natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisjon teeb artikli 28 lõikes 2 ettepaneku kaitsta liikmesriikide seadusandlikku õigust.
The Commission proposes to safeguard the legislative right of the Member States in Article 28(2).
Nimetatud säte ei ole aga asjakohane ning see võidakse Euroopa Kohtus vaidlustada, kuna see põhjustab tõsiseid probleeme seoses ettepaneku õigusliku alusega.
However, this provision is not adequate and may be challenged in the Court of Justice, as it causes serious problems with regard to the legal basis of the proposal.
Ei saa ka mainimata jätta, et kavandatud määruses sätestatakse täielik ühtlustamine.
It can not be excluded that the proposed Regulation constitutes a complete harmonisation.
Seega oleks väljapakutud artikli 28 lõige 2 n-ö võõrkeha ning ei välistataks ühenduse õiguse rikkumisi.
Therefore, the proposed Art. 28(2) would be an alien substance and breach of Community law would not be excluded.
Seepärast teeb komisjon ettepaneku jätta määruse artikli 1 reguleerimisalast välja teatavad delikaatsed valdkonnad nagu embrüo tüvirakud.
The Committee therefore proposes to exclude embryonic stem cells from the scope of the Regulation in Article 1.
See tagaks selguse, et kõnealustes delikaatsetes valdkondades ei toimu ühtlustamist.
It would make clear that there will be no harmonization in these delicate areas.
Lisaks tuleks muuta ettepaneku artikli 28 lõike 2 sõnastust rõhutamaks, et liikmesriigid võivad EÜ asutamislepingu artikli 30 alusel tegutsedes keelata või piirata inim- ja loomsete rakkude kasutamist, müüki ja turuletoomist, samuti niisuguste ravimite kasutamist, mis sisaldavad kõnealuseid rakke, koosnevad neist või on neist valmistatud.
In addition, the wording of Art. 28(2) of the proposal should be changed to underline that Member States, acting on the basis of Art. 30 TEC can further ban or limit the use, the sale, the placing on the market of human and animal cells as well as the use of medicinal products which contain, consist or are derived from such cells.
Ettepaneku viimiseks kooskõlla kehtivate ELi õigusaktidega ei tohiks komisjoni käesoleva ettepaneku alusel anda luba mõningate tehnoloogiate kasutamiseks, mis on teiste Euroopa õigusaktidega keelatud
To make the proposal coherent with the current EU legislation, some technologies that are banned in other European legislation should also not get authorisation under the current Commission’s proposal.
Vaatamata liikmesriikide pädevusele, ei tohiks teha kompromisse inimõiguste ja riigiõiguse osas, isegi kui mõnes valdkonnas on areng kiire.
Regardless of the competence of the Member States there should not be any compromises regarding human rights and constitutional law, even if progress in some areas is rapid.
Tuleb järgida inimkeha mittekommertsialiseerimise põhimõtet.
The principle of the non-commercialization of the human body has to be respected.
Isiku puutumatust kaitstakse Oviedo konventsiooni ja põhiõiguste hartaga.
The integrity of the person is protected under the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Inimeste ja loomade hübriidide või kimääride loomine on isiku puutumatuse põhimõtte ja inimväärikuse puutumatuse põhimõtte rikkumine.
The production of human-animal hybrids or chimeras constitutes a breach of the principle of the integrity of the person and of the principle of inviolability of human dignity.
Oviedo konventsioonis nimetatakse sekkumisi inimese idurakuliini selgesõnaliselt inimväärikuse ohustamiseks.
Interventions in the human germ line are explicitly named in the Oviedo Convention as endangering human dignity.
Tooted, mis sekkuvad inimese idurakuliini, tuleb vastavalt direktiivile 2001/20/EÜ kliinilistest katsetest välja jätta ning need ei ole direktiivi 98/44/EÜ kohaselt patenteeritavad, samuti nagu avaliku korra vastased inimeste ja loomade hübriidid.
Products which intervene in the human germ line are excluded from clinical trials in Directive 2001/20/EC and are non patentable according to Directive 98/44/EC as are also human-animal hybrids being against ordre public.
Et tagada inimkudede ja -rakkude vabatahtlikku ja tasustamata annetamist, tuleb muuta direktiivi 2004/23/EÜ
To insure the voluntary and unpaid donation of human tissues and cells the Directive 2004/23/EC must be amended.
Otseselt seotuna kiiresti arenevate kõrgtehnoloogiliste teraapiatega ning toodetega, mille jaoks on järjest enam vaja inimkudesid ja -rakke, nõuab inimkeha mittekommertsialiseerimise põhimõte, et liikmesriigid tagavad inimrakkude ja -kudede vabatahtliku ja tasustamata annetamise ja omandamise.
