natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samas on teatavat liiki kõrgtehnoloogiliste ravimite säilivusaega raske määrata.
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
(17) Kõrgtehnoloogilised ravimid võivad sisaldada meditsiiniseadmeid või aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Need seadmed peavad asjakohase kvaliteedi- ja ohutustaseme tagamiseks vastama olulistele nõuetele, mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Amet peaks kombineeritud toodet käesoleva määruse kohaselt hinnates arvesse võtma meditsiiniseadme või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme hindamise tulemusi, mille teavitatud asutus on nimetatud direktiivide nõuete kohaselt sooritanud, kui need tulemused on olemas.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
Meditsiiniseadmete või aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete hindamise alal teavitatud asutustes omandatud suurte kogemuste ja asjatundlikkuse jätkuvaks kasutamiseks võivad teavitatud asutused hinnata kombineeritud kõrgtehnoloogiliste ravimite koostisse kuuluvaid meditsiiniseadmeid või aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Sel juhul peaks amet nende hindamiste tulemusi kombineeritud toote lõplikul hindamisel arvesse võtma.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
(18) Tuleks sätestada erieeskirjad, millega ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistamise ja pakendivahelehe osas kohandatakse direktiivi 2001/83/EÜ nõudeid kõrgtehnoloogiliste ravimite tehnilisi eriomadustega.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Need eeskirjad peaksid täielikult austama patsiendi õigust teada kõigi kõrgtehnoloogiliste ravimite valmistamisel kasutatud rakkude ja kudede päritolu, säilitades samal ajal doonorite anonüümsust.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
(19) Pikaajaline patsientide jälgimine ja ravimiohutuse järelevalve on kõrgtehnoloogiliste ravimite juures kriitilised aspektid.
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel peaks müügiloa omanik seega kehtestama nende küsimuste lahendamiseks sobiva riskijuhtimise süsteemi.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
(19) Tõhususe ja kõrvaltoimete järelevalve on kõrgtehnoloogiliste ravimite juures kriitilised aspektid.
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Müügiloa taotleja peaks seepärast oma taotluses üksikasjalikult kirjeldama, kas ja milliseid meetmeid on sellise järelevalve tagamiseks kavandatud.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel peaks müügiloa omanik samuti kehtestama kõrgtehnoloogiliste ravimitega seotud riskidega tegelemiseks sobiva riskijuhtimise süsteemi.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Käesolev muudatusettepanek tagab suurema ühtsuse olemasolevate farmaatsiaalaste õigusaktidega ning kõrgetasemelise ravimiohutuse järelevalve.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
PÕHJENDUS 19 A (uus)
RECITAL 19A (new)
(19 a) Käesoleva määruse toimimiseks on vaja kehtestada juhised, mille koostab amet või komisjon.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Kummalgi juhul tuleks korraldada avatud konsultatsioonid kõigi huvitatud osalistega, eriti tööstuse esindajatega, et koondada valdkonna piiratud kogemusi ja tagada proportsionaalsus.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Käesoleva määruse rakendamiseks juhiseid koostades tuleks järgida kõigi huvitatud osalistega, eriti tööstuse esindajatega konsulteerimise põhimõtet, et koondada valdkonna piiratud kogemusi ja tagada proportsionaalsus.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
(21) Teaduse kiire arengu tõttu kõnealuses valdkonnas peab kõrgtehnoloogilisi ravimeid arendavatel ettevõtetel olema võimalus taotleda ametilt teaduslikke nõuandeid, sealhulgas ka nõuandeid müügiloa andmisele järgnevate tegevuste osas.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Ergutusena toimimiseks peaks selliste teaduslike nõuannete eest küsitav tasu olema minimaalne.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Ergutusena toimimiseks peaks selliste teaduslike nõuannete eest küsitav tasu olema väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele minimaalne ning seda tuleks vähendada ka teistele taotlejatele .
