natgillin/translations-raw huggingface dataset:
À ce propos, la rapporteuse estime que l'incitation par extension d'une période de six mois au brevet (c'est-à-dire pour une période fixe égale pour tous) n'est acceptable aujourd'hui, c'est-à-dire à la première introduction de ce règlement, au seul motif qu'une modalité plus sélective et mieux conforme à la proportionnalité n'est pas aisément et concrètement réalisable, tant par manque de données significatives qu'à cause de la difficulté de mettre en place un tel mécanisme.
In this connection, your draftswoman believes that the incentive concerning the ‘six-month extension of the certificate’ (i.e. for a fixed period which is the same for everyone) is only acceptable in that to date - i.e. on initial submission of the Regulation - a more selective and proportional procedure is not easily achievable in practical terms, owing both to the lack of significant statistics and to the difficulty of putting such a system into action.
C'est pourquoi il convient de prévoir, après une première période d'application de ce règlement, une évaluation des résultats atteints, en vérifiant l'adéquation des incitations, ainsi que leur correspondance avec leurs objectifs, et en prévoyant une éventuelle révision de la législation.
Provision should therefore be made for the results obtained to be assessed, after an initial period of implementation of the Regulation, to check that the incentives are suitable and correspond to the objectives, and to schedule a possible review of the Regulation.
Diffusion des informations et des données
Dissemination of information and statistics
Délais et procédures
Timing and procedures
À ce sujet, la rapporteuse ne croit pas opportun, à ce stade d'examen du règlement, de déposer des amendements.
Your draftswoman does not believe it appropriate to bring forward amendments on this point at this stage in the consideration of the Regulation.
Par contre, elle estime nécessaire de rendre plus rapide les phases d'examen du plan d'investigation pédiatrique et de raccourcir, par une accélération de la procédure, les délais prévus.
On the other hand, your draftswoman considers it necessary to speed up the PIP assessment phase and to shorten, with an eye to accelerating the process, the times laid down for the various stages involved.
Soutien à la recherche
Support for research
Il est absolument indispensable que la recherche dans le domaine de la pharmacologie destinée à l'enfance reçoive un soutien fort et large.
It is absolutely essential for there to be strong and widespread support for research in the field of child pharmacology.
Chacun s'accorde pour dire que la santé infantile est un objectif primaire, tant sous le profil social que pour la protection des droits du consommateur, un consommateur qui, en l'occurrence, se révèle particulièrement délicat et exposé, ce qui nous oblige à redoubler d'attention, puisqu'il ne peut s'exprimer à la première personne mais uniquement par l'intermédiaire de ses parents et de sa famille.
Everyone is quite clear that child health is a primary objective both from a social standpoint and from that of protecting the rights of consumers - consumers who in this case are particularly susceptible and vulnerable and to whom extra attention should be awarded precisely because they cannot speak for themselves and only through their parents and family.
Par ailleurs, cet objectif coïncide aussi avec celui de soutenir l'activité d'innovation dans le domaine pharmacologique en s'insèrant dans le grand élan que la Commission prendra sur le champ de la recherche avec le septième programme cadre.
Furthermore, this objective also coincides with that of supporting innovation in the pharmacological field, and dovetails with the major commitment the Commission will enter into in the field of research with the launch of the Seventh Framework Programme.
Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjonil, kes on antud küsimuses sisuliselt pädev, lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud.
The Committee on Industry, Research and Energy calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst
Text proposed by the Commission
ELTs seni avaldamata.
Not yet published in Official Journal.
Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute plaanide hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof , and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee arvestama lastel läbiviidavate uuringute võimalikku olulist raviga seotud kasu, kaasa arvatud vajadust vältida tarbetuid uuringuid.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies.
Selleks peab see komitee olema sõltumatu farmaatsiatööstusest ja koosnema isikutest, kelle kogemus ja sektori tundmine rahvusvahelisel tasemel on tunnustatud ja tõestatud .
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof ; to do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute plaanide hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul.
It should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Seega tuleks pediaatriliste uuringute plaanid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks läbi viia uuringud lastel .
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
Seega tuleks pediaatriliste uuringute plaanid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et uuringud lastel saaks läbi viia õigeaegselt ja võimaluse korral enne müügiloa taotluse esitamist.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , and, wherever possible, before marketing authorisation applications are submitted.
Le délai imposé à la transmission du plan d'investigation pédiatrique, à savoir le moment de l'achèvement des études pharmacocinétiques humaines sur adultes, est trop précoce et vise un jalon trop spécifique dans le cycle de développement d'un médicament.
The timing set to submit the paediatric investigation plan, i.e., at the completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, is too early and is too specific a milestone in the medicinal product development cycle.
Il est prématuré pour la plupart des médicaments de requérir à ce stade la production d'un plan détaillé d'investigation pédiatrique.
