natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Need eesmärgid tuleks saavutada, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude inimrühmade jaoks.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other populations.
(4) Käesoleva määruse eesmärk on edendada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja kättesaadavust , et näidustuse korral tagada lastel kasutatavate ravimite kvaliteet, eetilised teadusuuringud ja nõuetekohane lubamine kasutamiseks lastel ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta eri lasterühmade puhul.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Need eesmärgid tuleks saavutada, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude vanuse rühmade jaoks.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
PÕHJENDUS 4 a (uus)
RECITAL 4 A (new)
(4 a) Laste ravivajaduste nimekirja peaks vastu võtma pediaatriakomitee pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega, nimekirja peaks regulaarselt ajakohastama.
(4a) An inventory of therapeutic needs of children will be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Nimekiri peaks määratlema olemasolevad pediaatrilised ravimid, tooma välja laste raviga seotud vajadused ning teadusuuringute ja arendustöö prioriteedid.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Sel viisil peaksid ravimitootjad saama hõlpsamini kindlaks teha äritegevuse arendamise võimalusi. pediaatriakomitee peaks kavandatavate pediaatriliste uuringute plaane, uuringutest loobumist ja nende edasilükkamist hinnates suutma paremini hinnata vajadust ravimite ja uuringute järele; ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele peaks olema kättesaadav teabeallikas, mis aitaks neil otsustada, millist ravimit valida.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
(5) Ravimeid käsitlevate määruste põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse, kuid see eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ravimite vaba liikumist ühenduses.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of medicinal products within the Community.
Erinevused ravimeid käsitlevates siseriiklikes õigusaktides kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Seepärast on igasugused meetmed pediaatrias kasutatavate ravimite väljatöötamise ja lubamise soodustamiseks õigustatud, et kõnealuseid takistusi vältida või need kõrvaldada.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Asutamislepingu artikkel 95 on seega nõuetekohane õiguslik alus.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(5) Ravimeid käsitlevate määruste põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse, kuid see eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist ühenduses.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Erinevused ravimeid käsitlevates riiklikes õigusaktides kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
(7) Kuigi lastel uuringute läbiviimine võib tekitada muret, tuleb samas võtta arvesse eetilisi küsimusi seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle puhul asjaomaseid ravimeid ei ole katsetatud.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been tested.
(7) Kuigi lastel uuringute läbiviimine võib tekitada muret, tuleb samas võtta arvesse eetilisi küsimusi seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle puhul asjaomaseid ravimeid ei ole nõuetekohaselt katsetatud.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been appropriately tested.
(8) On asjakohane luua Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi „amet“) juures teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee (edaspidi „komitee“), kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute plaanide hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee arvestama lastel läbiviidavate uuringute võimalikku olulist raviga seotud kasu, kaasa arvatud vajadust vältida tarbetuid uuringuid.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies .
Tuleks järgida kehtivaid ühenduse nõudeid, sealhulgas direktiivi 2001/20/EÜ ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunist E11, mis käsitleb ravimite väljatöötamist laste jaoks, ning vältima mis tahes viivitusi ravimite lubamisel muude inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute läbiviimist käsitlevate nõuetega.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
(8) On asjakohane luua Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi “amet”) juures teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee (edaspidi “komitee”), kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Selleks peab see komitee olema sõltumatu farmaatsiatööstusest ja koosnema isikutest, kelle kogemus ja sektori tundmine rahvusvahelisel tasemel on tunnustatud ja tõestatud .
To do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Potentsiaalset kasu tuleb kliinilistes uuringutes osalemise alal hinnata lühiajaliste ja pikaajaliste ohtude alusel, et vältida tarbetuid uuringuid.
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order to avoid unnecessary studies .
Pediaatriakomiteel tuleks järgida kehtivaid ühenduse nõudeid, sealhulgas direktiivi 2001/20/EÜ ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunist E11, mis käsitleb ravimite väljatöötamist laste jaoks, ning vältima mis tahes viivitusi ravimite lubamisel muude inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute läbiviimist käsitlevate nõuetega.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
(10) Pediaatrilise uuringu plaani lisamine inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku peaks tagama selle, et lastel kasutatavate ravimite väljatöötamine muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ja kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Seega tuleks pediaatriliste uuringute plaanid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks läbi viia uuringud lastel.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
(10) Pediaatrilise uuringu plaani lisamine inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku peaks tagama selle, et potentsiaalselt lastel kasutamiseks mõeldud ravimite ravimite väljatöötamine muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ja kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines that are potentially to be used for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Seega tuleks pediaatriliste uuringute plaanid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et uuringud lastel saaks läbi viia õigeaegselt ja võimaluse korral enne müügiloa taotluse esitamist.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , wherever possible before marketing authorisation applications are submitted.
