natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Käesolev säte ei tohiks välistada looma keharakkude või kudede raviotstarbelist siirdamist inimorganismi, kui see ei muuda inimese algset geneetilist identiteeti.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Nagu Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklites 1 ja 3 rõhutatakse, tuleb austada inimese füüsilist ja vaimset puutumatust ning inimväärikust.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Looma ja inimese ristandite ehk kimääride loomine ohustab isikupuutumatust ja on inimõiguste rikkumine.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Seetõttu ei tohiks käesoleva määruse kohaselt väljastada lubasid ühelegi looma ja inimese ristandeid ehk kimääre sisaldavale või neist saadud tootele.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this regulation.
Samas ei tohiks välistada raviotstarbelist ksenotransplantatsiooni, kui see ei muuda inimese algset geneetilist identiteeti.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Sel põhjusel on EMEA-siseselt kohane luua kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee, millega inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee peab kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlevate andmete hindamise käigus enne lõpliku teadusliku arvamuse andmist konsulteerima .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
(9 a) Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peaks nõustama inimtervishoius kasutatavate ravimite alalist komiteed küsimuses, kas mingit toodet saab lugeda kõrgtehnoloogilise ravimi mõistele vastavaks.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Tänu oma spetsiifilistele eriteadmistele kõrgtehnoloogiliste ravimite vallas peaks kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee aitama inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisel komiteel otsustada, kas mingi toode on kõrgtehnoloogiline ravim.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Selle põhjenduse võib välja jätta seoses uue põhjenduse 7 a ja uute artiklite 3 a ning 28 a lisamisega.
This recital can be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7a and new articles 3a and 28a.
(16) Kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmine peab olema kooskõlas heade tootmistavade põhimõtetega, mis on sätestatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised , ning mida vajaduse korral kohandatakse vastavalt kõrgtehnoloogiliste ravimite, eriti koetehnoloogial põhinevate ravimite, eripärale .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , adapted where appropriate to take account of specific characteristics of advanced therapy medicinal products, especially tissue engineered products .
Lisaks tuleks kõrgtehnoloogiliste ravimite toomisprotsessi erilise olemuse täpseks kirjeldamiseks koostada kõnealuseid ravimeid käsitlevad erisuunised.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as properly to reflect the particular nature of their manufacturing process.
Olemasolevad direktiiviga 2003/94/EÜ kehtestatud hea tootmistava põhimõtted ei pruugi olla täielikult asjakohased kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul.
The existing Good Manufacturing principles established by Directive 2003/94/EC may not be fully appropriate as regards to advanced therapy products.
Vaja oleks uut, eelkõige kõrgtehnoloogilistele ravimitele keskenduvat hea tootmistava põhimõtete direktiivi, mitte ainult suunist olemasoleva hea tootmistava kohta.
A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.
(25) Tuleks ette näha sätted käesoleva määruse rakendamisest teatamise kohta pärast kogemuste omandamist, pöörates erilist tähelepanu kõrgtehnoloogiliste ravimite määratlusele ja määruse reguleerimisalale .
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
(25) Tuleks ette näha sätted käesoleva määruse rakendamisest teatamise kohta pärast kogemuste omandamist, pöörates erilist tähelepanu müügiloa saanud eri liiki kõrgtehnoloogilistele ravimitele ja määruse (EÜ) 726/2004 6. peatükis ning artiklis 9, artikli 14 lõikes 9 ja artikli 70 lõikes 2 ettenähtud meetmetele .
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised and the measures provided for in Chapter 6 and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Aruanne käesoleva määruse rakendamise kohta peab katma kogu määruse reguleerimisala, muuhulgas ergutused väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele, "kiire" heakskiitmise ning kaebuste esitamise.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Käesolevat määrust ei kohaldata ühegi kõrgtehnoloogilise ravimi suhtes, mis täielikult valmistatakse haiglas spetsiifilise, standardiseerimata ja patenteerimata protsessi põhjal ühekordseks kasutamiseks ja mis kasutatakse ära haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud konkreetse arstiretsepti ettekirjutustele.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal product which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient .
Kui haiglad või muud asutused valmistavad ravimeid kindlakskujunenud protsessi põhjal ning suurema arvu haigete ravimiseks kindlakskujunenud meetodite järgi, peaksid nad täitma käesoleva määruse sätteid, tagades ravimite kvaliteedi, ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse.
Where hospitals or other institutions prepare products by using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation, ensuring quality, safety and efficacy of products.
Kui aga haiglad valmistavad kõrgtehnoloogilisi ravimeid uuringuteks või erandkorras ühekordseks kasutamiseks, ei tuleks neil tsentraliseeritud loa taotlemise menetlust järgida.
However, when hospitals produce ATPs for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation process.
Kohaldamisalast väljajätmise säte lisatakse käesolevasse määrusesse kooskõla tagamiseks artikli 28 lõikega 1.
To ensure the coherence with the Article 28, paragraph 1 we introduce the exclusion from the scope in the present Regulation.
– selle mitteelujõulisi rakke või kudesid sisaldaval rakulisel või koelisel osal peab kehale olema toime, mida saab pidada osutatud seadmete toimest olulisemaks .
