natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Kui ilmneb kõrvatoime Trocoxili manustamisele, ei tohi loomale rohkem tablette anda ja rakendama peaks üldist toetavat ravi nagu NSAID- ide kliinilise üleannustamise korral.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Siiski on teiste NSAID- ide manustamise uuringud laborloomadel näidanud
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 32 sügoodi sagenenud hävimist enne ja pärast implanteerumist, embrüo - ja lootesurma ning väärarenguid.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Nagu ka teiste NSAID- ide puhul, ei tohiks mavakoksiibi manustada samaaegselt teiste NSAID- idega või glükokortikosteroididega.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i. e.
Koostoimete ohuga peab arvestama kogu toimimisperioodi vältel, s. t.
1-2 months after administration of Trocoxil.
1- 2 kuud pärast Trocoxili manustamist.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
NSAID- id seonduvad tugevalt plasmavalkudega ja võivad teiste tugevalt seonduvate ainetega konkureerida, nii et nende ainetega samaaegse manustamise tulemuseks võib olla toksiline toime.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Kui Trocoxili hakatakse manustama teise NSAID- i asemel, tuleb kõrvaltoimete vältimiseks enne Trocoxili esimese doosi manustamist tagada vähemalt 24 tundi kestev ravivaba periood.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Kui teist NSAID- i manustatakse pärast Trocoxili kasutamist, tuleb kõrvatoimete vältimiseks tagada vähemalt ÜKS KUU kestev ravivaba periood.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
Doos on 2 mg mavakoksiibi kg kehamassi kohta, antuna vahetult enne koera peamist toidukorda või koos sellega.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Ravitsükkel ei tohiks olla pikem kui 7 järjestikust doosi (6, 5 kuud)
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Manustatavate tablettide arv ja toimeaine kogus Kehamass
(kg) 5-6 7-10
(kg) 5- 6 7- 10 11- 15 16- 20
20 mg 1
mg 1 2
30 mg
30
75 mg
75
95 mg
95
11-15 16-20
mg
2
21- 23 24- 30 31- 37 38- 47
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Üleannustamise uuringutel esinesid gastrointestinaalset süsteemi mõjutavad farmakodünaamilised kõrvalnähud, nagu ka teiste NSAID- ide puhul.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/ kg and 10 mg/ kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
4/ 32 Üleannustamise ohutuse uuringutel ei kaasnenud korduvate 5 mg/ kg ja 10 mg/ kg dooside manustamisega kliinilisi kõrvanähte, patoloogilisi kliinilise biokeemia muutusi ega olulisi histoloogilisi patoloogiaid.
At 15 mg/ kg there
Doosis 15 mg/ kg võis täheldada oksendamist, pehmet/ limast väljaheidet ja neerutalitlust iseloomustavate kliinilise biokeemia näitajate tõusu.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
25 mg/ kg doosi korral esines tunnuseid seedetrakti haavandumisest.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Mavakoksiibi üleannustamisele spetsiifilist antidooti ei ole, kasutama peaks üldist toetavat ravi nagu NSAID- ide kliinilise üleannustamise korral.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Mittesteroidsed reuma - ja põletikuvastased ained, koksiibid, ATCvet kood:
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Mavakoksiib on 4 - [5 - (4- fluorofenüül) - 3 - (trifluorometüül) - 1H- pürasool- 1- üül] - bensenesulfoonamiid.
diarylsubstituted pyrazole.
