natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liikmesriikide ametiasutuste otsused meditsiinitoodete hindade kujundamise või ravikindlustussüsteemi kaasamise kohta ei mõjuta kõnealuse soodustuse andmist.
Any decisions by Member States’ authorities concerning the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes should have no bearing on the granting of this reward.
Tuleb soodustada pediaatrilise ravimi kättesaadavust kogu Euroopa Liidu territooriumil.
It is important to encourage the availability of medicinal products for paediatric use throughout the territory of the EU.
Taotlejad ei tohi teatavate riiklike ametiasutustega seotud halduslike viivituste tõttu kahju saada.
Moreover, applicants must not be penalised by administrative delays on the part of certain national authorities.
Põhjendus 35 a (uus)
RECITAL 35 a (new)
(35 a) Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/769/EMÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta seoses teatavate ohtlike ainete ja valmistite turustamise ja kasutamise piirangutega 1 keelustab selliste ainete või valmistite turuleviimist riigi elanikkonna kasutamiseks, mis sisaldavad 1. või 2. kategooriasse kuuluvaid kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktsiooni mõjutavateks toksilise toimega aineteks liigitatud aineid vastavalt nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivile 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta 2 .
(35a) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations 1 prohibits the placing on the market for use by the general public of substances or preparations containing substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, pursuant to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 2 .
Uus muudatusettepanek uue fakti tõttu (artikli 62 lõige 2d).
New amendment due to a new fact (Rule 62(2d)).
Hiljuti Saksamaal läbiviidud uurimus näitas, et reproduktsiooni mõjutava toksilise toimega ainet on kasutatud abiainena enam kui sajas retsepti- ja retseptivabas ravimis.
Recent research has revealed the use of a substance that is toxic to reproduction as an excipient in more than 100 medicinal products.
Ühenduse õigusaktides on keelatud elanikkonnale müüa kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktsiooni mõjutavaid toksilise toimega aineid.
Community law prohibits the sale to the general public of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Kui nimetatud sätte kohta tehtud erand on kosmeetikatoodete puhul tühistatud, kehtib see endiselt ravimite suhtes.
While an exemption from this provision for cosmetic products has been overcome, medicinal products are still exempted.
Kuigi võib olla õigustatud sellise aine kasutamine toimeainena, ei ole õigustatud nende kasutamine abiainetes, eriti võttes arvesse, et on olemas alternatiive.
While it may be justified to use such substances as active substances, there is no justification to do so for excipients, all the more that alternatives are available.
PÕHJENDUS 35 b (uus)
RECITAL 35 b (new)
(35 b) Võttes arvesse vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluvaid kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktsiooni mõjutavateks toksilise toimega aineteks liigitatud ainetega kaasnevaid erilisi riske inimeste tervisele, tuleks keelustada nende kasutamine ravimites abiainete või kattekihi komponentidena.
(35b) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in medicinal products as constituents of excipients or as constituents of the outer covering should be prohibited.
3. kategooriasse kuuluvat ainet võib kasutada ravimite abiainete või kattekihi komponendina, kui ainet on hinnanud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee ja kui komitee peab ainet ravimites kasutamisel vastuvõetavaks.
A substance classified in category 3 may be used as a constituent of excipients or as a constituent of the outer covering in medicinal products if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
Kantserogeensete, mutageensete või reproduktsiooni mõjutavate toksilise toimega ainete abiainetena kasutamisega on kaasnenud ulatuslik kokkupuude nende ainetega.
The use of CMR substances as excipients has led to very elevated exposure to such substances.
See on eriti suur probleem rasedatele naistele, kuna see võib suurendada vastsündinud poiste puhul täheldatud genitaalseid väärarenguid.
This is particularly problematic for pregnant women, as it may contribute to the increase of genital malformations observed in new-born boys.
Tuleks keelustada 1. ja 2. kategooriasse kuuluvate kantserogeensete, mutageensete või reproduktsiooni mõjutavate toksilise toimega ainete kasutamine ravimite abiainetes ja kattekihis.
The use of CMR substances category 1 and 2 should be prohibited in excipients or in the outer covering of medicinal products.
Analoogselt kosmeetikatooteid käsitlevatele õigusaktidele, võiks lubada 3. kategooriasse kuuluvate kantserogeensete, mutageensete või reproduktsiooni mõjutavate toksilise toimega ainete kasutamist ainult siis, kui nende kasutamist peetakse ohutuks (vt ka muudatusettepaneku 6 selgitust)
In analogy to the cosmetics legislation, CMR substances category 3 may only be allowed if they have been assessed to be safe (see also justification to amendment 6).
