natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite hulgimüüjatel , nendega kauplejatel ja nende vahendajatel on ravimite hulgimüügi-, kauplemis- või vahendamisluba , millele on märgitud loa kehtimispaik.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
On oluline hõlmata kõiki tarneahelas osalejaid.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Liikmesriigid peaksid kehtestama oma territooriumil tegutsevatele kauplejatele ja vahendajatele loa andmiseks samasugused menetlused, mis kehtivad tootjate ja hulgimüüjate jaoks.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.
Kui õigusakt ei käsitle ravimitega kauplemist ja nende vahendamist, võivad teatavad osalejad õigusakti kohaldamisalast välja jääda.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
Artikkel 77 – lõige 5
Article 77 – paragraph 5
12 a) Artikli 77 lõige 5 asendatakse järgmisega:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Isikuid, kellele on antud ravimite hulgimüügi-, kauplemis- või vahendamisluba , ja vajaduse korral nende ruume kontrollitakse loa andnud liikmesriigi vastutusel.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
Mitmes liikmesriigis on praegu suur hulk hulgimüügilubasid mitteaktiivsed, mistõttu puudub läbipaistvus nende staatuse osas.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Selline olukord võib tuua kaasa rikkumisi, eriti juhul, kui mitteaktiivset luba võivad kasutada vastutustundeta isikud, kes üritavad seaduslikku tarneahelasse tuua sisse võltsitud ravimeid.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Seetõttu tuleks tugevdada lubade kontrolli, mille abil mitteaktiivne luba, mida 3 aastat ei ole kasutatud, loetakse peatatuks või tühistatuks.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
Artikkel 77 – lõige 6
Article 77 – paragraph 6
12 b) Artikli 77 lõige 6 asendatakse järgmisega:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Lõikes 1 nimetatud loa andnud liikmesriik peatab või tühistab loa, teavitades sellest eelnevalt loa omanikku, kui selle tingimusi ei täideta või kui luba pole kasutatud rohkem kui kolme aasta jooksul, välja arvatud juhul, kui luba ei ole kasutatud aja jooksul, mis on vajalik käesolevast direktiivist tulenevate kohustuste täitmiseks; liikmesriik teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .
Paljudes liikmesriikides on väljastatud hulgimüügilube, mida hetkel ei kasutata.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
See suurendab kunstlikult sektoris tegutsejate hulka ning muudab asjatult turuseisu keerukamaks, raskendades sellega kontrollimist.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Sellegipoolest on oluline vältida lubade peatamist ja tühistamist, kui tegevuse puudumise põhjuseks on asjaolu, et käesoleva direktiivi tingimuste täitmiseks on vaja aega.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Et vältida loa põhjendamatut peatamist, on vaja loa omanikku sellisest kavatsusest eelnevalt teavitada.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
12 c) Artikkel 78 asendatakse järgmisega:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
Liikmesriigid tagavad, et hulgimüügi-, kauplemis- või vahendamisloa taotluse läbivaatamisele ei kulu rohkem kui 90 päeva alates sellest kuupäevast, mil asjaomase liikmesriigi pädev asutus sai taotluse.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Pädev asutus võib vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks kogu vajaliku teabe loa saamise tingimuste kohta.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Kui asutus kasutab seda võimalust, pikendatakse esimeses lõigus sätestatud tähtaega seni, kuni nõutavad lisaandmed on esitatud.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Liikmesriikidel peaksid olema loodud nende territooriumil tegutsevatele kauplejatele ja vahendajatele loa andmiseks samasugused menetlused nagu need, mis kehtivad tootjate ja hulgimüüjate jaoks.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
Kauplemis- ja vahendamisloa taotluste läbivaatamise tähtaeg peaks olema sama nagu hulgimüüjate puhul ning seetõttu tuleks käesoleva sätte alla lisada ka kauplemis- ja vahendamisloa taotlused.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
Artikkel 1 – punkt 12 d (uus)
Article 1 – point 12 d (new)
12 d) Lisatakse järgmine artikkel:
(12d) The following Article is inserted:
Artikkel 79 a
‘Article 79a
Komisjon sätestab koostöös ravimiameti ja liikmesriikide asutustega kauplemis- ja vahendamisloa saamise eeskirjad ja tingimused.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Taotlejad peavad vastama järgmistele miinimumnõuetele:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
a) neil peab olema alaline aadress või kontaktandmed, mis tagab nende ametliku tegevuskoha täpse identifitseerimise ja asukoha määramise;
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
b) nad kohustuvad tagama, et teevad koostööd üksnes isikute või üksustega, kes on võimelised täitma oma kohustusi artikli 80 alusel.
