natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) välja arvatud juhul, kui WTO liige on vähimarenenud riik, kinnitatakse vajadusel , et importiv WTO liige on tõendanud, et tal pole kas piisavat tootmisvõimsust või puudub see täielikult farmaatsiasektoris kõnealus(t)e toote/toodete jaoks ühel käesoleva otsuse lisas sätestatud viisil;
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms , if necessary, that the importing WTO member has established that it has insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector for the product(s) in question in one of the ways set out in the Annex to the Decision ;
c) innitatakse , et kui farmaatsiatoode on patenteeritud importiva WTO liikme territooriumil, siis see WTO liige on andnud või kavatseb anda asjaomase toote impordiks sundlitsentsi kooskõlas WTO TRIPS-lepingu artikliga 31 ja otsuse sätetega.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
c) kinnitatakse , et kui farmaatsiatoode on patenteeritud importiva WTO liikme , mis ei ole vähimarenenud riik, territooriumil, siis see WTO liige on andnud või kavatseb anda asjaomase toote impordiks sundlitsentsi kooskõlas WTO TRIPS-lepingu artikliga 31 ja otsuse sätetega.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, other than a least ‑developed country, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Pädev asutus kontrollib, et taotluses esitatud toote kogus ei ületaks importiva(te) WTO liikme(te) WTOle esitatud kogust ning et arvestades muid ühenduses nõutavaid sundlitsentse, ei ületaks importiva WTO liikme jaoks tootmiseks lubatud toote üldkogus vastava liikme poolt WTOle teavitatud kogust.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not exceed the amount notified to the WTO by that member.
Pädev asutus tagab, et lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse vastavalt iga muu abivajava riigi suhtes, nii et need riigid saaksid sundlitsentsi taotluse esitada samadel nendes lõigetes sätestatud tingimustel nagu WTO liikmesriigid.
The competent authority shall ensure that paragraphs 1 and 2 are correspondingly applied to any other country in need so that these countries may submit an application for a compulsory licence under the same conditions as WTO members, as laid down in those paragraphs.
Taotleja peab esitama pädevale asutusele tõendid, et ta on teinud jõupingutusi õiguse valdajalt volituse saamiseks mõistlike äritingimuste piires ning need jõupingutused ei ole vilja kandnud 30 päeva jooksul , välja arvatud riikliku kriisiolukorra puhul või muude äärmiselt pakiliste tingimuste tõttu või riikliku mittekaubandusliku kasutamise juhtudel vastavalt TRIPS-lepingu artiklile 31 b .
The applicant shall provide evidence to the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a period of 30 days, except in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non ‑commercial use pursuant to Article 31(b) of the TRIPS Agreement .
Litsentsi alusel toodetud patenteeritud toote (toodete) kogus ei tohi ületada taotluses viidatud importivale WTO liikmele või liikmetele või mõnele muule abivajavale riigile või abivajavatele riikidele vajalikku kogust.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application .
Kõigi litsentsi alusel toodetud patenteeritud sama toote või samade toodete lisakoguste puhul tuleb uuendada teatist nii pädevale asutusele kui ka WTO-le.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be the subject of renewed notification to the competent authority and the WTO .
Litsents on piiratud kõnesoleva toote tootmise ja müügiga ekspordiks taotluses näidatud WTO liikmele või liikmetele.
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
Litsents katab kõik etapid, mis on vajalikud kõnesoleva toote impordiks, tootmiseks ja selle mitmesuguste koostisosade, kaasa arvatud toimeainete müügiks, et lubada toodet eksportida taotluses näidatud WTO liikmele või liikmetele või muule/muudele abivajava(te)le riigile/riikidele .
The licence shall cover all of the stages necessary for the importation, manufacture and sale of the various ingredients of the product in question , including active ingredients, in order to enable the product to be sold for export to the WTO member or members or other country or countries in need cited in the application.
Toote või toodete taaseksport esialgsest taotlejariigist on piirkondliku kaubanduskokkuleppe osalistele lubatud vastavalt otsuse lõikele 6.
Re ‑export by the country that originally requested the product(s) shall be authorised in the case of parties to a regional trade agreement, pursuant to the provisions of paragraph 6 of the Decision .
Furthermore, the WTO Decision authorises re‑export to countries that are parties to a regional trade agreement.
Furthermore, the WTO Decision authorises re‑export to countries that are parties to a regional trade agreement.
Pakendil ning kaasneval infolehel peab olema tähistus, et selle toote suhtes kehtib käesoleva määruse alusel sundlitsents, pädeva asutuse nimi ja identifitseeriv viitenumber ning selgitus, et toode on ette nähtud ekspordiks ja müügiks vastavasse importivasse WTO liikmesriiki või importivatesse WTO liikmesriikidesse.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and sale in the importing WTO member or members concerned.
Tooted peavad olema eristatavad õiguse valdaja toodetutest eripakendi abil ja/või eri värvide/kuju poolest, eeldades, et selline eristus on teostatav ega mõjuta oluliselt toote hinda.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging and/or special colouring or shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and has no, or almost no, impact on price .
