natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ELT C ..., 00.00.2006, lk .... ;
OJ C ..., 00.00.2006, p. .... ,
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja EÜ asutamislepingu artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile ( C6‑0006/2006 );
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0006/2006 ),
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ja siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon arvamusi ( A6‑0332/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0332/2006 ),
(2 a) Ümbertöötlemise alal peaks komisjon küsimust edasi käsitlema ja korraldama laiemaid arutelusid, et uurida asjakohaste õigusaktide väljatöötamise võimalusi patsientidele ohutuse kõrge taseme tagamiseks.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
Viimastel aastatel on ümbertöötlemises välja arendatud valideeritud ja kontrollituid menetlusi, ms oluliselt vähendavad nii tervishoiusektori kulutusi kui ka ohtlike haiglajäätmete mahtu.
In recent years the reprocessing industry has developed validated and controlled procedures, which considerably reduce both costs in the health sector and the volume of hazardous hospital waste.
Ent kuna praegu puudub kogu Euroopa Liitu hõlmav regulatsioon, ei ole võimalik vähendada meditsiiniseadmete reguleerimata ümbertöötlemisest tulenevaid riske.
However, the current lack of EU-wide regulation fails to mitigate the risks of the unregulated reprocessing of medical devices.
Samuti takistab see võrdsete võimaluste loomist ümbertöötlemisteenuste jaoks.
It also prevents the establishment of level playing field for reprocessing services.
Sellepärast peaks komisjon esitama ettepaneku, mis põhineb praeguste tavade ja nende tegeliku maksumuse hoolikal hindamisel, aga ka olemasolevatel siseriiklikel regulatsioonidel ja turu-uuringutel.
The Commission should therefore produce a proposal, based on careful assessment of the current practices and their real costs as well as existing national regulations and market studies.
See peaks tagama patsientide ohutuse ja võimaldama ühtseid turustandardeid tervishoiusektoris.
This should ensure patient safety and provide homogeneous market standards in the healthcare sector.
(2 b) Mittekorrigeerivad läätsed, mida kasutatakse silma välimuse muutmiseks, ei kuulu käesolevas direktiivis määratletud meditsiiniseadmete hulka.
(2b) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Niisuguste läätsede retseptita müük ja turustamine ilma kutseliste oftalmoloogide nõustamise või järelevalveta võib suurendada nende ebaõiget kasutamist ja põhjustada sellega võimalikke terviseriske.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
PÕHJENDUS 2 C (uus)
RECITAL 2 C (new)
(2 c) Komisjon peaks uurima liikmesriikides kasutusel olevat kontaktläätsede müügi ja turustamise süsteemi, hindama patsiendi võimalikke tervise- ja turvalisusriske ja võtma asjakohaseid õigusloomega seotud või sidumata meetmeid, et tagada kõrgetasemeline tervisekaitse ühenduses.
(2c) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Ettekanne tulemuste ja võimalike meetmete kohta tuleks esitada Euroopa Parlamendi asjaomastele komisjonidele kuue kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest.
A report on such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) On oluline selgitada, et meditsiiniseadme määratluse juures on peamine see, et tootel on meditsiiniline eesmärk, ning et autonoomset tarkvara võib määratleda meditsiiniseadmena.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device .
(6) On oluline selgitada, et autonoomne tarkvara on meditsiiniseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses.
(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
(6 a) Praeguse õigusliku ebakindluse tõttu on vaja täpsustada eristust direktiivi 93/42/EMÜ ja nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ (liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta) 1 vahel.
(6a) The current legal uncertainty makes it necessary to make clear the distinction between Directive 93/42/EEC and Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 1 .
Sealjuures tuleks erilist tähelepanu pöörata toote põhilisele sihtotstarbele.
In so doing, particular account should be taken of the basic intended purpose of the product.
Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 5 punkti d tõlgendatakse erinevalt Ühendkuningriigis ja Saksamaal selles osas, mis puudutab eristust selle direktiivi ja kosmeetikatoodete direktiivi 76/768/EMÜ vahel.
