natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Duaklir Genuair´i ohutuskogemus põhineb soovitatud raviannuse manustamisel kuni 12 kuu vältel.
The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Ultibro Breezhaler’i ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Ulunar Breezhaler’i ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Xoterna Breezhaler’i ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
NovoRapidi ohutus oli raseduse ajal kasutamisel samalaadne iniminsuliini ohutusega.
The safety has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Ohutus alla 0,6 kg kaaluvatele kassidele ei ole tõestatud.
The safety has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Ohutus noorematele kui 8 nädala vanustele kassidele ei ole tõestatud.
The safety has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg.
Ohutus alla 1,5 kg kaaluvatele koertele ei ole tõestatud.
The safety has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Ohutus noorematele kui 8 nädala vanustele koertele ei ole tõestatud.
The safety in paediatric patients has not been established.
Ohutus lastel ei ole tõestatud.
The safety information that became available in this reporting period is generally consistent with the known safety profile of vinflunine.
Selle aruandlusperioodi käigus teatavaks saanud ohutusteave ühtib üldiselt vinfluniini teadaoleva ohutusprofiiliga.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Nendes uuringutes oli täheldatava kahjuliku toimeta annus (no observed adverse effect level, NOAEL) 7- kuni 73-korda kõrgem kui inimesel 400 µg kaks korda päevas annustamisel saavutatav plasmatase.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06–0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega (0,06...0,6 mg/kg ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06–0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega (0,06...0,6 mg/kg/päevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Ohutuse hindamisel tuleb keskenduda ülitundlikkusreaktsioonidele, eriti ravivastust mõjutavale ravimivastaste antikehade tekkele.
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
The safety of Activyl has not been established in dogs and cats younger than 8 weeks of age.
Activyli ohutus noorematele kui 8 nädala vanustele koertele ja kassidele ei ole tõestatud.
The safety of Activyl has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg and in cats weighing less than 0.6 kg.
Activyli ohutus alla 1,5 kg kaaluvatele koertele ja alla 0,6 kg kaaluvatele kassidele ei ole tõestatud.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs weighing less than 1.2 kg.
Activyl Tick Plus `i ohutus vähem kui 1,2 kg kaaluvatele koertele ei ole tõestatud.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Activyl Tick Plus`i ohutus noorematele kui 8 nädala vanustele koertele ei ole tõestatud.
The safety of Adempas has been evaluated in phase III studies of 681 patients with CTEPH and PAH receiving at least one dose of riociguat (see section 5.1).
Adempas’e ohutust hinnati III faasi uuringus 681 patsiendil, kes põdesid CTEPH-i ja PAH-i ning said vähemalt ühe annuse riotsiguaati (vt lõik 5.1).
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Agenerase ohutust on uuritud täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel kontrollitud kliiniliste uuringute raames, kus seda kasutati kombinatsioonis mitmete teiste retroviirusevastaste ravimitega.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Agenerase ohutust on uuritud täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel kontrollitud kliiniliste uuringute raames, kus seda kasutati kombinatsioonis mitmete teiste retroviirusevastaste ravimitega.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Avilosiini ohutus sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Algoliptiini ohutus eakatel (≥ 65-aastastel) ja noorematel (< 65-aastastel) oli sarnane.
The safety of apixaban has been investigated in 7 Phase III clinical studies including more than
Apiksabaani ohutust on uuritud seitsmes III faasi kliinilises uuringus, kus osales enam kui
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Apremilasti ohutust aktiivse psoriaatilise artriidi ega psoriaasi ravis maksakahjustusega patsientidel ei hinnatud.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Apremilasti ohutust aktiivse psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravis mõõduka ega raske neerukahjustusega patsientidel kliinilistes uuringutes ei hinnatud.
The safety of AUBAGIO in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
AUBAGIO ohutus latentse tuberkuloosinakkusega isikutel ei ole teada, sest tuberkuloosi sõeluuringuid kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt läbi ei viidud.
