natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kui iga ühiku individuaalne pakendamine ei ole võimalik, tuleb informatsioon esitada koos ühe või mitme seadmega.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Sel juhul peab tootja andma tervishoiuasutusele võimaluse taotleda teavet paberil õigeaegselt.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner.
Erandina ei ole selliseid kasutusjuhendeid vaja I või IIa klassi seadmete puhul, kui neid on võimalik ka ilma selliste juhenditeta ohutult kasutada."
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions."
(Tekst on võetud algsest direktiivist)
(The text has been taken from the original Directive)
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT G, ALAPUNKT II I lisa punkti 13.3 alapunkt b (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT (1), POINT (G), POINT (II) Annex I, Section 13.3., point (b) (Directive 93/42/EEC)
b) hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks , sh rahvusvaheliselt tunnustatud üldise meditsiiniseadmete nomenklatuuri vastav kood ;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
II LISA PUNKTI 8 ALAPUNKT E
ANNEX II, POINT (8), POINT (E)
VIII lisa punkti 5 esimene lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex VIII, section 5, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Tellimusmeditsiiniseadmete puhul võtab tootja kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja seda ajakohastada ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tellimusmeditsiiniseadmete puhul võtab tootja kohustuse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Nimetatud kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest vahejuhtumitest ja asjakohastest tarvilikest korrektiividest :
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
II LISA PUNKTI 9 ALAPUNKT A, ALAPUNKT I
ANNEX II, POINT (9), POINT (A), POINT (I)
IX lisa I peatüki punkt 1.4 (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex IX, chapter I, section 1.4 (Directive 93/42/EEC)
i) punktile 1.4 b) lisatakse järgmine lause:
(i) in Section 1.4. the following sentence is added:
“autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks."
"Stand alone software is considered to be an active medical device."
2.6 I peatüki punktis 1.1 nimetatud kestuse arvutamisel tähendab „pidev kasutus“ seadme tegelikku katkestusteta sihtotstarbelist kasutamist.
2.6 In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Kui aga seadme kasutamine katkestatakse selleks, et see kohe teise identse seadmega asendada, loetakse see seadme pideva kasutuse pikendamiseks , kui ei ole tõestatud, et selline asendamine kõrvaldab seadme pidevast kasutamisest tulenevad ohud.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device , unless it can be demonstrated that such replacement eliminates any risk arising from a continued use of the device .
Käesolev ettepanek võib mõjutada paljude toodete liigitust, pannes need kõrgemasse klassi, mis ei ole õigustatud, sest seadme ja patsiendi kokkupuute kestus ei ole riski liigituse kindlaksmääramisel ainuke tegur.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Seadme ja patsiendi vahelise kokkupuute kestuse kindlaksmääramine peaks olema seotud sellise kokkupuutel tekkivate riskide analüüsiga.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiive 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ meditsiiniseadmete direktiivide läbivaatamise osas
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Ettepaneku eesmärk on tugevdada meditsiiniseadmete sektori konkurentsivõimet ja ohutust.
This proposal aims at strengthening the competitiveness and safety of the medical devices sector.
Meditsiiniseadmed on tervishoiusektori järjest olulisem segment, mis mõjutab oluliselt nii rahvatervist kui ka tervishoiukulusid.
Medical devices form an increasingly important health-sector segment, with a major impact on both public health and healthcare expenditure.
Mõiste „meditsiiniseade” hõlmab mitmesuguseid tooteid.
The term "medical device" covers a wide range of products.
Turul eristatakse umbes 400 000 erinevat meditsiiniseadet, mis ulatuvad lihtsatest seadmetest (nagu süstlad ja klaasid) ja haiguste ning tervisliku seisundi kontrollimiseks ja diagnoosimiseks mõeldud seadmetest kõige keerulisemate seadmeteni (näiteks elupäästmiseks mõeldud siirdatavad seadmed, diagnostilised kuvamisseadmed ja minimaalselt invasiivse kirurgia seadmed).
Approximately 400.000 different medical devices can be distinguished on the market, ranging from simple devices (such as syringes and glasses), through equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated and complex instruments (like life-saving implantable devices, diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment).
Avalikkus eeldab õigusega, et kõik need seadmed vastavad kõrgeimatele ohutusstandarditele.
The general public rightly expects all those products to meet the highest safety standards.
Samal ajal on sektor Euroopa tööstuse jaoks olulise tähtsusega – koosnedes 7000 äriühingust, mis pakuvad tööd 350 000 inimesele ja mille tootmise kasv on regulaarselt kõrgeimate seas – ning vajab sidusat ja selget õiguslikku raamistikku, mis edendaks konkurentsivõimet ja uuenduslikkust.
