natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleel- rühmaga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kes ei olnud adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
INOmax’i ohutus ja tõhusus enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud lastel pole veel kinnitust leidnud.
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
INTELENCE’i ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel või alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
Intravenoosse temsiroliimuse kasutamise ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud ja/või refraktoorse mantelrakulise lümfoomi raviks uuriti järgmises III faasi kliinilises uuringus.
The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
INVANZi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
IONSYS’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of IVEMEND in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
IVEMEND’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
IXIARO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 kuud ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Jakavi in children aged up to 18 years have not been established.
Jakavi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Kaletra ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Kaletra ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years have not been established.
Kalydeco ohutus ja efektiivsus kuni 2-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years with a gating (class III) mutation have not been established.
Kalydeco ohutus ja efektiivsus väravamutatsiooniga (III klass) kuni 2-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Kepivance’i ohutust ja efektiivsust KGF-retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Kepivance’i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0–18 a tõestatud.
The safety and efficacy of Keppra in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Keppra monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Ketek’i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel pole tõestatud (vt lõik 5.2).
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Kinereti ohutust ja efektiivsust kroonilise infektsiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Kinzalkomb’i ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Kinzalmono ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Kinzalmono ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Kivexa ohutus ja efektiivsus lastel kehakaaluga alla 25 kg ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
KOGENATE Bayer’i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
The safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients have not yet been established.
Kovaltry ohutus ja efektiivsus eelnevalt mitteravitud patsientidel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Kyprolis’e ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
Kyprolis’e efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Kyprolis’t koos deksametasooniga (Kd) ja bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd).
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Kyprolis’e efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud, avatud, mitmekeskuselises uuringus 792 patsiendil, kellel oli taasägenenud müeloom , mida raviti Kyprolis’ega kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ning võrdluseks ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga, randomiseerimissuhtega 1:1.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 16 years have not yet been established.
Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 16 aastat ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Lamivudine Teva ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Lantus’e ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of LEMTRADA were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, active-comparator clinical trials in patients with RRMS.
LEMTRADA ohutust ja efektiivsust hinnati 3 randomiseeritud, hindajale pimemeetodil, aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus RRMS-iga patsientidel.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 3 rühmaga uuringus (MM-015) vähemalt 65-aastastel patsientidel, kelle seerumi kreatiniinitase oli < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1 year of age have not been established.
Levemir’i ohutus ja efektiivsus noorematel kui 1-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
Levemir’i ohutus ja efektiivsus noorematel kui 1-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Levemir’i ohutus ja efektiivsus noorematel kui 1-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Levetiratsetaami infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus imikutel ja alla 4-aastastel lastel pole tõestatud.
The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Levetiracetam’i monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus imikutel ja alla 4-aastastel lastel pole tõestatud.
The safety and efficacy of linaclotide in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Linaklotiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Linagliptiini ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel pole veel tõestatud.
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Liksisenatiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Lojuxta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Lojuxta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Pika-ajalise (104 nädalat) Sebivo-ravi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes aktiivse kontrollgrupiga uuringus, kuhu oli kaasatud 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV- 02B-015).
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Lucentis’e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
Lumakaftoori/ivakaftoori ohutust ja efektiivsust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
LUMIGAN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
LUMIGAN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
LUMIGAN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Luminity ohutus ja efektiivsus alla 18 aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
MabCampath’i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampath’i ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi avatud randomiseeritud võrdlusuuringus esmakordselt ravi saavatel (varasema ravita) Rai I...IV staadiumi B-KLL-i põdevatel patsientidel, kes vajasid ravi (uuring 4).
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Alla 18-aastastel lastel ei ole Macugen’i ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud.
The safety and efficacy of Matever in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Matever monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
The safety and efficacy of Matever in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Ravimi Matever monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Metalyse’i ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aastased) ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Metüülnaltreksoonbromiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Micardis’e ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Micardis’e ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
MicardisPlus’i ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Midasolaami ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 3 kuud ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Mimpara in the paediatric population have not been established.
Mimpara ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
MIRAPEXIN’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
MIRAPEXIN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA-ravi ohutus ja tõhusus tõestatud.
The safety and efficacy of Mozobil in children less than 18 years have not yet been established.
Mozobil’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
MULTAQ’i ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
Myoceti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat pole tõestatud.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Myozyme’i ohtust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ning seetõttu ei ole neile patsientidele võimalik anda soovitusi spetsiifiliseks annustamisskeemiks.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historically- controlled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Myozyme’i ohutust ja tõhusust hinnati esimeses randomiseeritud avatud disainiga anamneesi põhjal kontrollitud kliinilises katses 18 hingamisaparaadi tuge mittevajaval haiguse infantiilse algusega patsiendil, kes olid ravi alguses 6 kuu vanused või nooremad.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Myozyme’i ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga uuringus 90 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil vanuses 10 kuni 70 aastat ravi alguses ja keegi neist ei olnud varem saanud ensüümasendusravi.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Naglazyme’i ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus, kuhu kaasati 39 MPS VI patsienti vanuses 5 kuni 29 eluaastat.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Neoclarityni 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Neparvis’e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla18 aasta ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Neulasta efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Neulasta ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Ravimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neulasta efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Neupopeg’i efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Neupopeg’i ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Neupopeg’i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neupopeg’i ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neupopeg’i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neupopeg’i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
NeuroBloc’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
NEVANAC’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
NexoBrid’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
Nimenrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 elukuu ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Randomiseeritud III faasi avatud uuringus (CA209057) hinnati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Randomiseeritud III faasi avatud etikettidega uuringus (CA209017) hinnati 3 mg/kg nivolumabi kui ainsa ravimi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk- kopsuvähi korral.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Randomiseeritud III faasi avatud uuringus (CA209017) hinnati 3 mg/kg nivolumabi kui ainsa ravimi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Randomiseeritud III faasi avatud uuringus (CA209025) hinnati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust heledarakulise kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral.
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Nivolumab BMS’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209067) hinnati nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni või nivolumabi vs. ipilimumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.