natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amet kohaldab esimest lõiget müügiloa andmise järgse tegevuse suhtes tähtajatult ka väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete puhul või nende ettevõtete puhul, kus töötab üle 500 inimese ja mille käive ei ületa 100 miljonit eurot või mille bilansimaht ei ületa 70 miljonit eurot.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Ettevõtte puhul, millest teised ettevõtted on huvitatud kuni 50% ulatuses ja mis investeerib üle 15% oma aastakäibest teadus- ja arendustegevusse, kohaldab amet samuti esimest lõiget müügiloa andmise järgse tegevuse suhtes tähtajatult.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
( c) neli komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal määratud liiget, kellest kaks esindavad kirurge ja kaks esindavad patsientide ühinguid .
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
c) kaks komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal ja pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist määratud liiget ja kaks asendusliiget , kes esindavad arste;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent medical doctors;
Kõigi kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seonduda võivate meditsiinivaldkondade katmiseks peaksid kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitees olema esindatud laiema profiiliga meditsiinala asjatundjad, s.t arstid.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
ARTIKLI 21 LÕIKE 1 PUNKT C A (uus)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C A) (new)
c a) kaks komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal ja pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist määratud liiget ja kaks asendusliiget, kes esindavad patsientide ühinguid.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Tahaksime asendusliikmete määramisega tagada asjaomaste rühmade alalise esindatuse.
By introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Lõike 1 punkti b kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori juhtimisel koostööd, et tagada kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee selline lõplik koosseis, mis asjakohaselt ja tasakaalustatud viisil hõlmab kõiki kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud olulisi teadusvaldkondi, sealhulgas meditsiiniseadmed, koetehnoloogia, geeniteraapia, rakuteraapia, biotehnoloogia, ravimiohutuse järelevalve, riski juhtimine ja eetika.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies, appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
( a) nõustada inimtervishoius kasutatavate ravimite alalist komiteed kõikide kõrgtehnoloogiliste ravimite arendamise käigus tekkinud andmete osas ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe arvamuse kujundamisel
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee nõustab inimtervishoius kasutatavate ravimite alalist komiteed kõigi vastava ravimi arendamise käigus tekkinud andmete osas.
The Committee for Advanced Therapies shall advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the product’s development ;
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peaks koosnema liikmesriikide võimalikult headest ekspertidest.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Nende eriteadmised peaksid seepärast olema inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt edastatud igasuguse toote arvamuse aluseks.
Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
a a) nõustada inimtervishoius kasutatavate ravimite alalist komiteed muudatuste küsimuses, mis on sätestatud artikli 4 lõikes 2 ning artiklites 8, 19 ja 24;
(aa) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on the amendments provided for in Articles 4(2),8, 19 and 24;
Kuna kõrgtehnoloogiliste ravimite hindamine nõuab tihti eriteadmisi, luuakse kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee.
The assessment of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, for which reason the specialised Committee for Advanced Therapies is created.
Seega on loogiline, et lisade või teiste tehniliste nõudmiste muutmisel komiteemenetluse abil on erikomiteel nõuandev roll.
Therefore, it is logical that this specialised committee should have an advisory role in the comitology procedure to amend the Annexes and other technical requirements.
ARTIKLI 23 PUNKT E A (UUS)
ARTICLE 23, POINT (E A) (new)
e a) anda nõu artiklis 17 osutatud teaduslike nõuannete menetluse kohta;
(ea) to provide advice on the scientific advice procedures referred to in Article 17;
Seepärast tuleks nende eriteadmised panna paika seoses kõrgtehnoloogilise ravimiga esitatud nõuande puhul.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
ARTIKLI 23 PUNKT E B (UUS)
ARTICLE 23, POINT (E B) (new)
e a) anda nõu artiklis 18 osutatud ravimi liigitamise osas;
(eb) to provide advice on product classification as referred to in Article 18.
Seepärast tuleks nende eriteadmised panna paika seoses kõrgtehnoloogilise ravimi liigitamisega esitatud nõu puhul.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding the classification of an advanced therapy medicinal product.
