natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
3. faasi uuring oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring, milles osales 789 patsienti.
The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 <40 at baseline.
Lumakaftoori/ivakaftoori III faasi uuringutes osales 81 patsienti, kellel oli ravieelne ppFEV1 < 40.
The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
III faasi TRITON uuringus võrreldi Efient’i (prasugreeli) klopidogreeliga, mõlemaid manustati koos ASH ja teiste standard-raviviisidega.
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who:
faasi uuringusse (uuring 001/007) registreeriti ainult naised, kes olid:
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or
II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102), leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Kuvan’i III faasi kliiniline arendusprogramm sisaldas 2 randomiseeritud ja platseebokontrollitud uuringut PKU-ga patsientidel.
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12- month randomised controlled study.
III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas umbes 4000 patsienti, kellel oli kliiniline KOK diagnoos, ja see koosnes kahest 6-kuulisest randomiseeritud platseebo- ja aktiivse toimeaine kontrolliga uuringust (ACLIFORM-COPD ja AUGMENT), 6-kuulisest AUGMENT-i jätku-uuringust ning edasisest 12-kuulisest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas umbes 4000 patsienti, kellel oli kliiniline KOK diagnoos, ja see koosnes kahest 6-kuulisest randomiseeritud platseebo- ja aktiivse toimeaine kontrolliga uuringust (ACLIFORM-COPD ja AUGMENT), 6-kuulisest AUGMENT-i jätku-uuringust ning edasisest 12-kuulisest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
III faasi uuring (EGF30008) oli randomiseeritud, topeltpime ja platseebo-kontrolliga.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
faasi uuringusse (uuring 008) registreeriti täpsustamata HPV infektsiooni staatusega naisi, st sõltumata esialgsest tsütoloogiast, HPV seroloogiast ja DNA staatusest.
The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Philadelphia kromosoom esineb osal ALLiga patsientidel ja enamikul CMLiga patsientidest.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Fotosensitiivsusreaktsioonid tekkisid eelkõige näol, kätel ja kaelal – need on nahapiirkonnad, mis kõige tõenäolisemalt võivad tahtmatult päikesevalguse kätte sattuda.
The Physican’s Educational Material should contain the following key messages:
Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist põhiteavet:
The physician educational material package should also contain:
Arstide koolitusmaterjalide paketti peavad kuuluma ka:
The physician educational material should contain:
Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama:
The physician educational material should contain:
Koolitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat:
The Physician Educational Materials (PEM)
teabepakett arstidele,
The physician educational pack should contain:
Arstile mõeldud õppepakett sisaldab:
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Arsti koolituspakett peab sisaldama: ravimite omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja retsepti väljakirjutaja juhendit.
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Arsti õppematerjal peaks sisaldama: ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravijuhist.
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Arstile mõeldud infomaterjalid peavad sisaldama: Ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ning juhiseid väljakirjutamiseks.
The Physician information about MabThera should contain the following key elements:
Arstile mõeldud teave MabThera kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
TYSABRI’t tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
The physician information should contain the following key elements:
Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
The physician information should contain the following key elements:
Teave arstile peab sisaldama järgmisi põhikomponente.
The Physician Leaflet
Arsti infoleht
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud
The physician safety brochure should contain the following key elements:
Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele peab sisaldama järgmisi põhipunkte:
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Arst peab igal visiidil patsienti kaaluma, et kindaks määrata ööpäevas manustatav kogus kuni järgmise visiidini, ja sellest patsienti teavitama.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog (see section 4.4).
Enne teiste ravimite kasutamist koos Humalog’iga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL (see section 4.4).
Kui lisaks Humalog BASAL’ile kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima(vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen (see section 4.4).
Kui lisaks Humalog BASAL 100 TÜ/ml KwikPen’ile kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen (see section 4.4).
Enne teiste ravimite kasutamist koos Humalog KwikPen’iga tuleb arstiga nõu pidada(vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen (see section 4.4).
Kui lisaks Humalog Mix25 KwikPen`ile kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 (see section 4.4).
Kui lisaks Humalog Mix50-le kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen (see section 4.4).
Kui lisaks Humalog Mix50 KwikPen`ile kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog (see section 4.4).
Enne teiste ravimite kasutamist koos Liprolog’iga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal (see section 4.4).
Kui lisaks Liprolog Basal’ile kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Kui lisaks Liprolog Basal 100 ühikut/ml KwikPen’ile kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen (see section 4.4).
Enne teiste ravimite kasutamist koos Liprolog KwikPen’iga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25 (see section 4.4).
Kui lisaks Liprolog Mix25 KwikPen`ile kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50 (see section 4.4).
Kui lisaks Liprolog Mix50 KwikPen`ile kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medicinal products in addition to Humalog 200 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Enne teiste ravimite kasutamist koos Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’iga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).
The physician should be consulted when using other medicinal products in addition to Liprolog 200 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Enne teiste ravimite kasutamist koos Liprolog 200 ühikut/ml KwikPen’iga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML’ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan’i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
The physician should continue to assess the patient’s progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Arst peab jätkuvalt hindama patsiendi edusamme alkoholitarbimise vähendamisel, samuti üldist toimetulekut, ravijärgimust ja võimalike kõrvaltoimete esinemist.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with the patient and provide them with a Patient Card.
Arst peab maksakahjustuse riski patsiendiga arutama ning andma neile patsiendikaardi.
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient’s functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Arst, kes otsustab guanfatsiini kasutada pikemal ajaperioodil (kauem kui 12 kuud), peab guanfatsiini kasulikkust esimesel aastal uuesti hindama iga kolme kuu järel ja seejärel vähemalt kord aastas, lähtudes kliinilisest hinnangust (vt lõik 4.4) ning kaaludes ravimivabu prooviperioode, et hinnata patsiendi toimetulekut farmakoteraapiata, eelistatult koolivaheaegadel.
The physician's guide should include the following key messages:
Arstile mõeldud juhised peavad sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
The physician’s checklist shall contain the following key messages:
Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
The physician’s educational material should contain the following key elements:
Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
The Physician’s guide to prescribing should contain the following key messages:
Ravimi väljakirjutamise juhend arstile peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
The Physician’s guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Ravimi väljakirjutamise juhend arstile, sealhulgas maksafunktsiooni jälgimise skeem.
The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Allolevatel piltidel on näha kuidas süstimisnupul olev aktiveerimisaken muutub pärast aktiveerimist.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Pigmentatsiooni muutused tulenevad pigem melanotsüütides suurenenud melaniinisisaldusest kui melanotsüütide arvu suurenemisest.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Rifampitsiiniga koos manustades võib olla vajalik kasutada pioglitasooni suuremaid annuseid.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Pipett koosneb blisterkilest (polüpropüleenist / tsüklilisest olefiini kopolümeerist / polüpropüleenist) ja fooliumist kattest (alumiinium/koekstrudeeritud polüpropüleenist), mis on suletud alumiiniumkotikestesse.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat’s weight.
Kasutatav pipett valitakse koera või kassi kehamassi põhjal.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Diacomit’i pöördelises kliinilises uuringus osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Stiripentooli pöördelises kliinilises uuringus osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft’i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Kontrollitud baasuuringud hõlmasid 6089 Humira’t ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Kontrollitud põhiuuringud hõlmasid 6089 Humira’t ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti.
The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Prekliinilistes ohutuse juhtuuringutes kasutati pikasabalisi makaake.
The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Keskne uuring oli 48 nädalat kestev kolmeosaline mitmekeskuseline uuring, mis koosnes 8-nädalasest avatud perioodist (I osa), 24-nädalasest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrollitud perioodist (II osa) ja 16-nädalasest avatud perioodist (III osa).
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Keskne registreerimisuuring oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, kahest perioodist koosnev 12- nädalane ristuv uuring 64 esmase neerupealiste puudulikkusega patsiendil, kellest 11 patsiendil oli kaasnev diabeet ja 11 patsiendil hüpertensioon.
The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Keskses 18-kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III-faasi kliinilises uuringus (TOP-uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact’i toimet luumurdude esinemissagedusele.
The pivotal trial BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus treatment with Herceptin intravenous formulation based on co- primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively) (See Section 5.1. of Herceptin subcutaneous formulation SmPC).
