natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kõrgtehnoloogilise ravimi müügiloa omanik loob ja hoiab käigus süsteemi, mille abil on võimalik jälgida üksiku toote ja selle algmaterjalide ja tooraine, sealhulgas ka kõigi ravimis sisalduda võivate kudede ja rakkudega kokku puutuvate ainete liikumist alates nende algallikast kogu töötlemis-, pakendamis- ja transpordiprotsessi vältel kuni toote kohaletoimetamiseni selle kasutuskohta kas haiglasse, asutusse või erapraksisesse.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Kõrgtehnoloogilise ravimi müügiloa omanik loob ja hoiab käigus süsteemi, mille abil on võimalik jälgida üksiku toote ja selle algmaterjalide ja tooraine, sealhulgas ka kõigi ravimis sisalduda võivate kudede ja rakkudega kokku puutuvate ainete liikumist alates nende algallikast kogu töötlemis-, pakendamis- , ladustamis- ja transpordiprotsessi vältel kuni toote kohaletoimetamiseni selle kasutuskohta kas haiglasse, asutusse või erapraksisesse.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Jälgitavus tuleks tagada ka ladustamisfaasis.
Traceability during storing steps should also be ensured.
Ladustamise lisamine loob toodete tervikliku jälgimissüsteemi ja on kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ.
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
ARTIKLI 16 LÕIGE 4
ARTICLE 16, PARAGRAPH 4
Müügiloa omanik säilitab lõikes 1 osutatud andmeid vähemalt 30 aasta jooksul pärast toote turuleviimist või vajadusel komisjoni nõudmisel müügiloa andmise tingimusena ka kauem.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Müügiloa omanik säilitab lõikes 1 osutatud andmeid vähemalt 30 aasta jooksul pärast toote aegumiskuupäeva või vajadusel komisjoni nõudmisel müügiloa andmise tingimusena ka kauem.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Muudatusettepanekus esitatud sõnastus on ühemõtteline, seevastu väljend „toote turuleviimine” võib tekitada tõlgendamisraskusi.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
Esitatud sõnastus annab müügiloa omanikule võimaluse täpselt kindlaks teha, kui kaua tuleb jälgimisandmeid säilitada.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 8 lõikest 1 kohaldatakse 90%-list vähendamist ametile makstava tasu suhtes mis tahes lõikes 1 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud nõuande puhul seoses kõrgtehnoloogiliste ravimitega.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 8 lõikest 1 kohaldatakse VKEdele 90%-list ja teistele taotlejatele 65%-list vähendamist ametile makstava tasu suhtes mis tahes lõikes 1 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud nõuande puhul seoses kõrgtehnoloogiliste ravimitega.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction for small and medium-sized enterprises and 65% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Käesoleva määrusega tahetakse toetada kõrgtehnoloogiliste ravimite väljatöötamist VKEde poolt.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Selleks tuleb kehtestada VKEde teaduslikule nõustamisele spetsiaalne hinnaaland.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
VKEdel endil katta tulev 10% tasu põhimäärast on sümboolne summa, mille mõte seisneb täiesti tasuta süsteemi mis tahes kuritarvituste vältimises.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Lisaks rakendatakse kõigi ettevõtete suhtes nende suurusest sõltumata 65% suurust hinnaalandit, et toetada neid taotlejaid, kes ei kuulu VKEde hulka, ja tagada kogu antud sektori konkurentsivõime.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
Kõik rakkudel või kudedel põhinevaid tooteid arendavad taotlejad võivad ametilt nõuda teaduslikel alustel tuginevat teaduslikku soovitust, kas kõnealune toode kuulub kõrgtehnoloogiliste ravimite hulka.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Amet edastab kõnealuse soovituse pärast komisjoniga konsulteerimist.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Kõik geenidel, rakkudel või kudedel põhinevaid tooteid arendavad taotlejad võivad ametilt nõuda teaduslikel alustel tuginevat teaduslikku soovitust, kas kõnealune toode kuulub kõrgtehnoloogiliste ravimite hulka.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Amet edastab kõnealuse soovituse pärast komisjoniga konsulteerimist ja 60 päeva jooksul pärast taotluse saamist .
