natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lisaks rõhutatakse direktiivis 98/44/EÜ biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta, et kimääride tootmine looterakkudest ei ole patenteeritav.
In addition, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions stresses that the production of chimeras from germ cells is excluded from patentability.
Seega ei tohiks käesoleva määruse alusel anda luba toodetele, mis sisaldavad kõnealuseid kudesid ja rakke või on nendest saadud.
Therefore, no authorisation under this regulation should be granted to products containing or derived from such tissues and cells.
Komisjon teeb kooskõlas artikli 26 lõikes 2 viidatud menetlusega direktiivis 2003/94/EÜ muudatusi, et võtta arvesse kõrgtehnoloogiliste ravimite ja eelkõige koetehnoloogial põhinevate ravimite eriomadusi.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal product and, especially, tissue engineered products.
ARTIKKEL 7 A (uus)
ARTICLE 7 A (new)
Erinõuded loomseid rakke sisaldavatele toodetele
Specific requirements for products containing animal cells
Seepärast on vaja jätta määruse reguleerimisalast välja tooted, milles kasutatakse eetiliselt vastuolulisi materjale ning mille puhul kavatsetakse säilitada liikmesriigiti erinevad õigusnormid.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are ethically controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 kohaselt määratud ettekandja või kaasettekandja on kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liige , kelle kandidatuuri esitab kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ja kellel on antud ravimi kohta spetsiifilised teadmised .
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies , shall be proposed by the Committee for Advanced Therapies and shall possess specific expertise in relation to the product concerned .
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee poolt lõike 1 alusel antud arvamuse projekt edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee esimehele õigeaegselt, et oleks võimalik tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 3 või artikli 9 lõikes 2 sätestatud tähtajast kinnipidamine.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadlines laid down in Articles 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Kui patsientidele manustavad ravimeid üksnes arstid, saab infolehena kasutada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 11 kohast ravimi omaduste kokkuvõtet.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC may be used as the package leaflet .
Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 8 lõikest 1 kohaldatakse VKEdele 95%-list ja teistele taotlejatele 70%-list vähendamist ametile makstava tasu suhtes mis tahes lõikes 1 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud nõuande puhul seoses kõrgtehnoloogiliste ravimitega.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for SMEs and 70% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
VKEdel endil katta tulev 5% tasu põhimäärast on sümboolne summa, mille mõte seisneb täiesti tasuta süsteemi mis tahes kuritarvituste vältimises.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Lisaks rakendatakse kõigi ettevõtete suhtes nende suurusest sõltumata 70% suurust hinnaalandit, et toetada neid taotlejaid, kes ei kuulu VKEde hulka, ja tagada kogu antud sektori konkurentsivõime.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Amet edastab kõnealuse soovituse pärast komisjoniga ja kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega konsulteerimist 60 päeva jooksul pärast taotluse saamist .
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission , within 60 days after receipt of the request .
Sama kehtib ettevõtete puhul, milles teiste ettevõtete osalus on kuni 50% ja mis investeerivad üle 15% oma aastakäibest teadus- ja arendustegevusse.
The same shall apply to enterprises in which other enterprises have an interest up to 50%, if those enterprises invest more than 15% of their annual turnover in research and development activities.
Esimest lõiget kohaldab amet müügiloa andmise järgse tegevuse eest võetavate tasude suhtes esimesel aastal pärast ravimile müügiloa andmist.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
Amet kohaldab esimest lõiget müügiloa andmise järgse tegevuse eest võetava tasu suhtes tähtajatult ka väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete puhul või nende ettevõtete puhul, kus töötab üle 500 inimese ja mille käive ei ületa 100 miljonit eurot või mille bilansimaht ei ületa 70 miljonit eurot.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Ettevõtte puhul, milles teiste ettevõtete osalus on kuni 50% ja mis investeerib üle 15% oma aastakäibest teadus- ja arendustegevusse, kohaldatakse samuti esimest lõiget müügiloa andmise järgse tegevuse eest võetava tasu suhtes tähtajatult.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50% and which invests more than 15% of its annual turnover in research and development activities, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
c) neli komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal määratud liiget, kellest kaks esindavad arste ja kaks esindavad patsientide ühinguid.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent physicians and two of them to represent patients associations.
