natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation). 
Erandkorras märgitakse direktiivis tervisekaitse huvides seda, et liikmesriik võib vastuseks nõuetekohaselt põhjendatud taotlusele lubada oma territooriumil turule lasta üksikuid seadmeid, mille suhtes ei ole kohaldatavat vastavushindamist veel tehtud (nt kui seadme hindamine ei ole veel lõpule viidud).
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used. 
Seepärast on oluline jälgida viiruse mutatsiooniprofiili ja sellest lähtuvalt kasutada konkreetset RT-PCR-meetodit.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants. 
Samuti on oluline võtta arvesse selle sihtpopulatsiooni iseärasusi, kelle puhul kavatsetakse testi kasutada, näiteks seda, kas nakkuse levimus on eeldatavalt väike või suur või kas on olemas kohalikud viirusevariandid.
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market. 
SARS-CoV-2 viiruse vastaste antikehade teste on turul rohkesti.
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking. 
Võttes eriti arvesse pandeemia kiiret arengut, võib seadme toimivus praktikas erineda võrreldes tootja toimivusuuringuga, mis on tehtud CE-märgise saamiseks.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice. 
Parima tavana tuleks käsitada üksnes neid lähenemisviise, mille jaoks on loodud piisav teaduslik alus.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation. 
Riiklikud pädevad asutused on avastanud mitu võltsitud seadet, mis on ebaseaduslikult turule lastud, näiteks võltsitud riikliku registreerimistunnistusega, võltsitud teavitatud asutuse sertifikaadiga või ilma seadusega nõutavate dokumentideta.
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system. 
Näiteks võib kontrollietapis olla eriti oluline tuvastada positiivsed juhud, kasutades suure spetsiifilisusega testi (st eristada COVID-19 teistest sarnastest, kuid vähem ohtlikest haigustest), et vältida tarbetut koormust tervishoiusüsteemile.
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) . 
Teavitatud asutus hindab selliste testide tehnilist dokumentatsiooni, sealhulgas nende konstruktsiooni ja kasutatavust, ning väljastab sertifikaadi (14) .
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information. 
Komisjon, keda toetavad ECDC, tervisetehnoloogia hindamise eksperdid ja in vitro diagnostika alal pädevad asutused, abistab liikmesriike tsentraliseeritud ülevaatega testide toimivuse kohta kättesaadavast teabest ning tegutseb selle teabe haldamisel ühtse kontaktpunktina.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices. 
Komisjon hõlbustab koostöös liikmesriikidega ohutute ja usaldusväärsete testimisseadmete turule laskmist.
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) . 
Selleks et toota piisavas mahus teste, on vaja tõhustada ettevõtjatevahelist koostööd, mis peaks toimuma kooskõlas ajutise raamistikuga ettevõtjate koostööga seotud konkurentsiküsimuste hindamiseks (25) .
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times. 
Kui testi on lihtne kasutada ja see on odav, kuid selle spetsiifilisus on suhteliselt väike, võib selle puudujäägi kõrvaldada, korrates testi kaks või isegi kolm korda.
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity). 
Tervishoiutöötajatele kasutamiseks ettenähtud COVID-19 testide puhul võib CE-märgise kinnitada pärast seda, kui tootja on kinnitanud, et direktiivis sätestatud nõuded on täidetud (vastavusdeklaratsioon).
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests. 
ECDC(4) ja WHO (17) juba koostavad RT-PCR-testide jaoks välise kvaliteedihindamise kava.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use. 
Selliste riiklike erandite vastuvõtmisel peab liikmesriigi pädev asutus hoolikalt võrdlema seonduvat ohtu kasuga, mida saadakse siis, kui seade tehakse koheseks kasutamiseks kättesaadavaks.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome. 
See nõuab reguleerivate asutuste, tervisetehnoloogia hindamise asutuste, (23) ECDC, COVID-19 referentlaborite võrgustiku, teadusasutuste ja tööstuse vahelist tihedat koostööd, et tagada kõige optimaalsem tulemus.
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements. 
Direktiiviga vabastatakse eespool nimetatud nõuetest seadmed, mida toodetakse ja kasutatakse samas tervishoiuasutuses (nn asutusesisesed seadmed).
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose. 
Pandeemia eri etappide tõhusaks ohjamiseks on oluline mõista esiteks seda, millist teavet eri testid võivad anda, st milline on konkreetse testi sihtotstarve, ja teiseks testi toimivuse taset, st kui hästi suudetakse kõnealust sihtotstarvet saavutada.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies. 
See on eriti oluline rahvatervisealaste vastumeetmete mõju hindamisel ja piirangute leevendamise ohutute strateegiate väljatöötamisel.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer. 
Valideerimine kinnitab, et test saavutab tootja määratud toimivustaseme.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices. 
avaldanud meditsiiniseadmete vastavushindamise suunised (19) ja standardite rahvusvahelise tunnustamise ülevaate (20) , mis hõlmab ka in vitro diagnostika seadmete suhtes asjakohaseid standardeid;
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective. 