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Tuleks selgitada, et käesolevas artiklis ettenähtud menetlust võib kohaldada kõigile kõrgtehnoloogiliste ravimite liikidele, kaasa arvatud geenidel põhinevad ravimid.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
Kavandatava muudatusettepanekuga tahetakse ühtlasi anda taotlejale aegsasti selgust asjaomase toote liigitamise küsimuses, hõlbustades sellega äriplaanide koostamist ja toote edasiarendamist.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Artikkel 19 a
ARTICLE 19 A (new)
Kõrgtehnoloogiliste ravimite tootjad, kelle juures töötab kuni 500 inimest ja kelle käive ei ületa 100 miljonit eurot või kelle bilansimaht ei ületa 70 miljonit eurot, vastavad kõikide väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele antavate stiimulite saamise tingimustele, mis on sätestatud komisjoni soovituses 2003/361/EÜ 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
Paljudel uutel biotehnoloogiafirmadel on raske täita VKEde kriteeriumeid.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Üheks põhjuseks on see, et patent- või platvormtehnoloogia ost või müük võib tekitada suure ühekordse käibe, mis ületab praeguseid kitsendusi.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
Nimetatud ettevõtetel peaksid sellest hoolimata olema soodsamad rahalised tingimused.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
Artikkel 19 b
ARTICLE 19 B (new)
Müügiloa tasu vähendamine
Reduction of the fee for marketing authorisation
Müügiloa taotluse teenustasu vähendatakse 50% võrra, kui taotleja suudab tõestada, et ühenduses on eriline avalik huvi kõrgtehnoloogilise ravimi suhtes või kui selle toote müügist loodetav investeeringutulu on väike.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
Lõiget 1 kohaldab amet müügiloa andmise järgse tegevuse eest võetavate tasude suhtes esimesel aastal pärast ravimile müügiloa andmist.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
Amet kohaldab lõiget 1 müügiloa andmise järgse tegevuse eest võetava tasu suhtes tähtajatult ka väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete puhul või nende ettevõtete puhul, kus töötab üle 500 inimese ja mille käive ei ületa 100 miljonit eurot või mille bilansimaht ei ületa 70 miljonit eurot.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Müügilubade taotlemise teenustasu vähendamised on vajalikud üldsuse huve teenivate kõrgtehnoloogiliste ravimite korral, nt harva kasutatavad ravimid, või kui taotleja on VKE.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Tsentraliseeritud menetlus on nende toodete ja ettevõtete jaoks suureks halduskoormuseks, mida tuleks vähendatud teenustasude abil kergendada.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Ettenähtud kulude vähendamised on vajalikud ka autoloogsete kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul ja kavandatud kasutusega ravimite puhul, kuna neid saab viia turule piiratud koguses.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
Artikkel 19 c
ARTICLE 19 C (new)
Tehniline toetus
Technical support
Seoses käesoleva määruse kohaldamisega annavad liikmesriigid taotlejatele ja müügiloa omanikele spetsiifilist tehnilist toetust.
Member States shall, with regard to the application of this Regulation, provide specific technical support for applicants and marketing authorisation holders.
Toetus tehakse kättesaadavaks pädevate riigiasutuste kaudu ning seejuures keskendutakse eelkõige selliste haiglate või muude väikesemastaabiliste asutuste – nt ülikoolide osakondade – toetamisele, mis ei vasta direktiivi 2001/83 artikli 3 lõike 7 tingimustele.
This support shall be made available through the competent national authorities and focus in particular on support for individual hospitals or other small-scale institutions, e.g. departments of universities, which do not fulfil the conditions of Article 3(7) of Directive 2001/83/EC.
Toetust antakse tingimusel, et kõrgtehnoloogilisi ravimeid valmistatakse ja kasutatakse spetsialiseerunud arsti tehnilisel vastutusel ja vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretseptile.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
Erandid direktiivi reguleerimisalast on võimalikult piiratud, et võimaldada kõigil Euroopa patsientidel uutest ravimitest kiiresti kasu saada.
Exemptions from the scope of the Directive shall be as limited as possible in order to bring the benefit of new medicines quickly to all patients in Europe.
Seoses selle väga uuendusliku sektori eriiseloomuga antakse aga võimalike taotlejate rühmadele eritoetust.
However, special support shall be given to groups of possible applicants with regard to the particularities of this highly innovative sector.
Seda on kõige parem saavutada riigi tasandil.
This can be best achieved at the national level.
ARTIKLI 21 LÕIKE 1 PUNKT C
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C)
( c) neli komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal määratud liiget, kellest kaks esindavad kirurge ja kaks esindavad patsientide ühinguid.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
c) komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal ja pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist määratud kaks liiget ja kaks asendusliiget , kes esindavad arste;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
c a) kaks komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal ja pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist määratud liiget ja kaks asendusliiget , kes esindavad patsientide ühinguid.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Kõigi kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seonduda võivate meditsiinivaldkondade katmiseks peaksid kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitees olema esindatud laiema profiiliga meditsiinala asjatundjad, s.t arstid.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. physicians with clinical expertise, should be represented in the Committee for Advanced Therapies.
