natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patsiendi ohutuse osas on arvamuse koostaja eesmärk rõhutada nõudmist, et koopiatooted ja originaaltooted peaksid kuuluma samasse kategooriasse ja nende suhtes tuleks kohaldada samasuguseid õigusakte.
In respect of patient safety, the Draftsperson aims to give emphasis to the demand that copy products should fall under the same category and legislation as the original product.
(2 a) Ümbertöötlemise osas peaks komisjon veel arutama ja laiemalt konsulteerima, et uurida võimalusi töötada välja õigusaktid, mis tagavad kõrgetasemelise patsiendi ohutuse.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
(2 b) Komisjon peaks samuti tulema Euroopa Parlamendi asjaomaste komisjonide ette kahe kuu jooksul käesoleva direktiivi jõustumisest ja andma aru edusammudest selles valdkonnas.
(2b) The Commission should also appear before the relevant committees of the European Parliament within two months of the date of adoption of this Directive to report on progress made in this area.
(2 c) Mittekorrigeerivad läätsed, mida kasutatakse silma välimuse muutmiseks, ei kuulu käesolevas direktiivis määratletud meditsiiniseadmete hulka.
(2c) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
PÕHJENDUS 2 D (uus)
RECITAL 2 D (new)
(2 d) Komisjon peaks uurima liikmesriikides kasutusel olevat kontaktläätsede müügi ja turustamise süsteemi, hindama patsiendi võimalikke tervise- ja turvalisusriske ja võtma asjakohaseid õigusloomega seotud või sidumata meetmeid, et tagada kõrgetasemeline tervisekaitse ühenduses.
(2d) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Ettekanne tulemuste ja võimalike meetmete kohta tuleks esitada Euroopa Parlamendi asjaomastele komisjonidele kuue kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest.
A report of such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) On oluline selgitada, et meditsiiniseadme määratluse juures on peamine see, et tootel on meditsiiniline eesmärk, ning et autonoomset tarkvara võib määratleda meditsiiniseadmena.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device.
Programm iseenesest ei saa olla meditsiiniseade.
The program itself (as such) could not be a medical device
Põhjendus 15
RECITAL 15
(15) Rahvatervise ja ohutuse tagamise huvides on vaja sätestada tervisekaitsemeetmeid käsitlevate sätete kooskõlastatum kohaldamine ja eelkõige kindlustada, et seadmete kasutamine ei ohustaks patsientide ohutust ega tervist.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures , and in particular make sure that the devices do not risk compromising the safety or health of patients at the time of use .
Rahva tervisega seotud põhjustel on liikmesriigid kohustatud tagama oma territooriumil seadmete nõuetekohane kasutamise seadme eluea jooksul.
For public health reasons, Member States have the responsibility to ensure proper use of the devices on their territory during the device life-time.
Põhjendus 20
RECITAL 20
(20) Võttes arvesse tarkvara kasvavat tähtsust meditsiiniseadmete valdkonnas, olgu see siis iseseisev programm või seadmesse kuuluv, peab tarkvara testimine vastavalt tehnika tasemele olema põhinõue.
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
ARTIKLI 1 PUNKTI 1 ALAPUNKTI A ALAPUNKT I
ARTICLE 1, POINT (1), POINT (A), POINT (I)
Artikli 1 lõike 2 punkt a, sissejuhatav osa (direktiiv 90/385/EMÜ)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)
a) “meditsiiniseade – igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara , materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud meditsiinilistel eesmärkidel kasutamiseks inimese:”
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) “meditsiiniseade – igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud meditsiinilistel eesmärkidel kasutamiseks inimese:”
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
ARTIKLI 1 PUNKT 1 A (uus) Artikkel 2 (direktiiv 90/385/EMÜ)
ARTICLE 1, POINT (1 A) (new) Article 2 (Directive 90/385/EEC)
(1 a) Artikkel 2 asendatakse järgmisega:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
Liikmesriigid võtavad samuti kõik vajalikud meetmed tagamaks, et meditsiiniseadmete müük Interneti ja posti teel ning muude kanalite kaudu ei ohusta tarbijate tervist ega ohutust ja et selline müük toimub käesoleva direktiivi sätete kohaselt."