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
Käesoleva määrusega tahetakse toetada kõrgtehnoloogiliste ravimite väljatöötamist VKEde poolt.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Selleks tuleb kehtestada VKEde teaduslikule nõustamisele spetsiaalne hinnaaland.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
Põhjendus 22
RECITAL 22
(22) Ametil peab olema õigus anda teaduslikke soovitusi selle kohta, kas kõnealune rakkudel või kudedel põhinev toode vastab kõrgtehnoloogilisi ravimeid määratlevatele kriteeriumidele, et teaduse arenedes saaks võimalikult vara lahendada selliste muude valdkondadega nagu kosmeetikatooted ja meditsiiniseadmed tekkivaid piirpealseid juhtumeid.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
(22) Ametil peab olema õigus anda teaduslikke soovitusi selle kohta, kas kõnealune geenidel, rakkudel või kudedel põhinev toode vastab kõrgtehnoloogilisi ravimeid määratlevatele kriteeriumidele, et teaduse arenedes saaks võimalikult vara lahendada selliste muude valdkondadega nagu kosmeetikatooted ja meditsiiniseadmed tekkivaid piirpealseid juhtumeid.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteel peaks tema eriteadmiste tõttu olema oluline roll sellise nõu andmisel.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Tänu oma eriteadmistele kõrgtehnoloogiliste ravimite vallas peaks kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peaks aitama ettevõtjatel otsustada, kas mingi toode on kõrgtehnoloogiline ravim.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(24) Teaduse ja tehnika arenguga arvestamiseks peab komisjonil olema õigus võtta vastu vajalikke muudatusi kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa taotluste tehniliste nõuete, ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendivahelehe kohta.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
(24) Teaduse ja tehnika arenguga arvestamiseks peab komisjonil olema õigus võtta vastu vajalikke muudatusi kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa taotluste tehniliste nõuete, ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja infolehe kohta.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Komisjon peaks tagama, et asjakohane teave kavandatud meetmete kohta tehakse huvitatud pooltele viivitamata kättesaadavaks.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Tulevaste määruste parem ennustatavus on ravimitööstuse jaoks väga oluline, et teha uurimis- ja arendustegevuses ning tootmises hästi planeeritud ja kulutasuvaid investeeringuid.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Seepärast tuleks asjakohane teave kavandatavate meetmete kohta võimalikult kiiresti teatavaks teha.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
(27) Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks võtta vastu kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
(27) Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with the Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures of the exercise of implementing powers conferred to the Commission.
Nimetatud otsuse artiklis 5 a ette nähtud kontrolliga regulatiivkomitee menetlust tuleks kohaldada käesoleva määruse II ja IV lisa ning direktiivi 2001/83/EÜ I lisa muudatusettepanekute vastuvõtmisel.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Kuna need meetmed on hädavajalikud kogu reguleeriva raamistiku nõuetekohaseks toimimiseks, tuleks need vastu võtta kiiresti, üheksa kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
Tootjad ei saa arenduskavasid välja töötada enne, kui tehnilised nõuded on avaldatud ning hea kliinilise tava direktiivi ja hea tootmistava direktiivi muudatused lõplikult välja töötatud.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Seetõttu teeme ettepaneku anda komisjonile vajalike meetmete vastuvõtmiseks üheksakuuline tähtaeg.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Käesolevat määrust ei kohaldata kõrgtehnoloogiliste ravimite suhtes, mis sisaldavad või mis on saadud inimese embrüo või loote rakkudest, algsetest idurakkudest või nendest rakkudest saadud rakkudest.
This Regulation shall not apply to advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic or foetal cells, primordial germ cells or cells derived from those cells.
ARTIKLI 2 LÕIKE 1 PUNKTI B SISSEJUHATAV OSA
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), INTRODUCTORY PART
(b) Koetehnoloogia toode on toode,
(b) tissue engineered product means a product that:
(b) Koetehnoloogia toode on raviotstarbeline toode,
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
Sõna „raviotstarbeline” lisamine aitab selgitada, et tooted, mis ei vasta sellele määratlusele, ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse.
Adding the term "medicinal" clarifies that products which do not meet the definition of a medicinal product cannot be covered by this regulation.
ARTIKLI 2 LÕIKE 1 PUNKTI B TEINE TAANE A (uus)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), SUBPARAGRAPH 2 A (new)
Mitteelujõulisi inim- või loomseid rakke ja/või kudesid sisaldavad või ainult nendest valmistatud koetehnoloogia tooted, mis ei sisalda elujõulisi rakke ega kudesid ja mis ei mõju peamiselt farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu, jäetakse käesolevast määratlusest välja.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
ARTIKLI 2 LÕIKE 1 PUNKTI D ESIMENE A TAANE (uus)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
– selle rakuline või koeline osa sisaldab elujõulisi rakke või kudesid; või
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
Käesoleva määruse tähenduses on kõrgtehnoloogilise ravimi määratlemisel kõige olulisem kriteerium selle rakulise või koelise osa elujõulisus.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Patsientide ohutuse ja ravimi kõrgete hindamisstandardite huvides tuleks elujõulisi rakke või kudesid sisaldav kombineeritud ravim alati lugeda kõrgtehnoloogiliseks ravimiks.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
ARTIKLI 2 LÕIKE 1 PUNKTI D TEINE TAANE
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 2
– selle rakulisel või koelisel osal peab kehale olema toime, mida ei saa käsitada osutatud seadmete lisatoimena .
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.
