natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siiski tõstatab raportöör mitmeid küsimusi seoses komisjoni ettepanekuga.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
Käesolev seletuskiri rõhutab kõige olulisemaid muudatusi, mis on esitatud raporti projektides.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ Komisjoni ettepanek keskendub ravimiettevõtete õigusele teavet levitada, mitte patsientide õigusele kvaliteetse teabe kättesaadavusele.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Seega teeb raportöör ettepaneku nihutada komisjoni ettepaneku rõhuasetust ning volitada ravimiettevõtteid esitama patsientidele kindlaksmääratud teavet ja seeläbi asetada õigusakti keskpunkti patsientide õigus saada teavet.
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Ravimiettevõtted ei tohi kasutada reklaami eesmärgil võimalust muuta teavet patsientidele kättesaadavaks; teave peaks olema kättesaadav vaid patsientide huvides.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.
§ Teabe kättesaadavaks tegemine peaks põhinema otsimise teel leitavusel, st et teave peaks olema kättesaadav nendele patsientidele, kes seda ise otsivad.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Seega peaks hoolikamalt valima kanaleid, mille kaudu teave kättesaadavaks tehakse.
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Kuigi internet kogub järjest enam tähtsust, erineb interneti levik ja sellele juurdepääs liikmesriigiti oluliselt, rääkimata erinevustest internetialases teadlikkuses.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
Sellest tulenevalt tuleks teave kättesaadavaks teha ka „traditsioonilisemate” kanalite kaudu, nagu kirjavahetus.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Raportööril on aga kahtlusi seoses trükimeedia kasutamisega teabekanalina.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Ajalehtedes ja ajakirjades ilmuv teave on kättesaadav kõigile, mitte ainult neile, kes teavet ise otsivad, st et patsiendid ei ole kaitstud mittevajaliku teabe eest.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Seega teeb raportöör ettepaneku kustutada võimalus, et ravimiettevõtted teevad teabe kättesaadavaks ajalehtede, ajakirjade ja muude sarnaste trükiste kaudu.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Samuti soovib raportöör reklaami teabest selgemini eristada.
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Kuigi direktiivi artiklis 86 on toodud reklaami määratlus ja artikli 88 lõige 1 keelab retseptiravimite reklaamimise, tuleks selguse eesmärgil rõhutada, et retseptiravimite kohta ei tohi avalikustada reklaammaterjali.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ Segaduse vältimiseks tuleb rõhutada, et direktiivi sätteid kohaldatakse vaid ravimiettevõtetele ning need ei mõjuta mitte mingil juhul ajakirjanduse või patsientide ja nende ühingute õigust teatud ravimite või raviviiside kohta oma arvamust avaldada, niikaua kui nad tegutsevad sõltumatult, mitte ravimettevõtete nimel, huvides või juhtnööride järgi.
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Tegemist on tööstuse reguleerimisega, mitte laiema reguleerimisega, mis mõjutab sõnavabadust või ajakirjandusvabadust jne.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ Patsientide hääle kuuldavamaks tegemiseks tuleks patsientide ühingud aktiivselt kaasata direktiivi ja määruse rakendamisse.
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Raportöör väljendab heameelt idee üle koostada suunised ja käitumisjuhend seoses teabega, mis patsientidele kättesaadavaks tehakse, ning soovib, et komisjon teeks nimetatud suuniste ja käitumisjuhendi koostamisel koostööd patsientide ühingutega.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Rõhutada tuleb arsti ja patsiendi vahelist olulist suhet.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Kõige tähtsam teabeallikas retseptiravimite kohta on ravimi määranud arst ja nii peaks see ka jääma.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Arsti ja patsiendi vahelisel suhtel on põhjapanev väärtus ning muud teabekanalid võivad seda vaid täiendada.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ Teabe ulatuse osas väljendab raportöör heameelt selle üle, et hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon avalikustatakse.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
Ta on siiski seisukohal, et kõnealuste ravimite farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute tulemused võiks ka kättesaadavaks teha.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Võttes arvesse sellise teabe kaubanduslikku tundlikkust, ei tohiks ravimiettevõtteid volitada sellist teavet avaldama, kuid kuna selline teave võib olla patsientide ja nende ühingute jaoks väärtuslik, ei tohiks teabe kättesaadavaks tegemist keelata.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Vaadates ettepanekuid suuremas plaanis, rõhutab raportöör, et patsientidele antav teave retseptiravimite kohta peaks olema osa patsientide laiemast teavitamise strateegiast ja ulatuslikumast tervisealase teadlikkuse tõstmise strateegiast.
