natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See hõlmab toodete üksikasjalikku riskihindamist nende kasutamise vältel.
This involves detailed risk assessment of products during their use.
Artikkel 35 – lõige 3 – lõik 1
Article 35 – paragraph 3 – subparagraph 1
Üheksa kuu pikkune ajavahemik kemikaaliameti arvamuse koostamiseks ja esitamiseks on liiga pikk, sest arvamus koostatakse olemasoleva hinnangu alusel, mille on välja töötanud taotlust hindav asutus.
Nine months is much too long a time to allow for the Agency to prepare and submit an opinion, given that opinions are prepared on the basis of existing evaluations carried out by the evaluating authority.
Kolm kuud on selleks sobivam ajavahemik.
Three months would be a more suitable period.
Artikkel 35 – lõige 4 – lõik 2
Article 35 - paragraph 4 - subparagraph 2
Komisjon võib liikmesriigi taotluse alusel otsustada, et ühenduse luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil V lisas esitatud tooteliikide 15, 17 ja 23 puhul, kui see on vajalik inimeste ja loomade tervise või taimede kaitsmiseks, kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvusliku rikkuse kaitsmiseks või tööstus- ja kaubandusomandi kaitsmiseks.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that the Community authorisation shall not apply in the territory of that Member State for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V provided that such a request can be justified on grounds of the protection of health of humans, animals or plants, the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Liikmesriik teavitab komisjoni, kui ta piirab liidu loa andmist või keelab selle kõnealuse liikmesriigi territooriumil V lisas esitatud tooteliikide 15, 17 ja 23 puhul .
The Member State shall notify the Commission where it restrict s or prohibit s the Union authorisation for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V in the territory of that Member State .
Selline piirang või keeld peab olema vajalik, et kaitsta:
Such restriction or prohibition must be justified on grounds of the protection of :
a) inimeste , eelkõige haavatavate rühmade tervist;
(a) human health, particularly that of vulnerable groups ,
b) keskkonda, eriti ohualteid ökosüsteeme;
(b) the environment, particularly vulnerable ecosystems ,
e) kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvuslikku rikkust, või
(e) national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
f) tööstus- ja kaubandusomandit.
(f) industrial and commercial property.
Artikkel 35 – lõige 4 – lõik 3
Article 35 - paragraph 4 - subparagraph 3
Komisjon võib liikmesriigi taotluse alusel otsustada , et teatavaid ühenduse loa tingimusi tuleks kohandada kõnealuse liikmesriigi erinevate kohalike oludega kooskõlas artikliga 29.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that certain conditions of the Community authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Liikmesriik teavitab komisjoni , kui ta otsustab, et liidu luba tuleks kohandada kõnealuse liikmesriigi erinevate kohalike oludega kooskõlas artikliga 29.
A Member State shall inform the Commission if it decid es that the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Artikkel 36 – lõige 1 – lõik 1
Article 36 – paragraph 1 – subparagraph 1
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile ühenduse loa uuendamise taotluse vähemalt 18 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile liidu loa uuendamise taotluse vähemalt 12 kuud enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Kui puuduvad uued hinnatavad andmed, ei ole toote loa uuendamiseks vajalik esitada taotlust ette 18 kuud.
Unless there is new data to evaluate, 18 months is not necessary to renew an authorisation of a product.
12 kuud on asjakohasem ajaraamistik.
12 months would be a more appropriate time frame.
Artikkel 37 – lõige 1 – lõik 1
Article 37 – paragraph 2 - subparagraph 1
Kui ühenduse loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile 12 kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa uuendamise kohta.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within twelve months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Kui liidu loa taotlust esimesel korral hinnanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta kemikaaliametile kuue kuu jooksul pärast taotluse kinnitamist soovituse loa uuendamise kohta.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Artikli 12 lõikes 2 on öeldud, et toimeaine I lisasse kandmise otsuse uuendamisel peab taotlust hindav asutus esitama soovituse kuue, mitte 12 kuu jooksul, kui täielik hindamine ei ole vajalik.
In Article 12.2 for renewal of inclusion of active substance in Annex I, when full evaluation is not necessary it is required that the evaluating authority issues a recommendation for renewal in 6 months not 12.
a) uued teadmised või uus teave toimeaine või biotsiidi mõjust inimestele või keskkonnale,
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment;
a) uued teadmised või uus teave toimeaine või biotsiidi mõjust inimestele või keskkonnale, eriti mõjust haavatavatele rühmadele;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment , especially effects on vulnerable groups ;
Artikkel 38 – lõige 1 – punkt c a (uus)
Article 38 – paragraph 1 – point c a (new)
c a) toimeaine allika või koostise muutumine.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Biotsiidides kasutatava toimeaine allika muutumisest teatamine on vajalik, sest muudatus võib mõjutada toote ohutust.
A change in the source of an active substance used in a biocidal product needs to be reported because it could affect the product’s safety.
