natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Võttes arvesse Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu ja selleks, et toetada liikmesriikide koostööd, tuleb kehtestada erieeskirjad konkreetselt ELi kodanikele suunatud veebilehtede järelevalve korraldamiseks.
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Täpsustus, kuna käesolev direktiiv hõlmab üksnes veebilehti, mis on suunatud ELi kodanikele.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Direktiivis ei käsitleta veebilehti, mis on suunatud EList väljapoole, ega lehti, mis on suunatud ülemaailmsele lugejaskonnale, sõltumata sellest, kas teave koostati või server asub ELis.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Artikkel 86 – lõige 1 – taane 1 a (uus)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
-1) Artikli 86 lõike 1 esimese taande järele lisatakse järgmine taane:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent:
„– üldsuse tähelepanu juhtimine konkreetsele ravimile, kasutades ravinäidustusi või tundemärke ja sümptomeid,”
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
Viitamine ravimitele haiguste tundemärkide ja sümptomite alusel võib soodustada isediagnoosimist, iseravimist ja ravimite tarbetut manustamist.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Seetõttu tuleb sellist reklaamimisviisi vältida.
Action should be taken to prevent this.
- teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse materjal, millel puudub müügiedenduslik iseloom;
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
On vajalik, et „teatava ravimiga seotud konkreetsele küsimusele vastamiseks vajalik kirjavahetus, millele võimaluse korral lisatakse materjal, millel puudub müügiedenduslik iseloom” ei oleks reklaam jaotise VIII tähenduses ega teave jaotise VIIIa tähenduses.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Õiguslikku staatust ei tohiks praeguse olukorraga võrreldes muuta.
The legal situation should not change from the status quo.
– faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid ravimi kohta , mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide , hinnakirjade ja hüvitamisega , tingimusel et sellised andmed ja võrdlusmaterjal ei sisalda müügiedenduslikke andmeid ravimite kohta;
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
Direktiivi kohaldamisala selgemaks muutmine.
Clarification of scope of the Directive.
Ettevõtetel võiks lubada jätkata teatava teabe andmist.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate ning muude rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavate kampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.”
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Lõikes 1 sätestatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate ning muude rahva tervise kaitsmise huvides läbiviidavate kampaaniate suhtes, mida viib läbi ravimitööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused , kes tagavad selle, et sellised kampaaniad ei ole mõeldud reklaamiks, eeldusel et neid kampaaniad teenivad ainult meditsiinilisi eesmärke .
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
Kirjeldatud kampaaniad tohivad teenida ainult meditsiinilisi eesmärke ja neid ei tohi kuritarvitada üldsusele reklaamimise eesmärkidel.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
Artikkel 100a – lõige 1
Article 100a – paragraph 1
Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul teavitada üldsust või üksikisikuid retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, kui see on kooskõlas käeoleva jaotise sätetega ja kui ravimid vastavad turuleviimise tingimustele .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Sellist teavet ei käsitleta reklaamina jaotise VIII kohaldamise eesmärgil , kuid vajalik on liikmesriigi eelnev luba, kui on kindlaks tehtud, et teave on kooskõlas ravimi müügiloa nõuetega .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Asjakohane teave ei tohi sisaldada andmeid ravimite väljatöötamiseks teostatud uuringute, uute kasutusvõimaluste või omaduste kohta, mida veel uuritakse, ega muud eksitavat teavet või teavet, millega omistatakse ravimile omadusi või kasutusvõimalusi, mis ei sisaldu kõnealuse ravimi kehtivas müügiloas.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Liikmesriigi luba on vajalik, kuna seni ei ole olemas teabe juriidiliselt kasutatavat määratlust, mis tagaks selle eristamise reklaamist.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
On oluline, et õigus anda ravimi kohta teavet oleks üksnes müügiloa omanikul, et vältida raskuste tekkimist vastutuse väljaselgitamisel õigusaktide võimalike rikkumiste korral.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
Artikkel 100a – lõige 2 – punkt a
Article 100a – paragraph 2 – point a
a) inimeste tervist või haigusi käsitlev teave, tingimusel, et see põhineb pädevate asutuste esitatud konkreetsetel ja realistlikel andmetel ning et selles puudub isegi kaudne viide ravimitele;
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b
