natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kuid liikmesriigid, kus kontrollitud ümbertöötlemine on lubatud, on seisukohal, et ümbertöödeldavuse küsimus sõltub üksnes objektiivsetest kriteeriumidest, mille puhul rakendatakse kõrgeid kvaliteedi- ja ohutusnõudeid.
However, Member States where controlled reprocessing is permitted recognize that the question of reprocessability only depends on objective criteria making use of high quality and security standards.
Sellepärast tuleks “ühekordse kasutamise” märgistust tõlgendada kui sellist, mis piirab tootja vastutuse seadme esmakordse kasutamisega, ja mitte kui märget ümbertöötlemiseks sobivuse kohta.
"Single use" label should be therefore interpreted as limiting the liability of the manufacturer to the device's first use, not as an indication of its suitability for reprocessing.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKTI H ALAPUNKT -I (uus) I lisa punkti 13.6 alapunkt i (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 1 (H) (-I) (new) Annex I, Section 13.6., point (i) (Directive 93/42/EEC)
-i) punkt i asendatakse järgmisega:
(-i) point (i) is replaced by the following:
"i) kasutusjuhendi viimase läbivaatamise kuupäev."
“(i) date of latest revision of the instructions for use”.
See säte esineb direktiivis 98/79/EMÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ja on äärmiselt asjakohane, arvestades kasutusjuhendite täiendamise ja uute versioonide esitamise sagedust.
This provision appears in Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices and is highly relevant, given the frequency with which the instructions for use are modified, with new versions being introduced.
See annab kasutajale võimaluse veenduda, kas tal on või ei ole muudetud versioon.
This will enable users to establish whether or not they have the modified versions.
Veelgi olulisem on see siis, kui kasutusjuhendeid saab edastada elektrooniliselt.
It is all the more important if instructions may be supplied electronically.
Muudetud versioonid sisaldavad sageli parandusi, mille aluseks on seadme kasutamisest saadud kogemused ja mille eesmärk on soovimatute juhtumite või ebakohase kasutamise vältimine.
The modified versions often contain improvements based on the experience gained while using the device, with the aim of preventing adverse incidents or inappropriate use.
Seepärast on selline teave seadme ohutuse seisukohast oluline.
This information is therefore relevant to the safety of the device.
II LISA PUNKTI 1 ALAPUNKT I A (uus) I lisa punkt 15 (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 1 (I A) (new) Annex I, Section 15 (new) (Directive 93/42/EEC)
i a) Lisatakse järgmine punkt 15:
(ia) The following Section 15 is inserted:
Kombineeritud toote hindamisel peab pädev ametkond või riigiasutus koostama arvamuse 210 menetluspäeva jooksul."
Where a combined product is being assessed, the opinion of the competent agency or national authority must be drawn up within 210 processing days."
Arvamuste koostamise tähtaeg peaks olema kindlaks määratud, et tootjad saaksid mõistliku aja jooksul teada, kas nende tooted saavad või ei saa turustamisloa.
A deadline should be set for drawing up opinions so that manufacturers know whether or not their devices are to be allowed onto the market within a reasonable period of time.
II LISA PUNKTI 7 ALAPUNKT A
ANNEX II, POINT 7 (A)
VII lisa punkt 2 (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex VII, section 2 (Directive 93/42/EEC)
Tootja koostab punktis 3 kirjeldatud tehnilised dokumendid.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja hoiab neid dokumente, sh vastavusdeklaratsiooni, riigiasutuste käsutuses vähemalt ajavahemiku vältel, mis on võrdne tootja määratletud toote kasutusajaga, kuid mitte vähem kui viis aastat pärast tootmist .
The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years from the date of manufacture.
Tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja või importija hoiab neid dokumente, sh vastavusdeklaratsiooni, riigiasutuste käsutuses vähemalt viis aastat pärast tootmist.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community or the importer must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period of at least five years from the date of manufacture.
Bürokraatia vältimiseks peaks ka importijal olema võimalik hoida vajalikke dokumente.
