natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some the patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Mõnedel patsientidel nahalesioonid küünarnukkidel taandusid pärast CYSTAGON'i annuse vähendamist.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period’), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Eriolukorras, näiteks gripi laialdase leviku või nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientide puhul jätkub ravi kuni 6 või 12 nädalat.
In specifically-designed non-clinical fertility studies, in non-human primates including mating studies, no impairment of male or female fertility was observed following repeated dosing with omalizumab at dose levels up to 75 mg/kg.
Pärast korduvat omalizumabi kuni 75 mg/kg annustamist ei täheldatud isas- või emasloomadel spetsiifilise disainiga primaatide mittekliinilistes fertiilsuse ega sigivuse uuringutes fertiilsuse kahjustust.
In spite of the absence of significant new information reported in this PSUR regarding ONJ, it is suggested that the MAH implements the SmPC, Annex II and PL updates and the patient reminder card with relation to ONJ in order to optimize risk minimisation, as it is considered class information.
Vaatamata sellele, et perioodilisest ohutusaruandest ei ole tuvastatud olulist uut teavet lõualuu osteonekroosi kohta, on soovitatav ravimi omaduste kokkuvõtte, II lisa ja pakendi infolehe uuendamine ja patsiendi meelespeakaardi kasutuselevõtmine seoses lõualuu osteonekroosiga müügiloa hoidja poolt, et optimeerida riski minimeerimist, sest lõualuu osteonekroosi loetakse ravimiklassile iseloomulikuks kõrvaltoimeks.
In SPRING-2, 822 adults were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir (RAL) 400 mg twice daily, both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
Uuringus SPRING-2 randomiseeriti 822 täiskasvanut saama vähemalt ühe annuse dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas või raltegraviiri (RAL) 400 mg kaks korda ööpäevas, mida mõlemat manustati kooskas ABC/3TC või TDF/FTC-ga.
In SPRING-2, dolutegravir was still non- inferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
Uuringus SPRING-2 ei olnud dolutegraviir raltegraviirist halvem (viiruse supressioon vastavalt 81% vs 76% patsientidest) ja CD4-rakkude arvu muutuse mediaanväärtus oli vastavalt 276 vs 264 rakku/mm3.
In stable patients converted from Prograf capsules (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Stabiilses seisundis patsientidel, kes viidi Prograf’i kapslitelt (kaks korda päevas) üle Advagraf’ile (üks kord päevas) ööpäevase koguannuse vahekorras 1 : 1 (mg : mg), oli takroliimuse süsteemne ekspositsioon (AUC0–24) Advagraf’i kasutamisel ligikaudu 10% väiksem kui Prograf’i puhul.
In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
Takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavalt ravimvormilt (kaks korda päevas) Envarsuse kasutamisele (üks kord päevas) kogu päevaannuse suhtega 1:0,7 (mg:mg) üleviidud stabiilsetel patsientidel oli takroliimuse keskmine süsteemne kontsentratsioon (AUC0–24) sarnane takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi kasutamisega.
In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
Esmast PKI-d saavate STEMI patsientide puhul peaks standardne hospitaliseerimiseelne täiendav teraapia sisaldama klopidogreeli ja võib sisaldada fraktsioneerimata hepariini varajast manustamist (vt lõik 5.1).
In Still’s disease (AOSD or SJIA), you should not inject Ilaris earlier than 4 weeks after the last dose.
Stilli tõvega (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA) patsiendid: te ei tohi Ilaris’t süstida enne 4 nädala möödumist viimasest annusest.
In Still’s disease, patients with a body weight of 7.5 kg or above are given 4 mg per kilogram body weight (up to a maximum dose of 300 mg) as an injection under the skin every four weeks.
Stilli tõve korral on vähemalt 7,5 kg kehamassiga patsientide annus 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg; maksimaalne annus 300 mg), mida manustatakse nahaaluse süstina iga 4 nädala tagant.
In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Uuringutes 1 (n=579) ja 2 (n=655) vähendasid skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil märgatavalt alkoholitarbimist vastavalt 18% ja 33% kõikidest patsientidest.
In studies 1 and 2 in patients with the G551D mutation in one allele of the CFTR gene, ivacaftor led to rapid (15 days), substantial (the mean change in sweat chloride from baseline through week 24 was -48 mmol/L [95% CI -51, -45] and -54 mmol/L [95% CI -62, -47], respectively) and sustained (through 48 weeks) reductions in sweat chloride concentration.
Uuringutes 1 ja 2 patsientidega, kellel oli CFTR-geeni ühes alleelis mutatsioon G551D, vähendas ivakaftoor kiiresti (oli märgatav pärast 15 päeva ravi) ja olulisel määral higi kloriidisisaldust (keskmine muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli vastavalt -48 mmol/l [95% CI -51; -45] ja -54 mmol/l [95% CI -62; -47]), ja püsivalt (toime püsis kuni 48. nädalani).
In studies 1 and 2 in patients with the G551D mutation in one allele of the CFTR gene, ivacaftor led to rapid (15 days), substantial (the mean change in sweat chloride from baseline through week 24 was -48 mmol/L [95% CI -51, -45] and -54 mmol/L [95% CI -62, -47], respectively) and sustained (through 48 weeks) reductions in sweat chloride concentration.
Uuringutes 1 ja 2 patsientidega, kellel oli CFTR-geeni ühes alleelis mutatsioon G551D, vähendas ivakaftoor kiiresti (oli märgatav pärast 15-päevast ravi) ja olulisel määral higi kloriidisisaldust, keskmine muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli vastavalt -48 mmol/l (95% CI -51; -45) ja -54 mmol/l (95% CI -62; -47), ja püsivalt (toime püsis kuni 48. nädalani).
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolair’iga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37,5% (p=0,027), 40,3% (p=0,001) ja 57,6% (p<0,001).
In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, and skin disorder) occurred in 28.3% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 7.7% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
Uuringutes 312-0116, 312-0117 ja 312-0119 esines löövet (eksfoliatiivse dermatiidi, lööbe, erütematoosse lööbe, üldise lööbe, makulaarse lööbe, makulopapulaarse lööbe, papulaarse lööbe, sügeleva lööbena ja nahakahjustusena) 28,3%-l uuritavatest, kes said idelalisiib + CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab) ja 7,7%-l uuritavatest, kes said ainult CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab).
In Studies A and B, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Uuringutes A ja B täheldati ajumetastaase vastavalt 60,1% ja 71,4% patsientidest.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei muutunud saksagliptiini ega tema peamise metaboliidi farmakokineetika metformiini, glibenklamiidi, pioglitasooni, digoksiini, simvastatiini, omeprasooli, antatsiidide või famotidiiniga koosmanustamisel.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei muutunud saksagliptiini ega tema peamise metaboliidi farmakokineetika oluliselt metformiini, glibenklamiidi, pioglitasooni, digoksiini, simvastatiini, omeprasooli, antatsiidide või famotidiiniga koosmanustamisel.
In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Uuringutes DPM-CF-301 ja 302 oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine lastel (6–11 a) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 0,44% (95% usaldusvahemik: –5,90;
In studies ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) and ENB-010-10 (26 patients), both open-label, non-randomised, non-controlled studies of patients aged 0.1 to 310 weeks at baseline, 21 of
Uuringutes ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patsienti) ja ENB-010-10 (26 patsienti), mis olid mõlemad avatud, randomiseerimata, kontrollrühmadeta uuringud patsientidega, kes olid ravi algul vanuses
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician’s Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at Week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilastiga ravitud patsientidel 16. nädalaks vähemalt mõõduka raskusega (≥ 3) peanaha psoriaasi olulist paranemist, mõõdetuna patsientide osakaaluna, kellel saavutati peanaha psoriaasi arstliku üldhinnangu (Scalp Psoriasis Physician’s Global Assessment, ScPGA) tulemuseks puhas (0) või minimaalne (1), võrreldes platseebot saanud patsientidega (mõlemas uuringus p < 0,0001).
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Uuringutes, kus hinnati MabThera’t kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3. ja 4. raskusastme südame rütmihäirete, peamiselt supraventrikulaarsete arütmiate (nagu tahhükardia ja kodade laperduse/virvenduse) esinemissagedus suurem R-CHOP rühmas (14 patsienti, 6,9 %) võrreldes CHOP rühmaga (3 patsienti, 1,5 %).
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Uuringutes, kus hinnati MabThera’t kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3. ja 4. raskusastme südame rütmihäirete, peamiselt supraventrikulaarsete arütmiate (nagu tahhükardia ja kodade laperduse/virvenduse) esinemissagedus suurem R-CHOP rühmas (14 patsienti, 6,9%) võrreldes CHOP rühmaga (3 patsienti, 1,5%).
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine 200 mg + tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (n = 867) once daily, both given with elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg as a fixed-dose combination tablet.
Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (n = 866) üks kord ööpäevas või 200 mg emtritsitabiini + 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (n = 867) üks kord ööpäevas, mõlemat anti koos 150 mg elvitegraviiri + 150 mg kobitsistaadi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine
Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas Genvoya’t (n = 866) üks kord ööpäevas või 150 mg elvitegraviiri/150 mg kobitsistaati/
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 oli viroloogilise ravivastuse määr patsientide alagruppide (vanuse, soo, rassi, ravieelse HIV-1 RNA või ravieelse CD4+ rakkude arvu) lõikes sarnane.
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 3).
I ja II uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega ravitud patsientidel vähenesid astma ägenemised oluliselt (vastavalt 50% ja 59%) võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
In Studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
Uuringutes I, II ja V võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust platseeboga patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav ning kes jätkasid metotreksaadi püsiannuse kasutamist.
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Uuringutes I-IV saavutasid Trudexa’ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Uuringutes, kus kasutati ravitava ala tavapärast antibakteriaalse vahendiga leotamist enne ja pärast NexoBrid’i peale kandmist (vt lõik 4.2), esines palavik ehk hüpertermia 19,1%-l NexoBrid’iga ravitud patsientidest ja 15,8%-l kontrollpatsientidest, kes said standardset ravi.
In studies in adults and children with plaque psoriasis, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate.
Naastulise psoriaasiga laste uuring tõendas, et Humirat kasutanud patsientidel leevenesid sümptomid rohkem kui metotreksaati kasutanud patsientidel.
In studies in advanced Parkinson’s disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and
Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel läbi viidud uuringute põhjal on piiratud hulgal andmeid annuste kohta, mis ületavad 2450 mg levodopa ja 612,5 mg karbidopat Numient’i kujul.
In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (community-acquired pneumonia, 389 children) and ticarcillin/clavulanate (intra- abdominal infections, 105 children).
Lastel võrreldi Invanzi tseftriaksooniga (keskkonnatekkeline pneumoonia – 389 last) ja tikartsilliini/klavulanaadiga (kõhuõõne infektsioonid – 105 last).
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
Uuringutes tervete uuringus osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10–20 tundi ja 13–20 tundi.
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Uuringutes tervete osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10–20 tundi ja 13–20 tundi.
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Impetiigo uuringutes ja kahes sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade (SIOW) uuringus oli kliinilise efektiivsuse tase kõrge retapamuliini kasutamisel mupirotsiini suhtes resistentse S. aureus’e (100%: 11/11) või fusidiinhappe suhtes resistentse S. aureus’ega (96,7%: 29/30) patsientidel.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post- treatment follow-up.
Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja ei ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Loomkatses hiirtega, kellele manustati alemtuzumabi 3 mg/kg/päevas (AUC 0,6 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku annuse korral 12 mg/päevas) 5 järjestikust päeva gestatsiooni ajal, täheldati järglastel lümfotsüütide arvu muutusi.
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2- point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Histoloogiline paranemine defineeriti kompenseeritud maksahaigusega patsientide uuringutes kui Knodell'i nekroos-põletikulise skoori ≥ 2-punktiline vähenemine, võrreldes algväärtusega, ning seejuures ei tohtinud esineda Knodell'i fibroosiskoori halvenemist.
In studies in treatment- naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
Ravi varem mittesaanud patsientidega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati 96. nädalal nii tenofoviiralafenamiidfumaraati kui ka tenofoviirdisoproksiilfumaraati saavas ravirühmas järgmiste tühja kõhu lipiidiparameetrite tõusu võrreldes ravieelsete näitajatega: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterool, kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterool ja triglütseriidid.
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with lower impact on renal safety parameters (as measured by eGFRCG, urine protein to creatinine ratio and urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati E/C/F/TAF-i väiksema toimega neerufunktsiooni ohutusnäitajatele (mõõdetud eGFRCG, uriini valgusisalduse ja kreatiniini suhe ning uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe) pärast 96-nädalast ravi, võrreldes E/C/F/TDF-iga (vt ka lõik 4.4).
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) compared to E/C/F/TDF after 96 weeks of treatment.
Uuringutes ravi varem mittesaanud täiskasvanud patsientidega seostati E/C/F/TAF-i luu mineraalse tiheduse (LMT, mõõdetud puusa ja lülisamba lumbaalosa DXA analüüsiga) väiksema vähenemisega pärast 96-nädalast ravi, võrreldes E/C/F/TDF-iga.
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat (through 96 weeks) or darunavir and cobicistat (through 48 weeks) as a fixed-dose combination tablet was associated with a lower impact on renal safety parameters (as measured by eGFRCG, urine protein to creatinine ratio, and urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF or darunavir and cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (see also section 4.4).
Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi (96 nädala kestel) või darunaviiri ja kobitsistaadi (48 nädala kestel) kombineeritud tabletiga, väiksema toimega neerufunktsiooni ohutusparameetritele (mõõdetud eGFRCG, uriini valgusisalduse ja kreatiniini suhe ja uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe), võrreldes E/C/F/TDF-i või darunaviiri ja kobitsistaadi ja emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (vt ka lõik 4.4).
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat (through 96 weeks) or darunavir and cobicistat (through 48 weeks) as a fixed-dose combination tablet was associated with a lower impact onrenal safety parameters (as measured by eGFRCG, urine protein to creatinine ratio, and urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF or darunavir and cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (see also section 4.4).
Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi (96 nädala kestel) või darunaviiri ja kobitsistaadi (48 nädala kestel) kombineeritud tabletiga, väiksema toimega neerufunktsiooni ohutusparameetritele (mõõdetud eGFRCG, uriini valgusisalduse ja kreatiniini suhe ja uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe), võrreldes E/C/F/TDF-i või darunaviiri ja kobitsistaadi ja emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (vt ka lõik 4.4).
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat (through 96 weeks) or darunavir and cobicistat (through 48 weeks) as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry [DXA] analysis) compared to E/C/F/TDF or darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi (96 nädala kestel) või darunaviiri ja kobitsistaadi (48 nädala kestel) kombineeritud tabletiga, luu mineraalse tiheduse (LMT, mõõdetud puusa ja lülisamba lumbaalosast kahe footoniga röntgenabsorptsiomeetriaga [DXA-analüüs]) väiksema vähenemisega, võrreldes E/C/F/TDF-i või darunaviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
Ravi varem mittesaanud patsientidega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati 96. nädalal nii tenofoviiralafenamiidfumaraati kui ka tenofoviirdisoproksiilfumaraati saavas ravirühmas järgmiste tühja kõhu lipiidiparameetrite tõusu võrreldes ravieelsete näitajatega: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterool, kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterool ja triglütseriidid.