ARTIKLI 21 LÕIKE 1 PUNKT C JA PUNKT C A (uus)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C) AND POINT (C A) (new)
c) kaks komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal ja pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist määratud liiget ja kaks asendusliiget , kes esindavad arste;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
a) koostada kõrgtehnoloogilise ravimi kvaliteeti, ohutust ja meditsiinilist efektiivsust käsitleva arvamuse projekt, mille lõplikult kinnitab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee , ja nõustada alalist komiteed kõigi vastava ravimi arendamise käigus tekkinud andmete osas;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise it on any data generated in the development of such a product;
a a) vastavalt artiklile 18 nõustada inimtervishoius kasutatavate ravimite alalist komiteed küsimuses, kas mingi toode kuulub kõrgtehnoloogiliste ravimite mõiste alla;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Kõrgtehnoloogiliste ravimite vallas spetsiifilisi teadmisi omav kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peaks aitama inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisel komiteel otsustada, kas mingi toode on kõrgtehnoloogiline ravim.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
ARTIKLI 23 ESIMENE LÕIK A (uus)
ARTICLE 23, PARAGRAPH 1 A (new)
Komisjon muudab artikli 26 lõikes 2 osutatud korras I −IV lisa, et kohandada neid teaduse ja tehnika arenguga.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisjon muudab artikli 26 lõikes 2 osutatud korras II −IV lisa, et kohandada neid teaduse ja tehnika arenguga
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
I lisa sisaldab olulist põhimõttelist määratlust.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Seepärast oleme seisukohal, et see ei tohiks olla komiteemenetluse teel muudetav.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Kui teaduse arengu tõttu on tarvis teha muudatusi, tuleks need vastu võtta kaasotsustamismenetluse teel ja Euroopa Parlamendi täielikul osalusel.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
Aruandes hindab komisjon ka tehnika arengu mõju käesoleva määruse kohaldamisele ning esitab vajaduse korral õigusloomega seotud ettepaneku selle reguleerimisala läbivaatamiseks, et lisada uued teraapiad, mis ei kuulu geeniteraapia, rakuteraapia ega koetehnoloogia hulka.
In that report, the Commission shall also assess the impact of technical progress on the application of this Regulation and, if necessary, submit a legislative proposal for a review of its scope to include novel therapies which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Teaduse edusammud võivad teha võimalikuks uued täiendavad teraapiad, mis ei kuulu geeniteraapia, rakuteraapia ega koetehnoloogia hulka.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Patsientide huvides on nende lisamine tulevikus, et oleks võimalik muuta saadavad tooted Euroopas lubatavaks.
It would be in the interest of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
Artikkel 25 a
ARTICLE 25 A (new)
Seni ei ole inim- või loomseid rakke või kudesid sisaldavad kosmeetikatooted ühenduse õigusega reguleeritud, kuigi need on juba turule toodud.
Until now products used for cosmetic purposes containing human or animal cells or tissues, although already being placed on the market, are not regulated under Community law.
See õigusliku regulatsiooni lünk tuleb kõrvaldada.
This regulation gap needs to be closed.
ARTIKLI 26 LÕIKE 2 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, arvestades ka artikli 8 sätteid.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Kui viidatakse käesolevale lõikele ning ilma et see piiraks artikli 26a kohaldamist , kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, arvestades ka artikli 8 sätteid.
Where reference is made to this paragraph, and without prejudice to Article 26a, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Muudatusettepanek tuleneb allpool esitatud uue artikli 26a lisamisest.
This is a consequential amendment to the introduction of the new Article 26(a) below.
Artikkel 26 a
ARTICLE 26 A (new)
Komisjoni ettepanekul võivad Euroopa Parlament ja nõukogu asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras vastavaid sätteid uuendada ning sellel eesmärgil vaatavad nad need sätted läbi enne eespool nimetatud tähtaega.
Acting on a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, they shall review them prior to the expiry of the date referred to above.
