natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An observational retrospective cohort study of ospemifene to assess the incidence of venous thromboembolism and other safety concerns as agreed in the risk management plan, in VVA patients treated with ospemifene compared to 1) patients newly prescribed SERMs for oestrogen-deficiency conditions or breast cancer prevention, and 2) the incidence in untreated VVA patients.
Ospemifeeni vaatlev tagasiulatuv kohortuuring hindamaks venoosse trombemboolia ja muu ohutusega seonduvat esinemissagedust vastavalt riskijuhtimiskavas kokkulepitule, kus VVA-ga patsiente, keda ravitakse ospemifeeniga, võrreldakse 1) patsientidega, kellele on alles määratud selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (SERMid) östrogeenipuudulikkuse raviks või rinnavähi ennetamiseks ja 2) ravimata VVA-ga patsientide esinemissagedusega.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Atsetüülsalitsüülhappe (aine, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid) juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
An occasional use of acetylsalicylic acid (not more than 1000 mg in 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
An occasional use of acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever (no more than 1,000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul), ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
An ongoing randomised, double-blinded study (MERIT), is exploring Maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Käimasolev randomiseeritud topeltpime uuring (MERIT) hindab maravirokit võrreldes efavirensiga, mõlemad kombineeritud zidovudiini/lamivudiiniga (n=721, 1:1).
An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Patsientidel, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi, viidi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse määramiseks läbi avatud mitterandomiseeritud I/II faasi uuring.
An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Patsientidel, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi, viidi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse määramiseks läbi avatud, mitterandomiseeritud I/II faasi uuring.
An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Patsientidel, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi, viidi VELCADE ohutuse ja efektiivsuse määramiseks läbi avatud, mitterandomiseeritud I/II faasi uuring.
An open label trial based on a CHMP approved protocol, comparing RET negative and RET positive patients with sporadic medullary thyroid cancer treated with vandetanib.
Avatud kliiniline uuring RET-mutatsioonita ning RET-mutatsiooniga vandetaniibravi saavate sporaadilise medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide seas, mis põhineb CHMP kinnitatud protokollil.
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
II faasi uuring MMY-2036 (RETRIEVE) oli ühe rühmaga avatud uuring, mis viidi läbi tegemaks kindlaks bortesomiibi kordusravi ohutust ja efektiivsust.
An open label, repeat dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Avatud korduvate annuste uuringus (3 tsüklit 6 nädalat kestnud ravi, millele järgnes 4-nädalane ravivaba periood) leiti, et eltrombopaag-ravi korduvate kuuride episoodilisel kasutamisel ravivastus ei kadunud.
an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),
An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment (AGLU02804).
Ühes avatud disainiga kliinilises uuringus hinnati Myozyme’i ohutust ja tõhusust 5 hilise algusega Pompe tõvega patsiendil, kes ravi alguses olid 5 kuni 15 aastat vanad (AGLU02804).
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud Mimpara’ga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud Parareg’iga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Avatud jätku-uuringus (CHEST-2) osales 237 patsienti, kes olid läbinud uuringu CHEST-1.
An open-label extension study (PATENT-2) included 363 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Avatud jätku-uuringusse (PATENT-2) kuulus 363 patsienti, kes olid lõpetanud uuringu PATENT-1 protokollijärgsel lõpetamise kuupäeval.
An open-label phase II study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1-8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune’i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
An open-label study evaluated the pharmacokinetics of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma with varying degrees of renal impairment (classified using the CrCl values).
Avatud uuringus hinnati elotuzumabi, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni farmakokineetikat erineva raskusastmega neerukahjustusega hulgimüeloomiga patsientidel (raskusaste CrCL-i väärtuste alusel).
An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Avatud, mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud III faasi uuring toetab vemurafeniibi kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel on BRAF V600E mutatsiooniga mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom.
An open-label, multicentre, randomised Phase III study was conducted to determine the efficacy of nilotinib versus imatinib in 846 adult patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in the chronic phase.
