natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komitee vastutusalasse kuuluvad aga kõik küsimused, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvega (määruse ettepaneku artikli 1 punkt 12).
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
Muudatusettepanekut tuleks kohaldada kogu määruse ettepaneku teksti ulatuses.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
„Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab teda artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.”
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”
„Ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmisel abistab teda artikli 56 lõike 1 punktis aa nimetatud ravimiohutuse riskide ja kasulikkuse vahekorra hindamise nõuandekomitee.”
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
Nimetus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on liiga piirav ja ei arvesta ravimiga seotud riski ja kasulikkuse suhte analüüsimise vajadusega, rõhutades eraldi ainult riskianalüüsi.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Liikmesriikide pädevatele asutustele, ametile ja komisjonile tagatakse täielik juurdepääs andmebaasile Eudravigilance.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Müügiloa omanikele tagatakse juurdepääs kõnealusele andmebaasile vajalikus ulatuses, et neil oleks võimalik täita oma ravimiohutusalaseid kohustusi .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Juurdepääs on ka müügiloa omanikel, tervishoiutöötajatel ja üldsusel, kusjuures tuleb tagada isikuandmete kaitse.
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Andmebaasi Eudravigilance andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks koondkujul koos selgitusega, kuidas neid andmeid tõlgendada.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Ravimiohutuse järelevalve süsteem peab olema täielikult läbipaistev ja tagama kõigile sidusrühmadele täieliku teabe, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse ja aruandluskohustusse.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Üldsus võib teha päringuid andmebaasis Eudravigilance talletatud individuaalsete kõrvaltoimearuannete kohta.
Individual adverse reaction reports held on the Eudravigilance database may be requested by the public.
Amet või riiklik pädev asutus, kellelt aruannet küsitakse, esitab selle 90 päeva jooksul, välja arvatud juhul, kui avalikustamise tõttu kaoks aruandes kirjeldatud juhtumiga seotud isiku anonüümsus .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Amet või riiklik pädev asutus, kellelt aruannet küsitakse, esitab selle 90 päeva jooksul, kusjuures tuleb tagada isikuandmete kaitse.
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Järgima peaks andmekaitse eeskirju.
Data protection regulations should be respected.
Selline distantsilt teatamise võimalus on olemas kõigile ELi kodanikele nende emakeeles.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Lisaks teeb amet üldsusele kättesaadavaks kõik vahendid, mille abil patsiendid saavad kõrvaltoimetest teatada, nt vastava telefoninumbri või elektronposti aadressi.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
Artikkel 26 – lõige 1 – punkt 2
Article 26 – paragraph 1 – point 2
(2) üksikasjalik protokoll iga käesoleva määruse artikli 56 lõike 1 punktides a ja aa nimetatud komiteede ja koordineerimisgrupi koosoleku kohta , kus käsitletakse ravimiohutuse küsimusi;
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Artikkel 26 – punkt 3
Article 26 — point 3
(3) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemid , millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) selliste ravimite riskijuhtimissüsteemide kokkuvõte , millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel;
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Teave riikide ravimiohutuse veebiportaalides peab olema esitatud lihtsalt ja mõistetavalt.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Tehnilised dokumendid tuleks esitada kokkuvõtlikult ja võhikule arusaadavalt.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Riikide ravimiohutuse veebiportaalides tuleks avaldada ka ravimi pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte, sest need sisaldavad põhiteavet ravimi kasutamise kohta, mis on põhivahend ravimi ohutuks kasutamiseks.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
Artikkel 26 – punkt 4 a (uus)
Article 26 – point 4 a (new)
4 a) kõigi olemasolevate ja uute ravimite pakendi infolehe ja ravimi omaduste kokkuvõtte uusima elektroonilise versiooni;
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