See on diarüülasendatud pürasool.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
COX- il on kaks isoformi – COX- 1 ja COX- 2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
COX- 1 on laialdaselt leviv konstitutiivne ensüüm, mis osaleb peamiselt organi - ja koefunktsioonide säilitamises, samas kui COX - 2 on loodav koekahjustuse kohtades, kuid mõnedes organites ka konstitutiivne.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COX- 2 – l on peamine osa prostaglandiinide sünteesil, millel on pöördeline roll valu, põletiku ja palaviku mediaatoritena.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Mavakoksiib toimib COX- 2 vahendatud prostaglandiinide sünteesi eelistusliku inhibeerimise teel.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
COX- 2 metabolismi produktid on tegevad ka ovulatsioonil, embrüo pesastumisel ja arterioosjuha sulgumisel.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Nii COX- 1 kui COX- 2 on konstitutiivselt olemas neerudes ja neil arvatakse olevat kaitsev roll ebasoodsate füsioloogiliste tingimuste korral.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Koerte täisvereanalüüside põhjal olid 20% COX- 1 inhibeerimist ja 80% COX- 2 inhibeerimist põhjustavad kontsentratsioonid plasmas vastavalt 2, 46 µg/ mL ja 1, 28 µg/ mL, nii et IC20COX - 1: IC80COX- 2 toime suhe on umbes 2: 1, samas kui IC80COX- 1: IC80COX- 2 toime suhe on umbes 40: 1.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Need IC kontsentratsioonid on võrreldavad mavakoksiibi keskmiste madalaimate kontsentratsioonidega kliiniliste subjektide plasmas, mis pärast esimest ja viiendat doosi on vastavalt 0, 52 ja 1,. 11 µg/ mL.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Seega võib arvata, et kliinilised doosid tekitavad COX- 1 inhibeerimise madala ja COX- 2 inhibeerimise kõrge taseme.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Mavakoksiib imendub pärast suukaudset manustamist hästi, söödetud koertel oli biosaadavus 87% ja söötmata koertel 46%, soovitatav doos põhineb koos söödaga manustamisel.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Mavakoksiib seondub plasmavalkudega umbes 98% ulatuses.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
5/ 32 Mitmedoosilistel farmakokineetilistel uuringutel ei ole leitud tõendeid, et mavakoksiib tekitaks kliirensil autoinhibitsiooni või autoinduktiivseid muutusi, 2 kuni 50 mg/ kg suukaudsete dooside korral võib näha lineaarset farmakokineetikat.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Laboratoorsetel uuringutel noorte täiskasvanud koertega varieerus keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 13, 8 kui 19, 3 päevani.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Eksperimentaalsetest uuringutest valdavalt eakamate ja raskemate loomadega (keskmine vanus 9 aastat) patsiendiuuringutelt saadud populatsiooni farmakokineetika andmel oli keskmine poolväärtusaeg 39 päeva, väikesel alampopulatsioonil (< 5%) üle 80 päeva ja neil täheldati ka vastavalt pikemat toimeaega.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Sahharoos Ränistatud mikrokristalne tselluloos Kunstlik veiseliha maitsepulber Kroskarmelloosnaatrium Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Igas blisterpakendis on kaks vastavalt 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg või 95 mg mavakoksiibi tabletti.
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
- Blisterpakend: kuumtihendatud vinüülkate / alumiiniumfoolium / polüesterkiht / trükipaber
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
6/ 32 8.
6/ 32 Ühendkuningriik
7/ 32 ANNEX II
7/ 32 LISA II
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich- Mack- Str.
35, Illertissen Germany
35, Illertissen Saksamaa
Alternate site
Alternatiivne tootmiskoht
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Itaalia
Risk Management Plan
Riskihalduse kava
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Pfizer Ltd kohustub läbi viima uuringud ja täiendavad ravimohutuse järelevalve toimingud, mida on kirjeldatud müügiloa riskihalduse kava (RMP) 1. versioonis ja kõikides järgnevates VPK poolt kooskõlastatud RMP- des.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Uuendatud RMP tuleb esitada samal ajal kui järgmine perioodilise ohutusaruande uuendus (PSUR) või EMEA nõudel.
9/ 32 ANNEX III
9/ 32 III LISA
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg närimistabletid koertele Mavakoksiib
Lot
Partii {number}
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg närimistabletid koertele Mavakoksiib
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg närimistabletid koertele Mavakoksiib
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Retseptiravim.
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg närimistabletid koertele Mavakoksiib
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 32 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg närimistabletid koertele Mavakoksiib
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 32 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER – VÕI RIBAPAKENDIL
< EXP {month/year} >
Kõlblik kuni {kuu/ aasta}
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 32 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER – VÕI RIBAPAKENDIL
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 32 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER – VÕI RIBAPAKENDIL
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 32 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER – VÕI RIBAPAKENDIL
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 32 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER – VÕI RIBAPAKENDIL
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
27/ 32 PAKENDI INFOLEHT
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Itaalia
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
6 mg 20 mg 30 mg.
