natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 1 kehtestatud nõuetele peavad meditsiiniseadmeid, biomaterjale, kromosoomide toeseid või põhiaineid sisaldavate kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa taotlused direktiivi 2001/83/EÜ I lisa kohaselt sisaldama toote füüsikaliste omaduste ja toime kirjeldust ning tootearendusmeetodite kirjeldust.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Käesoleva artikli ulatust tuleks selgitada ja täiendada, nii et see hõlmaks kõiki tooteid, mille puhul neid erinõudeid vajatakse.
The scope of this article should be clarified and amended to encompass all those products in need of these specific requirements.
Kui nõudeid esitatakse ainult koetehnoloogia toodetele, jäävad kõrvale need kõrgtehnoloogilised ravimid, millel on ka füüsilisi eriomadusi, mis võivad toote toimivust mõjutada.
Restricting the requirements to tissue engineered products would exclude those advanced therapy medicinal products that also have special physical characteristics possibly affecting the performance of the product.
Kuid nõuete laiendamine kõigile kõrgtehnoloogilistele ravimitele tekitaks ettevõtetele asjatut tööd – kõigil kõrgtehnoloogilistel ravimitel ei ole füüsilisi eriomadusi, mis võiksid nende toimet mõjutada.
However, extending these requirements to all advanced therapy products would create unnecessary work for enterprises; all advanced therapy products do not have special physical characteristics that could affect their performance.
Komisjon muudab käesoleva määruse artikli 26 lõikes 2 osutatud korras direktiivi 2001/83/EÜ I lisa, et sätestada koetehnoloogilistele toodetele omased tehnilised nõuded, eriti artiklis 7 osutatud nõuded, eesmärgiga võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Komisjon muudab pärast ametiga konsulteerimist ja käesoleva määruse artikli 26 lõikes 2 a osutatud korras direktiivi 2001/83/EÜ I lisa, et sätestada koetehnoloogilistele toodetele omased tehnilised nõuded, eriti artiklis 7 osutatud nõuded, eesmärgiga võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Määruses peaks olema selgesti öeldud, et komisjon peab kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee kaudu kaasama EMEA, kui on vaja muuta direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud nõudeid.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 kohaselt määratud ettekandja või kaasettekandja on kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liige.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies.
See liige tegutseb ka kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ettekandja või kaasettekandjana.
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 kohaselt määratud ettekandja või kaasettekandja on kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee liige , kelle kandidatuuri esitab kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ja kellel on antud ravimi kohta eriteadmisi .
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies, proposed by the Committee for Advanced Therapies and having specific expertise for the product.
Kõrgeima asjatundlikkuse tagamiseks peaks inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt määratava ettekandja ja kaasettekandja kandidatuuri esitama kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee ja neil peaks olema asjaomase ravimi kohta eriteadmisi.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
ARTIKLI 9 LÕIGE 2 A (uus)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 A (new)
Inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele lõplikuks kinnitamiseks arvamuse projekti koostades püüab kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee saavutada teaduslikku konsensust.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Kui konsensust ei õnnestu saavutada, võtab kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee vastu seisukoha, mida pooldab tema liikmete enamus.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Arvamuse projektis märgitakse ära lahknevad seisukohad koos põhjendustega.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Arvamuse projekti koostamise protsessi läbipaistvuse tagamiseks tuleb kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitees kindlaks määrata selge otsustamismenetlus.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Siit tulenevalt teeme ettepaneku, et komitee liikmed peaksid jõudma teaduslikule konsensusele.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
ARTIKLI 9 LÕIGE 2 B (uus)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 B (new)
Raportööril või kaasraportööril on õigus taotlejat otse küsitleda.
The rapporteur or co-rapporteur shall be entitled to question the applicant directly.
Taotleja võib samuti teha ettepaneku, et teda küsitletaks.
The applicant may also offer to be questioned.
Raportöör või kaasraportöör teavitab asjaomaseid komiteesid viivitamata kirjalikult taotlejaga toimunud kontaktide üksikasjadest.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
Kui taotleja kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee arvamuse projektiga ei nõustu, võib ta 15 päeva jooksul pärast arvamuse projekti saamist esitada inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele kirjalikke tähelepanekuid.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Kui taotleja seda oma kirjalikes tähelepanekutes palub, kuulab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teda enne oma arvamuse esitamist.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
Muudatusettepanekuga püütakse suurendada menetluse läbipaistvust.