Esimest lõiget kohaldatakse seni, kuni see tühistatakse uue kokkuleppega komiteemenetluse kohta.
The first paragraph shall apply until such time as it is superseded by a new agreement on comitology.
Muudatusettepanek on esitatud ajutiselt, kuni võetakse vastu uus komiteemenetlus, mis tagab parlamendile suurema kontrollipädevuse.
This amendment is preliminary tabled until the new comitology procedure is adopted which ensures more control by the Parliament.
Lisa punkt 1 a (määrus (EÜ) nr 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No 726/2004)
[Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr[…] (kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid .
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*].
[Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr […] (kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid , v.a autoloogse või kavandatud kasutusega kõrgtehnoloogilised ravimid, mida valmistatakse ja turustatakse vaid ühes liikmesriigis ning mille puhul see liikmesriik on kooskõlas käesoleva määruse kriteeriumidega alternatiivina ette näinud menetluse siseriikliku müügiloa andmiseks, mis kehtib viis aastat alates siseriikliku müügiloa andmisest .
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
Hiljem on vaja taotleda loa ühekordset pikendamist tsentraliseeritud menetluse käigus, mille tulemusena muutub siseriiklik müügiluba pärast pikendamist tsentraliseeritud müügiloaks.
Afterwards an application for a single renewal within the centralised procedure shall be necessary, with the effect that, after the renewal, the national marketing authorisation will become a centralised marketing authorisation .
Selleks, et muuta turule sisenemine lihtsamaks paljude väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete jaoks, kes soovivad oma toodet turustada vaid ühes liikmesriigis, tuleks muuta võimalikuks siseriikliku tasandi müügiloa andmine ühes riigis turustatavatele toodetele.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Siseriiklik müügiluba kehtib viis aastat.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Pärast viie aasta möödumist võib müügiluba uuendada tsentraliseeritud menetluse käigus.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
Käesoleva direktiivi ega ühegi käesolevas direktiivis viidatud määrusega ei takistata riikide õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimraku või loomse raku kasutamist või sellistel rakkudel põhinevate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells .
Liikmesriigid teavitavad komisjoni asjaomastest riikide õigusaktidest.“
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .”
Käesoleva direktiivi ega ühegi käesolevas direktiivis viidatud määrusega ei takistata riikide õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimraku või loomse raku kasutamist või sellistel rakkudel põhinevate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 30 alusel.”
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , by virtue of the Article 30 of the Treaty establishing the European Community .”
Kuna käesolev määrus on osaliselt ühtlustav meede, tuleks täpsustada, et liikmesriikidel on seoses teatavate ravimite pääsemisega nende turule õigus viidata EÜ asutamislepingu artiklile 30.
As this regulation is a partially harmonizing measure, it should be made clear that Member States has the right to refer to the Article 30 of the TEC when it comes to the access of certain medicinal products to their market.
Mis puutub EÜ asutamislepingu artikli 95 lõikesse 4, on kohustus teavitada komisjoni asjaomastest siseriiklikest õigusaktidest asjakohane vaid siis, kui ühenduse meede on täielikult ühtlustav.
With regard to the Article 95, paragraph 4 of the TEC, the obligation to communicate the national legislation concerned to the Commission is only appropriate if the community measure is a fully harmonizing one.
ARTIKKEL 28 A (uus)
ARTICLE 28 A (new)
Artikli 2 lõige 1 (direktiiv 2004/23/EÜ)
Article 2, paragraph 1 (Directive 2004/23/EC)
Artikkel 28 a
Article 28a
Direktiivi 2004/23/EÜ muutmine
Amendment to Directive 2004/23/EC
Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 2 lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:
In Article 2(1) of Directive 2004/23/EC, the second subparagraph shall be replaced by the following:
„Kui kõnealuseid tooteid käsitletakse muudes ühenduse õigusaktides, kohaldatakse käesolevat direktiivi üksnes annetamise, omandamise ja testimise suhtes.