Artikli 3 lõige 2
ARTICLE 3, PARAGRAPH 2
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse pediaatriakomitee suhtes määrust (EÜ) nr 726/2004.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse pediaatriakomitee suhtes määrust (EÜ) nr 726/2004 , kaasa arvatud komitee liikmete sõltumatust ja erapooletust käsitlevaid sätteid .
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee , including the provisions on the independence and impartiality of its members .
Artikli 5 lõige 1
ARTICLE 5, PARAGRAPH 1
Kui üksmeelt ei saavutata, võtab pediaatriakomitee vastu arvamuse, mis väljendab tema liikmete enamuse seisukohta.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Arvamuses märgitakse lahkarvamused koos põhjendustega.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Arvamus avalikustatakse.
The opinion shall be made public.
Esimesel lugemisel 7. septembril 2005 vastuvõetud muudatusettepaneku 22 osaline ennistamine.
Partial reinstatement of amendment 22 from first reading, adopted on 7 September 2005.
On oluline tagada, et pediaatriakomitee seisukoht avalikustatakse.
It is important to ensure that the position of the Paediatric Committee is made public.
Artikli 16 lõige 1
ARTICLE 16, PARAGRAPH 1
Artiklites 7 ja 8 osutatud taotluste puhul esitatakse pediaatrilise uuringu programm heakskiitmiseks hiljemalt pärast direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktis 5.2.3 määratletud farmakokineetiliste uuringute lõpetamist täiskasvanutel, kui ei ole teisiti põhjendatud, nii et arvamus kõnealuse ravimi pediaatrias kasutamise kohta oleks võimalik anda müügiloa või muu asjaomase taotluse hindamise ajal.
In the case of the applications referred to in Articles 7 and 8, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement, unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Artiklites 7 ja 8 osutatud müügiloa saamise taotluste puhul või artiklites 11 ja 12 osutatud uuringust loobumise taotluste puhul esitatakse pediaatrilise uuringu programm või uuringust loobumise taotlus heakskiitmiseks hiljemalt pärast direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktis 5.2.3 määratletud farmakokineetiliste uuringute lõpetamist täiskasvanutel, kui ei ole teisiti põhjendatud, nii et arvamus kõnealuse ravimi pediaatrias kasutamise kohta oleks võimalik anda müügiloa või muu asjaomase taotluse hindamise ajal.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12 , the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases , not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Artikli 25 lõige 3
ARTICLE 25, PARAGRAPH 3
30 päeva jooksul alates lõike 2 kohase uuesti läbivaatamise taotluse saamisest esitab pediaatriakomitee uue arvamuse, millega kinnitab või muudab oma eelmist arvamust.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Selline arvamuse peab olema kohaselt põhjendatud ning põhjendused lisatakse uuele arvamusele, mis on lõplik.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
30 päeva jooksul alates lõike 2 kohase uuesti läbivaatamise taotluse saamisest esitab pediaatriakomitee , olles nimetanud uue raportööri, uue arvamuse, millega kinnitab või muudab oma eelmist arvamust.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Raportööril peab olema võimalus taotlejat otse küsitleda.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Taotleja võib samuti teha ettepaneku enda küsitlemiseks.
The applicant may also offer to be questioned.
Raportöör teavitab viivitamata pediaatriakomiteed kirjalikult taotlejaga sõlmitava lepingu üksikasjadest.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Raportöör tegutseb komitee esindajana ja teavitab seda kontaktidest taotlejaga.
The rapporteur shall act as representative of the Committee and keep it informed about contacts with the applicant.
(Ennistab esimesel lugemisel 7. septembril 2005 vastuvõetud muudatusettepanekut 41).
(Reinstates amendment 41 adopted at first reading on 7 September 2005.)
Artikli 34 lõike 1 sissejuhatav osa
ARTICLE 34, PARAGRAPH 1, INTRODUCTORY PART
Järgmistel juhtudel täpsustab taotleja lisaks tavapärastele turustamisjärgse järelevalve nõuetele meetmed, millega tagatakse ravimi kasutamise tõhususe ja võimalike kõrvaltoimete jälgimine lastel:
In the following cases, the applicant shall detail , in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Järgmistel juhtudel täpsustab taotleja meetmed, millega tagatakse ravimi kasutamise tõhususe ja võimalike kõrvaltoimete jälgimine lastel:
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Parema õigusliku reguleerimise huvides tuleks viidata muudes õigusaktides juba väljendatud põhimõtetele, mida tuleb rakendada ka käesolevas määruses, muu hulgas ravimiohutuse järelevalve osas.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
Artikli 34 lõike 2 esimene lõik
ARTICLE 34, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, võib pädev asutus ravimile müügiloa andmise tingimusena nõuda, et taotleja kehtestaks riskijuhtimise süsteemi või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud ja esitataks need läbivaatamiseks .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review .
