natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Hirobriz Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Müügiloa hoidja peab tagama, ravimi turule tulekuga infolehe kättesaadavuse potentsiaalsetele ravimi väljakirjutajatele/kasutajatele – arstidele ja apteekritele, mis sisaldab järgmisi elemente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Onbrez Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Müügiloa hoidja peab tagama, ravimi turule tulekuga infolehe kättesaadavuse potentsiaalsetele ravimi väljakirjutajatele/kasutajatele – arstidele ja apteekritele, mis sisaldab järgmisi elemente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Oslif Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Müügiloa hoidja peab tagama, ravimi turule tulekuga infolehe kättesaadavuse potentsiaalsetele ravimi väljakirjutajatele/kasutajatele – arstidele ja apteekritele, mis sisaldab järgmisi elemente:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow- up of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiuspetsialistid, kes käsitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA and pJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Müügiloa hoidja peab kõigi näidustuste (reumatoidartriidi ning süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi) kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra’t välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma’t osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryze’t määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daliresp’i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas’t eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Libertek’i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax’i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle’it, ohutusteabe teatise.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Müügiloa hoidja on Biogen Idec Limited.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Müügiloa hoidja on Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V. The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V. Müügiluba on tähtajatu.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Müügiloa hoidja on Janssen-Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Müügiloa hoidja on Linde Healthcare AB.
The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Müügiloa hoidja on N.V. Organon.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Müügiloa hoidaja on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ühendkuningriik.
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd.
The marketing authorisation holder is ViiV Healthcare UK Limited.
Müügiloa hoidja on ViiV Healthcare UK Limited.
The marketing authorisation holder is ViiV Healthcare UK Ltd.
Müügiloa hoidja on ViiV Healthcare UK Ltd.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Müügiloa hoidja on Warner Chilcott UK Ltd.
The Marketing Authorisation Holder is:
Müügiloa hoidja on:
The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Müügiloa hoidja:
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Ketek’i müügiloa hoidja on:
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Müügiloa hoidja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Müügiloa hoidja peab Rahvusliku ravimiametiga kokku leppima ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician’s guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Enne ravimi turuletulekut liikmesriigis, peab müügiloa hoidja ravimi järelvalvet teostava riikliku asutusega kokku leppima arstidele mõeldud väljakirjutamise juhendi formaadi ja sisu.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS’i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Cubicin susceptibility testing are provided with:
Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Cubicin’i suhtes, on olemas:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes INCIVO’t välja kirjutavad või kasutavad, varustatakse tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgnevat:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Thymanaxi väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama alljärgnevat:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at launch:
Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of RAS (KRAS and NRAS) ascertainment before treatment with panitumumab.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix’iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse RAS (KRAS ja NRAS) staatuse kindlakstegemise tähtsusest enne ravi alustamist panitumumabiga.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with:
Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin’i väljastada/kasutada järgmise info:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with a SmPC, a Prescriber check list and the MULTAQ Information Card.
Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ’iga või anda seda patsiendile, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõttega, ravimi määramise kontroll-lehe ja MULTAQ’i teabekaardiga.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional Brochure.
Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG’i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig’i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
The marketing authorisation holder shall submit a periodic safety update report for this product in accordance set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit a periodic update report (PSUR) every year for the next three years, followed by a two-yearly report; thereafter the reports shall be submitted at three- yearly intervals.
Järgneva kolme aasta jooksul esitab müügiloa hoidja perioodilised uuendused (perioodilise ohutusaruande) üks kord aastas ning seejärel kahe aasta pärast; edaspidi tuleb teated esitada iga kolme aasta järel.
The marketing authorisation holder shall submit peridoic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ning Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Müügiloa hoidja peab kõnealuse ravimi kohta esitama perioodilisi ohutusaruandeid vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107c(7) määratletud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud ühenduse referentskuupäevade loetelus (EURD loetelu) esitatud nõuetele.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107c(7) sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2011/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisis ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artkli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama kaasajastatud perioodilise ohutusaruande selle ravimpreparaadi kohta vastavalt EÜ referentskuupäevadel (EURD nimekiri), mis on toodud direktiivi 2011/83/EC artiklis 107c(7) ja avaldatud Euroopa Ravimiameti kodulehel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.>
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.