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Nii patsientidel kui ka teistel huvitatutel peaks olema võimalik leida täpset ja erapooletut teavet tervisliku eluviisi, haiguste ennetamise ning konkreetsete haiguste ja erinevate ravivõimaluste kohta.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Eelmainitu jääb aga juba väljapoole käesolevas ettepanekus ja raportis käsitletut.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Raportöör ootab siiski, et komisjon esitaks lähitulevikus uue ettepaneku osana patsientide laiemast teavitamise strateegiast, mis täiendaks käesolevat ettepanekut.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise ettepanekute üldine eesmärk on tagada ELi kodanike tervise parem kaitse ja inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine.
(EC) No 726/2004 are in line with the overall objectives to ensure the proper functioning of the internal market for medicinal products for human use and to better protect the health of EU citizens.
Seega on ettepanekute eesmärk eelkõige luua selge raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe andmiseks, selleks et edendada niimoodi kõnealuste ravimite mõistlikku tarbimist.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Ettepanekutega tagatakse, et retsepti alusel väljastatavate ravimite otsene reklaamimine tarbijatele jääb endiselt keelatuks.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Nimetatud eesmärgid saavutatakse järgmiselt:
These aims are to be achieved by:
• lubades esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja võimalustele;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• lubades müügiloa omanikel esitada arusaadaval viisil objektiivset ja ilma reklaamita teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• kehtestades järelevalve- ja rakendusmeetmed, mis tagavad, et teabe andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides seejuures ülemäärast bürokraatiat.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Ettepanekute kohta lähemalt
As to the individual aims:
Komisjon on tunnistanud, et patsiendid tunnevad järjest rohkem huvi oma tervise vastu ning soovivad, et nad oleksid selle kaitsmisesse rohkem kaasatud.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Optimaalne ravi on seega võimalik üksnes juhul, kui patsientidel on võimalik saada teavet ravimite kohta, mida nad manustavad, selleks et nad saaksid teha teadlikke valikuid, ja kui edendatakse ravimite mõistlikku tarbimist.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Arvamuse koostaja nõustub komisjoniga, et ühenduse tasandil patsienditeabe valdkonnas tegutsemine võib avaldada positiivset mõju rahvatervisele.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Lisaks soovib ta rõhutada, et teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille puhul võetakse arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, võib aidata kaasa ennetustegevusele.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Selge on siiski see, et praegu ELis olemasolev teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei ole piisav ega ajakohane.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Teabe leidmine sõltub sellest, kui hästi oskab kodanik internetti kasutada ja milliseid keeli ta valdab.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Kõnealuses valdkonnas tegutsemine on praegu eriti oluline, sest tehnoloogia areng võimaldab kodanikel interneti abil hankida informatsiooni kogu maailmast, aga enesele teadmata ka reklaami, ning selle tagajärjel võivad kodanikud olla mõjutatud eksitavast ja puudulikust teabest.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Seetõttu peab arvamuse koostaja vajalikuks nimetatud olukorda muuta ja pakkuda kodanikele ELi eeskirjadega kooskõlas olevat, usaldusväärset ja reklaamiga mitte seotud teavet.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Sertifitseeritud teabe abil peab EL andma informatiivse vastulöögi internetis levivale eksitavale reklaamile.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Põhitähelepanu koondub sealjuures pakendi infolehele.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Infolehel olev teave tuleb koostada nii, et kõik kodanikud sellest aru saavad.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