Artikkel 26 – punkt 4 b (uus)
Article 26 – point 4 b (new)
4 b) tooteinfos tehtud dokumenteeritud muudatuste lühiülevaade;
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
kogu teave ravimiohutuse veebiportaalides, sh käesoleva artikli punktides 1 kuni 4 b sätestatu, tehakse kättesaadavaks üldsusele arusaadaval viisil;
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Teave ELi ravimiohutuse veebiportaalis peab olema esitatud lihtsalt ja mõistetavalt.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Lisaks võimaldaks dokumenteeritud muudatuste lühiülevaade patsientidel ja tervishoiutöötajatel näha, milliseid ajakohastusi tooteinfos aja jooksul on tehtud.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
Artikkel 26 – lõik 1 a (uus)
Article 26 – paragraph 1 a (new)
Enne kõnealuse portaali kujundamist ja käivitamist konsulteerib amet asjaomaste sidusrühmadega (sh patsiendiühendused, tervishoiutöötajad ja ravimitööstuse esindajad), et kuulda nende arvamust.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Enne portaali käivitamist oleks oluline konsulteerida asjaomaste sidusrühmadega, kes on kaasatud ameti portaalis esitatud teabesse.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
Artikkel 28 – lõige 4 – lõik 1
Article 28 – paragraph 4 – subparagraph 1
30 päeva jooksul alates ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse saamisest võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu arvamuse kõnealuse müügiloa allesjätmise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Within 30 days of receipt ofthe recommendation , by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võtab vastu ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erineva arvamuse ainult juhul, kui selleks on mõjuvad teaduslikud ja rahvatervisest lähtuvad põhjused.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee selgitab neid põhjuseid arvamusele lisatavas seletuskirjas.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
See lisa tehakse kättesaadavaks ka üldsusele.
That annex shall also be made available to the public.
Vastavusse viimine ameti uue ülesehitusega, kus ravimiohutuse järelevalve ja müügilubade andmine on rangelt eraldatud.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
Käesoleva artikli lõigetes 3–5 nimetatud hindamisaruanded , arvamused ja otsused avalikustatakse artiklis 26 nimetatud Euroopa ravimiohutuse veebiportaali kaudu.
The assessment reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt a
Article 1 – point 18 - point a
Artikkel 67 – lõige 3
Article 67 – paragraph 3
„Ameti tulud koosnevad ühenduse toetusest ning lõivudest, mida ettevõtted maksavad ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud ameti ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107l ja 107r. ”;
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
„Ameti tulud koosnevad ühenduse toetusest ning lõivudest, mida ettevõtted maksavad ühenduse müügiloa saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud ameti ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107l ja 107r ja käesoleva määruse artiklile 28b .
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Eelarvepädev asutus, mis koosneb Euroopa Parlamendist ja nõukogust, vaatab vajaduse korral uuesti läbi ühenduse toetuse taseme, lähtudes vajaduste hindamisest ja võttes arvesse tasude suurust.“
The budgetary authority, composed of the European Parliament and the Council, shall re-examine, as necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees ."
Ametil peab olema oma oluliste ülesannete täitmiseks piisavalt rahalisi vahendeid.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b
Article 1 – point 18 - point b
Artikkel 67 – lõige 4
Article 67 – paragraph 4
See ei keela ametil müügiloa omanikelt nimetatud toimingute eest tasu võtta.”
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."
Ravimiohutuse järelevalve, sidevõrgustike toimimise ja turujärelevalvega seotud toimingud on haldusnõukogu pideva kontrolli all ning neid rahastatakse riiklikest vahenditest , et tagada ameti sõltumatus.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board and shall receive public funding, in order to guarantee the independence of the Agency.
Ravimiohutuse järelevalve rahastamise eest vastutavad riigiasutused, sest nende vastutusalasse kuulub ka rahvatervise kaitse ja ravimite müügilubade andmine.
Public authorities are responsible for funding pharmacovigilance, because they are accountable to protect public health and because they have assumed responsibility for granting authorization.
