natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· erinevused tootevalikus : erinevused ELi liikmesriikide tarbijakaitse eeskirjades, eraõiguses ja tarbimisharjumustes muudavad ühesuguse finantstoodete valiku müümise liikmesriikides raskeks ning see nõuab finantseerimisasutustelt tootevaliku kohandamist liikmesriikide eeskirjade, seaduste ja harjumustega.
· Differences in product mix : Differences in consumer protection rules, private law and consumer habits across EU countries make selling of the same financial product mix across Member States difficult and require that financial institutions adjust their product mix to Member state's rules, laws and habits.
See võib kahandada mastaabi- ja mitmekülgsussäästu, majanduslikku sünergiat ja tasuvust, mida muidu oleks olnud võimalik saavutada finantseerimisasutuste mõningate ülesannete ümberpaigutamise ja tsentraliseerimise kaudu.
This may diminish economies of scale and scope, economic synergies and cost efficiencies which could have otherwise been achieved in case of relocation and centralization of some of functions of financial institutions.
Selles osas võib jaemüügi finantsturgude kaugelearenenud integratsioon, mis võimaldaks finantseerimisasutustel müüa oma tootevalikut suuremal turul, ergutada pankade ja finantseerimisasutuste piiriülest tegevust (ühinemised ja omandamised või jaemüügitoodete piiriülene pakkumine);
In this respect, advanced integration of retail financial markets, which would allow financial institutions to sell their product mix on a greater market, may stimulate cross-border activity of banks and financial institutions (M&A or cross-border provision of retail products).
· kehtiva järelevalveraamistiku mõju : sektori väitel muudab erinev järelevalve kord piiriülesed ühinemised ja omandamised vähem ligitõmbavaks.
· Implications of the current supervisory framework : Industry argues that the different supervisory regimes make cross-border M&A less attractive.
Ajamahukas ja kulukas mitmekordne aruandekohustus, järelevalvealane heakskiiduprotsess ning vastuvõtjariigi ja asukohariigi järelevalveasutuste vaheline suhtlemine võib suurendada finantseerimisasutuste püsikulusid, kuna nende tulemuseks on järelevalve dubleerimine ja need mitmekordistavad avalikustamisnõudeid;
The lengthy and costly multiple reporting requirements, supervisory approval process and the interaction between host an home supervisors can increase fixed costs of financial institutions because they result in duplication of supervision and multiply the disclosure requirements.
· maksustamine : piiriüleselt tegutsevad finantseerimisasutused peavad toime tulema eri maksukorraldustega.
· Taxation : Financial institutions operating on cross-border basis have to cope with different tax regimes.
Finantsteenuste käibemaksustamist peetakse oluliseks takistuseks, mis kahandab võimalikku tasuvust, mis saavutatakse teatavate ülesannete ümberpaigutamise, tsentraliseerimise ja integreerimise kaudu.
VAT treatment of financial services is considered as an important obstacle offsetting possible cost efficiencies due to relocation, centralization and integration of certain functions.
Lisaks käsitatakse kontsernisisest käibemaksu olulise tõkkena, mis takistab pankadel ja finantseerimisasutustel oma tööd piiriüleselt tõhusalt korraldada, kuna enamikul neist ei ole mingit õigust või on piiratud õigus käibemaksu tagasi saada (teisisõnu tuleb kõiki finantsettevõtte omandamise kulusid suurendada 15–25%lise mittetagastatava summa võrra);
Moreover, the inter-group VAT is perceived as important barrier preventing banks and financial institutions to organize themselves efficiently on a cross border basis because most of them have no or only limited right to recover VAT (in other words, a cost of any acquisition of financial business has to be increased by a non recoverable amount of 15-25 %).
· ebasoodne keskkond: (poliitiline tahe, töötajate vastuseis, protektsionistlikud meetmed).
· Unfavourable environment: (political will, employees´ resistance, protectionist measures)
Rahandussüsteemide struktuurimuutuste tohutu kiirus ja järjest suurenev piiriüleste globaalseks konkureerimiseks valmis olevate kontsernide arv rõhutab vajadust teostada järelevalvet arengu üle turu struktuuri ja koondumise osas.