Otsustava tähtsusega uuring BO22227 kavandati demonstreerima Herceptin’i subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi samaväärsust esmaste farmakokineetiliste ja efektiivsuse kaastulemusnäitajate põhjal (vastavalt trastuzumabi Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist ja patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] määr radikaalse operatsiooni ajal) (vt Herceptin’i subkutaanse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1).
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT.
Määravaima tähtsusega Zavesca uuringud sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre,
Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Detsitabiini farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 – 14 years administered a 5 µg/kg i.v. single-dose.
Lastel vanusevahemikus 0,19...14 aastat on intravenoosselt ühekordse annusena 5 µg/kg manustatud glükopürrooniumi farmakokineetika põhimõtteliselt vanusest sõltumatu.
The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (NCI Criteria Group C and D) (see section 4.4).
Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat ei ole uuritud mõõduka või raske maksakahjustusega (NCI kriteeriumi C ja D rühm) (vt lõik 4.4).
The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Farmakokineetika parameetrid pärast 50 RÜ/kg IDELVION’i ühekordset süsti (vt allolev tabel) põhinesid plasma IX faktori aktiivsusel, mida mõõdeti üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients.
Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, IPF-iga patsientidel kui ka pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE study are consistent with the predictions from the previous population PK model.
Uuringust NEOSPHERE saadud pertuzumabi farmakokineetilised andmed on kooskõlas eelneva populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal prognoosituga.
The PL will be updated accordingly, in order to reflect the SmPC changes.
SmPC muutusi kajastatakse vastavalt ka pakendi infolehes.
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Platseeborühm oli võrreldav (aspiriin 99,7%, klopidogreel 95,9 %, tiklopidiin 2,6 %).
The placebo- adjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
6MWD platseebo järgi kohandatud keskmine paranemine oli 44,6 m (95% CI: 24,3...64,9; p<0,001) 5 mg annuse ja 52,5 m (95% CI: 28,8...76,2; p<0,001) 10 mg annuse puhul.
The placebo- adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
Platseebo suhtes kontrollitud keskmine maksimaalne QTc tõus esialgse tasemega võrreldes vorikonasooli annuste 800, 1200 ja 1600 mg järgselt olid vastavalt 5,1, 4,8 ja 8,2 millisekundit ning 7,0 millisekundit ketokonasooli 800 mg annuse järgselt.
the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
platseebokontrolliga II ja III faasi uuringud (koondandmed), mis hõlmasid 1346 HCV infektsiooniga patsienti esinemissageduse määra aluseks on kõrvaltoimetest teatamise sagedus (vt lisaks allpool „Laboratoorsed kõrvalekalded“)
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Platseeboga võrdlev etapp kestis 2 aastat või kuni haiguse progresseerumiseni kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex’ini (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), ükskõik kumb saabus enne.
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Platseebo-kontrollitud uuringutes osales 791 patsienti, kes olid valdavalt naissoost (72%), europiidsest rassist (82%), keskmise vanusega 45–54 aastat (vahemikus 18– 90 aastat) ja eelkõige seoses alakõhu (sealhulgas vaagnapiirkonna) ja ortopeediliste luuoperatsioonidega.
The placebo-corrected increases in walk distance compared to baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Platseebo suhtes korrigeeritud läbitud vahemaa pikenemine lähtetasemega võrreldes (esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus) oli vastavalt 76 meetrit (p = 0,02; t-test) ja 44 meetrit (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test).
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega uurimisaluste üldkohordis oli vastavalt 35 meetrit (p=0,006; ANCOVA) ja 31 meetrit (p<0,05; ANCOVA). ).
The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
Imatiniibi plasma AUC vähenes 73 % võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER’d.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Imatiniibi plasma AUC vahenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER’d.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER’d.
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
Kerge (kreatiniini kliirens > 50–80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30–50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (annuse vähendamise kohta vt lõik 4.2).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.).
Zonisamiidi plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes 35% võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli <20 ml/min (vt ka lõik 4.2.).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2.).
Zonisamiidi plasmakontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes 35% võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli < 20 ml/min (vt ka lõik 4.2.).