natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toote deklareerimisel ühekordselt kasutatava seadmena nõutakse tootjalt ja/või tema esindajalt, et ta tõendaks, miks vastavat toodet saab kasutada ainult ühekordselt, ning tooks ära omadused ja tehnilised tegurid, mis võiksid kujutada endast ohtu, kui toode deklareeritakse kui korduvkasutusega seade.
When declaring a product as a single-use device, the manufacturer and/or his representative shall be required to prove why the respective product can only be used once and he shall set out the characteristics and technical factors that would pose a risk were the product to be declared as a multiple-use device.
Tootja ja/või tema esindaja deklareerivad samuti, millistel tehnilistel tingimustel saaks seda seadet kavandada ja toota kui korduvkasutusega toodet.
The manufacturer and/or his representative shall also declare under which technical conditions the device could be designed and produced as a multiple-use product.
Toote deklareerimisel korduvkasutusega seadmena esitab tootja või tema esindaja üksikasjalikud dokumendid selle kohta, kuidas seadet saab ohutult ümber töödelda.”
When declaring a product as a multiple-use device the manufacturer or his representative shall provide a detailed documentation on how the device can be safely reprocessed."
Meditsiiniseadmete kasutamise klassifitseerimine on praegu tootjate vastutusel ja ei ole alati arusaadav.
The classification of the usage of medical devices is at the moment under the responsibility of the manufacturers and not always comprehensible.
Mõnikord kavandatakse tooteid ja viiakse neid turule ühekordselt kasutatavatena, et suurendada müüki ja kasumit, samal ajal kui korduvkasutusega seadme konstrueerimine või sellesuunaline tehniline areng oleks hõlpsasti võimalik.
Sometimes, products are designed and put on the market as single-use-products in order to enhance selling and boost profits whilst the construction as multiple-use device or the technical development in this direction would be easily possible.
Majandusliku surve tõttu võivad haiglad või arstid siiski olla sunnitud korduvkasutama ühekordselt kasutatavaid tooteid, ilma et neil oleks vahendeid ja teadmisi nende nõuetekohaseks puhastamiseks ja töötlemiseks.
Economic pressure can force hospitals or physicians nevertheless to re-use single-use products without having the means and the knowledge to clean and treat them properly.
See seab patsiendid tõsisesse ohtu, mis tuleneb haiglanakkustest jms.
This causes serious risks for patients through hospital infections etc.
Sellepärast tehakse ettepanek nõuda tootjalt põhjendust, kui ta deklareerib toote ühekordselt kasutatava seadmena.
Therefore, it is proposed to require a justification from the manufacturer when declaring a product as single-use-device.
Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud aine, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasutuskõlblikkust kontrollida analoogiliselt direktiivis 2001/83/EÜ määratletud meetoditega.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Aine kasutuskõlblikkust kontrollib volitatud asutus, kusjuures EMEA või liikmesriikide määratud pädevate asutuste ülesanne on esitada teaduslik arvamus aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
— juba saanud ravimina ühenduse müügiloa vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2309/93 (*) või määrusele (EÜ) nr 726/2004;
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation(EC) No 726/2004;
— kuulub määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa reguleerimisalasse;
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
— on inimverest saadud aine;
- is a human blood derivative;
EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kohta.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Selle teadusliku arvamuse avaldamisel võetakse arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kohta.
This scientific opinion shall be issued, taking into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Teiste ainete puhul küsib volitatud asutus pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades teaduslikku arvamust ühelt liikmesriikide poolt vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ nimetatud pädevalt asutuselt aine kvaliteedi ja ohutuse kohta .
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Kõnealune pädev asutus võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kohta.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
See pädev asutus esitab määruse (EÜ) nr 726/2004 sätete kohaselt teadusliku arvamuse volitatud asutusele või suunab volitatud asutuse Euroopa Ravimiameti (EMEA) poole, et saada teaduslik arvamus selle komiteedelt.
This competent authority shall , in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.
Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat ainet, eriti seadme tootmisprotsessis, hinnatakse muudatusi analoogiliselt komisjoni määrustes (EÜ) nr 1084/2003 (**) ja EÜ nr 1085/2003 (***) kehtestatud menetlustega ravimitüüpide muudatuste hindamiseks.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat ainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatustest volitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (s.t sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud, ning tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kasulikkuse ja ohtude suhet.
7.4.5 Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Kui asjaomase meditsiinivaldkonna pädeval asutusel (s.t sellel, kes osales algsetes konsultatsioonides) on teavet lisaaine kohta, mis võiks mõjutada aine meditsiiniseadmesse inkorporeerimisel kindlakstehtud kasulikkuse ja ohtude suhet, esitab ta volitatud asutusele ajakohastatud teadusliku arvamuse.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has information on the ancillary substance which could have an impact on the established benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the medical device, it shall provide the notified body with an updated scientific opinion.
Volitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
(***) ELT L 159, 27.6.2003, lk 24.
(***) OJ L 159, 27.6.2003, p.
I LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT C
ANNEX II, POINT 1 (C)
I lisa punkt 7.4a (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex I, section 7.4a (Directive 93/42/EEC)
Kui seade sisaldab lahutamatu osana toodet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada inimkoepreparaadiks [määruse, mis käsitleb täiustatud raviviise ja millega muudetakse määrust 726/2004, artikli 2 lõike 2] tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasutuskõlblikkust kontrollida analoogiliselt [määruses, mis käsitleb täiustatud raviviise ja millega muudetakse määrust 726/2004,] määratletud meetoditega.
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Regulation EC No. [...] [on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004].
Volitatud asutus küsib pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades teaduslikku arvamust [täiustatud raviviiside komiteelt] toote kvaliteedi ja ohutuse kohta.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the [Committee of Advanced Therapies] on the quality and safety of the product.
[Komitee] võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise andmeid.
When issuing its opinion, the [Committee of Advanced Therapies] shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the product into the device.
Kui seade sisaldab lahutamatu osana toodet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada inimkoepreparaadiks [määruse, mis käsitleb täiustatud raviviise ja millega muudetakse määrust 726/2004, artikli 2 lõike 2] tähenduses ning mille rakuline või koeline osa sisaldab üksnes eluvõimetuid kudesid või rakke ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasutuskõlblikkust kontrollida analoogiliselt direktiivi 2001/83/EÜ (viimati muudetud kujul) I lisa IV osa punktis 5 määratletud meetoditega.
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended.
Volitatud asutus küsib pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades teaduslikku arvamust EMEAlt toote kvaliteedi ja ohutuse kohta.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the product.
Praegune süsteem, mis võimaldab volitatud asutustel küsida arvamust kõikidelt asjaomaselt riigiasutuselt, tuleks säilitada, et tagada kõnealuse aine ohutuse ja kvaliteedi õigeaegne ja kulutasuv hindamine.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Kohustus hinnata raviaine meditsiiniseadmesse lisamise kasutuskõlblikkust peaks jääma seadme üldise hindamise eest vastutava hindamisasutuse ülesandeks.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT C A (uus) I lisa punkt 7.5 (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 1 (C A) (new) Annex I, Section 7.5 (Directive 93/42/EEC)
c a) Punkt 7.5 asendatakse järgmisega:
(ca) Section 7.5 is replaced by the following:
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete lekke oht seadmest oleks minimeeritud.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Seadmed ei tohi sisaldada aineid, mis direktiivi 67/548/EMÜ I lisa kohaselt on klassifitseeritud 1. või 2. kategooria kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks , välja arvatud juhul kui ei ole alternatiivseid seadmeid, mis selliseid aineid ei sisalda.”
Devices shall not contain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, under Annex I to Directive 67/548/EEC, unless no alternative devices not containing such substances are available."
Euroopa Liidu õigusaktides on juba keelustatud kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainete kasutamine üldsusele pakutavates ainetes ja valmististes ning kosmeetikatoodetes.
The use of CMR substances is already prohibited in EU law in substances and preparations for use of the general public and in cosmetics.
Lisaks sellele on keelatud teatavate reproduktiivtoksiliste ftalaatide kasutamine kõikides mänguasjades.
Furthermore, certain phthalates that are toxic to reproduction have been banned from the use in all toys.
Kuid kokkupuude selliste ftalaatidega, mis on pärit meditsiiniseadmetest, võib olla veelgi suurem.
However, the exposure to such phthalates from medical devices can be far higher.
Patsiendid on niigi ohustatud ega peaks tarbetult kokku puutuma kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega.
Patients are by definition vulnerable and should not be unnecessarily exposed to CMR substances.
On vaja täpsustada, et kantserogeene, mutageene või reproduktiivtoksilisi aineid sisaldavad meditsiiniseadmed ei vasta põhinõuetele, kui on olemas ohutumad seadmed, mis ei sisalda neid aineid.
It needs to be clarified that medical devices containing CMR substances do not fulfil the essential requirements, when safer devices without CMR substances are available.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT D A (uus) I lisa punkt 9.4 (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 1 (D A) (new) Annex I, Section 9.4. (new) (Directive 93/42/EEC)
d a) Lisatakse järgmine punkt 9.4:
(da) The following Section 9.4. is inserted:
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT E
ANNEX II, POINT 1 (E)
I lisa punkt 12.1a (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex I, section 12.1a (Directive 93/42/EEC)
12.1a Tarkvara sisaldavate seadmete ja meditsiinilise tarkvara puhul ajakohastatakse tarkvara vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.