Iga uue nakatunud patsiendi puhul võib viirus muutuda (muteeruda) ja nende mutatsioonide tõttu võib konkreetse testi tõhusus omakorda väheneda või sootuks kaduda.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy. 
Täiendavat tööd tehakse selleks, et koguda ja analüüsida tõendeid nende testide kasutamise konteksti kohta, andmaks väärtuslikku teavet, mille alusel liikmesriigid teevad otsuseid testimisstrateegia kohta.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research. 
2020. aastal on käivitatud mitu teadus- ja innovatsioonialast erimeedet, mis käsitlevad muu hulgas COVID-19 diagnostika, ravi ja vaktsiinide väljatöötamist ning seda uurimistööd võimaldavat taristut ja ressursse.
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests. 
Tuleb märkida, et automaattestid võivad samuti olla kiired ja kavandatud kaasaskantavate seadmetena, kuid need ei kuulu eespool esitatud kiirtestide määratluse alla.
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control. 
Selleks et pandeemia edukalt kontrolli alla saada, on hädasti vaja teha rohkem teste.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used. 
Riiklikes strateegiates tuleks arvesse võtta igat liiki testide otstarvet ja seadme kasutamise olulisust konkreetses kontekstis, eriti arvestades teatavaid elanikkonnarühmi ning haiguse faasi, milles testi kavatsetakse kasutada.
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) . 
Praegu ei poolda liikmesriikide pädevad asutused üldiselt koduste COVID-19-testide kasutamist ja mõned neist on teatavat liiki koduste testide kasutamise isegi keelanud (15) .
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references. 
Antigeeni kiirtestide puhul on oluline valida võrdlusmeetodiks RT-PCR; võrdlemine näiteks teise antigeeni kiirtestiga ei ole asjakohane, sest selle lähenemisviisi tulemuseks oleks võrdlusväärtuste järkjärguline vähenemine.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently. 
Komisjon abistab liikmesriike turujärelevalvetegevuses, kehtestades teabe tõhusa jagamise ja teabele ligipääsemise korra.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement. 
Selleks et tagada piisaval hulgal hästi toimivate testide ja nendega seotud reaktiivide kättesaadavus seal, kus neid vajatakse, peaksid tööstusharu ja liikmesriigid kasutama liidu tasandi vahendeid pakkumise ja nõudluse koordineerimiseks, nagu terviseseadmete teabevõrgustik, (24) rescEU ja ühishanked.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result. 
Teine näide: madal avastamispiir võib vähendada testi tulemuse korratavust.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection. 
COVID-19 varase diagnoosimise etapis on antikehade testide tõhusus väga piiratud, kuna antikehad on patsiendi veres tuvastatavad alles mitu päeva pärast nakatumist.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies. 
koostanud töödokumendi, mis sisaldab seadmete toimivust käsitleva kirjanduse ülevaadet ning esialgseid suuniseid COVID-19-ga seotud seadmete, sealhulgas RT-PCR-testide, antigeenide ja antikehade testide toimivuse kriteeriumide kohta, osaledes projektirühmas, kuhu kuuluvad komisjon, ECDC ning in vitro diagnostika alal pädevate asutuste ja tervisetehnoloogia hindamise asutuste ekspertide esindajad;
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis. 
SARS-CoV-2 viiruse esinemise või sellega varasema kokkupuute kontrollimine on oluline aspekt COVID-19 puhangu ja sellega seotud rahvatervise kriisi vastu võitlemisel.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation. 
Kodus kasutatavaks testimiseks ettenähtud seadmete puhul on vaja kaasata teavitatud asutus, kes peab täiendavalt kontrollima tehnilist dokumentatsiooni.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU. 
Selles on esitatud aspektid, mida peavad arvesse võtma liikmesriigid, kui nad riiklikke strateegiaid koostavad, ja ettevõtjad, kui nad seadmeid turule lasevad, et tagada COVID-19-ga seotud testide jaoks ohutute ja tõhusate seadmete kättesaadavus ELis.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) . 
Tehnoloogia liigi järgi võib eristada kahte CE-märgisega müügil olevate testide kategooriat: analüsaatorites kasutatavad automaattestid ja kvalitatiivsete või poolkvantitatiivsete seadmetena määratletud kiirtestid, mida kasutatakse üksikult või väikese seeriana, mis hõlmavad automatiseerimata protseduure ja on kavandatud andma kiireid tulemusi (6) .
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid. 
2020. aasta aprilli alguse seisuga on direktiivi 98/79/EÜ (7) kohase CE-märgise saanud ligikaudu järgmine arv COVID-19 testimise seadmeid: 78 RT-PCR-testi, 13 antigeeni kiirtesti, 101 antikehade testi, millest suurem osa on kiirtestid.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative. 
Näiteks peaksid tootjad selgelt kindlaks määrama võrdlusmeetodid, toimivuse uuringus osalejate arvu ja selle, kuidas need osalejad loeti positiivseteks või negatiivseteks.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected). 
