natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) Toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus, mis juhul, kui toode sisaldab rakke või kudesid, sisaldab lauset „Käesolev toode sisaldab inim-/loomse [vastavalt vajadusele] päritoluga rakke” koos kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu lühikirjeldusega , sealhulgas loomaliigi nimetusega, kui kõnealused rakud või koed ei ole inimpäritoluga.
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
IV LISA PUNKTI A ALAPUNKT III
ANNEX IV, POINT (A) (III)
iii) Kui toode sisaldab rakke või kudesid, siis kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu kirjeldus.
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin;
iii) Kui toode sisaldab rakke või kudesid, siis kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu kirjeldus , sealhulgas loomaliigi nimetus, kui kõnealused rakud või koed ei ole inimpäritoluga.
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Kiire areng bioloogia, biotehnoloogia ja meditsiini valdkonnas ning katsed saavutada Euroopa Liidus tervisekaitse jätkusuutlikku kasvu viivad uute ravimeetodite ja väga uuenduslike ravimite väljaarendamiseni.
Rapid development in the fields of biology, biotechnology and medicine and attempts to achieve sustainable growth of health protection within the European Union lead to the development of new treatments and highly innovative medicinal products.
Väga tähtsad on selles kontekstis tooted, mis hõlmavad sekkumist geeniteraapiasse, rakuteraapiasse ja koetehnoloogiasse, kuna neil on suur potentsiaal vähi, kõhre- ja luuhaiguste ja vigastuste, geneetiliste kõrvalekallete, südameinfarktijärgsete kahjustuste ning põletushaavade ravis.
In this context, products which involve intervention in gene therapy, cell therapy and tissue engineering are of great importance, having a high potential in the treatment of diseases such as cancer, cartilage or bone diseases or injuries, repair of genetic disorders, repair of post heart attack damage as well as skin replacement in burn victims.
Praegu on neid kõrgtehnoloogilisi ravimeetodeid käsitlev ühenduse tasandi õigusraamistik puudulik, sest ainult geeniteraapia ja somaatilise rakuteraapia ravimitel on olemas juriidiline määratlus.
Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
Koetehnoloogia ravimite kohta õigusaktid puuduvad, mis tingib turu killustatuse ega võimalda patsientidele hõlpsat juurdepääsu vajalikule ravile.
Tissue engineered products remain unregulated, which leads to the fragmentation of the market and which does not allow patients to have easy access to the necessary treatments.
Käesolev ettepanek looks ühtlustatud reguleeriva raamistiku kõrgtehnoloogiliste ravimite hindamiseks, nende kasutuse lubamiseks ja järelevalveks: see hõlmab müügiloa andmise nõudeid ja menetlust, loa andmise järgset järelevalvet ja jälgitavust.
The current proposal introduces a single harmonising regulatory framework for the evaluation, authorisation and supervision of advanced therapy medicinal products: marketing authorisation requirements and procedure, post-authorisation vigilance and traceability.
Käesolevat määruse ettepanekut tuleks näha laiemas kontekstis, võttes arvesse ka selle valdkonna olemasolevaid õigusakte, näiteks direktiivi 2001/83/EÜ ravimite kohta, määrust (EÜ) nr 726/2004 Euroopa Ravimiameti kohta ning direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta.
The proposed Regulation should be seen within the wider perspective of the existing legislation in this field, such as Directive 2001/83/EC on medicinal products, Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency (EMEA) or Directive 2004/23/EC laying down quality and safety standards of human tissues and cells.
Ettepanek kehtestaks tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse ja looks ravimiameti juurde uue kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee, mis koosneks nende toodetega seotud kõikide valdkondade kogenud ja kõrgelt kvalifitseeritud ekspertidest.
The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
Lisaks sellele kehtestatakse määrusega rangemad nõuded loa andmise järgsele järelevalvesüsteemile ja patsiendi jälgitavusele ning nähakse koetehnoloogia ravimitele ette konkreetsed tehnilised nõuded.
