natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(28) Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida lastel tehtavate uuringute kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ettenähtud Euroopa andmebaas sisaldama teavet kõikide käimasolevate, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatriliste uuringute kohta nii ühenduses kui kolmandates riikides.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida lastel tehtavate uuringute kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ettenähtud Euroopa andmebaas sisaldama Euroopa registrit laste juures kasutamiseks mõeldud ravimitega seotud kliiniliste katsete kohta, milles on talletatud info kõikide käimasolevate, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatriliste uuringute kohta nii ühenduses kui kolmandates riikides.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Need uuringud kantakse ka liikmesriikides käimasolevate kliiniliste uuringute andmebaasidesse.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
En conséquence, les études pédiatriques déjà réalisées dans les pays tiers ne devraient pas être renouvelées.
Unnecessary studies in children should be avoided and therefore studies in paediatric patients already performed in third countries, should not be repeated.
(29 ) Pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist peaks pediaatriakomitee võtma vastu laste ravivajaduste nimekirja ning seda regulaarselt ajakohastama.
(29) An inventory of therapeutic needs of children should be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Nimekirjas tuleks kindlaks määrata olemasolevad lastel kasutatavad ravimid ning välja tuua laste ravivajadused ja uurimis- ja arendustegevuse prioriteedid.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Sel viisil peaksid ravimitootjad saama hõlpsamini kindlaks teha äritegevuse arendamise võimalusi, pediaatriakomitee peaks kavandatavate pediaatriliste uuringute plaane, uuringutest loobumist ja nende edasilükkamist hinnates suutma paremini hinnata vajadust ravimite ja uuringute järele ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele peaks olema kättesaadav teabeallikas, mis aitaks neil otsustada, millist ravimit valida.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
PÕHJENDUS 30
RECITAL 30
(30) Kliinilised uuringud lastel võivad nõuda eriteadmisi, erimetoodikat ja mõnel juhul erivahendeid ning need peaks läbi viima asjakohase väljaõpe saanud uurijad.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Võrgustik, mis ühendaks omavahel olemasolevad siseriiklikud ja Euroopa uurimisprojektid ja uurimiskeskused, et parandada vajalikku pädevust Euroopa tasandil, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute kordamist.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
See võrgustik peaks kaasa aitama Euroopa teadusruumi aluste tugevdamisele ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide kontekstis, tooma kasu lastele ning kujutama endast teabeallikat tööstuse jaoks.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
(30) Kliinilised uuringud lastel võivad nõuda eriteadmisi, erimetoodikat ja mõnel juhul erivahendeid ning need peaks läbi viima asjakohase väljaõppe saanud uurijad.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Võrgustik, mis ühendaks omavahel olemasolevad riiklikud ja Euroopa uurimisprojektid ja uurimiskeskused ning võtaks arvesse rahvusvahelisi andmeid, et parandada vajalikku pädevust Euroopa tasandil, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute kordamist.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres and taking account of international data in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid, ning kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi või muid uuringuid, eelkõige meditsiinitoodete puhul, mida juba kasutatakse laste juures, kellel on kaasasündinud haigused, ning kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Les essais ne sont pas seulement cliniques, mais aussi des essais de laboratoire ou autres.
Trials are not only clinical but also laboratory and other types.
PEATÜKK 1 a (uus)
CHAPTER 1 A (new)
Nad edastavad need andmed ametile aastal, mis järgneb käesoleva määruse jõustumise aastale.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Pediaatriakomitee koostab kogutavate andmete sisu ja vormi üldsuuunised.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Artikkel 2 b
Article 2b
Amet avaldab need 2 aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist ja ajakohastab neid korrapäraselt, lisades andmed, mis on saadud kolmandates riikides tehtud katsete käigus.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Nende andmete eesmärk on ka kehtestada uurimisprioriteedid.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Artikkel 2 c
Article 2c
Pediaatriakomitee hoolitseb ka vahendite optimeerimise eest: tuleb arvestada, et uuringuid teostataks parima maksumusega (nii inim- kui ka rahaliste ressursside seisukohast) ja et protokollid oleksid adekvaatsed, et vastata võimalikult kiiresti ja võimalikult lihtsalt kliinilistele kerkivatele küsimustele.
The Paediatric Committee shall also ensure resource optimisation, account being taken of the feasibility of studies at best cost (human and financial) and the suitability of protocols with a view to providing answers to clinical questions as quickly and as straightforwardly as possible.
