natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada inimkoepreparaadiks [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) [...] [mis käsitleb täiustatud raviviise ja millega muudetakse määrust 726/2004] artikli 2 lõike 2] tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale , tuleb seda seadet hinnata ja sellele luba saada vastavalt käesolevale direktiivile .
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive .
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada inimkoepreparaadiks [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) [...] [mis käsitleb täiustatud raviviise ja millega muudetakse määrust 726/2004] artikli 2 lõike 2] tähenduses, tuleb seda seadet hinnata ja sellele luba saada vastavalt sellele määrusele .
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation .
Tooted, mida käsitletakse koepreparaatidena, sisaldavad koe- või rakuosakesi, mis asendavad, parandavad või regenereerivad inimkudesid.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Seega on need tooted väga tundlikud ja mõjutavad elusrakke ning peaksid jääma farmaatsiaalaste õigusaktide reguleerimisalasse.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
ARTIKLI 1 PUNKT 1 A (uus) Artikkel 2 (direktiiv 90/385/EMÜ)
ARTICLE 1, POINT 1 A (new) Article 2 (Directive 90/385/EEC)
1 a) Artikkel 2 asendatakse järgmisega:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
"Artikkel 2
“ Article 2
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada seadmete turuleviimine ja/või kasutusele võtmine ainult juhul, kui need vastavad käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele, on asjakohaselt tarnitud ja nõuetekohaselt paigaldatud, hooldatud ja sihtotstarbeliselt kasutatud.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Liikmesriigid võtavad samuti kõik vajalikud meetmed tagamaks, et meditsiiniseadmete müük Interneti ja posti teel ning muude kanalite kaudu ei ohusta tarbijate tervist ega ohutust ja et selline müük toimub käesoleva direktiivi kõigi sätete kohaselt."
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
Kontaktläätsede müük Interneti ja posti teel ning muude alternatiivsete turustuskanalite kaudu muutub paljudes Euroopa riikides järjest tavalisemaks ning see võib põhjustada Euroopa kodanikele võimalikke terviseriske, kuna nende puhul ei ole arstidega konsulteeritud ega nende nõu arvesse võetud.
Sales of contact lenses over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by eye care practitioners.
Asutamislepingu artikli 152 lõike 1 kohaselt on oluline, et inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse tagatakse kõikide ühenduse poliitikate ja tegevuste määratlemisel ja rakendamisel.
In line with Treaty Article 152(1), it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
ARTIKLI 1 PUNKT 2 A A (uus) Artikli 6 lõige 2 a (uus) (direktiiv 90/385/EMÜ)
ARTICLE 1, POINT 2 (A A) (new) Article 6, paragraph 2 a (new) (Directive 90/385/EEC)
a a) Lisatakse järgmine lõige 2 a:
(aa) The following paragraph 2a is inserted:
Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5a ja 7."
Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
Muudatust on vaja selleks, et viia käesolev tekst kooskõlla uue komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt selleks, et hõlmata "kontrolliga regulatiivkomitee menetlust", sest mõned asjakohased meetmed on üldrakendusmeetmed, mille eesmärk on muuta õigusaktide eelnõude vähem olulisi elemente.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Artikli 10a lõike 2 teine lõik (direktiiv 90/385/EMÜ)
Article 10a, paragraph 2, subparagraph 2 (Directive 90/385/EEC)
Lõikes 1 nimetatud seadmete korral teatab volitatud esindaja selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus asub tema registreeritud tegevuskoht, enda registreeritud tegevuskoha aadressi ja asjaomaste seadmete kategooria.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Seda võib teha elektroonilisel teel.
This may be done electronically.
Volitatud esindaja peaks samuti olema kättesaadav küsimustele vastamiseks.
The authorized representative should also be available to answer any queries.
Kõik Euroopa Liitu imporditavad meditsiiniseadmed vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele.
Any medical device imported into the European Union shall comply with the rules laid down in this Directive.