The tremendous speed of structural change of the financial system and the rising number of major cross-border groups willing to compete globally accentuates the need to monitor developments in terms of market structure and concentration.
Selles osas muutub olulisemaks konkurentsipoliitika eeskirjade range ja järjepidev kohaldamine koos finantsteenuseid käsitlevate õigusaktide õigeaegse rakendamisega.
In that respect a strict and consistent application of rules on competition policy together with a timely implementation of financial services legislation becomes more important.
Samuti on olulisemaks muutunud järelemõtlemine sobiva reguleerimis-, järelevalve- ja kriisiohjamisraamistiku üle, mis võimaldaks üleeuroopalisel tasandil tegutsemiseks valmis olevatel finantskontsernidel ja konglomeraatidel saavutada majanduslik sünergia ilma rahandussüsteemide stabiilsust ja usaldusväärsust ohustamata.
Reflections about an adequate framework of regulation, supervision and crisis management, which would allow financial groups and conglomerates willing to operate on pan-European level to attain economic synergies without threatening stability and soundness of the financial system, also have gained a sense of urgency.
Konsolideerimise usaldatavusnormatiividega seotud mõjud
Prudential implications of consolidation
Hiljutised usaldatavusnormatiivide täitmise järelevalvet hõlmavad suundumused arendavad edasi asukohamaa kontrolli põhimõtet.
Recent trends concerning prudential supervision advance the home country control principle.
Kapitalinõudeid käsitleva direktiiviga kehtestatakse konsolideeriva järelevalveasutuse mõiste.
The Capital Requirements Directive introduces the concept of consolidating supervisor.
Selle kohaselt tuleb vastuvõtva liikmesriigi tütarettevõtja riskimõõtmismudel valideerida vastuvõtjariigi ja asukohariigi järelevalveasutuste vastastikuse leppe alusel.
It says that a risk measurement model of a subsidiary located in a host Member State has to be validated on the basis of a mutual agreement between host and home supervisors.
Vastastikuse leppe puudumise korral ja pärast kuue kuu möödumist võtab selle otsuse, millel on märkimisväärne usaldatavusnormatiividega seotud ja süsteemne mõju vastuvõtjariigi rahandussüsteemi jaoks, vastu asukohariigi järelevalveasutus (konsolideeriv järelevalveasutus).
However, in the case of absence of a mutual agreement and after a six month period, this decision, which has considerable prudential and systemic implications for the host country financial system, is left to the home supervisor (consolidating supervisor).
Selle sammuga, millel on oluline mõju usaldatavusnormatiivide täitmise järelevalve teostamise ja ELi järelevalvestruktuuride jaoks, peaks kaasnema asukohariigi ja vastuvõtjariigi järelevalvekohustuste tasakaalustatud ja selge jaotus, eriti juhul, kui vastuvõtva riigi tütarettevõtja puutub kokku probleemidega või kui seda tabab finantskriis.
This move, which has important implications on the conduct of prudential supervision and on supervisory structures in the EU, should be complemented with a balanced and clear division of home/host supervisory responsibilities, in particular when a subsidiary in a host country encounters problems or is hit by a financial crisis.
See on eriti oluline väikeste majanduste jaoks.
This is of particular importance for small economies.
Finantsilise integreerimise edendamise kõrval on sama oluline vaadelda peamiseid riikliku poliitikaga seotud probleeme.
While advancing financial integration, it is equally important to reflect on major public policy concerns.
Eriti tuleks kaaluda potentsiaalse süsteemse kriisi ohtu, selle põhjusi ja lõpliku laenuandja küsimust.
In particular, a risk of potential systemic crisis, its sources and the issue of the lender of last resort should be considered.
Turgude, finantsmajanduses osalejate ja infrastruktuuride praegune koondumise tase on ELis kõrge, nagu ka nende vastastikune sõltuvus.
