natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Dronedarooni ohutusprofiil, manustatuna 400 mg kaks korda päevas kodade virvenduse (AF) või kodade laperdusega (AFL) patsientidele, põhineb 5 platseebokontrolliga uuringul, milles osales randomiseeritult 6285 patsienti (3282 patsiendile manustati dronedarooni 400 mg kaks korda päevas ja 2875 said platseebot).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
DUTREBISe ohutusandmed põhinevad selle üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) ohutusandmetel.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutusprofiilid olid neis uuringutes samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviiruste vastaste toimeainetega.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutusprofiilid olid selles uuringus samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviirusvastaste toimeainetega.
The safety profile of Epclusa has been evaluated in one open-label study in which patients with CPT Class B cirrhosis received Epclusa for 12 weeks (n = 90), Epclusa + RBV for 12 weeks (n = 87) or Epclusa for 24 weeks (n = 90).
Epclusa ohutusprofiili on hinnatud ühes avatud uuringus, mille raames manustati CPT klass B maksatsirroosiga patsientidele 12 nädala vältel Epclusat (n = 90), 12 nädala vältel Epclusat + RBV-d (n = 87) või 24 nädala vältel Epclusat (n = 90).
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects which are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja kooskõlas teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud filgrastiimi ohutusprofiil oli ühtiv sellega, mida kirjeldati nimetatud uuringutes kasutatud referentspreparaadi puhul.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial BO22227 in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi keskses uuringus BO22227 täheldatud Herceptin’i subkutaanse ravimvormi ohutusprofiil (mida hinnati vastavalt 298-l ja 297-l patsiendil, kes said ravi intravenoosse või subkutaanse ravimvormiga) oli üldiselt sarnane intravenoosse ravimvormi teadaoleva ohutusprofiiliga.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi keskses uuringus täheldatud Herceptin’i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi ohutusprofiil (mida hinnati vastavalt 298-l ja 297-l patsiendil, kes said ravi intravenoosse või subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga) oli üldiselt sarnane intravenoosse ravimvormi teadaoleva ohutusprofiiliga.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Ilartis’e ohutusprofiil oli nendel patsientidel sarnane 2-aastaste ja vanemate lastega.
The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Allpool toodud Imprida HCT ohutusprofiil põhineb Imprida HCT’ga läbi viidud kliinilistel uuringutel ja üksikkomponentide, amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi teadaolevatel ohutusomadustel.
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Ipilimumabi 3 mg/kg ohutusprofiil varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientide 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes (N= 75, ravitud) ning varasemat ravi mittesaanud patsientide kahes retrospektiivses uuringus (N= 273 ja N= 157) oli sarnane sellele, mida täheldati varasemalt ravitud kaugelearenenud melanoomi korral.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
ISENTRESS’i ohutusprofiil põhines varem ravi saanud täiskasvanud patsientidel läbi viidud kahe III faasi kliinilise uuringu ja varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel läbi viidud ühe III faasi kliinilise uuringu kombineeritud ohutusandmetel.
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
IXIARO ohutusprofiili võrreldi kontrollvaktsiinidega Havrix (A-hepatiidi vaktsiin, laste 720 ELIAS ühikut / 0,5 ml ravimvorm) ja Prevenar (pneumokoki 7-valentne konjugaatvaktsiin [difteeria CRM197 valk]).
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Izba ohutusprofiil tundus tugevama lahuse ohutusprofiilist soodsam, sest Izba kasutamisel esines harvem kõrvalnähte.
The safety profile of Keytruda in lung cancer patients is similar to that in melanoma patients and its overall safety compares well with that of docetaxel.
Keytruda ohutusprofiil kopsuvähipatsientidel sarnaneb selle ohutuspofiiliga melanoomipatsientidel ning ravimi üldine ohutus on võrreldav dotsetakseeli omaga.
The safety profile of LAVENTAIR is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
LAVENTAIR’i ohutusandmed on saadud umeklidiiniumi/vilanterooli ja üksikkomponentide kasutamisel kliinilise arendusprogrammi käigus, kus osales 6855 KOKiga patsienti, ja spontaansete teadete põhjal.
