natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone improved survival compared with placebo in patients whose disease had got worse despite castration treatment and chemotherapy with docetaxel.
Inimravimite komitee märkis, et Zytiga koos prednisooni või prednisolooniga parandas platseeboga võrreldes elulemust patsientidel, kelle haigus oli kastratsioonist ja dotsetakseeli sisaldavate preparaatidega keemiaravist hoolimata süvenenud.
The CHMP noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Inimravimite komitee leidis, et vaatamata piiratud andmetele ja uuringutele, kus Adcetrist ei võrreldud kontrollraviga, võib Adcetrist pidada kasulikuks Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidele, kelle vähk oli taastunud või ei ole ravile reageerinud.
The CHMP noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantion, increasing their chances of survival.
Inimravimite komitee märkis, et kuna nende haigustega patsiente on vähe, on Atriance heakskiitmise toetuseks vähe teavet, kuid nõustus, et see ravim võib aidata teatud patsientidel jätkata ravi luuüdi siirdamiseni, mis suurendab nende elulemusvõimalusi.
The CHMP noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer respond to the available therapies.
Inimravimite komitee märkis, et hulgimüeloomiga patsientidel, kelle haigus ei allu enam ravile olemasolevate ravimitega, on ravivajadus vastamata.
The CHMP noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and possibly the decline in kidney function in patients with the condition, although further long-term data are awaited.
Inimravimite komitee märkis, et autosoom- dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravivajadus on rahuldamata, ning oli seisukohal, et Jinarc on efektiivne tsüstide tekke ja potentsiaalselt ka neerupuudulikkusega patsientide haiguse progresseerumise aeglustamisel, kuigi oodatakse edasisi pikaajalisi andmeid.
The CHMP recommended the use of the 3 mg per kg bodyweight dose as it is not clear whether a higher dose of Yervoy would give additional benefits and a higher risk of side effects would be expected.
Inimravimite komitee soovitas kasutada annust 3 mg kehamassi kg kohta, sest ei ole selge, kas Yervoy suurem annus lisab täiendavat kasulikkust, samas kui sellega kaasneb kõrvalnähtude suurem risk.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP soovitab müügiloa tingimuste muutmist.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilugade) tingimusi.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisations should be varied.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.
The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing as further explained in the European Public Assessment Report.
Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olemasolevate raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasulikkust, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
The CHMP therefore concluded that MACI’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et MACI kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The CHMP therefore concluded that Nulojix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Seepärast järeldas inimravimite komitee, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientide puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Votubia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore concluded the benefits of Lonquex outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Lonquexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The CHMP therefore decided that Betmiga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Betmiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Bydureon’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Bydureoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Constella’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Constella kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Copalia HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Dafiro HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Exforge HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Farydak’s benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et selles rühmas on Farydaki kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The CHMP therefore decided that Fluenz’s benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Komitee otsustas seetõttu, et Fluenzi kasulikkus 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda kasutamiseks sellel patsiendirühmal müügiloa.
The CHMP therefore decided that Fortacin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Fortacin kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT’s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Imprida HCT kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The CHMP therefore decided that Inlyta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Inlyta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Krystexxa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Krystexxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Neofordex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Neofordexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The CHMP therefore decided that Odefsey’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Odefsey kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Pantecta Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Pantoloc Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Pantozol Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Picato’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Picato kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Somac Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Somac Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Synflorix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Synflorixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Yervoy’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Yervoy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP therefore decided that Zyclara’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Zyclara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The CHMP was also of the opinion that the data provided support the use of Signifor in patients with acromegaly when surgery has failed or was not an option and for whom treatment with another somatostatin analogue did not work.
Inimravimite komitee oli ühtlasi arvamusel, et esitatud andmed toetavad Signifori kasutamist nende akromegaaliaga patsientide raviks, kelle operatsioon ei õnnestunud või keda ei saa opereerida ning kellele ravi teise somatostatiini analoogiga ei sobi.
