natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a a) anda artikli 18 kohaselt nõu selle kohta, kas toode vastab kõrgtehnoloogilise ravimi määratlusele;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Kõrgtehnoloogiliste ravimite vallas spetsiifilisi teadmisi omav kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peaks aitama inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisel komiteel otsustada, kas mingi toode on kõrgtehnoloogiline ravim.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
ARTIKLI 23 PUNKT E A (uus)
ARTICLE 23, POINT (E A) (new)
e a) osaleda käesoleva määruse artiklis 17 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud teeadusliku nõustamise menetlustes;
(ea) to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 17 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004;
Kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee peaks koosnema liikmesriikide parimatest võimalikest ekspertidest.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Seepärast tuleks nendega konsulteerida kõigi kõrgtehnoloogiliste ravimitega seotud nõustamisvajaduste puhul.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
ARTIKKEL 24
ARTICLE 24
Komisjon muudab artikli 26 lõikes 2 osutatud korras I−IV lisa , et kohandada neid teaduse ja tehnika arenguga.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisjon muudab pärast ametiga konsulteerimist ja artikli 26 lõike 2 punktis a osutatud korras II−IV lisa , et kohandada neid teaduse ja tehnika arenguga.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
I lisas sisaldub oluline ja põhjapanev mõiste.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Seepärast arvame, et seda ei tohiks komiteemenetluse teel muuta.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Kui teaduse arengu tõttu on muudatuste tegemine vajalik, tuleb rakendada kaasotsustamismenetlust, kaasates sellesse täiel määral Euroopa Parlamendi.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in co-decision, fully involving the European Parliament.
Määruses peaks olema selgesti öeldud, et alati, kui lisasid on vaja seoses teaduse arenguga kohandada, peab komisjon kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komitee kaudu kaasama EMEA.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.
II–IV lisa kohandamine peaks toimuma uue kontrolliga regulatiivmenetluse raames.
The adaptation of Annexes II to IV should fall under the new regulatory procedure with scrutiny.
ARTIKLI 25 PEALKIRI
ARTICLE 25, TITLE
Aruandlus ja läbivaatamine
Report and review
Teaduse edusammud võivad teha võimalikuks uued täiendavad ravimeetodid, mis ei kuulu geeniteraapia, rakuteraapia ega koetehnoloogia hulka.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Patsientide huvides oleks nende kaasamine tulevikus, et oleks võimalik muuta tulemuseks olevad tooted Euroopas lubatavaks.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
ARTIKLI 25 LÕIGE 1 A (uus)
ARTICLE 25, PARAGRAPH 1 A (new)
Aruandes hindab komisjon tehnika arengu mõju käesoleva määruse kohaldamisele.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Ühtlasi teeb ta vajaduse korral õigusloomega seotud ettepaneku uute ravimeetodite lisamiseks, mis ei kuulu geeniteraapia, rakuteraapia ega koetehnoloogia hulka.
It shall also, if necessary, make a legislative proposal to include novel therapies which involve neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Teaduse edusammud võivad teha võimalikuks uued täiendavad ravimeetodid, mis ei kuulu geeniteraapia, rakuteraapia ega koetehnoloogia hulka.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Patsientide huvides oleks nende meetodite kaasamine tulevikus, et muuta tulemuseks olevad tooted Euroopas lubatavaks.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date, in order to allow European authorisation of the resulting products.
ARTIKLI 26 LÕIGE 2 A (uus)
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2 A (new)
Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse kõnealuse otsuse artiklis 8 sätestatut.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
See muudatusettepanek on kooskõlas komiteemenetluse uute sätetega (kontrolliga regulatiivmenetlus).
This amendment is in line with the new comitology provisions (regulatory procedure with scrutiny).
ARTIKLI 27 PUNKT -1 (uus)
ARTICLE 27, POINT -1 (new)
Artikli 13 lõige 1 (määrus (EÜ) nr 726/2004)
Article 13, paragraph 1 (Regulation (EC) No 726/2004)
-1) Artikli 13 lõike 1 esimene lause asendatakse järgmisega:
(-1) In Article 13, the first sentence of paragraph 1 is replaced by the following:
“Ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 lõigete 4 ja 5 kohaldamist, kehtib käesoleva määruse kohaselt antud müügiluba kogu ühenduses.”
