natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
Ravimi biosaadavus on > 98%, sugude vahel erinevusi pole.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Jaotusmaht püsiseisundis on 25l/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Gamitromütsiini tase kopsudes saavutab maksimumi vähem kui 24 tunniga, kopsude- plasma suhe > 264 24 tunni jooksul viitab, et ravim imendub kiiresti BRD poolt tabandunud kudedesse.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
In vitro plasmaproteiinide sidumise uuringud näitasid, et vaba ravimi keskmine kontsentratsiooni oli 74%.
3 years
6. 3.
4/ 17 Shelf life after first opening the immediate packaging:
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
6.4.
4/ 17 6. 4.
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
I tüüpi klaasviaal klorobutüülkummist aluskorgi ning alumiiniumist pealiskorgiga.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Prantsusmaa
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA( d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) VÄLJASTAMISE EEST
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Prtantsusmaa
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Gamitromütsiin on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/ 90 III lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Pharmacologically Marker residue active substance
Marker -
Target tissues
toimeained
Other provisions
liigid
Gamithromycin Gamithromycin
piirnormid
Bovine
sätted
Fat Liver Kidney
Rasv Maks Neerud
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/ 90 II lisa:
1 OJ No.
Farmakoloogilised toimeained 1
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L290 of 05. 12. 1995 2 OJ No.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L61 of 18. 03. 1995 3 OJ No.
L5 of 09.01.1997
L5 of 09. 01. 1997
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
9/ 17 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (välja arvatud 100 kolmekeelne pakend)
{BOX and VIAL}
{KARP ja VIAAL}
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml süstelahus veistele
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml sisaldab 150 mg gamitromütsiini 1 mg monotioglütserooli
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Üks süst subkutaanselt doosis 6 mg gamitromütsiini / kg KM kohta (vastab 1 ml/ 25 kg kohta).
Withdrawal period Meat and offal:
Lihale ja söödavatele kudedele:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 päeva Mitte kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Inimesed, kes on makroliidide klassi antibiootikumide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Gamitromütsiin võib põhjustada naha ja/ või silmade ärritust.
Avoid contact with skin or eyes.
Hoiduda kontaktist naha või silmadega.
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
11/ 17
11/ 17 17.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 17 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
{VIAL}
{VIAAL}
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150 mg/ ml süstelahus veistele.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
TOIMEAINE( TE) KOGUS
64 days
64 päeva
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
14/ 17 PAKENDI INFOLEHT ZACTRAN 150 mg/ ml süstelahus veistele
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex Prantsusmaa
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml süstelahus veistele Gamitromütsiin
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
TOIMEAINE( D) JA MUUD ABIAINE( D)
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorhiguse raviks ja ärahoidmiseks.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Mitte kasutada samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Mitte kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Mööduv paistetus süstekohal, mõnikord koos kerge valulikkusega.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA – MEETOD
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks 2 kuud enne oodatavat poegimist.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes Pärast viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
28 days.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 28 päeva.
For the animal:
Loomal:
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud riski/ kasutegurite analüüsi tulemustele.
For the user:
Manustajale:
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Inimesed, kes on makroliidide klassi antibiootikumide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Gamitromütsiin võib põhjustada naha ja/ või silmade ärritust.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Hoiduda kontaktist silmade või nahaga Ravimi sattumisel silma loputada silmad koheselt puhta veega.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ravimi sattumisel nahale loputada tabandunud ala koheselt puhta veega. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
ZACTRAN’ i mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Karp, milles viaal 100, 250 või 500 ml.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140338/ 2006
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Kui soovite oma looma haiguse või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga.
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin on suukaudne lüofilisaat, st tablett, mis kokkupuutel niiskusega kiiresti lahustub, nt kui panna tablett koera keelele.
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrinit kasutatakse koertel, et vähendada ägedatest ja kroonilistest luu - ja lihaskonna häiretest põhjustatud põletikku ja valu.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrinit antakse koerale üks kord ööpäevas 1- 2 tundi pärast söötmist, kuni koera seisund paraneb.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Võimalike kõrvaltoimete tõttu peaks üle 1- 2 nädala kestev ravi toimuma regulaarse veterinaarjärelevalve all.
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin toimib ensüümide tsüklooksügenaas- 1 ja tsüklooksügenaas- 2 blokeerimise kaudu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kuidas Zubrini tõhusust uuriti?