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
Asutamislepingu artikli 152 lõike 1 kohaselt on oluline, et inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse tagatakse kõikide ühenduse poliitikate ja tegevuste määratlemisel ja rakendamisel.
In line with Treaty article 152-1, it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 ALAPUNKTI A ALAPUNKT I
ARTICLE 2, POINT (1), POINT (A), POINT (I)
Artikli 1 lõike 2 punkti a sissejuhatav osa (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 93/42/EEC)
a) “meditsiiniseade – igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara , materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud meditsiinilistel eesmärkidel kasutamiseks inimese:”
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) “meditsiiniseade – igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud meditsiinilistel eesmärkidel kasutamiseks inimese:”
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 ALAPUNKTI A ALAPUNKT I A(uus) Artikli 1 lõike 2 punkti a teine lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (A), POINT (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
"ja mis ei
"and which does not
Tuleb tagada patsientide ohutus.
The patient safety has to be ensured.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 ALAPUNKTI F ALAPUNKT I Artikli 1 lõike 5 punkt c (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT (1), POINT (F), POINT (I) Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi reguleerimisalasse direktiivi artikli 1 lõike 2 teises lõigus sätestatud kriteeriumide kohaldamise tõttu või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele;
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in the second subparagraph of Article 1(2) or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Toote peamise toimeviisi analüüsi tuleks eeldada ainult ravimi testimise teises osas.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.
Ravimi testimise teise osas rakendamist ei peeta seega tähtsamaks kui määratluse esimest osa.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 ALAPUNKTI F ALAPUNKT I A (uus) Artikli 1 lõike 5 punkt d (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (F), POINT (I A) (new) Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
"d) direktiiviga 76/768/EMÜ hõlmatud kosmeetikatooted.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Et otsustada toote kuulumine nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele ja vastavale toimeviisile."
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action;"
(Teksti esimene lause on võetud algsest direktiivist)
(First sentence of the text has been taken from the original Directive)
Kui toode kuulub määratluse "meditsiiniseade" alla ja võimalikult muude direktiivide (nt meditsiinitoodete, kosmeetikatoodete, isikukaitsevahendite, masinate) kohaldamisalasse, põhineb kohaldatava direktiivi määramine peamise sihtotstarbe ja sellega seotud toote vastava toimemehhanismi hindamisel, et tagada tootjale ja muudele huvitatud isikutele õiguskindlus ja õiguslik selgus.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 ALAPUNKT G Artikli 1 lõige 6 (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (G) Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
g) Lõige 6 jäetakse välja.
(g) Paragraph 6 is deleted.
Käesolevat direktiivi ei kohaldata direktiiviga 89/686/EMÜ hõlmatud isikukaitsevahendite suhtes.
This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC.
Et otsustada toote kuulumine nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele ja vastavale toimeviisile."
In deciding whether a product falls under that Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action."
(Osa sõnastusest on võetud algsest direktiivist)
(Part of this wording has been taken from the original Directive)
ARTIKLI 2 PUNKT 2 Artikli 4 lõike 2 teine taane (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT 2 Article 4, paragraph 2, indent 2 (Directive 93/42/EEC)
(Ei puuduta eestikeelset versiooni)
Self explanatory.
ARTIKLI 2 PUNKTI 4 ALAPUNKT B Artikli 11 lõige 14 (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT (4), POINT (B) Article 11, paragraph 14 (Directive 93/42/EEC)
Komisjon võib artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras võtta meetmeid, mis võimaldavad anda kasutusjuhendeid muul moel."
The Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2), adopt measures allowing instructions for use to be provided by other means."
