natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikkel 100c a
Article 100ca
Liikmesriigid tagavad, et kohustuslik teave, millele osutatakse artikli 100b lõikes 1, tehakse kättesaadavaks riiklikel tervist käsitlevatel veebisaitidel selle liikmesriigi ametlikus keeles (või ametlikes keeltes), kus veebisait on registreeritud.
Member States shall ensure that the mandatory information as referred to in Article 100b(1) shall be made available through national health websites in the official language(s) of the Member State where the website is registered.
Veebisaite kontrollib liikmesriigi pädev asutus või pädeva asutuse poolt vastavalt artiklile 100g määratud asutus.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Veebisaite hallatakse ja juhitakse koostöös sidusrühmadega, nagu tervishoiutöötajad ja patsientide organisatsioonid.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
Teabes edastatakse nii kasulikkus kui ka ohud selge kirjeldusena, mis on patsiendisõbralik, ja hüperlink ravimite ohutust käsitlevale riiklikule veebisaidile.
The information shall communicate both benefits and risks in a clear descriptive manner that is patient friendly and linked to the national medicinal products safety website.
Veebisaitidel antakse patsientidele kohustuslikku teavet kõikide liikmesriigis kättesaadavate ravimite kohta, mis on saanud keskse heakskiidu Euroopa Ravimiametilt ja kohapeal heakskiidu asjaomaselt liikmesriigilt.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Veebisaidid peavad samuti sisaldama üldist teavet mitmesuguste haiguste (sealhulgas haruldaste haiguste) ravi kohta ravimitega ja ilma, et edendada rahva tervise kaitse kõrget taset.
The websites should also include general information about medicinal and non-medicinal treatment of various diseases, including rare diseases, in order to promote a high level of public health.
Veebisaidid võivad samuti sisaldada muud artikli 100b lõikes 2 osutatud ning lubatud teavet käsitlevates komisjoni suunistes määratletud teavet.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
Kui riigi pädevad asutused peavad seda asjakohaseks, võivad nad samuti teha üldsusele kättesaadavaks ravimiinfo ning muu asjassepuutuva terviseinfo, kasutades selleks kokkulepet internetiteenuse pakkujatega, kes võivad üldist huvi pakkuva teabe teha kättesaadavaks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2009. aasta direktiivi 2009/136/EÜ (universaalteenuse ning kasutajate õiguste kohta elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste puhul) 1 artikli 21 lõikega 4.
Where deemed appropriate by the national competent authorities, they may also make available information on medicinal products and other relevant health information to the general public by way of agreements with internet service providers, who may make available public interest information in accordance with Article 21(4) of Directive 2009/136/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services 1 .
Sellisel juhul tehakse teave kättesaadavaks ettevõtjate ja nende abonentide vahel tavapäraseks teabevahetuseks kasutatavate vahenditega.
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Kuna ravimiinfo jääb väljapoole direktiivi 2009/136/EÜ artikli 21 lõike 4 reguleerimisala, võivad internetiteenuste pakkujad võtta riigi ametiasutustelt kõnealuse teabe kättesaadavaks tegemise eest tasu.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
Patsiendid kasutavad internetti üha rohkem teabeallikana.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Samas suunatakse neid sageli USA veebisaitidele, mis sisaldavad reklaami, või muudele kahtlastele veebisaitidele.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Patsientide paremaks teavitamiseks tuleks välja töötada riiklikud terviseportaalid.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
Neid tuleks vaadelda kui vahendeid, mille abil patsientide ja tervishoiutöötajate vahelist suhet pigem täiendatakse kui asendatakse.
They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it.
Neid peaks haldama liikmesriigi pädev ametiasutus koostöös selliste sidusrühmadega nagu patsientide organisatsioonid või tervishoiutöötajad.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
Kõnealused avalikud sõnumid direktiivis 2009/136/EÜ on seotud elektrooniliste sideteenustega.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
Ravimiinfo ja laialdasem terviseinfo võib samuti olla seotud avaliku huviga.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Kuna selline teave ei ole hõlmatud universaalteenuste direktiivi reguleerimisalaga, esildatakse, et nimetatud raamistikku kasutataks internetiteenuse pakkujate ja riigi ametiasutuste vahelise vabatahtliku kokkuleppe alusena.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
Nimetatud kanalit tuleb kasutada ainult juhul, kui riigi ametiasutused peavad seda vajalikuks ning kui sel on lisandväärtusena mõjusus võrreldes teiste tavapäraste kanalitega.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
b) vastama patsientide üldistele vajadustele ja ootustele;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
b) olema patsientidele suunatud, et paremini vastata nende vajadustele;
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
Ümber sõnastatud, et paremini edasi anda ettepaneku ühte peaeesmärki: nimelt jagada teavet, mida patsiendid saada tahavad ja mis vastab paremini nende konkreetsetele vajadustele.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
c) selgitust, et teabe esitaja on ravimi müügiloa omanik ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) selgitust, et teave on esitatud märgitud müügiloa omaniku poolt või nimel ;
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
Müügiloa omaniku nimel võib teavet levitada kolmas isik.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Selgituse lugejad ei pruugi teada mõiste „müügiloa omanik” tähendust.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Selgitus, mis sisaldab müügiloa omaniku nime, on tähendusrikkam ja arusaadavam.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
a) ravimite võrdlust nende kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, kui teabe esitaja on müügiloa omanik, välja arvatud:
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except:
– kui võrdlus sisaldub ametlikult kinnitatud dokumendis, nt ravimi omaduste kokkuvõttes;
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
– kui võrdluse aluseks on võrreldavad teadusuuringud, mille on avaldanud asjaomased liikmesriigi asutused või Euroopa Ravimiamet ;
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
Riikide sõltumatute asutuste ja EMEA läbi viidud erinevate ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust võrdlevaid teaduslikult põhjendatud uuringuid ei tohiks keelata, kuna need võivad olla väärtusliku tarbijateabe allikas.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
Artikkel 100d – lõige 3 – punkt b a (uus)
Article 100d – paragraph 3 – point b a (new)
b a) teavet muude ravimite kohta, mille müügiloa omanik ravimifirma ei ole.