Volitatud esindaja roll tuleks võimalikult selgelt määratleda.
The role of the authorized representative should be defined as clearly as possible.
ARTIKLI 1 PUNKT 3 Artikli 10c neljas lõik (direktiiv 90/385/EMÜ)
ARTICLE 1, POINT 3 Article 10c, paragraph 4 (Directive 90/385/EEC)
Kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab komisjon artikli 6 lõikes 2 osutatud korras vajalikud ühenduse meetmed.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2).
Kui siseriiklikud meetmed ei ole õigustatud, teavitab komisjon sellest kõiki liikmesriike ja huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab komisjon artikli 6 lõikes 2 a osutatud korras vajalikud ühenduse meetmed.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2a).
Muudatust on vaja selleks, et viia käesolev tekst kooskõlla uue komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt selleks, et hõlmata "kontrolliga regulatiivkomitee menetlust", sest mõned asjakohased meetmed on üldrakendusmeetmed, mille eesmärk on muuta õigusaktide eelnõude vähem olulisi elemente.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ARTIKLI 2 PUNKT -1 (uus) Põhjendus 7 (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT -1 (new) Recital 7 (Directive 93/42/EEC)
-1) Põhjendus 7 asendatakse järgmisega:
(-1) Recital 7 is replaced by the following:
“Käesoleva direktiivi lisades sätestatud olulisi ja muid nõudeid, sealhulgas viiteid riski “minimeerimisele” või “vähendamisele” tuleb tõlgendada ja kohaldada nii, et arvestatakse parimaid saadaval olevaid tooteid, parimaid tehnoloogiaid ja tavasid kavandamisel ning tehnilisi ja majanduskaalutlusi, mis on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.”
"Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk, must be interpreted and applied in such a way as to take account of best available products, technology and practice in design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety."
Kõnealust põhjendust on vaja ajakohastada.
The recital needs to be updated.
Oluliste nõuetega tuleb luua stiimul kavandamise parandamiseks ning seepärast peaksid nõuded põhinema parimal olemasoleval kavandil, mitte aga järgima vananenud kontseptsioone.
Essential requirements must create an incentive to improve design and should therefore be based on best available design, rather than "grandfather in" old design.
ARTIKLI 2 PUNKT 1 ALAPUNKTI A ALAPUNKT I Artikli 1 lõike 2 punkti a sissejuhatav osa (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I) Article 1, paragraph 2, point (a), introductory phrase (Directive 93/42/EEC)
a) meditsiiniseade - igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud meditsiinilistel eesmärkidel kasutamiseks inimese:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) meditsiiniseade - igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
See artikkel peaks hõlmama ainult diagnostilist ja raviga seotud tarkvara, mitte tarkvara üldse.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this article and not all software as such.
Fraasi „meditsiinilistel eesmärkidel" lisamine võiks tähendada mõnede toodete väljajätmist selle direktiivi kohaldamisalast.
The addition of the phrase 'for medical purposes' might allow certain products to be excluded from the Directive.
See tekitaks kasutajate seas ebakindlust ja annaks võimaluse kasutada patsientide peal kontrollimata tooteid.
This would create uncertainty among users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 ALAPUNKTI A ALAPUNKT I A (uus) Artikli 1 lõike 2 punkti a teine lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
i a) punktis a asendatakse teine lõik järgmisega:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
"ja mis ei
"and which does not:
– avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata;
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
– tekita inimestes oma vormi ega viisiga, milles tootja seda esitab või viib turule, üldiselt muljet, et ravimil on meditsiinilised omadused inimeste haiguste raviks või nende vältimiseks."
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(Teksti esimene osa on võetud algsest direktiivist)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
Tuleb tagada patsientide ohutus.
Patient safety has to be ensured.
Meditsiiniseadmete ja ravimite vaheline erinevus tuleb selgemaks teha.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
Koopiaravimid peavad kuuluma originaalidega samasse kategooriasse.