In addition, the proposed Regulation sets up a strengthened requirement for the post-authorisation monitoring system and for traceability of the patient and foresees specific technical requirements for tissue engineered products.
Peale selle kehtestatakse taotlejatele ning eriti VKEdele täiendavad konkreetsed soodustused, et edendada ELi sisest konkurentsi.
Moreover, additional specific incentives for the applicants and especially for SMEs are introduced, in order to promote competitiveness within the EU.
Raportöör tervitab seda määruse ettepanekut ning uut ühtset õigusraamistikku nende uuenduslike, eriliste ja keeruliste ravimite jaoks.
The rapporteur welcomes this proposal for a Regulation and the introduction of a new coherent legal framework for these innovative, specific and complex medicinal products.
Ta nõustub, et on vaja tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlust, et hõlbustada turulepääsu ning tagada kõrgtehnoloogiliste ravimite vaba liikumine ühenduse sees.
He agrees on the necessity of a centralised authorisation procedure in order to facilitate the market access and to ensure the free movement of advanced therapy medicinal products within the Community.
Esmatähtsaks tuleks pidada nende ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamist, et tagada tervisekaitse kõrge tase ELis.
Priority should be given to the demonstration of quality, safety and efficacy of these products in order to ensure a high level of health protection within the EU.
Tuleks tagada võimalikult suur õiguskindlus, võimaldades samas piisavat paindlikkust tehnilisel tasandil.
The highest possible level of legal certainty should be guaranteed while allowing sufficient flexibility at the technical level.
Sellest hoolimata soovib raportöör rõhutada selgete määratluste tähtsust õigusliku ebakindluse ja hallide alade vältimiseks, eriti seoses kombineeritud kõrgtehnoloogiliste ravimite määratluse ja hindamisega.
Nevertheless, the rapporteur would like to underline the importance of clear definitions in order to avoid a legal uncertainty or grey zones, particularly as regards the definition of combined advanced therapy medicinal products and their evaluation.
Samuti peaks olema üheselt selge, et haiglas konkreetsele patsiendile valmistatud ravimite puhul ei tule tsentraliseeritud loa taotlemise menetlust järgida.
It should also be made crystal clear that products prepared in a hospital, on a one-off basis for an individual patient, should not comply with the centralised authorisation procedure.
Unustada ei tohiks ka kliinilisteks katseteks mõeldud kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmisel rakendatavaid tooteid ja kliinilisteks uuringuteks mõeldud tooteid.
Moreover, products applied in the production of advance therapy medicinal products for clinical trials and products for clinical research should not be forgotten.
Lisaks sellele soovib raportöör rõhutada Euroopa Ravimiameti kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee suurt rolli.
In addition, the rapporteur would like to stress the important role of the Committee for Advanced Therapies within EMEA.
See kõrgelt kvalifitseeritud organ peaks mängima võtmerolli kõrgtehnoloogiliste ravimite teaduslikul hindamisel ning komitee otsustamismenetlus peaks olema selgelt kindlaks määratud.
This highly qualified body should play a vital role in the process of scientific evaluation of advanced therapy medicinal products and its internal decision procedure should be clearly defined.
Kõrgtehnoloogilised ravimid võivad tekitada ka tõsiseid eetikaküsimusi, kuna nad sisaldavad tõenäoliselt inimrakke või -kudesid.
Moreover, advanced therapy medicinal products could raise serious ethical concerns, as they are likely to contain human cells or tissues.
Komisjoni ettepanek ei tohiks mõjutada riiklikke õigusakte, mis keelavad või piiravad teatud tüüpi inim- või loomsete rakkude (näiteks embrüonaalsete tüvirakkude) kasutamist või sellistest rakkudest saadud ravimite müüki, tarnimist või kasutamist.
The Commission's proposal should not have an impact on the national legislation prohibiting or restricting the use of certain type of human or animal cells (such as embryonic stem cells) or the sale, supply or use of medicinal products derived from these cells.
