natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and immunogenicity data are not yet available in children above 5 years of age.
Üle 5 aasta vanuste laste kohta ohutuse ja immunogeensuse andmed veel puuduvad.
Safety and immunogenicity data in children with increased risk for pneumococcal infections (e.g. sickle cell disease, congenital and acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome) are not yet available for Synflorix.
Puuduvad vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse andmed laste kohta, kellel on suurenenud risk pneumokokkinfektsioonide tekkeks (lapsed, kellel on sirprakuline aneemia, kaasasündinud või omandatud põrnatalitluse häired, HIV-infektsioon, pahaloomuline kasvaja, nefrootiline sündroom).
Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Andmeid ohutuse ja immunogeensuse kohta tervetel lastel ja noorukitel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Andmeid ohutuse ning immunogeensuse kohta, saadud kolm nädalat pärast Focetria H1N1v ühe või kahe annuse manustamist tervetele lastele ja noorukitele vanuses 6 kuud...17 aastat ja tervetele täiskasvanutele, sealhulgas eakatele.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Andmeid ohutuse ning immunogeensuse kohta, saadud kolm nädalat pärast Focetria H1N1v ühe või kahe annuse manustamist tervetele lastele ja noorukitele vanuses 6 kuud...17 aastat ja tervetele täiskasvanutele, sealhulgas eakatele.
Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Immunogeensuse ja ohutusandmed, mis on saadud kolm nädalat pärast kahe doosi Celvapani (H1N1)v manustamist tervetele lastele vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
Ohutust ja immunogeensust ei ole hinnatud patsientidel, kellel esineb terminaalse komplemendi defitsiidi ja anatoomilise või funktsionaalse aspleenia tõttu suurem vastuvõtlikkus meningokokkinfektsioonile.
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
7...12-aastastel teadaolevalt HIV-i nakatunud isikutel on hinnatud qHPV vaktsiini ohutust ja immunogeensust (vt lõik 5.1).
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in patients 5 to 57 years old (see sections 4.8).
Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas 5 kuni 57 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six months of follow-up.
Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 6700-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Safety and tolerability over an extended 12-week period
Ohutus ja taluvus 12-nädalase jätkuperioodi jooksul
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Ohutust ja talutavust hinnati kogu uuringupopulatsioonil.
SAFETY ASPECTS
OHUTUSE ASPEKTID
Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Synflorixi ohutuse hindamine põhines kliinilistel uuringutel, mille käigus manustati 22 429 tervele lapsele ja 137 enneaegsele imikule esmase vaktsinatsioonina 63 905 Synflorix’i annust.
Safety assessment was made based on 491 acromegaly patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Ohutuse hinnang koostati 491 patsiendi andmete põhjal, kes said pasireotiidi (419 patsienti said pasireotiidi intramuskulaarselt ja 72 subkutaanselt) I, II ja III faasi uuringutes.
Safety Assessments at each visit including QT prolongation information.
Ohutuse hindamine igal visiidil, k.a. info QT pikenemise kohta
Safety cover Safety cover
Ohutuskate Ohutuskate
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Ohutusandmed lastel ja täiskasvanutel pärast esimest ja teist annust sarnase pandeemia vaktsiiniga (Focetria H1N1v) viitavad võrreldavale ohutusprofiilile, millest teatati aH5N1 imitatsioonvaktsiini väljatöötamiseks (Foclivia).
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines using a H5N1 strain.
Esimese ja teise vaktsineerimise järgsed ohutusandmed näitavad sama ohutusprofiili kui H5N1 tüve gripivaktsiinid.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Ohutusandmed on saadaval, siiski, rasedatel naistel kokkupuutest Focetriaga (H1N1 pandeemia vaktsiin, mis on sarnane Focliviale), mis sisaldab Focliviaga samas koguses MF59C.1.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebo- controlled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Ohutusandmed on saadud randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes, sealhulgas ühes farmakokineetilises uuringus osalenud pahaloomuliste vereloomekasvajatega patsientidelt ja turundamisjärgsest kogemusest.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Ohutusandmed põhinevad kombineeritud andmetel, mis saadi 682 retsidiveerunud kopsuvähiga patsiendilt, kellele manustati 2536 suukaudse topotekaani monoteraapia kuuri (275 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 407 retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti).
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Amlodipiini ohutusandmed on hästi selgitatud nii kliiniliselt kui ka mittekliiniliselt.
Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
Ohutusandmed Mozobil’i kasutamise kohta koos G-CSF-iga lümfoomi ja hulgimüeloomiga onkoloogilistel patsientidel pärinevad kahest platseebokontrolliga III faasi uuringust (301 patsienti) ning kümnest platseebokontrollita II faasi uuringust (242 patsienti).