Tablets also contain the
75 mg 95 mg
following ingredients
Tabletid sisaldavad ka järgnevaid abiaineid:
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
Sahharoos Ränistatud mikrokristalne tselluloos Kunstlik veiseliha maitsepulber Kroskarmelloosnaatrium
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 32 Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Täpilise pruuni välimusega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud tableti toimeainekogus ja teisele küljele sõna “ Pfizer ”.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Mitte kasutada tiinetel, paaritatavatel või imetavatel loomadel.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Mitte kasutada samaaegselt glükokortikoididega või teiste NSAID- idega.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Mõnikord on täheldatud sellised tüüpilisi NSAID- ide kõrvaltoimeid nagu isutus, kõhulahtisus, oksendamine, apaatia, biokeemiliste neerunäitajate halvenemine ja neerufunktsiooni häired.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Kui need kõrvatoimed ilmnevad, tuleb Trocoxili kasutamine lõpetada ja pöörduda loomaarsti poole.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Oral use
Suukaudseks manustamiseks.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
Trocoxil närimistablettide doos on 2 mg/ kg kehamassi kohta (vt. alltoodud tabel).
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
29/ 32 Esialgset doosi tuleks korrata 14 päeva pärast, seejärel on manustamisintervall üks kuu.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Ravitsükkel ei tohiks olla pikem kui 7 järjestikust doosi (6, 5 kuud)
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Manustatavate tablettide arv ja toimeainekogus Kehamass
(kg) 5-6 7-10
(kg) 5- 6 7- 10
mg 1
mg 1
11-15 16-20
11- 15 16- 20
21-23 24-30 31-37 38-47
21- 23 24- 30 31- 37 38- 47
48-52 53-62 63-75
48- 52 53- 62 63- 75
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Trocoxili peaks andma vahetult enne koera peamist toidukorda või selle ajal.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Pärast blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu {Kõlblik kuni} mitte kasutada.
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Enne Trocoxili väljakirjutamist ja Trocoxiliga ravi ajal kontrollib loomaarst teie koeral neeru - ja maksaprobleemide, samuti ka seedetrakti haiguste esinemist.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
30/ 32 Mitte manustada teisi NSAID- e samaaegselt või 1 kuu jooksul pärast Trocoxili viimast manustamist.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Inimesed, kes on NSAID- idele suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0) 2 554 62 11
31/ 32 Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
31/ 32 Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Magyarország Pfizer Kft Tel: +361 488 3695
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) 9 4300 40
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) 8 623 64 40
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD on rekombinantne vaktsiin kanatibude immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) ja Mareki haiguse vastu.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Milleks Vaxxitek HVT+IBD- d kasutatakse?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD- d kasutatakse kanatibude suremuse vältimiseks ja kanatibude immuunsüsteemi kahjustava nakkusliku bursiidi kliiniliste tunnuste ja mõju vähendamiseks.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD- d kasutatakse ka Mareki haigusest (kanade teatud herpesviirusnakkusest) põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja mõjude vähendamiseks.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Vaxxitek HVT+IBD kasulikkus?
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Vaktsiin toimib ka Mareki haiguse vastu.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Millised on Vaxxitek HVT+IBD- ga kaasnevad riskid?
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud Meriali nõrgestatud vaktsiinid Mareki haiguse, Newcastle’ i haiguse ja nakkusliku bronhiidi vastu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Vaxxitek HVT+IBD soodne toime selle kasutamisel kanadel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Vaxxitek HVT+IBD- le soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Euroopa Komisjon väljastas Vaxxitek HVT+IBD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial S. A. S.
Pharmaceutical form Target species
Ravimvorm
Packaging Content
Manustamisviis
Withdrawal period
Pakendi suurus
EU/ 2/ 02/ 032/ 001 Vaxxitek
EU/ 2/ 02/ 032/ 001
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
Vaxxitek Suspensioon Elus HVT+IBD vHVT013- 69 rekombinantne viirus vähemalt 3. 6 log10 PFU
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Külmutatud suspensioon ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
18 day embryonated eggs.
Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad
use In ovo
(klaas) ampull
ampoule
1, 000 vaktsiini doosiga
of vaccine carrier.
5- ampullilises hoidjas
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Elus vHVT013- 69 rekombinantne viirus vähemalt............................................................
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
3. 6 log10 PFU Abiaine....................................................................................................................................... qs 1 doos Lahusti:
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Lahusti........................................................................................................................................ qs 1 doos
Frozen suspension and diluent for injection.
Külmutatud suspensioon ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
• Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Vaktsineerida ainult terveid linde Mitte kasutada munakanadel ja sugulindudel
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
2/ 21 Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis olevat viirust, mis võib levida kalkunitele.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja – prille..
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
None known.
Pole teada
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Mitte kasutada sugulindudel ja munejatel lindudel
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega välja arvatud Merial´i atenueeritud vaktsiin Marek´i haiguse, Newcastle haiguse ja infektsioosse bronhiidi vastu.