natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the lopinavir/ritonavir soft
Lopinaviir/ritonaviiri
the lopinavir/ritonavir soft
lopinaviiri/ritonaviiri
The lopinavir/ritonavir tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Koosmanustamisel efavirensiga tuleb lopinaviiri/ritonaviiri tablettide annus tõsta tasemeni 500/125 mg kaks korda ööpäevas.
The lopinavir/ritonavir tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Koosmanustamisel nevirapiiniga tuleb lopinaviiri/ritonaviiri tablettide annus tõsta tasemeni 500/125 mg kaks korda ööpäevas.
the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery liver problems, including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems’ earlier in section 4)
kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus maksaprobleemid, sealhulgas silmade ja naha kollaseks muutumine (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4)
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Inhaleeritud aklidiini madal absoluutne biosaadavus (< 5%) tuleneb nii kopsu ladestunud kui ka allaneelatud aklidiini ulatuslikust süsteemsest ja presüsteemsest hüdrolüüsist.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Inhaleeritud aklidiinbromiidi madala absoluutse biosaadavuse (<5%) põhjuseks on aklidiinbromiidi ulatuslik süsteemne ja presüsteemne hüdrolüüs nii kopsus kui allaneelamise korral seedetraktis.
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive first- pass metabolism.
Madalat biosaadavust seostatakse mittetäieliku imendumise ja ulatusliku esmase maksapassaaži koosmõjuga.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half- life in plasma of approximately 40 hours.
Madala kogu keha kliirensi ja suure jaotusruumala tõttu oli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 40 tundi.
The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes täheldatud madala toksilisuse põhjuseks on osaliselt aklidiinbromiidi kiire metaboliseerimine plasmas ja suuremate metaboliitide märkimisväärse farmakoloogilise aktiivsuse puudumine.
The lower boundary of the one-sided 97.5 % confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint
Täieliku ravivastuse määra erinevuse ühepoolse 97,5 % usaldusvahemiku alampiir oli -4,0, mis tõestab Herceptin’i subkutaanse ravimvormi samaväärsust esmaste kaastulemusnäitajate puhul.
The lower boundary of the one-sided 97.5 % confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint.
Täieliku ravivastuse määra erinevuse ühepoolse 97,5 % usaldusvahemiku alampiir oli -4,0, mis tõestab Herceptin’i subkutaanse ravimvormi samaväärsust esmaste kaastulemusnäitajate puhul.
The lower dose of Gilenya was shown to be as effective as the higher dose.
Gilenya väiksem annus oli sama efektiivne kui suurem.
The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.)/PR over T12(q8h)/PR was demonstrated.
95% usaldusintervalli alumine väärtus (-4,9%) oli suurem kui eelnevalt määratud mittehalvemuse piirväärtus -11%, seega leidis tõestust T12(b.i.d.)/PR mittehalvemus võrreldes T12(q8h)/PR rühmaga.
The lower limit of the 95% CI was 5.3 week in the Pom +LD-Dex-treated patients and 2.0 weeks in patients who received HD-Dex.
95% usaldusvahemiku alampiir oli Pom +LD-Dex ravi saanud patsientidel 5,3 nädalat ja patsientidel, kes said HD-Dex ravi, 2,0 nädalat.
The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Aluse alumine osa sisaldab EVARREST’i, mille toimiv külg on suunatud allapoole.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
ja kasutada digoksiini annuse
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
maksimumi suurenemine.
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥ 50,000/µl should be used.
Trombotsüütide arvu hoidmiseks tasemel ≥ 50000/µl tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg BID.
Väikseim annus, mida oli võimalik siduda olulise kasvukiiruse suurenemisega, oli 0,04 mg/kg kehakaalu kohta.
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years (see section 4.2).
65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
The lowest IgG levels seen during treatment with Hizentra (average trough level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Hizentra ravi ajal täheldatud kõige madalamad IgG näitajad (keskmine madalaim näitaja oli 8,1 g liitri kohta) olid võrreldavad eelmise immunoglobuliinravi ajal täheldatud kõige madalamate näitajatega.
The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, mida ei süstitud.
The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoossne infusioon).
The lowest of the three previous days’ pre-meal blood glucose levels should be used.
Kasutama peaks eelneva kolme päeva madalamaid vereglükoosi söögieelseid tasemeid.
The lowest PegIntron strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Olemasolev väikseima tugevusega PegIntron on 50 μg/0,5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0,5 μg/kg/nädalas annust kohandada vastavalt tabelile 2.
The lowest PegIntronstrength available is 50 µg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 µg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Olemasolev väikseima tugevusega PegIntron on 50 μg/0,5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0,5 μg/kg/nädalas annust kohandada vastavalt tabelile 2.
The lowest strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Olemasolev väikseima tugevusega ViraferonPeg on 50 μg/0,5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0,5 μg/kg/nädalas annust kohandada vastavalt tabelile 2.
The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Väiksem dosaatoril määratud kogus on 0,5 ml.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Lucentis’e raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Luveris’e farmakokineetilised omadused ühekordse ja korduva manustamise tingimustes on omavahel võrreldavad ning lutropiin alfa kumulatsioonioht on minimaalne.
The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel’ lymph nodes.
Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks.
The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20C – 25°C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Lüofiliseeritud pulbril tuleb enne lahustamist, läbi kaasasoleva filtri filtrimist ja lahjendamist lasta soojeneda toatemperatuurile vahemikus ligikaudu 20 C…25 °C. Selleks kulub ligikaudu
The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Lüofiliseeritud pulber tuleb täielikult lahustada seda 60 sekundi vältel raputades.