The safety of Benlysta in patients with SLE has been evaluated in 3 placebo-controlled studies.
Benlysta ohutust süsteemse erütematoosluupusega patsientidel on hinnatud kolmes platseebokontrolliga uuringus.
The safety of Bexsero was evaluated in 14 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 8776 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Bexsero ohutust hinnati 14 uuringus, millest 10 olid randomiseeritud kontrollitud kliinilised uuringud, kus osales 8776 katsealust (vanuses alates 2. elukuust), kellele manustati vähemalt üks annus Bexserot.
The safety of BRINAVESS has been evaluated in clinical studies involving 1148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with BRINAVESS.
BRINAVESS’i ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, kus osales 1148 isikut (patsienti ja tervet vabatahtlikku), kes said ravi BRINAVESS’iga.
The safety of BROADLINE has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
BROADLINE ohutust ei ole testitud vähem kui 2-nädalase intervalliga kasutamisel ning kassipoegadel kaaluga alla 0,6 kg ning vanuses alla 7 nädala.
The safety of Cabometyx is similar to other tyrosine kinase inhibitors used in renal cell carcinoma, and side effects are considered manageable.
Cabometyx sarnaneb ohutuse poolest teiste neerurakk-kartsinoomi korral kasutatavate türosiinkinaasiinhibiitoritega ja kõrvalnähte peetakse talutavateks.
The safety of cangrelor has been evaluated in over 12,700 treated patients undergoing PCI.
Kangreloori ohutust hinnati rohkem kui 12 700 patsiendil, kellele tehti PKI.
The safety of CE/bazedoxifene was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 Phase 3 trials.
Konjugeeritud östrogeenide / basedoksifeeni ohutust hinnati 4868 postmenopausis naisel, kes osalesid viies III faasi uuringus.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant women.
Celvapan’i ohutust raseduse ja imetamise ajal on hinnatud piiratud hulgal rasedatel.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
Selle preparaadi ohutus alla 16-nädalastele koertele annuses 8 mg/kg (merehaigus), alla 8-nädalastele koertele annuses 2 mg/kg (oksendamine) ja ka tiinetele või lakteerivatele koertele ei ole kindlaks tehtud.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Selle preparaadi ohutus alla 8-nädalastele koertele või alla 16-nädalastele kassidele ja tiinetele või lakteerivatele koertele ja kassidele ei ole kindlaks tehtud.
The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Cholestagel’i kasutamise ohutust last rinnaga toitvate naiste puhul ei ole tõestatud.
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Kobitsistaadi ohutus põhineb 144 nädala andmetel III faasi randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga kliinilisest uuringust (GS-US-216-0114), milles 692 ravi varem mitte saanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annusega.
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Avanafiili ja alfablokaatorite ohutut kooskasutamist võivad mõjutada muud tegurid, sealhulgas intravaskulaarse ruumala vähenemine ja teised antihüpertensiivsed ravimid.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole Herceptin–ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Convenia ohtust raske neerupuudulikkusega loomadele ei ole uuritud.
The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has also been evaluated in 129 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study NO25395.
Cotellic’u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of dabrafenib in combination with trametinib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving dabrafenib (150 mg twice daily) and trametinib (2 mg once daily) combination therapy (see information on combination therapy in section 5.1).
Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud 2 III faasi kliinilises uuringus, MEK115306 ja MEK116513, milles analüüsiti trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust vastavalt 209 ja 350 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoom ning kes said kombinatsioonravina dabrafeniibi (150 mg kaks korda ööpäevas) ja trametiniibi (2 mg üks kord ööpäevas) (vt teavet kombinatsioonravi kohta lõigus 5.1).
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Dukorali ohutust hinnati nii täiskasvanute kui ka 2-aastaste ja vanemate lastega endeemsetes ja mitte- endeemsetes maades koolera ja termolabiilset enterotoksiini (LT) tootva enterotoksigeense Escherichia coli-ga (ETEC) läbi viidud kliinilistes uuringutes.