Article 100a – paragraph 2 – point b
b) müügiloa omaniku poolt tervishoiutöötajatele edastatud teabematerjal, mis on ette nähtud patsientidele jagamiseks , millele liikmesriigid peavad eraldi loa andma, võttes arvesse tehnilises kokkuvõttes antud luba .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
Artikkel 100a – lõige 2 – punkt b a (uus)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
b a) faktilised reklaamiga mitte seotud andmed ja võrdlusmaterjalid ravimi kohta, mis on seotud näiteks pakendi muutuste, ravimi üldiste ettevaatusabinõude hulka kuuluvate kõrvaltoime hoiatuste, kaubakataloogide, hinnakirjade ja hüvitamisega, tingimusel et sellised andmed ja võrdlusmaterjal ei ole mõeldud konkreetse ravimi tooteedenduseks;
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Kohaldamisala selgemaks muutmine; näiteks nõuavad väärtpaberibörsi eeskirjad, et äriühingud hoiaksid investoreid täielikult kursis oluliste arengutega ning töötajad tuleb hoida kursis äritegevuse arenguga.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Kõnealuse teabe asjakohaseks jagamiseks on vaja seda direktiivis täpsustada.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Artikkel 100b – punkt a
Article 100b – point a
a) pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
a) pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht , pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon ning muud saadavalolevad pädeva asutuse poolt avaldatud teatised ja dokumendid ;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
Euroopa tootehindamisaruanne (EPAR) ja muud pädeva asutuse poolt avaldatud dokumendid sisaldavad teatavaid patsiente huvitavat üksikasjalikku teavet.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
Artikkel 100b – punkt b
Article 100b – point b
b) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon ;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
b) teave, mis ei lähe kaugemale ravimi omaduste kokkuvõttes, markeeringus ja pakendi infolehel esitatud teabest ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadavast versioonist, kuid mis on esitatud erineval viisil , eeldusel et see sisaldab selgelt ravimi eeliste ja ohtude täpset kirjeldust; kõnealune üldsusele kättesaadav versioon ei tohi sisaldada olulisi muudatusi seoses ravimi tunnuste, omaduste, toime või kõrvaltoimetega, mida ravim põhjustada võib ;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
Teabe lihtsustatud kujul esitamine tavainimestele on kasulik, kuna see suurendab arusaadavust.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
Samas võib selline lihtsustamine sisaldada ka teabe seoste moonutusi ja tuua kaasa eelistest ja ohtudest valesti arusaamise, mida tuleb vältida.
Nevertheless, this simplification may entail a change in the context of the information that may lead to a false understanding of the benefits and risks of the medicinal product, and this should be prevented.
Artikkel 100b – punkt c
Article 100b – point c
c) teave ravimi keskkonnamõjude kohta, faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste või kõrvaltoime hoiatustega;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
c) teave ravimi keskkonnamõjude ja hindade kohta, faktilised andmed ja võrdlusmaterjalid, mis on seotud näiteks pakendi muutuste , hüvitamise või kõrvaltoime hoiatustega;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
Oleks kasulik lisada hüvitamist puudutav teave nimekirja näitena faktiliste andmete kohta, mida tuleks käesoleva punkti kohaselt lubada.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
Artikkel 100b – punkt d
Article 100b – point d
d) ravimiga seotud teave ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuv ravimiinfo.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Sellisele infole peab liikmesriik eelnevalt oma hinnangu andma ning kõnealused uuringud tuleb kanda ravimi registreerimistoimikusse.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Esitada ei tohi teadusuuringuid, mis ei ole läbi viidud kooskõlas kliinilistele uuringutele õigusaktides sätestatud kehtivate nõuetega.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
Samuti ei tohi esitada teadusuuringuid, mis ei ole seotud ravimi omaduste või kasutusega, millel on liikmesriigis hetkel kehtiv luba.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
Artikkel 100c – sissejuhatav osa
Article 100c – introductory part
Müügiloa omanikul ei ole lubatud edastada üldsusele või üksikisikutele teavet retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta televisiooni , raadio või muu üldsuse teavitamise kanali, sealhulgas interneti teel edastatavate raadio- või televisioonikanalite või üldise suunitlusega ajalehtede ja ajakirjade kaudu või nende vahelehtede või lisade kujul .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
Artikkel 100c – punkt a
Article 100c – point a
a) liikmesriigi poolt kindlaks määratud tervisealane trükis , välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
