natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Müügiloa hoidja kohustus eelnevalt läbi viima uuringu nimega „Tselekoksiibi III faasi platseebokontrollitud kliiniline uuring perekondliku adenomatoosse polüpoosiga genotüüp- positiivsetel patsientidel“ (A3191193, CHIP uuring) edasiste andmete saamiseks tõhususe ja ohutuse kohta.
The MAH has proposed addition of ‘anaphylactic reaction’ and ‘stomatitis’ to section 4.8 of the SmPC.
Müügiloa hoidja on teinud ettepaneku lisada ravimi omaduste kokkuvõtte 4.8 lõiku ‘anafülaktiline reaktsioon’ ja ‘stomatiit’.
The MAH interprets these events as a consequence of the ‘photoreceptor alteration’ events discussed below.
Müügiloa hoidja tõlgendab neid sündmusi “fotoretseptorite muutuse” tulemusena, millest on räägitud allpool.
The MAH is requested to provide reports on the ß-Confident registry (CACZ885D2401), which was designed to provide data on long-term safety and effectiveness of Ilaris treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Müügiloa hoidjalt nõutakse aruannete esitamist registri ß- Confident (CACZ885D2401) kohta, mis kujundati andmete saamiseks Ilaris-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja täiskasvanutel CAPS patsientidel kliinilises tavapraktikas.
The MAH is requested to update OS status of study A8081007 and provide the final data within 9 months after the required 238 OS events have been reached.
Müügiloa hoidjal palutakse uuendada uuringu A8081007 üldise elulemuse tulemused ja esitada lõplikud andmed 9 kuu jooksul pärast vajaliku 238 OS-juhtu saavutamist.
The MAH is required to provide updates on the recruitment rates and any intermediary results annually within the annual re- assessment.
Müügiloa hoidja on kohustatud iga-aastase kordusekspertiisi osana esitama ajakohastatud infot värbamise määrade ja mis tahes vahetulemuste kohta.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi kohalikku levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga igas liikmesriigis.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Müügiloa hoidja peab teavitusmaterjali sisu ja formaadi ning kommunikatsiooniplaani osas saama heakskiidu ravimiametilt enne materjali levitamist.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Müügiloa hoidja peab kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku leppima Riigi Ravimiametiga ja rakendama seda programmi üleriigiliselt tagamaks, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, kui see on asjakohane ja kokku lepitud Riigi Ravimiametiga) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris't välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe MabThera are provided with the following:
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata MabThera’t välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
The MAH must ensure that the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 2, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nii nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. versioonis 2.0, on rakendatud ja toimib enne toote turule toomist ning toote turul oleku ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügilioahoidja peab tagama farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud nagu kirjeldatud müügiloataotluses punktides 2.1,moodulites 1.8.1. niikaua kuni toode on turul.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 20 October 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud 20. oktoobril 2009 esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et moodulis 1.8.1 müügiloa taotluses esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turuletoomist ja turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, esitatud müügiloa taotluse moodulis on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Müügiloa hoidja peab selle informatsioonikava riiklikult rakendama enne ravimi turuletulekut ning kooskõlas pädevate liikmesriikide ametkondade nõuetega.
The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Ravimiametit ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi tulemustest kõigis liikmesriikides.
The MAH proposes that ‘pupillary reflex impaired’ be listed in section 4.8 of the SmPC, and this is considered appropriate.
Müügiloa hoidja pakub välja, et SmPC lõigus 4.8 lisatakse loetellu “pupilli reflekside kahjustus” ja seda peetakse sobivaks.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Müügiloa hoidja koos kohaliku ravimiametiga töötab välja kommunikatsiooniplaani tervishoiutöötajatele suunatud pöördumise levitamiseks.
The MAH shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authorities in each Member State where Kineret is marketed and prior to marketing in any additional Member State.
Igas liikmesriigis, kus Kinereti turustatakse, peab enne ravimi turuletulekut müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ning vormi.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla is launched in each Member State.
Müügiloa hoidja kooskõlastab Kadcyla teavitusmaterjali ja kommunikatsioonikava sisu ja formaadi liikmesriigi pädeva asutusega enne Kadcyla turuletulekut igas liikmesriigis.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku ametivõimudega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Müügiloa hoidja peab hariva brošüüri detailide osas kokku leppima kohaliku ravimiametiga.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Müügiloa hoidja lepib riikliku pädeva asutusega kokku teavitusprogrammi üksikasjad ning peab seda programmi rakendama riiklikult tagamaks, et enne ravimi määramist on kõik arstid varustatud infopaketiga, mis sisaldab järgmist:
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Müügiloa hoidja kooskõlastab õppematerjalide ja koolitusprogrammi täpse sisu ja vormingu pädeva riigiasutusega.