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Müügiga seotud nõuded peaksid kehtima lisaks hulgimüüjatele ka kõigi kauplejate ja vahendajate suhtes.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt –a (uus)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
Artikkel 80 – sissejuhatav osa
Article 80 – introductory sentence
–a) Sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
Ravimite hulgimüügi-, kauplemis- või vahendamisloa omanikud peavad vastama järgmistele miinimumnõuetele:
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks peab võtma nõuetekohaselt arvesse mitte üksnes hulgimüüjaid, vaid kõiki sektoris tegutsejaid, kelle suhtes tuleb kohaldada ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt -a a (uus)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
Artikkel 80 – punkt c a (uus)
Article 80 – point c a (new)
–a a) Lisatakse järgmine punkt c a:
(-a a) The following point (ca) is added:
c a) nad peavad pisteliselt kontrollima, kas ostetud ravimid ei ole võltsitud, kontrollides selleks välispakendil olevat artikli 54 punktis o osutatud turvaelementi;
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
Ravimid sisaldavad mitmeid avalikke ja salajasi turvaelemente, millest enamiku ehtsust ei saa ravimite hulgimüüjad tõestada, v.a juhul, kui tootja on neile sellekohase teabe edastanud.
Medicinal products contain numerous overt and covert safety features the majority of which cannot be authenticated by pharmaceutical wholesalers unless information about such has been communicated to them by the manufacturer.
Siiski võivad hulgimüüjad pisteliselt kontrollida üksikute pakendite identiteeti, kui välispakendil esineb andmekandja (turvaelement) masinloetava individuaalse numbri kujul ning kui neil on juurdepääs kõnealust teavet sisaldavale andmebaasile.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
Artikkel 80 – punkt e
Article 80 – point e
e) nad peavad pidama arvestust kas ostu-/müügiarvetega , arvutis või mingil muul viisil, märkides järgmised andmed kõikide saadud, väljasaadetud või kaubeldud ravimite tehingute kohta:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
e) nad peavad pidama arvestust kas ostu-müügiarvete alusel , arvutis või mingil muul viisil, märkides järgmised andmed kõikide saadud, välja saadetud , kaubastatud või vahendatud ravimite tehingute kohta:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
– ravimi nimetus,
- name of the medicinal product,
– saadud, tarnitud või kaubeldud kogus,
- quantity received, supplied or traded,
– saadud, tarnitud , kaubastatud või vahendatud kogus,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
– vastavalt asjaoludele tarnija või kaubasaaja nimi ja aadress ;
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
– vastavalt asjaoludele tarnija või kaubasaaja nimi ja aadress ,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
– vajaduse korral riiklik identifitseerimisnumber;
- national identification number, where appropriate,
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks peab võtma nõuetekohaselt arvesse mitte üksnes hulgimüüjaid, vaid kõiki sektoris tegutsejaid, kelle suhtes tuleb kohaldada ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Enamikus ELi liikmesriikides kasutatakse kõigi tehingute (tellimine ja hüvitamine) puhul riiklikku identifitseerimisnumbrit.
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
Artikkel 80 – punkt g
Article 80 – point g
a a) Punkt g asendatakse järgmisega:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
g) nad peavad järgima artiklis 84 ravimite turustamisele, kaubastamisele ja vahendamisele sätestatud hea tava põhimõtteid ja suuniseid.
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
Artikkel 80 – punkt i – lõik 1
Article 80 – point i – paragraph 1
i) nad peavad teavitama pädevat asutust saadud ravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks järgmised rikkumised või kahtlustavad neid :
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) nad peavad teavitama pädevat asutust saadud , kaubastatud või vahendatud ravimitest, mille puhul on tegemist järgmiste rikkumiste või rikkumiskahtlustega:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks peab võtma nõuetekohaselt arvesse mitte üksnes hulgimüüjaid, vaid kõiki sektoris osalejaid, kelle suhtes tuleb kohaldada ranget akrediteerimis-, kontrolli- ja heade tavade süsteemi.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Artikkel 80 – punkt i – lõik 2
Article 80 – point i – paragraph 2
Lisaks juhtudel, kui kõnealused rikkumised või kahtlustatavad rikkumised on seotud võltsitud ravimiga, teavitatakse sellest müügiloa omanikku või võltsitud kaubamärgi omanikku .
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Lisaks juhtudel, kui kõnealused tegelikud või kahtlustatavad võltsimised on seotud võltsitud ravimiga, teavitatakse sellest nii tootmisloa kui ka müügiloa omanikku.