The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub umbes 15 minutit.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
M184V või M184I variandid tekivad HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes saavad lamivudiini sisaldavat retroviirusevastast ravi ja kellel esineb kõrge resistentsus lamivudiini suhtes.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
M184V või M184I variandid tekivad HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes saavad lamivudiini sisaldavat retroviirusevastast ravi.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
M184V asendus pöördtranskriptaasis, mis põhjustab resistentsust lamivudiini ja emtritsitabiini suhtes, leiti kahel isikul võimendamata REYATAZ’i rühmas ja ühel isikul REYATAZ’i + ritonaviiri rühmas.
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher’s Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
M184V/I mutatsioon tekkis 2-s 19-st (10,5%) analüüsitud isolaadist, mis saadi patsientidelt efavirensi + emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi rühmas ja 10-l 29-st (34,5%) analüüsitud isolaadist, mis saadi efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmast (p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdles emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi rühma lamivudiini/sidovudiini rühmaga kõigi uuringus osalejate hulgas).
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher’s Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus <0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiilfumaraadigruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher’s Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensi rühma patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensi rühmas (p-väärtus <0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiili rühma lamivudiini/zidovudiini rühmaga kõikide patsientide hulgas);
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2’ (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Metaboliit M3 oli eritistes valdav analüüt (~17% annusest) ja tähtsuselt järgmised olid M2’ (~11% annusest) ja M2 (~4,4% annusest).
The macula provides central vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Kollastähn annab terava kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste ajal, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja inimeste äratundmisel.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Maakula turse üldiselt paranes või taandus iseenesest pärast ravi katkestamist Gilenya’ga.
The made-up medicine can be used for 2 months.
Valmis ravimi kõlblikkusaeg on 2 kuud.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV.
40 mg annuse valuvaigistava toime ulatus oli võrreldav ketorolaki 60 mg intramuskulaarse või ketorolaki 30 mg intravenoosse annusega.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Tühja kõhu üldkolesterooli, LDL kolesterooli, triglütseriidide ja prolaktiini muutuste ulatus (vt lõigud 4.4 ja 4.8) olid noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Hirobriz Breezhaler’i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Onbrez Breezhaler’i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Oslif Breezhaler’i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Immuunvastus oli madalam grupis, kus 2. annus manustati 1 nädal hiljem, ja kõrgem pikemate intervallidega grupis.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Immuunvastus oli madalam grupis, kus 2. annus manustati 1 nädal hiljem, ja kõrgem pikemate intervalllidega grupis.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Koostoime ulatus oli sarnane sellega, mida täheldati Viekirax + Dasabuviir korral.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Koostoime ulatus oli sarnane sellega, mida täheldati Viekirax + dasabuviiri korral
The magnitude of interaction when administered with medicinal products listed in Table 2 are similar (≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Koostoime ulatus tabelis 2 loetletud ravimitega on Viekirax’i kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma sarnane (vähimruutude keskmiste suhte 25%-line erinevus), kui ei ole märgitud teisiti.
The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of olaparib with these drugs is also not recommended.
Mõõdukate kuni tugevate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ulatust olapariibi kontsentratsioonile ei ole kindlaks tehtud ning seetõttu ei soovitata ka nende ravimite samaaegset manustamist koos olapariibiga.
The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Nädalal 24 täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ulatus oli võrreldav nädalaga 12:
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15- letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Muutuste ulatus oli sarnane avaldatud uuringutes nähtuga ja vastas parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisele 15 tähe võrra.
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15-letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Nende muutuste ulatus oli sarnane avaldatud uuringutes nähtuga ja vastas parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisele 15 tähe võrra.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and
Arvestades probenetsiidi samaaegsel manustamisel täheldatud doripeneemi eliminatsiooni olulist langust, viitab ulatuslik renaalne kliirens sellele, et doripeneem läbib nii glomerulaarfiltratsiooni, tubulaarse sekretsiooni kui ka tagasiimendumise.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long- term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Kehakaalu suurenemise ulatus ning kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega noorukieas patsientide osakaal oli suurem pikaajalise ekspositsiooni korral (vähemalt 24 nädalat) kui lühiajalise ekspositsiooni korral.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. toodud riskijuhtimise kava versioonile 1.3, ja edasisi riskijuhtimise kava uuendusi, mis on saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõusoleku.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 4.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloahoidja teostab uuringuid vastavalt farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) plaani kohaselt ning teeb vajadusel lisauuringuid nagu ettenähtud müügiloataotluses punktis 5, riski haldamise plaanis moodulites 1.8.2.
The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Müügiloa hoidja kohustub esitama kava allikate määratluseks, et koguda eeldatava rühma ohutusuuringu raames nõrgestatud immuunsusega patsientide ohutusandmeid.
The MAH commits to submit the data from pregnancy registry as described in the RMP.
Müügiloa hoidja kohustub esitama raseduse registri andmed nagu on kirjeldatud riskijuhtimise plaanis.
The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study follow- up.
Müügiloa hoidja kohustub uuendama vaatluste uuringuprotokolli visuaalsete või okulaarsete tulemustega patsientide auto-antikehade sõeluuringuks järeluuringu ajal.
The MAH considers these events a clinical manifestation of ‘photoreceptor alteration’ events, and proposes an update to the product information.
Müügiloa hoidja peab neid sündmusi “fotoretseptorite muutuse” kliiniliseks ilminguks ja pakub välja tooteinformatsiooni kaasajastamise.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
Müügiloa hoidja on kohustunud looma kõrvaltoimetest vabatahtliku teatamise süsteemi, nagu riskijuhtimiskavas ette nähtud.
The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem’i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.