Straight in connection with advanced therapies which are subject to rapid development and for products of which the human tissue and cells are increasingly needed, the principle of the non-commercialization of the human body requires Member States to ensure the voluntary and unpaid donation and procurement of human cells and tissues.
Seega tuleb välja pakutud määruse huvides muuta direktiivi 2004/23/EÜ.
Therefore the Directive 2004/23/EC must be amended for the purposes of the suggested Regulation.
Õiguskomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus kõrgtehnoloogiliste ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus kõrgtehnoloogiliste ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ , määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2004/23/EÜ muutmise kohta
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2004/23/EC
Tuleb muuta ettepaneku pealkirja, kuna muudetakse ka direktiivi 2004/23/EÜ (vt muudatusettepanek 45).
The title of the proposal need to be changed, as Directive 2004/23/EC is also amended (see amendment 45).
(6) Kõrgtehnoloogiliste ravimite reguleerimine ühenduse tasandil ei tohiks takistada liikmesriikidel otsustada, kas lubada mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude, näiteks inimembrüo tüvirakkude, või loomsete rakkude kasutamist riigisiseselt.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
(6) Liikmesriikides kehtivad õigusaktid teatavat tüüpi rakkude, näiteks embrüo tüvirakkude, kasutamise kohta on väga erinevad.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
Kõrgtehnoloogiliste ravimite reguleerimine ühenduse tasandil ei tohiks takistada liikmesriikidel otsustada, kas lubada mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude, näiteks inimembrüo tüvirakkude, või loomsete rakkude kasutamist riigisiseselt.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type cells.
(7 a) Käesolevas määruses järgitakse täielikult inimkeha ja selle osade rahalise tulu saamise eesmärgil kasutamise keeldu, mis on sätestatud vältimatu miinimumkaitsenõudena Euroopa Liidu põhiõiguste hartas ning mida Euroopa Parlament on täiendavalt rõhutanud oma 10. märtsi 2005. aasta resolutsioonis inimpäritoluga munarakkudega kaubitsemise kohta 1 ja 26. oktoobri 2005. aasta resolutsioonis biotehnoloogialeiutiste patentide kohta 2 .
(7a) This Regulation fully respects the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, as set out as an inalienable minimum safeguard in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and further underlined by the European Parliament in its resolutions of 10 March 2005 on the trade in human egg cells 1 and of 26 October 2005 on patents for biotechnological inventions 2 .
Selleks on vaja tagada, et kudede ja rakkude annetamine on vabatahtlik ja tasustamata ning et nende omandamine toimub mittetulunduslikul alusel.
To that end, it is necessary to ensure that the donation of tissues and cells is voluntary and unpaid and that their procurement is carried out on a non-profit basis.
Kudede ja rakkude vabatahtlik ja tasustamata annetamine aitab kaasa kudede ja rakkude kõrgete ohutusstandardite saavutamisele ning seega inimtervise kaitsmisele.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations also contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Biotehnoloogia ja biomeditsiini kiirel arengul ei tohi lasta ohustada põhiõiguste kaitset.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not be allowed to compromise the protection of fundamental rights.
Kõnealused õigused, millest üks kõige tähtsamaid on õigus isiku puutumatusele, on sätestatud Oviedo konventsioonis ja põhiõiguste hartas.
These rights of which one of the most important one is the right to the integrity of the person are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Nimetatud standardeid tuleks täita eelkõige koe- ja rakupõhiste kõrgtehnoloogiliste ravimite kui väga uuenduslike uute toodete puhul.
These standards should be met especially for tissue- and cell-based advanced therapy medicinal products as highly innovative new products.
Antud kontekstis on vabatahtlik ja tasustamata annetamine ning mittetulunduslikul alusel omandamine võtmepõhimõtted, mida on ühenduses hädavajalik järgida.
In this context, voluntary and unpaid donation as well as procurement on a non-profit basis are the key principles that should be imperatively respected in the Community.
(7 b) Direktiiviga 2001/20/EÜ 1 keelatakse geeniteraapia uuringuid, mille tulemuseks on uuringu subjekti algse geneetilise identiteedi muutused.
(7b) Directive 2001/20/EC 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Direktiiviga 98/44/EÜ 2 nähakse ette, et inimese algse geneetilise identiteedi muutmise protsesse ei loeta patenteeritavaks.
Directive 98/44/EC 2 provides that processes for modifying the human germ line genetic identity are to be regarded as unpatentable.
