natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e) litsentsi kestus ja selle väljastamise tingimused ;
(e) the duration of the licence and the conditions for its issue ;
Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse WTO liikmesriiki , mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel WTO liikmesriiki taaseksportimise eesmärgil.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing WTO member cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing WTO member .
Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse riiki , mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel importivasse riiki taaseksportimise eesmärgil.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country .
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries
Kui on alust kahtlustada, et vastupidiselt artikli 11 lõikele 1 imporditakse sundlitsentsi alla kuuluvaid tooteid ühendusse, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse laskmise või peab need kinni seniks, kui on saadud asjaomaste siseriiklike ametiasutuste otsus kauba iseloomu kohta.
Where there is reason to suspect that, contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the relevant national authority on the character of the merchandise.
Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada 10 tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kui tähtaega võib pikendada kuni 10 tööpäeva võrra.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Kui vastupidiselt artikli 11 lõikele 1 imporditakse sundlitsentsi alla kuuluvaid tooteid ühendusse, rikkudes artikli 5 lõike 3 ning artiklite 6, 7 ja 8 sätteid, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse laskmise või peab need kinni seniks, kui on saadud pädevate ametiasutuste otsus kauba iseloomu kohta.
If , contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, in breach of the provisions laid down in Article 5(3) and Articles 6, 7 and 8, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Kui säärane import leiab aset, on pädeval ametiasutusel õigus omal algatusel või õiguse valdaja või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel teostada kontrolli.
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether such importation is taking place.
Asjaomast siseriiklikku ametiasutust ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave.
The relevant national authority and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Importijale ja vajaduse korral eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada asjaomasele siseriiklikule ametiasutusele andmed, mida ta toote puhul vajalikuks peab.
The importer, and where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the relevant national authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Pädevat ametiasutust , õiguse valdajat ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave.
The competent authority , the right holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Importijale ja vajaduse korral eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale ametiasutusele andmed, mida ta toote puhul vajalikuks peab.
The importer, and where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Ta võib esitada vastavale ametiasutusele igasugust teavet, mida ta toodete puhul vajalikuks peab.
He may supply that authority with any information which he deems appropriate regarding the products.
Kaupade vabasse ringlusse laskmise peatamine või kinnipidamine toimub importija kulul.
The procedure of suspension or detention of the goods is carried out at the expense of the importer.
Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Kui asjaomane siseriiklik ametiasutus leiab , et eesmärgiks oli toodete, mille vabasse ringlusse laskmine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, import ühendusse vastupidiselt artikli 11 lõike 1 keelule, tagab vastav asutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikele õigusaktidele.
If the relevant national authority finds that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 11 (1), that authority shall ensure that these products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Need protseduurid toimuvad importija kulul.
These procedures are carried out at the expense of the importer.
Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.
If it is not possible to recover these expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Kui leitakse kinnitust sellele , et eesmärgiks oli vastupidiselt käesoleva määruse artikli 11 lõike 1 keelule selliste toodete import ühendusse, mille vabasse ringlusse laskmine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, tagab pädev ametiasutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt riiklikele õigusaktidele.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 11 (1), the competent authority shall ensure that these products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Kaupade vabasse ringlusse laskmise peatamine või kinnipidamine toimub importija kulul.
4a The procedure of suspension or detention or seizure of the goods is carried out at the expense of the importer.
The words “or seizure” have been added.
The words “or seizure” have been added.
Artikli 12 lõige 5
Article 12, paragraph 5
Kui pärast asjaomase siseriikliku ametiasutuse poolset järelkontrolli leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei riku artikli 11 lõike 1 keeldu, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the relevant national authority are found not to violate the prohibition in Article 11(1), the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Artikli 12 lõige 6
Article 12, paragraph 6
Asjaomane siseriiklik ametiasutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud otsustest.
The relevant national authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction which are adopted pursuant to this Regulation.
Pädev ametiasutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud otsustest.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction which are adopted pursuant to this Regulation.
Litsentsisaaja õigustatud huvide nõuetekohaseks kaitsmiseks võib käesoleva määruse alusel antud sundlitsentsi lõpetada pädeva asutuse või artiklis 16 viidatud organite otsusega järgmistel juhtudel:
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 in either of the following cases:
Ilma et see piiraks litsentsisaaja õigustatud huvide nõuetekohast kaitset , võib käesoleva määruse alusel antud sundlitsentsi lõpetada pädeva asutuse või mõne artiklis 16 viidatud organi otsusega , kui litsentsisaaja ei järgi litsentsitingimusi.