At this stage, it is premature for most products to require producing a detailed paediatric investigation plan.
Il ne serait possible alors que de développer un vague plan pédiatrique, faute d'évaluation en profondeur chez l'adulte de la sécurité de la nouvelle molécule, une évaluation qui est en général exigée avant d'envisager de mener des expériences sur les enfants.
It would only be possible to develop a vague paediatric plan because of the lack of in-depth safety evaluation of a new molecule in adults generally required before considering the conduct of studies in children.
PÕHJENDUS 11 a (uus)
RECITAL 11 a (new)
(11 a) Et pooli pediaatrias kasutatavaid ravimeid ei katsetata, on ühenduse programmides oluline uurimise huvides ette näha rahastamine, mille eesmärk on aidata uurida laste juures kasutatavaid ravimeid, mis ei ole patenditud või täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
On vaja luua Euroopa lasteravimite uurimisprogramm (Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Need uuringud kantakse ka andmebaasidesse, mis käsitlevad liikmesriikides käimasolevaid kliinilisi uuringuid.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
Un registre européen recueillant les études pédiatriques est un répertoire efficace qui permet d'éviter la duplication des expérimentations pédiatriques et assure le repérage des informations sur l'usage pédiatrique des médicaments.
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
C'est dans le même esprit qu'il est fait référence aux banques de données nationales.
That is why reference is also made to national data bases.
Ühenduse programmide raames eraldatakse uuringuteks rahasummasid, mille eesmärk on aidata teostada uuringuid pediaatrias kasutatavate ravimite alal.
It shall be proposed that adequate funding be allocated under Community research programmes to encourage studies and research on medicinal products for paediatric use.
Cet instrument permettra d'assurer la recherche sur des médicaments qui, n'étant pas couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, ne bénéficieront pas du système incitatif institué par le présent règlement, dont la carte maîtresse est la prorogation des brevets et des certificats complémentaires de protection.
This instrument ensures that research is carried out into pharmaceutical products that are not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate and would not therefore benefit from the incentives system under this Regulation, which has as its cornerstone the extension of the duration of patents and Supplementary Protections Certificates.
ARTIKLI 7 LÕIKE 1 PUNKT h b (uus)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H B) (new)
(h b) hinnata vastavalt artikli 36 lõikele 1 seda, kas mingi toote täiendava kaitse tunnistust peaks pikendama kaheksa kuu võrra, lastes sõltumatul audiitoril kõnealuste toodete puhul läbi vaadata aastakäibed.
(hb) to assess the eligibility of a product for an eight-month supplementary protection certificate extension by carrying out a review of independently audited sales figures of the products concerned in accordance with Article 36(1).
Une prorogation du CCP de six mois peut n'être pas suffisante pour inciter les entreprises à investir dans le développement des indications pédiatriques en cas de maladie relativement rare.
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
La prorogation est de six mois aux États-Unis mais la situation n'est pas comparable car les prix européens des médicaments sont sensiblement plus bas.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
C'est pourquoi une incitation plus forte apparaît nécessaire dans certains cas.
That’s why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
Par ailleurs, six mois peuvent être une incitation excessive pour des médicaments à gros succès sur le marché des adultes.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
ARTIKLI 14 LÕIGE 2
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2
45 päeva jooksul pärast taotluse vastuvõtmist esitab pediaatriakomitee arvamuse, kas loobumist lubada või mitte.
Within 45 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse 60 ‑päevase tähtaja jooksul.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60 -day period.
Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse 45 ‑päevase tähtaja jooksul.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 45 -day period.
Vajaduse korral võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt esitatud üksikasjade ja dokumentide täiendamist.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Kui pediaatriakomitee kasutab seda võimalust, pikendatakse 60 -päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Kui pediaatriakomitee kasutab seda võimalust, pikendatakse 45 -päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 45 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Un délai de soixante jours apparaît trop long: vu l'objet de la proposition de règlement, il importe de réduire les délais pour rendre disponibles les médicaments à usage pédiatrique le plus tôt possible.
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
ARTIKLI 18 LÕIKE 1 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
45 päeva jooksul alates kehtiva pediaatrilise uuringu plaani saamisest võtab pediaatriakomitee vastu arvamuse selle kohta, kas kavandatud uuringutega saadakse andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa laste või lasterühmade ravis kasutamiseks, ja samuti selle kohta, kas eeldatav raviga seotud kasu õigustab kavandatud uuringuid.
Within 45 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
ARTIKLI 18 LÕIGE 2
ARTICLE 18, PARAGRAPH 2
Lõikes 1 osutatud 60 -päevase tähtaja jooksul võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt ettepanekuid muudatuste tegemiseks uuringuplaanis, sellisel juhul pikendatakse lõikes 1 osutatud tähtaega lõpliku arvamuse vastuvõtmiseks kuni 60 päeva võrra.