The current level of concentration of markets, financial actors and infrastructures in the EU is high, and so is their interdependence.
Sellega seoses ei saa kõrge integratsioonitasemega finantsturgudel iseseisvalt tegutsevad liikmesriikide järelevalveasutused enam tõhusalt lahendada kriise, mis võivad väga kergesti levida väljapoole liikmesriikide jurisdiktsiooni, muutuda üleeuroopaliseks finantskriisiks ning lõpuks ohustada euro ja Euroopa majanduste stabiilsust.
In this respect, in highly integrated financial markets, a crisis which could easily spread over national jurisdictions, turn into a pan-European financial crisis and ultimately hit the stability of the Euro and European economies, can not be efficiently tackled by national supervisory authorities acting on a solo basis anymore.
Kahekümne viie liikmesriigi ametiastutuste praegune võrgustik koosneb eri järelevalveasutustest ja reguleerivatest asutustest, millel on erinev pädevus, vastutus ja kaasatuse tase kriisiohjamises, ning praegune järelevalve kord ja õiguslikult mittesiduvad vastastikuse mõistmise memorandumid ei ole sobivad ja piisavad selleks, et lahendada üleeuroopalist kriisi, mille põhjuseks on probleemid turul või süsteemi jaoks olulised piiriülesed finantskonglomeraadid.
The current networks of national authorities of the 25 Member States comprise various supervisory and regulatory bodies with differing powers, responsibilities and level of involvement in crisis management, and the present supervisory arrangements and non-legally binding memoranda of understanding, are not adequate and sufficient to tackle a pan- European crisis caused by a failure of markets or systemically important cross-border financial conglomerates.
Seoses sellega peaksid Euroopa seadusandjad algatama põhjaliku arutelu ELi finantsturgude sobiva järelevalvestruktuuri üle, asukohariigi ja vastuvõtjariigi järelevalveasutuste pädevuste ja volituste selgitamise üle ning sobiva kriisiohjamiskorra üle ja mitte ootama suurt üleeuroopalist kriisi.
In this respect, European legislators should launch in-depth discussions on the appropriate structure of supervision of EU financial markets, clarification of powers and responsibilities between home and host supervisors and adequate crisis management procedures, and not wait for a major pan-European crisis.
Finantsteenuste sektori täiendava konsolideerimise suunas
Towards further consolidation in the European financial services industry
Arvamuse esitaja(d)
Committee(s) asked for
istungil teada andmise kuupäev
opinion(s) Date announced in plenary
Nõukogu ühine seisukoht eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
– võttes arvesse nõukogu ühist seisukohta (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 );
– having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 ),
– võttes arvesse komisjoni muudetud ettepanekut ( KOM(2005)0577 )
– having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 )
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni soovitust teisele lugemisele ( A6‑0171/2006 ),
– having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6‑0171/2006 ),
(5) Ravimeid käsitlevate õigusaktide põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse ning see tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist ühenduses.
(5) While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Erinevused ravimeid käsitlevates siseriiklikes õigus- ja haldusnormides kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Seega on õigustatud igasugune tegevus, mille eesmärk on edendada pediaatrias kasutatavate ravimite väljatöötamist ja lubamist, kui see aitab neid takistusi kõrvaldada või nende tekkimist vältida.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Sellest tulenevalt on asutamislepingu artikkel 95 asjakohaseks õiguslikuks aluseks.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Artikkel 95 on kõnealuse määruse aluseks ning see tuleks ära märkida.
Article 95 constitutes the basis for this Regulation and should therefore be specified.
(8) On asjakohane luua Euroopa Ravimiameti (edaspidi “amet”) juures teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee, kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Sel eesmärgil peaks pediaatriakomitee olema sõltumatu ravimitööstusest.
To this end, the Paediatric Committee should be independent from the pharmaceutical industry.
Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute programmi teadusliku hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee arvestama võimalikku olulist raviga seotud kasu uuringutesse kaasatud lastele või laiemalt kõikidele lastele, kaasa arvatud vajadust vältida tarbetuid uuringuid.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
Pediaatriakomitee peaks järgima kehtivaid ühenduse nõudeid, sealhulgas direktiivi 2001/20/EÜ ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunist E11, mis käsitleb ravimite väljatöötamist laste jaoks, ning vältima mis tahes viivitusi ravimite lubamisel muude inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute läbiviimist käsitlevate nõuetega.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Pediaatriakomiteele tuleks rakendada teaduskomiteede suhtes kehtivaid reegleid, mis on kindlaks määratud määruses (EÜ) nr 726/2004.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004, should apply to the Paediatric Committee.
Pediaatriakomitee liikmetel ei tohi seega olla farmaatsiatööstusega seotud rahalisi ega muid huvisid, mis võiksid nende erapooletust mõjutada, nad peavad tegutsema avalikes huvides ja sõltumatult ning esitama igal aastal finantshuvide deklaratsiooni.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Parema õigusliku reguleerimise huvides tuleks viidata muudes õigusaktides juba väljendatud põhimõtetele, mida tuleb rakendada ka käesolevas määruses, muu hulgas komitee liikmete sõltumatuse osas.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
(10) Pediaatrilise uuringu programmi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku lisamise eesmärk on tagada, et selliste ravimite väljatöötamine, mida võidakse kasutada lastel, muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ning et see kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Seega tuleks pediaatriliste uuringute programmid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks läbi viia uuringud lastel.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population before marketing authorisation applications are submitted.
On asjakohane kehtestada pediaatrilise uuringu programmi esitamise tähtaeg, et tagada varane dialoog rahastaja ja pediaatriakomitee vahel.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Kuna ravimite väljatöötamine on käimasolevate uuringute tulemustest sõltuv dünaamiline protsess, tuleks vajaduse korral ette näha heakskiidetud programmi muutmine.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Seega tuleks pediaatriliste uuringute programmid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks asjakohastel juhtudel läbi viia uuringud lastel.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population , where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Lisaks välditakse pediaatrilise uuringu programmi varajase esitamisega koosmõjus allpool kirjeldatud uuringust loobumise taotlusega muud elanikkonda puudutavate ravimite heakskiitmisega seotud viivitusi.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations .
Muudatusettepaneku eesmärk on vältida täiskasvanutele mõeldud ravimite turulepääsu lubamise aeglustamist, võttes samal ajal arvesse pediaatriliste eriuuringute olulisust, mida taotleja peab arvestama.
The purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicinal products for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
(24) On oluline tagada ravimiohutuse järelvalve süsteem kohandamine, et lahendada eriprobleeme seoses ohutusandmete kogumisega lastel, kaasa arvatud andmete kogumisega võimaliku pikaajalise toime kohta.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Tõhusus laste puhul võib samuti nõuda täiendavat uurimist pärast loa saamist.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Seepärast tuleks kehtestada täiendav kohustus, mille kohaselt taotleja, kui ta esitab müügiloa taotluse, mis sisaldab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, peab märkima, kuidas ta kavatseb tagada ravimi kasutamise võimalike kõrvaltoimete ja ravimi tõhususe pikaajalise jälgimise lastel.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, sätestatakse võimalus taotlejalt müügiloa saamise tingimusena nõuda, et ta esitaks riskijuhtimise süsteemi ja rakendaks seda ja/või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision should be made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, peab taotleja müügiloa saamise tingimusena esitama ja rakendama riskijuhtimise süsteemi ja/või viima läbi turustamisjärgsed eriuuringud.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Konkreetse(te) põhjus(t)e korral muretsemiseks peab taotleja esitama asjakohase riskijuhtimise süsteemi.
Where there are particular concerns, applicants must be required to submit an appropriate risk management plan.
(26) Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1768/921 loodud täiendava kaitse tunnistust kuue kuu võrra.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6‑month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(26) Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse müügiluba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1768/921 loodud täiendava kaitse tunnistust kuue kuu võrra.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product has received a marketing authorisation in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.