natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mõistet "konkreetne patsient" kasutatakse juba käesolevas direktiivis.
The term 'named patient' is already contained in the current Directive.
Andmekaitse ja meditsiinilise konfidentsiaalsuse eesmärgil võiks olla võimalik tuvastada patsienti ka akronüümi või numbrilise koodi alusel.
It might also be possible, for the purposes of data protection and medical confidentiality, to provide for identification of the patient through an acronym or numerical code.
Patsiendi parema teavitamise eesmärgil peaks originaalkinnitus jääma endiselt patsiendi kaardi vahele, mida täidab hambaarst, ning koopia tuleks väljastada patsiendile.
With a view to the best possible provision of information to the patient, the original statement should continue to be kept in the patient's records held by the dentist and a copy supplied to the patient.
Arvestades, et patsiendil ei ole kohustust kinnitust säilitada, on see korraldus praktiline ja asjakohane ega ohusta patsiendi õigusi.
Given that there is no obligation on the patient to keep the statement, this is a practical and appropriate arrangement which does not undermine the patient's rights.
2 a) Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
(2a) Article 7 is amended as follows:
a) Lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
(a) The first subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
"Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse sama otsuse artikli 8 sätteid."
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."
b) Lisatakse järgmine lõige 2 a:
(b) The following paragraph 2a is inserted:
"Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5a ja 7."
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
Muudatust on vaja selleks, et viia käesolev tekst kooskõlla komiteemenetlust käsitleva uue otsuse sätetega ning eeskätt selleks, et hõlmata "kontrolliga regulatiivkomitee menetlust", sest mõned asjakohased meetmed on üldrakendusmeetmed, mille eesmärk on muuta õigusaktide eelnõude vähem olulisi elemente.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 b) Artikli 8 lõikele 2 lisatakse järgmine taane:
(2b) In Article 8(2), the following indent is added:
" – meetmed on põhjendatud, võtab ta vastavalt artikli 7 lõikes 2 a sätestatud menetlusele asjakohased ühenduse meetmed, kui see on vajalik rahvatervise huvides."
"- the measures are justified, it shall adopt, when necessary in the interests of public health, the appropriate Community measures in accordance with the procedure laid down in Article 7(2a)."
Kaitseklausli kasutamine peaks võimaldama õigustatud ajutiste siseriiklike meetmete (võetud selles kontekstis) kohustuslikku kohaldamist kogu ELi turul.
Invoking the safeguard clause should allow to have the justified national interim measures (taken in this context) mandatory applicable throughout the EU market.
Lisaks on kasulik viia meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 sätestatud kaitseklausli kasutamise kord kooskõlla meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 14b sätestatud eriliste tervishoiualaste järelevalvemeetmetega.
In addition it is useful to align the safeguard clause procedure in Article 8 MDD with the particular health monitoring measures procedure in Article 14b MDD.
Kui liikmesriik leiab, et IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjad näevad tehnika arengut arvestades ja artikli 10 kohase informatsioonisüsteemi kaudu saadud teavet silmas pidades ette seadmete kohandamise, esitab liikmesriik komisjonile vastava põhjendatud taotluse ja palub võtta vajalikud meetmed.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Komisjon võtab need meetmed vastavalt artikli 7 lõikes 2 kirjeldatud menetlusele.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2).
Komisjon võtab need meetmed vastavalt artikli 7 lõikes 2 a kirjeldatud menetlusele.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
3 a) Artiklis 10 asendatakse lõige 3 järgmisega:
(3a) In Article 10(3) is replaced by the following:
Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootjaga, teavitavad liikmesriigid, ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike lõikes 1 osutatud juhtumitest, mille suhtes kavandatakse või on võetud asjakohaseid meetmeid.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which relevant measures are contemplated or have been taken.
Liikmesriigid selgitavad täpselt kavandatavate või võetud meetmete põhjuseid.
The Member States shall state the exact grounds underlying the measures that are contemplated or that have been taken.
Vajaduse korral selgitavad liikmesriigid eelkõige täpselt põhjuseid, kui võetud meetme puhul kaldutakse kõrvale kavandatud meetmest."
In particular, the Member States shall give the exact grounds, when appropriate, for deviating from the contemplated measure in the measure taken."
Kuna järelevalvemenetlus on seotud juhtumitest teatamisega, on äärmiselt tähtis, et komisjon seda koordineeriks ning et komisjonil ja liikmesriikidel oleks täielik ülevaade ELi turust.
As the vigilance procedure relates to the notification of incidents it is of utmost importance that this is coordinated through the Commission and that the Commission and the Member States to have a complete overview of the EU market.