Õigusliku järjepidevuse tagamiseks peaks käesolev määrus keelama loa andmise inimeste algset geneetilist identiteeti muutvatele toodetele.
To ensure legal consistency, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Erandina ei peaks loa andmise keelamine kehtima toodetele, millega kavatsetakse ravida munandivähki.
By way of exception, the prohibition of authorisation should not apply to products intended to treat cancers of the gonads.
Nagu on selgelt väljendatud Oviedo konventsiooni artiklites 1 ja 13, kahjustab geneetilise identiteedi päritavuse muutmine inimväärikust.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Toodetele, mida ei uurita kliiniliselt direktiivi 2001/20/EÜ alusel ning mis ei ole direktiivi 98/44/EÜ alusel õiguslikult patenteeritavad, ei tohiks käesoleva määruse alusel luba anda.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
Siiski tuleks lubada munandivähki ravivate toodete turustamist Euroopas.
Nevertheless, products for the treatment of cancer of the gonades should be permitted to have European marketing authorisation.
(7 c) Käesoleva määrusega tuleks keelata loa andmine inimeste ja loomade hübriididest või kimääridest saadud toodetele ning toodetele, mis sisaldavad neist pärinevaid või nendest toodetud kudesid või rakke.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Käesolev säte ei tohiks välistada somaatiliste loomsete rakkude või kudede siirdamist inimkehasse ravi eesmärgil, tingimusel et see ei sekku idurakuliini.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Tuleb austada inimese füüsilist ja vaimset puutumatust ning inimväärikuse puutumatust, nagu on rõhutatud ELi põhiõiguste harta artiklites 1 ja 3.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Inimeste ja loomade hübriidide või kimääride loomine ohustab isiku puutumatuse õigust ja rikub inimväärikust.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Seega ei tohiks käesoleva määruse alusel anda luba inimeste ja loomade hübriide või kimääre sisaldavatele või nendest saadud toodetele.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this Regulation.
Ei tohiks aga välistada siirdamist ravi eesmärgil, tingimusel et see ei sekku idurakuliini.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Täpsuse huvides on oluline kasutada tehnilist mõistet.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
(14) Põhimõtteliselt peab kõrgtehnoloogilistes ravimites sisalduvaid inimrakke ja -kudesid omandama vaid vabatahtliku ja tasustamata annetamise teel .
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Põhjendus jäetakse välja uue põhjenduse 7a ning uute artiklite 3a ja 28a lisamise tõttu.
This recital shall be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7(a) and new Articles 3(a) and 28(a).
(16) Kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmine peab olema kooskõlas heade tootmistavade põhimõtetega, mis on sätestatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised , ning mida vajadusel kohandatakse vastavalt toodete spetsiifikale .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products .
Kõrgtehnoloogilistel ravimitel on eriomadusi, mis erinevad oluliselt tavapäraste ravimite omadustest.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
(28) Seepärast tuleb vastavalt muuta ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet,
(28) Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency should therefore be amended accordingly,
(28) Seepärast tuleb vastavalt muuta ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet , ning direktiivi 2004/23/EÜ ,
(28) Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency and Directive 2004/23/EC should therefore be amended accordingly,
Muudatusettepanek tuleneb artikli 28a (uus) lisamisest, millega muudetakse direktiivi 2004/23/EÜ kudede ja rakkude kohta.
This is a consequential amendment to the introduction of Article 28(a) (new) modifying Directive 2004/23/EC on tissues and cells.
Käesolevat määrust ei kohaldata kõrgtehnoloogiliste ravimite suhtes, mis sisaldavad või mis on saadud inimese embrüo ja loote rakkudest, algsetest idurakkudest ning nendest rakkudest saadud rakkudest.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic and foetal cells, primordial germ cells and cells derived from those cells.
ARTIKLI 2 LÕIKE 1 PUNKT D A (uus)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D A) (new)
d a) kimäär:
(da) chimera means:
– embrüo, millesse on istutatud ükskõik millise inimesest erineva eluvormi rakk; või
- an embryo into which a cell of any non-human life form has been introduced; or
– ükskõik millise inimesest erineva eluvormi embrüo, millesse on istutatud inimrakk; või
- an embryo of any non-human life form into which a human cell has been introduced; or
– embrüo, mis koosneb enam kui ühe embrüo, loote või inimese rakkudest.
- an embryo that consists of cells of more than one embryo, foetus or human being;
Mõiste on lisatud käesoleva määruse artikli 3 c (uus) jaoks.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c)(new) of the present Regulation.