Aastal, mis järgneb käesoleva määruse jõustumise aastale, võtab ameti juhatus, kes tegutseb tegevdirektori ettepanekul, pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja asjaomaste pooltega vastu elluviimisstrateegia, et luua ja käivitada Euroopa võrgustik.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Viimane peab vajadusel kokku sobima Euroopa uuringuteala aluste tugevdamisega ühenduse uurimis-, tehnoloogilise arendustöö ja demonstratsiooni raamprogrammi kontekstis.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Artikkel 2 d
Article 2d
Komisjon ja liikmesriigid töötavad ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse kohaldamisest välja Euroopa pediaatria uurimisprogrammi, mille eesmärk on rahastada ravimite kasutamise alaseid uuringuid, eelkõige osas, mis puudutab neid ravimeid, mis ei ole patendiga kaitstud või mille kohta ei ole väljastatud täiendava kaitse tunnistust .
Within one year of the entry into force of this Regulation the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
ARTIKLI 3 LÕIKE 1 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 3, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Määrust (EÜ) nr 726/2004 loodud Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi „amet“) juures luuakse pediaatriakomitee.
A Paediatric Committee is established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist luuakse määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel loodud Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi “amet”) juurde pediaatriakomitee.
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
ARTIKLI 4 LÕIKE 1 PUNKT c
ARTICLE 4, PARAGRAPH 1, POINT (C)
(c) kuus isikut, kelle nimetab komisjon avaliku osalemiskutse alusel ja kes esindavad lastearste ja patsientide ühingute huvisid
(c) six persons appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians and the interests of patient associations.
(c) kümme isikut, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendilt arvamuse saamist avaliku osalemiskutse alusel ja kes esindavad lastearste, samuti teisi eriarste, kes on tegevad just laste ravimisega, üldarste, proviisoreid, ravimijärelevalve ja rahvatervise spetsialiste, lastevanemate assotsiatsioone ja sotsiaalkaitseorganisatsioone.
(c) ten persons appointed by the Commission after consulting the European Parliament , on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians , other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists, parents’ associations and welfare bodies.
Arvamust ette valmistades annab pediaatriakomitee oma parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Kui üksmeelele ei ole võimalik jõuda, koosneb arvamus enamiku liikmete seisukohast ja lahknevatest seisukohtadest koos põhjendustega .
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Kui üksmeelele ei ole võimalik jõuda, võetakse vastu enamiku liikmete poolehoiu saanud arvamus.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be the one adopted by the majority of members .
Arvamuses märgitakse ära lahknevad seisukohad koos põhjendustega.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Arvamus tehakse üldsusele teatavaks viivitamata.
The opinion shall be made public immediately.
Komisjoni esindajad ja ameti tegevdirektor või tema esindajad võivad osaleda kõikidel pediaatriakomitee koosolekutel.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives .
Kaks komisjoni esindajat ja ameti tegevdirektor või tema esindaja võivad osaleda kõikidel pediaatriakomitee koosolekutel.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by two representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representative .
ARTIKLI 6 TEINE LÕIK
ARTICLE 6, PARAGRAPH 2
Kõik kaudsed huvid, mis võivad olla seotud farmaatsiatööstusega, tuleb registreerida ameti peetavas registris, millega avalikkus võib tutvuda.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Registrit ajakohastatakse üks kord aastas.
The register shall be updated annually.
Kõik otsesed või kaudsed huvid, mis võivad olla seotud farmaatsiatööstusega, tuleb registreerida ameti peetavas registris, millega avalikkus võib tutvuda.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
ARTIKLI 7 LÕIKE 1 PUNKT g
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (g)
(g) abistada teadusküsimustes käesoleva määruse eesmärkide täitmisega seotud dokumentide ettevalmistamisel;
(g) to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
(g) abistada tasuta teadusküsimustes käesoleva määruse eesmärkide täitmisega seotud dokumentide ettevalmistamisel;
(g) to provide scientific assistance, free of charge, in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
ARTIKLI 7 LÕIKE 1 PUNKT h a (uus)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (h a) (new)
(h a) koostada eraldi nimekiri vajalike lastel kasutatavate ravimite kohta ning ajakohastada seda regulaarselt.
(ha) to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis;
ARTIKLI 7 LÕIKE 1 PUNKT h a (uus)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H A) (new)
(h a) soodustada teavitamiskampaaniaid ühenduse rolli kohta ja kättesaadavate menetluste kohta lastel kasutatavate ravimite uuringute tegemiseks.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Oma tööülesannete täitmisel peab pediaatriakomitee vaagima, kas kavandatud uuringutest on oodata märkimisväärset raviga seotud kasu lastele või mitte.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Samuti võtab komitee muu hulgas arvesse kolmandate riikide pädevate asutuste arvamusi, otsuseid või nõuandeid.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Artikkel 7 a
ARTICLE 7 A (new)
ARTIKLI 8 LÕIKE 1 PUNKT d a (uus)
ARTICLE 8, PARAGRAPH 1, POINT (d a) (new)
(d a) kestvaid toote pediaatrilisi uuringuid, nende planeeritud lõppkuupäeva ning ameti seisukohta nendes küsimustes.
