natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
See supressioon tuleneb ravitud loomade võimetusest sünteesida ja/ või vabastada folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) ja luteiniseerivat hormooni (LH), mis mõlemad hoiavad alal viljakust.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Desloreliini kasutamisel pidevas väheses annuses vähenevad meessuguelundite funktsioneerimisvõime, sugutung ja spermatogenees ning alaneb vereplasma testosteroonitase alates 4– 6 nädala möödumisest implantatsioonist.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
Vereplasma testosteroonikontsentratsiooni mõõtmine on näidanud pidevalt vereringes sisalduva desloreliini püsivat farmakoloogilist toimet vähemalt kuue kuu jooksul alates ravimi manustamisest.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4 5. 2 Farmakokineetilised andmed
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
On tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7– 35 päeva jooksul pärast 5 mg radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Aine sisaldust vereplasmas võib otseselt mõõta kuni ligikaudu 2, 5 kuu möödumiseni implantatsioonist.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Hüdrogeenitud palmiõli Letsitiin Veevaba naatriumatsetaat
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Lõplik müügipakend on pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Aktuaator kinnitatakse Luer Lock ühendust kasutades implantaatori külge.
14 December 2007
[Komisjoni otsuse kuupäev]
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA > TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A. < BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA > TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay- on- Wye HR3 5PG Ühendkuningriik
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 PAKENDI INFOLEHT Suprelorin 4, 7 mg implantaat koertele
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin on valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat, mis sisaldab 4, 7 mg desloreliini (desloreliinatsetaadina).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Mitte hoida sügavkülmas
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
16 Ravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni implantatsioonihetkeni.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Kui ravitud koer paaritub emase koeraga ajavahemikus kuuest nädalast kuni kuue kuuni alates ravi algusest, tuleb rakendada vajalikke meetmeid tiinuse välistamiseks.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Koerte võimet saada järglasi pärast ravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitaseme on taastunud, ei ole uuritud.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Rohkem kui 80% - l koertest, kellele oli manustatud üks või mitu implantaati, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase (≥ 0, 4 ng/ ml, kindlakskujunenud viljakuse surrogaatmarker) 12 kuu jooksul pärast implantatsiooni.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Kliinilise toime (munandite vähenenud suuruse, vähenenud ejakulatsioonimahu, sperma ja sugutungi vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta pärast kuue kuu möödumist või korduvat implantatsiooni on siiski vähe andmeid.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Andmed näitavad, et ravi selle ravimiga vähendab koera sugutungi, kuid muid muutusi käitumises (nt isaste koertega seonduv agressiivsus) ei ole uuritud.
14 December 2007
kuu AAAA
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Mis on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W on vaktsiin, mis sisaldab Aujeszky haiguse elusa viirusetüve NIA3- 783 t nõrgestatud vormi.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W on pulber ja lahusti süsteemulsiooni (õlil ja veel põhinevate vedelike segu) valmistamiseks.
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Milleks Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W- d kasutatakse?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W- d kasutatakse vähemalt 10 nädala vanuste sigade vaktsineerimiseks Aujeszky haiguse vastu, mis on marutaudi sarnane herpesviirusest põhjustatud haigus.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
Nooremiste (veel poegimata emised) ja emiste (poeginud emasloomad) vaktsineerimisega Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W- ga võidakse saavutada ka emise põrsaste immuunsus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W- d manustatakse kahe 2 ml süstina kolme - kuni neljanädalase intervalliga kõrva taha kaelalihasesse.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Kogu karja vaktsineerimiseks manustatakse igale aretusemisele ja - kuldile üks annus iga nelja kuu järel.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
Kuidas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W toimib?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W on vaktsiin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W sisaldab väheses koguses Aujeszky haigust põhjustava viiruse nõrgestatud vormi.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvante (alumiiniumiühendit, samuti mineraalõli, emulgaatorit ja detergenti).
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kui seale antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi "võõrasteks" ja produtseerib nende vastu antikehi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W efektiivsust uuriti?
