natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Wash hands after use of the product.
4. 6.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Väga harva on teatatud neeru ja/ või maksakahjustustest.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu oksendamine, korduv kõhulahtisus, veriroe, äkiline kaalu kadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru - või maksanäitajate halvenemine, tuleb ravimi manustamine lõpetada ning pöörduda nõu saamiseks loomaarsti poole.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Previcox´i ei tohi manustada sammaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega glükokortikoididega.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Kortikosteroidide manustamisel loomadele, kellele antakse mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, suureneb mao- sooltrakti haavandite oht.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Samaaegne ravi ainetega, mis mõjutavad neerude läbilaskvust, näiteks diureetikumid või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid, peab toimuma kliinilise järelvalve all.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Hoiduda tuleks potentsiaalselt neerutoksiliste ravimite samaaegsest manustamisest, sest see võib suurendada
3/ 33 of renal toxicity.
3/ 33 neerutoksilisuse riski.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Kuna katsed on piiratud 90- päevaga, peab pikemaajalist manustamist hoolikalt kaaluma ja see peab toimuma loomaarsti järelvalve all.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Manustada 5 mg kg kehamassi kohta alltoodud tabeli järgi kuni kolme päeva jooksul vastavalt vajadusele, alustades umbes 2 tundi enne operatsiooni.
weight (kg)
Kehamass (kg)
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
Närimistablettide arv suuruse järgi 57 mg 227 mg
mg/ kg range
mg/ kg vahemik
10.1 – 15 15.1 – 22
3 – 5. 5 5. 6 – 10 10. 1 – 15 15. 1 – 22 22. 1 – 45 45. 1 – 68 68. 1 – 90
1 – 45 1
0. 5 1 1. 5 0. 5 1 1. 5 2
45.1 – 68 68.1 – 90
5. 2 – 9. 5 5. 7 – 10. 2 5. 7 – 8. 5 5. 2 – 7. 5 5. 0 – 10. 3 5. 0 – 7. 5 5. 0 – 6. 7
1.5 2
4. 10.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
10- nädala vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/ kg/ päevas (5 kordne soovituslik annus) 3 kuu vältel järgmisi toksilisuse nähtusid: kehamassi kadu, halb isu, muutused maksas (lipiidide akumuleerumine), ajus (vakuolisatsioon), 12- sõrmiksooles (haavandid) ja surma.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Annustes ≥ 15 mg/ kg/ päevas (3 kordne soovituslik annus) 6 kuu jooksul täheldati samu tunnuseid, kuid nende tugevus ja sagedus olid vähenenud ning 12- sõrmiksoole haavandid puudusid.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
7 kuu vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/ kg/ päevas (5 kordne soovituslik annus) 6 kuu vältel mao- soolestiku nähtusid, näiteks oksendamist.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Üledoseerimisuuringuid ei ole teostatud vanematel loomadel kui 14 kuud.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Kui täheldatakse üledoseerimisele viitavaid kliinilisi tunnuseid, tuleb ravi viivitamatult katkestada
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
Keeluaeg (- ajad)
5.
4/ 33 5.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
5. 1 Farmakodünaamilised omadused
ATCvet code:
Farmakoterapeutiline grupp: antiinflamatoorsed ja antireumaatilised ravimid, mittesteroidsed ATCvet kood:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas- 2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 arvatakse olevat kaasatud ka ovulatsiooni -, implantatsiooni - ja ductus arteriosus’ e sulgemise protsessi ning kesknärvisüsteemi funktsioonidesse (palaviku teke, valutunne ja kognitiivsed funktsioonid).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Koera täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 380- kordset selektiivsust COX- 2 ensüümi kasuks võrrelduna COX- 1- ga.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Firokoksiibi kontsentratsioon, mida vajatakse 50% COX- 2 ensüümi pärssimiseks (s. t IC50) on 0. 16 (± 0. 05) µM, samas kui IC50 COX- 1 on 56 (± 7) µM.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Peale ravimi manustamist koertele suukaudselt soovitatud annuses 5 mg / kg kehamassi kohta, imendub firokoksiib kiiresti ning maksimaalse kontsentratsiooni aeg (Tmax) on 1. 25 (± 0. 85) tundi.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 0. 52 (± 0. 22) µg/ ml (vastab ligikaudu 1. 5 µM), kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC 0- 24) on 4. 63 (±1. 91) µg xhr/ ml, suukaudne biosaadavus 36. 9 (±20. 4) protsenti.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Poolestusaeg (t½) on 7. 59 (± 1. 53) tundi.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Firokoksiib seotakse ligikaudu 96% ulatuses plasmaproteiinidega.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Laktoos monohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Chartor hikkororipuu suitsu aroom Hüdroksüpropüül tselluloos Kroskarmelloos naatrium Magneesiumstereaat Karamell El 50d Kolloidne ränidioksiid raudoksiidid
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Ravimi kõlblikkusaeg originaalpakendis:
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.
