natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riigiasutused kontrollivad samuti meditsiiniseadmete kasutamist nendes liikmesriikides, näiteks analüüsides teostatud ravi või operatsioonide ning müüdud / ringlusse võetud / kõrvaldatud seadmete vahelist suhet, et saada usaldusväärseid andmeid loata ümbertöötlemise kohta.”
The national authorities shall monitor also the use of medical devices in those Member States, e.g. by analysing the ratio between treatments or surgeries performed and devices sold/recycled/disposed of in order to obtain reliable data on the amount of unauthorised reprocessing."
* Kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
* Two years after the entry into force of this Directive.
Ühekordse kasutusega või korduvkasutusega meditsiiniseadmete ümbertöötlemine on ELi liikmesriikides laialt levinud, isegi kui see ei ole asjaomases riigis seadustatud.
Even when not legalised in a country, reprocessing of used medical devices for single or multiple-use is widespread practice in all EU-Member States.
Kuna ebaprofessionaalne ümbertöötlemine võib põhjustada tõsist ohtu patsientide tervisele (haiglanakkused jms), palutakse seadusandjalt suuniseid meditsiiniseadmete ümbertöötlemiseks.
As unprofessional reprocessing can cause serious risks for patients' health (hospital infections etc.), the legislator is asked to provide guidance for the reprocessing of medical devices.
Üldine küsimus, kas lubada ümbertöötlemist või mitte, võib jääda riigi tasandile.
The general question, whether to allow reprocessing or not may remain on national level.
Kuid patsientide ohutus nõuab ranget kontrolli ja järelevalvet, kui ümbertöötlemine on liikmesriigis ebaseaduslik.
But the safety of the patients requires strict controls and surveillance if reprocessing is illegal in a Member State.
-a) Punkt 1 asendatakse järgmisega:
(-a) Section 1 is replaced by the following:
Seade tuleb kavandada ja toota nii, et sätestatud tingimustel ja eesmärgil siirdamise korral ei ohustaks selle kasutamine patsiendi kliinilist seisundit või ohutust ega keskkonda.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when implanted under the conditions and for the purposes laid down, their use does not compromise the clinical condition or the safety of patients and the environment .
Seadet siirdavatele ja vajadusel ka teistele isikutele peab olema tagatud täielik ohutus."
They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons."
Silmas on peetud ELi algatust õigusliku regulatsiooni parandamiseks, eesmärki integreerida keskkonnaalased õigusaktid kõikidesse ühenduse õigusaktidesse ning seda, et viia need direktiivid kooskõlla Euroopa Liidu direktiiviga, mis käsitleb inimestel kasutatavaid arstimeid, et muuta selgemaks viited REACHi üldeesmärkidele, mis on nendesse direktiividesse juba integreeritud.
In the light of the EU initiative around Better Regulation, the objective to integrate environmental legislation in all community legislation, and in order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to make more explicit the reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Kui õigusakte meditsiiniseadmete ja REACHi kohta ei kooskõlastata, ei saa tervishoiu- ja ohutusaspekte, samuti keskkonnaaspekte ühiselt kaaluda, võrreldes kasuga patsiendi jaoks, see avaldaks meditsiinipraktikale ja arstiabi kättesaadavusele irratsionaalset mõju.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
-a a) Punkt 3 asendatakse järgmisega:
(-aa) Section 3 is replaced by the following:
Punktides 1 ja 2 osutatud omadused ja toimivustase ei või halveneda sel määral, et see ohustaks tootja näidatud seadme kasutusea jooksul patsientide või vajaduse korral teiste isikute kliinilist seisundit ja ohutust või keskkonda, kui seade töötab tavalistele kasutustingimustele omasel koormusel."
The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons or the environment are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use."
I LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT A
ANNEX I, POINT 1 (A)
Lisa 1 punkti 9 seitsmes taane (direktiiv 90/385/EMÜ)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
Tarkvara sisaldavate seadmete ja meditsiinilise tarkvara puhul peab tarkvara olema ajakohastatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
Tarkvara sisaldavate seadmete puhul tuleks tarkvara valdkonnas arvesse võtta arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.
For devices which incorporate software , in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account .
Ajakohastamise kontseptsioon peaks alati põhinema vastava meditsiiniseadmega seotud asjaomase riski klassifitseerimisel.
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
Mõiste 'ajakohastamine' tuleks asendada, et vältida ebavajalike andmete kogumist.
The term 'validation' should be replaced in order to prevent the collection of unnecessary data.
Seoses ajakohastamise põhimõtetega tuleks arvesse võtta olemasolevat tegelikku riski.
With regard to the principles of validation the existing real risk should be taken into account.