In order to cut down on bureaucracy, it should also be possible for the importer to keep the necessary documents.
II LISA PUNKTI 7 ALAPUNKTI B ALAPUNKT III
ANNEX II, POINT 7 (B) (III)
VII lisa punkti 3 seitsmes a taane (uus) (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex VII, Section 3, indent 7 a (new) (Directive 93/42/EEC)
— X lisa kohane kliiniline hinnang,
— the clinical evaluation in accordance with Annex X,
— vajaduse korral X lisa kohane kliiniline hinnang,
— where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Seda lisa kohaldatakse I klassi toodetele, nagu nt keelespaatlid, puuvillast haavasidemed, jalutuskepid ja prilliraamid.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Sellist tüüpi toodete kliiniliseks hinnanguks ei ole vaja kogu teavet koguda.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
II LISA PUNKTI 8 ALAPUNKT A A (uus)
ANNEX II, POINT 8 (A A) (new)
VIII lisa punkt 2.1 (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex VIII, section 2.1 (Directive 93/42/EEC)
a a) Punkti 2.1. neljas taane asendatakse järgmisega:
(aa) In section 2.1 the fourth indent is replaced by the following:
"– toote eriomadused, nagu ettekirjutuses on näidatud."
"– the specific characteristics of the product as indicated by the prescription."
II LISA PUNKTI 8 ALAPUNKT E
ANNEX II, POINT 8 (E)
VIII lisa punkti 5 sissejuhatav lõik (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex VIII, section 5, introductory paragraph (Directive 93/42/EEC)
Tellimusmeditsiiniseadmete puhul võtab tootja kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste , sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks , ja seda ajakohastada ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Nimetatud kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest vahejuhtumitest:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
Tellimusmeditsiiniseadmete puhul võtab tootja kohustuse vaadata üle tootmisjärgses etapis omandatud kogemused ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Nimetatud kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest vahejuhtumitest , peaaegu asetleidnud vahejuhtumitest ja asjaomastest korrektiividest :
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents, near incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Tellimusmeditsiiniseadmete tootjatel on parim võimalus jälgida oma tooteid, kuna patsient on nimeliselt teada.
Manufacturers of custom-made devices are best able to trace their products, as the patients in question are known by name.
Siin nõutud süstemaatiline menetlus (ISO 12385 kasutuselevõtmine) tähendab lisakulusid hambatehnikutele, optikutele, kuulmisaparaatide ja ortopeediliste jalatsite valmistajatele jt umbes 2000–5000 eurot aastas.
The systematic procedure called for here (the introduction of ISO 13485) means additional annual costs for dental technicians, opticians, hearing aid and orthopaedic shoe technicians etc. of between EUR 2000 and 5000.
Seda ei saa õigustada, kuna üldise sõnastusega on võimalik ohte samamoodi vältida.
This cannot be justified, as a general wording will also avert risks.
II LISA PUNKTI 9 ALAPUNKT B
ANNEX II, POINT 9 (B)
IX lisa II peatüki punkt 2.6 (direktiiv 93/42/EMÜ)
Annex IX, chapter II, section 2.6 (Directive 93/42/EEC)
I peatüki punktis 1.1 nimetatud kestuse arvutamisel tähendab „pidev kasutus“ seadme tegelikku katkestusteta sihtotstarbelist kasutamist.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Kui aga seadme kasutamine katkestatakse selleks, et see kohe teise identse seadmega asendada, loetakse see seadme pideva kasutuse pikendamiseks.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
Kui aga seadme kasutamine katkestatakse selleks, et see kohe teise identse seadmega asendada, loetakse see seadme pideva kasutuse pikendamiseks , kui ei ole võimalik tõendada, et sellise asendamisega kõrvaldatakse seadme pidevast kasutamisest tingitud ohud.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device unless it can be demonstrated that such replacement eliminates the risks arising from a continued use of the device.