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W efektiivsust uuriti mitme põllumajandusettevõtte paljudel sigadel uuringutes, mis kestsid ligikaudu kaks aastat.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
Seakarju jälgiti välitingimustes esineva Aujeszky haiguse tüübiga nakatumise nähtude suhtes.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W kasulikkus?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W ennetas efektiivselt viirusega nakatumist.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Millised on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W- ga kaasnevad riskid?
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Vähestel sigadel võib kehatemperatuur tõusta ligikaudu 40, 5 °C- ni, mis püsib kuni kaks päeva.
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Miks Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W heaks kiideti?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W kasulikkus sigade aktiivseks ja passiivseks immuniseerimiseks, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse välitingimustes esineva viiruse eritumist, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning soovitas anda Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W- le müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Muu teave Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W kohta Euroopa Komisjon väljastas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Fort Dodge Animal Health Holland 7. augustil 1998.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
Müügiluba pikendati 7. augustil 2003.
Tradename Strength
Tugevus
Target Route of species administration
Looma - Manustamisviis Pakend liigid
Suvaxyn
Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W
Live attenuated
Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus, tüvi NIA3 - 783: ≥ 105. 2 CCID50 * annuse kohta
Emulsion for
Süsteemulsioon pärast lahustamist
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
7 ml klaasviaal (külmkuivatatud komponent) ja 22 ml klaaspudel (vedel komponent)
1 vial of 10
1 x 10 annust
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
7 ml klaasviaal (külmkuivatatud komponent) ja 105 ml klaaspudel (vedel komponent)
1 vial of 50
1 x 50 annust
Aujeszky 783 O/ W
Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus, tüvi NIA3 - 783: ≥ 105. 2 CCID50 * annuse kohta
injection after reconstitution
Süsteemulsioon pärast lahustamist
use
Siga
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
7 ml klaasviaal (külmkuivatatud komponent) ja 210 ml klaaspudel (vedel komponent)
doses and 1 bottle for reconstitution
1 x 100 1 viaal 100 annust annusega ja 1 pudel lahustami - seks
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
7 ml klaasviaal (külmkuivatatud komponent) ja 22 ml klaaspudel (vedel komponent)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 10 10 viaali 10 annust annusega ja 10 pudelit lahustami - seks
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
7 ml klaasviaal (külmkuivatatud komponent) ja 105 ml klaaspudel (vedel komponent)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 50 10 viaali 50 annust annusega ja 10 pudelit lahustami - seks
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
7 ml klaasviaal (külmkuivatatud komponent) ja 210 ml klaaspudel (vedel komponent)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 100 10 viaali 100 annust annusega ja 10 pudelit lahustami - seks
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
0 päeva
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Sigadele
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Toimeaine( d) Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus, tüvi NIA3- 783: ≥ 105. 2 TCID50 * 2 ml (1 annuse) süsteemulsiooni kohta * TCID50 = viiruse tiiter, mis nakatab 50% inokuleeritud rakukultuuridest.
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Üks annus 2 ml sisaldab Adjuvandid:
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Alumiiniumhüdroksiid Mineraalõli (Marcol 52) Manniidmonooleaat (Arlacel A) Polüsorbaat 80 (Tween 80)
2.1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
2, 1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
0.15 mg
0, 15 mg
Powder and solvent for emulsion for injection
Süsteemulsiooni pulber ja lahusti.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Põrsaste passiivne immuniseerimine emiste/ nooremiste vaktsineerimise kaudu, et vähendada suremust ja Aujeszky haiguse kliinilisi tunnuseid ning Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
- Active immunity:
Aktiivne immuunsus:
The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Immuunsus tekib 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
for 3 months after basic vaccination.
