natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Tyverb’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Ultibro Breezhaler’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Ulunar Breezhaler’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
IDELVION’i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Ustekinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus mõõduka kuni raske aktiivsusega Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsusindeksi [CDAI, Crohn’s Disease Activity Index] skooriga vahemikus ≥ 220 kuni ≤ 450).
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Valdoxan´i ohutus ja efektiivsus depressiooni raviks alates 2-aastastel lastel pole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Vargatefi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Vaxelis’e ohutus ja efektiivsus alla 6-nädalastel imikutel ei ole teada.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Vectibix’i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Alla 18-aastastel lastel ei ole Ventavis’e ohutus ja efektiivsus tõestatud.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Ventavis’e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
VIBATIV’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).
Victoza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Victrelise ohutust ja efektiivsust kasutamisel eraldi või kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 infektsiooni ravimiseks B-hepatiidi viiruse (HBV) ja HCV koinfektsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
The safety and efficacy of Viekirax have not been established in patients with HCV/HBV co-infection.
Viekirax’i ohutus ja efektiivsus HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Viekirax’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Viekirax’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse annustamisskeemi soovitusi.
The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled,
Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Vipdometi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Vipidia ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
ViraferonPeg’i ohutust ja efektiivsust C-hepatiidi raviks kas üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga ei ole maksa või teiste organite transplantatsiooni läbinud patsientidel uuritud.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
ViraferonPeg’iga ravimise ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel, seetõttu ei tohi ViraferonPeg’i nende patsientide puhul kasutada.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Viramune’i ohutust ja efektiivsust oluliste maksahäiretega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Visudyne’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Voncento ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga alla 12 aastastel lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Voncento ohutust ja efektiivsust alla 12 aastastele A-hemofiiliaga lastele ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Voncento ohutust ja efektiivsust varasemalt ravimata patsientidele ei ole veel tõendatud.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Xeplion’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole tõestatud.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Hiidrakulise luukasvaja ravi väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine põhjustab tõenäoliselt raske haigusseisundi: annustamine on sama nagu täiskasvanute puhul.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Xiliarx’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
Xofigo ohutust ja efektiivsust lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Xolair’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Xoterna Breezhaler’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
YERVOY ohutust ja efektiivsust ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
YERVOY ohutust ja efektiivsust ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
YERVOY ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ja lastel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Zeffix’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been studied in HCV/HBV co-infected patients.
ZEPATIERi ohutust ja efektiivsust HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Tõsiste maksahaigustega patsientidel ei ole Ziagen’i ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Ziagen’i ohutust ja efektiivsust mitmetes erinevaid ravimeid sisaldavates kombineeritud raviskeemides ei ole täielikult hinnatud (eriti kombinatsioone mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega).
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Zinbryta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to < 2 months have not been established.
Zinforo ohutust ja efektiivsust alla 2 kuu vanustel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Zinforo ohutus ja efektiivsus alla 2 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud..
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Zomarist’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus < 18 aasta) ei ole tõestatud.
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Zontivity ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust nii immunosupresseeritud kui ka mitteimmunosupresseeritud HIV nakkusega patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3), kuid läbi on viidud II faasi kliiniline ohutuse ja immunogeensuse uuring säilinud immuunvõimekusega (CD4+ T-lümfotsüütide arv ≥ 200 rakku/µl) HIV nakkusega täiskasvanutel (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Zurampicu ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Zyclara ohutust ja efektiivsust vähenenud immuunsuse (nt siirdatud elunditega patsientidel) ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Zydeligi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Kahe Enbreli ravirežiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilid olid oma toimelt RA nähtudele ja sümptomitele 8. nädalal võrreldavad; 16. ravinädalal ei olnud kahe ravirežiimi tulemused erinevad (üks teisele eelistatav).
The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Subkutaanselt manustatud totsilizumabi ohutus ja immunogeensus olid kooskõlas intravenoosse totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi ja ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Ei ole uuritud Ambirix’i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Nimenrixi ohutust ja immunogeensust hinnati, kui teisel eluaastal manustati järjestikku või üheaegselt DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Nimenrixi ohutust ja immunogeensust hinnati, kui teisel eluaastal manustati järjestikku või üheaegselt DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini.
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Twinrix Junior’i korduva annuse ohutust ja immunogeensust pärast kolme annusega esmast vaktsineerimist ei ole hinnatud.
The safety and pharmacokinetics of eluxadoline in patients with renal impairment have not yet been established.
Eluksadoliini ohutus ja farmakokineetika neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole veel kindlaks määratud.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal LVEF has not been studied.
Pasopaniibi ohutust ja farmakokineetikat ei ole uuritud mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidel või neil, kellel LVEF on alla normi.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Vaktsiini ohutus ja tõhusus laktatsiooni ajal ei ole tõestatud.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Vaktsiini ohutus ja efektiivsussuguisastel ei ole kindlaks tehtud.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Vaktsiini ohutus ja tõhusus suguisastel ei ole tõestatud.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Vaktsiini tõhusus ja ohutus lakteerivatel loomadel ei ole tõestatud.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant’s physician (see section 4.6).
Vaktsineerimise ohutust ja ajastust tuleb arutada lapse arstiga (vt lõik 4.6).
The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
Vortioksetiini ohutus ja talutavus on tõestatud lühi- ja pikaajalistes uuringutes annusevahemiku 5...20 mg/ööpäevas kasutamisel.
