natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
Artikkel 1 – punkt 28
Article 1 – point 28
Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele oluline teave, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Põhiinformatsiooni kokkuvõtte lisamine on üleliigne (tooteomaduste kokkuvõte juba sisaldab peamist informatsiooni), võib olla patsientide jaoks segadusttekitav (nad ei pruugi tähele panna olulist infot toote kohta, mis on olemas tooteomaduste kokkuvõttes, aga mitte põhiinformatsiooni kokkuvõttes) ja võib tekitada loetavuse probleeme (nt kui pakendi infolehtedel on info avaldatud mitmes erinevas keeles).
The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).
Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada andmebaasi Eudravigilance toimimise, tuleb kõik perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitada vastava liikmesriigi pädevale asutusele, kes ravimile müügiloa andis.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database, all the periodic safety update reports shall also be submitted to the National Competent Authorities where the product is authorised.
Seoses käesoleva direktiivi artikli 107 lõikes 3 sätestatud nõudega, et müügiloa omanik sisestab teabe kõrvaltoimete kohta elektrooniliselt andmebaasi Eudravigilance, tagavad liikmesriigid, et mainitud nõuet kohaldatakse kohe, kui andmebaasi funktsioonid võimaldavad edastada terviklikku ja korraliku kvaliteediga teavet, mis sisaldab peamisi terviseandmeid, ravimite kodifitseeritud andmeid, selgelt eristatud järelaruandeid ja millest on välja jäetud kordusjuhtumid.
Member States shall ensure that the requirement for the marketing authorisation holder to submit information on adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, as laid down in Article 107(3) of this Directive, is applied once the functionalities of the database make it possible to provide information on adverse reactions that is complete and of proper quality and that includes essential health data, codified data on the medicinal products, proper differentiation of follow-up reports and the elimination of duplicate cases.
Ravimiameti haldusnõukogu kinnitab läbiviidud sõltumatu uurimise põhjal, et lõikes 1 osutatud funktsioonid on töökorras.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.
Praeguste ELi õigusaktide kohaselt on ravimitele võimalik anda müügiluba kahel viisil: a) tsentraliseeritud menetlus, mille puhul ravimitootja esitab Euroopa Ravimiametile (EMEA) ühe taotluse, või b) vastastikuse tunnustamise süsteem, kus üks riik juhib uue ravimi hindamist ja koordineerib vastastikuse tunnustamise kaudu tegevust teiste liikmesriikidega.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Teatud liiki uute toodete puhul tuleb kohustuslikult läbida tsentraliseeritud süsteem, näiteks biotehnoloogilised tooted, vähktõbi, HIV, neurodegeneratiivsed ravimid.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Komisjoni ettepanek ajakohastada ravimiohutuse järelevalvele kehtivaid reegleid nõuab seega mõlema õigusakti muutmist.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Raportöör on sellele vastavalt välja töötanud muudatusettepanekud nii määruse kui direktiivi kohta, kuid võttes arvesse nende kahe õigusakti kattuvust, puudutab alljärgnev selgitus mõlemat.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Hea ravimiohutuse järelevalve süsteemi eelduseks on see, et tervishoiutöötajad, ettevõtted ja patsiendid teatavad nõuetekohaselt ravimite kõrvaltoimetest ning riigiasutused registreerivad need kõrvaltoimed nõuetekohaselt, et võimalikele probleemidele viitavaid „signaale” saaks tuvastada.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
Signaalidele peab järgnema tegevus, mis võib tähendada muudatusi ravimi väljakirjutamisel, paremat teavet ravimi kasutamise viisi kohta või, juhul kui kõrvaltoime on tõsine, ravimi täielikku turult kõrvaldamist.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Praegune ELi ravimiohutuse järelevalve süsteem on arenenud viimaste aastate jooksul, et paremini koordineerida tööd liikmesriikide vahel.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Raportöör usub, et komisjonil on õigus asendada olemasolev ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Raportöör usub siiski, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee rolli on võimalik veelgi tugevdada, andes lihtsalt nõu andmise asemel talle volituse soovitada meetmeid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, ning suurendades tema liikmete arvu, nii et igast liikmesriigist oleks üks esindaja.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee töö läbipaistvuse suurendamiseks teeb raportöör ettepaneku, et määrataks lisaks veel üks patsientide ja üks tervishoiutöötajate esindaja, nii nagu see on teistes EMEA komiteedes.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Praegu lubavad vaid mõned liikmesriigid otseteateid, kuid riikides, kus see toimib, ei ole see süsteem pädevat asutust üle koormanud.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
