natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tootekategooriate, nagu geneerilised ravimid, eripära.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Turvaelemendid (välja arvatud seerianumbrid) tuleks koondada kategooriatesse, mis põhinevad samaväärsusel ja üldiselt peaksid tootmisloa omanikud igas kategoorias võtma kasutusele konkreetse elemendi või elemendid.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
Turvaelemente tuleks pidada võrdväärseteks, kui need tagavad samal tasemel kaitse seoses ravimi ehtsuse tõestamise, rikkumise puudumise ja vajaduse korral identifitseerimisega, ning kui neid on tehniliselt sama raske kopeerida.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
Samal tasemel kaitse tagamiseks on vaja täpsustada selliste samaväärsete turvaelementide kasutamise ulatust, mille eesmärk on nende eemaldamisel tagada retseptiravimite identifitseerimine, ehtsuse tõestamine ja liikumistee jälgitavus.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
Need tuleks koondada vastavalt keerukusele ja nende eemaldamisel (või katmisel) tuleb nad asendada sarnase turvaelemendiga, mis pakub samal määral kaitset ning on sama keerukas.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
(7 a) Kavandatavaid ohutusmeetmeid ja andmeid, mis on kogutud ravimite koostise tuvastamise, neile loa andmise ja nende liikumistee kindlaks tegemise käigus, tuleks kasutada vastavalt liidu ja liikmesriikide kehtivatele andmekaitseseadustele.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
See puudutab eriti teavet turustuskanalite kohta.
This includes in particular information on distribution channels.
(18 a) Liikmesriigid peaksid tegema koostööd Europoliga kohtu ja politseikoostöö valdkonnas, kaasa arvatud kehtivate piirangute kohaldamisel ravimite ebaseadusliku internetimüügi suhtes.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Liikmesriikide koostöö, sealhulgas heade tavade ja tehnilise oskusteabe vahetamine, on olulisel kohal võitluses ravimite ebaseadusliku internetikaubanduse vastu.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Selline koostöö peaks siiski hõlmama ka Europoli, kellel on märkimisväärne tehniline kompetentsus küberkuritegevuse vastu võitlemisel ELi tasandil.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
-1) Artiklis 1 lisatakse lõike 5 järele lõige 5a:
-1) In Article 1, the following point 5a is inserted after point 5:
ravim, mille puhul on tahtlikult võltsitud:
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
a) omadusi, sealhulgas pakendit, silti, nime, koostist, sealhulgas abi- ja toimeaineid, ning kogust; ning/või
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
b) päritolu, sealhulgas tootjat, tootjariiki, päritoluriiki, turuleviimise loa omanikku; ning/või
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
c) taustandmeid, sealhulgas tarnevõrgu kindlakstegemist võimaldavaid registreid ja dokumente.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Patentidega seotud rikkumisi või vaidlusi tuleks eristada ravimite võltsimisest.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Ravimeid (kas geneerilisi või margitooteid), millele ei ole antud kõnealuses riigis müügiluba, kuid mis on lubatud mujal, ei peeta võltsinguteks.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
Madala kvaliteediga partiisid või kvaliteedivigadega või heale tootmistavale / heale turustamistavale mittevastavaid legitiimseid ravimeid ei peeta võltsinguteks.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Komisjonile jääb õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määratluse täiendamiseks vastavalt tehnika ja teaduse arengule ning/või rahvusvahelistele kokkulepetele.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Need aktid, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, täiendades neid, võetakse vastu Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290 osutatud korras.”
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
Õiguskindluse ja selguse huvides võiks direktiivi tekstis määratleda mõiste „võltsitud ravim“.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
2 a) Artikli 2 lõike 3 järele lisatakse järgmine lõige 3 a:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Ükski direktiivi säte ei kahjusta liikmesriikide õigust kehtestada piiranguid või keeldusid retseptiravimite internetimüügile.”
Nothing in this Directive shall affect the right of Member States to restrict or prohibit the sale of prescription medicines via the internet."