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Kõigi vahenditega tuleb keelata kolmandate osapoolte väärinfot jagavad kampaaniad ravimite kohta, millele pädevad asutused on andnud müügiloa.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Keeld peaks laienema tervishoiutöötajatele suunatud reklaamile ja teabele.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Väärinfot jagavad kampaaniad, mida originaalravimi tootjad viivad läbi geneeriliste ravimite kohta ja mis on näiteks suunatud üldsusele, on üks farmaatsiasektori uuringu esialgses raportis kindlaks tehtud viivitamisstrateegiatest .
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Esialgne raport on kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
Artikkel 100g – lõige 1 – lõik 3
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Meetoditega võib olla lubatud koosreguleerivatel organitel ravimiinfot vabatahtlikult kontrollida või selliste organite poole pöörduda, kui lisaks liikmesriikide kohtu- või haldusmenetlustele on võimalik küsimuse menetlemine sellistes organites.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Asjakohane järelevalvesüsteem on vajalik, et vältida teabe väärkasutust.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Isereguleerimine ei näi selle eesmärgi saavutamiseks olevat piisavalt sunduslik vahend.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
Pärast liikmesriikide ja teiste sidusrühmadega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud kohustuslikku toimimisjuhendit teabe avaldamiseks üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a mandatory code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Juhendi ja suuniste väljatöötamisel tuleks konsulteerida teiste sidusrühmadega, nagu patsiendid, tervishoiutöötajad ja tööstus.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Tagamaks, et müügiloa omanikud järgivad komisjoni poolt toimimisjuhendis kehtestatud reegleid, oleks vaja täpsustada, et kõnealused reeglid on kohustuslikud, mitte vabatahtlikud.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik registreerib enda kontrollitavad veebilehed , mis on suunatud konkreetselt ühe või mitme liikmesriigi kodanikele ja sisaldavad teavet käesolevas jaotises käsitletud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, enne teabe avaldamist üldsusele.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public.
Tegu on vajaliku selgitusega, kuna käesolev direktiiv käsitleb ainult müügiloa omaniku kontrolli all olevaid veebilehti, mis on suunatud ELi kodanikele.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Samuti ei käsitle direktiiv ärisaite, mis esitavad äriteavet, sealhulgas andmeid toodete müügi kohta ja muud toodetega seotud äriteavet.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Pärast veebilehe registreerimist teostatakse ravimitega seotud sisu muudatuste järelevalvet kooskõlas lõikega 3.
After registration of the website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Veebilehe sisu muutmise üle peaks teostama järelevalvet liikmesriik, kus veebileht on registreeritud.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Ebavajaliku bürokraatia vältimiseks ei tohiks nõuda uuesti registreerimist.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Artikkel 100h – lõige 2
Article 100h – paragraph 2
Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloaomanike veebilehtedele välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Kõnealustel veebilehtedel peab olema märgitud müügiloa väljastanud pädeva ametiasutuse nimi ja veebilehe aadress.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloaomanike veebilehtedele , mis sisaldavad käesolevas jaotises käsitletavat teavet, välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites containing information covered by this Title unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda automaatselt tuvastada veebilehte külastavaid üksikisikuid ega edastada üldsusele ja üksikisikutele aktiivselt soovimatut teavet.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the automatic identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Veebilehed ei ole seotud videoringhäälingu materjaliga .
Those websites shall not contain video broadcast material .
Piiramata nimetatud keelu kohaldamist, võivad vastavalt lõikele 1 registreeritud veebisaidid esitada videomaterjali, kui selle eesmärk on toetada ravimite ohutut ja tõhusat kasutamist üldiselt ning kui see ei sisalda reklaamina mõeldud andmeid, mis on seotud ravimitega.
Without prejudice to this prohibition, websites registered in accordance with paragraph 1 can provide video content where they are aimed at supporting the safe and effective use of medicinal products in general and provided that it does not contain any promotional claims relating to medicinal products.
Kõnealuse kahe tingimuse täitmist kontrollitakse vastavalt artiklile 100g.
Compliance with these two conditions shall be subject to monitoring in accordance with Article 100g.
