natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikkel 57 – lõige 1 – punkt l
Article 57 – paragraph 1 – point l
(1 a) Artikli 57 lõike 1 teise lõigu punkt l asendatakse järgmisega:
(1a) In Article 57(1), second subparagraph, point (l) shall be replaced by the following:
l) avaliku ligipääsuga ravimiandmebaasi loomine kõigis ELi ametlikes keeltes , ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest sõltumatult ; andmebaas lihtsustab juba pakendi teabelehtedele lubatud teabe otsimist; see sisaldab jaotist laste ravimiseks loa saanud ravimite kohta; ja üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil ning mõeldud tavainimeste jaoks ;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Ameti rolli suurendamine üldsusele teabe andmisel retseptiravimite kohta on ülioluline selleks, et tagada kõigile kodanikele võrdne juurdepääs kvaliteetsele teabele.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
(2 a) Artikli 57 lõige 2 asendatakse järgmisega:
(2a) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Ravimi müügiloa omaniku esitatud teabe, mille riiklikud ametiasutused on heaks kiitnud, edastatavad need asutused ametile ja see sisestatakse ameti avaliku ligipääsuga andmebaasi.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Arvamuse koostaja: António Fernando Correia De Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Ettepanek võtta vastu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega taotleb üksikasjaliku raamistiku loomist tarbijatele teabe andmiseks retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, et soodustada tarbijate teadlikumat valikut.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
Patsientidele antav teave peab vastama kolmele põhikriteeriumile:
Information for patients must comply with three key criteria:
· Ettepanekuga soovitakse luua õiguslik raamistik, mis võimaldab ravimitööstusel teabe tarbijatele kättesaadavaks muuta.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Sellega seoses tekib vajadus välja selgitada, milline roll peaks olema ravimitööstusel retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe andmisel otse patsientidele.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Ravimifirmadel on teostatud teadusuuringute tõttu väga olulist teavet.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
See võib olla tarbijatele tähtis teabeallikas.
This may represent an important source of information for consumers.
Ilmse huvide konflikti tõttu ei saa ravimifirmasid siiski pidada sõltumatuteks teabe andjateks ravimite kohta;
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· Vahe teabe ja reklaami vahel ei ole selge.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Tarbijad vajavad kergestimõistetavaid, kõrge kvaliteediga teabeallikaid tervishoiu vallas (eriti internetis), et nad saaksid hinnata oma võimalusi ja teha teadlikke otsuseid;
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· Reguleerivale asutusele peab andma piisavalt aega, et kontrollida ravimifirmade esitatava teabe kvaliteeti ja sõltumatust;
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
· EudraPharmi andmebaas võib olla kasulik vahend tarbijatele teabe andmiseks.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Rohkem tuleks ära kasutada EMEA vahendeid.
More use should be made of the EMEA's resources.
(1) detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
Selge eristuse puudumine teabe ja reklaami vahel moonutab teabele juurdepääsu ja üldsus sõltub liikmesriikide erinevatest, suuremal või vähemal määral piiravatest tõlgendustest selle kohta, mida võib või ei või reklaamiks pidada.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 120 päeva jooksul teatise saamisest , põhjendades oma otsust .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Euroopa Ravimiametile esitatud nõue oma otsust põhjendada võimaldab saavutada suurema läbipaistvuse ja tõhususe teabe väljatöötamisel.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Artikkel 20b – lõige 3 a (uus)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Kui ametil on vastuväiteid esitatud teabe kohta ja taotleja arvates ei ole need vastuväited põhjendatud, annab amet taotlejale tema nõudmisel võimaluse põhjendada oma väiteid kas kirjalikult või 30 tööpäeva jooksul alates taotluse saamisest toimuval suulisel ärakuulamisel.
If the Agency raises objections to the information submitted and the applicant takes the view that those objections are not justified, the Agency shall give the applicant, on his or her request, an opportunity to support his or her arguments in writing or at an oral hearing within 30 working days of the Agency's receipt of the request.