Within the 60 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Sellistel juhtudel võib taotleja või pediaatriakomitee nõuda täiendava koosoleku läbiviimist.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Tähtaega pikendatakse ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Lõikes 1 osutatud 45 -päevase tähtaja jooksul võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt ettepanekuid muudatuste tegemiseks uuringuplaanis, sellisel juhul pikendatakse lõikes 1 osutatud tähtaega lõpliku arvamuse vastuvõtmiseks kuni 45 päeva võrra.
Within the 45 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 45 days.
ARTIKLI 24 KOLMAS LÕIK
ARTICLE 24, SUBPARAGRAPH 2
Kui pediaatriakomiteel palutakse arvamust vastavalt lõikele 1 , peab ta seda tegema 60 päeva jooksul alates nõude saamisest.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.
Kui pediaatriakomiteel palutakse arvamust vastavalt esimesele lõigule , peab ta seda tegema 45 päeva jooksul alates nõude saamisest.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 45 days of receiving the request.
Kui artikli 8 või 9 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile, on patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanikul õigus saada määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Lisaks antakse täiendav neljakuuline pikendus toodetele, mille kogu aastane müügikäive Euroopa Liidus jääb alla saja miljoni euro.
In addition, a further four-month extension shall be granted for products with combined annual sales in the European Union of less than EUR 100 million .
Toote müügikäive tuleb kindlaks määrata kolm aastat enne täiendava kaitse tunnistuse aegumist asjaomase äriühingu aastakäivete alusel, mida kontrollib sõltumatu audiitor.
Sales of the product must be determined three years prior to the expiry of the existing supplementary protection certificate on the basis of independently audited annual sales figures provided by the company concerned.
Lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse ravimite suhtes, mis on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse ravimite suhtes, mis on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Lõikeid 1–3 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks , ega toodete suhtes, mille toimeainet kaitseb juba patent, mis katab mingit pediaatrilist kasutusviisi või formuleeringut, või toodete suhtes, mis on saanud pediaatriliseks kasutamiseks ükskõik missuguses muus vormis kaitse, andmete või kaubandusliku monopoli .
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or products for which the active substance is already protected by a patent covering the paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for a paediatric use.
Tooted, mille täiendava kaitse tunnistust pikendatakse, ei või saada liikmesriigi või ühenduse tasandil üheski teises vormis intellektuaalse omandi kaitset, andmete monopoli või kaubanduslikku monopoli oma toimeaine pediaatriliseks kasutusviisiks või formuleeringuks.
Medical products granted an extension of the supplementary protection certificate may not obtain any other national or Community form of intellectual property protection, data exclusivity or market exclusivity for the paediatric use or form of the active substance .
Le bénéfice (prorogation de la période de protection) devrait être proportionné au coût.
The benefit (extension of patent period) should be proportional to the cost.
Il y a lieu de croire que le bénéfice d'une période de six mois outrepasse nettement le coût pour la plupart des produits.
There are strong indications that a 6 month benefit outnumbers the cost considerably for most products..
Il faut accorder un raisonnable retour sur investissement.
A reasonable return on investment should be given.
La plupart des produits se situeront entre ces extrêmes.
Most products will be in between.
Le règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin donne un bon exemple pour le calcul du coût et des bénéfices.
Commission Regulation 847/2000 following the orphan drugs regulation provides a good example of calculating cost and benefits.
L'avantage d'une prorogation ne doit pas être cumulable.
The reward should be non-cumulative.
ARTIKLI 42 LÕIKE 2 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 42, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Vastavalt lõikele 1 läbiviidud hindamise ja muu kättesaadava teabe põhjal ning pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega koostab pediaatriakomitee ravivajaduste nimekirja, mis võtab arvesse prioriteete laste ravimite alal.
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs that takes due account of the priorities of the moment in the paediatric medicines sector .
Une liste des priorités dans le domaine des médicaments pédiatriques permettrait aux entreprises pharmaceutiques de rationaliser la recherche pharmacologique vers les secteurs qui en ont le plus besoin.
A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.
Kõik lõikes 1 määratletud olemasolevad uuringud lastel, isegi kui need algasid enne käesoleva määruse jõustumist, võib lisada uuringu plaani ja pediaatriakomitee võib neid artiklite 8, 9 või 31 kohaselt esitatud taotluste hindamisel arvesse võtta.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation, shall be eligible for inclusion in a paediatric investigation plan and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Le comité pédiatrique peut ainsi prendre en compte les résultats des études cliniques sur de nouveaux produits pharmaceutiques pour la population pédiatrique même si elles ont commencé avant l'entrée en vigueur du règlement.
The Paediatric Committee may take account of the results of clinical studies on new pharmaceutical products for the paediatric population which were initiated before the entry into force of the Regulation.