3 b) Artiklile 10 lisatakse järgmine lõige:
(3b) In Article 10, the following paragraph is added:
Komisjon võtab vastavalt artikli 7 lõikes 2 kirjeldatud menetlusele kõik asjakohased meetmed, et võtta vastu menetlused selle artikli rakendamiseks."
The Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 7(2), shall take any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article."
Muudatusettepanek peab tagama, et järelevalvesüsteem oleks täpsemalt reguleeritud.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
b) lisatakse järgmine lõige:
(b) The following paragraph is added:
Komisjon võib artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras võtta meetmeid, mis võimaldavad anda kasutusjuhendeid muul moel.”
The Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2), adopt measures allowing instructions for use to be provided by other means."
See muudatusettepanek lülitati raportisse ilma hääletuseta kodukorra artikli 47 alusel.
This amendment was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47 of Rules of Procedure.
Peaks jääma võimalus, et meditsiiniseadmete ohutu ja nõuetekohase kasutamise kohta annavad teavet kutselised kasutajad kaasaegsete teabevahendite abil (näit elektrooniline märgistamine).
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling).
Artikli 11 uus lõige 14 tuleks välja jätta ja I lisa punkti 13.1 seetõttu muuta.
New article 11 (14) should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
-a) Lõikele 2 lisatakse järgmine lõik:
(-a) In paragraph 2, the following subparagraph is added:
“Võrguks seotud meditsiiniliste infotehnoloogiasüsteemide korral ei kohaldata seda artiklit kogu võrgusüsteemi suhtes.
"In the case of networked medical information technology systems, this Article shall not apply for the overall network system.
Vastavushindamist tuleb eraldi teostada iga meditsiiniseadme suhtes võrgus ja mitte kogu võrgusüsteemi suhtes.”
The conformity assessment must be performed separately for each medical device in the network, and not for the overall network system."
Suure IT võrgu üksikuid osi peaks saama näiteks vahetada, ilma et kogu võrk tuleks uuesti sertifitseerida.
It must be possible to exchange individual parts of a large IT network, for example, without having to recertify the entire network.
Seepärast tuleb niisuguste süsteemide üksikud komponendid eraldi sertifitseerida.
The individual components of such systems must therefore be certified separately.
ARTIKLI 2 PUNKTI 5 ALAPUNKT A
ARTICLE 2, POINT 5 (A)
Artikli 12 lõige 3 (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 12, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
a) lõikes 3 asendatakse sõnad “IV, V või VI lisas” sõnadega “II, IV, V või VI lisas”.
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI”.
a) lõikes 3 asendatakse sõnad “IV, V või VI lisas” sõnadega “II, IV, V või VI lisas” ning sõnad “steriilsuse saavutamisega seotud menetluse aspektidega” asendatakse fraasiga “sellise menetluse aspektidega, mis on seotud steriilsuse saavutamise ja säilitamisega seadme säilivusajaks või kuni steriilse pakendi avamise või kahjustamiseni” .
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
6) Artikli 13 lõikele 1 lisatakse järgmine punkt d:
(6) In Article 13(1) the following point (d) is inserted:
d) IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjade kohaldamiseks on vaja otsust selle kohta, kas seade kuulub ühe artikli 1 lõike 2 punktides a–e sätestatud määratluse alla või ei,”;
(d) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision as to whether a product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,”;
6) Artikli 13 lõige 1 asendatakse järgmisega:
(6) Article 13(1) is replaced by the following:
Kui liikmesriik on seisukohal, et:
Where a Member State considers that:
a) IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjade kohaldamiseks on vaja otsust kõnealuse seadme või seadmekategooria klassifitseerimise kohta
(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
b) kõnealune seade või seadmekategooria tuleks erandina IX lisa sätetest klassifitseerida mõnda teise klassi
(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX, in another class;
c) seadme või seadmekategooria vastavus tuleks erandina artikli 11 sätetest kindlaks teha, rakendades ainult ühte artiklis 11 nimetatud menetlust
(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
d) on vaja otsust selle kohta, kas seade kuulub ühe artikli 1 lõike 2 punktides a–e sätestatud määratluse alla või ei ,
(d) a decision is required as to whether a particular product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,
esitab ta komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Need meetmed võetakse artikli 7 lõikes 2 a sätestatud korras."
These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
Otsused tuleb teha konkreetsete üksikute toodete põhjal, sest tootekategooriad on sageli laialdased ning samasse kategooriasse kuuluvatel toodetel ei ole alati samad omadused või sama otstarve.
Decisions must be taken on the basis of specific individual products, as product categories are often wide-ranging and products within the same category do not always have the same characteristics or purpose.
