natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abiainete puhul peaks komisjon võtma arvesse võrdväärseid hea tootmistava süsteeme vastavalt EÜ määrusele HACCP (ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide kohta) ning EFfCI (Euroopa Kosmeetikatoodete Koostisosade Föderatsiooni) 2005. aasta hea tootmistava suuniseid kosmeetikatoodete koostisosade kohta.
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Kõnealuseid eeskirju saab kasutada ka farmaatsiatööstuses.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
Artikkel 85a
Article 85a
Hulgimüügi korral kolmandatesse riikidesse ei kohaldata artiklit 76, artikli 80 punkte c ja i ning artikleid 81 ja 82.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Lisaks ei kohaldata artikli 80 punkti b, kui ravim on saadud otse kolmandast riigist.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
Liikmesriigid võtavad kõik asjakohased meetmed, tagamaks et nende territooriumilt ei turustataks ega eksporditaks võltsitud ravimeid kolmandatesse riikidesse.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Käesoleva direktiiviga ei piirata ajutise impordi konventsiooni (Istanbuli konventsioon) sätete kohaldamist seoses ravimite tarnimisega kolmandatesse riikidesse eriolukorras.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
Kõigi ravimitarnete kohta, mis saadetakse isikule, kes on saanud loa või kellel on õigus tarnida üldsusele ravimeid kolmandas riigis, peab loa saanud hulgimüüja pidama arvestust kas ostu-müügiarvete kujul, elektrooniliselt või muul viisil, registreerides kõigi saadud või väljasaadetud ravimitega tehtud tehingute kohta vähemalt järgmised andmed:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
– ravimi nimetus,
— name of the medicinal product,
– saadud või tarnitud kogus,
— quantity received or supplied,
– vastavalt asjaoludele tarnija või kaubasaaja nimi ja aadress;
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Loa saanud hulgimüüja võimaldab pädevatele asutustele kontrollimiseks juurdepääsu nimetatud andmetele viie aasta jooksul.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Direktiivi abil tuleks püüda vähendada ka võltsitud ravimite hulgimüüki kolmandatesse riikidesse.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Leebemate eeskirjade kohaldamine eksportimisele ja transiitvedudele kolmandatesse riikidesse vähendab ühenduse usaldusväärsust tema püüdlustes tugevdada rahvusvahelist koostööd võitluses võltsitud ravimite vastu.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Seetõttu on erandid lubamatud.
For this reason exemptions are not allowed.
Siiski tuleks Istanbuli konventsiooni sätteid kohaldada nendele ravimitele, mis saadetakse kolmandatesse riikidesse humanitaareesmärgil, et abistada neid, keda on tabanud loodusõnnetused või muud sarnased katastroofid.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
Artikkel 85b
Article 85b
Ravimitega kauplevad isikud peavad tagama, et kaubeldavatele ravimitele kehtib müügiluba, mis on väljastatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 või liikmesriigi pädevate asutuste poolt vastavalt käesolevale direktiivile.
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Lisaks kohaldatakse artikli 80 punktides d–h sätestatud nõudeid.
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.
Ravimitega kauplevad või ravimeid vahendavad isikud peavad tagama, et kaubeldavatele või vahendatavatele ravimitele kehtib müügiluba, mis on väljastatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 või liikmesriigi pädevate asutuste poolt vastavalt käesolevale direktiivile.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Nad peavad teatama oma tegevusest selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus nad on asutatud.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Nad peavad teatama oma tegevusest selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus nad on asutatud , ning see teavitab omakorda ravimiametit .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Ravimitega kauplevatel ja ravimeid vahendavatel isikutel peaks olema kohustus tõendada, et kaubeldavatele ja vahendatavatele ravimitele kehtib müügiluba.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Riiklikku teatamise korda peaks toetama ühenduse andmebaas sarnaselt hulgimüügiloa omanikele esitatavate nõuetega, et avalikustada kõik osalejad.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
VII a jaotis (uus) – artikkel 85 c (uus)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
14 a) Artikli 85b järele lisatakse järgmine VII a jaotis ja artikkel 85 c:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
VII a JAOTIS
TITLE VIIa
Artikkel 85 c
Article 85 c
Internetiapteekidel peab olema konkreetne pädeva asutuse luba liikmesriikides, kus neil on luba tegutseda.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Komisjon võtab kasutusele ELi logo, mis paigutatakse internetiapteekide veebisaitide avalehele, ning mis näitab üldsusele, kas ravimeid müügiks pakkuv veebisait on seotud registreeritud apteegiga.
