natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pärast kehtiva pediaatrilise uuringu plaani saamist nimetab pediaatriakomitee raportööri ning tal on kuni 60 päeva aega arvamuse vastuvõtmiseks selle kohta, kas kavandatud uuringutega saadakse andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa laste või lasterühmade ravis kasutamiseks, ja samuti selle kohta, kas eeldatav raviga seotud kasu õigustab kavandatud uuringuid.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Kui pärast pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmist tekib taotlejal raskusi plaani rakendamisega, nii et plaan ei ole teostatav või enam sobiv, võib taotleja üksikasjaliku põhjenduse alusel esitada pediaatriakomiteele taotluse muudatuste tegemiseks uuringuplaanis või taotleda uuringu edasilükkamist või sellest loobumist.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Pediaatriakomitee vaatab need muudatused l äbi ja võtab vastu arvamuse nende tagasilükkamise või heakskiitmise kohta.
The Paediatric Committee shall review these changes and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Kui pediaatriakomitee on otsuse vastu võtnud, olgu see positiivne või negatiivne, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud korda.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Pediaatriakomitee vaatab need muudatused või nende edasilükkamise või loobumise avalduse 60 päeva jooksul läbi ja võtab vastu arvamuse nende tagasilükkamise või heakskiitmise kohta ning võimaluse korral pakub välja tähtaja taotleja muudetud pediaatrilise uuringu plaani esitamiseks.
Within 60 days, t he Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan .
ARTIKLI 26 LÕIGE 2
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2
30 päeva jooksul alates lõike 1 kohase uuesti läbivaatamise taotluse saamisest esitab pediaatriakomitee uue arvamuse, millega kinnitab või muudab oma eelmist arvamust.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Selline arvamuse peab olema kohaselt põhjendatud; põhjendused lisatakse uuele arvamusele, mis on lõplik.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Olles nimetanud uue raportööri, kellel on võimalus taotlejat otse küsitleda , langetab pediaatriakomitee lõike 1 alusel esitatud uuesti läbivaatamise taotluse kohta 30 päeva jooksul uue arvamuse, millega kinnitab või muudab oma eelmist arvamust .
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, who shall be able to question the applicant directly, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Taotleja võib avaldada soovi intervjuuks.
The applicant may also offer to be questioned.
Raportöör teavitab viivitama kirjalikult komisjoni taotleja kontaktandmetest.
The rapporteur shall inform the Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Selline arvamus peab olema kohaselt põhjendatud; põhjendused lisatakse uuele arvamusele, mis on lõplik.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Il s'agit de s'assurer que le rapporteur représente l'ensemble du comité et qu'il tient celui-ci informé de toute correspondance avec le sollicitant.
It has to be assured that the rapporteur represents the whole Committee and keeps it informed about the contacts with the applicant.
ARTIKLI 26 LÕIGE 4
ARTICLE 26, PARAGRAPH 4
Amet võtab otsuse vastu viivitamata .
The Agency shall adopt a decision without delay .
Otsus edastatakse taotlejale.
This decision shall be communicated to the applicant.
Amet võtab otsuse vastu hiljemalt kahe nädala jooksul alates pediaatriakomitee lõpliku otsuse saamisest .
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee’s definitive decision .
Otsus edastatakse taotlejale kirjalikult ja korraliku põhjendusega .
This decision shall be communicated to the applicant in writing, with detailed grounds .
ARTIKLI 29 LÕIKE 1 TEINE LÕIK
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Kui müügiluba välja antakse, esitatakse nende uuringute tulemused ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ka ravimi infolehel, olenemata sellest, kas kõik asjaomased pediaatrilised näidustused kiideti heaks või mitte.
Where authorisation is granted, the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Kui müügiluba välja antakse, esitatakse kõik uuringute tulemused ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ka ravimi infolehel, tingimusel, et pädev asutus leiab teabe olevat patsiendile kasuliku , olenemata sellest, kas kõik asjaomased pediaatrilised näidustused kiideti heaks või mitte.
Where authorisation is granted, all results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Viimasel juhul tehakse omaduste kokkuvõttes selget vahet heakskiidetud pediaatriliste näidustuste ja nende vahel, mida ei ole heaks kiidetud.