ARTIKLI 2 PUNKT 13 Artikli 20 lõike 1 teine lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
ARTICLE 2, POINT (13) Article 20, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
I LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT A
ANNEX I, POINT (1), POINT (A)
I lisa punkti 9 seitsmes taane (direktiiv 90/385/EMÜ)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
Tarkvara sisaldavate seadmete ja meditsiinilise tarkvara puhul peab tarkvara olema ajakohastatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
Tarkvara sisaldavate seadmete puhul peab tarkvara olema ajakohastatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT B I lisa punkti 7.4 esimene–neljas lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4, subparagraphs 1 to 4 (Directive 93/42/EEC)
Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud aine, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasutuskõlblikkust kontrollida analoogiliselt direktiivis 2001/83/EÜ määratletud meetoditega.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud aine, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasutuskõlblikkust kontrollida analoogiliselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud asjakohaste meetoditega.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I of Directive 2001/83/EC.
– juba saanud ravimina ühenduse müügiloa vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2309/93 (*) või määrusele (EÜ) nr 726/2004;
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 ( * ) or Regulation (EC) No 726/2004;
– kuulub määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa reguleerimisalasse;
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
– on inimverest saadud aine;
- is a human blood derivative;
Volitatud asutus küsib pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades Euroopa Ravimihindamisametilt (EMEA) teaduslikku arvamust ühelt liikmesriikide poolt vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ nimetatud pädevalt asutuselt aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta volitatud asutuse määratud viisil .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Kõnealune pädev asutus võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kohta.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device .
Inimverest saadud aine puhul küsib volitatud asutus pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades EMEA teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta volitatud asutuse määratud viisil .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Tuleks säilitada praegune süsteem, mis võimaldab volitatud asutustel taotleda arvamust igast vastavast riigiasutusest, sest see tagab kõnealuse aine ohutuse ja kvaliteedi õigeaegse ja kulutasuva arvessevõtmise.
The current system which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT B I lisa punkti 7.4 esimene a lõik (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 1, POINT (B) Annex I, section 7.4., subparagraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
Vastutus aine kasutamiskõlblikkuse kinnitamise eest on teavitatud asutusel, EMEA või liikmesriigi määratud pädevate asutuste ülesanne aga anda teaduslik arvamus aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
Teavitatud asutuste ja EMEA/pädevate asutuste osa täpsustamisega võib vältida meditsiiniseadmete, mille üheks osaks on täielikult dokumenteeritud ja kasutusele võetud ravimid, käsitamist ravimina, mis tooks kaasa ebaproportsionaalselt palju kulutusi ja aega, ilma et see tooks patsientidele mingit kasu.
Clarification on the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medical devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT B I lisa punkti 7.4 viies lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4., subparagraph 5 (Directive 93/42/EEC)
Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat ainet, eriti seadme tootmisprotsessis , hinnatakse muudatusi analoogiliselt komisjoni määrustes (EÜ) nr 1084/2003 (**) ja EÜ nr 1085/2003 (***) kehtestatud menetlustega ravimitüüpide muudatuste hindamiseks.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Muudatustest teatatakse volitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (s.t sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud, ning tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kasulikkuse ja ohtude suhet.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat ainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatustest volitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (s.t sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud, ning tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kasulikkuse ja ohtude suhet.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT E
ANNEX II, POINT (1), POINT (E)
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT F I lisa punkti 13.1 esimene lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT (1), POINT (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
f) Punkt 13.1 asendatakse järgmisega:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Kõikidele seadmetele lisatakse teave, mis on vajalik nende ohutuks ja õigeks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajalik teave."
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."
Kõikidele seadmetele lisatakse teave, mis on vajalik nende ohutuks ja sihtotstarbeliseks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajalik teave.
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
See informatsioon hõlmab märgistusel ja kasutusjuhendis olevaid andmeid.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
Niivõrd kui võimalik ja asjakohane, peab seadme ohutuks kasutamiseks vajalik informatsioon olema kantud seadmele endale ja/või iga ühiku pakendile või vajaduse korral müügipakendile.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.