Käesolev ettepanek võib mõjutada mitme toote klassifitseerimist, paigutades need kõrgemasse klassi, mis ei ole õigustatud, kuna seadme ja patsiendi vahelise kontakti kestus ei ole ainus otsustava tähtsusega tegur ohu klassifitseerimisel.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Seadme ja patsiendi vahelise kontakti kestuse määramine peaks olema seotud sellisest kontaktist lähtuvate ohtude analüüsiga.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
II LISA PUNKTI 9 ALAPUNKTI C ALAPUNKT VII IX lisa III peatüki punkt 4.4 (direktiiv 93/42/EMÜ)
ANNEX II, POINT 9 (C) (VII) Annex IX, Chapter III, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
Eeskiri 16
"4.4 Rule 16
Seadmed, mis on konkreetselt ette nähtud röntgendiagnostiliste kujutiste salvestamiseks, kuuluvad IIa klassi.
Devices specifically intended for recording of X-Ray diagnostic images are in Class IIa.
Märkus: selle all mõeldakse eelkõige salvestusvahendeid nagu röntgendetektorid ja mitte vahendeid, mida kasutatakse hiljem reprodutseerimiseks või andmete säilitamiseks."
Note: this refers to primary recording media such as X-ray detectors and not to media used for subsequent reproduction or storage."
Selle täienduse eesmärk on vältida piiravate nõuete liiga laialdast kohaldamist.
This addition is intended to prevent the excessively wide application of restrictive requirements.
1.1.1. kas seadme ohutust, funktsioonivõimet, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitilisel hinnangul, milles:
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
— on tõendatud seadme võrdväärsus seadmega, mille kohta on andmed esitatud,
— there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
— on tõendatud seadme funktsioonide, näidustuste, kasulikkuse ja ohtude suhte ning loodetava ravitõhususe võrdväärsus seadmega, mille kohta on andmed esitatud,
— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
— andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust asjaomastele põhinõuetele;
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
1.1.2. või kõigi tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang;
1.1.2. or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made;
1.1.3. või punktides 1.1.1. ja 1.1.2. nimetatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang.
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1.3. või punktides 1.1.1 ja 1.1.2 nimetatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang ning biofüüsikalise uuringu või modelleerimisuuringu tulemused, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud.
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2 and the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand .
Alapunkt 1.1.1: on vaja täpsustada, milliste kliinilise hindamise oluliste kriteeriumide kohta käib võrdväärsuse mõiste.
Under sub-section 1.1.1: It needs to be specified which criteria of importance to the clinical evaluation are covered by the equivalence.
Alapunkt 1.1.3: see muudatus võimaldab eeltoodud muudatusettepaneku 2 kohaldamist artikli 2 alusel.
Under sub-section 1.1.3: This amendment enables Amendment 2 under Article 2 (above) to be applied.
Kõnealused uued tehnoloogiad, mis on peamiselt seotud virtuaalse reaalsusega, võivad anda märkimisväärset kasu.
These new technologies, generally linked to virtual reality, may make a significant contribution.
Nende eeliseks on võime arvestada kõiki võimalikke stsenaariume ja seega näha ette, millist mõju võib meditsiiniseade avaldada.
They have the advantage of being able to consider all possible scenarios and thus to predict what effects can be expected of a medical device.
Põhimõtteliselt tuleb tervitada Euroopa Komisjoni esitatud ettepanekut muuta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ja direktiivi 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ning kohandada direktiivi 98/79/EÜ.
The proposal put forward by the Commission amending Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and adapting Directive 98/79/EC is to be welcomed in principle.
Siiski selgusid lähemal vaatlusel erinevad puudused, millele pööratakse allpool tähelepanu.
However, closer inspection reveals various weaknesses, which are addressed below.
Põhipunktid on lühidalt järgmised:
In brief, the key points are as follows:
Teistest direktiividest eristumine
Differentiation from other directives
Tagamaks seda, et asutused saaksid käesoleva direktiivi sujuvalt ning liigse bürokraatiata üle võtta, on oluline teha selget vahet antud direktiivi ja teiste õigusaktide vahel ning selleks on vaja meditsiiniseadmete ühetähenduslikku määratlust.