Store in the original package.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C Säilitada originaalpakendis
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Previcox tabletid pakendatakse blisterpakendisse (läbipaistev PVC kile/ alumiiniumfoolium ning paberpakend), mis omakorda on pakendatud pappkarpi).
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Närimistabletid on saadaval järgmiste suusrustega pakendites:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 pappkarp, milles 1 blisterpakend 10 tabletiga 1 pappkarp, milles 3 blisterpakendit 10 tabletiga igas 1 pappkarp, milles 18 blisterpakendit, igas 10 tabletti
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 pappkarp, milles 1 blisterpakend 10 tabletiga
Not all pack sizes may be marketed.
1 pappkarp, milles 3 blisterpakendit 10 tabletiga igas 1 pappkarp, milles 18 blisterpakendit, igas 10 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Prantsusmaa
EU/ 2/ 04/ 045/ 001-6
EU/ 2/ 04/ 045/ 001- 6
13/ 09/ 2004
13- 09- 2004
17/ 10/ 2008
PP/ KK/ AAAA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http: // www. emea. europa. eu /
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 33 MÜÜGI, TARNIMISE JA/ VÕI KASUTAMISE KEELD
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g suukaudne pasta hobustele
Firocoxib 8.2 mg/ g
Igas süstlas on 7. 32 g pastat, mis sisaldab firokoksiibi 8, 2 mg/ g
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
8/ 33 Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Previcoxi manustamiseks doosis 0, 1 mg firokoksiibi 1 kg/ KM kohta tuleb süstla kolb seada õigesse doosivahemikku vastavalt hobuse kehamassile.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
Firokoksiibi kontsentratsioon, mida vajatakse 50% COX- 2 ensüümi pärssimiseks (s. t IC50) on 0, 0369 kuni 0, 12 µM, samas kui IC50 COX - 1 on 20, 14 kuni 33, 1 µM.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 0, 075 (± 0. 033) µg/ ml (vastab ligikaudu 0, 233 µM), kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC 0- 24) on 0, 96 (±0, 26) µg x t/ ml, suukaudne biosaadavus 79 (±31) protsenti.
6.
10/ 33 6.
10/ 33 Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Titaaniumdioksiid (E 171) Glütserooltriatsetaat Kolloidne veevaba räni,, Magneesiumkarbonaat, raske Macrogol 300
13/ 09/ 2004
{pp/ kk/ aaaa}
10.
11/ 33 10.
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
MÜÜGI, TARNIMISE JA/ VÕI KASUTAMISE KEELD
12/ 33 ANNEX II
12/ 33 LISA II
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Firokoksiib on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/ 90 I lisas < III lisas > kooskõlas alljärgneva tabeliga:
14/ 33 ANNEX III
14/ 33 III LISA
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 33 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10 tablets 30 tablets 180 tablets
10 tabletti 30 tabletti 180 tabletti
Peri-operative pain management.
Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks Operatsioonijärgse valu ohjamiseks.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
EXP (kuu/ aasta) Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.
Do not store above 30°C.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, France
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tabletti EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tabletti EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tabletti
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tabletti EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tabletti EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 33 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER – VÕI RIBAPAKENDIL
EXP {month/ year}
EXP (kuu/ aasta)
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER – VÕI RIBAPAKENDIL
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg närimistabletid Firocoxib
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg suukaudne pasta hobustele
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firokoksiib 8, 2 mg/ g
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 33 MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Syringe labelling
SÜSTLA ETIKETT
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8, 2 mg/ g suukaudne pasta hobustele
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firocoxib 8, 2 mg/ g
7.32 g of oral paste
7, 32 g suukaudne pasta
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
26/ 33 PAKENDI INFOLEHT Previcox 57 mg närimistabletid koertele Previcox 227 mg närimistabletid koertele
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, France
Each tablet contains:
Toimeaine:
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg Abiained:
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel Pehmete kudede ja ortopeediliste operatsioonidega kaasneva operatsioonijärgse valu ning põletiku leevendamiseks koertel
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Mitte kasutada ala 10- nädala vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu oksendamine, korduv kõhulahtisus, veriroe, äkiline kaalu kadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru - või maksanäitajate halvenemine, tuleb ravimi manustamine
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
27/ 33 lõpetada ning pöörduda nõu saamiseks loomaarsti poole.
5 mg/ kg once daily.
Manustada annuses 5 mg kg kehamassi kohta päevas alltoodud tabeli järgi.
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Kehamass (kg)
57 mg 0.5
Närimistablettide arv suuruse järgi 57 mg 227 mg
5.6 – 10
3 – 5. 5 5. 6 – 10 10. 1 – 15 15. 1 – 22 22. 1 – 45 45. 1 – 68 68. 1 – 90
1
0. 5 1 1. 5 0. 5 1 1. 5 2
In order to protect from moisture, store in the original package.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C Kaismaks niiskuse eest säilitada originaalpakendis Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul
28/ 33 12.