Valdav osa liikmesriikidest on seadnud retseptiravimite internetimüügile piirangud.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Tänu sellistele piirangutele on võltsijatel muu hulgas vähem võimalusi võltsitud ravimeid laiale avalikkusele kättesaadavaks teha.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
Rahvatervise huvides ja vastavalt subsidiaarsuse põhimõttele tuleks selliste piirangute seadmise õigus alles jätta.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
2) Artikli 54 punktis o nimetatud turvaelemendid ei tohi olla osaliselt või täielikult eemaldatud või kaetud, välja arvatud juhul, kui ravimi koostis, ehtsus ja liikumistee on tagatud ning järgmised tingimused on täidetud:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled:
Ravimite koostis, ehtsus ja liikumistee peavad igal juhul olema tagatud.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
Artikkel 54a – lõige 2– punkt b a (uus)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
b a) tootmisloa omanik märgib välispakendil selgelt selle, kui esmane turvaelement on osaliselt või täielikult eemaldatud või kui see on kaetud;
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
b) võltsimisjuhtumite arv kolmandates riikides ja ühenduses ;
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) võltsimisjuhtumite arv kogu maailmas, eelkõige Euroopa Liidus ;
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Paljudes kolmandates riikides on olukord seoses pädevate asutuste järelevalve ning intellektuaalomandi austamisega Euroopa omast väga erinev.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 a (uus)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
Turvaelementide (välja arvatud seerianumbrid) kasutamiseks määratakse kindlaks üks või mitu elementide kategooriat, mida peab kasutama kõnealuste toodete või toodete kategooriate puhul.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Komisjoni farmaatsiakomitee määrab kindlaks võrdväärsel tasemel tõhusate ja kasuteguriga turvaelementide kategooriad ning sama kategooria elemente peetakse käesoleva artikli lõike 2 punkti b mõistes võrdväärseks.
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
Tootmisloa omanikel on õigus otsustada, millist konkreetset elementi või elemente selle kategooria piires kasutada, välja arvatud juhul, kui komisjon täpsustab põhjused, mis nõuavad teatava turvaelemendi kasutamist.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
Liikmesriigid tagavad, et austatakse ravimite tõestamise eesmärgil kasutatavate turvaelementide kaudu saadavate andmete omandilist kuuluvust ja konfidentsiaalsust.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
Eriti ei tohi avaldada teavet turustuskanalite kohta, mida võidakse kasutada kaubanduslikel eesmärkidel.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 5 a (uus)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Käesolevas lõikes nimetatud meetmete puhul võetakse arvesse vähemalt järgmist:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
a) süsteemi kulutasuvust, et tagada kõigi kehtestatud meetmete põhinemine kulude-tulude analüüsil;
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
b) meetmetega seotud kulude jagamist proportsionaalselt kõigi müügiahela osaliste vahel ning nende sidumist asjaomase ravimi hinnaga;
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
c) süsteemi sõltumatust ning õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet ning tööstus- ja kaubandusomandi õiguste ja isikuandmete kaitset.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
4 a) Lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse samuti tootmisloa omanikule, kes eemaldab osaliselt või täielikult või katab turvaelemendi, mida kasutatakse vabatahtlikult selliste ravimite puhul, mille suhtes esmane tootja nõuab arstiretsepti käesoleva artikli lõikes 2 osutatud eesmärgil.
(4a) Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for the purposes referred to in paragraph 2 of this Article.
Artikkel 54a – lõige 4 a (uus)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
4 b) Komisjon käivitab koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametivõimudega teabekampaania.
(4b) The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign.
Kampaania peaks suurendama tarbijateadlikkust juba kehtivatest ehtsuse tuvastamise meetmetest, turvaelementidest (nagu hologrammid ja ohutustihendid) ravimipakenditel ja ohtudest, mis kaasnevad võltsitud ravimite ostmisega.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Eriti keskendutakse loa ja litsentsita võrguallikatele.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
Artikkel 85c (uus)
Article 85 c (new)
Artikkel 85c
Article 85c
Komisjon asutab koos liikmesriikidega akrediteeritud internetiapteekide registri ning sertifitseerib selle.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Registrit saab kasutada avaliku andmebaasi kaudu.
Such a register shall be accessible via a public database.
Komisjon loob liidu kvaliteeditõendi logo, mis lisatakse seaduslike internetiapteekide veebilehtedele.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Komisjon tagab, et ükski akrediteerimata apteek ei kasuta liidu logo ega kauple siseturul ravimitega.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Tuleb tugevdada tarbijate usaldust ravimite ostmise vastu internetiapteekidest ning tuleb vähendada võltsitud ravimite müüki internetis.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
Artikkel 85d (uus)
Article 85 d (new)
Artikkel 85d
Article 85d
Komisjon ja liikmesriigid võtavad vastu delegeeritud õigusaktid, et suurendada üldsuse teadlikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist, sealhulgas:
The Commission and Member States shall adopt delegated acts containing measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– hoiatused, mis ilmuvad otsingumootori internetilehele juhul, kui internetist otsitakse ravimeid;
- warnings appearing at the top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– teabekampaaniad koostöös liikmesriikide ning patsientide ja tarbijate organisatsioonidega;
- information campaigns, in cooperation with the Member States and patients' and consumers' organisations;
– käepärased nimekirjad akrediteeritud internetiapteekidest;
- providing an easily accessible list of accredited internet pharmacies;
Need aktid, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähem olulisi sätteid, täiendades neid, võetakse vastu Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290 osutatud korras.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
7) Kui lõikes 1 nimetatud kontrollkäigu tulemus näitab, et isik ei järgi ühenduse õigusaktides sätestatud hea tootmistava või hea hulgimüügitava põhimõtteid ja suuniseid, kantakse teave lõikes 6 nimetatud ühenduse andmebaasi.