There are different interpretations of Article 1(5)(d) of Directive 93/42/EEC in the United Kingdom and Germany as regards the distinction between this Directive and Directive 76/768/EEC on cosmetic products.
Euroopa Liidu õigusaktide ühtse kohaldamise tagamiseks on vaja selgust.
A clarification is needed to ensure the uniform application of European law.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata toote sihtotstarbele, nagu tootja on selle ette näinud, kooskõlas Euroopa Kohtu otsusega piirilähedaste toodete kohta.
Particular account should be taken of the product's purpose as intended by the manufacturer, in line with the case law of the European Court of Justice on borderline products.
(6 b) Eristus direktiivi 93/42/EMÜ ning teiste direktiivide – näiteks direktiivi 2001/83/EÜ – vahel ei ole alati üheselt mõistetav.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.
Seepärast oleks kasulik avaldada nimekiri teabega, mis hõlbustab kõigil asjaosalistel kindlaks määrata, milliseid direktiive kohaldatakse milliste toodete suhtes.
It would be useful, therefore, to publish a list with information that makes it easier for all parties to determine which directives apply to which products.
Mitmed tooted jäävad direktiivi 93/42/EMÜ ja teiste direktiivide vahelisse halli tsooni.
Several products fall into the grey area between Directive 93/42/EEC and other directives.
Et hõlbustada asutustel ja tootjatel otsustada, kas toode on meditsiiniseade, peaks direktiiv sisaldama näiteid, millest selguks, kas toode on määratud kuuluma direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisalasse või mitte.
To make it easier for the authorities and manufacturers to decide whether or not a product is a medical device, the directive should contain examples, from which it should be clear whether or not a product is predestined to fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Need näited ei asenda siiski otsust iga üksikjuhtumi korral eraldi.
These examples should not, however, take the place of decisions on individual cases.
(13) Direktiivi 93/42/EMÜ nõuetekohaseks ja tõhusaks toimimiseks seoses regulatiivsete nõuannetega riiklikul tasandil tekkivate küsimustega klassifitseerimise osas, eriti küsimuses, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei, on riikliku turujärelevalve ja inimeste tervise ja ohutuse huvides kehtestada otsustusmenetlus selle kohta, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) Direktiivi 93/42/EMÜ nõuetekohaseks ja tõhusaks toimimiseks seoses regulatiivsete nõuannetega riiklikul tasandil tekkivate küsimustega klassifitseerimise osas, eriti küsimuses, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei, on riikliku turujärelevalve ja inimeste tervise ja ohutuse huvides kehtestada otsustusmenetlus selle kohta, kas toode kuulub meditsiiniseadme määratluse alla või ei.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Suurema õiguskindluse tagamiseks peaksid sellised otsused käima eranditult üksiktoodete kohta, mis võivad olla üldise tootegrupi osaks, ning need otsused peaksid olema suunatud liikmesriikidele ja tootjatele.
To ensure greater legal certainty, such decisions should exclusively concern individual products, which may form part of a generic line of products, and should be geared towards the Member States and manufacturers.
Meditsiiniseadme määratlemise üks põhielemente on tootja ettenähtud sihtotstarve.
One of the key elements in defining a medical device is the manufacturer's intended purpose.
Seetõttu tuleks tootja, pidades silmas tema õigust anda selgitusi, kaasata täielikult asjakohasesse menetlusse enne otsuse vastuvõtmist toote määratluse kohta.
The manufacturer should therefore be fully associated in the context of his right to be heard before any decision is taken on the product definition.
Paljud tootekategooriad hõlmavad laialdaselt tooteid, millel ei ole alati samad omadused ja sama otstarve.
Many product categories cover a wide range of products that do not always have the same characteristics and purpose.
Seepärast tuleks otsuseid alati teha seoses üksiktoodetega.
Decisions should therefore always be taken on the basis of individual products.
Lisaks on tootja ettenähtud sihtotstarve olulise tähtsusega meditsiiniseadme määratlemisel, seepärast peaks tootjatel olema tähtis roll otsustusprotsessis.
Furthermore, the manufacturer's intended purpose is of integral importance in defining a medical device, which is why manufacturers should play an important role in the decision-making process.