Artikkel 39 – lõige 1 – punkt a
Article 39 - paragraph 1 - point a
a) artiklis 16 osutatud nõuded ei ole täidetud ;
(a) the requirements referred to in Article 16 are not satisfied ;
a) kui ei ole täidetud artiklis 16 osutatud nõuded või liidu inimtervise ja keskkonna kaitsmise normid, eeskätt need, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta direktiivis 2008/56/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse merekeskkonnapoliitika-alane tegevusraamistik (merestrateegia raamdirektiiv) 1 , Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiivis 2006/118/EÜ, mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest 2 , direktiivis 2000/60/EÜ, direktiivis 98/83/EÜ ja nõukogu 24. septembri 1996. aasta direktiivis 96/61/EÜ saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta 3 ;
(a) where there is failure to comply with the requirements referred to in Article 16 or Union standards for the protection of human health and the environment, particularly laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive) 1 , Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration 2 , Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Council Directive 96/61/EC of 24 September 1996 concerning integrated pollution prevention and control 3 ;
2 ELT L 372, 27.12.2006, lk 19.
2 OJ L 372, 27.12.2006, p.
Artikkel 39 – lõige 1 – punkt d a (uus)
Article 39 – paragraph 1 – point d a (new)
d a) on tõendeid, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 eesmärke ei pruugita täita.
(da) there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/ may not be achieved.
Analoogne raportööri muudatusettepanekuga 39.
Analogous to the rapporteur's Amendment 39.
Lisaks toimeaine I lisasse lisamise läbivaatamisele tuleb märkida (praktilistel kaalutlustel), et vee raamdirektiivi eesmärke ei pruugita täita, selleks et võimaldada biotsiidi loa tühistamist või muutmist.
In addition to revision of the inclusion of an active substance in Annex I, an indication (from practical measurements) that the aims of the Water Framework Directive are jeopardised must also be grounds for cancelling or amending the authorisation of a biocidal product.
Artikkel 42 – pealkiri
Article 42 – title
Loa tühistamise või muutmise üksikasjalikud menetlused
Detailed procedures on cancellation and amendments
Komisjon võtab vajalikud rakendusmeetmed , millega määrab kindlaks kriteeriumid ja menetlused (sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi), mis on seotud loa tühistamise või loatingimuste muutmisega kooskõlas artiklitega 39–41.
The Commission shall adopt implementing measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism.
Et tagada loa tühistamise ja muutmise menetluste sujuv toimimine, võtab komisjon edasised üksikasjalikud meetmed , millega määrab kindlaks kriteeriumid ja menetlused (sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanismi delegeeritud õigusaktide abil kooskõlas artikliga 71 a ning vastavalt artikli 71 b ja 71 c tingimustele ), mis on seotud loa tühistamise või loatingimuste muutmisega kooskõlas artiklitega 39–41.
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and amendment procedures, the Commission shall adopt further detailed measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Artikkel 44 – lõige 1 – lõik 1
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 1
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik”) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt olulisel määral samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode”).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
Liikmesriigi (edaspidi „sihtliikmesriik”) pädev asutus võib anda paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis (edaspidi „päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turulelaskmiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb kindlaks, et nimetatud biotsiid on koostiselt samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud (edaspidi „võrdlustoode”).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Fraasi „olulisel määral” väljajätmine on horisontaalne muudatusettepanek.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Muudatusettepaneku vastuvõtmine tingib vastavate muudatuste vajaduse kogu teksti ulatuses.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout the text.)
Et leida piisav tasakaal vaba kaubavahetuse ja turvalise turu vahel, tuleks piirata käesolevat paralleelset kaubandust käsitlevat artiklit samasuguste toodetega, millel on sama kirjeldus ning toimeainete ja muude koostisainete sisaldus.
In order to find an appropriate balance between free trade of goods and a safe market then this article on parallel trade should be limited to identical products based on the same specification and content of active substances and co-formulants.
Artikkel 44 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Article 44 – paragraph 3 – introductory part
Biotsiid loetakse võrdlustootega olulisel määral samasuguseks, kui on täidetud üks järgmistest tingimustest :
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all of the following conditions are met:
Artikkel 44 – lõige 3 – punkt a
Article 44 – paragraph 3 – point a
a) selles sisalduvad toimeained pärinevad samalt tootjalt ja samast tootmisettevõttest;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) see on toodetud sama ettevõtte või seotud ettevõtte või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
Artikkel 44 – lõige 3 – punkt b
Article 44 – paragraph 3 – point b
b) selle koostis on sama või sarnane muude kui toimeainete ja koostise liigi osas ;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
b) see on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning formulatsiooni tüübilt identne ;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
Artikkel 44 – lõige 3 – punkt c
Article 44 – paragraph 3 – point c
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või samaväärne.
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) selle võimalik kahjulik mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale on samasugune või samaväärne , mis puudutab selle muid koostisaineid, pakendi suurust, materjali või vormi .