Parlamendi õigusteenistuse hinnangul tekitab selle sätte algne sõnastus tõsiseid probleeme ettepaneku õigusliku aluse suhtes.
According to Parliament's legal service, the original drafting of this provision raises serious concerns in the light of the legal basis of the proposal.
Biotehnoloogiat ja biomeditsiini tuleks arendada põhiõigusi täielikult austades.
The development in biotechnology and biomedicine should be carried out while fully respecting fundamental rights.
Täielikult tuleb austada selliseid õigusi nagu õigus isikupuutumatusele, mis on kehtestatud nii Oviedo konventsiooni kui ka põhiõiguste hartaga.
Rights such as the right to human dignity or to the integrity of the person laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of fundamental rights should be entirely respected.
Seepärast rõhutas raportöör oma esimeses raporti projektis, et loa andmise menetlus peaks toimuma kooskõlas inimese keha või kehaosade kui selliste kaubaks muutmise keelamise põhimõttega.
Therefore, in his first draft report the rapporteur underlined that authorisation procedure should be carried out in accordance with the principle of non commercialisation of the human body or its parts as such.
Lisaks sellele esitas raportöör muudatusettepanekuid, mille eesmärgiks on välistada käesoleva määruse kohaselt Euroopa müügiloa andmine inimloote geneetilist samasust muutvate toodete ja selliste toodete jaoks, mis on saadud looma ja inimese ristanditest ehk kimääridest (lubades siiski looma keharakkude või kudede raviotstarbelist siirdamist inimorganismi, st ksenotransplantatsiooni).
Moreover, the rapporteur proposed amendments in order to exclude the European marketing authorization under this regulation for products modifying the germ line genetic identity of human beings and for products derived from human-animal hybrids or chimeras (but allowing the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, i.e. Xenotransplantation).
Õiguskomisjon kiitis need muudatusettepanekud heaks.
These amendments were adopted by the Committee on Legal Affairs.
Kuigi ka enamus keskkonnakomisjoni liikmeid need heaks kiitis, lükati esimene raporti projekt muudetud kujul lõpphääletusel tagasi.
Even though these amendments were adopted by the majority in ENVI committee, the first draft report as amended was rejected in the final vote.
Raportöör on endiselt veendunud, et õiguskomisjoni valitud lähenemine on kõige sobivam.
The rapporteur is still convinced that the approach chosen by the JURI Committee is the most appropriate.
Siiski soovib ta saavutada võimalikult ulatusliku konsensuse.
Nevertheless, his intention is to find the broadest possible consensus in this area.
Seepärast ei esita ta neid muudatusettepanekuid uues raportis.
Therefore, he does not propose any of these amendments in his new report.
Kaks muudatusettepanekut, 3 ja 17, lisati raportisse õiguskomisjoniga tehtava tõhustatud koostöö raames (kodukorra artikkel 47), ilma hääletuseta keskkonnakomisjonis.
Two amendments, 3 and 17, were incorporated in the report without vote in the Environment Committee, following enhanced cooperation (Rule 47) with the Legal Affairs Committee.
Kõrgtehnoloogilised ravimeetodid sisaldavad uuenduslikke ravimeid, mis põhinevad geenidel (geeniteraapia), rakkudel (rakuteraapia) või kudedel (koetehnoloogia).
Advanced therapies are highly innovative medical products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) or tissues (tissue engineering).
Nimetatud kõrgtehnoloogilised ravimeetodid võimaldavad pöördelist ravi selliste haiguste ja vigastuste puhul nagu vähktõbi, Parkinsoni tõbi, põletushaavad ja tõsised kõhrekahjustused ning neilt oodatakse meditsiinipraktika märkimisväärset muutmist.
These advanced therapies enable revolutionary treatment of diseases and injuries, such as cancer, Parkinson's disease, skin in burn victims or serious cartilage damage, and are expected to change medical practice significantly.
Praegu takistab kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite arengut ühtlustatud ELi õigusaktide puudumine.
Currently, the development of the field of advanced therapies is hampered by the lack of harmonised EU legislation.