To ensure that the authorities can transpose the Directive smoothly and without bureaucracy, it is crucial to distinguish clearly between this and other laws and for there to be an unambiguous definition of medical devices.
Võimalikult vähe peaks olema kattumisi teiste direktiivide ja määrustega.
There should be as little overlapping with other directives and regulations as possible.
Raportöörile oli iseäranis tähtis leida selge erinevus, võrreldes praegu samuti arutatava raportiga kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite kohta.
In particular, it was important to the rapporteur to find a clear-cut solution in relation to the report on 'Advanced Therapies', which is likewise currently awaiting Parliament's consideration.
Reguleerida tuli kombineeritud toodete küsimus, see puudutab neid preparaate, mis lisaks muudele komponentidele sisaldavad ka inimkudesid või loomseid kudesid.
The issue of combined products, i.e. devices which contain both human or animal tissue and material components, needed to be dealt with.
Selged otsustamise kriteeriumid toodete klassifitseerimiseks
Clear decision-making criteria for the classification of products
Asutustel peab olema võimalik liigitada üksiktooted raskusteta vastavate direktiivide alla.
It must be possible for the authorities to match individual products to the directives governing them without difficulty.
Seetõttu on kohane direktiivi 93/42/EMÜ täiendavas lisas tuua ära nimekiri teabega üksiktoodete kohta, mille alusel on keerukat klassifitseerimist võimalik teha üheselt mõistetavalt ja mittebürokraatlikult.
It is useful, therefore, for an additional annex to Directive 93/42/EEC to contain a list of information on individual products to aid the difficult task of classifying products in a clear and unbureaucratic way.
Väga oluline küsimus oli, kas tarkvara kui selline tuleb määratleda meditsiiniseadmena või mitte.
One very vital issue was whether 'software in its own right' should be defined as a medical device or not.
Pärast arvukaid kõnelusi selgus, et põhimõtteliselt pole komisjonil ja parlamendil selles küsimuses erinevaid arusaamu.
After much debate, it became clear that there was no fundamental difference of opinion between the Commission and Parliament on this subject.
Lõpuks otsustas raportöör esitada olulise selgituse põhjendusena:
In the end, the rapporteur decided to make the vital clarification in a recital:
"On oluline selgitada, et autonoomne tarkvara on meditsiiniseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses."
'It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
"Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade."
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.'
Seega on komisjoniga kooskõlastatult ka selge, et sõna 'tarkvara' tuleb direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkti a loetulust välja jätta.
Thus it also became clear in agreement with the Commission that the word 'software' needed to be deleted from the list in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Vastasel korral tekiks oht, et näieks elektrooniline tervisekaart muutuks äkki meditsiiniseadmeks, kuna sisaldab tarkvara.
Otherwise, there would be a danger that for example electronic health cards might suddenly become medical devices on the grounds that they contain software.
Samuti tuleks tavapäraseid arvutiprogramme Excel ja Word arstipraksistes edaspidi sertifitseerida.
It would also become necessary in future to certify Excel or Word programmes at doctors' practices.
Meditsiiniseadmete direktiiviga seotud arutelus on oluline poliitiline teema meditsiiniseadmete ümbertöötlemine.
The fundamental political issue in the debate concerning the Medical Device Directive was the reprocessing of medical devices.
Praegu kehtivas direktiivis ei ole selle kohta midagi kirjas.
The directive currently in force does not contain any provisions on this subject.
Antud teema on seega subsidiaarsuse põhimõtte kohaselt reguleeritud liikmesriikides.
The matter has therefore been regulated, in accordance with subsidiarity, in the Member States.
Saksamaal on ümbertöötlemine võimalik.
In Germany, reprocessing is possible.
Seejuures tuleb siiski kinni pidada kindlatest protsessidest, mis on kokkuvõtvalt esitatud Robert Kochi Instituudi juhtnööris.