(7) If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Teabesse lisatakse, milliseid põhimõtteid, suuniseid ja eeskirju täpsemalt ei järgitud.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Samuti lisatakse andmebaasi juhtumid, kui ühenduse turult on avastatud võltsravimeid.
Cases where falsified medicines have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Ühenduse andmebaasi jõudev teave peaks olema võimalikult täpne.
The information which enters the Community database should be as specific as possible.
Liikmesriigid sätestavad karistused , mida kohaldatakse käesolevale direktiivile vastavalt vastu võetud riiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine .
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast avaldamist], samuti teatavad nad viivitamata kõigist nende hilisematest muudatustest.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ilma et see piiraks subsidiaarsuse põhimõtte kohaldamist, kehtestavad liikmesriigid eeskirjad karistuste kohta , mida rakendatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende kohaldamise tagamiseks.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Kohaldatavate karistuste, ka kriminaalkaristuste puhul võetakse arvesse ohtu, mida ravimite võltsimine kujutab rahva tervisele.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health presented by the falsification of medicinal products.
Määratavad karistused on ühtlustatud, tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad , ning neid määratakse muu hulgas järgmiste tegevuste eest:
The penalties provided for shall be harmonised, effective, proportionate and dissuasive , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
4) mõnele eespool nimetatud tegevusele kaasa aitamine või sellele õhutamine;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5) mõne eespool nimetatud tegevuse üritamine.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast avaldamist], samuti teatavad nad viivitamata kõigist nende hilisematest muudatustest.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [18 months after the publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ravimite võltsimine on tõsine organiseeritud kuritegevus, mis seab ohtu inimelusid.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Seetõttu peaksid seda kajastama ka võltsimise eest määratavad karistused.
Sanctions against falsification should reflect this.
Kohaldatavate karistuste eeskirjade sätestamisel tuleb arvesse võtta ohtu, mida võltsitud ravimid kujutavad rahva tervisele.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Karistused peaksid seetõttu olema rangemad nendest, mida kohaldatakse teiste kaupade või toodete võltsimise puhul.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
Artikkel 118b a (uus)
Article 118 b a (new)
Komisjon loob komisjoni, EMEA ja liikmesriikide pädevate asutuste vahelise võrgustiku ning kaasab patsientide ja tarbijate organisatsioonid, et tagada teabevahetus meetmete osas, mis võetakse võitluses ravimite võltsimise vastu, sealhulgas kehtivate karistussüsteemide osas.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities of the Member States and involve patients' and consumers' organisations in order to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Selleks et õigesti mõista võltsitud ravimite nähtust, nt tegureid, mis viivad võltsitud ravimite ostmiseni, ning et tulemuslikult võltsimise vastu võidelda, tuleb kindlasti teha koostööd patsientide organisatsioonidega.
In order to understand correctly the phenomenon of counterfeited medicinal products e.g. factors leading to purchase of counterfeited medicines, and act effectively to fight counterfeiting, it is essential to establish cooperation with Patients´ Organisations.
Viimasest võib abi olla olulise info kogumisel patsientide käitumise kohta, nt põhjuste kohta, miks võltsitud ravimeid ostetakse.
The latter can help in gathering important data on patients’ behaviour such as reasons of purchasing falsified medicines.
Artikkel 127 c (uus)
Article 127 c (new)
17 a) Lisatakse järgmine artikkel:
17a) The following Article shall be inserted:
„Artikkel 127c
"Article 127c
Komisjon esitab 30. juuniks 2012 ja edaspidi iga kahe aasta tagant Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande direktiivis kehtestatud meetmete mõju ja edaspidise ühtlustamise vajaduse kohta.
The Commission shall by 30 June 2012 and thereafter every two years report to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for by this Directive and the need for further harmonisation.
Selleks peab komisjon hindama, kas oleks tarvis ühtlustamist ravimite käsimüügi ja interneti kaudu müümise osas.
To that end, the Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of medicinal products and sales of such products through the internet.
Lisaks hinnatakse võltsitud ravimite turule pääsemise kohti ja käsimüügiga seotud ohtusid.
Furthermore, the market entry points of falsified medicinal products as well as the dangers of ‘over-the-counter’ medicinal products (OTCs) shall be evaluated.
Aruandele võib lisada asjakohaseid õigusloomega seotud ettepanekuid.
Where appropriate, the report shall be accompanied by legislative proposals.
Vajaduse korral teeb komisjon õigusloomega seotud ettepaneku käsimüügiravimite kaasamiseks direktiivi.”
If necessary, it shall propose legislation designed to include OTCs in the scope of this Directive."
Tarbijatel peaks olema võimalus osta ravimeid ohutult interneti teel ja käsimüügist.
Consumers should have the possibility to safely purchase medicinal products via the internet and 'over-the-counter'.