieldamatult kaasa kvaliteedi või ohutuse seisukohast ebavajalike teadete arvu suurenemise.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
(p) siirdamine – inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile samaväärsete elundite ülekandmise kaudu;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
(p) siirdamine – inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile inimelundite ülekandmise kaudu;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Mõiste „siirdamine” selgemaks muutmine.
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
II peatükk – pealkiri
Chapter II - title
ELUNDITE KVALITEET JA OHUTUS
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Elundite kvaliteedi ja ohutuse raamistik
Framework for the quality and safety of organs
Artikkel 4 – pealkiri
Article 4 - title
Riiklikud kvaliteediprogrammid
National quality programmes
Riiklike kvaliteedi- ja ohutusprogrammide raamistik
Framework for national quality and safety programmes
(Käesolevat muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses.)
(This amendment applies throughout the text).
Artikkel 4 – lõige 2 – punkt -a (uus)
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
(-a) standardne töökord potentsiaalsete doonorite identifitseerimiseks ja suunamiseks;
(-a) standard operating procedure s for the identification and referral of potential donors ;
Potentsiaalsete doonorite identifitseerimine intensiivraviosakondades ja nende suunamine on kogu elundidoonorluse alase tegevuse asendamatu eeltingimus.
Identification of potential donors in the intensive care units and their referral is the indispensable prerequisite for all organ donation activities.
Arvukad teadusuuringud näitavad, et igas liikmesriigis on ühe miljoni elaniku kohta 40 – 50 potentsiaalset elundidoonorit.
Numerous studies show that there is a potential between 40 to 50 donors per million population in every member state.
(b) standardne töökord doonori või doonori perekonna nõusoleku või loa üksikasjade kontrollimiseks riiklike eeskirjade kohaselt;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of donor or donor family consent or authorisation in accordance with national rules;
(b) standardne töökord doonori või doonori perekonna nõusoleku või vastuseisu puudumise üksikasjade kontrollimiseks riiklike eeskirjade kohaselt;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of the consent, or absence of any objection, of the donor or donor family in accordance with national rules;
Muudatuse eesmärk on võtta arvesse võimalust loobuda nõusoleku andmisest, mis kehtib enamikus liikmesriikides.
This amendment takes into account the 'opting-out' character of consent which applies in most Member States.
(e) eeskirjad inimelundite transpordiks vastavalt artiklile 8.
(e) rules for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
(e) inimelundite transpordi kord vastavalt artiklile 8.
(e) procedures for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
Uus süsteem, mida liikmesriigid jõuliselt toetavad, aitab paremini mõista kvaliteedi ja ohutuse raamistiku põhielemente.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework.
Eri elemente täpsustatakse vastavates artiklites.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles
Artikkel 4 – lõige 2 – punktid e a – e d (uus)
Article 4 – paragraph 2 – points e a – e d (new)
(e b) tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest täpse, kiire ja kontrollitava teavitamise kord vastavalt artikli 11 lõikele 1, sealhulgas hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohustused seoses teavitamisega;
( eb) procedures for the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such reporting;
(e c) artikli 11 lõikes 2 osutatud tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete ohjamise kord, sealhulgas hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohustused seoses ohjamisega;
( ec) procedures for the management of serious adverse events and reactions as referred to in Article 11(2), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such management.
(e d) standardne töökord ebaeetilise või ebaseadusliku tegevuse riskide kindlakstegemiseks ja piiramiseks, eelkõige seoses elundite hankimise ja siirdamise otsustega.
(ed) standard operating procedures for tracing and limiting the risks of unethical or illegal activities, particularly concerning decisions for organ procurement and transplantation .
Eri elemente täpsustatakse vastavates artiklites.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles.
Riiklikes kvaliteediprogrammides
The national quality programmes shall
Elundite kvaliteedi ja ohutuse raamistikuga tagatakse, et elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigi etappidega seotud tervishoiutöötajad on piisava kvalifikatsiooniga ja pädevad, ning töötatakse välja koolituse eriprogrammid sellistele töötajatele ja kehtestatakse standardne töökord:
T he framework for the quality and safety of organs shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel , and shall establish standard operating procedures for:
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2.
“Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process.
“Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process.
Including the word “competencies” better captures national realities.
Including the word “competencies” better captures national realities.
This should be taken into consideration for the entire text of the Directive.
This should be taken into consideration for the entire text of the Directive.
General agreement on adding “such”, as it refers to healthcare personnel It is very difficult to recognize international standards in most of the cases
General agreement on adding “such”, as it refers to healthcare personnel It is very difficult to recognize international standards in most of the cases
Artikkel 4 – lõige 3 – punkt b – kolmas taane
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 2
– elundite kõrvaldamine , nagu on täpsustatud artikli 11 lõikes 2,
– the recall of organs as referred in Article 11(2),
– tõsistele kõrvalekalletele ja rasketele kõrvaltoimetele reageerimine , nagu on täpsustatud artikli 11 lõikes 2,
– the management of serious adverse events and reactions as referred in Article 11(2),
Tõsiste kõrvalekallete või raskete kõrvaltoimete puhul võetavate meetmete hulka ei kuulu tingimata elundi kõrvaldamine, nagu on määratletud käesolevas direktiivis.
The measures to adopt for a severe adverse event or reaction do not include necessarily the recall of organs, as defined in this directive.
Vahel esinevad sellised kõrvalekalded või kõrvaltoimed pärast elundi siirdamist ja sel juhul ei pruugi transplantektoomia (elundi kõrvaldamine) olla kõige sobivam meede.
Occasionally, the events or the reactions appear when the organ has already been transplanted and, in that case, the transplantectomy for the recall of the organ may not be the most appropriate measure to adopt.
Lisaks hõlmab teatavale ohutusprobleemile reageerimine ka protseduuride ja tulemuste läbivaatamist ja hindamist, et rakendada parandus- või ennetusmeetmeid.
Besides, the management of a particular safety problem would also include the revision and assessment of the procedures and results, in order to introduce corrective or preventive measures.
Artikkel 4 – lõige 3 – punkt b – kolmas taane
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 3
– hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste vastutus teavitusprotsessis ;
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting.
– hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste vastutus teavitus- ja juhtimisprotsessis ;
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting and management .