Sellele lisaks tahaksime asendusliikmete määramisega tagada asjaomaste rühmade alalise esindatuse.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Nimetatud liikmed ja nende asendusliikmed tuleks määrata Euroopa Parlamendiga konsulteerides.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
Kõikide kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmete valimisel arvestatakse nende teaduslikku kvalifikatsiooni ja kogemusi kõrgtehnoloogiliste ravimite vallas.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Lõike 1 kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori juhtimisel koostööd, et tagada kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee selline lõplik koosseis, mis asjakohaselt ja tasakaalustatud viisil hõlmab kõiki kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud olulisi teadusvaldkondi, sealhulgas meditsiiniseadmed, koetehnoloogia, geeniteraapia, rakuteraapia, biotehnoloogia, ravimiohutuse järelevalve, riski juhtimine ja eetika.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
Kõikide kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmete ja asendusliikmete valimisel arvestatakse nende teaduslikku kvalifikatsiooni ja kogemusi kõrgtehnoloogiliste ravimite vallas.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Lõike 1 kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori juhtimisel koostööd, et tagada kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee selline lõplik koosseis, mis asjakohaselt ja tasakaalustatud viisil hõlmab kõiki kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud olulisi teadusvaldkondi, sealhulgas meditsiiniseadmed, koetehnoloogia, geeniteraapia, rakuteraapia, biotehnoloogia, ravimiohutuse järelevalve, riski juhtimine ja eetika.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Vähemalt kahel kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmel ja kahel asendusliikmel on teaduslikud eriteadmised meditsiiniseadmete vallas.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Lõikes 1 lisatud kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee asendusliikmed peavad vastama komitee liikmetega võrdsetele nõuetele teadusliku kvalifikatsiooni või kõrgtehnoloogiliste ravimite vallas omandatud kogemuste osas.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
Et tagada vajalikku eriteadmiste taset, on oluline kaasata liikmete hulka eksperte, kellel on kogemusi meditsiiniseadmete hindamisel, kuna paljudel kõnealustel toodetel on meditsiiniseadmetega ühiseid jooni.
In order to ensure an appropriate level of expertise, it would be important to include experts as members that have a background in the evaluation of medical devices, as many of the products concerned share many characteristics of medical devices.
ARTIKLI 21 LÕIGE 5
ARTICLE 21, PARAGRAPH 5
Amet avalikustab liikmete nimed ja teadusliku kvalifikatsiooni .
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency .
Liikmete nimed ja teaduslik kvalifikatsioon avaldatakse esimesel võimalusel ameti kodulehel .
The names and scientific qualifications of the members shall be published on the Agency’s website at the earliest opportunity.
Komitee liikmeid puudutava teabe avaldamine ja levitamine ameti kodulehe kaudu näib hädavajalik.
It seems essential for the information on the members of the Committee to be made public and disseminated via the Agency’s website.
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmed ja selle eksperdid töötavad avalikkuse huvides ning sõltumatult.
Members of the Committee for Advanced Therapies and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Neil ei tohi olla farmaatsia, meditsiiniseadmete või biotehnoloogia sektoriga seotud rahalisi või muid huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 63 sätestatud nõuetele ei tohi kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liikmetel ega asendusliikmetel olla mingeid biotehnoloogia ega meditsiiniseadmete sektoriga seotud rahalisi või muid huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Kõik nende sektoritega seotud kaudsed huvid kantakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 63 lõikes 2 osutatud registrisse.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kõik farmaatsia, meditsiiniseadmete või biotehnoloogia sektoriga seotud kaudsed huvid kantakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 63 lõikes 2 osutatud registrisse.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Tuleks selgitada, et uue kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee suhtes kehtib samasugune läbipaistvuse tase nagu EMEA olemasolevate komiteede suhtes (vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 63).
It should be clarified that an identical level of transparency as for existing Committees within the EMEA (pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004) applies for the new Committee for Advanced Therapies.
Samuti tuleks selgitada, et biotehnoloogia või meditsiiniseadmete sektoriga seotud huvid on keelatud.
It should also be clarified that interests in the biotechnology or medical device sector are forbidden.
ARTIKLI 23 PUNKT A
ARTICLE 23, POINT (A)
( a) nõustada inimtervishoius kasutatavate ravimite alalist komiteed kõikide kõrgtehnoloogiliste ravimite arendamise käigus tekkinud andmete osas ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe arvamuse kujundamisel ;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
a) koostada kõrgtehnoloogilise ravimi kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitleva arvamuse projekt, mille lõplikult kinnitab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee , ja nõustada alalist komiteed kõigi vastava ravimi arendamise käigus tekkinud andmete osas;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
Kõrgtehnoloogiliste ravimite äärmiselt spetsiifilise ja unikaalse iseloomu tõttu moodustatakse EMEA-siseselt selles ülimalt innovatiivses ja kiiresti arenevas valdkonnas spetsiifilist kvalifikatsiooni või kogemusi omavatest ekspertidest uus kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Lisaks tuleb kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega konsulteerida muude tema pädevusse kuuluvate toodete hindamise küsimustes.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
ARTIKLI 23 PUNKT A A (uus)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)