Nõuded, mida esitatakse neurokirurgias kasutatava robotseadme tarkvarale, oleksid kahtlemata üsna erinevad nõuetest, mida esitatakse hambatäidise kõvendamiseks kasutatava ultraviolettlambi tarkvarale.
The demands made regarding software for a robotic device in neurosurgery would undoubtedly be rather different from those made of software for a UV lamp for hardening resin in dental fillings.
a a) Lisatakse järgmine punkt 9 a:
(aa) The following Section 9a is inserted:
Teatud osade seadistamisel või ümberseadistamisel tehtavad tõenäolised vead, mis on võimalikud ohu allikad, tuleb välistada nende osade kavandamisel ja konstrueerimisel.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
Ühesugused juhised peavad olema antud liikuvatel osadel ja/või nende korpustel, kui ohu vältimiseks on vaja teada liikumise suunda.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Vajaduse korral peavad kasutuseeskirjad andma nende riskide kohta täpsemat teavet.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
Kui väär ühendus võib olla ohu allikaks, tuleb ebakorrektne ühendamine välistada kavandamisel või, kui see ei ole võimalik, siis teabe abil ühendatavate osade ja vajaduse korral ühendusviisi kohta.”
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Elutegevust säilitavad meditsiiniseadmed peavad samuti vastama elementaarsetele konstrueerimispõhimõtetele, nagu on selgesõnaliselt nõutud masinadirektiivis.
Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
Negatiivseid kogemusi arvestades tuleks need põhimõtted lülitada käesolevasse direktiivi.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasutuskõlblikkust kontrollida analoogiliselt direktiivis 2001/83/EÜ määratletud meetoditega.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasutuskõlblikkust kontrollida analoogiliselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud asjakohaste meetoditega.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Aine puhul, mis on:
For a substance which:
— juba saanud ravimina ühenduse müügiloa vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2309/93 (*) või määrusele (EÜ) nr 726/2004; või
— has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation (EC) No 726/2004; or
— kuulub määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa reguleerimisalasse;
— falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
— on inimverest saadud aine;
— is a human blood derivative;
küsib volitatud asutus pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades Euroopa Ravimihindamisametilt (EMEA) teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise andmeid .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Volitatud asutus küsib pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme ohutust, kvaliteeti ja sihtotstarvet arvestades ühelt liikmesriikide poolt vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ nimetatud pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt (EMEA) teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasutuskõlblikkuse kohta vastavalt volitatud asutuse määratlusele.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Teiste ainete puhul küsib volitatud asutus pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades teaduslikku arvamust ühelt liikmesriikide vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ nimetatud pädevalt asutuselt aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
For other substances , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Kõnealune pädev asutus võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise andmeid .
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Inimverest saadud ainete puhul küsib volitatud asutus pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades teaduslikku arvamust Euroopa Ravimiametilt (EMEA) aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
For a substance which is a human blood derivative , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Arvamus koostatakse 210 menetluspäeva jooksul.
The opinion shall be drawn up within 210 processing days.
EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasutuskõlblikkuse kohta vastavalt volitatud asutuse määratlusele.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat ainet, eriti seadme tootmisprotsessis, tuleb muudatusi hinnata analoogiliselt komisjoni määrustes (EÜ) nr 1084/2003 (**) ja EÜ nr 1085/2003 (***) kehtestatud menetlustega ravimitüüpide muudatuste hindamiseks.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).
Muudatustest tuleb teatada volitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (s.t sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud ja tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kasulikkuse ja ohtude suhet.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat ainet, tuleb muudatustest teatada volitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (s.t sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud ja tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kasulikkuse ja ohtude suhet.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Praegune süsteem, mis võimaldab volitatud asutustel küsida arvamust kõikidelt asjaomastelt riigiasutuselt, tuleks säilitada, et tagada kõnealuse aine ohutuse ja kvaliteedi õigeaegne ja kulutasuv hindamine.
The current system, which allows notified bodies to consult any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost-effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Aine kasutuskõlblikkust ei saa hinnata, võtmata esmalt arvesse selle aine kvaliteeti ja ohutust.
The usefulness of a substance cannot be evaluated without first taking into account the quality and safety of that substance.
Volitatud asutus peab arvesse võtma pädeva asutuse arvamust, andes oma lõpphinnangu meditsiiniseadme kohta.
The notified body must take account of the authority's opinion when making its final assessment of the medical device.
I LISA PUNKT 5 A (uus)
ANNEX I, POINT 5 A (new)
Lisa 6 punkti 2.1 seitsmes taane (direktiiv 90/385/EMÜ)
Annex 6, section 2.1, indent 1 (Directive 90/385/EEC)
5 a) Lisa 6 punkti 2.1 esimene taane asendatakse järgmisega:
(5a) In Annex 6 the first indent of section 2.1 is replaced by the following:
"– asjaomase toote identifitseerimiseks vajalik teave."