The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Leflunomiidi ohutusprofiil reumatoidartriiti või psoriaatrilist artriiti põdevatel patsientidel võib olla oluline teriflunomiidi määramisel hulgiskleroosiga patsientidele.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
MabThera ohutusprofiil raske reumatoidartriidiga (RA) patsientidel on kokku võetud järgnevates lõikudes.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Maraviroki ohutusprofiil põhineb HIV-1 infektsiooniga 1374 patsiendi andmetel, kes on saanud IIb/III faasi kliiniliste uuringute käigus vähemalt ühe annuse maravirokit.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Maraviroki ohutusprofiil põhineb HIV-1 infektsiooniga 1374 patsiendi andmetel, kes on saanud IIb/III faasi kliiniliste uuringute käigus vähemalt ühe annuse maravirokit.
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) presented below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Alltoodud naltreksooni/bupropiooni (NB) ohutusprofiil põhineb fikseeritud annusega kombinatsioonravi kliiniliste uuringute tulemustel (kõrvaltoimete esinemissagedus vähemalt 0,1%, platseebo puhul 0,2%).
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
2-aastastel ja vanematel lastel on Norvir’i ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Norviri ohutusprofiil 2-aastastel ja vanematel lastel kasutamisel on sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
NovoEighti ohutusprofiili peeti samuti sarnaseks teiste VIII faktori ravimite ohutusprofiilidega.
The safety profile of Nuwiq was also considered similar to other factor VIII products.
Nuwiqi ohutusprofiil hinnati teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega sarnaseks.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Parareg’i ohutusprofiil antud patsiendipopulatsioonis vastab üldiselt kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatule.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Intramuskulaarse pasireotiidi ohutusprofiil vastas somatostatiini analoogide klassi omale, välja arvatud intramuskulaarse pasireotiidi korral oli hüperglükeemia ulatus ja esinemissagedus suurem.
The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Rasitrio alltoodud ohutusprofiil põhineb Rasitrio-ga kliinilistel uuringutel ja üksikute komponentide (aliskireen, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid) teadaoleval ohutusprofiilil.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Ratiograstim´i ohutusprofiil oli ühtiv sellega, mida kirjeldati nimetatud uuringutes kasutatud referentspreparaadi puhul.
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Signifor’i ohutusprofiil vastas somatostatiini analoogide klassi omale, välja arvatud hüpokortisolismi esinemise ja hüperglükeemia ulatuse osas.
The safety profile of SIMBRINZA was similar to that of the individual components (brinzolamide 10 mg/mL and brimonidine 2 mg/mL).
SIMBRINZA ohutusprofiil oli sarnane üksikkomponentide omale (brinsolamiid 10 mg/ml ja brimonidiin 2 mg/ml).
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Somatropin Biopartners’i ohutusprofiil kattub suures osas kord päevas manustatava kasvuhormooniravi üldtuntud ohutusprofiiliga.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Somatropin Biopartners’i ohutusprofiil kattub suures osas kord päevas manustatava kasvuhormoonravi üldtuntud ohutusprofiiliga.
The safety profile of Spedra is based on 2436 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2436 uuringuosalise andmetel.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Tevagrastim´i ohutusprofiil oli ühtiv sellega, mida kirjeldati nimetatud uuringutes kasutatud referentspreparaadi puhul.
The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Jaapanis ravitud kaugelearenenud maovähiga 4177 patsiendil, kellele anti Teysuno’t, oli turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu tulemus üldiselt sarnane selles režiimis nähtuga ning Jaapani turu-uuringutes leituga (so peamisteks toksilisusteks olid leukotsütopeenia, anoreksia ja iiveldus/oksendus).
The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Vectibix’i ohutusprofiil kombinatsioonis keemiaraviga koosneb Vectibix’i kohta (monoteraapiana) teatatud kõrvaltoimetest ja kaasuva keemiaraviskeemi toksilistest toimetest.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
VELCADE ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi VELCADE’ga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (VcR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [R- CHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
VELCADE ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi VELCADE’ga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (VcR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [R- CHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients.
VPRIV’i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 4 kuni 17 aastaste laste ja noorukitega sarnanes täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving patients aged 65 years and above was similar to that observed in other adult patients.
VPRIV’i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 65-aastaste ja vanemate patsientidega sarnanes muudel täiskasvanutel täheldatuga.
The safety profile of Zinforo was similar to that observed in previous pooled Phase III studies with the exception of both a greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4).
Zinforo ohutusprofiil oli sarnane eelnevates III faasi uuringutes täheldatuga, välja arvatud kõrgem lööbe esinemissagedus Aasia päritolu patsientidel (vt allpool) ja kõrgem DAT serokonversiooni esinemissagedus (vt lõik 4.4).