The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Edoksabaani ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi uuringus, sealhulgas 21 105 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) ja 8292 VTE- ga (SVT ja KATE) patsiendil (uuring Hokusai-VTE).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (fikseeritud annustes kombineeritud tabletina) ohutust ligikaudu 70-l HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said hetkel HIV-ravi.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 96 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0112) hinnati 96 nädala jooksul emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust 248-l HIV-1-infektsiooniga patsiendil, kes olid kas varem ravi mittesaanud (n = 6) või viroloogilise supressiooniga (n = 242) ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil [eGFRCG]: 30…69 ml/min), kes said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (fikseeritud annustes kombineeritud tabletina) ohutust ligikaudu 70 HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said hetkel HIV-ravi.
The safety of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel ESRD patsientidel ei ole Epclusa ohutust hinnatud.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Teetaepoetiini ohutust on hinnatud 972-l patsiendil läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.
The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Erivedge ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, mille käigus said kaugelearenenud basaalrakk- kartsinoomi (mis hõlmab nii metastaatilist kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi) ravi 138 patsienti.
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, milles osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Exforge’i ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo- controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
FABLYN’i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ka II faasi platseebokontrollitud uuringus Jaapani, Korea ja Taivani naistel.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
FABLYN’i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ulatuslikus (8 556 patsienti) topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud rahvusvahelises III faasi luumurdude uuringus (PEARLi uuring).
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Fampyra ohutust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes, avatud pikaajalistes uuringutes ja turustamisjärgsel perioodil.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
2,5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud:
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
The safety of Fortacin was evaluated based on 596 male patients who applied it during clinical trials.
Fortacin ohutust hinnati 596-l meessoost patsiendil, kes manustasid seda ravimit kliinilistes uuringutes.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
FORTEKOR PLUS’i ohutust ei ole uuritud suguloomadel, tiinetel või lakteerivatel koertel.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
FORTEKOR PLUS’i ohutust ei ole uuritud suguloomadel, tiinetel või lakteerivatel koertel.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Veterinaarravimi ohutus veistel ja sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Veterinaarravimi ohutus veistel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
The safety of Genvoya in 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) was evaluated through 96 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112).
Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0112) hinnati 96 nädala jooksul Genvoya ohutust 248-l HIV-1-nakkusega patsiendil, kes olid kas ravimata (n = 6) või viroloogilise supressiooniga (n = 242) ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil [eGFRCG]: 30…69 ml/min).
The safety of Genvoya was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati Genvoya ohutust ligikaudu 70-l HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said hetkel HIV-ravi.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Hexacima ohutust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
IDflu ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale IDflu’d.
The safety of Ilaris compared to placebo was investigated in two pivotal Phase III studies (see section 5.1).
Ilaris’e ohutust on uuritud võrreldes platseeboga kahes keskses III faasi uuringus (vt lõik 5.1).
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Imlygic’u ohutust hinnati olulise tähtsusega uuringus, milles 292 patsiendile manustati vähemalt üks annus Imlygic’ut (vt lõik 5.1).
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B cell recovery.
Gazyvaro-ravi järgse elus- või nõrgestatud viirusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BLINCYTO’ga ravimise ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
The safety of Improvac was studied in laboratory and field safety studies.
Improvaci ohutust uuriti labori- ja väliuuringuis.
The safety of IMVANEX has been assessed in 18 clinical trials in which 5,028 Vaccinia-naïve individuals received two doses 1 x 108 TCID50 four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
IMVANEXi ohutust on hinnatud 18 kliinilises uuringus, kus 5028-le eelnevalt vaktsiiniga mitte kokkupuutunud isikutele manustati neljanädalase vahega kaks annust 1 x 108 TCID50, samas kui 534-le eelnevalt vaktsiiniat ja IMVANEXi saanutele manustati ühekordne revaktsineerimisannus.