– selle mitteelujõulisi rakke või kudesid sisaldaval rakulisel või koelisel osal peab kehale olema toime, mida saab pidada osutatud seadmete toimest olulisemaks .
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Kombineeritud toodet, mis sisaldab mitteelujõulisi rakke või kudesid, millel on kehale toime, mida loetakse asjaomase toote seadmeosa toimimise seisukohalt esmatähtsaks, tuleb alati lugeda kõrgtehnoloogiliseks ravimiks.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
ARTIKLI 2 LÕIKE 1 ESIMENE A LÕIK (uus)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1 A (new)
Kui toode sisaldab elujõulisi rakke või kudesid, loetakse nende rakkude või kudede farmakoloogilist, immunoloogilist või metaboolset toimet toote põhitoimeks.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.
See uus säte selgitab elujõulisi rakke või kudesid sisaldavate toodete kohta kehtivat eeskirja, säilitades piiripealsete juhtumite liigitamise eesmärgil ka "põhitoime" kriteeriumi.
This new provision clarifies the rule concerning products which contain viable cells or tissues, whilst maintaining in principle the criterion of “primary mode of action” for borderline classification.
Patsientide ohutuse ning kombineeritud toote kõrgete hindamisnõuete huvides peaks kõige tähtsamaks kriteeriumiks olema elujõuliste rakkude või kudede sisaldus taolises tootes.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a combined product, the most important criterion should be the viability of the cellular or tissue part of such a product.
ARTIKLI 4 LÕIKED 2 JA 3
ARTICLE 4, PARAGRAPHS 2 AND 3
Komisjon muudab artikli 26 lõikes 2 osutatud korras direktiivi 2005/28/EÜ, võtta arvesse kõrgtehnoloogilistele ravimite eriomadusi.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komisjon muudab pärast ametiga konsulteerimist ja artikli 26 lõikes 2 osutatud korras direktiivi 2005/28/EÜ, et võtta arvesse kõrgtehnoloogiliste ravimite eriomadusi.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komisjon koostab üksikasjalikud erisuunised kõrgtehnoloogilistele ravimite heade kliiniliste tavade kohta.
The Commission shall draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komisjon koostab pärast ametiga konsulteerimist üksikasjalikud erisuunised kõrgtehnoloogiliste ravimite suhtes kehtivate heade kliiniliste tavade kohta.
The Commission shall , after consultation of the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Määruses peaks olema selgelt kirjas, et komisjon peab kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee kaudu kaasama EMEA, kui on vaja muuta hea kliinilise tava nõudeid või koostada kõrgtehnoloogiliste ravimitega seotud juhiseid.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.
ARTIKLI 5 ESIMENE -1 LÕIK (uus)
ARTICLE 5, PARAGRAPH -1 (new)
Komisjon teeb kooskõlas artikli 26 lõikes 2 viidatud menetlusega direktiivis 2003/94/EÜ muudatusi, et võtta arvesse kõrgtehnoloogiliste ravimite ja eelkõige koetehnoloogial põhinevate ravimite eriomadusi.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal products and in particular tissue engineered products.
Kõrgtehnoloogilistel ravimitel on eriomadusi, mis erinevad järsult tavapäraste ravimite omadustest.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Siit tulenevad olulised erinevused nende tootmisprotsessis, näiteks hea tootmistava direktiivi artiklis 11.4. nõutakse lõpptoodete näidispartiide säilitamist ühe aasta jooksul pärast nende säilivusaja lõppu.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. Article 11.4. of the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after the expiry date.
Samas on teatavat liiki kõrgtehnoloogiliste ravimite säilivusaega raske määrata.
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Komisjon annab välja kõrgtehnoloogiliste ravimite heade tootmistavade põhimõtetega kooskõlas olevad üksikasjalikud erisuunised.
Detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products shall be published by the Commission .
Komisjon koostab kõrgtehnoloogiliste ravimite heade tootmistavade põhimõtetega kooskõlas olevad üksikasjalikud erisuunised.
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Järjepidevuse huvides tuleks sõnastus kooskõlastada artikli 4 lõike 3 vastava sättega.
For the sake of consistency, the wording should be put in line with the equivalent provision in Article 4(3).
Koetehnoloogia toodete erinõuded
Specific requirements for tissue engineered products
Seadmeid sisaldavate kõrgtehnoloogiliste ravimite erinõuded
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 1 kehtestatud nõuetele peavad koetehnoloogia toodete müügiloa taotlused direktiivi 2001/83/EÜ I lisa kohaselt sisaldama toote füüsikaliste omaduste ja toime kirjeldust ning tootearendusmeetodite kirjeldust.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of a tissue engineered product shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.