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 if the conditions of the licence are not respected by the licensee.
a) litsentsisaaja ei järgi litsentsitingimusi ;
(a) if the conditions of the licence are not respected by the licensee ;
b) asjaolud, mille alusel sundlitsents väljastati, lakkavad eksisteerimast ning nende taasilmnemine on vähetõenäoline.
(b) if and when the circumstances which led to the grant of the licence cease to exist and are unlikely to recur .
Pädeval asutusel on õigus omal algatusel või õiguse valdaja või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel üle vaadata , kas üks neist asjaoludest kehtib .
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether either of those situations applies.
Pädeval asutusel on õigus õiguse valdaja või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel kontrollida , kas litsentsitingimustest on kinni peetud .
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether the conditions of the licence have been respected .
Kontroll tugineb importivas riigis tehtud hindamisele.
This review shall be based on the assessment made in the importing country.
Mõistliku aja jooksul pärast litsentsi lõpetamist korraldab litsentsisaaja tema valduses, halduses, võimuses või kontrolli all olevate toodete ümbersuunamise omal kulul abivajavatesse riikidesse või muul viisil, nagu näeb ette pädev asutus kooskõlas õiguse valdajaga.
Within a reasonable time following termination of the licence, the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need or otherwise as prescribed by the competent authority in consultation with the right holder.
Litsentsi lõpetamise järel on pädeval ametiasutusel õigus kehtestada mõistlik ajavahemik, mille jooksul korraldab litsentsisaaja tema valduses, halduses, võimuses või kontrolli all olevate toodete ümbersuunamise omal kulul abivajavatesse riikidesse või muul viisil, nagu näeb ette pädev asutus kooskõlas õiguse valdajaga.
Following termination of the licence, the competent authority shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need or otherwise as prescribed by the competent authority in consultation with the right holder.
Erikaebused pädeva asutuse otsuse suhtes ja litsentsitingimustega kooskõlastatust puudutavad vaidlused vaatab läbi siseriiklike õigusaktide alusel vastutav asjassepuutuv organ.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Erikaebustel sundlitsentsi andmise otsuse asjus ei ole peatavat toimet litsentsi suhtes.
Appeals against a decision to grant a compulsory licence shall not have a suspensory effect in relation to the licence.
Kui sundlitsentsi taotlus puudutab ravimit, võib taotleja kasutada :
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of
a) teadusliku arvamuse menetluskorda, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 alusel , või
a) the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
b) muu samalaadse, siseriikliku õigusaktiga kehtestatud menetluse alusel, nagu näiteks teaduslikud arvamused või ekspordisertifikaadid, mis on mõeldud eranditult ühenduseväliste turgude jaoks.
b) any similar procedures under national law , such as scientific opinions or export certificates, intended exclusively for markets outside the Community.
Kui sundlitsentsi taotlus puudutab ravimit ning sundlitsentsi taotleja ei ole ühenduses kehtiva asjaomase toote müügiloa hoidja, võib ta kasutada teadusliku arvamuse menetluskorda, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 kohaselt või muu samalaadse siseriikliku õigusakti korra kohaselt.
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product and the applicant for the compulsory licence is not the holder of a marketing authorisation valid within the Community for the product concerned, he may avail himself of the scientific opinion procedure provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 or any similar procedure provided under national law .
Kui mõni ülalnimetatud menetluste taotlus puudutab toodet, mis on võrdlusravimi variant, mis on lubatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohaselt, ei kohaldata määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõigetes 1 ja 5 turu kaitseks sätestatud tähtaegu.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/ECshall not apply.
Direktiivi 2001/83/EÜ lõike 2 alusel teadusliku arvamuse saamise eesmärgil ja artikli 10 lõike 1 erandi kohaselt ei nõuta taotlejalt prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui ta suudab näidata, et asjaomane toode on võrdlusravimi variant, mis on lubatud selle direktiivi artikli 6 kohaselt või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 kohaselt.
For the purposes of obtaining a scientific opinion under paragraph (2) and by way of derogation from Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the product concerned is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of that Directive or Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004.
The content of Article 16 is not entirely clear and needs to be reformulated .
The content of Article 16 is not entirely clear and needs to be reformulated .
