natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations, with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Siroliimuse farmakokineetilised andmed olid sarnased erinevates patsiendirühmades, kelle neerufunktsioon varieerus alates normaalsest kuni funktsiooni puudumiseni (dialüüsipatsiendid).
The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated.
Lapspatsientidel ei ole SIRTURO farmakokineetikat hinnatud.
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Sitagliptiini farmakokineetika oli üldiselt sarnane tervetel isikutel ja II tüüpi diabeediga patsientidel.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Naatriumoksübaadi farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCV- ga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) osalejatel.
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCV- ga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) patsientidel.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
The pharmacokinetics of Soliris have been studied in aHUS patients with a range of renal impairment and age.
Soliris’e farmakokineetikat on uuritud erineva raskusega neerukahjustusega ja erinevas vanuses aHUS’iga patsientidel.
The pharmacokinetics of sonidegib were examined in subjects with mild (Child-Pugh class A; n=8), moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Sonidegiibi farmakokineetikat uuriti kerge (Child-Pugh klass A; n=8), mõõduka (Child-Pugh klass B; n=8) või raske (Child-Pugh klass C; n=9) maksakahjustusega isikutel ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long- term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Strontsiumi ja raneelhappe farmakokineetikat on hinnatud noortel tervetel meestel ja tervetel postmenopausis naistel, samuti osteoporoosi põdevatel meestel ning osteoporoosiga postmenopausis, sealhulgas eakatel naistel pikaajalise tarvitamise ajal.
The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a three- compartment model with first-order absorption.
Sufentaniili farmakokineetikat pärast keelealust manustamist võib kirjeldada kui esmase imendumisega kolmekambrilist mudelit.
The pharmacokinetics of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Sunitiniibi ja sunitiniibmalaadi farmakokineetikat hinnati 135 tervel vabatahtlikul ning 266 soliidtuumoriga patsiendil.
The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of Sivextro 200 mg.
Tedisoliidi farmakokineetika oli eakatel tervetel vabatahtlikel (65 aastased ja vanemad, vähemalt 5 isikut üle 75 aastased; n=14) pärast Sivextro ühekordse suukaudse 200 mg annuse manustamist võrreldav tedisoliidi farmakokineetikaga nooremas kontrollrühmas (25...45 aastased; n=14) isikutel.
The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of Sivextro 200 mg.
Tedisoliidi farmakokineetika oli eakatel tervetel vabatahtlikel (65-aastased ja vanemad, vähemalt 5 isikut üle 75 aastased; n=14) pärast Sivextro ühekordse suukaudse 200 mg annuse manustamist võrreldav tedisoliidi farmakokineetikaga noorema kontrollrühma (25...45 aastased; n=14) isikutel.
The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of Sivextro 200 mg.
Tedisoliidi farmakokineetikat hinnati uuringus osalenud noorukitel (vanus 12...17 aastat; n=20) pärast Sivextro ühekordse 200 mg suukaudse või i.v. annuse manustamist.
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Puuduvad andmed telavantsiini farmakokineetika kohta raske maksakahjustusega patsientidel (klass C Childi-Pugh’ järgi).
The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Telavantsiini farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Telmisartaani farmakokineetikal ei ole erinevust, võrreldes eakaid ja alla 65 alla vanuseid patsiente. noortel ja vanemaealistel inimestel.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Telmisartaani farmakokineetikal ei ole erinevust, võrreldes eakaid ja alla 65-aastaseid patsiente.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Tenofoviiri farmakokineetikat on maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud ja neil patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
The pharmacokinetics of tenofovir have not been specifically studied in different ethnic groups.
Tenofoviiri farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
The pharmacokinetics of tenofovir have not been specifically studied in different ethnic groups.
Tenofoviiri farmakokineetikat erinevates etnilistes rühmades ei ole eraldi uuritud.
The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil fumarate dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Annusevahemikus 75...600 mg oli tenofoviiri farmakokineetika sõltumatu tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annusest ning seda ei mõjutanud korduv manustamine antud vahemiku mistahes annuse tasemel.