- its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Artikkel 3 a
ARTICLE 3 A (new)
Inimkeha kaubaks muutmise keeld
Ban on commercialisation of the human body
Kui kõrgtehnoloogiline ravim sisaldab inimrakke- või kudesid, viiakse kõik loa väljastamise menetluse etapid läbi kooskõlas inimese keha või kehaosade kui selliste kaubaks muutmise keelamise põhimõttega.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Sel eesmärgil ja käesoleva määruse tähenduses tagavad liikmesriigid, et:
To this end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
– inimkudede ja -rakkude annetamine on vabatahtlik ja tasustamata ning toimub annetaja vabal tahtel ilma tasuta, välja arvatud kulude katmine; ja
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
– rakke ja kudesid hangitakse mittetulunduslikul põhimõttel.
- the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis.
Biotehnoloogia ja biomeditsiini kiire areng ei või kahjustada põhiõiguste kaitset.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine shouldn't compromise the protection of fundamental rights.
Need õigused, sealhulgas õigus isikupuutumatusele, on kehtestatud Oviedo konventsiooni ja põhiõiguste hartaga.
These rights, including the right to the integrity of the person, are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Vastavaid nõudeid saab jõustada üksnes juhul, kui neid loa väljastamise protsessi kõigil etappidel hoolikalt järgitakse.
These standards can only be upheld if they are carefully observed at every stage of the authorisation process.
Seetõttu peab Euroopa Ravimiamet antud konkreetset kohustust täitma.
Therefore, EMEA should be subject to this specific obligation.
Liikmesriigid peaksid olema kohustatud tagama kudede või rakkude vabatahtliku ja tasustamata annetamise ning nende hankimise mittetulunduslikul põhimõttel.
Member States should have an obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee the procurement of tissues or cells on a non-profit basis.
Artikkel 3 b
ARTICLE 3 B (new)
Lube ei väljastata inimeste algset geneetilist identiteeti muutvatele ravimitele.
No authorisation shall be granted to products modifying the germ line genetic identity of human beings.
Toodetele, mille puhul ei ole korrakohaselt läbi viidud direktiivis 2001/20/EÜ nõutavaid kliinilisi uuringuid ja mis ei ole vastavalt direktiivi 98/44/EÜ nõuetele seaduslikult patenditavad, ei tohi käesoleva määruse kohaselt lube väljastada.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
ARTIKLI 4 LÕIGE 3
ARTICLE 4, PARAGRAPH 3
Komisjon koostab üksikasjalikud erisuunised kliinilistele uuringutele loa andmise menetluste ja kõrgtehnoloogiliste ravimite ning eelkõige koetehnoloogial põhinevate ravimite heade kliiniliste tavade kohta.
The Commission shall draw up detailed guidelines on clinical trial authorization procedures and good clinical practice specific to advanced therapy medicinal and in particular tissue engineered products.
See muudatusettepanek tunnistab, et eelkõige on vaja need välja töötada koetehnoloogial põhinevate ravimite jaoks, mille kohta hetkel ei eksisteeri õigusakte ega järelikult ka suuniseid, ning mitte ainult hea kliinilise tava kohta, vaid ka seoses kliinilistele uuringutele loa andmisega.
This amendment recognizes that in particular for tissue engineered products for which no legislation and hence no guidelines exist today, these need to be developed, not only with regard to Good Clinical Practice but also related to Clinical trial authorizations.
Kui teavitatud asutus on vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või direktiivile 90/385/EMÜ andnud hinnangu kombineeritud ravimi koostisesse kuuluva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kohta, võtab amet kõnealuse ravimi hindamisel arvesse teavitatud asutuse poolt tehtud hindamise tulemusi.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC , the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Kombineeritud kõrgtehnoloogilise ravimi turustamisloa taotluse juurde kuulub vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või direktiivile 90/385/EMÜ teavitatud asutuse hinnang kombineeritud ravimi koostisesse kuuluva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kohta.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.
Amet lisab teavitatud asutuse poolt tehtud hindamise tulemused kõnealusele ravimile antavasse hinnangusse .
The Agency shall incorporate the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Meditsiiniseadmete või aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete hindamise alal teavitatud asutustes omandatud suurte kogemuste ja asjatundlikkuse jätkuva kasutamise tagamiseks peaksid teavitatud asutused hindama kombineeritud kõrgtehnoloogiliste ravimite osaks olevaid meditsiiniseadmeid või aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Amet peaks võtma need hinnangud lõike 1 kohaselt koostatavasse kombineeritud toote lõplikku hindamisaruandesse.
The Agency should incorporate these assessments in its final evaluation of the combined product in accordance with paragraph 1.
Pakendivahelehes esitatud teave peegeldab toote sihtgrupi patsientidega konsulteerimisel saadud tulemusi selle tagamiseks, et pakendivaheleht oleks loetav, selge ja kergesti kasutatav.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use .
Kui arstid üksnes manustavad patsientidele ravimeid, saab infolehena kasutada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 11 kohast ravimi omaduste kokkuvõtet.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as package leaflet .