Artikli 16 lõige 3 a (uus)
Article 16, paragraph 3 a (new)
Kui sundlitsentsi taotleja teostab teadusliku arvamuse saamiseks vajalikke uuringuid ja katseid või muid sarnaseid siseriiklike õigusaktide kohaseid menetlusi, millele viidatakse käesoleva artikli lõikes 2, ei kujuta see endast patendist (või vastavalt nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrusele (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta 1 antavast täiendava kaitse tunnistusest) tulenevate õiguste rikkumist.
Where the applicant for a compulsory license conducts studies and trials necessary to obtain a scientific opinion or other similar procedure provided for under national law as referred to in paragraph 2 of this Article, this shall not constitute an infringement of the rights conferred by a patent (or supplementary protection certificate granted pursuant to Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products 1 ).
Licensees will wish to be confident that the acts preparatory to applying for a scientific opinion will not leave them open to litigation by patent holders .
Licensees will wish to be confident that the acts preparatory to applying for a scientific opinion will not leave them open to litigation by patent holders .
Artikkel 16 a (uus)
Article 16 a (new)
Artikkel 16 a
Article 16 a
Patendi mõju ei laiene patenteeritud uuenduse tootmisele, ladustamisele, kasutamisele, ka kliinilisteks katseteks kasutamisele või müügile, kui need tegevused toimuvad ainult sundlitsentsi saamise eesmärgil käesoleva määruse tähenduses.
The effect of a patent does not extend to the production, storage, use, including use for clinical trials, or sale of a patented innovation where these actions are carried out solely for the purpose of the granting of a compulsory licence within the meaning of this Regulation.
See ei piira artikli 16 kohaldamist.
This shall be without prejudice to Article 16.
The insertion is in line with EU Directive 2004/27/EC, which also envisages the introduction of a ‘Bolar provision’ .
The insertion is in line with EU Directive 2004/27/EC, which also envisages the introduction of a ‘ Bolar provision’ .
Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning majandus- ja sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimise kohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.
Three years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ning seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning majandus- ja sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimise kohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Vajadusel esitab ta käesoleva määruse kohta muudatusettepanekud.
Where necessary, it shall present proposals for amendments to this Regulation.
Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule samuti mis tahes vajalikud ettepanekud käesoleva määruse läbivaatamiseks, kui TRIPS-lepingut peaks muudetama.
The Commission shall also present to the European Parliament and the Council any necessary proposals for revising this Regulation when the TRIPS Agreement has been amended.
Arengukomisjon kutsub rahvusvahelise kaubanduse komisjoni kui vastutavat komisjoni üles lisama oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
The Committee on Development calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Liikmesriigid annavad sundlitsentsi igale inimesele, kes esitab taotluse kooskõlas artikliga 5 ja vastavalt artiklites 6–9 sätestatud tingimustele.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Käesoleva määrusega kehtestatakse sundlitsentside andmise tingimused, mis käsitlevad patente ja täiendava kaitse tunnistusi farmaatsiatoodete valmistamiseks ja müügiks, kui niisugused tooted on mõeldud ekspordiks abikõlblikesse riikidesse .
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible countries.
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway, Canada and the Netherlands.
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway, Canada and the Netherlands.
3) importiv riik – WTO liikme , arengumaa või vähimarenenud riigi nimi, kuhu farmaatsiatoodet eksporditakse;
(3) “importing country ” means the name of the WTO member or developing country or least developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system.
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system.
Artikli 4 esimese lõigu sissejuhatav osa
Article 4, paragraph 1, introductory part
Abikõlblikud importivad WTO liikmed on järgmised:
The following are eligible importing WTO members :
Artikli 4 esimese lõigu punkt a
Article 4, paragraph 1, point (a)
a) kõik vähimarenenud riigid või arengumaad ;
(a) any least-developed or developing country
Iga WTO liige , kes on esitanud WTOle avalduse, et ta ei kasuta süsteemi kui importiv WTO liige , ei ole siiski abikõlblik importiv WTO liige .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Iga riik , kes on esitanud WTOle avalduse, et ta ei kasuta süsteemi kui importiv riik , ei ole siiski abikõlblik importiv riik .
However, any country that has made a declaration to the WTO that it will not use the systems as an importing country is not an eligible importing country .
g) tõendid importiva WTO liikme pädeva asutuse esitatud erinõude kohta taotlejale ning nõutud toote kogus.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required.
g) tõendid erinõude kohta :
(g) evidence of a specific request to the applicant from :
i) importiva(te) riigi või riikide pädevalt asutuselt ;
i ) authorised representatives of the importing country or countries;