The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Arvatakse, et tsertolizumab pegooli PEG-fraktsiooni farmakokineetika on sõltuv neerufunktsioonist, kuid seda ei ole neerufunktsiooni häirega patsientidel hinnatud.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co- administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloksetiini samaaegne manustamine (60 mg kaks korda ööpäevas) ei mõjutanud oluliselt CYP1A2 substraadi teofülliini farmakokineetikat.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Thyrogen’i farmakokineetikat uuriti kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga patsientidel pärast ühekordset 0,9 mg lihasesisest süsti.
The pharmacokinetics of tocilizumab was determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 188 patients with pJIA.
Totsilizumabi farmakokineetika määramiseks kasutati 188 polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsienti hõlmava andmebaasi populatsioonifarmakokineetilist analüüsi.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Totsilizumabi farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kes said 162 mg subkutaanselt kord nädalas, 162 mg subkutaanselt üle nädala või 4 või 8 mg/kg intravenoosselt iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 75 sJIA patients treated with 8 mg/kg (patients with a body weight ≥ 30 kg ) or 12 mg/kg (patients with a body weight < 30 kg), given every 2 weeks.
Andmebaas hõlmas 75 süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsienti, kes said raviks 8 mg/kg (patsiendid kehakaaluga  30 kg) või 12 mg/kg (patsiendid kehakaaluga < 30 kg) iga 2 nädala järel.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30 minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
The pharmacokinetics of topotecan was generally unchanged when coadministered with ranitidine.
Koos ranitidiiniga manustamisel püsis topotekaani farmakokineetika üldiselt muutumatuna.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes Abraxane’i 30-minutilise ja 180- minutilise infusiooni puhul annustega 80 kuni 375 mg/m2.
The pharmacokinetics of trametinib were characterised in
Trametiniibi farmakokineetikat iseloomustati
The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
III faasi uuringus BO22227 võrreldi trastuzumabi farmakokineetikat annuse 600 mg subkutaansel manustamisel kolmenädalaste intervallide järel ja ravimi intravenoossel manustamisel (8 mg/kg küllastusannus, 6 mg/kg säilitusannused iga kolme nädala järel).
The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease.
Psoriaatilise artriidi või Crohni tõvega patsientidel ei mõjutanud ustekinumabi farmakokineetikat samaaegne MTX-i, MSPVA-de, 6-merkaptopuriini, asatiopriini ja suukaudsete kortikosteroidide manustamine ega eelnev kokkupuude TNFα vastaste ainetega.
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis.
Ustekinumabi farmakokineetika oli psoriaasiga Aasia ja mitte-Aasia päritoluga patsientidel üldiselt võrreldav.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h. and plasma half-life of approximately 19 days.
Vandetaniibi 300 mg annuse farmakokineetikat MTC patsientidel iseloomustab kliirens ligikaudu 13,2 l/h ja plasma poolväärtusaeg ligikaudu 19 päeva.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a volume of distribution of approximately 7450 l.
Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidel oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh’ C) patsientidel ei ole vardenafiili farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.3).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh’ C) patsientidel ei ole vardenafiili farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.3).
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Tervetel europiidsest rassist ja jaapani meestel oli pärast annuse 6 mg/m2 10-minutilist infusiooni verteporfiini farmakokineetika sarnane.
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Viekirax’i farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Vipdometi farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Viraferon’i ja ribaviriini (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Viraferon’i farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast 5 miljoni RÜ/m2 ja 10 miljoni RÜ suuruse annuse ühekordset subkutaanset, 5 miljoni RÜ/m2 intramuskulaarset ja 30-minutilise tilkinfusioonina manustamist.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Subkutaanselt manustatud ühekordse ViraferonPeg’i annuse 1,0 μg/kg farmakokineetikat vanus ei mõjutanud.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Raske maksa funktsioonihäirega patsientidel ei ole ViraferonPeg’i farmakokineetikat uuritud.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Viramune toimeainet prolongeeritult vabastava vormi farmakokineetikat on uuritud ka korduvannuste farmakokineetika uuringus (uuring 1100.1489), millesse oli kaasatud 24 HIV-1 infektsiooniga patsienti, kes lülitusid pidevalt ravilt kiirelt vabaneva Viramune’iga prolongeeritult vabanevale Viramune’ile.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediate- release for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Prolongeeritult vabaneva Viramune’i farmakokineetikat hinnati uuringus 1100.1518. Kaheksakümmend viis patsienti (vanuses 3...18 eluaastat) said kehakaalu või kehapindalaga kohandatud kiirelt vabaneva Viramune’i annust vähemalt 18 nädala vältel ning viidi seejärel 10 päevaks üle Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele (2 x 100 mg, 3 x 100 mg või 1 x 400 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Voncento farmakokineetilisi omadusi on hinnatud A-hemofiiliaga patsientidel mitteveritsevas olekus.