Riskijuhtimise süsteem peab sisaldama ravimiohutuse järelevalvega seotud ja sekkumiste kogumit, mis on kavandatud selleks, et identifitseerida, iseloomustada, vältida või minimeerida ravimitega seotud riske, kaasa arvatud kõnealuste sekkumiste tõhususe hinnangut.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Müügiloa andmise tingimuseks pediaatriliseks näidustuseks on riskijuhtimise süsteemi kehtestamine asjaomase ettevõtte poolt.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting-up of a risk management system by the firm concerned.
Vajadusel võib pädev asutus ka nõuda eriuuringute läbiviimist .
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Esimesel lugemisel 7. septembril 2005 vastuvõetud muudatusettepaneku 47 ennistamine.
Reinstatement of Amendment 47 adopted at first reading on 7 September 2005.
Pediaatriliste näidustuste ravimitele tuleks alati kehtestada riskijuhtimise süsteem.
A risk management system should be set up systematically for medicinal products with a paediatric indication.
Artikli 34 lõige 2 a (uus)
ARTICLE 34, PARAGRAPH 2 a (new)
Lisaks tuleb lõigete 1 ja 2 sätteid ning määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ sisalduvaid ravimiohutuse järelevalvet puudutavaid sätteid kohaldada pediaatrilise näidustusega ravimitele müügiloa andmise suhtes.
In addition to the provisions contained in paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC must apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
Artikli 36 lõige 3
ARTICLE 36, PARAGRAPH 3
Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üksnes juhul, kui ravim on lubatud kõikides liikmesriikides.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üksnes juhul, kui ravim on saanud müügiloa kõikides liikmesriikides.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product has received a marketing authorisation in all Member States.
Artikli 43 lõike 1 teine lõik
ARTICLE 43, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Amet avalikustab nimekirja …*** ja ajakohastab seda korrapäraselt.
By …. * * * , the Agency shall make the inventory public and shall update it regularly.
Amet avalikustab nimekirja kõige varem teise aasta jooksul ja hiljemalt …*** ja ajakohastab seda korrapäraselt.
The Agency shall make the inventory public in the second year at the earliest and not later than …. * * * and shall update it regularly.
Artikli 45 lõige 3 a (uus)
ARTICLE 45, PARAGRAPH 3 a (new)
Ametiga kooskõlas koostab komisjon vastavalt lõikele 3 suunised uuringute olulisuse hindamiskriteeriumide määratlemiseks.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
Antud kontekstis peab komisjon ameti teadusekspertiisi alusel otsustama, milliseid uuringud on vajalikud ja/või asjaomased.
In this context, it is for the Commission to decide, based on the Agency’s scientific expertise, which studies are considered necessary and/or relevant.
Artikli 52 punkt 2
ARTICLE 52, POINT 2
Artikli 7 lõige 4 a (uus) (määrus (EMÜ) nr 1768/92)
Article 7, paragraph 4 a (new) (Regulation (EEC) No 1768/92)
Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, tuleb viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr .../... * [pediaatrias kasutatavate ravimite kohta] jõustumist taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks esitada hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtetuks muutumist.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...*[paediatric regulation], the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
* Väljaannete talitusele: palun sisestada käesoleva määruse number.
* Note to OJ: please insert number of this Regulation.
See üleminekuklausel on oluline olemasolevate ravimite korral, mille tunnistus muutub kehtetuks, kuid mis võivad laste jaoks oluliseks osutuda.
The introduction of this transitional clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 117 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:
1a) In Article 117(1) of Directive 2001/83/EC, the following point shall be added:
Ravimid, mille abiained või kattekiht sisaldavad kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktsiooni mõjutavaid toksilise toimega aineid, tuleks turult kõrvaldada.
Medicinal products containing CMR substances in excipients or in outer covering should be withdrawn from the market.
Sama ravi jaoks on olemas alternatiivseid ravimeid.
Alternative medicinal products for the same treatment are available.
Tootjad võiksid seega oma luba muuta, et nad saaksid müüa muudetud ravimit, mille abiained või kattekiht ei sisalda kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktsiooni mõjutavaid toksilise toimega aineid.