Paljud huvirühmad ei ole rahul Euroopa Komisjoni ettepanekuga lisada patsiendi infolehele „must kast” olulise informatsiooniga.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Raportöör mõistab seda muret, eriti mis puutub sellesse, et kõikidele patsientidele ei pruugi olla olulised samad asjad.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Sellegipoolest arvab ta, et praegune patsiendi infoleht ei ole patsiendi seisukohast rahuldav ja patsiendile määratud ravimi põhiomadused peaksid olema selgemalt märgitud.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Kui kõik kõrvaltoimete esinemised salvestatakse andmebaasis Eudravigilance, siis peab raportöör loogiliseks vähendada nõuet ettevõtjale esitada rida-realt aruandeid kõrvaltoimete esinemise kohta perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
Raportöör on seetõttu püüdnud lisada sätteid nõuetest parema kinnipidamise tagamiseks.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Viivitamatu tegutsemine või „Ühenduse menetlus”
Urgent action or “Community procedure” :
Kaks ravimiohutuse järelevalvet käsitlevat ettepanekut (määrus ja direktiiv) on äärmiselt aktuaalsed.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Väga kiiresti müüki paisatud gripi AH1N1 vaktsiini ümber käiv poleemika annab tunnistust sellest, et kodanikud on kaotanud usalduse ametiasutuste võime vastu neid kaitsta.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Hiljutine uuring näitab, et 61% prantsuse arstidest ei kavatse end vaktsineerida lasta.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
See kõik näitab, et vajaduse korral peab Euroopa Liit kodanike rahustamiseks ja kaitsmiseks välja töötama tõhusa ravimiohutuse järelevalve poliitika.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Kahjuks võib viimastest aastatest tuua mitmeid näiteid selle kohta, et ravimitel, millele on küll antud müügiluba tavalise menetluse korras, on ilmnenud tõsiseid kõrvaltoimeid:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– rofekoksiib (Vioxx, Ceox, Ceeoxx), põletikuvastane ravim, mis ei ole ibuprofeenist tõhusam, põhjustas tuhandeid surmaga lõppenud südame- ja veresoonkonna häireid; ravimile anti müügiluba 1999. aastal ning ravim kõrvaldati müügist 2004. aastal;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– antidepressant paroksetiin (Deroxat, Seroxat), mis suurendas suitsidaalse käitumise riski;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– rasvumisvastane ravim rimonabant (Acomplia), millele anti müügiluba, ilma et oleks tehtud piisavalt uuringuid, ning kõrvaldati Euroopa turgudelt poolteist aastat pärast müügi alustamist.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Paljud kohtuasjad on näidanud, et farmaatsiatehased püüavad küllalt pikalt varjata ravimite ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, sest see võib kahjustada nende müüki.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Kõigil neil juhtudel võis täheldada, et nii otsustusprotsessi aeglus kui ka ebasoovitavate kõrvaltoimete varjamine kahjustas patsiente.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Kõrvaltoimetest põhjustatud inimelude kaotus on lubamatu, samuti on tohutu majanduslik kahju, mida peab kandma kogu ühiskond, kuna see puudutab 5% haiglaravi juhtudest ning moodustab 5% surmajuhtudest haiglas.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Hindamisest, järelevalvest ja ravimeid käsitlevast teabest müügiloa saamiseni
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Enne ravimile müügiloa andmist tuleb ravimit hinnata.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Seda tehakse piiratud aja jooksul teatava patsientide valimi hulgas.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Ravimiohutuse järelevalve ülesanne on suurendada meie teadlikkust kõrvaltoimetest, et vähendada kahju inimeste tervisele.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Raportöörile tundub, et direktiiviga pigem nõrgendatakse kui tugevdatakse ravimiohutuse järelevalvet, ning seda järgmistel põhjustel.
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Riskijuhtimissüsteemid ja muud loasaamisjärgsed uuringud võivad nõrgendada müügiloa andmisele eelnevat hindamist.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Mainitud abinõud peavad jääma erandiks.