At the same time, the sector is of significant importance to European industry - consisting of 7.000 companies, employing more than 350.000 people and regularly recording one of the highest production growth rates - and requires a coherent and clear legislative framework that fosters competitiveness and innovation.
Praegune õiguslik raamistik, mis seda mitmekesist toodete valikut reguleerib, koosneb kolmest direktiivist.
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives.
Nendes direktiivides on määratletud põhinõuded turule pääsevatele meditsiiniseadmetele sõltuvalt nende klassifitseerimisest (nagu riskihindamine, riskijuhtimine ning riski- ja kasuanalüüs).
Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).
Lisaks moodustavad need direktiivid riskipõhiste vastavushindamise protseduuride süsteemi, mida tavaliselt viivad läbi iseseisvad organid (nn „teavitatud asutused”).
Furthermore, the Directives provide for a system of risk-based conformity assessment procedures, usually performed by independent bodies (the so-called "Notified bodies").
Viimaks on nendes direktiivides kehtestatud riigiasutuste kohustused tagada turu asjakohane toimimine, näiteks turujärelevalve, suunamise, standardite vaidlustamise või seadmete ümberklassifitseerimise abil.
And finally, the Directives lay obligations on national authorities to ensure the proper functioning of the market, for example by instance by market surveillance, guidance, objections to standards or reclassification of devices.
2002. aastal vaatas komisjon läbi õigusliku raamistiku toimimise.
In 2002, the Commission reviewed the functioning of the regulatory framework.
Läbivaatamise järeldus oli, et kokkuvõttes annavad direktiivid asjakohase õigusliku raamistiku.
The conclusion of the review was that on the whole the Directives provided an appropriate legal framework.
Siiski saab mõnes punktis olukorda parandada.
However, regarding specific points, room for improvement was possible.
Käesoleva direktiivi ettepaneku eesmärk on seda võimalust ära kasutada.
The current proposed Directive intends to fill in this room for improvement.
Kõige olulisemad ettepanekud puudutavad täpsustusi järgmistes valdkondades:
The most significant proposals concern clarifications in the following areas:
· vastavushindamine, sealhulgas selged reeglid tehnilisele dokumentatsioonile ja kavandite läbivaatamisele;
· Conformity assessment, including clear rules on design documentation and design review;
· nõuded kliinilisele hinnangule;
· Clinical evaluation requirements;
· turustamisjärgne järelevalve ja tellimusmeditsiiniseadmete tootjate poolne nõuete järgimine;
· Post market surveillance and compliance of custom-made device manufacturers;
· teavitatud asutuste töötamine ja nendevaheline koordineerimine;
· The working of and coordination between Notified bodies;
· abistava inimkoepreparaadiga meditsiiniseadmed;
· Medical devices with an ancillary human tissue engineered product;
· suurem läbipaistvus avalikkuse jaoks.
· Increased transparency to the general public.
Arvamuse koostajal on hea meel komisjoni ettepaneku üle, mida antud sektori ettevõtted on pikka aega oodanud.
Your draftsman welcomes the Commission's proposal, which has long been awaited by industry in the sector.
Direktiivis sisalduvad praktilised ettepanekud suurendavad selle äärmiselt keerulise ja mitmekesise sektori ühtlustatust, kehtestades selgemad ja lihtsamad reeglid.
The practical proposals in this Directive will improve harmonisation in this highly complex and diversified sector, by providing clearer and simpler rules.
Kuna ettepanek suurendab õiguslikku selgust, läbipaistvust ja õiguskindlust kõigi turul osalejate jaoks ja parandab üldist õiguslikku raamistikku, toetab see kiiret tehnilist arengut, tagades samas rahvatervise kaitse kõrge taseme.
By increasing the legal clarity, transparency and certainty for all market players and by improving the overall regulatory framework, the proposal will support fast technical progress, while guaranteeing a high level of public health protection.
Arvamuse koostaja rõhutab, et isegi kui muudatused tunduvad esmapilgul olevat väikesed ja tehnilist laadi, võib neil asjassepuutuva tööstuse jaoks olla tugev mõju.
Your draftsman emphasises the fact that, even if the changes at first glance might seem small and technical, they can have a profound effect for the industry concerned.
Näiteks võib mõnede seadmete ümberklassifitseerimine kõrgemasse riskikategooriasse kulusid tunduvalt suurendada.
For example, reclassification of certain devices in a higher risk category could increase costs considerably.
Teisest küljest on erinevate mõistete äärealale jäävate seadmete või kombineeritud seadmete puhul väga oluline õiguslik selgus ning järjepidevus, kuna see täpsustab, millist direktiivi ja seega millist menetlust neile seadmetele kohaldatakse.
On the other hand, for devices operating on the borderline of different definitions or for combined devices, legal clarity and consistency can be very important, because it clarifies which directive and hence which procedure applies for them.