See on seda olulisem, et infolehe praegune vorm ei ole piisav, tekitab patsientides hirmu ja võib seetõttu tuua endaga kaasa isegi ravi katkestamise.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Komisjoni ettepanek on seetõttu suunatud eelkõige pakendi infolehe ümberkujundamisele.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Arvamuse koostaja rõhutab veel kord, et ELis tuleb säilitada retsepti alusel väljastatavate ravimite otsese tarbijatele reklaamimise keeld.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Arvamuse koostaja juhib tähelepanu ka asjaolule, et kuigi liikmesriikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on üldsuse jaoks jätkuvalt olulised allikad, kes annavad teavet ravimite kohta, võivad ka müügiloa omanikud anda väärtuslikku, reklaamiga mitte seotud teavet ravimite kohta.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Arvamuse koostaja on teadlik vajadusest järelevalvesüsteemi järele, mis tagab ühtlustatud kvaliteedinormide järgimise, selleks et pakkuda kvaliteetset ja ilma reklaamita teavet.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Seepärast tervitab ta komisjoni ettepanekut, millega jäetakse liikmesriikidele vabadus valida ise asjakohased järelevalvemehhanismid ja kehtestatakse üldreegel, et järelevalve peab toimuma pärast teabe jagamist, sest siis on see kõige tõhusam ja vähem bürokraatlik.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
(1) 20. detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt , mistõttu on tungivalt vaja teha täpsemat vahet reklaami ja teabe vahel .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
See hõlmab teavet ravisse mitte sekkuvate , katsetel põhinevate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”) , kes peab jälgima ka meetmete võtmist, milleks tootja on kohustatud pärast kahjulike kõrvalmõjude kohta teate saamist, ja sellele järgnevat dokumentatsiooni kohest ajakohastamist .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
Tuleks võtta arvesse, et pärast kõnealuse määruse artiklite 24–26 kohaste riskiaruannete koostamist tuleb jälgida tähelepanelikult protsessi edasist kulgu ja eelkõige võtta arvesse ravimite kasutamise jälgimise teel saadud teadusliku hinnangu tulemust.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1 , tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe jagamist.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1 tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe jagamist , välja arvatud juhul, kui teave on olemas veebisaidil, kus levitatava teabe sisu kontrollimise eest vastutab liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination , unless this information is given on an internet website where responsibility for monitoring the content disseminated rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Käesolev muudatusettepanek on sidus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h sätetega.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 60 päeva jooksul teatise saamisest.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Kui amet 60 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 120 päeva jooksul teatise saamisest , põhjendades oma otsust nõuetekohaselt .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Euroopa Ravimiametile esitatav nõue oma otsust põhjendada võimaldab saavutada suurema läbipaistvuse ja tõhususe teabe väljatöötamisel.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Jagatud teabe vaikimisi vastuvõtmise lõpptähtaja pikendamisega 60 päevalt 120 päevani soovitakse tagada parimad tingimused, et amet saaks oma otsust selgelt põhjendada.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Regulation EC No 726/2004
Kui amet vaidlustab esitatud teabe ja müügiloa omanik leiab, et vastuväited ei ole põhjendatud, lubab amet müügiloa omanikul taotluse alusel esitada kirjalikult ja/või 30 tööpäeva jooksul alates taotluse saamisest toimuval suulisel ärakuulamisel lisaselgitusi.
If the Agency objects to the submitted information and the marketing authorisation holder believes that the objections are not justified, the Agency shall allow the marketing authorisation holder, upon request, to make further representations, in writing and/or by way of an oral hearing to be held within 30 working days of receipt by the Agency of such a request.
Amet edastab oma vastuse müügiloa omanikule 30 tööpäeva jooksul.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
Muudatusettepaneku eesmärk on tagada protsessi suurem tõhusus ja läbipaistvus.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.