"– the information necessary for the identification of the product in question."
I LISA PUNKT 5 B (uus)
ANNEX I, POINT 5 B (new)
Lisa 6 punkti 2.1 neljas taane (direktiiv 90/385/EMÜ)
Annex 6, section 2.1, indent 4 (Directive 90/385/EEC)
5 b) Lisa 6 punkti 2.1 neljas taane asendatakse järgmisega:
(5b) In Annex 6 the fourth indent of section 2.1 is replaced by the following:
"– toote eriomadused, nagu asjaomases kirjalikus ettekirjutuses on näidatud."
"– the specific characteristics of the product as indicated by the written prescription concerned."
Artikli 1 punkt d sätestab, et nimetatud ettekirjutust (tellimusmeditsiiniseadmete kohta) saab väljastada iga isik, kellel on selleks nõutav kutsekvalifikatsioon.
Article 1(d) states that the prescription mentioned above (for custom-made devices) may be issued by anyone with the requisite professional qualifications.
Kuid lisa 6 punkti 2.1 neljas taane osutab ainult arsti ettekirjutusele.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
See vastuolu tuleks kõrvaldada.
This contradiction should be removed.
LISA 1 PUNKT 5 C (uus)
ANNEX I, POINT 5 C (new)
Lisa 6 punkt 3 a (uus) (direktiiv 90/385/EMÜ)
Annex 6, section 3a (new) (Directive 90/385/EEC)
5 c) Lisale 6 lisatakse järgmine punkt:
(5c) In Annex 6, the following section is added:
Käesolevas lisas ettenähtud deklaratsioonides sisalduvat teavet tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast tootmist."
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a minimum of five years from the date of manufacture."
Ei ole teada ühtki juhtumit, mille puhul oleks vaja olnud teabe säilitamist kauem kui viis aastat.
There is no known case in which information has needed to be kept for longer than five years.
Praeguse sõnastuse kohaselt koormataks ülemäära tellimusmeditsiiniseadmete tootjaid.
The present wording seems to place an excessive burden on manufacturers of custom-made devices.
Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes ning vajadusel vajalike tehniliste teadmiste, kogemuste, hariduse või koolitusega ettenähtud kasutajate poolt kasutamisel ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
See peab nii palju kui võimalik hõlmama seadme ergonoomilistest omadustest tulenevate kasutamisvigade ning ettenähtud kasutamise keskkonnaga seotud ohte.
This shall include reducing, as far as possible, risks posed by user error due to the ergonomic features of the device and its intended user environment.
Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelisel ja ettenähtud tingimustes kasutamisel , võttes eriti arvesse seda, kas seade on mõeldud professionaalseks kasutamiseks või mitte, ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist ega ohustaks keskkonda , tingimusel et kõik nende sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse , ohutuse ja keskkonnakaitse kõrge tasemega.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, taking into consideration, in particular, whether the device is intended for professional use or not , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons or the environment , provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health , safety and the environment .
Tootja hindab ja vähendab seadme ergonoomilistest omadustest tuleneda võivate kasutamisvigade ning ettenähtud kasutamise keskkonnaga seotud võimalikke ohte.
The manufacturer shall evaluate and reduce potential risks posed by user error which may be associated with ergonomic features of the device and its intended user environment.
Eesmärk on viia need direktiivid kooskõlla Euroopa Liidu direktiiviga, mis käsitleb inimestel kasutatavaid arstimeid, et muuta selgemaks viited REACHi üldeesmärkidele, mis on nendesse direktiividesse juba integreeritud.
In order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to making a more explicit reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Viited „haridusele ja koolitusele”, aga ka „kasutamisvigadele” võivad tekitada segadust ja erinevaid tõlgendusi.
Reference to ’education and training’ as well as’ use errors’ might trigger confusion and different interpretations.
Oluline on teada, kas seade on mõeldud professionaalseks kasutamiseks või mitte ja kas toote kavandi suhtes rakendatakse sisemist riskianalüüsi.
What is essential is to know whether it is intended for professional use or not and whether an internal risk analysis on the product design is conducted.
a a) Lisatakse järgmine punkt 6 a:
(aa) The following Section 6a is inserted:
Ümbertöötlemise korral peavad tootjad ja/või volitatud esindajad deklareerima oma tooteid Euroopa Liidu piires ühetaoliselt.
As regards re-processing, manufacturers and/or authorized representatives must declare their products uniformly within the European Union.