Arvamuse koostaja juhib tähelepanu faktile, et käesoleva läbivaadatud direktiivi reguleerimisala peaks olema täielikult kooskõlas uue ettepanekuga võtta vastu määrus uute raviviiside ja meditsiinitoodete kohta, s.t kõiki tooteid tuleks reguleerida kas käesoleva direktiiviga või uue määrusega ning tuleks vältida tarbetut kattumist.
Your draftsman would like to draw attention to the fact that the scope of this revised directive should be exactly in line with the new proposed Regulation on Advanced Therapies Medicinal Products, in the sense that all products should be covered either by this directive or by the new regulation and that unnecessary overlap should be avoided.
Vajadusel peaks komisjon võimalikult kiiresti esitama ettepaneku nende õigusaktide reguleerimisala täpsustamiseks.
If necessary, the Commission should as soon as possible put forwards a proposal to clarify the scope of these legislative acts.
Viimaks, võttes arvesse, et selle sektori ettevõtted tegutsevad maailmaturul, on rahvusvaheline koostöö ja standardite ühtlustamine elulise tähtsusega.
Finally, given the fact that industry in this sector operates on the global market, the process of international cooperation and harmonization of standards is a vital one.
Seetõttu usub arvamuse koostaja, et rahvusvahelise koostöö edendamiseks tuleks teha suuremaid jõupingutusi nii kahepoolsete kokkulepete (vastastikuse tunnustamise kokkulepped) kui ka vähemformaalse koostöö kaudu (nt Global Harmonization Task Force ).
Your draftsman therefore believes that more effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements (Mutual Recognition Agreements), as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
Euroopa meditsiiniseadmete tööstus müüb oma tooteid ülemaailmselt.
The European medical devices industry sells its products world wide.
Seega oleks eelistatav rahvusvahelisel standardimismenetlusel põhinevate Euroopa standardite olemasolu.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Rahvusvahelise koostöö edendamiseks tuleks teha suuremaid jõupingutusi, nii kahepoolsete kokkulepete kui ka vähemformaalse koostöö kaudu (nt Global Harmonization Task Force).
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(21 a) Meditsiiniseadmete ümbertöötamine on sektor, mis tõotab kulusäästu.
(21a) Reprocessing medical devices is a sector that promises costs savings.
Võttes arvesse seda, et praegu puuduvad ELis võrdsed tingimused, ja vajadust tagada patsiendi ohutus, peaks komisjon tulema välja ettepanekuga meditsiiniseadmete ümbertöötamise kohta, mis põhineb mõju hindamisel ja turu-uuringul.
Taking into account the current lack of a level playing field in the EU and the need to ensure patient safety, the Commission should come forward with a proposal on medical device reprocessing, based on an impact assessment and a study of the market.
Praegu ei ole meditsiiniseadmete ümbertöötamine ELi tasandil reguleeritud.
Currently, the reprocessing of medical devices is not regulated on EU level.
Euroopa Meditsiiniseadmete Ümbertöötamise Assotsiatsiooni (EAMDR) andmete kohaselt oleks ELis võimalik saavutada ligikaudu 3 miljardi euro suurune aastane kulusääst, kasutades täielikult ära meditsiiniseadmete ümbertöötamise potentsiaali.
According to figures of EAMDR, cost savings of about 3 billion EUR a year could be achieved in the EU by making full use of the potential of medical device reprocessing.
Patsiendi ohutuse tagamiseks peaksid õigusaktid keskenduma ümbertöötamise kvaliteedile.
To ensure patient safety, the legislation should focus on the quality of reprocessing.
Kõik ettepanekud peaksid põhinema mõju nõuetekohasel hindamisel, keskendudes liikmesriikides kehtivatele eeskirjadele, ja turu-uuringul.
Any proposal should be based on a proper impact assessment, focusing on existing regulation in Member States, and a study of the market.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 PUNKTI A ALAPUNKT I A (uus)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (A), POINT (I A) (new)
Artikli 1 lõike 2 punkt a (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 1, paragraph 2, point (a) (Directive 93/42/EEC)
i a) punktile a lisatakse järgmine lõpulause:
(ia) in point (a) the following closing phrase is added:
Käesoleva direktiivi alusel tuleks lugeda meditsiiniseadmeteks kõik kontaktläätsed;
Under this Directive, all contact lenses should be deemed to be medical devices;
Praegu ei reguleerita kosmeetilisi läätsi Euroopas meditsiiniseadmetena, kuigi neil on silmale sama mõju ja võimalikud terviseriskid, kui neid toodetakse nõuetele mittevastavalt või kasutatakse silmaarstiga konsulteerimata ja viimase järelevalveta.
