natgillin/translations-raw huggingface dataset:
f) järgima ravimite tootmise hea tava põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama algmaterjalina ainult toimeaineid, mis on valmistatud algmaterjalide tootmise hea tava üksikasjalike suuniste kohaselt.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Selle nõude täitmiseks kontrollib tootmisloa omanik kas ise või selleks otstarbeks akrediteeritud liikmesriigi pädeva asutuse kaudu, kas toimeainete tootja vastab heale tootmistavale .
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
f) järgima ravimite tootmise heade tavade põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama algmaterjalina ainult toimeaineid, mis on valmistatud ja turustatud algmaterjalide tootmise ja turustamise heade tavade üksikasjalike suuniste kohaselt.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
Selle nõude täitmiseks kontrollib tootmisloa omanik kas ise või selleks otstarbeks akrediteeritud liikmesriigi pädeva asutuse kaudu, kas toimeainete tootja ja turustaja tegutsevad heade tootmistavade kohaselt .
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Muudatusettepanekuga viiakse muu hulgas vana nn komiteemenetlus kooskõlla uue menetlusega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a
Article 1 – point 3 - point a
Artikkel 46 – punkt f – lõik 1 a (uus)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Tootmisloa omanik peab tagama abiainete ravimites kasutamiseks sobivuse hindamise, järgides konkreetseid häid tootmistavasid, mille komisjon on välja töötanud vastavalt artiklile 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Lisaks tagab tootmisloa omanik hindamisprotsessi kirjeldamise kvaliteedisüsteemis, mida pädevatel asutustel on võimalik kontrollida.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Toimeainete ja abiainete tarneahelad on oma olemuselt täiesti erinevad.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
Nii abiainete kui ka ravimite toimeainete suhtes peaksid kehtima Euroopa tasandil välja töötatud head tootmistavad, mille juures arvestatakse nende toodete eripärasid.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
Artikkel 46 – punkt f – lõik 2
Article 46 – point f – subparagraph 2
a a) Punkti f teine lõik asendatakse järgmisega:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Komisjon kinnitab delegeeritud õigusaktide kaudu vastavalt artiklile 121a ja vastavalt artiklite 121b ja 121c tingimustele teatavate abiainete kategooriate loetelu, mis määratakse kindlaks riskipõhise lähenemisviisi kaudu, võttes arvesse ainete päritolu ja nende kavandatavat kasutusviisi.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
Kõnealuste abiainete kategooriate puhul kohaldab tootja asjakohast head tootmistava vormikohase riskianalüüsi alusel vastavalt artikli 47 teises lõigus osutatud kohaldatavatele suunistele, võttes arvesse muid sobivaid kvaliteedisüsteemi nõudeid, ja dokumenteerib selle protsessi.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
Artikkel 46 – punkt g
Article 46 – point g
b) Lisatakse punkt g:
(b) The following point (g) is added:
g) teatama pädevale asutusele toodetest, mille kohta ta saab teada, et need on või võivad olla olemuse, taustandmete või päritolu osas tema enda toodete võltsingud.
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
g) teatama pädevale asutusele kas seadusliku või ebaseadusliku tarneahela, sealhulgas interneti kaudu müüdavatest toodetest, mille kohta ta saab teada, et need on või tõenäoliselt võivad olla oma olemuse, taustandmete või päritolu osas tema enda toodete võltsingud.
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Võimalikult suure läbipaistvuse ja jälgitavuse saavutamiseks peaks tootmisloa omaniku kohustus pädevaid asutusi võltsitud toodetest teavitada olema kõikehõlmav.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
See aitaks ka saada usaldusväärseid andmeid probleemi tegeliku ulatuse kohta.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b a (uus)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
Artikkel 46 – punkt g a (uus)
Article 46 - point g a (new)
b a) Lisatakse punkt g a:
(ba) The following point (ga) is added:
g a) kontrollima toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti.
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Ka abiaineid võidakse võltsida ning need võivad seega ohustada rahva tervist.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Seetõttu tuleks kontrollida nende kvaliteeti ja ehtsust.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
Artikkel 46 – lõik 1 a (uus)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
b a) Artiklile 46 lisatakse järgmine lõik:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
Komisjon esitab igal aastal Euroopa Parlamendile ja nõukogule usaldusväärsete ja täpsete andmetega aruande ravimite võltsimise hetkeseisu ja suundumuste kohta.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
Aruanne peab sisaldama teavet vähemalt selle kohta, kes, kus ja kuidas võltsitud tooted avastas, ning toodete päritolu ja võltsimise iseloomu täpse kirjelduse.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
Aruandes tehakse selget vahet ravimite võltsimisel ja patentide rikkumisel.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
Võltsitud ravimite probleemidega võitlemiseks ja nende lahendamiseks on ülimalt tähtis mõista ja tuvastada nende päritolu ja peamised allikad.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Seega tuleks kasutusele võtta iga-aastane aruanne.