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
Samuti teavitab müügi- või tootmisloa omanik nii pädevaid asutusi kui ka teisi tarneahela ettevõtjaid juhul, kui kahtlustatakse, et võltsitud ravimid on sattunud seaduslikku tarneahelasse.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Käesolevas direktiivis käsitletakse ravimite võltsimise tervisega seotud aspekte ega lähtuta intellektuaalomandi õiguse seisukohast.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Seetõttu tuleks segaduse vältimiseks loobuda kaubamärgi mainimisest.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Lisaks aitab kõigile seaduslikus tarneahelas osalejatele kehtestatud teavitamiskohustus saavutada maksimaalset läbipaistvuse ja jälgitavuse taset.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt c
Article 1 – point 13 – point c
Artikkel 80 – lõigud 1 a ja 1 b
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b
Punkti b kohaldamisel, kui toode on saadud teiselt hulgimüüjalt, peavad hulgimüügiloa omanikud kas ise või liikmesriigi pädeva asutuse poolt selleks määratud asutuse abil tegema kindlaks tarniva hulgimüüja vastavuse heale hulgimüügitavale.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
Punkti b kohaldamisel, kui toode on saadud teiselt hulgimüüjalt, peavad hulgimüügiloa omanikud kas ise või liikmesriigi pädeva asutuse poolt selleks määratud asutuse abil tegema kindlaks tarniva hulgimüüja vastavuse heale hulgimüügitavale , sealhulgas artikli 111 lõikes 6 osutatud ühenduse andmebaasist kontrollima, kas tal on hulgimüügiluba .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Kui toode on saadud tootjalt või importijalt, peavad hulgimüügiloa omanikud tegema kindlaks , kas tootjal või importijal on tootmisluba.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
Kui toode on saadud tootjalt või importijalt, peavad hulgimüügiloa omanikud artikli 111 lõikes 6 osutatud ühenduse andmebaasist kontrollima , kas tootjal või importijal on tootmisluba.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Kui tooted on saadud kauplejalt või vahendajalt, peavad hulgimüügi-, kauplemis- või vahendamisloa omanikud artikli 111 lõikes 6 osutatud ühenduse andmebaasist kontrollima, kas asjaomastel isikutel või üksustel on vajalikud load.
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Kõik osalejad peavad olema võrdselt vastutavad ja täitma vähemalt miinimumnõudeid.
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
Seetõttu tuleb sätet laiendada, et hõlmata ka ravimitega kauplemise või vahendamisega tegelevad isikud või üksused.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Lisaks, et kõigil tarneahelas osalejatel oleksid load ja nad tegutseksid kooskõlas vastavate suunistega, peab iga tarneahelas osaleja Euroopa Ravimiameti loodud ja hallatava keskse andmebaasi kaudu kontrollima oma partnerite nõuetelevastavust.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Nõuetelevastavuse kontrollimine akrediteeritud asutuste poolt peaks riiklike pädevate asutuste kontrolli üksnes täiendama.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
13 a) Artikkel 84 asendatakse järgmisega:
(13a) Article 84 is replaced by the following:
Artikkel 84
‘Article 84
Komisjon avaldab ravimite hea turustamis-, kaubandus- ja vahendustava suunised.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
Selleks konsulteerib ta nõukogu otsusega 75/320/EMÜ 1 asutatud ravimpreparaatide komitee ja farmaatsiakomiteega.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
Praegu peavad tootjad tegutsema kooskõlas hea tootmistava suunistega ning hulgimüüjad hea hulgimüügitava suunistega, samas kui kauplejad ja vahendajad ei pea praegu tegutsema kooskõlas ühegi samaväärse tavaga, mis oleks seotud nende konkreetse tegevusvaldkonna, nimelt ravimitega kauplemise või nende vahendamisega.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Seetõttu tuleks koostada hea kauplemistava ja hea vahendamistava suunised.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
Artikkel 84 a (uus)
Article 84 a (new)
13 b) Lisatakse järgmine artikkel 84 a:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
Artikkel 84 a
'Article 84a
Komisjon avaldab suunised ravimi toimeainete konkreetsete heade tootmistavade ja abiainete konkreetsete heade tootmistavade kohta.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Selleks konsulteerib komisjon nõukogu direktiiviga 75/319/EMÜ asutatud ravimipreparaatide komiteega ning nõukogu otsusega 75/320/EMÜ asutatud farmaatsiakomiteega, võttes arvesse kehtivaid võrdväärseid hea tootmistava süsteeme, nagu HACCP ja ISO9001/ISO22000, ning vabatahtlikke eeskirju, nagu EFfCI hea tootmistava ja IPEC PQG (Rahvusvahelise Ravimite Toimeainete Nõukogu farmaatsiatoodete kvaliteedirühm) suunised abiainete kohta.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Nii abiained kui ka toimeained peaksid olema kooskõlas Euroopa tasandil välja töötatud hea tootmistavaga.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Komisjoni kutsutakse üles koostama konkreetsed hea tootmistava suunised nii toimeainete kui ka abiainete kohta.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.