natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbi viidud kõikide, nii ennetähtaegselt kui plaanikohaselt lõpetatud uuringute tulemuste üksikasjad, ning kõikide ühenduse ja liikmesriikide rahastatud uuringute üksikasjalikud tulemused, mis käsitlevad pediaatrias kasutatavate ravimite kättesaadavust ja arengut, sealhulgas kõik MICE'i rahastatud uuringud, avaldatakse ameti poolt võimalusel koos asjakohaste järeldustega samasse terapeutilisse klassi kuuluvate ravimite kohta, mis puudutavad sama pediaatrilist kasutusviisi.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
ARTIKLI 40 LÕIGE 2
ARTICLE 40, PARAGRAPH 2
Komisjon koostab ameti ettepanekul ning pärast konsulteerimist liikmesriikide ja huvitatud isikutega suunised lõikes 1 osutatud ja direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaasi sisestatava teabe iseloomu kohta.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komisjon koostab ameti ettepanekul ning pärast konsulteerimist liikmesriikide ja huvitatud pooltega suunised lõikes 1 osutatud ja direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaasi sisestatava teabe iseloomu kohta ning lõike 1 ja käesoleva lõike rakendamisel üldsusele kättesaadavaks tehtava teabe sisu kohta ning ameti vastutuste ja ülesannete kohta sellega seonduvalt.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC, on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and of this paragraph and on the Agency’s responsibilities and tasks in this connection.
Voir la justification du même auteur concernant l'amendement précédent.
See justification by the same author to the previous amendment.
ARTIKKEL 41
ARTICLE 41
Amet hindab artiklis 41 osutatud andmeid, eelkõige eesmärgiga teha kindlaks teadusuuringute prioriteedid.
The Agency shall assess the data referred to in Article 41, in particular with a view to identifying research priorities.
Vastavalt lõikele 1 läbiviidud hindamise ja muu kättesaadava teabe põhjal ning pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega koostab pediaatriakomitee ravivajaduste nimekirja.
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs.
Amet avaldab nimekirja 3 aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumist ja ajakohastab seda korrapäraselt.
The Agency shall publish the inventory within 3 years of the entry into force of this Regulation, and shall update it on a regular basis.
Ravivajaduste nimekirja koostamisel võetakse arvesse lastel haiguste esinemise sagedust, ravitavate haiguste raskust, alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavust ja sobivust lastel esinevate haiguste puhul, kaasa arvatud nende ravimeetodite tõhusust ja kõrvaltoimet, samuti konkreetselt pediaatriaga seotud ohutusküsimusi.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues.
Artikkel 43
ARTICLE 43
Euroopa võrgustiku eesmärk peaks muu hulgas olema kooskõlastada pediaatrias kasutatavate ravimite uuringuid, parandada vajalikku teaduslikku ja haldusalast pädevust Euroopa tasandil ning vältida lastel läbiviidavate uuringute ja katsete kordamist .
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest võtab ameti juhatus tegevdirektori ettepanekul ning pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega vastu Euroopa võrgustiku käivitamise ja toimimise rakendusstrateegia.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Võrgustik peab vajaduse korral olema kooskõlas Euroopa teadusruumi aluste tugevdamise põhimõtetega ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide kontekstis .
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
ARTIKLI 44 LÕIGE 2
ARTICLE 44, PARAGRAPH 2
Pediaatriakomitee peab pediaatriliste uuringute plaanide, uuringutest loobumise ja nende edasilükkamise taotluste hindamisel arvestama kõiki olemasolevaid uuringuid lastel vastavalt lõikele 1 ning sama peavad arvestama ka pädevad asutused artiklite 8, 9 või 31 kohaselt esitatud taotluste hindamisel.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Kõik lõikes 1 osutatud olemasolevad pediaatrilised uuringud ja kõik pediaatrilised uuringud, mida alustati enne käesoleva määruse jõustumist, lisatakse pediaatriliste uuringute plaani ning pediaatriakomitee peab neid arvestama uuringutest loobumise ja nende edasilükkamise taotluste hindamisel ning sama peavad arvestama ka pädevad asutused artiklite 8, 9 või 31 kohaselt esitatud taotluste hindamisel.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
ARTIKKEL 47
ARTICLE 47
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud ühenduse rahaline toetus katab kõik pediaatriakomitee tööga seotud aspektid, sealhulgas ekspertide antud teaduslik tugi, ja kõik ameti tööga seotud aspektid, sealhulgas pediaatriliste uuringute plaanide hindamine, teadusalane nõustamine ja lõivudest vabastamine, mis on sätestatud käesoleva määrusega, ning toetab ameti tegevust vastavalt käesoleva määruse artiklitele 40 ja 43.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover all aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud ühenduse rahaline toetus katab pediaatriakomitee tööga seotud aspektid, sealhulgas ekspertide antud teaduslik tugi, ja kõik ameti tööga seotud aspektid, sealhulgas pediaatriliste uuringute plaanide hindamine, teadusalane nõustamine ja lõivudest vabastamine, mis on sätestatud käesoleva määrusega, ning toetab ameti tegevust vastavalt käesoleva määruse artiklitele 40 ja 43.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Lisaks luuakse spetsiaalne pediaatriliste uuringute programm, mille raames uuritakse patendita ravimeid, kasutades selleks tervishoiupoliitika vahendeid.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
Artikkel 47 a
ARTICLE 47 A (new)
Nous sommes préoccupés par le fait que la proposition actuelle contribuerait principalement à stimuler le développement pédiatrique de nouveaux médicaments et/ou de médicaments encore protégés par un brevet, sans grande influence sur le statut des médicaments qui ne font pas l'objet d'une licence ou ne sont plus couverts ni par un brevet ni par un certificat complémentaire de protection.