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Zubrinit on uuritud laboriloomadel, kuid ka koertel, keda raviti mitme veterinaararsti juures ja/ või mitmes loomakliinikus Ameerika Ühendriikides ja mitmes Euroopa riigis („ kliinilised uuringud ”).
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
Nendes kliinilistes uuringutes andsid loomaomanikud oma koerale Zubrinit 10 mg 1 kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Parimad tulemused saadi, kui Zubrinit manustati 1- 2 tundi pärast söötmist.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Võimalike kõrvaltoimete tõttu peaks üle 1- 2 nädala kestev ravi toimuma aga loomaarsti regulaarse järelevalve all.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin osutus sama tõhusaks kui teised samasse rühma kuuluvad ravimid ja selle toimel esines koertel oluline paranemine lihase - ja liigesehaigustest.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Aeg- ajalt võib esineda ka karvade väljalangemine või nahapunetus.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Juhul kui teie koer saab ka muid ravimeid, teavitage sellest enne Zubrini kasutama hakkamist kindlasti oma loomaarsti, sest mõni ravim võib mõjutada teiste ravimite tõhusust.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin tuleb panna koerale otse suhu, seejärel püüdke hoida koera suud lühikest aega kinni.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Zubrini soodsad toimed ületavad ravimi kasutamisega kaasnevad ohud, kui ravimit kasutatakse lihase - või liigesepõletiku või - valu raviks koertel, ja soovitas anda Zubrinile müügiloa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Euroopa Komisjon väljastas Zubrini müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele S- P Veterinary 13. märtsil 2001.
This summary was last updated in March 2006.
Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta märtsis.
EU/ 2/ 00/ 028/ 002
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 ZUBRIN
Oral use
Koer Peroraalne
Blister (alu/ alu)
Blisterpakend (Alu/ Alu)
1 blister (10 oral lyophilisates)
1 blisterpakend (10 peroraalse lüofilisaadiga)
EU/ 2/ 00/ 028/ 003
EU/ 2/ 00/ 028/ 003 ZUBRIN
3 blisters (30 oral lyophilisates)
3 blisterpakendit (30 peroraalse lüofilisaadiga)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 ZUBRIN
EU/ 2/ 00/ 028/ 005
EU/ 2/ 00/ 028/ 005 ZUBRIN
EU/ 2/ 00/ 028/ 006
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 ZUBRIN
EU/ 2/ 00/ 028/ 007
EU/ 2/ 00/ 028/ 007 ZUBRIN
EU/ 2/ 00/ 028/ 008
EU/ 2/ 00/ 028/ 008 ZUBRIN
6 blisters (60 oral lyophilisates)
6 blisterpakendit (60 peroraalse lüofilisaadiga)
Tepoxalin Tepoxalin
Tepoksaliin Tepoksaliin
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / peroraalne lüofilisaat 200 mg / peroraalne lüofilisaat
For a full list of excipients, see
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6. 1.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud loomadel, kes põevad südame - või maksahaigusi või kellel on esinenud mao- kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks ja kellel on ravimi suhtes ülitundlikkus.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Loomadel, kes on nooremad kui 6 kuud, kaaluvad vähem kui 5 kg või vanadel loomadel võib preparaadi kasutamisega kaasneda lisarisk.
The recommended dose should not be exceeded.
2 Soovitatavat annust ei tohi ületada.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Kui lüofilisaat, on enneaegselt märgunud, pesta põhjalikult käed.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Tüüpilised NSAID- idega seonduvad kõrvaltoimed on oksendamine, pehme väljaheide / kõhulahtisus, veri väljaheidetes, söögiisu vähenemine ja letargia.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
Ravimi kliinilistes uuringutes oli gastrointestinaalsete reaktsioonide (kõhulahtisus/ oksendamine) esinemissagedus 10%.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
4. 8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Teised NSAID- id, diureetikumid, antikoagulandid ja kõrge plasma proteiinisiduvusega ained võivad konkureerida valgusiduvuse pärast ning see võib viia toksiliste toimete tekkimisele.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Pärast 7– 10 päeva pikkust raviperioodi tuleb koera seisundit uuesti hinnata, et teha kindlaks ravi jätkamise vajadus.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Panna lüofilisaat koerale suhu.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
2 tundi pärast söötmist.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Kui see ei ole võimalik, või kui koer avaldab lüofilisaadi suhu manustamisel vastupanu, asetage lüofilisaat väikse koguse niiske sööda või maiustuse hulka.
