natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Sevofluraani vähene veres lahustuvus (vere/ gaasi jaotustegur temperatuuril 30 °C on 0, 63 – 0, 69) võimaldab kasutada minimaalset sevofluraanikogust, mis ei kutsu esile alveoolide osarõhu tasakaalustumist arterite osarõhuga.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Sevofluraan metaboliseerub koera organismis piiratud määral (1– 5%).
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Koertel, kellele manustati 4% - list sevofluraani 3 tunni jooksul, on täheldatud 3- tunnise anesteesia järel keskmist maksimaalset fluoriidikontsentratsiooni seerumis 20, 0 ± 4, 8 µmol/ l.
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo on müügil pappkarbis, mis sisaldab 250 ml polüetüleennaftalaatpudelit (PEN) Quik- Fil - korgiga.
7.
7/ 24 7.
11 December 2002 Date of last renewal:
11. detsember 2002 Müügiloa viimase pikendamise kuupäev:
6 November 2007
06/ 11/ 2007
8/ 24 ANNEX II
8/ 24 LISA II
10/ 24 ANNEX III
10/ 24 LISA III
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 24 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% inhaleeritav aur, vedelik koertele. sevofluraan
Inhalation vapour, liquid
Inhaleeritav aur, vedelik
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
13/ 24 Mitte kasutada koertel, kellel on teadaolev geneetiline kalduvus pahaloomulisele hüpertermiale või selle kahtlus.
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Mitte kasutada kuni 12 nädala vanustel koertel.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Enne kasutamist lugeda pakendi infolehelt hoiatusi ravimi manustajale.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 24 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
17/ 24 PAKENDI INFOLEHT SevoFlo Inhaleeritav aur, vedelik koertele, 100% sevofluraan
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
18/ 24 anesteesia tegemisel tuleb hingamist hoolikalt jälgida ja sissehingatava sevofluraani kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell count may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
aspartaataminotransferaasi (AST), alaniinaminotransferaasi (ALT), laktaatdehüdrogenaasi (LDH) ja bilirubiini väärtused ning leukotsüütide arv ajutiselt tõusta.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Selline kontsentratsioon seatakse kas kohe algkontsentratsioonina või saavutatakse 1- 2 minuti jooksul järk- järgult ja kirurgiline anesteesia tekib 3– 14 minuti jooksul.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Sevofluraani võib kasutada anesteesia alalhoidmiseks pärast selle esilekutsumist sevofluraaniga maski kaudu
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
sevofluraanikontsentratsioon on palju väiksem, kui on vajalik selle esilekutsumiseks.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Premedikatsiooni kasutamisel võib kirurgilise anesteesia järku tervel koeral alal hoida 3, 3– 3, 6% - lise inhaleeritava kontsentratsiooniga.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Premedikatsiooni puudumisel võib saavutada tervel koeral kirurgilise anesteesia järgu inhaleeritava sevofluraani 3, 7– 3, 8% - lise kontsentratsiooniga.
The
Süstitavate anesteesiat esilekutsuvate ainete kasutamine ilma premedikatsioonita mõjutab alalhoidmiseks
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
19/ 24 vajalikku sevofluraanikontsentratsiooni vähe.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Anesteesiarežiimid, mis sisaldavad premedikatsiooni opiaadi, alfa- 2- retseptorite agonisti, bensodiasepiini või fenotiasiiniga, võimaldavad kasutada anesteesia alalhoidmiseks väiksemaid sevofluraanikontsentratsioone.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
alveolaarkontsentratsioon väheneb bensodiasepiinide ja opiaatide samaaegsel manustamisel.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fenotiasiinid ja alfa- 2- retseptorite agonistid:
20/ 24 Do not store above 25°C.
20/ 24 Mitte hoida külmkapis.
Special precautions for use:
Erihoiatused kasutamiseks:
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Sevofluraani reageerimisel naatronlubja või baariumhüdroksiidiga tekib 1, 1, 3, 3, 3- pentafluoro- 2 - (fluorometoksü) propeen (C4H2F6O), mida nimetatakse ka ühendiks A.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Sevofluraani vähese lahustuvuse tõttu veres võivad need hemodünaamilised muutused tekkida kiiremini kui teiste lenduvate anesteetikumidega.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
Sevofluraan võib kutsuda esile pahaloomulise hüpertermia episoode koertel, kes sellele kalduvad.
Compromised or debilitated dogs:
21/ 24 Ohustatud või nõrgad koerad:
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Anesteesia alalhoidmiseks vajalikke annuseid võib vähendada vanadel koertel ligikaudu 0, 5% (s. t premedikatsiooniga vanadel koertel 2, 8– 3, 1% ja premedikatsioonita vanadel koertel 3, 2– 3, 3%).