As such, annual reporting should be introduced.
Artikkel 46b – lõige 1
Article 46b – paragraph 1
Artikkel 46b – lõige 2 – punkt b
Article 46b - paragraph 2 - point b
b) nendega on kaasas eksportiva kolmanda riigi kinnitus selle kohta, et eksporditavat toimeainet tootvas tehases kohaldatavad hea tootmistava normid on vähemalt võrdväärsed ühenduses kehtestatud normidega ning et tehases teostatakse kontrolli ja järelevalvet, mis tagab, et headest tootmistavadest ei ole võimalik kõrvale hoida .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
b) nendega on kaasas eksportiva kolmanda riigi kinnitus selle kohta, et eksporditavat toimeainet tootvas tehases kohaldatavad heade tootmistavade normid on vähemalt võrdväärsed liidus kehtestatud normidega ning et tehases teostatakse regulaarset, ranget ja läbipaistvat kontrolli ja rakendatakse tõhusalt häid tootmistavasid , sealhulgas korduvaid etteteatamata kontrollimisi, millega tagatakse rahvatervise kaitse vähemalt ELi omaga võrdväärsel tasemel, ning et rikkumiste avastamise korral edastab eksportiv kolmas riik selle teabe koheselt ELile .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Kaitse kolmandates riikides peab olema vähemalt samaväärne ühenduse omaga.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
Nõuete täitmata jätmise korral peab eksportiv kolmas riik selle teabe viivitamata ühendusele edastama.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
Artikkel 47 – lõik 3
Article 47 – paragraph 3
Artiklites 46 ja 46b nimetatud algmaterjalina kasutatavate toimeainete hea tootmistava põhimõtted tuleb vastu võtta üksikasjalike suunistena .
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
Komisjon kinnitab delegeeritud õigusaktide kaudu vastavalt artiklile 121a ja vastavalt artiklite 121b ja 121c tingimustele artikli 46 punktis f ja artiklis 46b nimetatud algmaterjalide ja abiainetena kasutatavate toimeainete heade tootmis- ja turustamistavade põhimõtted , mis kinnitatakse üksikasjalike kriteeriumite kujul .
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
Asendab raporti projekti muudatusettepaneku 26.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
Artikkel 52a
Article 52a
Algmaterjalina kasutatavate toimeainete ühenduses asuvad importijad ja tootjad peavad teatama oma aadressi selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus nad on asutatud.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Algmaterjalina kasutatavate toimeainete ühenduses asuvad importijad , tootjad ja turustajad peavad teatama oma aadressi selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus nad on asutatud.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Artikkel 52b
Article 52b
Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid direktiivi täiendamise teel, võetakse vastu vastavalt artikli 121 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).’
– kriteeriumid, millega liikmesriikide asutused peavad arvestama, ja kontrollid, mida nad peavad teostama liitu sissetoomiseks mõeldud ravimi olemuse, taustandmete või päritolu hindamisel;
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
– dokumendid, mis peavad ravimiga kaasas olema jõustamise võimaldamiseks, ilma et see piiraks tollieeskirjade kohaseid dokumente käsitlevaid nõudeid;
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
– tolliasutuste ja pädevate asutuste vahelise ravimialase koostöö minimaalse ulatuse ja koostöömehhanismid.
- t he minimum extent of cooperation and the mechanisms between customs authorities and competent authorities for medicinal products.
See peab hõlmama vähemalt riskijuhtimise kontseptsioone ja kontrollimise ajendeid.
This shall include at least risk management concepts and triggers for inspections.
Muudatusettepanekuga viiakse vana nn komiteemenetlus kooskõlla uue menetlusega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Artikkel 52 c
Article 52c
Komisjon uurib võimalusi kasutada konkreetsete manustamisviiside tuvastamist võltsitud ravimite avastamiseks.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Konkreetsete ravimite manustamisviiside (tablett, pulber, kapsel,...) tuvastamise võimalusi uurides saab komisjon suurendada kodanike teadlikkust eesrindliku tehnika kohta, mis aitab ravimite võltsimist vältida.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
Artikkel 54 – punkt o
Article 54 – point o
o) VI jaotises määratletud arstiretsepti alusel väljastatavate ravimite puhul , välja arvatud radiofarmatseutiliste preparaatide puhul, turvaelemendid, mis võimaldavad ravimit identifitseerida, jälgida ning kinnitada selle ehtsust.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
o) VI jaotises määratletud arstiretsepti alusel väljastatavate ravimite (välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid) puhul turvaelemendid, mis võimaldavad ravimit identifitseerida, jälgida ning kinnitada selle ehtsust.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Turvaelementide käsimüügiravimitele laiendamise otsus tugineb hindamisele, mille viib läbi komisjon vastavalt artikli 2 lõikele 2a.
