natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) Kuna loetletud kõrgtehnoloogilisi ravimeetodeid esitletakse toodetena, millel on inimesel esinevaid haigusi ravivad või vältivad omadused või mida võib inimesel kasutada või inimesele manustada füsioloogiliste talitluste taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime avaldamise kaudu, on need tooted bioloogilised ravimid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) artikli 1 lõikes 2 ja I lisas määratletud tähenduses.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Seega peab mis tahes kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmist, jaotamist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade põhieesmärk olema rahvatervise kaitse.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
(2) Kuna loetletud kõrgtehnoloogilisi ravimeetodeid esitletakse toodetena, millel on inimesel esinevaid haigusi ravivad või vältivad omadused või mida võib inimesel kasutada või inimesele manustada füsioloogiliste talitluste taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks peamiselt farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime avaldamise kaudu, on need tooted bioloogilised ravimid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) artikli 1 lõikes 2 ja I lisas määratletud tähenduses.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Meditsiiniseadmete direktiivid (MDD) moodustavad reguleeriva raamistiku, mille abil võib kontrollida ka seadmeid, mis sisaldavad koetehnoloogia tooteid või on neist valmistatud.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
Kui koetehnoloogia toode kuulub MDD artiklis 1 antud meditsiiniseadme määratluse alla (ja seega ei toimi peamiselt farmakoloogiliselt, immunoloogiliselt või metaboolselt), tuleks selle suhtes kohaldada MDD-d, kuigi vajalikuks võivad osutuda ka spetsiaalsed lisanõuded.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
(5) Kõrgtehnoloogilised ravimid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõikes 1 määratletud tähenduses peavad olema reguleeritud, kui need on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning neid valmistatakse kas tööstuslikult või nende tootmisel kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid .
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Kõrgtehnoloogilised ravimid, mis nii tervenisti valmistatakse kui ka kasutatakse haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretseptile, tuleks seega käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
(5) Käesoleva määruse näol on tegemist eriseadusega, mis lisab uusi sätteid täienduseks direktiivis 2001/83/EÜ sätestatule.
(5) This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC .
Määruse reguleerimisala peaks hõlmama kõrgtehnoloogilisi ravimeid, mis on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning mida valmistatakse kas tööstuslikult või mille tootmisel kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid , vastavalt ühenduse üldisele farmaatsiaalaste õigusaktide reguleerimisalale, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ II jaotises.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC .
Kõrgtehnoloogilised ravimid, mis tervenisti valmistatakse haiglas mittetulunduslikult, spetsiifilise, standardiseerimata ja patenteerimata protsessi põhjal ühekordseks kasutamiseks ja mida ka kasutatakse haiglas , et toimida vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud konkreetse arstiretsepti ettekirjutustele arsti professionaalsel ainuvastutusel, või kliiniliste uuringute jaoks , tuleks seega käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital , in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research , should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Kui haiglad või muud asutused valmistavad ravimeid kindlakskujunenud protsessi põhjal ning suurema arvu haigete ravimiseks kindlakskujunenud meetodite järgi, peaksid nad käesoleva määruse sätteid täitma.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Kui aga haiglad valmistavad kõrgtehnoloogilisi ravimeid uuringuteks või erandkorras ühekordseks kasutamiseks, ei tuleks neil tsentraliseeritud loa taotlemise menetlust järgida.
However, when hospitals produce ATMP for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(6) Kõrgtehnoloogiliste ravimite reguleerimine ühenduse tasandil ei tohiks takistada liikmesriikidel otsustada, kas lubada mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude, näiteks inimembrüo tüvirakkude, või loomsete rakkude kasutamist riigisiseselt.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells , such as embryonic stem cells, or animal cells .
Samuti ei tohiks määrusega takistada selliste riiklike õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse selliseid rakke sisaldavate, neist koosnevate või neist saadud ravimite müüki, tarnimist ja kasutamist.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
(6) Liikmesriikides kehtivad õigusaktid teatavat tüüpi rakkude, näiteks embrüo tüvirakkude kasutamise kohta on väga erinevad.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
Kõrgtehnoloogiliste ravimite reguleerimine ühenduse tasandil ei tohiks takistada liikmesriikidel otsustada, kas lubada mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude, näiteks inimembrüo tüvirakkude, või loomsete rakkude kasutamist riigisiseselt.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of cells.