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Seepärast tuleb hingamist hoolikalt jälgida ja toetada vajaduse korral hapniku lisamise ja/ või ventileerimisele kaasaaitamisega.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Sevofluraani vähese lahustuvuse tõttu veres võib kontsentratsiooni tõus kutsuda esile kiireid hemodünaamilisi muutusi (annusest sõltuvat vererõhu langust), võrreldes teiste lenduvate anesteetikumidega.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Sevofluraaniauruga kokkupuutumise minimeerimiseks soovitatakse järgmist: • SevoFlo manustamisel anesteesia alalhoidmiseks kasutada võimaluse korral mansetiga intubatsioonitoru. • Vältida üldanesteesia pikaajalisel esilekutsumisel ja alalhoidmisel maski kasutamist. • Tagada operatsiooniruumides ja loomade toibumisruumides piisav ventilatsiooni - või õhupuhastussüsteem, mis hoiab ära anesteesiaauru kogunemise. • Kõiki õhupuhastamis/ väljatõmbesüsteeme tuleb piisavalt hooldada. • Rasedad ja rinnaga toitvad naised ei tohi preparaadiga kokku puutuda ning peaksid operatsiooniruumides ja loomade toibumisruumides viibimist vältima. • SevoFlo doseerimisel peab olema hoolikas ja lekked tuleb kohe eemaldada. • Auru mitte sisse hingata. • Vältida suhu sattumist. • Halogeenitud anesteetikumid võivad põhjustada maksakahjustusi.
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
See on individuaalne reaktsioon, mida täheldatakse väga harva pärast korduvat kokkupuudet. • Keskkonnakaitse seisukohalt peetakse heaks tavaks kasutada õhupuhastusseadmetel söefiltreid.
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
22/ 24 Juhusliku kokkupuutumise korral nahaga pesta kahjustatud piirkonda rohke veega.
14.03.2008
06/ 11/ 2007
Danmark Orion Pharma Animal Health MØllevej 9A DK-2990 Nivå Tlf:
Danmark Orion Pharma Animal Health MØllevej 9A DK- 2990 Nivå Tlf:
Norge Orion Pharma AS Animal Health Gjerdrumsvei 8, Postboks 4366 Nydalen N-0402 Oslo Tlf:
Norge Orion Pharma AS Animal Health Gjerdrumsvei 8, Postboks 4366 Nydalen N- 0402 Oslo Tlf:
Av. do Forte, 3 – Edifício Suécia II, Piso 4 A 2794-044 CARNAXIDE (Portugal) Tel:
Av. do Forte, 3 – Edifício Suécia II, Piso 4 A 2794- 044 CARNAXIDE (Portugal) Tel:
23/ 24 Veterinaria Esteve.
Italia Veterinaria Esteve.
Via Ippolito Rosellini 12, 1º piano, 20124 Milano, ITALIA Tel: + 39 02 699.64.201
Via Ippolito Rosellini 12, 1º piano, 20124 Milano, ITALIA Tel: + 39 02 699. 64. 201
Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN-20101 Turku Puh/ Tel:
Suomi/ Finland Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN- 20101 Turku Puh/ Tel:
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Vanwall Business Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE.
23/ 24 Vanwall Business Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE.
Sverige Orion Pharma Animal Health Box 334 S-192 30Tel:
Box 334 S- 192 30Tel:
08- 623 6440
08 - 623 6440
When it is given to a cow, the animal’ s immune system recognises the bacteria as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Kui ravimit manustatakse lehmadele, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Vaktsiin sisaldab ka adjuvanti (vedelat parafiini) immuunsüsteemi parema vastusreaktsiooni stimuleerimiseks.
The company has carried out a number of studies, including one main study that looked at the effectiveness of Startvac in dairy cows under field conditions.
Ettevõte on teinud mitmeid uuringuid, sealhulgas üks suur uuring, milles vaadeldi Startvaci efektiivsust piimalehmadel tegelikus kasutus- keskkonnas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal Startvaci kasulikkus?
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Uuringud näitasid, et Startvac vähendas Staphylococcus aureus’ e ja samalaadsete bakterite põhjustatud mastiiti põdevate lehmade arvu ja vähendas haiguse sümptomite raskust.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Startvaci kasulikkus selle kasutamisel tervete lehmade ja mullikate karja immuniseerimisel piimakarjades, milles esineb Staphylococcus aureus’ e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud korduva mastiidi probleem, subkliinilise mastiidi ja kliinilise mastiidi esinemissageduse ja kliiniliste tunnuste raskuse vähendamisel, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Startvacile soovitati anda müügiluba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
11/ 02/ 2009.
This summary was last updated on 11 February 2009.
11/ 02/ 2009.
Withdraw al period
Pakendi Keeluajad suurus
EU/ 2/ 08/ 092/ 001
EU/ 2/ 08/ 092/ 001 STARTVAC
STARTVAC
Escherichia coli J5:
Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Süsteemulsioon > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Cattle (cows and heifers)
Veis (lehm ja mullikas)
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
Pappkarp, kummikorgi ja alumiiniumkattega klaasviaal
1 vial
1 annus 1 viaal
Zero days.
Null päeva
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsion for injection.