Muudatust on vaja selleks, et viia käesolev tekst kooskõlla komiteemenetlust käsitleva uue otsuse sätetega ning eeskätt selleks, et hõlmata "kontrolliga regulatiivkomitee menetlust", sest mõned klassifitseerimisega seotud otsused on üldrakendusmeetmed, mille eesmärk on muuta õigusaktide eelnõude vähem olulisi elemente.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the decisions with regard to classification are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ARTIKLI 2 PUNKT 6 A (uus)
ARTICLE 2, POINT 6 A (new)
Artikli 13 lõige 1 a (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 13, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
6 a) Artiklile 13 lisatakse järgmine lõige 1 a:
(6a) In Article 13, the following paragraph 1a is inserted:
Kui komisjon saab liikmesriigilt põhjendatud taotluse vastavalt lõike 1 punktile d seoses teatud seadme või seadmekategooriaga, viib ta läbi turu-uuringu, et kindlaks teha, kas siseturul on sarnaseid seadmeid.
Should the Commission receive a substantiated request from a Member State pursuant to paragraph 1(d) regarding a particular device or device category, it shall carry out a market survey to ascertain whether similar devices exist within the internal market.
Selle alusel tuleb vastu võtta otsused nende seadmete klassifitseerimise kohta vastavalt lõikes 1 sätestatud korrale.
Decisions on the classification of these devices should be taken on this basis, in line with the procedure referred to in paragraph 1.
Tootja ettenähtud sihtotstarve vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktile a on lahutamatu osa toote määratlemisel meditsiiniseadmena.
According to Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC, the purpose intended by the manufacturer is an integral factor in the definition of a product as a medical device.
Seetõttu on oluline, et tootja oleks kaasatud kõikide otsuste langetamisse enne lõpliku otsuse tegemist.
It is important, therefore, for the manufacturer to be involved in all decisions in the run-up to the final decision.
Kas toode kuulub direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, otsustab lõpuks Euroopa Kohus.
The European Court of Justice will ultimately decide whether or not a product falls within the scope of Directive 93/42/EEC.
Seetõttu peaks tootjatel olema võimalus kinnitada, et nad võivad seesuguse juhtumi kohta esitada hagi Euroopa Kohtule.
For this reason, manufacturers should have the opportunity to ensure that they are able to bring a case of this kind before the Court of Justice.
Vastasel korral peaksid nad algatama Euroopa Kohtus aastatepikkuse kohtuprotsessi vastavalt ELi asutamislepingu artiklile 234.
Otherwise they would have to refer the matter to the Court in a procedure under Article 234 of the EU Treaty lasting many years.
Kui tootjal, kes viib seadmeid turule oma nime all, ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab ta kindla ühenduses asuva volitatud esindaja.
Where a manufacturer who places devices on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorized representative.
Kui tootjal, kes viib seadme turule oma nime all, ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, määrab ta selle seadme jaoks kindla volitatud esindaja Euroopa Liidus .
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union.
Tuleb täpsustada, et tootja peab iga seadme jaoks määrama kindla volitatud esindaja, kuid ta ei pea tingimata määrama sama volitatud esindajat kõigi oma seadmete jaoks.
It must be made clear that a manufacturer must designate a single authorized representative for a device but need not necessarily designate the same authorized representative for his entire range of devices.
ARTIKLI 2 PUNKTI 8 ALAPUNKT A A (uus)
ARTICLE 2, POINT 8 (A A) (new)
Artikli 14a lõige 1 a (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 14a, paragraph 1a (new) (Directive 93/42/EEC)
a a) Lisatakse järgmine lõige 1 a: „1 a.
(aa) The following paragraph 1a is inserted: “ 1a.
Tellimusmeditsiiniseadmete andmepank sisaldab ainult lõike 1 punktis a määratletud andmeid."
For custom-made devices the databank shall contain only the data specified in paragraph 1(a). ”
ARTIKLI 2 PUNKTI 8 ALAPUNKT B A (uus)
ARTICLE 2, POINT 8 (B A) (new)
Artikli 14a lõige 4 (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 14a, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
b a) Lisatakse järgmine lõige:
(ba) The following paragraph is added:
Selle artikli sätted aeguvad ...*.
The provisions of this Article shall expire on ...*.
Hiljemalt 12 kuud enne nende sätete aegumist hindab komisjon nende kohaldamist ning andmepangast saadud lisaväärtust.
No later than 12 months before the expiry of these provisions, the Commission shall evaluate their application and the added value provided by the databank.
Selle hindamise alusel esitab komisjon vajaduse korral asutamislepingu artikli 251 kohaselt õigusakti ettepaneku andmepanga taasloomiseks."
