natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [ 12 kuud pärast ülevõtmist].
They shall apply those provisions from [ 12 months from the transposition].
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [ 18 kuud pärast ülevõtmist].
They shall apply those provisions from [ 18 months from the transposition].
Üleminekuperiood peaks olema piisavalt pikk, et anda tootjatele piisavalt aega vajalike testide läbiviimiseks ning taotluste esitamiseks, et juba käimasolevat tootmist ei peaks vajaduseta peatama.
The transitional period should be sufficiently long to ensure that manufacturers will have enough time to perform the necessary tests and applications in order not to stop on-going production unnecessarily.
I LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT B
ANNEX I, POINT 1, POINT (B)
I lisa punkti 10 neljas a lõik (uus) (direktiiv 90/385/EMÜ)
Annex I, Section 10, paragraph 4 a (new) (Directive 90/385/EEC)
Teavitatud asutus kontrollib aine kasutuskõlblikkust.
The notified body shall verify the usefulness of the substance.
Euroopa Ravimiameti (EMEA) ja liikmesriikide määratud pädevate asutuste ülesanne on esitada vaid teaduslik arvamus aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
The sole role of the EMEA and the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
Teavitatud asutuste ja EMEA / pädevate asutuste rolli selgitamine hoiab ära selle, et nende meditsiiniseadmete heakskiitmist, mis sisaldavad praktikas kasutatavaid täielikult dokumenteeritud ravimeid, käsitletakse farmaatsiatootena, mis suurendaks ebaproportsionaalselt kulutusi ja aega, toomata patsientidele mingit kasu.
Clarification of the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medicinal devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT B
ANNEX II, POINT 1, POINT (B)
I lisa punkti 7.4 teise lõigu lõpuosa (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex I, Section 7.4, paragraph 2, final part (Directive 93/42/EEC)
küsib volitatud asutus pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades Euroopa Ravimihindamisametilt (EMEA) teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency ( EMEA ) on the quality and safety of the substance.
EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kohta .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
küsib teavitatud asutus pärast aine kasutuskõlblikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades liikmesriigi poolt vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ nimetatud pädevalt asutuselt või EMEA-lt teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse kohta.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the national competent authority, designated by a Member State in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja sellega seotud andmeid ning aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkust, mille on teavitatud asutus kindlaks teinud .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the related data as well as the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Praegune süsteem, mis lubab teavitatud asutustel küsida arvamust mis tahes asjaomaselt siseriiklikult asutuselt, tuleks säilitada, et tagada kõnealuse aine ohutuse ja kvaliteedi õigeaegne ja kulutasuv hindamine.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Kohustus hinnata ravimi meditsiiniseadmesse lisamise kasulikkust peaks jääma seadme üldise hindamise eest vastutava hindamisasutuse ülesandeks.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT F
ANNEX II, POINT 1, POINT (F)
I lisa punkti 13.1 esimene lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex I, Section 13.1, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Kõikidele seadmetele lisatakse teave, mis on vajalik nende ohutuks ja õigeks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajalik teave.
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Iga seadme kohta tuleb lisada teave, mis on vajalik selle ohutuks ja sihipäraseks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajalik teave.
For each device , the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer , must be provided .
Loob õigusliku selguse, lisades üldiselt tunnustatud mõiste „sihipärane kasutamine”.
Creates legal clarity by introducing the generally accepted term of "Intended use".
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKTI G ALAPUNKT II
ANNEX II, POINT 1, POINT (G), POINT (II)
I lisa punkti 13.3 punkt b (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex I, Section 13.3, point (b) (Directive 93/42/EEC)
ii) punkt b asendatakse järgmisega:
(ii) point (b) is replaced by the following:
“b) hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks, sh rahvusvaheliselt tunnustatud üldise meditsiiniseadmete nomenklatuuri vastav kood;”
“(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature;”
Suurema arvu koodide lisamine toodetele, pakenditele ja juhenditele suurendab üksnes halduskulusid, toomata patsientidele mingit kasu.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Järelevalvearuannete koostamisel kasutatakse juba meditsiiniseadmete rahvusvahelise nomenklatuuri (GMDN) koode, mis võimaldavad asutustel hinnata võimaliku ohu küsimusi.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to asses potential risk issues.