28/ 33 12.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Kui esineb riski mao- sooletrakti verejooksudele või loomal on varem täheldatud talumatust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, tuleb ravimit kasutada range veterinaarse järelvalve all.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Kui esineb mõni järgnevatest häiretest, tuleb ravimi manustamine viivitamatule katkestada: korduv kõhulahtisus, oksendamine, veriroe, äkiline kaalukadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru - või maksanäitajate halvenemine.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http: // www. emea. europa. eu /
15.
29/ 33 15.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas- 2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi.
COX-2 is the isoform of the enzyme
COX- 2 on ensüümi alavorm, mis kutsub esile põletikustimulaatorid ning seda peetakse esmaseks vastutajaks prostaglandinide sünteesis, mis põhjustavad valu, põletikku ja palavikku.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Koera täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 380- kordset selektiivsust COX- 2 ensüümi kasuks võrrelduna COX- 1- ga.
Not all pack sizes may be marketed.
Previcox närimistabletid on poolitusjoontega, et tagada õige annustamine ning sisaldavad karamelli ja suitsumaitselist aroomainet, mis kergendab nende manustamist koertele.
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
pappkarp, milles 1 blisterpakend 10 tabletiga 1 pappkarp, milles 3 blisterpakendit 10 tabletiga igas 1 pappkarp, milles 18 blisterpakendit, igas 10 tabletti
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
30/ 33 PAKENDI INFOLEHT Previcox 8, 2 mg/ g suukaudne pasta hobustele
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, France
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g suukaudne pasta
31/ 33 Oral use.
Suukaudseks manustamiseks.
9.
31/ 33 9.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes Pärast kasutamist asetada kork uuesti süstlale.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
32/ 33 Samaaegne ravi neeru tööd mõjutavate ravimitega (näit. diureetikumidega) peab toimuma arstipoolse kliinilise kontrolli all.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONEt kasutatakse koos tavapärase raviga (muud südameravimid, sealhulgas vajaduse korral toetav diureetiline ravi).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Annusena kasutatakse 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Vastavalt koera suurusele kasutatav sobiv tervete, poolikute või veerandtablettide arv on esitatud pakendi infolehel.
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
PRILACTONE kasutamist uuriti laboriloomadel, samuti kolmes uuringus südameklapihaigustega koertel, keda raviti Euroopa paljudes loomakliinikutes (“ kliinilised uuringud ”).
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
Neis kliinilistes uuringutes manustasid loomaomanikud oma koertele PRILACTONE tablette või platseebot (toimeaineta näivaid tablette) üks kord päevas annuses 2 mg/ kg koos toiduga.
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
Ravi jätkati kuni 15 kuud.
Treatment continued for up to 15 months.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milles seisneb uuringute põhjal PRILACTONE kasulikkus?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Uuringute tulemuste kohaselt oli südameklappide rikkest põhjustatud südame paispuudulikkusega koertel, kellele manustati PRILACTONE tablette lisaks muule südameravimile (tavapärane ravi) pikem elulemus kui koertel, kes said tavapärast ravi koos platseebotablettidega.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Pikaajalises uuringus PRILACTONEga ravitud koerte südamehaigus ka süvenes vähem, võrreldes koertega, kes said ainult tavapärast ravi.
This summary was last updated in June 2007.
06- 2006.
Invented Name
Ravimprepa - raadi nimi
Pharmaceutical form
Looma - liik
Target Route of species administration
Manustamisviis
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blister ((Polüamiid/ Alu/ PVC) / Alu)
180 tablets N/ A
180 tabletti
30 tablets N/ A
30 tabletti
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg tabletid koertele PRILACTONE 40 mg tabletid koertele PRILACTONE 80 mg tabletid koertele
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
PRILACTONE 10 mg tabletid PRILACTONE 40 mg tabletid PRILACTONE 80 mg tabletid
spironolactone spironolactone spironolactone
spironolaktooni spironolaktooni spironolaktooni
section 6.1.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6. 1.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
PRILACTONE 10 mg tabletid: valged, kergelt pruunikate täppidega, poolitusjoonega ovaalsed tabletid, pikkusega 10 mm.
PRILACTONE 40 mg:
PRILACTONE 40 mg: valged, kergelt pruunikate täppidega, kolme paralleelse poolitusjoonega ovaalne tablett pikkusega 17 mm.
PRILACTONE 80 mg:
PRILACTONE 80 mg: valged, kergelt pruunikate täppidega, kolme paraleelse poolitusjoonega ovaalne tablett pikkusega 20.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Mitte kasutada loomadel, keda kasutatakse või kes on mõeldud kasutamiseks suguloomadena.