natgillin/translations-raw huggingface dataset:
None
Ei ole. gA
ADVERSE REACTIONS gA
KÕRVALTOIMED
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
4 nädalat pärast iga vaktsiinidoosi manustamist võib tekkida süstekohal lokaalne ja enamasti mööduv turse.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Kaks korda samasse süstekohta manustamise ohutust ei ole uuritud, seetõttu soovitatakse vaktsiini tin
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
manustada erinevatel manustamiskordadel erinevatesse süstekohtadesse.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Üledoseerimise järgselt võib esineda süstekohal lokaalseid reaktsioone. ke
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. r Ma
2 ml Intramuscular use
2 ml Lihastesisesi.
ed Vaccination scheme:
ed Vaktsineerimisskeem:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Baasvaktsineerimine: üks doos 2 ml sea kohta, millele järgneb teine manustamine 4 nädala möödudes.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
e Enne manustamist soojendada toatemperatuurini 15... 25°C, enne manustamist loksutada põhjalikult.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
sp Manustada sügavalt lihastesisesi kaela kõrvatadusesse piirkonda 2 ml.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Su Soovitav on kasutada mitmedoosilist suletud vaktsineerimissüsteemi.
Su 10.
10.
Zero days
KEELUAJAD
n tio 11.
0 päeva n tio 11.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED isa
Keep out of the reach and sight of children. isa
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
3 hours.
Avatuna kasutada 3 tunni jooksul. or
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada. uth
SPECIAL WARNINGS uth
ERIHOIATUSED
If you are accidentally injected with this gA
Juhuslik enesele süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui gA
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Kui valu kestab kauem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole. tin
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine ke
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Vaccinate healthy animals only. r
Ma
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Lubatud kasutada tiinuse ajal, kuid vaktsiin ei pruugi kaitsta loodet sigade katku viiruse transplatsentaarse edasikandumise eest.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine samaaegselt selle preparaadiga.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Mitte segada teiste vaktsiinide ja immunoloogiliste preparaatidega.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
16/ 17 Import, turustamine, tarnimine ja / või kasutamine on lubatud vaid teatud tingimustel, millised on kinnitatud EÜ seadusandlusega CSF- i poolt kontrollituna (Nõukogu Direktiiv 80/ 217/ EEC koos parandustega).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Iga isik kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/ või kasutada Porcilis Pesti süsteemulsiooni peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/ või kasutamist konsulteerima
ed 13.
nd 13.
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule
e 14.
e seadusandlusele.
sp 09/ 06/ 2000
Su 09/ 06/ 2000
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http: // www. emea. eu. int /.
15.
n tio 15.
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
Tulemusena ei anna vaktsiini alaühikud oma iseloomu tõttu immuunsust muude SKK viiruse isa
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
50 ml/ 100 ml/ 250 ml mitmedoosiline klaaspudel 50 ml/ 100 ml/ 250 ml mitmedoosiline PET- pudel or
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. uth gA tin r ke Ma
1/ 34 1.
1/ 35 1.
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli süsteemulsioon
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini F5 (K99) fimbriaaladhesiini F6 (987P) fimbriaaladhesiini LT toksoid
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
vähemalt 100 SR80 vähemalt 100 SR80 vähemalt 100 SR80 vähemalt 100 SR80
Pigs (sows and gilts)
Siga (emis/ nooremis)
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/ nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
4.4 Special warnings
4. 4 Erihoiatused < iga loomaliigi kohta >
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 35 Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui on kahjustatud sõrme luuüdi või kõõlus.
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Võib esineda kerge mööduv kliiniline reaktsioon (palavik, uimasus) 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Süstekohal võib püsida turse paar nadalat pärast vaktsineerimist.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Harvadel juhtudel võib süstekohal tekkida abstsess..
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Kuue nädala möödumisel vaktsineerimisest need lokaalsed reaktsioonid vähenevad märkimisväärselt.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Seetõttu ei ole soovitav teisi vaktsiine samal ajal manustada.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15… 25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Lihastesisesi emistele/ nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/ nooremistele manustatakse vaktsiini kaks korda kuuenädalase intervalliga..
A single injection should be given prior to each farrowing.
Vaktsiini manustatakse üks kord enne poegimist.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Üldiselt tähendab see vaktsiini manustamist iga 5… 6 kuu järel.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Soovitatav on vaktsineerida emiseid ja nooremiseid tiinuse teisel poolel, kuid mitte hiljem kui kaks nädalat enne oodatavat poegimist.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Vaktsiini kahekordse doosi manustamisel ei ilmnenud võrreldes ühe doosi manustamisega täiendavaid kõrvaltoimeid.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
3/ 35 4. 11 Keeluaeg (- ajad)
ATC vet code:
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood:
QI09AB02.
QI09AB02
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vaktsiin aktiivse immuniseerimise kaudu põrsaste passiivseks immuniseerimiseks E. coli fimbriaaladhesiinide F4ab, F4ac, F5 ja F6, suhtes.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbriaaladhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalset enterotoksikoosi põhjustavate E. coli tüvede virulentsuse eest.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Need immunogeenid on seotud vesi- õli adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse ternespiimaga.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Vedel parafiin Polüsorbaat 80 Naatriumkloriid Sorbitaan mono- oleaat Süstevesi
Broached vials:
2 aastat Avatud viaalid:
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Hoida külmkapis (2°C… 8°C).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Viaal suletud nitrüülkummist korgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
4/ 34 7.