ARTIKLI 2 LÕIKE 1 PUNKT D B (uus)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D B) (new)
d b) hübriid:
(db) hybrid means:
– inimese munarakk, mis on viljastatud inimesest erineva eluvormi seemnerakuga;
- a human ovum that has been fertilised by a sperm of a non-human life form;
– inimesest erineva eluvormi munarakk, mis on viljastatud inimese seemnerakuga;
- an ovum of a non-human life form that has been fertilised by a human sperm;
– inimese munarakk, millesse on istutatud inimesest erineva eluvormi raku tuum;
- a human ovum into which the nucleus of a cell of a non-human life form has been introduced;
– inimesest erineva eluvormi munarakk, millesse on istutatud inimese raku tuum või
- an ovum of a non-human life form into which the nucleus of a human cell has been introduced; or
– inimese munarakk või inimesest erineva eluvormi munarakk, mis muidu sisaldab nii inimese kui ka inimesest erineva eluvormi haploidseid kromosoomistikke.
- a human ovum or an ovum of a non-human life form that otherwise contains haploid sets of chromosomes from both a human being and a non-human life form.
Määratlus esitatakse käesoleva määruse artikli 3c jaoks.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c) of the present Regulation.
Allikas: Kanada inimreproduktiivsusele kaasaaitamise seadus 2004 (Canadian assisted human reproduction act 2004).
Source: Canadian assisted human reproduction act 2004.
Kui kõrgtehnoloogilised ravimid sisaldavad inimkudesid ja -rakke, tuleb selliseid rakke või kudesid annetada, omandada ja testida direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud korras.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with the provisions laid down in Directive 2004/23/EC.
Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet“) inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee kontrollib direktiivi 2004/23/EÜ kohaselt turustamisloa valdaja tõendeid (või dokumente) seoses kudede ja rakkude vabatahtliku ning tasustamata annetamisega.
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency, hereinafter “the Agency”, shall verify the assurances (or the documentation) of the holder of the marketing authorisation with regard to the voluntary and unpaid donation of tissues and cells as laid down in Directive 2004/23/EC.
Inimkeha ja selle osade kommertsialiseerimise keelustamine
Prohibition of commercialisation of the human body and its parts as such
Kui kõrgtehnoloogiline ravim sisaldab inimkudesid või -rakke, viiakse kogu loa väljastamise protsess läbi vastavalt inimkeha ja selle osade mittekommertsialiseerimise põhimõttele.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Selleks ning käesoleva määruse rakendamiseks tagavad liikmesriigid, et
To that end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
– inimrakkude ja -kudede annetamine on vabatahtlik ja tasustamata ning toimub doonori vabal tahtel tasuta, välja arvatud kompensatsioon ning
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
– kudede ja rakkude omandamine toimub mittetulunduslikul alusel.
- the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Biotehnoloogia ja biomeditsiini kiire areng ei tohi õõnestada põhiõiguste kaitset.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not undermine the protection of fundamental rights.
Kõnealused õigused, millest üks kõige tähtsamaid on õigus isiku puutumatusele, on sätestatud Oviedo konventsioonis ja põhiõiguste hartas.
These rights, of which a very important one is the person's integrity, are laid down in the the patenting directive, the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Luba ei anta toodetele, mis muudavad inimeste algset geneetilist identiteeti, välja arvatud munandivähi raviks mõeldud tooted.
No authorisation shall be granted for products which modify the germ line genetic identity of human beings, except for those intended to treat cancers of the gonads.
Toodetele, mida ei uurita kliiniliselt direktiivi 2001/20/EÜ alusel ning mis ei ole direktiivi 98/44/EÜ alusel õiguslikult patenteeritavad, ei tohiks käesoleva määruse alusel luba anda; erandiks on vähiravi.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation, with the exclusion of cancer treatment.
Artikkel 3 c
ARTICLE 3 C (new)
Luba ei anta inimeste ja loomade hübriididest või kimääridest saadud toodetele ning toodetele, mis sisaldavad neist pärinevaid või nendest toodetud kudesid või rakke.
No authorisation shall be granted for products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Käesolev säte ei välista somaatiliste loomsete rakkude või kudede siirdamist inimkehasse ravi eesmärgil, tingimusel et see ei sekku idurakuliini.
This provision shall not preclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Tuleb austada inimese füüsilist ja vaimset puutumatust ning inimväärikuse puutumatust, nagu on rõhutatud ELi põhiõiguste hartas.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined by the Charter of fundamental rights of the EU.
Inimeste ja loomade hübriidide või kimääride loomine on isiku puutumatuse õiguse ning inimväärikuse põhimõtte rikkumine.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a breach of the right to integrity of a person and a violation of human dignity.