natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati diarröad (kõik raskusastmed) 69,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 56,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati veritsus-/hemorraagiaepisoodidest (kõik raskusastmed) 37,8% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 19,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati seedetrakti perforatsioonist (kõik raskusastmed) 3 patsiendil 611-st (0,5%), keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 3 patsiendil 605-st (0,5%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga.
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati hüpertensioonist (kõik raskusastmed) 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 10,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati neutropeeniast (kõik raskusastmed) 67,8% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 56,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2% patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7% patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati proteinuuriast (kliiniliste ja laboratoorsete andmete põhjal) 62,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 40,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone (kõik raskusastmed) 0,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 0,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest (vt lõik 4.4).
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Uuringus sclerosis multiplex’ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Uuringus sclerosis multiplex’ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
In the pivotal study Protocol 001, the efficacy of Gardasil 9 against HPV Types 31, 33, 45, 52, and 58 was evaluated compared to qHPV vaccine in women 16 through 26 years of age (N=14,204: 7,099 receiving Gardasil 9; 7,105 receiving qHPV vaccine).
Keskses uuringus protokolli 001 järgi hinnati Gardasil 9 efektiivsust HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga 16…26-aastastel naistel (N = 14 204: 7099 said Gardasil 9-t,7105 said qHPV vaktsiini).
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm; in the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Keskses uuringus patsientidega, kellel haigus ei olnud teiste somatostatiini analoogidega kontrolli all, oli eelnevalt antidiabeetilist ravi mittesaanud patsientide osakaal, kes vajasid uuringu ajal antidiabeetilist ravi 17,5% ja 16,1% Signifor 40 mg ja 60 mg rühmades võrreldes 1,5%-ga kontrollrühmas; keskses uuringus, kus patsiendid ei olnud saanud eelnevalt ravi, oli patsientide osakaal, kes vajas uuringu ajal antidiabeetilist ravi 36% Signifor’i rühmas võrreldes 4,4%-ga kontrollrühmas.
In the pivotal study, 27.8% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 27,8% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
In the pivotal study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
Keskses uuringus olid 46% (156/336) Gazyvaro’t pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5 compared with -0.3 for placebo (p0.001).
Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact’iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Määrava tähtsusega uuringus (BO16216) manustati Herceptin’i ja anastrosooli alates esimesest päevast.
In the pivotal trial (BO22227) Herceptin subcutaneous formulation was administered in the neoadjuvant/adjuvant setting in patients with early breast cancer.
Määrava tähtsusega uuringus (BO22227) manustati Herceptin’i subkutaanset fikseeritud annust sisaldavat ravimvormi neoadjuvant-/adjuvantravina varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up of 40 months, the incidence of congestive cardiac failure was 0.0% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati Herceptin’i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); järelkontrolli (kestuse mediaan 40 kuud) järgselt oli kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus Herceptin’i intravenoosse ravi rühmas 0,0% ja Herceptin’i subkutaanse ravi rühmas 0,7%.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up of 40 months, the incidence of congestive cardiac failure was 0.0% in the Herceptin intravenous arm.
Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati Herceptin’i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); keskmiselt 40 kuud kestnud järelkontrolli järgselt oli kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus Herceptin’i intravenoosse ravi rühmas 0,0%.
In the pivotal trial BO22227, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
Keskses uuringus BO22227oli manustamisega seotud reaktsioonide kõikide raskusastmete esinemissagedus 37,2 % Herceptin’i intravenoosse ravimvormi ja 47,8 % Herceptin’i subkutaanse ravimvormi puhul; tõsiseid 3. raskusastme reaktsioone kirjeldati vastavalt 2,0 %-l ja 1,7 %-l patsientidest ravifaasi jooksul; 4. või 5. raskusastme reaktsioone ei täheldatud.
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively.
Keskses uuringus BO22227 esines Herceptin’i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul üle kahe korra sagedamini erineva raskusastme hüpertensiooni (4,7 % versus 9,8 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul) ning suurem oli ka raskekujuliste episoodide (NCI CTCAE raskusaste ≥3) osakaal (intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul vastavalt <1 % ja 2,0 %).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjeta- treated patients and 48.7% of placebo-treated patients.
Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA tekkis kõhulahtisus 68,4%-l Perjeta’ga ravitud ja 48,7%-l platseebot saanud patsientidest.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA tekkis lööve 51,7%-l Perjeta’ga ravitud ja 38,9%-l platseebot saanud patsientidest.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI- CTCAE Grade 3-4, respectively.
Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli uurija kirjeldatud ülitundlikkus-/anafülaktiliste reaktsioonide üldine esinemissagedus kogu raviperioodi jooksul platseebogrupis 9,3% ja Perjeta-ravi grupis 11,3%, millest vastavalt 2,5% ja 2,0% olid NCI-CTCAE 3.-4. raskusastme kõrvaltoimed.
In the pivotal trial CLEOPATRA in patients with metastatic breast cancer, Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel was not associated with a greater incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) or LVEF declines compared with placebo and trastuzumab and docetaxel (see section 4.8).
Keskses uuringus CLEOPATRA metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel ei olnud Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga seotud sümptomaatilise vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni (LVD) või LVEF languse suurema esinemissagedusega kui platseebo ning trastuzumab ja dotsetakseel (vt lõik 4.8).
In the pivotal trial CLEOPATRA, ADRs were reported less frequently after discontinuation of docetaxel treatment.
Keskses uuringus CLEOPATRA teatati kõrvaltoimetest harvem pärast dotsetakseelravi lõpetamist.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjeta-associated reactions.
Keskses uuringus CLEOPATRA manustati Perjeta esialgne annus päev enne trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamist, võimaldamaks Perjeta’ga seotud reaktsioonide hindamist.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events.
Keskses uuringus CLEOPATRA tekkis suuremal osal mõlema ravigrupi patsientidest vähemalt üks leukopeeniline kõrvaltoime (63,0%-l patsientidest Perjeta-ravi grupis ja 58,3%-l platseebogrupis), millest enamus olid neutropeenilised kõrvaltoimed.
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ) .
Otsustava tähtsusega uuringus MO16432 manustati Herceptin’i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme tsüklit doksorubitsiini (kumulatiivne annus 180 mg/m2 ).
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ).
Otsustava tähtsusega uuringus MO16432 manustati Herceptin’i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme tsüklit doksorubitsiini (kumulatiivne annus 180 mg/m2).
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2) .
Otsustava tähtsusega uuringus MO16432 manustati Herceptin’i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme tsüklit doksorubitsiini (kumulatiivne annus 180 mg/m2).
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Peamises kliinilises uuringus said retsidiveerunud või ravile raskesti alluva madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga 166 patsienti 375 mg/m2 MabThera´t veeniinfusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Määrava tähtsusega uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli Herceptin´i esimesele annusele järgneval päeval (paklitakseeli või dotsetakseeli annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest) ja vahetult pärast Herceptin´i järgnevaid annuseid, kui patsient talus eelmist Herceptin´i annust hästi.
In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX- Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
Otsustava tähtsusega uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõuse 2,4%-l (LUX-Lung 3) ja 1,6%-l (LUX-Lung 8) normaalsete esialgsete maksafunktsiooni testidega patsientidest, keda raviti annusega 40 mg/ööpäevas.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5,5%-l (58/1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes tulemusega 0,5% (2/370) platseebo puhul.
In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D.
Olulises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus V59P20, kus osalejad rühmitati vastavalt vanusele (2...5 aastat ja 6...10 aastat), võrreldi Menveo annuse immunogeensust üks kuu pärast vaktsineerimist ACWY-D-ga.
In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Platseebo-rühmas ei leitud radioloogilist progressiooni 52% (mTSS ≤ 0,0) 52. nädalal, võrreldes 69% Cimzia 200 mg ravirühmades.
In the placebo treatment group
Platseeboga ravitud rühmas esines
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
Platseebo+MTX rühmas ei esinenud 49,7% patsientidel radiograafilist progressiooni (muutus mTSS ≤0,5) 52. nädalal võrreldes 70,3% Cimzia+MTX- rühmaga (p<0,001).
In the placebo- controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Ravi abatatseptiga ei viinud platseeboga võrreldes suuremale autoantikehade, nagu näiteks tuuma- ja anti-dsDNA antikehade moodustumisele platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
In the placebo- controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience (see section 4.8).
Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil (vt lõik 4.8).
