natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase III study MEK116513, cuSCC occurred in 1% (5/350) of patients receiving trametinib in combination with dabrafenib and 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a single agent.
III faasi uuringus MEK116513 esines naha lamerakk-kartsinoom 1% (5/350) patsientidest, keda raviti trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooniga ning 18% (63/349) patsientidest, kes said vemurafeniibi ainsa ravimina.
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati VELCADE’t subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning VELCADE-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
In the phase III study RE-LY (see section 5.1.) the overall rate of myocardial infarction (MI) was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
III faasi uuringus RE-LY (vt 5.1) oli müokardiinfarkti (MI) üldine esinemise määr dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,82% aastas, dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,81% aastas ja varfariini puhul 0,64% aastas, kusjuures dabigatraani suhtelise riski tõus varfariiniga võrreldes oli 29% ja 27%.
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were <65 years of age, and 44 patients (18%) were
III faasi uuringus, kus Cotellic’ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja
In the phase III study with trametinib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n = 211), 49 patients (23%) were ≥65 years of age, and 9 patients (4%) were ≥75 years of age.
Trametiniibi III faasi uuringus mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 211) olid 49 patsienti (23%) 65-aastased või vanemad ja 9 patsienti (4%) 75-aastased või vanemad.
In the Phase III study, 69 patients were on lenalidomide 5 mg, 69 patients on lenalidomide 10 mg and 67 patients were on placebo during the double-blind phase of the study.
III faasi uuringu topeltpimedas faasis manustati 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 5 mg, 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 10 mg ja 67 patsienti said platseebot.
In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the INTELENCE containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
III faasi uuringutes DUET-1 ja DUET-2 olid INTELENCE’i sisaldanud ebaeduka raviskeemiga kõige sagedamini kaasnenud mutatsioonid V108I, V179F, V179I, Y181C jaY181I, mis tavaliselt ilmnesid mitme teise NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide taustal.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were
III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/ööpäevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After
III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive: ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE) regimen, ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen, ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
Uuringu D2304 (RETAIN) III faasis randomiseeriti 372 patsienti vahekorras 1:1:1 saamaks kas: ranibizumab 0,5 mg koos kaasuva laserfotokoagulatsiooniga ravi-ja-pikenda (TE) raviskeemil, ranibizumab 0,5 mg monoteraapia TE-raviskeemil, ranibizumab 0,5 mg monoteraapia PRN-raviskeemil.
In the Phase IIIb trial in Crohn’s disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
IIIb faasi Crohni tõve uuringus SONIC said platseebo patsiendid AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Galvus’ega 100 mg ööpäevas vastavalt 1,4 ja 2,7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Xiliarx’iga 100 mg ööpäevas vastavalt 1,4 ja 2,7 kg.
In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
Pitolisandirühmas vähenes ESS-i skoor platseeboga võrreldes ravi alguse ja lõpu vahelisel ajal oluliselt, keskmine muutus leiti olevat −1,9 ±4,3 ja –5,4 ±4,3 (keskmine ± SD) vastavalt platseebo ja pitolisandi puhul, (p < 0,0001) (joonis 3).
In the pivotal clinical study (N = 189), 27.5% of patients reported elevated liver enzymes.
Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse tõusust 27,5% patsientidest.
In the pivotal clinical study (N = 189), 51.9% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (N = 189) tekkis 51,9% patsientidest üks või mitu neuroloogilist kõrvaltoimet (k.a psühhiaatrilised häired), mis hõlmavad peamiselt kesknärvisüsteemi.
In the pivotal clinical study (N = 189), less than 1.4% of patients treated with blinatumomab tested positive for binding and neutralising anti-blinatumomab antibodies.
Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (N = 189) leiti siduvad ja neutraliseerivad blinatumomabivastased antikehad vähem kui 1,4% blinatumomabiga ravitud patsientidest.
In the pivotal clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 0.5% of patients with a median time to onset of 2 days.
Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 0,5% patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
Peamises kliinilises uuringus, milles väikelapsed said HEXAVAC’i korduva annuse pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC’iga, saavutasid kõik väikelapsed teetanuse suhtes antikehade tiitri vähemalt 0,1 RÜ/ml ja 98,8% difteeria suhtes.
In the pivotal clinical trial CLEOPATRA, 408 patients received at least one dose of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Keskses kliinilises uuringus CLEOPATRA said 408 patsienti vähemalt ühe Perjeta annuse kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Kuvan’i kesksetes kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Eelnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida kirjeldati kesksetes kliinilistes uuringutes Emselex 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamisel.
In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti- hypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Kesksetes kliinilistes uuringutes vajas lipiidide taset langetavaid või antihüpertensiivseid CYP3A substraatidest ravimeid kasutavatest patsientidest suurem osa kaasuva ravi muutust selles rühmas, keda raviti 200 mg Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooniga, võrreldes nendega, kes said raviks platseebot ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooni (vastavalt 35% ja 28%).
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus Humira patsientidel 1,51 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-raviga patsientidel 1,46 patsient-aasta kohta.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus Humira patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebot ning aktiivset kontrollravi saanud patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 trial, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
Olulises topeltpimedas uuringus ATLAS ACS 2 TIMI 51 randomiseeriti 15 526 patsienti suhtes 1:1:1 ühte kolmest ravirühmast: Xarelto 2,5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas, 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas või platseebo kaks korda ööpäevas manustatuna koos ainult ASA-ga või koos ASA ja tienopüridiini derivaadiga (klopidogreel või tiklopidiin).
In the pivotal double-blind ROCKET AF study, 14,264 patients were assigned either to Xarelto 20 mg once daily (15 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or to warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0).
Olulises topeltpimedas uuringus ROCKET AF määrati 14 264 patsienti saama kas 20 mg Xarelto’t üks kord ööpäevas (15 mg üks kord päevas patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli 30…49 ml/min) või varfariini (tiitritud INR-i väärtuseni 2,5; ravivahemik 2,0…3,0).
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, double- blind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg.
Euroopa mitme keskusega 64 nädala pikkuses kliinilises põhiuuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud topeltpimedat topeltplatseeboga 2 rühmaga paralleeluuringu perioodi, randomiseeriti 248 suure vaskulaarse riskiga patsienti, kellel oli segatüüpi düslipideemia, ühte kahest ravirühmast: 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini.
In the pivotal MCRC study, 28.2% of patients were aged ≥65 and <75 and 5.4% of patients were aged
Olulise tähtsusega mKRK uuringus oli 28,2% patsientidest ≥65-aastased ja 5,4% patsientidest
In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥20% of patients.
Olulise tähtsusega mKRK uuringus tekkisid aneemia, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia, alkaalse fosfataasi tõus ja hüperbilirubineemia ≥20% patsientidest.
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % – 4 % for paclitaxel alone.
Intravenoosse Herceptin’i kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kasutati kombinatsioonis paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % – 4 % for paclitaxel alone.
Intravenoosse Herceptin’i kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
In the pivotal phase 3 GIST study (n = 312), treatment-related fatal cardiac reactions occurred in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
Pöördelise tähtsusega III faasi GISTi uuringus (n = 312) täheldati raviga seotud fataalseid kardiovaskulaarseid sündmusi mõlemas uuringugrupis (st sunitiniibi ja platseebogrupis) 1%-l patsientidest.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus 5,0%-l patsientidest ja neerukahjustus 1,9%-l patsientidest (3,1%-l patsientidest oli ≥ 3. astme neerupuudulikkus või – kahjustus).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib- treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 33,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3,1% patsientidest platseeboga ravitud rühmas.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
III faasi kliinilises uuringus Caelyx vs standardne doksorubitsiin vastas 58/509 (11,4%) randomiseeritud patsienti (kellest 10 sai Caelyx’it annuses 50 mg/m2 iga 4 nädala tagant ja
In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
ADCIRCA’ga läbiviidud olulise tähtsusega platseebokontrollitud PAH ravi uuringus, said 323 patsienti ADCIRCA’t annustevahemikus 2,5 mg…40 mg üks kord ööpäevas ja 82 patsienti platseebot.