Avatud mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring viidi läbi 846 täisealise patsiendi seas, kellel oli tsütogeneetiliselt kinnitatud äsjadiagnoositud positiivse Philadelphia kromosoomiga kroonilises faasis KML, et määrata nilotiniibi tõhusus võrreldes imatiniibiga.
An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher’ tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
An open-label, randomized, multicenter, Phase III study (ECOG E4A03) was conducted in 445 patients with newly diagnosed multiple myeloma; 222 patients were randomized to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm, and 223 were randomized to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Avatud, randomiseeritud, mitmekeskuseline III faasi uuring (ECOG E4A03) hõlmas 445 patsienti, kellel oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloom; 222 patsienti jagati juhuvalikuna lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühma ning 223 patsienti lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühma.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Patsientidel, kes olid intolerantsed või resistentsed imatiniibi suhtes, viidi läbi avatud, ühe haruga mitmekeskuseline uuring.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
CML lümfoblastse faasi või Ph+ ALL-ga patsientidel, kes olid resistentsed või intolerantsed eelneva imatiniibravi suhtes, viidi läbi avatud, ühe rühma mitmekeskuseline uuring.
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians’ choice (PC) of therapy (n=43).
Kahe uuringurühmaga avatud randomiseeritud uuringus (OMB114242), mis viidi läbi massiivse lümfadenopaatiaga fludarabiini suhtes refraktaarse KLL-iga patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat raviskeemi (n=122), võrreldi Arzerra monoteraapiat (n=79) arstide valitud raviga (n=43).
An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Kõikidele patsientidele tuleb manustada suukaudset herpesviirusevastast ravimit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi.
An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
Iga pudeliga on kaasas polüpropüleenist gradueeritud suusüstal, millel on skaala mg-des.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don’t allow accurate dosage.
Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.
An oral solution of Lamivudine is available for people who need a lower than usual dose, or who can’t take tablets.
Inimeste jaoks, kes vajavad tavalisest väiksemat annust või kes ei saa tablette võtta, on saadaval Lamivudine Teva suukaudne lahus.
An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can’t take tablets.
Inimeste jaoks, kes vajavad tavalisest väiksemat annust või kes ei saa tablette võtta, on saadaval Zeffix’i suukaudne lahus.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of Viramune oral suspension).
Sellesse eagruppi kuuluvatele lastele, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või kelle keha pindala on väiksem kui 1,25 m², on saadaval ravimi suukaudne suspensioon, mida saab manustada vastavalt kehakaalule või keha pindalale (palun lugege Viramune’i suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
an oral suspension in a prefilled oral applicator;
uukaudne lahus, mida manustatakse eeltäidetud suukaudse aplikaatoriga;
an oral suspension in a squeezable tube.
suukaudne lahus, mida manustatakse eeltäidetud tuubist.
An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 72%-l (n=574) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (ohumäär: 0,68; 95% usaldusintervall [CI] [0,58 kuni 0,81]; p < 0,0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,1 kuud vs 5,3 kuud; 1- aastase elulemuse määrad olid vastavalt 26,6% ja 17,6%.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Pikaajalist uuringut rosiglitasooniga ei ole lõpetatud, mistõttu puuduvad andmed rosiglitasoonist tingitud veresuhkru kontrolli paranemise pikaajalise kasuliku toime kohta.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Kuna vastavat uuringut ei ole läbi viidud, ei ole ka rosiglitasoonravist tingitud veresuhkru kontrolli paranemise pikaajalisi kasulikke toimeid tõestatud.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ravi on sümptomaatiline, nt puhkus, ravi intravenoossete elektrolüütide/kolloidide ning hepariiniga.
An overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Üldise elulemuse analüüsi täpsust ei võimaldanud saavutada asjaolu, et platseeborühma haiguse kinnitust leidnud progresseerumisega patsientidel oli võimalus minna üle avatud lenvatiniibi kasutamisele.
An overdose can induce drowsiness in horses
Üleannustamine võib hobustel põhjustada unisust.
An overdose can induce drowsiness in horses.
Üleannustamine võib hobustel põhjustada unisust.
An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Üleannustamine pole tõenäoline, kuna süst sisaldab vaid üht doosi ja selle valmistavad ette haigla töötajad rangelt kontrollitud tingimustes.