The Commission shall adopt an EU logo for the front page of internet pharmacy sites, helping the public to identify whether a website offering to sell medicinal products is connected to an authorised pharmacy.
Logo lingitakse liikmesriigi tasandil keskse veebisaidiga, mille loob liikmesriik ja mis võimaldab kasutajal kontrollida logo ehtsust ja milles antakse taustateavet interneti kaudu ravimite ostmise ohtude kohta.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Liikmesriigid võtavad asjakohaseid meetmeid, tagamaks et kõikidel registreeritud internetiapteekide veebisaitidel, mis on seotud nende territooriumil asuvate apteekidega, on lõikes 1 nimetatud ELi logo, ning takistamaks registreerimata internetiapteekide veebisaitidel selle logo kasutamist ning linkimist lõikes 1 nimetatud keskse veebisaidiga.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Komisjon kannab ühes või mitmes liikmesriigis tegevusloa saanud internetiapteegid ELi andmebaasi, millega lingitakse liikmesriigi tasandi kesksed veebisaidid.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
Lõigete 2, 3 ja 4 rakendamiseks võtab komisjon artiklis 121a sätestatud delegeeritud õigusaktidega ja vastavalt artiklite 121b ja 121c tingimustele vastu direktiivi, milles sätestatakse:
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
– ELi logo mudel;
- the model of the EU logo,
– ravimite interneti kaudu ostmisega seotud ohtusid käsitleva minimaalse taustateabe liik, ning
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
– konkreetsed kontrollimenetlused internetiapteekidele tegevusloa andmisel.
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Liikmesriigid tagavad ravimite müügiga seoses pideva kontrolli internetis ja võtavad õiguslikke meetmeid juhul, kui käesolevat direktiivi ei järgita.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Käesoleva direktiivi sätted ei piira liikmesriikide õigust piirata või keelustada retseptiravimite internetimüüki.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
Komisjon esitab ...* koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega kvalitatiivse ja kvantitatiivse uuringu võltsitud ravimite internetimüügi kohta ELis.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
* 12 kuud pärast käesoleva direktiivi avaldamist Euroopa Liidu Teatajas
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini) ja 338 teine osa (Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
Artikkel 85 d (uus)
Article 85 d (new)
14 b) Lisatakse järgmine artikkel 85 d:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
Artikkel 85 d
'Article 85 d
Liikmesriigid tagavad, et kõik seaduslikud siseturul tegutsevad postimüügiapteegid vastavad internetiapteegi teenuste ametialastele standarditele ja suunistele, sealhulgas konkreetsele eetikakoodeksile.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Kõik postimüügiapteegid on kohustatud esitama oma veebisaidil selgelt eetikakoodeksi ja kontaktid kaebuste esitamiseks.
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
Euroopa Postimüügiapteekide Ühendus peaks töötama välja eetikakoodeksi, olles juba välja töötanud rea standardeid, mis põhinevad Suurbritannia Kuningliku Farmatseutide Ühingu (Royal Pharmaceutical Society) standarditel.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Alates 2003. aastast on need Saksamaal riiklikud standardid (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Määratud kontrolliasutused peavad tegema koostööd internetiteenuste osutajatega, et ennetada ebaseaduslike veebisaitide tekkimist.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
Direktiivis tuleb välja tuua ranged karistusabinõud, sealhulgas trahvid ja vanglakaristused.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
Vastava teksti põhjalikumaks esitamiseks tuleks käesolevat lõiku laiendada.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
Artikkel 85 e (uus)
Article 85 e (new)
14 c) Lisatakse järgmine artikkel 85 e:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
Artikkel 85 e
Article 85 e
Komisjon käivitab koostöös ravimiameti ja liikmesriikidega kampaania üldsuse teavitamiseks võltsitud ravimitest tulenevatest ohtudest.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
Kampaania suurendab tarbijate teadlikkust juba toimivatest ehtsuse tuvastamise meetmetest, turvaelementidest (nt hologrammid ja ohutustihendid) ravimipakenditel ja võltsitud ravimite ostmisega kaasnevatest ohtudest.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Komisjon võtab kooskõlas artiklis 121a sätestatud delegeeritud õigusaktidega ja vastavalt artiklite 121b ja 121c tingimustele meetmeid, et suurendada üldsuse teadlikkust ravimite interneti kaudu ostmisega kaasnevatest ohtudest, mis võivad hõlmata järgmist:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– hoiatused, mis ilmuvad otsingumootori veebilehele juhul, kui internetist otsitakse ravimeid;
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– üldised teabekampaaniad koostöös liikmesriikidega;
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
– nõuanded veebisaitide ehtsuse kontrollimiseks;
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
– kergesti kättesaadavad akrediteeritud e-apteekide loendid.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Nimetatud meetmete kaudu kirjeldatakse realistlikult ja tasakaalustatult asjaomaseid ohtusid.