Lisaks on võimatu hinnata, millal (kui üldse) jõuavad nende rakkude uuringud etappi, kus saaks kõnealustest rakkudest valmistatud kaubanduslikud tooted turule tuua.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
Põhiprintsiipide järgimiseks ning siseturu nõuetekohase toimimise ja õiguskindluse tagamiseks peaks käesolev määrus olema kohaldatav üksnes nendest rakkudest valmistatud toodete suhtes, mida on võimalik lähemas tulevikus turustada ning mis ei tekita olulisi vastuolusid.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
Õiguskomisjoni muudatusettepanek, mis lisati raportisse ilma hääletuseta kodukorra artikli 47 kohaselt.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
Käesoleva määruse õiguslik alus (EÜ asutamislepingu artikkel 95) on meede ühisturu ühtlustamiseks.
The legal base of this regulation (Article 95 TEC) is a single market harmonisation measure.
Seepärast on vaja jätta määruse reguleerimisalast välja tooted, milles kasutatakse eetiliselt vastuolulisi materjale ning mille puhul kavatsetakse säilitada liikmesriigiti erinevad õigusnormid.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Igal juhul on vähetõenäoline, et tooted, milles neid materjale kasutatakse, on lähemas tulevikus turuletoomiseks valmis.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(9) Kõrgtehnoloogiliste ravimite hindamine eeldab sageli väga konkreetseid eriteadmisi, mis jäävad tavapärasest farmaatsiast väljapoole ning mis hõlmavad piiripealseid valdkondi selliste muudes sektorite nagu biotehnoloogia ja meditsiiniseadmed.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Sel põhjusel on EMEA-siseselt kohane luua kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee, millega inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee peab kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlevate andmete hindamise käigus enne lõpliku teadusliku arvamuse andmist konsulteerima .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
Lisaks võib kõrgtehnoloogiliste ravimimeetodite komiteega konsulteerida kõigi selliste ravimite hindamise puhul, mis nõuavad ameti pädevusse kuuluvate valdkondade eriteadmisi.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
(9) Kõrgtehnoloogiliste ravimite hindamine eeldab sageli väga konkreetseid eriteadmisi, mis jäävad tavapärasest farmaatsiast väljapoole ning mis hõlmavad piiripealseid valdkondi sellistes muudes sektorites nagu biotehnoloogia ja meditsiiniseadmed.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Sel põhjusel on EMEA-siseselt kohane luua kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee, mis peaks koostama iga kõrgtehnoloogilise ravimi kvaliteedi, ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse kohta arvamuse projekti, mille lõplikult kinnitab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Lisaks tuleks kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega konsulteerida kõigi selliste ravimite hindamise puhul, mis nõuavad ameti pädevusse kuuluvate valdkondade eriteadmisi.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Kõrgtehnoloogiliste ravimite äärmiselt spetsiifilise ja unikaalse iseloomu tõttu moodustatakse EMEA-siseselt selles ülimalt innovatiivses ja kiiresti arenevas valdkonnas spetsiifilist kvalifikatsiooni või kogemusi omavatest ekspertidest kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Antud uue üksuse ülesanne peaks olema koostada ravimite kvaliteedi, ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse kohta arvamuse projekt, mille lõplikult kinnitab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Lisaks tuleb komiteega konsulteerida muude tema pädevusse kuuluvate toodete hindamise küsimustes.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(10) Kõrgtehnoloogiliste ravimimeetodite komitee peab ühendusest koguma parimad võimalikud eriteadmised kõrgtehnoloogiliste ravimite alal.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee koosseis peab tagama kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite seisukohalt oluliste teadusvaldkondade kohase hõlmatuse, sealhulgas geeniteraapia, rakuteraapia, koetehnoloogia, meditsiiniseadmed, ravimiohutuse järelevalve ja eetika.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Esindatud peavad olema ka patsientide ühendused ja kõrgtehnoloogiliste ravimite teadusliku kogemusega kirurgid .