On the basis of this evaluation the Commission shall, if necessary, present a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty on the renewed establishment of the databank."
* Viis aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
* Five years after the entry into force of this Directive.
Andmepank ei ole kolmteist aastat pärast selle loomist enam ajakohane ega kasutusel.
Thirteen years after it was thought up, the database is not yet up and running.
Seetõttu on mitmed liikmesriigid vahepeal loonud oma andmepangasüsteemid.
Consequently, several Member States have since set up their own database systems.
Euroopa järelevalvesüsteem toimib eeskujulikult.
The European vigilance system works outstandingly well.
Kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab komisjon artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras vajalikud ühenduse meetmed.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Kui siseriiklikud meetmed ei ole õigustatud, teavitab komisjon sellest kõiki liikmesriike ja huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab komisjon artikli 7 lõikes 2 a sätestatud korras vajalikud ühenduse meetmed.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
Muudatust on vaja selleks, et viia käesolev tekst kooskõlla komiteemenetlust käsitleva uue otsuse sätetega ning eeskätt selleks, et hõlmata "kontrolliga regulatiivkomitee menetlust", sest mõned asjakohased meetmed on üldrakendusmeetmed, mille eesmärk on muuta õigusaktide eelnõude vähem olulisi elemente.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
ARTIKLI 2 PUNKT 10
ARTICLE 2, POINT 10
Artikli 15 lõike 2 esimene lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 15, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 93/42/EEC)
III klassi seadmete ning IIa või IIb klassi siirdatavate ja pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete korral võib tootja alustada asjakohaseid kliinilisi uuringuid 60 päeva möödumisel sellest teatamisest, kui pädevad asutused ei ole talle nimetatud aja jooksul teatanud rahva tervise või avaliku korraga seotud kaalutlustel põhinevast eitavast otsusest.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Pädevad asutused peavad edastama niisugused otsused teistele liikmesriikidele.
Such decisions shall be communicated by the competent authority to the other Member States.
Pädevad asutused peavad edastama niisugused otsused ja nende põhjendused teistele liikmesriikidele ja huvitatud isikutele .
Such decisions , and the justifications therefor, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
10 a) Artikli 15 lõige 5 asendatakse järgmisega:
(10a) Article 15(5) is replaced by the following:
See ei mõjuta liikmesriikide ja volitatud asutuste kohustust anda üksteisele teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
See ei mõjuta liikmesriikide ja volitatud asutuste kohustust anda üksteisele teavet ja edastada hoiatusi artikli 10 lõike 1 sätete kohaselt ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings under the provisions of Article 10(1), nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni muudatusettepanek, mis lülitati raportisse ilma hääletuseta kodukorra artikli 47 alusel.
IMCO amendment, which was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Selguse mõttes on soovitav viidata artikli 10 lõikele 1, milles mainitakse pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumeid.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
ARTIKLI 2 PUNKT 14 A (uus)
ARTICLE 2, POINT 14 A(new)
Artikkel 21 a (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 21a (new) (Directive 93/42/EEC)
14 a) Lisatakse järgmine artikkel 21 a:
(14a) The following Article 21a is inserted:
“Artikkel 21 a
"Article 21a
Ümbertöötlemise Euroopa standard
European reprocessing standard
Hiljemalt ...* kehtestab komisjon artiklis 7 sätestatud korras ja pärast konsulteerimist Euroopa Ravimiametiga (EMEA) üksikasjalikud eeskirjad ümbertöötlemise Euroopa standardi kohta.
Not later than ...*, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 7 and after consulting the European Medicines Agency (EMEA), establish detailed rules for a European reprocessing standard.
Nende eeskirjadega nähakse ette teaduslikult põhjendatud tehnilised suunised kasutatud (ühekordse kasutusega või korduvkasutusega) meditsiiniseadmete ümbertöötlemiseks ning neid suuniseid ajakohastatakse korrapäraselt, et tagada patsientide ohutuse kõrge tase ettevaatuspõhimõtte alusel.
These rules shall provide scientifically based technical guidance for reprocessing of used (single or multiple use) medical devices and shall be updated regularly in order to ensure a high degree of patient safety based on the precautionary principle.
Nendes liikmesriikides, mille riiklike õigusaktidega ei lubata meditsiiniseadmeid ümber töödelda või ümbertöödeldud meditsiiniseadmeid kasutada, kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad kohustuslikuks kohapealseks kontrolliks, mille viivad läbi riigi pädevad asutused.
For Member States whose national legislation does not authorise reprocessing or the use of re-processed medical devices, detailed rules for compulsory on-the-spot checks to be conducted by the competent national authorities shall be established.