The safety profile presented below is based on a pooled analysis on 9,621 subjects who have been vaccinated with one dose of Nimenrix in clinical studies.
Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes Nimenrixi ühe annusega vaktsineeritud 9621 uuritava koondanalüüsil.
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarix’i kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Tamiflu’d gripi profülaktikaks soovitatavas annuses (75 mg üks kord päevas kuni 6 nädala jooksul) saanud isikutel oli ravimi ohutusprofiil kvalitatiivselt sarnane ravi uuringutes täheldatuga, vaatamata annustamise pikemale kestusele profülaktika uuringutes.
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see section 5.1).
Ligikaudu 1500 patsienti hõlmav ohutusprofiil Victrelise kombinatsiooni kohta alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga põhines kogutud ohutusandmetel kahest kliinilisest uuringust: ühest varem ravi mittesaanud patsientidega ja ühest eelnevale ravile mitteallunud patsientidega (vt lõik 5.1).
The safety profile was considered favourable compared with other treatment, including ipilimumab and chemotherapy, and side effects appear manageable.
Ohutusprofiili peeti muu raviga, sealhulgas ipilimumaabi ja keemiaraviga võrreldes soodsaks ning kõrvalnähte talutavaks.
The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Ohutusprofiil oli sarnane uuringu SPS kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga.
The safety profile was generally similar to that seen in the aprepitant table above.
Ohutusprofiil oli üldiselt sarnane eespool aprepitandi tabelis tooduga.
The safety profile was generally similar to the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Ohutusprofiil oli üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga.
The safety profile was similar across the different treatment populations mentioned above.
Ohutusprofiil oli erinevates ülalmainitud ravipopulatsioonides sarnane.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Rotarix’i ja platseebot saanute ohutusprofiil oli sarnane.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous Sivextro alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Ainult intravenoosset Sivextrot saanud patsientide ohutusprofiil võrreldes ainult suukaudse manustamisega oli sarnane, välja arvatud suukaudse manustamisega seotud seedetrakti häirete suurem esinemissagedus.
The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Mõlemas ribaviriini rühmas oli ohutusprofiil kooskõlas Pegasys’e ja ribaviriini kombinatsioonravi teadaoleva ohutusprofiiliga ning ei näidanud olulisi erinevusi; erandiks oli aneemia esinemissageduse vähene suurenemine ribaviriini suure annuse rühmas.
The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Kapetsitabiini monoteraapia ohutusprofiil on võrreldav metastaatilise rinnavähi, metastaatilise kolorektaalvähi ja käärsoolevähi adjuvantravi puhul.
The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Samaaegsel manustamisel ei muutunud IXIARO ja muude uuritud vaktsiinide ohutusprofiil.
The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Ohutusregister hindab erinevatel põhjustel suremuse ja erilist huvi pakkuvate kõrvatoimete esinemissagedust süsteemse erütematoosluupusega patsientidel.
The safety report prepared by the Innovator MAH contained several cases very suggestive of a causal association between levetiracetam and encephalopathy.
Originaatorravimi müügiloa hoidja poolt koostatud ohutusaruanne sisaldas mitut juhtumit, mille puhul on väga tõenäoline põhjuslik seos levetiratsetaami ja entsefalopaatia vahel.
The safety results for 29 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Hinnati PID uuringutes osalenud 29 pediaatrilise patsiendi (vanuses  17 aastat) ohutustulemusi.
The safety results for 4 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID study and the results for the 12 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Hinnati PID uuringus osalenud 4 pediaatrilise patsiendi (vanuses  17 aastat) ja ITP uuringus osalenud 12 lapse (vanuses 3 kuni 16 aastat) ohutustulemusi.
The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Uuringus EFC4978 Fasturtec’iga ravitud patsientide ohutustulemused olid vastavuses kõrvaltoimete profiiliga varasematest kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid peamiselt lapsi.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needle stick injuries.
Pen-süstli nõelakaitse on nüüd lukustatud, et vältida süstlatorke vigastust.
The safety shield will remain in the position you set (see picture 4)
Kaitseseadis jääb teie pandud asendisse (vt joonis 4).
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Exviera’t ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium C) ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, open-label, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Kuvan’i ohutust, efektiivsust ja populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmekeskuselises avatud randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus lastel vanuses kuni 4 aastat, kellel oli kinnitatud PKU diagnoos.