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
Õigusliku ühtsuse tagamiseks tuleneb antud muudatusettepanek artikli 28 lõikest 2.
This is a consequential amendment to Article 28(2) to ensure legal coherence.
ARTIKLI 27 PUNKT 2 A (uus)
ARTICLE 27, POINT 2 A (new)
Lisa punkti 3 teine lõik (määrus (EÜ) nr 726/2004)
Annex, point 3, subparagraph 2 (Regulation (EC) No 726/2004)
2 a) Lisa punkti 3 teine lõik asendatakse järgmisega:
(2a) In the Annex, the second subparagraph of point 3 is replaced by the following:
„Alates 20. maist 2008 võib komisjon pärast ametiga konsulteerimist esitada mis tahes asjakohase ettepaneku käesoleva punkti muutmiseks ning Euroopa Parlament ja nõukogu teevad vastavalt asutamislepingule selle kohta otsuse.“
"After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point, and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty."
Määruse 726/2004 kõnealuses osas määratakse kindlaks, millal tuleb saada ühenduse luba.
This part of Regulation 726/2004 determines when a Community authorisation must be obtained.
Praegu võib nõukogu punktis 3 esitatud haiguste loetelu komisjoni ettepanekul täiendada, ilma et pöördutaks Euroopa Parlamendi poole.
Currently, the list of diseases in point 3 can be extended by the Council on a Commission proposal, without recourse to the EP.
Otsuseid õigusaktide reguleerimisala kohta tuleb teha kaasotsustamismenetluse teel.
Decisions determining the scope of legislative acts must be dealt with by co-decision.
ARTIKLI 28 PUNKT -1 (uus)
ARTICLE 28, POINT -1 (new)
Artikli 1 lõige 4 a (uus) (direktiiv 2001/83/EÜ)
Article 1, point 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
-1) Artiklisse 1 lisatakse lõige 4 a järgmises sõnastuses:
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
Koetehnoloogial põhinev ravim:
Tissue engineered product:
Kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitleva määruse (EÜ) nr **/** artiklis 2 määratletud ravim.”
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
Õigusliku ühtsuse ja selguse saavutamiseks tuleb direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirju käsitlev direktiiv), mis juba sisaldab geeniteraapia ravimi ja somaatilise raku teraapia ravimi mõistet, lisada ristviide koeteraapial põhineva ravimi mõistele.
For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
ARTIKLI 28 PUNKT 1
ARTICLE 28, POINT 1
Artikli 3 lõige 7 (direktiiv 2001/83/EÜ)
Article 3, point 7 (Directive 2001/83/EC)
Kõik [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr …(kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid, mis nii täielikult valmistatakse kui ka kasutatakse ära haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud arstiretseptile .
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient.
Kõik [Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr …(kõrgtehnoloogilisi ravimeid käsitlev määrus)*] määratletud kõrgtehnoloogilised ravimid, mis täielikult valmistatakse haiglas mittetulunduslikult, spetsiifilise, standardiseerimata ja patenteerimata protsessi põhjal ühekordseks kasutamiseks ja kasutatakse ära haiglas vastavalt konkreetsele patsiendile väljastatud konkreetse arstiretsepti ettekirjutustele arsti professionaalsel ainuvastutusel või kliiniliste uuringute jaoks.
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], which is prepared in full in a hospital in a non-profit manner on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research .
Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata kõrgtehnoloogiliste ravimite suhtes.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Haiglaid puudutavat selgitust vt põhjenduse 5 muudatusettepaneku juurest.
For the justification concerning hospitals, see amendment to Recital 5.
Direktiiviga 2001/83/EÜ (artikli 3 lõiked 1 ja 2) lubatud erandite kohaselt võivad apteegid valmistada arstiretsepti järgi ravimeid, ilma et neil tuleks ravimite alaseid õigusakte täita.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC (Article 3, points 1 and 2) allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Sama erandiga võimaldatakse ka haiglaapteekidel kindlakskujunenud viisil ja standardsete meetodite alusel koetehnoloogial põhinevaid ravimeid toota.
This exception would also give the in-house pharmacies of hospitals the possibility of producing TEP using standardized methods and on a routine basis.
Seepärast on käesolev muudatusettepanek oluline selle tagamiseks, et käesoleva määruse kohaldamisalast jääksid välja ainult ühekordselt valmistatavad ravimid.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
Käesoleva direktiivi ega ühegi käesolevas direktiivis viidatud määrusega ei takistata riikide õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimraku või loomse raku kasutamist või sellistel rakkudel põhinevate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni asjaomastest riikide õigusaktidest.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Käesoleva direktiivi ega ühegi käesolevas direktiivis viidatud määrusega ei takistata riikide mittediskrimineerivate õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimraku või loomse raku kasutamist või sellistel rakkudel põhinevate ravimite müüki, tarnimist või kasutamist põhjendustel, mida ei ole ühenduse ülalmainitud õigusaktides käsitletud .
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of non-discriminatory national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni asjaomastest riikide õigusaktidest .
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Komisjon teeb selle teabe registri kujul avalikult kättesaadavaks.
The Commission shall make this information publicly available in a register.
Komisjoni ettepanek tekitab tõsiseid probleeme seoses vastavusega õiguslikule alusele (asutamislepingu artikkel 95).
The Commission’s proposal poses serious problems of compatibility with the legal base (Art. 95 ECT).
Põhjus seisneb selles, et artikli 28 lõike 5 praegune sõnastus annab liiga ulatuslikud võimalused teatavate kõrgtehnoloogiliste ravimite vaba liikumise piiramiseks.
The reason is that the current wording of Article 28(5) gives a too wide opportunity to restrict the free movement of certain advanced therapy products.
Artiklil 95 põhinevate õigusaktide eesmärgiks on täiustada siseturu loomise ja toimimise tingimusi.
Legislative acts based on Art. 95 are intended to improve the conditions of the establishment and functioning of the internal market.
Komisjoni ettepanek ei hõlma ega ühtlusta seisukohti, mis puudutavad kõrgtehnoloogiliste ravimeetoditega seotud avaliku moraali ning avaliku korra küsimusi ega tohikski kindlasti seda teha.
The Commission’s proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
Kuid praegune sõnastus võimaldab piiranguid, mis ei ole seotud üksnes nimetatud kõrvaliste aspektidega ja seda peaks seetõttu parlamendi õigusteenistuse ettepanekute kohaselt muutma.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiary aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament’s legal service.
Kõrgtehnoloogilised ravimid, mis olid käesoleva määruse jõustumise hetkel ühenduse turul kas kooskõlas siseriiklike või ühenduse õigusaktidega, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt kahe aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Kõrgtehnoloogilised ravimid, välja arvatud koetehnoloogial põhinevad ravimid, mis olid käesoleva määruse jõustumise hetkel ühenduse turul kas kooskõlas siseriiklike või ühenduse õigusaktidega, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt nelja aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 4 years after its entry into force.
Juba praegu toodavad ja turustavad ettevõtted koetehnoloogial põhinevaid ravimeid riiklikul tasandil ja riiklike lubadesüsteemide abil.
Today companies are already producing and marketing TEP at national level through national authorisation systems.
Tsentraliseeritud korras müügiloa saamiseks (nt uute katsete kavandamine koostöös EMEAga, katsete läbiviimine, tulemuste vormistamine ja EMEAle hindamiseks esitamine) on pakutav kaheaastane tähtaeg ettevõtte jaoks liiga lühike.
In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Arvestades ülalnimetatu teostamiseks kuluvat aega ja vältimaks olukorda, kus siiani ohutult patsientide raviks kasutatud ravimid muutuvad üleminekuperioodi ajaks neile patsientidele kättesaamatuks, teeme ettepaneku nelja-aastaseks üleminekuperioodiks.
Taking into account the time required for the above-mentioned steps and in order to avoid products that have been safely treating patients up to now being removed from those patients during the transitional period, we suggest a period of 4 years.