In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
SANCUSO otsustavas kliinilises uuringus lubati kasutada samaaegselt kortikosteroide, nt deksametasooni, kui need kuulusid keemiaraviskeemi.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g., day 6-15) in all subsequent cycles.
Olulise tähtsusega SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k.a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G–CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6. … 15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Olulise tähtsusega kliinilises SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (sh kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G–CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6...15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Olulise tähtsusega SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k.a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G–CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6. - 15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Olulise tähtsusega SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k.a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G–CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6. ¬ 15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Olulise tähtsusega SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k.a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G–CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6. … 15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Olulise tähtsusega SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k.a. kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G–CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6.¬ 15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Olulise tähtsusega SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (sh kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G–CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6...15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Pöördelise tähtsusega uuringutes (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) esines 7,6% patsientidest tropismi muutus CCR5lt CXCR4le või duaalne/segatüüpi tropism sõeluuringu ja uuringu alguse vahel (4…6-nädalane periood).
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Telzir’i uuringutes ei kirjeldatud lööbeohu suurenemist fosamprenaviiri koos ritonaviiriga kasutavatel patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis allergiat sulfoonamiidide suhtes.
In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 –aastased patsiendid.
In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
Olulise tähtsusega uuringte alguses ANA negatiivsete patsientide seas muutus ANA Cimzia-ravi ajal positiivseks 16,7%, võrreldes 12,0% platseebo-grupis.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90–96% at a disease prevalence of 30-50%.
Peamistes uuringutes oli Neospect’i negatiivne etteütlev väärtus üksikute kopsusõlmede suhtes koos kompuutertomograafiaga 90-96% haiguse 30-50%-lise levimuse juures.
In the pivotal study (V59P13), adolescents or adults received either a dose of Menveo (N = 2649) comparator vaccine ACWY-D (N = 875).
Olulises uuringus (V59P13) anti noorukitele või täiskasvanutele kas Menveo annus (N = 2649) või võrdlusvaktsiini ACWY-D annus (N = 875).
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati haavade halvast paranemisest 3 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (0,5%) ja 5 patsiendil (0,8%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga (0,8%).
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days of last treatment) was reported in 41 patients (23 patients treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients treated with chlorambucil alone).
Eelnevalt ravimata KLL-i keskses uuringus (OMB110911) kirjeldati pikaajalist neutropeeniat (mida määratleti kui 3. või 4. raskusastme neutropeeniat, mis ei taandunud 24...42 päeva jooksul pärast viimast ravi) 41 patsiendil (23 patsienti raviti ofatumumabi ja kloorambutsiiliga, 18 patsienti raviti ainult kloorambutsiiliga).
In the pivotal study GAO4753g 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Olulises uuringus GAO4753g tekkis seedetrakti perforatsioon 1%-l patsientidest.
In the pivotal study investigating the prevention of stroke and SEE in patients with atrial fibrillation, a total of 12,042 patients were treated with dabigatran etexilate.
Keskses uuringus, milles uuriti kodade fibrillatsiooniga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia vältimist, raviti kokku 12 042 patsienti dabigatraaneteksilaadi rühma.
In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
MACI olulise tähtsusega uuringusse ei kaasatud patsiente, kui neil oli anamneesis osteoartriit (Kellgren-Lawrence’i järgi 3. või 4. aste) ravi sihtmärgiks olevas põlves või kaasuv põletikuline haigus.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega tekkisid mistahes raskusastme venoosse trombemboolia juhud 9,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 7,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.