(c) it is either the same or equivalent with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Artikkel 44 – lõige 4 – punkt a a (uus)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
a a) tootes sisalduvate toimeainete registreerimisnumber ja kooskõlas artikliga 50 andmekasutusluba artiklis 7 viidatud taotlejalt;
( aa) the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7 ;
Paralleelse kaubanduse litsentsi taotlus peab sisaldama ka toimeaine registreerimisnumbrit.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis ning andmekasutusluba loaomanikult vastavalt artiklile 50 ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder ;
Paralleelse kaubanduse loa taotlus peab sisaldama ka teavet andmekasutusloa kohta, nagu on sätestatud määruse artiklis 50.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
Artikkel 45 – lõige 1 – lõik 1
Article 45 - paragraph 1 - subparagraph 1
Erandina artiklitest 15 ja 16 võib pädev asutus võib anda kuni üheksaks kuuks loa lasta piiratud ja kontrollitud kasutamiseks turule biotsiide, mis ei vasta käesoleva määruse sätetele, kui selline meede on vajalik rahva tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda.
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding nine months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Erandina artiklitest 15 ja 16 võib pädev asutus anda kuni neljaks kuuks loa lasta piiratud ja kontrollitud kasutamiseks turule biotsiide, mis ei vasta käesoleva määruse sätetele, kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding four months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if all of the following conditions are met:
a) selline meede on vajalik rahva tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda ;
(a) such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means ;
b) asjaomaste toimeainete lisamine I lisasse on heaks kiidetud või neid on hinnatud vastavalt käesoleva määruse artiklile 4 ja on esitatud täielik toimik;
(b) the active substances concerned are approved for inclusion into Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided ;
c) kui asjaomased toimeained liigitatakse keelatud või asendatavateks toimeaineteks, on koostatud kohustuslik asenduskava ja seda rakendab taotleja või pädev asutus, et asendada kõnealused ained ohutute keemiliste või kemikaalivabade alternatiividega kahe aasta jooksul pärast heakskiitmist, ning
(c) if the relevant active substances are classified as cut-off substances or candidates for substitution, a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval ; and
d) toote kasutamist piiratakse kutsealase kasutusega professionaalide poolt, kes on sertifitseeritud vastavalt integreeritud taimekaitse nõuetele, ja kontrollitakse nõuetekohaselt.
(d) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored .
(2) Seni kuni toimeaine kantakse I lisasse, võivad pädevad asutused ja komisjon anda erandina artikli 16 lõike 1 punktist a kuni kolmeks aastaks loa sellist uut toimeainet sisaldava biotsiidi turulelaskmiseks, mis ei ole I lisasse kantud.
(2) By way of derogation from point (a) Article 16(1) and until an active substance is listed in Annex I, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, the placing on the market of a biocidal product containing a new active substance not listed in Annex I.
Kõnealuse loa võib anda üksnes juhul, kui pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse uue toimeaine I lisasse kandmiseks ning ajutise loa taotluse saanud pädev asutus või ühenduse loa puhul kemikaaliamet leiab, et biotsiid vastab eeldatavasti artikli 16 lõike 1 punktidele c ja d.
Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for inclusion of the new active substance in Annex I and the competent authority which received the application for the provisional authorisation or in case of Community authorisation, the Agency, considers that the biocidal product may be expected to comply with points (c) and (d) of Articles 16(1).
Pädevad asutused või komisjon kannavad artikli 23 lõikes 5 osutatud luba käsitleva teabe ühenduse biotsiidiregistrisse.
The competent authorities or the Commission shall enter the information on the authorisation referred to in Article 23(5) in the Community Register of Biocidal Products.
Kui komisjon otsustab toimeaine I lisasse kandmata jätta, tühistab kõnealuse loa see pädev asutus, kes andis esimeses lõigus osutatud loa, või komisjon.
If the Commission decides not to include an active substance in Annex I, the competent authority which granted an authorisation referred to in the first subparagraph or the Commission shall cancel that authorisation.
Kui komisjon ei ole otsust toimeaine I lisasse kandmise kohta enne kolme aasta möödumist vastu võtnud, võib ajutise loa andnud pädev asutus või
Where a decision on the inclusion of an active substance in Annex I has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authority which granted a provisional authorisation, or the
komisjon nimetatud luba pikendada kuni ühe aasta võrra eeldusel, et on alust arvata, et toimeaine täidab artiklis 4 sätestatud nõudeid.
Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4.
Ajutist luba pikendanud pädev asutus teavitab sellest teisi pädevaid asutusi ja vajaduse korral komisjoni.
Competent authorities which extended the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and, where appropriate, the Commission of such action.
Loata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ettenähtud toimeainet ei tohi turule lasta selliste uuringute või katsete tegemiseks, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, välja arvatud juhul, kui pädev asutus on kõnealuse toote turulelaskmisest huvitatud isiku esitatud andmeid hinnanud ja andnud selleks riikliku loa , milles piiratakse kasutatavaid koguseid ja piirkondi, kus neid kasutatakse, ja kus võidakse ette näha lisatingimused.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.