4/ 35 7.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 ja EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010
5/ 34 1.
5/ 35 1.
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini F5 (K99) fimbriaaladhesiini F6 (987P) fimbriaaladhesiini LT toksoid 1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 5, 4 log2 Ak tiitrit 1 ≥ 6, 8 log2 Ak tiitrit 1 ≥ 7, 1 log2 Ak tiitrit 1 ≥ 6, 8 log2 Ak tiitrit 1
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/ 20 emise doosiga.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuvant: dl- α- tokoferool atsetaat
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/ nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
4.5 Special precautions for use
6/ 35 4. 5 Erihoiatused
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15… 25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
Vältida saastumist.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1… 3 päevaga.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Lihastesisesi emistele/ nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/ nooremistelemanustada vaktsiini esimest korda 6… 8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teises pooles eelistatavalt 2… 4 nädalat enne oodatavat poegimist.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Muid tunnuseid lisaks punktis “ kõrvaltoimed ” loetletud tunnustele ei ole täheldatud.
7/ 34 5.
7/ 35 5.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/ nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbriaaladhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalset enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/ nooremise ternespiimaga.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polüsorbaat 80 Kaaliumkloriid Kaalium- dihüdrogeenfosfaat Simetikoon- emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium- fosfaat- dihüdraat DL- alfa- tokoferoolatsetaat Süstevesi
Shelf-life after first opening:
2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Viaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
7.
8/ 35 7.
8/ 34 8.
8.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003-008
EU/ 2/ 96/ 001/ 003- 008
9/ 34 ANNEX II
9/ 35 LISA II
10/ 34 A.
10/ 35 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja( te) nimi (nimed) ja aadress( id)
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31, 5830 AA Boxmeer, Holland
D.
11/ 35 D.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/ 90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
active substance a
Loomaliigid
Animal Species
Muud sätted
Other provisions
(E- vitamiin) (E508) (E340i)
dl-α -tocopherol acetate b
Dinaatrium- hüdrogeenfosfaate Polüsorbaat 80f
(Vitamin E)
(E339ii)
All food-producing species
Kõik toiduks kasutatavad liigid Kõik toiduks kasutatavad liigid
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Simetikoong Mineraalsed süsivesikudh Sorbitaan mono- oleaati
(E508) (E340i)
(Dimetikoon)
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Kõik toiduks kasutatavad liigid Kõik toiduks kasutatavad liigid Kõik toiduks kasutatavad liigid
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
L122,
(E339ii)
L290, 5. 12. 95
All food-producing species All food-producing species
L272,
a b c d e f g h i
h i
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
L291, 5. 12. 95
(Dimethicone)
L272, 25. 10. 96
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
L272, 25. 10. 96
11/ 34 ANNEX III
12/ 35 III LISA
LABELLING
14/ 35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
vähemalt 100 SR80 vähemalt 100 SR80 vähemalt 100 SR80 vähemalt 100 SR80
941.4 mg
Vedel parafiin 941, 4 mg
IM injection of 2 ml
2 ml i. m. süstimisel
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80= serovastus 80% küülikutest
Accidental injection is dangerous.
15/ 35 Juhuslik süstimine on ohtlik.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP {kuu/ aasta} > Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Protect from light.
Mitte lasta külmuda Hoida kaitstult valguse eest.
11..
11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
NL-5831 AN Boxmeer
NL- 5831 AN Boxmeer Holland
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml klaas 20 ml PET 50 ml klaas 50 ml PET
Batch:.......
{number}
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
16/ 35 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 20 ml viaal (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 ja EU/ 2/ 96/ 001/ 009 ainult)
IM injection
i. m. süstimiseks
Batch:......
{number}
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP {kuu/ aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
17/ 35 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml viaali etiket (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 ainult)
17/ 34 10.
10.
EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
18/ 35 EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
Glass PET
50 ml klaas 50 ml PET
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
dl-α -tocopherol acetate
dl- α- tokoferoolatsetaat
PHARMACEUTICAL FORM
PAKENDI SUURUS
19/ 34 8.
20/ 35 8.
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml klaas 20 ml PET 50 ml klaas 50 ml PET 100 ml klaas 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/ 35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/ 34 8.
22/ 35 8.
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
23/ 35 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
8.
24/ 35 8.
23/ 34 9.
9.
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml klaas 100 ml PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 35 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 20 ml viaali etiket (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 ja EU/ 2/ 96/ 001/ 006 ainult)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/ 35 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007 ja EU/ 2/ 96/ 001/ 008 ainult)
26/ 34 10.
27/ 35 10.
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml klaas 50 ml PET 100 ml klaas 100 ml PET
27/ 34 B.
28/ 35 B.
PACKAGE LEAFLET
29/ 35 PAKENDI INFOLEHT
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Escherichia coli LT toksoidi ja Escherichia coli adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) ning 941, 4 mg vedelat parafiini adjuvandina.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/ nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
Pigs (sows and gilts)
Siga (emis ja nooremis)
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80= serovastus 80% küülikutest
29/ 34 8.
30/ 35 8.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Vaktsiini manustatakse üks kord enne poegimist.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Hoida temperatuuril 2°C– 8°C pimedas.
Shelf-life after first opening:
Avatud viaalid:
Do not mix with any other product.
Mitte segada ühegi teise tootega.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
30/ 34 13.
31/ 35 13.