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Värvimuutuse põhjuseks on imendumata jäänud ravim.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
NSAID- ide üleannustamisele on iseloomulikud järgmised kliinilised tunnused: oksendamine, pehme väljaheide/ kõhulahtisus, veri väljaheidetes, söögiisu vähenemine ja letargia.
4.11 Withdrawal period
3 4. 11 Keeluajad
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletikuvastased ained ATC vet kood:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoksaliin on põletikuvastase toimega tsüklooksügenaasi / 5 - lipooksügenaasi inhibiitor.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Terapeutilise annuse 10 mg/ kg korral oli Cmax vähese rasvasusega söödaga manustades 1, 08 ± 0, 37 µg/ ml, suure rasvasusega söödaga manustamisel aga 1, 19 ± 0. 29 µg/ ml.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Tepoksaliini ja tema happelise metaboliidi kuhjumist koertel pärast ravimi mitmekordset üledoosis manustamist, ei täheldatud.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoksaliin ja tema metaboliidid on vereplasmas enamjaolt (rohkem kui 98%) valkudega seotud.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Peroraalne lüofilisaat on saadaval järgmiste suurustega pakendites:
Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
pruugi olla müügil.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
6. 6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Inglismaa
EU/ 2/ 00/ 028/ 002-008
EU/ 2/ 00/ 028/ 002- 008
13 March 2001
13 märts 2001
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http: // www. emea. europa. eu..
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Inglismaa
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 peroraalse lüofilisaadiga (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 peroraalse lüofilisaadiga (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 mg/ kg of body weight once daily.
10 mg tepoksaliini kg kehamassi kohta üks kord päevas.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Pärast 7– 10 päeva pikkust raviperioodi tuleb koera seisundit uuesti hinnata, et teha kindlaks ravi jätkamise vajadus.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
2 tundi päraste söötmist.
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blisterpakendi) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisterpakendit)
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 peroraalse lüofilisaadiga (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 peroraalse lüofilisaadiga (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Pika- ajaline ravi peab toimuma regulaarse veterinaarse jälgimise all.
12 8.
13 8.
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blisterpakendi) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisterpakendit)
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 peroraalse lüofilisaadiga (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 peroraalse lüofilisaadiga (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 peroraalse lüofilisaadiga (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
14 8.
16 8.
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blisterpakendi) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisterpakendit) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisterpakendit)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
18 Partii {number} MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER – VÕI RIBAPAKENDIL
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
{50 mg} {100 mg} {200 mg}
S-P Veterinary
S- P Veterinary
16 B.
19 B.
17 PACKAGE LEAFLET
20 PAKENDI INFOLEHT
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Mitte kasutada: • tiinetel või imetavatel koertel või emastel koertel keda kavatsetakse paaritada • koertel, kes põevad südame - või maksahaigusi • koertel, kellel on esinenud mao- kaksteistsõrmiksoole haavand • koertel, kellel on ravimi suhtes ülitundlikkus • dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel koertel, sest sel juhul on kõrgenenud nefrotoksilisuse oht.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Ravimi kliinilistes uuringutes oli gastrointestinaalsete reaktsioonide (kõhulahtisus/ oksendamine) esinemissagedus ühel juhul kümnest.
10 mg/ kg once daily.
10 mg/ kg kehamassi kohta üks kord päevas.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Et vältida lüofilisaadi sõrmedele kleepumist veenduda, et käed on täiesti kuivad.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Et kindlustada tableti täielik märgumine, hoidda koera suu paar sekundit kinni.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
2 tundi pärasteale söötmist.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Kasutamine loomadel kes on nooremad kui 6 kuud, kaaluvad vähem kui 5 kg või vanadel loomadel, võib preparaadi kasutamisega kaasneda lisarisk.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Eriti ettevaatlikult tuleb tepoksaliini kasutada neerupuudulikkusega koerte ravis.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Tepoksaliini ei tohi manustada koos teiste põletiku - või valuvastaste ravimitega, glükokortikoididega, diureetikumidega või antikoagulantidega.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada ning konsulteerida veterinaararstiga.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Juhul kui inimene on alla neelanudmitu peroraalset lüofilisaati tuleb koheselt pöörduda arsti poole.
January 2008
01/ 2008