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
(10) Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peab ühendusest koguma parimad võimalikud eriteadmised kõrgtehnoloogiliste ravimite alal.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Esindatud peavad olema ka patsientide ühendused ja kõrgtehnoloogiliste ravimite teadusliku kogemusega arstid .
Patient associations and physicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peaks esindama laialdasemat meditsiinialast kogemust, et olla suuteline hõlmama kõiki kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seostuda võivaid meditsiinivaldkondi.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.
(14) Põhimõtteliselt peab kõrgtehnoloogilistes ravimites sisalduvaid inimrakke ja -kudesid omandama vaid vabatahtliku ja tasustamata annetamise teel.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Vabatahtlik ja tasustamata kudede ja rakkude annetamine on tegur, mis võib kaasa aidata kudede ja rakkude kõrgete ohutusnõuete täitmisele ning seega ka inimeste tervise kaitse tagamisele.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(14) Inimrakkude või -kudede annetamise puhul tuleks järgida selliseid Euroopa põhimõtteid nagu doonori ja retsipiendi anonüümsuses, doonori altruism ning doonori ja retsipiendi vaheline solidaarsus.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Põhimõtteliselt peab kõrgtehnoloogilistes ravimites sisalduvaid inimrakke ja -kudesid omandama vaid vabatahtliku ja tasustamata annetamise teel.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Liikmesriikidel soovitatakse tungivalt võtta kõik vajalikud meetmed, et soodustada avaliku ja mittetulundussektori suurt osalust inimrakkude ja -kudede omandamisel, sest vabatahtlik ja tasustamata kudede ja rakkude annetamine võib kaasa aidata kudede ja rakkude kõrgete ohutusnõuete täitmisele ning seega ka inimeste tervise kaitse tagamisele.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(15) Kõrgtehnoloogiliste ravimite kliinilised katsed tuleb läbi viia kooskõlas üldiste põhimõtete ja eetiliste nõuetega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes.
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Tuleks kehtestada eeskirjad, millega kohandatakse 8. aprilli 2005. aasta direktiivi, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele, et täiel määral arvestada kõrgtehnoloogiliste ravimite spetsiifilisi tehnilisi omadusi.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Tuleks kehtestada konkreetsed tootmisnõuded uuritavate ravimite jaoks, mida kohaldatakse kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmisel kliiniliste katsete jaoks, mis viiakse läbi samas haiglas, kus toimus tootmine.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.
Nimetatud eeskirjad peaksid tagama piisava ajalise vahe üksikute kliiniliste katsete (sealhulgas mitmes keskuses tehtavate kliiniliste katsete) vahel ning kooskõlastatud kontrolli ja teabevahetuse.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
Määruses ei ole ette nähtud ühtki erisätet selliste kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmise kohta, mida kasutatakse kliinilistes katsetes, mis viiakse läbi samas haiglas, kus toimus tootmine.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
Lisaks tuleks kliinilised katsed viia läbi kõige ohutumal viisil (piisav ajaline vahe jne).
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
(16) Kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmine peab olema kooskõlas heade tootmistavade põhimõtetega, mis on sätestatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Lisaks tuleks kõrgtehnoloogiliste ravimite toomisprotsessi erilise olemuse täpseks kirjeldamiseks koostada kõnealuseid ravimeid käsitlevad erisuunised.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
(16) Kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmine peab olema kooskõlas heade tootmistavade põhimõtetega, mis on sätestatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised , ning mida vajadusel kohandatakse vastavalt toodete spetsiifikale .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
Kõrgtehnoloogilistel ravimitel on eriomadusi, mis erinevad järsult tavapäraste ravimite omadustest.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Siit tulenevad olulised erinevused nende tootmisprotsessis, näiteks hea tootmistava direktiivi artiklis 11.4. nõutakse lõpptoodete näidispartiide säilitamist ühe aasta jooksul pärast nende säilivusaja lõppu.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.