We are concerned that the current proposal would mainly stimulate paediatric development of new and/or still patent protected drugs, with little influence on the status of drugs which are unlicensed and no longer covered by patent or supplementary protection.
ARTIKLI 48 LÕIKE 1 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 48, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Ilma et see piiraks Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli kohaldamist, määrab iga liikmesriik kindlaks karistused, mida kohaldatakse käesoleva määruse või selle alusel vastuvõetud rakendusmeetmete sätete rikkumise korral seoses direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud korras lubatud ravimitega, ning võtab kõik vajalikud meetmed kõnealuste karistuste rakendamiseks.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad ning võimaluse piires ühtlustatud .
The penalties shall be effective, proportionate , dissuasive and, wherever possible, harmonised .
ARTIKLI 48 LÕIGE 4
ARTICLE 48, PARAGRAPH 4
Komisjon avaldab asjaomaste müügiloa omanike nimed, kehtestatud rahatrahvide suurused ja nende määramise põhjused.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Komisjon avaldab asjaomaste müügiloa omanike nimed ja samuti kõigi käesoleva määruse või sellega kooskõlas vastu võetud määruste sätteid rikkunud isikute nimed, kehtestatud rahatrahvide suurused ja nende määramise põhjused.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
ARTIKLI 49 LÕIGE 2
ARTICLE 49, PARAGRAPH 2
Kuue aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon määruse rakendamisel saadud kogemuse üldise aruande, sealhulgas üksikasjaliku nimekirja kõikidest ravimitest, mis on lubatud pediaatrias kasutamiseks alates käesoleva määruse jõustumisest.
Within six years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Eelkõige analüüsib komisjon artiklites 36 ja 37 kirjeldatud julgustamis- ja hüvitamistegevustest koos uurimisele tehtud kulutuste rahalise hindamise ja nendest julgustustest tulenevate kasudega.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 36 and 37, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Kui analüüs toob ilmsiks mehhanismi halva kohandatuse võrreldes soovitud või saavutatud tulemustega, tehakse ettepanek nimetatud artiklite läbivaatuseks.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
Käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) [.../... (pediaatriamäärus)*] artikli 36 kohaldamise tulemusel juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse hiljemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu."
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) [.../... (pediaatriamäärus)*] artikli 36 kohaldamise tulemusel juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppu."
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
ARTIKKEL 55
ARTICLE 55
Artikli 8 1. lõikes sätestatud nõuet ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes kuni käesoleva määruse jõustumiseni.
The requirement laid down in Article 8(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Artiklis 8 1. lõikes sätestatud nõuet ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes kuni käesoleva määruse jõustumiseni.
The requirement laid down in Article 8(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Pediaatrilised uuringud, mida alustati enne käesoleva määruse jõustumist ning mida ei ole kasutatud teiste hindamiste tarbeks, lisatakse pediaatriliste uuringute plaani.
Paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation and which have not been used for any other assessment, shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan .
Les études pédiatriques qui ont été lancées avant l'entrée en vigueur du règlement et n'ont pas servi à une évaluation dans un autre contexte doivent être considérées comme faisant partie d'un plan d'investigation pédiatrique valide.
Paediatric studies initiated prior to entry into force of the Regulation and not used for assessment in another context shall be considered as part of a valid paediatric investigation plan.
Käesolev määrus jõustub kolmekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Vastavalt lõigetele 8 ja 9 esitatud taotlusi, mis sisaldavad enne käesoleva määruse jõustumist ametile esitatud pediaatrilise uuringute plaanidega kooskõlas läbiviidud uuringute tulemusi, käsitletakse kui käesoleva määruse kohaseid taotlusi ning sellest tulenevaid otsuseid rakendatakse direktiivi jõustumise kuupäevast.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.
ARTIKLI 56 LÕIGE 2
ARTICLE 56, PARAGRAPH 2
Artiklit 8 kohaldatakse alates ... [ 18 kuud pärast jõustumise kuupäeva].
Article 8 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Artiklit 8 kohaldatakse alates ... [ 12 kuud pärast jõustumise kuupäeva].