Süsteemulsioon > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
10 vials
1 annus 10 viaali
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5:
20 vials
1 annus 20 viaali
EU/ 2/ 08/ 092/ 004 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 004 STARTVAC Escherichia coli J5:
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Pappkarp, kummikorgi ja alumiiniumkattega klaasviaal
1 vial
5 annust 1 viaal
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5:
10 vials
5 annust 10 viaali
EU/ 2/ 08/ 092/ 006 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 006 STARTVAC Escherichia coli J5:
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
Pappkarp, kummikorgi ja alumiiniumkattega klaasviaal
1 vial
25 1 viaal annust
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Süsteemulsioon > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 ** * RED60:
Emulsion for injection.
Küüliku efektiivne annus 80% - l loomadest (seroloogia).
10 vials
25 10 viaali annust
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Süsteemulsioon veistele
One dose (2 ml) contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)......... .…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli J5 inaktiveeritud....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (Slime Associated Antigenic Complex) kompleksi............................ ……………………………... > 50 RED80 ** * RED60:
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Küüliku efektiivne annus 60% - l loomadest (seroloogia). ** RED80:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Küüliku efektiivne annus 80% - l loomadest (seroloogia).
18.2 mg
18, 2 mg
Benzyl alcohol ……………..........................................................
Bensüülalkohol ……………..........................................................
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate mastiidiprobleemidega piimakarjades, et vähendada Staphylococcus aureus’ e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi esinemissagedust ning kliinilise mastiidi esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13. päevast pärast esimest süsti kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti (võrdub 130. poegimisjärgse päevaga).
2 4.4 Special warnings
2 4. 4 Erihoiatused
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Immuniseerimist tuleb kaaluda ühe komponendina mastiidi tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb kõigi oluliste udara tervise faktoritega (st lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine, hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade mugavus, õhu ja vee puhtus, tervise jälgimine) ja muude praktiliste tegevustega.
Only healthy animals should be immunised.
Immuniseerida tohib ainult terveid loomi.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Esimese 24 tunni jooksul pärast süsti võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus keskmiselt umbes 1 °C võrra, mõnel lehmal kuni 2 °C võrra.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Kasutamise tiinuse või laktatsiooni perioodil
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Annustamine ja manustamisviis
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Laske vaktsiinil saavutada enne manustamist temperatuur +15 kuni + 25 C.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Manustada üks annus (2 ml) sügava intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- esimene süst 45 päeva enne oodatava poegimise kuupäeva;
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
- teine süst 35 päeva pärast (vastab 10 päevale enne oodatava poegimise kuupäeva);
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
- kolmas süst 62 päeva pärast teist süsti (võrdub 52. poegimisjärgse päevaga).
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Vaktsiini topeltannuse manustamise järgselt ei esinenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on kirjas lõigus 4. 6.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Staphylococcus aureus’ e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide vastu.
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
QI02 AB (inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veislastele).
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
bensüülalkohol vedel parafiin sorbitaanmonooleaat polüsorbaat 80 naatriumalginaat kaltsiumkloriiddihüdraat simetikoon süstevesi
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
10 tundi säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25 ºC.
Store and transport refrigerated (2 to 8 °C) and protected from light.
Hoida ja transportida külmas (2 °C– 8 Mitte hoida sügavkülmas.
Do not freeze.
C) ja valguse eest kaitstult.
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
3 ml, 10 ml ja 50 ml I tüüpi värvitust klaasist viaalid, suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- pappkarp 1, 10 ja 20 viaaliga, mis sisaldavad 1 annuse;
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- pappkarp 1 ja 10 viaaliga, mis sisaldavad 5 annust;
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
- pappkarp 1 ja 10 viaaliga, mis sisaldavad 25 annust.
LABORATORIOS HIPRA, S. A.
Laboratorios Hipra, S. A.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
Avda. la Selva, 135 17170 - AMER (Girona) HISPAANIA Tel. +34 972 430660 Faks: +34 972 430661 E- post: hipra@ hipra. com
EU/ 2/ 08/ 092/ 001-007
EU/ 2/ 08/ 092/ 001- 007
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS( T) E TOIMEAINE( TE) TOOTJA( D) JA TOOTMISLOA HOIDJA( D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S. A.
Bioloogilis( t) e toimeaine( te) tootja( te) nimi (nimed) ja aadress( id) Laboratorios Hipra, S. A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hispaania
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra S. A.
Ravimipartii väljastamise eest vastutava( te) tootja( te) nimi (nimed) ja aadress( id) Laboratorios Hipra S. A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ravimi pakendi infolehel peab olema ära näidatud vastava ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2377/ 90 koos sellesse sisse viidud muudatustega ning 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/ 2004 artikli 34. 4b.
Annex II for all food producing species
Lisa II kõigi toiduloomade liikide jaoks
Council Regulation (EEC) No 1442/ 95.
Nõukogu määrus (EMÜ) nr 1442/ 95.
For use as excipient.
Kasutamiseks abiainena.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Mineraalsed süsivesikud, madala kuni kõrge viskoossusega, sealhulgas mikrokristalsed vahad, umbes C10– C60; alifaatsed, hargnevad alifaatsed ja alitsüklilised ühendid.
CR No 2804/ 95.
Nõukogu määrus nr 2804/ 95.
7 Sorbitan monooleate
7 Sorbitaanmonooleaat