The CHMP was satisfied with the studies in patients with MMN, where Kiovig was shown to be effective.
Inimravimite komitee oli rahul multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN) patsientide uuringutega, kus tõendati Kiovigi efektiivsust.
The CHMP’s recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
Inimravimite komitee soovitus põhineb uudsete ravimite komitee esialgsel hinnangul.
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient’s tolerability.
Valik 3 eliminatsiooniprotseduuri vahel peab lähtuma patsiendi ravimtaluvusest.
The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Nevirapine Teva’le järgneva ravi valikul tuleb lähtuda kliinilisest kogemusest ja resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Viramune’le järgneva ravi valikul tuleb lähtuda kliinilisest kogemusest ja resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Agenerase valik põhineb teie arsti poolt läbi viidud viiruse resistentsuse määramise tulemustel ja eelnevalt kasutatud ravil.
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Amprenaviiri valik peab baseeruma viiruse resistentsuse määramise individuaalsetel tulemustel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1).
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient’s clinical circumstances and follow standard medical practice.
Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient’s clinical circumstances and follow standard medical practice.
Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravitavale.
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see section 5.1).
EVOTAZ’i valik täiskasvanud patsientidel peab põhinema individuaalsetel viiruse resistentsuse määramise tulemustel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Kaletra valik HIV-1-ga nakatunud ning varem proteaasi inhibiitoriteid manustanud patsientide ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse resistentsuse määramisel ja patsiendi ravi- anamneesil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Mobilisatsioonimeetod tuleb valida iga patsiendi jaoks individuaalselt tema üldisest ravieesmärgist.
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Otsus REYATAZ'i valikuks peab põhinema eelnevalt retroviirusevastast ravi saanud täiskasvanute ja laste viirusresistentsuse määramisel ja varasemal ravil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Otsus REYATAZ'i valikuks peab põhinema eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanute ja laste viirusresistentsuse määramisel ja varasemal ravil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
The choice of tablet strength to start with depends on the patient’s current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Icandra tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient’s current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Zomaristi tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Viread’i valimine raviks varem retroviiruste vastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse uuringul ja/või patsiendi ravitaustal.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad’ cholesterol.
Sel moel verest eemaldatud kolesterool on „halb” kolesterool.
The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient’s missing cholic acid.
Kolbamis sisalduv koolhape asendab patsiendi puuduvat koolhapet.
The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient’s missing cholic acid.
Orphacolis sisalduv koolhape asendab puuduvat koolhapet.
The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary, an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4)
Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus kindlaks määrata ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks võib olla vajalik annuse suurendamine (vt lõik 4.4).
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Ovitrelles sisalduvat alfakooriongonadotropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfakooriongonadotropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Kromogeenset Xa-faktori analüüsi, trombiiniaja (TT) analüüsi ja hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) diagnoosimiseks kasutatavaid analüüse oritavantsiin ei mõjutanud.
The CIDP study was performed with 28 patients.
CIDP uuringus 28 patsienti.
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Tsirkulatoorseted muutustedolid vererõhu langus ning mõningates uuringutes südame löögisageduse tõus ja vähenenud kontraktiilsus.
The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Sugu ustekinumabi näivat kliirensit ei mõjutanud.
The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
CLARINET ja PICOLO uuringus kasutati klopidogreeli lahust.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents,children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73 m2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit (Schwartzi valem):
The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous membranes.
Qutenza puhastusgeel sisaldab butüülhüdroksüanisooli, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Selge ja värvitu lahus paikneb klaasist kolbampullis.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Selge ja värvitu lahus paikneb klaasampullis, lisaks 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Selge ja värvitu lahus paikneb klaasampullis.
The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Selge ja värvitu lahus paikneb klaasampullis, lisaks 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Potactasol 1 mg viaal on täidetud 10 % liiaga.
The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Läbipaistvast plastikust kolvivarre PEAB alati kinnitama enne valge otsiku äramurdmist süsteveega süstlalt.
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Selge või kergelt hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.