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Uuringud, mille tulemusena ei leita ühtegi pediaatrilist näidustust, tuleb selgelt määratleda ja eristada nendest, mis sellist näidustust põhjendasid.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
ARTIKLI 33 ESIMENE LÕIK
ARTICLE 33, PARAGRAPH 1
Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal, peab ravimi etikett lastel kasutamise puhul sisaldama ravimi nimetust, millele järgneb sinises kirjas täht „P“, mis on paigutatud siniste piirjoontega tähe kujutise sisse.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.
Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal, peab ravimi etikett lastel kasutamise puhul sisaldama ravimi nimetust, mille all asetseb Euroopa logo.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, the European logo for any paediatric presentation.
Antud logo valitakse lastele korraldatud konkursi tulemusel.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Logo sümboliseerib ravimi panust tervisele.
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
Konkursi korraldamine jääb ameti pädevusse.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
ARTIKLI 33 TEINE LÕIK a (uus)
ARTICLE 33, SUBPARAGRAPH 2 a (new)
Käesoleva artikli sätteid kohaldatakse ka ravimitele, mille kohta on väljastatud luba enne käesoleva direktiivi jõustumist ning millel on ainult pediaatrilised näidustused.
The provisions of this article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this regulation and covering paediatric indications only.
Kui ravimitele antakse luba pediaatriliseks näidustuseks pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani läbiviimist ja kõnealuseid ravimeid on juba turustatud muude näidustuste jaoks, viib müügiloa omanik kõnealuse ravimi pediaatrilise näidustusega turule kahe aasta jooksul alates pediaatrilise näidustuse jaoks loa saamisest.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Kui ravimitele antakse luba pediaatriliseks näidustuseks pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani läbiviimist ja kõnealuseid ravimeid on juba turustatud muude näidustuste jaoks, viib müügiloa omanik kõnealuse ravimi pediaatrilise näidustusega turule võimaluse korral ühe aasta jooksul alates pediaatrilise näidustuse jaoks loa saamisest ning maksimaalselt kahe aasta jooksul alates selle loa saamisest.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Luuakse avalikkusele ligipääsetav register, kus need tähtajad on ära toodud.
A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
Pädevad asutused võivad teatud juhtudel haldusliku asjaajamise aegluse tõttu teha kõrvalekaldumise nimetatud sätetest.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
See peab olema põhjendatud.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
ARTIKLI 35 LÕIGE 2
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2
Kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, võib pädev asutus ravimile müügiloa andmise tingimusena nõuda, et taotleja kehtestaks riskijuhtimise süsteemi või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud ja esitataks need läbivaatamiseks.
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Riskijuhtimise süsteem peab sisaldama meetmete ja sekkumiste kogumit, mis on kavandatud selleks, et vältida või minimeerida ravimitega seotud riske, kaasa arvatud kõnealuste sekkumiste tõhususe hinnangut.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa andmise tingimuseks on riskijuhtimise süsteemi asutamine asjaomase ettevõtte poolt.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Vajadusel võib pädev asutus nõuda teatud uuringute läbiviimist.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
ARTIKLI 35 LÕIKE 2 KOLMAS LÕIK a (uus)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 3 a (new)
Müügiloa omanik ei tohi ravimiohutuse järelevalvet käsitlevat teavet üldsusele edastada ilma ameti nõusolekuta.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency’s consent.
ARTIKLI 35 LÕIGE 4 a (uus)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 4 A (new)
Täieliku sõltumatuse tagamiseks tuleb ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevust rahastada riiklikest vahenditest, mis on proportsionaalsed pädevatele asutustele antud ülesannetega.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Kui ravimile on antud pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba ja loa omanik on saanud kasutada artikli 36, 37 või 38 sätetes ettenähtud soodustusi, kui müügiloa omanik ei ole ravimit turule viinud, lubab müügiloa omanik kolmandal poolel kasutada ravimit puudutavaid farmatseutilisi, prekliinilisi ja kliinilisi andmeid vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile c.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Article 36, Article 37 or Article 38, if the marketing authorisation holder discontinues placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10(c) of Directive 2001/83/EC.
Müügiloa omanik teavitab ametit oma kavatsusest ravimit turule mitte viia ja amet teavitab sellest üldsust.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market and the Agency will make this fact public.
Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché peut très bien retirer un produit du marché après expiration de la période supplémentaire de protection du brevet, d'exclusivité du marché ou de protection de la mise sur le marché.
There is a risk that a marketing authorisation holder will withdraw a product from the market once the additional period of patent protection / market exclusivity/ market protection has expired.
Le nouvel article permet à un autre détenteur potentiel d'utiliser la documentation ad hoc (et d'éviter ainsi la répétition de la phase de développement) en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le produit retiré.
The new article allows another potential MAH to use the relevant documentation (and therefore avoid repeating the development work) in order to obtain a marketing authorisation for the withdrawn product.
ARTIKLI 36 LÕIGE 3
ARTICLE 36, PARAGRAPH 3
Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlust, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üksnes juhul, kui ravim on lubatud kõikides liikmesriikides.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlust, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks liikmesriikides, kus toode on lubatud või nendes, kus on käimas müügiloa andmise menetlused vastavalt direktiivile 2004/27/EÜ.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted in the Member States where the product is authorised; or if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC .
ARTIKLI 36 LÕIGE 4
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4
Lõikeid 1-3 kohaldatakse ravimite suhtes, mis on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Lõikeid 1–3 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Lõikeid 1–3 kohaldatakse ravimite suhtes, mis on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Lõikeid 1–3 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks või toodete suhtes, mille toimeaine on juba saanud patendi, mis katab sama pediaatrilist kasutusviisi või formuleeringut, või on saanud mõnes muus vormis andmete või turumonopoli samaks pediaatriliseks kasutusviisiks ELis.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
ARTIKLI 36 LÕIGE 4 a (uus)
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4 A (new)
Lõikes 1 toodud pikendus on lubatav ainult üks kord ravimi kohta.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
ARTIKLI 37 TEINE LÕIK
ARTICLE 37, PARAGRAPH 2
Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani läbiviimise järel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute tulemused kajastuvad kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõttes, ja vajaduse korral ravimi infolehel.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani läbiviimise järel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute tulemused kajastuvad kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ravimi infolehel.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Kui tehakse kindlaks, et pediaatriakomitee määratletud kriteeriumide ja menetluste kohaselt tuvastatud kindlas pediaatrilises alampopulatsioonis on täidetud harva kasutatavate ravimite puhul sätestatud menetluse kasutamise tingimused, võib loa omanik kasutada emba-kumba menetlust.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
18 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon üksikasjaliku loetelu kõikidest ühenduse ja liikmesriikide sätestatud stiimulitest pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Seda loetelu ajakohastatakse korrapäraselt.
This inventory shall be updated regularly.
Seda loetelu ajakohastatakse korrapäraselt ning see on üldsusele kättesaadav .
This inventory shall be updated regularly and shall be accessible to the public .
Artikkel 39 a
ARTICLE 39 A (new)
Käesoleva määruse jõustumisele järgneval aastal luuakse Euroopa tasandil eraldi lastel kasutatavate ravimite uurimisprogramm, et toetada uuringuid olemasolevate farmaatsiatoodete või aktiivsete ainete kohta, mis ei ole patendiga kaitstud või mille kohta ei ole väljastatud täiendava kaitse tunnistust.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
See programm kannab nime MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Komisjoni ettepanekul võtavad Euroopa Parlament ja nõukogu vastavalt asutamislepingus sätestatud tingimustele vastu finantseeskirjad programmi loomise ja toimimise kohta.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
Programmi haldab amet, kes koostab komisjoni loal vajalikud pakkumiskutsed.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Neid pakkumiskutseid tuleb võimaluse korral rahastada tasemel, mis katab kõik või vähemalt väga suure osa nõutud uuringutega kaasnevatest kuludest.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part, of the costs generated by the studies requested.
ARTIKLI 40 LÕIGE 1
ARTICLE 40, PARAGRAPH 1
Asjakohased üksikasjad heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvate uuringute kohta, kaasa arvatud nende uuringute kohta, mis viiakse läbi kolmandates riikides, sisestatakse direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaasi.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Erandina sellest sättest teeb amet osa sellest informatsioonist kättesaadavaks üldsusele.
By way of derogation from that provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.