The amendment aims at enhancing a more transparent procedure.
Vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikele 2, kus müügiloa taotlejale antakse võimalus taotleda inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse läbivaatamist, teatades ametile kirjalikult oma kavatsusest, saab taotleja, kellele kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee oma arvamuse edastab, ühtlasi võimaluse edasikaebamiseks, et tagada ameti sisemine järjepidevus.
Due to Article 9 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 where the applicant is given the opportunity to request a re-examination of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use in giving written notice to the agency, an applicant receiving an opinion from the Committee of Advanced Therapies shall also receive the opportunity of appeal in order to ensure consistency within the Agency.
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee poolt lõike 1 alusel antud nõuanne edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee esimehele õigeaegselt, et oleks võimalik tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 6 lõikes 3 sätestatud tähtajast kinnipidamine.
The advice given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee poolt lõike 1 alusel antud arvamuse projekt edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee esimehele õigeaegselt, et oleks võimalik tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 3 või artikli 9 lõikes 2 sätestatud tähtajast kinnipidamine.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Kõrgtehnoloogiliste ravimite äärmiselt spetsiifilise ja unikaalse iseloomu tõttu moodustatakse EMEA-siseselt selles ülimalt innovatiivses ja kiiresti arenevas valdkonnas spetsiifilist kvalifikatsiooni või kogemusi omavatest ekspertidest uus kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Antud uue üksuse ülesanne peaks olema koostada ravimite kvaliteedi, ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse kohta arvamuse projekt, mille lõplikult kinnitab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Arvamuse projekt tuleb esitada õigeaegselt, et oleks võimalik kinni pidada ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 2 kehtestatud tähtajast.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
ARTIKLI 9 LÕIGE 4
ARTICLE 9, PARAGRAPH 4
Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõigete 2 ja 3 alusel koostatud teaduslik arvamus kõrgtehnoloogilise ravimi kohta ei ühti kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee nõuandega , lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee oma arvamusele kõnealuste erinevuste teaduslike aluste üksikasjaliku selgituse.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõigete 2 ja 3 alusel koostatud teaduslik arvamus kõrgtehnoloogilise ravimi kohta ei ühti kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee arvamuse projektiga , lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee oma arvamusele kõnealuste erinevuste teaduslike aluste üksikasjaliku selgituse.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Vt artikli 9 lõike 3 muudatusettepaneku selgitust.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
Kombineeritud kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul annab amet hinnangu kogu tootele, sealhulgas ka ravimi koostisesse kuuluva(te)le mis tahes meditsiiniseadme(te)le või mis tahes aktiivse(te)le siirdatava(te)le meditsiiniseadme(te)le.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Kombineeritud kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul annab amet lõpliku hinnangu kogu tootele, sealhulgas ka ravimi koostisesse kuuluva(te)le mis tahes meditsiiniseadme(te)le või mis tahes aktiivse(te)le siirdatava(te)le meditsiiniseadme(te)le.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
Vastavalt lõikele 2 peab kombineeritud kõrgtehnoloogilise ravimi koostisse kuuluvale meditsiiniseadmele või aktiivsele siirdatavale meditsiiniseadmele andma hinnangu teavitatud asutus, et saaks ära kasutada selle laialdasi erialateadmisi.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Amet peab läbi viima lõpliku hindamise ja lisama kombineeritud toote kohta antavale lõplikule arvamusele teavitatud asutuse hinnangu.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
Kombineeritud kõrgtehnoloogilise ravimi müügiloa taotlusele tuleb lisada tõendid artiklis 6 viidatud olulistele nõuetele vastavuse kohta.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Määruse ettepaneku artikli 6 kohaselt peab meditsiiniseade, mis moodustab osa kõrgtehnoloogilisest ravimist, vastama asjakohastele olulistele nõuetele.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
Müügiloa taotlusele tuleks lisada tõendid neile nõuetele vastavuse kohta.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
Kui teavitatud asutus on vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või direktiivile 90/385/EMÜ andnud hinnangu kombineeritud ravimi koostisesse kuuluva meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kohta , võtab amet kõnealuse ravimi hindamisel arvesse teavitatud asutuse poolt tehtud hindamise tulemusi .