(14) Tagamaks, et juhtudel, kui tootjal ei ole ühenduses registreeritud tegevuskohta, oleks asutustel võimalik pöörduda seadmete direktiivide nõuetele vastavust puudutavates küsimustes asjaomase tootja volitatud kindla üksikisiku poole, on vaja kehtestada tootjate kohustus määrata kõigi seadmeklasside jaoks volitatud esindaja.
14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
(14) Tagamaks, et juhtudel, kui tootjal ei ole ühenduses registreeritud tegevuskohta, oleks asutustel võimalik pöörduda seadmete direktiivide nõuetele vastavust puudutavates küsimustes asjaomase tootja volitatud kindla üksikisiku poole, on vaja kehtestada tootjate kohustus määrata kõigi seadmeklasside jaoks volitatud esindaja.
(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
Sellega seoses tuleks märkida, et kõik Euroopa Liitu imporditavad seadmed peavad vastama käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.
Ohutuse tagamiseks peaksid kõik ühendusse imporditavad tooted vastama Euroopa Liidus vastuvõetud eeskirjadele.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
(15) Rahvatervise ja ohutuse tagamise huvides on vaja sätestada tervisekaitsemeetmeid käsitlevate sätete kooskõlastatum kohaldamine.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Eelkõige tuleb tagada, et tooted nende kasutamise ajal ei ohusta patsientide ohutust ja tervist.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients' safety or health.
Kasutussageduse suhtes tuleks kohaldada ühtset üleeuroopalist toodete deklareerimist.
As regards frequency of use, a uniform Europe-wide declaration of products should apply.
Ümbertöötlemismeetmeid tuleks põhimõtteliselt endiselt siseriiklikult reguleerida.
Reprocessing measures should in principle continue to be governed by national legislation.
Tuleks tagada, et meditsiiniseadet ei kirjeldata samaaegselt ühes liikmesriigis ühekordselt kasutatavana ning teises liikmesriigis korduvkasutatavana.
It should be ensured that no medical device is simultaneously described as single-use in one Member State and multiple-use in another.
Lisaks peavad ümbertöötlemise korral kehtima ühtsed hügieeninõuded.
Furthermore, in the event of reprocessing, there must be uniform hygiene standards.
(17) Direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisega seotud riiklike vahendite kasutamise tõhususele ja paremale kooskõlastamisele kaasaaitamiseks peaksid liikmesriigid üksteisega rahvusvahelisel tasandil koostööd tegema.
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
Et võimaldada tööstusel ülemaailmselt võrdsetel tingimustel konkureerida, oleks vaja rahvusvahelist standardimist ja koostööd.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Euroopa meditsiiniseadmete tööstus müüb oma toodangut kogu maailmas.
The European medical devices industry sells its products world wide.
Seepärast on eelistatavad Euroopa standardid, mis põhinevad rahvusvahelisel standardimismenetlusel.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Rahvusvahelise koostöö edendamiseks tuleks teha suuremaid jõupingutusi nii kahepoolsete kokkulepete näol kui ka mitteametliku koostöö kaudu (nt Global Harmonization Task Force).
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(18) Kuna tervishoiupoliitikas mängivad patsiendi ohutust toetava disaini ideed kasvavat rolli, on vaja selgesõnaliselt sätestada vajadus arvestada ka ergonoomilise disaini põhinõudega.
(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy it is necessary to expressively set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Lisaks rõhutatakse põhinõuete hulgas kasutaja väljaõppe ja teadmiste taset, näiteks tavakasutaja puhul.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
(18) Kuna tervishoiupoliitikas mängivad patsiendi ohutust toetava disaini ideed kasvavat rolli, on vaja selgesõnaliselt sätestada vajadus arvestada ka ergonoomilise disaini põhinõudega.
(18) As design for patient safety initiatives plays an increasing role in public health policy it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Toote valmistaja peaks erilist tähelepanu pöörama toote väärtarvitamise tagajärgedele ja kahjulikule mõjule, mida toode avaldab inimkehale.
The product manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
See muudatusettepanek rõhutab kasutaja tervist ja ohutust.
The amendment places the emphasis on user health and safety.
(21) Arvestades järjest kasvavat kolmandate isikute alltöövõtjana kasutamist seadmete kavandamisel ja tootmisel tootja nimel, on tähtis, et tootja tõendaks piisava kontrolli rakendamist kolmanda isiku üle, et tagada kvaliteedisüsteemi tõhus toimimine.
(21) In the light of the increased use of third parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Pädevas asutused võivad otsustada rakendada ka otsekontrolli.
The competent authorities may also decide to apply controls directly.
Maksimaalse ohutuse tagamiseks tuleks ametiasutustele anda inspekteerimise võimalus.
In order to guarantee maximum safety, the authorities should be given the possibility of carrying out inspections.
(21 a) Meditsiiniseadmete ümbertöötlemise eeskirjad on eri liikmesriikides väga erinevad.
(21a) The rules on the reprocessing of medical devices differ widely from one Member State to another.
Komisjon peaks uurima, milline on erinevate eeskirjade mõju patsientide kaitsele ja kulutasuvusele.
The Commission should study the impact which the different rules have on the protection of patients and cost-effectiveness.
Enne kui kehtestatakse õigusakt ümbertöötlemise kohta, peaks sellele eelnema põhjalik analüüs.
A careful analysis should be made before any legislation on reprocessing is introduced.
(23 a) Arvestades, et nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) 1 on sisse viidud kontrolliga regulatiivkomitee menetlus üldrakendusmeetmete jaoks, millega muudetakse kaasotsustamismenetluse raames vastuvõetud põhiõigusaktide vähem olulisi elemente, on vaja vastavalt muuta direktiive 90/385/EMÜ ja 93/43/EMÜ.
(23a) In the light of the introduction, by Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 , of a regulatory procedure with scrutiny for measures of general scope designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in co-decision, it is necessary to amend Directives 90/385/EEC and 93/43/EEC accordingly.
Kontrolliga regulatiivkomitee menetlust tuleks kohaldada direktiivi 93/43/EMÜ lisade muudatuste vastuvõtmise suhtes, meditsiiniseadmete klassifitseerimisega seotud otsuste ning siirdatavate meditsiiniseadmete turult kõrvaldamise või turuletoomise keelamise või piiramise otsuste suhtes.
Regulatory procedure with scrutiny should apply to the adoption of amendments to the Annexes to Directive 93/43/EEC, decisions with regard to classification of medical devices and decisions to withdraw from the market or prohibit or restrict the placing on the market of implantable medical devices.
Muudatust on vaja selleks, et viia tekst kooskõlla uue komiteemenetlust käsitleva otsuse sätetega ning eeskätt selleks, et asendada tavapärane "regulatiivkomitee" menetlus "kontrolliga regulatiivkomitee menetlusega", sest asjakohased meetmed on üldrakendusmeetmed, mille eesmärk on muuta õigusaktide eelnõude vähem olulisi elemente.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Muudatusettepanekus loetletakse meetmed, mida uus menetlus peaks hõlmama.
It lists the measures that should be covered by the new procedure.
ARTIKLI 1 PUNKTI 1 ALAPUNKTI A ALAPUNKT I
ARTICLE 1, POINT 1 (A) (I)
Artikli 1 lõike 2 punkti a sissejuhatav osa (direktiiv 90/385/EMÜ)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)
(a) meditsiiniseade - igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara , materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, koos mistahes tarvikutega, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud meditsiinilistel eesmärkidel kasutamiseks inimese:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) meditsiiniseade - igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, koos mistahes tarvikutega, sealhulgas tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
See artikkel peaks hõlmama ainult diagnostilist ja raviga seotud tarkvara, mitte tarkvara üldse.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this Article and not all software as such.
Fraasi „meditsiinilistel eesmärkidel" lisamine võiks tähendada mõnede toodete väljajätmist selle direktiivi kohaldamisalast.
The addition of the sentence "for medical purpose" might allow certain products to be excluded from the Directive.
See tekitaks kasutajate seas ebakindlust ja annaks võimaluse kasutada patsientide peal kontrollimata tooteid.
This would create uncertainty among the users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.