The MAH shall agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajatele suunatud teavituskirja ja patsiendibrošüüri lõpliku teksti koos kommunikatsiooniplaaniga kooskõlastama iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne õppematerjalide komplekti liikmesriigis levitamist.
The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama süsteemi, mis võimaldaks püsivalt patsientidel ja meditsiinitöötajatel kätte saada uuendatud infot Celvapan’i kohta.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku mehhanismid, mis võimaldaksid patsientidel ja tervishoiutöötajatel saada Focetria kohta pidevalt uuendatud teavet.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile HUMENZA’i kohta.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile Pandemrix’i kohta.
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama suunatud infovahetuse tagamise meditsiinitöötajatele, mis peab üles kutsuma järgnevale:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama meetmed, et igale patsiendile vaktsineeritud vaktsiin (H1N1)v oleks identifitseeritav ja jälgitav, vähendamaks ravivigu ning toetamaks patsientide ja meditsiinitöötajate kõrvaltoime teatiste esitamist.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
Müügiloa hoidja lepib kokku pädevate asutustega, et annab arstidele järgmist informatsiooni sisaldava teavitusmaterjali:
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Müügiloa hoidja lepib kokku ka kontrollitud juurdepääsu tagamise programmi üksikasjad, et tagada SCENESSE jaotamine ainult keskustesse, mille arstid said õppematerjalid ja koolituse.
The MAH shall also ensure that all health care professionals who might prescribe defibrotide are provided with information on the importance of, and how to enter patients in, the registry.
Müügiloa hoidja peab samuti tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes võivad defibrotiidi välja kirjutada, saavad teabe registri tähtsuse ja selle kohta, kuidas patsiente sellesse registreerida.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Samuti peab müügiloa hoidja lisama igasse ravimikarpi patsiendi hoiatuskaardi, mille sisu on toodud III lisas.
The MAH shall complete, the measures described below:
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Müügiloa hoidja peab ettenähtud aja jooksul täitma alloleva kriteeriumi:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Müügiloa hoidja võtab ettenähtud aja jooksul järgmised meetmeid:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving Scenesse, or having discontinued Scenesse use.
Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning Scenesset saavate ja mittesaavate või Scenesse kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
Müügiloa hoidja peab läbi viima uuringu kahjustatud naha ensümaatilise eemaldamise kohta põletusega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud): võrdlus standardse raviga (protokoll MW2010-03-02), põhinedes inimravimite komitee poolt heakskiidetud prtokollil.
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Müügiloa hoidja jätkab perioodilise ohutusaruande (PSUR) esitamist igal aastal.
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
Müügiloa hoidja tagab pidevalt, et kõikidele arstidele, kes võivad Erivedge’t määrata, on antud järgmised materjalid:
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Müügiloa hoidja tagab järjepidevalt, et kõik arstid, kes eeldatavalt Odomzo’t välja kirjutavad, saavad järgmised materjalid:
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi kohta käiva patsiendi meelespeakaardi kasutuselevõtmise.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Müügiloa hoidja tagab patsiendi lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaardi kasutusele võtmise.
The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad Fabrazyme’i välja kirjutama / kasutama, saavad koolituspaketi, mille eesmärk on aidata kaasa patsientide/hooldajate koolitusele ja anda juhised patsientide hindamise ning valimise ja koduse manustamise korraldamise nõuete kohta.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib SUN’i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in treatment and monitoring of patients will receive the Administration and monitoring guide.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimise ja patsiendi jälgimisega tegelevad tervishoiutöötajad saaksid manustamis- ning jälgimisjuhise.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavalt kirjutavad välja/kasutavad Xiapexi, on vastavalt välja õpetatud ravimi õige manustamise osas ja omavad kogemusi Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie tõve diagnoosimisel ja ravis.
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes plaanivad hakata Kinereti määrama, on varustatud järgmiste materjaliga:
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Müügiloa hoidja peab tagama, et Tamiflu 6 mg/ml suukaudse suspensiooni pulbri turule toomise ajal on kõikidele arstidele, kes võivad hakata Tamiflu’d välja kirjutama või kasutama, saadetud tervishoiutöötajatele mõeldud kiri, mille tekst on lisatud inimravimite komitee hindamisaruandele.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajaid on teavitatud, et kõiki patsiente, kellele on määratud Humalog, tuleb õpetada enne Humalog'i väljakirjutamist või jagamist pen-süstlit õigesti kasutama.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Liprolog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Liprolog.
Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajaid on teavitatud, et kõiki patsiente, kellele on määratud Liprolog, tuleb õpetada enne Liprolog’i väljakirjutamist või jagamist pen-süstlit õigesti kasutama.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad oleksid teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele Tresiba välja kirjutatakse, tuleb anda patsiendi brošüür ja neile tuleb õpetada pen-süstli õiget kasutamist enne Tresiba väljakirjutamist või apteegist väljastamist.