natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the analysis of cases of gastrointestinal haemorrhages reported in the post-marketing setting and in clinical trials, there is evidence to suggest a causal association with the use of apremilast.
Turuletulekujärgselt ja kliinilistes uuringutes teatatud seedetrakti verejooksude juhtude analüüsi põhjal on tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele apremilastiga.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Leganto- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 1307 Legantoga ravitavat ja 607 platseeboga ravitavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 72,5%-l Legantot kasutavatest patsientidest ja 58,0%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neupro- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 1307 Neuproga ravitavat ja 607 platseeboga ravitavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 72,5%-l Neuprot kasutavatest patsientidest ja 58,0%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Leganto- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 748 Legantoga ravitavat ja 214 platseebo-ravimit saavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 65,5%-l Legantot kasutavatest patsientidest ja 33,2%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Neupro and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Põhinedes kogutud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute analüüsil, kus osales kokku 748 Neuproga ravitavat ja 214 platseebo-ravimit saavat patsienti, kirjeldati vähemalt ühte kõrvaltoimet 65,5%-l Neuprot kasutavatest patsientidest ja 33,2%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in
Põhinedes platseebo-kontrollitud täiendava ravi kliiniliste uuringute koondanalüüsile, mis on tehtud 1308 partsiaalsete epileptiliste hoogudega patsientidele, on vähemalt ühest kõrvaltoimest teatanud
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Kokku 1 778 pramipeksooliga ravitud ja 1 297 platseebot saanud Parkinsoni tõve patsienti hõlmanud kogutud platseebokontrolliga uuringute analüüsil põhinevalt registreeriti kõrvaltoimeid sageli mõlemas grupis.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Kokku 1778 pramipeksooliga ravitud ja 1297 platseebot saanud Parkinsoni tõve patsienti hõlmanud kogutud platseebokontrolliga uuringute analüüsil põhinevalt registreeriti kõrvaltoimeid sageli mõlemas grupis.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Fabry tõvega meeste annustamiseelsete ja -järgsete maksabiopsiate alusel on koe poolväärtusajaks hinnatud enam kui 24 tundi ja ensüümi hepaatiliseks adsorptsiooniks 10% manustatud annusest.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitee hinnangu alusel otsustas inimravimite komitee, et ChondroCelecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
Tuginedes olemasolevatele andmetele ja selles perioodilises ohutusaruandes läbi viidud analüüsile, leidis PRAC, et bimatoprosti (kõik ravimvormid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte tuleb muuta lisades neisse järgmised kõrvaltoimed: ülitundlikkusreaktsioon, sh silmaallergia ja allergilise dermatiidi nähud ja sümptomid, astma, astma ägenemine, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine ja düspnoe, mille esinemissagedus on teadmata.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq’s benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas kättesaadavate andmete alusel, et Multaqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Arvestades asitromütsiini eliminatsiooni neerude kaudu, ei ole asitromütsiini ja INTELENCE’i vahel koostoimeid oodata.
Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 ml intravenous container.
Lähtuvalt ramutsirumabi väljaarvutatud mahust, eemaldage vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist.
Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Toetudes kliinilisele andmebaasile (n = 3519) ja eriuuringule 1184 patsiendil, kes olid läbi teinud puusaluumurru ja/või suure liigese asendamise operatsiooni, puudus sugammadeksil manustatuna mg/kg üksinda või kombinatsioonis antikoagulantidega kliiniliselt oluline toime peri- või postoperatiivse verejooksuga seotud tüsistuste esinemissagedusele.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Tuginedes genereeritud kliinilise arengu andmetele (vt tabel 1) ja pika-ajalisele kogemusele, soovitatakse patsientidel Raptiva’t kasutada nii, nagu on määratletud lõigus 4.1.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Selles patsiendirühmas tehtud kliiniliste tähelepanekute põhjal puuduvad tõendid selle kohta, et topiramaadi annust või annustamisskeemi tuleks selle samaaegsel manustamisel stiripentooliga muuta.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ultibro Breezhaler’i üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Ultibro Breezhaler’it kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Ultibro Breezhaler üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Ultibro Breezhaler’it kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ulunar Breezhaler’i üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Ulunar Breezhaler’it kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Ulunar Breezhaler üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Ulunar Breezhaler’it kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Xoterna Breezhaler’i üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Xoterna Breezhaler’it kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Xoterna Breezhaler üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Xoterna Breezhaler’it kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial onset seizures and primary generalized tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Kliiniliste uuringute andmebaasi põhjal, millesse kuulus 196 noorukit, kes kasutasid topeltpimedates uuringutes partsiaalsete krambihoogude ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude raviks perampaneeli, oli üldine ohutusprofiil noorukitel täiskasvanute profiiliga sarnane, välja arvatud agressiivsuse osas, mida täheldati noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN’i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
NovoThirteen’i lahuse kontsentratsiooni järgi saab manustamiseks vajaliku annuse mahu (milliliitrites) arvutada alltoodud valemi abil:
Based on the concerns derived from pre-clinical studies (see section 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Prekliinilistest uuringutest pärinevate leidude alusel (vt lõik 5.3) ning võttes arvesse teduglutiidi väljapakutud toimemehhanismi, mille väljenduseks on troofiline toime soole limaskestale, võib teduglutiid soodustada peensoole ja/või jämesoole kasvajate teket.
Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Klinitsistidest ja teadlastest koosneva rahvusvahelise ekspertide töörühma poolt välja töötatud ravimindutseeritud maksakahjustuse kriteeriumide alusel määratleti maksakahjustust kui ükskõik millist järgmistest laboratoorsetest kõrvalekalletest:
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l.
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Vastavalt kõnealuse perioodilise ohutusaruandega esitatatud andmetele, mis puudutasid üleannustamisjuhtumeid ilma teadaolevate varasemate krampide või kaasuvate haigusteta, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et raporteeritud krambijuhtumid peab lisama ravimiteabe üleannustamise lõiku (lõik 4.9).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin > 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Ekspositsiooni languse ja piiratud maksafunktsiooni reservi alusel ei ole raske maksakahjustusega (defineeritakse kui üldbilirubiini sisaldust > 3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel pasopaniibi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Tõmmata olenevalt annusest 50 ml süstlaga välja sobiv kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (tabel 7).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF’iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF’ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2 ööpäevas koos G-CSF-iga ja 1,4 mg/m2 ööpäevas ilma G-CSF-ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF’iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF’ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF’iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF’ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE.
Mitteliposomaalse irinotekaani ja ketokonasooli koostoimete alusel võib ONIVYDE manustamine koos teiste UGT1A1 inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir) samuti suurendada ONIVYDE süsteemset ekspositsiooni.
Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Esitatud andmete hindamise põhjal leiab inimravimite komitee, et ülaltoodud müügiloajärgsed meetmed on täidetud.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Thymanaxiga (vt ka alalõiku lõigus 3 “Kuidas Thymanaxi võtta”).
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Esitatud uuringuandmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et Cinryze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Based on the evidence presented the PRAC considered that causal relationship between myocarditis and the trametinib/dabrafenib combination is likely in each of the two non-fatal cases based on temporal relationship, positive de-challenge and the absence of compelling alternative causes.
Esitatud tõendite põhjal leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müokardiidi ning trametiniibi/dabrafeniibi kasutamise põhjuslik seos on tõenäoline mõlema mittefataalse juhu korral, võttes arvesse sündmuste ajalist suhet, kõrvaltoime kadumist ravi katkestamisel (positive de-challenge) ning alternatiivsete põhjuste puudumist.
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Tuginedes toimeainete olemasolevatele andmetele ei ole Copalia HCT kasutamine soovitatav raseduse esimesel trimestril ja on vastunäidustatud teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Tuginedes toimeainete olemasolevatele andmetele ei ole Dafiro HCT kasutamine soovitatav raseduse esimesel trimestril ja on vastunäidustatud teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Tuginedes toimeainete olemasolevatele andmetele ei ole Imprida HCT kasutamine soovitatav raseduse esimesel trimestril ja on vastunäidustatud teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemuse põhjal tuleb välja tuua alljärgnevad koostoimed.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Lähtuvalt kogemustest, mis on saadud teiste reniin- angiotensiini süsteemi pärssivate ravimite kasutamisest, võib nimetatud ravimite samaaegne kasutamine tekitada seerumi kaaliumitaseme tõusu ja ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Lähtuvalt kogemustest, mis on saadud teiste reniin- angiotensiini süsteemi pärssivate ravimite kasutamisest, võib nimetatud ravimite samaaegne kasutamine tekitada seerumi kaaliumitaseme tõusu ja ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Lähtuvalt kogemustest, mis on saadud teiste reniinangiotensiini süsteemi pärssivate ravimite kasutamisest, võib nimetatud ravimite samaaegne kasutamine tekitada seerumi kaaliumitaseme tõusu ja ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Rohkem kui 6000 patsiendi MACI’ga ravimisest saadud kogemuste põhjal võivad tüsistused olla seotud artrotoomiaprotseduuriga, üldised tüsistused seoses kirurgilise protseduuriga, muude põlvepatoloogiatega (nt sideme või meniski patoloogia) või biopsia võtmisega.
Based on the extent of
sakvinaviir/ritonaviir või
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no significant difference between the arms.
Ravi ajal ja jälgimisperioodide jooksul kogutud FACT-Lym küsimustiku ja EQ-5D näitaja skaala põhjal püsis keskses uuringus üldjuhul tervisega seotud elukvaliteet ilma olulise erinevuseta rühmade vahel.
Based on the final PK model trial simulation results, taking into account all the covariates effects, a sunitinib dose of 25 mg/m2/day in paediatric patients (ages 6-11 and 12-17 years) with GIST is predicted to achieve comparable sunitinib plasma exposures to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day, on Schedule 4/2.
Tuginedes farmakokineetika mudeli proovisimulatsioonide lõpptulemustele ning võttes arvesse kõikide ühismuutujate mõju, sarnanevad sunitiniibiga annuses 25 mg/m2/ööpäevas ravitud GIST-iga laste (vanuses 6...11 ja 12...17 aastat) näitajad eeldatavasti võrreldavate sunitiniibi plasmakontsentratsioonide osas GISTiga täiskasvanutega, keda raviti skeemiga 4/2 annuses 50 mg/ööpäevas.
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Invirase’t/ritonaviiri saanud tervetel vabatahtlikel täheldatud QT- ja PR-intervalli annusest sõltuva pikenemise alusel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1) võib tekkida aditiivne toime QT- ja PR-intervalli pikenemisele.
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see sections 4.2 and 5.2).
Ühekordse annuse farmakokineetika uuringu andmete põhjal võib kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada soovitatud algannuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).