The copy products must fall under the same category as the original one.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 ALAPUNKTI A ALAPUNKT I A (uus)Artikli 1 lõike 2 punkt h a (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (h a) (new) (Directive 93/42/EEC)
i a) lisatakse järgmine punkt h a:
(ia) the following point (ha) is inserted:
"h a) ümbertöötlemine – tarvitatud ühekordselt kasutatava meditsiiniseadme puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine, sealhulgas sellega seotud tööd, samuti katsetamine ning funktsionaalse ja hügieenilise ohutuse taastamine ohutuks korduskasutamiseks.
"(ha)'reprocessing' means the cleaning, disinfection and sterilization of a used single-use medical device, including the associated work as well as the testing and restoration of the functional and hygienic safety for a safe re-use.
Juriidiline või füüsiline isik ja/või tema volitatud esindaja loetakse käesoleva artikli kohaselt tootjaks, kui ta töötleb ümber meditsiiniseadme ja viib selle turule.”
The legal or natural person and/or its authorised representative shall be deemed the manufacturer in accordance with this Article when reprocessing a medical device and placing it on the market."
Vt artikli 21 a (uus) muudatusettepaneku selgitust.
See justification on amendment on article 21 (a) new.
See muudatusettepanek on seotud ka uue põhjendusega 2 a ümbertöötlemise kohta.
This amendment is also linked with the new recital 2a on reprocessing.
ii a) Lisatakse järgmine punkt l:
(ii a) The following point (l) is added:
“l) biofüüsikalised ja biomehaanilised andmed – andmed, mis tulenevad biofüüsikalistest ja biomehaanilistest teadusuuringutest, simulatsiooniuuringutest või kliiniliste katsetuste modelleerimise uuringustest või teistest teadusuuringustest, mis põhinevad kinnitust leidnud teadmistel või tehnoloogiatel, mille kehtivus on tõendatud.
"(l) 'biophysical and biomechanical data' means data deriving from biophysical, biomechanical, simulation or clinical test modelling studies or any scientific studies based on confirmed knowledge or technologies whose validity has been demonstrated.
Neid andmeid saab kasutada eelkõige punktis k nimetatud kliiniliste andmete kinnitamiseks.”
These data may be included, in particular to back up the clinical data mentioned in point (k)."
Protokollide koostamine ja kliiniliste uuringute läbiviimine on teatud meditsiiniseadmete kategooriate puhul raske kui mitte võimatu.
Establishing protocols and conducting clinical studies is difficult and sometimes impossible in the case of certain categories of medical device.
Kaasaegne teadustegevus võimaldab need raskused ületada biofüüsikaliste, simulatsiooni- ja modelleerimisvahendite abil.
Research now makes it possible to overcome these difficulties by establishing biophysical, simulation and modelling tools.
See tähendab, et prekliinilised etapid saab muuta usaldusväärsemaks ja kliinilisi uuringuid saab paremini suunata.
This means that the preclinical stages can be made more reliable and clinical studies can be better targeted.
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada inimkoepreparaadiks [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) [...] [mis käsitleb täiustatud raviviise ja millega muudetakse määrust 726/2004] artikli 2 lõike 2] tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale , tuleb seda seadet hinnata ja sellele luba saada vastavalt käesolevale direktiivile .
Where a device incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of R egulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.
c) direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse kuuluvad ravimid.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele;
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi reguleerimisalasse kooskõlas selle direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis b sätestatud kriteeriumide kohaldamisega või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele;”
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in Article 1(2)(b) of that Directive or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Määratluse täpsustamine meditsiiniseadmete direktiivis tagab selle, et ravimeid ei kirjeldata ega sertifitseerita meditsiiniseadmetena, eesmärgiga hoida kõrvale ravimitele kehtestatud rangest kinnitusmenetlusest ja rangetest ettevaatusabinõudest.
Making the definition in the 'devices' directive stricter will ensure that medicinal products are not described and certified as medical devices, with the aim of evading the strict approval procedures and safety precautions relating to medicinal products.