Muudatusettepanek on kooskõlas arvamuse koostaja muudatusettepanekuga direktiivi 2001/83/EÜ artikli 11 punkti 3a ja artikli 59 lõike 1 punkti aa kohta.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Asjade internet
on the Internet of Things
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni ARVAMUS.................................................20
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 20
õiguskomisjonI ARVAMUS............................................................................................23
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS......................................................24
asjade interneti kohta
on the Internet of Things
– võttes arvesse komisjoni 18. juuni 2009. aasta teatist Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Asjade Internet – Euroopa tegevuskava” ( KOM(2009)0278 );
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions of 18 June 2009 on the ‘Internet of Things – An action plan for Europe’ ( COM(2009)0278 ),
– võttes arvesse ELi eesistujariigi Hispaania 27. novembril 2009. aastal esitatud tööprogrammi, eelkõige eesmärki arendada tuleviku internetti;
– having regard to the work programme presented by the Spanish Presidency of the EU on 27 November 2009, and in particular the objective of developing the Internet of the Future,
– võttes arvesse komisjoni teatist „Euroopa tulevikku tuleb investeerida juba täna” ( KOM(2009)0036 );
– having regard to the Commission communication of 28 January 2009 on ‘Investing today for tomorrow’s Europe’ ( COM(2009)0036 ),
– võttes arvesse komisjoni soovitust eraelu puutumatuse ja andmekaitse põhimõtete kohaldamise kohta raadiosagedustuvastust kasutavates rakendustes (K(2009)3200);
– having regard to the Commission recommendation on the implementation of privacy and data protection principles in applications supported by radio-frequency identification (C(2009)3200),
– võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta;
– having regard to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data,
– võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiivi 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris;
– having regard to Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector,
– võttes arvesse Euroopa majanduse taastamise kava ( KOM(2008)0800 );
– having regard to the European economic recovery plan for a swifter return to economic growth ( COM(2008)0800 ),
– võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit Euroopa uue digitaalse tegevuskava kohta: 2015.eu
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy on a new Digital Agenda for Europe: 2015.eu
2009/2225(INI) , Del Castillo raport, A7-0066/2010 . ;
2009/2225(INI) , Del Castillo report, A7-0066/2010 . ,
– võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ning rahvusvahelise kaubanduse komisjoni, siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni ning õiguskomisjoni arvamusi ( A7-0154/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy, and the opinions of the Committee on International Trade, the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2010 ),
A. arvestades interneti kiiret arengut viimase 25 aasta jooksul ning prognoose nii seoses (lairibaühenduste laialdasemast kasutuselevõtust tingitud) interneti leviku kui ka uute rakendustega;
A. whereas the internet has developed rapidly in the last 25 years and this development is forecast to continue in terms of both distribution – with the expansion of broadband – and new applications,
B. arvestades, et asjade internet suudab vastata ühiskonna ja kodanike ootustele, ning arvestades, et on vaja läbi viia uuringuid, et välja selgitada kõnealused ootused ning valdkonnad, kus tundlikkus ja mureküsimused eraelu puutumatuse ja teabe osas võivad rakendusi takistada;
B whereas the Internet of Things (IoT) is able to meet the expectations of society and of citizens, and whereas research is needed in order to understand what those expectations are and the areas in which sensitivities about, and concern for, personal privacy and information may block applications,
C. arvestades, et info- ja kommunikatsioonitehnoloogia (IKT) on tähtis selle poolest, et see soodustab sotsiaalset arengut ja majanduskasvu ning edendab Euroopa era- ja avaliku sektori asutuste teadustegevust, innovatsiooni ja loovust;
C. whereas information and communication technologies (ICT) are important in that they promote social development and economic growth and encourage research, innovation and creativity among European public and private bodies,
D. arvestades, et EL peaks töötama välja ühise tugiraamistiku, et struktureerida ja tugevdada eeskirju, mis käsitlevad süsteemi haldamist, konfidentsiaalsust, teabe turvalisust, eetilist haldamist, eraelu puutumatust, isikuandmete kogumist ja säilitamist ning tarbijate teavitamist;