In the placebo-controlled clinical trials with intravenous abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.1% of abatacept-treated patients and 20.7% of placebo-treated patients.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes intravenoosse abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 23,1% abatatsepti ja 20,7% platseebot saanud patsientidest.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Ravi abatatseptiga ei viinud platseeboga võrreldes suuremale autoantikehade, nagu näiteks tuuma- ja anti-dsDNA antikehade moodustumisele platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.1% of abatacept-treated patients and 20.7% of placebo-treated patients.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 23,1% abatatsepti ja 20,7% platseebot saanud patsientidest.
In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo- treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,4% ja 1,1% (vt lõik 4.8).
In the placebo-controlled GIST phase III trial, the overall incidence of hand-foot skin reaction was 66.7% in patients treated with Stivarga as compared to 15.2% in patients receiving placebo.
Platseeboga kontrollitud GIST-i III faasi uuringus oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 66,7% vs 15,2% platseebot saanud patsientidel.
In the placebo-controlled GIST phase III trial, the overall incidence of hypertension was 59.1% in patients treated with Stivarga as compared to 27.3% in patients receiving placebo.
Platseeboga kontrollitud GIST-i III faasi uuringus oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga- ravi saanud patsientidel 59,1% vs 27,3% platseebot saanud patsientidel.
In the placebo-controlled GIST phase III trial, the overall incidence of proteinuria was 6.8% in patients treated with Stivarga compared to 1.5% in patients receiving placebo.
Platseeboga kontrollitud GIST-i III faasi uuringus oli proteinuuria üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 6,8% vs 1,5% platseebot saanud patsientidel.
In the placebo-controlled metastatic CRC phase III trial the overall incidence of hypertension was 30.4% in patients treated with Stivarga as compared to 7.9% in patients receiving placebo.
Platseeboga kontrollitud metastaatilise CRC III faasi uuringus oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 30,4% vs 7,9% platseebot saanud patsientidel.
In the placebo-controlled metastatic CRC phase III trial, the overall incidence of hand-foot skin reaction was 45.2% in patients treated with Stivarga as compared to 7.1% in patients receiving placebo.
Platseeboga kontrollitud metastaatilise kolorektaalvähi (colorectal cancer – CRC) III faasi uuringus oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 45,2% vs 7,1% platseebot saanud patsientidel.
In the placebo-controlled period of clinical studies in plaque psoriasis (a total of 1,382 patients treated with Cosentyx and 694 patients treated with placebo for up to 12 weeks), infections were reported in 28.7% of patients treated with Cosentyx compared with 18.9% of patients treated with placebo.
Naastulise psoriaasi kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodil (kokku 1382 Cosentyx’i patsienti ja 694 platseebo patsienti kuni 12-nädalases ravis) teatati 28,7%-l Cosentyx-ravi saanud patsientidest infektsioonidest võrreldes 18,9%-ga platseeborühmas.
In the placebo-controlled period of clinical studies of patients with psoriasis, patients with psoriatic arthritis and patients with Crohn’s disease, the rate of infection was 1.38 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.35 in placebo-treated patients.
Psoriaasiga, psoriaatilise artriidiga ja Crohni tõvega patsientidel läbiviidud kliiniliste uuringute platseebokontrollitud osas oli ustekinumabiga ravitud patsientidel infektsioonide esinemissagedus 1,38 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1,35 juhtu.
In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Naastulise psoriaasi III faasi kliinilise uuringu platseebo kontrolliga perioodi ajal teatati infektsioonidest 27,2 %-l Taltz’iga kuni 12 nädala jooksul ravitud patsientidel võrreldes 22,9 % patsientidega platseebo grupist.
In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.12 per
Platseebokontrolliga psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve kliinilise uuringu ajal oli pahaloomuliste kasvajate (v.a mitte-melanoomsed nahavähid) esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,12 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (1 patsient
In the placebo-controlled phase III trial in patients with metastatic CRC, the overall incidence of treatment emergent proteinuria was 7.4% in patients treated with Stivarga as compared to 2.4% in patients receiving placebo.
Platseeboga kontrollitud III faasi uuringus metastaatilise CRC-ga patsientidel oli ravist tingitud proteinuuria üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 7,4% vs 2,4% platseebot saanud patsientidel.
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Platseeboga võrreldavas etapis aeglustas Extavia haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex’iks (CDMS) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil, vastav risk vähenes 47% (riskisuhe = 0,53; 95% usaldusintervall (0,39, 0,73; p<0,0001).