Meditsiiniseadmete direktiivi ei kohaldata, kui toode vastab ravimite direktiivis toodud „ravimi” määratlusele.
The medical devices directive does not apply if the product complies with the definition of 'medicinal product' in the medicinal products directive.
Otsustamaks, kas toode on ravim või meditsiiniseade, tuleb kaaluda kõiki erinevaid ravimi kriteeriume direktiivi 2001/83 kohaselt alternatiivsetena, mitte kumulatiivselt.
For the purpose of determining whether a product is a medicinal product or a medical device, therefore, it is therefore important to consider, in accordance with Directive 2001/83, all the separate criteria stated for a medicinal product, as alternatives rather than cumulatively.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 ALAPUNKTI F ALAPUNKT I A (uus)
ARTICLE 2, POINT 1 (F) (I A) (new)
Artikli 1 lõike 5 punkt d (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
i a) punkt d asendatakse järgmisega:
(ia) point (d) is replaced by the following:
“d) direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvad kosmeetikatooted.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Otsustades, kas toode kuulub direktiivi 76/768/EMÜ või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele ja asjaomasele toimemehhanismile;”
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EEC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
Mõnel juhul on kosmeetikatooted mõeldud meditsiiniliseks kasutamiseks (nt haiguse ravi) ja seetõttu tuleks need klassifitseerida meditsiiniseadmetena.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Seetõttu tuleks otsus, millist direktiivi kohaldada, teha iga juhtumi puhul eraldi, võttes aluseks sihtotstarbe.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
g) Lõige 6 jäetakse välja .
(g) Paragraph 6 is deleted.
g) Lõige 6 asendatakse järgmisega:
(g) Paragraph 6 is replaced by the following:
Kui toode on ette nähtud kasutamiseks kooskõlas nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiviga 89/686/EMÜ isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta 1 ning käesoleva direktiiviga, tuleb täita ka asjakohased tervishoiu ja ohutuse põhinõuded direktiivi 89/686/EMÜ kohaselt.
Where a product is intended to be used in accordance with Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment 1 and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Mõned isikukaitsevahendid kuuluvad direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse.
There are some personal protection items which fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
See kehtib eriti nende vahendite kohta, mis puutuvad otseselt kokku keha siseorganitega, nagu kindad.
This applies in particular to items which come into direct contact with internal parts of the body, such as gloves.
ARTIKLI 2 PUNKT 1 A (uus)
ARTICLE 2, POINT 1 A (new)
Artikli 2 esimene a lõik (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
1 a) Artiklile 2 lisatakse järgmine lõik:
(1a) In Article 2, the following paragraph is added:
"Liikmesriigid võtavad samuti kõik vajalikud meetmed tagamaks, et meditsiiniseadmete müük Interneti ja posti teel ning muude kanalite kaudu ei ohusta tarbijate tervist ega ohutust ja et selline müük toimub käesoleva direktiivi kõigi sätete kohaselt."
"Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive."
Meditsiiniseadmete müüki Interneti teel tuleks eriliselt jälgida.
The sale of medical devices on the internet in particular should be subject to monitoring.
Tuleb tagada, et nimetatud ja teised turustuskanalid ei ohustaks tarbijate tervist.
Care must be taken to ensure that this and other sales channels do not endanger consumers' health.
— tellimusmeditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu, kui need vastavad artiklis 11 esitatud ning VIII lisas kinnitatud tingimustele; IIa, IIb ja III klassi seadmetel peab olema kaasas VIII lisas nimetatud kinnitus, mis tuleb anda konkreetsele patsiendile.
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
— tellimusmeditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu, kui need vastavad artiklis 11 esitatud ning VIII lisas kinnitatud tingimustele; IIa, IIb ja III klassi seadmetel peab olema kaasas VIII lisas nimetatud kinnitus, mis tuleb anda konkreetsele patsiendile või akronüümi või numbrilise koodi abil identifitseeritud patsiendile .
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .