natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et ProteqFlu- Te kasulikkus kasutamisel vähemalt 4 kuu vanuste hobuste aktiivseks vaktsineerimiseks hobuste gripi viiruse vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja nakatumisjärgse viiruse eritumist, ning teetanuse vastu, et ennetada suremust, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ProteqFlu- Tele müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
6. märtsil 2003.
This summary was last updated in September 2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus:
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
09- 2008
ProteqFlu-Te
ProteqFlu- Te
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
> 5. 3 log10 FAID50 kuni 7. 6 log10 FAID50 mõlema vCP- 2242 ja CP1533 doosi kohta teetanustoksoidi ≥ 30 RTÜ/ ml doosi kohta
Suspension: vial (glass)
Viaal (klaas)
1 ml
1 doos (1 ml)
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu- Te Süstesuspensioon hobustele.
One dose contains:
Üks doos sisaldab:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6. 1.
≥ 30 IU**
RAVIMVORM
Carbomer
Süstesuspensioon.
4 mg
4.
Suspension for injection.
4. 1.
4.1 Target species
Hobune
Horses
4. 2.
14 days after primary vaccination course.
14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
5 kuud pärast esimest vaktsineerimist ja 1 aasta pärast 3- ndat vaktsineerimist.
4.4 Special warnings
Erihoiatused < iga loomaliigi kohta >
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Erihoiatused kasutamisel loomadel Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
• Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus (maksim. diameeter 5 cm), mis taandub 4 päeva jooksul. • Harvadel juhtudel võib esineda valu ja lokaalne hüpertermia. • Erandjuhtudel võib esineda kerget kehatemperatuuri tõusu (maksim.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
1, 5 °C) 1... 2 päeva jooksul. • Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat ja isu vähenemist. • Erandjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Ravimi samaaegsel manustamisel erinevatesse süstekohtadesse koos MERIAL´i inaktiveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga ei täheldatud mingeid koostoimeid.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Vaktsiini süstimiseks kasutada steriilseid, antiseptikumide ja desinfitseerimisvahenditevabu vahendeid.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Manustada 1 doos (1ml) lihasesiseselt süstituna, eelistatavalt kaelapiirkonda järgneva vaktsineerimisskeemi järgi: • Esmane vaktsineerimine: esimene süst 5- 6 kuuvanuses, teine 4- 6 nädalat hiljem • Kordusvaktsineerimine:
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Suurenenud nakkusohu korral või ternespiima puuduliku saamise korral võib esimese vaktsineerimise teostada 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (Esmane vaktsineerimine 5- 6 kuu vanuses ja kordusvaktsineerimine 4- 6 nädalat hiljem).
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis 4. 6
Zero days.
5.
3/ 17 The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Vaktsiini tüved vCP2242 ja vCP1533 on rekombinantsed canarypox viirused, mis esindavad hobuste gripi tüvede A/ equi- 2/ Kentucky/ 94 (ameerika tüvi) ja A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (euroopa tüvi) hemaglutiniin HA geeni.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Inokulatsiooni järgselt ei paljune viirused hobuse organismis, kuid väljendavad
Do not mix with any veterinary medicinal product.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste veterinaarravimitega
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2°C...
Do not freeze.
8°C) Mitte külmutada.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
I tüüpi klaaspudel Butüül- elastomeer sulgur alumiiniumkorgiga.
6/ 03/ 2003 / 11/ 01/ 2008
06/ 03/ 2003 / 11/ 01/ 2008
4/ 17 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
25.04.2008
25. 04. 2008
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloogiliselt aktiivse aine tootja nimi ja aadress
Influenza component:
Gripi komponent:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest France
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Tootmisluba on väljastatud 14. august 1997 Prantsusmaa National Agency for Veterinary Medicinal Products poolt.
Tetanus component:
Teetanuse komponent:
Manufacturing Authorisation issued on 23/ 06/ 2003 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Tootmisluba on väljastatud 23/ 06/ 2003 Prantsusmaa National Agency for Veterinary Medicinal Products poolt.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Partii vabastamise eest vastutaja
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest France
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Turustusloa hoidja peab Euroopa Komisjoni teavitama seda ravimit puudutavatest turustusplaanidest.
Pharmacologically active substance(s)
Toimeained Naatriumkloriid
Other provisions
Loomaliigid Kõik inimtoiduks kasutatavad loomaliigid
Sodium chloride
Teised tingimused
CR No.
Märkused CR No.
All food producing species
Kõik inimtoiduks kasutatavad loomaliigid
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
Kinnitatud toidulisand (E339), CR No 2034/ 96
Monopotassium phosphate
Monokaaliumfosfaat
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
Kinnitatud toidulisand (E340), CR No 2034/ 96
final product:
Teised lõpptootes esinevad toimeained:
Substance(s) Water for injections
Aine Süstevesi Karbomeer
MRL status Not falling within scope of CR No 2377/ 90
MRL staatus Ei kuulu CR No 2377/ 90 alla Ei kuulu CR No 2377/ 90 alla
Carbomer
Gentamütsiin
Not falling within scope of CR No 2377/ 90
Sisaldusb CR 2377/ 90 Lisa I - s veistele ja sigadele
Included in Annex I of CR 2377/ 90 for bovine and porcine species
Loomale manustatud doosis ei peeta farmakoloogiliselt aktiivseks
LABELLING
10/ 17 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Outer package for 10 doses:
Välispakend 10 doosile
10 vials of 1 dose
1.
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)....................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Influenza A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP1529)....................................................... ≥ 5. 3 log10 FAID50 Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5. 3 log10 FAID50 Clostridium tetani toksoid …………………………………………………………………. ≥30 RTÜ Adjuvant:
10 doses:
10 doosi:
10 vials of 1 dose
10 viaali, igas 1 doos
Read the package leaflet before use.
Lihasesiseseks süstimiseks Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Withdrawal period: zero days.
0 päeva.
EXP Use immediately after opening.
EXP: {kuu/ aasta} Kasutada koheselt pärast avamist.
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Hoida ja transportida külmas (2°C...
See section 7
Vt. punkt 7.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Ainult veterinaarseks kasutamiseks
vial
Viaal
WITHDRAWAL PERIOD
Lihasesiseseks manustamiseks
Zero days.
KEELUAJAD
EXP
EXP: {kuu/ aasta}
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 17 PAKENDI INFOLEHT ProteqFlu- Te Süstesuspensioon hobustele.
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
1.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest, France
Eur.
Influenza A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] rekombinantne Canarypox viirus (vCP2242) ≥ 5. 3 log10 FAID* 50 Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] rekombinantne Canarypox viirus (vCP1533)................................................................................................................................. ≥ 5. 3 log10 FAID* 50 * Fluorestentstesti infitseeriv doos 50% Clostridium tetani toksoid …………………………………………………………………. ≥30 RTÜ ** ** antitoksiliste antikehade tiiter, mis tekib merisigade seerumis peale korduvat vaktsineerimist vastavalt Ph.
Adjuvant:
Eur Adjuvant:
Carbomer..........................................................................................................................................
Karbomeer........................................................................................................................................ 4 mg
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
• Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus (maksim. diameeter 5 cm), mis taandub 4 päeva jooksul. • Harvadel juhtudel võib esineda valu ja lokaalne hüpertermia. • Võib esineda kerget kehatemperatuuri tõusu (maksim.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
1, 5 °C) 1, erandjuhtudel 2 päeva jooksul.
15/ 17 • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
15/ 17 • Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat ja isu vähenemist. • Erandjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Suurenenud nakkusohu korral või ternespiima puuduliku saamise korral võib esimese vaktsineerimise teostada 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 5- 6 kuu vanuses ja kordusvaktsineerimine 4- 6 nädalat hiljem).
Shake the vaccine gently before use.
Vaktsiini süstimiseks kasutada steriilseid, antiseptikumidest ja desinfitseerimisvahenditest vabu vahendeid.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Enne kasutamist loksutada vaktsiini õrnalt.
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.. • Hoida ja transportida külmas( 2°C...
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Hoida valguse eest kaitstult • Kasutada koheselt pärast lahustamist • Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
• Vaktsineerida ainult terveid loomi. • Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste veterinaarravimitega. • Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. • Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil. • Ravimi samaaegsel manustamisel erinevatesse süstekohtadesse koos MERIAL´i inaktiveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga ei täheldatud mingeid koostoimeid. • Vaktsiini manustamisel üledoosis ei ole täheldatud mingeid muid kõrvalmõjusid kui need, mis on toodud punktis “ Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsisus) ”
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Jäätmematerjal hävita keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfektandis.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Vaktsiini tüved vCP2242 ja vCP1533 on rekombinantsed canarypox viirused, mis esindavad hobuste gripi tüvede A/ equi- 2/ Kentucky/ 94 (ameerika tüvi) ja A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (euroopa tüvi) hemaglutiniin HA geeni.
Box of 10 vials of 1 dose.