This must remain an exception.
Riigipoolse rahastamiskohustuse lõpetamine ähvardab muuta ravimiohutuse järelevalvesüsteemi farmaatsiafirmade teenuseosutajaks.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Raportöör soovitab hoopis tugevdada sõltumatut riiklikku ja piirkondlikku ravimiohutuse järelevalvet.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Suurendades ettevõtjate osalust andmete kogumisel, analüüsimisel ja tõlgendamisel, paneb see nad olukorda, mis suurendab huvide konflikti ohtu.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Ettevõtjad peavad saama osaleda kõrvaltoimete uuringutes, kuid alati ametivõimude kontrolli all ja mitte mingil juhul monopolistlikus seisundis.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Suurde elektroonilisse andmebaasi vahetult kogutavad andmed on hajutatud, mis ei võimalda tagada Eudravigilance’is sisalduvate andmete kvaliteeti.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Raportöör teeb ettepaneku, et Eudravigilance’i sisestaksid andmeid üksnes liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve pädevad ametiasutused (mitte lubada patsientidel ega farmaatsiafirmadel vahetult andmeid sisestada, sest tekitab liiga palju infomüra, mis muudab asjaomased andmed kasutamiskõlbmatuteks).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Üldsusel ja sõltumatutel ekspertidel on väga piiratud juurdepääs andmebaasile Eudravigilance.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate andmete läbipaistvus on vältimatult vajalik selleks, et taastada kodanike usaldus tervishoiuteenistuste vastu.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Paljud ettepanekud on alles liiga nõrgad ning neid tuleb tugevdada.
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Euroopa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee loomine ei anna lisandväärtust, sest sellel ei ole rohkem võimu ega sõltumatust kui praegusel ravimiohutuse järelevalve töörühmal.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Reegliks saab ravimiohutuse järelevalve andmete läbipaistmatus, näiteks ei ole ärisaladuse ettekäändel kättesaadavad perioodiliselt ajakohastatud ohutusaruanded.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Nii mainitud ohutusaruanded kui ka kõik muud hindamisaruanded tuleb viivitamata avalikustada.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· Karmistada kriteeriume, mis tagab müügilubade andmise suurema usaldusväärsuse , seades sisse nõude, et ravim peab olema uuenduslik ravi seisukohalt; mitte lubada nn kiirkorra laialdast kasutamist.
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· Tagada ravimiohutuse järelevalvesüsteemi andmete kvaliteet
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· Tagada vahendid tõhusale riiklikule ravimiohutuse järelevalvele
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· Parandada läbipaistvust
Increase transparency
(5) Selguse mõttes tuleks muuta kõrvaltoime määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja tahtmatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka kõrvaltoimeid , mis on tingitud ravimisvigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Selguse mõttes tuleks muuta kõrvaltoime määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja soovimatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka mürgist ja soovimatut kõrvaltoimet , mis on tingitud ravivigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Kõrvaltoime määratlus hõlmab igasugust väärkasutusest, sealhulgas ravivigadest tingitud soovimatut mõju.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Direktiivi eesmärk ei ole siiski anda teavet ravivigadest üldiselt, vaid üksnes neist vigadest, millel on soovimatu mõju.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Müügiloa omanik peaks iga ravimi ohutuse järelevalvet planeerima riskijuhtimissüsteemi raames, mis peaks olema proportsionaalne tuvastatud riskide ja võimalike riskidega ning vajadusega saada ravimi kohta täiendavat teavet.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Ühtlasi tuleks ette näha, et riskijuhtimissüsteemi tähtsamad meetmed lisataks tingimustena müügiloale.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
Kui müügiloa saamise tingimused ei ole vastavaks tähtajaks täidetud, peaks pädevatel asutustel olema õigus ja vajalikud vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Kogemused näitavad, et paljud ettevõtted, kellelt nõuti loa saamise järel ohutusuuringute korraldamist, ei teinud seda.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Seetõttu puudub arstidel ja patsientidel kindlus selles, kas mõningatel näiteks vähi ja südamehaiguste raviks kasutatavatel olulistel ravimitel ikka on kasulik toime.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
Seetõttu on oluline lisada õigusaktidesse rangemad nõuded tagamaks, et ravimiettevõtted viiksid lubatud ohutusuuringud lõpule.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.