(da) ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency’s opinion on these points;
ARTIKLI 9 LÕIGE 1 a (uus)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 1 A (new)
Vajadusel kohaldatakse komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist.
Where appropriate Commission Regulation (EC) No 1085/2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply.
En conséquence, les dispositions du règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires doit être dûment appliqué en vue d'apporter un quelconque changement à une autorisation existante (par exemple, passage d'un médicament se présentant sous la forme de sirop à des comprimés, et vice et versa).
It is desirable to have as much coherence as possible within the EC-pharmaceutical legislation Therefore, the provision of Regulation 1085/2003/EC,reglementing variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply accordingly for changes of an existing authorisation. (e.g. a change from tablet to syrup form, or vice-versa).
Esimene lõige kehtib ka juhul, kui taotleja näitab, et ravim on märkimisväärne raviga seotud, teaduslik või tehniline uuendus vastavalt määruse 726/20047EÜ sätetele ja eriti artikli 3 lõike 2 punktile b.
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation726/2004/EC and, in particular, Article 3, paragraph 2, point (b) thereof.
ARTIKLI 14 LÕIKE 2 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
60 päeva jooksul pärast taotluse vastuvõtmist esitab pediaatriakomitee arvamuse, kas loobumist lubada või mitte.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Pärast taotluse kättesaamist nimetab pediaatriakomitee raportööri ning tal on kuni 60 päeva aega arvamuse vastuvõtmiseks , kas loobumist lubada või mitte.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Niipea, kui pediaatriakomitee arvamuse vastu võtab, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud menetlust.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Amet teavitab sellest viivitamata taotlejat.
The Agency shall inform the applicant accordingly without delay .
Taotlejat teavitatakse tehtud otsuse põhjendustest.
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Amet teavitab sellest taotlejat hiljemalt seitsme tööpäeva möödudes .
The Agency shall inform the applicant accordingly within no more than seven working days .
Amet peab nimekirja kõikide loobumiste kohta.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Seda nimekirja ajakohastatakse korrapäraselt iga kuue kuu tagant) ja tehakse avalikkusele kättesaadavaks nii kiiresti kui võimalik.
The list shall be regularly updated (at least every six months) and made available to the public.
Artiklites 8 ja 9 osutatud taotluste puhul võidakse pediaatrilise uuringu plaan, mis sisaldab lühikest aruannet, heakskiitmiseks esitada kõige varem täiskasvanutel teostatavate farmakokineetiliste uuringute II faasi lõpul, nii et pediaatrilise uuringu plaan võiks saada konkreetse sõnastuse ja vastata nõnda nõuetele, mis kehtivad lastega tehtud kliiniliste uuringute valdkonnas.
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .
Juhul, kui seda taotlust ei esitata kuupäeval, mil lõpetatakse inimeste farmakokineetilised uuringud, esitab taotleja käimasolevad pediaatrilised uuringud ja nende lõpuleviimiseks ette nähtud ajakava.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Pädev asutus tagab taotlejaga nende punktide järelevalve.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
ARTIKLI 17 LÕIGE 2
ARTICLE 17, PARAGRAPH 2
30 päeva jooksul alates lõikes 1 osutatud taotluse saamisest kontrollib amet taotluse kehtivust ja valmistab ette koondaruande pediaatriakomiteele.
Within 30 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request and shall prepare a summary report for the Paediatric Committee.
10 päeva jooksul alates lõikes 1 osutatud taotluse saamisest kontrollib amet taotluse kehtivust.
Within 10 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request.
ARTIKLI 17 LÕIGE 3
ARTICLE 17, PARAGRAPH 3
Vajaduse korral võib amet nõuda taotluse esitajalt täiendavaid andmeid ja dokumente, sellisel juhul pikendatakse 30 -päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Vajaduse korral võib amet nõuda taotluse esitajalt täiendavaid andmeid ja dokumente, sellisel juhul pikendatakse 10 -päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 10 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
ARTIKLI 18 LÕIKE 1 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1(1)
60 päeva jooksul alates kehtiva pediaatrilise uuringu plaani saamisest võtab pediaatriakomitee vastu arvamuse selle kohta, kas kavandatud uuringutega saadakse andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa laste või lasterühmade ravis kasutamiseks, ja samuti selle kohta, kas eeldatav raviga seotud kasu õigustab kavandatud uuringuid.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.