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi) ja 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
Artikkel 97 – lõige 5 a (uus)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
14 d) Artiklile 97 lisatakse lõige 5 a:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Komisjon tagab koostöös ameti ja liikmesriikide asutustega, et tootjad, importijad, hulgimüüjad, kauplejad ja vahendajad toetavad kas üheskoos või üksikult üldsuse teavitamise kampaaniaid erinevate meediakanalite (kirjutav ajakirjandus, televisioon, raadio, internet) kaudu, et tõsta teadlikkust ohtudest, mis kaasnevad interneti kaudu võltsitud ravimite ostmisega.
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, i nternet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the i nternet."
Tähtis on avalikkust teavitada ohtudest, mis on seotud interneti kaudu ravimite ostmisega, ning sellest, kuidas teha vahet seaduslike veebiapteekide ja ebaseaduslike müüjate pakutavate ravimite vahel.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Võttes arvesse tootjate, importijate, hulgimüüjate, kauplejate ja vahendajate käsutuses olevaid rahalisi vahendeid ning võttes arvesse, et tarbijate ja oma maine kaitsmine on nende endi huvides, peaksid teabekampaaniaid vedama ettevõtjad ise, komisjonil oleks vaid järelevalveroll, kontrollimaks et kampaaniaid tõesti korraldatakse.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt –a (uus)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
Artikkel 111 – lõige 1
Article 111 – paragraph 1
Kontrolli teostavad pädevat asutust esindavad ametnikud, kellel on järgmised õigused:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) kontrollida tootmis- ja kaubandusettevõtteid ning laboreid, millele tootmisloa omanik on artikli 20 kohaselt andnud kontrolliülesande;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
b) võtta proove;
(b) take samples;
c) uurida kõiki kontrolli eesmärgiga seotud dokumente, kui liikmesriikides 21. mail 1975 kehtinud sätetest, mis piiravad valmistusviisi kirjeldustega seotud õigusi, ei tulene teisiti.
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline tugevdada ja tihendada kontrollimist.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
Artikkel 111 – lõige 1 – lõik 2
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2
a a) Artikli 111 lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Pädev asutus teostab ühtlasi ameti koordineerimisel korduvaid ja vajaduse korral ette teatamata kontrollimisi algmaterjalidena kasutatavate toimeainete tootjate , turustajate või importijate ruumides , müügiloa omanike ruumides ning abiainete tootjate, importijate või turustajate ruumides , kui ta leiab, et on alust kahtlustada artiklis 47 nimetatud hea tootmistava põhimõtete ja suuniste eiramist.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Neid kontrollimisi teostatakse ka liikmesriigi, komisjoni või ravimiameti palvel.
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
Põhjendatud kahtluse puhul korraldavad pädevad asutused ette teatamata kontrollimisi ka kolmandates riikides asuvates algmaterjalina kasutatavate toimeainete ja abiainete tootjate ruumides.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez) ja 355(Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
Artikkel 111 – lõige 3
Article 111 – paragraph 3
Pärast iga lõikes 1 nimetatud kontrolli esitab pädev asutus aruande selle kohta, kas tootja, importija või hulgimüüja järgib artiklites 47 ja 84 sätestatud hea tootmistava ja hea hulgimüügitava põhimõtteid ja suuniseid või kas müügiloa omanik vastab IX jaotises sätestatud nõuetele.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Pärast iga lõikes 1 nimetatud kontrolli esitab pädev asutus aruande selle kohta, kas tootja, importija , hulgimüüja , kaupleja või vahendaja järgib artiklites 47 ja 84 sätestatud hea tootmistava , hea hulgimüügitava , hea kauplemistava või hea vahendamistava põhimõtteid ja suuniseid või kas müügiloa omanik vastab IX jaotises sätestatud nõuetele.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Kontrolli teostanud pädev asutus edastab aruannete sisu kontrolli läbinud tootjale, importijale, müügiloa omanikule või hulgimüüjale.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Kontrolli teostanud pädev asutus edastab aruannete sisu kontrolli läbinud tootjale, importijale, müügiloa omanikule , hulgimüüjale , kauplemisloa omanikule või vahendamisloa omanikule .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Enne aruande vastuvõtmist peab pädev astus võimaldama tootjal, importijal, müügiloa omanikul või hulgimüüjal teha märkusi.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’