II LISA PUNKTI 7 ALAPUNKTI B ALAPUNKT III
ANNEX II, POINT 7, POINT (B), POINT (III)
— X lisa kohane kliiniline hinnang,
- the clinical evaluation in accordance with Annex X,
— vajadusel X lisa kohane kliiniline hinnang,
- where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Seda lisa kohaldatakse I klassi toodetele, nagu nt keelelangetajad, haavasidemed, jalutuskepid ja prilliraamid.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
II LISA PUNKTI 9 ALAPUNKTI C ALAPUNKT VII
ANNEX II, POINT 9, POINT (C), POINT (VII)
IX lisa punkt 4.4 (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex IX, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
vii) Punktis 4.4. asendatakse sõnad „mitteaktiivsed seadmed“ sõnaga „seadmed“
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
vii) Punkt 4.4. asendatakse järgmisega: „Seadmed, mis on ette nähtud röntgenkiirte salvestamiseks, et luua diagnostilisi kujutisi, kuuluvad IIa klassi.”
(vii) Section 4.4. is replaced by the following: "Devices intended for recording X-rays to generate diagnostic images are in Class IIa."
Originaaltekst võib ettekavatsematult hõlmata muid seadmeid (nt röntgendiagnostiliste kujutiste salvestamiseks digitaalmeediale), mille puhul tundub klassifitseerimine IIa klassi olevat ebaotstarbekas.
The original text could unintentionally cover other devices (e.g. recording of diagnostic X-ray images on digital media) for which the classification into Class IIa seems to be disproportionate.
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiive 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ seoses meditsiiniseadmete direktiivide läbivaatamisega
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiive 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ seoses meditsiiniseadmete direktiivide läbivaatamisega
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Ettepanek võtta vastu nõukogu otsus, mis käsitleb eriprogrammi Euroopa Aatomienergiaühenduse (EURATOM) tuumaenergiaalase teadus- ja koolitustegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2011) rakendamiseks
on the proposal for a Council decision concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
EELARVEKOMISJONI ARVAMUS.......................................................................................19
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................20
ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu otsus, mis käsitleb eriprogrammi Euroopa Aatomienergiaühenduse (EURATOM) tuumaenergiaalase teadus- ja koolitustegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2011) rakendamiseks
on the proposal for a Council decision on concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
– võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule ( KOM(2005)0445 )
– having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0445 )
– võttes arvesse Euratomi asutamislepingu artiklit 7, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga ( C6‑0386/2005 );
– having regard to Article 7 of the Euratom Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6‑0386/2005 ),
– võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ja eelarvekomisjoni arvamust ( A6‑0333/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A6‑0333/2006 ),
3. palub komisjoni oma ettepanekut vastavalt muuta, järgides Euratomi asutamislepingu artikli 119 teist lõiku;
Calls on the Commission to alter its proposal accordingly, pursuant to Article 119, second paragraph, of the Euratom Treaty;
(12) Asjakohased meetmed tuleks võtta ka rikkumiste ja pettuste vältimiseks ning vajalikke samme tuleks astuda kadumaläinud, valesti makstud või ebaõigesti kasutatud vahendite tagasinõudmiseks vastavalt nõukogu 25. juuni 2002. aasta määrusele (EÜ, Euratom) nr 1605/2002, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust, komisjoni 23. detsembri 2002. aasta määrusele (EÜ, Euratom) nr 2342/2002, millega kehtestatakse finantsmääruse üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja selle tulevastele muudatustele, nõukogu 18. detsembri 1995. aasta määrusele (EÜ, Euratom) nr 2988/95 Euroopa ühenduste finantshuvide kaitse kohta, nõukogu 11. novembri 1996. aasta määrusele (EÜ, Euratom) nr 2185/95, mis käsitleb komisjoni tehtavat kohapealset kontrolli ja inspekteerimist, et kaitsta Euroopa ühenduste finantshuve pettuste ja igasuguse muu eeskirjade eiramiste eest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1073/1999 Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta.
(12) Appropriate measures should also be taken to prevent irregularities and fraud and the necessary steps should be taken to recover funds lost, wrongly paid or incorrectly used in accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities, Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for implementation of the Financial Regulation and any future amendments, Council Regulations (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities financial interests, (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities and Regulation (EC) No 1074/1999 of the European Parliament and of the Council concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF).
Kõik eespool nimetatud määruste põhjal tagasi makstud rahalised vahendid tuleks eraldada raamprogrammi alusel toimuvatele tegevustele.
All funds recovered on the basis of the regulations referred to in this Recital should be allocated to the implementation of activities under the Framework Programme.
Vastavalt raamprogrammi artiklile 3 on selle eriprogrammi elluviimiseks vajalik summa 2553 miljonit eurot, millest vähem kui 15% moodustavad komisjoni halduskulud.
In accordance with Article 3 of the Framework Programme, the amount deemed necessary for the execution of the Specific Programme shall be EUR 2 553 million, of which less than 15% shall be for the Commission’s administrative expenditure.