However, certain processes have to be adhered to for the purpose, which are summarised in guidelines issued by the Robert Koch Institute.
Ühekordselt kasutatavate toodete ümbertöötlemine ei ole seejuures põhimõtteliselt keelatud.
Reprocessing of single-use devices is not absolutely prohibited.
Erinevalt korduvkasutusega toodete ümbertöötlemisest läheb vastutus toimevõime eest üle ümbertöötlejale, nagu oleks tema toote valmistanud.
However, if they are reprocessed, then – unlike in the case of multiple-use devices – responsibility for ensuring that they work properly is transferred to the reprocessor as if he had produced the device himself.
Raportöör soovib ümbertöötlemise puhul säilitada subsidiaarse reguleerimise.
The rapporteur would like to retain the subsidiarity-based provisions concerning reprocessing.
Et mitte luua pretsedenti näiteks piercing ute jms jaoks, on raportöör otsustanud, et puhtalt kosmeetilised kontaktläätsed ei kuulu meditsiiniseadmete direktiivi alla.
In order to avoid creating a precedent, for example for piercings, the rapporteur decided that purely cosmetic contact lenses should not fall under the Medical Device Directive.
Loomulikult on kõik meditsiinilised kontaktläätsed meditsiiniseadmed, kui neid ka selles direktiivis eraldi mainitud ei ole.
Naturally, all medical contact lenses are medical devices, even if they are not explicitly mentioned in the Directive.
Arvamuse koostaja peab ettepanekut võtta vastu käesolev direktiiv, millega muudetakse kolme eri direktiivi, eriti vajalikuks.
The purpose of this Proposal for a Directive amending three different Directives is very welcomed by the Draftsperson.
Meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ vastuvõtmise järel saadud viimaste aastate kogemused näitavad, et käesolev regulatiivne uuendus on vajalik.
Experiences of the last years since the adoption of the Directive 93/42/EEC on medical devices made this regulatory reform necessary.
Ettepaneku tingib kehtivate eeskirjade rakendamise parandamise vajadus.
The need for an improved implementation of the existing rules justifies the proposal.
Direktiivi reguleerimisala osas toetab arvamuse koostaja komisjoni seisukohta meditsiiniseadmete ümbertöötlemine käesolevast regulatiivsest uuendusest välja jätta.
As far as the scope of the Directive is concerned, the Draftsperson supports the Commission's view not to include the reprocessing of medical devices in this regulatory reform.
Arvamuse koostaja palub komisjonil siiski kaaluda õigusloometööd selles valdkonnas tulevikus pärast piisavat järelemõtlemist ja konsulteerimist.
However, she calls on the Commission to consider future legislative work in this area, after a due reflection and consultation.
Raskused meditsiiniseadme määratlemisel võivad tuleneda sellest, et konkreetne toode kuulub käesoleva direktiivi määratluse alla ja samal ajal muude, nt ravimite ja kosmeetikatoodete direktiivide kohaldamisalasse.
A problem with the definition of "medical device" may be that a particular product falls under the definition of this Directive and at the same time within the scope of other directives, e.g. medicinal products, cosmetics etc.
Sel juhul peaks kohaldatav direktiivi määramine põhinema peamise sihtotstarbe ning sellega seotud toimimise ja mõju hindamisel.
In this case, the determination of the applicable Directive should be based on the evaluation of the principal intended purpose and the related relevant functioning and impact of the product.
Kavandatud muudatuste peaeesmärk on tugevdada patsiendi ohutuse ja rahva tervise aspekte, samuti ainete ohutust ja kvaliteeti.
The main goal of the amendments proposed is to strengthen the aspects of patient safety and public health as well as the safety and quality of substances.
Nende eesmärkide saavutamiseks palub arvamuse koostaja mõne artikli selgemat sõnastust, mis peaks asjaomastele sidusrühmadele andma suurema õiguskindluse.
In order to meet these goals, the Draftsperson in some articles pleads for a clearer wording which should lead to a greater legal certainty for the involved stakeholders.