"Where such manufactured products are covered by other Community legislation, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
Käesoleva direktiivi sätted annetamise, omandamise ja testimise kohta ei piira siiski muude ühenduse õigusaktide konkreetsemate sätete kohaldamist.“
However, the donation, procurement and testing provisions of this Directive shall be without prejudice to more specific provisions contained in other Community legislation."
Kehtivate õigusaktide kohaselt tuleks inimkudede ja -rakkude annetamisel, omandamisel ja testimisel järgida kõrgeid kvaliteedi- ja ohutusstandardeid, et tagada ühenduses tervisekaitse kõrge tase.
According to the existing legislation, the donation, procurement and testing of human tissues and cells should comply with high standards of quality and safety in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Lisaks tuleb tagada, et inimkeha või selle osasid ei kommertsialiseerita.
Moreover, it also has to be ensured that the human body or its parts as such are not commercialised.
Seepärast on liikmesriikidel käesoleva määruse kohaldamisel range kohustus tagada kudede ja rakkude vabatahtlik ja tasustamata annetamine ning et nende omandamine toimuks mittetulunduslikul alusel.
Therefore, for the purposes of this Regulation, Member States shall have an imperative obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee that the procurement of tissues or cells is carried out on a non-profit basis.
Kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul, v.a koetehnoloogial põhinevad ravimid, mis olid käesoleva määruse jõustumise hetkel ühenduse turul kas kooskõlas siseriiklike või ühenduse õigusaktidega, esitatakse müügiloa taotlus hiljemalt viie aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Algselt ette nähtud kaheaastane üleminekuaeg on liiga lühike, kuna paljudel juhtudel ületab juba kliiniliste uuringute kestus nimetatud ajavahemiku.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Lisaks peaks taotleja vastutama vaid taotluse esitamise tähtaja eest, mitte aga hilinemiste pärast, mis on tingitud ameti või riiklike pädevate ametiasutuste tegevusest või hindamisperioodil ilmnenud probleemidest.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Vastasel juhul võivad patsiendid nendest olulistest uutest ravimitest ilma jääda.
Otherwise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Muudatusettepaneku eesmärk on tagada, et erinevate kultuuriliste tõekspidamistega potentsiaalsed retsipiendid on enne otsuse tegemist nõuetekohaselt teavitatud .
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
IV LISA PUNKTI A ALAPUNKT III
ANNEX IV, POINT (A), POINT (III)
Biotehnoloogia: Euroopa põllumajanduse tulevikuväljavaated ja väljakutsed
on Biotechnology: Prospects and Challenges for Agriculture in Europe
rahvusvahelise kaubanduse komisjoni ARVAMUS.........................................19
OPINION of the Committee on International Trade ......................................19
tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ARVAMUS............24
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............24
biotehnoloogia kohta: Euroopa põllumajanduse tulevikuväljavaated ja väljakutsed
on Biotechnology: Prospects and Challenges for Agriculture in Europe
– võttes arvesse komisjoni teatist "Bioteadused ja biotehnoloogia – Euroopa strateegia"
– having regard to the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
– võttes arvesse nõukogu 24. veebruari 2004. aasta otsust nr 2004/869/EÜ toidu ja põllumajanduse taimede geneetilisi ressursse käsitleva rahvusvahelise lepingu sõlmimise kohta Euroopa Ühenduse nimel
- having regard to Council Decision No 2004/869/EC of 24 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture
– võttes arvesse taimegeneetiliste ressursside toidu ja põllumajanduse tarbeks kasutamise rahvusvahelist lepingut;
- the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture,
– võttes arvesse nõukogu 14. detsembri 1998. aasta direktiivi 98/95/EÜ, millega muudetakse direktiive 66/400/EMÜ, 66/401/EMÜ, 66/402/EMÜ, 66/403/EMÜ, 69/208/EMÜ, 70/457/EMÜ ja 70/458/EMÜ, millega loodi geneetilisele muundamisele õiguslik alus;
- having regard to Council Directive 98/95/EC of 14 December 1998, amending Directives 66/400/EEC, 66/401/EEC, 66/402/EEC, 66/403/EEC, 69/208/EEC, 70/457/EEC and 70/458/EEC, which introduced a legal basis enabling genetic variability,