Cosmetic lenses are not currently regulated as medical devices in Europe, even though they have the same effects and potential health risks on the eye if improperly manufactured or used without the consultation and supervision of an eye care specialist.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 PUNKTI F ALAPUNKT I
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (F), POINT (I)
Artikli 1 lõike 5 punkt c (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
“c) direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse kuuluvad ravimid.
“(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele;”
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi reguleerimisalasse kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 2 punktis b sätestatud määratluse kohaldamisega või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele;”
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the definition laid down in point (b) of Article 1(2) of Directive 2001/83/EC or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Kavandatav direktiiv tuleb ümber teha, et muuta meditsiiniseadmete määratlus täpsemaks.
The proposed directive has to be altered in order to render more stringent the definition of medical devices.
See raskendaks ravimite registreerimist meditsiiniseadmetena.
This would make it more difficult to have medication registered as medical devices.
Komisjoni ettepaneku eelnõu direktiivi läbivaatamiseks sisaldab artikli 1 määratluste osa muudatusettepanekuid.
The draft Commission proposal for revision of the Directive includes amendments to the definitions section in Article 1.
Meditsiiniseadme määratlus artikli 1 lõike 2 punktis a on siiski sisuliselt sama nagu kehtivas direktiivis sätestatud määratlus.
However, the definition of “medical device” at Article 1.2(a) is substantially the same as that set out in the existing Directive.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 PUNKTI F ALAPUNKT I A (uus)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (F), POINT (I A) (new)
Otsustades, kas toode kuulub direktiivi 76/768/EMÜ või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote peamisele sihtotstarbele ja asjaomasele toimemehhanismile;”
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
Mõningal juhul on kosmeetikatooted mõeldud meditsiiniliseks kasutamiseks (nt haiguse ravi) ja seetõttu tuleks need klassifitseerida meditsiiniseadmetena.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Seetõttu tuleks otsus, millist direktiivi kohaldatakse, teha iga juhtumi puhul eraldi, võttes aluseks sihtotstarve.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
ARTIKLI 2 PUNKTI 1 PUNKT G
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (G)
Artikli 1 lõige 6 (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
Muudatusettepaneku eesmärk on taastada nimetatud direktiivis isikukaitsevahenditele tehtud erand.
This amendments seeks to reinstate the exemption of personal protective equipment from this Directive.
Neid tooteid reguleerib piisaval määral direktiiv 89/686/EMÜ.
These products are sufficiently covered by the Directive 89/686/EEC.
Kahe erineva vastavushindamise menetlusega direktiivi vajaduseta rakendamist tuleks vältida.
Unnecessary application of two directives with different conformity assessment procedures should be avoided.
Artikli 2 lõige 1 a (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
1 a) Artiklisse 2 lisatakse järgmine lõige:
(1a) The following paragraph is added to Article 2:
“Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed selle tagamiseks, et Interneti, postimüügi ning muude turustuskanalite kaudu müüdud meditsiiniseadmed ei ohustaks tarbijate tervist ja turvalisust ning et need oleks kooskõlas kõikide käesoleva direktiivi sätetega.”
"Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices sold via the Internet, by mail order and other distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that they comply with all the provisions laid down in this Directive."
Paljudes Euroopa riikides on meditsiiniseadmete müük Interneti ja postimüügi teel või muude alternatiivsete turustuskanalite kaudu muutumas üha tavalisemaks ning see võib ohustada Euroopa kodanike tervist, kuna nende puhul ei konsulteerita asjaomaste spetsialistidega ega ei anna spetsialistid nende seadmete kohta nõu.
Sales of medical devices over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by appropriate specialists.
Kui liikmesriik leiab, et IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjad näevad tehnika arengut arvestades ja artikli 10 kohase informatsioonisüsteemi kaudu saadud teavet silmas pidades ette seadmete kohandamise, esitab liikmesriik komisjonile vastava põhjendatud taotluse ja palub võtta vajalikud meetmed.
3 Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Klassifikatsiooni muudatused võivad erinevatele klassidele kehtivate erinevate nõuete tõttu olla tööstuse jaoks suure tähtsusega.
Changes in the classification can be of great importance for industry because the different requirements in the different classes.
Et tööstus saaks teha hästikavandatud ja kulutõhusaid investeeringuid uurimis- ja arendustegevusse ning tootmisse, tuleks asjaomane teave kavandatavate klassifikatsiooni muudatuste kohta teha teatavaks võimalikult kiiresti.
In order for industry to be able to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production, relevant information about envisaged changes to the classification should be made known as quickly as possible.
ARTIKLI 2 PUNKTI 5 ALAPUNKT A
ARTICLE 2, POINT 5, POINT (A)
Pädevad asutused peavad edastama niisugused otsused ja nende põhjendused teistele liikmesriikidele ja huvitatud pooltele .
Such decisions , and the justifications for the decisions, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
ARTIKLI 4 LÕIKE 1 TEINE LÕIK
ARTICLE 4, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2