Amet põhjendab oma vastust 30 tööpäeva jooksul alates taotleja põhjendatud taotluse saamisest.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Eesmärgiks on muuta protsess läbipaistvamaks, andes mõlemale poolele võimaluse esitada oma seisukohad.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
„ l) avaliku ligipääsuga ravimiandmebaasi loomine kõigis ELi ametlikes keeltes , selle ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest sõltumatult ; andmebaas lihtsustab juba pakendi teabelehtedele lubatud teabe otsimist; see sisaldab jaotist laste ravimiseks loa saanud ravimite kohta; […] üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil ning mõeldud tavainimeste jaoks ; ”
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
(2 a) Artikli 57 lõige 2 asendatakse järgmisega:
(2a) Article 57(2) is replaced by the following:
Kui see on asjakohane, sisaldab andmebaas ka viiteid andmetele samal ajal teostatavate või juba läbiviidud kliiniliste uuringute kohta.
The database shall [...] be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Andmebaasi reklaamitakse aktiivselt ELi kodanike seas.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Ravimi müügiloa omanike esitatud teave, mille riiklikud ametiasutused on heaks kiitnud, edastatakse ametile ja sisestatakse ameti avaliku ligipääsuga andmebaasi.”
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
Andmebaas peaks olema avalikult juurdepääsetav esmane teabeallikas.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Liikmesriigid, komisjon ja EMEA peaksid ise olema aktiivsed, et tagada andmebaasi tõhus kasutamine.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Ettepanek võtta vastu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS............57
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS.................................................83
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
– võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( KOM(2008)0663 );
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile ( C6-0156/2008 );
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” ( KOM(2009)0665 );
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
– võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
ELT C ;
OJ C ,
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi ( A7-0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõtte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt avalikkusele antava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe levitamise kanalitele.
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
Teisalt on direktiivis müügiloa omaniku poolt avalikkusele ja patsientidele kättesaadavaks tehtava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustegevused ei kuulu reklaamimise eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaamist võimaldavatele kanalitele.
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Selle vastuvõtmine eeldab vastavate muudatuste tegemist kogu tekstis.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Kõnealune direktiiv peab olema patsiendikeskne.
This Directive must be patient-centered.
Seega peavad müügiloa omanikud reklaamiga mitte seotud teabe ravimite kohta tegema patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks nõudmise põhimõtte alusel, mille kohaselt patsiendid ja üldsus omavad juurdepääsu teabele siis, kui nad seda vajavad (vastupidiselt pakkumise põhimõttele, mille puhul müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja üldsuse hulgas).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 88a, esitas komisjon 20. detsembril 2007 Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused teabele juurdepääsuks seoses teabega pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttega ei ole võrdsed .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Selline õigustamatu ebavõrdsus juurdepääsu osas teabele, mis on avalikult kättesaadav teistes liikmesriikides, tuleb lõpetada.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Kogu teave peab olema kättesaadav, olenemata haiguste raskusest.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ravimiettevõtete võimalused teabe andmiseks on piiratud eeskätt seetõttu , et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse ühenduse tasandil väga erinevalt.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse liidu tasandil väga erinevalt , mis võib põhjustada olukordi, kus üldsus puutub kokku varjatud reklaamiga .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
Selle tulemusel võidakse jätta teatavate liikmesriikide kodanikud ilma õigusest juurdepääsule kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabele ravimite kohta nende oma keeles.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Patsiendi ohutuse tagamiseks tuleb mõlemad mõisted kõigis ELi liikmesriikides määratleda ja tõlgendada ühtsetel alustel.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) Ühenduse reklaamieeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse reklaamieeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe avaldamist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Ühenduse patsientidele ja üldsusele üldise teabe edastamise eeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad ühenduse patsientidele ja üldsusele üldise teabe edastamise eeskirjade ühtset rakendamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahva tervise samaväärse kaitse kogu ühenduses, ei ole eesmärk saavutatav, kui olulise teabe kättesaadavaks tegemist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Direktiivis tuleks keskenduda teabe edastamisele üldsusele, mitte reklaamile.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal Euroopa Liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.