The safety assessment in children and adolescents is based on the week 48 analysis of the single-arm, Phase II PIANO trial in which 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, received INTELENCE in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Ohutuse hindamised lastel ja noorukitel põhinevad ühe rühmaga II faasi PIANO uuringu 48. nädala analüüsil, kus 101 HIV-1 infektsiooniga 6-aastast kuni alla 18-aastast last kehakaaluga vähemalt 16 kg, kes olid eelnevalt saanud retroviirusevastast ravi, said INTELENCE’i kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
The safety assessment in children is based on the safety data from 2 trials in which 227 paediatric patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Ohutushinnang lastel põhineb kahe uuringu ohutusandmetel, kus Zinforot sai 227 last vanuses 2 kuud…17 aastat, kel oli cSSTI või CAP.
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b.i.d.) (see section 5.1).
Ohutushinnang põhineb kõikidel andmetel, mis on kogutud III faasi platseebokontrollitud uuringutes DUET-1 ja DUET-2 osalenud 1203 patsiendilt, kellel oli HIV-1 infektsioon ning läbitud retroviirusevastane ravi ning kellest 599 said INTELENCE’i (200 mg 2x p) (vt lõik 5.1).
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase 2 trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Ohutuse hindamine põhineb ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu TMC278-C213 48. nädala analüüsil, kus 36-le varem retroviirusevastast ravi mittesaanud ja vähemalt 32 kg kaaluvale HIV-1 nakkusega noorukile manustati rilpiviriini (25 mg üks kord ööpäevas) koos teise retroviirusevastase ainega (vt lõik 5.1).
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg.
Rilpiviriini ohutushinnang põhineb 48. nädala andmetel ühe ravirühmaga avatud uuringust (TMC278-C213) 36 lapsel vanuses 12 kuni < 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 32 kg.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Ohutuse hindamine põhines andmetel, mis koguti 855 (MF’i ja PV) patsiendilt, kes said Jakavi’t II ja III faasi kliinilistes uuringutes.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn’s disease).
Allpool kirjeldatud ohutusandmed peegeldavad ekspositsiooni täiskasvanud patsientidel ustekinumabile 12-s II ja III faasi uuringus 5884 patsiendil (4135 psoriaasiga ja/või psoriaatilise artriidiga ning 1749 Crohni tõvega patsienti).
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
EVARREST’i ohutusandmed vastavad postoperatiivsetele tüsistustele, mis on enamasti seotud uuringute käigus esinenud kirurgiliste olukordadega, ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy volunteers.
Ohutusandmed daptomütsiini manustamise kohta 2 minutit kestva veenisüsti teel on saadud kahest tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetika uuringust.
The safety data from patients treated with lumacaftor/ivacaftor for an additional 24 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt 24 nädala jooksul ravitud patsientide ohutusandmed sarnanesid 24-nädalaste platseeboga kontrollitud uuringute andmetega (vt lõik 5.1).
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
Ohutusandamed sisaldavad kõiki patsiendivisiite ajani, mil viimasel patsiendil täitus 144 uurigunädalat.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
Ohutusandamed sisaldavad kõiki patsiendivisiite ajani, mil viimasel patsiendil täitus 144 uuringunädalat.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
Ohutusandamed sisaldavad kõiki patsiendivisiite ajani, mil viimasel patsiendiltäitus 144 uuringunädalat.
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.
TAGRISSO ohutusandmed põhinevad 411 varem ravitud T790M-mutatsiooni suhtes positiivse NSCLC-ga patsiendi andmetel, kes said 80 mg annuse ööpäevas.
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo- controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2).
Alljärgnevalt esitatud ohutusandmed põhinevad kahel III faasi topeltpimedal randomiseeritud platseebokontrolliga uuringul, milles 52 nädala jooksul võrreldi 1061 patsiendil nintedaniibravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas platseeboga (INPULSIS-1 ja INPULSIS-2).
The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy.
Alljärgnevalt esitatud ohutusandmed põhinevad kesksel ülemaailmsel topeltpimedal randomiseeritud 3. faasi uuringul 1199.13 (LUME-Lung 1), milles varem 1. valiku keemiaravi saanud paikselt levinud või metastaatilise või retsidiveeruva mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel võrreldi nintedaniibi ja dotsetakseeli kombineeritud ravi platseebo ja dotsetakseeli kombineeritud raviga.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Ohutusandmeid hinnati 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old). received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Lastel üks kord ööpäevas manustamist toetav ohutusandmebaas on saadud uuringust ARROW (COL105677), kus 669 HIV-1 infektsiooniga last (vanuses 12 kuud kuni ≤ 17 aastat) said abakaviiri ja lamivudiini kas üks või kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Kaitseseadeldis hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorkevigastused, seega hävitamise eritingimusi ei ole.
The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Ohutuse tulemusnäitajad – raske verejooks (raskete ja kliiniliselt oluliste mitteraskete verejooksude kombineeritud näitaja) ja kõik verejooksud – esinesid sarnase sagedusega 2,5 mg apiksabaaniga ja 40 mg enoksapariiniga ravitud patsientidel (vt tabel 5).
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Brimica Genuair´i ohutuskogemus põhineb soovitatud raviannuse manustamisel kuni 12 kuu vältel.