Karp 10 pudeliga, milles 1 doos Retseptiravim.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
See sisaldab hobuste gripi viiruse kahe tüve komponente, mis on kumbki sisestatud viirusvektorina (kandjana) toimivasse kanaarilindude rõugete viirusesse.
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlud kasutatakse vähemalt 4 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks hobuste gripi ja teetanuse vastu.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
ProteqFlu on vaktsiin, mida toodetakse rekombinanttehnoloogia abil: hobuse gripi viiruse kahe eri tüve geen (A/ equi- 2/ Ohio/ 03 ja A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) sisestati kumbki viirusvektorina toimivasse elusasse kanaarilindude rõugete viirusesse, millele anti suutlikkus toota nende gripiviiruste tüvede osi (spetsiifilisi valke).
When ProteqFlu is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Kui hobusele manustatakse ProteqFlud, peab immuunsüsteem hobuste gripi viiruse spetsiifilisi valke võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (toimet tugevdavat ainet).
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
ProteqFlu ohutust uuriti mitmes uuringus nii laboritingimustes kui ka tegelikus kasutus - keskkonnas arvukatel mis tahes vanuserühma (1 kuust 40 aastani) kuuluvatel ja mis tahes füsioloogilise olekuga hobustel (varsad, mittetiined ja tiined täiskasvanud emased ning täiskasvanud isased hobused).
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
ProteqFlu efektiivsust uuriti mitmes uuringus nii laboritingimustes kui ka tegelikus kasutus - keskkonnas.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
Laboriuuringutes nakatati hobused hobuste gripi viirusega ning vaktsineeritud ja kontroll- loomadel (vaktsineerimata loomad või konkureeriva ravimiga vaktsineeritud loomad) võrreldi gripiviiruse nakatumisjärgseid kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist.
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Enamik uuringuid viidi läbi ravimiga ProteqFlu- Te, mis on nii hobuste gripi viiruse kahe tüve kui ka teetanuse vastu kaitsev vaktsiin.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ProteqFlu kasulikkus?
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
Uuringud näitasid, et ProteqFlu on efektiivne hobuste gripi viiruse vastane vaktsiin vähemalt 4 kuu vanustel hobustel ning 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist hakkab vaktsiin vähendama kliinilisi tunnuseid ja nakatumisjärgset viiruse eritumist.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Mis riskid kaasnevad ProteqFluga?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kui pikk on aeg, millal looma ei või tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
Lk 2/ 3 ©EMEA 2008 Miks ProteqFlu heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et ProteqFlu kasulikkus kasutamisel vähemalt 4 kuu vanuste hobuste aktiivseks vaktsineerimiseks hobuste gripi viiruse vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja nakatumisjärgse viiruse eritumist, ning teetanuse vastu, et ennetada suremust, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Komitee soovitas anda ProteqFlule müügiloa.
This summary was last updated in September 2008.
09- 2008.
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
5. 3 log10 FAID50 kuni 7. 6 log10 FAID50 mõlema vCP2242 ja CP1533 doosi kohta
1 dose (1 ml)
1 doos (1 ml)
1/ 1
1/ 1 /
1/ 17 1.
1 1.
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu Süstesuspensioon hobustele.
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Influenza A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] rekombinantne Canarypox viirus (vCP2242)....... ≥ 53 log10 FAID* 50 Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] rekombinantne Canarypox viirus (vCP1533) ≥ 5. 3 log10 FAID* 50 * Fluorestentstesti infitseeriv doos 50% Adjuvant:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Karbomeer............................................................................................................................................... 4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
None.
4. 3.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
6.
6. 1.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Abiainete loetelu
6.1 List of excipients
Ei ole
None
6. 2.
6.2 Incompatibilities
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste veterinaarravimitega
Do not mix with any veterinary medicinal product.
6. 3.
27 months.
27 kuud.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
I tüüpi klaaspudel Butüül- elastomeersulgur alumiiniumkorgiga.
4/ 17 8.
8.
06/ 03/ 2003/ 14/ 01/ 2008
25. 04. 2008
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
7/ 17 Toimeained Naatriumkloriid
9/ 17 A.
9 A.
Outer package for 10 doses:
Välispakend 10 doosile:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
Influenza A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. ≥ 5. 3 log10 FAID50 Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................... ≥ 5. 3 log10 FAID50 Adjuvant:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Karbomeer............................................................................................................................................... 4 mg
See section 7.
Vt. punkt 7.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Ainult veterinaarseks kasutamiseks─ retseptiravim.
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1.
Read the package leaflet before use.
3.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 17 PAKENDI INFOLEHT
ProteqFlu Suspension for injection for horses
1.