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC, the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Kombineeritud kõrgtehnoloogilise ravimi turustamisloa taotlus sisaldab võimaluse korral vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või direktiivile 90/385/EMÜ teavitatud asutuse hindamise tulemusi meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme osa kohta .
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device part.
Amet võtab teavitatud asutuse poolt tehtud hindamise tulemusi kõnealuse ravimi hindamisel arvesse .
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Amet võib asjakohaselt teavitatud asutuselt nõuda hinnangu tulemustega seotud teabe edastamist.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Teavitatud asutus on kohustatud teabe edastama ühe kuu jooksul.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Kui taotlus hindamise tulemusi ei sisalda, võib amet paluda seadme osa direktiivi 93/42/EMÜ I lisale või direktiivile 90/385/EMÜ vastavuse kohta arvamust taotlejaga koos kindlaksmääratud teavitatud asutuselt.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
Pakendivahelehes esitatud teave peegeldab toote sihtgrupi patsientidega konsulteerimisel saadud tulemusi selle tagamiseks, et pakendivaheleht oleks loetav, selge ja kergesti kasutatav.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Kui patsientidele manustavad ravimeid üksnes arstid, saab infolehena kasutada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 11 kohast ravimi omaduste kokkuvõtet.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.
Kuna suurem osa kõrgtehnoloogilistest ravimitest ei jõua patsientide kätte, vaid arstid manustavad neid otse, tuleb patsientidele veel enne lähteaine eemaldamist anda teavet ravi kohta, eriti autoloogsete ravimite puhul.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Seetõttu tuleks lisada võimalus kasutada ravimi omaduste kokkuvõtet infolehena.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Kuna pakend ei jõua patsientide kätte, võiks patsientide sihtrühmaga konsulteerimise vajaduse välja jätta.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
Müügiloa andmise järgne riskijuhtimine
Post-authorisation Risk Management
Müügiloa andmise järgne tõhususe ja kõrvaltoimete järelevalve ja riskijuhtimine
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
See muudatusettepanek tuleneb muudatusettepanekust 38 (artikli 15 lõige 1).
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 21−29 sätestatud ravimiohutuse järelevalve nõuetele peab müügiloa taotleja oma taotluses üksikasjalikult kirjeldama kõrgtehnoloogiliste ravimite tõhususe järelevalve tagamiseks kavandatud meetmeid.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products.
Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 21−29 sätestatud ravimiohutuse järelevalve nõuetele peab müügiloa taotleja oma taotluses üksikasjalikult kirjeldama kõrgtehnoloogiliste ravimite tõhususe ja kõrvaltoimete järelevalve tagamiseks kavandatud meetmeid.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
Käesolev muudatusettepanek tagaks parema sidususe olemasolevate farmaatsiaalaste õigusaktidega ja ravimiohutuse järelevalve kõrge standardi.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
ARTIKLI 15 LÕIKE 2 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 15, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Eriti murettekitavates olukordades võib komisjon ameti soovitusel nõuda osana müügiloa andmise tingimustest ka riskijuhtimise sellise süsteemi rakendamist, mis on välja töötatud kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud ohtude kindlakstegemiseks, vältimiseks ja vähendamiseks, sealhulgas ka nende tegevuste ja sekkumiste tõhususe hindamiseks või nõuda, et müügiloa omanik teostaks müügiloa andmise järgsed eriuuringud ja esitaks need ametile läbivaatamiseks.
Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Eriti murettekitavates olukordades nõuab komisjon ameti soovitusel osana müügiloa andmise tingimustest ka riskijuhtimise sellise süsteemi rakendamist, mis on välja töötatud kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud ohtude kindlakstegemiseks, kirjeldamiseks, vältimiseks ja vähendamiseks, sealhulgas ka nende tegevuste ja sekkumiste tõhususe hindamiseks või nõuda, et müügiloa omanik teostaks müügiloa andmise järgsed eriuuringud ja esitaks need ametile läbivaatamiseks.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Riskijuhtimissüsteemi tulemuslikkuse tagamiseks peaks komisjonil olema kohustus nõuda murettekitavatel juhtudel vajalike meetmete rakendamist.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.