See on kohaldatav kõikidele kohtadele, kus litsentsitud toodet turustatakse.
This applies to all the places where the product made under the licence is marketed.
Pakendil ning kaasneval infolehel peab olema tähistus, et selle toote suhtes kehtib käesoleva määruse alusel sundlitsents, pädeva asutuse nimi ja identifitseeriv viitenumber ning selgitus, et toode on ette nähtud ekspordiks ja levitamiseks vastavasse importivasse WTO liikmesriiki või importivatesse WTO liikmesriikidesse või mõnesse teise abivajavasse riiki või riikidesse .
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing WTO member or members or other country or countries in need concerned.
Artikli 8 lõike 5 esimese lõigu sissejuhatav osa
Article 8, paragraph 5, subparagraph 1, introductory part
Enne taotluses viidatud importivale WTO liikmele või liikmetele või mõnele muule abivajavale riigile või abivajavatele riikidele saatmist peab litsentsisaaja veebilehele üles panema järgmise teabe:
Before shipment to the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Artikli 8 lõike 5 esimese lõigu punkt a
Article 8, paragraph 5, subparagraph 1, point (a)
a) litsentsi alusel tarnitav kogus ning WTO liikmed, kuhu need tarnitakse
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members to which they are supplied
a) litsentsi alusel tarnitav kogus ning WTO liikmed või muud abivajavad riigid , kuhu need tarnitakse
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members or other countries in need to which they are supplied
Artikli 8 lõike 5 teine lõik
Article 8, paragraph 5, subparagraph 2
Kui sundlitsentsialune toode (sundlitsentsialused tooted) on patenteeritud taotluses viidatud importivates WTO liikmesriikides, võib toodet (tooteid) eksportida vaid siis, kui need riigid on toodete impordiks ja müügiks väljastanud sundlitsentsi.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and sale of the products.
Kui sundlitsentsialune toode (sundlitsentsialused tooted) on patenteeritud taotluses viidatud importivates WTO liikmesriikides või muudes abivajavates riikides , võib toodet (tooteid) eksportida vaid siis, kui need riigid on toodete impordiks ja levitamiseks väljastanud sundlitsentsi.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members or other countries in need cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and distribution of the products.
Litsentsisaaja tagab juurdepääsu neile raamatupidamis- ja äridokumentidele õiguse valdaja ja osapoolte kokkuleppel või muul viisil pädeva asutuse poolt määratud sõltumatu isiku nõudel, mille ainueesmärgiks on kontrollida litsentsi tingimuste, eriti toodete lõpliku sihtpunktiga seotud tingimuste täitmist.
The licensee shall make these books and records available on request to the right holder and an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Litsentsisaajalt nõutakse tõendite esitamist toote ekspordi kohta ekspordideklaratsiooni kaudu, mida kinnitab asjaomane tolliasutus, ning tõendite esitamist impordi või turuleviimise kohta, mida kinnitab importiva WTO või muu abivajava riigi asutus, ning niisugust dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kolm aastat.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member or other country in need , and shall retain such records for at least three years.
Hiljemalt 14 päeva pärast ekspordi toimumist tuleb ka asjaomasele õiguse valdajale tagada nõudmisel võimalus dokumentidega tutvuda.
The right holder concerned shall also be granted access to the files on request, at the latest 14 days after the export has taken place.
Litsentsisaaja vastutab õiguse valdajale kohase tasu maksmise eest, mille määrab pädev asutus, arvestades asjakohas(t)ele importiva(te)le WTO liikme(te)le või abivajavale riigile või abivajavatele riikidele litsentsiga antud kasutamise majanduslikku väärtust.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) or country or countries in need concerned.
Summa määramisel võtab pädev asutus lisaks arvesse importiva WTO liikme kohta ÜRO inimarengu indeksis (HDI).
When determining the amount, the competent authority shall also take account of the position occupied by the importing WTO member in the UN Human Development Index (HDI).
Artikli 10 lõike 1 teise lõigu punkt f a (uus)
Article 10, paragraph 1, subparagraph 2, point f a (new)
f a) artikli 8 lõikes 4 nimetatud tunnused, mille poolest litsentsi alusel valmistatud tooted erinevad õiguse valdaja valmistatutest.
( fa ) the features described in Article 8(4) which distinguish the products made under the licence from those made by the right holder.
Komisjon loob pädevate asutuste, õiguse valdajate ja taotlejate vaheliseks andmevahetuseks keskse veebilehe, kus avaldatakse nõutavad andmed.
For the purpose of data exchange between the competent authorities, right holders and applicants, the Commission shall set up a central website on which the requisite data shall be published.
Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse WTO liikmesriiki, mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel WTO liikmesriiki taaseksportimise eesmärgil.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing WTO member cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing WTO member.
Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse WTO liikmesriiki või muusse abivajavasse riiki , mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel WTO liikmesriiki või muusse abivajavasse riiki taaseksportimise eesmärgil.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing WTO member or other country in need cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing WTO member or other country in need .
Kui on alust kahtlustada, et vastupidiselt artikli 11 lõikele 1 imporditakse sundlitsentsi alla kuuluvaid tooteid ühendusse, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse laskmise või peab need kinni seniks, kui on saadud pädevate ametiasutuste otsus kauba iseloomu kohta.