Komisjon muudab artikli 26 lõikes 2 osutatud korras II−IV lisa , et kohandada neid teaduse ja tehnika arenguga.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Seepärast ei tohiks seda komiteemenetluse teel muuta.
Therefore, it should not be subject to any changes through comitology.
Kui teaduse arengu tõttu on muudatuste tegemine vajalik, tuleb rakendada kaasotsustamismenetlust, kaasates sellesse täiel määral Euroopa Parlamendi.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon käesoleva määruse kohaldamist käsitleva üldaruande, mis sisaldab põhjalikku teavet käesoleva määruse kohaselt müügiloa saanud kõrgtehnoloogiliste ravimite eri tüüpide kohta.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon käesoleva määruse kohaldamist käsitleva üldaruande, mis sisaldab põhjalikku teavet käesoleva määruse kohaselt müügiloa saanud kõrgtehnoloogiliste ravimite eri tüüpide kohta ning käesoleva määruse peatükis 6 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 9, artikli 14 lõikes 9 ja artikli 70 lõikes 2 sätestatud meetmete kasutamise ja mõju kohta .
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Selle aruande põhjal võib komisjon esitada muudatusettepanekuid käesoleva määruse ja määruse (EÜ) 726/2004 kohta.
On the basis of that report, the Commission may propose amendments to this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004.
Antud aruande põhjal peab komisjon ümber hindama praegused sätted ning tegema muudatusettepanekuid nende parandamiseks, samuti selleks, et ühtlustada praegu EMEAs kasutatavad sätted ja menetlused.
On the basis of this report, the Commission should re-evaluate the current provisions and propose amendments to improve them, also with a view of harmonizing the different provisions and procedures currently in use within the EMEA.
Komisjon tagab, et asjakohane teave kavandatud meetmete kohta tehakse huvitatud pooltele õigeaegselt kättesaadavaks.
The Commission shall ensure that relevant information about envisaged measures is made available to all interested parties in due time.
See on vajalik tagamaks, et tööstus ja teised huvirühmad kaasataks kohe alguses nii teiseste õigusaktide kui ka tegevussuundade väljatöötamisse.
This is necessary to ensure that Industry and other stakeholders are involved from the very beginning in the elaboration of secondary legislation as well as of guidance documents.
Artikkel 1 a (uus) (määrus (EÜ) nr 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No. 726/2004)
[Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr[…] (kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid .
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)].
[Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr […] (kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid , v.a autoloogse või kavandatud kasutusega kõrgtehnoloogilised ravimid, mida valmistatakse ja turustatakse vaid ühes liikmesriigis ning mille puhul nimetatud liikmesriik on alternatiivina ette näinud siseriikliku müügiloa andmise menetluse viieks aastaks müügiloa siseriiklikul tasandil andmise menetluse järel .
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level .
Hiljem on vaja taotleda loa pikendamist tsentraliseeritud menetluse käigus, mille tulemusena muutub siseriiklik müügiluba pärast pikendamist tsentraliseeritud müügiloaks.
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation .
Paljude VKEde, kes tahavad turustada oma toodet üksnes ühes liikmesriigis, turule sisenemise hõlbustamiseks tuleks võimaldada siseriiklikul tasandil turustatud ravimite müügiloa taotlemist siseriiklikul tasandil.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Nimetatud siseriikliku müügiloa kehtivus peaks olema viis aastat.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Viieaastast perioodi saab pikendada tsentraliseeritud müügiloa andmise abil.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
Artikli 3 lõige 7 (direktiiv 2001/83/EÜ)
Article 3, paragraph 7 (Directive 2001/83/EC)
Kõik [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr …(kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid, mis nii täielikult valmistatakse kui ka kasutatakse ära haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretseptile.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
Kõik [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr …(kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid, mis täielikult valmistatakse haiglas spetsiifilise, standardiseerimata ja patenteerimata protsessi põhjal ühekordseks kasutamiseks ja kasutatakse ära haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud konkreetse arstiretsepti ettekirjutustele .
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient.
Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata kõrgtehnoloogiliste ravimite suhtes.
Paragraphs 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Direktiiviga 2001/83/EÜ lubatud erandite kohaselt võivad apteegid valmistada arstiretsepti järgi ravimeid, ilma et neil tuleks ravimite alaseid õigusakte täita.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Sama erandiga võimaldatakse ka haiglaapteekidel kindlakskujunenud viisil ja standardsete meetodite alusel koetehnoloogial põhinevaid ravimeid toota.
This exception would as well give the in-house pharmacies of hospitals the possibility producing TEP using standardized methods and on routinely basis.
ARTIKLI 28 PUNKT 2
ARTICLE 28, POINT 2
Artikli 4 lõige 5 (direktiiv 2001/83/EÜ)
Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
Liikmesriigid teavitavad komisjoni asjaomastest riikide õigusaktidest.”
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.”
Käesoleva direktiivi ega ühegi käesolevas direktiivis viidatud määrusega ei takistata riikide õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimraku või loomse raku kasutamist või sellistel rakkudel põhinevate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist eetilistel kaalutlustel .
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , on ethical grounds .
Liikmesriigid teavitavad komisjoni asjaomastest riikide õigusaktidest .
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .
Komisjon avaldab tulemused avalikus registris.”
The Commission shall publish the results in a public register. ”
Liikmesriigid peaksid säilitama õigused keelustada või lubada tooteid eetilistel kaalutlustel, kajastades nimetatud liikmesriigi seisukohti.
Member States should retain the rights to prohibit or allow products on ethical grounds reflecting the views held by that Member State.
Liikmesriigid peaksid teavitama komisjoni läbipaistval viisil sellest, milliseid tooteid lubatakse turustada eesmärgiga lubada tootjatel konsulteerida usaldusväärse nimekirja osas.
The Commission should be informed in a transparent manner by the Member States of which products will be allowed to be placed on the market with a view to allowing manufacturers to consult an authoritative list.
Kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul, v.a koetehnoloogial põhinevad ravimid , mis olid käesoleva määruse jõustumise hetkel ühenduse turul kas kooskõlas siseriiklike või ühenduse õigusaktidega, esitatakse müügiloa taotlus hiljemalt viie aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Koetehnoloogial põhinevate ravimite puhul, mis olid käesoleva määruse jõustumise hetkel seaduslikult ühenduse turul kas kooskõlas siseriiklike või ühenduse õigusaktidega, esitatakse müügiloa taotlus hiljemalt viie aasta jooksul pärast artiklis 8 osutatud tehniliste nõuete jõustumist.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
Kavandatav kaheaastane üleminekuperiood on liiga lühike, kuna üksnes kliiniliste uuringute kestus ületab paljudel juhtudel ettenähtud ajavahemiku.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Peale selle peaks taotleja vastutama üksnes taotluse esitamise tähtaja eest ja mitte ametist/siseriiklikest pädevatest asutustest tingitud viivituste eest ega hindamisetapil tekkinud probleemide eest.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Vastasel juhul jääksid patsiendid ilma oma uutest olulistest ravimitest.
Otherwhise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Käesolev määrus jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates [3 kuud pärast jõustumist]
It shall apply from [3 months after entry into force]
Käesolevat määrust kohaldatakse *, v.a koetehnoloogial põhinevate ravimite suhtes .
It shall apply from * , except in relation to tissue engineered products.
Koetehnoloogial põhinevate ravimite suhtes kohaldatakse käesolevat määrust alates artiklites 4, 5 ja 8 osutatud kõikide nõuete jõustumise päevast.
In relation to tissue engineered products, this Regulation shall apply from the date on which all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8 have entered into force.
* 3 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist
* 3 months after the date of entry into force of this Directive.
Arvesse tuleb võtta määruste ja direktiivide kohaldamiseks vajalikke erinevaid tähtaegu.
This is necessary to take into account the different timeframes necessary for the application of Regulations and Directives.
Ettepanekus tunnistatakse, et praegusel kujul ei saa ravimisüsteemi kohaldada koetehnoloogial põhinevate ravimite suhtes.