Article 8 shall apply from … [ 12 months following the entry into force].
Artiklit 9 kohaldatakse alates ... [ 18 kuud pärast jõustumise kuupäeva].
Article 9 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Si la Commission entame les travaux de préparation nécessaires conformément à l'article 11 juste après l'entrée en vigueur du présent règlement, les délais pourront être écourtés.
If the Commission starts the necessary preparatory work in accordance with Article 11 soon after the entry into force of this Regulation, the deadlines can be shorter.
Le rapporteur propose ainsi d'instaurer ce fond de recherche européen.
The rapporteur has therefore sought to ensure that this European research fund is in fact set up.
Saaja : keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon
for the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety
ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
on the proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Arvamuse raportöör: Patrizia Toia
Draftswoman: Patrizia Toia
Une fois adopté et entré en vigueur, le règlement à l'examen représentera une amélioration significative de la législation relative aux médicaments utilisés en pédiatrie dans le but de garantir pour les enfants des médicaments plus efficaces et plus sûrs.
This regulation, once adopted and implemented, will represent a significant improvement in the rules relating to medicinal products for paediatric use, with the aim of guaranteeing safer and more effective pharmaceutical products for children.
La proposition soutient en effet, en augmentant ainsi leur offre, le développement de médicaments destinés aux enfants qui soient spécialement autorisés et développés pour cet usage pédiatrique, grâce à une recherche de haute qualité.
The proposal supports the development, and therefore an increase in supply, of medicinal products for children that are specifically authorised and developed for paediatric use on the basis of high-quality research.
Un simple fait aide à comprendre immédiatement la nécessité et la pertinence de ce règlement: aujourd'hui plus de la moitié des médicaments utilisés pour le traitement des enfants en Europe n'est pas soumise à des essais ni autorisée pour un usage pédiatrique.
The necessity and importance of the Regulation is immediately clear from one simple statistic: over 50% of the medicinal products used in Europe today to treat children are not subject to testing or authorised for paediatric use.
La rapporteuse, partageant la finalité et les propositions les plus significatives du règlement et soulignant que ces propositions réunissent un ample consensus de toutes les parties intéressées, proposent les observations suivantes:
Your draftswoman, who agrees with the end goals and the main proposals of the Regulation and emphasises that there is broad consensus among the players concerned as regards these proposals, wishes to make the following remarks:
Comité pédiatrique et plans d'investigation pédiatrique
Paediatric Committee and Paediatric Investigation Plans (PIPs)
La création d'un organe responsable de l'évaluation et de l'approbation des plans d'investigation pédiatrique doit être considérée comme positive.
The creation of the body responsible for evaluating and approving the Paediatric Investigation Plans should be viewed as a positive development.
Il semble que seront plus clairement spécifiés, dans le concret, les missions et les critères d'évaluation de ce comité, ainsi que ces autres responsabilités.
Your draftswoman considers that the tasks and criteria relating to evaluations and the further responsibilities of the Committee itself should be specified more clearly and in practical terms.
Mais ces spécifications ne se font pas dans le cadre du règlement à l'examen mais dans les documents postérieurs qu'il prévoit.
However, it is also felt that these precise details should not be decided under this initial Regulation, but rather in the subsequent documents for which it provides.
Il est donc recommandé de définir avec clarté ces autres points dans les lignes directrices.
It is therefore recommended that these further points be clearly defined in the ‘guidelines’.
Il convient d'approuver le choix par la Commission de parvenir au résultat d'un développement de nouveaux médicaments (ou d'indications thérapeutiques, de formes pharmaceutiques ou de voies d'administration nouvelles) en vue de la mise sur le marché de produits spécifiquement développés et évalués pour l'usage pédiatrique par l'intermédiaire d'un mécanisme de prescriptions et d'incitations qui permette de développer les recherches et les essais, sans retarder l'introduction de médicaments déjà prêts sur le marché.
Your draftswoman also agrees with the Commission’s decision that the objective of the development of new pharmaceutical products (or of therapeutic indications, new pharmaceutical forms or new methods of administration), with a view to the placing on the market of products specifically developed and evaluated for use in children, should be attained through a system of requirements and incentives enabling the appropriate research and tests to be developed, without delaying the placing on the market of pharmaceutical products that are already ready for this.
Il convient toutefois de souligner qu'un tel mécanisme (qui se fonde sur un équilibre de règles, de prescriptions et d'incitations) ne peut fonctionner de manière efficace que dans la mesure où ces règles sont claires et contrôlées et, surtout, où les incitations sont calibrées d'après l'effort requis de manière sélective et proportionnée.
It should nevertheless be emphasised that this system (which is based on a balancing of rules, requirements and incentives) can only function effectively if the rules are clear and controlled and, above all, incentives are geared selectively and proportionately to the efforts required.
Une incitation uniforme à l'excès risque, en fait, d'être trop générique et donc non efficace.
An excessively uniform incentive is liable to be too vague and thus ineffective.