Näiteks RT-PCR-testi puhul võib selleks olla stabiilsete sihtjärjestuste kindlakstegemine (st tuleb tuvastada SARS-CoV-2 viirusele iseloomulikud geenifragmendid).
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making. 
Vastastikuse eksperdihinnangu saanud teaduslikud tulemused kaubanduses kättesaadavate COVID-19-testide kliinilise valideerimise kohta on väga soovitatavad, et neid saaks ohutult ja usaldusväärselt kasutada meditsiiniliste või rahvatervisega seotud otsuste tegemisel.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe. 
Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus töötas hiljuti välja positiivse kontrollmaterjali RT-PCR-testide jaoks ja see on Euroopa laborite jaoks saadaval.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing. 
Testid võib rühmitada teadusliku põhjenduse, tehnoloogia liigi, ettenähtud kasutaja ja testimiskoha järgi.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers. 
Tehnika taseme korrapärane kaardistamine aitab liikmesriikidel teha teadlikke otsuseid riiklike testimisstrateegiate kohta ning tootjatel seadmeid pidevalt arendada.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers. 
Meetodite ja materjali vähesus raskendab neid valideerimisuuringuid ja ka seadme toimivuse hindamist tootjate poolt.
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result). 
Antigeeni teste pakutakse kiirtestidena (millest mõned sisaldavad lugerit, mis aitab tulemust tõlgendada).
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample. 
Kui antikehade testi puhul on täpsustatud, et seda võib kasutada vere-, seerumi- ja plasmaproovidega, tuleb esitada tõendid, et test toimib ettenähtud viisil kõigi nende prooviliikide puhul.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU. 
töötanud välja positiivse kontrollmaterjali, mida saab kasutada RT-PCR-testide kvaliteedi hindamiseks (21) ning jaganud seda laboritele kogu ELis;
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken. 
Komisjon, liikmesriigid ja sidusrühmad peaksid kaaluma, millised on seadmete toimivuse olulised aspektid, mis on COVID-19 puhul iseloomulikud ja mille suhtes tuleks kohaldada ühist lähenemisviisi.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them. 
See hõlmab regulatiivset teabevahetust seadmete vastavuse, kättesaadavuse ja töökindluse kohta, seadmete loendi pidamist ja teabe jagamist riiklike meetmete kohta, mille hulka kuuluvad ka liikmesriikide tehtud riiklikud erandid ja nende põhjendused;
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis. 
Komisjon, liikmesriigid ja sidusrühmad arutavad ECDCga konsulteerides järgmisel kuul eri tüüpi COVID-19-testide toimivuse hindamise parimaid tavasid seoses vastavushindamisega ning pöörduvad selle teema juurde regulaarselt tagasi.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market. 
Nagu eespool selgitatud, hindab tootja enne seadme turule laskmist seadme toimivust vastavalt selle sihtotstarbele.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison. 
Komisjon teeb koos liikmesriikidega jõupingutusi, et töötada välja vahendid, mis võimaldavad hinnata seadmete toimivust ja ühtlustada lähenemisviise kogu liidus, näiteks etalonained ja standardvõrdluse meetodid.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made. 
Tootjad on kohustatud kasutusjuhendis selgitama toimivustasemetega seotud valikuid ja määrama kindlaks tehtud valikutele vastava konkreetse otstarbe.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them. 
Komisjon loob täielikus koostöös liikmesriikidega ja ECDCga konsulteerides kogu liitu hõlmava COVID-19 referentlaborite võrgustiku ning platvormi nende laborite toetamiseks.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared. 
Lisaks säilivad antikehad veres mõnda aega pärast seda, kui inimene on nakkusest paranenud.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others. 
Antikehade testid ei anna kindlat vastust selle kohta, kas inimesel on SARS-CoV-2 viirus või mitte, seega ei sobi need selleks, et hinnata, kas testitud inimene võib nakatada teisi inimesi.
It includes considerations on device performance and validating that performance. 
See hõlmab seadme toimivusega seotud kaalutlusi ja selle toimivuse valideerimist.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted. 
Tuleb märkida, et seadusega on keelatud teha kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud seadmed tavakasutajatele kättesaadavaks näiteks apteekide või interneti kaudu.
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions). 
Kui inimese testitulemus on positiivne ja teda uuritakse mõni päev hiljem, võib testi puhul teataval määral lubada valepositiivseid tulemusi (kuna isik on tõenäoliselt endiselt positiivne), kuid mitte valenegatiivseid tulemusi (sest see võiks juhtida valede järeldusteni).
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) . 
hõlbustanud in vitro diagnostika alal pädevate asutuste vahelist pidevat teabevahetust meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vastava alarühma raames (18) .
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user. 
Eriti oluline on kodus kasutatavate testide hea toimivus, sest need on ette nähtud tavakasutajale.
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient). 
Selle põhjuseks on asjaolu, et tavakasutajal võib olla keeruline tulemust ja sellega seonduvat õigesti tõlgendada (nt tulemus võib olla valepositiivne või valenegatiivne, mida tervishoiutöötaja saaks patsiendi kliinilisi andmeid arvesse võttes kindlaks teha).