The proposal recognizes that the pharmaceutical regime cannot be applied to TEP as it currently stands.
Seetõttu on oluline, et määrust kohaldatakse üksnes siis, kui kohaldatakse ka kõiki sellega muudetud direktiive.
It is therefore important that the regulation is applicable only when all the directives modified by it are also of application.
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus kõrgtehnoloogiliste ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
õiguskomisjonI ARVAMUS (*)
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*)
Komisjoni ettepaneku eesmärk on reguleerida geeniteraapial, rakuteraapial ja koetehnoloogial põhinevate toodete toomist Euroopa turule.
The Commission’s proposal seeks to regulate placing on the European market of products based on gene therapy, cell therapy and tissue engineering.
Kõnealused tooted on tänapäeva meditsiinis järjest suureneva tähtsusega ning need võivad aidata paljusid patsiente, kuid ebaõige reguleerimise korral võivad esineda tõsised terviseriskid.
These products are of growing importance for modern medicine and can potentially help a lot of patients, but some serious health risks might occur in case of improper regulation.
Eelkõige koetehnoloogia valdkonnas puudub Euroopa ühtlustatud lähenemisviis.
Especially in the area of tissue engineering no harmonised European approach exists.
Üldiselt tervitavad kõik sidusrühmad komisjoni ettepanekut, kuid avalik arutelu ja diskussioon Euroopa Parlamendi komisjonides on näidanud, et mõnda punkti on hädavajalik täpsustada, et muuta ettepanek õiguslikult järjepidevaks, välistada vastuolulisi tõlgendusi, viia ettepanek kooskõlla kehtivate õigusaktidega ning kaitsta Euroopa Parlamendi õigusi.
In general, the Commission’s proposal is welcome by all stakeholders but the public debate and discussion in Parliament committees has shown that there are some points that urgently need clarification to make the proposal legally consistent, to exclude controversial interpretations, to make the proposal coherent with the current legislation and to safeguard Parliament's rights.
Seepärast esitab õiguskomisjon mitmed muudatusettepanekud.
This is why the Committee on Legal Affairs proposes a number of amendments.
Euroopa Parlamendi õigused komiteemenetluses
The rights of the Parliament in the comitology procedure.
Komisjoni ettepanekuga nähakse ette peaaegu kõigi tähtsate küsimuste lahendamist komiteemenetluse teel.
The Commission’s proposal foresees to delegate almost all important questions to the comitology procedure.
Niisuguses vägagi poliitilises küsimuses on oluline Euroopa Parlamendi õigusi kaitsta.
In such a highly political issue it is important to safeguard Parliament's rights.
Euroopa Parlamendil peaks olema õigus kõnealuseid otsuseid kontrollida ja blokeerida.
The Parliament should have the right to examine and to block such decisions.
On vastuvõetamatu, et käesoleva ettepaneku artiklis 8 viidatakse komiteemenetlusele, ehkki komisjon ei ole esitanud Euroopa Parlamendile isegi asjakohaste tehniliste nõuete eelnõud.
It is unacceptable that Art. 8 of this proposal refers to the comitology procedure although the Commission has not even submitted to the Parliament a draft of adequate technical requirements.
Euroopa institutsioonid on äsja saavutanud uue kokkuleppe komiteemenetluse kohta, mis on samm edasi nende pädevuste tasakaalustamises.
The European institutions have just reached a new agreement on the comitology procedure which is a step forward in balancing their powers.
Vahepeal aga esitatakse muudatusettepanekuga menetlus Euroopa Parlamendi rolli tugevdamiseks.
In the meantime, a proposed amendment introduces a procedure strengthening Parliament's role.
Õiguskindlus subsidiaarsuse küsimuses
Legal safety on the issue of subsidiarity.
On üldine kokkulepe, et Euroopa Liit ei tohiks ühtlustada inimembrüote ja inimembrüo tüvirakkude kasutamist reguleerivaid õigusakte.
There is broad agreement that the European Union should not harmonise the legislation on the use of human embryos and human embryonic stem cells.