a) tervisealased tehnilised ja teaduslikud ajakirjad või üldsusele mõeldud ajakirjad, mille sisu on peamiselt tervisealane, brošüürid, teabelehed ja muu trükitud teabematerjal, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal; tervisealaste trükistega peetakse silmas liikmesriigi sertifitseeritud trükiseid, mille puhul tarbija tunneb selgelt ära, et tegemist on trükisega, mille liikmesriik on heaks kiitnud ja sellele loa andnud;
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
Artikkel 100c – punkt b
Article 100c – point b
b) ravimite veebilehed, millele on eraldi luba antud ning mille liikmesriik on sellisena määratlenud, välja arvatud üldsusele ja üksikisikutele jagamiseks suunatud omaalgatuslik teabematerjal; selleks töötavad liikmesriigid välja loa andmise, järelevalve ja kontrollisüsteemi veebilehtede jaoks, mis võivad esitada teavet, millele käesolevas artiklis osutatakse; lisaks luuakse liikmesriikidevaheline kiirhoiatamissüsteem, et võidelda veebilehtede vastu, mis rikuvad käesoleva direktiivi sätteid; omaalgatuslikult levitatava teabematerjali jaoks luuakse täiendav loa andmise ja kontrollisüsteem;
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
Artikkel 100c – punkt c
Article 100c – point c
c) kirjalikud vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
c) kirjalikud ja suulised (tingimusel, et need salvestatakse nõuetekohaselt) vastused üksikisikute esitatud teabepäringutele ; kõnealused vastused on alati kooskõlas lubatud ravimi pakendi infolehe või tehnilise kokkuvõttega ning suunavad päringu esitaja liikmesriigi pädeva tervishoiuasutuse, meditsiinitöötaja või apteekri poole, tuues selgelt välja, et antud vastus ei asenda eespool nimetatud tervishoiuspetsialistide kohustuslikku sekkumist; lisaks edastatakse kõik kirjalikud ja suulised vastused perioodiliseks läbivaatuseks ka liikmesriigi pädevale tervishoiuasutusele.
(c) written and oral answers , provided that the latter are duly recorded, to requests for information from a member of the general public ; these answers shall in all cases correspond to the package leaflet or technical summary for the authorised medicinal product and shall refer the requestor to the Member State's health authority and to medical or pharmaceutical healthcare staff, giving an explicit indication in the answer that it is no substitute for mandatory intervention by the above healthcare professionals; furthermore, all these written and oral answers shall also be forwarded to the competent health authorities in the Member State for periodic supervision .
b) vastama patsientide üldistele vajadustele ja ootustele ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) olema suunatud patsiendile, et tema vajadusi paremini rahuldada ;
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Selline sõnastus peegeldab paremini ettepaneku eesmärki anda patsientidele neile vajalikku teavet kergemini arusaadaval kujul.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
Artikkel 100d – lõige 1 – punkt c
Article 100d – paragraph 1 – point c
c) olema tõestatud, kontrollitav ja sisaldama viidet tõendavatele dokumentidele;
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
Ei puuduta eestikeelset versiooni .
( Does not affect the English version)
(Ei puuduta eestikeelset versiooni . )
(Does not affect the English version.)
Artikkel 100d – lõige 1 – punkt h a (uus)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
h a) olema esitatud nii, et ravimi doseerimine oleks selgelt arusaadav, pidades eelkõige silmas ravimeid, mille õige manustamine on keeruline.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Teabes tuleb märkida:
This information shall indicate:
i) ravimi täpne kogus, mis tuleb manustada;
(i) the exact dosage to be taken;
ii) ravimi õige koguse mõõtmise viis ning selleks kasutatavad vahendid;
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
iii) ravimi manustamise intervall;
(iii) the interval of time between each dose;
iv) ravimidoosi kohandamine konkreetse patsiendi kehakaalule ning vanusele.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
Artikkel 100d – lõige 2 – punkt c
Article 100d – paragraph 2 – point c
c) selgitust, et teabe esitaja on ravimi müügiloa omanik , ja müügiloa omaniku nime ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Selline teave on selgem ja arusaadavam, kuna väljend „müügiloa omanik” võib paljude lugejate jaoks segadust tekitada.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d
Article 100d – paragraph 2 – point d
d) müügiloa omaniku posti- või meiliaadressi, et üksikisikud saaksid edastada oma kommentaare; üksikisikute edastatud kommentaarid ja müügiloa omanike vastused registreeritakse nõuetekohaselt ning neid kontrollitakse .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Artikkel 100d – lõige 2 – punkt d a (uus)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
d a) olemasoleva infolehe teksti või viidet sellele, kust selle teksti võib leida.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.