Videomaterjal, välja arvatud reklaamvideod, võib anda lisandväärtust, kui selles näidatakse mitmesuguste ravimite või meditsiiniseadmete (nt inhalaatorite) korrektset kasutust.
Video content, to the exclusion of promotional video materials, can bring an added value when showing the correct use of different medicines or medical devices such as inhalers.
Videomaterjal tuleb allutada kontrollile vastavalt artiklile 100g, et tagada selle täielik neutraalsus ning reklaamina mõeldud ja ravimeid käsitlevate andmete puudumine.
These video materials should be subject to monitoring in accordance with Article 100g so that we can ensure that they are completely neutral and do not contain any product promotional claims.
Artikkel 100h – lõige 2 – lõik 2 b (uus)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 b (new)
Teatele tuleb samuti lisada link EudraPharmi ravimite andmebaasile.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealustel veebilehtedel kättesaadavaks tehtud, retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisu järelevalve korraldamise eest.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents , relating to medicinal products subject to medical prescription , made available on that website.
Peab olema täpne, kuna suur osa veebilehe sisust ei pruugi olla seotud retsepti alusel väljastatavate ravimitega.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Liikmesriigid lubavad müügiloa omanikul , kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, lisada veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Liikmesriigid nõuavad müügiloa omanikult , kes on oma veebilehe lõigete 1–4 kohaselt registreerinud, et ta lisaks veebilehele märkuse veebilehe registreerimise ja järelevalve korraldamise kohta vastavalt käesolevale direktiivile.
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the website has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Üldsust tuleb teavitada külastatava veebilehe kvaliteedist.
The general public has to be informed about the quality of the website they visit.
Seetõttu on parem, kui registreerimis- ja järelevalvekorda käsitleva avalduse esitamine on kohustuslik, mitte lihtsalt lubatud.
It is, therefore, better that the availability of the statement about the registration and monitoring procedures is required not simply allowed.
Seda on vaja näitamaks üldsusele, et veebileht on usaldusväärne.
This is necessary to show the general public that they can trust the website.
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik on esindatud ja kuulatakse ära selliste juhtumite arutamise korral, kus neid süüdistatakse käesoleva jaotise sätete mittetäitmises.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Müügiloa omanikul on õigus otsus edasi kaevata kohtu- või muule organile.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
Teabe esitamine katkestatakse apellatsioonimenetluse ajaks, kuni vastutav organ võtab vastu vastupidise otsuse.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Müügiloa omanikele tuleks anda õigus ennast kaitsta, kui nende arvates on süüdistus mittetäitmises alusetu.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Üldsuse kaitsmiseks teabe eest, mis ei pruugi vastata käesoleva jaotise sätetele, on vaja, et sellise teabe levitamine peatatakse kohe, kui pädev asutus selle kohta otsuse teeb.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
26. aastaaruanne Euroopa Liidu õiguse kohaldamise järelevalve kohta (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the Application of European Union Law (2008)
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS...................................................9
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 9
petitsioonikomisjonI ARVAMUS................................................................................12
OPINION of the Committee on Petitions ...............................................................12
26. aastaaruande kohta Euroopa Liidu õiguse kohaldamise järelevalve kohta (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the application of European Union law (2008)
– võttes arvesse komisjoni aruannet „Katseprojekti „EU Pilot” hindamise aruanne” ( KOM(2010)0070 ;
– having regard to the Report from the Commission entitled ‘EU Pilot Evaluation Report’ ( COM(2010)0070 ),
– võttes arvesse komisjoni 25. aastaaruannet ühenduse õiguse kohaldamise järelevalve kohta (2007) ( KOM(2008)0777 );
– having regard to the 25th Annual Report from the Commission on Monitoring the application of Community law (2007) ( COM(2008)0777 ),
– võttes arvesse komisjoni talituste töödokumente ( SEK(2009)1683 , SEK(2009)1684 , SEK(2009)1685 ja SEK(2010)0182 );
– having regard to the Commission staff working documents ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 and SEC(2010)0182 ),
– võttes arvesse komisjoni 5. septembri 2007. aasta teatist „Tulemuslik Euroopa – ühenduse õiguse kohaldamine” ( KOM(2007)0502 );
– having regard to the Commission Communication of 5 September 2007 entitled ‘A Europe of results – applying Community law’ ( COM(2007)0502 ),
– võttes arvesse komisjoni 20. märtsi 2002. aasta teatist „Suhted kaebuse esitajaga seoses ühenduse õiguse rikkumistega” ( KOM(2002)0141 );
– having regard to the Commission Communication of 20 March 2002 on Relations with the complainant in respect of infringements of Community law ( COM(2002)0141 ),
– võttes arvesse oma 21. veebruari 2008. aasta resolutsiooni komisjoni 23. aastaaruande ühenduse õiguse kohaldamise järelevalve (2005) kohta
– having regard to its resolution of 21 February 2008 on the Commission’s 23rd Annual report on monitoring the application of Community law (2005)
ELT C 256E, 9.10.2008, lk 155. ;
OJ C 256E, 9.10.2008, p.155. ,