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen) ja 213 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
Artikkel 54a – lõige 1 – sissejuhatav osa
Article 54a – paragraph 1 - introductory part
Artikli 54 punktis o nimetatud turvaelemendid võimaldavad hulgimüüjatel või apteekritel ja isikutel, kes on volitatud müüma ravimeid üldsusele või kellel on sellekohane õigus, teostada kõiki järgmisi toiminguid:
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
Käesoleva artikli muudatustega tahetakse lihtsustada artikli kohaldamist või selgitada ettepaneku kohaldamisala.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Samuti on vaja hinnata nende meetmete tulemuslikkust viis aastat pärast nende jõustumist.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
Lisaks ei tohiks turvaelementide kasutamine piirduda ainult ravimite võltsimise valdkonnaga.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
Artikkel 54a – lõige 1 – punkt a
Article 54a – paragraph 1 – point a
a) kontrollida ravimite ehtsust uurides pakendi avalikke, salajasi või kohtuekspertiisi tundemärke ;
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) kontrollida ravimite ehtsust;
a) verify authenticity;
Artikkel 54a – lõige 1 – punkt b
Article 54a – paragraph 1 – point b
b) teha kindlaks üksikuid pakendeid ;
(b) identify individual packs;
b) teha ühtse ELi standardi abil kindlaks üksikpakendeid ;
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
Mitmes liikmesriigis on turvaelemendid juba kehtestatud.
In a number of Member States safety features are already in place.
Neil peaks olema võimalik neid teatava üleminekuaja jooksul kohandada vastavalt ELi standardile.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Ent arvestades, et võltsitud ravimite probleem ei lõpe riikide piiridel, erinevate riigisiseste õigusnormide rägastik patsientide tõhusaks kaitsmiseks ei sobi.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Seega peavad turvaelemendid olema kogu ELis ühesugused.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
Artikkel 40 – lõige 1 – punkt c a (uus)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
c a) hoida lisakulud võimalikult madalad.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Turvaelemendid tuleb selgete kriteeriumide alusel ühtlustada.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Nende abil tuleks tagada ka see, et abiaineid ei võltsita.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Lisaks tuleks hoida lisakulud nii madalad kui võimalik.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
Artikkel 54a – lõige 2 – sissejuhatav osa
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
2) Artikli 54 punktis o nimetatud turvaelemendid ei tohi olla osaliselt või täielikult eemaldatud või kaetud, välja arvatud juhul, kui järgmised tingimused on täidetud:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the following conditions are fulfilled:
2) Artikli 54 punktis o nimetatud turvaelemendid ei tohi olla osaliselt või täielikult eemaldatud või kaetud, välja arvatud juhul, kui ravimi koostis, ehtsus ja jälgitavus on tagatud ning järgmised tingimused on täidetud:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled:
Turvameetmed peaksid tagama ravimi identifitseerimise, ehtsuse ja katkematu liikumistee jälgitavuse tehasest tarbijani.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Ravimite koostis, ehtsus ja liikumistee jälgitavus peavad igal juhul olema tagatud.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
Artikkel 54a – lõige 2 – punkt b
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) Tootmisloa omanik vastab artikli 54 punkti o nõuetele, kui turvaelement asendatakse turvaelemendiga, mis on samaväärne seoses võimalusega tagada ravimi identifitseerimine, ehtsus ja segamatu jälgitavus , ning kui ei ole avatud esmapakendit, nagu see on määratletud artikli 1 lõikes 23.
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) Tootmisloa omanik vastab artikli 54 punkti o nõuetele, kui turvaelement asendatakse turvaelemendiga, mis on samaväärne seoses võimalusega tagada ravimi identifitseerimine, ehtsus ja selle pakendi puutumatus , ning kui ei ole muudetud esmapakendit, nagu see on määratletud artikli 1 lõikes 23 , muul kui artiklis 55 sätestatud eesmärgil .
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55 ;
Artikkel 54a – lõige 2 – punkt b – esimene a lõik (uus)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Turvaelemente loetakse samaväärseteks, kui need on kooskõlas artikli 54a lõikes 4 sätestatud ühtsete meetmetega, mis tagab, et nad on ühtmoodi tõhusad ravimite identifitseerimisel, nende ehtsuse tõendamisel, nende liikumise jälgimisel ja nende lubamatu muutmise takistamisel, ning et nende jäljendamine on ühevõrra tehniliselt raske.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.