D. whereas the EU should devise a common framework of reference in order to frame and strengthen rules on system governance, confidentiality, information security, ethical management, privacy, the collection and storage of personal data and consumer information,
E. arvestades, et asjade internet viitab üldiselt objektidele (nii elektroonilised kui ka igapäevased tarbeesemed), mida on võimalik kaugjuhtimise teel interneti kaudu lugeda, ära tunda, adresseerida, leida ja/või kontrollida;
E. whereas the term ‘Internet of Things’ refers to the general concept of objects (both electronic artefacts and objects in everyday use) that can be read, recognised, addressed, located and/or controlled remotely through the internet,
F. arvestades asjade interneti oodatavat kiiret arengut järgnevatel aastatel ning seega selle turvalise, läbipaistva ja mitmepoolse haldamise vajadust;
F. whereas the Internet of Things is expected to develop rapidly in the years ahead and thus requires safe, transparent and multilateral governance,
G. arvestades, et tulevikus ületab internet praegused traditsioonilised virtuaalmaailma piirid ning on seotud füüsiliste objektidega;
G. whereas the internet of the future will go beyond the present traditional boundaries of the virtual world by being linked to the world of physical objects,
H. arvestades, et raadiosagedustuvastuse (RFID) ja asjade internetiga seotud muul tehnoloogial on eeliseid vöötkoodi ja magnetriba ees ning arvukaid rakendusi, mida on võimalik ühendada muude võrgustikega – näiteks mobiilsidevõrgud – ning mida oleks võimalik veelgi edasi arendada, kui rakendusi on võimalik ühendada anduritega, mis määravad näiteks geograafilist asukohta (nt satelliitsüsteem Galileo), temperatuuri, valgust, rõhku ja kiirendusjõudu; arvestades, et RFID-kiipide laialdane kasutuselevõtt peaks olulisel määral langetama nii nende ühikuhinda kui ka vastavate lugejate kulusid;
H. whereas radio frequency identification (RFID) and other IoT-related technologies have advantages over bar codes and magnetic strips, and have many more applications, which can be interfaced with other networks – such as mobile phone networks – and could be developed still further once interfaced with sensors measuring aspects such as geolocation (e.g. the Galileo satellite system), temperature, light, pressure and g-forces; whereas the widespread introduction of RFID chips should significantly reduce their unit price as well as the cost of the respective readers,
I. arvestades, et RFID-tehnoloogiat võib vaadelda info- ja kommunikatsioonitehnoloogia valdkonna majandusarengu katalüsaatori ja kiirendajana;
I. whereas RFID technology may be regarded as a catalyst and accelerator for the economic development of the information and communication industry,
J. arvestades tootmissektoris, logistikas ja tarneahelas juba praegu kasutusel olevaid RFID- ning asjade internetiga seotud muude tehnoloogiate rakendusi ja nende eeliseid seoses toodete tuvastamise ja jälgitavusega ning nende paljutõotavaid arenguvõimalusi paljudes muudes valdkondades, näiteks tervishoiu- ja transpordisektoris, energiatõhususe, keskkonna ja jaemüügi valdkonnas ning võitluses võltsimise vastu;
J. whereas RFID technology and other IoT-related technologies are already being applied in the manufacturing, logistics and supply-chain sectors, offer benefits in terms of product identification and traceability and have promising potential for developments in many other areas, such as health care, transport and energy efficiency, environment, retail and the fight against counterfeiting,
K. arvestades, et nagu kõigi e-tervishoiusüsteemide puhul nõuab raadiosagedustuvastuseks suuteliste süsteemide kavandamine, väljatöötamine ja rakendamine tervishoiutöötajate, patsientide ja asjaomaste (näiteks andmekaitse- ja eetika-) komisjonide otsest kaasamist;
K. whereas, as with all e-Health systems, the design, development and implementation of RFID-enabled systems require the direct involvement of healthcare professionals, patients and relevant committees (on data protection and ethics, for example),
L. arvestades, et RFID võib aidata suurendada energiatõhusust ja vähendada kasvuhoonegaaside heidet ning võimaldada toote tasandil süsinikdioksiidiheite kohta arvestuse pidamist;
L. whereas RFID can help to increase energy efficiency and reduce greenhouse gas emissions, and offer product-level carbon accounting,
M. arvestades, et avalikkus võib RFID-tehnoloogiast ja asjade internetiga seotud muudest tehnoloogiatest kasu saada, kui elukvaliteedi, turvalisuse ja heaoluga seonduvaid eraelu puutumatuse ja isikuandmete kaitse küsimusi hallatakse nõuetekohaselt;
M. whereas RFID technology and other IoT-related technologies can benefit the public in terms of quality of life, safety,security and well-being, provided that facets relating to the protection of privacy and of personal data are properly managed,