Where there is reason to suspect that, contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Kui säärast tegevust kahtlustatakse, on pädeval ametiasutusel õigus omal algatusel või õiguse valdaja või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel teostada kontrolli.
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether such action is suspected.
Pädevat ametiasutust ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave.
The competent authority and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Kui pärast pädeva ametiasutuse poolset järelkontrolli leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei riku artikli 11 lõike 1 keeldu, annab toll tooted kaubasaajale välja juhul, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the competent authority are found not to violate the prohibition in Article 11(1), the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Kui sundlitsentsi taotlus puudutab kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 6 lubatud ravimit, ei kohaldata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC, the provisions of Article 24(4) and (5) and of Article 14(4) and (5) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council
artikli 24 lõigete 4 ja 5 ning artikli 14 lõigete 4 ja 5 sätteid
shall not apply.
Selle lõike kohandamise eesmärgil ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 erandi kohaselt ei nõuta taotlejalt prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui ta suudab näidata, et asjaomane toode on võrdlusravimi variant, mis on lubatud nimetatud direktiivi artikli 6 kohaselt või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 kohaselt.
For the purpose of the application of this paragraph, and by way of derogation from Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the product concerned is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of that Directive or under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004.
Patendi mõju ei laiene patenteeritud uuenduse tootmisele, ladustamisele, kasutamisele, ka kliinilisteks katseteks, või müügile, kui need tegevused toimuvad ainult sundlitsentsi saamise eesmärgil käesoleva määruse tähenduses.
The effect of a patent does not extend to the production, storage, use, including for clinical trials, or sale of a patented innovation where these actions are carried out solely for the purpose of the granting of a compulsory licence within the meaning of this Regulation.
Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ning seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning majandus- ja sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimise kohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.
Three years after the entry into force of this Regulation, and thereafter every three years, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Vajadusel esitab ta käesoleva määruse kohta muudatusettepanekuid.
Where necessary, it shall present proposals for amendments to this Regulation.
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse tervishoiuprobleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jillian Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Marios Matsakis, Riitta Myller, Péter Olajos, Dimitrios Papadimoulis, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber and Åsa Westlund.
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jillian Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Marios Matsakis, Riitta Myller, Péter Olajos, Dimitrios Papadimoulis, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber and Åsa Westlund.
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse tervishoiuprobleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist
on the proposal for a European Parliament and Council regulation on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
Õigus kutsub rahvusvahelise kaubanduse komisjoni kui vastutavat komisjoni üles lisama oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Veebilehe aadress teatatakse pädevale asutusele ja õiguse valdajale .
The website address shall be communicated to the competent authority and to the right holder .
Ühe kuu jooksul sundlitsentsi taotluse esitamisest pädevale siseriiklikule ametiasutusele teavitab taotleja sellest taotlusest õiguse valdajat.
Within a month of applying to the competent national authority for a compulsory licence, the applicant shall notify the right holder of that application.
Teatise pädevale ametiasutusele edastab taotleja.
The notification shall be communicated to the competent authority by the applicant.
Kui taotleja õiguse valdajat ei teavita, peatatakse sundlitsentsi andmise menetlus.
If the applicant fails to notify the right holder, the procedure for granting the compulsory licence shall be suspended.
Õiguse valdaja võib sekkuda sundlitsentsi andmise menetlusse, et:
The right holder may intervene in the procedure for granting the compulsory licence in order to:
a) esitada oma tähelepanekud artiklis 7 osutatud tõendite ja asjaolude kohta;
(a) submit his own comments concerning the existence of the evidence and the factual circumstances referred to in Article 7;
b) avaldada oma arvamust sundlitsentsi andmise tingimuste kohta;
(b) state his opinion on the terms and conditions governing the grant of the compulsory licence;
c) esitada oma tähelepanekud vastavuse kohta artikli 8 lõigetes 2, 3, 6 ja 9 sätestatud tingimustega;
(c) submit his own comments concerning compliance with the conditions laid down in Article 8 (2),(3),(6) and (9);
d) esitada ettepanekud ja tähelepanekud artikli 8 lõikes 4 sätestatud nõuete kohta, mis puudutavad sundlitsentsi alusel valmistatud toodete silditamist, märgistamist ja pakendamist.
(d) submit proposals and comments concerning the requirements laid down in Article 8(4) on the labelling, marking and packaging of products manufactured under a compulsory licence.
Muudatusettepaneku esitaja(d): Marie Panayotopoulos-Cassiotou
Amendment by Marie Panayotopoulos-Cassiotou
e) litsentsi kestus ja selle väljastamise tingimused ;
(e) the duration of the licence and the conditions for the issue thereof ;
Muudatusettepaneku esitaja(d):Marie Panayotopoulos-Cassiotou
Amendment by Marie Panayotopoulos-Cassiotou
OJ L 136, 30.4.2004, lk 1
OJ L 136 of 30.4.2004, p.1
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse tervishoiuprobleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist
Proposal for a European Parliament and Council regulation on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems