natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on pharmacokinetic data from 68 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 19.2 - 126 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0–24h) increases by 26% in patients with mild (CrCl 60-90 mL/min), by 78% in moderate (30-60 mL/min) and by 199% in severe (0-30 mL/min) renal impairment.
68-lt erineva neerufunktsiooniga patsiendilt (kreatiniini kliirensi mediaan 19,2...126 ml/min) kogutud farmakokineetika andmete põhjal tõuseb idarutsizumabi hinnanguline keskmine ekspositsioon (AUC0 – 24 h) kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 60...90 ml/min) patsientidel 26%, keskmise neerufunktsiooni kahjustusega (30...60 ml/min) patsientidel 78% ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (0...30 ml/min) patsientidel 199%.
Based on pharmacokinetic data from a study in Japanese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure between Japanese and Caucasians.
Eesnäärmevähiga jaapani päritolu patsientidega läbi viidud uuringu farmakokineetika andmetel puudusid kliiniliselt olulised erinevused jaapanlaste ja valgest rassist patsientide ekspositsioonis.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Tuginedes farmakokineetilistele andmetele 100 mg/m2 dotsetakseeli monoteraapiaga on patsientidel, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5–kordne ULN, dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² (see sections 4.4 and 5.2).
Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² (see sections 4.4 and 5.2).
Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5–kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Farmakokineetiliste andmete põhjal tuleb Agenerase annust vähendada 450 mg-ni kaks korda päevas mõõduka maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel ning 300 mg-ni kaks korda päevas raske maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel.
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone RILUTEK’i kasutamiseks.
Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Farmakokineetilise modelleerimise alusel on selline annuse 75% vähendamine rakendatav ka patsientidele, kes saavad rifabutiini
Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
Farmakokineetilis-farmakodünaamilise mudeli põhjal põhjustab eliglustaadi kontsentratsioon vereplasmas, mis ületab inimese eeldatavat Cmax 11 korda, PR-, QRS- ja QTcF-intervallide keskmist pikenemist (95% usaldusvahemiku ülempiir) vastvalt 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) ja 12,3 (14,2) millisekundit.
Based on PK/PD target for Gram-negative organisms.
2vastavalt gramnegatiivsete bakterite farmakokineetilis-farmakodünaamilisele eesmärgile
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus 5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2).
Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71%.
Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Uuringu BO25341 (SAWYER) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 68,4%.
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge maksakahjustuse (kogubilirubiin 1,0…1,5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja ASAT mistahes väärtus või üldbilirubiin ≤ 1,0 ULN ja ASAT > ULN või mõõduka maksakahjustuse (kogubilirubiin > 1,5…3,0 ULN ja ASAT mistahes väärtus) kui normaalse maksafuktsiooni korral (kogubilirubiin ja ASAT ≤ ULN).
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge neerukahjustuse (kalkuleeritud kreatiniini kliirens [CrCl] ≥ 60 kuni < 90 ml/min), mõõduka neerukahjustuse (CrCl ≥ 30 kuni <60 ml/min) või raske neerukahjustuse (CrCl < 15 kuni 29 ml/min) korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90 ml/min).
Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, body weight, albumin levels.
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile leiti, et järgmised ühismuutujad ei mõjuta ramutsirumabi dispositsiooni: vanus, sugu, rass, kehakaal, albumiini sisaldus.
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year post- transplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs, mis teostati 944 siirdatud neeruga patsiendi kuni ühe transplantatsioonijärgse aasta andmete põhjal näitas, et belatatsepti farmakokineetika oli erinevatel ajahetkedel pärast transplantatsiooni sarnane.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10% change in ombitasvir exposures, and ≤20% change in paritaprevir exposures.
faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud ombitasviiri ekspositsioonide muutus ligikaudu 10% ja paritapreviiri ekspositsioonide muutus ≤ 20%.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud dasabuviiri ekspositsioonide muutused < 10%.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile piiratud arvu eakate patsientidega (n = 94 ≥ 65-aastaseid ja n = 12
Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic clearance of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal saadi järgmised ipilimumabi farmakokineetilised näitajad, keskmine (muutuse protsent): lõplik poolväärtusaeg 15,4 päeva (34,4%); süsteemne kliirens 16,8 ml/h (38,1%) ja jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes 7,47 l, (10,1%).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV 31 %).
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile (PopPK) oli netsitumumabi tasakaalukontsentratsiooni (Vss) korral netsitumumabi keskmine jaotusruumala 6,97 l (CV 31 %).
Based on population pharmacokinetic modelling, a daily dose of 400 mg in patients with moderate renal impairment and a daily dose of 300 mg in patients with severe renal impairment are predicted to result in a similar AUC to that seen in patients with normal renal function receiving 500 mg daily.
Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal on mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellele manustatakse ööpäevane annus 400 mg, ja raske neerukahjustusega patsientidel, kellele manustatakse ööpäevane annus 300 mg, prognooside kohaselt AUC sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, kellele manustatakse ööpäevane annus 500 mg.
Based on population PK analysis body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Populatsiooni FK analüüsi alusel tuvastati, et daratumumabi kliirensi puhul oli kehamass statistiliselt oluliseks kaasmuutujaks.
Based on population PK analysis, age (range: 31-84 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged
Populatsiooni FK analüüsi alusel ei omanud patsiendi vanus (vahemikus 31 kuni 84 aastat) kliiniliselt olulist mõju daratumumabi FK-le ning ekspositsioon daratumumabile oli noorematel (vanus
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days; this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Populatsiooni FK analüüsi järgi oli mittespetsiifilise lineaarse eliminatsiooniga poolväärtusaja keskmine (SD) ligikaudu 18 (9) päeva; see on lõplik poolväärtusaeg, mida võib eeldada täielikult satureeritud sihtmärgi poolt vahendatud kliirensi korral ja daratumumabi korduval annustamisel.
Based on population PK model simulations, bevacizumab exposure was generally lower in paediatric patients from Study BO20924 as compared to a typical adult patient at the same dose, and trended lower as body weight decreased.
Populatsiooni farmakokineetilise mudeli simulatsiooni põhjal oli bevatsizumabi ekspositsioon üldiselt väiksem uuringus BO20924 osalenud lastel kui sama annust saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil ning väiksema kehakaalu puhul esines väiksema ekspositsiooni tendents.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Turustamisjärgsed andmed ja kliinilised uuringud ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakate ning neeru-või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud tulemustega.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Prekliiniliste ja kliiniliste mehhanitsistlike uuringute alusel peetakse Leydigi rakkude kasvajaid, neeru tubulaarseid kasvajaid ja feokromotsütoome rottidele spetsiifiliseks.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Prekliiniliste ja kliiniliste mehhanitsistlike uuringute alusel peetakse Leydigi rakkude kasvajaid, neeru tubulaarseid kasvajaid ja feokromotsütoome rottidele spetsiifiliseks.
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Prekliiniliste andmete alusel puudub tõestusmaterjal mehe viljakuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Arsti ettekirjutuste andmete põhjal oli enteraalse mahu keskmine muutus protsentides algtasemega võrreldes ravikavatsuslikus populatsioonis 12. nädalaks 25,82% (±41,59) võrreldes 53,65%-ga (±57,01) tavaravi kohordis.
Based on ramucirumab’s mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Ramutsirumabi toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et ramutsirumab inhibeerib loomadel angiogeneesi, mille tulemusel kahjustub fertiilsus (ovulatsioon), platsenta moodustumine, loote ja postnataalne areng.
Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Lähtudes kordusmõõtmistega dispersioonanalüüsist, milles funktsioontunnuseks oli muutus ravieelse tasemega võrreldes, struktureerimata kovariatsioonimaatriks, ravi, kuu ja igakuine ravi olid püsimõjud ja uuringus osaleja oli juhuslik mõju mudelis.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Baseerudes teatatud kõrvaltoimete andmetele, ei ole tõenäoline, et Doribax mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Tuginedes Accofil’ile sarnase teise, filgrastiimi sisaldava, ravimi kohta esitatud andmetele, täheldati võrreldavaid tulemusi ning samuti suurenenud loote väärarenguid emasloomale toksilise annuse 100 µg/kg ööpäevas korral, mis vastab ligikaudu 50…90 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes 5 µg/kg ööpäevas ravitavate patsientide kliinilise annusega.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Grastofil’iga sarnase, filgrastiimi sisaldava ravimiga on teatatud andmete põhjal täheldatud samasuguseid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 μg/kg/ ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele saadavusele, mis ületab kliiniliste annustega,
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 – 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Sarnase preparaadiga, filgrastiimi sisaldava ravimiga, on teatatud andmete põhjal täheldatud samasuguseid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 μg/kg/ ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele saadavusele, mis ületab kliiniliste annustega,
Based on reported data for another filgrastim product, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 micrograms/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 micrograms/kg/day.
Teise filgrastiimi sisaldava ravimiga on teatatud andmete põhjal täheldatud samasuguseid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 mikrogrammi/kg ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele saadavusele, mis ületab kliiniliste annustega
Based on reports from literature and post-marketing experience orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.4).
Turuletulekujärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal võib orlistaat vähendada oluliselt retroviirusevastaste ravimite imendumist, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks ning mõjutada negatiivselt HIV-infektsiooni raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.4).
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Kliinilised uuringud ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud tulemustega.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprasool jaotub laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4,9 l/kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Kõigi nõutavate standardsete genotoksilisuse uuringute alusel võib aripiprasooli pidada mitte- genotoksiliseks.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Kõigil standardsete genotoksilisuse uuringute tulemusel võib aripiprasooli pidada mitte- genotoksiliseks.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Põhinevalt kõigil nõutavail standardsetel genotoksilisuse uuringute tulemusel võib aripiprasooli pidada mitte-genotoksiliseks.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Kõigi standardsete genotoksilisuse uuringute tulemusel võib aripiprasooli pidada mitte- genotoksiliseks.
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets. (See section 5.3.)
Prekliinilistest uuringutest, mis uurisid verejooksu esinemist vorapaksaari kasutamisel lisaks atsetüülsalitsüülhappele ja klopidogreelile, saadud tulemuste põhjal võib olla võimalik taastada hemostaas manustades eksogeenseid trombotsüüte. (Vt lõik 5.3.)
Based on safety and tolerability data, the dosage of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Ohutuse ja talutavuse andmete alusel tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust vähendada 200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.2).
Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
eliminatsiooni sarnasustel põhinevalt arvatakse, et TPV/r võib tõsta pravastatiini kontsentratsioone plasmas.
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Loomkatsete põhjal võib järeldada, et Xofigo’st tulenev kiirgus võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Based on studies in animals, Zydelig may be harmful to the unborn child.
Loomkatsete põhjal võib Zydelig kahjustada loodet.
Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 – 76% (depending on country) of IPD in adults.
Jälgimisuuringute andmetel, mis toimusid pärast Prevenari juurutamist, kuid enne Prevenar 13 juurutamist lapseea vaktsineerimisprogrammi, võivad Prevenar 13-s olevad pneumokokkide serotüübid põhjustada vähemalt 50…76% (sõltuvalt riigist) kõigist invasiivse pneumokoki poolt põhjustatud haiguse juhtudest täiskasvanutel.
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if: presence of skin rash; OR development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Ülaltoodu põhjal tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust oma arstiga, et kindlaks teha, kas nad peavad lõpetama abakaviiri kasutamise, kui: tekib nahalööve VÕI tekib üks või enam sümptomit vähemalt kahest järgmisest grupist:
Based on the above, it is considered justified to document that cases of “encephalopathy” have been observed rarely in the Product Information of all levetiracetam-containing products.
Ülaltoodust tulenevalt leiti, et kõigi levetiratsetaami sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb ära märkida, et harvadel juhtudel on täheldatud entsefalopaatiat.
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the dose volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Kui patsiendi kehakaal on vähemalt 24 kg saab manustamiseks vajaliku annuse mahu milliliitrites arvutada NovoThirteen’i tegeliku kontsentratsiooni järgi alltoodud valemi abil:
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Kõikide selles uuringus hinnatud annuste koondandmete põhjal oli Cerdelga haiguse stabiilsena hoidmisel Cerezyme’iga (imiglütseraas) samaväärne.