natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Accord are provided with educational material.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib Accord’i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Müügiloa hoidja peab tagama, et patsiendi infoleht sisaldab järgnevaid olulist teavet:
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Müügiloa hoidja peab ellu viima raseduse ennetusprogrammi (PPP) igas liikmesriigis.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (PPP) igas liikmesriigis.
The MAH shall maintain the ongoing NP-C Registry in order to allow continued generation of data on safety, long term disease course and clinical outcomes of the treatment of patients with NP-C disease.
Müügiloa hoidja peab jooksvat C-tüüpi Niemanni-Picki tõve registrit, et oleks võimalik saada jätkuvalt andmeid C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide ohutuse, haiguse pikaajalise kulgemise ja kliiniliste ravitulemuste kohta.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Müügiloa hoidja kohustub pakkuma koolitusprogrammi kõigile selle ravimi pihustiga kasutajatele.
The MAH shall perform the Pharmacovigilance activities and intervetions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed inthe RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP..
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any a greed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP .
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mistahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Riskijuhtimiskava (RJK) Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervetions detailed in the agreedRMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall perform therequired pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
Müügiloa hoidja peab esitama tervishoiutöötajatele mõeldud kirja ja patsientide teavitusmaterjalid enne ravimi turuletulekut kõigile arstidele ja õdedele, kes on eeldatavasti seotud dibeetikute ravi ja kontrollimisega ning apteekritele, kes eeldatavasti tegelevad Humalog’i apteekidest väljastamisega.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Liprolog.
Müügiloa hoidja peab esitama tervishoiutöötajatele mõeldud kirja ja patsientide teavitusmaterjalid enne ravimi turuletulekut kõigile arstidele ja õdedele, kes on eeldatavasti seotud dibeetikute ravi ja kontrollimisega ning apteekritele, kes eeldatavasti tegelevad Liprolog’i apteekidest väljastamisega.
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa’t.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et õppematerjalide komplekt oleks välja jagatud kõigile eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevatele arstidele ja õdedele ning kõigile farmatseutidele, kes hakkavad eeldatavalt Tresiba’t väljastama.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Eliquis.
Müügiloa hoidja peab enne turule toomist tegema kättesaadavaks õppepakendi, mille sihtgrupiks on kõik arstid, kes hakkavad välja kirjutama/kasutama Eliquisi.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Müügiloa hoidja koostab enne turuletoomist kõigile Xarelto’t välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Müügiloa hoidja peab tagama infomaterjalid kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad Pioglotazone Actavis’t välja kirjutama/kasutama.
The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turule tulekut varustama õppematerjalidega kõik eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevad arstid ja õed ning kõik farmatseudid, kes hakkavad eeldatavalt Xultophy’t väljastama.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Müügiloa hoidja pakub arstidele soovi korral erütropoetiinivastaste antikehade tasuta testimise võimalust.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo- controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Müügiloa hoidja esitab 1 aasta andmete aruande randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud suure ohutusuuringu kohta, mis viiakse läbi vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
The MAH shall report on the implementation of these measures by 16 December 2013 in the context of the PSUR.
Müügiloa hoidja kohustub nimetatud meetmete rakendamise kohta aru andma perioodilise ohutusaruande raames hiljemalt 16. detsembril 2013.
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide demograafia, ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Müügiloa hoidja loob pikaajalise seireprogrammi / haiguse registri, et koguda haiguse epidemioloogilist teavet ning Glyberaga ravitud patsientide demograafia, ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
The MAH shall set up a post-authorisation safety study (PASS) in the form of an observational registry in order to collect information on demographics of patients prescribed Esbriet and suspected adverse drug reactions (ADRs).
Müügiloa hoidja korraldab vaatlusliku registriuuringu vormis müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS), et koguda demograafilisi andmeid nende patsientide kohta, kellele määrati Esbriet ja kahtlustati ravimi kõrvaltoimeid.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed STAYVEER to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri STAYVEERiga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrme- ja varbahaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrme- ja varbahaavandihaigusega patsientidel.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer'iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrme- ja varbahaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrme- ja varbahaavandihaigusega patsientidel.
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
Müügiloa hoidja esitab kaasajastatud riskijuhtimiskava hiljemalt 16.12.2013.
The MAH shall submit results from the randomised dose ranging pharmacokinetics (PK) and safety study of ramucirumab monotherapy (14T-MC-JVDB).
Müügiloa hoidja esitab ramutsirumabi randomiseeritud annusevahemikuga farmakokineetika (FK) ja ohtuse monoravi uuringu (14T-MC-JVDB) andmed.
The MAH shall submit the results of a Phase II safety study investigating the benefits of the new deferasirox formulation (film-coated tablet) in comparison to the commercially approved dispersible tablet.
Müügiloa hoidja esitab II faasi ohutusuuringu andmed, milles uuritakse deferasiroksi uue ravimvormi (õhukese polümeerikattega tablett) eeliseid võrreldes turuloleva dispergeeruva tableti ravimvormiga.
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for both formulations (dispersible and film-coated tablet).
Müügiloa hoidja kasutab mõlema ravimvormi jaoks (dispergeeruvad ja õhukese polümeerikattega tabletid) selgesti eristuvaid välispakendeid, blistreid ja tablette.
The MAH shall, within each annual reassessment, provide yearly interim reports from the established registry in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Müügiloa hoidja esitab koos iga-aastase kordusekspertiisi aruandega kroonilise kolestaasi või päriliku kolestaasiga patsientide andmebaasist iga-aastased vahearuanded.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimises igas liikmesriigis.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist and the Administration and monitoring guide with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Müügiloa hoidja peab loetelu ja manustamis- ning jälgimisjuhise lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turuletoomist kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja tervishoiuspetsialist infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi Ravimiametiga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
The MAH should aim to provide all HCPs who are are expected to prescribe Ruconest with the educational pack within one month after approval by the NCA.
Müügiloa hoidja peab püüdma tagada, et ühe kuu jooksul pärast riikliku pädeva asutuse heakskiitu on teabematerjali pakk antud kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Müügiloa hoidja peab ka enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga kooskõlastama:
The MAH should also agree with each Member State:
Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
The MAH should conduct a multicentre, randomized, open-label, Phase 2a study of Strensiq in patients with hypophosphatasia (HPP) to:
Müügiloa hoidja peab Strensiqiga läbi viima mitmekeskuselise, randomiseeritud, avatud 2a faasi uuringu hüpofosfataasiaga patsientidel, et:
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, double-
Müügiloa hoidja viib läbi mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Müügiloa hoidja peab jätkama iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kuni inimravimite komitee ei ole teisiti otsustanud.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
Müügiloa hoidja peab liikmesriikides, kus Thalidomide Celgene on kasutusel, vastavalt teavituskavale saatma tervishoiutöötajatele otseteavituskirjad, teavitades tervishoiutöötajaid teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate riskist Thalidomide Celgene’ga ravitavatel patsientidel.