Immuunsus kestab 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
2 4.5 Special precautions for use
4. 5 Erihoiatused
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Erihoiatused kasutamisel loomadel Mitte manustada koos teiste ravimitega.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Kuni 50% sigadel võib esineda kerget mööduvat lokaalset nahareaktsiooni kuni 2 cm ulatuses pärast esmast vaktsineerimist ja kuni 5 cm ulatuses pärast teist vaktsineerimist.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Mõnel seal võib pärast vaktsineerimist esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 40, 5 oC), mis kestab kuni 2 päeva.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Väga harvadel juhtudel (< 1/ 100 000) võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Puuduvad andmed vaktsiini ühilduvuse kohta teiste vaktsiinidega.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Seetõttu ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus selle kasutamisel teiste (samal päeval või muul ajal) kasutatavate vaktsiinidega tõestatud.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Vaktsiini segamiseks süstida 3 ml lahustit väikesesse pulbriga viaali.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Vaktsiini lahustamiseks loksutada ettevaatlikult ning viia lahustatud vaktsiin lahusti viaali.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Manustada lihasesiseselt 1 annus (2 ml) sea kohta kõrva taha kaelapiirkonda.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Nuumsigade ja sugusigade (emised, nooremised ja kuldid) esmane vaktsineerimine:
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Teine annus manustada 3… 4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Aujeszky haiguse vastased maternaalsed antikehad võivad pärssida immuunsuse tekkimist. • süstida üks annus sugusea kohta (nooremis, emis ja kult) alates 10 nädala vanusest, millele järgneb teine süstimine 3… 4 nädalat pärast esimest süstimist.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Sugusigade revaktsineerimine: • süstida üks annus nooremisele enne esimest paaritust või • süstida üks annus nooremisele või emisele iga tiinuse ajal 3… 6 nädalat enne oletatavat poegimist. • süstida üks annus igale kuldile vähemalt iga 6 kuu järel.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Terve karja vaktsineerimiseks süstida igale nooremisele, emisele ja kuldile üks annus iga 4 kuu järel.
QI 09 AD 01
QI 09 AD 01 Aujeszky haiguse viiruse vaktsiin.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Toimeaine stimuleerib aktiivse immuunsuse tekkimist Aujeszky haiguse vastu sigadel.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
See, et vaktsiiniviirus on gE - (glükoproteiin E) negatiivne, annab võimaluse teha vahet antud vaktsiini poolt indutseeritud antikehade ja loodusliku Aujeszky haiguse viirusega nakatumise tagajärjel tekkinud antikehade vahel, kui selleks kasutatakse sobivat diagnostilist testi.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Seetõttu sobib antud toodet kasutada Aujeszky haiguse tõrjeks sigadel programmides, mis põhinevad antud viiruse gE - antigeeni vastu suunatud antikehadega sigade avastamisel ja karjast välja viimisel (tapmisel).
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
alumiiniumhüdroksiid mineraalõli (Marcol 52) manniidmonooleaat (Arlacel A) polüsorbaat 80 (Tween 80) tiomersaal dinaatriumvesinikfosfaat naatriumvesinikfosfaat mannitool süstevesi
4 6.2 Incompatibilities
6. 2 Sobimatus
6.3 Shelf life
4 6. 3 Kõlblikkusaeg
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder):
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pulber):
2 years.
2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lahusti):
2 years.
2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist:
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Hoida ja transportida külmas (2... 8 °C).
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 7 ml viaal, mis sisaldab 10, 50 või 100 annust külmkuivatatud pulbrit.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 annust.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pappkarp, milles on 1 pulbriga viaal ja 1 lahustiga viaal või 10 pulbriga viaali ja 10 süstelahustiga pudelit.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6. 6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
EU/ 2/ 98/ 009/ 001-006
EU/ 2/ 98/ 009/ 001– 006
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
5 10.
22.08.2008
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Prohibition of sale, supply and/ or use
MÜÜGI, TARNIMISE JA/ VÕI KASUTAMISE KEELD
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Suvaxyn Aujeszky 783 + OW import, turustamine, tarnimine ja / või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Iga isik kes plaanib importida, turustada, tarnida ja/ või kasutada Suvaxyn Aujeszky 783 +OW, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/ või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.