Safety Data from Other Clinical Studies
Muudest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Ohutusandmed B-KLL-i põdevate ja esmakordselt ravi saavate patsientide kohta põhinevad kõrvaltoimetel, mis tekkisid 147 patsienti hõlmanud MabCampath’i randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles ravimit manustati monoteraapiana annuses 30 mg intravenoosselt kolm korda nädalas kuni 12 nädala jooksul, kaasaarvatud annuse tõstmise periood.
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Eelnevalt ravi saanud B-KLL-patsientide ohutusandmed põhinevad 149 patsiendil, kes osalesid MabCampath’i kontrollgrupita uuringutes (uuringud 1, 2 ja 3).
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Xeplion’i ja teiste antipsühhootikumide samaaegse kasutamise kohta on vähe ohutusandmeid.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Fluenz Tetra kasutamise ohutuse andmed põhinevad 1382 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenz Tetra kliiniliste uuringute, rohkem kui 29 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi kliiniliste uuringute ja rohkem kui 84 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute andmetel.
Safety data were collected for 194 paediatric patients with CF aged 12 to 17 years who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies.
Ohutusandmeid koguti tsüstilise fibroosiga 194 lapse kohta vanuses 12 kuni 17 aastat, kes on mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed ja kasutasid platseebo-kontrollitud III faasi uuringutes lumakaftoori/ivakaftoori.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Uuringu ohutusandmed vaatas detailselt üle ohutuse jälgimise komitee, mis järeldas, et tselekosiib annuses 16 mg/kg ööpäevas oli ohutu ja soovitas kasutada seda annust ka edasistes uuringutes juveniilse perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel.
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Tarceva ohutuse hindamine põhineb enam kui 1500 patsiendilt saadud andmetel, kes olid raviks saanud vähemalt ühe Tarceva-monoteraapia 150 mg annuse, ning enam kui 300 patsiendilt saadud andmetel, kes said Tarceva’t 100 mg või 150 mg kombinatsioonis gemtsitabiiniga.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Turvaelemendid rakendatakse kuni 9/2/2019.
Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
156. nädala ravimohutuse tulemused olid kooskõlas 26. nädala vaheraporti tulemustega.
Safety guard
Ohutuskate
Safety guard
Turvakaitse
Safety guard down after use.
Ohutuskate on laskunud alla pärast kasutamist
Safety has also been evaluated in 584 female partners of these subjects.
Ohutust on samuti hinnatud nende uuringus osalejate 584 naispartneril.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Ohutust on hinnatud kanadel tehtud katsete põhjal.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 –kordse maksimaalse annusega (s.t. kuni 15-kordse soovitusliku annusega) tervetel kassipoegadel vanuses 7 nädalat ja vanemad, kellel manustati ravimit kuni 6 korda nelja-nädalaste intervallidega.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Toote ohutust demonstreeriti tervetel täiskasvanud koertel (raviti kahenädalaste intervallidega korda), kellele manustati soovitatavat annust kuni 5 korda, ning kutsikatel (8 nädala vanused; raviti üks kord).
Safety in breast-feeding has not been established.
Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Ohutust hinnati perkutaanset koronaarset interventsiooni (PCI-le) läbitegevatel ägeda koronaartõvega patsientidel ühes klopidogreeliga-kontrollitud kliinilises uuringus (TRITON), kus 6741 patsienti said keskmiselt 14,5 kuu jooksul (5802 patsienti said ravi üle 6 kuu, 4136 patsienti said ravi üle 1 aasta) prasugreeli (löökannus 60 mg ja säilitusannus 10 mg üks kord ööpäevas).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in study 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Ravimi ohutus patsientidele, kelle vasaku vatsakese väljutusmaht (LVEF) on < 50% või kellel on NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi III või IV astme südamepuudulikkus (uuringus 301) või NYHA II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringus 302), ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Safety in pediatric RA (JIA) patients
Ohutus RA-ga (JIA-ga) lastel
Safety in preterm infants:
Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Üle 75-aastaste ja vanemate patsientide puhul on Rasilamlo ohutuse kohta saadud andmete hulk piiratud.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Sevohalei ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ZACTRAN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ZACTRANi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Ohutusandmed on olemas ka profülaktika uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Ohutuspiirid, mis kohandati IP retseptori aktiivse metaboliidi potentsiaalile, olid kahekordsed (põhines kogu ekspositsioonil) seoses inimestel kasutatava terapeutilise annusega.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Ohutuse piirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, baseerudes Cmax väärtuste võrdlemisel kõrvaltoimeid mitte põhjustanud annuse (NOEL) Cmax-ga, mis saavutati 30 minutit kestva intravenoosse infusiooniga 6 mg/kg annustamisel normaalse neerufunktsiooniga patsientidele üks kord ööpäevas.
Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
IP retseptoriga seotud võimalike reproduktsioonitoimete ohutuspiirid olid 20 viljakuse korral ning 5 ja 1 (põhineb vabal kokkupuutel) embrüofetaalsele arengule vastavalt rottidel ning küülikutel kohandatuna retseptori toime erinevustele.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1- to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes olid ohutusvarud 8- kuni 15-kordsed, lähtudes üldisest kontsentratsioonist vereplasmas, ja 1- kuni 2-kordsed, kasutades seondumata (vaba fraktsiooni) kontsentratsioone vereplasmas.
Safety needle
turvanõel
Safety needles (BD SafetyGlideTM) for connection to each barrel are also provided.
Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide™) süstelite ühendamiseks silindritega.
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 years in a study and n=49, age 7-16 years in a supporting study).
ReFacto AF’i ohutust hinnati varem ravitud lastel ja noorukitel (n=18, vanuses 12…16 aastat ühes uuringus ja n=49, vanuses 7…16 aastat toetavas uuringus).
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Farmakoloogilise ohutuse alased uuringud näitasid, et Carbaglu suu kaudu manustamine annustes 250, 500 ja 1000 mg/kg ei omanud mingit olulist mõju hingamisele, kesknärvisüsteemile ega südame- veresoonkonna süsteemile.
Safety Phase Weeks 26-78 N (%)
Ohutuse hindamise faas 26 …78. nädal N (%)
Safety Phase Weeks 26-78 N (%)
Ohutuse hindamise faas 26....78. nädal N (%)
Safety Phase Weeks 26-78 N (%)
Ohutuse hindamise faas 26..…78. nädal N (%)
Safety population, on treatment
a) Ohutuspopulatsioon, ravil
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Laste platseebo-kontrolliga kliiniliste uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Safety updates to coincide with PSUR timetable.
Ohutuse ajakohastamine peab ühtima perioodilise ohutusaruande ajagraafikuga.
Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Ohutust hinnati kontrollitud kliinilises uuringus, milles osalesid alla 18 aasta vanused siiratud neeruga patsiendid, kellel eeldati olevat kõrge immunoloogiline risk, sest neil oli olnud üks või mitu ägedat allotransplantaadi äratõuke episoodi ja/või oli hetkel neerubiopsiaga kindlaks määratud krooniline allotransplantaadi nefropaatia (vt lõik 5.1).
Safety was considered acceptable, provided agreed measures were followed.
Ohutust peeti vastuvõetavaks tingimusel, et järgitakse kokkulepitud nõudeid.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Toote ohutust demonstreeriti sigivate, tiinete ja imetavate loomade peal, keda raviti 28-päevaste intervallidega mitme järjestikuse annusega, mis olid kuni 3 korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremad.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.
Toote ohutust demonstreeriti aretusloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel, keda raviti 28-päevaste intervallidega mitme järjestikuse annusega, mis olid kuni 3 korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremad.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated with overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Ohutust demonstreeriti ravimi üleannustes manustamisel aretuses kasutatavatele, tiinetele ja lakteerivatele koertele kuni 3-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes.
Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Ohutust näidati kassipoegadel vanuses 11–13 nädalat ja kehamassiga 1,2–1,5 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate üleannustega kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste intervallidega).
Safety was demonstrated in puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Ohutust demonstreeriti ravimi üleannustes manustamisel 8-9-nädala vanustele ja 2,0-3,6 kg kaaluvatele kutsikatele kuni 5-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes kolmel korral soovituslikest intervallidest (8-nädalat) lühemate intervallidega.
Safety was demonstrated in puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Ohutust näidati kutsikatel vanuses 8–9 nädalat ja kehamassiga 2,0–3,7 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate annustega kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste intervallidega).
Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Ohutust hinnati vaatlusuuringus, mis kaasas 69 237 last, keda oli ProQuadiga vaktsineeritud 12-kuu kuni 12-aasta vanuses ja 69 237 last ajaloolises võrdlusrühmas, kellele manustati samaaegselt Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini ning tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck).
safety when
ohutust.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Alfafollitropiini ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
GONAL-f’i ohutus, efektiivsus ja farmakokineetika neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Luveris’e ohutus, efektiivsus ja farmakokineetilised omadused neeru- või maksakahjustusega patsientidel pole tõestatud.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Pergoveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Pergoveris’e ohutus, efektiivsus ja farmakokineetika neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Safin- amide
Safinamiid
Safinamide absorption is rapid after single and multiple oral dosing, reaching Tmax in the time range 1.8-2.8 h after dosing under fasting conditions.
Safinamiid imendub kiiresti pärast suukaudsete annuste ühekordset või korduvat manustamist, saavutades Tmax ajavahemikus 1,8-2,8 h pärast annustamist tühjale kõhule.