ARTIKLI 29 LÕIGE 1 A (uus)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1 A (new)
Koetehnoloogial põhinevad ravimid, mis olid artikli 30 teises lõigus nimetatud kohaldamiskuupäeval vastavalt riiklikele või ühenduse õigusaktidele seaduslikult ühenduse turul, peavad vastama käesolevale määrusele hiljemalt nelja aasta möödumisel pärast nimetatud kuupäeva.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the date of application specified in the second paragraph of Article 30 must comply with this Regulation no later than 4 years after that date.
Tootjad ei saa arenduskavasid välja töötada enne, kui on avaldatud koetehnoloogial põhinevate ravimite tehnilised nõuded.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until all the requirements specific to tissue engineering products are published.
Seetõttu tuleb neile ravimitele üleminekuperioodi kehtestamisel võtta arvesse aega, mis kulub selliste tehniliste nõuete avaldamiseks.
The transitional period for these products must therefore take into account the time to publish all these necessary requirements.
Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 3 lõikest 1 ei pea ametile lõikes 1 nimetatud kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa taotluste esitamise eest maksma teenustasu.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1.
Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 3 lõikest 1 ei pea ametile lõigetes 1 ja 1 a nimetatud kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa taotluste esitamise eest maksma teenustasu.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 1a .
Vt muudatusettepanekut artikli 29 lõike 1 a (uus) kohta.
See the amendment for Article 29, paragraph 1a (new).
ARTIKLI 29 LÕIGE 2 A (uus)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 2 A (new)
Autoloogsete toodete puhul võib komisjon liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel, erandina määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklist 3, kooskõlas artikli 26 lõikes 2 kehtestatud menetlusega ja pärast konsulteerimist kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite komiteega kiita viieaastaseks perioodiks heaks riiklikku loa kooskõlas käesoleva määruse põhimõtetega.
W ith regard to autologous products, on the reasoned request of a Member State and by way of derogation from Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may in accordance with the procedure laid down in Article 26(2) and after consultation of the Committee on Advanced Therapies approve for a period of five years a national authorisation in accordance with the principles of this Regulation.
Komisjon võib sellise otsuse langetada üksnes juhul, kui:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
– asjaomase liikmesriigi reguleerival asutusel on kõrgtehnoloogilistest ravimitest piisavad teadmised; ja
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
– konkreetse ravimi turustamine väljaspool asjaomast liikmesriiki on võimatu.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
Komisjon kehtestab käesoleva artikli kohaldamise üksikasjaliku menetluskorra ja see avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
ARTIKLI 30 TEINE A JA B LÕIK (uued)
ARTICLE 30, PARAGRAPHS 2 A AND 2 B (new)
Koetehnoloogial põhinevate ravimite suhtes kohaldatakse käesolevat määrust alates kõigi artiklites 4, 5 ja 8 osundatud tehniliste nõuete jõustumise päevast.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
Artiklites 4, 5 ja 8 ettenähtud rakendamismeetmed võetakse vastu niipea kui võimalik ja igal juhul mitte hiljem kui 9 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .
Seetõttu teeme ettepaneku anda komisjonile vajalike meetmete vastuvõtmiseks 9-kuuline tähtaeg.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Toimeainete ja toote muude koostisosade kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille teadmine oluline on toote õigeks kasutamiseks, manustamiseks või siirdamiseks.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Kui toode sisaldab rakke või kudesid, lisatakse ka kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu üksikasjalik kirjeldus.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
Kui toode sisaldab rakke või kudesid, lisatakse ka kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu üksikasjalik kirjeldus , sealhulgas loomaliigi nimetus, kui kõnealused rakud või koed ei ole inimpäritoluga .
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
Muudatusettepaneku eesmärk on tagada, et erinevate kultuuriliste tõekspidamistega potentsiaalsed retsipiendid on enne otsuse tegemist nõuetekohaselt teavitatud.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
III LISA PUNKT B
ANNEX III, POINT (B)
b) Toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus, mis juhul, kui toode sisaldab rakke või kudesid, sisaldab lauset „Käesolev toode sisaldab inim-/loomse [vastavalt vajadusele] päritoluga rakke” koos kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu lühikirjeldusega.
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;