Teadusuuringute ja haldamise üleviimine riikidesse, kus on madalamad kulud, tähendab seda, et sama eelarve puhul saab kulutada rohkem teadusuuringutele ja/või teadusuuringute infrastruktuuri laiendamisele.
Transferring research and administration to countries generating lower costs means that for the same budget more can be spent on research and/or expanding research infrastructure.
6% on halduskulude summa muude programmide alusel.
6% is the amount for administrative costs under other programmes.
Artikli 3 esimene a lõik (uus), tabeli järel
Article 3, paragraph 1 a (new), after the table
Komisjon võtab kõik vajalikud meetmed, et kontrollida rahastatud meetmete tõhusat ja finantsmääruse sätete kohast rakendamist.
The Commission shall take all necessary steps to verify that the actions financed are carried out effectively and in compliance with the provisions of the Financial Regulation.
Programmi halduskulud kokku, sealhulgas ameti sise- ja juhtimiskulud, peaksid olema proportsionaalsed asjaomases programmis ettenähtud ülesannetega ning sõltuvad eelarvepädevate ja õigusloomeinstitutsioonide otsusest.
The overall administrative expenditure of the programme, including internal and management expenditure for the Executive Agency, should be proportional to the tasks provided for in the programme concerned and is subject to the decision of the budgetary and legislative authorities.
Artikli 3 esimene c lõik (uus)
Article 3, paragraph 1 c (new)
Eelarveassigneeringuid kasutatakse usaldusväärse finantsjuhtimise põhimõtte kohaselt ehk säästlikult, tõhusalt, mõjusalt, samuti proportsionaalselt.
Budget appropriations shall be used in accordance with the principle of sound financial management, namely in accordance with the principles of economy, efficiency and effectiveness, as well as proportionality.
Kõigis eriprogrammi alusel toimuvates teadusuuringutes järgitakse eetika aluspõhimõtteid.
All research activities carried out under the specific programme shall be carried out in compliance with fundamental ethical principles.
Nende põhieesmärk on nii tuumaenergia ohutu ja rahumeelne kasutamine (ohutus) kui ka sõjalistel eesmärkidel kuritarvitamise ärahoidmisele kaasa aitamine (julgeolek).
Their essential aim shall be both to ensure a safer peaceful use of nuclear energy (safety) and to help avert its misuse for military purposes (security).
Kõige viimaseid arengusuundi silmas pidades on väga oluline, et tuumaenergiaalased teadusuuringud hõlmaksid ohutust ja julgeolekut.
In view of the most recent developments it is vital for nuclear energy research activities to encompass safety and security.
Nimetatud menetlus kehtestati parlamendi eelarvekomisjoni ja komisjoni vahel 1999. aasta oktoobris sõlmitud kokkuleppe tulemusena.
This procedure was introduced as a result of an agreement between the Committee on Budgets and the Commission in October 1999.
Tööprogrammis määratakse kindlaks kriteeriumid, mille alusel hinnatakse rahastamiskava raames kaudseid meetmeid käsitlevaid taotlusi ja valitakse välja projektid.
The work programme will specify the criteria on which proposals for indirect actions under the funding schemes shall be evaluated and projects selected.
Kriteeriumideks on pädevus, programmi mõju ja rakendamine ning hiljem võib lisanõudeid, koefitsiente ja lävendeid kõnealuse tööprogrammi raames täpsustada või täiendada.
The criteria will be those of excellence, impact and implementation and within this framework additional requirements, weightings and thresholds may be further specified or complemented in the work programme.
Kriteeriumideks on pädevus, säästvusele kaasaaitamine , programmi mõju ja rakendamine ning hiljem võib lisanõudeid, koefitsiente ja lävendeid kõnealuse tööprogrammi raames täpsustada või täiendada.
The criteria will be those of excellence, contribution to sustainability, impact and implementation and within this framework additional requirements, weightings and thresholds may be further specified or complemented in the work programme.
Valitud projektid peavad järgima säästvuse kriteeriume ning liidu Lissaboni strateegia eesmärke.
The projects selected must respect the criteria of sustainability and the objectives of the Union's Lisbon Strategy.
Artikli 7 esimene a lõik (uus)
Article 7, paragraph 1 a (new)
Komisjon koostab hindamisaruande, mis sisaldab finantsjuhtimise usaldusväärsuse hinnangut ning programmi eelarve haldamise ja majandamise tõhususe ja korrakohasuse hinnangut.
The Commission shall draw up an evaluation report, containing an assessment of the soundness of financial management and an evaluation of the efficiency and regularity of the budgetary and economic management of the program me.
Komisjon teavitab komiteed korrapäraselt eriprogrammi rakendamise üldisest edenemisest ja kõikide selle programmi alusel rahastatud TTA meetmetega seotud edusammudest.
The Commission shall regularly inform the committee of the overall progress of the implementation of the specific programme, and shall provide it with information about all RTD actions funded under this programme.
Nimetatud teave on kättesaadav kogu aeg ja see edastatakse Euroopa Parlamendi, Regioonide Komitee, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee või Euroopa ombudsmani taotluse korral.
This information shall be available at all times and shall be transmitted on request to the European Parliament, the Committee of the Regions, the European Economic and Social Committee or the European Ombudsman.
On õige volitada Euroopa ombudsmani, kes valvab ühenduse institutsioonide nõuetekohase toimimise ja nende poliitikavaldkondade rakendamise üle ning vastutab raamprogrammi artikli 5 õige kohaldamise eest, pidades silmas eetika aluspõhimõtete järgimist kogu raamprogrammi raames elluviidavas teadustegevuses.
It appears correct to entrust the European Ombudsman, as the guardian of the proper functioning of the Community institutions and the implementation of their policies, with responsibility for the correct application of Article 5 of the Framework Programme, regarding respect for fundamental ethical principles in all research activities under its umbrella.
Suurima läbipaistvuse huvides tuleks samuti teavitada muid nimetatud asutusi eriprogrammi tegevuste arengust ja rahastamisest.
The other bodies mentioned should, in the interests of maximum transparency, also be kept informed on the development and funding of the activities of the specific programme.
Ilma et see piiraks jõupingutusi, mida EL teeb ja peab jätkuvalt tegema seoses taastuvate energiaallikate teadusuuringutega, saab tuumaenergia omandada põhirolli ohutus ja säästvas energiaga varustamises ELis.
Without prejudice to the efforts which the EU is making and must continue to make in research into renewable energies, nuclear energy can have a major role to play in achieving secure and sustainable energy supply within the EU.
Selle muudatusettepaneku eesmärk on rõhutada ELi kindlat pühendumist taastuvate energiaallikate teadusuuringutele, mida saab ja tuleks kombineerida jõupingutustega energia saamiseks puhastest ja ohututest allikatest, näiteks energia, mida saadakse tuumasünteesist ITERi süsteemi abil.
The aim of this amendment is to stress the EU's strong commitment to research into renewables, which can and should be combined with the efforts concerning the generation of energy from clean and safe sources, as is the case with energy obtainable from nuclear fusion under the ITER system.
Pikemas perspektiivis on termotuumasünteesil väljavaated peaaegu piiramatuks rohelise energia varuks ning ITER (rahvusvaheline katsetermotuumareaktor) on selle lõppeesmärgi poole liikumisel oluline järgmine samm.
In the longer term, nuclear fusion offers the prospect of an almost limitless supply of clean energy, with ITER being the crucial next step in the progress towards this ultimate goal.
Seepärast paikneb ITER-projekti elluviimine olemasoleva ELi strateegia keskmes, kuigi sellega peab kaasnema tugev ja fokuseeritud Euroopa uurimis-ja arendustegevuse programm, et valmistuda ette ITERi ekspluateerimiseks ning arendada tehnoloogiaid ja teadmiste baasi, mida on vaja selle töötamise ajal ja hiljem.
The realisation of the ITER project therefore lies at the heart of the present EU strategy, though must be accompanied by a strong and focused European R&D programme to prepare for the exploitation of ITER and to develop the technologies and knowledge base that will be needed during its operation and beyond.
Pikemas perspektiivis on termotuumasünteesil väljavaated peaaegu piiramatuks rohelise energia varuks ning ITER (rahvusvaheline katsetermotuumareaktor) on selle lõppeesmärgi poole liikumisel tähtis järgmine samm.
In the longer term, nuclear fusion offers the prospect of an almost limitless supply of clean energy, with ITER being an important next step in the progress towards this ultimate goal.
Muudatusettepanek 13 Lisa 2. osa punkti 2.1 alljaotise „Tegevus” punkti ii esimese lõigu sissejuhatav osa
Amendment 13 Annex, Part 2, Section 2.1, subtitle "Activities", point (ii), paragraph 1, introductory part
Suunatud füüsika-ja tehnoloogiaprogramm seab eesmärgiks ITER-projekti valikute konsolideerimise ja ettevalmistamise kiireks ITERi töö alustamiseks, vähendades oluliselt ITERi poolt oma põhieesmärkide saavutamiseks vaja minevat aega ja maksumust.
A focused physics and technology programme will aim at consolidation of ITER project choices and preparation for a rapid start-up of ITER operation, reducing significantly the time and cost needed for ITER to achieve its baseline objectives.