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Zonisamiidi farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
The pharmacokinetics were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Farmakokineetika oli sarnane kõigil uuritud soliidtuumoriga patsientide rühmades ja tervetel vabatahtlikel.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules , both in combination with corticosteroids was compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslite farmakokineetikat, efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos kortikosteroididega võrreldi 117-l patsiendil, kellele oli tehtud maksa siirdamine, kellest 88 said ravi Envarsusega.
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) plus ≥2 background ARVs.
Sakvinaviiri farmakokineetikat, ohutust ja toimet hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus, kus osales 18 last vanuses 4 kuud kuni alla 6 aastat ning mille käigus manustati sakvinaviiri (50 mg/kg kaks korda päevas kuni täiskasvanu annuseni 1000 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5...< 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas > 40 kg kaaluvate laste puhul), millele lisandus foonravi  2 retroviirusevastase ravimiga.
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
PREZISTA/ritonaviiri farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega hinnati 21-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 3...< 6 aastat ja kehakaaluga 10...< 20 kg avatud II faasi kliinilises uuringus ARIEL.
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
PREZISTA/ritonaviiri kaks korda päevas farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega hinnati 21-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 3...< 6 aastat ja kehakaaluga 10...< 20 kg avatud II faasi kliinilises uuringus ARIEL.
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
PREZISTA’t/ritonaviiri, mida manustati kaks korda päevas, farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega hinnati 21-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 3...< 6 aastat ja kehakaaluga 10...< 20 kg avatud II faasi kliinilises uuringus ARIEL.
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
Ühe rühmaga avatud II faasi uuringus TMC278-C231 hinnati 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriini ja uurijate valitud kahte teist nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitori kui taustraviskeemi kombinatsiooni farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust retroviirusevastast ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega noorukitel, kes kaalusid vähemalt 32 kg.
The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Dronedarooni farmakoloogiline toime võib esile kutsuda mõõduka QTc Bazett’i intervalli pikenemise (ligikaudu 10 msek) seoses repolarisatsiooni pikenemisega.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Farmakoloogiline aktiivsus saavutatakse temoporfiini fotoaktiveerimisel intravenoosse manustamise järgselt mitte-termiline valgusega lainepikkusel 652 nm.
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Ventavis’e inhaleerimise järgsed farmakoloogilised toimed
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Teatatud on β2-agonistide farmakoloogilistest toimetest nagu treemor, palpitatsioonid ja peavalu, kuid need on üldjuhul mööduvad ja leevenevad tavaraviga.
The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Plegridy farmakoloogilised omadused vastavad beeta-1a interferooni omadustele ning arvatavasti vahendatakse molekuli valgulise osa kaudu.
The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 535 subjects with haematologic malignancies, including 399 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
I ja II faasi uuringutes hinnati idelalisiibi ohutust kokku 535-l pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritaval, sh 399- l uuritaval, kes said idelalisiibi (mis tahes annuses) ainuravimina ja 136 uuritaval, kes said idelalisiibi kombinatsioonis CD20-vastase monoklonaalse antikehaga (rituksimab või ofatumumab).
The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 535 subjects with haematologic malignancies, including 399 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
I ja II faasi uuringutes hinnati idelalisiibi ohutust kokku 535-l pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajategauuritaval, sh 399-l uuritaval, kes said idelalisiibi (mis tahes annuses) ainuravimina ja 136 uuritaval, kes said idelalisiibi kombinatsioonis CD20-vastase monoklonaalse antikehaga (rituksimab või ofatumumab).
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 – 8 mg) as reflected in Cmax values.
I faasi farmakokineetilised uuringud näitasid, et Cmax väärtused suurenesid proportsionaalselt annusega vahemikus (0,5…8 mg).
The phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (study 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
ZYTIGA’ga läbi viidud III faasi uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravile allumatu hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või New Yorgi südameassotsiatsiooni (NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuring 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Kõik kolmanda faasi uuringud on läbi viidud INCIVO ja ribaviriini kombineerimisel alfa-2a- peginterferooniga.