12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
12.1a Tarkvara sisaldavate seadmete puhul tuleks tarkvara valdkonnas võtta arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.
12.1a For devices which incorporate software, in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT F I lisa punkti 13.1 esimene lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 1 (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
f) Punktis 13.1. asendatakse esimene lõik järgmisega:
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
f) Punkt 13.1. asendatakse järgmisega:
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
Kõikidele seadmetele lisatakse teave , mis on vajalik nende ohutuks ja õigeks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajalik teave .
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."
Kõik seadmed varustatakse teabega , mis on vajalik nende ohutuks ja sihtotstarbeliseks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajaliku teabega .
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
See teave hõlmab märgistusel ja kasutusjuhendis olevaid andmeid.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
Niivõrd kui võimalik ja asjakohane, peab seadme ohutuks kasutamiseks vajalik teave olema kantud seadmele endale ja/või iga ühiku pakendile või vajaduse korral müügipakendile.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Kui iga ühiku individuaalne pakendamine ei ole võimalik, tuleb teave esitada koos ühe või mitme seadmega.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Erandina ei ole selliseid kasutusjuhendeid vaja I või IIa klassi seadmete puhul, kui neid on võimalik ka ilma selliste juhenditeta ohutult kasutada.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
Kasutusjuhend peab olema lisatud igale seadmele kaasaegse teabelevitamise süsteemi abil.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Kasutusjuhendi lisamine muus vormis kui paberil on lubatud ainult selliste meditsiiniseadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks tervishoiuasutustes töötajatele.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
Sel juhul peab tootja andma tervishoiuasutusele võimaluse taotleda teavet paberil õigeaegselt."
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner."
Peaks jääma võimalus, et meditsiiniseadmete ohutu ja nõuetekohase kasutamise kohta annavad teavet kutselised kasutajad kaasaegsete teabevahendite abil (näit elektrooniline märgistamine).
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling.
Artikli 11 uus lõige 14 tuleks välja jätta ja I lisa punkti 13.1 seetõttu muuta.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKTI G ALAPUNKT II I lisa punkti 13.3 alapunkt b (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 1 (G) (II) Annex I, Section 13.3., point (b) (Directive 93/42/EEC)
b) hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks, sh rahvusvaheliselt tunnustatud üldise meditsiiniseadmete nomenklatuuri vastav kood;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
b) hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni muudatusettepanek, mis lülitati raportisse ilma hääletuseta kodukorra artikli 47 alusel.
IMCO amendment which has been incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Ettepaneku eelnõus kasutusele võetud "rahvusvaheliselt tunnustatud nomenklatuuri koodi" tuleks pidada tootja esitatud teabe osaks, kuid ei tuleks nõuda selle esitamist märgistusel, nagu on soovitatud.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
Kohustus kanda selline pidevalt ajakohastatav kood toote märgistusele võib viia sagedaste muudatuste tegemiseni märgistusel, mis tähendab tööstusele olulisi kulutusi, kuid ei lisa midagi toote ohutusele.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
Koodide lisamine toodetele, pakendile ja kasutamisjuhenditele lisab ainult halduskulusid, ilma et see tooks patsientidele mingit kasu.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Geneeriliste meditsiiniseadmete nomenklatuuri koodid on järelevalvearuannetes juba kasutusel, mis võimaldab asutustel hinnata võimalikke riske.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKTI G ALAPUNKT II A (uus) I lisa punkti 13.3 alapunkt f (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 1 (G) (II A) (new) Annex I, Section 13.3., point (f) (Directive 93/42/EEC)
ii a) punkt f asendatakse järgmisega:
(iia) point (f) is replaced by the following:
"f) vajaduse korral märge selle kohta, et tootja vastutus piirdub ainult toote ühekordse kasutamisega.
"(f) where appropriate, an indication that the liability of the manufacturer is limited to single use only .
Selline märge ei välista seadme ümbertöötlemist vastavalt tunnustatud menetlusele.”
This indication does not exclude the reprocessing of the device according to a validated procedure."
Praegu puudub selgus, mida mõiste “meditsiiniseadmete ühekordne kasutamine” täpselt tähendab.
There is currently lack of clarity over the exact significance of the term "single use of medical devices".
Kehtiva direktiivi kohaselt peab meditsiiniseadmele tootja poolt lisatud märgistusel olema vajaduse korral märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks (II lisa punkti 13.3 alapunkt f).
Under the existing directive, the labels applied to medical devices set by manufacturers are required, if appropriate, to include an indication of whether the device is intended for single use only (Annex II, 13.3 (f)).
Selles terminoloogilises segaduses on mõnedes liikmesriikides "ühekordne kasutamine" samaväärne mõistega "mitte ümbertöödeldav".
Given the terminological confusion some Member States equate "single use" with "unprocessability".