Eriti just koetehnoloogia tooted on ühenduse tasandil reguleerimata, see aga tähendab, et liikmesriikides kehtivad erinevad seadused ning ka müügiloa andmise kord erineb liikmesriigiti.
Especially tissue-engineered products are at the moment not regulated on Community level, which leads to divergent national legislation and authorisation.
Taoline olukord kahjustab siseturgu ning avaldab negatiivset mõju ELi uuenduslikkusele ja konkurentsivõimele.
This hampers the internal market and negatively affects EU's innovative capacity and competitiveness.
Käesoleva määruse ettepaneku eesmärk on kõrvaldada ühe kõikehõlmava õigusraamistiku abil puudujäägid kõikide kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite reguleerimisel.
This proposed Regulation intends to bridge the existing regulatory gap by addressing all advanced therapy products within a single, integrated legal framework.
Määrus tugineb olemasolevatele õigusaktidele (eelkõige ravimeid käsitlevale direktiivile 2001/83/EÜ ja Euroopa Ravimiametit käsitlevale määrusele (EÜ) nr 726/2004) ning seda tuleks vaadelda tervikuna.
The Regulation builds on already-existing legislation (in particular Directive 2001/83/EC on medical products and Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency), and should therefore be seen in their totality.
Komisjoni ettepaneku põhipunktid on:
The main elements of the Commission's proposal are:
· tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlus, et saada kasu teadmiste kogumisest Euroopa tasandil ning otsesest juurdepääsust ELi turule;
· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· uus multidistsiplinaarne ekspertkomitee osana Euroopa Ravimiametist (EMEA), et hinnata kõrgtehnoloogilises teraapias kasutatavaid ravimeid ja jälgida selle valdkonna teaduslikke arenguid;
· A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field;
· tehnilised erinõudmised, mida kohandatakse nende ravimite iseärasustega;
· Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products;
· suuremad riskijuhtimise ja jälgitavuse nõuded;
· Strengthened requirements for risk management and traceability;
· EMEA tagatud soodne ja tippkvaliteediga teadusliku nõustamise süsteem;
· A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA;
· erilised ergutused väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele.
· Special incentives for small and medium-sized enterprises (SMEs).
Arvamuse koostaja tervitab komisjoni ettepanekut.
The draftswoman welcomes the Commission's proposal.
Koetehnoloogia on arenev biotehnoloogia haru, mis ühendab meditsiini, raku- ja molekulaarbioloogiat, materjaliteadust ning -tehnoloogiat.
Tissue engineering is an emerging biotechnology sector at the interface between medicine, cellular and molecular biology, materials science and engineering.
Arendades ravimeid, mis on mõeldud inimkudede asendamiseks, parandamiseks või taastootmiseks, võib organite nappus lõppeda ja nii päästetaks Euroopas igal aastal tuhandeid inimesi.
By developing products designed to replace, repair or regenerate human tissues, it could mean the end of organ shortage, saving every year thousands of people in Europe.
Seetõttu tervitab ettepaneku koostaja üksikasjaliku ja tervikliku reguleeriva raamistiku loomist, mis ühtlustab antud valdkonnas juurdepääsu turule ning ühtlasi soodustab konkurentsi ja tagab kõrgetasemelise tervisekaitse.
The draftswoman therefore welcomes the creation of a robust and comprehensive regulatory framework, that will give the sector harmonised market access, while at the same time foster the competitiveness and guarantee a high level of health protection.
Arvamuse koostaja tahaks rõhutada asjaolu, et määratlused peaksid olema piisavalt täpsed, tagamaks vajalikku õiguslikku kindlust, kuid samas ka küllaldaselt paindlikud, et pidada sammu teaduse ja tehnoloogia arenguga.
The draftswoman would like to emphasise the fact that the definitions should be precise enough to provide the necessary legal certainty, but at the same time sufficient flexible in order to keep the pace with the evolution of science and technology.
Sellist tasakaalu tuleks taotleda ka müügiloa andmise menetluses.