PÕHJENDUS 11 a (uus)
RECITAL 11 A (new)
(11 a) Pidades silmas asjaolu, et 50% pediaatrias kasutatavatest ravimitest ei ole testitud, tuleks ette näha ühenduse teadusprogrammide raames rahastamine nende pediaatrias kasutatavate ravimite uuringute puhul, mis ei ole kaitstud patendiga või millel puudub täiendav kaitsesertifikaat.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
On vaja asutada MICE (Euroopa Laste Ravimiuuringud).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Sans subventions spéciales à ce sujet, l'industrie pharmaceutique ne manifestera aucun intérêt à mener des études sur l'utilisation en pédiatrie de médicaments qui ne sont pas couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection.
Without a specific financial instrument the pharmaceutical industry would have no incentive to conduct studies into paediatric applications for pharmaceutical products not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate.
(15) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade väljaandmise kehtivat korda ei tuleks muuta.
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Nõudest, mille kohaselt tuleb esitada vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile lastel läbiviidud uuringute tulemused, järeldub siiski, et pädevad asutused peavad kehtivas müügiloa taotluste hindamise etapis kontrollima vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile ning iga uuringust loobumist ja selle edasilükkamist.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Lastel kasutatavate ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe hindamine ning müügiloa andmine peaks jätkuvalt olema pädevate asutuste ülesanne.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Samuti tuleks sätestada võimalus küsida pediaatriakomitee arvamust seoses ravimi vastavusega ning seoses ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega lastel.
Provision should be made for the possibility of asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Samuti tuleks küsida pediaatriakomitee arvamust seoses ravimi vastavusega ning seoses ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega lastel.
Provision should be made for asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
(21) Kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani tulemusel on ravimile, mida muude näidustuse jaoks juba turustatakse, antud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks müügiloa omanik olema kohustatud pediaatrilist teavet arvestades ravimi turule viima kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuupäevast.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Seda nõuet tuleks kohaldada üksnes juba lubatud ravimite suhtes ja et seda ei tuleks kohaldada pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimite suhtes.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Pädevad asutused võivad näha erijuhtudel haldusliku asjaajamise aegluse tõttu ette kõrvalekaldumised nimetatud sätetest, mis peavad olema põhjendatud.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, to grant derogations from this provision.
Teatud erakorralistel asjaoludel võib pädev asutus teha selle tähtaja puhul nõuetekohaselt põhjendatud erandi.
In exceptional circumstances the competent authority may grant a duly substantiated derogation from this deadline.
(22) Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Selleks võib kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32–34 sätestatud korda.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
See võimaldab võtta vastu ühenduse ühtlustatud otsuse ravimi kasutamise kohta lastel ja kanda selle kõikide riikide ravimi infolehele.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.
(22) Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks riigis lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Vahepeal tuleb ette näha Euroopa pediaatriavormi koostamine, millele kantakse kõik andmed, mis on erinevates riikides kättesaadavad liidus turustamiseks mõeldud ravimite kohta, mida siiani turustatakse ainult liikmesriigi tasandil.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Il est utile d'insérer une pratique qui uniformise les prescriptions dans les États membres et prépare à l'institution de la procédure optionnelle visé dans ce considérant.
It would be useful to include a procedure that standardises the sets of forms in use in the Member States and paves the way for the introduction of the optional procedure referred to in the recital.
(23) On oluline tagada ravimiohutuse järelvalve süsteem kohandamine, et lahendada eriprobleeme seoses ohutusandmete kogumisega lastel, kaasa arvatud andmete kogumisega võimaliku pikaajalise toime kohta.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Tõhusus laste puhul võib samuti nõuda täiendavat uurimist pärast loa saamist.
Efficacy in children may also need additional study following authorisation.
Seepärast tuleks kehtestada täiendav kohustus, mille kohaselt taotleja, kui ta esitab müügiloa taotluse, mis sisaldab heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, peab märkima, kuidas ta kavatseb tagada ravimi kasutamise võimalike kõrvaltoimete ja ravimi tõhususe pikaajalise jälgimise lastel.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, sätestatakse võimalus taotlejalt müügiloa saamise tingimusena nõuda , et ta esitaks riskijuhtimise süsteemi ja rakendaks seda ja/või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
(23) On oluline tagada ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohandamine, et lahendada eriprobleeme seoses ohutusandmete kogumisega lastel, kaasa arvatud andmete kogumisega võimaliku pikaajalise toime kohta.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, on vaja komisjoni vastutusel nõuda taotlejalt müügiloa saamise tingimusena, et ta esitaks riskijuhtimise süsteemi ja rakendaks seda ja/või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
(24) Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1768/92 loodud täiendava kaitse tunnistuse vormis kehtivusajaga kuus kuud.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(24) Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvad meetmed on täidetud, kui on käimas müügilubade väljastamise menetlused vastavalt direktiivile 2004/27/EÜ ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1768/92 loodud täiendava kaitse tunnistuse vormis kehtivusajaga kuus kuud.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
PÕHJENDUS 28
RECITAL 28