An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Lymphoseeki spetsiaalselt mõõdetud annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Amyvid’i ainult ühekordses annuses, mida väga täpselt kontrollib kogu protseduuri läbi viiv röntgenoloog.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq’i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna teile manustatakse nukleaarmeditsiini arsti poolt ainult üks VIZAMYL-i annus kontrollitud tingimustel.
An overdose is unlikely.
Üleannustamine on ebatõenäoline.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride’s known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, mis on tingitud prukalopriidi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete liigsest avaldumisest, sh peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component’s actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamisel võivad ilmneda üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, kaasa arvatud need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel ning mis on kooskõlas inhaleeritavate kortikosteroidide teadaolevate klassiefektidega (vt lõik 4.4).
An overdose of insulin can result in hypoglycaemia in which case immediate administration of a glucose solution and/or food is required.
Insuliini üleannus võib põhjustada hüpoglükeemiat, mille korral tuleb kohe manustada glükoosilahust ja/või toitu.
An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Simulect’i üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi.
An overdose of the veterinary medicinal product may cause a sticky and tangled appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Ravimi üleannustamine põhjustab manustamise kohal karva muutumise kleepuvaks ja pulstunuks 24 tunniks.
An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components’ actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2- adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Umeklidiiniumi/vilanterooli üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, mis on kooskõlas inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevate kõrvaltoimetega (nt suukuivus, akommodatsiooni häired ja tahhükardia), või need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel (nt südame rütmihäired, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components’ actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Umeklidiiniumi/vilanterooli üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, mis on kooskõlas inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevate kõrvaltoimetega (nt suukuivus, akommodatsiooni häired ja tahhükardia), või need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel (nt südame rütmihäired, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non- medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC’ile, High Level Term’ile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Ülevaade kõikidest spontaansetest juhtudest iga maa kohta, jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja tõsidusele, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
an ulcer in your gut (called ‘duodenal’ or ‘peptic ulcer’)
oolehaavand (nimetatakse kas kaksteistsõrmiku- või peptiliseks haavandiks)
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby’s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas.
an uncomfortable feeling in the stomach
ebamugavustunne kõhus
an uncomfortable feeling in the stomach, constipation;
ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus,
An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Pärast iga süsti võite täheldada aeg-ajalt esinevat kuid tõsist kõrvaltoimet.
An uncommon side effect that may show up in blood test is: a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Aeg-ajal tesinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega: verehüübimises osalevate vererakkude (trombotsütopeenia) või kõiki tüüpi vererakkude arvu langus (pantsütopeenia).
An uncommon side effect that may show up in blood tests is: a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides: verehüübimises osalevate rakkude arvu langus (trombotsütopeenia) või kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia).
An underactive or overactive thyroid
Kilpnäärme ala- või ületalitlus
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Ootamatut kiiret kehakaalu tõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi ja terapeutilised meetmed.
An unexplained fever
ebaselge põhjusega palavik
an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme)
planeerimata kaalulangus (kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi ega kehalise aktiivsuse programmiga);
An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for non- protocol therapy prior to disease progression.
Samuti viidi läbi stratifitseerimata progressioonivaba elulemuse analüüs (uurija hinnatud), mis ei seadnud piiranguid uuringuprotokollis mittekirjeldatud ravimeetodite kasutamisele enne haiguse progresseerumist.
An update of the progress in completing the obligation should be provided every 6 months.
Iga 6 kuu järel tuleb saata aruanne kohustuse täitmise kohta.
an updated efficacy and safety analyses a correlative analysis of response to treatment and Gli1 levels for the entire study population of the pivotal study at different time points (e.g. baseline, time of response, time of progression, etc.) an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
ajakohastatud efektiivsuse ja ohutuse analüüs ravivastuse ning Gli1 taseme korrelatsioonanalüüs, mis hõlmab keskse uuringu kogu populatsiooni uuringu erinevatel ajahetkedel (nt enne ravi algust, ravivastuse ajal, progresseerumise ajal jne) agressiivse vs mitteagressiivse alatüübi tulemusnäitajate ajakohastatud analüüs.