Manufacturers could then apply to vary the authorisation so as to continue to sell a varied medicinal product that does not contain CMR substances in excipients and outer covering.
Alternatiivsed ained on laialt levinud ja kasutusele võetud (vt ka muudatusettepanekute 6 ja 7 selgitusi).
Alternative substances are widely available and in use (see also justification to amendments 6 and 7).
Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa punkti 3.2.2.4 a lisatakse järgmine lõik:
1b) In Annex I, point 3.2.2.4 (a) of Directive 2001/83/EC, the following paragraph shall be added:
"Vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ 1 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluvaid kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktsiooni mõjutavateks toksilise toimega aineteks liigitatud aineid ei tohi kasutada ravimite abiainete või kattekihi komponentidena.
‘Substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC 1 must not be used as constituents of excipients or constituents of the outer covering of medicinal products.
Tulevikus tuleb vältida kantserogeensete, mutageensete või reproduktsiooni mõjutavate toksilise toimega ainete kasutamist abiainetes või kattekihis.
It is necessary to avoid that CMR substances are used as excipients or in outer coverings in the future.
Abiainete kontrollimise käigus tuleb selgeks teha, et selliseid aineid ei tohi kasutada (vt ka muudatusettepanekute 6 ja 7 selgitusi).
It therefore needs to be specified in the control of excipients that such substances must not be used (see also justifications to amendments 6 and 7).
Tänu kõnealusele määrusele saab lastele mõeldud eriravimeid viimaks lastele ka kättesaadavaks teha.
Thanks to this Regulation, medicinal products specifically intended for paediatric use will finally be able to be made available to children.
Samas on teada, et lapse ainevahetus erineb täiskasvanu omast.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Seetõttu ei vaja lapsed täiskasvanutest erinevat ravimvormi mitte ainult parema taluvuse, vaid ka ravimi suurema tõhususe tagamiseks.
This is why they need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicinal products are better tolerated and that they are more effective.
Samuti tuleb hoolt kanda selle eest, et kõnealust ühenduse õigusakti saaks rakendada võimalikult kiiresti.
We must therefore seek to ensure that this Community act is able to be implemented as soon as possible.
Raportöör tervitab rahulolevalt ühist seisukohta, mis ühest küljest hõlmab mitmeid Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuid ja teisest küljest nõustub mitme Euroopa teadusuuringute elavdamiseks mõeldud erimeetmega.
Your rapporteur welcomes, with some satisfaction, the common position, which both incorporates many of Parliament’s amendments and accepts the introduction of specific incentives for European research.
Sellest hoolimata soovib raportöör tuua ühisesse seisukohta täpsustusi, et muuta määrust pragmaatilisemaks.
However, your rapporteur wishes to make some adjustments to the common position to make the regulations more pragmatic.
Ravimiohutuse järelevalve valdkonnas ning pediaatriakomitee liikmete sõltumatuse osas tuleks viidata juba vastuvõetud direktiividele ja määrustele, et vältida õigusaktide sisulist kattumist.
In the area of pharmacovigilance and as regards the independence of members of the Paediatric Committee, reference should be made to directives and regulations already adopted in order to avoid overlapping of regulatory texts.
Lastele mõeldud toodete kättesaadavaks muutmine ei tohi takistada täiskasvanutele mõeldud ravimite arendamist.
The development of medicinal products intended for children must not be allowed to hamper the development of medicinal products for adults.
Samuti teeb raportöör ettepaneku rakendada teatud juhtudel õigustatud loobumist uuringutest.
Your rapporteur is therefore proposing the introduction in certain cases of a duly justified derogation.
See võimaldaks teaduslikel kaalutlustel mitte täita kohustust esitada pediaatriliste uuringute tulemus ja täiskasvanuid puudutavate uuringute tulemus korraga.
This will make it possible, on scientific grounds, for the requirement for the results of the paediatric studies to be submitted at the same time as those of the studies in adults not to apply.
Samuti näib oluline lisada artiklisse 52 üleminekuklausel.
It is also necessary to introduce a transitional clause under Article 52.
Selle lisamine on oluline olemasolevate ravimite korral, mille tunnistus muutub kehtetuks, kuid mis võivad laste jaoks oluliseks osutuda.
The introduction of such a clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
Rangema lähenemisviisi rakendamisel riskime uute raviviiside tõkestamisega.
Being too restrictive at this stage would risk blocking the development of new treatments.
See üleminekuklausel ei põhjustaks kahju ravimitööstusele, mis uusi ravimeid välja töötab.
This transitional clause will not penalise the generics industry, which will be able to benefit from new medicinal products developed in this way.