Kuna enamik kõrgtehnoloogilistest ravimitest ei jõua patsientide kätte, vaid arstid manustavad neid otse, tuleb patsientidele veel enne lähteaine eemaldamist anda teavet ravi kohta, eriti autoloogsete ravimite puhul.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Eriti murettekitavates olukordades võib komisjon ameti soovitusel nõuda osana müügiloa andmise tingimustest ka riskijuhtimise sellise süsteemi rakendamist, mis on välja töötatud kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud ohtude kindlakstegemiseks, vältimiseks ja vähendamiseks, sealhulgas ka nende tegevuste ja sekkumiste tõhususe hindamiseks või nõuda, et müügiloa omanik teostaks müügiloa andmise järgsed eriuuringud ja esitaks need ametile läbivaatamiseks.
Where there is particular cause for concern, the Commission may , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Eriti murettekitavates olukordades nõuab komisjon ameti soovitusel osana müügiloa andmise tingimustest ka riskijuhtimise sellise süsteemi rakendamist, mis on välja töötatud kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud ohtude kindlakstegemiseks, vältimiseks ja vähendamiseks, sealhulgas ka nende tegevuste ja sekkumiste tõhususe hindamiseks või nõuda, et müügiloa omanik teostaks müügiloa andmise järgsed eriuuringud ja esitaks need ametile läbivaatamiseks.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
ARTIKLI 15 LÕIGE 4
ARTICLE 15, PARAGRAPH 4
Amet koostab lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamiseks üksikasjalikud suunised.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Need tuginevad eeskirju käsitleva koostöö ja müügiloa valdajaga peetava dialoogi põhimõtetele.
They shall be based on the principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorisation holder.
Loa väljastamise järgse riskijuhtimise jaoks suuniste väljatöötamisel tuleks antud valdkonnas piiratult leiduva asjatundlikkuse ühtekoondamiseks rakendada eeskirju käsitleva koostöö ja müügiloa valdajaga peetava dialoogi põhimõtteid.
When drawing up post-authorisation risk management guidelines, principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorization holder should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area.
Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 8 lõikest 1 kohaldatakse VKEdele 95%-list ja teistele taotlejatele 80%-list vähendamist ametile makstava tasu suhtes mis tahes lõikes 1 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud nõuande puhul seoses kõrgtehnoloogiliste ravimitega.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for small and medium-sized enterprises and 80% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Selleks tuleb kehtestada VKEde jaoks teaduslikule nõustamisele spetsiaalne hinnaaland.
Therefore, special fee-waivers should be introduced for SME's on scientific advice.
VKEdel endil katta tulev 5% tasu põhimäärast on sümboolne summa, mille mõte seisneb süsteemi mis tahes kuritarvituste vältimises.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the system.
Kõigi ettevõtete suhtes rakendatakse nende suurusest sõltumata 70% suurust hinnaalandit, et toetada neid taotlejaid, kes ei kuulu VKEde hulka, ja tagada kogu antud sektori konkurentsivõime.
To support applicants which are not SMEs and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Amet edastab kõnealuse soovituse pärast komisjoniga ja kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega konsulteerimist 60 päeva jooksul alates taotluse saamisest .
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission, within 60 days of receipt of the request.
Kavandatava muudatusettepanekuga tahetakse anda taotlejale aegsasti selgust asjaomase toote liigitamise küsimuses, hõlbustades sellega äriplaanide koostamist ja toote edasiarendamist.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Kõrgtehnoloogiliste ravimite tootjad, kelle juures töötab kuni 500 inimest ja kelle käive ei ületa 100 miljonit eurot või kelle bilansimaht ei ületa 70 miljonit eurot, vastavad kõikide väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele antavate stiimulite saamise tingimustele vastavalt komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitusele 2003/361/EÜ mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtete kohta 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives granted to small and medium–sized enterprises under Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
Sama kehtib ettevõtte puhul, millest teised ettevõtted on huvitatud kuni 50% ulatuses ja mis investeerib üle 15% oma aastakäibest teadus- ja arendustegevusse.
The same shall apply to an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities.
Üheks põhjuseks on see, et patent- või platvormtehnoloogia ost või müük võib tekitada suure ühekordse käibe, mis ületab praeguseid kitsendusi.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big one-off turnover which exceeds the current limitations.
Teiseks põhjuseks on see, et paljud ettevõtted ei täida kehtivaid sõltumatuse kriteeriume (huvid alla 25%), kuna nad rajavad liite teiste ettevõtetega.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Nendel probleemidel on tõenäoliselt kõige suurem tähtsus biotehnoloogiaettevõtete jaoks.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Müügiloa taotluse teenustasu vähendatakse 50% võrra, kui taotleja suudab tõestada, et tal on eriline avalik huvi ühenduses kõrgtehnoloogiliste ravimite suhtes või kui sellise toote müügist loodetav investeeringutulu on väike.
The fee for marketing authorisation shall be reduced to 50 % if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of such a product is small.
Esimest lõiget kohaldab amet müügiloa andmise järgse tegevuse teenustasude suhtes esimesel aastal pärast ravimile müügiloa andmist.
The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.