Such a balance should also be sought for the marketing authorisation procedure.
Arvamuse koostaja toetab täielikult tsentraliseeritud müügiloa andmise menetlust, et saada kasu teadmiste kogumisest, kuid samas rõhutab vajadust leevendada regulatiivset koormust, mida taoline menetlus võib eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete jaoks kaasa tuua.
The draftswoman supports the creation of a fully centralised authorisation procedure to benefit from the pooling of expertise, but at the same time stresses the need to alleviate the regulatory burden that such a procedure might entail, especially on SMEs.
Kuna teatavad kõrgtehnoloogilises teraapias kasutatavad ravimid võivad põhineda inimrakkudel, on võimalik, et nende kasutamine tõstatab olulisi eetilisi küsimusi.
As certain advanced therapy products may be based on human cells, they can raise important ethical issues.
Praegu vastutab riik otsuste eest, mis puudutavad igat tüüpi rakkude, kaasa arvatud embrüonaalsete tüvirakkude kasutamist või keelamist.
Currently, decisions on the use or prohibition of any type of cells, including embryonic stem cells, are a national responsibility.
See on täielikult kooskõlas direktiiviga inimkudede ja -rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (direktiiv 2004/23/EÜ).
This is fully in line with the Directive on the quality and safety of human tissues and cells (Directive 2004/23/EC).
(5) Kõrgtehnoloogilised ravimid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõikes 1 määratletud tähenduses peavad olema reguleeritud, kui need on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning neid valmistatakse kas tööstuslikult või nende tootmisel kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Kõrgtehnoloogilised ravimid, mis nii tervenisti valmistatakse kui ka kasutatakse haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretseptile , tuleks seega käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
Kõrgtehnoloogilised ravimid, mis tervenisti valmistatakse haiglas spetsiifilise, standardiseerimata ja patenteerimata protsessi põhjal ühekordseks kasutamiseks ja mida ka kasutatakse haiglas , et toimida vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud konkreetse arstiretsepti ettekirjutustele , tuleks seega määruse reguleerimisalast välja jätta.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Kui haiglad või muud asutused valmistavad ravimeid kindlakskujunenud protsessi põhjal ning suurema arvu haigete ravimiseks kindlakskujunenud meetodite järgi, peaksid nad käesoleva määruse sätteid täitma.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Kui aga haiglad valmistavad kõrgtehnoloogilisi ravimeid uuringuteks või erandkorras ühekordseks kasutamiseks, ei tuleks neil tsentraliseeritud loa taotlemise menetlust järgida.
However, when hospitals produce advanced therapy products for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(7 b) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes 1 , keelab geeniteraapia uuringud, mille tulemuseks on uuringu subjekti algse geneetilise identiteedi muutmine.
(7b) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta direktiiv 98/44/EÜ biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse 2 kohta ei loe patentseks inimloote geneetilise samasuse muutmise meetodeid .
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions 2 considers processes for modifying the human germ line genetic identity non-patentable.
Õigusliku ühtsuse tagamiseks tuleks käesoleva määrusega keelustada lubade väljastamine kõigile inimese geneetilist identiteeti muutvatele toodetele.
To ensure legal coherence, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Oviedo konventsiooni artiklid 1 ja 13 ütlevad selgelt, et geneetilise identiteedi muutmine kahjustab inimväärikust.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Toodetele, mille kohta ei ole korrakohaselt läbi viidud direktiivis 2001/20/EÜ nõutavaid kliinilisi uuringuid ja mis ei ole vastavalt direktiivi 98/44/EÜ nõuetele seaduslikult patenditavad, ei tohiks käesoleva määruse kohaselt lube väljastada.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this regulation.
(7 c) Käesoleva määrusega tuleks keelata lubade väljastamine kõigile looma ja inimese ristanditest ehk kimääridest toodetud või looma ja inimese ristandite ehk kimääride rakke või kudesid sisaldavatele toodetele.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived from human-animal hybrids or chimeras.